Restylane Kiss

Restylane ^® Kysse er en steril bionedbrydelig viskoelastisk ikke-pyrogen klar farveløs fleksibel og homogen gel sammensat af hyaluronsyre af bakteriel oprindelse med en moderat løftekapacitet. Restylane ^® Kysse er tværbundet med BDDE (14- butanediol diglycidylether). Produktet har en natriumhyaluronatkoncentration på 20 mg/ml i phosphatbufret saltvand ved pH 7 og indeholder 3 mg/ml lidocainehydrochlorid.

Uses for Restylane Kysse

Restylane ^® Kysse er indikeret til injektion i læberne til læbeforøgelse og korrektion af øvre periorale rhytider hos patienter over 21 år.

lyserød pille med K56 på den

Dosage for Restylane Kysse

Ingen oplysninger leveret

Hvor leveret

Restylane ^® Kysse leveres i individuelle behandlingssprøjter med nåle som angivet på kartonen. Volumenet i hver sprøjte er som anført på sprøjtemærket og på kartonen. Indholdet af sprøjten er sterilt. RESTERERER IKKE. Brug ikke, hvis pakken er åben eller beskadiget.

Opbevaring og håndtering

Restylane ^® Kysse Skal bruges inden udløbsdatoen på pakken. Opbevares ved en temperatur på op til 25 ° C/77 ° F. Frys ikke. Beskyt mod sollys. Køling er ikke påkrævet.

Restylane ^® Kysse Injicerbar gel har et klart udseende. I tilfælde af at en sprøjte indeholder materiale, der ikke er klart, skal du ikke bruge sprøjten; Underret Galderma Laboratories L.P. straks på 1-855-425-8722.

Fremstilling af: Revideret: mar 2020

Sideeffekter til Restylane Kiss

USAs pivotal undersøgelse af Restylane ^® Kysse

I den randomiserede kontrollerede evaluatorblindede multicenter kliniske forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Restylane ^® Kysse versus kontrol til læbeforstørrelse og korrektion af periorale rhytider i alt 273 forsøgspersoner blev randomiseret og behandlet i et forhold på 2: 1 med enten Restylane ^® Kysse eller kontrol.

Fortryk af dagbogsformularer blev udfyldt af personer til registrering af specifikke tegn og symptomer, der blev oplevet i løbet af de 30 dage efter den første behandlings touch-up-behandling (hvis udført) og tilbagebetaling (hvis udført). Personer vurderede hvert injektionssted Reactions (ISR), da ingen tolerable påvirker daglige aktiviteter eller deaktivering.

Intensiteten og varigheden af ​​ISR'er rapporteret af> 5% af forsøgspersoner, der afsluttede dagbogen efter den første behandling, er sammenfattet i henholdsvis tabel 1 og tabel 2. Tabel 3 viser intensiteten og varigheden af ​​ISR efter tilbagebetaling rapporteret af> 5% af personerne. Størstedelen af ​​ISR'er var tålelige i intensitet og varede mindre end 2 uger.

Der var ingen signifikante forskelle i ISR'erne rapporteret i Restylane ^® Kysse Behandlingsgruppe sammenlignet med kontrolgruppen. ISR'er i begge grupper blev typisk rapporteret med en lavere hændelsesfrekvens og intensitet og kortere varighed efter touch-up sammenlignet med den indledende behandling.

Tabel 1: Injektionsstedets reaktioner i læberne med maksimal intensitet efter den første behandling ^[1]

Tabel 2: Injektionsstedets reaktioner i læberne ved varighed efter den første behandling ^[1]

Tabel 3: Injektionsstedets reaktioner i læberne med maksimal intensitet og varighed efter tilbagebetaling

Bivirkninger (AE'er) blev evalueret af efterforskere i hele undersøgelsen. Efter indledende og berøring af behandlingsbehandlingsrelateret behandlingsvækst AES blev rapporteret i 21,1% (39/185) af personer behandlet med Restylane ^® Kysse og 25,0% (22/88) af forsøgspersoner behandlet med kontrol.

Uanset behandlingsgruppe var de fleste relaterede tees mildt i sværhedsgrad og krævede ingen handling. Der blev rapporteret om nogen behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger.

Alvorligheden og varigheden af ​​TEAE'er, der forekommer hos> 5% af forsøgspersoner i begge behandlingsgrupper, er sammenfattet i tabel 4 og tabel 5.

Almindelige relaterede tees inkluderede injektionssted Mass -blå mærker og knuder. Relaterede begivenheder med injektionsstedets masse eller knuder varede typisk mindre end 30 dage, og injektionsstedet blå mærker varede mindre end 14 dage. Behandlingsrelateret AE'er, der forekommer i ≤ 5% af individet efter indledende og touch-up-behandling, inkluderede injektionsstedet hævelse af injektionssted Smerter oral herpes injektionsstedets overfølsomhedsinjektionssted Hypertrofi angioødem herpes simplex injektionsstedets udladning tørhed blødning af indurationsødem papuler og vesikler.

