Rhinocort Aqua

Beskrivelse til Rhinocort Aqua

Budesonid Den aktive ingrediens i Rhinocort Aqua (Budesonide) næsespray er en antiinflammatorisk syntetisk kortikosteroid.

Det betegnes kemisk som (Rs) -11-beta 16-alfa 17 21-tetrahydroxypregna-l4-dien-320-dioncyklisk 16 17-acetal med butyraldehyd.

Budesonid tilvejebringes som blandingen af ​​to epimerer (22R og 22S).

Den empiriske formel for budesonid er C ₂₅ H ₃₄ O ₆ og dens molekylvægt er 430,5.

Dens strukturelle formel er:

Budesonide er et hvidt til off-white lugtfrit pulver, der praktisk talt er uopløseligt i vand og i heptan sparsomt opløselig i ethanol og frit opløseligt i chloroform.

Dens opdelingskoefficient mellem octanol og vand ved pH 5 er 1,6 x10 ³ .

Rhinocort Aqua (Budesonide) Nasal Spray er en uscentreret afmålt dosis manuel-pump-sprayformulering indeholdende en mikroniseret suspension af budesonid i et vandigt medium. Mikrokrystallinsk cellulose og carboxymethylcellulose natriumdextrose vandfrit polysorbat 80 disodiumdetat kaliumsorbat og oprenset vand er indeholdt i dette medium; Hydrochlorsyre tilsættes for at justere pH til et mål på 4,5.

Rhinocort Aqua nasal spray leverer 32 mcg budesonid pr. Spray.

Hver flaske Rhinocort Aqua (Budesonide) nasal spray 32 mcg indeholder 120 meterede spray efter indledende priming.

Før den første brug skal beholderen rystes forsigtigt, og pumpen skal primes ved at aktivere otte gange. Hvis det bruges dagligt, behøver pumpen ikke at blive irettesat. Hvis det ikke bruges til to på hinanden følgende dages reprime med en spray, eller indtil der vises en fin spray. Hvis det ikke bruges i mere end 14 dage, skal du skylle applikatoren og REPRIMET med to spray, eller indtil der vises en fin spray.

Bruger til Rhinocort Aqua

Behandling af sæsonbestemt eller flerårig allergisk rhinitis

Rhinocort Aqua (Budesonide) næsespray er indikeret til behandling af næsesymptomer på sæsonbestemt eller flerårig allergisk rhinitis hos voksne og børn seks år og ældre.

Dosering til Rhinocort Aqua

Den anbefalede startdosering for voksne og børn 6 år og ældre er 64 mcg pr. Dag indgivet som en spray pr. Næsebor af Rhinocort Aqua (Budesonide) nasal spray 32 mcg en gang dagligt. Nogle patienter, der ikke opnår symptomkontrol ved den anbefalede startdosering, kan drage fordel af en øget dosering. Den maksimale anbefalede dosering for voksne (12 år gammel og ældre) er 256 mcg pr. Dag administreret som fire spray pr. Næsebor en gang dagligt af næsehorn <12 years of age) is 128 mcg per day administered as two sprays per nostril once daily of Rhinocort Aqua (Budesonide) Nasal Spray 32 mcg.

Det er altid ønskeligt at titrere en individuel patient til den minimale effektive dosering for at reducere muligheden for bivirkninger. En forbedring af nasale symptomer kan bemærkes hos patienter inden for 10 timer efter først ved hjælp af Rhinocort Aqua (Budesonide) nasal spray, men klinisk forbedring tager normalt 1 -2 dage med maksimal fordel på cirka 2 uger. Når den maksimale fordel er opnået, og symptomerne er blevet kontrolleret, kan det at reducere doseringen være effektiv til at bevare kontrollen over de allergiske rhinitis -symptomer hos patienter, der oprindeligt blev kontrolleret ved højere doseringer.

Før den første brug skal beholderen rystes forsigtigt, og pumpen skal primes ved at aktivere otte gange. Hvis det bruges dagligt, behøver pumpen ikke at blive irettesat. Hvis det ikke bruges til to på hinanden følgende dages reprime med en spray, eller indtil der vises en fin spray. Hvis det ikke bruges i mere end 14 dage, skal du skylle applikatoren og REPRIMET med to spray, eller indtil der vises en fin spray. Shake the container gently before each use.

Illustreret Patientens brugsinstruktioner Ledsag hver pakke med Rhinocort Aqua (Budesonide) nasal spray 32 mcg.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Rhinocort Aqua (Budesonide) Nasal Spray er en næsespray -ophæng. Hver spray leverer 32 mcg budesonid. Hver flaske Rhinocort Aqua (Budesonide) nasal spray 32 mcg indeholder 120 meterede spray efter indledende priming.

Rhinocort Aqua (Budesonide) Nasal Spray 32 mcg fås i en rav glasflaske med en målet dosispumpe spray og en grøn beskyttelseshætte. Rhinocort Aqua (Budesonide) Nasal Spray 32 mcg ( NDC 0186-1070-08) giver 120 meterede spray efter indledende priming; Nettovægt 8,6 g. Rhinocort Aqua (Budesonide) nasal spray 32 mcg -flaske er fyldt med et overskud til at rumme primingaktiviteten. Flasken skal kasseres efter 120 spray efter den første priming, da mængden af ​​budesonid leveret pr. Spray derefter kan være væsentligt mindre end den mærkede dosis. Hver spray leverer 32 mcg budesonid til patienten.

Rhinocort Aqua (Budesonide) næsespray skal opbevares ved kontrolleret stuetemperatur 20 til 25 ° C (68 til 77 ° F) med ventilen op. Frys ikke. Beskyt mod lys. Ryst forsigtigt inden brug. Sprøjt ikke i øjnene.

Distribueret af: AstraZeneca LP Wilmington de 19850. Revideret: 12/2010

Bivirkninger til Rhinocort Aqua

Systemiske og intranasale kortikosteroider Brug kan resultere i følgende:

• Epistaxis Candida albicans infektion nasal septum perforation og nedsat sårheling [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].
• Overfølsomhed inklusive anafylaksi [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].
• Immunsuppression [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].
• Hypercorticisme og binyreundertrykkelse [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].
• Væksteffekt [se Advarsler og FORHOLDSREGLER og Brug i specifikke populationer ].
• Glaukom og Cataracts [see Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

Forekomsten af ​​almindelige bivirkninger i tabel 1 er baseret på to U.S. og fem ikke-amerikanske. Kontrollerede kliniske forsøg hos 1526 patienter med sæsonbestemt eller flerårig rhinitis hos voksne og børn ≥ 6 år behandlet med Rhinocort Aqua (budesonid) nasal spray i doser op til 400 mcg en gang dagligt i 3-6 uger. Denne befolkning omfattede 745 hunner og 781 mænd med en gennemsnitlig alder på 31 år (rækkevidde på 6-85 år 349 var 6 <18 years). The racial distribution of patients receiving Rhinocort AQUA (Budesonide) Nasal spray was 93% white 3% black og 4% other. Table 1 describes adverse reactions occurring at an incidence of 2% or greater og more commonly among Rhinocort AQUA (Budesonide) Nasal spray-treated patients than in placebo-treated patients in controlled clinical trials.

Tabel 1. Bivirkninger, der forekommer ved en forekomst ≥ 2% og mere almindeligt end placebo i Rhinocort Aqua (Budesonide) nasal spray -gruppe hos patienter 6 år og ældre

En lignende bivirkningsprofil blev observeret i undergruppen af ​​pædiatriske patienter 6 til 12 år. Disse patienter er inkluderet i tabel 1.

To til tre procent (2-3%) af patienterne i kliniske forsøg blev afbrudt på grund af bivirkninger. Systemiske kortikosteroide bivirkninger blev ikke rapporteret under kontrollerede kliniske undersøgelser med Rhinocort Aqua (Budesonide) nasal spray.

