Pulmotech Maa

Beskrivelse til pulmotech maa

Pulmotech MAA (KIT til fremstilling af TechNetium TC 99m albumin Aggregeret injektion), når det er tilberedt med natrium pertechnetat TC 99M -injektion giver technetium TC 99m albumin aggregeret injektion. Pulmotech MAA indeholder makroaggregater af amerikansk-licenseret humant serumalbumin (ikke-reaktivt, når den testes for hepatitis B-antigen (HBsAg) af enzymimmunoassay). Det makroaggregerede albumin (MAA) opnås ved varme denaturering af stannous chloridbehandlet humant serumalbumin under kontrollerede forhold.

Efter radiomærkning med natrium pertechnetat TC 99M -injektionsløsning reducerede den stannøse TC99M til det aggregerede albumin for at give technetium TC 99m albumin aggregeret. Partikelstørrelsesfordelingen af ​​det aggregerede albumin er sådan, at ikke mindre end 90 procent er 10 til 90 mikron i størrelse. Der er ingen aggregerede albuminpartikler større end 150 mikron i størrelse som bestemt af cirkulære ækvivalenter.

Natriumsulfatkaliumsulfat magnesiumsulfat

Pulmotech MAA tilvejebringes som et 15 ml glashætteli med flere doser, der indeholder hvidt lyofiliseret pulver. Indholdet af hætteglasset er under nitrogen. Hvert hætteglas indeholder 2 mg albumin aggregeret 7,1 mg albuminhuman (opløselig) 0,22 mg maksimal tin tin (som SNCL ₂ 2H ₂ O) 0,1 mg (minimum) Stannøs chlorid og 9 mg natriumchlorid. Hydrochlorsyre tilsættes til pH -justering, og pH i den rekonstituerede opløsning er mellem 5 og 7. Sættet indeholder ikke noget bakteriostatisk middel.

Fysiske egenskaber

TechNetium TC 99M DECAYS ved isomerisk overgang med en fysisk halveringstid på 6,02 timer. ⁴ Den vigtigste foton, der er nyttig til detektion og billeddannelse, er anført i tabel 5.

Tabel 5 - Data om hovedstrålingemission ⁴

Ekstern stråling

Den specifikke gammastråle-konstant for technetium TC 99M er 0,78 R/MCI-HR ved 1 cm. Den første halvværditykkelse af bly (PB) for TechNetium TC 99M er 0,017 cm. En række værdier for den relative dæmpning af den stråling, der udsendes af dette radionuklid, der er resultatet af interposition af forskellige tykkelser af PB, er vist i tabel 6. For eksempel vil brugen af ​​0,25 cm PB reducere eksponeringen for ekstern stråling med en faktor på ca. 1000.

Tabel 6 - Strålingsdæmpning ved blyafskærmning

For at korrigere for fysisk forfald af dette radionuklide er fraktionerne, der forbliver ved valgte tidsintervaller efter kalibreringstidspunktet, vist i tabel 7.

Tabel 7 - Fysisk forfaldsdiagram: Technetium TC 99m Half -Life 6,02 timer

Bruger til pulmotech MAA

Pulmotech MAA efter radiomærkning med technetium-99m er indikeret til:

• Lungescintigrafi som et supplement til evaluering af lungeperfusion hos voksne og pædiatriske patienter.
• Peritoneovenøs shunt -scintigrafi som hjælp til evaluering af dens patency hos voksne.

Dosering til pulmotech MAA

Stråling Safety †Drug Hogling

Efter radiomærkning af pulmotech Maa indeholder hætteglasset technetium TC 99m albumin aggregeret injektion. Håndter technetium TC 99m albumin aggregeret injektion med passende sikkerhedsforanstaltninger for at minimere strålingseksponering [se Advarsler og forholdsregler ]. Brug vandtætte handsker effektiv strålingsafskærmning og andre passende sikkerhedsforanstaltninger, når man forbereder og håndterer technetium TC 99m albumin aggregeret injektion.

