Prozac

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

ADVARSEL

Selvmordstanker og adfærd

• Antidepressiva øgede risikoen for selvmordstanker og adfærd hos børn unge og unge voksne i kortvarige studier. Disse undersøgelser viste ikke en stigning i risikoen for selvmordstanker og adfærd med antidepressivt anvendelse hos patienter i alderen 24; Der var en reduktion i risikoen med antidepressiv brug hos patienter i alderen 65 år og ældre [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
• Hos patienter i alle aldre, der er startet på antidepressiva, overvåger det tæt på forværring og for fremkomst af selvmordstanker og adfærd. Rådgive familier og plejere af behovet for tæt observation og kommunikation med receptpligtige [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
• Prozac er ikke godkendt til brug hos børn under 7 år ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER og Brug i specifikke populationer ].

Når du bruger Prozac og Olanzapine i kombination, henvises også til boksede advarselsafsnit af pakkenindsatsen til Symbyax.

Beskrivelse for Prozac

Prozac ^® (fluoxetin -kapsler USP) er et selektivt serotonin Genoptag Inhibitor til oral administration. Det markedsføres også til behandling af premenstrual dysforisk lidelse (Sarafem ^® fluoxetinhydrochlorid). Det er betegnet (±) -nmethyl-3-phenyl-3-[(ααa-trifluoro-p-tolyl) oxy] propylaminhydrochlorid og har den empiriske formel af C ₁₇ H ₁₈ F ₃ Nej • HCL. Dens molekylvægt er 345,79. Den strukturelle formel er:

Fluoxetinhydrochlorid er et hvidt til off-white krystallinsk fast stof med en opløselighed på 14 mg/ml i vand.

Hver pulvule ^® Indeholder fluoxetinhydrochlorid svarende til 10 mg (NULL,3 μmol) 20 mg (NULL,7 μmol) eller 40 mg (NULL,3 μmol) fluoxetin. Pulvulerne indeholder også stivelse gelatinsilikone titandioxid jernoxid og andre inaktive ingredienser. De 10 og 20 mg pulvules indeholder også FD

Prozac Weekly™ capsules a delayed-release fellermulation contain enteric-coated pellets of Fluoxetinhydrochlorid equivalent to 90 mg (291 μmol) of fluoxetine. The capsules also contain D&C Yellow No. 10 FD&C Blue No. 2 gelatin hypromellose hypromellose acetate succinate sodium lauryl sulfate sucrose sugar spheres talc titanium dioxide triethyl citrate og other inactive ingredients.

Bruger til Prozac

Prozac ^® er indikeret til behandling af:

• Akut og vedligeholdelsesbehandling af større depressiv lidelse [se Kliniske studier ].
• Akut og vedligeholdelsesbehandling af besættelser og tvang hos patienter med obsessiv kompulsiv lidelse (OCD) [se Kliniske studier ].
• Akut og vedligeholdelsesbehandling af binge-spisende og opkastningsadfærd hos patienter med moderat til svær bulimia nervosa [se Kliniske studier ].
• Akut behandling af paniklidelse med eller uden agorafobi [se Kliniske studier ].

Prozac og Olanzapine in Combination er indikeret til behandling af:

• Akut behandling af depressive episoder forbundet med bipolar I -lidelse.
• Behandlingsresistent depression (større depressiv lidelse hos patienter, der ikke reagerer på 2 separate forsøg med forskellige antidepressiva af tilstrækkelig dosis og varighed i den aktuelle episode).

Prozac monotherapy is not indicated feller the treatment of depressive episodes associated with Bipolar I Disellerder eller the treatment of treatment resistant depression.

Når du bruger Prozac og Olanzapine i kombination, henvises også til afsnittet Kliniske studier i pakkenindsatsen til Symbyax ^® .

Dosering til Prozac

Major depressiv lidelse

Første behandling

Voksen

Inititér Prozac 20 mg/dag oralt om morgenen. Overvej en dosisforøgelse efter flere uger, hvis der observeres utilstrækkelig klinisk forbedring. Administrer doser over 20 mg/dag en gang dagligt om morgenen eller to gange dagligt (dvs. morgen og middag). Den maksimale fluoxetindosis bør ikke overstige 80 mg/dag.

I kontrollerede forsøg, der blev anvendt til at understøtte effektiviteten af ​​fluoxetinpatienter, blev der administreret morgendoser fra 20 til 80 mg/dag. Undersøgelser, der sammenligner fluoxetin 20 40 og 60 mg/dag til placebo, indikerer, at 20 mg/dag er tilstrækkelig til at opnå en tilfredsstillende respons i større depressiv lidelse i de fleste tilfælde [se Kliniske studier ].

Pædiatrisk (børn og unge)

Start Prozac 10 eller 20 mg/dag. Efter 1 uge ved 10 mg/dag øg dosis til 20 mg/dag. På grund af højere plasmaniveauer hos børn med lavere vægt kan start- og måldosis i denne gruppe imidlertid være 10 mg/dag. Overvej en dosisforøgelse til 20 mg/dag efter flere uger, hvis der ikke observeres utilstrækkelig klinisk forbedring. På kort sigt (8 til 9 uger) kontrollerede kontrollerede kliniske forsøg med fluoxetin, der understøtter dens effektivitet i behandlingen af ​​store depressive lidelser Patienter, blev administreret fluoxetindoser på 10 til 20 mg/dag [se Kliniske studier ].

Alle patienter

Som med andre lægemidler, der er effektive til behandling af større depressiv lidelse, kan den fulde effekt blive forsinket indtil 4 ugers behandling eller længere.

Registrerer med jævne mellemrum for at bestemme behovet for vedligeholdelsesbehandling.

Skiftende patienter til et tricyklisk antidepressiva (TCA)

Dosering of a TCA may need to be reduced og plasma TCA concentrations may need to be monitellered tempellerarily when fluoxetine is coadministered eller has been recently discontinued [see ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER og Lægemiddelinteraktioner ].

Obsessiv tvangsforstyrrelse

Første behandling

Voksen

Inititér Prozac 20 mg/dag oralt om morgenen. Overvej en dosisforøgelse efter flere uger, hvis der observeres utilstrækkelig klinisk forbedring. Den fulde terapeutiske virkning kan blive forsinket indtil 5 ugers behandling eller længere. Administrer doser over 20 mg/dag en gang dagligt om morgenen eller to gange dagligt (dvs. morgen og middag). Et dosisområde fra 20 til 60 mg/dag anbefales; Dog er doser på op til 80 mg/dag blevet godt tolereret i åbne undersøgelser af OCD. Den maksimale fluoxetindosis bør ikke overstige 80 mg/dag.

I de kontrollerede kliniske forsøg med fluoxetin, der understøtter dens effektivitet i behandlingen af ​​OCD -patienter, blev der administreret faste daglige doser på 20 40 eller 60 mg fluoxetin eller placebo [se Kliniske studier ]. In one of these studies no dose-response relationship feller effectiveness was demonstrated.

Pædiatrisk (børn og unge)

Hos unge og højere vægt indleder børn behandling med en dosis på 10 mg/dag. Efter 2 uger øges dosis til 20 mg/dag. Overvej yderligere dosisforøgelser efter flere uger mere, hvis der ikke er tilstrækkelig klinisk forbedring. Et dosisområde fra 20 til 60 mg/dag anbefales.

Hos børn i lavere vægt indleder børn behandling med en dosis på 10 mg/dag. Overvej yderligere dosisforøgelser efter flere uger mere, hvis der ikke er tilstrækkelig klinisk forbedring. Et dosisområde fra 20 til 30 mg/dag anbefales. Erfaring med daglige doser større end 20 mg er meget minimal, og der er ingen erfaring med doser større end 60 mg.

I det kontrollerede kliniske forsøg med fluoxetin, der understøtter dens effektivitet i behandlingen af ​​OCD -patienter, blev der administreret fluoxetindoser i området fra 10 til 60 mg/dag [se Kliniske studier ].

Revurderer periodisk for at bestemme behovet for behandling.

Bulimia nervosa

Første behandling

Administrer prozac 60 mg/dag om morgenen. For nogle patienter kan det tilrådes at titrere op til denne måldosis over flere dage. Fluoxetindoser over 60 mg/dag er ikke systematisk undersøgt hos patienter med bulimi. I de kontrollerede kliniske forsøg med fluoxetin, der understøtter dens effektivitet i behandlingen af ​​bulimia nervosa -patienter, blev administreret faste daglige fluoxetindoser på 20 eller 60 mg eller placebo [se Kliniske studier ]. Only the 60 mg dose was statistically significantly superieller to placebo in reducing the frequency of binge-eating og opkast.

Registrerer med jævne mellemrum for at bestemme behovet for vedligeholdelsesbehandling.

Paniklidelse

Første behandling

Start behandling med prozac 10 mg/dag. Efter en uge øges dosis til 20 mg/dag. Overvej en dosisforøgelse efter flere uger, hvis der ikke observeres nogen klinisk forbedring. Fluoxetindoser over 60 mg/dag er ikke systematisk evalueret hos patienter med paniklidelse. I de kontrollerede kliniske forsøg med fluoxetin, der understøtter dens effektivitet i behandlingen af ​​paniklidelse, blev patienter indgivet fluoxetindoser i området fra 10 til 60 mg/dag [se Kliniske studier ]. The most frequently administered dose in the 2 flexible-dose clinical trials was 20 mg/day.

Med jævne mellemrum revurderer behovet for fortsat behandling.

Prozac And Olanzapine In Combination: Depressive Episodes Associated With Bipolar I Disellerder

Når du bruger Prozac og Olanzapine i kombination, henvises også til afsnittet Kliniske studier i pakkenindsatsen til Symbyax.

Voksen

Administrer fluoxetin i kombination med oral olanzapin en gang dagligt om aftenen uden hensyntagen til måltider, der generelt begynder med 5 mg oral olanzapin og 20 mg fluoxetin. Foretag doseringsjusteringer, hvis det er indikeret i henhold til effektivitet og tolerabilitet inden for dosisområder af fluoxetin 20 til 50 mg og oral olanzapin 5 til 12,5 mg. Antidepressiv effektivitet blev påvist med olanzapin og fluoxetin i kombination med et dosisområde af olanzapin 6 til 12 mg og fluoxetin 25 til 50 mg. Sikkerhed ved co-administration af doser over 18 mg olanzapin med 75 mg fluoxetin er ikke blevet evalueret i kliniske studier. Gennemsigtig med jævne mellemrum behovet for fortsat farmakoterapi.

Børn og unge (10 -17 år)

Administrer kombination af olanzapin og fluoxetin en gang dagligt om aftenen, der generelt begynder med 2,5 mg olanzapin og 20 mg fluoxetin. Foretag doseringsjusteringer, hvis det er angivet i henhold til effektivitet og tolerabilitet. Sikkerhed ved co-administration af doser over 12 mg olanzapin med 50 mg fluoxetin er ikke blevet evalueret i pædiatriske kliniske studier. Gennemsigtig med jævne mellemrum behovet for fortsat farmakoterapi.

Sikkerhed og effektivitet af fluoxetin i kombination med olanzapin blev bestemt i kliniske forsøg, der understøtter godkendelse af Symbyax (fast dosis kombination af olanzapin og fluoxetin). Symbyax er doseret mellem 3 mg/25 mg (olanzapin/fluoxetin) pr. Dag og 12 mg/50 mg (olanzapin/fluoxetin) pr. Dag. Følgende tabel demonstrerer de relevante individuelle komponentdoser af Prozac og Olanzapine versus Symbyax. Juster doseringen, hvis det er angivet med de individuelle komponenter i henhold til effektivitet og tolerabilitet.

Tabel 1: Omtrentlig dosis korrespondance mellem Symbyax ¹ og the Combination of Prozac og Olanzapine

Prozac monotherapy is not indicated feller the treatment of depressive episodes associated with Bipolar I Disellerder.

Prozac And Olanzapine In Combination: Treatment Resistant Depression

Når du bruger Prozac og Olanzapine i kombination, henvises også til afsnittet Kliniske studier i pakkenindsatsen til Symbyax.

Administrer fluoxetin i kombination med oral olanzapin en gang dagligt om aftenen uden hensyntagen til måltider, der generelt begynder med 5 mg oral olanzapin og 20 mg fluoxetin. Juster doseringen, hvis indikeret i henhold til effektivitet og tolerabilitet inden for dosisområder af fluoxetin 20 til 50 mg og oral olanzapin 5 til 20 mg. Antidepressiv effektivitet blev påvist med olanzapin og fluoxetin i kombination med et dosisområde af olanzapin 6 til 18 mg og fluoxetin 25 til 50 mg.

Sikkerhed og effektivitet af fluoxetin i kombination med olanzapin blev bestemt i kliniske forsøg, der understøtter godkendelse af Symbyax (fast dosiskombination af olanzapin og fluoxetin). Symbyax er doseret mellem 3 mg/25 mg (olanzapin/fluoxetin) pr. Dag og 12 mg/50 mg (olanzapin/fluoxetin) pr. Dag. Tabel 1 demonstrerer de relevante individuelle komponentdoser af Prozac og Olanzapine versus Symbyax. Juster doseringen, hvis det er angivet med de individuelle komponenter i henhold til effektivitet og tolerabilitet.

Gennemsigtig med jævne mellemrum behovet for fortsat farmakoterapi.

Sikkerhed ved samtidig administration af doser over 18 mg olanzapin med 75 mg fluoxetin er ikke blevet evalueret i kliniske studier.

Prozac monotherapy is not indicated feller the treatment of treatment resistant depression (Major depressiv lidelse in patients who do not respond to 2 Antidepressivs of adequate dose og duration in the current episode).

Dosering i specifikke populationer

Geriatrisk

Overvej en lavere eller mindre hyppig dosering for ældre [se Brug i specifikke populationer ].

Leverskrivning i leveren

Som med mange andre medikamenter bruger en lavere eller mindre hyppig dosering hos patienter med nedsat leverfunktion [se Klinisk farmakologi og Brug i specifikke populationer ].

Samtidig sygdom

Patienter med samtidig sygdom eller på flere samtidige medicin kan kræve doseringsjusteringer [se Klinisk farmakologi og ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Prozac And Olanzapine In Combination

Brug en startdosis af oral olanzapin 2,5 til 5 mg med fluoxetin 20 mg til patienter med en disponering for hypotensive reaktioner Patienter med leverdæmpning eller patienter, der udviser en kombination af faktorer, der kan bremse metabolismen af ​​olanzapin eller fluoxetin i kombination (kvindelig kønsgeriatrisk alder ikke-røgende status) eller de patienter, der kan være farmakodynamisk følsomme for olanzin. Titrat langsomt og juster doseringen efter behov hos patienter, der udviser en kombination af faktorer, der kan bremse stofskiftet. Prozac og olanzapin i kombination er ikke systematisk undersøgt hos patienter over 65 år eller hos patienter mindre end 10 år [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER og Lægemiddelinteraktioner ].

Seponering af behandlingen

Symptomer forbundet med seponering af fluoxetin SNRI'er og SSRI'er er rapporteret [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Skift en patient til eller fra en monoamin oxidaseinhibitor (MAOI) beregnet til behandling af psykiatriske lidelser

Mindst 14 dage bør gå mellem ophør af en MAOI, der er beregnet til at behandle psykiatriske lidelser og påbegyndelse af terapi med Prozac. Omvendt bør mindst 5 uger tillades efter stop af Prozac, inden de startede en MAOI, der har til formål at behandle psykiatriske lidelser [se Kontraindikationer ].

Brug af prozac med andre maois såsom linezolid eller methylenblå

Start ikke Prozac hos en patient, der behandles med linezolid eller intravenøs methylenblå, fordi der er en øget risiko for serotoninsyndrom. Hos en patient, der kræver mere presserende behandling af en psykiatrisk tilstand, skal andre interventioner, herunder hospitalisering, overvejes [se Kontraindikationer ].

