Synvisc-one

Beskrivelse for synvisc-one

Synvisc-One® (hylan G-F 20) is an elastoviscous high molecular weight fluid containing hylan A and hylan B polymers produced from chicken combs. Hylans are derivatives of hyaluronan (sodium hyaluronate). Hylan G-F 20 is unique in that the hyaluronan is chemically crosslinked. Hyaluronan is a long-chain polymer containing repeating disaccharide units of Na-glucuronate-N-acetylglucosamine.

Anvendelser til synvisc-one

Synvisc-One is indicated for the treatment of pain in osteoartritis (OA) of the knee in patients who have failed to respond adequately to conservative nonpharmacologic therapy and simple analgesics e.g. acetaminophen.

Dosering til synvisc-one

Detaljeret enhedsbeskrivelse

Synvisc-One combines the three doses of SYNVISC (hylan G-F 20) which consists of hylan A (average molecular weight 6000000 daltons) and hylan B hydrated gel in a buffered physiological sodium chloride solution pH 7.2. Synvisc-One has an elasticity (storage modulus G') at 2.5 Hz of 111 ± 13 Pascals (Pa) and a viscosity (loss modulus G) of 25 ± 2 Pa (elasticity and viscosity of knee synovial fluid of 18 to 27- year-old humans measured with a comparable method at 2.5 Hz: G' = 117 ± 13 Pa; G = 45 ± 8 Pa.)

Hver 10 ml sprøjte med synvisc-one kombinerer de tre 2 ml doser (16 mg hver) af et komplet synvisc-behandlingsregime (48 mg). Hver synvisc-one 10 ml sprøjte indeholder:

• Hygiejniske polymerer (hygiejnisk og hygiejnisk b) 48 mg
• Natriumchlorid 51 mg
• Disodiumhydrogenphosphat 0,96 mg
• Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat 0,24 mg
• Vand til injektion Q.S. til 6,0 ml

Hvor leveret

Synvisc-One is supplied in a 10 mL glass syringe containing 3 doses (48 mg) of hylan G-F 20. The contents of the syringe are sterile and nonpyrogenic.

Rutevejledning til brug

Forsigtighed: Brug ikke synvisc-one, hvis pakken er åbnet eller beskadiget. Opbevares i den originale emballage (beskyttet mod lys) ved stuetemperatur under 30 ° F (30 ° C). Frys ikke.

Forsigtighed: Sprøjten, der indeholder Synvisc-One, er beregnet til engangsbrug. Indholdet af sprøjten skal bruges umiddelbart efter, at sprøjten er fjernet fra dens emballage.

Forsigtighed: Brug ikke samtidig desinfektionsmidler, der indeholder kvaternære ammoniumsalte til hudforberedelse, fordi hyaluronan kan udfælde i deres nærvær.

Synvisc-One is administered as a single intra-articular. Streng aseptisk administrationsteknik skal følges.

• Brug af en 18- til 20-gauge-nål fjerne synovialvæske eller effusion, før den injicerer synvisc-one.
• Brug ikke den samme sprøjte til fjernelse af synovialvæske og til injektion af synvisc-one; Imidlertid skal den samme 18- til 20-gauge nål bruges.
• Drej spidshætten, før du trækker den af, da dette minimerer produktlækage.
• For at sikre en tæt tætning og forhindre lækage under administration fastgør nålen tæt, mens den holder Luer -huben fast.

Forsigtighed: Stram ikke over eller påfør overdreven gearing, når du fastgør nålen eller fjerner nålbeskyttelsen, da dette kan bryde sprøjtespidsen.

• Injicerer kun den fulde 6 ml i det ene knæ.

Genzyme Biokirurgi En afdeling af Genzyme Corporation 1125 Pleasant View Terrace Ridgefield New Jersey 07657. Telefon: 1-888-3-synvisc (1-888-379-6847). Revideret: SEP 2014.

Bivirkninger for synvisc-one

Potentielle bivirkninger af enheden på sundhed

Rapporterede enhedsrelaterede bivirkninger

De mest almindeligt rapporterede bivirkninger, der er forbundet med synvisc-one, er følgende:

• Arthralgia
• Artritis
• Leddyr
• Smerter i injektionsstedet
• Fælles effusion

En komplet liste over hyppigheden og hastigheden af ​​bivirkninger, der er identificeret i den kliniske undersøgelse, findes i sikkerhedsafsnittet (tabel 3).

