Forny 0,02%

Til topisk brug i ansigtet.
Ikke til oftalmisk oral eller intravaginal anvendelse.

Beskrivelse for renoverer 0,02%

Renova® (tretinoincreme) 0,02% indeholder den aktive ingrediens tretinoin i en flødebase. Tretinoin er et gul- til lys-orange krystallinsk pulver med en karakteristisk blomsterlugt. Tretinoin er opløselig i dimethylsulfoxid lidt opløselig i polyethylenglycol 400 octanol og 100% ethanol. Det er praktisk talt uopløseligt i vand og mineralolie, og det er uopløseligt i glycerin. Det kemiske navn for tretinoin er (All-E) -37-dimethyl-9- (266-trimethyl-1cyclonexen-1-yl) -2468-Nonatetraenoic acid. Tretinoin omtales også som all-trans-retinosyre og har en molekylvægt på 300,44. Den strukturelle formel er repræsenteret nedenfor.

Tretinoin fås som Renova® i en koncentration på 0,02% W/W i en olie-i-vand-emulsionsformulering bestående af benzylalkohol, butyleret hydroxytoluen-capryl/capric triglycerid cetyl alkohol edat Disodium duft methylparaben propylparaben renset vand Stearsyre stearyl alkohol alkohol steareth 2 steeth 20 og xanthan gum.

Anvendelser til renovering 0,02%

(For fuldt ud at forstå indikationen for dette produkt skal du læse hele indikationer og brugsafsnit i mærkningen.)

Renova (tretinoincreme) 0,02% er angivet som et supplerende middel (se det andet kuglepunkt nedenfor) til brug i afbødning (palliation) af fine ansigtsrynker hos patienter, der bruger omfattende hudpleje og undgåelse af sollys. Renova (tretinoincreme) 0,02% eliminerer ikke rynker reparation af solskadet hud omvendt fotoaging eller gendannelse mere ungdommelig eller yngre hud. I dobbeltblinde køretøjsstyrede kliniske studier opnåede mange patienter i køretøjsgruppen ønskede palliative effekter på fine rynke af ansigtshud ved brug af omfattende hudpleje og undgåelse af sollys, herunder solcrembeskyttelsesbeklædning og ikke-receptpligtigt afskærmningscremer.

• Renova (tretinoincreme) 0,02% har ikke vist en formildende virkning på signifikante tegn på eksponering af kronisk sollys, såsom grov eller dyb rynkende taktil ruhed plettet hyperpigmentering lenttiginer telangiectasia hudlaxitet keratinocytisk atypia melanocytisk atypia eller dermal elastose.
• Renova (tretinoincreme) 0,02% skal bruges under medicinsk tilsyn som et supplement til et omfattende hudpleje- og sollys -undgåelsesprogram, der inkluderer brugen af ​​effektive solcremer (minimum SPF på 15) og beskyttelsesbeklædning.
• Patienter med synlig aktinisk keratose og patienter med en historie med hudkræft blev udelukket fra kliniske forsøg med renovera (tretinoincreme) 0,02%. Således er effektiviteten og sikkerheden ved renovera (tretinoincreme) 0,02% i disse populationer ikke kendt på dette tidspunkt.
• Hverken sikkerheden eller effektiviteten af ​​renovering (tretinoincreme) 0,02% for forebyggelse eller behandling af aktiniske keratoser eller hudneoplasmer er blevet fastlagt.
• Hverken sikkerheden eller effektiviteten af ​​brug Advarsler ).

Kliniske forsøg

Fire tilstrækkelige og godt kontrollerede multicenterforsøg og et enkeltcenter randomiseret kontrolleret forsøg blev udført, hvilket involverede i alt 324 evaluerbare patienter behandlet med renovera (tretinoincreme) 0,02% og 332 evaluerbare patienter, der blev behandlet med køretøjets creme i ansigtet i 24 uger med en omfattende hudplejeprogram og Sun Undgå program for at vurdere virkningerne på de fine og grote, der blev behandlet med køretøjet i ansigtet i 24 uger med en omfattende hudplejeprogram for at vurdere, at vurdere virkningerne på fine og groarse skruede sig med en knusende hyperphipigationsghindelhyggeslag og vurderer, at de vurderer, at de fine og groede skruede sig med en bundet hyperlehyperphinding af hudskindelhintilehlehelse. og slaphed. Patienterne blev evalueret ved baseline i en 10-enheds skala, og ændringer fra denne basislinie-vurdering blev kategoriseret som følger:

I disse forsøg blev den fine og grov rynke plettede hyperpigmentering taktil ruhed og slaphed af ansigtshuden antaget at være forårsaget af flere faktorer, der omfattede iboende aldrings- eller miljøfaktorer, såsom eksponering for kronisk sollys.

