Prelone

Beskrivelse for Prelone

Prednisolon sirup USP indeholder prednisolon, som er en glukokortikoid. Glukokortikoider er adrenokortikale steroider både naturligt forekommende og syntetiske, som let absorberes fra mave -tarmkanalen.

Prednisolon er en hvid til praktisk talt hvid lugtfrit krystallinsk pulver. Det er meget lidt opløseligt i vand; opløselig i methanol og i dioxan; sparsomt opløselig i acetone og i alkohol; Lidt opløselig i chloroform.

Det kemiske navn for prednisolon er Pregna- 14- Dien-320-Dione 111721-Trihydroxy- (11ß)-. Den strukturelle formel er repræsenteret nedenfor:

Prelone (prednisolon sirup) sirup Indeholder 15 mg prednisolon i hver 5 ml. Benzoesyre 0,1% tilsættes som et konserveringsmiddel. Det indeholder også alkohol 5% citronsyretet disodium glycerin propylenglycol oprenset vand natrium saccharin saccharose kunstig vild kirsebærsmag FD

Anvendelser til Prelone

Prelone (prednisolon (sirup)) sirup er angivet under følgende betingelser:

1. Endokrine lidelser: Primær eller sekundær adrenokortikal insufficiens (hydrocortison eller cortison er det første valg: syntetiske analoger kan anvendes i forbindelse med mineralocorticoider, hvor det er relevant; i spædbarnsmineralo-kortikoidtilskud er af særlig betydning).

Medfødt binyrehyperplasi
Ikke -suppurativ thyroiditis
Hypercalcæmi forbundet med kræft

Psoriasis arthritis
Rheumatoid arthritis inklusive juvenil reumatoid arthritis (udvalgte tilfælde kan kræve lavdosis vedligeholdelsesbehandling)
Ankyloserende spondylitis
Akut og subakut bursitis
Akut ikke -specifik tenosynovitis
Akut gouty arthritis
Post-traumatisk slidgigt
Synovitis af slidgigt
Epicondylitis

Systemisk lupus erythematosus
Akut reumatisk carditis

4. dermatologiske sygdomme:

Pemphigus
Bullous dermatitis herpetiformis
Svær erythema multiforme (Stevens-Johnson syndrom)
Exfoliativ dermatitis
Mycosis fungoides
Alvorlig psoriasis
Alvorlig seborrheisk dermatitis

Sæsonbestemt eller flerårig allergisk rhinitis
Bronchial astma
Kontakt dermatitis
Atopisk dermatitis
Serumsyge
Lægemiddeloverfølsomhedsreaktioner

Allergiske hornhinde marginale mavesår
Herpes Zoster Ophthalmicus
Anterior segmentbetændelse
Diffus posterior uveitis og choroiditis
Sympatisk oftalmia
Allergisk konjunktivitis
Keratitis
Chorioretinitis
Optisk neuritis
Iritis og iridocyclitis

7. Respiratoriske sygdomme:

Symptomatisk sarkoidose
Loefflers syndrom ikke håndterbar på andre måder
Berylliosis
Fulminerende eller formidlet lunge tuberkulose, når det bruges samtidig med passende antituberkuløst Kemoterapi
Pneumonitis støvsuger

8. Hematologiske lidelser:

Idiopatisk thrombocytopenisk purpura hos voksne
Sekundær thrombocytopeni hos voksne
Erhvervet (autoimmun) hæmolytieanæmi
Erythroblastopenia (RBC anæmi)
Medfødt (erythroid) hypoplastisk anæmi

Leukemier og lymfomer hos voksne
Akut leukæmi i barndommen

11. Gastrointestinale sygdomme: At tidevandspatienten over en kritisk periode af sygdommen i:

Ulcerøs colitis
Regional Enteritis

12. Diverse: Tuberkuløs meningitis med subarachnoid blok eller forestående blok anvendt samtidig med passende antituberkuløs kemoterapi. Trichinose med neurologisk eller myokardiel involvering.