Tabel 4: Behandlingsrelaterede AE'er, der forekommer ≥ 5% af personerne med maksimal sværhedsgrad efter indledende/touch-up-behandling

Tabel 5: Behandlingsrelaterede AE'er, der forekommer ≥ 5% af personerne efter varighed efter indledende/touch-up-behandling

Der var ingen signifikant forskel i rapporteringsfrekvensen for begivenheder med sent begyndelse (dvs. ≥ 21 dage) mellem Restylane ^® Kysse og kontrolbehandlingsgrupper (henholdsvis 5,4% og 5,7%). I Restylane ^® Kysse Behandlingsgruppe 10 Emner rapporterede 16 sene begyndelsesbegivenheder, herunder: Injektionssted Mass Injektionssted Hævelse Injektionssted Nodule Injektionsstedets overfølsomhed og oral herpes. I kontrolgruppen 5 rapporterede forsøgspersoner 11 sene begyndelsesbegivenheder, herunder: Injektionsstedets overfølsomhedsinjektionssted Ødeminjektionssted Mass Angioedems Injektionssted Bruising og injektionssted Nodule. Alle begivenheder i begge behandlingsgrupper var milde eller moderat i intensitet og løst eller blev vurderet som stabile.

I ugen 48 kan du besøge et flertal af emner i Restylane ^® Kysse Behandlingsgruppe rapporterede ingen bivirkninger efter tilbagevenden i uge 48 (NULL,0%). Af forsøgspersoner med en TEAE eller TEAE relateret til produktet og/eller injektionsproceduren efter tilbagetrækning forekom de i en lavere forekomst sammenlignet med den indledende behandling. Alvorligheden og varigheden af ​​TEAE'er, der forekommer i> 5% af forsøgspersoner efter tilbagetrækning, er sammenfattet i tabel 6 og tabel 7.

Tabel 6: Behandlingsrelaterede AE'er, der forekommer ≥ 5% af forsøgspersoner med maksimal sværhedsgrad efter tilbagetrækning

Tabel 7: Behandlingsrelaterede AE'er, der forekommer ≥ 5% af forsøgspersoner efter varighedens sværhedsgrad efter tilbagebetaling

En studerendes medarbejder, der var kvalificeret ved træning og erfaring, udførte Lip Safety Assessments på specificerede studietidspunkter. Vurderinger af læbesikkerhed inkluderede normale eller unormale vurderinger af læbepalpationstekstur symmetri bevægelsesfunktion og sensation. Ingen af ​​læbevurderingerne var bemærkelsesværdige eller fremlagde nogen sikkerhedsmæssige bekymringer.

Undersøgende sikkerhedsanalyse med undergruppe (dvs. undersøgelsesstedets injektionsvolumen og FST) var i overensstemmelse med AE -dataene generelt.

Andre sikkerhedsdata

Restylane ^® Kysse blev tidligere navngivet Emervel læber lidocaine .

Undersøgelse 05DF1210

I en randomiseret evaluatorblindet komparativ 24-ugers undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​læbeinjektioner, der blev udført på et sted i Europa, blev 40 individer randomiseret 1: 1 til behandling med begge Emervel læber eller kontrollere begrundelsen for denne undersøgelse var at evaluere, om læbeinjektioner med Emervel læber var forbundet med mindre hævelse og højere emne tilfredshed end læbeinjektioner med kontrol. Et standardiseret volumen på 0,5 ml blev injiceret ved retrograd lineær trådning i læbelinjen for hver af de øvre og underlæbe, hvilket resulterede i et samlet volumen på 1,0 ml. Efter behandling og ved 1 3 7 og 14 dage efter behandling vurderede en blindet evaluator intensiteten af ​​tegn og symptomer på lokal tolerabilitet (ødemer/hævelse erythema blå mærker smerte/ømhed og kløe) og produkt palpability. Personerne vurderede smerter under injektionen.

Kan du blande Benadryl og Zyrtec

For ødemer/hævelsesresultater viste en lavere intensitet i Emervel læber gruppe sammenlignet med kontrolgruppen både for den samlede højeste intensitet (P <0.001) and for intensity at each time point at Day 0 Day 1 Day 3 and Day 7 (p <0.001) after treatment.

For smerter/ømhedsresultater viste en lavere intensitet i Emervel læber gruppe sammenlignet med kontrolgruppen både for den samlede højeste intensitet (NULL,0% ingen 60,0% mild 10,0% moderat; mod 15,0% ingen 35,0% mild 40,0% moderat 10,0% alvorlig; P <0.05) and for intensity at each time point at Day 3 (p <0.01) and Day 7 (p <0.05). Pain occurred in 70.0% of subjects in the Emervel læber Grupper og i 85,0% af forsøgspersoner i kontrolgruppen samlet set i evalueringsperioden.

I alt blev der ikke rapporteret om nogen uventede reaktioner eller AE'er, og resultaterne indikerede en bedre lokal tolerabilitet af Emervel læber Behandling sammenlignet med kontrolbehandlingen, især med hensyn til mindre ødemer/hævelse efter behandling og en bedre tolerabilitetsprofil for erytem og smerter. Der var ingen statistisk signifikante forskelle mellem grupperne med hensyn til blå mærker eller kløeintensitet.