To af de fem forsøg gav tilstrækkelig demonstration af effektiviteten til afbødning af fin ansigtsrynke. Ingen af ​​de fem forsøg demonstrerede tilstrækkeligt effektiviteten til afbødning af grov rynkende plettet hyperpigmentering taktil hud ruhed og slaphed. Data for fin rynke (den indikation, som Renova (tretinoincreme) 0,02% demonstrerede effektivitet) fra alle fem forsøg (fire undersøgelser i let pigmenterede emner med Fitzpatrick hudtyper I-III og en undersøgelse i mørkt pigmenterede emner med Fitzpatrick hudtyper IV-VI) er tilvejebragt nedenfor:

Fin rynke i let pigmenterede emner

Selvvurdering af fine rynker efter 24 ugers behandling med enten renovera (tretinoincreme) 0,02% eller køretøj fra de fire undersøgelser hos let pigmenterede patienter viste følgende:

Patientens selvvurdering af fine rynker

Der er ikke foretaget undersøgelser, der sammenligner ansigtsirritation eller effektivitet af renovering (tretinoincreme) 0,02% til renovera (tretinoincreme) 0,05% (ældre markedsført formulering).

Patienter kan miste nogle af de formildende virkninger af Renova (tretinoincreme) 0,02% efter 12 ugers ophør med renovera (tretinoincreme) 0,02% fra deres omfattende hudpleje og sollys undgåelsesprogram.

Dosering til fornyelse 0.02%

• Brug ikke Renova (tretinoincreme) 0,02%, hvis patienten er gravid eller forsøger at blive gravid eller er i høj risiko for graviditet.
• Brug ikke Renova (tretinoincreme) 0,02%, hvis patienten er solbrændt, eller hvis patienten har eksem eller andre kroniske hudtilstande i ansigtet.
• Brug ikke Renova (tretinoincreme) 0,02%, hvis patienten i sig selv er følsom over for sollys.
• Brug ikke Renova (tretinoincreme) 0,02%, hvis patienten også tager lægemiddel (er), der er kendt for at være fotosensibilisatorer (f.eks. Thiazides tetracyclines fluoroquinoloner fenothiaziner sulfonamider) på grund af muligheden for forøget fototoksicitet.

Patienter kræver detaljeret instruktion for at opnå maksimale fordele og for at forstå alle de forholdsregler, der er nødvendige for at bruge dette produkt med største sikkerhed. Lægen skal gennemgå patientpakkenindsatsen.

Renova (tretinoincreme) 0,02% skal påføres ansigtet en gang om dagen om aftenen ved hjælp af kun nok til at dække hele det berørte område let. Patienter skal forsigtigt vaske deres ansigter med en mild sæbe klapper huden tør og vente 20 til 30 minutter, før de påføres renovering (tretinoincreme) 0,02%. Patienten skal anvende en lille perle-størrelse (ca. ¼ tomme eller 5 mm diameter) mængde fløde til at dække hele det berørte område let. Der skal udvises forsigtighed, når man påfører cremen for at undgå øjnens ører næsebor og mund.

Anvendelse af renovering (tretinoincreme) 0,02% kan forårsage en forbigående følelse af varme eller let stikkende.

Afbødning (palliation) af fin ansigtsrynke kan forekomme gradvist i løbet af terapien. Op til 6 måneders terapi kan være påkrævet, før virkningerne ses.

Med seponering af renovering (tretinoincreme) 0,02% terapi kan nogle patienter miste de formildende virkninger af renovera (tretinoincreme) 0,02% på fine ansigtsrynker. Sikkerheden og effektiviteten af ​​at bruge Renova (tretinoincreme) 0,02% dagligt i mere end 52 uger er ikke fastlagt.

Anvendelse af større mængder medicin end anbefalet kan muligvis ikke føre til hurtigere eller bedre resultater, og markant rødme -skrælning eller ubehag kan forekomme.

Patienter, der er behandlet med Renova (tretinoincreme) 0,02% kan bruge kosmetik, men de områder, der skal behandles, skal renses, før medicinen anvendes (se FORHOLDSREGLER ).

Hvor leveret

Renova® (tretinoin creme) 0,02% fås i rør, der indeholder 20 gram ( NDC 0187-5150-20) 40 gram ( NDC 0187-5150-40) 60 gram ( NDC 0187-5150-60) og i pumper, der indeholder 44 gram ( NDC 0187-5150-44).

Opbevaring

Opbevares ved 25 ° C (77 ° F); Udflugter tilladt til 15 ° til 30 ° C (59 ° til 86 ° F).

Spørgsmål

Læger og farmaceuter kan ringe 1-800-321-4576 fra 8:30 til 16:30. Eastern Time mandag til fredag.