Foruden ovennævnte indikationer er Prelone (prednisolon (sirup)) sirup indikeret til systemisk dermatomyositis (polymyositis).

Dosering til Prelone

Dosering of PRELONE (Prednisolon (syrup)) ' Syrup should be individualized according to the severity of the disease and the response of the patient. For pediatric patients the recommended dosage should be governed by the same considerations rather than strict adherence to the ratio indicated by age or body weight.

Hormonbehandling er et supplement til og ikke en erstatning for konventionel terapi.

Dosering should be decreased or discontinued gradually when the drug has been administered for more than a few days.

Den forventede alvorlige prognose forventede varighed af sygdommen og patientens reaktion på medicin er primære faktorer til bestemmelse af dosering.

Hvis der opstår en periode med spontan remission i en kronisk tilstandsbehandling.

Rutinemæssige laboratorieundersøgelser med blodtryk, herunder to-timers postprandial blodglukose og serumkalium og røntgenbillede af brystet, skal opnås med regelmæssige intervaller under langvarig terapi. Øvre GL-røntgenstråler er ønskelige hos patienter med kendt eller mistænkt mavesår.

Den indledende dosering af prelone (prednisolon (sirup)) sirup kan variere fra 5 mg til 60 mg pr. Dag afhængigt af den specifikke sygdomsenhed, der behandles. I situationer med mindre sværhedsgrad vil lavere doser generelt være tilstrækkelige, mens der kan kræves højere initialdoser i udvalgte patienter. Den indledende dosering skal opretholdes eller justeres, indtil der er anført en tilfredsstillende respons. Hvis der efter en rimelig periode er en mangel på tilfredsstillende klinisk respons Prelone (prednisolon (sirup)) sirup, skal afbrydes, og patienten overføres til anden passende terapi.

Det skal understreges, at doseringskravene er varierende og skal individualiseres på grundlag af sygdommen under behandling og patientens respons.

Efter en gunstig reaktion skal den korrekte vedligeholdelsesdosis bestemmes ved at reducere den indledende lægemiddeldosering i små redegør ved passende tidsintervaller, indtil den laveste dosis, der opretholder en passende klinisk respons, nås. Det skal huskes, at der er behov for konstant overvågning med hensyn til lægemiddeldosering. Inkluderet i de situationer, der kan gøre doseringsjusteringer nødvendige, er ændringer i klinisk status sekundært til remissioner eller forværringer i sygdommen processer Patienternes individuelle lægemiddelreaktionsevne og virkningen af ​​patientens eksponering for stressede situationer, der ikke er direkte relateret til sygdomsenheden under behandling. I denne sidstnævnte situation kan det være nødvendigt at øge doseringen af ​​Prelone (prednisolon (sirup)) sirup i en periode, der er i overensstemmelse med patienternes tilstand. Hvis lægemidlet efter langvarig terapi skal stoppes, anbefales det, at det trækkes gradvist ud i stedet for pludselig.

Hvor leveret

Prelone (prednisolon (sirup)) sirup er en kirsebærsmaget rød væske indeholdende 15 mg prednisolon i hver 5 ml (teskefuld) og leveres i 240 ml flasker (NDC

Farmaceut: Dispenser med en passende kalibreret måleindretning til at sikre korrekt måling af dosis.

Dosis/volumendiagram

15 mg prednisolon = 1 tsk
10 mg prednisolon = 2/3 tsk
7,5 mg prednisolon = 1/2 tsk
5 mg prednisolon = 1/3 tsk

Dispens i tæt lysbestandig og børnebestandig containere som defineret i USP/NF.

Opbevares ved kontrolleret stuetemperatur 15 ° C til 30 ° C (59 ° F til 86 ° F). Køl ikke ned.

