Restylane

Forsigtighed: Forbundsret begrænser denne enhed til salg af eller i størrelsesordenen en læge eller en licenseret praktiserende læge.

Beskrivelse for Restylane

Restylane er en gel af hyaluronsyre genereret af Streptococcus -arter af bakterier, der kemisk tværbinket med BDDE stabiliseret og suspenderet i phosphatbufret saltvand ved pH = 7 og koncentration på 20 mg/ml.

Anvendelser til Restylane

Restylane er indikeret til midt-til-dyb dermal implantation til korrektion af moderat til svære ansigtsrynker og fold, såsom nasolabiale folder. Restylane er indikeret til submucosal implantation til læbeforstørrelse hos patienter over 21 år.

Dosering til restylan

Kørselsvejledning til montering af 30 g nål til sprøjte

For sikker brug af restylan er det vigtigt, at nålen er korrekt samlet. Forkert samling kan resultere i adskillelse af nålen og sprøjten under implantation.

Se billeder a til E.

1. Skru spidshætten (b) af sprøjten omhyggeligt.
2. Tag fat i den smalle del af nåleskjoldet løst; Monter nålen på Luer-Lok (C) ved at dreje den med uret, indtil du føler modtryk.
3. Tag fat i den bredere del af nåleskærmen fast (D).
4. Tryk og drej nåleskjoldet 90 ° (en kvart drejning).
   • 4a. Kvartalens drejning er nødvendig for at låse nålen på sprøjten.
5. Fjern patientens plademærke markeret med tre små pile (E), og fastgøres til patientdiagrammet.
6. Træk nåleskjoldet af.

Figur a

Figur b

Figur c

Figur d

Figur e

Montering af 29 g nål til sprøjte

Brug tommelfingeren og pegefingeren til at holde fast omkring både glassprøjten tønde og Luer-Lok-adapteren. Tag fat i nåleskærmen med den anden hånd. For at lette korrekt samling skubber og roterer både fast.

Retningslinjer for forbehandling

Før behandlingen bør patienten undgå at tage aspirin ikke-steroide antiinflammatoriske medikamenter St. John's Wort eller høje doser af E-vitamintilskud. Disse midler kan øge blå mærker og blødning på injektionsstedet.

Behandlingsprocedure

1. Det er nødvendigt at rådgive patienten og diskutere de relevante indikationsrisici fordele og forventede svar på Restylane -behandlingen. Rådgiv patienten om de nødvendige forholdsregler, inden proceduren begynder.
2. Evaluer patientens behov for passende anæstetisk behandling til styring af komfort, dvs. topisk anæstetisk lokal eller nerveblok.
3. Patientens ansigt skal vaskes med sæbe og vand og tørres med et rent håndklæde. Rens det område, der skal behandles med alkohol eller en anden passende antiseptisk opløsning.
4. Sterile handsker anbefales under injektion af restylan.
5. Før indsprøjtning af trykstangen omhyggeligt, indtil en lille dråbe er synlig ved spidsen af ​​nålen.
6. Restylane administreres ved anvendelse af en tynd målernål (30 g x ½ 'eller 29 g x ½'). Nålen indsættes i en omtrentlig vinkel på 30 ° parallelt med længden af ​​rynkefoldet eller læben. For de nasolabiale foldninger skal restylan injiceres i midt-til-dyb dermis. Til læbeforstørrelse skal restylan injiceres i det submucosale lag; Der skal udvises omhu for at undgå intramuskulær injektion. Hvis Restylane injiceres for overfladisk, kan dette resultere i synlige klumper og/eller blålig misfarvning.
7. Injicerer Restylane påføring af jævnt tryk på stempletstangen. Det er vigtigt, at injektionen stoppes lige før nålen trækkes ud af huden for at forhindre, at materiale lækker ud eller ender for overfladisk i huden.
8. Kun korrekt til 100% af den ønskede volumeneffekt. Overkorriger ikke. Med kutane deformiteter opnås de bedste resultater, hvis defekten kan strækkes manuelt til det punkt, hvor den fjernes. Graden og varigheden af ​​korrektionen afhænger af karakteren af ​​defekten behandlet vævsspænding på implantatet sted dybden af ​​implantatet i vævet og injektionsteknikken.
9. Typisk brug for hver behandlingssession er specifik for stedet såvel som rynkeens sværhedsgrad. I en prospektiv undersøgelse af midtflade rynke korrektion var medianens totale dosis 3,0 ml. Baseret på amerikanske kliniske undersøgelser er den maksimale anbefalede dosis pr. Behandling 6,0 ml for de nasolabiale folder og 1,5 ml pr. Læbe pr. Behandling.

Injektionsteknikker

1. Restylane kan injiceres med en række forskellige teknikker, der afhænger af den behandlende læges oplevelse og præference og patientegenskaber.
2. Seriel punktering (F) involverer flere tæt placerede injektioner langs rynker eller folder. Selvom seriel punktering tillader præcis placering af fyldstoffet, producerer den flere punkteringssår, der kan være uønskede for nogle patienter.
3. Lineær gevind (Inkluderer retrograd og antegrade) (g) opnås ved fuldt ud at indsætte nålen i midten af ​​rynken eller foldes og indsprøjte fyldstoffet langs sporet som en tråd. Selvom trådning oftest praktiseres, efter at nålen er indsat fuldt ud og trækkes tilbage, kan den også udføres, mens den fremfører nålen (push-ahead-teknik). For at forbedre den vermillion af læben er den retrograd lineære trådningsteknik den mest tilrådelige.
4. Seriel trådning er en teknik, der bruger elementer i begge tilgange.
5. Kryds (H) består af en række parallelle lineære tråde injiceret med intervaller fra fem til ti mm efterfulgt af en ny række tråde, der blev injiceret i rette vinkler til det første sæt til at danne et gitter. Denne teknik er især nyttig til ansigtskonturering, når dækningen af ​​behandlingsregionen skal maksimeres.
   
6. Note! Den korrekte injektionsteknik er afgørende for det endelige resultat af behandlingen. Dissektion af det sub-epidermale plan med lateral bevægelse af nålens hurtige strømme (> 0,3 ml/min) hurtig injektion eller høje volumener kan resultere i en stigning i kortvarige episoder med blå mærker hævelse med rødhed eller ømhed på injektionsstedet.
7. Når injektionen er afsluttet, skal det behandlede sted masseres forsigtigt, så det er i overensstemmelse med konturen af ​​det omgivende væv. Hvis der er sket en overkorrektion, massage masser området fast mellem dine fingre eller imod det underliggende område for at opnå optimale resultater.
8. Hvis såkaldt blanchering observeres, dvs. den overliggende hud, der drejer en hvidlig farve, skal injektionen straks stoppes, og området masseres, indtil den vender tilbage til en normal farve.
9. Hvis rynken eller læberne har brug for yderligere behandling, skal den samme procedure gentages, indtil der opnås et tilfredsstillende resultat. Yderligere behandling med restylan kan være nødvendig for at opnå den ønskede korrektion.
10. Hvis det behandlede område er hævet direkte efter injektionen, kan en ispakke påføres på stedet i en kort periode. Is skal bruges med forsigtighed, hvis området stadig er følelsesløst fra bedøvelse for at undgå termisk skade.
11. Patienter kan have milde til moderat injektionsreaktioner, som typisk løser på mindre end 7 dage i de nasolabiale folder og mindre end 14 dage i læben.