Fremstillet til: Bausch Health US LLC Bridgewater NJ 08807 USA. Fremstillet af: Bausch Health Companies Inc. Laval Quebec H7L 4A8 Canada Renova og Retin-A er varemærker til Bausch Health Companies Inc. eller dets tilknyttede selskaber. Revideret: SEP 2019

Bivirkninger for renoverer 0,02%

(Se Advarsler AND FORHOLDSREGLER .)

bivirkninger af depo lupron skudt

I dobbeltblinde køretøjsstyrede undersøgelser, der involverede 339 patienter, der anvendte renovera (tretinoincreme) 0,02% på deres ansigter bivirkninger forbundet med brugen af ​​renovera (tretinoincreme) 0,02% var primært begrænset til huden. Næsten alle patienter rapporterede om en eller flere lokale reaktioner, såsom skrælning af tør hudforbrændingsstikning erythema og kløe. I 32% af alle undersøgelsespatienter blev der rapporteret om hudirritation, der var alvorlig, førte til midlertidig seponering af renovering (tretinoincreme) 0,02% eller førte til anvendelse af et mildt topisk kortikosteroid. Cirka 7% af patienterne, der bruger Renova (tretinoincreme) 0,02% sammenlignet med mindre end 1% af kontrolpatienterne havde tilstrækkelig alvorlig lokal irritation til at berettige til kortvarig anvendelse af milde aktuelle kortikosteroider til at lindre lokal irritation. Cirka 4% af patienterne var nødt til at afbryde brugen af ​​Renova (tretinoincreme) 0,02% på grund af bivirkninger.

Cirka 2% af spontan eftermarkedsføring af bivirkningsbegivenheder for Renova (tretinoincreme) 0,05% var til hudhypo- eller hyperpigmentering. Andre spontant rapporterede bivirkninger for renovering (tretinoincreme) 0,05% overvejende synes at være lokale reaktioner, der ligner dem, der ses i kliniske forsøg.

For at rapportere mistænkte bivirkninger kontakt Bausch Health US LLC på 1-800-321-4576 eller FDA på 1-800-FDA-1088 eller www.fda.gov/medwatch.

Lægemiddelinteraktioner for renoverer 0,02%

Samtidig aktuelle medicinske medikamenterede eller slibende sæber shampoo rengøringsmidler kosmetik med en stærk tørringseffekt Produkter med høje koncentrationer af alkohol -astringenter krydderier eller lime permanente bølgeopløsninger elektrolysehårdepilatorier eller vokser og produkter, der kan irritere huden, skal bruges med forsigtighed i patienter, der behandles med renovera (tretino -fløde) 0,02%, fordi de kan stige irritere med renovering (renovering (tretino i traget)) tret) tret) tret) TRETION) 0,02%.

Renova (tretinoincreme) 0,02% bør ikke administreres, hvis patienten også tager lægemidler, der vides at være fotosensibilisatorer (f.eks. Thiazides tetracycliner fluorokinoloner phenothiaziner sulfonamider) på grund af muligheden for augmented fototoksicitet.

Advarsler for Fornyelse 0.02%

• Renova® (tretinoin creme) 0,02% is a dermal irritant and the results of continued irritation of the skin for greater than 52 weeks in chronic use with Renova® (tretinoin creme) 0,02% are not known. There is evidence of atypical changes in melanocytes and keratinocytes and of increased dermal elastosis in some patients treated with Renova® (tretinoin cream) 0.05% for longer than 48 weeks. The significance of these findings and their relevance for Renova® (tretinoin creme) 0,02% are unknown.
• Renova® (tretinoin creme) 0,02% should not be administered if the patient is also taking drugs known to be photosensitizers (e.g. thiazides tetracyclines fluoroquinolones phenothiazines sulfonamides) because of the possibility of augmented phototoxicity.

Eksponering for sollys (inklusive sunlamps) bør undgås eller minimeres under brug af Renova® (tretinoincreme) 0,02% på grund af øget solskoldningsfølsomhed. Patienter skal advares om at bruge solcremer (minimum SPF på 15) og beskyttelsesbeklædning, når de bruger Renova® (tretinoincreme) 0,02%. Patienter med solskoldning bør rådes til ikke at bruge Renova® (tretinoincreme) 0,02%, indtil de blev fuldt ud. Patienter, der kan have betydelig soleksponering, f.eks. På grund af deres besættelse og de patienter med iboende følsomhed over for sollys skulle udvise forsigtighed, når de bruger Renova® (tretinoincreme) 0,02% og følger de forholdsregler, der er beskrevet i patientpakkeindsatsen.

