Supartz FX

ADVARSEL

Forbundsret begrænser denne enhed til salg af eller i størrelsesordenen en læge (eller en korrekt licenseret praktiserende læge).

Beskrivelse for Supartz FX

Supartz FX er en steril viskoelastisk ikke-pyrogen opløsning af oprenset høj molekylvægt (620000-1170000 Daltons) natriumhyaluronat (hyaluronan) med en pH på 6,8-7,8. Hver ml Supartz FX indeholder 10 mg natriumhyaluronat (hyaluronan) opløst i en fysiologisk saltvand (NULL,0% opløsning). Natriumhyaluronatet (hyaluronan) ekstraheres fra kyllingekam. Natriumhyaluronat (hyaluronan) er et polysaccharid indeholdende gentagne disaccharidenheder af glukuronsyre og N-acetylglucosamin.

Anvendelser til Supartz FX

Supartz FX er indikeret til behandling af smerter ved slidgigt (OA) af knæet hos patienter, der ikke har reageret tilstrækkeligt på konservativ ikke-farmakologisk terapi og enkle smertestillende midler, f.eks. Acetaminophen.

Dosering til Supartz FX

Rutevejledning til brug

Supartz FX administreres ved intraartikulær injektion en gang om ugen (1 uges mellemrum) for i alt 5 injektioner. Nogle patienter kan opleve fordel med 3 injektioner givet med ugentlige intervaller. Dette er blevet bemærket i en undersøgelse, hvor patienter behandlet med tre injektioner blev fulgt i 90 dage ⁴ . Injektion af subkutan lidocaine eller lignende lokalbedøvelse kan anbefales inden injektion af Supartz FX.

Advarsel

Brug ikke samtidig desinfektionsmidler, der indeholder kvaternære ammoniumsalte til hudforberedelse, fordi natriumhyaluronat kan udfælde i deres nærvær.

Forsigtighed

Brug ikke Supartz FX, hvis pakken åbnes eller beskadiges. Opbevares i den originale emballage under 25 ° C (25 ° C). Frys ikke. Brug ikke efter udløbsdato, der er angivet på pakken. Holdbarhed er 42 måneder.

Forsigtighed

Streng aseptisk administrationsteknik skal følges.

Forsigtighed

Fjern fælles effusion, hvis den er til stede før injektion af Supartz FX.

Pas på at fjerne spidshætten på sprøjten og nålen aseptisk. Injicerer Supartz FX i leddet gennem en 22-23 gauge nål.

Injicerer kun den fulde 2,5 ml i det ene knæ. Hvis behandlingen er bilateral, skal en separat sprøjte bruges til hvert knæ.

Forsigtighed

Den forudfyldte sprøjte er beregnet til engangsbrug. Indholdet af sprøjten skal bruges umiddelbart, når beholderen er åbnet. Kasser enhver ubrugt Supartz FX.

Hvor leveret

Supartz FX leveres som en steril ikke-pyrogen opløsning i 2,5 ml præ-fyldt sprøjte.

REFERENCE

⁴ Karlsson J. et al. Sammenligning af to hyaluronanske lægemidler og placebo hos patienter med knæartrose. En kontrolleret randomiseret dobbeltblind parallel-designet multicentre-undersøgelse. Rheumatologi (Oxford). 2002 nov; 41 (11): 1240-8.

Fremstillet af: Seikagaku Corporation 6-1 Marunoouunchi 1-Chome Chiyoda-Ku Tokyo Japan. Revideret: april 2015

Bivirkninger for Supartz FX

Den evaluerbare for sikkerhedspopulation inkluderede alle patienter, der fik mindst en injektion (532 Supartz FX 5; 87 Supartz FX 3; 537 kontrolinjektion) i fem godt kontrollerede kliniske forsøg. De mest almindelige bivirkninger, der forekom hos Supartz FX-behandlede patienter, var arthralgi defineret som ledssmerter uden bevis for inflammationsarthropati/ Artrose /Arthritis defineret som ledssmerter med bevis for betændelse i rygsmerter (ikke-specifikke) injektionsstedets reaktionshovedpine og injektionsstedssmerter (se tabel 1). Der var ingen statistisk signifikante forskelle i forekomsten af ​​disse bivirkninger mellem behandlingsgrupper.