I nogle tilfælde kan en patient, der allerede modtager Prozac -terapi, kræve presserende behandling med linezolid eller intravenøs methylenblå. Hvis acceptable alternativer til linezolid eller intravenøs methylenblå behandling ikke er tilgængelige, og de potentielle fordele ved linezolid eller intravenøs methylenblå behandling bedømmes for at opveje risikoen for serotoninsyndrom i en bestemt patientprozac skal stoppes hurtigt, og linezolid eller intravenøs methylenblå kan administreres. Patienten skal overvåges for symptomer på serotoninsyndrom i fem uger eller indtil 24 timer efter den sidste dosis af linezolid eller intravenøs methylenblå, hvad der kommer først. Terapi med Prozac kan genoptages 24 timer efter den sidste dosis af linezolid eller intravenøs methylenblå [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Risikoen for indgivelse af methylenblåt ved ikke-intravenøse ruter (såsom orale tabletter eller ved lokal injektion) eller i intravenøse doser er meget lavere end 1 mg/kg med prozac uklar. Sundhedsudbyderen bør ikke desto mindre være opmærksom på muligheden for nye symptomer på serotonin -syndrom med sådan brug [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Hvor leveret

Dosering Forms And Strengths

• 10 mg pulvule er en uigennemsigtig grøn hætte og uigennem
• 20 mg pulvule er en uigennemsigtig grøn hætte og uigennem
• 40 mg pulvule er en uigennemsigtig grøn hætte og uigennem

Følgende produkter er fremstillet af Eli Lilly og Company for Dista Products Company:

Pulvule fås i 10 mg 20 mg og 40 mg kapselstyrker og pakker som følger:

Opbevaring og håndtering

Opbevares ved kontrolleret stuetemperatur 15 ° til 30 ° C (59 ° til 86 ° F).

Markedsført af: Lilly USA LLC Indianapolis i 46285 USA. Revideret: Dec 2021.

Bivirkninger feller Prozac

Følgende bivirkninger diskuteres mere detaljeret i andre sektioner af mærkningen:

• Selvmordstanker og adfærd hos børn unge og unge voksne [se Boksadvarsel og ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Serotons syndrom [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Allergiske reaktioner og udslæt [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Screening af patienter for bipolar lidelse og overvågning for mani/hypomani [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Anfald [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Ændret appetit og vægt [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Unormal blødning [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Vinkel-lukning glaukom [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Hyponatræmi [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Angst og søvnløshed [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Qt forlængelse [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Potentiale for kognitiv og motorisk svækkelse [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Seponering af bivirkninger [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Seksuel dysfunktion [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]

Når du bruger Prozac og Olanzapin i kombination, henvises også til den bivirkningsreaktionsafdeling af pakkenindsatsen til Symbyax.

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler eller forudsiger de hastigheder, der er observeret i praksis.

Flere doser af Prozac er blevet administreret til 10782 patienter med forskellige diagnoser i amerikanske kliniske forsøg. Derudover har der været 425 patienter administreret Prozac i paniske kliniske forsøg. De angivne frekvenser repræsenterer andelen af ​​individer, der oplevede mindst en gang en behandling af behandlingsvingen reaktion af den anførte type. En reaktion blev betragtet som behandlingsvingen, hvis den forekom for første gang eller forværret under modtagelse af terapi efter baselinevaluering.

Forekomst i større depressiv lidelse OCD bulimia og paniklidelse placebokontrollerede kliniske forsøg (ekskl. Data fra udvidelser af forsøg)

Tabel 3 optæller de mest almindelige bivirkninger med behandlingsvækst, der er forbundet med brugen af ​​Prozac (forekomst af mindst 5% for Prozac og mindst dobbelt så stor som for placebo inden for mindst 1 af indikationerne) til behandling af større depressiv lidelse OCD og bulimi i amerikanske kontrollerede kliniske forsøg og paniklidelse i USA plus ikke-US-kontrollerede forsøg. Tabel 5 optæller behandling-opstående bivirkninger, der forekom hos 2% eller flere patienter behandlet med Prozac og med forekomst større end placebo, der deltog i amerikansk større depressiv lidelse OCD og bulimia kontrollerede kliniske forsøg og USA plus ikke-US panikforstyrrelse kontrollerede kliniske forsøg. Tabel 4 indeholder kombinerede data for puljen af ​​undersøgelser, der leveres separat ved indikation i tabel 3.

Tabel 3: Mest almindelige behandlingsfremkaldende bivirkninger: Forekomst ved større depressiv lidelse OCD bulimi og paniklidelse placebokontrollerede kliniske forsøg ¹²

Tabel 4: Behandlings-fremkommende bivirkninger: Forekomst i større depressiv lidelse OCD Bulimia og paniklidelse Placebo-kontrollerede kliniske forsøg ¹²

Forbundet med seponering i større depressiv lidelse OCD bulimia og panikforstyrrelse placebokontrollerede kliniske forsøg (ekskl. Data fra udvidelser af forsøg)

Tabel 5 viser de bivirkninger, der er forbundet med seponering af Prozac-behandling (forekomst mindst dobbelt så stor som for placebo og mindst 1% for Prozac i kliniske forsøg, der kun indsamler en primær reaktion forbundet med seponering) i større depressiv lidelse OCD bulimia og panikforstyrrelse kliniske forsøg plus ikke-US panikforstyrrelsesforsøg.

Tabel 5: De mest almindelige bivirkninger forbundet med seponering i større depressiv lidelse OCD bulimia og paniklidelse placebokontrollerede kliniske forsøg ¹

Andre modvirker i pædiatriske patienter (børn og unge)

Behandling-opstående bivirkninger blev opsamlet hos 322 pædiatriske patienter (180 fluoxetin-behandlet 142 placebo-behandlet). The overall profile of adverse reactions was generally similar to that seen in adult studies as shown in Tables 4 and 5. However the following adverse reactions (excluding those which appear in the body or footnotes of Tables 4 and 5 and those for which the COSTART terms were uninformative or misleading) were reported at an incidence of at least 2% for fluoxetine and greater than placebo: thirst hyperkinesia agitation personality disorder epistaxis urinary frequency and Menorrhagia.

Den mest almindelige bivirkning (forekomst mindst 1% for fluoxetin og større end placebo) forbundet med seponering i 3 pædiatriske placebo-kontrollerede forsøg (N = 418 randomiseret; 228 fluoxetinbehandlet; 190 placebo-behandlet) blev mani/hypomania (NULL,8% for fluoxetine-behandlet 0% til placebo-behandlet). I disse kliniske forsøg blev kun en primær reaktion forbundet med seponering indsamlet.

Mandlig og kvindelig seksuel dysfunktion med SSRI'er

Selvom ændringer i seksuel lyst seksuel præstation og seksuel tilfredshed ofte forekommer som manifestationer af en psykiatrisk lidelse, kan de også være en konsekvens af farmakologisk behandling. Især nogle beviser tyder på, at SSRI'er kan forårsage sådanne uhensigtsmæssige seksuelle oplevelser. Pålidelige estimater af forekomsten og sværhedsgraden af ​​uhensigtsmæssige oplevelser, der involverer præstation og tilfredshed, er imidlertid vanskelige at opnå, men delvis fordi patienter og sundhedsudbydere kan være tilbageholdende med at diskutere dem. I overensstemmelse hermed vil estimaterne af forekomsten af ​​uhensigtsmæssig seksuel oplevelse og præstation, der er citeret i produktmærkning, sandsynligvis undervurdere deres faktiske forekomst. Hos patienter, der er indskrevet i den amerikanske store depressive lidelse OCD og bulimia placebo-kontrollerede kliniske forsøg, faldt libido den eneste seksuelle bivirkning rapporteret af mindst 2% af patienterne, der tog fluoxetin (4% fluoxetin <1% placebo). There have been spontaneous repellerts in women taking fluoxetine of ellergasmic dysfunction including anellergasmia.

Der er ingen tilstrækkelige og godt kontrollerede undersøgelser, der undersøger seksuel dysfunktion med fluoxetinbehandling. Symptomer på seksuel dysfunktion vedvarer lejlighedsvis efter seponering af fluoxetinbehandling.

Priapisme er rapporteret med alle SSRI'er.

Selvom det er vanskeligt at kende den nøjagtige risiko for seksuel dysfunktion forbundet med brugen af ​​SSRIS -sundhedsudbydere bør rutinemæssigt spørge om sådanne mulige bivirkninger.

Andre reaktioner

Følgende er en liste over bivirkninger af behandlingsfremstilling rapporteret af patienter behandlet med fluoxetin i kliniske forsøg. Denne fortegnelse er ikke beregnet til at omfatte reaktioner (1), der allerede er anført i tidligere tabeller eller andre steder i mærkning (2), for hvilke en lægemiddelårsager var fjern (3), som var så generelle, at de var uinformative (4), som ikke blev betragtet som betydelige kliniske implikationer eller (5), der forekom med en hastighed, der var lig med eller mindre end placebo.

Reaktioner klassificeres efter kropssystem ved hjælp af følgende definitioner: Hyppige bivirkninger er dem, der forekommer hos mindst 1/100 patienter; De sjældne bivirkninger er dem, der forekommer hos 1/100 til 1/1000 patienter; Sjældne reaktioner er dem, der forekommer hos færre end 1/1000 patienter.

Krop som helhed - Hyppig: kulderystelser; Sjælden: selvmordsforsøg; Sjælden: Akut abdominal syndrom fotosensitivitetsreaktion.

Kardiovaskulært system - Hyppig: hjertebank; Sjælden: Arytmi hypotension ¹ .

Fordøjelsessystem - Sjælden: Dysfagia gastritis gastroenteritis melena mavesår; Sjælden: Blodig diarré duodenal ulcus esophageal mavesår Gastrointestinal blødning hæmatemese hepatitis peptisk mavesår mavesår.

Hemisk og lymfatisk system - Sjælden: ecchymosis; Sjælden: lilla kæledyr.

Undersøgelser - Hyppig: QT -interval forlængelse (QTCF ≥450 msek) ³ .

Nervesystem - Hyppig: følelsesmæssig labilitet; Sjælden: Akithia Akaxia Balance Disorder ¹ Bruxisme ¹ Buccoglossal syndrom depersonalisering Euphoria hypertonia libido øgede myoclonus paranoid reaktion; Sjælden: vrangforestillinger.

Åndedrætssystem - Sjælden: Larynx -ødemer.

Hud og vedhæng - Sjælden: alopecia; Sjælden: purpuric udslæt.

Særlige sanser - Hyppig: smag perversion; Sjælden: Mydriasis.

Urogenitalt system - Hyppig: Micturition Disorder; Sjælden: Dysuria gynækologisk blødning ² .

¹ Meddra -ordbogsperiode fra integreret database med placebo -kontrollerede forsøg med 15870 patienter, hvoraf 9673 patienter modtog fluoxetin.

² Gruppeperiode, der inkluderer individuelle meddra -udtryk: livmoderhalsedysfunktionel livmoderhalie dysfunktionel livmoderblødning kønsblødning Menometrorrhagia menorrhagia metrorrhagia polymenorrhea Postmenopausal blødning livrorisk hemorrhage vaginal blødning. Justeret for køn.

³ QT -forlængelsesdata er baseret på rutinemæssige EKG -målinger i kliniske forsøg.

Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under anvendelse af Prozac efter godkendelse af Prozac. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller evaluere et årsagsforhold til lægemiddeleksponering.

Frivillige rapporter om bivirkninger, der midlertidigt er forbundet med Prozac, der er modtaget siden introduktionen af ​​markedet, og som måske ikke har noget årsagsforhold til lægemidlet, inkluderer følgende: aplastisk anæmi atrieflimmer ¹ Katarakt cerebrovaskulær ulykke ¹ Cholestatic gulsot dyskinesi (inklusive for eksempel et tilfælde af buccal-sprog-masticatory syndrom med ufrivillig tungefremspring rapporteret at udvikle sig i en 77-årig kvinde efter 5 ugers fluoxetinterapi, og som fuldstændigt blev løst i de næste par måneder efter stofmisbrug) eosinofil pneumonia ¹ Epidermal nekrolyse erythema multiforme erythema nodosum exfoliativ dermatitis galactorrhea gynecomastia hjertestop ¹ Leverfejl/nekrose Hyperprolactinæmi Hypoglykæmi Immunrelateret hæmolytisk anæmi Nyresvigt Hukommelseshukommelsesvækkelse Bevægelsesforstyrrelser udvikler sig hos patienter med risikofaktorer, herunder medikamenter forbundet med sådanne reaktioner og forværring af forudgående bevægende bevægelsesforstyrrelser Optisk neuritispancreatitis ¹ Pancytopenia Pulmonal Embolism Pulmonal Hypertension Qt forlængelse Stevens-Johnson syndrom trombocytopeni ¹ Thrombocytopenic purpura ventrikulær takykardi (inklusive torsades de pointes -type arytmier) vaginal blødning og voldelig opførsel ¹ .

¹ Disse udtryk repræsenterer alvorlige bivirkninger, men opfylder ikke definitionen for bivirkninger. De er inkluderet her på grund af deres alvor.

Lægemiddelinteraktioner feller Prozac

Som med alle lægemidler er potentialet for interaktion med en række forskellige mekanismer (f.eks. Farmakodynamisk farmakokinetisk lægemiddelinhibering eller forbedring osv.) En mulighed.

Monoamine oxidaseinhibitorer (MAOI)

[Se Dosering og administration Kontraindikationer og ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

CNS fungerende medicin

Der kræves forsigtighed, hvis den samtidige administration af Prozac og sådanne lægemidler er påkrævet. Ved evaluering af individuelle tilfælde bør der tages hensyn til anvendelse af lavere indledende doser af de samtidigt administrerede lægemidler ved hjælp af konservative titreringsplaner og overvågning af klinisk status [se Klinisk farmakologi ].

Serotonergiske lægemidler

[Se Dosering og administration Kontraindikationer og ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Lægemidler, der forstyrrer hæmostase (f.eks. Nsaids aspirin warfarin)

Serotoninfrigivelse af blodplader spiller en vigtig rolle i hæmostase. Epidemiologiske undersøgelser af case-control og kohortdesign, der har vist en sammenhæng mellem anvendelse af psykotropiske lægemidler, der forstyrrer serotonin genoptagelse, og forekomsten af ​​øvre gastrointestinal blødning har også vist, at samtidig brug af en NSAID eller aspirin kan forstærke denne risiko for blødning. Ændrede antikoagulerende virkninger, herunder øget blødning, er rapporteret, når SNRI'er eller SSRI'er er coadministreret med warfarin. Patienter, der modtager warfarinbehandling ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Elektrokonvulsiv terapi (ECT)

Der er ingen kliniske undersøgelser, der etablerer fordelen ved den kombinerede anvendelse af ECT og fluoxetin. Der har været sjældne rapporter om langvarige anfald hos patienter på fluoxetin, der modtager ECT -behandling.

Potentiale for andre lægemidler til at påvirke Prozac

Lægemidler tæt bundet til plasmaproteiner-fordi fluoxetin er tæt bundet til plasmaproteiner, kan bivirkninger skyldes forskydning af proteinbundet fluoxetin af andre tætbundne lægemidler [se Klinisk farmakologi ].

Potentiale for Prozac til at påvirke andre lægemidler

Pimozide

Samtidig brug hos patienter, der tager pimozid, er kontraindiceret. Pimozide kan forlænge QT -intervallet. Fluoxetin kan øge niveauet af pimozid gennem inhibering af CYP2D6. Fluoxetin kan også forlænge QT -intervallet. Kliniske undersøgelser af pimozid med andre antidepressiva viser en stigning i lægemiddelinteraktion eller QT -forlængelse. Mens en specifik undersøgelse med pimozid og fluoxetin ikke er blevet udført potentialet for lægemiddelinteraktioner eller QT -forlængelsesoptioner, der begrænser den samtidige brug af pimozid og prozac [se Kontraindikationer ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER og Medicin, der forlænger QT -intervallet ].