Radiopharmaceuticals bør bruges af eller under kontrol af sundhedsudbydere, der er kvalificerede ved specifik uddannelse og erfaring i sikker brug og håndtering af radionuklider, og hvis erfaring og uddannelse er godkendt af det relevante statslige agentur, der er autoriseret til at licensere brugen af ​​radionuklider.

Patientforberedelse

Instruer patienter om at drikke en tilstrækkelig mængde vand til at sikre tilstrækkelig hydrering inden administration af technetium TC 99m albumin aggregeret injektion og fortsætte med at drikke og annullerer ofte efter administration for at reducere strålingseksponering [se Advarsler og forholdsregler ].

Anbefalet dosering til lungeperfusionsscintigrafi

Voksne patienter

Den anbefalede aktivitet for lungeperfusionsscintigrafi hos voksne patienter er 37 MBQ til 148 MBQ (1 MCI til 4 MCI) ved intravenøs injektion.

Området for partikelnumre pr. Enkelt injektion skal være 200000 til 700000 med det anbefalede antal på ca. 350000. Afhængig af den tilsatte aktivitet og volumen af ​​det endelige radiomærkede produkt kan volumen af ​​dosis variere fra 0,2 ml til 1,9 ml.

Antallet af tilgængelige partikler pr. Dosis af Technetium TC 99m albumin-aggregeret injektion vil variere afhængigt af det fysiske forfald af technetium-99m, der er sket. Antallet af partikler i enhver dosis og volumen, der skal administreres, kan beregnes som følger:

Hvor:

VA = volumen, der skal administreres i ML
D = ønsket aktivitet, der skal administreres i MBQ (MCI)
C = Koncentration ved kalibreringstidspunktet for natriumperiumpertechnetat TC 99M -injektion, der skal tilsættes til reaktionshætteglasset i MBQ/ML (MCI/ML)
FR = brøkdel af technetium-99m tilbage efter kalibreringstidspunktet fra tabel 6 [se BESKRIVELSE ]
P = antal partikler i dosis, der skal administreres
VA = volumen, der skal administreres i ML
VTC = volumen af ​​natrium pertechnetat TC 99m injektion tilsat til reaktionshætteglas i ML
N = antal partikler pr. Hætteglas. Antallet af partikler pr. Hætteglas for partiet er placeret på hætteglas etiket.

Pædiatriske patienter i alderen 4 uger og ældre

Den anbefalede aktivitet til lungeperfusionsscintigrafi hos pædiatriske patienter i alderen 4 uger og ældre ved intravenøs injektion er baseret på kropsvægt og varierer fra 0,925 MBQ/kg til 1,85 MBQ/kg (NULL,025 MCI/kg til 0,05 mci/kg). Den minimale anbefalede dosis til lungeperfusionsscintigrafi i denne tidsalder er 7,4 MBQ (NULL,2 MCI).

Antallet af partikler varierer med alder og kropsvægt af den pædiatriske patient. Partikelnumre, der administreres i fire forskellige alders- og vægtkategorier, er vist i tabel 1.

Tabel 1: Partikelnumre administreret i fire forskellige alders- og vægtkategorier af pædiatriske patienter, der modtager maksimal anbefalet aktivitet af technetium TC 99m albumin Aggregeret injektion til lungeperfusionsscintigrafi

Pædiatriske patienter i alderen mindre end 4 uger (nyfødte)

Den anbefalede aktivitet for lungeperfusionsscintigrafi hos nyfødte ved intravenøs injektion er 7,4 MBQ til 18,5 MBQ (NULL,2 MCI til 0,5 MCI). Antallet af partikler i nyfødte til lungeperfusionscintigrafi varierer fra 10000 til 50000. Brug det lavest mulige antal partikler til nyfødte.

