Sevenocaine

Articaine Hydrochloride 4% og Epinephrine 1: 200000

Articaine Hydrochloride 4% og Epinephrine 1: 100000

Beskrivelse for septocaine

Septocaine® (articane HCI og epinephrin injektion) injektion) er en steril vandig opløsning, der indeholder articaine HCI 4% (40 mg/ml) og epinephrin bitartrat i en epinephrin 1: 200000 eller epinephrin 1: 100000 styrke. Articaine HCL er en amino amid lokalbedøvelse kemisk betegnet som 4-methyl-3- [2- (propylamino) -propionamido] -2-thiophenecarboxylsyre-methylesterhydrochlorid og er en racemisk blanding. Articaine HCL har en molekylvægt på 320,84 og følgende strukturelle formel:

Articaine HCL har en partitionskoefficient i N-octanol/SOERENSENEN-puffer (pH 7,35) på 17 og en PKA på 7,8.

Epinephrin bitartrat (-)-1- (34-dihydroxyphenyl) -2-methylamino-ethanol () tartrat (1: 1) salt er en vasokonstriktor, der tilsættes til Articaine HCl i en koncentration på 1: 200000 eller 1: 100000 (udtrykt som fri base). Det har en molekylvægt på 333,3 og følgende strukturelle formel:

Septocaine® (articane HCI og epinephrininjektion) indeholder articaine HCI (40 mg/ml) epinephrin (1: 200000 eller 1: 100000) (som epinephrin bitartrat) natriumchlorid (NULL,6 mg/ml) og natriummetabisulfit (NULL,5 mg/ml). Produktet er formuleret med en 15% overskydning af epinephrin. PH justeres med natriumhydroxid.

Anvendelser til septocaine

Septocaine® (articane HCI og epinephrininjektion) En amid lokalbedøvelse, der indeholder en vasokonstriktor, er indikeret til lokal infiltrativ eller ledende anæstesi i både enkle og komplekse tandprocedurer.

Dosering til septocaine

Generel doseringsinformation

Tabel 1 (nedenfor) opsummerer de anbefalede volumener og koncentrationer af SEPTOCAINE® (Articane HCL og Epinephrine -injektion) til forskellige typer anæstetiske procedurer. De doseringer, der er foreslået i denne tabel, er til normale sunde voksne administreret ved submucosal infiltration eller nerveblok.

Tabel 1: Anbefalede doseringer til begge styrker

De anbefalede doser tjener kun som en guide til mængden af ​​bedøvelse, der kræves til de fleste rutinemæssige procedurer. De faktiske volumener, der skal anvendes, afhænger af en række faktorer, såsom type og omfang af kirurgisk proceduredybde af anæstesiegrad af muskelafslapning og tilstand af patienten. I alle tilfælde skal den mindste dosis, der giver det ønskede resultat, gives.

Bivirkninger af Ella Plan B

Indtræden af ​​anæstesi og varigheden af ​​anæstesi er proportional med volumen og koncentrationen (dvs. total dosis) anvendt lokalbedøvelse. Der skal udvises forsigtighed, når man anvender store mængder, fordi forekomsten af ​​bivirkninger kan være dosisrelaterede.

For de fleste rutinemæssige tandprocedurer er septocaine® (Articane HCL og epinephrininjektion) indeholdende epinephrin 1: 200000 foretrukket. Men når der kræves mere udtalt hæmostase eller forbedret visualisering af det kirurgiske felt, kan Septocaine® (articane HCI og epinephrininjektion) indeholdende epinephrin 1: 100000 anvendes.

Maksimum anbefalede doseringer

• Voksne : For normale raske voksne bør den maksimale dosis af Articaine HCI administreret ved submucosal infiltration eller nerveblok ikke overstige 7 mg/kg (NULL,175 ml/kg).
• Pædiatriske patienter i alderen 4 til 16 år : Mængden af ​​Articaine HCl hos børn i alderen 4 til 16 år, der skal injiceres, skal bestemmes af barnets alder og vægt og operationens størrelse. Den maksimale dosis af Articaine HCL 4% bør ikke overstige 7 mg/kg (NULL,175 ml/kg) [se Brug i specifikke populationer ].
• Sikkerhed og effektivitet af SEPTOCAINE® (Articane HCL og epinephrininjektion) hos pædiatriske patienter under 4 år er ikke blevet etableret.