Undersøgelse 05DF1215

I en randomiseret evaluatorblindet komparativ multicenterundersøgelse på tre steder i Europa blev 60 forsøgspersoner randomiseret 1: 1 til behandling med enten Emervel læber lidocaine eller kontrol med lidocaine. Personer med meget tynde tynde eller moderat tykke læber i henhold til Merz Lip Fullness Grading Scale (LFGS) blev inkluderet. Personer blev optimalt behandlet, som blev defineret som ≥1 forbedring af kvaliteten i fylde af hver LIP i henhold til LFG'erne. En touch-up-behandling kunne administreres efter 2 uger for at opnå et optimalt resultat. Et maksimalt volumen på 3 ml (NULL,5 ml i hver læbe) blev injiceret ved den indledende og touch-up-behandling kombineret. Undersøgelsesprodukterne indeholdt lidocainehydrochlorid, men yderligere lokalbedøvelse fik lov til at blive brugt. Efter behandling vurderede emnet smerter under injektion og efterforskeren evaluerede behandlingsprocedurer og produktpalpabilitet. Der blev tilbudt en valgfri tilbagetrækning ved det sidste besøg (måned 12). Hvert emne var involveret i undersøgelsen i cirka 12 måneder.

Alle forsøgspersoner i begge grupper rapporterede mindst en lokal reaktion inden for 14 dage efter den første behandling. De mest almindelige reaktioner var hævelse af blå mærker og ømhed, som hver blev rapporteret af> 93% af emnerne i begge grupper. Dette blev efterfulgt af smerter rapporteret af tæt på 75% i både behandlingsgrupper og rødme rapporteret af 87,1% i Emervel læber gruppe og 62,1% i kontrolgruppen. Kløe forekom hos mindre end 38% af forsøgspersoner i begge grupper.

De fleste lokale reaktioner havde en mild eller moderat maksimalintensitet. De fleste lokale reaktioner blev løst inden for 14 dage efter behandling, og meget få forsøgspersoner havde reaktioner senere end dette, dvs. blev rapporteret som AES. Ingen af ​​de lokale reaktioner, der blev rapporteret som AE'er, havde en varighed på mere end 32 dage.

De fleste forsøgspersoner rapporterede om mild eller moderat smerte under behandling og smertevurdering var generelt ens i begge grupper. Ved touch-up-behandlingen havde emner en tendens til at rapportere en lavere intensitet af smerter (for det meste mild) end ved den indledende behandling.

Resultaterne af palpabiliteten efter både de indledende og touch-up-behandlinger var sammenlignelige i de to grupper. To uger efter den indledende behandling blev der rapporteret om unormal håndgravbarhed i overlæben af ​​to forsøgspersoner (NULL,5%) i Emervel læber gruppe og tre forsøgspersoner (NULL,3%) i kontrolgruppen og i underlæben af ​​to forsøgspersoner (NULL,5%) i Emervel læber gruppe og et emne (NULL,4%) i kontrolgruppen. Alle unormale håndpabilitetsresultater fra denne vurdering blev rapporteret som AES med PT.

Det samlede antal emner, der rapporterede AES, var sammenlignelig i de to grupper: 20 forsøgspersoner (NULL,5%) i Emervel læber Gruppen havde 61 AE'er og 18 forsøgspersoner (NULL,1%) i kontrolgruppen havde 42 AE'er i undersøgelsen. Der var tre SAE'er i undersøgelsen; Ingen var behandlingsrelateret.

De mest almindelige AE'er, der blev bedømt som relateret til behandling (for at studere produkt og/eller til injektionsproceduren) var implantatsted Papules implantatsider i stedet og implantat sted hævelse. Derudover forekom de følgende AE'er, der blev bedømt som relateret til behandling, hos enkeltpersoner: implantatsted erythema implantat sted -nodulimplantat sted pruritus overfølsomhed oral herpes hyperaestesi og misfarvning af hud. Implantatsite -papler var mindre almindelige i Emervel læber Gruppe end i kontrolgruppen (NULL,5% mod 24,1% af forsøgspersoner) og implantatsmerter var mere almindeligt i Emervel læber gruppe (NULL,9% mod 3,4% af forsøgspersoner). Forskellene i implantatstedspapuler og implantat sted smerter var ikke statistisk signifikante.

Overvågning efter markedet

De bivirkninger, der er modtaget fra overvågning efter markedsføring (frivillig rapportering og offentliggjort litteratur) til brug af Restylane ^® Kysse Med og uden lidocaine fra verdensomspændende kilder rapporterer for det meste kortvarig hævelse/ødem med øjeblikkelig begyndelse eller forsinket begyndelse op til flere uger efter behandlingen.

Følgende begivenheder blev også rapporteret i faldende rækkefølge af frekvens:

• Masse/induration
• Enhed ineffektiv
• Papules/knuder
• Smerter/ømhed
• Blå mærker/bleeding
• Iskæmi/nekrose inklusive blek og vaskulær okklusion
• Erythema
• Misfarvning
• Betændelse
• Overfølsomhed/angioødem
• Blærer/vesikler
• Infektion/abscess inklusive purulent udladning og pustler
• Reaktioner på injektionsstedet såsom varme og brændende fornemmelse
• Kløe
• Neurologiske symptomer som hypoaestesi og paræstesi
• Dislokation af enheder
• Øjenlidelser såsom lacrimation steg
• Udslæt
• Ar/scab/hud atrofi
• Kapillære lidelser inklusive kapillær skrøbelighed og telangiectasia
• Genaktivering af herpesinfektion
• Urticaria
• Acne
• Dermatitis
• Udledning
• Granuloma/udenlandsk kropsreaktion
• Overkorrektion
• Ikke-dermatologiske begivenheder såsom søvnløshed
• Andre dermatologiske begivenheder såsom tør hud og hudtæthed.