Anbefalet dosering til peritoneovenøs shunt -scintigrafi hos voksne

Den anbefalede aktivitet for peritoneovenøs shunt -scintigrafi hos voksne patienter er 37 MBQ til 111 MBQ (1 MCI til 3 MCI) ved intraperitoneal injektion, og antallet af partikler pr. Enkelt injektion bør være 200000 til 700000 med det anbefalede antal ca. ml. For beregning af antallet af partikler, der skal administreres, se anbefalet dosering for lungeperfusionsscintigrafi hos voksne patienter [se Dosering og administration ]. Assure uniform mixing with peritoneal fluid.

Alternativt administrerer lægemidlet ved perkutan transtubal injektion. Den anbefalede aktivitet til perkutan transtubal administration hos voksne patienter er 12 MBQ til 37 MBQ (NULL,3 MCI til 1 MCI) i et volumen for ikke at overstige 0,5 ml.

Kørselsvejledning til lægemiddelforberedelse og håndtering

Proceduremæssige forholdsregler

• Udfør alle overførsels- og hætteglasstopper -poster ved hjælp af aseptiske teknikker.
• Bær vandtætte handsker under hele præparatproceduren og under efterfølgende udbetalinger af patientdosis fra Pulmotech MAA -hætteglasset.
• Foretag alle overførsler af natriumpertechnetat TC 99M -injektion under forberedelsesproceduren med en tilstrækkelig afskærmet sprøjte.
• Hold den forberedte technetium TC 99m albumin -aggregeret injektion i det dispenseringshætteglas, der er beskrevet nedenfor (med cap på plads) under brugen af ​​den radioaktive forberedelse. Foretag alle tilbagetrækninger og injektioner af TechNetium TC 99m albumin -aggregeret injektion med en tilstrækkeligt afskærmet sprøjte.

Procedure til forberedelsesopbevaring og håndtering af technetium TC 99m albumin Aggregeret injektion

1. Hvis pulmotech MAA -reaktionshætteglas opbevares i køleskabet, skal du fjerne et hætteglas og lade indholdet komme til stuetemperatur i cirka 5 minutter.
2. Fjern beskyttelseshætten fra reaktionshætteglasset, og vatpul gummi septum med en alkoholpind eller et passende bakteriostatisk middel til at desinficere overfladen.
3. Placer hætteglasset i et passende dispenseringshætteglas, der er udstyret med en afskærmet cap.
4. Beregn mængden af ​​natriumpertechnetat TC 99M -injektion (2 ml til 13 ml), der skal tilsættes til reaktionshætteglasset. Ved valg af mængden af ​​natriumpertechnetat TC 99M -injektion, der skal bruges til fremstilling af technetium TC 99M albumin -aggregeret injektion, sikrer den radioaktive dosis det ønskede antal makroaggregerede albumin (MAA) partikler, mens de tager højde for antallet af patienter, der administrerer aktivitet og radioaktivt forfald. Den anbefalede maksimale aktivitet af natrium pertechnetat TC 99M -injektion, der skal tilsættes til reaktionshætteglasset, er 6,85 GBQ (185 MCI). Beregn mængden af ​​radioaktivitet pr. Hætteglas, der kræves for at blive tilføjet for at opretholde antallet af partikler pr. Dosis inden for et anbefalet interval for voksne 200000 til 700000 og for pædiatriske patienter i henhold til tabel 1 [se Dosering og administration ].
5. Efter tilsætning af natriumpertechnetat TC 99M -injektion til reaktionshætteglasset i dispenseringshætteglas (med cap på plads) blandes indholdet ved ophidselse og lad det stå i mindst 15 minutter ved stuetemperatur. Under eller før tilsætning af natriumpertechnetat TC 99M -injektion udluftes ikke reaktionshætteglasset. Når det er forberedt, vil produktet have et grumset hvidt udseende.
6. Assay produktet i en passende dosiskalibrator og registrer den samlede aktivitet af technetium TC 99m albumin Aggregeret injektion Samlet volumen Antal MAA -partikler Radioaktiv koncentrationstid og -dato for forberedelse på radioassayinformationsmærket og fastgør det til det dispenserende hætteglasskærm. 0,9% natriumchloridinjektion USP kan anvendes som et fortyndingsmiddel for det radiomærkede produkt for at opnå det ønskede antal partikler og radioaktivitet.
7. Før en dosis agiterer en dosis forsigtigt indholdet af det radiomærkede pulmotech Maa Vial for at resuspendere ethvert afviklet technetium TC 99m albumin -aggregerede partikler. Manglende blanding af reaktionshætteglasindholdet tilstrækkeligt før brug kan resultere i en ikke-homogen suspension med en resulterende ikke-ensartet fordeling af radioaktivitet i lungen. Da hætteglassene indeholder nitrogen for at forhindre oxidation af komplekset, bør hætteglassene ikke udluftes. Hvis gentagne tilbagetrækninger er lavet af hætteglasset, skal indholdet ikke erstattes med luft.
8. Opbevar det radiomærkede pulmotech MAA i dispenseringshætteglasskærmen i et køleskab ved 2 ° C til 8 ° C (36 ° F til 46 ° F). Brug inden for 18 timer fra tidspunktet for radiomærkning. Bortskaf ubrugt radiomærket pulmotech MAA i overensstemmelse med passende regler.

