Toujeo

Beskrivelse af Toujeo

Toujeo (insulin-glargininjektion) er en langtidsvirkende insulin leveret som en steril opløsning til subkutan injektion indeholdende 300 enheder/ml insulin glargine.

Insulin glargine er en human insulinanalog produceret ved rekombinant DNA -teknologi ved anvendelse af en ikke -patogen laboratoriebelastning af De udstillede chill (K12) som produktionsorganisme. Insulin-glargin adskiller sig fra humant insulin, idet aminosyren asparagin ved position A21 erstattes af glycin, og to argininer forbliver ved C-terminalen i B-kæden. Kemisk insulin glargine er 21 ^A -Gly-31 ^B -32 ^B -Di -arg -menneskelig insulin og har den empiriske formel c ₂₆₇ H ₄₀₄ N ₇₂ O ₇₈ S ₆ og en molekylvægt på 6063. Insulin -glargine har følgende strukturelle formel:

Hver milliliter af Toujeo indeholder 300 enheder (NULL,91 mg) insulin glargine opløst i en klar vandig væske.

Den 1,5 ml Toujeo Solostar Disponable Prepfilled Pen-præsentation indeholder følgende inaktive ingredienser pr. Ml: 90 mcg zink 2,7 mg m-cresol 20 mg glycerol 85% og vand til injektion.

Den 3 ml Toujeo Max Solostar Disposable Præfyldt penpræsentation indeholder følgende inaktive ingredienser pr. Ml: 90 mcg zink 2,7 mg m-cresol 20 mg glycerol 85% og vand til injektion.

PH justeres ved tilsætning af vandige opløsninger af saltsyre og natriumhydroxid. Toujeo har en pH på ca. 4. Ved pH 4 insulin glargine er helt opløselig. Efter injektion i det subkutane væv er den sure opløsning neutraliseret, hvilket fører til dannelse af et bundfald, hvorfra små mængder insulin glargine langsomt frigøres.

Bruger til Toujeo

Toujeo er indikeret for at forbedre glykæmisk kontrol hos voksne med diabetes mellitus.

Begrænsninger af brug

Toujeo anbefales ikke til behandling af diabetisk ketoacidose.

Dosering til Toujeo

Generelle doseringsinstruktioner

• Toujeo fås i 2 engangsforparede kuglepenne:
  • Toujeo Solostar indeholder 450 enheder af Toujeo U-300. Det leverer doser i trin på 1 enhed og kan levere op til 80 enheder i en enkelt injektion.
  • Toujeo Max Solostar indeholder 900 enheder Toujeo U-300. Det leverer doser i 2 enheds trin og kan levere op til 160 enheder i en enkelt injektion. Det anbefales til patienter, der kræver mindst 20 enheder om dagen.
• Injicer Toujeo subkutant en gang om dagen ind i abdominalområdet lår eller deltoid på samme tid hver dag.
• Drej injektionssteder inden for den samme region fra en injektion til den næste for at reducere risikoen for lipodystrofi [se Bivirkninger ].
• Individualiserer og titrerer doseringen af ​​Toujeo baseret på den enkeltes metaboliske behov for blodglukoseovervågningsresultater og glykæmisk kontrolmål.
• For at minimere risikoen for hypoglykæmi titrerer dosis af Toujeo ikke hyppigere end hver 3. til 4 dage.
• Dosisjusteringer kan være nødvendige med ændringer i ændringer i fysisk aktivitet i måltidsmønstre (dvs. makronæringsstofindhold eller timing af fødeindtag) ændringer i nyre eller leverfunktion eller under akut sygdom for at minimere risikoen for hypoglykæmi eller hyperglykæmi [se Advarsler og FORHOLDSREGLER og Brug i specifikke populationer ].
• Brug Toujeo med forsigtighed hos patienter med synshandicap, der kan stole på hørbare klik for at ringe til deres dosis.

Startdosis hos insulinnaive patienter

Type 1 diabetes

• Den anbefalede startdosis af Toujeo hos insulin-naive patienter med type 1-diabetes er cirka en tredjedel til halvdelen af ​​den samlede daglige insulindosis. Resten af ​​den samlede daglige insulindosis skal gives som et kortvirkende insulin og opdelt mellem hvert dagligt måltid. Som en generel regel kan 0,2 til 0,4 enheder insulin pr. Kg kropsvægt anvendes til at beregne den indledende samlede daglige insulindosis hos insulin-naive patienter med type 1-diabetes.
• Den maksimale glukose -sænkningseffekt af en dosis af Toujeo kan tage fem dage at manifestere fuldt ud, og den første Toujeo -dosis kan være utilstrækkelig til at dække metaboliske behov i de første 24 timers brug [se Klinisk farmakologi ]. To minimize risks associated with insufficient insulinization when initiating Toujeo monitor glucose daily titrate Toujeo per instructions og adjust coadministered glucose-lowering therapies per stogard of care.

Type 2 diabetes

• Den anbefalede startdosis af Toujeo hos insulin-naive patienter med type 2-diabetes er 0,2 enheder pr. Kg kropsvægt en gang dagligt. Doseringen af ​​andre antidiabetiske lægemidler kan muligvis justeres, når Toujeo starter for at minimere risikoen for hypoglykæmi [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Startdosis hos patienter med enten type 1 eller type 2 -diabetes allerede på insulinbehandling

• For at minimere risikoen for hypoglykæmi, når man ændrer patienter fra en lang-daglig langtidsvirkende eller mellemvirkende insulinprodukt til Toujeo, kan Toujeo-dosis af Toujeo være den samme som den engang daglige langtidsvirkende dosis. For patienter, der kontrolleres på Lantus (insulin glargine 100 enheder/ml), forventer, at der er behov for en højere daglig dosis af Toujeo for at opretholde det samme niveau af glykæmisk kontrol [Se Klinisk farmakologi og Kliniske studier ].
• For at minimere risikoen for hypoglykæmi, når de ændrer patienter fra to-dagligt NPH-insulin til en gang dagligt Toujeo, er den anbefalede start af Toujeo-dosis 80% af den samlede daglige NPH-dosering.
• For at minimere risikoen for hyperglykæmi, når de ændrer patienter til Toujeo overvåger glukose ofte i de første uger af terapi titrerer dosis af Toujeo pr. Instruktioner og dosis af andre glukosesænkende terapier pr. Plejestandard [se Advarsler og FORHOLDSREGLER og Klinisk farmakologi ].