Hvis anbefalede doser overskrides, eller hvis individer er særligt følsomme symptomer på hypercorticisme, dvs. Gushings syndrom og binyreundertrykkelse kan forekomme.

Oplevelse efter markedsføring

Følgende bivirkninger er rapporteret under anvendelse af rhinocort aqua (Budesonide) næsespray efter godkendelse af næsehorn (Budesonide). Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Immunsystemforstyrrelser: Umiddelbare og forsinkede overfølsomhedsreaktioner (inklusive anafylaktisk reaktion urticaria udslæt dermatitis angioødem og kløe) [se Advarsler og FORHOLDSREGLER og Kontraindikationer ]

Øjenlidelser: glaukom øgede intraokulære tryk grå stær [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]

Respiratorisk thorax- og mediastinal lidelser: nasal septum perforation anosmia farynx lidelser (hals irritation hals smerter hævet hals brændende hals og kløende hals) og vejrtrækning

Hjerteforstyrrelser: hjertebanken

Muskuloskeletale og bindevævsforstyrrelser: Vækstundertrykkelse [se Advarsler og FORHOLDSREGLER og Brug i specifikke populationer ]

Lægemiddelinteraktioner til Rhinocort Aqua

Inhibitorer af cytochrome P450 3A4

Hovedvejen for metabolisme af kortikosteroider inklusive budesonid er via cytochrome P450 (CYP) isoenzym 3A4 (CYP3A4). Efter oral administration af ketoconazol steg en stærk inhibitor af CYP3A4 den gennemsnitlige plasmakoncentration af oralt indgivet budesonid. Samtidig administration af CYP3A4 kan hæmme metabolismen af ​​og øge den systemiske eksponering for budesonid. Der skal udvises forsigtighed, når man overvejer co-administrationen af ​​Rhinocort Aqua (Budesonide) nasal spray med langvarig ketoconazol og andre kendte stærke CYP3A4-hæmmere (f.eks. Ritonavir atazanavir tlaithromycin indinavir itraconazol nefazodone nelfinavir-saquinavir telithromycin) [See Advarsler og FORHOLDSREGLER og Klinisk farmakologi ].

Advarsler til Rhinocort Aqua

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for Rhinocort Aqua

Lokale næseeffekter

Epistaxis

I kliniske undersøgelser af 3 til 52 ugers varighed blev epistaxis observeret hyppigere hos patienter, der blev behandlet med Rhinocort Aqua (Budesonide) nasal spray end dem, der modtog placebo [se Bivirkninger ].

Candida -infektion

I kliniske studier med budesonid administrerede intranasalt udviklingen af ​​lokaliserede infektioner af næsen og svelget med Candida albicans er sket. Når en sådan infektion udvikler sig, kan det kræve behandling med passende lokal eller systemisk terapi og seponering af behandling med Rhinocort Aqua (Budesonide) nasal spray. Patienter, der bruger Rhinocort Aqua (Budesonide) næsespray over flere måneder eller længere, bør undersøges med jævne mellemrum for bevis for Candida infektion eller andre tegn på bivirkninger på næseslimhinden.

Nasal septal perforering

Forekomster af nasal septumperforering er rapporteret efter den intranasale anvendelse af kortikosteroider inklusive budesonid [se Bivirkninger ].

Nedsat sårheling

På grund af den inhiberende virkning af kortikosteroider på sårhelende patienter, der har oplevet nylige næse -septumsår Nasalkirurgi eller nasalt traume, bør ikke bruge en nasal kortikosteroid, før heling har fundet sted.

Overfølsomhedsreaktioner inklusive anafylaksi

Overfølsomhedsreaktioner inklusive anafylaktisk reaktion urticaria udslæt dermatitis angioødem og kløe kan forekomme [se Kontraindikationer og Bivirkninger Oplevelse efter markedsføring ].

Immunsuppression

Patienter, der er på medikamenter, der undertrykker immunsystemet, er mere modtagelige for infektioner end sunde individer. Køden og mæslinger kan for eksempel have et mere alvorligt eller endda dødeligt kursus hos modtagelige børn eller voksne ved hjælp af kortikosteroider. Hos sådanne børn eller voksne, der ikke har haft disse sygdomme eller blevet korrekt immuniseret særlig pleje, bør man udgøre for at undgå eksponering. Hvordan dosisruten og varigheden af ​​kortikosteroidadministration påvirker risikoen for at udvikle en formidlet infektion vides ikke. Bidraget fra den underliggende sygdom og/eller tidligere kortikosteroidbehandling til risikoen er heller ikke kendt. Hvis den udsættes for vandkopper terapi med Varicella Zoster Immun Globulin (VZIG) eller samlet intravenøs immunoglobulin (paryk), kan det indikeres. Hvis udsat for mæslinger profylakse med samlet intramuskulær immunoglobulin (IG) kan være indikeret. (Se De respektive pakkerindsatser til komplette VZIG- og IG -ordineringsoplysninger ). Hvis vandkopper udvikler behandling med Antiviral Agenter kan overvejes.

Det kliniske forløb af vandkopper eller mæslingerinfektion hos patienter på intranasale eller inhalerede kortikosteroider er ikke undersøgt. Selvom der ikke er nogen data med intranasale kortikosteroider, har en klinisk undersøgelse undersøgt immunresponsiviteten over for varicellavaccinen hos astmapatienter 12 måneder til 8 år, som blev behandlet med budesonidindåndingssuspension.

En ikke-mærket ikke-randomiseret klinisk undersøgelse undersøgte immunresponsiviteten over for Varicella-vaccine hos 243 astmapatienter 12 måneder til 8 år, som blev behandlet med budesonidinhalationssuspension 0,25 mg til 1 mg dagligt (n = 151) eller ikke-kortikosteroid-astaga-terapi (n = 92) (dvs. betai-agonists leukotriene modtager antagagononer orgAgetones). Procentdelen af ​​patienter, der udviklede et serobeskyttende antistof-titer ≥ 5,0 (GPELISA-værdi) som respons på vaccinationen, var ens hos patienter, der blev behandlet med budesonidinhalationssuspension (85%) sammenlignet med patienter behandlet med ikke-kortikosteroider astmasapi (90%). Ingen patient behandlet med budesonidinhalationssuspension udviklede vandkopper som et resultat af vaccination.

Kortikosteroider skal anvendes med forsigtighed, hvis de overhovedet er hos patienter med aktiv eller hvilende tuberkuloseinfektion, ubehandlet svampebakteriel systemisk viral eller parasitiske infektioner; eller okulær herpes simplex.

Hypothalamisk-hypofyse-binyreakseffekter

Hypercorticisme og binyreundertrykkelse: Når intranasale steroider anvendes ved højere end anbefalede doseringer eller i modtagelige individer i anbefalede doser, kan systemiske kortikosteroideffekter, såsom hypercorticisme og binyresuppression, forekomme. Hvis sådanne ændringer forekommer, skal doseringen af ​​Rhinocort Aqua (Budesonide) næsespray afbrydes langsomt i overensstemmelse med accepterede procedurer til ophør af oral kortikosteroidbehandling.

Udskiftningen af ​​en systemisk kortikosteroid med et aktuelt kortikosteroid kan ledsages af tegn på binyreinsufficiens, og derudover kan nogle patienter opleve symptomer på kortikosteroid tilbagetrækning f.eks. Fælles og/eller muskuløs smerte træthed svaghed kvalme opkast hypotension lassitude og depression. Patienter, der tidligere blev behandlet i længere perioder med systemiske kortikosteroider, bør fravænnes langsomt, når de overføres til aktuelle kortikosteroider og overvåges omhyggeligt for akut binyreinsufficiens som respons på stress. Hos de patienter, der har astma eller andre kliniske tilstande, der kræver langvarig systemisk kortikosteroidbehandling for hurtigt et fald i systemiske kortikosteroider, kan det forårsage en alvorlig forværring af deres symptomer.