Instruktions- og billeddannelsesinstruktioner

• Placer patienten under billeddannelsesapparatet før administration af technetium TC 99m albumin aggregeret injektion på grund af hurtig lungeklarering af technetium TC 99m albumin aggregeret.
• Brug korrekt afskærmning visuelt inspicér for udenlandske partikler og misfarvning inden administration. Administrer ikke, hvis udenlandske partikler findes i forberedelsen.
• Bland indholdet af hætteglasset ved blid inversion lige inden trakning af en patientdosis.
• Træk patientens dosis tilbage ved hjælp af en steril nål (18 gauge til 21 gauge) og en afskærmet sprøjte.
• Mål patientdosis med et passende radioaktivitetskalibreringssystem umiddelbart før administration.
• Bland indholdet af sprøjten lige før injektion.
• Langsom injektion anbefales.
• Hvis blod trækkes ind i sprøjten, kan en unødvendig forsinkelse inden injektion føre til dannelse af koagulationer.
• Begynd lungeafbildning umiddelbart efter intravenøs injektion af den radiofarmaceutiske. På grund af høj nyreoptagelse af billeddannelse senere end en halv time efter, at administrationen ikke anbefales.
• For peritoneovenøs shunt -billeddannelse skal du få serielle billeder af både shunt- og målorganet.

Stråling Dosimetry

Intravenøs administration

Estimeret stråling absorberede doser fra intravenøs administration er vist i tabel 2.

Tabel 2: Estimeret stråling absorberede doser fra intravenøs administration af technetium TC 99m albumin aggregeret injektion til lungeperfusion scintigrafi

Intraperitoneal administration

Estimeret stråling absorberede doser fra intraperitoneal administration er vist i tabel 3.

Tabel 3: Estimeret stråling absorberede doser fra intraperitoneal administration af technetium TC 99m albumin aggregeret injektion til peritoneovenøs shunt scintigraphy hos voksne

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Kit til forberedelse af technetium TC 99m Albumin Aggregeret injektion: 2 mg albumin aggregeret som et ikke-radioaktivt hvidt lyofiliseret pulver i en multiple-dosis reaktionshætteglas til radiolaringing med natrium pertechnetat TC 99m injektion til at forberede en suspension af technetium TC 99m albumin Aggregated injektion indeholdende op til 6,85 MBQ (185 mCi) i 2 til 2 ML -volumen på tidspunktet for forberedelse. Hvert hætteglas indeholder 2000000 til 4000000 partikler.