Vigtige administrationsinstruktioner

• Kontroller altid insulinetiketter inden administration [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].
• Når man skifter mellem Toujeo Solostar og Toujeo Max Solostar, hvis patientens tidligere dosis var et underligt antal, skulle dosis øges eller reduceres med 1 enhed.
• Dosis tæller af Toujeo Solostar eller Toujeo Max Solostar -engangsforpligtet pen viser antallet af enheder i Toujeo, der skal injiceres, og der kræves ingen konvertering.
• Instruer patienter om visuelt at inspicere Toujeo -opløsningen for partikler og misfarvning før administration og kun bruge, hvis opløsningen er klar og farveløs uden synlige partikler.
• Administrer ikke Toujeo intravenøst ​​intramuskulært eller i en insulinpumpe.
• Fortynd eller bland ikke Toujeo med andre insulinprodukter eller -løsninger.
• Overfør aldrig Toujeo fra patronerne i Toujeo Solostar eller Toujeo Max Solostar, præfyldt pen i en sprøjte til administration [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Indsprøjtning : 300 enheder pr. Ml insulin glargine tilgængelig som en klar farveløs løsning i:

• 1,5 ml Toujeo Solostar Disposable Præfyldt pen (450 enheder/1,5 ml).
• 3 ml Toujeo Max Solostar Disposable Præfyldt pen (900 enheder/3 ml).

Opbevaring og håndtering

Toujeo Leveres som en klar og farveløs løsning, der indeholder 300 enheder pr. Ml (U-300) insulin-glargine og fås i 2 engangsforparede penpræsentationer:

Nåle er ikke inkluderet i pakkerne med Toujeo Solostar eller Toujeo Max Solostar Disposable Prepilled Pen.

BD (såsom BD Ultra-Fine®) YPSOMED (såsom ClickFine®) eller Owen Mumford (såsom Unifine® Pentips®) nåle ‡ kan bruges i forbindelse med Toujeo Solostar eller Toujeo Max Solostar Disposable Prepilled Pen og sælges separat.

En ny steril nål skal fastgøres inden hver injektion. Toujeo Solostar eller Toujeo Max Solostar Disposable Præfyldte penne må aldrig deles mellem patienter, selvom nålen ændres.

Opbevaring

Toujeo SoloStar or Toujeo Max Solostar Disposable Præfyldt pen should not be stored in the freezer og should not be allowed to fryse. Discard Toujeo disposable prefilled pen if it has been frozen.

Opbevaring conditions are summarized in the following table:

Sanofi-Aventis U.S. LLC Bridgewater NJ 08807 A Sanofi Company. Revideret: Mar 2018

Bivirkninger for Toujeo

Følgende bivirkninger diskuteres andetsteds:

• Hypoglykæmi [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]
• Medicineringsfejl [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]
• Overfølsomhed og allergiske reaktioner [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]
• Hypokalæmi [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de hastigheder, der faktisk er observeret i klinisk praksis.

Dataene i tabel 1 afspejler eksponeringen af ​​304 patienter med type 1 -diabetes for Toujeo med en gennemsnitlig eksponeringsvarighed på 23 uger. Population af type 1 -diabetes havde følgende egenskaber: middelalderen var 46 år, og den gennemsnitlige varighed af diabetes var 21 år. Femogtyve procent var mandlige 86% var kaukasiske 5% var sorte eller afroamerikanske og 5% var latinamerikanske. Ved baseline var den gennemsnitlige EGFR 82 ml/min/1,73 m² og 35% af patienterne havde EGFR ≥90 ml/min/1,73 m². Den gennemsnitlige BMI var 28 kg/m². HbA1c ved baseline var større eller lig med 8% hos 58% af patienterne.

Dataene i tabel 2 afspejler eksponeringen af ​​1242 patienter med type 2 -diabetes for Toujeo med en gennemsnitlig eksponeringsvarighed på 25 uger. Population af type 2 -diabetes havde følgende egenskaber: middelalderen var 59 år, og den gennemsnitlige varighed af diabetes var 13 år. 55 procent var mandlige 88% var kaukasiske 7% var sorte eller afroamerikanske og 17% var latinamerikanske. Ved baseline var EGFR 79 ml/min/1,73 m² og 27% af patienterne havde en EGFR ≥90 ml/min/1,73 m². Den gennemsnitlige BMI var 35 kg/m². HbA1c ved baseline var større eller lig med 8% hos 66% af patienterne.

Almindelige bivirkninger blev defineret som reaktioner, der forekom i ≥5% af den undersøgte befolkning.

Hvad bruges ergocalciferol 50000 til

Almindelige bivirkninger, der forekommer for Toujeo-behandlede forsøgspersoner under kliniske forsøg hos patienter med type 1-diabetes mellitus og type 2-diabetes mellitus er anført i henholdsvis tabel 1 og tabel 2. Hypoglykæmi diskuteres i et dedikeret underafsnit nedenfor.

Tabel 1: Bivirkninger i to samlede kliniske forsøg på 26 uger og 16 ugers varighed hos voksne med type 1 -diabetes (med forekomst ≥5%)

Tabel 2: Bivirkninger i tre samlede kliniske forsøg på 26 ugers varighed hos voksne med type 2 -diabetes (med forekomst ≥5%)

Hypoglykæmi

Hypoglykæmi is the most commonly observed adverse reaction in patients using insulin including Toujeo [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]. In the Toujeo program severe Hypoglykæmi was defined as an event requiring assistance of another person to administer a resuscitative action og documented symptomatic Hypoglykæmi was defined as an event with typical symptoms of Hypoglykæmi accompanied by a self-monitored or plasma glucose value equal to or less than 54 mg/dL.

Forekomsten af ​​svær hypoglykæmi hos patienter med type 1 -diabetes, der modtog Toujeo som en del af et flere daglige injektionsregime, var 6,6% ved 26 uger. Forekomsten af ​​dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi var 69% ved 26 uger. Der var ingen klinisk vigtige forskelle i hypoglykæmi mellem Toujeo og Lantus blandt patienter med diabetes af type 1.

Forekomsten af ​​svær hypoglykæmi hos patienter med type 2-diabetes var 5% ved 26 uger hos patienter, der fik Toujeo som en del af et multiple daglige injektionsregime og 1,0% og 0,9% ved 26 uger i de to undersøgelser, hvor patienterne modtog Toujeo som en del af et basal-insulin kun. Forekomsten af ​​dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi hos patienter med type 2 -diabetes, der modtog Toujeo, varierede fra 8% til 37% efter 26 uger, og den højeste risiko blev igen set hos patienter, der fik Toujeo som en del af et flere daglige injektionsregime.