Thioridazine

Thioridazine should not be administered with Prozac eller within a minimum of 5 weeks after Prozac has been discontinued because of the risk of Qt forlængelse [se Kontraindikationer ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER og Medicin, der forlænger QT -intervallet ].

I en undersøgelse af 19 raske mandlige forsøgspersoner, der omfattede 6 langsomme og 13 hurtige hydroxylatorer af affald, producerede en enkelt 25 mg oral dosis af thioridazin en 2,4 gange højere Cmax og en 4,5 gange højere AUC for thioridazin i de langsomme hydroxylatorer sammenlignet med de hurtige hydroxylatorer. Hastigheden af ​​affaldshydroxylering mærkes at afhænge af niveauet af CYP2D6 -isozymaktivitet. Denne undersøgelse antyder således, at lægemidler, der hæmmer CYP2D6, såsom visse SSRI'er, inklusive fluoxetin, vil producere forhøjede plasmaniveauer af thioridazin.

Thioridazine administration produces a dose-related prolongation of the QT interval which is associated with serious ventricular arrhythmias such as Tellersades de Pointes-type arrhythmias og sudden death. This risk is expected to increase with fluoxetine-induced inhibition of thielleridazine metabolism.

Lægemidler metaboliseret af CYP2D6

Fluoxetin inhiberer aktiviteten af ​​CYP2D6 og kan fremstille individer med normal CYP2D6 -metabolisk aktivitet ligner en dårlig metabolisator. Samtidig administration af fluoxetin med andre lægemidler, der metaboliseres af CYP2D6, herunder visse antidepressiva (f.eks. TCAS) antipsykotika (f.eks. Phenothiaziner og de fleste atypiske) og antiarytmiske Terapi med medicin, der overvejende metaboliseres af CYP2D6 -systemet, og som har et relativt smalt terapeutisk indeks (se listen nedenfor), skal initieres i den lave ende af dosisområdet, hvis en patient modtager fluoxetin samtidigt eller har taget det i de foregående 5 uger. Således ligner hans/hendes doseringskrav til de dårlige metabolisatorer. Hvis fluoxetin tilsættes til behandlingsregimen for en patient, der allerede modtager et lægemiddel, der metaboliseres af CYP2D6, skal behovet for nedsat dosis af den originale medicin overvejes. Lægemidler med et smalt terapeutisk indeks repræsenterer den største bekymring (f.eks. Flecainid propafenon vinblastin og TCA'er). På grund af risikoen for alvorlige ventrikulære arytmier og pludselig død, der potentielt er forbundet med forhøjede plasmaniveauer af thioridazin -thioridazin, bør ikke administreres med fluoxetin eller inden for mindst 5 uger efter, at fluoxetin er blevet afbrudt [se Kontraindikationer ].

Tricykliske antidepressiva (TCAS)

I 2 undersøgelser er tidligere stabile plasmaniveauer af imipramin og desipramin steget mere end 2- til 10 gange, når fluoxetin er blevet administreret i kombination. Denne indflydelse kan vedvare i 3 uger eller længere, efter at fluoxetin er afbrudt. Således kan dosis af TCA'er muligvis reduceres, og plasma -TCA -koncentrationer kan muligvis overvåges midlertidigt, når fluoxetin samtidig administreres eller for nylig er blevet afbrudt [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER og Klinisk farmakologi ].

Benzodiazepiner

Halveringstiden for samtidig administreret diazepam kan være forlænget hos nogle patienter [se Klinisk farmakologi ]. Coadministration of alprazolam og fluoxetine has resulted in increased alprazolam plasma concentrations og in further psychomoteller perfellermance decrement due to increased alprazolam levels.

Antipsykotika

Nogle kliniske data antyder en mulig farmakodynamisk og/eller farmakokinetisk interaktion mellem SSRI'er og antipsykotika. Højde af blodniveauer af haloperidol og clozapin er blevet observeret hos patienter, der får samtidig fluoxetin.

Anticonvulsiva

Patienter på stabile doser af phenytoin og carbamazepin har udviklet forhøjede plasma -antikonvulsantiske koncentrationer og klinisk antikonvulsant toksicitet efter initiering af samtidig fluoxetinbehandling.

Lithium

Der har været rapporter om både forøgede og nedsatte lithiumniveauer, når lithium blev anvendt samtidig med fluoxetin. Tilfælde af lithiumtoksicitet og øgede serotonergiske effekter er rapporteret. Lithiumniveauer skal overvåges, når disse lægemidler administreres samtidig [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Lægemidler tæt bundet til plasmaproteiner

Fordi fluoxetin er tæt bundet til plasmaproteiner, kan indgivelse af fluoxetin til en patient, der tager et andet lægemiddel, tæt bundet til protein (f.eks. Coumadin digitoxin) kan forårsage et skift i plasmakoncentrationer, der potentielt kan resultere i en negativ virkning [se Klinisk farmakologi ].

Lægemidler metaboliseret af CYP3A4

I en forgæves Interaktionsundersøgelse, der involverede samtidig administration af fluoxetin med enkeltdoser af terfenadin (et CYP3A4 -substrat) ingen stigning i plasmaterfenadinkoncentrationer forekom med samtidig fluoxetin.

Derudover In vitro Undersøgelser har vist, at ketoconazol en potent hæmmer af CYP3A4 -aktivitet er mindst 100 gange mere potent end fluoxetin eller norfluoxetin som en hæmmer af metabolismen af ​​flere underlag for dette enzym inklusive astemizol cisaprid og midazolam. Disse data indikerer, at fluoxetins omfang af inhibering af CYP3A4 -aktivitet sandsynligvis ikke er af klinisk betydning.

Olanzapine

Fluoxetin (60 mg enkelt dosis eller 60 mg daglig dosis i 8 dage) forårsager en lille (gennemsnitlig 16%) stigning i den maksimale koncentration af olanzapin og et lille (gennemsnit 16%) fald i olanzapin -clearance. Størrelsen af ​​virkningen af ​​denne faktor er lille i sammenligning med den samlede variation mellem individer, og derfor anbefales dosismodifikation ikke rutinemæssigt.

Når du bruger Prozac og Olanzapine og i kombination, henvises også til afsnittet med lægemiddelinteraktioner i pakkenindsatsen til Symbyax.

Medicin, der forlænger QT -intervallet

Brug ikke prozac i kombination med thioridazin eller pimozid. Brug Prozac med forsigtighed i kombination med andre lægemidler, der forårsager QT -forlængelse. Disse inkluderer: specifikke antipsykotika (f.eks. Ziprasidon iloperidon chlorpromazin mesoridazin droperidol); specifikke antibiotika (f.eks. Erythromycin gatifloxacin moxifloxacin sparfloxacin); Klasse 1A Antiarrytmiske medikamenter (f.eks. Quinidin -procainamid); Klasse III Antiarrytmics (f.eks. Amiodarone sotalol); og andre (f.eks. Pentamidin levomethadylacetatmetadon halofantrin mefloquin dolasetron mesylat probucol eller tacrolimus). Prozac metaboliseres primært af CYP2D6. Samtidig behandling med CYP2D6 -hæmmere kan øge koncentrationen af ​​Prozac. Samtidig brug af andre stærkt proteinbundne lægemidler kan øge koncentrationen af ​​Prozac [se Kontraindikationer ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Potentiale for Prozac til at påvirke andre lægemidler og Klinisk farmakologi ].

Stofmisbrug og afhængighed

Afhængighed

Prozac has not been systematically studied in animals eller humans feller its potential feller abuse tolerance eller physical dependence. While the premarketing clinical experience with Prozac did not reveal any tendency feller a withdrawal syndrome eller any drug seeking behavieller these observations were not systematic og it is not possible to predict on the basis of this limited experience the extent to which a CNS active drug will be misused diverted og/eller abused once marketed. Consequently healthcare providers should carefully evaluate patients feller histellery of drug abuse og follow such patients closely observing them feller signs of misuse eller abuse of Prozac (e.g. development of tolerance incrementation of dose drug-seeking behavieller).

Advarsler for Prozac

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for Prozac

Når du bruger Prozac og Olanzapin i kombination, henvises også til afsnittet Advarsler og forholdsregler i pakkenindsatsen til Symbyax.

Selvmordstanker og adfærd hos børn unge og unge voksne

Patienter med større depressiv lidelse (MDD) både voksne og pædiatriske kan opleve forværring af deres depression og/eller fremkomsten af ​​selvmordstanker og adfærd (selvmord) eller usædvanlige ændringer i adfærd, uanset om de tager antidepressiva, og denne risiko kan fortsætte, indtil der opstår betydelig eftergivelse. Selvmord er en kendt risiko for depression og visse andre psykiatriske lidelser, og disse lidelser selv er de stærkeste prediktorer for selvmord. Der har dog været en langvarig bekymring for, at antidepressiva kan have en rolle i at inducere forværring af depression og fremkomsten af ​​selvmord hos visse patienter i de tidlige behandlingsfaser. Samlede analyser af kortvarige placebokontrollerede forsøg med antidepressiva (SSRI og andre) viste, at disse lægemidler øger risikoen for selvmordstænkning og adfærd (selvmord) hos børn og unge voksne (i alderen 18-24 år) med større depressiv lidelse (MDD) og andre psykiriske forskelle. Kortvarige undersøgelser viste ikke en stigning i risikoen for selvmord med antidepressiva sammenlignet med placebo hos voksne ud over 24 år; Der var en reduktion med antidepressiva sammenlignet med placebo hos voksne i alderen 65 år og ældre.

De samlede analyser af placebo-kontrollerede forsøg hos børn og unge med MDD-obsessiv kompulsiv lidelse (OCD) eller andre psykiatriske lidelser omfattede i alt 24 kortvarige forsøg med 9 antidepressiva i over 4400 patienter. De samlede analyser af placebokontrollerede forsøg hos voksne med MDD eller andre psykiatriske lidelser omfattede i alt 295 kortvarige forsøg (median varighed på 2 måneder) på 11 antidepressiva i over 77000 patienter. Der var betydelig variation i risiko for selvmord blandt lægemidler, men en tendens til en stigning i de yngre patienter for næsten alle undersøgte lægemidler. Der var forskelle i absolut risiko for selvmord på tværs af de forskellige indikationer med den højeste forekomst i MDD. Risikoforskelle (lægemiddel versus placebo) var imidlertid relativt stabile inden for aldersstrata og på tværs af indikationer. Disse risikoforskelle (medikamentpladsforskel i antallet af tilfælde af selvmord pr. 1000 patienter behandlet) findes i tabel 2.

Tabel 2: Selvmord pr. 1000 patienter behandlet

Ingen selvmord forekom i nogen af ​​de pædiatriske forsøg. Der var selvmord i voksne forsøg, men antallet var ikke tilstrækkeligt til at nå nogen konklusion om lægemiddeleffekt på selvmord.

Det er ukendt, om selvmordsrisikoen strækker sig til langvarig brug, dvs. ud over flere måneder. Der er dog betydelige beviser fra placebo-kontrollerede vedligeholdelsesforsøg hos voksne med depression, at brugen af Antidepressivs kan forsinke gentagelsen af ​​depression.

Alle patienter being treated with Antidepressivs feller any indication should be monitellered appropriately og observed closely feller clinical wellersening suicidality og usædvanlig changes in behavieller especially during the initial few months of a course of drug therapy eller at times of dose changes either increases eller decreases.

Følgende symptomer angst Agitation Panikanfald Insomnia Irritability Fjendtlig aggressivitet Impulsivitet Akathisia (psykomotorisk rastløshed) Hypomani og mani er rapporteret hos voksne og pædiatriske patienter, der behandles med antidepressiva til større depressiv lidelse såvel som for andre indikationer, både psykiatriske og ikke -psykiatriske. Selvom en årsagssammenhæng mellem fremkomsten af ​​sådanne symptomer og enten forværring af depression og/eller fremkomsten af ​​selvmordsimpulser ikke er blevet fastlagt, er der bekymring for, at sådanne symptomer kan repræsentere forløbere for den nye selvmord.

Der bør tages hensyn til at ændre det terapeutiske regime, herunder muligvis at afbryde medicinen hos patienter, hvis depression er vedvarende værre, eller som oplever opstående selvmord eller symptomer, der kan være forløbere for at forværre depression eller selvmord, især hvis disse symptomer er alvorlige pludselige i begyndelsen eller ikke var en del af patientens præsentation af symptomer.

Hvis der er truffet beslutning om at afbryde behandlingsmedicin ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Familier og plejere af patienter, der behandles med antidepressiva for større depressiv lidelse eller andre indikationer, både psykiatriske og ikke -psykiatriske bør advares om behovet for at overvåge patienter for fremkomsten af ​​agitation irritabilitet usædvanlige ændringer i adfærd og de andre symptomer, der er beskrevet ovenfor, samt fremkomsten af ​​selvmord og til at rapportere sådanne symptomer til sundhedsydelser til sundhedsydelser. En sådan overvågning bør omfatte daglig observation af familier og plejere. Recepter til Prozac skal skrives for den mindste mængde kapsler, der er i overensstemmelse med god patientstyring for at reducere risikoen for overdosering.

Det skal bemærkes, at Prozac er godkendt i den pædiatriske befolkning til større depressiv lidelse og obsessiv tvangsforstyrrelse; og Prozac i kombination med olanzapin til den akutte behandling af depressive episoder forbundet med bipolar I -lidelse.

Serotons syndrom

Selektive serotonin-genoptagelsesinhibitorer (SSRI'er) inklusive Prozac kan udfælde serotonin-syndrom en potentielt livstruende tilstand. Risikoen øges med samtidig brug af andre serotonergiske medikamenter (inklusive triptaner tricykliske antidepressiva fentanyl lithium tramadol tryptophan meperidin metadon buspiron amfetaminer og St. John's Wort) og med stoffer, der forringer metabolisme af serotonin, dvs. Maois [se Kontraindikationer Lægemiddelinteraktioner ]. Serotonin syndrome can also occur when these drugs are used alone.

Serotonin -syndromskilt og symptomer kan omfatte ændringer i mental status (f.eks. Agitation Hallucinationer Delirium og Coma) Autonom ustabilitet (f.eks (f.eks. Kvalme opkast diarré).

Den samtidige anvendelse af Prozac med Maois er kontraindiceret. Derudover initierer ikke Prozac hos en patient, der behandles med Maois, såsom linezolid eller intravenøs methylenblå. Ingen rapporter involverede administration af methylenblå ved andre ruter (såsom orale tabletter eller lokal vævsinjektion). Hvis det er nødvendigt at indlede behandling med en maoi, såsom linezolid eller intravenøs methylenblå hos en patient, der tager Prozac, ophører Prozac, før han indledte behandling med Maoi [se Kontraindikationer og Lægemiddelinteraktioner ].

Overvåg alle patienter, der tager Prozac for fremkomsten af ​​serotoninsyndrom. Afbryd behandlingen med Prozac og eventuelle samtidige serotonergiske midler med det samme, hvis ovenstående symptomer forekommer og initierer understøttende symptomatisk behandling. Hvis samtidig brug af prozac med andre serotonergiske lægemidler er klinisk berettiget, informerer patienter om den øgede risiko for serotoninsyndrom og monitor for symptomer.