Pulmotech Maa (Kit til fremstilling af technetium TC 99m albumin aggregeret) Injektion indeholder 2 mg albumin aggregeret som et hvidt lyofiliseret pulver i et multiple-dosis-reaktionshætteglas forseglet under en atmosfære af nitrogen til radiolabeling med natriumpertechnetat TC 99M-injektion til fremstilling af technetium tc 99m albumin aggregeret undervisning.

Pulmotech Maa leveres som:

En karton (muslingeskal) af 5 hætteglas ( NDC 69945-139-20)
En karton med 30 hætteglas ( NDC 69945-139-40)

Hver 5-dialkarton indeholder 5 multiple-dosis reaktionshætteglas og 5 radioassay-informationsmærker. Hver 30-dialkarton indeholder 30 multiple-dosis reaktionshætteglas og 30 radioassay-informationsmærker.

Opbevaring og håndtering

Før radiomærkningsbutik leverede reaktionshætteglas ved 2 ° C til 25 ° C (36 ° F til 77 ° F).

Efter radiomærkning med natrium pertechnetat TC 99m injektionsbutik technetium TC 99m albumin aggregeret injektion i et blyhætteglasskærm med hætte på plads kølet ved 2 ° C til 8 ° C (36 ° F til 46 ° F), når det ikke er i brug. Brug inden for 18 timer efter radiomærkning [se Dosering og administration ].

Bortskaf ubrugt technetium TC 99m albumin aggregeret injektion i overensstemmelse med de relevante regler for det offentlige agentur, der autoriserede til at licensere brugen af ​​dette radionuklid.

Denne forberedelse er godkendt til brug af personer, der er under licens fra den nukleare reguleringskommission eller den relevante lovgivningsmyndighed i en aftale.

Fremstillet af: CIS Bio International Route Departmentale 306 GIF-sur-Yvette Ile-de-France 91190 Frankrig. Distribueret af: Curium US LLC 2703 Wagner Place Maryland Heights MO 63043. Revideret: Aug 2023

Bivirkninger til pulmotech maa

Følgende klinisk signifikante bivirkninger er beskrevet andetsteds ved mærkning:

• Patienter med pulmonal hypertension [se Advarsler og forholdsregler ].
• Overfølsomhedsreaktioner [se Advarsler og forholdsregler ].

Følgende bivirkninger, der er forbundet med brugen af ​​technetium TC 99m albumin -aggregerede produkter, inklusive Pulmotech MAA, er blevet identificeret i kliniske studier eller postmarkedsrapporter. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Kardiovaskulære lidelser

Dødsfald hos patienter med svær pulmonal hypertension

Immunsystemforstyrrelser

Overfølsomhedsreaktioner, såsom anafylaksisk nedsættelse af hjerte- og kredsløbsfunktioner i form af ændringer i respirationspuls og blodtryk brystsmerter og synkope urticaria rødme af ansigtet sved og kvalme

Hud og subkutane vævsforstyrrelser

Reaktioner på injektionsstedet

Lægemiddelinteraktioner for pulmotech MAA

Ingen oplysninger leveret

Advarsler for pulmotech MAA

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for pulmotech MAA

Patienter med pulmonal hypertension

Der er rapporteret om dødsfald hos patienter med svær pulmonal hypertension efter administration af technetium TC 99m albumin aggregerede produkter [se Bivirkninger ]. Assess patients for history or signs of Pulmonal hypertension. Pulmotech Maa is contraindicated in patients with severe Pulmonal hypertension [see Kontraindikationer ]. Administer the lowest number of particles possible have emergency resuscitation equipment available og monitor patients for adverse reactions.

bivirkninger af diltiazem 180 mg

Overfølsomhedsreaktioner

Der er rapporteret om alvorlige overfølsomhedsreaktioner inklusive anafylaksi hos patienter, der er behandlet med produkter, der indeholder albuminhuman inklusive Pulmotech Maa [se Bivirkninger ]. Obtain a history of allergy or hypersensitivity reactions. Pulmotech Maa is contraindicated in patients with a history of hypersensitivity to albumin human [see Kontraindikationer ]. Have emergency resuscitation equipment og trained personnel available prior to administration of Technetium Tc 99m Albumin Aggregated Injection. Monitor all patients for hypersensitivity reactions.