Renova® (tretinoin creme) 0,02% should be kept out of the eyes mouth angles of the nose and mucous membranes. Topical use may cause severe local erythema pruritus burning stinging and peeling at the site of application. If the degree of local irritation warrants patients should be directed to use less medication decrease the frequency of application discontinue use temporarily or discontinue use altogether and consider additional appropriate therapy.

Det er rapporteret, at tretinoin forårsager alvorlig irritation på eksemisk hud og bør kun bruges med forsigtighed hos patienter med denne tilstand.

Anvendelse af større mængder medicin end anbefalet har ikke vist sig at føre til hurtigere eller bedre resultater og markant rødme -skrælning eller ubehag kan forekomme.

Forholdsregler for Fornyelse 0.02%

Generel

Renova® (tretinoin creme) 0,02% should be used only as an adjunct to a comprehensive skin care and sunlight avoidance program. (Se Indikationer og brug afsnit.)

er Europa sikkert for turister

Hvis et medikamentfølsomhedskemisk irritation eller en systemisk bivirkning udvikler brug af Renova® (tretinoincreme), skal 0,02% afbrydes. Vejrekstremer som vind eller kulde kan være mere irriterende for patienter, der bruger tretinoinholdige produkter.

Information til patienter

Renova® (tretinoin creme) 0,02% is to be used as described below unless otherwise directed by your physician:

1. Det er til brug i ansigtet.
2. Undgå kontakt med øjnene ører næseborvinkler på næsen og munden. Renova® (tretinoincreme) 0,02% kan forårsage alvorlig rødme kløende brændende stikkende og skrælning, hvis det bruges på disse områder.
3. Vask om aftenen forsigtigt dit ansigt med en mild sæbe. Pat hud tør og vent 20-30 minutter, før du påfører Renova® (tretinoin creme) 0,02%. Påfør kun en lille perle-størrelse (ca. ¼ tomme eller 5 millimeter diameter) mængde Renova® (tretinoincreme) 0,02% til dit ansigt på én gang. Dette skal være nok til at dække hele det berørte område let.
4. Vask ikke dit ansigt i mindst en time efter påføring af Renova® (tretinoin creme) 0,02%.
5. For de bedste resultater rådes du til ikke at anvende et andet hudplejeprodukt eller kosmetisk i mindst en time efter påføring af Renova® (tretinoin creme) 0,02%.
6. Om morgenen påføres en fugtgivende solcreme SPF 15 eller derover.
7. Renova® (tretinoin creme) 0,02% is a serious medication. Brug ikke Renova® (Tretinoin Cream) 0,02%, hvis du er gravid eller forsøger at blive gravid. If you become pregnant while using Renova® (tretinoin creme) 0,02% please contact your physician immediately.
8. Undgå sollys og andre medicin, der kan øge din følsomhed over for sollys.
9. Renova® (tretinoin creme) 0,02% does not remove wrinkles or repair sun-damaged skin.

Se Patientpakkeindsats For yderligere patientinformation.

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

I en 91-ugers dermal undersøgelse, hvor CD-1-mus blev administreret 0,017% og 0,035% formuleringer af tretinoin-kutane pladecellecarcinomer og papillomer i behandlingsområdet, blev observeret i nogle kvindelige mus. Disse koncentrationer er i nærheden af ​​tretinoinkoncentrationen af ​​denne kliniske formulering (NULL,02%). En dosisrelateret forekomst af levertumorer i hanmus blev observeret i de samme doser. De maksimale systemiske doser, der er forbundet med 0,017% og 0,035% formuleringer, er 0,5 og 1,0 mg/kg/dag. Disse doser er 10 og 20 gange den maksimale humane systemiske dosis, når de justeres for det samlede kropsoverfladeareal. Den biologiske betydning af disse fund er ikke klar, fordi de forekom i doser, der overskred den dermale maksimalt tolererede dosis (MTD) af tretinoin, og fordi de var inden for baggrunds naturlige forekomsthastighed for disse tumorer i denne musestamme. Der var ingen tegn på kræftfremkaldende potentiale, når 0,025 mg/kg/dag tretinoin blev administreret topisk til mus (NULL,5 gange den maksimale humane systemiske dosis justeret for det samlede kropsoverfladeareal). Med henblik på sammenligning af dyreeksponeringen for systemisk human eksponering er den maksimale humane systemiske dosis defineret som 1 gram 0,02% Renova® (tretinoincreme) 0,02% påført dagligt til en 50 kg person (NULL,004 mg tretinoin/kg kropsvægt).

Undersøgelser i hårløse albino -mus antyder, at samtidig eksponering for tretinoin kan forbedre det tumorigeniske potentiale af kræftfremkaldende doser af UVB og UVA -lys fra en solsimulator. Denne virkning er blevet bekræftet i en senere undersøgelse i pigmenterede mus, og mørk pigmentering overvandt ikke forbedringen af ​​fotokarcinogenese med 0,05% tretinoin. Selvom betydningen af ​​disse undersøgelser for mennesker ikke er klar, bør patienter minimere eksponering for sollys eller kunstige ultraviolette bestrålingskilder.