Interaktioner med stærke cytochrome P450 3A4 -hæmmere

Der skal udvises forsigtighed, når man overvejer co-administrationen af ​​Rhinocort Aqua Nasal Spray med ketoconazol og andre kendte stærke CYP3A4-hæmmere (f.eks forekomme [se Lægemiddelinteraktioner Klinisk farmakologi ].

Effekt på vækst

Intranasale kortikosteroider inklusive budesonid kan forårsage en reduktion i væksthastighed, når de administreres til pædiatriske patienter. Overvåg væksten rutinemæssigt for pædiatriske patienter, der får langvarig behandling med Rhinocort Aqua (Budesonide) nasal spray. For at minimere de systemiske virkninger af intranasale kortikosteroider inklusive Rhinocort Aqua (Budesonide) nasal spray titrat hver patients dosering til den laveste, der effektivt kontrollerer hans/hendes symptomer [se Brug i specifikke populationer Pædiatrisk brug ].

Glaukom og Cataracts

Glaukom increased intraocular pressure og cataracts have been reported following the intranasal application of corticosteroids including Budesonide. Therefore close monitoring is warranted in patients with a change in vision or with a history of increased intraocular pressure glaucoma og/or cataracts [see Bivirkninger ].

Oplysninger om patientrådgivning

[Se FDA-godkendt Patientmærkning ]

Patienter, der behandles med Rhinocort Aqua (Budesonide) næsespray, skal modtage følgende information og instruktioner. Denne information er beregnet til at hjælpe patienten i sikker og effektiv anvendelse af medicinen. Det er ikke en afsløring af alle mulige ugunstige eller tilsigtede effekter. For korrekt brug af Rhinocort Aqua (Budesonide) næsespray og for at opnå maksimal forbedring skal patienten læse og følge det ledsagende FDA godkendte patientmærkning.

Lokale næseeffekter

Patienter skal rådes om, at epistaxis og lokaliserede infektioner med Candida albicans forekom i næsen og svelget hos nogle patienter. Hvis candidiasis udvikler sig, skal den behandles med passende lokal eller systemisk terapi og afbryde behandlingen med Rhinocort Aqua (Budesonide) nasal spray. Derudover er nasale kortikosteroider forbundet med nasal septale perforering og nedsat sårheling. Patienter, der har oplevet nylige næsesår Nasalkirurgi eller nasal traume, bør ikke bruge Rhinocort Aqua (Budesonide) nasal spray, indtil helbredelse har fundet sted [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Overfølsomhed inklusive anafylaksi

Patienter skal rådes om, at overfølsomhedsreaktioner inklusive anafylaktisk reaktion urticaria udslæt dermatitis angioødem og pruritus er rapporteret ved anvendelse af Rhinocort Aqua (budesonid) nasal spray. Afbryde

Rhinocort AQUA (Budesonide) Nasal spray if such reactions occur [see Kontraindikationer Advarsler og FORHOLDSREGLER og Bivirkninger ].

Immunsuppression

Patienter, der er på immunsuppressive doser af kortikosteroider, skal advares om at undgå eksponering for skoldkopper eller mæslinger, og hvis de udsættes for at konsultere deres læge uden forsinkelse. Patienter skal informeres om potentiel forværring af eksisterende tuberkulose svampebakteriel viral eller parasitisk infektion eller okulær herpes simplex [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Langsigtede bivirkninger af sulfasalazin

Nedsat væksthastighed

Patienter skal rådes om, at intranasale kortikosteroider inklusive budesonid kan forårsage en reduktion i væksthastighed, når de administreres til pædiatriske patienter. Læger skal nøje følge væksten af ​​børn og unge, der tager kortikosteroider på enhver rute [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Glaukom og Cataracts

Patienter skal rådes om, at langvarig anvendelse af intranasale kortikosteroider inklusive budesonid kan øge risikoen for nogle øjenproblemer (grå stær og glaukom). Patienter skal informere hans/hendes sundhedsudbyder, hvis en ændring i synet bemærkes, mens du bruger Rhinocort Aqua (Budesonide) nasal spray [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Brug dagligt

Patienter skal bruge Rhinocort Aqua (Budesonide) nasal spray med regelmæssige intervaller, da dens effektivitet afhænger af dens regelmæssige anvendelse. Patienter kan bemærke en forbedring af nasale symptomer inden for 10 timer efter først ved hjælp af Rhinocort Aqua (Budesonide) nasal spray. Maksimal fordel opnås muligvis ikke før cirka 2 uger efter påbegyndelse af behandlingen [se Dosering og administration ].

Patienter skal tage medicinen som anført og bør ikke overstige den foreskrevne dosering. Patienten skal kontakte lægen, hvis symptomerne ikke forbedres efter to uger, eller hvis tilstanden forværres. Patienter, der oplever tilbagevendende episoder af epistaxis (næseblødninger) eller ubehag i næse septum, mens de tager denne medicin, skal kontakte deres læge. For korrekt brug af Rhinocort Aqua (Budesonide) næsespray og for at opnå maksimal forbedring skal patienten læse og følge den ledsagende patientoplysninger omhyggeligt. Brug ikke Rhinocort Aqua (Budesonide) næsespray, efter at det mærkede antal spray er blevet brugt (inkluderer ikke priming) eller efter udløbsdatoen vist på karton- eller flaskeetiketten.

Sådan bruges Rhinocort Aqua (Budesonide) Nasal Spray

Patienter skal instrueres omhyggeligt om brugen af ​​dette lægemiddelprodukt for at sikre optimal dosisafgivelse [se Patientinformation ].

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

I en 104-ugers mundtlig undersøgelse i Sprague-Dawley-rotter blev der observeret en statistisk signifikant stigning i forekomsten af ​​gliomer i de mandlige rotter, der fik en oral dosis af budesonid 50 mcg/kg/dag (ca. dobbelt så meget anbefalet daglig intranasal dosis hos voksne og børn på en MCG/m ² basis). Ingen tumorigenicitet blev set hos mandlige rotter ved orale doser op til 25 mcg/kg (ca. lig med den maksimale anbefalede daglige intranasale dosis hos voksne og børn på en MCG/m ² Basis og hos hunrotter ved orale doser op til 50 mcg/kg cirka to gange den maksimale anbefalede daglige intranasale dosis hos voksne og børn på en MCG/m ² basis). I to yderligere to-årige undersøgelser i mandlige Fischer og Sprague-Dawley-rotter forårsagede Budesonide ingen gliomas ved en oral dosis på 50 mcg/kg (ca. dobbelt så meget anbefalet daglig intranasal dosis hos voksne og børn på en MCG/m ² basis). Imidlertid forårsagede Budesonide i de mandlige Sprague-Dawley-rotter en statistisk signifikant stigning i forekomsten af ​​hepatocellulære tumorer ved en oral dosis på 50 mcg/kg (ca. dobbelt så meget anbefalet daglig intranasal dosis hos voksne og børn på en MCG/M ² basis). De samtidige referencekortikosteroider (prednisolon og triamcinolonacetonid) i disse to undersøgelser viste lignende fund.

Der var ingen tegn på en kræftfremkaldende virkning, da budesonid blev administreret oralt i 91 uger til mus i doser op til 200 mcg/kg/dag (ca. 3 gange den maksimale anbefalede daglige intranasale dosis hos voksne og børn på en MCG/m ² basis).

Budesonide var ikke mutagen eller klastogen i seks forskellige testsystemer: Ames Salmonella /Microsome Plate Test Mus Micronucleus Test mus Lymfom Test Kromosom Aberrationstest i humane lymfocytter Kønbundet recessiv dødelig test i Drosophila Melanogaster og DNA repair analysis in rat hepatocyte culture.

Hos rotter havde Budesonide ingen indflydelse på fertilitet ved subkutane doser op til 80 mcg/kg (ca. 3 gange den maksimale anbefalede daglige intranasale dosis hos voksne på MCG/m ² basis).