Potentielle bivirkninger

Følgende bivirkninger er blandt dem, der kan forekomme i forbindelse med intraartikulære injektioner inklusive synvisc-one

• Arthralgia
• Fælles stivhed
• Fælles effusion
• Fælles hævelse
• Fælles varme
• Smerter i injektionsstedet
• Artritis
• Leddyr
• Gangforstyrrelse

En komplet liste over hyppigheden og hastigheden af ​​bivirkninger, der er identificeret i den kliniske undersøgelse, findes i sikkerhedsafsnittet (tabel 2).

Oplevelse efter markedsføring

Synvisc® (3-injektionsregime) efter markedsføringsoplevelse har identificeret følgende systemiske begivenheder, der sjældent forekommer med administration: udslæt elveblest kløe feber kvalme hovedpine svimmelhed kulderystelser muskelkramper paræstesi perifere ødemerisolaer respiratoriske vanskeligheder skylning og ansigtet hævelse. Der har været sjældne rapporter om thrombocytopeni sammenfaldende med SYNVISC (3-injektionsregime) injektion.

Overfølsomhedsreaktioner inklusive anafylaktisk reaktion Anafylactoidreaktion Anafylaktisk stød og angioødem er rapporteret.

Lægemiddelinteraktioner for synvisc-one

Ingen oplysninger leveret.

Advarsler for synvisc-one

• Brug ikke samtidig desinfektionsmidler, der indeholder kvaternære ammoniumsalte til hudforberedelse, fordi hyaluronan kan udfælde i deres nærvær.
• Injicerer ikke synvisc-en ekstra-artikulært eller i synovialvævet og kapsel.
• Intravaskulære injektioner af synvisc-one kan forårsage systemiske bivirkninger.

Forholdsregler for synvisc-one

Generel

• Sikkerheden og effektiviteten af ​​synvisc-one på andre steder end knæet og for andre forhold end slidgigt er ikke blevet fastlagt.
• Sikkerheden og effektiviteten af ​​brugen af ​​synvisc-en samtidig med andre intraartikulære injektionsmidler er ikke fastlagt.
• Brug forsigtighed, når man injicerer synvisc-one i patienter, der er allergiske over for aviærproteinfjer eller ægprodukter.
• Sikkerheden og effektiviteten af ​​Synvisc-One i alvorligt betændte knæledding er ikke blevet fastlagt.
• Streng aseptisk administrationsteknik skal følges.
• Sterilt indhold. Sprøjten er beregnet til engangsbrug. Indholdet af sprøjten skal bruges umiddelbart efter, at emballagen er åbnet. Kasser enhver ubrugt synvisc-one.
• Brug ikke synvisc-one, hvis pakken åbnes eller beskadiges. Opbevares i original emballage (beskyttet mod lys) ved stuetemperatur under 30 ° C (30 ° C). Frys ikke.
• Fjern enhver synovialvæske eller effusion, inden du injicerer synvisc-one.
• Synvisc-One should be used with caution when there is evidence of lymphatic or venous stasis in the leg to be injected.

Oplysninger til patienterne

• Give patienter en kopi af Patientmærkning Før brug.
• Hævelse af mild til moderat smerte og/eller effusion af det injicerede knæ er rapporteret i kliniske forsøg, der var relateret til intraartikulær injektion af synvisc-one. Disse begivenheder var typisk forbigående og blev normalt løst på egen hånd eller med konservativ behandling.
• Som med enhver invasiv fælles procedure anbefales det, at patienten undgår anstrengende aktiviteter (for eksempel sport med høj indflydelse, såsom fodboldtennis eller jogging) eller langvarige vægtbærende aktiviteter i cirka 48 timer efter den intraartikulære injektion. Patienten skal konsultere sin læge om det passende tidspunkt til at genoptage sådanne aktiviteter.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

• Synvisc-en sikkerhed og effektivitet er ikke blevet etableret hos gravide kvinder.

Sygeplejerske mødre

• Det vides ikke, om synvisc-one udskilles i human mælk. Synvisc-en sikkerhed og effektivitet er ikke blevet fastlagt hos ammende kvinder.