Injektionsrelaterede bivirkninger, såsom blå mærker erythema kløe hævelsesmerter og ømhed, forventes og forventes generelt at løse spontant inden for en uge efter injektion.

Andre potentielle bivirkninger, der er rapporteret efter injektion af hyaluronsyregeler generelt og kan forekomme, når man bruger produktet, inkluderer følgende: synshandicap og indkapsling.

Når nødvendige behandlinger af disse begivenheder inkluderede kortikosteroider antibiotika antihistaminer NSAID'er og aspiration/dræning eller enzymatisk nedbrydning (med hyaluronidase) af produktet. Rapporter om alvorlige bivirkninger er meget sjældne. De mest almindeligt rapporterede alvorlige bivirkninger til Restylane ^® Kysse Med 3 eller flere rapporter fra overvågning efter markedsføring var iskæmi/nekrose og hævelse med samtidige begivenheder med smerte og misfarvning.

Alvorlig iskæmi/nekrose blev for det meste rapporteret med øjeblikkelig begyndelse op til et par dage efter injektionen. Iskæmi/nekrose -tilfælde løst for det meste inden for en uge op til en måned, og næsten alle patienter var kommet sig eller var kommet sig på tidspunktet for sidste kontakt. Behandlingerne omfattede hyaluronidase smertestillende kortikosteroider vasodilationsmiddel Antiviral Agent blodpladeaggregeringsinhibitor antihistamin aspirin og Antikoagulantmiddel .

Der blev rapporteret om alvorlig hævelse med øjeblikkelig begyndelse op til et par dage efter injektionen. Resultatet blev hovedsageligt inddrevet eller gendannet på tidspunktet for den sidste kontakt. Behandlingerne omfattede smertestillende antihistamin -antibiotika kortikosteroider og hyaluronidase.

Vaskulært kompromis kan forekomme på grund af en utilsigtet intravaskulær injektion eller som et resultat af vaskulær komprimering forbundet med implantation af ethvert injicerbart produkt. Dette kan manifestere sig som blanchering af misfarvning nekrose eller ulceration på implantatstedet eller i det område, der leveres af de berørte blodkar; eller sjældent som iskæmiske begivenheder i andre organer på grund af embolisering. Isolerede sjældne tilfælde af iskæmiske begivenheder, der påvirker det øje, der fører til visuelt tab og hjernen, hvilket resulterer i cerebral infarkt efter ansigts æstetiske behandlinger, er rapporteret. Rapporterede behandlinger inkluderer antikoagulerende epinephrin aspirin hyaluronidase corticosteroid behandling analgetika antibiotika lokal sårplejer dræningskirurgi og hyperbar ilt.

Symptomer på betændelse på implantatstedet, der begynder enten kort efter injektion eller efter en forsinkelse på op til flere uger, er rapporteret. I tilfælde af uforklarlige inflammatoriske reaktioner bør infektioner udelukkes og behandles om nødvendigt, da utilstrækkeligt behandlede infektioner kan komme videre til komplikationer, såsom abscessdannelse. Behandling ved kun at bruge orale kortikosteroider uden samtidig antibiotikum Behandling anbefales ikke. Den langvarige anvendelse af medicin, f.eks. Kortikosteroider eller antibiotika i behandling af bivirkninger skal vurderes omhyggeligt, at Sincethis kan have en risiko for patienten. I tilfælde af vedvarende eller tilbagevendende inflammatoriske symptomerskonsiderfjernelse af produktet ved aspiration/dræningsekstrudering eller enzymatisk nedbrydning (brug afhyaluronidase er blevet beskrevet i videnskabelige publikationer). Inden nogen fjernelse af proceduren kan, kan hævelsen reduceres ved hjælp af f.eks. NSAID i 2-7 dage eller et kort kursus af kortikosteroider i mindre end 7 dage for lettere at palpere ethvert resterende produkt.

Drug Interactions for Restylane Kysse

Ingen oplysninger leveret

Advarsler for Restylane Kysse

• Introduktion af Restylane ^® Kysse ind i vaskulaturen kan føre til embolisering af okklusion af thevessels iskæmi eller infarkt. Pas på ekstra omhu, når du injicerer blødt vævsfyldstoffer, for eksempel på produktet langsomt, og påfør den mindst nødvendige mængde tryk. Sjældne, men seriøse begivenheder, der er forbundet med den intravaskulære injektion af blødt vævsfyldstoffer i ansigtet, har rapporteret og inkluderer midlertidig eller permanent synsnedsættelse blindhed cerebralischæmi eller cerebral blødning, der fører til slagtilfældehudnekrose og skader på underliggende faciale strukturer. Stop straks injektionen, hvis en patient udviser nogen af ​​følgerneymptomerne inklusive ændringer i synstegn på et slagtilfælde af huden eller usædvanlig smerte eller kort efter proceduren. Patienter skal modtage hurtig lægehjælp og muligvis evaluering af en passende sundhedspersonale, hvis der opstår en intravaskularinjektion (se Sundhedspleje Professionelle instruktioner ).
• Udskift brug af Restylane ^® Kysse På specifikke steder, hvor en aktiv inflammatorisk proces (hudoptionsoption såsom cyster bumser udslæt eller nældefeber) eller infektion er til stede, indtil processen er blevet kontrolleret.
• Restylane ^® Kysse Må ikke implanteres i blodkar og bør ikke bruges i Vascularrich -områder. Lokaliseret overfladisk nekrose og ardannelse kan forekomme efter injektion i eller i nærheden af ​​vessels, såsom i læberne. Det antages at være resultatet af skadeshindring eller kompromis med glodskibe. Der skal udtages særlig forsigtighed, hvis patienten har gennemgået en forudgående kirurgisk procedure i det planlagte behandlingsområde.
• Forsinkede indtræden Inflammatoriske papler er rapporteret efter brugen af ​​dermale fyldstoffer. Inflammatoriske papler skal betragtes og behandles som en bløddelsinfektion. For yderligere information se Bivirkninger afsnit.

