Robinul -tabletter

Beskrivelse til Robinul

Robin ^® og Robin ^® Forte -tabletter indeholder de syntetiske antikolinergiske glycopyrrolat. Glycopyrrolat er en kvartær ammoniumforbindelse med følgende kemiske navn: 3- [(Cyclopentylhydroxyphenylacetyl) oxy] -1 1-dimethylpyrrolidiniumbromid.

Robin Tabletter er scorede komprimerede hvide tabletter indgraveret HPC 200. Hver tablet indeholder:

Glycopyrrolat USP

diclofenac natrium 75 mg bivirkninger

Robin Forte -tabletter er scorede komprimerede hvide tabletter indgraveret horisont 205. Hver tablet indeholder:

Glycopyrrolat USP

Inaktive ingredienser

Dibasisk calciumphosphat lactose magnesium stearat povidon natriumstivelse glycolat

Anvendelser til Robinul

Til brug som supplerende terapi til behandling af mavesår.

Dosering til Robinul

Doseringen af ​​Robinul® eller Robinul® Forte skal justeres til de enkelte patients behov for at sikre symptomatisk kontrol med et minimum af bivirkninger. Den for tiden anbefalede maksimale daglige dosering af glycopyrrolat er 8 mg.

Robin (glycopyrrolat 1 mg) tabletter. Den anbefalede indledende dosering af Robinul til voksne er en tablet tre gange dagligt (om morgenen tidligt eftermiddag og ved sengetid). Nogle patienter kan kræve to tabletter ved sengetid for at sikre, at symptomer natten over. For vedligeholdelse er en dosering af en tablet to gange om dagen ofte tilstrækkelig.

Robin Forte (glycopyrrolat 2 mg) tabletter. Den anbefalede dosering af Robinul Forte til voksne er en tablet to eller tre gange dagligt med lige så fordelt intervaller.

Robin tablets are not recommended for use in pediatric patients under the age of 12 years.

Hvor leveret

Robin® (glycopyrrolate 1 mg) Tabletter leveres som:

Flasker på 30 NDC 70199-007-30
Flasker på 90 NDC 70199-007-90

Robin® Forte (glycopyrrolate 2 mg) Tabletter leveres som:

vil l arginin hjælpe med erektil dysfunktion

Flasker på 30 NDC 70199-008-30
Flasker på 90 NDC 70199-008-90

Opbevares ved kontrolleret stuetemperatur 20 ° C til 25 ° C (68 ° F til 77 ° F); Udflugter tilladt til 15 °- 30 ° C (59 °- 86 ° F) [se USP-kontrolleret stuetemperatur]. Hold børn uden for børn.

Dispens i tæt beholder.

Fremstillet til: Casper Pharma LLC East Brunswick NJ 08816. Fremstillet af: Suven Pharmaceuticals Limited Telangana Indien. Revideret: juni 2021.

Bivirkninger for Robin

Følgende alvorlige eller på anden måde vigtige bivirkninger diskuteres andetsteds i mærkningen:

• Udfældning af akut Glaukom [se Advarsler og forholdsregler ]
• Delvis eller komplet mekanisk tarmobstruktion [se Advarsler og forholdsregler ]
• Gastrointestinale bivirkninger på grund af nedsat gastrointestinal motilitet [se Advarsler og forholdsregler ]
• Kognitive og visuelle bivirkninger [se Advarsler og forholdsregler ]
• Varmeudmattelse ved høje miljøtemperaturer [se Advarsler og forholdsregler ]
• Andre tilstande forværres af antikolinergiske bivirkninger [se Advarsler og forholdsregler ]
• Øget risiko for antikolinergiske bivirkninger hos geriatriske patienter [se Advarsler og forholdsregler ]

Følgende bivirkninger forbundet med brugen af ​​glycopyrrolat eller andre antikolinergiske lægemidler blev identificeret i kliniske studier eller postmarkedsrapporter. Fordi nogle af disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Hjerteforstyrrelser: Brystsmerter hypertension takykardi

Endokrine lidelser: nedsat sved

Øjenlidelser: sløret vision cycloplegia dilatation of the pupil increased ocular tension

Gastrointestinale lidelser: oppustet følelse forstoppelse tør mund dysgeusia kvalme opkast

Immunsystemforstyrrelser: Anafylaksi [se Kontraindikationer ]

Nervesystemforstyrrelser: Agitation svimmelhed døsighed hovedpine søvnløshed mental forvirring nervøsitet svaghed

Respiratoriske lidelser: Respiratorisk depression hals irritation

Nyre- og urinforstyrrelser: urin tøvenhed urinretention

Hvor ofte tager du Xanax

Reproduktionssystem og brystforstyrrelser : impotens Undertrykkelse af amning

Vaskulære lidelser: Skylning

Lægemiddelinteraktioner for Robin

Andre antikolinergiske lægemidler

There is potential for an additive interaction between glycopyrrolate and concomitantly used anticholinergic drugs (e.g. tricyclic antidepressants anti-epileptics class I antiarrhythmics antispasmodics amantadine) resulting in increased anticholinergic adverse reactions. Co-administration of antipsychotics with glycopyrrolate may lead to worsening of tardive dyskinesia. ROBINUL and ROBINUL FORTE are not recommended in patients taking other anticholinergic drugs [see Advarsler og forholdsregler ].