Det mutagene potentiale af tretinoin blev evalueret i AMES -assayet og i in vivo -musemikronukleus -assayet var begge negative.

I dermalt segment I -fertilitetsundersøgelser hos rotter blev let (ikke statistisk signifikante) fald i sædantal og motilitet set ved 0,5 mg/kg/dag (20 gange den maksimale humane systemiske dosis justeret for det samlede kropsoverfladeareal) og let (ikke statistisk signifikante) øges i antallet og procentdelen af ​​ikke -doser, der ikke er vandt i kvinder, behandlet med 0,25 mg/kg/dag (10 gange det maksimale menneskelige systemiske doseringsjustering for toteller for toteller for toteller for toteller for toteller for toteller for toteller for toteller for toteller for toteller for toteller for toteller for toteller for total for kropsarealet) og ovenfor blev observeret. En dermal segment III -undersøgelse med Renova® (tretinoincreme) 0,02% er ikke blevet udført i nogen art. I oralt segment I- og segment III -undersøgelser i rotter med tretinoin nedsatte overlevelsen af ​​nyfødte og væksthæmning blev observeret i doser på over 2 mg/kg/dag (83 gange den humane topiske dosis justeret for det samlede kropsoverfladeareal).

Graviditet

Teratogene effekter - Graviditetskategori C

Oral tretinoin har vist sig at være teratogene hos rotter mus kaniner hamstere og subhuman primater. Det var teratogen og fetotoksisk i Wistar -rotter, når den blev givet oralt eller topisk i doser større end 1 mg/kg/dag (42 gange den maksimale humane systemiske dosis normaliseret for det samlede kropsoverfladeareal). Imidlertid er der rapporteret om variationer i teratogene doser blandt forskellige rotter af rotter. I Cynomolgus -aben, der metabolisk er tættere på mennesker for tretinoin end de andre undersøgte arter, blev føtal misdannelser rapporteret i doser på 10 mg/kg/dag eller større, men ingen blev observeret ved 5 mg/kg/dag (417 gange den maksimale humane systemiske dosis justeret for det samlede kropsoverfladeareal), skønt øgede skeletale variationer blev observeret ved alle doser. Der blev rapporteret om en dosisrelateret stigning i embryoletalitet og abort. Lignende resultater er også rapporteret i pigtail -makaker.

Topisk tretinoin I dyre -teratogenicitetstest har genereret tvetydige resultater. Der er bevis for teratogenicitet (kortsluttet eller knækket hale) af topisk tretinoin i Wistar -rotter ved doser større end 1 mg/kg/dag (42 gange den maksimale humane systemiske dosis justeret for det samlede kropsoverfladeareal). Anomalier (humerus: korte 13% bøjede 6% OS parietal ufuldstændigt ossificerede 14%) er også rapporteret, når 10 mg/kg/dag blev dermalt påført.

Der er andre rapporter i New Zealand-hvide kaniner, der administreres doser på mere end 0,2 mg/kg/dag (17 gange den maksimale humane systemiske dosis justeret for total kropsoverfladeareal) af en øget forekomst af kuppelhoved og hydrocephali, der er typisk for retinoidinducerede føtalmalformationer i denne art.

I modsætning hertil har adskillige velkontrollerede dyreforsøg vist, at dermalt anvendte tretinoin kan være fetotoksisk, men ikke åbenlyst teratogen i rotter og kaniner i doser på henholdsvis 1,0 og 0,5 mg/kg/dag (42 gange den maksimale humane systemiske dosis justeret for total kropsoverfladeareal i begge arter).

Med udbredt brug af ethvert lægemiddel ville et lille antal fødselsdefektrapporter, der midlertidigt er forbundet med administrationen af ​​lægemidlet, forventes ved en tilfældighed alene. Der er rapporteret om tredive menneskelige tilfælde af midlertidigt associerede medfødte misdannelser i løbet af to årtier med klinisk anvendelse af en anden formulering af topisk tretinoin (Retin-A). Selvom der ikke er etableret noget bestemt mønster af teratogenicitet og der er ikke etableret nogen årsagssammenhæng fra disse tilfælde 5 af rapporterne, beskriver den sjældne fødselsdefektkategori holoprosencephaly (defekter forbundet med ufuldstændig midtlinieudvikling af forhjernen). Betydningen af ​​disse spontane rapporter med hensyn til risiko for fosteret er ikke kendt.