Allergiske reaktioner og udslæt

I amerikanske kliniske fluoxetinforsøg udviklede 7% af 10782 patienter forskellige typer udslæt og/eller urticaria. Blandt tilfælde af udslæt og/eller urticaria, der blev rapporteret i kliniske forsøg med premarketing, blev næsten en tredjedel trukket tilbage fra behandlingen på grund af udslæt og/eller systemiske tegn eller symptomer forbundet med udslæt. Kliniske fund rapporteret i forbindelse med udslæt inkluderer feber -leukocytose Arthralgias Edema Carpal Tunnel Syndrome Respiratory Distress Lymphadenopathy Proteinuria og Mild Transaminase Elevation. De fleste patienter forbedrede sig hurtigt med seponering af fluoxetin og/eller supplerende behandling med antihistaminer eller steroider, og alle patienter, der oplevede disse reaktioner, blev rapporteret at komme sig fuldstændigt.

I premarketing er kliniske forsøg 2 patienter kendt for at have udviklet en alvorlig kutan systemisk sygdom. I hverken patient var der en utvetydig diagnose, men en blev betragtet som en leukocytoclastisk Vasculitis og the other a severe desquamating syndrome that was considered variously to be a Vasculitis eller erythema multifellerme. Other patients have had systemic syndromes suggestive of serum sickness.

Siden introduktionen af ​​prozac -systemiske reaktioner, der muligvis er relateret til vaskulitis og inklusive lupus -Lignende syndrom har udviklet sig hos patienter med udslæt. Selvom disse reaktioner er sjældne, kan de være alvorlige, der involverer den lunge nyre eller lever. Det er rapporteret, at død forekommer i forbindelse med disse systemiske reaktioner.

Anafylactoidreaktioner inklusive bronchospasme angioedema laryngospasme og urticaria alene og i kombination er rapporteret.

Pulmonale reaktioner inklusive inflammatoriske processer med varierende histopatologi og/eller fibrose er sjældent rapporteret. Disse reaktioner er forekommet med dyspnø som det eneste foregående symptom.

Hvorvidt disse systemiske reaktioner og udslæt har en fælles underliggende årsag eller skyldes forskellige etiologier eller patogene processer er ikke kendt. Endvidere er et specifikt underliggende immunologisk grundlag for disse reaktioner ikke blevet identificeret. Efter udseendet af udslæt eller andre muligvis allergiske fænomener, som en alternativ etiologi ikke kan identificeres, skal Prozac afbrydes.

Screening af patienter for bipolar lidelse og overvågning for mani/hypomani

En større depressiv episode kan være den første præsentation af Bipolar lidelse . Det antages generelt (dog ikke etableret i kontrollerede forsøg), at behandling af en sådan episode med et antidepressivt middel alene kan øge sandsynligheden for udfældning af en blandet/manisk episode hos patienter, der er i fare for bipolar lidelse. Hvorvidt nogen af ​​de symptomer, der er beskrevet for klinisk forværring og selvmordsrisiko, repræsenterer en sådan konvertering er ukendt. Før behandling af behandling med en antidepressiva patienter med depressive symptomer skal imidlertid screenes tilstrækkeligt for at afgøre, om de er i fare for bipolar lidelse; En sådan screening bør omfatte en detaljeret psykiatrisk historie, herunder en familiehistorie med selvmordsbipolar lidelse og depression. Det skal bemærkes, at prozac og olanzapin i kombination er godkendt til akut behandling af depressive episoder forbundet med bipolar I -lidelse [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Sektion af pakkenindsatsen til Symbyax]. Prozac -monoterapi er ikke indikeret til behandling af depressive episoder forbundet med bipolar I -lidelse.

I amerikansk placebokontrollerede kliniske forsøg med større depressiv lidelse blev mani/hypomani rapporteret hos 0,1% af patienterne behandlet med Prozac og 0,1% af patienterne behandlet med placebo. Aktivering af mani/hypomani er også rapporteret i en lille del af patienter med større affektiv lidelse behandlet med andre markedsførte lægemidler, der er effektive til behandling af større depressiv lidelse [se Brug i specifikke populationer ].

I amerikansk placebokontrollerede kliniske forsøg med OCD-mani/hypomani blev rapporteret hos 0,8% af patienterne behandlet med Prozac og ingen patienter behandlet med placebo. Ingen patienter rapporterede mani/hypomani i amerikansk placebokontrollerede kliniske forsøg til Bulimi . I US Prozac kliniske forsøg rapporterede 0,7% af 10782 patienter mania/hypomania [se Brug i specifikke populationer ].

Anfald

I amerikanske placebo-kontrollerede kliniske forsøg med større depressive lidelser blev der rapporteret om kramper (eller reaktioner beskrevet som muligvis at have været anfald) hos 0,1% af patienterne behandlet med Prozac og 0,2% af patienterne behandlet med placebo. Ingen patienter rapporterede kramper i amerikansk placebokontrollerede kliniske forsøg for hverken OCD eller bulimia. I US Prozac -kliniske forsøg rapporterede 0,2% af 10782 patienter kramper. Procentdelen ser ud til at svare til den, der er forbundet med andre markedsførte lægemidler, der er effektive til behandling af større depressiv lidelse. Prozac skal introduceres med omhu hos patienter med en historie med anfald.

Ændret appetit og vægt

Betydeligt vægttab, især hos undervægtige deprimerede eller bulimiske patienter, kan være et uønsket resultat af behandling med Prozac.

I amerikansk placebokontrollerede kliniske forsøg med større depressiv lidelse 11% af patienterne behandlet med Prozac og 2% af patienterne, der blev behandlet med placebo, rapporterede anoreksi (nedsat appetit). Vægttab blev rapporteret hos 1,4% af patienterne behandlet med Prozac og hos 0,5% af patienterne behandlet med placebo. Dog har kun sjældent afbrudt patienter behandling med Prozac på grund af anoreksi eller vægttab [se Brug i specifikke populationer ].

I amerikansk placebokontrollerede kliniske forsøg for OCD 17% af patienterne behandlet med Prozac og 10% af patienterne behandlet med placebo rapporterede anoreksi (nedsat appetit). En patient ophørte med behandling med Prozac på grund af anoreksi [se Brug i specifikke populationer ].

I amerikansk placebokontrollerede kliniske forsøg med bulimia nervosa 8% af patienterne behandlet med Prozac 60 mg og 4% af patienterne behandlet med placebo rapporterede anoreksi (nedsat appetit). Patienter, der blev behandlet med Prozac 60 mg, mistede i gennemsnit 0,45 kg sammenlignet med en forstærkning på 0,16 kg af patienter behandlet med placebo i den 16-ugers dobbeltblinde forsøg. Vægtændring skal overvåges under terapi.

Øget risiko for blødning

SNRI'er og SSRI'er inklusive fluoxetin kan øge risikoen for blødningsreaktioner. Samtidig brug af aspirin ikke-steroidal antiinflammatorisk lægemiddel warfarin og andre anti-koagulanter kan tilføje denne risiko. Sagsrapporter og epidemiologiske undersøgelser (case-control og kohortdesign) har vist en sammenhæng mellem anvendelse af lægemidler, der forstyrrer serotonin genoptagelse og forekomsten af ​​mave-tarmblødning. Baseret på data fra de offentliggjorte observationsundersøgelser, som eksponering for SSRI, især i måneden før levering, har været forbundet med en mindre end 2 gange stigning i risikoen for blødning efter fødslen [se Brug i specifikke populationer ]. Bleeding reactions related to SNRIs og Hviss use have ranged from ecchymoses hematomas epistaxis og Petechiae til livstruende blødninger.

Patienter skal advares om den øgede risiko for blødning forbundet med den samtidige anvendelse af fluoxetin og NSAIDs aspirin warfarin eller andre lægemidler, der påvirker koagulation [se Lægemiddelinteraktioner ].

Vinkel-lukning glaukom

Pupillary Dilation, der forekommer efter brug af mange antidepressiva, inklusive Prozac, kan udløse et vinkellukningsangreb hos en patient med anatomisk smalle vinkler, der ikke har en patent iridektomi.

Hyponatræmi

Hyponatræmi has been repellerted during treatment with SNRIs og Hviss including Prozac. In many cases this hyponatremia appears to be the result of the syndrome of inappropriate antidiuretic hellermone secretion (SIADH). Cases with serum sodium lower than 110 mmol/L have been repellerted og appeared to be reversible when Prozac was discontinued. Elderly patients may be at greater risk of developing hyponatremia with SNRIs og Hviss. Also patients taking diuretics eller who are otherwise volume depleted may be at greater risk [see Brug i specifikke populationer ]. Discontinuation of Prozac should be considered in patients with symptomatic hyponatremia og appropriate medical intervention should be instituted.

Tegn og symptomer på hyponatræmi inkluderer hovedpine vanskeligheder med at koncentrere hukommelsesnedsættelse forvirring svaghed og ustabilitet, som kan føre til fald. Mere alvorlige og/eller akutte tilfælde har været forbundet med hallucination Synkope beslaglæggelse af koma -åndedrætsstop og død.

Angst og søvnløshed

I amerikansk placebokontrollerede kliniske forsøg med større depressiv lidelse 12% til 16% af patienterne behandlet med Prozac og 7% til 9% af patienterne, der blev behandlet med placebo, rapporterede angst nervøsitet eller søvnløshed.

I amerikansk placebokontrollerede kliniske forsøg med OCD blev der rapporteret om søvnløshed hos 28% af patienterne behandlet med ProzAC og hos 22% af patienterne behandlet med placebo. Der blev rapporteret om angst hos 14% af patienterne behandlet med Prozac og hos 7% af patienterne behandlet med placebo.

I amerikansk placebokontrollerede kliniske forsøg med bulimia blev nervosa-søvnløshed rapporteret hos 33% af patienterne behandlet med prozac 60 mg og 13% af patienterne behandlet med placebo. Angst og nervøsitet blev rapporteret henholdsvis hos 15% og 11% af patienterne behandlet med Prozac 60 mg og hos 9% og 5% af patienterne behandlet med placebo.

Blandt de mest almindelige bivirkninger, der er forbundet med seponering (forekomst mindst dobbelt så stor som for placebo og mindst 1% for Prozac i kliniske forsøg, der kun indsamlede en primær reaktion forbundet med seponering) i amerikansk placebo-kontrolleret fluoxetin-kliniske forsøg var angst (2% i OCD) Insomnia (1% i kombinerede indikationer og 2% i bulimia) og nervøsitet (1% i større depressive lidelser) [se tabel 5].

QT forlængelse

Post-markedsføringstilfælde af forlængelse af QT-intervallet og ventrikulær arytmi inklusive torsades de pointes er rapporteret hos patienter behandlet med Prozac. Prozac skal bruges med forsigtighed hos patienter med medfødt langt QT -syndrom; en tidligere historie med QT -forlængelse; en familiehistorie med langt QT -syndrom eller pludselig hjertedød; og andre tilstande, der disponerer for QT -forlængelse og ventrikulær arytmi. Sådanne tilstande inkluderer samtidig brug af lægemidler, der forlænger QT -intervallet; hypokalæmi eller hypomagnesæmi; Seneste myokardieinfarkt ukompenseret hjerte failure Bradyarytmier og andre betydelige arytmier; og betingelser, der disponerer for øget eksponering for fluoxetin (overdosis lever nedskrivning af CYP2D6-hæmmere CYP2D6-dårlig metabolisatorstatus eller anvendelse af andre stærkt proteinbundne lægemidler). Prozac metaboliseres primært af CYP2D6 [se Kontraindikationer Bivirkninger Lægemiddelinteraktioner Overdosering og Klinisk farmakologi ].

Pimozide og thielleridazine are contraindicated feller use with Prozac. Avoid the concomitant use of drugs known to prolong the QT interval. These include specific antipsychotics (e.g. ziprasidone iloperidone chlellerpromazine meselleridazine droperidol); specific antibiotikums (e.g. erythromycin gatifloxacin moxifloxacin sparfloxacin); Class 1A antiarrhythmic medications (e.g. quinidine procainamide); Class III antiarrhythmics (e.g. amiodarone sotalol); og others (e.g. pentamidine levomethadyl acetate methadone halofantrine mefloquine dolasetron mesylate probucol eller tacrolimus) [see Lægemiddelinteraktioner og Klinisk farmakologi ].

Overvej EKG -vurdering og periodisk EKG -overvågning, hvis den initierer behandling med prozac hos patienter med risikofaktorer for QT -forlængelse og ventrikulær arytmi. Overvej at afbryde Prozac og opnå en hjertevaluering, hvis patienter udvikler tegn eller symptomer, der er i overensstemmelse med ventrikulær arytmi.

Brug hos patienter med samtidig sygdom

Klinisk erfaring med prozac hos patienter med samtidig systemisk sygdom er begrænset. Forsigtighed tilrådes ved at bruge prozac hos patienter med sygdomme eller tilstande, der kan påvirke metabolismen eller hæmodynamiske responser.

Kardiovaskulær

Fluoxetin er ikke blevet evalueret eller anvendt i nogen mærkbar grad hos patienter med en nylig historie med myokardieinfarkt eller ustabil hjertesygdom. Patienter med disse diagnoser blev systematisk udelukket fra kliniske studier under produktets premarket -test. Elektrokardiogrammerne hos 312 patienter, der modtog Prozac i dobbeltblinde forsøg, blev imidlertid retrospektivt evalueret; Der blev ikke observeret nogen lednings abnormiteter, der resulterede i hjerteblok. Den gennemsnitlige hjerterytme blev reduceret med ca. 3 slag/min.

Glykæmisk kontrol

Hos patienter med diabetes kan Prozac ændre glykæmisk kontrol. Hypoglykæmi er forekommet under terapi med Prozac og hyperglykæmi har udviklet sig efter seponering af lægemidlet. Som det er tilfældet med mange andre typer medicin, når de tages samtidigt af patienter med diabetesinsulin og/eller oral hypoglykæmisk dosering, kan det være nødvendigt at justeres, når terapi med Prozac indføres eller afbrydes.

Potentiale for kognitiv og motorisk svækkelse

Som med ethvert CNS-aktivt lægemiddel har Prozac potentialet til at forringe domstænkning eller motoriske færdigheder. Patienter skal advares om drift af farlige maskiner, herunder biler, indtil de er rimeligt sikre på, at lægemiddelbehandlingen ikke påvirker dem negativt.

Lang eliminering halveringstid

På grund af den lange eliminering af halveringstiden for moderlægemidlet og dets vigtigste aktive metabolitændringer i dosis vil ikke afspejles fuldt ud i plasma i flere uger, der påvirker begge strategier for titrering til endelig dosis og tilbagetrækning fra behandlingen. Dette er af potentiel konsekvens, når ophør med lægemiddel er påkrævet, eller når medikamenter ordineres, der kan interagere med fluoxetin og norfluoxetin efter ophør af fluoxetin [se Klinisk farmakologi ].

Seponering af bivirkninger

Under markedsføring af Prozac Snris og SSRI'er har der været spontane rapporter om bivirkninger stød fornemmelser) Angstforvirring Hovedpine sløvhed følelsesmæssig labilitet søvnløshed og hypomani. Mens disse reaktioner generelt er selvbegrænsende, har der været rapporter om alvorlige seponeringssymptomer. Patienter skal overvåges for disse symptomer, når de afbryder behandlingen med Prozac. En gradvis reduktion i dosis snarere end pludselig ophør anbefales, når det er muligt. Hvis der forekommer utålelige symptomer efter et fald i dosis eller ved seponering af behandlingen, kan det overvejes at genoptage den tidligere foreskrevne dosis. Derefter kan sundhedsudbyderen fortsætte med at reducere dosis, men til en mere gradvis sats. Plasma -fluoxetin og norfluoxetinkoncentration falder gradvist ved afslutningen af ​​terapi, som kan minimere risikoen for seponeringssymptomer med dette lægemiddel.

Prozac And Olanzapine In Combination

Når du bruger Prozac og Olanzapin i kombination, henvises også til afsnittet Advarsler og forholdsregler i pakkenindsatsen til Symbyax.