Risiko for midlertidig hindring for blodgennemstrømning hos patienter med højre-til-venstre hjerte-shunts

Hos patienter med højre-til-venstre-hjerteskærmen shunts risiko for midlertidig mekanisk hindring for blodgennemstrømning kan eksistere på grund af den hurtige indtræden af ​​aggregeret albumin i den systemiske cirkulation. Administrer det lavest mulige antal partikler af technetium TC 99m albumin -aggregeret injektion hos disse patienter.

Stråling Risks

TechNetium TC 99m Albumin Aggregated bidrager til en patients samlede langsigtede kumulative eksponering for stråling. Langvarig kumulativ eksponering for stråling er forbundet med en øget risiko for kræft. Sørg for sikker håndtering for at minimere strålingseksponering for patienten og udbydere af sundhedsydelser. Rådgiv patienter om at hydratere før og efter administration og ofte annulleret efter administration [se Dosering og administration ].

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Der er ikke udført nogen langvarige dyreundersøgelser for at evaluere kræftfremkaldende eller mutagene potentiale, eller om technetium TC 99m albumin aggregeret påvirker fertilitet hos mænd eller kvinder.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Tilgængelige data fra sagsrapporter om technetium TC 99m albumin Aggregeret injektionsbrug er utilstrækkelige til at evaluere lægemiddelassocierede risici ved større fødselsdefekter spontanabort eller ugunstige moderlige eller føtalesultater. Dyregengivelsesundersøgelser med TechNetium TC 99m albumin aggregeret er ikke blevet udført. Selvom alle radiofarmaceutiske stoffer har potentialet til at forårsage fosterskader afhængigt af føtalens udviklingsstadium og størrelsen af ​​stråledosis strålingseksponeringen for fosteret fra Technetium TC 99m albumin aggregeret forventes at være lav (mindre end 0,50 mgy) (se Data ).

Den estimerede baggrundsrisiko for store fødselsdefekter og spontanabort for den angivne befolkning er ukendt. Alle graviditeter har en baggrundsrisiko for tab af fødselsdefekt eller andre bivirkninger. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2% til 4% og 15% til 20%.

Data

Menneskelige data

Der er ikke identificeret nogen bivirkninger af føtalvirkninger af strålingsrisici for diagnostiske procedurer, der involverer mindre end 50 mGY, hvilket repræsenterer mindre end 10 mgy føtaldoser.

Amning

Risikooversigt

TechNetium-99m er til stede i modermælk. Der er ingen data om virkningerne af technetium TC 99m albumin samlet på det ammede spædbarn eller virkningerne på mælkeproduktionen. Pulmotech MAA bruges til billeddannelse hos spædbørn med lungesygdom; Eksponering for technetium-99m via brystmælk forventes at være lavere. Baseret på kliniske retningslinjer for eksponering af technetium TC 99m albumin samlet til et ammet spædbarn kan minimeres ved at rådgive en ammende kvinde om midlertidigt at afbryde amning og pumpe og kassere modermælk i mindst 24 timer efter administration af Technetium TC 99m albumin aggregeret injektion.

De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med en mors kliniske behov for pulmotech MAA eventuelle potentielle bivirkninger på det ammede barn fra Technetium TC 99m albumin aggregeret eller fra den underliggende moderlige tilstand.

Pædiatrisk brug

Pulmotech Maa after radiolabeling with technetium Tc-99m is indicated for lung scintigraphy as an adjunct in the evaluation of pulmonary perfusion in pediatric patients (birth to less than 17 years of age). The safety profile of Technetium Tc99m Albumin Aggregated Injection is similar to the one in adults.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​pulmotech MAA er ikke blevet fastlagt for peritoneovenøs shunt -scintigrafi hos pædiatriske patienter.

