Salt

Beskrivelse til Soolantra

Soolantra (ivermectin) creme 1% er en hvid til lysegul hydrofil creme. Hvert gram soolantra -creme indeholder 10 mg ivermectin. Det er beregnet til topisk brug.

Ivermectin er et semi-syntetisk derivat isoleret fra fermenteringen af ​​Streptomyces avermitilis, der hører til avermectin-familien af ​​makrocykliske lactoner.

Ivermectin is a mixture containing not less than 95.0 % and not more than 102.0 % of 5-O-demethyl-2223-dihydroavermectin A1a plus 5-O-demethyl-25-de(1-methylpropyl)-25-(1-methylethyl)-2223-dihydroavermectin A1a generally referred to as 2223-dihydroavermectin B1A og B1B eller H2B1A og H2B1B; og forholdet (beregnet efter arealprocent) af komponent H2B1A/(H2B1A H2B1B)) er ikke mindre end 90,0 %.

De respektive empiriske formler af H2B1A og H2B1B er C ₄₈ H ₇₄ O ₁₄ og c ₄₇ H ₇₂ O ₁₄ med molekylvægte på henholdsvis 875.10 og 861.07.

De strukturelle formler er:

Komponent H2B1A: R = C2H5 -komponent H2B1B: R = CH3.

SOOLANTRA cream contains the following inactive ingredients: carbomer copolymer type B cetyl alcohol citric acid monohydrate dimethicone edetate disodium glycerin isopropyl palmitate methylparaben oleyl alcohol phenoxyethanol polyoxyl 20 cetostearyl ether propylene glycol propylparaben purified water sodium hydroxide sorbitan Monostearat og stearylalkohol.

Anvendelser til Soolantra

Soolantra -creme er indikeret til behandling af inflammatoriske læsioner af rosacea.

Hvad er premarin -tabletter brugt til

Dosering til Soolantra

Anvend på de berørte områder af ansigtet en gang dagligt. Brug et Ærstørrelsesbeløb for hvert område af ansigtet (panden hage næse hver kind), der påvirkes. Spredt som et tyndt lag, hvor man undgår øjnene og pindene.

Soolantra -creme er ikke til oral oftalmisk eller intravaginaluse.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Fløde 1%.

Hvert gram soolantra -creme indeholder 10 mg ivermectin i en hvid til lysegul flødebase. Soolantra -fløde leveres i rør på 30 g 45 g og 60 g.

Opbevaring og håndtering

Salt (Ivermectin) Cream 1% er en hvid til lysegul fløde leveret i et lamineret rør med en børnebestandig hætte i følgende størrelser:

30 gram NDC 0299-3823-30
45 gram NDC 0299-3823-45
60 gram NDC 0299-3823-60

Opbevaring

Opbevares ved 20 ° C til 25 ° C (68 ° F til 77 ° F) udflugter tilladt mellem 15 ° C og 30 ° C (59 ° F og 86 ° F) [Se USP -kontrolleret stuetemperatur ].

Markedsført af: Galderma Laboratories L.P. Dallas TX 75201USA. Revideret: Okt 2022

Bivirkninger til Soolantra

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

Under kliniske forsøg modtog 2047 forsøgspersoner med inflammatoriske læsioner af rosacea soolantra creme en gang dagligt. I alt 1555 forsøgspersoner blev behandlet en gang dagligt i mere end 12 uger og 519 i cirka et år.

Bivirkninger rapporteret i ≤ 1% af forsøgspersoner behandlet med soolantra-creme i mindst 3 måneder i køretøjskontrollerede kliniske forsøg inkluderede hudforbrændingsfølelse og hudirrititation.

Oplevelse af postmarketing

Fordi bivirkninger rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Lokale bivirkninger: Kontakt dermatitis og allergisk dermatitis.

Lægemiddelinteraktioner for Soolantra

In vitro -undersøgelser har vist, at soolantra -creme ved terapeutiske koncentrationer hverken hæmmer eller inducerer cytochrome P450 (CYP450) enzymer.

Advarsler om salttra

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for Soolantra

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Brug til brug ).