Seksuel dysfunktion

Brug af SSRI'er inklusive Prozac kan forårsage symptomer på seksuel dysfunktion [se Bivirkninger ]. In male patients Hvis use may result in ejaculatellery delay eller failure decreased libido og erectile dysfunction. In female patients Hvis use may result in decreased libido og delayed eller absent ellergasm.

Det er vigtigt for ordinerende at spørge om seksuel funktion inden påbegyndelse af Prozac og for at spørge specifikt om ændringer i seksuel funktion under behandlingen, fordi seksuel funktion muligvis ikke rapporteres spontant. Ved evaluering af ændringer i seksuel funktion er opnåelse af en detaljeret historie (inklusive tidspunkt for symptomindtræden) vigtig, fordi seksuelle symptomer kan have andre årsager, herunder den underliggende psykiatriske lidelse. Diskuter potentielle styringsstrategier til støtte for patienter i at tage informerede beslutninger om behandling.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Medicin vejledning ).

Patienter skal rådes om følgende problemer og beder om at advare deres recept, hvis disse forekommer, mens de tager Prozac som monoterapi eller i kombination med olanzapin. Når du bruger Prozac og Olanzapine i kombination, henvises også til sektionen Patient Counselling Information i Package Insert for Symbyax.

Generel information

Udbydere af sundhedsydelser bør instruere deres patienter til at læse medicinguiden, før de starter terapi med Prozac og genlæser den hver gang recepten fornyes.

Udbydere af sundhedsydelser bør informere patienter om deres familier og deres plejere om fordelene og risici forbundet med behandling med Prozac og bør rådgive dem i dens passende brug. Udbydere af sundhedsvæsenet bør instruere patienter deres familier og deres plejere til at læse medicinguiden og bør hjælpe dem med at forstå dens indhold. Patienterne skal have mulighed for at diskutere indholdet af medicinguiden og få svar på eventuelle spørgsmål, de måtte have.

Patienter skal rådes om følgende problemer og beder om at advare deres sundhedsudbyder, hvis disse opstår, mens de tager Prozac.

Når du bruger Prozac og Olanzapin i kombination, henviser også til medicinvejledningen til Symbyax.

Selvmordstanker og adfærd hos børn unge og unge voksne

Patienter, deres familier og deres plejere bør opfordres til at være opmærksomme på fremkomsten af ​​angst agitation panikanfald Insomnia irritabilitet Fjendtlighed Aggressivitet Impulsivitet Akathisia (Psychomotory Restlessness) Hypomani Mania Andre usædvanlige ændringer i adfærd forværres af depression og selvicid ideation, især tidligt under antidpressiv behandling, og når dosis er justeret op eller ned. Familier og plejere hos patienter skal rådes til at se efter fremkomsten af ​​sådanne symptomer på daglig basis, da ændringer kan være pludselige. Sådanne symptomer skal rapporteres til patientens receptpligtige eller sundhedspersonale, især hvis de er alvorlige pludselige i begyndelsen eller ikke var en del af patientens præsenterende symptomer. Symptomer som disse kan være forbundet med en øget risiko for selvmordstænkning og adfærd og indikere et behov for meget tæt overvågning og muligvis ændringer i medicinen [se Boksadvarsel og ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Serotons syndrom

Patienter skal advares om risikoen for serotonin -syndrom med den samtidige anvendelse af Prozac og andre serotonergiske midler, herunder triptans tricykliske antidepressiva opioider lithium tryptophan buspiron amphetamines og St. Johnâ € ™ s Wort [se Kontraindikationer ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER og Lægemiddelinteraktioner ].

Patienter skal rådes om de tegn og symptomer forbundet med serotoninsyndrom, der kan omfatte mental statusændring (f.eks. Agitation Hallucinationer Delirium og koma) Autonom ustabilitet (f.eks og/eller gastrointestinale symptomer (f.eks. Kvalme opkast diarré). Patienter skal advares om at søge lægehjælp med det samme, hvis de oplever disse symptomer.

Allergiske reaktioner og udslæt

Patienter skal rådes til at underrette deres sundhedsudbyder, hvis de udvikler et udslæt eller nældefeber [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. Patients should also be advised of the signs og symptoms associated with a severe allergic reaction including swelling of the face eyes eller mouth eller have problemer med at trække vejret. Patients should be cautioned to seek medical care immediately if they experience these symptoms.

Øget risiko for blødning

Patienter skal advares om den samtidige anvendelse af fluoxetin og NSAIDS aspirin warfarin eller andre lægemidler, der påvirker koagulation siden kombineret brug af psykotrope lægemidler, der forstyrrer serotonin genoptagelse og disse agenter har været forbundet med en øget risiko for blødning [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER og Lægemiddelinteraktioner ]. Patients should be advised to call their healthcare provider if they experience any increased eller usædvanlig bruising eller bleeding while taking Prozac.

Vinkel-lukning glaukom

Patienter skal rådes om, at det at tage prozac kan forårsage mild pupillary dilatation, som hos modtagelige individer kan føre til en episode af vinkel-lukning glaukom . Præisterende glaukom er næsten altid åbenvinklet glaukom, fordi Vinkel-lukning glaukom Ved diagnosen kan behandles definitivt med iridektomi. Åbenvinklet glaukom er ikke en risikofaktor for vinkel-lukning glaukom. Patienter ønsker måske at blive undersøgt for at afgøre, om de er modtagelige for vinkellukning og har en profylaktisk procedure (f.eks. Iridektomi), hvis de er modtagelige [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Hyponatræmi

Patienter skal rådes om, at hyponatræmi er rapporteret som et resultat af behandling med SNRI'er og SSRI'er inklusive Prozac. Tegn og symptomer på hyponatræmi inkluderer hovedpine vanskeligheder med at koncentrere hukommelsesnedsættelse forvirring svaghed og ustabilitet, som kan føre til fald. Mere alvorlige og/eller akutte tilfælde er blevet forbundet med hallucinationssynkope anfald koma respiratorisk arrestation og død [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

QT forlængelse

Patienter skal rådes om, at forlængelse af QT -intervallet og ventrikulær arytmi inklusive torsades de pointes er rapporteret hos patienter behandlet med Prozac. Tegn og symptomer på ventrikulær arytmi inkluderer hurtig langsom eller uregelmæssig hjerterytme dyspnø -synkop eller svimmelhed, som kan indikere alvorlig hjertearytmi [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Potentiale for kognitiv og motorisk svækkelse

Prozac may impair judgment thinking eller moteller skills. Patients should be advised to avoid driving a car eller operating hazardous machinery until they are reasonably certain that their perfellermance is not affected [see ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Brug af samtidig medicin

Patienter skal rådes til at informere deres sundhedsudbyder, hvis de tager eller planlægger at tage receptpligtig medicin, herunder Symbyax Sarafem eller medicin, der ikke er købt, inklusive urtetilskud eller alkohol. Patienter bør også rådes til at informere deres sundhedsudbydere, hvis de planlægger at afbryde medicin, de tager, mens de er på Prozac.

Seponering af behandlingen

Patienter skal rådes til at tage Prozac nøjagtigt som foreskrevet og fortsætte med at tage Prozac som foreskrevet, selv efter at deres symptomer forbedres. Patienter skal rådes om, at de ikke bør ændre deres doseringsregime eller stoppe med at tage Prozac uden at konsultere deres sundhedsudbyder [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. Patients should be advised to consult with their healthcare provider if their symptoms do not improve with Prozac.

Seksuel dysfunktion

Rådgive patienter om brug af Prozac kan forårsage symptomer på seksuel dysfunktion hos både mandlige og kvindelige patienter. Informer patienter om, at de skal diskutere eventuelle ændringer i seksuel funktion og potentielle styringsstrategier med deres sundhedsudbyder [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Rådgiv gravide kvinder om at underrette deres sundhedsudbyder, hvis de bliver gravide eller har til hensigt at blive gravide under behandling med Prozac.

Rådgive patienter om, at Prozac bruger senere i graviditeten kan føre til øget risiko for neonatale komplikationer, der kræver langvarig hospitalisering af respirationsstøttørfodring og/eller vedvarende pulmonal hypertension af den nyfødte (PPHN) [se Brug i specifikke populationer ].

Rådgiv kvinder om, at der er et graviditetseksponeringsregister, der overvåger graviditetsresultater hos kvinder, der udsættes for Prozac under graviditet [se Brug i specifikke populationer ].

Amning

Rådgive ammende kvinder, der bruger Prozac til at overvåge spædbørn til agitation irritabilitet dårlig fodring og dårlig vægtøgning og til at søge lægehjælp, hvis de bemærker disse tegn [se Brug i specifikke populationer ].

Pædiatrisk brug af Prozac

Prozac is approved feller use in pediatric patients with MDD og OCD [see Boksadvarsel og ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. Limited evidence is available concerning the longer-term effects of fluoxetine on the development og maturation of children og adolescent patients. Height og weight should be monitellered periodically in pediatric patients receiving fluoxetine [see ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER og Brug i specifikke populationer ].

Pædiatrisk brug af Prozac And Olanzapine In Combination

Sikkerhed og effektivitet af prozac og olanzapin i kombination i patienter 10 til 17 år er blevet etableret til akut behandling af depressive episoder forbundet med bipolar I -lidelse [Se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER og Brug i specifikke populationer ].

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Karcinogenicitet

Diætadministrationen af ​​fluoxetin til rotter og mus i 2 år i doser på op til 10 og 12 mg/kg/dag [ca. 2,4 og 1,44 gange frembragte den maksimale anbefalede humane dosis (MRHD) på 20 mg, der blev givet til børn på mg/m² basis], ikke bevis for carcinogenicitet.

Mutagenicitet

Fluoxetin og norfluoxetin har vist sig at ikke have nogen genotoksiske virkninger baseret på følgende assays: bakteriel mutationsassay -DNA -reparationsassay i dyrkede rottehepatocytter muselymfomassay og in vivo søster kromatid udvekslingsassay i kinesiske hamster knoglemarvceller.

Værdiforringelse af fertiliteten

To fertilitetsundersøgelser udført i voksne rotter i doser på op til 7,5 og 12,5 mg/kg/dag (ca. 0,97 og 1,6 gange henholdsvis MRHD på 60 mg, der blev givet til unge på mg/m² -basis), at fluoxetin ikke havde nogen negative virkninger på frugtbarheden. Dog blev der set bivirkninger på fertiliteten, da unge rotter blev behandlet med fluoxetin [se Brug i specifikke populationer ].

Brug i specifikke populationer

Når du bruger Prozac og Olanzapine i kombination, henvises også til brugen i specifikke populationsafsnit i pakkenindsatsen til Symbyax.

Graviditet

Graviditet Exposure Registry

Der er et graviditetseksponeringsregister, der overvåger graviditetsresultater hos kvinder, der udsættes for antidepressiva under graviditet. Sundhedsudbydere opfordres til at registrere patienter ved at ringe til det nationale graviditetsregister for antidepressiva på 1-844-405-6185 eller besøge online på https://womensmentalhealth.org/clinical-and-researchprograms/ gravidativy/antidepressantaer/.

Risikooversigt

Baseret på data fra offentliggjorte observationsundersøgelser eksponering for SSRI'er, især i måneden før levering, er blevet forbundet med en mindre end 2 gange stigning i risikoen for blødning efter fødslen [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER og Kliniske overvejelser ].

Tilgængelige data fra offentliggjorte epidemiologiske undersøgelser og postmarkedsrapporter gennem flere årtier har ikke fastlagt en øget risiko for store fødselsdefekter eller spontanabort. Nogle undersøgelser har rapporteret om en øget forekomst af kardiovaskulære misdannelser; Imidlertid etablerer disse undersøgelser ikke et årsagsforhold (se Data ). There are risks associated with untreated depression in pregnancy og risks of persistent pulmonary hypertension of the newbellern (PPHN) (see Data ) og dårlig neonatal tilpasning med eksponering for selektive serotonin genoptagelsesinhibitorer (SSRI'er) inklusive Prozac under graviditet (se Kliniske overvejelser ).

Hos rotter og kaniner behandlet med fluoxetin i perioden med organogenese var der ingen bevis for udviklingseffekter i doser op til 1,6 og 3,9 gange den maksimale anbefalede humane dosis (MRHD) på 60 mg/dag, der blev givet til unge på mg/m² -basis. I andre reproduktionsundersøgelser hos rotter er der imidlertid en stigning i dødfødte hvalpe et fald i hvalpevægt og en stigning i hvalpedødsfald tidligt efter fødslen i doser, der er 1,5 gange (under drægtighed) og 0,97 tid (under drægtighed og laktation), MRHD blev givet til unge på mg/m² basis.

Den estimerede baggrundsrisiko for store fødselsdefekter og spontanabort for den angivne befolkning er ukendt. Alle graviditeter har en baggrundsrisiko for fødselsdefekt tab eller andre ugunstige resultater. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2 til 4% og 15 til 20%.

Kliniske overvejelser

Sygdomsassocieret moderlig og/eller embryo/føtal risiko

Kvinder, der afbryder antidepressiva under graviditeten, er mere tilbøjelige til at opleve et tilbagefald af Stor depression end kvinder, der fortsætter antidepressiva. Denne konstatering er fra en potentiel langsgående undersøgelse, der fulgte efter 201 gravide kvinder med en historie med større depressiv lidelse, der var euthymiske og tog antidepressiva i begyndelsen af ​​graviditeten. Overvej risikoen for ubehandlet depression, når du ophører eller ændrer behandling med antidepressiv medicin under graviditet og postpartum.

Moders bivirkninger

Brug af Prozac i måneden før levering kan være forbundet med en øget risiko for blødning efter fødslen [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Føtal/neonatal bivirkninger

Nyfødte udsat for Prozac og andre SSRI eller SNRIS sent i tredje trimester har udviklet komplikationer, der kræver langvarig indlæggelse af indlæggelse af hospitalisering og fodring af rør. Sådanne komplikationer kan opstå umiddelbart efter levering. Rapporterede kliniske fund har inkluderet respiratorisk nød Cyanosis Apnø Anfald temperatur Instabilitet Fodring vanskeligheder opkast Hypoglykæmi Hypotoni Hypertonia Hyperreflexia ryster Jitteriness irritabilitet og konstant gråd. Disse fund er i overensstemmelse med enten en direkte toksisk virkning af SSRI'er og SNRI'er eller muligvis et lægemiddeloptagelsessyndrom. Det skal bemærkes, at det kliniske billede i nogle tilfælde er i overensstemmelse med serotoninsyndromet [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Data

Menneskelige data

Det er vist, at SSRI'er (inklusive fluoxetin) kan krydse placentaen. Offentliggjorte epidemiologiske undersøgelser af gravide kvinder, der blev udsat for fluoxetin, har ikke etableret en øget risiko for større fødselsdefekter spontanabort og andre ugunstige udviklingsresultater. Flere publikationer rapporterede om en øget forekomst af kardiovaskulære misdannelser hos børn med utero -eksponering for fluoxetin. Imidlertid etablerer disse undersøgelser ikke et årsagsforhold. Metodologiske begrænsninger af disse observationsundersøgelser inkluderer mulig eksponering og fejlklassificering af misklassificering af tilstrækkelig kontrol for konfunder og bekræftende undersøgelser. Imidlertid kan disse undersøgelser ikke bestemt etablere eller udelukke nogen medikamentassocieret risiko under graviditet.

Eksponering for SSRI'er, især senere i graviditeten, kan have en øget risiko for PPHN. PPHN forekommer i 1-2 pr. 1000 levende fødsler i den generelle befolkning og er forbundet med betydelig neonatal sygelighed og dødelighed.