Lægemidler med ændret absorption på grund af nedsat gastrointestinal motilitet og øget transittid

Nedsat gastrointestinal motilitet ved glycopyrrolat kan påvirke absorptionen af ​​andre lægemidler, der fører til øget eller nedsat eksponering for lægemidler. Robinul og Robinul Forte anbefales ikke hos patienter, der tager andre lægemidler, der er påvirket af ændret gastrointestinal motilitet [se Advarsler og forholdsregler ].

Gastrointestinal toksicitet med faste orale doseringsformer af kaliumchlorid

Oral glycopyrrolat kan forværre gastrointestinal slimhindeskade rapporteret med faste orale doseringsformer af kaliumchlorid på grund af nedsat gastrisk motilitet og øget transittid, der fører til langvarig kontakt med mave -tarmslimhinden. Robinul og Robinul Forte anbefales ikke hos patienter, der tager faste orale doseringsformer af kaliumchlorid.

Advarsler for Robinul

Inkluderet som en del af 'FORHOLDSREGLER' Afsnit

Forholdsregler for Robinul

Udfældning af akut glaukom

Glycopyrrolat kan forårsage øget intraokulært tryk hos patienter med glaukom og reducere virkningerne af antiglaukomemidler. Instruer patienter om at afbryde Robinul og Robinul Forte og straks søge medicinsk behandling, hvis de oplever symptomer på akut vinkel-lukning glaukom (smerte og rødme af øjnene ledsaget af udvidede elever) [se Kontraindikationer ].

Delvis eller komplet mekanisk tarmobstruktion

Robinul og Robinul Forte kan forværre tarmmekanisk obstruktion og diarré kan være et tidligt symptom på ufuldstændig tarmobstruktion, især hos patienter med ileostomi eller kolostomi. Hvis der er mistanke Kontraindikationer ].

Gastrointestinale bivirkninger på grund af nedsat gastrointestinal motilitet

Glycopyrrolat reducerer gastrointestinal motilitet og kan resultere i forsinket gastrisk tømning af forstoppelse og tarmpseudo-obstruktion og kan udfælde eller forværre lammende ileus og giftig megacolon [se Kontraindikationer ]. The risk of gastrointestinal adverse reactions is further increased with the use of other anticholinergics og other medications that decrease gastrointestinal peristalsis.

Overvåg patienter for symptomer på nedsat gastrointestinal motilitet. Samtidig brug af Robinul og Robinul Forte og andre antikolinergika eller andre medicin, der reducerer gi peristaltis, anbefales ikke [se Lægemiddelinteraktioner ].

Kognitive og visuelle bivirkninger

Glycopyrrolat kan producere døsighed og sløret syn og forringe de mentale og/eller fysiske evner, der kræves til udførelse af farlige opgaver, såsom at køre et motorkøretøjs driftsmaskiner eller udføre andet farligt arbejde [se Bivirkninger ]. Concomitant use of other drugs that have anticholinergic properties may increase these effects [se Lægemiddelinteraktioner ].

Informer patienter om ikke at betjene motorkøretøjer eller andre farlige maskiner eller udføre andre farlige opgaver, indtil de med rimelighed er sikre på, at Robinul og Robinul Forte ikke påvirker dem negativt.

Afbryd Robinul og Robinul Forte, hvis der udvikles tegn eller symptomer på kognitiv eller synshandicap.

Varmeudmattelse ved høje miljøtemperaturer

I nærvær af en høj miljøtemperatur kan varmeudstation, der resulterer i feber og hetestræk, forekomme ved brug af Robinul og Robinul Forte på grund af nedsat sved, især hos geriatriske patienter [se Bivirkninger ]. Advise patients to avoid exposure to hot or very warm environmental temperatures when taking ROBINUL og ROBINUL FORTE. ROBINUL og ROBINUL FORTE are not recommended in geriatric patients [se Øget risiko for antikolinergiske bivirkninger hos geriatriske patienter ].

Andre tilstande forværres af antikolinergiske bivirkninger

Robinul og Robinul Forte anbefales ikke under patienter med andre tilstande, der forværres af antikolinergiske bivirkninger (f.eks. Autonom neuropati hyperthyreoidisme hjerte sygdom og hiatal brok forbundet med reflux esophagitis) og hos patienter, der tager andre antikolinergiske medikamenter [se Lægemiddelinteraktioner ].