Insulininitiering og intensivering af glukosekontrol

Intensivering eller hurtig forbedring af glukosekontrol er blevet forbundet med en forbigående reversibel oftalmologisk brydningsforstyrrelse forværring af diabetisk retinopati og akut smertefuld perifer neuropati. Imidlertid reducerer langvarig glykæmisk kontrol risikoen for diabetisk retinopati og neuropati.

Perifert ødem

Insulin inklusive Toujeo kan forårsage natriumretention og ødemer, især hvis tidligere dårlig metabolisk kontrol forbedres ved intensiveret insulinbehandling.

Lipodystrofi

Langvarig brug af insulin inklusive Toujeo kan forårsage lipoatrofi (depression i huden) eller lipohypertrofi (udvidelse eller fortykning af væv) hos nogle patienter og kan påvirke insulinabsorption [se Dosering og administration ].

Vægtøgning

Vægtøgning er forekommet med nogle insulinbehandlinger, herunder Toujeo og er blevet tilskrevet de anaboliske virkninger af insulin og faldet i glukosuri.

Allergiske reaktioner

Nogle patienter, der tager insulinbehandling, inklusive Toujeo, har oplevet erythema lokalt ødemer og kløe på injektionsstedet. Disse forhold var normalt selvbegrænsende.

Der er rapporteret om alvorlige tilfælde af generaliseret allergi (anafylaksi) [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Kardiovaskulær sikkerhed

Der er ikke udført nogen kliniske undersøgelser for at etablere den kardiovaskulære sikkerhed af Toujeo. Der er gennemført en hjerte -kar -resultatforsøgsoprindelse med Lantus. Det er ukendt, om resultaterne af oprindelse kan anvendes på Toujeo.

Resultatets reduktion med den indledende forsøg med glargine intervention (dvs. oprindelse) var en åben mærket randomiseret 12537 patientundersøgelse, der sammenlignede Lantus med standardpleje på tiden til første forekomst af en større ugunstig kardiovaskulær begivenhed (MACE). MACE blev defineret som sammensætningen af ​​CV -død ikke -dødelig myokardieinfarkt og ikke -dødelig slagtilfælde. Forekomsten af ​​MACE var ens mellem Lantus og standardpleje i oprindelse (fareforhold [95% CI] for MACE; 1,02 [0,94 1,11]).

I oprindelsesforsøget var den samlede forekomst af kræft (alle typer kombineret) (fareforhold [95% CI]; 0,99 [0,88 1,11]) eller død af kræft (fareforhold [95% CI]; 0,94 [0,77 1,15]) også ens mellem behandlingsgrupper.

Immunogenicitet

Som med alle terapeutiske proteiner er der potentiale for immunogenicitet.

I en 6-måneders undersøgelse af type 1-diabetespatienter var 79% af patienterne, der modtog Toujeo en gang dagligt, positive for anti-insulin-antistoffer (AIA) mindst en gang under undersøgelsen inklusive 62%, der var positive ved baseline og 44% af patienterne, der udviklede antidrug-antistof (dvs. anti-insulin-glargine-antistik [ADA] under undersøgelsen. Otte procent af de AIA-positive patienter på Toujeo med antistofprøve ved baseline forblev AIA-positiv ved måned 6.

I to 6-måneders undersøgelser hos type 2-diabetespatienter var 25% af patienterne, der modtog Toujeo en gang dagligt, positive for AIA mindst en gang under undersøgelsen inklusive 42%, der var positive til baseline og 20% ​​af patienterne, der udviklede ADA under undersøgelsen. Halvfems procent af de AIA-positive patienter på Toujeo med antistofprøve ved baseline forblev AIA-positiv ved måned 6.

Påvisningen af ​​antistofdannelse er meget afhængig af følsomheden og specificiteten af ​​assayet og kan blive påvirket af flere faktorer, såsom: Assay Methodology Prøvehåndteringstidspunkt for prøveopsamling samtidig medicin og underliggende sygdom. Af disse grunde kan sammenligning af forekomsten af ​​antistoffer med Toujeo med forekomsten af ​​antistoffer i andre undersøgelser eller til andre produkter være vildledende.

Lægemiddelinteraktioner for Toujeo

Tabel 3 inkluderer klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner med Toujeo

Tabel 3: Klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner med Toujeo

Advarsler for Toujeo

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for Toujeo

Del aldrig en Toujeo Solostar eller Toujeo Max Solostar Pen mellem patienter

Toujeo SoloStar or Toujeo Max Solostar Disposable Præfyldt pens must never be shared between patients even if the needle is changed. Pen sharing poses a risk for transmission of blood-borne pathogens.

Hyperglykæmi eller hypoglykæmi med ændringer i insulinregime

Ændringer i producent af insulinstyrke eller administrationsmetode kan påvirke glykæmisk kontrol og disponere for Hypoglykæmi [se Hypoglykæmi ] eller hyperglykæmi. Disse ændringer skal foretages forsigtigt og kun under tæt medicinsk tilsyn, og hyppigheden af ​​blodsukkerovervågning bør øges. For patienter med type 2 -diabetesdoseringsjusteringer af samtidige orale antidiabetiske produkter kan det være nødvendigt.

På en enhed til enhed har Toujeo en lavere glukose-sænkningseffekt end Lantus [se Klinisk farmakologi ]. In clinical trials patients who changed to Toujeo from other basal insulins experienced higher average fasting plasma glucose levels in the first weeks of therapy compared to patients who were changed to Lantus. To minimize the risk of hyperglycemia when initiating Toujeo monitor glucose daily titrate Toujeo according to labeling instructions og adjust coadministered glucose-lowering therapies per stogard of care [se Dosering og administration ]. Higher doses of Toujeo were required to achieve similar levels of glucose control compared to Lantus in clinical trials [se Kliniske studier ].

Indtræden af ​​handlingen af ​​Toujeo udvikler sig over 6 timer efter en injektion. Hos type 1 -diabetespatienter overvejer patienter, der er behandlet med IV -insulin, den længere virkning af virkningen af ​​Toujeo, før de stopper IV -insulin. Den fulde glukose -sænkningseffekt er muligvis ikke synlig i mindst 5 dage [se Dosering og administration og Klinisk farmakologi ].