Dyredata

I embryofetaludviklingsundersøgelser hos rotter og kaniner var der ingen tegn på misdannelser eller udviklingsvariationer efter administration af fluoxetin i doser op til henholdsvis 12,5 og 15 mg/kg/dag (henholdsvis 1,6 og 3,9 gange MRHD på 60 mg, der blev givet til unge på mg/m²) i hele organogenese. Imidlertid i rotte -reproduktionsundersøgelser i dødfødte hvalpene forekom der et fald i hvalpevægt og en stigning i hvalpedød i løbet af de første 7 dage efter fødslen efter mødreeksponering for 12 mg/kg/dag (NULL,5 gange MRHD, der blev givet til teenagerne på grund af mg/mg -basis) under gestation eller 7,5 mg/kg/dag (NULL,97 Tid, der blev givet til teenchent på en mg/mgbasis) under gestation) under gemting) under gemning) under gemning) under gemning og amning. Der var ingen tegn på udviklingsneurotoksicitet i det overlevende afkom af rotter behandlet med 12 mg/kg/dag under drægtighed. Dosis uden virkning for rotte-hvalpedødelighed var 5 mg/kg/dag (NULL,65 gang MRHD givet til unge på mg/m² basis).

Amning

Risikooversigt

Data from published literature repellert the presence of fluoxetine og nellerfluoxetine in human milk (see Data ). There are repellerts of Agitation irritability poeller feeding og poeller weight gain in infants exposed to fluoxetine through breast milk (see Kliniske overvejelser ). There are no data on the effect of fluoxetine eller its metabolites on milk production. The developmental og health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need feller Prozac og any potential adverse effects on the breastfed child from Prozac eller the underlying maternal condition.

Kliniske overvejelser

Spædbørn, der er udsat for Prozac, skal overvåges for agitation irritabilitet dårlig fodring og dårlig vægtøgning.

Data

En undersøgelse af 19 ammende mødre på fluoxetin med daglige doser på 10-60 mg viste, at fluoxetin var påviselig i 30% af ammende spædbarnssera (interval: 1 til 84 ng/ml), hvorimod norfluoxetin blev fundet i 85% (interval: interval: <1 to 265 ng/mL).

Pædiatrisk brug

Brug af Prozac hos børn

Effektiviteten af ​​Prozac til behandling af større depressiv lidelse blev demonstreret i to 8- til 9-ugers placebokontrollerede kliniske forsøg med 315 pædiatriske ambulante patienter i alderen 8 til ≤18 [Se Kliniske studier ].

Effektiviteten af ​​Prozac til behandling af OCD blev demonstreret i en 13-ugers placebokontrolleret klinisk forsøg med 103 pædiatriske ambulante patienter i alderen 7 til <18 [see Kliniske studier ].

Sikkerheden og effektiviteten hos pædiatriske patienter <8 years of age in Major depressiv lidelse og <7 years of age in OCD have not been established.

Fluoxetine farmakokinetik blev evalueret hos 21 pædiatriske patienter (i alderen 6 til ≤18) med større depressiv lidelse eller OCD [se Klinisk farmakologi ].

De akutte bivirkningsprofiler observeret i de 3 undersøgelser (n = 418 randomiseret; 228 fluoxetin-behandlet 190 placebo-behandlet) var generelt svarende til den, der blev observeret i voksne studier med fluoxetin. Den længerevarende bivirkningsprofil, der blev observeret i den 19-ugers store depressive lidelsesundersøgelse (n = 219 randomiseret; 109 fluoxetin-behandlet 110 placebo-behandlet) svarede også til den, der blev observeret i voksne forsøg med fluoxetin [se Bivirkninger ].

Manisk reaktion inklusive mani og hypomani blev rapporteret hos 6 (1 Mania 5 hypomania) ud af 228 (NULL,6%) fluoxetin-behandlede patienter og hos 0 ud af 190 (0%) placebo-behandlede patienter. Mania/hypomania førte til seponering af 4 (NULL,8%) fluoxetin-behandlede patienter fra de akutte faser af de 3 undersøgelser kombineret. Derfor anbefales regelmæssig overvågning for forekomsten af ​​mani/hypomania.

Som med andre SSRI'er er nedsat vægtøgning observeret i forbindelse med brugen af ​​fluoxetin hos børn og ungdomspatienter. Efter 19 ugers behandling i et klinisk forsøg fik pædiatriske personer behandlet med fluoxetin i gennemsnit 1,1 cm mindre i højden og 1,1 kg mindre i vægt end individer behandlet med placebo. Derudover var fluoxetinbehandling forbundet med et fald i alkaliske phosphatase -niveauer. Sikkerheden ved fluoxetinbehandling for pædiatriske patienter er ikke systematisk vurderet for kronisk behandling længere end flere måneder i varighed. Især er der ingen undersøgelser, der direkte evaluerer de længerevarende virkninger af fluoxetin på vækstudviklingen og modningen af ​​børn og unge patienter. Derfor skal højde og vægt overvåges med jævne mellemrum hos pædiatriske patienter, der modtager fluoxetin [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Prozac is approved feller use in pediatric patients with MDD og OCD [see Boksadvarsel og ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. Anyone considering the use of Prozac in a child eller adolescent must balance the potential risks with the clinical need.

Dyredata

Der er observeret betydelig toksicitet på muskelvævsneurobehavior reproduktionsorganer og knoglerudvikling efter eksponering af unge rotter for fluoxetin fra fravænning gennem modenhed. Oral administration af fluoxetin til rotter fra fravænning af postnatal dag 21 gennem voksenlivet dag 90 ved 3 10 eller 30 mg/kg/dag var forbundet med testikulær degeneration og nekroseepididymal vakuolering og hypospermi (ved 30 mg/kg/dag svarende til plasma-eksponeringer [AUC] ca. 5-10 gange i gennemsnit AUC i Pediatrius på PASHP-patienterne ved den MRHD i 20 ved 20 år ved 20 år på 20 på 20. Mg/dag) øgede serumniveauer af kreatinkinase (ved AUC så lavt som 1-2 gange den gennemsnitlige AUC hos pædiatriske patienter ved MRHD på 20 mg/dag) skeletmuskeldegeneration og nekrose reducerede lemurlængde/vækst og kropsvægtforøgelse (ved AUC 5- 10 gange gennemsnittet AUC hos pediatriske patienter ved MRHD af 20 Mg/dag). Den høje dosis på 30 mg/kg/dag overskred en maksimal tolereret dosis. When animals were evaluated after a drug-free period (up to 11 weeks after cessation of dosing) fluoxetine was associated with neurobehavioral abnormalities (decreased reactivity at AUC as low as approximately 0.1-0.2 times the average AUC in pediatric patients at the MRHD and learning deficit at the high dose) and reproductive functional impairment (decreased mating at all doses and impaired fertility at the high dosis). Derudover blev de testikulære og epididymale mikroskopiske læsioner og nedsatte sædkoncentrationer, der findes i højdosisgruppen, også observeret, hvilket indikerede, at lægemiddelvirkningerne på reproduktionsorganer er irreversible. Reversibiliteten af ​​fluoxetininduceret muskelskade blev ikke vurderet.

Disse fluoxetin -toksiciteter hos unge rotter er ikke blevet observeret hos voksne dyr. Plasmaeksponeringer (AUC) til fluoxetin hos unge rotter, der modtager 3 10 eller 30 mg/kg/dagdoser i denne undersøgelse, er ca. 0,1-0,2 1-2 og 5-10 gange den gennemsnitlige eksponering hos pædiatriske patienter, der får MRHD på 20 mg/dag. Rotteeksponeringer for den vigtigste metabolit norfluoxetin er henholdsvis ca. 0,3-0,8 1-8 og 3-20 gange den pædiatriske eksponering ved MRHD.

En specifik effekt på knogleudvikling blev rapporteret i unge mus indgivet fluoxetin ved den intraperitoneale rute til 4 uger gamle mus i 4 uger i doser 0,5 og 2 gange den orale MRHD på 20 mg/dag på mg/m² basis. Der var et fald i knoglemineralisering og densitet i begge doser, men den samlede vækst (kropsvægtforøgelse eller lårbenlængde) blev ikke påvirket.

Brug af Prozac i kombination med olanzapin hos børn og unge

Sikkerhed og effektivitet af prozac og olanzapin i kombination hos patienter 10 til 17 år er blevet etableret til den akutte behandling af depressive episoder forbundet med bipolar I -lidelse. Sikkerhed og effektivitet af prozac og olanzapin i kombination hos patienter, der er under 10 år, er ikke blevet fastlagt.

Geriatrisk Use

US Fluoxetin -kliniske forsøg inkluderede 687 patienter ≥65 år og 93 patienter ≥75 år. Effektiviteten hos geriatriske patienter er blevet fastlagt [se Kliniske studier ]. For pharmacokinetic infellermation in geriatric patients [see Klinisk farmakologi ]. No overall differences in safety eller effectiveness were observed between these subjects og younger subjects og other repellerted clinical experience has not identified differences in responses between the elderly og younger patients but greater sensitivity of some older individuals cannot be ruled out. SNRIs og Hviss including fluoxetine have been associated with cases of clinically significant hyponatremia in elderly patients who may be at greater risk feller this adverse reaction [see ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Kliniske undersøgelser af olanzapin og fluoxetin i kombination inkluderede ikke tilstrækkeligt antal patienter ≥65 år til at afgøre, om de reagerer forskelligt fra yngre patienter.

Leverskrivning i leveren

Hos personer med cirrhose af leveren blev clearances af fluoxetin og dens aktive metabolit norfluoxetin reduceret, hvilket øgede eliminering af halveringstid for disse stoffer. En lavere eller mindre hyppig dosis fluoxetin skal anvendes til patienter med cirrhose. Der anbefales forsigtighed, når man bruger prozac hos patienter med sygdomme eller tilstande, der kan påvirke dens stofskifte [se Dosering og administration og Klinisk farmakologi ].

Overdoseringsoplysninger til Prozac

Følgende er rapporteret med fluoxetin overdosering:

• Anfald which may be delayed og altered mental status including coma.
• Kardiovaskulær toxicity which may be delayed including QRS og QTc interval prolongation wide complex tachyarrhythmias tellersade de pointes og cardiac arrest. Hypertension most commonly seen but rarely can see Hypotension Alene eller med co-ingestants inklusive alkohol.
• Serotonin-syndrom (patienter med overdosering af flere lægemidler med andre pro-serotonergiske lægemidler kan have en højere risiko).

Gastrointestinal dekontaminering med aktivt kul bør overvejes hos patienter, der præsenterer tidligt efter en overdosis af fluoxetin.

Overvej at kontakte et giftcenter (1-800-221-2222) eller en medicinsk toksikolog for yderligere henstillinger for overdoseringsstyring.

Kontraindikationer for Prozac

Når du bruger Prozac og Olanzapine i kombination, henvises også til kontraindikationer i pakkenindsatsen til Symbyax.

Monoaminoxidaseinhibitorer (Maois)

Brugen af ​​MAOIS, der er beregnet til at behandle psykiatriske lidelser med Prozac eller inden for 5 uger efter stop af behandling med Prozac, er kontraindiceret på grund af en øget risiko for serotoninsyndrom. Brugen af ​​Prozac inden for 14 dage efter at have stoppet en MAOI, der er beregnet til at behandle psykiatriske lidelser, er også kontraindiceret [se Dosering og administration og ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Start Prozac hos en patient, der bliver behandlet med maois såsom linezolid eller intravenøs methylenblå, er også kontraindiceret på grund af en øget risiko for serotoninsyndrom [se Dosering og administration og ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Andre kontraindikationer

Brugen af ​​Prozac er kontraindiceret med følgende:

• Pimozide [see ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER og Lægemiddelinteraktioner ]
• Thioridazine [see ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER og Lægemiddelinteraktioner ]

Pimozide og thielleridazine prolong the QT interval. Prozac can increase the levels of pimozide og thielleridazine through inhibition of CYP2D6. Prozac can also prolong the QT interval.

Klinisk farmakologi feller Prozac

Handlingsmekanisme

Selvom den nøjagtige mekanisme for Prozac er ukendt, antages den at være knyttet til dens inhibering af CNS -neuronal optagelse af serotonin.

Farmakodynamik

Undersøgelser ved klinisk relevante doser hos mennesker har vist, at fluoxetin blokerer optagelsen af ​​serotonin i humane blodplader. Undersøgelser hos dyr antyder også, at fluoxetin er en meget mere potent optagelsesinhibitor af serotonin end af noradrenalin.

Antagonisme af muscarinisk histaminergiske og α1-adrenergiske receptorer er blevet antaget til at være forbundet med forskellige antikolinergiske beroligende og hjerte-kar-virkninger af klassiske tricykliske antidepressiva (TCA) lægemidler. Fluoxetin binder til disse og andre membranreceptorer fra hjernevæv meget mindre potentielt In vitro end de tricykliske stoffer.

Farmakokinetik

Systemisk biotilgængelighed

Hos mennesker efter en enkelt oral 40 mg dosis spids plasmakoncentrationer af fluoxetin fra 15 til 55 ng/ml observeres efter 6 til 8 timer.

Mad ser ikke ud til at påvirke den systemiske biotilgængelighed af fluoxetin, selvom den kan forsinke dens absorption med 1 til 2 timer, hvilket sandsynligvis ikke er klinisk signifikant. Således kan fluoxetin administreres med eller uden mad.

Proteinbinding

Over koncentrationsområdet fra 200 til 1000 ng/ml er ca. 94,5% af fluoxetin bundet In vitro til humane serumproteiner inklusive albumin og α1-glycoprotein. Interaktionen mellem fluoxetin og andre stærkt proteinbundne lægemidler er ikke blevet fuldt evalueret, men kan være vigtig.

Enantiomerer

Fluoxetin er en racemisk blanding (50/50) af R-fluoxetin og S-fluoxetin-enantiomerer. I dyremodeller er begge enantiomerer specifikke og potente serotoninoptagelsesinhibitorer med i det væsentlige ækvivalent farmakologisk aktivitet. S-fluoxetin-enantiomeren elimineres langsommere og er den dominerende enantiomer, der er til stede i plasma ved stabil tilstand.

Metabolisme

Fluoxetin metaboliseres i vid udstrækning i leveren til norfluoxetin og en række andre uidentificerede metabolitter. Den eneste identificerede aktive metabolit norfluoxetin dannes ved demethylering af fluoxetin. I dyremodeller er S-Norfluoxetin en potent og selektiv hæmmer af serotoninoptagelse og har aktivitet i det væsentlige ækvivalent med R- eller S-fluoxetin. R-norfluoxetin er signifikant mindre potent end moderlægningen i inhiberingen af ​​serotoninoptagelse. Den primære elimineringsvej ser ud til at være levermetabolisme til inaktive metabolitter, der udskilles af nyrerne.

Variabilitet i stofskifte

En undergruppe (ca. 7%) af befolkningen har reduceret aktiviteten af ​​lægemiddelmetaboliserende enzymcytochrome P450 2D6 (CYP2D6). Sådanne individer omtales som dårlige metabolisatorer af medikamenter såsom debrisoquin Dextromethorphan og the TCAs. In a study involving labeled og unlabeled enantiomers administered as a racemate these individuals metabolized S-fluoxetine at a slower rate og thus achieved higher concentrations of S-fluoxetine. Consequently concentrations of S-nellerfluoxetine at steady state were lower. The metabolism of R-fluoxetine in these poeller metabolizers appears nellermal. When compared with nellermal metabolizers the total sum at steady state of the plasma concentrations of the 4 active enantiomers was not significantly greater among poeller metabolizers. Thus the 20 net pharmacodynamic activities were essentially the same. Alternative nonsaturable pathways (non-2D6) also contribute to the metabolism of fluoxetine. This explains how fluoxetine achieves a steady-state concentration rather than increasing without limit.