Patienter, der bruger Soolantra Cream, skal modtage følgende instruktion:

Hold børn uden for børn.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

I en 2-årig dermal musekarcinogenicitetsundersøgelse blev ivermectin administreret til CD-1-mus ved aktuelle doser på 1 3 og10 mg/kg/dag (NULL,1% 0,3% og 1% ivermectin-creme påført ved 2 ml/kg/dag). Ingen lægemiddelrelaterede tumorer blev bemærket i denne undersøgelse op til den højeste dosis evalueret i denne undersøgelse af 10 mg/kg/dag (747 gange MRHD baseret på AUC-sammenligning).

I en 2-årig oral rotte-carcinogenicitetsundersøgelse blev ivermectin administreret til Wistar-rotter ved gavagedoser på 1 3 og 9 mg/kg/dag. En statistisk signifikant stigning i forekomsten af ​​hepatocellulært adenom blev bemærket hos mænd behandlet med 9 mg/kg/dag (1766 gange MRHD baseret på AUC -sammenligning) ivermectin. Den kliniske relevans af denne konstatering er ukendt. Der blev ikke observeret nogen lægemiddelrelaterede tumorer hos kvinder op til den højeste dosis evalueret i denne undersøgelse af 9 mg/kg/dag (1959 gange MRHD baseret på AUC-sammenligning). Ingen lægemiddelrelaterede tumorer blev bemærket hos mænd i doser ≤ 3 mg/kg/dag (599 gange MRHD baseret på AUC-sammenligning).

Ivermectin afslørede intet bevis for genotoksisk potentiale baseret på resultaterne af to in vitro-genotoksicitetstest (AMES-testen og L5178Y /TK /- muselymfomassayet) og en in vivo-genotoksicitetstest (rotte micronucleusassay).

I en fertilitetsundersøgelse blev orale doser på 0,1 1 og 9 mg/kg/dag ivermectin administreret til han- og hunrotter. Dødelighed forekom ved 9 mg/kg/dag (1027 gange MRHD baseret på AUC -sammenligning). Den præoitale periode blev generelt forlænget ved 9 mg/kg/dag. Der blev ikke observeret nogen behandlingsrelaterede effekter på fertilitet eller parringsydelse i doser ≤ 1 mg/kg/dag (68 gange MRHD baseret på AUC -sammenligning).

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

De tilgængelige data om brugen af ​​ivermectin inklusive soolantra-creme hos gravide kvinder er utilstrækkelige til at etablere en lægemiddelassocieret risiko for større fødselsdefekter spontanabort eller ugunstige moderlige eller føtalesultater.

I dyreproduktionsundersøgelser inducerede ivermectin ugunstige udviklingsresultater, når de blev indgivet oralt til gravide rotter og kaniner i henholdsvis organogenese i doserne 1909 eller 354 gange den maksimale anbefalede humane dosis (MRHD). Disse oralt administrerede doser var maternalt giftige for gravide rotter og kaniner. I en før-og postnatal udviklingsundersøgelse i rotter blev neonatal toksicitet og bivirkninger på adfærdsudvikling observeret, da ivermectin blev oralt administreret til gravide hunner under drægtighed og amning (se Data ).

Baggrundsrisikoen for store fødselsdefekter og spontanabort for den angivne befolkning er ukendt. Alle graviditeter har en baggrundsrisiko for tab af fødselsdefekt eller andre bivirkninger. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2 til 4% og 15 til 20%.

Data

Menneskelige data

Der er ikke gennemført tilstrækkelige og godt kontrollerede forsøg med Soolantra-creme hos gravide kvinder. Retrospektive observationsundersøgelser evaluerede graviditetsresultater hos over 700 kvinder i forskellige stadier af graviditeten, der modtog oral ivermectin til behandling af jordoverførte helminths i det landlige Afrika. I et yderligere randomiseret open-label-forsøg modtog 397 gravide kvinder i deres anden trimester en enkelt dosis oral ivermectin eller ivermectin plus albendazol til jordoverført helminths. Sammenlignet med en gravid ubehandlet befolkning blev der ikke observeret nogen forskelle i graviditetsresultater mellem de behandlede og ubehandlede populationer. Disse undersøgelser kan ikke definitivt etablere eller udelukke nogen medikamentassocieret risiko under graviditet, fordi enten tidspunktet for administration under drægtighed ikke blev konstateret nøjagtigt, eller administrationen kun forekom i løbet af andet trimester.