Fremstillet af
KV Pharmaceutical Co. for
ETHEX Corporation
St. Louis MO 63043-2413
Revideret 8/01
P3127-1

Bivirkninger for Prelone

Væske- og elektrolytforstyrrelser

• Natriumretention
• Væskeopbevaring
• Kongestiv hjertesvigt hos modtagelige patienter
• Kaliumtab
• Hypokalemisk alkalose
• Hypertension

Muskuloskeletal

• Muskelsvaghed
• Steroid myopati
• Tab af muskelmasse
• Osteoporose
• Vertebrale komprimeringsfrakturer
• Aseptisk nekrose af femoral og humeralhoveder
• Patologisk brud på lange knogler

Gastrointestinal

• Peptisk mavesår med mulig perforering og blødning
• Pancreatitis
• Abdominal distention
• Ulcerøs esophagitis

Dermatologisk

• Nedsat sårheling
• Tynd skrøbelig hud
• Petechiae og ecchymoser
• Ansigts erythema
• Øget sved
• Kan undertrykke reaktioner på hudprøver

Neurologisk

Gul febervaccine tid før rejsen

• Kramper
• Øget intrakranielt tryk med papilledema (pseudo-tumor cerebri) normalt efter behandling
• Vertigo
• Hovedpine

Endokrin

• Menstruations uregelmæssigheder
• Udvikling af cushingoid tilstand
• Undertrykkelse af vækst hos pædiatriske patienter
• Sekundær adrenokortikal og hypofyse mangler ikke i tider med stress som i traumekirurgi eller sygdom
• Nedsat kulhydrattolerance
• Manifestationer af latent Diabetes mellitus
• Øgede krav til insulin eller orale hypoglykæmiske midler hos diabetikere

Oftalmisk

• Posterior underkapsulære grå stær
• Øget intraokulært tryk
• Glaukom
• Exophthalmos

Metabolisk

• Negativ nitrogenbalance på grund af proteinkatabolisme

Lægemiddelinteraktioner for Prelone

Advarsler for Prelone

Hos patienter på kortikosteroidbehandling, der blev udsat for usædvanlig stress, øgede doseringen af ​​hurtigt virkende kortikosteroider før under og efter den stressende situation er indikeret. Kortikosteroider kan maskere nogle tegn på infektion og nye infektioner kan forekomme under deres anvendelse. Der kan være nedsat modstand og manglende evne til at lokalisere infektion, når der anvendes kortikosteroider.

Langvarig anvendelse af kortikosteroider kan producere posterior subcapsular cataracts glaukom med mulig skade på de optiske nerver og kan forbedre etablering af sekundære okulære infektioner på grund af svampe eller vira.

Gennemsnitlige og store doser af hydrocortison eller kortison kan forårsage forhøjelse af blodtrykssalt og vandopbevaring og øget udskillelse af kalium.

Disse effekter er mindre tilbøjelige til at forekomme med de syntetiske derivater, undtagen når de bruges i store doser. Diætsaltbegrænsning og kaliumtilskud kan være nødvendig. Alle kortikosteroider øger udskillelsen af ​​calcium.

Mens patienterne på kortikosteroidbehandling ikke skal vaccineres mod kopper. Andre immuniseringsprocedurer bør ikke udføres hos patienter, der er på kortikosteroider, især på høj dosis på grund af mulige farer ved neurologiske komplikationer og mangel på antistofrespons.

Personer, der er på medikamenter, der undertrykker immunsystemet, er mere modtagelige for infektioner end sunde individer. Choldkopper og mæslinger kan for eksempel have et mere alvorligt eller endda dødeligt kursus hos ikke-immunbørn eller voksne på kortikosteroider. Hos sådanne børn eller voksne, der ikke har haft disse sygdomme, bør der udvises særlige omhu for at undgå eksponering. Hvordan dosisruten og varigheden af ​​kortikosteroidadministration påvirker risikoen for at udvikle en formidlet infektion er ikke kendt. Bidraget fra den underliggende sygdom og/eller tidligere kortikosteroidbehandling til risikoen er heller ikke kendt. Hvis den udsættes for skoldkopper -profylakse med Varicella Zoster Immun Globulin (VZIG), kan det være indikeret. Hvis udsat for mæslinger profylakse med samlet intramuskulær immunoglobulin (IG) kan være indikeret. (Se de respektive pakkeindsatser for komplette VZIG og IG -ordineringsoplysninger.) Hvis skoldkopper udvikler behandling med Antiviral Agenter kan overvejes.