Fordi fluoxetins stofskifte som en række andre forbindelser, herunder TCA'er og andre selektive serotonin -genoptagelsesinhibitorer (SSRI'er), involverer CYP2D6 -systemet samtidig terapi med lægemidler, der også metaboliseres af dette enzymsystem (såsom TCAS), kan føre til lægemiddelinteraktion [se Lægemiddelinteraktioner ].

Akkumulering og langsom eliminering

Den relativt langsom eliminering af fluoxetin (eliminering halveringstid på 1 til 3 dage efter akut administration og 4 til 6 dage efter kronisk administration) og dens aktive metabolit norfluoxetin (eliminering halveringstid på 4 til 16 dage efter akut og kronisk administration) fører til betydelig akkumulering af disse aktive arter i kronisk anvendelse og forsinket opnåelse af stabil tilstand, selv når en fast dose anvendes [ser på at se [se [ser på at se på ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. After 30 days of dosing at 40 mg/day plasma concentrations of fluoxetine in the range of 91 to 302 ng/mL og nellerfluoxetine in the range of 72 to 258 ng/mL have been observed. Plasma concentrations of fluoxetine were higher than those predicted by single-dose studies because fluoxetine’s metabolism is not propellertional to dose. Nellerfluoxetine however appears to have linear pharmacokinetics. Its mean terminal half-life after a single dose was 8.6 days og after multiple dosing was 9.3 days. Steady-state levels after prolonged dosing are similar to levels seen at 4 to 5 weeks.

Den lange eliminering af halveringstider af fluoxetin og norfluoxetin forsikrer, at selv når dosering stoppes aktivt lægemiddelstof vil fortsætte i kroppen i uger (primært afhængigt af individuelle patientkarakteristika tidligere doseringsregime og længde af tidligere terapi ved ophør). Dette er af potentiel konsekvens, når seponering af lægemiddel er påkrævet, eller når lægemidler ordineres, der kan interagere med fluoxetin og norfluoxetin efter seponering af Prozac.

Specifikke populationer

Leversygdom

Som det kan forudsiges fra dets primære sted for metabolismesnedsættelse, kan nedsat leverfunktion påvirke eliminering af fluoxetin. Elimineringshalveringstiden for fluoxetin blev forlænget i en undersøgelse af cirrhotiske patienter med et gennemsnit på 7,6 dage sammenlignet med området fra 2 til 3 dage set hos personer uden leversygdom; Norfluoxetin -eliminering blev også forsinket med en gennemsnitlig varighed på 12 dage for cirrhotiske patienter sammenlignet med området fra 7 til 9 dage i normale forsøgspersoner. Dette antyder, at brugen af ​​fluoxetin hos patienter med leversygdom skal nærmer sig forsigtighed. Hvis fluoxetin administreres til patienter med leversygdom, skal der anvendes en lavere eller mindre hyppig dosis [se Dosering og administration og Brug i specifikke populationer ].

Nyresygdom

Hos deprimerede patienter på dialyse (n = 12) blev fluoxetin indgivet som 20 mg en gang dagligt i 2 måneder produceret stabil tilstand fluoxetin og norfluoxetinplasmakoncentrationer sammenlignelige med dem, der ses hos patienter med normal nyrefunktion. Mens muligheden findes, der kan udskilles metabolitter af fluoxetin, kan akkumulere til højere niveauer hos patienter med svær brug af nyredysfunktionen af ​​en lavere eller mindre hyppig dosis ikke rutinemæssigt er nødvendigt hos renalt nedsat patienter.

Geriatrisk Farmakokinetik

Dispositionen af ​​enkeltdoser af fluoxetin hos raske ældre emner (> 65 år) adskiller sig ikke signifikant fra det hos yngre normale forsøgspersoner. I betragtning af den lange halveringstid og ikke-lineære disposition af lægemidlet er en enkeltdosisundersøgelse imidlertid ikke tilstrækkelig til at udelukke muligheden for ændret farmakokinetik hos ældre, især hvis de har systemisk sygdom eller modtager flere lægemidler til samtidig sygdomme. Virkningerne af alder på metabolismen af ​​fluoxetin er blevet undersøgt hos 260 ældre, men ellers sunde deprimerede patienter (≥60 år), der modtog 20 mg fluoxetin i 6 uger. Kombineret fluoxetin plus norfluoxetin -plasmakoncentrationer var 209,3 ± 85,7 ng/ml i slutningen af ​​6 uger. Der blev ikke observeret noget usædvanligt aldersassocieret mønster af bivirkninger hos de ældre patienter.

Pædiatrisk farmakokinetik (børn og unge)

Fluoxetine farmakokinetik blev evalueret hos 21 pædiatriske patienter (10 børn i alderen 6 til <13 11 adolescents ages 13 to <18) diagnosed with Major depressiv lidelse eller Obsessiv tvangsforstyrrelse (OCD). Fluoxetine 20 mg/day was administered feller up to 62 days. The average steady-state concentrations of fluoxetine in these children were 2-fold higher than in adolescents (171 og 86 ng/mL respectively). The average nellerfluoxetine steady-state concentrations in these children were 1.5-fold higher than in adolescents (195 og 113 ng/mL respectively). These differences can be almost entirely explained by differences in weight. No gender-associated difference in fluoxetine pharmacokinetics was observed. Similar ranges of fluoxetine og nellerfluoxetine plasma concentrations were observed in another study in 94 pediatric patients (ages 8 to <18) diagnosed with Major depressiv lidelse.

Højere gennemsnitlig steady-state fluoxetin- og norfluoxetin-koncentrationer blev observeret hos børn i forhold til voksne; Imidlertid var disse koncentrationer inden for området for koncentrationer, der blev observeret i den voksne befolkning. Som hos voksne akkumulerede fluoxetin og norfluoxetin i vid udstrækning efter flere orale doseringer; Koncentrationer af stabil tilstand blev opnået inden for 3 til 4 uger efter daglig dosering.

Dyretoksikologi og/eller farmakologi

Phospholipider forøges i nogle væv af musrotter og hunde, der får fluoxetin kronisk. Denne effekt er reversibel efter ophør af fluoxetinbehandling. Phospholipidakkumulering hos dyr er blevet observeret med mange kationiske amfifile medikamenter, herunder fenfluraminimipramin og ranitidin. Betydningen af ​​denne effekt hos mennesker er ukendt.

Kliniske studier

Effektivitet for Prozac blev etableret for:

• Akut og vedligeholdelsesbehandling af større depressiv lidelse hos voksne og børn og unge (8 til 18 år) på 7 kortvarige og 2 langvarige placebokontrollerede forsøg [se Major depressiv lidelse ].
• Akut behandling af besættelser og tvang hos voksne og børn og unge (7 til 17 år) med obsessiv tvangsforstyrrelse (OCD) i 3 kortvarige placebokontrollerede forsøg [Se Obsessiv tvangsforstyrrelse ].
• Akut og vedligeholdelsesbehandling af binge-spisende og opkast adfærd hos voksne patienter med moderat til svær bulimia nervosa på 3 kortvarige og 1 langvarige placebokontrollerede forsøg [Se Bulimia nervosa ].
• Akut behandling af paniklidelse med eller uden agorafobi hos voksne patienter i 2 kortvarige placebokontrollerede forsøg [se Paniklidelse ].

Effektivitet for prozac og olanzapin i kombination blev etableret for:

• Akut behandling af depressive episoder i bipolar I-lidelse hos voksne og børn og unge (10 til 17 år) i 3 kortvarige placebokontrollerede forsøg.
• Akut og vedligeholdelsesbehandling af behandlingsresistent depression hos voksne (18 til 85 år) i 3 kortvarige placebokontrollerede forsøg og 1 randomiseret abstinensundersøgelse med en aktiv kontrol.

Når du bruger Prozac og Olanzapine i kombination, henvises også til afsnittet Kliniske studier i pakkenindsatsen til Symbyax.

Major depressiv lidelse

Daglig dosering

Voksen

Effektiviteten af ​​Prozac blev undersøgt i 5- og 6-ugers placebokontrollerede forsøg med deprimerede voksne og geriatriske ambulante patienter (≥18 år), hvis diagnoser svarede mest til DSM-III (i øjeblikket DSM-IV) kategori af større depressive. Prozac blev vist at være signifikant mere effektiv end placebo målt ved Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D). Prozac var også signifikant mere effektiv end placebo på HAM-D-underkarerne for deprimeret humørssøvnforstyrrelse og angstsubfaktoren.

To 6-ugers kontrollerede undersøgelser (n = 671 randomiseret) sammenligning af prozac 20 mg og placebo har vist, at Prozac 20 mg dagligt er effektivt til behandling af ældre patienter (≥60 år) med en stor depressiv lidelse. I disse undersøgelser producerede Prozac en signifikant højere respons og remission som defineret med et 50% fald i HAM-D-score og et totalt slutpunkt HAM-D-score på ≤8. Prozac tolererede sig godt, og behandlingshastigheden på grund af bivirkninger var ikke forskellige mellem Prozac (12%) og placebo (9%).

Pædiatrisk (børn og unge)

Effektiviteten af ​​Prozac 20 mg/dag hos børn og unge (n = 315 randomiseret; 170 børn i alderen 8 til <13 145 adolescents ages 13 to ≤18) was studied in two 8- to 9-week placebo-controlled clinical trials in depressed outpatients whose diagnoses cellerresponded most closely to the DSM-III-R eller DSM-IV categellery of Major depressiv lidelse.

I begge undersøgelser producerede Prozac uafhængigt en statistisk signifikant større gennemsnitlig ændring af barndoms depression bedømmelsesskala-revideret (CDRS-R) samlet score fra baseline til slutpunkt end placebo.

Undergruppeanalyser på CDRS-R Total score antydede ikke nogen forskellig reaktionsevne på grundlag af alder eller køn.

Vedligeholdelsesbehandling

Der blev udført en undersøgelse, der involverede deprimerede ambulante patienter, der havde reageret (modificeret HAMD-17-score på ≤7 i hver af de sidste 3 uger af åben mærket behandling og fravær af større depressiv lidelse med DSM-III-R-kriterier) ved afslutningen af ​​en indledende 12-ugers åben behandlingsfase på Prozac 20 mg/dag. Disse patienter (n = 298) blev randomiseret til fortsættelse på dobbeltblind prozac 20 mg/dag eller placebo. Efter 38 uger (50 uger i alt) blev der statistisk signifikant lavere tilbagefaldshastighed (defineret som symptomer, der var tilstrækkelige til at imødekomme en diagnose af større depressiv lidelse i 2 uger eller en modificeret HAMD-17-score på ≥14 i 3 uger) blev observeret for patienter, der tog Prozac sammenlignet med dem på placebo.

En yderligere vedligeholdelsesundersøgelse blev udført, der involverede voksne ambulante patienter, der opfyldte DSM-IV-kriterier for større depressiv lidelse, der havde reageret (defineret som at have en modificeret HAMD-17-score på ≤9 A CGI-Severity Rating på ≤2 og ikke længere opfyldte kriterier for større depressiv lidelse) i 3 på hinanden følgende uger i slutningen af ​​13 uger med åben mærket behandling med prozac 20 mg en gang dagligt. Disse patienter blev randomiseret til dobbeltblind en gang ugentlig fortsættelsesbehandling med fluoxetin forsinket kapsler 90 mg en gang ugentlig prozac 20 mg en gang dagligt eller placebo. Prozac 20 mg en gang dagligt demonstrerede overlegen effektivitet (med en markant længere tid til tilbagefald af depressive symptomer) sammenlignet med placebo i en periode på 25 uger.

Obsessiv tvangsforstyrrelse

Voksen

Effektiviteten af ​​Prozac til behandling af obsessiv kompulsiv lidelse (OCD) blev demonstreret i to 13-ugers multicenter parallelle gruppestudier (undersøgelser 1 og 2) af voksne ambulante patienter, der modtog faste prozac-doser på 20 40 eller 60 mg/dag (på en tidsplan om morgenen) eller placebo. Patienter i begge undersøgelser havde moderat til svær OCD (DSM-III-R) med gennemsnitlige baseline-ratings på den Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS Total Score), der spænder fra 22 til 26. I undersøgelse 1 patienter, der fik ProzAC, oplevede gennemsnitlige reduktion af ca. 4 til 6 enheder på YBOCS-samlede score sammenlignet med en 1-enhedsreduktion for placering af placering af placering. I undersøgelse 2 oplevede patienter, der fik Prozac, gennemsnitlige reduktioner på ca. 4 til 9 enheder på YBOCS-samlede score sammenlignet med en 1-enheds reduktion for placebo-patienter. Mens der ikke var nogen indikation af et dosis-respons-forhold til effektivitet i undersøgelse 1, blev der observeret et dosis-respons-forhold i undersøgelse 2 med numerisk bedre responser i de 2 højere dosisgrupper. Følgende tabel tilvejebringer resultatklassificeringen efter behandlingsgruppe på det kliniske globale indtryk (CGI) forbedringsskala for undersøgelser 1 og 2 kombineret:

Tabel 6

Undersøgelsesanalyser for alder og kønseffekter på resultatet antydede ikke nogen forskellig reaktionsevne på grundlag af alder eller køn.

Pædiatrisk (børn og unge)

I et 13-ugers klinisk forsøg hos pædiatriske patienter (n = 103 randomiseret; 75 børn i alderen 7 til <13 28 adolescents ages 13 to <18) with OCD (DSM-IV) patients received Prozac 10 mg/day feller 2 weeks followed by 20 mg/day feller 2 weeks. The dose was then adjusted in the range of 20 to 60 mg/day on the basis of clinical response og tolerability. Prozac produced a statistically significantly greater mean change from baseline to endpoint than did placebo as measured by the Children’s Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS).

Undergruppeanalyser på resultatet antydede ikke nogen forskellig reaktionsevne på grundlag af alder eller køn.

Bulimia nervosa

Effektiviteten af ​​Prozac til behandling af bulimi blev demonstreret i to 8-ugers og en 16-ugers multicenter parallelle gruppestudier af voksne ambulante patienter, der opfyldte DSM-III-R-kriterier for bulimi. Patienter i 8-ugers undersøgelser modtog enten 20 eller 60 mg/dag Prozac eller placebo om morgenen. Patienter i 16-ugers undersøgelse modtog en fast Prozac-dosis på 60 mg/dag (en gang om dagen) eller placebo. Patienter i disse 3 undersøgelser havde moderat til svær bulimi med median binge-spisende og opkastningsfrekvenser i området fra henholdsvis 7 til 10 pr. Uge og 5 til 9 pr. Uge. I disse 3 undersøgelser var Prozac 60 mg, men ikke 20 mg statistisk signifikant overlegen end placebo til at reducere antallet af overstadige episoder og opkastningsepisoder om ugen. Den statistisk signifikant overlegne effekt på 60 mg kontra placebo var til stede allerede i uge 1 og varede i hele hver undersøgelse. Den prozac-relaterede reduktion i bulimiske episoder syntes at være uafhængig af baseline-depression som vurderet af Hamilton Depression Rating Scale. I hver af disse 3 undersøgelser som behandlingseffekt målt ved forskelle mellem prozac 60 mg og placebo på medianreduktion fra baseline i hyppighed af bulimisk opførsel ved slutpunkt varierede fra 1 til 2 episoder om ugen til binge-spisning og 2 til 4 episoder om ugen til opkast. Størrelsen på effekten var relateret til baselinefrekvens med større reduktioner set hos patienter med højere baselinefrekvenser. Selvom nogle patienter opnåede frihed fra binge-spisning og rensning som et resultat af behandlingen af ​​flertallet, var fordelen en delvis reduktion i hyppigheden af ​​binge-spisning og rensning.