Dyredata

Systemiske embryofetaludviklingsundersøgelser blev udført hos rotter og kaniner. Orale doser på 1,5 4 og 12 mg/kg/dag ivermectin blev administreret i perioden med organogenese til gravide hunrotter. Mødredød forekom ved 12 mg/kg/dag [1909 gange MRHD baseret på område under Curve (AUC) sammenligning]. Spalte gane forekom i fostre fra 12 mg/kg/dag (1909 gange MRHD baseret på AUC -sammenligning) -gruppen. Der blev ikke observeret nogen behandlingsrelateret embryofetal -toksicitet eller misdannelser ved 4 mg/kg/dag (708 gange MRHD baseret på AUC -sammenligning). Orale doser på 0,5 1,5 2,5 3,5 og 4,5 mg/kg/dag ivermectin blev administreret i perioden med organogenese til gravide kvindelige kaniner. Mødredød forekom ved doser ≥ 2,5 mg/kg/dag (72 gange MRHD baseret på AUC -sammenligning). Karpal bøjning forekom i fostre fra 4,5 mg/kg/dag (354 gange MRHD -gruppen baseret på AUC -sammenligning). Føtalvægtfald blev observeret ved 3,5 mg/kg/dag (146 gange MRHD baseret på AUC -sammenligning). Der blev ikke observeret nogen behandlingsrelateret embryofetal -toksicitet eller misdannelser ved 2,5 mg/kg/dag (72 gange MRHD baseret på AUC -sammenligning).

En før-og postnatal udviklingsundersøgelse blev udført hos rotter. Orale doser på 1 2 og 4 mg/kg/dag Ivermectinwere indgivet til gravide kvindelige rotter under svangerskabsdage 6-20 og amning dage 2-20. Neonatal død forekom ved doser ≥ 2 mg/kg/dag. Adfærdsudvikling af nyfødte rotter blev påvirket negativt i alle doser.

Amning

Risikooversigt

Tilstedeværelsen af ​​ivermectin i human mælk efter topisk administration af ivermectin er ikke blevet evalueret. Der er ingen tilgængelige data om virkningerne af ivermectin på mælkeproduktionen. Offentliggjort litteratur antyder, at ivermectin var påviselig i human mælk hos 4 ammende kvinder efter en enkelt 150 mcg/kg oral dosis ivermectin. Der er dog utilstrækkelig information fra denne rapport til at bestemme virkningerne af ivermectin på det ammede spædbarn. De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med moders kliniske behov for Soolantra -creme og eventuelle bivirkninger på det ammede spædbarn fra Soolantra -fløde eller fra de underliggende moderlige forhold.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet af soolantra -creme hos pædiatriske patienter er ikke blevet fastlagt.

Geriatrisk brug

Af de 1371 forsøgspersoner i de to pivotale kliniske undersøgelser af Soolantra Cream var 170 (NULL,4%) 65 og derover, mens 37 (NULL,7%) var 75 år og derover. Der blev ikke observeret nogen samlede forskelle i sikkerhed eller effektivitet mellem disse forsøgspersoner, og yngre forsøgspersoner og andre rapporterede kliniske erfaringer har ikke identificeret forskelle i svar mellem de ældre og yngre patienter, men større følsomhed for nogle ældre personer kan ikke udelukkes.

Overdoseringsoplysninger til Soolantra

Ved utilsigtet eller signifikant eksponering for ukendte mængder af veterinærformuleringer af ivermectin hos mennesker er enten ved indtagelse af inhalationsinjektion eller eksponering for kropsoverflader følgende bivirkninger rapporteret hyppigst: udslettet ødem hovedpine svimmelhed adenien kvalme opkast og diarré. Andre bivirkninger, der er rapporteret, inkluderer: anfaldsataksi dyspnø abdominal smerte paræstesi urticaria og kontakt dermatitis.

I tilfælde af utilsigtet indtagelsesstøttende terapi, hvis indikeret, skal omfatte parenterale væsker og elektrolytter åndedrætsstøtte (ilt og mekanisk ventilation om nødvendigt) og pressormidler, hvis der er klinisk signifikant hypotension. Induktion af emesis og/eller gastrisk skylning så hurtigt som muligt efterfulgt af purgativer og andre rutinemæssige antipoison-foranstaltninger kan være indikeret, hvis det er nødvendigt for at forhindre absorption af indtaget materiale.

Kontraindikationer for Soolantra

Ingen.