Figur F -seriel punktering

Figur G - Lineær gevind (inkluderer retrograd og antegrade)

Figur H - Kryds -hatching

Steril nål (r)

• Følg nationale lokale eller institutionelle retningslinjer for brug og bortskaffelse af medicinske skarpe enheder. Få hurtig lægehjælp, hvis der opstår en skade.
• For at hjælpe med at undgå nålopbrud forsøger ikke at rette en bøjet nål. Kasser den, og udfyld proceduren med en erstatningsnål.
• Reshield ikke brugte nåle. Genoptagelse af hånden er en farlig praksis og bør undgås.
• Kasser ikke -afskærmede nåle i godkendte skarpe samlere.
• Restylane er forsynet med en nål, der ikke indeholder konstrueret skadebeskyttelse. Administration af Restylane kræver direkte visualisering og fuldstændig og gradvis indsættelse af nålen, hvilket giver konstrueret beskyttelse umulig. Der skal udvises omhu for at undgå skarpe eksponering ved korrekt miljøkontrol.

Hvor leveret

Restylane leveres i en engangssprøjtning af glas med en Luer-Lok®-montering. Restylane er sammen med steriliseret nål (er) som angivet på kartonen enten 30 g x ½ 'eller 29 g x ½.'

En patientplademærke er en del af sprøjten etiket. Fjern den ved at trække klappen markeret med tre små pile. Denne etiket skal fastgøres til patientjournaler for at sikre sporbarheden af ​​produktet.

Indholdet af sprøjten er steril.

Volumenet i hver sprøjte og nålemåler er som anført på sprøjtemærket og på kartonen.

Holdbarhed og opbevaring

Restylane skal bruges inden udløbsdatoen, der er trykt på pakken.

Opbevares ved en temperatur på op til 25 ° C (77 ° F). Frys ikke. Beskyt mod sollys. Køling er ikke påkrævet.

Restrer ikke Restylane, da dette kan skade eller ændre produktet.

Brug ikke, hvis pakken er beskadiget.

Straks returner det beskadigede produkt til Galderma Laboratories L.P.

Bestilling af oplysninger

Galderma Laboratories L.P. og dens distributør McKesson Specialitet er dine eneste kreditter for FDA-godkendt Restylane. Det er ulovligt at købe fra enhver anden agent. For at bestille ring MA-1400-01: Prospektiv randomiseret blindet kontrolleret klinisk undersøgelse 1-855-425-8722.

Fremstillet til: Galderma Laboratories L.P. 14501 N. Freeway Fort Worth TX 76177 USA Telefon: 1-855-425-8722. Fremstillet af: Q-Med AB Seminariegatan 21 SE-752 28 Uppsala

Bivirkninger til Restylane

Bivirkninger

Der var seks amerikanske undersøgelser, der rapporterede bivirkninger. Fire af de seks undersøgelser blev udført til støtte for indikationen af ​​midt-til-dyb dermal implantation til korrektion af moderat til svære ansigtsrynker og folder, såsom nasolabiale folder, og to af de seks undersøgelser blev udført til støtte for indikationen af ​​submucosal implantation til læbeforstørrelse.

Undersøgelser udført i moderat til svære ansigtsrynker og folder såsom nasolabiale folder

Tre amerikanske undersøgelser (dvs. undersøgelse 31ge0003 MA-1400-01 og undersøgelse MA-1400-02) involverede 430 patienter ved 33 centre. I undersøgelse 31GE0003 138 patienter ved 6 centre modtog Restylane -injektioner i 1 side af ansigtet og en bovint kollagendermal fyldstof (ZyPlast®) i den anden side af ansigtet. I undersøgelse blev MA-1400-01 150 patienter injiceret med Restylane på den ene side af ansigtet og Perlane® på den anden side af ansigtet. I undersøgelse MA-1400-02 blev 283 patienter randomiseret til at modtage enten Restylane eller Perlane-injektion på begge sider af ansigtet. De ugunstige resultater rapporteret i patientdagbøger i løbet af 14 dage efter behandling i disse undersøgelser er præsenteret i tabel 1–6. Lægen diagnosticerede bivirkninger, der blev identificeret i undersøgelser MA-1400-01 og MA-1400-02 ved 72 timer efter injektion, er præsenteret i tabel 7. Tabel 8 viser alle efterforsker-identificerede ugunstige oplevelser registreret ved undersøgelsesbesøg 2 uger eller mere efter injektion i studier MA-1400-01 MA-1400-02 og 31GE0003.

I den fjerde amerikanske undersøgelse (MA-004-03), der involverede 75 patienter ved 3 centre-bivirkninger rapporteret af Restylane-patienter, er præsenteret i tabel 9. Patienter i undersøgelsen modtog restylaninjektioner i begge nasolabiale folder ved baseline en anden behandling i en nasolabial fold ved 4,5 måneder og i den kontralaterale nasolabiale fold ved 9 måneder.

Tabel 7 viser antallet af bivirkninger, der er identificeret af efterforskere på 72 timer efter injektion til undersøgelser MA-1400 -01 og MA-1400-02. Nogle patienter havde flere negative oplevelser eller havde den samme negative oplevelse på flere injektionssteder. Ingen negative oplevelser var af alvorlig intensitet.

Tabel 8 viser antallet af patienter og pr. Patientforekomst af alle negative oplevelser, der er identificeret af efterforskere ved besøg, der forekommer to eller flere uger efter injektion.

I en klinisk undersøgelse (31GE0003), hvor sikkerhed blev fulgt i 12 måneder med gentagen administration af restylan ved seks til ni måneder efter den indledende korrektion, var forekomsten og sværhedsgraden af ​​negative oplevelser ens og varighed for dem, der blev registreret under de indledende behandlingssessioner.

I alle tre undersøgelser rapporterede efterforskere følgende lokale og systemiske begivenheder, der blev bedømt som ikke -relateret til behandling og forekom ved en samlet forekomst på mindre end 2%, dvs. acne; Arthralgia; Tandforstyrrelser (f.eks. Smerter infektionsabscess -brud); dermatitis (f.eks. Rosacea uspecificeret kontaktpetigo herpetisk); reaktioner på ikke -relaterede injektionssted (f.eks. Desquamation udslæt anæstesi); Ansigtsparese med samtidig administration af botulinumtoksin; hovedpine/ migræne; kvalme (med eller uden opkast); synkope; gastroenteritis; øvre luftvejs- eller influenzalignende sygdom; bronchitis; bihulebetændelse; Pharyngitis; otitis; virusinfektion; cystitis; diverticulitis; skader; Lacerationer; rygsmerter; reumatoid arthritis; og forskellige medicinske tilstande såsom brystsmerter depression lungebetændelse nyresten urininkontinens og livmoderfibroider.

Tabel 9 viser antallet af patienter og pr. Patientforekomst og sværhedsgrad af injektionsstedets bivirkninger, der er identificeret af efterforskeren.

