Sotradecol

Beskrivelse for sotradecol

Natriumtetradecylsulfat er et anionisk overfladeaktivt middel, der forekommer som et hvidt voksagtigt fast stof. Den strukturelle formel er som følger:

C ₁₄ H ₂₈ NAS0 ₄

Sotradecol® (natriumtetradecylsulfatinjektion) er en steril ikke -pyrogen opløsning til intravenøs anvendelse som skleroserende middel.

1% (10 mg/ml) : Hver ML indeholder natriumtetradecylsulfat 10 mg benzylalkohol 0,02 ml og dibasisk natriumphosphat vandfri 4,0 mg i vand til injektion. pH 7,9; Monobasisk natriumphosphat og/eller natriumhydroxid tilsat om nødvendigt til pH -justering.

3% (30 mg/ml) : Hver ML indeholder natriumtetradecylsulfat 30 mg benzylalkohol 0,02 ml og dibasisk natriumphosphat vandfri 9,0 mg i vand til injektion. pH 7,9; Monobasisk natriumphosphat og/eller natriumhydroxid tilsat om nødvendigt til pH -justering.

Anvendelser til sotradecol

Sotradecol® (natriumtetradecyl) (natriumtetradecylsulfatinjektion) er indikeret i behandlingen af ​​små ukomplicerede åreknuder af de nedre ekstremiteter, der viser enkel udvidelse med kompetente ventiler. Forholdet mellem fordel og risiko bør overvejes hos udvalgte patienter, der er store kirurgiske risici.

Dosering til sotradecol

Parenterale lægemiddelprodukter skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden administration. Brug ikke, hvis det udfældes eller misfarves.

Sotradecol® (natriumtetradecylsulfatinjektion) er kun til intravenøs anvendelse. Styrken af ​​den krævede opløsning afhænger af størrelsen og graden af ​​varikositet. Generelt findes 1% -opløsningen mest nyttig med den 3% -opløsning, der foretrækkes for større varicositeter. Doseringen skal holdes lille ved hjælp af 0,5 til 2 ml (fortrinsvis 1 ml maksimal) for hver injektion, og den maksimale enkeltbehandling bør ikke overstige 10 ml.

Hvor leveret

Sotradecol® (natriumtetradecylsulfatinjektion)

1% (10 mg/ml) - 2 ml hætteglas; I pakker på 5 ( NDC 65974-162-02)
3% (30 mg/ml) - 2 ml hætteglas; I pakker på 5 ( NDC 65974-163-02)

Opbevaring

Opbevares ved 20 ° C til 25 ° C (68 ° F til 77 ° F) (se USP -kontrolleret stuetemperatur).

Fremstillet til: Angiodynamics Inc. Queensbury Newyork12804. Tlf: 1-800-772-6446. Fremstillet af: Bioniche Teo Inverin Co. Galway Ireland. Sotradecol (natriumtetradecyl) er et registreret varemærke, der bruges af Bioniche under licens fra en tredjepart. Udstedt: oktober 2006. Revideret: December 2006. FDA Rev Dato: 11/12/2004

Bivirkninger for sotradecol

Lokale reaktioner, der består af smerter urticaria eller ulceration, kan forekomme på injektionsstedet. En permanent misfarvning kan forblive langs stien til det skleroserede venesegment. Sloughing og nekrose af væv kan forekomme efter ekstravasation af lægemidlet. (Se Advarsler afsnit).

Der er rapporteret om allergiske reaktioner såsom bikuber astmahøfeber og anafylaktisk chok. Mild systemiske reaktioner, der er rapporteret, inkluderer hovedpine kvalme og opkast. (Se Advarsler afsnit).

Der er rapporteret mindst seks dødsfald ved anvendelse af SotradeCol® (natriumtetradecyl). Fire tilfælde af anafylaktisk chok, der fører til død, er rapporteret hos patienter, der modtog SoTradeCol® (natriumtetradecyl). En af disse fire patienter rapporterede om en historie med astma en kontraindikation til administrationen af ​​Sotradecol®. (Se Advarsler afsnit).

Der er rapporteret om en død hos en patient, der modtog SotradeCol® (natriumtetradecyl), og som havde modtaget et ægløsningsmiddel. En anden død (dødelig lungeemboli) er rapporteret i en 36-årig kvinde behandlet med natriumtetradecylacetat, og som ikke tog orale prævention.

Lægemiddelinteraktioner for sotradecol

Der er ikke udført nogen velstyrede undersøgelser på patienter, der tager anovulerende midler. Lægen skal bruge dom og evaluere enhver patient, der tager anti -ægløsningsmidler, inden de påbegyndes behandling med SotradeCol® (natriumtetradecyl). (Se afsnit om bivirkninger).

Heparin bør ikke inkluderes i den samme sprøjte som SotradeCol® (natriumtetradecyl), da de to er uforenelige.

Advarsler for Sotradecol

Sotradecol (natriumtetradecylsulfatinjektion) bør kun administreres af en sundhedspersonale, der opleves i venøs anatomi og diagnose og behandling af betingelser, der påvirker det venøse system og er bekendt med korrekt injektionsteknik. Alvorlige ugunstige lokale effekter inklusive vævsnekrose kan forekomme efter ekstravasation; Derfor er ekstrem omhu i intravenøs nålplacering og anvendelse af det minimale effektive volumen på hvert injektionssted vigtige.