Klinisk farmakologi for Soolantra

Handlingsmekanisme

Mekanismen for Soolantra -creme til behandling af rosacea -læsioner er ukendt.

Farmakodynamik

Hjertelektrofysiologi

Ved terapeutiske doser forventes soolantra -creme ikke at forlænge QTCInterval.

Farmakokinetik

Absorption

Absorptionen af ​​ivermectin fra Soolantra -fløde blev evalueret i et klinisk forsøg hos 15 voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner med svær papulopustulær rosacea påført 1 g soolantra -creme 1% en gang dagligt. Ved stabil tilstand (efter 2 uger af behandling) toppede den højeste middelværdi ± standardafvigelse) plasmakoncentrationer af ivermectin (Tmax) ved 10 ± 8 timer efter dosis den maksimale koncentration (Cmax) 2,10 ± 1,04 ng/ml (område: 0,69 -4,02 ng/ml) og området under theconcentration Curve (auc0-24HR) var 36.1 ± 15,56 ng.hr/ml (rækkevidde: 13,69-75,16 ng.hr/ml). Derudover viste systemisk eksponeringsvurdering i længere behandlingsvarighed (fase 3-undersøgelser), at der ikke var nogen plasmakumulering af ivermectin i løbet af 52-ugers behandlingsperiode.

Fordeling

En in vitro -undersøgelse demonstrerede, at ivermectin er større end 99% bundet til plasmaproteiner og primært er bundet til humant serumalbumin. Ingen signifikant binding af ivermectin til erythrocytter blev observeret.

Metabolisme

In vitro -undersøgelser ved anvendelse af humane levermikrosomer og rekombinante CYP450 -enzymer har vist, at ivermectin primært metaboliseres af CYP3A4. In vitro -undersøgelser viser, at ivermectin ved terapeutiske koncentrationer ikke hæmmer CYP450 -isoenzymerne 1A2 2A6 2B6 2C8 2C9 2C19 2D6 2E1 3A4 eller 4A11 eller inducerer 1A2 2B6 2C9 OR3A4.

Udskillelse

Den tilsyneladende terminal halveringstid var i gennemsnit 6,5 dage (gennemsnit ± standardafvigelse: 155 ± 40 timer interval 92-238 timer) hos patienter, der fik en gang daglig kutan anvendelse af soolantra-creme i 28 dage.

Kliniske studier

Salt cream applied once daily at bedtime was evaluated in the treatment of inflammatory lesions of rosacea in two randomized double-blind vehicle-controlled clinical trials which were identical in design. The trials were conducted in 1371 subjects aged 18 years and older who were treated once daily for 12 weeks with either Salt cream or vehicle cream.

Samlet set var 96% af forsøgspersonerne kaukasiske og 67% var kvinder. Ved anvendelse af den 5-punkts efterforsker Global Assessment (IGA) skala (0 = klar 1 = næsten klar 2 = mild 3 = moderat 4 = svær) 79% af forsøgspersonerne blev scoret som moderat (IgA = 3) og 21% scorede som alvorlige (IGA = 4) ved baseline.

De co-primære effektivitetsendepunkter i begge centrale forsøg var succesraten baseret på IGA-resultatet (procentdel af forsøgspersoner klare og næsten klare) og absolutte ændringer fra baseline i inflammatorisk læsionstællinger i uge 12. Tabel 1 præsenterer co-primær effektivitetsresultater ved uge 12. SOOLANTRA CREAM var mere effektive end køretøjscreme på den samlede primære effektive slutning af slutpoints fra 4 uger efter 4 uger efter, at der blev taget en effektiv undersøgelse af køretøjets creme på den samlede primære effektive effektivitet, der begyndte fra 4 uger i 4 uger efter 4-ugers af 4-ugers af 4-uger i begge undersøgelser i begge undersøgelser, der var i betragtning af køretøjets creme på den samarbejds-primære effektive effektive effekt på. Se figur 1 til 4.

Tabel 1: Resultater af co-primær effektivitet i uge 12

Figur 1 og 2: IGA -succesrater over tid

Figur 3 og 4: Gennemsnitlig absolut ændring i inflammatoriske læsionstællinger fra baseline over tid

Patientinformation til Soolantra

Brug til brug

Salt®
(Undergrads)
(ivermectin) fløde

Vigtig: Salt cream is for use on the skin only (topical use). Do not use Salt cream in your mouth eyes or vagina.