Fem (5) allergiske reaktioner blev rapporteret i Supartz FX -gruppen. Alle fem begivenheder blev klassificeret som milde til moderat. Disse var: Hayfever (2) Reaktion på ansigt og hals -kutane reaktion underarme og knæ og en udefineret mild allergi reaktion. Ingen anafylaktiske reaktioner blev observeret hos nogen undersøgelsespatienter. Andre bivirkninger, der forekommer i 4% eller mindre, men ikke mindre end 1% af Supartz FX-behandlede patienter inkluderede øvre luftvejsinfektion Influenza-lignende symptomer Kvalme bihulebetændelse Urinvejsinfektion Bronchitis abdominal smerte Diarré påførte skade Benes smerter i benene i benene Dyspepsi Dizziness Nhinitis og Fall.

Hvilken slags lægemiddel er wellbutrin

Supartz FX (ARTZ) har været i brug i Japan siden 1987. En potentiel undersøgelse efter markedsovervågning ¹ udført fra 1987 til 1993 evaluerede sikkerhed på 7404 knæ behandlet fra i alt 675 medicinske institutioner. En undergruppe på 7155 knæ blev behandlet med 3 eller flere på hinanden følgende injektioner. Der var 58 tilfælde af bivirkninger i 37 knæ (NULL,50% - 37/7404). De hyppigst observerede var 29 tilfælde af smerter på injektionsstedet 16 tilfælde af hævelse og 3 tilfælde af rødme. Andre bivirkninger var 3 tilfælde af udslæt 3 tilfælde af øget serum GPT 2 tilfælde af øget serum fik 1 tilfælde af kløe og 1 tilfælde af øget AL-P. Forekomsten af ​​bivirkninger var ikke relateret til antallet af injektioner. Der var ingen stigning i bivirkninger hos patienter, der krævede 3 eller flere injektioner.

Data fra bivirkninger fra litteraturen indeholder intet bevis for øget sikkerhedsrisiko i forbindelse med tilbagebetaling med Supartz FX. Frekvensen og sværhedsgraden af ​​bivirkninger, der forekom under gentagne behandlingscyklusser, steg ikke over den rapporterede for en enkelt behandlingscyklus.

Oplevelse efter markedet

Følgende mulige bivirkninger er rapporteret over hele verden.

• De mest almindelige bivirkninger inkluderer: reaktioner på injektionsstedet (smerte / hævelse / effusion / rødme / varme). Sjældne tilfælde af alvorlige reaktioner er rapporteret.
• Andre bivirkninger inkluderer: kløe; Hævelse af ansigtets øjenlågs mund og/eller ekstremiteter; udslæt; nældefeber; rødme i ansigtet; kvalme; opkast og feber. Anafylaktiske/anafylactoidreaktioner ledsaget af kortvarige Hypotension (pludselig fald i blodtrykket) er sjældent rapporteret, som alle løste enten spontant eller efter konservativ behandling.

Tabel 1: Bivirkninger, der forekommer i> 4% af Supartz FxTreated Patienter

Tabel 1A: Bivirkninger, der forekommer hos 3-injektion Supartz FX-behandlet patient

Deconex DMX

Lægemiddelinteraktioner for Supartz FX

Ingen oplysninger leveret

REFERENCE

¹ Ueno Y. et al. Undersøgelse af resultatet af brug efter lancering af Artz og Artz Dispo: Evaluering af effektivitetssikkerheden og anvendeligheden i medicinen til slidgigt i knæet og periartritis af skulder . Japansk farmakologi

Advarsels for Supartz FX

• Brug ikke samtidig desinfektionsmidler, der indeholder kvaternære ammoniumsalte til hudforberedelse, fordi natriumhyaluronat kan udfælde i deres nærvær.