Ikke-teratogene effekter

Dermal tretinoin har vist sig at være fetotoksisk hos kaniner, når de administreres 0,5 mg/kg/dag (42 gange den maksimale humane systemiske dosis normaliseret for det samlede kropsoverfladeareal). Oral tretinoin har vist sig at være fetotoksisk, hvilket resulterer i skeletvariationer og øget intrauterin død hos rotter, når de administreres 2,5 mg/kg/dag (104 gange den maksimale humane systemiske dosis justeret for det samlede kropsoverfladeareal).

Der er dog ingen tilstrækkelige og godt kontrollerede studier hos gravide kvinder. Renova® (tretinoincreme) 0,02% bør ikke bruges under graviditet.

Sygeplejerske mødre

Det vides ikke, om dette stof udskilles i human mælk. Da mange lægemidler udskilles i human mælkebegrænsning af fine ansigtsrynker med Renova® (tretinoincreme), kan 0,02% blive udsat hos sygeplejemødre indtil efter afslutningen af ​​sygeplejeperioden.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet hos patienter, der er mindre end 18 år gammel, er ikke fastlagt.

Geriatrisk brug

I kliniske studier med Renova® (tretinoincreme) demonstrerede 0,02% patienter i alderen 65 til 71 år ikke en signifikant forskel for forbedring i fin rynke sammenlignet med patienter under 65 år. Patienter i alderen 65 år og derover kan demonstrere lidt mere irritation, skønt forskellene ikke var statistisk signifikante i de kliniske studier for Renova® (Tretinoin Cream) 0,02%. Sikkerhed og effektivitet af Renova® (tretinoincreme) 0,02% hos personer over 71 år er ikke blevet fastlagt.

Overdoseringsoplysninger til renovering 0,02%

Anvendelse af større mængder medicin end anbefalet har ikke vist sig at føre til hurtigere eller bedre resultater og markant rødme -skrælning eller ubehag kan forekomme. Oral ingestion of the drug may lead to the same side effects as those associated with excessive oral intake of Vitamin A .

Kontraindikationer for Renova 0,02%

Dette lægemiddel er kontraindiceret hos personer med en historie med følsomhedsreaktioner på nogen af ​​dets komponenter. Det skal afbrydes, hvis overfølsomhed over for nogen af ​​dets ingredienser bemærkes.

Klinisk farmakologi for Fornyelse 0.02%

Tretinoin er en endogen retinoidmetabolit af vitamin A, der binder til intracellulære receptorer i cytosol og kernen, men kutane niveauer af tretinoin i overensstemmelse med fysiologiske koncentrationer forekommer efter anvendelse af en tretinoinholdig topisk lægemiddelprodukt. Selvom Tretinoin aktiverer tre medlemmer af retinsyre (RAR) nukleare receptorer (RARa RARp og RARy), som kan virke for at modificere genekspression efterfølgende proteinsyntese og epitelcellevækst og differentiering, er det ikke blevet fastlagt, om de kliniske virkninger af tretinoin medieres gennem aktivering af retinosyre -receptorer anden mekanismer, såsom irritation eller begge.

Effekten af ​​tretinoin på huden med kronisk fotodamage er ikke blevet evalueret i dyreforsøg. Når hårløse albino -mus blev behandlet topisk med tretinoin kort efter en periode med UVB -bestråling blev ny kollagendannelse kun påvist i fotodamberet hud. I menneskelig hud er behandlede topisk passende data imidlertid ikke tilvejebragt for at demonstrere nogen stigning i desmosinhydroxyprolin eller elastin mRNA. Anvendelse af 0,1% tretinoincreme på fotodamberet human underarmhud var forbundet med en stigning i antistoffarvning for procollagen I propeptid. Der blev ikke foretaget sammenhæng mellem procollagen I propeptidfarvning med kollagen I -niveauer eller med observerede kliniske effekter. Forholdet mellem det øgede kollagen i gnavere øgede således Procollagen I propeptid hos mennesker og de kliniske virkninger af tretinoin er endnu ikke klart defineret.

bedste sted at bo i mexico city

Tretinoin blev vist at forbedre UV-stimuleret melanogenese hos pigmenterede mus. Generaliseret amyloidaflejring i det basale lag af tretinoin-behandlet hud blev bemærket i en 2-årig musestudie. I en anden undersøgelse blev hyalinisering på tretinoin-behandlede hudsteder bemærket ved doser, der begyndte ved 0,25 mg/kg hos CD-1-mus.