Forholdsregler for Restylane Kysse

• Restylane ^® Kysse er pakket til brug af en enkelt patient. RESTERERER IKKE. Brug ikke, hvis pakken isopen eller beskadiget.
• Restylane ^® Kysse skal bruges som leveret. Ændring eller anvendelse af produktet uden for thedirektioner til brug kan have negativ indflydelse på sterilitetshomogeniteten og udførelsen af ​​produktet.
• For at minimere risikoen for potentielle komplikationer bør dette produkt kun bruges af sundhedspersonale, der har passende træningsoplevelse, og som er kendte til anatomien på og omkring injektionsstedet.
• Sundhedspersonale opfordres til at diskutere alle potentielle risici ved injektion af blødt væv med deres patienter inden behandlingen og sikre, at patienter er opmærksomme på tegn og symptomer på potentielle komplikationer.
• Det anbefalede maksimale injicerede volumen pr. Emne og behandling er 6 ml (dvs. 3 ml forlips og 3 ml for perioralt område).
• Som med alle transkutane procedurer, der er dermal fyldstofimplantation medfører en risiko for infektion. Standardforholdsregler, der er forbundet med injicerbare materialer, skal følges.
• Undgå injektion Restylane ^® Kysse ind i områder i nærheden af ​​permanente implantater, da dette potentielt forværrer latente bivirkninger eller forstyrrer det æstetiske resultat af tetreven. Begrænsede data er tilgængelige om injektion Restylane ^® Kysse ind i et område, hvor en implantatter end hyaluronsyre er blevet anbragt.
• Ændringer efter inflammatoriske pigmentering kan forekomme efter dermal fyldstofinjektioner hos mennesker med Darkhud (Fitzpatrick type IV-VI).
• Injektioner af Restylane ^® Kysse Til patienter med en historie med tidligere herpetisk udbrud kan beassocieret med reaktivering af herpes.
• Restylane ^® Kysse bør bruges med forsigtighed hos patienter på immunsuppressiv terapi.
• Restylane ^® Kysse skal bruges med forsigtighed hos patienter med blødningsforstyrrelser.
• Patienter, der bruger stoffer, der kan forlænge blødning (såsom aspirin ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og warfarin) kan som med enhver injektionsoplevelse øget blå mærker blødning på behandlingssteder.
• Sikkerheden ved Restylane ^® Kysse Med samtidige dermale terapier, såsom epilations -uvirradiering eller lasermekaniske eller kemiske skrælningsprocedurer, er ikke blevet evalueret uomfattende kliniske forsøg. Hvis laserbehandling kemisk skrælning eller en anden procedure, der er baseret på den dermale respons, overvejes efter behandling med Restylane ^® Kysse Der er en mulighed for at fremkalde en inflammatorisk reaktion på implantatstedet. Dette gælder også, hvis Restylane®kysse administreres, før huden er helet fuldstændigt efter en sådan procedure.
• Patienterne bør minimere eksponeringen af ​​det behandlede område for overdreven Sun UV -lampeksponering Andextreme koldt vejr i det mindste indtil enhver indledende hævelse og rødme er løst.
• Sikkerheden ved Restylane ^® Kysse Til brug under graviditet hos ammende hunner eller hos patienter under 22 år er der ikke etableret.
• Individuel variation og behandlingsområde kan påvirke bio-nedbrydningen af Restylane ^® Kysse Produktrester kan forblive i vævet, selv når den kliniske effekt er vendt tilbage til baseline.
• Manglende overholdelse af nålemulighedsinstruktionerne kan resultere i nåludvikling og eller produktlækage ved Luer Lock og Needle Hub -forbindelsen.
• Efter brug af behandlingssprøjter og nåle kan være potentielle biohazards. Håndter og bortskaffer disse genstande i overensstemmelse med accepteret medicinsk praksis og gældende lokal stat og føderale andel.
• Restylane ®Kysse injectable gel is a clear colorless gel without particulates. In the event that thecontent of a syringe shows signs of separation and/or appears cloudy do not use the syringe.
• Restylane ^® Kysse Bør ikke blandes med andre produkter, før implantation af enheden.
• Der bør tages hensyn til den samlede dosis af lidocaine, der administreres, hvis tandblokken ortopisk administration af lidocaine bruges samtidig. Høje doser af lidocaine (mere end 400 mg) kan forårsage akutte toksiske reaktioner, der manifesterer sig som symptomer, der påvirker det centrale nervesystem og hjerteledning.
• Lidocaine skal bruges med forsigtighed hos personer, der modtager midler, der strukturelt er relateret til anæstetika af amidtype, f.eks. Visse anti-arrytmik, da de systemiske toksiske virkninger kan være additive.
• Lidocaine skal bruges med forsigtighed hos patienter med epilepsi -nedsat hjertevalg, der er nedsat leverfunktion eller alvorlig nyredysfunktion.