Pædiatri

• Sikkerheden og effektiviteten af ​​Synvisc-One er ikke blevet fastlagt hos pædiatriske patienter. Pædiatriske patienter defineres som patienter ≤ 21 år.

Overdoseringsoplysninger til synvisc-one

Ingen oplysninger leveret.

Kontraindikationer for synvisc-one

• Administrer ikke til patienter med kendt overfølsomhed (allergi) over for hyaluronan (natriumhyaluronat) præparater.
• Injicerer ikke synvisc-one i knæene hos patienter, der har knæled i ledinfektioner eller hudsygdomme eller infektioner i området på injektionsstedet.

Klinisk farmakologi for Synvisc-One

Pivotal klinisk forsøg

Undersøgelsesdesign

For at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​en enkelt injektionsregime af Synvisc-One i reduktionen af ​​smerterescore i slidgigt i knæet blev der gennemført et potentielt randomiseret dobbeltblind 2-arm (parallel gruppe) klinisk forsøg i 21 centre i seks europæiske lande. I alt 253 patienter blev tilfældigt tildelt til at studere behandling; 123 modtog 6 ml synvisc-one og 130 modtog 6 ml phosphatbufferet saltvand. Hverken patienterne eller de kliniske observatører kendte patienternes behandlingsallokeringer. De indsamlede resultatforanstaltninger omfattede Western Ontario- og McMaster Universities osteoarthritis -indeks (WOMAC; Likert 3.1 en version); Patient Global Assessment (PTGA); Clinical Observer Global Assessment (COGA); og brug af rednings smertestillende middel (se Behandling og evalueringsplan ). Populationens intention-to-treat (ITT) (alle patienter randomiseret) blev anvendt til den primære analyse. Den primære effektivitetsanalyse var en sammenligning over 26 uger mellem de to behandlingsgrupper af ændringer fra baseline i WOMAC A (smerte) underskala (se Patientpopulation og demografi ) udført ved analyse af covarians (ANCOVA).

Patientpopulation og demografi

Undersøgelsespatienter havde primær slidgigt i knæet pr. American College of Rheumatology -kriterier og var mindst 40 år gamle. Diagnosen blev bekræftet via nylige radiograf, der viste mindst en osteophyt i målknæet. Undersøgelsespatienter havde fortsat målknysmerter på trods af brug af konservativ behandling og smertestillende midler/ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er). Patienter med alvorlig sygdom (grad IV) pr. Kellgren-Lawrence-kriterier eller som havde forudgående arthroplastik i målknæet blev udelukket. I begyndelsen af ​​undersøgelsespersonerne havde personer moderat eller alvorlige målknæsmerter, når de gik på en flad overflade (på en 5-punkts Likert-skala, hvor 0 = ingen 1 = mild 2 = moderat 3 = svær 4 = ekstrem) og en gennemsnitlig score på 1,5 til 3,5 på de fem spørgsmål i WOMAC A (smerter) underskala. WOMAC A -underskala beder om studieemner om at bedømme deres grad af smerte, når:

1. Gå på en flad overflade
2. Gå op og ned ad trappen
3. Hviler om natten
4. Sidder eller lyver
5. Stående lodret

Tabel 1 opsummerer demografien og baselineegenskaberne. Der var ingen klinisk meningsfulde forskelle mellem behandlingsgrupper i nogen baseline -parameter.

Behandling og evalueringsplan

Den første behandlingsfase

Patienter blev fulgt i 26 uger. Undersøgelsesbesøg blev planlagt til screening af baseline og uger 1 4 8 12 18 og 26. Injektioner blev udført aseptisk ved basisbesøget efter arthrocentese for at trække enhver udformet effusion eller synovialvæske til stede. Patienter fik ikke lov til at tage langtidsvirkende NSAID'er (inklusive cyclo-oxygenase II-hæmmere) opioide smertestillende midler eller kortikosteroider (ved en hvilken som helst rute) under undersøgelsen, men fik lov til at tage op til 4 g pr. Dag acetaminophen efter behov for redning af injiceret knæmerter. Redningsmedicin var ikke tilladt inden for 48 timer efter noget undersøgelsesbesøg. Injiceret knævurdering af patient- og kliniker Global Assessments (PTGA

Gentag behandlingsfasen

Hvis patienter i enten blindet behandlingsgruppe havde mindst mild smerte i det injicerede knæ ved ugen 26 besøg (og oplevede ikke nogen signifikante kliniske bekymringer efter den første behandlingsadministration), blev de tilbudt en injektion af (open-label) synvisc-one. De, der valgte at modtage den anden injektion, blev kun fulgt i 4 uger for sikkerhed.