To forsøgspersoner havde bivirkninger, der var et alvorligt emne med bilateral ansigtsmærker og et individ med infektion på injektionsstedet. Disse begivenheder blev overvejet sandsynligvis eller muligvis relaterede, og begge emner fik deres begivenheder til at løse på cirka 3 uger.

Undersøgelser udført for submucosal implantation til læbeforstørrelse

I den amerikanske pivotale undersøgelse (MA-1300-15), der involverer 180 forsøgspersoner ved 12 centre, er de bivirkninger, der er rapporteret i fagdagbøger, præsenteret i tabel 10 og 11. Læge rapporterede om behandling fremkommende bivirkninger er præsenteret i tabel 12. Ved baseline blev forsøgspersoner randomiseret til at modtage Restylane Injektioner i læberne eller ingen behandling (kontrolgruppe). Efter 6 måneder var alle forsøgspersoner berettigede til at modtage behandling eller genbehandling i læberne med Restylane.

Af de 180 forsøgspersoner, der blev indskrevet i undersøgelsen 172, modtog forsøgspersoner deres første behandling med Restylane ved enten baseline/dag 0 eller efter 6 måneder, og 93 forsøgspersoner modtog en anden behandling efter 6 måneder. Der var 8 forsøgspersoner, der var indskrevet i undersøgelsen, der aldrig blev behandlet. Antallet af begivenheder og emner, der rapporterede TEAE'er, faldt mellem den første og den anden behandling. 87% af forsøgspersoner, der modtog deres første behandling, rapporterede i alt 795 TEAE'er, mens 65% af forsøgspersoner, der modtog en anden behandling, rapporterede i alt 267 tees. Endvidere var et overvældende flertal af disse TEAE'er mildt i intensitet (672/795 85%; og 264/267 99%; første og anden behandling) og var kortvarig i naturen, der løste på ca. 15 dage eller mindre.

Undersøgelsesresultaterne viste injektion af mere end 1,5 ml pr. LIP (øvre eller nedre) pr. Behandlingssession øgede forekomsten af ​​det samlede antal moderate og alvorlige injektionsreaktioner. Forekomsten var 43% (33/76) for forsøgspersoner, der fik mere end 3,0 ml restylan og 21% (20/96) for personer, der modtog mindre end 3,0 ml restylan i en enkelt behandlingssession. Når optimal korrektion kræver mere end 1,5 ml pr. Øvre eller underlæbe efterfølgende behandling ved anvendelse af yderligere produkt anbefales.

97% af emnerne rapporterede mindst en begivenhed med hævelse af rødme og smerter i deres dagbøger. Dette var hovedsageligt kortsigtede begivenheder, der fandt sted umiddelbart efter behandling og løst inden for 14 dage. 15% af forsøgspersoner rapporterede bivirkninger (typisk hævelse og ømhed), der varede længere end 15 dage i deres dagbog. 46% af emnerne rapporterede mindst en begivenhed som at påvirke deres daglige aktivitet eller deaktivering.

Yderligere sikkerhedsvurderinger i undersøgelsen omfattede læbe tekstur fastheds symmetri bevægelsesfunktionsfølelse massedannelse og produktpalpabilitet, som blev evalueret som relevant ved screeningsbesøg og ved opfølgningsbesøg.

Størstedelen af ​​tekstur- og fasthedsvurderinger viste milde abnormiteter og varede i mindre end 4 uger. Seksten forsøgspersoner rapporterede alvorlig asymmetri (forskel> 2 mm) efterbehandling, som alle løste inden for 4 uger. GAIS -vurderinger af disse 16 forsøgspersoner blev bedømt som i det mindste forbedret under disse besøg.

Evalueringer foretaget af den uddannede sundhedsudbyder viste, at 92% af forsøgspersoner havde produktpalpabilitet i uge 8 og 61% i uge 24. Størstedelen af ​​palpationer blev bedømt som forventet fornemmelse. 3% af forsøgspersoner rapporterede uventet fornemmelse under undersøgelsen, som alle blev løst med massering. Et individ rapporterede om en massedannelse (mucocele) under undersøgelsen. Mucocele blev drænet og løst ved det næste besøg.

Alle andre læbesikkerhedsvurderinger viste ingen bemærkelsesværdige fund.

I pilotundersøgelsen blev MA-1300-13K 20 forsøgspersoner tilmeldt 1 center og modtog Restylane til Lip Augmentation. Personer blev fulgt op gennem 24 uger. Der blev rapporteret om syv bivirkninger. To af de syv begivenheder, der var milde blå mærker, var relateret til injektionsprocedure. De ugunstige resultater, der er rapporteret i fagdagbøger, er vist i tabel 13.

Tabel 12 viser almindeligt rapporterede (≥ 5%) behandling Emergent bivirkninger (TEAE'er) efter behandlingsgruppe.

Til undersøgelse MA-1300-13K blev syv behandlingsfremstillede bivirkninger oplevet af fire forsøgspersoner. To af disse begivenheder, der blev mildt blå mærker, blev betragtet som relateret til behandling.

Overvågning efter markedsføring

Følgende bivirkninger blev modtaget fra overvågning efter markedsføring for Restylane og Perlane I U.S.A. Rapporterede behandlinger har inkluderet systemiske steroider systemiske antibiotika og intravenøse administrationer af medicin. Derudover er der observeret forsinket inflammatorisk reaktion på restylan med hævelse af rødme -ømhed og sjældent acneform -papler på injektionsstedet med begyndelse så længe som flere uger efter den indledende behandling. Den gennemsnitlige varighed af disse effekter er to uger.

Implantat- og injektionsreaktioner er også rapporteret om ikke-alvorlige begivenheder. Disse inkluderer: misfarvning af mærker hævelse af massedannelse erythema smerte ardannelse og iskæmi. De fleste tilfælde af misfarvning, herunder hyperpigmentering, undertiden beskrevet som en blå eller brun farve og lige fra mild til svær, er forekommet inden for samme dag som behandling, men har også forekommet op til 6 måneder efter behandling. Disse begivenheder løser typisk inden for et par dage, men med nogle sjældne tilfælde, der varer op til 18 måneder. Implantat- og/eller injektionsstedet blå mærker hævelse erytem og smerter forekom generelt samme dag som behandling, der normalt opløses inden for 1 til 4 uger. Nogle forekomster er vedvarende i op til 6 måneder. Alvorligheden for disse begivenheder er generelt mild til moderat, selvom nogle tilfælde har været alvorlige. Mild til moderate masseformationer (typisk beskrevet som klumper eller buler) er også set i begyndelsen fra 1 dag til 6 måneder postimplantation. Sjældent er der observeret begivenheder af denne type i op til 13 måneder. Disse begivenheder blev normalt løst inden for 1 til 5 måneder. Mild til moderat ardannelse blev sjældent observeret. Symptomers begyndelse varierede fra øjeblikkelig efterbehandling til op til 1 år efter implantation. Symptomopløsning var cirka 3 uger med 1 forekomst, der varede op til 3 år. De fleste iskæmiske begivenheder er forekommet umiddelbart efter implantation og varierede i sværhedsgrad fra moderat til svær. Begivenheder blev løst allerede i 2 dage og op til 9 uger efter behandling.