Ved en subkutan dosis på 20 mcg/kg/dag (mindre end den maksimale anbefalede daglige intranasale dosis hos voksne på en MCG/m ² Basis) Fald i moderlig kropsvægtforøgelse Prenatal levedygtighed og levedygtighed af de unge ved fødslen og under amning blev observeret. Der blev ikke bemærket sådanne effekter ved 5 mcg/kg (mindre end den maksimale anbefalede daglige intranasale dosis hos voksne på en MCG/m ² basis).

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Teratogene effekter: Graviditet Category B. The impact of Budesonide on human pregnancy outcomes has been evaluated through assessments of birth registries linked with maternal usage of inhaled Budesonide (i.e. PULMICORT TURBUHALER) og intranasally administered Budesonide (i.e. Rhinocort AQUA (Budesonide) Nasal spray). The results from population-based prospective cohort epidemiological studies reviewing data from three Swedish registries covering approximately 99% of the pregnancies from 1995- 2001 (i.e. Swedish Medical Birth Registry; Registry of Congenital Malformations; Child Cardiology Registry) indicate no increased risk for overall congenital malformations from the use of inhaled or intranasal Budesonide during early pregnancy.

Medfødte misdannelser blev undersøgt i 2014-spædbørn født af mødre, der rapporterede om brugen af ​​inhaleret budesonid til astma i den tidlige graviditet (normalt 10-12 uger efter den sidste menstruationsperiode) den periode, hvor de fleste større organmisformationer forekommer. ¹ Hastigheden for de samlede medfødte misdannelser var ens sammenlignet med den generelle befolkningshastighed (henholdsvis 3,8 % mod 3,5 %). Antallet af spædbørn født med orofaciale kløfter og hjertefejl svarede til det forventede antal i den generelle befolkning (4 børn mod henholdsvis 3,3 og 18 børn mod 17-18). I en opfølgende undersøgelse, der bragte det samlede antal spædbørn til 2534, var hastigheden af ​​samlede medfødte misdannelser blandt spædbørn, hvis mødre blev udsat for inhaleret budesonid under den tidlige graviditet, ikke forskellig fra hastigheden for alle nyfødte babyer i samme periode (NULL,6%). ² En tredje undersøgelse fra det svenske medicinske fødselsregister over 2968 graviditeter udsat for inhaleret budesonid, hvoraf de fleste var første trimestereksponeringer rapporterede om driftsalder Fødselsvægt Fødselslængde dødfødsler og flere fødsler, der ligner udsatte spædbørn sammenlignet med ikke -eksponerede spædbørn. ³

Medfødte misdannelser blev undersøgt hos 2113 spædbørn født af mødre, der rapporterede om brugen af ​​intranasal budesonid i den tidlige graviditet. Hastigheden for de samlede medfødte misdannelser var ens sammenlignet med den generelle befolkningshastighed (henholdsvis 4,5% mod 3,5%). Det justerede oddsforhold (OR) var 1,06 (95% Cl 0,86-1,31). Antallet af spædbørn født med orofaciale kløfter svarede til det forventede antal i den generelle befolkning (henholdsvis 3 børn vs. 3). Antallet af spædbørn født med hjertefejl overskred det forventede i den generelle befolkning (henholdsvis 28 børn mod 17,8). Den systemiske eksponering fra intranasal budesonid er 6 gange mindre end fra inhaleret budesonid, og en tilknytning af hjertefejl blev ikke set med højere eksponeringer af budesonid.

På trods af dyrefundne ser det ud til, at muligheden for fosterskade er fjernt, hvis lægemidlet bruges under graviditeten. Ikke desto mindre, fordi undersøgelserne hos mennesker ikke kan udelukke muligheden for at skade Rhinocort Aqua (Budesonide) næsespray, bør kun bruges under graviditet, hvis det er klart nødvendigt.

Budesonide producerede føtaltab nedsatte hvalpevægte og skelettet abnormaliteter ved en subkutan dosis hos kaniner, der var cirka 2 gange den maksimale anbefalede daglige intranasale dosis hos voksne på en MCG/m ² basis og i en subkutan dosis hos rotter, der var cirka 16 gange den maksimale anbefalede daglige intranasale dosis hos voksne på en MCG/m ² basis. Ingen teratogene eller embryocidale virkninger blev observeret hos rotter, da budesonid blev administreret ved inhalation i doser op til cirka 8 gange den maksimale anbefalede daglige intranasale dosis hos voksne på en MCG/m ² basis.

Erfaring med orale kortikosteroider siden deres introduktion i farmakologisk i modsætning til fysiologiske doser antyder, at gnavere er mere tilbøjelige til teratogene virkninger fra kortikosteroider end mennesker.

Ikke -teratogene effekter: Hypoadenalisme kan forekomme hos spædbørn, der er født af mødre, der modtager kortikosteroider under graviditet. Sådanne spædbørn skal overholdes omhyggeligt.

Sygeplejerske mødre

Budesonide udskilles i human mælk. Data med budesonid leveret via tørt pulverinhalator indikerer, at den samlede daglige orale dosis af budesonid, der er tilgængelig i modermælk til spædbarnet, er ca. 0,3% til 1% af den dosis, der er inhaleret af moren [se Klinisk farmakologi Farmakokinetik Specielle populationer sygepleje ]. No studies have been conducted in breastfeeding women specifically with Rhinocort Aqua nasal spray; however the dose of Budesonide available to the infant in breast milk as a percentage of the maternal dose would be expected to be similar. Rhinocort AQUA (Budesonide) Nasal spray should be used in nursing women only if clinically appropriate. Prescribers should weigh the known benefits of breastfeeding for the mother og infant against the potential risks of minimal Budesonide exposure in the infant. Dosing considerations include prescription or titration to the lowest clinically effective dose og use of Rhinocort AQUA (Budesonide) Nasal spray immediately after breastfeeding to maximize the time interval between dosing og breastfeeding to minimize infant exposure.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet hos pædiatriske patienter under 6 år er ikke blevet fastlagt.

Kontrollerede kliniske undersøgelser har vist, at intranasale kortikosteroider kan forårsage en reduktion i væksthastighed hos pædiatriske patienter. Denne virkning er blevet observeret i fravær af laboratoriebevis for hypothalamisk-hypofyse-binenal (HPA) -aks-undertrykkelse, der antyder, at væksthastighed er en mere følsom indikator for systemisk corticosteroideksponering hos pædiatriske patienter end nogle almindeligt anvendte test af HPA-aks-funktion. De langsigtede virkninger af denne reduktion i væksthastighed forbundet med intranasale kortikosteroider inklusive påvirkningen på den endelige voksne højde er ukendt. Potentialet for 'indhentning' vækst efter seponering af behandling med intranasale kortikosteroider er ikke blevet undersøgt tilstrækkeligt.

Væksten af ​​pædiatriske patienter, der får intranasale kortikosteroider, inklusive Rhinocort Aqua (Budesonid) nasal spray, skal overvåges rutinemæssigt (f.eks. Via stadiometri). De potentielle vækstvirkninger af langvarig behandling bør vejes mod de opnåede kliniske fordele og de risici og fordele, der er forbundet med alternative terapier. For at minimere de systemiske virkninger af intranasale kortikosteroider inklusive Rhinocort Aqua (Budesonid) næsespray skal hver patient titreres til den laveste dosis, der effektivt kontrollerer hans/hendes symptomer.

En et-årig placebokontrolleret klinisk vækstundersøgelse blev udført hos 229 pædiatriske patienter (i alderen 4 til 8 år) for at vurdere effekten af ​​næsehorn Aqua (Budesonide) nasal spray (en-dags dosis på 64 mcg den anbefalede startdosis for børn i alderen 6 år og derover) på væksthastighed. Fra en population på 141 patienter, der modtager Rhinocort Aqua (Budesonide) næsespray og 67, der modtog placebo Punktestimatet for væksthastighed med Rhinocort Aqua (Budesonide) Nasal Spray var 0,25 cm/år lavere end det, der blev bemærket med placebo (95% konfidensinterval, der spænder fra 0,59 cm/år lavere end placering 0,08 cm/året højere end placeringen).