Overdose Information for Restylane Kysse

Ingen oplysninger leveret

Contraindications for Restylane Kysse

• Restylane ^® Kysse er kontraindiceret for patienter med alvorlige allergier, såsom manifesteret ved ahistorie af anafylaksi eller historie eller tilstedeværelse af flere alvorlige allergier.
• Restylane ^® Kysse Kan indeholde spormængder af gram-positive bakterieproteiner og er kontrasteret til patienter med en historie med allergi over for sådant materiale.
• Restylane ^® Kysse Indeholder lidocaine og er kontraindiceret for patienter med en historie med allergiesto sådant materiale eller anden amidtypeanæstetika.

Klinisk farmakologi for Restylane Kysse

Kliniske studier

Pivotal undersøgelse af Restylane ^® Kysse

Pivotal Study Design

En randomiseret kontrolleret evaluatorblindet multicenterundersøgelse blev udført for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Restylane ^® Kysse versus kontrol til læbeforøgelse og korrektion af periorale rhytider. Behandling af de øvre periorale rhytider Vermillion grænse -filtrale søjler Cupids bue og/eller mundtlige kommissioner blev udført efter den behandlende efterforsker i samråd med emnet. Der var 273 forsøgspersoner randomiseret i undersøgelsen og behandlet i et forhold på 2: 1 med begge Restylane ^® Kysse eller kontrol.

Emner had in-clinic follow up visits to evaluate safety and effectiveness at 2 4 8 16 24 32 40 and 48 weeks after the last injection. At the 48-week visit after all study procedures were completed all subjects regardless of randomization assignment at baseline were offered optional retreatment with Restylane ^® Kysse Hvis der ikke blev opretholdt optimal æstetisk forbedring. Hvis der blev udført tilbagebetaling, var der planlagt et 2-ugers og 4-ugers opfølgningsbesøg.

Undersøgende endepunkter

Den primære analyse af ikke-mindreværd Restylane ^® Kysse Til kontrollen blev evalueret baseret på ændringen fra baseline i den blinde evaluatorvurdering af den øvre og underlæbe separat (co-primære endepunkter) 8 uger efter sidste injektion ved anvendelse af Medicis Lip Fullness Scale (MLFS).

Secondary effectiveness measures included: a) change from baseline and responder rates for each lip separately based on the Blinded Evaluated assessment of MLFS b) change from baseline and responder rates for perioral rhytids right and left oral commissures separately based on the Blinded Evaluator assessment using the Wrinkle Assessment Scale (WAS) c) responder rates of aesthetic improvement of the lips as assessed by the subject and Blindet evaluator ved hjælp af den globale æstetiske forbedringsskala (GAIS) D) skifter fra baseline i Rasch transformerede scoringer i emne tilfredshed ved hjælp af Face-Q-skalaerne tilfredshed med læber og vurdering af linjer og E) respondenter som vurderet af en uafhængig fotografisk anmelder (IPR).

Sikkerhedsforanstaltninger omfattede a) forekomstintensiteten og varigheden af ​​foruddefinerede forventede begivenheder efter behandlingen indsamlet ved hjælp af en fagdagbog i 30 dage efter hver behandling og for hvert behandlingsområde b) forekomstens intensitetsvarighed og indtastning af relaterede AE'er indsamlet under undersøgelsen og C) læbersikkerhedsvurderinger som evalueret af en kvalificeret undersøgelsesmedarbejder ved hvert undersøgelsesbesøg.

Emned demografi

Emned demografi og forbehandlingsegenskaber for Restylane ^® Kysse Til kontrolgrupperne er vist i tabel 8.

Tabel 8 Emnetedografier og forbehandlingsegenskaber: ITT -befolkning (n = 270)

Behandlingsegenskaber

For Restylane ^® Kysse Behandlingsgruppe Den samlede medianvolumen injiceret til indledende og touch-up-behandling kombineret og alle behandlede områder var 2,50 ml. Personer modtog et samlet medianvolumen på 0,90 ml i overlæben 0,80 ml i underlæben 0,73 ml i de orale kommissioner og 0,20 ml i periorale linjer. Mindre injektionsvolumen var nødvendig for at opnå optimal korrektion i læberne og andre behandlingsområder ved tilbagetrækning; Det samlede medianvolumen, der blev injiceret på dette tidspunkt, var 1,30 ml.

For control treatment group the total median volume injected for initial and touch-up treatment combined and all areas treated was 3.35 mL. Emner received a total median volume of 1.13 mL in the upper lip 1.00 mL in the lower lip 1.00 mL in the oral commissures and 0.41 mL in the perioral lines.

For begge behandlingsgrupper blev de øvre og nedre læber primært injiceret i submucosal. For de orale kommissioner og periorale linjer var injektioner subkutane eller i midten eller dybe dermis. De fleste forsøgspersoner modtog en kombination af injektionsteknikker i hvert behandlingsområde; De fleste almindelige metoder inkluderede seriel punktering og lineær antegrade.