Forsigtigheds for Supartz FX

Generel

• Effektiviteten af ​​en enkelt behandlingscyklus på mindre end 3 injektioner er ikke fastlagt.
• Streng aseptisk administrationsteknik skal følges.
• Fjern fælles effusion, hvis den er til stede, før du injicerer Supartz FX.
• Sikkerheden og effektiviteten af ​​brugen af ​​Supartz FX i andre samlinger end knæet er ikke blevet fastlagt.
• Sikkerheden og effektiviteten af ​​brugen af ​​Supartz FX samtidig er ikke fastlagt med andre intraartikulære injektionsmidler.
• Brug forsigtighed, når du injicerer Supartz FX i patienter, der er allergiske over for aviærproteinfjer og ægprodukter.
• Sterilt indhold. Den forudfyldte sprøjte er beregnet til engangsbrug. Indholdet af sprøjten skal bruges straks, når beholderen er åbnet. Kasser enhver ubrugt Supartz FX.
• Brug ikke Supartz FX, hvis pakken åbnes eller beskadiges. Opbevares i den originale emballage under 25 ° C (25 ° C). Frys ikke. Brug ikke efter udløbsdato, der er angivet på pakken. Holdbarhed er 42 måneder.

Information til patienter

• Giv patienterne en kopi af patienternes information inden brug.
• Forbigående smerte og/eller hævelse af det injicerede led kan forekomme efter intraartikulær injektion af Supartz FX.
• Som med enhver invasiv fælles procedure anbefales det, at patienten undgår anstrengende aktiviteter eller langvarige (dvs. mere end 1 time) vægtbærende aktiviteter såsom jogging eller tennis inden for de 48 timer, der følger den intraartikulære injektion.
• Effektiviteten af ​​gentagne behandlingscyklusser af Supartz FX er ikke fastlagt.

Brug i specifikke populationer

• Graviditet:

  Sikkerhed og effektivitet af Supartz FX er ikke blevet etableret hos gravide kvinder.

• Sygeplejerske mødre

Det vides ikke, om Supartz FX udskilles i human mælk. Udskillelse er blevet set i rottemælk. Sikkerhed og effektivitet af Supartz FX er ikke blevet fastlagt hos ammende kvinder.

• Pædiatri

  Sikkerheden og effektiviteten af ​​Supartz FX er ikke blevet påvist hos børn.

Overdoseringsoplysninger til Supartz FX

Ingen oplysninger leveret

Kontraindikationer for Supartz FX

• Administrer ikke til patienter med kendt overfølsomhed (allergi) over for natriumhyaluronatpræparater.
• Injicerer ikke dette produkt i knæene hos patienter med infektioner eller hudsygdomme i området med injektionsstedet.

Klinisk farmakologi for Supartz FX

Kliniske studier

Undersøgelsesdesign

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Supartz FX var baseret på en integreret analyse af fem randomiserede multicenter blinde 'placebo-kontrollerede' kliniske forsøg. Indgangskriterier er beskrevet for alle undersøgelser (se tabel 2). Behandlingsregimet bestod af 5 ugentlige injektioner i alle undersøgelser. Alle patienter i disse undersøgelser (inklusive dem, der blev injiceret med kontrollen) modtog arthrocentese af knæet inden en injektion af Supartz FX eller vehikel (phosphatbufret saltvand) eller i den tyske undersøgelse kun en fortyndet (1%) form af Supartz FX -formuleringen. Den franske undersøgelse omfattede en yderligere behandlingsarm: 3 Supartz FX -injektioner efterfulgt af 2 injektioner af kontrollen pr. Patient. (Tabel 3 beskriver undersøgelsesdesignet og behandlings- og opfølgningsplanerne.)

Målinger af effektivitet

Tabel 3 indeholder detaljer om de primære og sekundære effektivitetsparametre anvendt i hver undersøgelse. Lequesne -indekset ² Selvom et primært mål for effektivitet i kun tre undersøgelser (Frankrig Tyskland og Sverige) var fælles for alle fem studier. Det blev brugt til den integrerede analyse af effektivitet på tværs af alle fem undersøgelser. Den primære foranstaltning, der blev anvendt i de to andre undersøgelser, var WOMAC -indekset i Australien ³ og Vas -smerter i Storbritannien.

Resultater

Patientpopulation og demografi

Demografien for undersøgelsesdeltagere var sammenlignelige på tværs af behandlingsgrupper med hensyn til alderssex -middelkropsmasseindeks og baseline -score med undtagelse af køn i den tyske undersøgelse (se tabel 4).