Læs og følg nedenstående trin, så du bruger Soolantra Cream korrekt.

1. Åbn røret af Soolantra -fløde ved forsigtigt at trykke ned på den barnebestandige hætte og drej på pilens retning (tæller med uret) som vist nedenfor. Se figurer A og B. For at undgå spild skal du ikke skubbe røret, mens du åbner eller lukker.

Figur A og figur B

2. For at påføre Soolantra-fløde på dit ansigt klem en ærterstørrelse af soolantra-creme fra røret på fingerspidsen. Se figur C.

Figur c

3. påfør Soolantra Cream på de berørte områder i dit ansigt 1 gang om dagen. Brug en Ærstørrelse af soolantra-creme til hvert område af dit ansigt (pandehinnæsen næse hver kind), der blev ramt. Spred cremen glat og jævnt i et tyndt lag. Undgå kontakt med dine øjne og pind.

4. for at lukke Soolantra -fløde, skal du forsigtigt trykke ned på den barnebestandige hætte og drej til thight (med uret). Se figur D.

Figur d

Hvordan bruger du tucks puder

Hvordan skal jeg opbevare Soolantra Cream?

• Opbevar Soolantra -fløde ved stuetemperatur mellem 68 ° F til 77 ° F (20 ° C til 25 ° C).

Hold Soolantra -fløde og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Salt®
(Soo-Lawn-Trah) (ivermectin) creme

Vigtig: Salt cream is for use on the skin only (topical use). Do not use Salt cream in your mouth eyes or vagina.

Hvad er Soolantra Cream?

Salt cream is a prescription medicine used on the skin (topical) to treat pimples and bumps (inflammatory lesions) caused by a condition called rosacea .

Det vides ikke, hvis soolantra -creme er sikker og effektiv hos børn.

Før du bruger Soolantra Cream, fortæl din sundhedsudbyder om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

• er gravide eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, hvis Soolantra Cream vil skade din ufødte baby.
• er amning eller planlægger at amme. Det vides ikke, hvis Soolantra -creme passerer ind i din modermælk. Tal med din sundhedsudbyder om den bedste måde at fodre din baby på, hvis du bruger Soolantra Cream.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager inklusive receptpligtige og over-the-counter medicin vitaminer og urtetilskud.

Hvordan skal jeg bruge Soolantra Cream?

Se de detaljerede instruktioner til brug, der følger med Soolantra Cream til information om, hvordan man anvender Soolantra Cream.

• Brug Soolantra Cream nøjagtigt, som din sundhedsudbyder fortæller dig at gøre det.
• Påfør Soolantra Cream på de berørte områder i dit ansigt 1 gang om dagen.
• Undgå kontakt med dine øjne og læber
• Hvis Soolantra Cream ved et uheld sluges (indtages), skal du ringe til din sundhedsudbyder eller gå til det nærmeste hospitalets akutrum med det samme.

Hvad er de mulige bivirkninger af Soolantra Cream?

De mest almindelige bivirkninger af soolantra -creme inkluderer hudforbrændende fornemmelse og hudirritation.

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af Soolantra -creme.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger.

Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088. Du kan også rapportere bivirkninger til Galderma Laboratories L.P. på 1-866-735-4137.

Hvordan skal jeg opbevare Soolantra Cream?

• Opbevar Soolantra -fløde ved stuetemperatur mellem 68 ° F til 77 ° F (20 ° C til 25 ° C).

Hold Soolantra -fløde og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om sikker og effektiv anvendelse af Soolantra -creme.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en patientoplysning. Brug ikke Soolantra -creme til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke Soolantra -creme til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har. Det kan skade dem. Du kan bede din farmaceut eller sundhedsudbyder om information om Soolantra Cream, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

Hvad er ingredienserne i Soolantra Cream?

Aktiv ingrediens: Ivermectin

Inaktive ingredienser: Carbomer -copolymer type B cetylalkohol citronsyre monohydrat dimethicondetetat disodium glycerin isopropyl palmitat methylparaben oleyl alkohol phenoxyethanol polyoxyl 20 cetostearylether propylene glycol propylparaben oprenset vand sodium hydroxid sorbitan monostearate og stearyl alkohol.

Denne patientinformation er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.