Effektivitetsresultater

Undersøgelsens primære slutpunkt blev opfyldt. Den gennemsnitlige ændring fra baseline MLFS -score for Restylane ^® Kysse Behandlingsgruppe var 1,8 for både de øvre og nedre læber. For kontrolgruppen var den gennemsnitlige ændring fra baseline i overlæben MLFS -score 1,7 og for underlæben var den 1,8. Lignende resultater blev rapporteret for PP -befolkningen. Konfidensintervaller for den blinde evaluator MLFS-vurdering i uge 8 for både ITT- og PP-analysepopulationer var helt under 0,5 for de øvre og nedre læber, der viser, at ikke-mindrevinalitet af Restylane ^® Kysse til kontrollen blev etableret.

For emner behandlet med Restylane ^® Kysse Lip fylde blev opretholdt i hele opfølgningsperioden for et flertal af forsøgspersoner. For de øverste og nedre læber kombinerede andelen MLFS-respondenter ved vurderingstidspunktet i tabel 9. En responder blev defineret som mindst en 1-punkts forbedring fra baseline MLFS-score.

Tabel 9 Effektivitetsresultater gennem uge 48

Emner treated with Restylane ^® Kysse I de øvre periorale rhytider havde mindst et 1-punkts gennemsnitligt fald i rynkeens sværhedsgrad på alle vurderingstidspunkter og et flertal (44/53 83%) var respondenterne gennem uge 48 som vurderet af den blinde evaluator ved hjælp af var.

Hvad bruges levemir flexpen til

Emner treated with Restylane ^® Kysse I de mundtlige kommissioner havde mindst et 1-punkts gennemsnitligt fald i rynkeens sværhedsgrad på alle vurderingstidspunkter og et flertal (74/129 57%) var respondenter gennem uge 48 som vurderet af den blinde evaluator ved hjælp af WAS.

For upper and lower lips at Uge 8 separately and combined almost all subjects in the Restylane ^® Kysse Behandlingsgruppe (175/178 98%) blev vurderet som forbedret eller bedre fra baseline i henhold til den behandlende efterforskerens vurdering ved hjælp af GAIS, og andelen af ​​respondenterne forblev høj til uge 48 (71% (120/169) overlæbe 76% (128/169) underlæbe og 67% (114/169) øvre og nederste læber kombineret). En responder blev defineret som i det mindste forbedret (dvs. forbedret meget forbedret eller meget forbedret) på GAIS.

For Restylane ^® Kysse Behandlingsgruppe Emnevurdering af æstetisk forbedring ved hjælp af GAIS var høje ved alle vurderingstidspunkter i hele undersøgelsen. I uge 8 96% (170/178) af emner vurderede deres øvre og nedre læber separat og kombineres som forbedret eller bedre sammenlignet med baseline og forbedring blev opretholdt gennem uge 48 for et flertal af forsøgspersoner (132/169 78%).

I henhold til tilfredshed med Lips -spørgeskemaet var der et højt niveau af emnetilfredshed efter behandling med Restylane ^® Kysse I henhold til Face-Q-gennemsnitlig samlet score og læbetilfredshed blev opretholdt gennem uge 48 for de fleste emner.

I henhold til vurderingen af ​​linjer: Lips Face-Q-spørgeskema-emner blev mindre generet af linjerne omkring deres læber efter behandling med Restylane ^® Kysse og størstedelen af ​​emner (107/169 63%) var mindre generet af udseendet af linjer omkring deres læber gennem uge 48.

For Restylane ^® Kysse Behandlingsgruppe Andelen af ​​øvre og underlæbe respondere som korrekt identificeret af den uafhængige fotografiske korrekturlæser (IPR) baseret på blindet parring af baseline- og post-baseline-emnefotografier var høje (138/164 84%) ved hvert af vurderingstidspunktet.

For exploratory effectiveness analysis by subgroup (i.e. study site FST and race) the results at Uge 8 were consistent with the primary analysis based on the difference of means in the MLFS for the upper and lower lips (control minus Restylane ^® Kysse ).

Patient Information for Restylane Kysse

Brug til brug

For at fastgøre nålen til sprøjte

Brug kirurgiske handsker Fjern hætten fra nålen og spidshætten fra sprøjten. Hold fast omkring sprøjten tønde og tag fat i nåleskærmen med den anden hånd. Skru nålen tæt på sprøjten ved samtidig at skubbe og dreje fast, indtil nålen er helt låst. For at sikre, at korrekt montering minimerer kløften mellem nåleskærmen og sprøjten. Se figuren nedenfor.

Fjern nåleskærmen lige før injektion ved at trække det lige ud. Drej ikke.

Note

Forkert montering kan forårsage lækage eller nålafbrydelse.