SAMMENDRAG AF BESKYTTELSE

Frekvensen og typen af ​​bivirkninger (AE'er) var ens mellem gruppen af ​​patienter, der modtog Synvisc-One og gruppen, der modtog saltkontrol.

Den første behandlingsfase

De samlede proportioner af patienter med behandlingsvækst AES uanset enhedsrelaterethed (Synvisc-One: N = 70 56,9 %; saltkontrol: N = 79 60,8 %) og med injiceret knæ AES uanset enhedsrelaterethed (synvisc- en: n = 44 35,8 %; Salin-kontrol: N = 44 33,8 %) var sammenlignelige mellem de to behandlingsgrupper (se tabel 2). Tabel 3 viser forekomsten af ​​AE'er i det injicerede knæ, der blev vurderet af efterforskeren til at være enhedsrelateret defineret som relateret til enten undersøgelsesinjektionen eller undersøgelsesbehandlingen.

Enhedsrelaterede AE'er, der involverede det injicerede knæ, var milde eller moderat i naturen og blev behandlet symptomatisk. Der var ingen alvorlige AE'er i det injicerede knæ i hverken synvisc- et eller saltvandskontrolgruppen.

Gentag behandlingsfasen

Den gentagne behandlingsfase evaluerede sikkerhedsprofilen for den indledende fase af patienter, der fik en anden injektion af Synvisc-One. Hundrede og tres patienter blev behandlet i denne fase af undersøgelsen, hvor 77 patienter modtog en anden injektion af Synvisc-One. Af disse 77 patienter oplevede 4 (NULL,2%) fem enhedsrelaterede AE'er i det injicerede knæ. Alle sådanne begivenheder var milde til moderat og blev behandlet symptomatisk. Disse begivenheder var arthralgi (n = 2) arthritis (n = 1) injektion hæmatom (n = 1) og smerter i injektionsstedet (n = 1). Patienter, der udviklede injicerede knæ AES i den indledende fase af undersøgelsen, og som derefter modtog gentagen behandling, oplevede ikke injiceret knæ AES ved gentagen eksponering for synvisc-one.

Generelt injiceret knæets sikkerhedsoversigt

Sikkerhedsprofilen for Synvisc-One ligner den kliniske og post-markedsføringsoplevelse set med SYNVISC (3 injektionsregime), hvor smerter og effusion af smerter var den hyppigst forekommende AE'er i det injicerede knæ.

Tilfælde af akut betændelse, der er kendetegnet ved ledssmerter hævelse af svingning og undertiden ledvarme og/eller stivhed, er rapporteret efter en intraartikulær injektion af synvisc-one. Analyse af synovialvæske afslører aseptisk væske uden krystaller. Denne reaktion reagerer ofte inden for et par dage på behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) intraartikulære steroider og/eller arthrocentese.

Klinisk fordel ved behandlingen kan stadig være synlig efter sådanne reaktioner.

Bivirkninger uden for det indsprøjtede knæ

Samlet set 101 patienter (synvisc-one: n = 47 38,2%; saltvandskontrol: n = 54 41,5%) oplevede mindst en AE uden for det injicerede knæ uanset enhedsrelaterethed. De mest almindeligt forekommende (5 % eller mere i begge grupper) AES uden for det injicerede knæ var hovedpine rygsmerter nasopharyngitis og influenza. I Synvisc-One-gruppen var der en AE af synkope, der blev betragtet som enhedsrelateret.

Ingen nye systemiske AE'er blev identificeret under denne undersøgelse sammenlignet med SYNVISC.

Primær effekt slutpunkt

Det primære slutpunkt for undersøgelsen forskellen mellem behandlingsgrupperne i ændring fra baseline over 26 uger i WOMAC blev der opfyldt en smerterescore (tabel 4).