Hypoglykæmi

Hypoglykæmi is the most common adverse reaction associated with insulin including Toujeo. Severe Hypoglykæmi can cause seizures may be life-threatening or cause death. Hypoglykæmi can impair concentration ability og reaction time; this may place an individual og others at risk in situations where these abilities are important (e.g. driving or operating other machinery). Hypoglykæmi can happen suddenly og symptoms may differ in each individual og change over time in the same individual. Symptomatic awareness of Hypoglykæmi may be less pronounced in patients with longstoging diabetes in patients with diabetic nerve disease in patients using medications that block the sympathetic nervous system (e.g. beta-blockers) [se Lægemiddelinteraktioner ] eller hos patienter, der oplever tilbagevendende hypoglykæmi.

Risikofaktorer for hypoglykæmi

Tidspunktet for hypoglykæmi afspejler normalt tids-handlingsprofilen for den administrerede insulinformulering. Som med alle insulinpræparater kan glukose sænkningseffekt tidsforløbet for Toujeo kan variere i forskellige individer eller på forskellige tidspunkter i det samme individ og afhænger af mange tilstande, herunder injektionsområdet såvel som injektionsstedet blodforsyning og temperatur [se Klinisk farmakologi ]. Other factors which may increase the risk of Hypoglykæmi include changes in meal pattern (e.g. macronutrient content or timing of meals) changes in level of physical activity or changes to coadministered medication [se Lægemiddelinteraktioner ]. Patients with renal or hepatic impairment may be at higher risk of Hypoglykæmi [se Brug i specifikke populationer ].

Strategier for risikobegrænsning for hypoglykæmi

Patienter og plejere skal uddannes til at genkende og håndtere hypoglykæmi. Selvovervågning af blodsukker spiller en væsentlig rolle i forebyggelse og håndtering af hypoglykæmi. Hos patienter med højere risiko for hypoglykæmi og patienter, der har reduceret symptomatisk bevidsthed om hypoglykæmi, anbefales øget hyppighed af blodsukkerovervågning. For at minimere risikoen for hypoglykæmi administrerer ikke Toujeo intravenøst ​​intramuskulært eller i en insulinpumpe eller fortynd eller bland Toujeo med andre insulinprodukter eller opløsninger.

Medicinfejl

Tilfældige mix-ups mellem basale insulinprodukter og andre insuliner, der er rapporteret om særlig hurtigvirkende insuliner. For at undgå medicinfejl mellem Toujeo og andre insuliner instruerer patienter til altid at kontrollere insulinetiketten før hver injektion.

For at undgå at dosere fejl og potentiel overdosis skal du aldrig bruge en sprøjte til at fjerne Toujeo fra Toujeo Solostar eller Toujeo Max Solostar, præfyldt pen i en sprøjte [se Dosering og administration og Hypoglykæmi ].

Overfølsomhed og allergiske reaktioner

Alvorlig livstruende generaliseret allergi inklusive anafylaksi kan forekomme med insulinprodukter inklusive Toujeo. Hvis der forekommer overfølsomhedsreaktioner, ophører Toujeo; Behandl pr. Standard for pleje og monitor, indtil symptomer og tegn løser [se Bivirkninger ]. Toujeo is contraindicated in patients who have had hypersensitivity reactions to Insulin glargine or other of the excipients [se Kontraindikationer ].

Hypokalæmi

Alle insulinprodukter inklusive Toujeo forårsager et skift i kalium fra det ekstracellulære til det intracellulære rum, der muligvis fører til hypokalæmi. Ubehandlet hypokalæmi kan forårsage respiratorisk lammelse af ventrikulær arytmi og død. Overvåg kaliumniveauer hos patienter, der er i fare for hypokalæmi, hvis indikeret (f.eks. Patienter, der bruger kaliumsænkende medicin, patienter, der tager medicin følsomme over for serumkaliumkoncentrationer).

Fluidretention og hjertesvigt med samtidig brug af PPAR-gamma-agonister

Thiazolidinediones (TZDS), som er peroxisomproliferator-aktiveret receptor (PPAR) gamma-agonister, kan forårsage dosisrelateret væskeretention, især når det bruges i kombination med insulin. Fluidretention kan føre til eller forværre hjertesvigt. Patienter behandlet med insulin inklusive Toujeo og en PPAR-gamma-agonist skal observeres for tegn og symptomer på hjertesvigt. Hvis hjertesvigt udvikler, skal det styres i henhold til de nuværende standarder for pleje og seponering eller dosisreduktion af PPAR-gamma-agonisten skal overvejes.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Patientoplysninger og instruktioner til brug ).

Del aldrig en Toujeo Solostar eller Toujeo Max Solostar Pen mellem patienter

[Se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]

Rådgiv patienter om, at de aldrig må dele Toujeo Solostar eller Toujeo Max Solostar Pen med en anden person, selvom nålen ændres. Pen-deling udgør en risiko for transmission af blodbårne patogener.

Hyperglykæmi eller hypoglykæmi

[Se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]

Informer patienter om, at hypoglykæmi er den mest almindelige bivirkning med insulin. Informer patienter om symptomerne på hypoglykæmi. Informer patienter om, at evnen til at koncentrere sig og reagere kan være nedsat som et resultat af hypoglykæmi. Dette kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er især vigtige, såsom at køre eller betjene andre maskiner. Rådgiv patienter, der har hyppig hypoglykæmi eller reduceret eller fraværende advarselsskilte om hypoglykæmi for at være forsigtige, når de kører eller driver maskiner.

Rådgive patienter, der ændrer sig i insulinregime, kan disponere for hyperglykæmi eller hypoglykæmi. Rådgive patienter, der ændrer sig i insulinregime, skal gøres under tæt medicinsk tilsyn.

Informer patienter om, at hvis de skifter til Toujeo fra andre basale insuliner, kan de opleve højere gennemsnitlige faste plasmaglukoseniveauer i de første uger af terapien. Rådgiv patienter til at overvåge glukose dagligt, når de indledte Toujeo.

Medicinfejl

[Se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]

Instruer patienter om altid at kontrollere insulinetiketten inden hver injektion. De 300 enheder/ml (U300) er fremhævet i honningguld på etiketterne fra Toujeo og Toujeo Max Solostar engangsudfyldte kuglepenne.