Symptomer forbundet med herpetiske udbrud, der omfattede kvældningssmerter Whiteheads -vesikler og erythema, er rapporteret og ofte forekom inden for 2 dage til 1 måned efter implantation. Alvorlighed varierede fra mild til moderat og opløsning af symptomer varierede fra 1 til 15 uger.

Telangiectasias og kapillære lidelser, der ofte er karakteriseret som ødelagte kapillærer, er rapporteret og forekom med en begyndelse på 1 dag til 7 uger. De fleste begivenheder varierede i sværhedsgrad fra mild til moderat med et par alvorlige tilfælde. Begivenhedsvarigheden varierede fra 2 uger op til 13 måneder.

Meget sjældent tilfælde af moderat til svær biopsi bekræftet granulom blev observeret. Onset varierede fra 3 uger til 4 måneder med opløsning mellem 6 uger og 11 måneder.

Begivenheder med mild til moderat hypoaesthesi er forekommet i begyndelsen fra 1 dag til 1 uge. Varighed og opløsning forekom mellem 1 dag og 10 uger.

Der er sjældent rapporteret alvorlige bivirkninger. De mest almindeligt rapporterede alvorlige bivirkninger (ved meddra -foretrukne udtryk) var overfølsomhed og implantat- og/eller injektionssted hævelse iskæmi og misfarvning. Af disse sjældent rapporterede seriøse begivenheder kun følgende i en frekvens på 5 eller mere:

• Overfølsomhedsreaktioner, der spænder fra moderat til svær for det meste, forekom inden for 1 til 2 dage efter implantation og op til 3 uger. Rapporterede symptomer inkluderede hævelse; kløe på bryst og ryg; puffy brændende vandige og kløende øjne; og åndenød. Behandlinger inkluderede steroider diphenhydramin uspecificeret intravenøs medicin ilt og forskellige cremer. En evaluering af patienter, der rapporterede potentielle overfølsomhedsreaktioner, demonstrerede ikke noget bevis på IgE eller celleformidlede immunologiske reaktioner specifikt rettet mod hyaluronsyre. De fleste overfølsomhedsbegivenheder løst inden for 1 til 14 dage med eller uden behandling.
• Allergisk reaktion og anafylaktisk chok: Otte patienter oplevede øjeblikkelige reaktioner efter injektion, som omfattede ekstrem hævelse af læber og hele ansigtet. To af disse patienter havde symptomer på overfølsomhed, og en patient oplevede anafylaktisk chok og præsenterede med åndenød hovedpine kvalme og opkast. Disse patienter måtte optages på skadestuen eller blev indlagt på hospitalet for øjeblikkelige medicinske interventioner. Forsinket overfølsomhed: To patienter udviklede symptomer på overfølsomhed 7-10 dage efter injektion. Den ene patient oplevede alvorlig erytem og hævelse i læberne og overalt i hendes ansigt til det punkt, at hendes øjne var lukket, og den anden havde hævelse af læberne ledsaget af dyspnø -lymfadenopati -perifer og laryngealt ødem.
• Vaskulære ulykker og nekrose: Hos 5 patienter blev misfarvning af hud og blanchering set straks efter injektion på grund af vaskulære ulykker. Læsionerne blev senere til nekrose og forblev i nogle tilfælde som ardannelse eller mørke pletter. Et eksempel var en patient, der havde et bartlignende mærke over hendes læber, selv efter at have modtaget behandlinger. Senere en patient i denne gruppe udviklede hårde stød i hendes øverste læber, der lignede granulomer.
• Infektion/abscess: Alvorlige abscessformationer, der spænder fra moderat til svær forekom hos elleve patienter. Onset varierede fra 3 dage til en uge med en gennemsnitlig varighed på cirka en måned til opløsning. Symptomerne omfattede hævelse af rødme og hårde knuder. Fem patienter krævede hospitalisering for snit og dræning (I

Følgende ikke-alvorlige begivenheder ekstrudering af enhedsskæmi/nekrose og dislokation af enheder blev også rapporteret i en frekvens på 5 eller mere. Disse begivenheder blev betragtet som ikke-alvorlige, da de ikke opfyldte alvorlighedskriterierne.

Bivirkninger skal rapporteres til Galderma Laboratories L.P. på 1-855-425-8722.

Lægemiddelinteraktioner for Restylane

Ingen oplysninger leveret.

Advarsler for Restylane

• Udskift anvendelse af restylan på specifikke steder, hvor en aktiv inflammatorisk proces (hududbrud såsom cyster bumser udslæt eller nældefeber) eller infektion er til stede, indtil processen er blevet kontrolleret.
• Reaktioner i injektionsstedet (f.eks. Hævelse af rødme og smerter) på restylan er blevet observeret som hovedsageligt bestående af kortvarige mindre eller moderate inflammatoriske symptomer, der starter tidligt efter behandlingen og med mindre end 7 dage varighed i nasolabiale folder og mindre end 14 dages varighed i læberne. Sjældne efter markedsrapporter om øjeblikkelige reaktioner efter injektion inkluderede ekstrem hævelse af læber hele ansigtet og symptomer på overfølsomhed, såsom anafylaktisk chok.
• Restylane must not be implanted into blood vessels. Localized superficial necrosis og scarring may occur after injection in or near vessels such as in the lips nose or glabellar area. It is thought to result from the injury obstruction or compromise of blood vessels.
• Der er rapporteret om forsinket begyndelse af inflammatoriske papler efter brugen af ​​dermale fyldstoffer. Inflammatoriske papler, der kan forekomme sjældent, bør betragtes og behandles som en bløddelsinfektion.
• Injektioner på mere end 1,5 ml pr. Læbe (øvre eller nedre) pr. Behandlingssession øger forekomsten af ​​det samlede antal moderate og alvorlige reaktioner i injektionsstedet. Hvis der er behov for et volumen på mere end 3 ml for at opnå optimal korrektion, anbefales en opfølgningsbehandlingssession.
• I en metaanalyse af alle restylane-premarket-godkendelsesundersøgelser (der omfattede 42 patienter under 36 år og 820 patienter over 35 år) var forekomsten af ​​hævelse højere hos yngre patienter (14%) sammenlignet med ældre patienter (18%) og forekomsten af ​​kontusion i ældre patienter (28%) sammenlignet med yngre patienter (14%). Størstedelen af ​​disse begivenheder var milde i sværhedsgrad.