Emergency Resuscitationsudstyr skal være umiddelbart tilgængeligt. Der er rapporteret om allergiske reaktioner inklusive dødelig anafylaksi. Som en forholdsregel mod anafylaktisk chok anbefales det, at 0,5 ml Sotradecol injiceres i en varikøsitet efterfulgt af observation af patienten i flere timer før administration af en anden eller større dosis. Muligheden for en anafylaktisk reaktion skal huskes, og lægen skal være parat til at behandle den korrekt.

Hvad er generisk for vytorin

På grund af faren for thromboseforlængelse i det dybe venøse system, der er grundig forudinjektionsevaluering for valvulær kompetence, bør udføres, og langsomme injektioner med et lille beløb (ikke over 2 ml) af præparatet skal indsprøjtes i varicositeten. Dyb venøs patency skal bestemmes ved ikke -invasiv test, såsom duplex -ultralyd. Venøs scleroterapi bør ikke udføres, hvis test som Trendelenberg og Perthes og angiografi viser signifikant valvulær eller dyb venøs inkompetence.

Udviklingen af ​​dyb venetrombose og lungeemboli er rapporteret efter scleroterapi -behandling af overfladiske varicositeter. Patienter skal have efterbehandlingsopfølgning af tilstrækkelig varighed til at vurdere for udviklingen af ​​dyb venetrombose. Emboli kan forekomme så længe som fire uger efter injektion af natriumtetradecylsulfat. Tilstrækkelig komprimering efter behandling kan reducere forekomsten af ​​dyb venetrombose.

Arteriel emboli

Slagoverføring af iskæmisk angreb Myokardieinfarkt og nedsat hjertefunktion er rapporteret i tæt tidsmæssigt forhold til STS -administration. Disse begivenheder kan være forårsaget af luftemboli, når man bruger produktet skummet med rumluft (høj nitrogenkoncentration) eller tromboembolisme. Sikkerheden og effektiviteten af ​​STS skummet med rumluft er ikke blevet fastlagt, og dens anvendelse bør undgås.

Forholdsregler for Sotradecol

Generel

Der skal udvises ekstrem forsigtighed i nærvær af underliggende arteriel sygdom, såsom markeret perifer arteriosklerose eller thromboangiitis obliterans (Buergers sygdom).

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Ved testet i L5178ytk /- muselymfomassay-natriumtetradecylsulfat inducerede ikke en dosereleret stigning i hyppigheden af ​​thymidinkinasemangel-mutanter og blev derfor vurderet til at være ikke-mutagen i dette system. Imidlertid er der ikke udført nogen langvarig dyrekarcinogenicitetsundersøgelser med natriumtetradecylsulfat.

Graviditet

Teratogene effekter

Graviditet Category C

Dyreproduktionsundersøgelser er ikke blevet udført med Sotradecol. Det vides heller ikke, om SotradeCol kan forårsage føtalskade, når den administreres til en gravid kvinde eller kan påvirke reproduktionskapaciteten. Sotradecol bør kun gives til en gravid kvinde, hvis det er klart nødvendigt, og fordelene opvejer risikoen.

Sygeplejerske mødre

Det vides ikke, om dette stof udskilles i human mælk. Fordi mange lægemidler udskilles i forsigtighed med human mælk bør udøves, når sotradecol administreres til en sygeplejekvinde.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet hos pædiatriske patienter er ikke etableret.

Overdoseringsoplysninger til SotradeCol

Ingen oplysninger leveret.

Kontraindikationer for sotradecol

Sotradecol® (natriumtetradecyl) (natriumtetradecylsulfatinjektion) er kontraindiceret i tidligere overfølsomhedsreaktioner på lægemidlet; ved akut overfladisk thrombophlebitis; Valvulær eller dyb vene inkompetence; Kæmpe overfladiske årer med vid åben kommunikation til dybere årer; Phlebitis Migrans; akut cellulitis; allergiske tilstande; akutte infektioner; Varicositeter forårsaget af abdominale og bækkentumorer, medmindre tumoren er blevet fjernet; sengeliggende patienter; Sådanne ukontrollerede systemiske sygdomme som diabetes giftig hyperthyreoidisme tuberkulose astma neoplasma sepsis bloddyscrasias og akutte respiratoriske eller hudsygdomme.

Klinisk farmakologi for Sotradecol

Sotradecol® (natriumtetradecyl) (natriumtetradecylsulfatinjektion) er et skleroserende middel. Intravenøs injektion forårsager intima -betændelse og thrombusdannelse. Dette forekommer normalt den injicerede vene. Efterfølgende dannelse af fibrøst væv resulterer i delvis eller fuldstændig vene -udslettelse, der måske eller måske ikke er permanent.

Dyretoksikologi

Det intravenøse LD af natriumtetradecylsulfat hos mus blev rapporteret at være 90 ± 5 mg/kg.

I rotten blev den akutte intravenøse LD af natriumtetradecylsulfat estimeret til at være mellem 72 mg/kg og 108 mg/kg.

Hvad er bivirkninger af effexor

Oprenset natriumtetradecylsulfat viste sig at have en LD på 2 g/kg, når det blev administreret oralt ved maverør som en 25% vandig opløsning på rotter. Hos rotter, der blev givet 0,15 g/kg i drikkevand i 30 dage, blev der ikke set nogen mærkbar toksicitet, selvom der var en vis vækstinhibering.

Patientinformation til Sotradecol

Ingen oplysninger leveret. Please refer to the Advarsler AND PRECAUTIONS afsnit.