Synvisc-One also demonstrated superiority to saline control in multiple pre-defined secondary outcome measures which included PTA over and at 26 weeks Coga over and at 26 weeks and pain while walking on a flat surface (Womac A1) over and at 26 weeks (see Figure 1 and Table 5).

WOMAC A1-responderhastigheden (hvor responsen blev defineret som en 1-eller-morisk kategoriforbedring fra baseline, og patienten ikke trak sig tilbage fra undersøgelsen) var signifikant højere i Synvisc-One-gruppen end i saltvandskontrolgruppen. Enoghalvfjerds procent (71%) af patienterne var respondenter i uge 18 i Synvisc-One-gruppen (mod 54% i saltvandskontrolgruppen). I uge var 26 64% af patienterne i Synvisc-One-gruppen respondenter, mens kun 50% af patienterne i saltvandskontrolgruppen var respondenter.

Tabel 1: Resumé af demografiske og basislinjegenskaber

Tabel 2: Patienter med bivirkninger i det injicerede knæ uanset relaterethed

Tabel 3: Patienter med enhedsrelaterede bivirkninger i det injicerede knæ

Tabel 4: Primære effektivitetsresultater: WOMAC A (Pain) Resultat Samlet ændring fra baseline over 26 uger - ITT -befolkning

Tabel 5: Klinisk betydning af sekundære effektspunkter

Figur 1: Plot for kategoriske sekundære endepunkter-itt-population

Figur 2: Patientens responderhastighed på WOMAC A1 (vandrende smerte) - ITT -befolkning

Patientinformation til synvisc-one

Sørg for at læse følgende vigtige oplysninger omhyggeligt. Disse oplysninger indtager ikke stedet for din læges råd. Hvis du ikke forstår disse oplysninger eller vil vide mere, så spørg din læge.

Ordliste over udtryk

Hyaluronan (udtalt hy-al-u-roe-nan): er et naturligt stof, der er til stede i meget høje mængder i samlinger. Det fungerer som et smøremiddel og en støddæmper i leddet og er nødvendigt for, at leddet fungerer korrekt.

Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler: Også kendt som NSAIDS; medicin, der bruges til behandling af smerter eller hævelse. Der er mange eksempler på NSAID'er, herunder (men ikke begrænset til) aspirin og ibuprofen. Nogle af disse er medicin over-the-counter, og andre kan kun opnås ved recept.

Osteoarthritis (udtalt s-t-o-arth-r-tis): (OA) er en type gigt, der involverer slid af brusk (den beskyttende dækning på enderne af dine knogler) og tab af dæmpningsvæske i leddet

Indholdsfortegnelse

• Ordliste over udtryk
• Indholdsfortegnelse
• Hvad er Synvisc-One®-produktet?
• Hvordan bruges Synvisc-One Product ®? (Indikationer)
• Hvordan gives Synvisc-One®-produktet?
• Er der nogen grunde til, at jeg ikke skal modtage en synvisc-
• One® -injektion? (Kontraindikationer)
• Hvad skal min læge advare mig om?
• Hvad er risikoen for at få en Synvisc-One®-injektion?
• Hvad er fordelene ved at få en Synvisc-One®-injektion?
• Hvad skal jeg gøre, når jeg får Synvisc-One®-injektion?
• Hvilke andre behandlinger er tilgængelige for OA?
  • Ikke-lægemiddelbehandlinger
  • Lægemiddelterapi
• Hvornår skal jeg ringe til min læge? (Fejlfinding)
• Hvilke bivirkninger blev observeret i den kliniske undersøgelse?
• Hvordan får jeg mere information om Synvisc-One®-produktet? (Brugerhjælp)

Hvad er Synvisc-One-produktet?

Synvisc-One is a gel-like mixture that comes in a syringe containing 6 mL (1 ½ teaspoon) and is injected into your knee. It is made up of hylan A fluid hylan B gel and salt water. Hylan A and hylan B are made from a substance called hyaluronan (pronounced hy-al-u-ROE-nan) also known as sodium hyaluronate that comes from chicken combs. Hyaluronan is a natural substance found in the body and is present in very high amounts in joints. The body's own hyaluronan acts like a lubricant and a stød absorber in the joint and is needed for the joint to work properly.