Geriatrisk brug

Ingen formelle undersøgelser af pulmotech MAA hos personer i alderen 65 år og derover blev udført for at afgøre, om de reagerer forskelligt fra yngre voksne emner. Andre rapporterede kliniske erfaringer har ikke identificeret forskelle i responser mellem de ældre og yngre voksne patienter. Generelt skal valg af dosis for en ældre patient være forsigtig; Administration af den lave ende af partikeldoseringsområdet, der afspejler den større hyppighed af nedsat lever -nyre- eller hjertefunktion og af samtidig sygdom eller anden lægemiddelterapi.

Overdoseringsoplysninger til pulmotech MAA

Ingen oplysninger leveret

Kontraindikationer for pulmotech MAA

TechNetium TC 99m Albumin Aggregeret injektion er kontraindiceret hos patienter med:

• Alvorlig pulmonal hypertension [se Bivirkninger ].
• Tidligere overfølsomhed over for produkter, der indeholder humant serumalbumin [se Bivirkninger ].

Klinisk farmakologi for Pulmotech MAA

Handlingsmekanisme

Inden for 1 til 5 minutter efter intravenøs injektion er over 90 procent af Technetium TC 99m albumin -aggregerede partikler fanget i arteriolerne og kapillærerne i lungen.

Efter intraperitoneal administration technetium TC 99m albumin aggregerede blandinger med den peritoneale væske. Clearance fra det peritoneale hulrum varierer fra ubetydelig, som kan forekomme med fuldstændig shunt -blokering til meget hurtig clearance med efterfølgende overførsel til den systemiske cirkulation, når shunt er patent.

Farmakodynamik

Eksponeringsrespons-forholdet og tidsforløbet for farmakodynamisk respons for sikkerhed og effektivitet af technetium TC 99m albumin aggregeret er ikke blevet fuldt ud karakteriseret.

Farmakokinetik

Fordeling

Organselektivitet er et direkte resultat af partikelstørrelse. Ved 10 mikrometer og under albuminaggregaterne optages det reticuloendotheliale system. Over 10 til 15 mikrometer bliver aggregaterne indgivet i lungekapillærerne ved en rent mekanisk proces. Distribution af aggregeret albumin i lungerne er en funktion af regional lungeblodstrøm.

Den samlede albumin er tilstrækkelig skrøbelig til, at den kapillære mikro-okklusion er midlertidig. Erosion og fragmentering reducerer partikelstørrelsen, hvilket tillader passage af aggregaterne gennem lungealveolær kapillærbed. Fragmenterne akkumuleres derefter i reticuloendothelial -systemet.

Eliminering

Eliminering of the technetium Tc 99m albumin aggregated particles from the normal og abnormal human lungs occurs with a biological half-life of 10.8 hours (range 6.9 to 19 hours n=5).

Patientinformation til pulmotech MAA

Tilstrækkelig hydrering

Rådgive patienter om at drikke en tilstrækkelig mængde vand til at sikre tilstrækkelig hydrering inden deres undersøgelse og opfordre dem til at drikke og urinere så ofte som muligt i løbet af de første timer efter administrationen af ​​TechNetium TC 99m albumin Aggregeret injektion for at reducere strålingseksponering [se Dosering og administration ].

Graviditet

Rådgive gravide kvinder om risikoen for føtal eksponering for stråledoser, hvis de gennemgår en radionukleotidprocedure [se Brug i specifikke populationer ].

Amning

Rådgive en ammende kvinde om midlertidigt at afbryde amning og pumpe og kassere modermælk i 24 timer efter TechNetium TC 99m albumin Aggregeret injektionsadministration for at minimere strålingseksponering for et ammende spædbarn [se Brug i specifikke populationer ].