Forholdsregler for Restylane

• Restylane is packaged for single patient use. Do not resterilize. Do not use if package is opened or damaged.
• Baseret på amerikanske kliniske studier skal patienter være begrænset til 6,0 ml pr. Patient pr. Behandling i rynker og folder såsom nasolabiale folder og til 1,5 ml pr. Læbe pr. Behandling. Sikkerheden ved at injicere større mængder er ikke fastlagt.
• Sikkerheden eller effektiviteten af ​​restylan til behandling af andre anatomiske regioner end nasolabiale folder eller læber er ikke blevet etableret i kontrollerede kliniske studier.
• Sikkerheden og effektiviteten af ​​Restylane til læbeforstørrelse er ikke blevet fastlagt hos patienter under 21 år.
• Som med alle transkutane procedurer Restylane Implantation carries a risk of infection. Stogard precautions associated with injectable materials should be followed.
• Sikkerheden af ​​Restylane til brug under graviditet hos ammende hunner eller hos patienter under 18 år er ikke blevet etableret.
• Dannelse af keloider kan forekomme efter dermal fyldstofinjektioner inklusive restylan. Keloiddannelse blev ikke observeret i undersøgelser, der involverede 430 patienter (inklusive 151 afroamerikanere og 37 andre patienter af Fitzpatrick hudtyper IV V og VI). For yderligere information henvises til undersøgelser MA-1400-02 MA-1400-01 og 31GE0003 i afsnittet Kliniske forsøg.
• Restylane injection may cause hyperpigmentation at the injection site. In a clinical study of 150 subjects with pigmented skin (of African- American heritage og Fitzpatrick hudtypes IV V og VI) the incidence of post-inflammatory hyperpigmentation was 9% (14/150). 50% of these events lasted up to six weeks after initial Implantation.
• Sikkerhedsprofilen for Restylane Lip Augmentation hos Persons of Color er baseret på information fra henholdsvis 38 og 3 personer med Fitzpatrick hudtyper IV og V. Inden for denne befolkning svarede forekomsten af ​​bivirkninger til den samlede studiepopulation med undtagelse af, at hævelse forekom hyppigere hos farver.
• Restylane should be used with caution in patients on immunosuppressive therapy.
• Blå mærker eller blødning kan forekomme ved Restylane Injektionssteder. Restylane skal anvendes med forsigtighed hos patienter, der har gennemgået terapi med thrombolytika antikoagulantia eller hæmmere af blodpladeaggregering i de foregående 3 uger.
• Efter brug af sprøjter og nåle skal håndteres som potentielle biohazards. Bortskaffelse skal være i overensstemmelse med accepteret medicinsk praksis og gældende lokale statslige og føderale krav.
• Sikkerheden af ​​restylan med samtidig dermale terapier, såsom Epilation UV -bestråling eller lasermekaniske eller kemiske skrælningsprocedurer, er ikke blevet evalueret i kontrollerede kliniske forsøg.
• Patienter bør minimere eksponeringen af ​​det behandlede område for overdreven UV -lampeksponering og ekstremt koldt vejr i det mindste indtil enhver indledende hævelse og rødme er løst.
• Hvis laserbehandling kemisk skrælning eller en anden procedure baseret på aktiv dermal respons overvejes efter behandling med Restylane, er der en mulig risiko for at fremkalde en inflammatorisk reaktion på implantatstedet. Dette gælder også, hvis Restylane administreres, før huden er helet fuldstændigt efter en sådan procedure.
• Injektion af restylan i patienter med en historie med tidligere herpetisk udbrud kan være forbundet med reaktivering af herpes.
• Restylane is a clear colorless gel without particulates. In the event that the content of a syringe shows signs of separation og/or appears cloudy do not use the syringe og notify Galderma Laboratories L.P. at 1-855-425-8722. Glass is subject to breakage under a variety of unavoidable conditions. Care should be taken with the hogling of the glass syringe og with disposing of broken glass to avoid laceration or other injury.
• Restylane should not be mixed with other products before Implantation of the device.

Overdoseringsoplysninger til Restylane

Ingen oplysninger leveret.

Bivirkninger af gentamicin og tobramycin

Kontraindikationer for Restylane

• Restylane is contraindicated for patients with severe allergies manifested by a history of anaphylaxis or history or presence of multiple severe allergies.
• Restylane contains trace amounts of gram positive bacterial proteins og is contraindicated for patients with a history of allergies to such material.
• Restylane is contraindicated for patients with bleeding disorders.
• Restylane is contraindicated for Implantation in anatomical spaces other than the dermis or submucosal Implantation for lip augmentation.

Klinisk farmakologi for Restylane

Kliniske forsøg

Sikkerheden og effektiviteten af ​​restylan i behandlingen af ​​ansigtsfoldninger og rynker (nasolabiale folder og orale kommissioner) blev evalueret i tre potentielle randomiserede kontrollerede kliniske studier, der involverede 430 Restylane-behandlede forsøgspersoner.

Restylane was shown to be effective when compared to crosslinked collagen og crosslinked hyaluronic acid dermal fillers with respect to the correction of moderate to severe facial folds og wrinkles such as nasolabial folds.

Tabel 1: Maksimal intensitet af symptomer efter den første behandling af den nasolabiale foldindikation Patientdagbog (undersøgelse 31ge0003) ¹

Tabel 2: Varighed af bivirkninger efter den første behandling af den nasolabiale foldindikation Patientdagbog (undersøgelse 31ge0003)

Tabel 3: Maksimal intensitet af symptomer efter den første behandling af den nasolabiale foldindikation Patientdagbog (undersøgelse MA-1400-02) ¹

Tabel 4: Varighed af bivirkninger efter den første behandling af den nasolabiale foldindikation Patientdagbog (undersøgelse MA-1400-02) ¹

Tabel 5: Maksimal intensitet af symptomer efter den første behandling af den nasolabiale foldindikation Patientdagbog (undersøgelse MA-1400-01) ¹²

Tabel 6: Varighed af bivirkninger efter den første behandling af den nasolabiale foldindikation Patientdagbog (undersøgelse MA-1400-01) ¹²

Tabel 7: Alle efterforskningsidentificerede ugunstige oplevelser (72 timer) Antal begivenheder pr. Patient pr. Undersøgelse for den nasolabiale foldindikation

Tabel 8: Undersøger-identificerede ugunstige oplevelser (2 uger eller mere efter implantation) (antal patienter) (Restylane v. Specificerede aktive kontroller-alle undersøgelser for indikation af nasolabial fold)

Tabel 9: MA-004-03 Bivirkninger rapporteret af Restylane-patienter behandlet i nasolabiale folder

Tabel 10: MA-1300-15 Intensitet af bivirkning Emne Dagbog til Lip Augmentation Indikationsundersøgelse

Tabel 11: MA-1300-15 Varighed af bivirkninger Emne Dagbog til Lip Augmentation Indication-undersøgelse

Tabel 12: MA-1300-15 Sammendrag af behandling fremkommende bivirkninger for Lip Augmentation Indication-undersøgelse

Tabel 13: MA-1300-13K Maksimal intensitet af symptomer efter den første behandlingsemne Dagbog til Lip Augmentation Indication Pilot Study Study

U.S. kliniske studier

31ge0003: Prospektiv randomiseret blindet kontrolleret klinisk undersøgelse

Design

1: 1 Randomiseret prospektiv undersøgelse ved 6 amerikanske centre, der sammenlignede sikkerheden og effektiviteten af ​​Restylane og Zyplast i en kontrol inden for patienten af ​​forstørrelseskorrektion af bilaterale næsefoldninger ved anvendelse af Restylane på den randomiserede nasal labialfold og kontrolbehandlingen på den modsatte nasal labial fold. Patienter blev delvist maskeret; Evaluering af læger var uafhængige og maskerede; Behandling af læger blev afmasket.

Effektivitet blev undersøgt med 6-måneders opfølgning. Sikkerhed blev undersøgt med 12-måneders opfølgning.