Hvordan bruges Synvisc-One®-produktet? (Indikationer)

Den FDA-godkendte indikation for Synvisc-One er:

Synvisc-One is indicated for the treatment of pain in osteoartritis (OA) of the knee in patients who have failed to respond adequately to conservative non-pharmacologic therapy and simple analgesics e.g. acetaminophen.

Hvordan gives Synvisc-One®-produktet?

Din læge vil injicere synvisc-one i dit knæ.

Er der nogen grunde til, at jeg ikke skal modtage en synvisc- One® -injektion? (Kontraindikationer)

Din læge vil afgøre, om der er nogen grund til, at du ikke er en passende kandidat til synvisc-one. Du skal være opmærksom på, at synvisc-one:

• Bør ikke bruges til patienter, der har haft nogen tidligere allergiske reaktioner på Synvisc Synvisc-One eller nogen hyaluronan-baserede produkter. Tegn på en allergisk reaktion kan omfatte hævelse af dit ansigts tunge eller hals; Besvær eller slukning åndenød; hvæsende; brystsmerter; en tæthed i halsen; søvnighed; udslæt; kløe; nældefeber; skylning; og/eller feber.
• Bør ikke bruges til patienter med et knæled i ledinfektionshudsygdom eller infektion omkring det område, hvor injektionen vil blive givet.

Hvad skal min læge advare mig om?

Følgende er vigtige behandlingsovervejelser for dig at diskutere med din læge og forstå for at hjælpe med at undgå utilfredsstillende resultater og komplikationer:

• Synvisc-One is only for injection into the knee performed by a doctor or other qualified health care professional. Synvisc-One has not been tested to show pain relief in joints other than the knee.
• Synvisc-One has not been tested to show better pain relief when combined with other injected medicines.
• Fortæl din læge, hvis du er allergisk over for produkter fra fugle som fjeræg og fjerkræ.
• Fortæl din læge, hvis du har betydelige hævelse eller blodpropper i benet.
• Synvisc should be used with caution when there is evidence of lymphatic or venous stasis in the leg to be injected.
• Synvisc-One has not been tested in pregnant women or women who are nursing. You should tell your doctor if you think you are pregnant or if you are nursing a child.
• Synvisc-One has not been tested in children ( ≤ 21 years of age).

Hvad er risikoen for at få en Synvisc-One®-injektion?

Bivirkningerne (også kaldet reaktioner), der undertiden ses efter enhver injektion i knæet, inklusive synvisc-one, inkluderer: Smerter hævelse af varme rødme og/eller væskeopbygning omkring knæet. Disse reaktioner er generelt milde og holder ikke længe. Reaktioner behandles generelt ved at hvile og anvende is på det injicerede knæ. Nogle gange er det nødvendigt at give smertestillende ved munden, såsom acetaminophen eller NSAID'er eller at give injektioner af steroider eller at fjerne væske fra knæleddet. Patienter gennemgår sjældent arthroscopy (en kirurgisk inspektion af knæleddet) eller andre medicinske procedurer relateret til disse reaktioner.

Andre bivirkninger set med synvisc eller synvisc-one er: udslæt bikuber kløende muskelsmerter/kramper, Din blodprop, når du bliver skåret eller såret). Allergiske reaktioner Nogle, der kan være potentielt alvorlige, blev observeret under brugen af ​​synvisc-one.

Sjældne tilfælde af knæled i ledinfektion er rapporteret efter SYNVISC -injektioner. Hvis nogen af ​​ovenstående bivirkninger eller symptomer vises, når du får Synvisc-One, eller hvis du har andre problemer, skal du kalde din læge.

Hvad er fordelene ved at få en Synvisc-One®-injektion?

Som vist i en medicinsk undersøgelse af 253 patienter med slidgigt (OA) af knæet, hvor ca. halvdelen modtog enten en enkelt injektion af synvisc-one eller en injektion af det samme volumen af ​​saltvand (en saltvandskontrolinjektion) De største fordele ved synvisc-one er smertelindring og forbedring af andre symptomer relateret til OA af knæet.

Hvad skal jeg gøre, når jeg får Synvisc-One®-injektion?