Øget risiko for antikolinergiske bivirkninger hos geriatriske patienter

Geriatriske patienter 65 år og ældre har en øget risiko for antikolinergiske bivirkninger, der kan føre til komplikationer af urinretention tarmobstruktionsvarmeudstationsarytmier delirium og fald eller brud. Robinul og Robinul Forte anbefales ikke hos geriatriske patienter og kan være kontraindiceret hos nogle geriatriske patienter med underliggende medicinske tilstande [se Kontraindikationer Delvis eller komplet mekanisk tarmobstruktion Varmeudmattelse ved høje miljøtemperaturer Bivirkninger og Brug i specifikke populationer ].

Ikke -klinisk toksikologi

Carcinogenese

Reproduktionsundersøgelser hos rotter resulterede i nedsatte undfangelseshastigheder på en dosisrelateret måde. Undersøgelser hos hunde antyder, at nedsatte undfangelseshastigheder kan skyldes formindsket sædekretion, hvilket er tydeligt ved høje doser af glycopyrrolat.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

I løbet af årtier med brug er der et fravær af offentliggjorte data om oralt administreret glycopyrrolat hos gravide kvinder, herunder fravær af rapporter om en narkotikasikeret risiko for større fødselsdefekter spontanabort eller andre ugunstige moder- eller fosterresultater. I dyreforsøg ved ikke-modernalt giftige doser af oral glycopyrrolat var der ingen ugunstige udviklingseffekter hos rotter eller kaniner. En undersøgelse før og efter fødslen af ​​fødsel af oral glycopyrrolat hos rotter viste et fald i hvalpens gennemsnitlig kropsvægt, der gendannede efter sygepleje uden andre udviklingseffekter observeret (se Data ).

Den estimerede baggrundsrisiko for store fødselsdefekter og spontanabort for den angivne befolkning er ukendt. Alle graviditeter har en baggrundsrisiko for tab af fødselsdefekt eller andre bivirkninger. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2% til 4% og 15% til 20%.

Data

Dyredata

Ved ikke-mødrene toksiske doser af oral glycopyrrolat var der ingen virkninger på embryofetaludvikling eller toksicitet hos rotter eller kaniner. En undersøgelse før og efter fødslen af ​​fødsel af oral glycopyrrolat hos rotter viste et fald i PUP-middelkrop, der gendannede post-sygepleje uden andre udviklingseffekter observeret.

I en offentliggjort reproduktions- og udviklingsundersøgelse blev han- og hunrotter administreret glycopyrrolat i kosten ved 0 mg/kg/dag 32,5 mg/kg/dag 63 mg/kg/dag og 130 mg/kg/dag i 3 uger til 5 uger og gennem op til tre på hinanden følgende litter. Der var ingen indikation af abnormiteter i hvalpe af behandlede dæmninger. Der var en nedsat opfattelse og i overlevelsesrate ved fravænning for alle behandlede dyr på en dosisrelateret måde. Nedsatte undfangelsesgrader kan skyldes formindsket seminalsekretion [se Ikke -klinisk toksikologi ].

Amning

Risikooversigt

Der er ingen data om tilstedeværelsen af ​​glycopyrrolat i hverken menneskelig eller dyremælk virkningerne på det ammede spædbarn eller virkningerne på mælkeproduktionen. Som med andre antikolinergiske lægemidler kan glycopyrrolat med undertrykkelse af amning. De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med mors kliniske behov for Robinul og Robinul Forte og eventuelle bivirkninger på det ammede spædbarn fra Robinul og Robinul Forte.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet hos pædiatriske patienter er ikke etableret.

Geriatrisk brug

Geriatriske patienter 65 år og ældre kan være mere følsomme over for de antikolinergiske bivirkninger af glycopyrrolat, der fører til komplikationer af urinretention tarmobstruktionsvarmeudstrømningsarytmier delirium og falder eller brud; Derfor anbefales Robinul og Robinul Forte ikke til geriatriske patienter og kan være kontraindiceret hos nogle geriatriske patienter med underliggende medicinske tilstande [se Kontraindikationer og Advarsler og forholdsregler ].

Nedskærmning af nyren

Glycopyrrolat udskilles væsentligt af nyrerne [se Klinisk farmakologi ].

Overvåg patienter med nedsat nyrefunktion for antikolinergiske bivirkninger [se Bivirkninger ]. If anticholinergic adverse reactions occur discontinue ROBINUL og ROBINUL FORTE.

Overdoseringsoplysninger til Robinul

Tegn og symptomer på glycopyrrolat overdosering er relateret til overdreven antimuskarinisk antikolinergisk aktivitet og er generelt perifer (f.eks. Skylning af hypertermi takycardia ileus urinopbevaringstab af okulær indkvartering og lys følsomhed på grund af mydriasis), men central nervesystem toksicitet (agitationsgruppe, der er hypertermi) kan også forekomme.