I et længerevarende forsøg på 150 patienter, der opfyldte DSM-IV-kriterier for bulimia nervosa-rensning af subtype, der havde reageret i løbet af en enkelt-blind 8-ugers akut behandlingsfase med prozac 60 mg/dag, blev randomiseret til fortsættelse af Prozac 60 mg/dag eller placebo i op til 52 ugers observation til relaps. Responsen i den enkeltblinde fase blev defineret ved at have opnået mindst et 50% fald i opkastningsfrekvens sammenlignet med baseline. Tilbagefald i den dobbeltblinde fase blev defineret som en vedvarende tilbagevenden til baseline-opkastningsfrekvens eller sundhedsudbyderens dom, som patienten havde tilbagefaldt. Patienter, der fik fortsat Prozac 60 mg/dag, oplevede en markant længere tid til at tilbagefald i løbet af de efterfølgende 52 uger sammenlignet med dem, der modtog placebo.

Paniklidelse

Effektiviteten af ​​Prozac i behandlingen af ​​paniklidelse blev demonstreret i 2 dobbeltblind randomiseret placebokontrollerede multicenterundersøgelser af voksne ambulante patienter, der havde en primær diagnose af paniklidelse (DSM-IV) med eller uden agorafobi.

Undersøgelse 1 (n = 180 randomiseret) var en 12-ugers fleksibel dosisundersøgelse. Prozac blev initieret ved 10 mg/dag i den første uge, hvorefter patienter blev doseret i området fra 20 til 60 mg/dag på grundlag af klinisk respons og tolerabilitet. En statistisk signifikant større procentdel af prozac-behandlede patienter var fri for panikanfald ved endepunktet end placebo-behandlede patienter 42% mod henholdsvis 28%.

Undersøgelse 2 (n = 214 randomiseret) var en 12-ugers fleksibel dosisundersøgelse. Prozac blev initieret ved 10 mg/dag i den første uge, hvorefter patienter blev doseret i en rækkevidde fra 20 til 60 mg/dag på grundlag af klinisk respons og tolerabilitet. En statistisk signifikant større procentdel af prozac-behandlede patienter var fri for panikanfald ved endepunktet end placebo-behandlede patienter 62% mod henholdsvis 44%.

Patientinformation til Prozac

Prozac®
(Pro-Zac)
(fluoxetinkapsler) til mundtlig brug

Læs medicinguiden, der følger med Prozac, før du begynder at tage den, og hver gang du får en påfyldning. Der kan være nye oplysninger. Denne medicinguide indtager ikke stedet for at tale med din sundhedsudbyder om din medicinske tilstand eller behandling. Tal med din sundhedsudbyder, hvis der er noget, du ikke forstår eller vil lære mere om.

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Prozac?

Prozac og other Antidepressiv medicines may cause serious side effects including:

1. selvmordstanker eller handlinger:

• Prozac og other Antidepressiv medicines may increase suicidal thoughts eller actions in some children teenagers eller young adults within the first few months of treatment eller when the dose is changed.
  • Depression eller andre alvorlige psykiske sygdomme er de vigtigste årsager til selvmordstanker eller handlinger.
  • Se efter disse ændringer, og ring med din sundhedsudbyder med det samme, hvis du bemærker:
  • Nye eller pludselige ændringer i humøradfærdshandlinger Tanker eller følelser, især hvis de er alvorlige.
  • Vær særlig opmærksom på sådanne ændringer, når Prozac startes, eller når dosis ændres.

Opbevar alle opfølgende besøg hos din sundhedsudbyder og ring mellem besøg, hvis du er bekymret for symptomer.

Ring til din sundhedsudbyder med det samme, hvis du har nogen af ​​følgende symptomer eller ring 911, hvis en nødsituation, især hvis de er nye værre eller bekymrer dig:

• Forsøg på at begå selvmord
• Handler på farlige impulser
• handler aggressiv eller voldelig
• Tanker om selvmord eller døende
• Ny eller værre depression
• Ny eller værre angst eller panikanfald
• Følelse af agiteret rastløs vred eller irritabel
• problemer med at sove
• en stigning i aktivitet eller tale mere end hvad der er normalt for dig
• Andre usædvanlige ændringer i adfærd eller humør

Ring til din sundhedsudbyder med det samme, hvis du har nogen af ​​følgende symptomer eller ring 911, hvis en nødsituation. Prozac kan være forbundet med disse alvorlige bivirkninger:

2. serotonin syndrom. Denne tilstand kan være livstruende og kan omfatte:

• Agitation Hallucinationer coma eller other changes in mental status
• Koordinationsproblemer eller muskeltræk (overaktive reflekser)
• Racing hjerteslag højt eller Lavt blodtryk
• sved eller feber
• kvalme opkast eller diarre
• Muskelstivhed
• svimmelhed
• Skylning
• rysten
• anfald

3. alvorlige allergiske reaktioner:

• problemer med at trække vejret
• Hævelse af ansigtets tunge øjne eller mund
• Udslæt kløende velkomst (nældefeber) eller blemmer alene eller med feber eller ledssmerter

4. unormal blødning: Prozac og other Antidepressiv medicines may increase your risk of bleeding eller bruising especially if you take the blood thinner warfarin (Coumadin® Jantoven®) a non-steroidal anti-inflammatellery drug (NSAIDs like ibuprofen eller naproxen) eller aspirin.

5. Visuelle problemer:

• Øjesmerter
• Ændringer i visionen
• Hævelse eller rødme i eller omkring øjet

Kun nogle mennesker er i fare for disse problemer. Det kan være nødvendigt at gennemgå en øjenundersøgelse for at se, om du er i fare og modtage forebyggende behandling, hvis du er det.

6. Anfald eller kramper

7. Maniske episoder:

• meget øget energi
• Alvorlige problemer med at sove
• Racing tanker
• hensynsløs opførsel
• Usædvanligt store ideer
• overdreven lykke eller irritabilitet
• taler mere eller hurtigere end normalt

8. Ændringer i appetit eller vægt. Børn og unge skal have overvåget højde og vægt under behandlingen.

9. Niveauer med lavt salt (natrium) i blodet. Ældre mennesker kan have større risiko for dette. Symptomerne kan omfatte:

• hovedpine
• svaghed eller følelse ustabil
• forvirring problems concentrating eller thinking eller memellery problems

10. Ændringer i dit hjertes elektriske aktivitet (QT -forlængelse og ventrikulær arytmi inklusive torsades de pointes). Denne tilstand kan være livstruende. Symptomerne kan omfatte:

• Hurtig langsom eller uregelmæssig hjerteslag
• åndenød
• svimmelhed eller besvimende

11. Seksuelle problemer (dysfunktion). At tage selektive serotonin -genoptagelsesinhibitorer (SSRI'er) inklusive Prozac kan forårsage seksuelle problemer.

Sidepåvirkninger af plan B -pille

• Symptomer hos mænd kan omfatte:
  • Forsinket ejakulation eller manglende evne til at have en ejakulation
  • Nedsat sexlyst
  • Problemer med at få eller holde erektion
• Symptomer hos kvinder kan omfatte:
  • Nedsat sexlyst
  • Forsinket orgasme eller manglende evne til at have en orgasme

Tal med din sundhedsudbyder, hvis du udvikler ændringer i din seksuelle funktion, eller hvis du har spørgsmål eller bekymringer om seksuelle problemer under behandling med Prozac. Der kan være behandlinger, som din sundhedsudbyder kan foreslå.

Stop ikke Prozac uden først at tale med din sundhedsudbyder. At stoppe Prozac for hurtigt kan forårsage alvorlige symptomer, herunder:

• angst irritability high eller low mood feeling restless eller changes in sleep habits
• hovedpine sved kvalme svimmelhed
• Elektriske stødlignende fornemmelser ryster forvirring

Hvad er Prozac?

Prozac is a prescription medicine used to treat depression. It is impellertant to talk with your healthcare provider about the risks of treating depression og also the risks of not treating it. You should discuss all treatment choices with your healthcare provider.

Prozac is used to treat:

• Major depressiv lidelse (MDD)
• Obsessiv tvangsforstyrrelse (OCD)
• Bulimia nervosa*
• Paniklidelse*
• Depressive episoder forbundet med bipolar I -lidelse taget med olanzapin (Zyprexa)
• Behandlingsresistent depression (depression, der ikke er blevet bedre med mindst 2 andre behandlinger) taget med olanzapin (zyprexa)*

*Ikke godkendt til brug hos børn

Tal med din sundhedsudbyder, hvis du ikke tror, ​​at din tilstand bliver bedre med Prozac -behandling.

Hvem skal ikke tage Prozac?

Tag ikke prozac, hvis du:

• er allergiske over for fluoxetinhydrochlorid eller nogen af ​​ingredienserne i Prozac. Se slutningen på denne medicinvejledning for en komplet liste over ingredienser i Prozac.
• Tag en monoaminoxidaseinhibitor (MAOI). Spørg din sundhedsudbyder eller farmaceut, hvis du ikke er sikker på, om du tager en Maoi inklusive antibiotikum Linezolid.
  • Tag ikke en MAOI inden for 5 uger efter at have stoppet Prozac, medmindre du er instrueret til at gøre det af din læge.
  • Start ikke Prozac, hvis du stoppede med at tage en Maoi i de sidste 2 uger, medmindre du er instrueret til at gøre det af din læge.

Mennesker, der tager Prozac tæt på tiden til en Maoi, kan have alvorlige eller endda livstruende bivirkninger. Få medicinsk hjælp med det samme, hvis du har nogen af ​​disse symptomer:

• • Høj feber
  • Ukontrollerede muskelspasmer
  • stive muskler
  • Hurtige ændringer i hjerterytme eller blodtryk
  • forvirring
  • Tab af bevidsthed (videregav)
• Tag Mellaril® (Thioridazine). Tag ikke Mellaril® inden for 5 uger efter at have stoppet Prozac, fordi dette kan forårsage alvorlige hjerterytmeproblemer eller pludselig død.
• Tag den antipsykotiske medicin pimozide (ORAP®), fordi dette kan forårsage alvorlige hjerteproblemer.

Hvad skal jeg fortælle min sundhedsudbyder, før jeg tager Prozac?

Spørg, om du ikke er sikker.

Før du starter Prozac, fortæl din sundhedsudbyder, hvis du:

• Tager visse lægemidler eller behandlinger såsom:
  • Triptans plejede at behandle Migrænehovedpine
  • Lægemidler, der bruges til behandling af humørangstpsykotiske eller tankeforstyrrelser inklusive tricykliske lithium buspirone ssris snris maois eller antipsykotika
  • Amfetaminer
  • Tramadol fentanyl meperidin metadon eller andre opioider
  • Over-the-counter kosttilskud såsom tryptophan eller St. John's Wort Wort
  • Elektrokonvulsiv terapi (ECT)
• har leverproblemer
• har nyreproblemer
• har hjerteproblemer
• have eller haft anfald eller kramper
• har bipolar lidelse eller mani
• har lave natriumniveauer i dit blod
• har en historie med et slagtilfælde
• har højt blodtryk
• har eller havde blødningsproblemer
• er gravide eller planlægger at blive gravid. At tage Prozac sent i graviditeten kan føre til en øget risiko for visse problemer hos dit nyfødte. Tal med din sundhedsudbyder om fordele og risici ved behandling af depression under graviditet.
  • Hvis du bliver gravid, mens du tager Prozac, skal du tale med din sundhedsudbyder om at registrere sig hos National Graviditetsregistret for antidepressiva. Du kan registrere dig ved at ringe til 1-844-405-6185 eller gå til https://womensmentalhealth.org/clinical-and-researchprograms/pregnancyregistry/antidepressants/.
• er amning eller planlægger at amme. Prozac passerer muligvis ind i din modermælk. Tal med din sundhedsudbyder om den bedste måde at fodre din baby på, hvis du tager Prozac.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager inklusive receptpligtig medicin og receptpligtig medicin vitaminer og urtetilskud. Prozac og nogle medicin kan interagere med hinanden muligvis ikke fungerer så godt eller kan forårsage alvorlige bivirkninger.

Din sundhedsudbyder eller farmaceut kan fortælle dig, om det er sikkert at tage Prozac med dine andre medicin. Start ikke eller stop nogen medicin, mens du tager Prozac uden at tale med din sundhedsudbyder først.

Hvis du tager Prozac, skal du ikke tage andre lægemidler, der indeholder fluoxetinhydrochlorid inklusive:

• Symbyax
• Sarafem

Hvordan skal jeg tage Prozac?

• Tag Prozac nøjagtigt som ordineret. Din sundhedsudbyder kan være nødt til at ændre dosis af Prozac, indtil det er den rigtige dosis for dig.
• Prozac may be taken with eller without food.
• Hvis du går glip af en dosis Prozac, skal du tage den ubesvarede dosis, så snart du husker. Hvis det er næsten tid til den næste dosis spring den glip af dosis og tag din næste dosis på det almindelige tidspunkt. Tag ikke to doser af Prozac på samme tid.
• Hvis du tager for meget Prozac, skal du ringe til din sundhedsudbyder eller giftkontrolcenter med det samme eller få akutbehandling.

Hvad skal jeg undgå, mens jeg tager Prozac?

Prozac can cause sleepiness eller may affect your ability to make decisions think clearly eller react quickly. You should not drive operate heavy machinery eller do other dangerous activities until you know how Prozac affects you. Do not drink alcohol while using Prozac.

Hvad er de mulige bivirkninger af Prozac?

Prozac may cause serious side effects including:

• Se Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Prozac?
• Problemer med blodsukkerkontrol. Mennesker, der har diabetes og tager Prozac, kan have problemer med lavt blodsukker, mens de tager Prozac. Højt blodsukker Kan ske, når Prozac stoppes. Din sundhedsudbyder skal muligvis ændre dosis af dine diabetesmedicin, når du starter eller holder op med at tage Prozac.
• Føler dig ængstelig eller problemer med at sove

Almindelige mulige bivirkninger hos mennesker, der tager Prozac, inkluderer:

• usædvanlig drømme
• Seksuelle problemer
• Tab af appetitdiarré fordøjelses kvalme eller opkast svaghed eller tør mund
• influenzasymptomer
• Føler dig træt eller træt
• Ændring i søvnvaner
• gab
• bihule infektion eller ondt i halsen
• rysten eller shaking
• sved
• føler dig ængstelig eller nervøs
• Het blink
• udslæt

Andre bivirkninger hos børn og unge inkluderer:

• øget tørst
• unormal stigning i muskelbevægelse eller agitation
• næse blødning
• tisser oftere
• Tunge menstruationsperioder
• Mulig bremset vækstrate og vægtændring. Dit barns højde og vægt skal overvåges under behandling med Prozac.

Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du har nogen bivirkning, der generer dig, eller som ikke forsvinder. Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af Prozac. For mere information, spørg din sundhedsudbyder eller apotek.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg gemme Prozac?

• Opbevar Prozac ved stuetemperatur mellem 59 ° F og 86 ° F (15 ° C til 30 ° C).
• Hold Prozac væk fra lys.
• Hold Prozac -flasken lukket tæt.

Hold Prozac og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om Prozac

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en medicinguide. Brug ikke Prozac til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke Prozac til andre mennesker, selvom de har den samme betingelse. Det kan skade dem.

Denne medicinguide opsummerer den vigtigste information om Prozac. Hvis du gerne vil have flere oplysninger, skal du tale med din sundhedsudbyder. Du kan bede din sundhedsudbyder eller farmaceut om information om Prozac, der er skrevet til sundhedspersonale.

For mellere infellermation about Prozac call 1-800-Lilly-Rx (1-800-545-5979).

Hvad er ingredienserne i Prozac?

Aktiv ingrediens: Fluoxetinhydrochlorid

Inaktive ingredienser:

• Prozac pulvules: Stivelsesgelatinsilikone titandioxidjernoxid og andre inaktive ingredienser. De 10 og 20 mg pulvules indeholder også FD

Denne medicinguide er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.