Endpoints - Effektivitet

Primær

Forskellen i virkningen af ​​restylan og zyplast på den visuelle sværhedsgrad af de nasolabiale folder som vurderet ved en evaluering af efterforsker 6 måneder efter baseline.

Sekundær

Rynke Severity Rating Scale (WSRS) score vurderet ved andre opfølgningspunkter af den evaluerende efterforsker og af emnet.

Global æstetisk forbedring (GAI): Meget forbedret / meget forbedret / forbedret / ingen ændring / værre vurderet efter 2 4 og 6 måneder af den evaluerende efterforsker og af emnet.

Antal behandlingssessioner for at opnå optimal kosmese.

Den primære evalueringsparameter var 5-punkts WSRS-score. En ændring i WSRS = 1 blev betragtet som klinisk signifikant under opfølgningen. Baseline blev defineret til at begynde ved opfølgningen og demonstrere, at optimal korrektion var blevet opretholdt i 2 uger.

Optimal korrektion blev defineret som det bedste kosmetiske resultat, der kan opnås som bestemt af den evaluerende læge. En specifik objektiv score eller mål for korrektion blev ikke defineret; Der forventedes 2 injicerbare implantatsessioner.

Resultater

Demografi

Undersøgelsen tilmeldte en population af overvejende sunde kvindelige kaukasiske ikke-ryger med historie med tidligere ansigts æstetiske procedurer og minimal soleksponering. Der var få mænd eller andre racemæssige/ etniske grupper; Få rygere eller patienter med omfattende soleksponering.

Køn

Mand: 9 (NULL,6%)

Kvinde: 128 (NULL,4%)

Tobaksbrug

Ikke-ryger 118 (NULL,1%)

Rygere: 19 (NULL,9%)

Etnicitet

Kaukasisk: 122 (NULL,0%)

Sort: 2 (NULL,5%)

Asiatisk: 2 (NULL,5%)

Hispanic: 11 (NULL,0%)

Soleksponering

Ingen: 83 (60.6%)

Natural Sun: 52 (NULL,0%)

Kunstig: 2 (NULL,5%)

Effektivitet

Primær

Baseret på den pr. Patientevaluering demonstrerede WSRS -scorerne efter 6 måneder af den evalueringsundersøger, at WSRS for

Restylane was lower (better) than Kontrollere: in 78 patients

Restylane was equal to Kontrollere: in 46 patients

Restylane was higher (worse) than Kontrollere: in 13 patients

For hele kohorten demonstrerede imidlertid gennemsnittet af WSRS-score ved evaluering af efterforsker, at selvom der i det væsentlige ikke var nogen forskel mellem restylan og kontrolbehandlede kohortsider ved forbehandling (NULL,02 enheder WSR'er) og baseline (NULL,01 enheder WSR'er) for kohorten af ​​134 patienter var der forskel på 0,58 enheder på WSRS ved 6 måneder.

Bevespi inhalator

Tabel 14: Blindet evaluator betyder rynke alvorlighedsresultater

Og-1400-02: Prospective Rogomized Blinded Kontrollereled Clinical Study

Design

1: 1 Randomiseret prospektiv undersøgelse ved 17 amerikanske centre, der sammenlignede sikkerheden og effektiviteten af ​​Restylane og Perlane efter behandling med baseline -tilstanden. Patienter blev randomiseret til enten Restylane eller Perlane -behandling. En touch-up blev tilladt 2 uger efter den første behandling. Patienter blev delvist maskeret; Evaluering af læger var uafhængige og maskerede; Behandling af læger blev afmasket.

Effektivitet was studied with 6 måneder follow-up. Sikkerhed was studied with 6 måneder follow-up.

Endpoints - Effektivitet

Primær

Forskellen i virkningen af ​​restylan i uge 12 versus baseline -tilstand på den visuelle sværhedsgrad af de nasolabiale folder som vurderet af den blinde evaluator.

Det primære studieendepunkt var rynke alvorlighed 12 uger efter, at optimal korrektion blev opnået. Rynkeens sværhedsgrad blev evalueret på en fem-trins valideret rynke sværhedsgradskala (WSR'er) (dvs. ingen mild moderat alvorlig ekstrem) af en levende evaluator blindet til behandling. Patientsucces blev defineret som opretholdelse af mindst en forbedring af et punkt på WSR'erne 12 uger efter, at optimal korrektion blev opnået. Procenten af ​​patientens succeser blev beregnet for hver behandlingsgruppe. Hver gruppe blev sammenlignet med sin egen basislinje uden nogen sammenligning af restylan med Perlane.

Sekundær

Rynke Severity Rating Scale (WSRS) vurderet ved andre opfølgningspunkter (2 6 og 24 uger efter optimal korrektion) af den blindede evaluator, efterforskeren og patienten og sammenlignet med baseline-score af den samme evaluator. Effektens varighed blev defineret som 6 måneder eller tidspunkt, hvis tidligere, hvor mindre end 50% af patienterne havde mindst en 1-grade respons tilbage i begge nasolabiale folder (NLF'er).

Sikkerhedsvurderinger inkluderede: Indsamling af patientsymptomer i en 14-dages dagbog; Undersøgelsesevaluering af bivirkninger på 72 timer og efter 2 6 12 og 24 uger; udvikling af humoral eller cellmedieret immunitet; og forholdet mellem ugunstige oplevelser og injektionsteknik.

Resultater

Demografi

Undersøgelsen tilmeldte 283 (dvs. 142 Restylane og 141 Perlane) patienter med moderat til svære NLF -rynker. Patienterne var overvejende sunde etnisk forskellige hunner. Bilaterale NLF'er og orale kommissioner blev korrigeret med 2,1 ml til 5,2 ml restylan. Den største mængde, der blev brugt hos enhver patient, var 8,8 ml.

Køn

Kvinde: 266 (94%); Mand: 17 (6%)

Etnicitet

Hvid: 226 (80%); Latinamerikansk eller latino: 31 (11%); afrikansk

Amerikansk: 23 (8%); Asiatisk: 3 (1%)

Effektivitet

Resultaterne af den blindede evaluatorvurdering af NLF-rynke sværhedsgrad for Restylane og kontrol (Perlane) er vist i tabel 15. I den primære effektivitetsvurdering efter 12 uger havde 77% af Restylane og 87% af kontrolpatienterne opretholdt mindst en 1-punkts forbedring i forhold til baseline.

Tabel 15: Blindet evaluator rynke sværhedsgrad Resvarsscore

Antistofprøvning

15/142 (NULL,6%) forsøgspersoner udviste en forbehandlingsantistofrespons mod Restylane (som antages at være relateret til at courificere Streptococcus-kapselantigener). Et individ udviklede også målbar stigning i antistof -titer efter restylaninjektion. 7/21 (NULL,3%) patienter med antistoffer mod Restylane havde bivirkninger på injektionsstedet, der svarede til den lokale bivirkning, der blev observeret i hele Restylane -populationen (dvs. 53/142 (37%)). Der blev ikke bemærket nogen alvorlige begivenheder, og emnet, der udviklede en antistofrespons efter Restylane -injektion, oplevede ikke nogen bivirkning på injektionsstedet. Øjeblikkelig type hudtest demonstrerede, at ingen patient udviklede IgE til Restylane. Histopatologi efter eksponering af hudbiopsier af et implantatsted på hver patient demonstrerede, at ingen patient udviklede cellemedieret immunitet mod restylan.