Hvis der forekommer overeksponering, skal du ringe til Poison Control Center på 1-800-222-1222 for aktuelle oplysninger om håndtering af glycopyrrolatforgiftning og overdosering.

Håndtering af overdosering af glycopyrrolat er baseret på præsentation af tegn og symptomer, herunder tæt observation for alvorlige eller livstruende komplikationer, som kan kræve åndedrætsværn og hjerte-kar-overvågning og støtte. Overvej administration af aktiveret kul og/eller anvendelse af en reversibel antikolinesterase efter behov eller anbefalet af giftkontrol.

Kontraindikationer for Robinul

Robin og Robin Forte har kontraindiceret i:

• Patienter, der er i fare for antikolinerg toksicitet på grund af en underliggende medicinsk tilstand, herunder:
  • Glaukom [se Advarsler og forholdsregler ]
  • Obstruktive uropatier inklusive prostatahypertrofi
  • Mekaniske obstruktive sygdomme i mave -tarmkanalen (f.eks. Pyloroduodenal stenose strenge) [se Advarsler og forholdsregler ]
  • Gastrointestinal motilitetsforstyrrelser (f.eks. Achalasia Paralytic Ileus Intestinal Atony) [Se Advarsler og forholdsregler ]
  • Blødning af mave -tarmsår
  • Aktiv inflammatorisk eller infektiøs colitis, som kan føre til giftig megacolon
  • Historie om eller den nuværende giftige megacolon
  • Myasthenia gravis
• Patienter med en overfølsomhed over for glycopyrrolat eller nogen af ​​de inaktive ingredienser i Robinul og Robinul Forte [se Bivirkninger og BESKRIVELSE ].

Klinisk farmakologi for Robin

Handlingsmekanisme

Glycopyrrolat En antikolinergisk (antimuskarinisk) middel hæmmer virkningen af ​​acetylcholin på parietalceller i maven og reducerer volumen og surhedsgrad i gastriske sekretioner.

Farmakodynamik

Der er ikke udført nogen formelle farmakodynamiske undersøgelser med Robinul og Robinul Forte.

Farmakokinetik

Patienter med nedsat nyrefunktion

I den offentliggjorte litteratur blev glycopyrrolat 4 mcg/kg administreret intravenøst ​​(Robinul og Robinul Forte anbefales ikke til intravenøs anvendelse) hos uremiske patienter, der gennemgik nyretransplantationskirurgi. Den gennemsnitlige AUC (NULL,6 mcg · h/l) og 24-timers urinudskillelse (7%) for glycopyrrolat var signifikant forskellige fra normale sunde voksne individer, der gennemgik generel kirurgi (henholdsvis 3,7 mcg · h/l og 65%) [se Brug i specifikke populationer ].

Patientinformation til Robinul

Udfældning af akut glaukom

Rådgive patienter om at afbryde Robinul og Robinul Forte og straks søge medicinsk behandling, hvis de oplever symptomer på akut vinkel-lukning glaukom (smerte og rødme af øjnene ledsaget af udvidede elever) [se Advarsler og forholdsregler ].

Delvis eller komplet mekanisk tarmobstruktion

Rådgive patienter om at kontakte deres sundhedsudbyder, hvis diarré forekommer især hos patienter med ileostomi eller kolostomi [se Advarsler og forholdsregler ].

bedste new england roadtrips

Gastrointestinale bivirkninger på grund af nedsat gastrointestinal motilitet

Informer patienter om, at Robinul og Robinul Forte kan forårsage bivirkninger relateret til nedsat mave -tarmmotilitet og rapportere til deres sundhedsudbyder, hvis de oplever symptomer, såsom opkast tidlig mættethed abdominal distention og forstoppelse [se Advarsler og forholdsregler ].

Kognitive og visuelle bivirkninger

Informer patienter om, at Robinul og Robinul Forte kan forårsage kognitiv eller synshandicap og ikke betjene motorkøretøjer eller andre farlige maskiner eller udføre andre farlige opgaver, indtil de er rimeligt sikre på, at Robinul og Robinul Forte ikke påvirker dem negativt. Rådgive patienter om at afbryde Robinul og Robinul Forte straks og kontakte deres sundhedsudbyder, hvis symptomerne udvikler sig (f.eks. Døsighed eller sløret syn) [se Advarsler og forholdsregler ].

Varmeudmattelse ved høje miljøtemperaturer

Informer patienter om, at Robinul og Robinul Forte kan reducere svedt, hvilket fører til muligheden for varmeudmattelse eller varmeslag. Rådgive patienter om at undgå eksponering for varme eller meget varme miljøtemperaturer [se Advarsler og forholdsregler ].