Anvendelsen af ​​prednisolon sirup i aktiv tuberkulose skal begrænses til disse tilfælde af fulminerende eller formidlet tuberkulose, hvor kortikosteroidet bruges til håndtering af sygdommen i forbindelse med et passende antituberkuløst regime.

Hvis kortikosteroider er indikeret hos patienter med latent tuberkulose eller tuberculin -reaktivitet, er det nødvendigt med observation, da reaktivering af sygdommen kan forekomme. Under langvarig kortikosteroidbehandling skulle disse patienter modtage kemoprofylaksi.

Brug under graviditet:

Da tilstrækkelige menneskelige reproduktionsundersøgelser ikke er blevet udført med kortikosteroider, kræver brugen af ​​disse lægemidler i graviditetssygepleje mødre eller kvinder i fødedygtige potentiale, at de mulige fordele ved stoffet vejes mod de potentielle farer for mor og embryo eller foster. Spædbørn, der er født af mødre, der har modtaget betydelige doser af kortikosteroid under graviditet, skal observeres omhyggeligt for tegn på hypoadenalisme.

Forholdsregler for Prelone

Generel

Lægemiddelinduceret sekundær adrenokortikal insufficiens kan minimeres ved gradvis reduktion af doseringen. Denne type relativ insufficiens kan fortsætte i måneder efter seponering af terapi; Derfor bør hormonbehandling i enhver situation med stress, der forekommer i denne periode, genindføres.

Da mineralocorticoid -sekretion kan være nedsat salt, og/eller en mineralocorticoid skal administreres samtidigt.

Der er en forbedret virkning af kortikosteroider på patienter med hypothyreoidisme og hos dem med cirrhose.

Kortikosteroider skal anvendes forsigtigt hos patienter med okulær herpes simplex på grund af mulig hornhindeperforering.

Den lavest mulige dosis af kortikosteroid skal bruges til at kontrollere tilstanden under behandling, og når reduktion i dosering er mulig, skal reduktionen være gradvis.

Psykiske afvigelser kan vises, når kortikosteroider bruges lige fra eufori -søvnløshedsstemningsvinger personlighedsændringer og alvorlig depression til ærlige psykotiske manifestationer. Også eksisterende følelsesmæssig ustabilitet eller psykotiske tendenser kan forværres af kortikosteroider. Aspirin skal bruges forsigtigt sammen med kortikosteroider i hypoprothrothrombinæmi. Steroider skal anvendes med forsigtighed i ikke -specifik ulcerøs colitis, hvis der er sandsynlighed for forestående perforeringsabscess eller andre pyogene infektioner, der diverticulitis friske tarmanastomoser aktive eller latent peptisk ulcer -nyresufficiens hypertension osteoporose og myashenia gravis. Vækst og udvikling af spædbørn og børn på langvarig kortikosteroidbehandling bør observeres omhyggeligt.

Overdoseringsoplysninger til Prelone

Ingen oplysninger leveret.

Kontraindikationer for Prelone

Systemiske svampeinfektioner.

Klinisk farmakologi for Prelone

Naturligt forekommende glukokortikoider (hydro-kortison og cortison), som også har saltrettelsesegenskaber, anvendes som erstatningsterapi i adrenokortikalmangelstilstande. Deres syntetiske analoger, såsom prednisolon, anvendes primært til deres potente antiinflammatoriske virkninger i lidelser i mange organsystemer.

Glukokortikoider, såsom prednisolon, forårsager dybe og varierede metaboliske virkninger. Derudover ændrer de kroppens immunrespons på forskellige stimuli.

Patientinformation til Prelone

Patienter, der er på immunsuppressive doser af kortikosteroider, skal advares om at undgå eksponering for skoldkopper eller mæslinger. Patienter skal også rådes om, at hvis de udsættes for medicinsk rådgivning, skal søges uden forsinkelse.