Den transdermale absorption af tretinoin fra forskellige aktuelle formuleringer varierede fra 1% til 31% af påført dosis afhængigt af om det blev påført sund hud eller dermatitisk hud. Der blev ikke udført nogen perkutan absorptionsundersøgelse med Renova (tretinoincreme) 0,02% hos menneskelige frivillige. Når perkutan absorption af olie-i-vand-emulsionsformuleringen ved 0,05% koncentration blev vurderet hos raske mandlige forsøgspersoner med radiomærket creme efter en enkelt anvendelse (n = 7) såvel som efter gentagen daglig anvendelse (n = 7) i 28 dage var absorptionen af ​​tretinoin mindre end 2% og omfanget af bioavailabilitet var mindre efter gentagen anvendelse. Der blev ikke observeret nogen signifikant forskel i endogene koncentrationer af tretinoin mellem enkelt og gentagne daglige anvendelser.

Patientinformation til renovering 0,02%

Renova®
(Tretinoin) fløde 0,02%

Renova®
(Reh-no-vah)

Generisk navn: Tretinoin creme (NULL,02%)

Brug kun i ansigtet

Læs denne indlægsseddel omhyggeligt, før du begynder at bruge din medicin. Læs de oplysninger, du får, hver gang du får mere medicin. Der kan være nye oplysninger om stoffet. Denne indlægsseddel indtager ikke stedet for forhandlingerne med din læge. Det er vigtigt for dig at tale med din læge om, hvordan du bruger Renova® (Tretinoin Cream) 0,02% for de bedste resultater og hvordan du reducerer bivirkninger.

Hvad er de vigtigste oplysninger om Renova® (Tretinoin Cream) 0,02%?

Renova® (tretinoin creme) 0,02% is a serious medicine. Brug ikke Renova® (Tretinoin Cream) 0,02%, hvis du er gravid eller forsøger at blive gravid. Hvis du bliver gravid, mens du bruger Renova® (Tretinoin Cream) 0,02%, bedes du kontakte din læge med det samme.

Undgå sollys og andre lægemidler, der kan øge din følsomhed over for sollys (se, hvem der ikke skal bruge Renova® (tretinoincreme) 0,02%?)

Renova® (tretinoin creme) 0,02% does not remove wrinkles or repair sun-damaged skin. (Se Hvad er Renova® (tretinoin creme) 0,02%? For flere detaljer.)

Hvad er Renova® (tretinoin creme) 0,02%?

Renova® (tretinoin creme) 0,02% is a prescription medicine that may reduce fine wrinkles. It is for patients who are using a total skin care and sunlight avoidance program. Renova® (tretinoin creme) 0,02% does not remove wrinkles or repair sun-damaged skin. Renova® (tretinoin creme) 0,02% does not work for everyone who uses it. It may work better for some patients than for others. Renova® (tretinoin creme) 0,02% should be used only under the guidance of your doctor as part of a sunlight avoidance and total skin care program. This program should include avoiding sunlight as much as possible using clothing to protect you from sunlight using sunscreens with a minimum SPF of 15 and using face creams that add moisture to the skin.

Når du bruger Renova® (Tretinoin Cream) 0,02%, vil du ikke se forbedring med det samme. Generelt kan du bemærke nogle effekter på 3 til 4 måneder. Hvis Renova® (tretinoincreme) 0,02% behandling stoppes, kan forbedringen gradvist forsvinde.

Brugen af ​​Renova® (tretinoincreme) 0,02% hos patienter i mere end 52 uger er ikke undersøgt. Derfor vides det ikke, om Renova® (tretinoincreme) 0,02% er sikker eller fungerer, hvis det bruges længere end 52 uger. I en undersøgelse hos mennesker med mellemstore til mørk hudfarve renovera® (tretinoincreme) har 0,02% ikke vist en fordel over et undgåelse af sollys og total hudplejeprogram. Renova® (tretinoincreme) 0,02% er ikke undersøgt hos mennesker med synlige aktiniske keratoser eller hos mennesker med en historie med hudkræft.

Hvem skal ikke bruge Renova® (tretinoin creme) 0,02%?

Brug ikke Renova® (tretinoin creme) 0,02% hvis:

• Du er gravid eller planlægger at blive gravid. Hvis du bliver gravid, mens du bruger Renova® (Tretinoin Cream) 0,02%, bedes du kontakte din læge med det samme.
• du er solbrændt, eller din hud er irriteret
• Du er meget følsom over for sollys
• Du er allergisk over for nogen af ​​ingredienserne i Renova® (tretinoincreme) 0,02%. Den aktive ingrediens er tretinoin. Spørg din læge eller farmaceut om de inaktive ingredienser.

Renova® (tretinoin creme) 0,02% can cause increased skin irritation and increased chance of sunburn.

Fortæl din læge, hvis du har nogen hudtilstand Renova® (tretinoin creme) 0,02% er muligvis ikke den rigtige for dig.