I en undersøgelse af astmatiske børn 5-12 år de, der blev behandlet med budesonid, der blev administreret via en tørpulverinhalator 200 mcg to gange dagligt (n = 311), havde en 1,1-centimeter (NULL,433 tommer) reduktion i vækst sammenlignet med dem, der modtog placebo (n = 418) i slutningen af ​​et år; Forskellen mellem disse to behandlingsgrupper steg ikke yderligere over tre års yderligere behandling. Ved udgangen af ​​fire år havde børn, der blev behandlet med Budesonide tørt pulverinhalator og børn behandlet med placebo, lignende væksthastigheder. Konklusioner trukket fra denne undersøgelse kan blive forvirret af den ulige anvendelse af kortikosteroider i behandlingsgrupperne og inkludering af data fra patienter, der opnår puberteten i løbet af undersøgelsen.

billige krydstogter på gamle skibe

De systemiske virkninger af inhalerede kortikosteroider er relateret til den systemiske eksponering for sådanne lægemidler. Farmakokinetiske undersøgelser har vist, at der hos både voksne og børn er systemisk eksponering for budesonid ved de højeste anbefalede doser af næsehorn (budesonid) næsespray forventes at være ikke større end eksponering ved de lavest anbefalede doser via et tørt pulverinhalator. Derfor forventes de systemiske virkninger (HPA -akse og vækst) af budesonid leveret fra Rhinocort Aqua (Budesonide) nasal spray ikke at være større end det, der rapporteres for inhaleret budesonid, når de administreres via det tørre pulverinhalator.

Potentialet for Rhinocort Aqua (Budesonide) nasal spray for at forårsage vækstundertrykkelse hos modtagelige patienter, eller når de gives i doser over 64 mcg dagligt, kan ikke udelukkes. Det anbefalede doseringsområde hos patienter 6 til 11 år er 64 til 128 mcg pr. Dag [se Dosering og administration ].

Geriatrisk brug

Af de 2461 patienter i kliniske undersøgelser af Rhinocort Aqua (Budesonide) nasal spray 5% var 60 år gammel og derover. Der blev ikke observeret nogen samlede forskelle i sikkerhed eller effektivitet mellem disse forsøgspersoner og yngre individer undtagen for en bivirkning af reaktionsrapporteringsfrekvens for epistaxis, der steg med alderen. Yderligere andre rapporterede kliniske erfaringer har ikke identificeret andre forskelle i responser mellem ældre og yngre patienter, men større følsomhed for nogle ældre personer kan ikke udelukkes.

Leverskrivning i leveren

Formelle farmakokinetiske undersøgelser ved anvendelse af Rhinocort Aqua (Budesonide) næsespray er ikke blevet udført hos patienter med leverfunktion. Men da budesonid overvejende ryddes af levermetabolisme -svækkelse af leverfunktionen, kan det føre til ophobning af budesonid i plasma. Derfor bør patienter med leversygdom overvåges nøje.

Overdoseringsoplysninger til Rhinocort Aqua

Akut overdosering med denne doseringsform er usandsynlig, da en 120 sprayflaske med Rhinocort Aqua (Budesonid) nasal spray 32 mcg kun indeholder ca. 5,4 mg budesonid. Kronisk overdosering kan resultere i tegn/symptomer på hypercorticisme [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Kontraindikationer til Rhinocort Aqua

Rhinocort AQUA (Budesonide) Nasal spray is contraindicated in patients with hypersensitivity to any of its ingredients [see Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Klinisk farmakologi for Rhinocort Aqua

Handlingsmekanisme

Budesonid er en antiinflammatorisk kortikosteroid, der udviser potent glukokortikoidaktivitet og svag mineralokortikoidaktivitet. I standard In vitro og animal models Budesonide has approximately a 200-fold higher affinity for the glucocorticoid receptor og a 1000-fold higher topical anti-inflammatory potency than cortisol (rat croton oil ear edema assay). As a measure of systemic activity Budesonide is 40 times more potent than cortisol when administered subcutaneously og 25 times more potent when administered orally in the rat thymus involution assay. The clinical significance of this is unknown.

Aktiviteten af ​​Rhinocort Aqua Nasal Spray skyldes det overordnede lægemiddelbudesonid. I glukokortikoidreceptoraffinitetsundersøgelser var 22R -formen to gange så aktiv som 22 S -epimeren. In vitro Undersøgelser indikerede, at de to former for budesonid ikke interkonverter.

Den nøjagtige mekanisme for kortikosteroidhandlinger ved betændelse i sæsonbestemt og flerårig allergisk rhinitis er ikke velkendt. Betændelse er en vigtig komponent i patogenesen af ​​sæsonbestemt og flerårig allergisk rhinitis. Kortikosteroider har en bred vifte af hæmmende aktiviteter mod flere celletyper (f.eks. Mastceller eosinofiler neutrofiler makrofager og lymfocytter) og mediatorer (f.eks. Histamin eicosanoider leukotriener og cytokiner) involveret i allergiske og ikke-allergiske-medierede inflammation. Disse antiinflammatoriske virkninger af kortikosteroider kan bidrage til deres effektivitet i sæsonbestemte og flerårige allergiske rhinitis.

Farmakodynamik

En 3-ugers klinisk undersøgelse i sæsonbestemt rhinitis, der sammenligner næseinhalator, oralt indtaget budesonid og placebo hos 98 patienter med allergisk rhinitis på grund af birkens pollen, demonstrerede, at den terapeutiske virkning af næsehorn-næseinhalator kan tilskrives de aktuelle effekter af budesonid.

HPA -akseffekter

Virkningerne af Rhinocort Aqua (Budesonide) næsespray på binyrefunktion er blevet evalueret i flere kliniske forsøg. I et fire ugers klinisk forsøg på 61 voksne patienter, der modtog 256 MCG dagligt af Rhinocort Aqua (Budesonide), demonstrerede nasal spray ingen signifikante forskelle fra patienter, der fik placebo i plasma-cortisolniveauer målt før og 60 minutter efter 0,25 mg intramuskulær cosyntropin. Der var ingen konsistente forskelle i 24-timers urincortisolmålinger hos patienter, der fik op til 400 mcg dagligt. Lignende resultater blev set i en undersøgelse af 150 børn og unge i alderen 6 til 17 år med flerårig rhinitis, der blev behandlet med 256 mcg dagligt i op til 12 måneder.

Efter behandling med den anbefalede maksimale daglige dosis af Rhinocort Aqua (Budesonide) nasal spray (256 mcg) i syv dage var der et lille, men statistisk signifikant fald i området under plasma-cortisol-tidskurven over 24 timer (AUC _0-24h ) hos raske voksne frivillige.

En dosisrelateret undertrykkelse af 24-timers urincortisoludskillelse blev observeret efter administration af Rhinocort Aqua (Budesonide) nasal spray-doser, der spænder fra 100-800 mcg dagligt i op til fire dage i 78 raske voksne frivillige. Den kliniske relevans af disse resultater er ukendt.

Farmakokinetik

Absorption

Efter intranasal administration af en enkelt dosis af Rhinocort Aqua (Budesonide) næsespray (128 mcg) forekommer den gennemsnitlige topplasmakoncentration på ca. 0,3 nmol/l ca. 0,5 timer efter dosis. Sammenlignet med en intravenøs dosis når ca. 34% af den leverede intranasale dosis den systemiske cirkulation, hvoraf de fleste absorberes gennem nasal slimhinde. Mens budesonid er godt absorberet fra GI -kanalen, er den orale biotilgængelighed af budesonid lav (~ 10%) primært på grund af omfattende første pasmetabolisme i leveren.