Og-1400-01: Prospective Rogomized Blinded Kontrollereled Clinical Study

Design

1: 1 Randomiseret prospektiv undersøgelse ved 10 amerikanske centre, der sammenlignede sikkerheden og effektiviteten af ​​Restylane og Perlane efter behandling af baseline-tilstanden hos 150 patienter med pigmenteret hud og overvejende afroamerikansk etnicitet. Patienter blev randomiseret til Restylane- eller Perlane-behandling i en in-patient-model for augmentationskorrektion af bilaterale nasolabiale folder (NLF'er) og orale kommissioner med den ene behandling tildelt den ene side og den anden behandling til den anden side. En touch-up blev tilladt 2 uger efter den første behandling. Patienter og behandling af læger blev delvist maskeret. Evalueringer blev udført ved levende efterforskervurdering for den primære analyse.

Effektivitet was studied with 6 måneder follow-up. Sikkerhed was studied with 6 måneder follow-up.

Endpoints - Effektivitet

Primær

Forskellen i virkningen af ​​restylan i uge 12 versus baseline -tilstand på den visuelle sværhedsgrad af NLFS.

Det primære studieendepunkt var rynke alvorlighed 12 uger efter, at optimal korrektion blev opnået. Rynkeens sværhedsgrad blev evalueret med en fem-trins valideret rynke sværhedsgradskala (WSR'er) (dvs. ingen mild moderat alvorlig ekstrem) af en blindet evaluator på stedet. Patientsucces blev defineret som opretholdelse af mindst en forbedring af et punkt på WSR'erne 12 uger efter, at optimal korrektion blev opnået. Procenten af ​​patientens succeser blev beregnet for hver gruppe. Hver behandlingsgruppe blev sammenlignet med sin egen basislinje uden nogen sammenligning af restylan med Perlane.

Sekundær

Rynke Severity Rating Scale (WSRS) blev vurderet på andre opfølgningspunkter (2 6 og 24 uger efter optimal korrektion) af efterforskeren og patienten og sammenlignet med baseline-score af den samme evaluator. En fotografisk vurdering af patientresultater blev også udført. Effektens varighed blev defineret som 6 måneder eller tidspunkt, hvis tidligere, hvor mindre end 50% af patienterne havde mindst en 1-klasses respons ved begge nasolabiale folder.

Sikkerhedsvurderinger inkluderede: Indsamling af patientsymptomer i en 14-dages dagbog; Undersøgelsesevaluering af bivirkninger på 72 timer og efter 2 6 12 og 24 uger; udvikling af humoral eller cellmedieret immunitet; og forholdet mellem ugunstige oplevelser og injektionsteknik.

Resultater

Demografi

Undersøgelsen tilmeldte 150 patienter med moderat til svære NLF -rynker. Patienterne var overvejende sunde afroamerikanske hunner.

Køn

Kvinde: 140/150 (93%); Mand 10/150 (7%)

Etnicitet

Hvid: 2 (NULL,3%); Latinamerikansk eller latino: 9 (6%); Afroamerikansk: 137 (91%); Amerikansk indianer: 2 (NULL,3%)

Fitzpatrick hudtype

I til III: 0 (0%); IV: 44 (29%); V: 68 (45%); VI: 38 (25%)

Effektivitet

Resultaterne af den levende blindede evalueringsvurdering af rynkeens sværhedsgrad for Restylane og kontrol ( Perlane ) er præsenteret i tabel 16 og er baseret på den intention-to-treat-analyse. I den primære effektivitetsvurdering efter 12 uger opretholdt 93% af den restylanbehandlede og 92% af den perlane-behandlede NLF mindst en 1-punkts forbedring i forhold til baseline.

Tabel 16: Live -evaluator rynke sværhedsgrad Respons score

Antistofprøvning

9/150 (6%) forsøgspersoner udviste en forbehandlingsantistofrespons mod Restylane (som antages at være relateret til at co-retnings Streptococcus-kapselantigener). Ingen forsøgspersoner udviklede en målbar stigning i antistoftiter efter restylaninjektion. 1/6 (17%) patienter med antistoffer mod restylan havde bivirkninger på injektionsstedet sammenlignet med den lokale bivirkning, der blev observeret i hele Restylane -populationen (dvs. 28/150 (NULL,7%)). Alle bivirkninger hos patienterne med en humoral respons mod Restylane var milde i sværhedsgrad. Øjeblikkelig type hudtest demonstrerede, at ingen patient udviklede IgE til Restylane. Histopatologi efter eksponering af hudbiopsier af et implantatsted på hver patient demonstrerede, at ingen patient udviklede cellemedieret immunitet mod restylan.

Og-04-003

Varigheden af ​​effektiviteten af ​​restylan til korrektion af nasolabiale folder (NLF) blev evalueret i en randomiseret evaluatorblindet multicenterundersøgelse. Restylane viste sig at have en samlet varighed af effektiviteten på 18 måneder fra baseline efter genbehandling efter 4,5 eller 9 måneder.

Og-04-003: Rogomized Clinical Study

Design

Randomiseret evaluatorblindet undersøgelse ved 3 amerikanske centre, der sammenlignede sikkerheden og effektiviteten af ​​Restylane ved hjælp af to genbehandlingsplaner. Oprindeligt blev Restylane injiceret i begge nasolabiale folder (NLF). Derefter blev en NLF igen behandlet 4,5 måneder efter den indledende behandling. Den kontralaterale NLF blev behandlet med restylan og behandlet igen 9 måneder (± 1 uge). De blindede evaluatorer blev blændet for genbehandlingsplanen, mens patienter og behandling af læger ikke var det.

Effektivitet was studied at 18 months after the initial injection (i.e. either 9 or 13.5 months after the second treatment).

Endpoints -effektivitet

Primær

Forskellen i virkningen af ​​restylan injiceret 4,5 eller 9 måneder efter den indledende behandling af den visuelle sværhedsgrad af de nasolabiale folder blev vurderet ved en evaluerende efterforsker 18 måneder efter baseline -behandlingen. Det primære studieendepunkt var andelen af ​​forsøgspersoner med mindst én klasse forbedring af rynkeens sværhedsgradskala (WSR'er) fra baseline som vurderet af den blinde evaluator ved 18 måneders besøg.

Sekundær

Rynke Severity Rating Scale (WSRS) score (WSRS) blev vurderet af den evaluering af efterforsker ved alle opfølgningsbesøg inden 18 måneders besøg og ved alle besøg af emner og uafhængige fotografiske korrekturlæsere.

Global æstetisk forbedringsskala (GAIS), der sammenligner optræden til forbehandling ved alle opfølgningsbesøg op til 18 måneder, blev bestemt af den behandlende efterforsker og patient. GAIS er en 5-punkts skala til vurdering af global æstetisk forbedring: meget forbedret / meget forbedret / forbedret / ingen ændring / værre.

Sikkerhed

Alvorlighed og varighed af reaktioner på injektionsstedet og bivirkninger blev registreret.