Dosering i særlige populationer

Doseringsreduktion kan være påkrævet hos svækkede patienter akut syge patienter ældre patienter og pædiatriske patienter, der svarer til deres alder og fysiske tilstand. Der er ikke udført nogen undersøgelser hos patienter med nyre- eller leverdysfunktion. Forsigtighed skal anvendes til patienter med svær leversygdom. [se Advarsler og FORHOLDSREGLER Brug i specifikke populationer ]

Hvad er Noni Fruit godt til

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Injektion (klar farveløs løsning) indeholdende:

• Articaine hydrochlorid 4% (40 mg/ml) og epinephrin 1: 200000 (som epinephrin bitartrat 0,009 mg/ml)
• Articaine hydrochlorid 4% (40 mg/ml) og epinephrin 1: 100000 (som epinephrin bitartrat 0,018 mg/ml)

Septocaine® (Articaine HCL og Epinephrine) injektion fås i 1,7 ml Enkelt brugsglaspatroner, der er pakket i kasser med 50 patroner i følgende to styrker:

Septocaine® (articane HCI og epinephrininjektion) indeholdende articaine HCI 4% (40 mg/ml) og epinephrin 1: 200000 (som epinephrin bitartrat 0,009 mg/ml) ( NDC 0362-9048-02)

Septocaine® (articane HCI og epinephrininjektion) indeholdende articaine HCI 4% (40 mg/ml) og epinephrin 1: 100000 (som epinephrin bitartrat 0,018 mg/ml) ( NDC 0362-9049-02)

Opbevaring og håndtering

Opbevares ved kontrolleret stuetemperatur 25 ° C (77 ° F) med korte udflugter tilladt mellem 15 ° og 30 ° C (59 ° F-86 ° F) [Se USP -kontrolleret stuetemperatur ]. Protect from light. Do Not Freeze.

Til kemisk desinfektion af karpulen anbefales enten isopropylalkohol (91%) eller ethylalkohol (70%). Mange kommercielt tilgængelige mærker af isopropyl (gnidning) alkohol såvel som opløsninger af ethylalkohol ikke af U.S.P. Grad indeholder denaturanter, der er skadelige for gummi og derfor ikke skal bruges.

Parenterale lægemiddelprodukter skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden administration hver gang løsning og containertilladelse.

Fremstillet til Septodont Louisville Co 80027 af Novocol Pharmaceutical of Canada Inc. Cambridge Ontario Canada N1R 6X3

Bivirkninger for septocaine

Reaktioner på articaine er karakteristiske for dem, der er forbundet med andre lokalbedøvelser af amid-typen. Bivirkninger på denne gruppe af medikamenter kan også være resultatet af overdreven plasmaniveauer (hvilket kan skyldes overdosering utilsigtet intravaskulær injektion eller langsom metabolisk nedbrydning) injektionstekniksteknik af injektionsvolumen eller overfølsomhed, eller de kan være idiosynkratiske.

Kliniske studier oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

De rapporterede bivirkninger er afledt af kliniske forsøg i USA og Storbritannien. Tabel 2 viser de bivirkninger, der er rapporteret i kliniske forsøg, hvor 882 individer blev udsat for Septocaine® (Articane HCL og epinephrininjektion) indeholdende epinephrin 1: 100000. Tabel 3 viser de bivirkninger, der er rapporteret i kliniske forsøg, hvor 182 individer blev udsat for Septocaine® (articane HCI og epinephrininjektion) indeholdende epinephrin 1: 100000 og 179 individer blev udsat for Septocaine® (Articane HCI og epinephrininjektion) indeholdende epinefrin 1: 200000.

Bivirkninger observeret hos mindst 1% af patienterne:

Tabel 2: Bivirkninger i kontrollerede forsøg med en forekomst på 1% eller større hos patienter administreret Septocaine® (Articane HCl og Epinephrine -injektion) indeholdende epinephrin 1: 100000

Tabel 3: Bivirkninger i kontrollerede forsøg med en forekomst på 1% eller større hos patienter administreret Septocaine® (Articane HCI og epinephrininjektion) indeholdende epinefrin 1: 200000 og Septocaine® (Articane HCI og epinephrininjektion) indeholdende epinefrin 1: 100000.000

Bivirkninger observeret hos mindre end 1% af patienterne:

Tabel 4: Bivirkninger i kontrollerede forsøg med en forekomst på mindre end 1%, men betragtes som klinisk relevant hos patienter, der blev administreret Septocaine® (Articane HCL og epinephrininjektion)

Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under postapproval brug af SEPTOCAINE® (Articane HCL og epinephrininjektion). Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et afslappet forhold til eksponering for lægemidler.

Vedvarende paræstesier på læbens tunge og orale væv er rapporteret ved anvendelse af articaine -hydrochlorid med langsom ufuldstændig eller ingen bedring. Disse postmarketing -begivenheder er hovedsageligt rapporteret efter nerveblokke i mandibelen og har involveret trigeminal nerven og dens grene.

Hypoestesi er rapporteret ved anvendelse af articaine, især i pædiatriske aldersgrupper, som normalt er reversible. Langvarig følelsesløshed kan resultere i bløde vævsskader som læber og tunge i disse aldersgrupper.

Iskæmisk skade og nekrose er blevet beskrevet efter anvendelse af articaine med epinephrin og er blevet postuleret til at skyldes vaskulær spasme af terminale arterielle grene.

Lammelse af okulære muskler er rapporteret, især efter posterior overlegen alveolære injektioner af articaine under tandbedøvelse. Symptomerne inkluderer diplopi mydriasis ptose og vanskeligheder ved bortførelse af det berørte øje. Disse symptomer er blevet beskrevet som udviklende umiddelbart efter injektion af den bedøvelsesopløsning og vedvarende et minut til flere timer med generelt fuldstændig bedring.

Lægemiddelinteraktioner for septocaine

Administration af lokalbedøvelsesopløsninger indeholdende epinephrin til patienter, der modtager monoaminoxidaseinhibitorer, ikke-selektive beta-adrenergiske antagonister eller tricykliske antidepressiva, kan producere alvorlig langvarig hypertension. Phenothiaziner og butyrophenoner kan reducere eller vende pressoreffekten af ​​epinephrin. Samtidig brug af disse agenter bør undgås; I situationer, hvor samtidig terapi er nødvendig er omhyggelig patientovervågning imidlertid vigtig [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Advarsler om septocaine

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for septocaine

Tilfældig intravaskulær injektion

Tilfældig intravaskulær injektion af Septocaine® (articane HCI og epinephrininjektion) kan være forbundet med kramper efterfulgt af centralnervesystemet eller kardiorespiratorisk depression og koma, der i sidste ende skrider frem til respiratorisk arrestation. Dentaludøvere, der anvender lokale bedøvelsesmidler, herunder Septocaine® (Articane HCL og Epinephrine -injektion), skal være godt bevandret i diagnose og styring af nødsituationer, der kan opstå som følge af deres anvendelse. Resuscitativt udstyr Oxygen og andre genoplivende lægemidler bør være tilgængelige til øjeblikkelig brug. For at undgå intravaskulær injektion bør aspiration udføres, før Septocaine® (Articane HCL og epinephrininjektion) injiceres. Nålen skal omplaceres, indtil der ikke kan fremkaldes nogen tilbagevenden af ​​blod ved aspiration. Bemærk dog, at fraværet af blod i sprøjten ikke garanterer, at intravaskulær injektion er undgået.

Små doser af lokalbedøvelse, der er injiceret i tandblokke, kan give bivirkninger, der ligner systemisk toksicitet set med utilsigtede intravaskulære injektioner af større doser. Forvirringskrabsioner åndedrætsdepression eller åndedrætsstop og hjerte -kar -stimulering eller depression er rapporteret. Disse reaktioner kan skyldes intra-arteriel injektion af lokalbedøvelse med retrograd strømning til cerebral cirkulation. Patienter, der modtager disse blokke, skal konstant observeres. Resuscitativt udstyr og personale til behandling af bivirkninger skal være umiddelbart tilgængelige. Doseringsanbefalinger bør ikke overskrides [se Dosering og administration ].

Systemisk toksicitet

Dette inkluderer toksicitet, der opstår som følge af utilsigtet intravaskulær injektion af Septocaine® (articane HCI og epinephrininjektion), der er diskuteret i afsnit 5.1, såvel som den relateret til højere systemiske koncentrationer af lokale anæstetika eller epinephrin. Systemisk absorption af lokalbedøvelse inklusive Septocaine® (articane HCI og epinephrininjektion) kan give effekter på de centrale nervesystemer og kardiovaskulære systemer.

Ved blodkoncentrationer opnået med terapeutiske doser af SEPTOCAINE® (Articane HCl og Epinephrine -injektion) ændrer ændringer i hjertelednings excitabilitets refraktoritetskontraktilitet og perifer vaskulær resistens minimal. Imidlertid kan toksiske blodkoncentrationer af SEPTOCAINE® (Articane HCI og epinephrininjektion) deprimere hjerteledning og excitabilitet, hvilket kan føre til atrioventrikulær blokventikulær arytmier og hjertestop, der muligvis resulterer i dødsfald. Derudover er myocardial kontraktilitet deprimeret, og perifer vasodilatation forekommer, hvilket fører til nedsat hjerteproduktion og arterielt blodtryk. Septocaine® (Articane HCI og epinephrininjektion) bør også anvendes med forsigtighed hos patienter med hjerteblok såvel som dem med nedsat hjerte-kar-funktion, da de muligvis er mindre i stand til at kompensere for funktionelle ændringer forbundet med forlængelsen af ​​A-V-ledning produceret af disse lægemidler.

Restløshed angst tinnitus svimmelhed sløret syn ryster depression eller døsighed kan være tidlige advarselsskilte om toksicitet i centralnervesystemet.

Omhyggelig og konstant overvågning af kardiovaskulær og åndedrætsværn (tilstrækkelighed af ventilation) vitale tegn og patientens bevidsthedstilstand skal udføres efter hver lokalbedøvelsesinjektion af SEPTOCAINE® (Articane HCI og epinephrininjektion). Gentagne doser af Septocaine® (articane HCI og epinephrininjektion) kan forårsage signifikante stigninger i blodniveauer på grund af mulig ophobning af lægemidlet eller dets metabolitter. Den laveste dosering, der resulterer i effektiv anæstesi, bør bruges til at reducere risikoen for høje plasmaniveauer og alvorlige bivirkninger. Tolerance over for forhøjede blodniveauer varierer med patientens status. Resuscitativt udstyr Oxygen og andre genoplivende lægemidler bør være tilgængelige til øjeblikkelig brug. Forholdsregler for epinephrinadministration, der er diskuteret i afsnit 5.3, skal overholdes.

Dæmpede patienter Ældre patienter akut syge patienter og pædiatriske patienter skal gives reducerede doser, der svarer til deres alder og fysiske tilstand [se Dosering og administration ]. No studies have been performed in patients with liver dysfunction and caution should be used in patients with severe hepatic disease.

Vasokonstriktor -toksicitet

Septocaine® (Articane HCL og epinephrininjektion) indeholder epinephrin en vasokonstriktor, der kan forårsage lokal eller systemisk toksicitet og bør bruges forsigtigt. Lokal toksicitet kan omfatte iskæmisk skade eller nekrose, der kan være relateret til vaskulær spasme. Septocaine® (Articane HCL og epinephrininjektion) skal anvendes med forsigtighed hos patienter under og efter administration af potente generelle anæstetiske midler, da hjertearytmier kan forekomme under sådanne forhold. Patienter med perifer vaskulær sygdom og patienter med hypertensiv vaskulær sygdom kan udvise overdrevet vasokonstriktorrespons.

American Heart Association har fremsat følgende anbefaling vedrørende brugen af ​​lokalbedøvelsesmidler med vasokonstriktorer hos patienter med iskæmisk hjertesygdom: vasokonstriktormidler skal bruges i lokale anæstesi -løsninger under tandpraksis, når det er klart, at proceduren vil blive forkortet, eller at analgesien er mere dybtgående. Når en vasokonstriktor er indikeret, skal der udvises ekstrem omhu for at undgå intravaskulær injektion. Den mindste mulige mængde vasokonstriktor skal bruges. (Kaplan 1986).

Det er vigtigt at aspirere før nogen injektion for at undgå administration af lægemidlet i blodstrømmen.

Methemoglobinæmi

Articaine som andre lokale anæstetika kan forårsage methemoglobinæmi, især i forbindelse med methemoglobin-inducerende midler. Septocaine® (articane HCI og epinephrin-injektion) bør ikke anvendes til patienter med medfødt eller idiopatisk methemoglobinæmi eller hos patienter, der får behandling med methemoglobin-inducerende midler, da de er mere modtagelige for medikamentinduceret methemoglobinemia.

Tegn og symptomer på methemoglobinæmi kan blive forsinket nogle timer efter eksponering. Indledende tegn og symptomer på methemoglobinæmi inkluderer skifergrå cyanose set i bukkale slimhinders læber og neglebed. I alvorlige tilfælde kan symptomer omfatte central cyanose hovedpine sløvhed svimmelhed træthed synkope dyspnø CNS depression anfald dysryhmia og chok. Methemoglobinæmi bør overvejes, hvis central cyanose ikke reagerer på iltbehandling, især hvis methemoglobin-inducerende midler er blevet anvendt. Beregnet iltmætning og pulsoximetri er unøjagtige i indstillingen af ​​methemoglobinæmi. Diagnosen kan bekræftes med et forhøjet methemoglobinniveau på mindst 10% er til stede. Udviklingen af ​​methemoglobinæmi er dosisrelateret.

Håndtering af methemoglobinæmi

Hvis methemoglobinæmi ikke reagerer på indgivelse af iltklinisk signifikante symptomer på methemoglobinæmi, skal behandles med indgivelse af en langsom intravenøs injektion (over 5 minutter) af methylenblåt ved en dosering på 1-2 mg/kg kropsvægt.

Anafylakse og allergiske reaktioner

Septocaine® (articane HCI og epinephrin-injektion) indeholder natriummetabisulfit A-sulfit, der kan forårsage allergiske type reaktioner, herunder anafylaktiske symptomer og livstruende eller mindre alvorlige astmatiske episoder hos visse modtagelige mennesker. Den samlede forekomst af sulfitfølsomhed i den generelle befolkning er ukendt. Sulfitfølsomhed ses hyppigere i astmatisk end hos ikke-astmatiske mennesker.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Undersøgelser til evaluering af det kræftfremkaldende potentiale for articaine HCI hos dyr er ikke blevet udført. Fem standardmutagenicitetstest inklusive tre In vitro Tests (den ikke -mammalske ames -test pattedyrkinesisk kinesisk hamster -æggestokkekromosomal aberrationstest og en pattedyrs -genmutationstest med articaine HCI) og to in vivo -musemikronukleus -tests (en med articaine og epinefrin 1: 100000 og en med kunstner -HCL alene) viste ingen mutageniske virkninger.

Ingen effekter på mandlig eller kvindelig fertilitet blev observeret hos rotter for articaine og epinephrin 1: 100000 administreret subkutant i doser op til 80 mg/kg/dag (ca. 2 gange MRHD baseret på kropsoverfladeareal).

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Teratogene effekter - graviditetskategori C.

Der er ingen tilstrækkelige og godt kontrollerede studier hos gravide kvinder med Septocaine® (Articane HCL og epinephrininjektion). Articaine -hydrochlorid og epinephrin (1: 100000) har vist sig at øge føtaldødsfald og skeletvariationer hos kaniner, når de gives i doser ca. 4 gange den maksimale anbefalede humane dosis (MRHD). Septocaine® (Articane HCL og epinephrin -injektion) skal kun bruges under graviditet, hvis den potentielle fordel berettiger den potentielle risiko for fosteret.

I embryo-føtal toksicitetsundersøgelser hos kaniner 80 mg/kg subkutant (ca. 4 gange MRHD baseret på kropsoverfladeareal) forårsagede føtaldød og øgede føtalskelet variationer, men disse effekter kan tilskrives alvorlig moderlig toksicitet, herunder anfald, der blev observeret ved denne dosis. I modsætning hertil blev der ikke observeret nogen embryo-fetal-toksiciteter, når articaine og epinephrin (1: 100000) blev administreret subkutant i hele organogenesen ved doser op til 40 mg/kg i kaniner og 80 mg/kg hos rotter (ca. 2 gange MRHD baseret på kropsoverfladeareal).

I før- og postnatal udviklingsundersøgelser underkutan administration af articaine-hydrochlorid til gravide rotter i hele drægtighed og amning i en dosis på 80 mg/kg (ca. 2 gange MRHD baseret på kropsoverfladeareal) øgede antallet af dødfødsel og påvirkede en gennemsnitlig passiv undgåelse en måling af læring i pups. Denne dosis producerede også alvorlig moderlig toksicitet hos nogle dyr. En dosis på 40 mg/kg (ca. lig med MRHD på mg/m² -basis) producerede ikke disse effekter. En lignende undersøgelse ved anvendelse af articaine og epinephrin (1: 100000) snarere end articaine -hydrochlorid alene producerede mødremodoksicitet, men ingen effekter på afkom.

Hvor meget pseudoefedrin kan du tage

Sygeplejerske mødre

Det vides ikke, om Septocaine® (Articane HCL og epinephrininjektion) udskilles i human mælk. Fordi mange lægemidler udskilles i human mælkens forsigtighed, skal der udvises, når Septocaine® (Articane HCL og epinephrininjektion) administreres til en sygeplejekvinde. Når man bruger Septocaine® (Articane HCL og epinephrin -injektion), kan ammende mødre vælge at pumpe og kassere modermælk i cirka 4 timer (baseret på plasma halveringstid) efter en injektion af Septocaine® (Articane HCL og epinephrininjektion) (for at minimere spædbørnsindspænding) og derefter genoptage breastinging.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet af SEPTOCAINE® (Articane HCL og epinephrininjektion) hos pædiatriske patienter under 4 år er ikke blevet etableret. Safety of doses greater than 7 mg/kg (0.175 mL/kg) in pediatric patients has not been established. Safety and effectiveness was established in clinical trials with 61 pediatric patients between the ages of 4 and 16 years administered articaine hydrochloride 4% and ePinephrine 1: 100000 injections. Fifty-one of these patients received doses from 0.76 mg/kg to 5.65 mg/kg (0.9 to 5.1 mL) for simple dental procedures and 10 patients received doses between 0.37 mg/kg and 7.48 mg/kg (0.7 to 3.9 mL) for complex dental procedures. Approximately 13% of these pediatric patients required additional injections of anesthetic for complete anesthesia. Dosages in pediatric patients should be reduced commensurate with age body weight and physical condition [see Dosering og administration ].

Geriatrisk brug

I kliniske forsøg 54 patienter i alderen 65 og 75 år og 11 patienter 75 år og over modtog Septocaine® (Articane HCl og Epinephrine -injektion) indeholdende epinephrin 1: 100000. Blandt alle patienter mellem 65 og 75 års doser fra 0,43 mg/kg til 4,76 mg/kg (NULL,9 til 11,9 ml) blev administreret til 35 patienter til enkle procedurer og doser fra 1,05 mg/kg til 4,27 mg/kg (NULL,3 til 6,8 ml) blev administreret til 19 patienter til komplekse procedurer. Blandt de 11 patienter ≥ 75 år gamle doser fra 0,78 mg/kg til 4,76 mg/kg (NULL,3 til 11,9 ml) blev administreret til 7 patienter til enkle procedurer og doser på 1,12 mg/kg til 2,17 mg/kg (NULL,3 til 5,1 ml) blev administreret til 4 patienter til komplekse procedurer.

Cirka 6% af patienterne i alderen 65 og 75 år og ingen af ​​de 11 patienter, der var 75 år eller ældre, krævede yderligere injektioner af bedøvelse for fuldstændig anæstesi sammenlignet med 11% af patienterne mellem 17 og 65 år, der krævede yderligere injektioner.

Der blev ikke observeret nogen samlede forskelle i sikkerhed eller effektivitet mellem ældre forsøgspersoner, og yngre forsøgspersoner og anden rapporteret klinisk erfaring har ikke identificeret forskelle i svar mellem de ældre og yngre patienter, men større følsomhed for nogle ældre personer kan ikke udelukkes.

Nyre/leverinsufficiens

Der er ikke udført nogen undersøgelser med articaine -hydrochlorid 4% og epinephrin 1: 200000 injektion eller articaine -hydrochlorid 4% og epinephrin 1: 100000 injektion hos patienter med nyre- eller leverdysfunktion.

Oplysninger om overdosering til septocaine

Akutte nødsituationer fra lokalbedøvelse er generelt relateret til høje plasmaniveauer, der er stødt på under terapeutisk brug af lokalbedøvelse eller til utilsigtet subarachnoid injektion af lokal anæstetisk løsning [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Den første overvejelse er forebyggelse bedst gennemført ved omhyggelig og konstant overvågning af kardiovaskulære og respiratoriske vitale tegn og patientens bevidsthedstilstand efter hver lokalbedøvelsesinjektion. Ved det første tegn på ændring skal ilt administreres.

Det første trin i styringen af ​​kramper såvel som hypo-ventilation består af øjeblikkelig opmærksomhed på vedligeholdelsen af ​​en patentluftvej og assisteret eller kontrolleret ventilation efter behov. Deklysningen af ​​cirkulationen skal vurderes. Hvis kramper fortsætter på trods af tilstrækkelig åndedrætsbehandling med passende antikonvulsant terapi er indikeret. Praktikeren skal være bekendt med brugen af ​​antikonvulsive medikamenter inden brugen af ​​lokale anæstetika. Støttende behandling af cirkulationsdepression kan kræve indgivelse af intravenøs væsker og når det er relevant en vasopressor.

Hvis det ikke behandles med det samme, kan både kramper og hjerte -kar -depression resultere i hypoxia acidosis bradycardia arytmier og/eller hjertestop. Hvis hjertestop skulle forekomme standard kardiopulmonal genoplivningsforanstaltninger skal indføres.

For yderligere information om overdoseringsbehandling, ring til et giftkontrolcenter (1-800-222-1222).

Kontraindikationer for septocaine

Septocaine (articane HCL og epinephrininjektion) er kontraindiceret hos patienter, der er overfølsomme over for produkter, der indeholder sulfitter. Produkter, der indeholder sulfitter, kan forårsage reaktioner af allergisk type, herunder anafylaktiske symptomer og livstruende eller mindre alvorlige astmatiske episoder i visse modtagelige mennesker. Sulfitfølsomhed ses hyppigere i astmatisk end hos ikke-astmatiske mennesker [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Klinisk farmakologi for Septocaine

Handlingsmekanisme

Articaine HCL er en amid lokalbedøvelse. Lokale anæstetika blokerer generering og ledning af nerveimpulser formodentlig ved at øge tærsklen for elektrisk excitation i nerven ved at bremse forplantningen af ​​nerveimpulsen og ved at reducere stigningen i handlingspotentialet. Generelt er udviklingen af ​​anæstesi relateret til diametermyelinering og ledningshastighed for de berørte nervefibre. Epinephrin er en vasokonstriktor tilsat til Articaine HCL for at bremse absorptionen i den generelle cirkulation og således forlænge vedligeholdelse af en aktiv vævskoncentration.

Farmakodynamik

Klinisk rækkefølge af tab af nervefunktion er som følger: (1) smerter; (2) temperatur; (3) berøring; (4) propriosception; og (5) skeletmuskel tone.

Indtræden af ​​anæstesi har vist sig at være inden for 1 til 9 minutter efter injektion af Septocaine® (articane HCI og epinephrininjektion). Komplet anæstesi varer cirka 1 time for infiltrationer og op til cirka 2 timer for nerveblok.

Administration af SEPTOCAINE® (Articane HCl og Epinephrine-injektion) resulterer i en 3-til-5-fold stigning i plasma-epinephrinkoncentrationer sammenlignet med baseline; Men hos raske voksne ser det ikke ud til at være forbundet med markante stigninger i blodtryk eller hjerterytme undtagen i tilfælde af utilsigtet intravaskulær injektion [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Farmakokinetik

Absorption

Efter tandindsprøjtning af den submucosale rute for en articaineopløsning, der indeholder epinephrin 1: 200000 Articaine, når den maksimale blodkoncentration ca. 25 minutter efter en enkelt dosisinjektion og 48 minutter efter tre doser. Peak plasmaniveauer af articaine opnået efter 68 og 204 mg doser er henholdsvis 385 og 900 ng/ml. Efter intraoral administration af en næsten maksimal dosis på 476 mg articaine når topblodkoncentrationer på 2037 og 2145 ng/ml for articaine-opløsning indeholdende epinephrin 1: 100000 og 1: 200000 ca. 22 minutter efter dosis.

Fordeling

Cirka 60 til 80% af Articaine HCl er bundet til humant serumalbumin og y-globuliner ved 37 ° C In vitro .

Metabolisme

Articaine HCL metaboliseres af plasmakarboxyesterase til dens primære metabolitartiskainsyre, som er inaktiv. In vitro -undersøgelser viser, at den humane levermikrosom P450 isoenzymsystem metaboliserer ca. 5% til 10% af den tilgængelige articaine med næsten kvantitativ omdannelse til articainic acid.

Udskillelse

Ved en dosis på 476 mg articaine var elimineringshalveringstiden 43,8 minutter og 44,4 minutter for articaineopløsning indeholdende epinephrin 1: 100000 og 1: 200000. Articaine udskilles primært gennem urin med 53-57% af den administrerede dosis elimineret i de første 24 timer efter submucosal-administration. Articainic acid er den primære metabolit i urin. En mindre metabolit articainic acid glucuronid udskilles også i urin. Articaine udgør kun 2% af den samlede dosis, der udskilles i urin.

Særlige befolkninger

Der er ikke udført nogen undersøgelser for at evaluere farmakokinetikken for Septocaine® (articane HCI og epinephrininjektion) injektion hos pædiatriske personer. Der er utilstrækkelig information til at bestemme, om farmakokinetikken af ​​Septocaine® (articane HCL og epinephrininjektion) injektion) adskiller sig efter race.

Kliniske studier

Tre randomiserede dobbeltblinde aktive-kontrollerede undersøgelser blev designet til at evaluere effektiviteten af ​​SEPTOCAINE® (Articane HCI og epinephrininjektion) indeholdende epinephrin 1: 100000 som tandbedøvelse. Patienter i alderen fra 4 år til over 65 år gennemgik enkle tandprocedurer, såsom enkelt ukomplicerede ekstraktioner Rutine-operative procedurer Enkelt apikale resektioner og enkeltkrone-procedurer eller komplekse tandprocedurer, såsom flere ekstraktioner Flere kroner og/eller bro-procedurer Flere apiske resektioner Alveolektomier Muco-gingival-operationer og andre kirurgiske procedurer på knoglerne. Septocaine® (articane HCI og epinephrininjektion) indeholdende epinephrin 1: 100000 blev administreret som submucosal infiltration og/eller nerveblok. Effektiviteten blev målt umiddelbart efter proceduren ved at have patienten, og efterforskeren vurderede patientens proceduremæssige smerter ved anvendelse af en 10 cm visuel analog skala (VAS), hvor en score på nul ikke repræsenterede nogen smerte og en score på 10 repræsenterede den værste, man kunne forestille sig. Gennemsnitlige patient- og efterforsker VAS-smertestillinger var 0,3-0,4 cm for enkle procedurer og 0,5-0,6 cm for komplekse procedurer.

cialis høj blodtryk bivirkning

Fire randomiserede dobbeltblinde aktive-kontrollerede undersøgelser blev udført sammenligning af Septocaine® (Articane HCL og epinephrininjektion) indeholdende epinephrin 1: 100000 versus septocaine® (articane HCl og epinephrininjektion) indeholdende epinefrin 1: 200000. De to første undersøgelser anvendte elektriske papirmasseprøvere (EPT) til at evaluere succesraten (maksimal EPT -værdi inden for 10 minutter) indtræden og varighed af Septocaine® (Articane HCl og Epinephrine -injektion) indeholdende epinephrin 1: 100000 versus septocaine® (articane HCL og epinefrinoptagelse) indeholdende epinephrin 1: 200000 og Articaine Solution uden epinebrin 65 år gammel. Resultaterne indikerede, at anæstetiske egenskaber ved formuleringerne på 1: 100000 og 1: 200000 ikke er signifikant forskellige.

En tredje undersøgelse sammenlignede forskellen i visualisering af det kirurgiske felt efter administration af SEPTOCAINE® (Articane HCL og Epinephrine -injektion) indeholdende epinephrin 1: 100000 versus septocaine® (articane HCl og epinephrininjektion) indeholdende epinefrin 1: 200000 under bilateral maxillær periodontal kirurgi i patienter, der spænder fra 21 til 65 til 65 år. Septocaine® (Articane HCL og epinephrininjektion) indeholdende epinephrin 1: 100000 gav bedre visualisering af det kirurgiske felt og mindre blodtab under procedurerne. I en fjerde undersøgelse designet til at vurdere og sammenligne hjerte -kar -sikkerhed, når den maksimale dosis af hver formulering blev administreret, blev der ikke observeret nogen klinisk relevante forskelle i blodtryk eller hjerterytme mellem formuleringer.

Referencer

Kaplan El Editor. Kardiovaskulær sygdom i tandlægepraksis. Dallas; American Heart Association; 1986.

Patientinformation til septocaine

Tab af sensation og muskelfunktion:

Informer patienter i forkant af muligheden for midlertidigt tab af sensation og muskelfunktion efter infiltration og nerveblokinjektioner [se Bivirkninger ].

Instruer patienter om ikke at spise eller drikke, indtil normal fornemmelse vender tilbage.