Fordeling

Mængden af ​​fordeling af budesonid var ca. 2-3 l/kg. Det var 85-90% bundet til plasmaproteiner. Distributionsvolumenet for 22R -epimeren er næsten dobbelt så stor som 22 S Epimer. Proteinbinding var konstant over et koncentrationsområde (1-100 nmol/L) opnået med og overskridede anbefalede doser af Rhinocort Aqua nasal spray. Budesonid viste ringe eller ingen binding til kortikosteroidbindende globulin. Budesonid ækvilibreret med røde blodlegemer på en koncentrationsuafhængig måde med et blod/plasmaforhold på ca. 0,8.

Metabolisme

In vitro Undersøgelser med humane leverhomogenater har vist, at budesonid hurtigt og omfattende metaboliseres. To hovedmetabolitter dannet via cytochrome P450 (CYP) isoenzym 3A4 (CYP3A4) -katalyseret biotransformation er blevet isoleret og identificeret som 16a-hydroxyprednisolon og 6p-hydroxybudesonid. Kortikosteroidaktiviteten for hver af disse to metabolitter er mindre end 1% af den for moderforbindelsen. Ingen kvalitativ forskel mellem In vitro og forgæves Metaboliske mønstre er blevet påvist. Ubetydelig metabolisk inaktivering blev observeret i humane lunge- og serumpræparater.

Udskillelse/eliminering

Den 22R -form af budesonid blev fortrinsvis ryddet af leveren med en systemisk clearance på 1,4 L/min vs. 1,0 l/min for 22S -formen. Den terminale halveringstid 2 til 3 timer var den samme for begge epimerer og var uafhængig af dosis. Budesonid blev udskilt i urin og fæces i form af metabolitter. Cirka 2/3 af en intranasal radiomærket dosis blev udvundet i urinen og resten i fæces. Ingen uændret budesonid blev påvist i urinen.

Specifikke populationer

Geriatrisk

Farmakokinetikken af ​​Rhinocort Aqua (Budesonide) nasal spray hos geriatriske patienter er ikke specifikt undersøgt.

Pædiatrisk

Efter administration af Rhinocort Aqua (Budesonide) næsespray Tiden til at nå spids medikamentkoncentrationer og plasmahalveringstid var ens hos børn og hos voksne. Børn havde plasmakoncentrationer, der var ca. dobbelt så meget som observeret hos voksne, primært på grund af forskelle i vægt mellem børn og voksne.

Køn

Der er ikke udført nogen specifik farmakokinetisk undersøgelse for at evaluere virkningen af ​​køn på budesonid farmakokinetik. Efter administration af 400 mcg Rhinocort Aqua (Budesonide) næsespray til 7 mandlige og 8 kvindelige frivillige i en farmakokinetisk undersøgelse blev der ikke fundet større kønsforskelle i de farmakokinetiske parametre.

Race

Der er ikke foretaget nogen specifik undersøgelse for at evaluere virkningen af ​​race på budesonid farmakokinetik.

Sygeplejerske mødre

Disponering af budesonid, når den blev leveret ved oral inhalation fra en tørpulverinhalator i doser på 200 eller 400 mcg to gange dagligt i mindst 3 måneder, blev undersøgt hos otte ammende kvinder med astma fra 1 til 6 måneder efter fødslen. Systemisk eksponering for budesonid hos disse kvinder ser ud til at være sammenlignelig med det hos ikke-lakterende kvinder med astma fra andre undersøgelser. Brystmælk opnået over otte timer efter dosis afslørede, at den maksimale koncentration af budesonid i henholdsvis 400 og 800 mcg doser var 0,39 og 0,78 nmol/l og forekom inden for 45 minutter efter dosering. Den estimerede orale daglige dosis af budesonid fra modermælk til spædbarnet var ca. 0,007 og 0,014 mcg/kg/dag for de to dosisregimer, der blev anvendt i denne undersøgelse, der repræsenterer ca. 0,3% til 1% af dosis indåndet af moren. Budesonidniveauer i plasmaprøver opnået fra fem spædbørn på ca. 90 minutter efter amning (og ca. 140 minutter efter lægemiddeladministration til moderen) var under kvantificerbare niveauer ( <0.02 nmol/L in four infants og < 0.04 nmol/L in one infant) [see Brug i specifikke populationer Sygeplejerske mødre ].

Nyren for nyre eller lever

Farmakokinettet af budesonid er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion. Nedsat leverfunktion kan påvirke eliminering af kortikosteroider. Farmakokinetikken af ​​budesonid blev påvirket af kompromitteret leverfunktion, som det fremgår af en fordoblet systemisk tilgængelighed efter oral indtagelse. Relevansen af ​​dette fund til intranasalt administreret budesonid er ikke blevet fastlagt.

Interaktioner med lægemiddel-lægemidler

Inhibitorer af cytochrome P450 -enzymer

Ketoconazol : Ketoconazol a strong inhibitor of cytochrome P450 (CYP) isoenzyme 3A4 (CYP3A4) the main metabolic enzyme for corticosteroids increased plasma levels of orally ingested Budesonide [see Advarsler og FORHOLDSREGLER og Lægemiddelinteraktioner ].

Cimetidin : Ved anbefalede doser havde cimetidin en ikke -specifik inhibitor af CYP -enzymer en let, men klinisk ubetydelig virkning på farmakokinetikken for oral budesonid.

Dyretoksikologi og/eller farmakologi

Budesonid var teratogen og embryocidal hos kaniner og rotter. Budesonide producerede føtaltab nedsatte hvalpevægte og skelettet abnormiteter ved en subkutan dosis på 25 mcg/kg hos kaniner (ca. 2 gange den maksimale anbefalede daglige intranasale dosis hos voksne på en MCG/m ² basis) og ved en subkutan dosis på 500 mcg/kg hos rotter (ca. 16 gange den maksimale anbefalede daglige intranasale dosis hos voksne på en MCG/m ² basis). No teratogenic or embryocidal effects were observed in rats when Budesonide was administered by inhalation doses up to 250 mcg/kg (approximately 8 times the maximum recommended daily intranasal dose in adults on a mcg/m ² basis).

Kliniske studier

Den terapeutiske effektivitet af Rhinocort Aqua (Budesonide) nasal spray er blevet evalueret i placebo-kontrollerede kliniske forsøg med sæsonbestemte og flerårige allergisk rhinitis af 3-6 ugers varighed.

Antallet af patienter, der blev behandlet med budesonid i disse undersøgelser, var 90 mænd og 51 hunner i alderen 6-12 år og 691 mænd og 694 hunner 12 år og derover. Patienterne var overvejende kaukasiske.

Generelt viste resultaterne af disse kliniske forsøg, at Rhinocort Aqua (Budesonide) nasal spray indgivet en gang dagligt giver statistisk signifikant reduktion i sværhedsgraden af ​​nasale symptomer på sæsonbestemte og flerårige allergisk rhinitis inklusive løbende næse -nyser og nasal forbindelsesbelastning.

En forbedring af nasale symptomer kan bemærkes hos patienter inden for 10 timer efter først ved hjælp af Rhinocort Aqua (Budesonide) næsespray. Denne gang til indtræden understøttes af en undersøgelse af miljøeksponeringsenheden hos sæsonbestemte allergiske rhinitis -patienter, der demonstrerede, at Rhinocort Aqua (Budesonide) nasal spray førte til en statistisk signifikant forbedring af nasesymptomer sammenlignet med placebo i 10 timer. Yderligere støtte kommer fra en klinisk undersøgelse af patienter med flerårig allergisk rhinitis, som demonstrerede en statistisk signifikant forbedring af nasale symptomer for både Rhinocort Aqua (Budesonide) nasal spray og for den aktive komparator (mometasone furoate) sammenlignet med placebo med 8 timer. Indtræden blev også vurderet i denne undersøgelse med den maksimale næsinspirerende strømningshastighed, og dette slutpunkt kunne ikke vise effektiviteten for hverken aktiv behandling. Selvom statistisk signifikante forbedringer i nasale symptomer sammenlignet med placebo blev bemærket inden for 8-10 timer i disse undersøgelser, forekommer cirka halvdelen til to tredjedele af den ultimative kliniske forbedring med næse-aqua (Budesonid) nasal spray i løbet af de første 1-2 dage, og maksimal fordel kan ikke opnås før ca. 2 uger efter påbegyndelse af behandlingen.