Informer patienter om, at Toujeo (insulin -glargine -injektion) 300 enheder/ml indeholder 3 gange så meget insulin i 1 ml som standardinsulin (100 enheder/ml). For at undgå doseringsfejl og potentiel overdosering instruerer patienterne om aldrig at bruge en sprøjte til at fjerne Toujeo fra Toujeo Solostar eller Toujeo Max Solostar -disponible forudfyldte pen.

Informer patienter om, at Toujeo (Insulin Glargine -injektion) 300 enheder/ml fås i to engangsforparede kuglepenne. Dosis tæller af Toujeo Solostar eller Toujeo Max Solostar Disposable Præfyldt pen viser antallet af enheder af Toujeo, der skal injiceres, og der kræves ingen dosis omberegning.

Instruer patienter om at følge brugsinstruktionerne og udføre en sikkerhedstest som beskrevet i trin 3 i instruktionerne til brug. Manglende udførelse af dette trin kan resultere i ikke at modtage den fulde dosis. Hvis dette forekommer, skal patienter øge hyppigheden af ​​at kontrollere deres blodsukkerniveau og muligvis være nødt til at administrere yderligere insulin.

Toujeo SoloStar Prefilled Pen

Toujeo SoloStar prefilled pen contains 450 enheder of Toujeo. It delivers 1 to 80 enheder in a single injection. The dose can be adjusted by 1 enhed at a time.

Toujeo Max SoloStar Prefilled Pen

Toujeo Max SoloStar prefilled pen contains 900 enheder of Toujeo. It delivers 2 to 160 enheder in a single injection. The dose can be adjusted by 2 enheder at a time.

Hvis sikkerhedstest ikke udføres før første brug af en ny peninsulinunderdose kan forekomme. For at reducere potentielle underdose anbefales denne pen til patienter, der kræver mindst 20 enheder om dagen.

Instruer patienter om ikke at genbruge nåle. En ny nål skal fastgøres inden hver injektion. Genbrug af nåle øger risikoen for blokerede nåle, der kan forårsage underdosering eller overdosering. I tilfælde af blokeret nål skal patienterne følge instruktionerne beskrevet i trin 3 i instruktionerne til brug.

Administration

Toujeo must only be used if the solution is clear og colorless with no particles visible. Patients must be advised that Toujeo must NOT be diluted or mixed with any other insulin or solution.

Graviditet

Rådgive patienter om at informere deres sundhedspersonale, hvis de er gravide eller overvejer graviditet.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Hos mus og rotter blev der udført to-årige carcinogenicitetsundersøgelser med insulin-glargine i doser op til 0,455 mg/kg, hvilket var til rotte ca. 65 gange den anbefalede humane subkutan startdosis på 0,2 enheder/kg/dag (NULL,007 mg/kg/dag). Resultaterne i hunmus var ikke afgørende på grund af overdreven dødelighed i alle dosisgrupper under undersøgelsen. Histiocytomer blev fundet på injektionssteder hos hanrotter (statistisk signifikante) og hanmus (ikke statistisk signifikante) i syrkøretøj indeholdende grupper. Disse tumorer blev ikke fundet hos kvindelige dyr i saltvandskontrol eller insulin -komparatorgrupper ved anvendelse af et andet køretøj. Relevansen af ​​disse fund for mennesker er ukendt.

Insulin -glargin var ikke mutagen i test til påvisning af genmutationer i bakterier og pattedyrceller (AMES og HGPRT -test) og i tests til påvisning af kromosomale afvigelser (cytogenetik in vitro i V79 -celler og in vivo i kinesiske hamsters).

I en kombineret fertilitet og prenatal og postnatal undersøgelse hos mandlige og kvindelige rotter ved subkutane doser op til 0,36 mg/kg/dag, hvilket var ca. 50 gange den anbefalede humane subkutan startdosis på 0,2 enheder/kg/dag (NULL,007 mg/kg/dag) Mødre-toksicitet på grund af dosisafhængig hypoglycemia inklusive nogle dødsfald blev observeret. Derfor forekom en reduktion af opdrætningshastigheden kun i gruppen med høj dosis. Lignende effekter blev observeret med NPH -insulin.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Alle graviditeter har en baggrundsrisiko for tab af fødselsdefekter eller andet negativt resultat uanset eksponering for lægemidler. Denne baggrundsrisiko øges i graviditeter kompliceret af hyperglykæmi og kan reduceres med god metabolisk kontrol. Det er vigtigt for patienter med diabetes eller en historie med svangerskabsdiabetes at opretholde god metabolisk kontrol før undfangelse og under hele graviditeten. Hos patienter med diabetes eller svangerskabsdiabetes kan insulinbehov falde i løbet af første trimester, der generelt stiger i løbet af anden og tredje trimestere og falder hurtigt efter fødslen. Omhyggelig overvågning af glukosekontrol er vigtig hos disse patienter. Derfor bør kvindelige patienter rådes til at fortælle deres læger, om de agter at blive, eller om de bliver gravide, mens de tager Toujeo.

Menneskelige data

Der er ingen kliniske undersøgelser af brugen af ​​Toujeo hos gravide kvinder. Fordi dyreproduktionsundersøgelser ikke altid er forudsigelige for menneskelig respons, skal dette lægemiddel kun bruges under graviditet, hvis den potentielle fordel retfærdiggør den potentielle risiko for fosteret.

Dyredata

Underkutan reproduktions- og teratologiundersøgelser er blevet udført med insulin -glargin og regelmæssig humant insulin hos rotter og Himalaya -kaniner. Insulin -glargin blev givet til kvindelige rotter før parring under parring og under hele graviditeten i doser op til 0,36 mg/kg/dag, hvilket er cirka 50 gange den anbefalede humane subkutane startdosis på 0,2 enheder/kg/dag (NULL,007 mg/kg/dag). Hos kaniner på 0,072 mg/kg/dag, hvilket er cirka 10 gange den anbefalede humane subkutane startdosis på 0,2 enheder/kg/dag (NULL,007 mg/kg/dag) blev administreret under organogenese. Virkningerne af insulin -glargin adskiller sig generelt ikke fra dem, der blev observeret med almindeligt humant insulin hos rotter eller kaniner. Men hos kaniner udviste fem fostre fra to kuld i højdosis-gruppen udvidelse af cerebrale ventrikler. Fertilitet og tidlig embryonal udvikling syntes normal.

Sygeplejerske mødre

Endogent insulin er til stede i human mælk; Det er ukendt, om insulin glargine udskilles i human mælk. Fordi mange medikamenter inklusive humant insulin udskilles i human mælk forsigtighed bør udøves, når Toujeo administreres til en sygeplejekvinde. Brug af Toujeo er kompatibel med amning, men kvinder med diabetes, der ammes, kan kræve justeringer af deres insulindoser.