Individuelle undersøgelsesresultater

Resultater for medicinbrug er vist i tabel 5. Resultaterne for den australske undersøgelse for den protokolspecifikke primære analyse er vist i tabel 6A. Resultaterne for alle undersøgelser af analyse af Lequesne -score som gentagen målingsanalyse af covarians (ANCOVA) med gennemsnitlig reduktion fra baseline over alle besøg ved eller efter 5 ugers besøg er vist i tabel 6b. Andre analyser er som følger: Resultaterne for den tyske undersøgelse af paracetamolforbruget udført som en ikke-parametrisk rangeringsprocedure (stratificeret Wilcoxon rank-sum-test) i løbet af uger 1-5 er Supartz FX = 0,85 og kontrol = 0,89 (P> 0,05). Resultaterne for de svenske og britiske studier for den protokolspecifikke primære analyse = VAS-klassificeringer som analyse af covarians (ANCOVA) ved uge 1-5 13 og 20 (svensk undersøgelse) og gentagen målinger af variansanalyse (ANOVA) i løbet af uger 10 14 og 18 (UK-undersøgelse) er følgende: Supartz FX = 10.11 og kontrol = 9.76 for den sveslige undersøgelse (p> 0,05); og Supartz FX = 13,47 og kontrol = 12,89 for den britiske undersøgelse (P> 0,05).

Integreret analyse

En integreret langsgående analyse blev udført for at undersøge resultater på tværs af alle fem undersøgelser. Se tabel 6c. Denne metode til analyse af data med gentagne målinger tager højde for korrelationsstrukturen af ​​de gentagne målinger og undersøger virkningerne af behandling over tid. Den integrerede langsgående analyse viste en reduktion i den samlede Lequesne -score på 2,68 i Supartz FX -behandlingsgrupperne sammenlignet med en reduktion i den samlede Lequesne -score på 2,00 i kontrolgrupperne (P = 0,0026). 95% konfidensinterval for forskellen i reduktionen i den samlede Lequesne -score mellem Supartz FX og kontrol er (NULL,56 0,79).

Resumé af resultater

Forskellen i reduktion i total Lequesne -scoringer mellem Supartz FX -behandlede gruppe og kontrolgruppen er 0,68, hvilket er statistisk signifikant i den integrerede analyse (P = 0,0026). Derudover viser den australske undersøgelse en signifikant forskel mellem Supartz FX og kontrol i både WOMAC -smerter (p = 0,045) og stivhed (p = 0,024) scoringer og lequesne total score (p = 0,0114).

Detaljeret enhedsbeskrivelse

Hver 2,5 ml -præfyldt sprøjte af Supartz FX indeholder:

Tabel 2: Indgangskriterier

Tabel 3: Prospektive randomiserede kliniske undersøgelser af symptomatiske OA -patienter - Studiedesign

Tabel 4: Patient* Demografi efter behandlingsgruppe

Tabel 5: % Distribution af patienter* ved hjælp af smertestillende og antiinflammatoriske lægemidler efter behandlingsgruppe

Tabel 6A: Australiens undersøgelsesresultater for WOMAC (smertestivhed

Tabel 6b: Individuelle undersøgelsesresultater for Lequesne -score som gentagen målingsanalyse af covarians (ANCOVA) med gennemsnitlig reduktion fra baseline over alle besøg ved eller efter 5 ugers besøg

Hvor ofte kan jeg tage omeprazol

Tabel 6C: Integreret analyse (alle fem undersøgelser) for Lequesne -score som gentagen målinger Analyse af covarians (ANCOVA) med gennemsnitlig reduktion fra baseline over alle besøg ved eller efter 5 ugers besøg

Tabel 6D: Gennemsnitlige ændringer fra baseline ved 5 9 og 13 uger for VAS -smerter og Lequesne -scoringer i den franske undersøgelse ITT -befolkningen

REFERENCE

² Lequesne MG: The algofunctional indices for hip and knee osteoartritis. J Rheumatol 24: 779-81 1997.

³ Day R. et al. En dobbeltblind randomiseret multicenter parallel gruppeundersøgelse af effektiviteten og tolerancen af ​​intraartikulær hyaluronan i slidgigt i knæet. J Rheumatol 31: 755-782 2004.

Patientinformation til Supartz FX

Ingen oplysninger leveret. Se FORHOLDSREGLER afsnit.