Referencer

¹ Kallen b rydhstroem h Aberg A. Medfødte misdannelser efter brugen af ​​inhaleret budesonid i den tidlige graviditet. Obstet Gynecol 1999; 93: 392-395.

² Ericson A Kallen B. Brug af medikamenter under graviditet: Unik svensk registreringsmetode, der kan forbedres. Swedish Medical Products Agency 1999; 1: 8-11.

³ Norjavaara e Gerhardsson de Verdier M. Normale graviditetsresultater i en befolkningsbaseret undersøgelse inklusive 2968 gravide kvinder udsat for budesonid. J Allergy Clin Immunol 2003;! 11: 736-742.

Patientinformation til Rhinocort Aqua

Rhinocort AQUA (Budesonide) ®
(Rine-o-Cort Ah-Page)
(Budesonide) Nasal spray

Kun til brug i næsen

Læs de patientoplysninger, der følger med Rhinocort Aqua (Budesonide) næsespray, før du begynder at bruge den, og hver gang du får en påfyldning. Der kan være nye oplysninger. Disse oplysninger indtager ikke stedet for at tale med din sundhedsudbyder om din medicinske tilstand eller behandling. Hvis du har spørgsmål om Rhinocort Aqua (Budesonide) Nasal Spray, så spørg din sundhedsudbyder eller farmaceut.

Hvad er Rhinocort Aqua (Budesonide) nasal spray?

Rhinocort AQUA (Budesonide) Nasal spray is a prescription medicine used to treat seasonal og year-round allergy symptoms in adults og children 6 years of age og older.

Rhinocort Aqua nasal spray contains Budesonide which is a man-made (synthetic) corticosteroid. Intranasal corticosteroids are natural hormones found in the body that reduce swelling of the lining of your nose. When you spray Rhinocort AQUA (Budesonide) Nasal spray into your nose it helps reduce the nasal symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the lining of the nose) such as stuffy nose runny nose itching og nyser.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Rhinocort Aqua (Budesonide) næsespray er ikke vist hos børn under 6 år.

Hvem skal ikke bruge Rhinocort Aqua (Budesonide) nasal spray?

Brug ikke Rhinocort Aqua (Budesonide) nasal spray:

• Hvis du er allergisk over for budesonid eller nogen af ​​ingredienserne i Rhinocort Aqua nasal spray. Se slutningen af ​​denne indlægsseddel for en komplet liste over ingredienserne i Rhinocort Aqua (Budesonide) næsespray.

Hvad skal jeg fortælle min sundhedsudbyder, før jeg bruger Rhinocort Aqua (Budesonide) nasal spray?

Før du bruger Rhinocort Aqua (Budesonide) Nasal Spray Fortæl din sundhedsudbyder eller farmaceut, hvis du:

• har for nylig været omkring nogen med vandkopper eller mæslinger
• har leverproblemer
• har ubehandlede infektioner
• Har nogensinde haft en infektion kaldet tuberkulose
• har en øjeninfektion
• har for nylig haft operation eller en skade på din næse
• har andre medicinske tilstande
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om Rhinocort Aqua (Budesonide) næsespray vil skade din ufødte baby. Tal med din læge, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.
• er amning eller planlægger at amme. Rhinocort Aqua (Budesonide) næsespray kan passere ind i din modermælk. Tal med din læge om den bedste måde at fodre din baby på, hvis du tager Rhinocort Aqua (Budesonide) næsespray.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager inklusive receptpligtig medicin og receptpligtig medicin vitaminer og urtetilskud.

Rhinocort AQUA (Budesonide) Nasal spray may affect the way other medicines work og other medicines may affect how Rhinocort AQUA (Budesonide) Nasal spray works.

Kend de medicin, du tager. Opbevar en liste over dine medicin med dig for at vise din sundhedsudbyder og farmaceut, når du får en ny medicin.

Hvordan skal jeg bruge Rhinocort Aqua (Budesonide) nasal spray?

• Rhinocort AQUA (Budesonide) Nasal spray is for use in your nose only. Do not spray it in your eyes or mouth.
• Brug Rhinocort Aqua (Budesonide) nasal spray nøjagtigt som din sundhedsudbyder fortæller dig at bruge den.
• Det er meget vigtigt, at du bruger Rhinocort Aqua (Budesonide) nasal spray regelmæssigt. Stop ikke med at bruge Rhinocort Aqua (Budesonide) nasal spray eller ændre din dosis uden at tale med din sundhedsudbyder, selvom du har det bedre.
• Tal med din sundhedsudbyder, hvis dine symptomer ikke forbedres efter at have taget Rhinocort Aqua (Budesonide) nasal spray i 2 uger, eller hvis dine symptomer bliver værre.
• En voksen skal hjælpe et lille barn med at bruge denne medicin.
• Se patientinstruktionerne til brug i slutningen af ​​denne indlægsseddel for komplet information om, hvordan man bruger Rhinocort Aqua (Budesonide) næsespray.

Hvad er de mulige bivirkninger af Rhinocort Aqua (Budesonide) nasal spray?

Rhinocort AQUA (Budesonide) Nasal spray may cause serious side effects including:

• Hul i brusk inde i næsen (næse septal perforation). Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du har en fløjtende lyd fra din næse, når du indånder.
• Langsom sårheling. Du skal ikke bruge Rhinocort Aqua (Budesonide) næsespray, indtil din næse er helet, hvis du har et ømt i din næse, hvis du har haft operation på næsen, eller hvis din næse er blevet såret.
• Svampeinfektion i næsen.
• Allergiske reaktioner. Fortæl din sundhedsudbyder, eller få medicinsk hjælp med det samme, hvis du har det:
  • hududslæt rødme eller hævelse
  • Alvorlig kløe
  • Hævelse af ansigtsmunden og tungen
• Immunsystemproblemer, der kan øge din risiko for infektioner. Det er mere sandsynligt, at du får infektioner, hvis du tager medicin, der svækker din krops evne til at bekæmpe infektioner. Undgå kontakt med mennesker, der har smitsomme sygdomme, såsom vandkopper eller mæslinger, mens du bruger Rhinocort Aqua (Budesonide) nasal spray. Symptomer på infektion kan omfatte feber smerter ømmer kulderystelser, der føles træt kvalme og opkast.
• binyreinsufficiens Binyreinsufficiens er en tilstand, hvor binyrerne ikke fremstiller nok steroidhormoner. Symptom på binyreinsufficiens kan omfatte træthed svaghed kvalme opkast og lavt blodtryk.
• Savnet eller forsinket vækst hos børn. Et barns vækst skal kontrolleres regelmæssigt under brug af Rhinocort Aqua (Budesonide) nasal spray.
• Øjenproblemer såsom glaukom og grå stær. Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du har en ændring i synet eller har en historie med øget intraokulært trykglaukom og/eller grå stær.

Ring til din sundhedsudbyder eller få medicinsk hjælp med det samme, hvis du har symptomer på nogen af ​​de alvorlige bivirkninger, der er anført ovenfor.

De mest almindelige bivirkninger af Rhinocort Aqua (Budesonide) næsespray inkluderer:

• Næsen bløder
• ondt i halsen
• Åndedrætsbesvær såsom hvæsende eller bryststramning
• hoste
• Irritation af din næse

Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du har nogen bivirkning, der generer dig eller ikke forsvinder.