Pædiatrisk brug

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Toujeo er ikke etableret hos pædiatriske patienter.

Geriatrisk brug

I kontrollerede kliniske undersøgelser 30 af 304 (NULL,8%) Toujeo-behandlede patienter med type 1-diabetes og 327 af 1242 (NULL,3%) TOUJEO-behandlede patienter med type 2-diabetes var ≥65 år blandt dem 2,0% af patienterne med type 1 og 3,0% af patienter med type 2-diabetes var ≥75 år i alderen. Der blev ikke observeret nogen samlede forskelle i effektivitet og sikkerhed i undergruppeanalyserne i aldersgrupperne.

Ikke desto mindre skal der udvises forsigtighed, når Toujeo administreres til geriatriske patienter. Hos ældre patienter med diabetes bør den indledende doseringsdosisforøgelse og vedligeholdelsesdosering være konservativ for at undgå hypoglykæmi [se Advarsler og FORHOLDSREGLER Bivirkninger og Kliniske studier ].

Leverskrivning i leveren

Effekten af ​​nedsat leverfunktion på farmakokinetikken i Toujeo er ikke undersøgt. Hyppig glukoseovervågning og dosisjustering kan være nødvendig for Toujeo hos patienter med leverfunktion [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Nedskærmning af nyren

Effekten af ​​nedsat nyrefunktion på farmakokinetikken i Toujeo er ikke undersøgt. Nogle undersøgelser med humant insulin har vist øgede cirkulerende niveauer af insulin hos patienter med nyresvigt. Hyppig glukoseovervågning og dosisjustering kan være nødvendig for Toujeo hos patienter med nedsat nyrefunktion [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Fedme

Ingen samlede forskelle i effektivitet og sikkerhed blev observeret i undergruppeanalyser baseret på BMI.

Overdoseringsoplysninger til Toujeo

Overskydende insulinadministration kan forårsage hypoglykæmi og hypokalæmi [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]. Mild episodes of Hypoglykæmi can be treated with oral glucose. Adjustments in drug dosage meal patterns or physical activity level may be needed. More severe episodes of Hypoglykæmi with coma seizure or neurologic impairment may be treated with intramuscular/subcutaneous Glucagon or concentrated intravenous glucose. Sustained carbohydrate intake og observation may be necessary because Hypoglykæmi may recur after apparent clinical recovery. Hypokalæmi must be corrected appropriately.

Kontraindikationer for Toujeo

Toujeo is contraindicated:

• Under episoder med hypoglykæmi [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].
• Hos patienter med overfølsomhed over for insulin glargine eller en af ​​dens excipienser [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Klinisk farmakologi for Toujeo

Handlingsmekanisme

Den primære aktivitet af insulin inklusive insulin -glargin er regulering af glukosemetabolisme. Insulin og dets analoger sænker blodsukkeret ved at stimulere perifer glukoseoptagelse især ved knoglemuskler og fedt og ved at hæmme leverglukoseproduktionen. Insulin hæmmer lipolyse og proteolyse og forbedrer proteinsyntese.

Farmakodynamik

ATTRÆNGELSE AF HANDLING

De farmakodynamiske profiler for Toujeo givet subkutant som en enkelt dosis på 0,4 0,6 eller 0,9 U/kg i en euglycemisk klemmeundersøgelse hos patienter med type 1 -diabetes viste, at handlingen i gennemsnit udvikler sig over 6 timer efter dosis for alle tre enkelt doser af Toujeo.

Enkeltdosis farmakodynamik

Farmakodynamikken til enkelt 0,4 0,6 og 0,9 U/kg doser Toujeo hos 24 patienter med type 1 Diabetes mellitus blev evalueret i en euglycemisk klemmeundersøgelse. På en enhed-til-enhed havde Toujeo et lavere maksimum (GIRMAX) og 24-timers glukose-sænkningseffekt (GIR-AUC0-24) sammenlignet med Lantus. Den samlede glukose -sænkningseffekt af Toujeo 0,4 U/kg var 12% af glukose -sænkningseffekten af ​​en ækvivalent dosis af Lantus. Glukose -sænkning af mindst 30% af virkningen af ​​en enkelt 0,4 U/kg -dosis af Lantus blev ikke observeret, før den enkelte dosis af Toujeo oversteg 0,6 U/kg.

Flere farmakodynamik en gang dagligt dosis

Farmakodynamikken i Toujeo efter 8 dages daglig injektion blev evalueret hos 30 patienter med type 1 -diabetes. Ved stabil tilstand var den 24-timers glukose-sænkningseffekt (GIR-AUC0-24) af Toujeo 0,4 U/kg ca. 27% lavere med en anden distributionsprofil end for en ækvivalent dosis af Lantus [se Dosering og administration Advarsler og FORHOLDSREGLER og Farmakokinetik ]. The glucose lowering effect of a Toujeo dose increased with each daily administration.

Den farmakodynamiske profil for Toujeo givet subkutant som flere subkutane injektioner på en gang dagligt injektioner på 0,4 U/kg i en euglykæmisk klemmeundersøgelse hos patienter med type 1-diabetes er vist i figur 1.

Figur 1: Glukoseinfusionshastighed hos patienter med type 1-diabetes i multiple-dosis administration af Toujeo

Glukoseinfusionshastighed: bestemt som mængde glukose tilført for at opretholde konstante plasmaglukoseniveauer.

Kan du blande Claritin og Benadryl

Farmakokinetik

Absorption og biotilgængelighed

De farmakokinetiske profiler for enkelt 0,4 0,6 og 0,9 U/kg doser af Toujeo hos 24 patienter med type 1 -diabetes mellitus blev evalueret i en euglykæmisk klemmeundersøgelse. Mediantiden til maksimal seruminsulinkoncentration var henholdsvis 12 (8-14) 12 (12-18) og 16 (12-20) timer. Gennemsnitlige seruminsulinkoncentrationer faldt til den nedre kvantificeringsgrænse på henholdsvis 5,02 μU/ml med henholdsvis 16 28 og ud over 36 timer.

Stadig-state insulinkoncentrationer nås med mindst 5 dages subkutan administration på 0,4 U/kg til 0,6 U/kg doser af Toujeo over 8 dage hos patienter med type 1-diabetes mellitus.