Fordi Renova® (tretinoincreme) 0,02% kan gøre din hud mere tilbøjelig til at brænde fra sollys, fortæl din læge, hvis du bruger andre medicin, der øger følsomheden over for sollys. Du skal ikke bruge Renova® (tretinoincreme) 0,02% med sådanne medicin. Disse inkluderer, men er ikke begrænset til:

• Thiazides (til behandling af højt blodtryk)
• Tetracyclines fluoroquinoloner sulfonamider (til behandling af infektion)
• Phenothiaziner (til behandling af alvorlige følelsesmæssige problemer)

Hvis du tager nogen recept- eller receptpligtig medicin, skal du tjekke med din læge for at sikre dig, at du kan bruge Renova® (Tretinoin Cream) 0,02% med dem.

Vi ved ikke, om Renova® (tretinoincreme) 0,02% overføres til spædbørn gennem modermælk. Fortæl derfor din læge, hvis du ammer.

Hvordan skal jeg bruge Renova® (tretinoin creme) 0,02%?

Brug Renova® (Tretinoin Cream) 0,02% som en del af et total hudpleje- og solundgåelsesprogram. Følg din læges instruktioner om, hvordan du bruger Renova® (Tretinoin Cream) 0,02%. Renova® (tretinoincreme) 0,02% påføres normalt på ansigtet en gang om dagen om aftenen efter de 3 trin, der er anført nedenfor:

clotrimazol og betamethason dipropionat anvendt til

1. Vask forsigtigt dit ansigt med en mild sæbe.
2. Klap huden tør og vent 20-30 minutter, før du påfører Renova® (tretinoin creme) 0,02%.
3. Rør: Press en lille mængde Renova® (tretinoincreme) 0,02% (størrelsen på en perle på ca. ¼ tomme eller 5 mm diameter) på fingerspidsen og påføres på dit ansigt.

Pumpe: Tryk fuldt ud pumpen to gange for at dispensere en lille mængde Renova® (tretinoincreme) 0,02% (størrelsen på en perle - cirka ¼ tomme eller 5 mm diameter) på din fingerspids og påføres på dit ansigt.

Dette skal være nok til at dække dit berørte område let.

Vær særlig forsigtig, når du påfører Renova® (tretinoincreme) 0,02% for at undgå dine øjne øreknoervinkler på næsen og munden. Renova® (tretinoincreme) 0,02% kan forårsage alvorlig rødme kløende brændende stikkende og skrælning, hvis det bruges på disse områder.

Brug af for meget Renova® (tretinoincreme) 0,02% kan øge ubehag og hud rødme og skrælning.

Du kan bruge kosmetik en time efter påføring af Renova® (tretinoin creme) 0,02%. Hvis du er sikker på at rengøre dit ansigt, før du påfører Renova® (Tretinoin Cream) 0,02% igen. Hudfugtighedscreme skal bruges mindst hver morgen til at beskytte de behandlede områder mod tørhed.

Brug solcreme og bær beskyttelsesbeklædning til at beskytte de behandlede områder mod sollys. Hvis du let solskoldes, eller hvis du bruger en masse tid udsat for sollys, skal du være særlig omhyggelig med at beskytte din hud.

Hvad skal jeg undgå, mens jeg bruger Renova® (Tretinoin Cream) 0,02%?

Renova® (tretinoin creme) 0,02% can make your treated skin more sensitive to sunlight. Therefore keep out of the sunlight as much as possible and do not use sunlamps. Avoid as much as possible products that can increase skin irritation such as:

• Andre hudmedicin
• medicineret eller slibende (ru) sæber
• Permanente bølgeopløsninger
• Kemisk hårfjernere eller voks
• Elektrolyse
• Produkter med alkoholkrydderer på astringer eller kalk
• Rensere shampoo eller kosmetik med en stærk tørringseffekt
• Andre produkter, der kan irritere din hud

Hvad er de mulige bivirkninger af Renova® (tretinoin creme) 0,02%?

Du kan føle kort varme eller stikkende på din hud, når du har brugt Renova® (tretinoincreme) 0,02%. De fleste patienter rapporterer skrælning af tør hud, der brænder svingende kløe og rødme. Disse er normalt milde til moderat og forekommer tidligt i behandlingen. Kontakt din læge, hvis bivirkningerne er et problem.

Generel advice about prescription medicines

Medicin er undertiden ordineret til tilstande, der ikke er nævnt i patientinformationsoplysninger. Brug kun Renova® (Tretinoin Cream) 0,02% til at behandle den tilstand, som din læge har ordineret til. Giv ikke Renova® (tretinoincreme) 0,02% til andre mennesker. Det kan skade dem.

Denne indlægsseddel opsummerer de vigtigste oplysninger om Renova® (Tretinoin Cream) 0,02%. Hvis du gerne vil have flere oplysninger, skal du tale med din læge. Du kan bede din farmaceut eller læge om information om Renova® (Tretinoin Cream) 0,02%, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

Opbevaring: