Solodyn

Beskrivelse for Solodyn

Minocycline hydrochlorid Et semi-syntetisk derivat af tetracyclin er [4S (4a4aα5Aa12Aa)]-47-bis (dimethylamino) -144a55a61112a-oktahydro-3101212atetrahydroxy-111111112a-oktahydro-3101212atetrahydroxy-1111111111111112-naphtaPhaDeDaDeThideTrahyydroxy-111111111111111111111111111111111111-oxo-naphthide-naphide-naphthide-naphide-naphide med hydrochlorid. Den strukturelle formel er repræsenteret nedenfor:

C ₂₃ H ₂₇ N ₃ O ₇ • HCL

Solodyn -tabletter til oral administration indeholder minocyclinhydrochlorid USP svarende til 55 mg 65 mg 80 mg 105 mg eller 115 mg minocyclin. Derudover indeholder 55 mg 65 mg 80 mg 105 mg og 115 mg tabletter følgende inaktive ingredienser: lactose monohydrat NF hypromellose type 2910 USP magnesium stearat NF kolloidal siliciumdioxid NF og carnauba Wax NF. De 55 mg tabletter indeholder også opadry II -lyserød, der indeholder: hypromellose type 2910 USP titandioxid USP lactose monohydrat NF polyethylenglycol 3350 NF triacetin USP og FD

Anvendelser til Solodyn

Solodyn® er indikeret til behandling af inflammatoriske læsioner af ikke-nodulær moderat til svær acne vulgaris hos patienter 12 år og ældre.

Begrænsninger af brug

• Solodyn demonstrerede ingen virkning på ikke-inflammatoriske acne-læsioner.
• Denne formulering af minocyclin er ikke blevet evalueret i behandlingen af ​​infektioner [se Kliniske studier ].
• For at reducere udviklingen af ​​lægemiddelresistente bakterier såvel som at opretholde effektiviteten af ​​andre antibakterielle lægemidler bruger kun Solodyn som angivet [se Advarsler og forholdsregler ].

Dosering til Solodyn

Den anbefalede dosering af Solodyn er ca. 1 mg/kg en gang dagligt i 12 uger. Tabel 1 giver den anbefalede Solodyn -dosering baseret på vægtområder.

Tabel 1: Doseringstabel til Solodyn

Højere doser har ikke vist sig at være til yderligere fordel i behandlingen af ​​inflammatoriske læsioner af acne og kan være forbundet med mere akutte vestibulære bivirkninger.

Sluge tabletter hele. Tyg ikke knus eller opdel de tabletter med udvidet frigivelse.

Administrer Solodyn-tabletter med udvidet frigivelse med eller uden mad [se Klinisk farmakologi ]. Ingestion of food along with SOLODYN may help reduce the risk of esophageal irritation og ulceration.

Hos patienter med nedsat nyrefunktion mindsker den daglige dosering ved enten Advarsler og forholdsregler ].

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

• 55 mg tabletter med udvidet frigivelse : Pink Uncored Coated og Debossed med Dyn-055 på den ene side.
• 65 mg tabletter med udvidet frigivelse : Blå uskrevet belagt og udslettet med Dyn-065 på den ene side.
• 80 mg tabletter med udvidet frigivelse : Mørkegrå ikke-corcored coated og udslettet med Dyn-080 på den ene side.
• 105 mg tabletter med udvidet frigivelse : Purple Uncored Coated og Debossed med Dyn-105 på den ene side.
• 115 mg tabletter med udvidet frigivelse : Grøn ikke-cineret overtrukket og udslettet med Dyn-115 på den ene side.

Opbevaring og håndtering

Solodyn (Minocycline HCL USP) Tabletter med udvidet frigivelse leveres som vandige filmbelagte tabletter indeholdende minocyclinhydrochlorid svarende til 55 mg 65 mg 80 mg 105 mg eller 115 mg minocyclin som følger.

De 55 mg tabletter med forlænget frigivelse er lyserøde belagt og nedfældet med Dyn-055 på den ene side. Hver tablet indeholder minocyclinhydrochlorid svarende til 55 mg minocyclin leveret som følger: NDC 99207-465-30 flaske på 30

De 65 mg tabletter med forlænget frigivelse er blåuskoreret coated og udslettet med Dyn-065 på den ene side. Hver tablet indeholder minocyclinhydrochlorid svarende til 65 mg minocyclin leveret som følger: NDC 99207-463-30 flaske på 30

De 80 mg tabletter med forlænget frigivelse er mørkegrå, der ikke er coated coated og afbosset med Dyn-080 på den ene side. Hver tablet indeholder minocyclinhydrochlorid svarende til 80 mg minocyclin leveret som følger: â NDC 99207-466-30 flaske på 30

De 105 mg tabletter med forlænget frigivelse er lilla uskadt belagt og nedfældet med dyn-105 på den ene side. Hver tablet indeholder minocyclinhydrochlorid svarende til 105 mg minocyclin leveret som følger: NDC 99207-467-30 flaske på 30

De 115 mg tabletter med forlænget frigivelse er grønne fritagede coatede og nedfældet med dyn-115 på den ene side. Hver tablet indeholder minocyclinhydrochloridækvivalent til 115 mg minocyclin leveret som følger: NDC 99207-464-30 flaske på 30

Opbevaring

Opbevares ved 25 ° C (77 ° F); Udflugter er tilladt til 15 ° til 30 ° C (59 ° til 86 ° F) [se USP -kontrolleret stuetemperatur ].

Håndtering

Beskyt mod let fugtighed og overdreven varme. Dispens i tæt lysbestandig beholder med børneafvisende lukning.

Distribueret af: Bausch Health US LLC Bridgewater NJ 08807 USA. Fremstillet af: ANI Pharmaceuticals Canada Inc. Oakville Ontario Canada L6H 1M5. Revideret: mar 2025

Bivirkninger til Solodyn

Følgende klinisk signifikante bivirkninger er beskrevet andetsteds i mærkningen:

• Alvorlige hud/overfølsomhedsreaktioner [se Advarsler og forholdsregler ]
• Clostridioides difficile -Associeret diarré (antibiotikumassocieret colitis) [se Advarsler og forholdsregler ]
• Hepatotoksicitet [se Advarsler og forholdsregler ]
• Effekter af centralnervesystemet [se Advarsler og forholdsregler ]
• Idiopatisk intrakraniel hypertension [se Advarsler og forholdsregler ]

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

Følgende tabel opsummerer valgte bivirkninger rapporteret i kliniske forsøg med en hastighed på ≥1% for Solodyn og højere end placebo.

Tabel 2: Udvalgte bivirkninger med behandling af behandling i mindst 1% af de kliniske forsøgspersoner og højere end placebo

Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkninger er rapporteret med minocyclinhydrochloridbrug i forskellige indikationer. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

7 dage i Japan

Hud- og overfølsomhedsreaktioner: Anaphylaxis angioedema kjole syndrom erythema multiforme stevens-Johnson syndrom akut feberneutrofil dermatose (Sweet's syndrom) faste medikamentudbrud Balanitis anafylactoid purpura fotosensitivitetspigmentering af hud og slimhinder.

Autoimmune forhold: Polyarthralgia pericarditis forværring af systemisk lupus-lungeinfiltrater med eosinophilia lupus-lignende syndrom.

Centralnervesystem: Idiopatisk intrakraniel hypertension svulmende fontanels hos spædbørn nedsat hørelse.

Endokrin: Brun-sort mikroskopisk skjoldbruskkirtel misfarvning unormal skjoldbruskkirtelfunktion.

Onkologi: Skjoldbruskkirtelkræft.

Oral: Glossitis dysfagia Tooth -misfarvning.

Gastrointestinal: Enterocolitis pancreatitis hepatitis leversvigt.

Nyre: akut nyresvigt.

Hematologi: Hemolytisk anæmi -thrombocytopeni eosinophilia.

Lægemiddelinteraktioner for Solodyn

Antikoagulantia

Fordi tetracycliner har vist sig at deprimere plasma -protrombinaktivitetspatienter, der er på antikoagulantbehandling, kan kræve nedadgående justering af deres antikoagulant dosering.

Penicillin

Fordi bakteriostatiske medikamenter kan forstyrre den bakteriedræbende virkning af penicillin undgå at give solodyn i forbindelse med penicillin.

Antacida og jernpræparater

Absorption af tetracycliner er nedsat af antacida indeholdende aluminiumscalcium eller magnesium og jernholdige præparater.

Interaktioner om lægemiddel/laboratorieprøve

Falske forhøjninger af urin -katekolaminniveauer kan forekomme på grund af interferens med fluorescenstesten.

Advarsler for Solodyn

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for Solodyn

Alvorlige hud/overfølsomhedsreaktioner

Tilfælde af anafylakse alvorlige hudreaktioner (f.eks. Stevens-Johnson-syndrom) erythema multiforme og medikamentudslæt med eosinophilia og systemiske symptomer (kjole) syndrom er rapporteret om postmarked med minocyclin-anvendelse hos patienter med acne. Kjole syndrom består af kutan reaktion (såsom udslæt eller eksfoliativ dermatitis) eosinophilia og en eller flere af følgende viscerale komplikationer, såsom: hepatitis pneumonitis nefritis myocarditis og pericarditis. Feber og lymfadenopati kan være til stede. I nogle tilfælde er der rapporteret om død. Hvis dette syndrom genkendes med det samme Solodyn.

Tands misfarvning og emalje hypoplasi

The use of tetracycline-class drugs including SOLODYN during tooth development (second and third trimesters of pregnancy infancy and childhood up to the age of 8 years) may cause permanent discoloration of the teeth (yellow-gray­brown). Permanent discoloration of the teeth is more common during long-term use of tetracycline-class drugs but has been observed following repeated short-term courses. Enamel hypoplasia has also been reported. Use of SOLODYN is not recommended during tooth development.

Rådgiv patienten om den potentielle risiko for fosteret, hvis Solodyn bruges i løbet af det andet eller tredje trimester af graviditeten [se Brug i specifikke populationer ].

Hæmning af knoglevækst

The use of tetracycline-class drugs including SOLODYN during the second and third trimesters of pregnancy infancy and childhood up to the age of 8 years may cause reversible inhibition of bone growth. All tetracyclines including SOLODYN form a stable calcium complex in any bone-forming tissue. A decrease in fibula growth rate has been observed in premature human infants given oral tetracycline in doses of 25 mg/kg every 6 hours. This reaction was shown to be reversible when the drug was discontinued.

Rådgiv patienten om den potentielle risiko for fosteret, hvis Solodyn bruges i løbet af det andet eller tredje trimester af graviditeten [se Brug i specifikke populationer ].

Clostridioides difficile-Associated Diarrhea (Antibiotic-Associated Colitis)

Clostridioides difficile -Associeret diarré (CDAD) er rapporteret med næsten alle antibakterielle midler, herunder minocyclin og kan variere i sværhedsgrad fra mild diarré til dødelig colitis.

C. vanskelig Producerer toksiner A og B, der bidrager til udviklingen af ​​CDAD. Hypertoxin-producerende stammer af

C. vanskelig Årsag øget sygelighed og dødelighed, da disse infektioner kan være ildfaste over for antimikrobiel terapi og kan kræve kolektomi. CDAD skal overvejes hos alle patienter, der præsenterer med diarré efter antibiotisk brug. Omhyggelig medicinsk historie er nødvendig, da CDAD er rapporteret at forekomme over to måneder efter administration af antibakterielle midler.

Hvis CDAD er mistænkt eller bekræftet, ophører Solodyn.

Hepatotoksicitet

Postmarkedstilfælde af alvorlig leverskade, herunder irreversibelt medikamentinduceret hepatitis og fulminant leverfejl (undertiden dødelig), er rapporteret ved minocyclin-anvendelse i behandlingen af ​​acne. Afbryd Solodyn, hvis der er mistanke om leverskade.

Effekter af centralnervesystemet

Bivirkninger af centralnervesystemet inklusive lethed eller svimmelhed eller svimmelhed er rapporteret med minocyclinbehandling. FORSIGTIGE PATIGER, der oplever disse symptomer om at køre køretøjer eller bruge farlige maskiner, mens de er på Solodyn. Disse symptomer kan forsvinde under terapi og forsvinder normalt hurtigt, når Solodyn afbrydes.

Idiopatisk intrakraniel hypertension

Idiopathic intracranial hypertension has been associated with the use of tetracycline-class drugs including SOLODYN. Clinical manifestations of idiopathic intracranial hypertension include headache blurred vision diplopia and vision loss; papilledema can be found on fundoscopy. Women of childbearing age who are overweight or have a history of idiopathic intracranial hypertension are at a greater risk for developing idiopathic intracranial hypertension. Avoid concomitant use of isotretinoin and SOLODYN because isotretinoin a systemic retinoid is also known to cause idiopathic intracranial hypertension.

Permanent visuelt tab kan eksistere, selv efter at medicinen er afbrudt. Hvis visuel forstyrrelse forekommer under behandlingsspm oftalmologisk evaluering er berettiget. Fordi intrakranielt tryk kan forblive forhøjet i uger efter, at lægemiddelstop overvåger patienter, indtil de stabiliserer sig.

Autoimmune syndromer

Tetracycliner er blevet forbundet med udviklingen af ​​autoimmune syndromer. Den langvarige anvendelse af minocyclin i behandlingen af ​​acne er blevet forbundet med medikamentinduceret lupuslignende syndrom autoimmun hepatitis og vaskulitis. Sporadiske tilfælde af serumsyge har præsenteret kort efter brug af minocyclin. Symptomer kan manifesteres af feberudslæt arthralgi og ubehag. Evaluer symptomatiske patienter. Hvis symptomer opstår, ophører med det straks brugen af ​​Solodyn.

Metaboliske effekter

The anti-anabolic action of the tetracyclines including SOLODYN may cause an increase in blood urea nitrogen (BUN). In patients with significantly impaired renal function higher serum levels of tetracycline-class drugs may lead to azotemia hyperphosphatemia and acidosis. If renal impairment exists lower the total doses of SOLODYN and if therapy is prolonged monitor serum levels SOLODYN.

Fotosensitivitet

Fotosensitivitet manifested by an exaggerated sunburn reaction has been observed in some individuals taking tetracyclines including minocycline. Advise patients to minimize or avoid exposure to natural or artificial sunlight (e.g. tanning beds or UVA/B treatment) while using SOLODYN. Instruct patients to use sunscreen products og wear protective apparel (e.g. hat) when exposure to sun cannot be avoided.

Vævshyperpigmentering

Tetracycline-class antibiotics are known to cause hyperpigmentation. Tetracycline therapy may induce hyperpigmentation in many organs including nails bone skin eyes thyroid visceral tissue oral cavity (e.g. teeth mucosa alveolar bone) sclerae and heart valves. Skin and oral pigmentation has been reported to occur independently of time or amount of drug administration whereas other tissue pigmentation has been reported to occur upon prolonged administration. Skin pigmentation includes diffuse pigmentation as well as over sites of scars or injury.

Udvikling af lægemiddelresistente bakterier

Bakteriel modstand mod tetracycliner kan udvikle sig hos patienter, der bruger Solodyn. På grund af potentialet for lægemiddelresistente bakterier til at udvikle sig under brugen af ​​Solodyn, skal det kun bruges som angivet.

Superinfektion

Brug af Solodyn kan resultere i overvækst af ikke-modtagelige organismer inklusive svampe. Hvis superinfektion forekommer, afbryder Solodyn og Institute passende terapi.

Laboratorieovervågning

Udfør periodiske laboratorievalueringer af organsystemer, herunder hæmatopoietiske nyre- og leverundersøgelser.

westin new orleans

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Patientinformation ).

Patienter, der tager Solodyn-tabletter med udvidet frigivelse, skal modtage følgende oplysninger og instruktioner:

Administrationsinstruktioner

• Solodyn skal tages nøjagtigt som anført.
• Rådgive patienter om at sluge solodyn udstrakt-release-tabletter hele og ikke at tygge knus eller opdele tabletterne [se Dosering og administration ].

Alvorlige hud/overfølsomhedsreaktioner

• Informer patienter om, at alvorlige hudreaktioner har fundet sted ved brug af minocyclin hos patienter med acne. Rådgive patienter om at afbryde brugen af ​​Solodyn og kontakte deres sundhedsudbyder straks ved det første bevis på hud erythema [se Advarsler og forholdsregler ].

Tands misfarvning og emalje hypoplasi

• Rådgive patienter, som Solodyn bruger i graviditeten, kan forårsage permanent misfarvning af løvfældende tænder. Rådgive patienter om at afbryde Solodyn under graviditet og informere deres sundhedsudbyder med det samme, hvis de bliver gravide under behandlingen [se Advarsler og forholdsregler Brug i specifikke populationer ].
• Rådgive plejere for pædiatriske patienter om, at Solodyn bruger kan forårsage permanent misfarvning af løvfældende og permanente tænder [se Advarsler og forholdsregler Brug i specifikke populationer ].

Hæmning af knoglevækst

• Rådgive patienter, som Solodyn bruger i graviditeten, kan forårsage inhibering af føtal knoglevækst. Rådgive patienter om at afbryde Solodyn under graviditet og informere deres sundhedsudbyder med det samme, hvis de bliver gravide under behandlingen [se Advarsler og forholdsregler Brug i specifikke populationer ].

Clostridioides difficile-Associated Diarrhea (Antibiotic-Associated Colitis)

• Rådgive patienter det Clostridioides difficile -Associeret diarré (antibiotisk associeret colitis) kan forekomme med minocyclinbehandling inklusive Solodyn. Hvis patienter udvikler vandige eller blodige afføring, råder patienter til at søge lægehjælp [se Advarsler og forholdsregler ].

Hepatotoksicitet

• Informer patienter om muligheden for hepatotoksicitet. Rådgive patienter om at søge lægehjælp, hvis de oplever tegn eller symptomer på hepatotoksicitet inklusive tab af appetit træthed diarré gulsot blødning let forvirring og søvnighed [se Advarsler og forholdsregler ].

Effekter af centralnervesystemet

• Informer patienter om, at bivirkninger med bivirkninger af centralnervesystemet, herunder svimmelhed eller svimmelhed, er rapporteret med oral minocyclinbehandling. FORSIGTIGT PATIAGER OM KØRNINGSKØRNINGER ELLER BRUG Advarsler og forholdsregler ].

Idiopatisk intrakraniel hypertension

• Informer patienter om, at idiopatisk intrakraniel hypertension kan forekomme med minocyclinbehandling. Rådgive patienter om at søge læge Advarsler og forholdsregler ].

Autoimmune syndromer

• Inform patients that autoimmune syndromes including drug-induced lupus-like syndrome autoimmune hepatitis vasculitis and serum sickness have been observed with tetracycline-class drugs including minocycline. Symptoms may be manifested by arthralgia fever rash and malaise. Advise patients who experience such symptoms to immediately discontinue SOLODYN and seek medical help [see Advarsler og forholdsregler ].

Fotosensitivitet

• Informer patienter om, at fotosensitivitet manifesteret af en overdrevet solskoldningsreaktion er blevet observeret hos nogle individer, der tager tetracycliner inklusive minocycline. Rådgive patienter om at minimere eller undgå eksponering for naturligt eller kunstigt sollys (dvs. garvningssenge eller UVA/B -behandling), mens de bruger Solodyn. Instruer patienter om at bruge solcreme og bære beskyttelsesbeklædning (f.eks. Hat) over behandlede områder, når eksponering for sol ikke kan undgås [se Advarsler og forholdsregler ].

Vævshyperpigmentering

• Informer patienter om, at Solodyn kan forårsage misfarvning af hudarrens tænder eller tandkød [se Advarsler og forholdsregler ].

Amning

• Rådgive patienter det SOLODYN therapy is not recommended during breast feeding for 4 days after the final dose [see Brug i specifikke populationer ].

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

In a carcinogenicity study in which minocycline HCl was orally administered to male and female rats once daily for up to 104 weeks at dosages up to 200 mg/kg/day minocycline HCl was associated in both sexes with follicular cell tumors of the thyroid gland including increased incidences of adenomas carcinomas and the combined incidence of adenomas and carcinomas in males og adenomer og den kombinerede forekomst af adenomer og carcinomer hos kvinder. I en carcinogenicitetsundersøgelse, hvor minocyclin HCI blev oralt indgivet til han- og hunmus en gang dagligt i op til 104 uger ved doseringer op til 150 mg/kg/dag eksponering for minocyclin HCl, resulterede ikke i en signifikant øget forekomst af neoplasmer i hverken mænd eller kvinder.

Minocycline var ikke mutagen in vitro i et bakteriel omvendt mutationsassay (AMES -test) eller CHO/HGPRT pattedyrscelleassay i nærvær eller fravær af metabolisk aktivering. Minocycline var ikke klastogen in vitro under anvendelse af humane perifere blodlymfocytter eller in vivo i en mus micronucleus -test.

Mand og kvindelig reproduktiv ydeevne hos rotter blev ikke påvirket af orale doser af minocyclin på op til 300 mg/kg/dag (40 gange MRHD på en AUC -sammenligningsbasis). Imidlertid oral administration af 100 eller 300 mg/kg/dag minocyclin til hanrotter (15 til 40 gange MRHD på AUC -sammenligningsbasis) påvirkede spermatogenese negativt. Effekter, der blev observeret ved 300 mg/kg/dag, omfattede et reduceret antal sædceller pr. Gram epididymis Et tilsyneladende reduktion i procentdelen af ​​sædceller, der var bevægelige og (ved 100 og 300 mg/kg/dag) øget antal morfologisk unormale sædceller. Morfologiske abnormaliteter observeret i sædprøver inkluderede fraværende hoveder misforhapenhoveder og unormal flagella.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Tetracycline class drugs including SOLODYN may cause permanent discoloration of deciduous teeth and reversible inhibition of bone growth when administered during the second and third trimesters of pregnancy [see Advarsler og forholdsregler og Brug i specifikke populationer ]. A few postmarketing cases of limb reductions have been reported over decades of use; however the association is unclear. The limited data from postmarketing reports are not sufficient to inform a drug-associated risk for birth defects or miscarriage.

I dyreproduktionsundersøgelser blev der udført i gravide rotter og kaninerfostre med bøjede lemknogler efter oral administration af minocyclin under organogenese ved systemiske eksponeringer 3 og 2 gange eksponeringen forbundet med den maksimale anbefalede menneskelige dosis (MRHD) (se Data ).

Hvis en patient bliver gravid, mens han tager dette lægemiddel, rådgiver patienten om risikoen for fosteret og til at afbryde behandlingen.

Baggrundsrisikoen for store fødselsdefekter og spontanabort for den angivne befolkning er ukendt. Alle graviditeter har en baggrundsrisiko for tab af fødselsdefekt eller andre bivirkninger. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2 til 4% og 15 til 20%.

Data

Menneskelige data

The use of tetracycline class drugs including SOLODYN during tooth development (second and third trimesters of pregnancy infancy and childhood up to the age of 8 years) may cause permanent discoloration of deciduous teeth (yellow-gray-brown). Permanent discoloration of the teeth is more common during long-term use of the drug but has been observed following repeated short-term courses [see Advarsler og forholdsregler ].

Dyredata

Resultaterne af dyreforsøg indikerer, at tetracycliner krydser placenta findes i fostervæv og kan forårsage forsinket skeletudvikling i det udviklende foster. Bevis for embryotoksicitet er blevet bemærket hos dyr behandlet tidligt i graviditeten [se Advarsler og forholdsregler ].

Minocycline inducerede skeletmisdannelser (bøjede lemknogler) i fostre, når de administreres til gravide rotter og kaniner i henhold til organogenese -perioden ved doser på henholdsvis 30 mg/kg/dag og 100 mg/kg/dag (henholdsvis 3 gange MRHD og 2 gange MRHD på en en AUC -sammenligningsbasis). Nedsat gennemsnitlig føtal kropsvægt blev observeret i undersøgelser, hvor minocyclin blev administreret til gravide rotter i en oral dosis på 10 mg/kg/dag (ca. lig med MRHD på AUC -sammenligningsbasis).

Minocycline blev vurderet for effekter på peri- og post-fødsel udvikling af rotter i en undersøgelse, der involverede oral administration til gravide rotter i perioden med organogenese gennem amning ved doseringer på 5 10 eller 50 mg/kg/dag. I denne undersøgelse blev kropsvægtforøgelsen signifikant reduceret hos gravide hunner, der modtog 50 mg/kg/dag (NULL,5 gange MRHD på AUC -sammenligningsbasis). Ingen effekter af behandlingen af ​​varigheden af ​​drægtighedsperioden eller antallet af levende hvalpefødte pr. Kuld blev observeret. Brutto eksterne anomalier observeret i afkom af dyr, der modtog minocyclin, omfattede reduceret kropsstørrelse forkert roteret forelimb og reduceret størrelse af ekstremiteterne. Ingen effekter blev observeret på den fysiske udviklingsadfærd læringsevne eller reproduktion af afkom af dyr, der modtog minocycline.

Amning

Risikooversigt

Tetracycline-class antibiotics including minocycline are present in breast milk following oral administration. There are no data on the effects of minocycline on milk production. Because of the potential for serious adverse reactions including tooth discoloration and inhibition of bone growth advise patients that breastfeeding is not recommended during SOLODYN therapy and for 4 days after the final dose [see Advarsler og forholdsregler ].

Pædiatrisk brug

Solodyns sikkerhed og effektivitet er blevet etableret hos pædiatriske patienter 12 år og ældre til behandling af inflammatoriske læsioner af ikke-nodulær moderat til svær acne vulgaris [se Kliniske studier ]. Tooth discoloration og inhibition of bone growth have been observed in pediatric patients [see Advarsler og forholdsregler ]. Use of tetracycline-class antibiotics below the age of 8 is not recommended due to the potential for tooth discoloration [see Advarsler og forholdsregler ].

Hvad er sertralin HCl 25 mg

Solodyns sikkerhed og effektivitet er ikke blevet etableret hos pædiatriske patienter yngre end 12 år.

Geriatrisk brug

Kliniske undersøgelser af Solodyn inkluderede ikke tilstrækkeligt antal forsøgspersoner i alderen 65 år og derover for at afgøre, om de reagerer forskelligt fra yngre emner. Andre rapporterede kliniske erfaringer har ikke identificeret forskelle i responser mellem de ældre og yngre patienter. Generelt skal valg af dosis for en ældre patient være forsigtig, der normalt starter ved den lave ende af doseringsområdet, der afspejler den større hyppighed af nedsat leverrenal eller hjertefunktion og samtidig sygdom eller anden lægemiddelterapi.

Overdoseringsoplysninger til Solodyn

Minocycline fjernes ikke i betydelige mængder ved hæmodialyse eller peritoneal dialyse. I tilfælde af overdosering afbryder Solodyn symptomatisk og indfører støttende foranstaltninger. Ring til Poison Control Center på 1-800â222-1222 for de seneste anbefalinger.

Kontraindikationer for Solodyn

Solodyn er kontraindiceret hos patienter med historie med en overfølsomhedsreaktion på nogen af ​​tetracyclines [se Advarsler og forholdsregler ].

Klinisk farmakologi for Solodyn

Handlingsmekanisme

Mekanismen for Solodyn til behandling af acne er ukendt.

Farmakodynamik

Farmakodynamikken af ​​Solodyn til behandling af acne er ukendt.

Farmakokinetik

Solodyn-tabletter med udvidet frigivelse er ikke bioækvivalente til ikke-modificerede frigivelse af minocyclin-produkter. Baseret på farmakokinetiske undersøgelser hos raske voksne Solodyn producerer tabletter med udvidet frigivelse et forsinket Tmax på 3,5 € 4,0 timer sammenlignet med et ikke-modificeret frigørelsesreferenceminocyclinprodukt (Tmax på 2,25 € 3 timer). Ved stabil tilstand (dag 6) var den gennemsnitlige AUC (0â € 24) og Cmax 33,32 MCGã-HR/ml og 2,63 mcg/ml for henholdsvis Solodyn for henholdsvis forlænget-release-tabletter og 46,35 MCGã-HR/ml og 2,92 mcg/ml for minocycline hydrochloride kapsler. Disse parametre er baseret på dosis justeret til 135 mg/dag for begge produkter.

En enkeltdosis firvejs crossover-undersøgelse demonstrerede, at Solodyn-tabletter med udvidet frigivelse anvendt i undersøgelsen (45 mg 90 mg 135 mg) udviste dosisproportional farmakokinetik. I en anden enkeltdosis fem-vejs crossover-farmakokinetisk undersøgelse viste Solodyn tabletter med udvidet frigivelse 55 mg 80 mg og 105 mg det var dosisproportionalt til Solodyn-tabletter med udvidet frigivelse 90 mg og 135 mg.

Når Solodyn-tabletter med forlænget frigivelse blev administreret samtidig med et måltid, der omfattede mejeriprodukter, var omfanget og tidspunktet for absorption af minocyclin ikke adskilt fra administrationens administration under fastende forhold.

Minocycline er lipidopløselig og distribueres i huden og talg.

Kliniske studier

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Solodyn til behandling af inflammatoriske læsioner af ikke-nodulær moderat til svær acne vulgaris blev vurderet i to 12-ugers multicenter randomiseret dobbeltblind placebokontrollerede forsøg hos voksne og pædiatriske personer 12 år og ældre (forsøg 1 og forsøg 2). I alt 924 forsøgspersoner med ikke-nodulær moderat til svær acne vulgaris modtog Solodyn eller placebo i alt 12 uger. Middelalderen for forsøgspersoner var 20 år, og forsøgspersoner var fra følgende racegrupper: hvid (73%) spansktalende (13%) sort (11%) asiatisk/stillehavsø (2%) og andre (2%).

De to primære effektivitetsendepunkter var:

1. Gennemsnitlig procent ændring i inflammatoriske læsionstællinger fra baseline til 12 uger.
2. Procentdel af personer med en evaluators globale sværhedsgrad (EGSA) af klar eller næsten klar efter 12 uger.

Effektivitetsresultater er vist i tabel 4.

Tabel 4: Effektivitetsresultater i uge 12 hos personer med ikke-nodulær moderat til svær acne vulgaris i forsøg 1 og forsøg 2

Solodyn demonstrerede ingen effekt på ikke-inflammatoriske læsioner (fordel eller forværring).

Patientinformation til Solodyn

Solodyn®
(So-lo-din)
(minocycline hydrochlorid) tabletter med udvidet frigivelse

Hvad er Solodyn?

Solodyn er en receptpligtig medicin, der bruges til behandling af bumser og røde buler (ikke-nodulære inflammatoriske læsioner), der sker med moderat til svær acne vulgaris hos mennesker 12 år og ældre.

Solodyn er ikke effektiv til acne, der ikke er rød udseende (ikke-inflammatorisk acne).

Det vides ikke, om Solodyn er:

• sikker og effektiv til behandling af infektioner.
• sikker og effektiv hos børn under 12 år.

Hvem skal ikke tage Solodyn?

Tag ikke Solodyn Hvis du er allergisk over for nogen tetracyclin -medicin. Spørg din sundhedsudbyder eller farmaceut om en liste over disse medicin, hvis du ikke er sikker.

Før du tager Solodyn, fortæl din sundhedsudbyder om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

• har nyreproblemer
• har leverproblemer
• har diarré eller vandig afføring
• har haft øget pres omkring din hjerne, der kan have forårsaget synsproblemer
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Solodyn kan skade din ufødte baby. At tage Solodyn, mens du er gravid, kan forårsage alvorlige bivirkninger på væksten af ​​knogler og tænder på din baby. Stop med at tage Solodyn og ring til din sundhedsudbyder med det samme, hvis du bliver gravid under behandling med Solodyn.
• er amning eller planlægger at amme. Solodyn passerer ind i din modermælk og kan skade din baby. Amm ikke under behandling med Solodyn og i 4 dage efter din endelige dosis.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de andre medicin, du tager inklusive receptpligtige og over-the-counter medicin vitaminer og urtetilskud.

Solodyn og andre lægemidler kan påvirke hinanden og kan forårsage alvorlige bivirkninger. Solodyn kan påvirke den måde, andre medicin fungerer på, og andre lægemidler kan påvirke, hvordan Solodyn fungerer.

Fortæl især din sundhedsudbyder, hvis du tager:

• En blodfortynder medicin
• en penicillin antibiotikum medicin
• Antacida, der indeholder aluminiumscalcium eller magnesium eller jernholdige medicin
• En acne -medicin, der indeholder isotretinoin

Spørg din sundhedsudbyder eller farmaceut, om du ikke er sikker på, om din medicin er en, der er anført ovenfor.

Kend de medicin, du tager. Opbevar en liste over dem for at vise din sundhedsudbyder og farmaceut.

Hvordan skal jeg tage Solodyn?

• Tag Solodyn nøjagtigt, som din sundhedsudbyder fortæller dig.
• Tag Solodyn 1 gang om dagen med eller uden mad. At tage Solodyn med mad kan sænke dine chancer for at få irritation eller mavesår i din spiserør. Din spiserør er det rør, der forbinder din mund til din mave.
• Sluge Solodyn hel. Tyg ikke knus eller del tabletterne.

Hvis du tager for meget Solodyn Stop med at tage Solodyn, og ring til din sundhedsudbyder, eller gå til det nærmeste hospitalets akutrum, eller kontakt et giftkontrolcenter med det samme på 1-800-222-1222.

Hvad skal jeg undgå, mens jeg tager Solodyn?

• Du skal ikke køre eller betjene farlige maskiner, før du ved, hvordan Solodyn påvirker dig. Solodyn kan få dig til at føle dig svimmel eller lethåret eller have en spindende følelse (svimmelhed).
• Undgå sollys eller kunstigt sollys, såsom sollygter og garvningssenge under behandling med Solodyn. Solodyn kan gøre din hud følsom over for solen og kunstigt sollys, og du kan få alvorlig solskoldning under behandlingen. Brug solcreme og bær en hat og beskyttelsesbeklædning, der dækker din hud, mens du er ude i sollyset under behandlingen med Solodyn.

Hvad er mulige bivirkninger af Solodyn?

Solodyn kan forårsage alvorlige bivirkninger, herunder:

• Alvorlig hud og allergiske reaktioner er sket under behandling med minocyclin. Solodyn kan forårsage alvorlige hud eller allergiske reaktioner, der også kan påvirke dele af din krop, såsom dine lever lunger nyrer og hjerte. Nogle gange kan disse reaktioner føre til død. Stop med at tage Solodyn, og ring med din sundhedsudbyder med det samme, eller gå til det nærmeste hospitalets akutrum, hvis du har nogen af ​​følgende tegn eller symptomer, herunder:
  • Hud Redness udslæt bikuber i din mund eller dine hudblister og skræl
  • Hævelse af dine ansigts øjne læber tunge eller hals
  • Problemer med at sluge eller trække vejret
  • blod i din urin
  • feber yellowing of the skin or the whites of your eyes ( gulsot ) Mørk farvet urin
  • Smerter på højre side af maven (mavesmerter)
  • brystsmerter eller unormale hjerteslag
  • hævelse i dine ben ankler og fødder
• Permanent misfarvning og problemer med tandemalje. Solodyn kan permanent vende en baby eller barns tænder gulgråbrun under tandudvikling. Solodyn kan også forårsage, at tandemalje ikke udvikler sig korrekt. Du skal ikke bruge Solodyn under tandudvikling. Tandudvikling sker i anden og tredje trimester af graviditeten og hos børn fra fødslen til 8 år. Se hvad skal jeg fortælle min sundhedsudbyder, før jeg tager Solodyn?
• Langsom knoglevækst. Solodyn kan forårsage langsom knoglevækst, hvis den bruges i løbet af den anden og tredje trimestere af graviditeten, og hvis det bruges hos spædbørn og børn op til 8 år. Langsom knoglevækst er reversibel efter stoppet behandling med Solodyn.
• Diarré (antibiotikas tilknyttet colitis). Antibiotikaassocieret colitis kan ske med de fleste antibiotika inklusive Solodyn. Denne type diarré kan være forårsaget af en infektion ( Clostridioides difficile ) i dine tarme og kan være alvorlige og kan føre til død. Ring til din sundhedsudbyder med det samme, hvis du får vandig diarré diarré, der ikke forsvinder eller blodige afføring.
• Leverproblemer. Solodyn kan forårsage alvorlige leverproblemer, der kan føre til død. Stop med at tage Solodyn og ring til din sundhedsudbyder med det samme, hvis du får nogen af ​​følgende symptomer på leverproblemer:
  • Tab af appetit
  • uforklarlig blødning eller blødning mere
  • træthed easily than normal
  • diarre
  • forvirring
  • Gulning af din hud eller de hvide i dine øjne (gulsot)
  • søvnighed
• Effekter af centralnervesystemet. Se hvad skal jeg undgå, mens jeg tager Solodyn? Effekter af centralnervesystemet, såsom lethed i lysethed og en spindende følelse (svimmelhed) kan forsvinde under din behandling med Solodyn, eller hvis behandlingen stoppes.
• Øget tryk omkring hjernen (idiopatisk intrakraniel hypertension). Denne tilstand kan føre til synsændringer og permanent synstab. Det er mere sandsynligt, at du får intrakraniel hypertension, hvis du er en kvinde, der kan få børn, er overvægtige og allerede har haft intrakraniel hypertension. Stop med at tage Solodyn og fortæl din sundhedsudbyder med det samme, hvis du har sløret Vision Double Vision Vision -tab eller usædvanlig hovedpine.
• Immunsystemreaktioner inklusive et lupuslignende syndrom hepatitis og betændelse i blod eller lymfekar (vaskulitis). Brug af Solodyn i lang tid til behandling af acne kan forårsage immunsystemreaktioner. Stop med at tage Solodyn og fortæl din sundhedsudbyder med det samme, hvis du får feberudslæt ledssmerter eller kropssvaghed.
• Følsomhed over for sollys (fotosensitivitet). Se hvad skal jeg undgå, mens jeg tager Solodyn?
• Misfarvning (vævshyperpigmentering). Solodyn kan forårsage mørkhed af dine negle hudøjne tænder tandkødsarr og indre organer.

De mest almindelige bivirkninger af Solodyn inkluderer:

• hovedpine
• svimmelhed or spinning feeling
• træthed
• kløe

Din sundhedsudbyder udfører muligvis blodprøver og tjekker dig for bivirkninger under behandling med Solodyn og kan sænke din dosis eller stoppe behandlingen, hvis du udvikler visse bivirkninger.

Disse er ikke alle de mulige bivirkninger af Solodyn.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Du kan også rapportere bivirkninger til Bausch Health US LLC på 1-800-321-4576.

Hvordan skal jeg opbevare Solodyn?

• Opbevar Solodyn ved stuetemperatur mellem 68 ° F til 77 ° F (20 ° C til 25 ° C).
• Hold Solodyn -beholderen tæt lukket.
• Hold Solodyn væk fra let fugt og overdreven varme.

Hold Solodyn og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om sikker og effektiv anvendelse af Solodyn.

montreal hostel

Lægemidler er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i Patient Information -folderen. Brug ikke Solodyn til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke Solodyn til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, du har. Det kan skade dem. Du kan bede din farmaceut eller sundhedsudbyder om information om Solodyn, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

Hvad er ingredienserne i Solodyn?

Aktiv ingrediens: Minocycline hydrochlorid

Inaktive ingredienser: Lactose monohydrat hypromellose type 2910 magnesium stearat kolloidal siliciumdioxid og carnauba voks

• 55 mg Solodyn indeholder også Opadry II Pink, der indeholder: Hypromellose Type 2910 Titandioxid Lactose Monohydrat Polyethylenglycol 3350 Triacetin og FD
• 65 mg Solodyn indeholder også Opadry II Blue, der indeholder: Hypromellose Type 2910 Lactose Monohydrat FD
• 80 mg Solodyn indeholder også Opadry II Gray, der indeholder: Hypromellose Type 2910 Lactose Monohydrat Polyethylenglycol 3350 FD
• 105 mg solodyn indeholder også opadry II lilla, der indeholder: hypromellose type 2910 lactose monohydrat titandioxid d
• 115 mg Solodyn indeholder også Opadry II Green, der indeholder: Hypromellose Type 2910 Lactose Monohydrat D

Denne patientinformation er godkendt af U.S. Food and Drug Administration