Sundhedspleje Professionelle instruktioner

1. Restylane ^® Kysse Indeholder lidocainehydrochlorid, men yderligere lokalbedøvelse/nerveblokken bruges til yderligere at reducere smerter ved injektion.
2. Aseptisk teknik og standardpraksis for at forhindre krydsinfektioner skal overholdes til enhver tid, herunder brugen af ​​engangshandsker under injektionsproceduren. Alle spor af make-up under niveauet for den nedre orbitalkant skal fjernes inden enhver injektion. Behandlingsstedet skal rengøres med en passende antiseptisk opløsning.
3. For at undgå brud på nålen skal du ikke forsøge at bøje eller på anden måde manipulere den, før behandlingen er ved at ordre. Hvis nålen bliver bøjet, skal du kaste den og afslutte proceduren med en udskiftningsnedle. Forskår ikke brugte nåle. Genoptagelse af hånden er en farlig praksis og bør undgås. Kasser ikke -afskærmede nåle i godkendte skarpe samlere.
4. Før injektion skal du trykke på stemplet stangen omhyggeligt, indtil en lille dråbe er synlig ved spidsen af ​​derefteredle, og stemplet er ved 1 ml gradueringsmærket.
5. Hvis nålen er blokeret, skal du ikke øge trykket på stemplets stang. Stop i stedet på injektionen og udskift nålen.
6. Efter indsættelse af nålen og lige før injektion skal stemplet stangen trækkes tilbage for at aspirere og verificere, at nålen ikke er i et blodkar. Injicér langsomt ved forsigtigt at trykke på stemplets stang med tommelfingeren eller håndfladen. Påfør ikke overdreven tryk på sprøjten på noget tidspunkt. Tilstedeværelse af arvæv kan hindre fremme af thereedle/kanyle. Hvis der opstår modstand, skal nålen/kanyen delvist trækkes tilbage og genplaceres eller fuldt ud trækkes tilbage og kontrolleres for funktion.
7. Injektionsteknikken kan variere baseret på individets behandlingsbehov og sundhedsplejeprofessionel oplevelse og præference. Teknikkerne kan omfatte:
   • Lineær antegradetråd: Også kaldet push-ahead-teknik som et produkt skubbes af nålen. Når nålen er på plads, injiceres produktet ved tilbagetrækning af nålen.
   • Lineær retrograd gevind: Nålen er trådt ind i vævet ved det passende dybde og produktet, der er injiceret som en lige linje på udtrækningen af ​​nålen.
   • Seriel punktering: Talrige små nålindsættelser til levering af en lille blød eller bolus af produktet gentages langs en linje eller regioner i vævene.
   • Fern mønster: Lodrette eller diagonale lineære tråde med nåleindtræden fra midten af ​​linjen Orthe kanmilionens kant af læben med nålen, der skubber ind i kroppen eller vermilionen af ​​læben og et konisk formet mønster af produkt, der er injiceret på nålens tilbagetrækning.
   • Fan teknik: Et antal lineære tråde for at sprede produktet over et bredere område.
   • Andre: Ved valg af sundhedspersonale.
8. Til læbeforstørrelse Restylane ^® Kysse skal injiceres i det submucosale lag af thelip. Der skal udvises omhu for at undgå intramuskulær injektion. Til korrektion af periorale rhytids og filtrale søjle Restylane ^® Kysse skal injiceres i midt-dermis til thesubkutan lag. Hvis Restylane ^® Kysse injiceres for overfladisk, dette kan resultere i visiblelumps og/eller blålig misfarvning. Det anbefales at skifte nål for hver nye behandlinger.
9. Det er vigtigt, at injektionen stoppes lige før nålen trækkes ud af hudopreventmaterialet fra at lække ud eller ende for overfladisk i huden.
10. Det anbefales, at dosis ikke skal overstige 1,5 ml pr. Overlæbe og 1,5 ml pr. Underlip pr. Behandling (touch-up inkluderet). Valgfri behandling af periorale rhytider og filtral søjle kan udføres. Det anbefalede maksimale injicerede volumen pr. Emne og behandling (touch-up-volumen inkluderet) er 6 ml.
11. Korrekt til 100% af den ønskede volumeneffekt. Overkorriger ikke.
12. Hvis der forekommer øjeblikkelig blanchering, skal injektionen stoppes, og området masseres, indtil de er i gang med en normal farve. Blanchering kan repræsentere en fartøjets okklusion. Hvis normal hudfarvning ikke vender tilbage, skal du ikke fortsætte med injektionen. Behandl i overensstemmelse med American Society for dermatologiske kirurgi retningslinjer, der inkluderer hyaluronidaseinjektion.1
13. Efter hver injektion skal læben observeres for at vurdere graden af ​​forbedring og overensstemmeligheden af ​​implantatet. Læerne skal palperes forsigtigt for at sikre en jævn deponering af implantatet. Palpated springområder (områder, der ikke indeholder produkt), skal behandles uden implantatmateriale eller ved blid massage af området, indtil et ensartet implantat ispalpable.
14. Når injektionen er afsluttet, skal det behandlede sted masseres forsigtigt, så det overholder konturen af ​​det omgivende væv. Hvis der skulle forekomme en overkorrektion, skal området bekræftes mellem fingrene for at opnå optimale resultater. Hvis det behandlede område er hævet efter injektionen, kan en ispakke påføres på stedet i en kort periode. Is skal bruges med forsigtighed, hvis området stadig er følelsesløs fra bedøvelse for at undgå termisk skade.
15. Overvåg emnet i mindst en time efter proceduren for at opdage eventuelle øjeblikkelige begivenheder. Patienter kan have milde til moderat injektionsstedreaktioner, der typisk opløses inden for et par dage.

Patientinstruktioner

• Patienten skal blive bedt om at undgå varme (solbadning af sauna -dampbade osv.) Eller ekstremecold, indtil tegn på lokal betændelse er forsvundet.
• Patienten skal blive bedt om at undgå at røre ved eller barbere det behandlede område og ikke til at anvende nogen creme eller kosmetik i det behandlede område, før huden er helet fuldstændigt for at forhindre infektioner eller fremkalde en inflammatorisk reaktion.
• Patienten skal også mindes om at afholde sig fra forbudte medicinbehandlinger og procedurer.