Efter subkutan injektion af Toujeo var den intra-subjektvariabilitet defineret som variationskoefficienten for insulineksponering i løbet af 24 timer 21,0% ved stabil tilstand.

Eliminering

Efter subkutan injektion af Toujeo hos diabetespatienter er insulin glargine metaboliseret ved carboxylterminalen af ​​B-kæden med dannelse af to aktive metabolitter M1 (21A-glyinsulin) og M2 (21A-Gly-DES-30B-thr-insulin). In vitro -aktiviteten af ​​M1 og M2 svarede til den for humant insulin.

Specifikke populationer

Alder (geriatrisk befolkning og pædiatrisk befolkning) race og køn : Effekt af aldersløb og sex på farmakokinetikken i Toujeo er ikke blevet evalueret.

Fedme : Effekt af BMI på farmakokinetikken i Toujeo er ikke blevet evalueret.

Kliniske studier

Oversigt over kliniske undersøgelser

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Toujeo, der blev givet en gang dagligt, blev sammenlignet med den af ​​en gang dagligt Lantus i open-label randomiseret aktivkontrol parallelle undersøgelser på op til 26 uger hos patienter med type 1-diabetes mellitus og patienter med type 2-diabetes mellitus (tabel 4 og 5). Ved retssagen afslutte reduktionen i glyceret hæmoglobin (HBA1C) og fastende plasmaglukose med Toujeo titreret til mål var svarende til det med Lantus titreret til mål. Ved afslutningen af ​​forsøget afhængigt af patientpopulationen og samtidige terapipatienter modtog patienter en højere dosis af Toujeo end Lantus.

Klinisk undersøgelse hos voksne patienter med type 1 -diabetes

I en åben mærket kontrolleret undersøgelse (undersøgelse A) blev patienter med type 1-diabetes (n = 546) randomiseret til basal-bolusbehandling med Toujeo eller Lantus og behandlet i 26 uger.

Toujeo og Lantus blev administreret en gang dagligt om morgenen (tidsperiode, der dækker fra pre-breakfast indtil før frokost) eller om aftenen (tidsperiode defineret som før aftenmåltidet indtil ved sengetid). En insulinanalog i måltiderne blev administreret før hvert måltid. Middelalderen var 47,3 år, og den gennemsnitlige varighed af diabetes var 21 år. Syvogtyve procent var mandlige 85,1% var kaukasiske 4,7% sorte eller afroamerikanske og 4,7% var latinamerikanske; 32,2% af patienterne havde GFR> 90 ml/min/1,73 m². Den gennemsnitlige BMI var ca. 27,6 kg/m². I uge 26 var behandling med Toujeo en gennemsnitlig reduktion i HbA1c, der opfyldte den forudbestemte noninferioritetsmargin på 0,4% (tabel 4). Patienter behandlet med Toujeo anvendte 17,5% mere basal insulin end patienter behandlet med Lantus. Der var ingen klinisk vigtige forskelle i glykæmisk kontrol, da Toujeo blev administreret en gang dagligt om morgenen eller om aftenen. Der var ingen klinisk vigtige forskelle i kropsvægt mellem behandlingsgrupper.

Tabel 4: Type 1 Diabetes Mellitus - Voksen (Toujeo plus måltider i måltidet mod Lantus plus måltider i måltidet)

Kliniske studier In Adult Patients With Type 2 diabetes

I en 26-ugers open-label-kontrolleret undersøgelse (undersøgelse B n = 804) blev voksne med type 2-diabetes randomiseret til en gang daglig behandling om aftenen med enten Toujeo eller Lantus. Kortvirkende måltider med måltider med eller uden metformin blev også administreret. Gennemsnitsalderen var 60 år. Størstedelen af ​​patienterne var hvide (NULL,3%) og 52,9% var mandlige; 20,3 % af patienterne havde GFR> 90 ml/min/1,73 m². Den gennemsnitlige BMI var ca. 36,6 kg/m². I uge 26 var behandling med Toujeo en gennemsnitlig reduktion i HbA1c, der opfyldte den forudbestemte noninferioritetsmargin på 0,4% sammenlignet med Lantus (tabel 5). Patienter behandlet med Toujeo anvendte 11% mere basal insulin end patienter behandlet med Lantus. Der var ingen klinisk vigtige forskelle i kropsvægt mellem behandlingsgrupper.

I to open-label-kontrollerede studier (N = 1670) blev voksne med type 2-diabetes mellitus randomiseret til enten Toujeo eller Lantus en gang dagligt i 26 uger som en del af et regime af kombinationsterapi med ikke-insulin-antidiabetiske lægemidler. På tidspunktet for randomisering blev 808 patienter behandlet med basal insulin i mere end 6 måneder (undersøgelse C) og 862 patienter var insulin-naive (undersøgelse D).

I undersøgelse C var gennemsnitsalderen 58,2 år. Størstedelen af ​​patienterne var hvide (NULL,8%) og 45,9% var mandlige; 32,8% af patienterne havde GFR> 90 ml/min/1,73 m². Den gennemsnitlige BMI var ca. 34,8 kg/m². I uge 26 var behandling med Toujeo en gennemsnitlig reduktion i HbA1c, der opfyldte den forudbestemte noninferioritetsmargin på 0,4% sammenlignet med Lantus (tabel 5). Patienter behandlet med Toujeo anvendte 12% mere basal insulin end patienter behandlet med Lantus. Der var ingen klinisk vigtige forskelle i kropsvægt mellem behandlingsgrupper.

I undersøgelse D var gennemsnitsalderen 57,7 år. Størstedelen af ​​patienterne var hvide (78%) og 57,7% var mandlige; 29% af patienterne havde GFR> 90 ml/min/1,73 m². Den gennemsnitlige BMI var ca. 33 kg/m². I uge 26 gav behandling med Toujeo en gennemsnitlig reduktion i HBA1C, der opfyldte den forudbestemte noninferioritetsmargin sammenlignet med Lantus (tabel 5). Patienter, der blev behandlet med Toujeo, anvendte 15% mere basal insulin end patienter behandlet med Lantus. Der var ingen klinisk vigtige forskelle i kropsvægt mellem behandlingsgrupper.

Tabel 5: Type 2 Diabetes Mellitus - Voksen

Patientinformation til Toujeo

Toujeo®
(Too-Jay-o)
(Insulin-glargininjektion) 300 enheder/ml (U-300) til subkutan brug

Del ikke din Toujeo Solostar® eller Toujeo Max Solostar® pen med andre mennesker, selvom nålen er blevet ændret. Du kan give andre mennesker en alvorlig infektion eller få en alvorlig infektion fra dem.