Demografi

Undersøgelsen tilmeldte en voksenpopulation af overvejende kaukasiske sunde ikke-ryger hunner

Antal emner enrolled og observed at 4.5 9 12 15 og 18 months

Volumen (ml) Restylane -behandling anvendt af besøg

Effektivitet

Resultaterne af den blindede evaluatorvurdering af NLF -rynke sværhedsgrad for personer behandlet ved baseline 4,5 eller 9 måneder er præsenteret i figuren herunder for fagresultater på 4,5 9 12 15 og 18 måneder efter den første behandling.

Efter 18 måneder efter den indledende behandling bestemte den blindede evaluator, at 97% af NLF'erne blev behandlet ved 4,5 måneder, der blev vist mindst 1 WSRS-kvalitetsforbedring i forhold til baseline med en gennemsnitlig ændring i rynkeens sværhedsgrad på 1,7 enheder. Efter 18 måneder efter den indledende behandling bestemte den blinde evaluator, at 95% af NLF'erne blev behandlet ved 9 måneder, der blev vist mindst 1 WSRS-kvalitetsforbedring i forhold til baseline med en gennemsnitlig ændring i rynke-sværhedsgrad på 1,6 enheder.

Og-1300-15

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Restylane til augmentering af lip fylde blev evalueret i en randomiseret evaluator blindet ingen behandlingskontrolleret undersøgelse.

Og-1300-15: Rogomized Clinical Study

Design

Dette var en randomiseret evaluator, der ikke var nogen behandling som en kontrolundersøgelse af 180 forsøgspersoner, der søgte lip fyldeforstørrelse ved 12 undersøgelsescentre. Ved indtræden af ​​undersøgelsespersonerne blev personer randomiseret i et forhold på 3: 1 til (1) Restylane -behandling eller (2) ingen behandling. Undersøgelsen rekrutterede mindst 30 forsøgspersoner med mørkere hudtyper baseret på klassificering af Fitzpatrick hudtyper IV V eller VI. Hver LIP, der blev kvalificeret af MLFS -score, blev analyseret for effektivitet, og alle læber blev analyseret for sikkerhed. Personer, der blev randomiseret til behandling ved baseline, blev behandlet om 6 måneder, og forsøgspersoner randomiseret til ingen behandling ved baseline modtog deres første behandling efter 6 måneder. Sikkerheden for alle forsøgspersoner blev derefter overvåget i en måned efter 6 måneders behandling.

Endpoints - Effektivitet

Primær

Det primære effektivitetsmål var at identificere, om Restylane var mere effektiv i læbeforstørrelse end ingen behandling. Dette blev bestemt ved den blindede evalueringsvurdering af læbe fylde 8 uger efter den første behandling sammenlignet med baseline-vurderingen af ​​behandlende efterforsker separat i de øvre og nedre læber (co-primær endepunkter) ved hjælp af separate 5-grade medicis lip fylde skalaer (MLF'er) med fotogidider for hver (en skala for overlæbe og en skala for underlip-læbe). Behandlingssucces blev defineret som mindst en forbedring af en klasse i MLFS for de blinde evaluatorvurderinger i uge 8 (sammenlignet med den behandlende efterforskerens baselinevurdering af MLFS) for både de øvre og nedre læber.

Det primære sikkerhedsmål var at definere forekomsten af ​​alle bivirkninger; herunder emne klager rapporteret i løbet af de første fjorten dage efter behandlingen som registreret i emnet dagbog; Sikkerhedsvurderinger ved 72 timers besøg; Behandling af efterforskervurderinger ved 2 4 8 12 16 20 24 uger samt 2 og 4 uger efter den 6 måneders behandling; og eventuelle rapporterede eller observerede bivirkninger.

Sekundær

Sekundær Effektivitet Objectives Included

• Vurdering af lip fyldeforøgelse efter behandling med restylan sammenlignet med ingen behandling målt ved den blinde evaluator, der behandler efterforsker og IPR ved post-baseline-tidspunkter sammenlignet med baseline-vurderingen. Responsen blev bestemt ved mindst én klasse forbedring fra baseline i de øvre og nedre læber under anvendelse af MLF'erne.
• Identifikation af læbeforbedring på hvert tidspunkt efter behandling med Restylane sammenlignet med ingen behandling ved hjælp af GAIS ved hjælp af behandlende efterforsker og emnet. Responsen defineres som en GAIS -vurdering af forbedret eller bedre i de øvre eller nedre læber.

De sekundære sikkerhedsmål omfattede vurdering af læbe tekstur fasthed symmetri produkt palpabilitet massedannelse lip bevægelsesfunktion og sensation.

Resultater

Demografi

Undersøgelsen tilmeldte en voksenpopulation af overvejende kaukasiske raske hunner.

Volumen (ml) anvendt restylan:

Effektivitet

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Restylane til bløddelsforøgelse af læberne. Resultaterne bekræfter, at Restylane er yderst effektiv til at tilføje fylde til både de øvre og nedre læber i mindst 6 måneder.

Resultaterne af de blindede evaluator MLFS -vurderinger af læbe fylde præsenteres i figuren herunder for subjektresultater 8 12 16 20 og 24 uger.

Andel (%) af MLFS -respondenter målt af den blinde evaluator

p-værdi <0.001 for all time points

Emner assessed lip improvement at each time point after treatment with a 7-point non-validated GAIS. When upper og lower lip outcomes were combined the following percentage of Restylane Personer vurderede sig selv som forbedret eller bedre fra baseline: 97,7% (uge 2) 99,2% (uge 4) 96,7% (uge 8) 91,7% (uge 12) 85,0% (uge 16) 76,1% (uge 20) og 74,1% (uge 24). Ingen patienter i NO -behandlingsgruppen vurderede sig selv som forbedret fra baseline ved noget besøg.

80% af de berettigede personer, der blev valgt til at modtage genbehandling i uge 24, hvilket antyder, at forsøgspersoner mente, at sikkerhedsmæssige bekymringer forbundet med Restylane Lip-injektioner var mindre end den æstetiske værdi, der blev leveret af enheden.

MA-1300-13

Design

En potentiel åben etiket -enkeltcenter blindet evaluatorundersøgelse hos 20 emner

Slutpunkter

Effektivitetsevalueringsparameteren var den globale æstetiske forbedringsskala (GAIS)

For at vurdere forekomsten og sværhedsgraden af ​​ugunstige oplevelser fra Restylane, når de bruges i læberne

Resultater

I alt 20 forsøgspersoner (2 mandlige 18 kvinder) blev tilmeldt, og 19 forsøgspersoner afsluttede undersøgelsen. Et 80 år gammelt emne døde under undersøgelsen på grund af cardio-respiratorisk arrestation. Middelalderen var 52,8 år gammel. Sytten forsøgspersoner var hvide.

Ved 12 uger 7/19 (37%) blev forsøgspersoner bedømt som forbedret på deres GAIS -vurdering af den blindede evaluator. Efter 12 uger vurderede alle (100%) personer sig selv som forbedret på deres GAIS -vurdering.

Gennemsnitlig volumen anvendt

Hvad milligram gør Ativan kommer ind

Patientinformation til Restylane

Ingen oplysninger leveret. Please refer to the Advarsler og FORHOLDSREGLER sektioner.