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af Rhinocort Aqua (Budesonide) næsespray. For mere information, spørg din sundhedsudbyder eller apotek.

Ring til din sundhedsudbyder for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088 eller www.fda.gov/medwatch.

Du kan rapportere bivirkninger til AstraZeneca på 1-800-236-9933.

Hvad skal jeg vide om allergisk rhinitis?

bedste new england roadtrips

'Rhinitis' betyder betændelse i næsen. Det kaldes undertiden 'høfeber'. Allergisk rhinitis kan være forårsaget af allergi til pollen dyrehuse husstøvmide og skimmel sporer. Hvis du har allergisk rhinitis, bliver din næse indelukket løbende og kløende. Du kan også nyde meget. Du har måske røde kløende vandige øjne; kløende hals; eller blokerede kløende ører.

Rhinocort AQUA (Budesonide) Nasal spray helps to relieve your nasal symptoms.

Hvis du også har kløende vandige øjne, skal du fortælle din sundhedsudbyder. Han eller hun kan ordinere yderligere medicin til behandling af disse symptomer.

Hvordan skal jeg opbevare Rhinocort Aqua (Budesonide) nasal spray?

• Opbevar rhinocort aqua (budesonid) nasal spray ved 68 ° F til 77 ° F (20 ° C (20 ° C).
• Frys ikke Rhinocort Aqua (Budesonide) nasal spray.
• Beskyt Rhinocort Aqua (Budesonide) nasal spray fra lys.
• Brug ikke Rhinocort Aqua (Budesonide) næsespray, efter at det mærkede antal spray er blevet brugt (inkluderer ikke priming) eller efter udløbsdatoen vist på karton- eller flaskeetiketten.
• Opbevar den grønne beskyttelseshætte på Rhinocort Aqua (Budesonide) næsespray, når du ikke er i brug. (Se venligst Før brug på omvendt side ).
• Hold næsehorn (Budesonide) nasal spray og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om sikker og effektiv anvendelse af Rhinocort Aqua (Budesonide) næsespray:

Brug ikke Rhinocort Aqua (Budesonide) nasal spray til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke Rhinocort Aqua (Budesonide) næsespray til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har. Det kan skade dem.

Denne Patientinformationsbrættet opsummerer den vigtigste information om Rhinocort Aqua (Budesonide) nasal spray. Hvis du gerne vil have flere oplysninger, skal du tale med din sundhedsudbyder. Du kan bede din farmaceut eller sundhedsudbyder om information om Rhinocort Aqua (Budesonide) næsespray, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

For mere information, gå til www.astrazeneca-us.com eller ring AstraZeneca på 1-800-236-9933.

Hvad er ingredienserne i Rhinocort Aqua (Budesonide) nasal spray?

Aktiv ingrediens: Budesonide

Inaktive ingredienser: Mikrokrystallinsk cellulose og carboxymethylcellulose natriumdextrose vandfrit polysorbat 80 disodiumdetat kaliumsorbat og oprenset vand og saltsyre.

Patientinstruktioner til brug

Kun til brug i næsen. Do not spray in your eyes or mouth.

Læs patientinstruktionerne til brug omhyggeligt, før du begynder at bruge Rhinocort Aqua (Budesonide) nasal spray. Hvis du har spørgsmål, skal du stille din sundhedsudbyder

Figur a

Sådan prime din Rhinocort Aqua (Budesonide) nasal spray

Mad at ikke spise sammen med Lipitor

Før du bruger Rhinocort Aqua (Budesonide), skal næsespray flasken være grundet. Til Prime Rhinocort Aqua (Budesonide) nasal spray:

1. Træk for at fjerne den grønne beskyttelseshætte fra næsesprayenheden.

2. Ryst flasken forsigtigt i et par sekunder før hver brug.

3. hold flasken fast som vist i figur B med din indeks og langfinger på hver side af spray spidsen og tommelfingeren under flasken.

Figur b

4. Aktivér pumpen ved hurtigt og trykke fast på den hvide krave, mens du holder bunden af ​​flasken med tommelfingeren.

5. Før din første brug af Rhinocort Aqua (Budesonide) næsespray ryster flasken forsigtigt. Pumpen skal primes ved at trykke ned på den hvide krave 8 gange. Pumpen er nu klar til brug. Hvis det bruges dagligt, behøver pumpen ikke at blive irettesat. Hvis det ikke bruges i 2 dage i en rækkeproduktion med 1 spray, eller indtil der vises en fin spray. Hvis det ikke bruges i mere end 14 dage, skal du skylle sprøjtespidsen af ​​pumpen ved hjælp af rengøringstrinnene, der er anført i slutningen af ​​denne indlægsseddel. Efter rengøring af repræsentation med 2 spray eller indtil der vises en fin spray.

Hver flaske Rhinocort Aqua (Budesonide) næsespray indeholder nok medicin til at sprøjte medicin fra flasken 120 gange, efter at flasken er grundet.

Du skal ikke bruge flasken Rhinocort Aqua (Budesonide) nasal spray efter 120 spray. Yderligere spray efter 120 indeholder muligvis ikke den rigtige mængde medicin. Du skal holde styr på antallet af spray, du bruger fra hver flaske Rhinocort Aqua Nasal Spray og smide enhver resterende medicin, der måtte være tilbage i flasken. Genopfyld din recept månedligt.

Sådan bruges din Rhinocort Aqua (Budesonide) nasal spray

Følg disse instruktioner til daglig brug af Rhinocort Aqua (Budesonide) nasal spray:

1. Blæs forsigtigt næsen for at rydde næseborene om nødvendigt.
2. Ryst flasken forsigtigt i et par sekunder, og fjern den grønne beskyttelseshætte.
3. Hold flasken fast med din indeks og langfinger på hver side af spray spidsen og tommelfingeren under flasken (se Figur c ).

Figur c

4. Indsæt sprøjtespidsen i næseboret (spidsen skal ikke nå langt ind i næsen). Luk den anden næsebor med en finger, og læner dit hoved lidt fremad, så sprayen sigter mod bagsiden af ​​din næse (se Figur d ).

Figur d

5. For hver spray aktiverer pumpen ved hurtigt og trykke fast på den hvide krave, mens du holder bunden af ​​flasken med tommelfingeren. Træk vejret forsigtigt indad gennem næseboret.

6. Efter at have sprøjtet ind i dit næsebor, skal du læne dit hoved bagud i et par sekunder (se Figur e ).

Figur e

7. Hvis der er behov for en anden spray i de samme næsebor -gentagelsestrin 3 til 6.

8. Gentag trin 3 til 7 for din anden næsebor.

9. Undgå at sprænge næsen i 15 minutter, efter at du har brugt Rhinocort Aqua (Budesonide) nasal spray.

10. Tør sprøjtespidsen med et rent væv (se Figur f ) og udskift den grønne beskyttelseshætte. Opbevar flasken i en opretstående position.

Figur f

Sådan rengøres din Rhinocort Aqua (Budesonide) Nasal Spray

Figur g

Skyl den grønne beskyttelseshætte og spraytspidsen regelmæssigt. At gøre dette:

1. Fjern den grønne beskyttelseshætte og løft spraytspidsen (se Figur g ).
2. Vask kun den grønne beskyttelseshætte og spray spidsen i varmt vand og skyl dem i koldt ledningsvand.
3. 3. Tillad den grønne beskyttelseshætte og spraytspidsen til lufttørring helt, inden du samler den næsespray.
4. Hvis spraytspidsen blokeres, kan den ryddes ved at gentage trin 1 til 3. Fjern ikke blokering af nasalapplikatoren med en pin eller et andet skarpt objekt.

For yderligere information om Rhinocort Aqua (Budesonide) ® Nasal Spray Ring venligst til AstraZeneca Information Center mandag til fredag ​​kl. 8 til 18 ET ekskl. Helligdage på 1-800-236-9933.