Det anbefales, at du undgår anstrengende aktiviteter (for eksempel sport med høj indflydelse, såsom tennis eller jogging) eller langvarige vægtbærende aktiviteter i cirka 48 timer efter injektionen. Du skal konsultere din læge om det passende tidspunkt til at genoptage sådanne aktiviteter.

Hvilke andre behandlinger er tilgængelige for OA?

Hvis du har OA, er der andre ting, du kan gøre foruden at få Synvisc-One. Disse inkluderer:

Ikke-lægemiddelbehandlinger

• Undgå aktiviteter, der forårsager knæsmerter
• Træning eller fysioterapi
• Vægttab
• Fjernelse af overskydende væske fra dit knæ

Lægemiddelterapi

• Smerteaflastere som acetaminophen og narkotika
• Lægemidler, der reducerer betændelse (tegn på betændelse, er hævende smerter eller rødme) såsom aspirin og andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er for eksempel ibuprofen og naproxen)
• Steroider, der injiceres direkte i dit knæ.

Hvornår skal jeg ringe til min læge? (Fejlfinding)

Hvis nogen af ​​bivirkningerne eller symptomerne beskrevet ovenfor vises, når du får Synvisc-One, eller hvis du har andre problemer, skal du kalde din læge.

Hvad viste de kliniske studier?

En undersøgelse blev udført i 6 lande uden for USA med 21 læger. Patienterne i undersøgelsen havde mild til moderat knæ OA moderat til svær smerte og havde ikke tilstrækkelig lindring af deres smerte og symptomer med medicin taget af munden.

I alt 253 patienter i undersøgelsen blev tildelt tilfældigvis at modtage enten en enkelt injektion af synvisc-one (n = 123 patienter) eller en injektion af det samme volumen saltvand (en saltvandskontrolinjektion) (n = 130 patienter). Hverken patienterne eller lægerne, der vurderede dem, vidste, hvilken behandling de modtog. Enhver væske, der var til stede i patientens knæ, blev fjernet før injektionen. Patienterne blev set af deres læge på standardtider over 6 måneder. Oplysninger blev indsamlet om, hvor meget smerte de oplevede at udføre forskellige typer aktiviteter, hvor meget de var begrænsede i deres daglige aktiviteter af deres OA og på deres samlede tilstand. Deres læge leverede også en samlet bedømmelse af deres OA.

Det vigtigste mål for undersøgelsen var, hvor meget smerte forsøgspersoner havde, der udførte fem almindelige typer aktiviteter i løbet af undersøgelsen på 6 måneder. Daglige aktivitetsbegrænsninger og samlede evalueringer blev også sammenlignet mellem gruppen af ​​patienter, der fik Synvisc-One-injektion og gruppen, der fik saltvandinjektion. Undersøgelsen viste, at patienter, der modtog synvisc-one, havde signifikant mindre smerter over 6 måneder og følte sig markant bedre end de patienter, der modtog saltvandsprodukter. Forskellen i reduktion af smerter score fra baseline til 6 måneder mellem synvisc-one og saltvandskontrolinjektionen var 0,15 ud af en 5-punkts skala til måling af OA-smerter i knæet.

Hvilke bivirkninger blev observeret i den kliniske undersøgelse?

Følgende er de mest almindelige bivirkninger, der opstod under det kliniske forsøg med synvisc-one:

• Smerter i knæet eller på injektionsstedet
• Stivhed hævelse eller varme i eller omkring knæet
• Ændringer i den måde, du går på (f.eks. Haltning)

Alvorlige bivirkninger blev ikke observeret i Synvisc-One-forsøget. Fællesinfektioner forekom ikke i det injicerede knæ i det kliniske synvisc-one. De mest almindelige forekommende bivirkninger uden for det injicerede knæ var hovedpine rygsmerter ondt i halsen og influenza. En patient havde en enkelt episode af at føle sig svag.

Hvordan får jeg mere information om Synvisc-One®-produktet? (Brugerhjælp)

Hvis du har spørgsmål eller gerne vil finde ud af mere om Synvisc-One, kan du kalde Genzyme Biosurgery på 1-888-3-synvisc (1-888-379-6847) eller besøge www.synvisc.com.