Hvad er Toujeo?

• Toujeo is a long-acting man-made insulin used to control højt blodsukker in adults with Diabetes mellitus.
• Toujeo is not for use to treat diabetic ketoacidosis.
• Det vides ikke, om Toujeo er sikker og effektiv hos børn.

Hvem skal ikke bruge Toujeo?

maori kultur

Brug ikke Toujeo, hvis du:

• Har en episode af lavt blodsukker (hypoglykæmi)
• Har en allergi mod insulin -glargin eller nogen af ​​ingredienserne i Toujeo. Se slutningen på denne patientinformationsbrættet for en komplet liste over ingredienser i Toujeo.

Hvad skal jeg fortælle min sundhedsudbyder, før jeg bruger Toujeo?

Før du bruger Toujeo, fortæl din sundhedsudbyder om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

• har lever- eller nyreproblemer
• Tag andre medicin, især dem, der kaldes TZD'er (thiazolidinediones).
• har hjertesvigt eller andre hjerteproblemer. Hvis du har hjertesvigt, kan det blive værre, mens du tager TZD'er med Toujeo.
• er gravid og planlægger at blive gravid eller ammer. Det vides ikke, om Toujeo kan skade din ufødte eller ammende baby.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager, herunder recept- og over-the-counter medicin vitaminer og urtetilskud.

Før du begynder at bruge Toujeo, skal du tale med din sundhedsudbyder om lavt blodsukker og hvordan du styrer det.

Hvordan skal jeg bruge Toujeo?

• Toujeo is available in two disposable prefilled pens: Toujeo SoloStar og Toujeo Max SoloStar. Your healthcare provider will tell you which Toujeo Pen is right for you.
• Læs de detaljerede Brug til brug Det følger med din Toujeo Solostar eller Toujeo Max Solostar Disposable Præfyldt pen.
• Brug Toujeo nøjagtigt, som din sundhedsudbyder fortæller dig at gøre det. Din sundhedsudbyder skal fortælle dig, hvor meget Toujeo du skal bruge, og hvornår du skal bruge den.
• Kend mængden af ​​Toujeo, du bruger. Gør ikke Skift mængden af ​​Toujeo, du bruger, medmindre din sundhedsudbyder beder dig om det.
• Kontroller dit insulinmærke, hver gang du giver din injektion for at sikre dig, at du bruger det rigtige insulin.
• Gør ikke use a syringe to remove Toujeo from your Toujeo SoloStar or Toujeo Max Solostar Disposable Præfyldt pen. This can cause you to give yourself too much insulin. Toujeo has 3 times as much insulin in 1 mL compared to other stogard insulin pens.
• Gør ikke Genbrug nåle. Brug altid en ny nål til hver injektion. Genbrug af nåle øger din chance for at have blokeret nåle, hvilket kan få dig til at få den forkerte dosis af Toujeo. Brug af en ny nål til hver injektion sænker også din risiko for at få en infektion. Hvis din nål er blokeret, skal du følge instruktionerne i trin 3 i instruktionerne til brug.
• Toujeo should be used 1 time each day og at the same time each day.
• Toujeo is injected under your skin (subcutaneously). Gør ikke Brug Toujeo i en insulinpumpe eller injicer Toujeo i din vene (intravenøst).
• Skift (roter) dine injektionssteder i det område, du vælger med hver dosis. Gør ikke Brug det nøjagtige sted til hver injektion.
• Gør ikke Bland Toujeo med enhver anden type insulin eller flydende medicin.
• Tjek dine blodsukkerniveau. Spørg din sundhedsudbyder, hvad dit blodsukker skal være, og hvornår du skal kontrollere dit blodsukkerniveau.

Hold Toujeo og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Din dosis Toujeo kan muligvis ændre sig på grund af:

• En ændring i niveauet for fysisk aktivitet eller træning af vægtøgning eller tab øget stress sygdomsændring i diæt eller på grund af andre medicin, du tager.

Hvad skal jeg undgå, mens jeg bruger Toujeo?

Mens du bruger Toujeo gør ikke:

• Kør eller betjen tunge maskiner, indtil du ved, hvordan Toujeo påvirker dig
• Drik alkohol eller brug medicin, der ikke er købt, der indeholder alkohol

Hvad er de mulige bivirkninger af Toujeo?

Toujeo may cause serious side effects that can lead to death including:

• lavt blodsukker (Hypoglykæmi). Tegn og symptomer, der kan indikere lavt blodsukker, inkluderer:
  • Svimmelhed eller lethed svedende forvirring hovedpine sløret syn Slureret tale ryster hurtig hjerteslag angst irritabilitet eller humørskifte sult
• Alvorlig allergisk reaktion (helkropsreaktion). Få medicinsk hjælp med det samme, hvis du har nogen af ​​disse tegn eller symptomer på en alvorlig allergisk reaktion:
  • Et udslæt over hele din kropsproblemer med at trække en hurtig hjerteslag eller sved
• Lavt kalium i dit blod (hypokalæmi).
• hjertesvigt. At tage visse diabetespiller kaldet TZDS (thiazolidinediones) med Toujeo kan forårsage hjertesvigt hos nogle mennesker. Dette kan ske, selvom du aldrig har haft hjertesvigt eller hjerteproblemer før. Hvis du allerede har hjertesvigt, kan det blive værre, mens du tager TZD'er med Toujeo. Din sundhedsudbyder skal overvåge dig nøje, mens du tager TZD'er med Toujeo. Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du har nye eller værre symptomer på hjertesvigt, herunder:
  • Oncelling of ånde hævelse af dine ankler eller fødder pludselig vægtøgning

Behandling med TZDS og Toujeo kan muligvis ændres eller stoppes af din sundhedsudbyder, hvis du har ny eller værre hjertesvigt.

Få nødmedicinsk hjælp, hvis du har:

• Problemer med åndedrætsværn af ånde Hurtig hjerteslag hævelse af dit ansigt tunge eller hals svedende ekstrem døsighed svimmelhed forvirring.

De mest almindelige bivirkninger af Toujeo inkluderer:

• lavt blodsukker (Hypoglykæmi) vægtøgning kløe udslæt swelling Allergiske reaktioner including reactions at your injection site skin thickening or pits at the injection site (lipodystrophy).

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af Toujeo. Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Generel information om den sikre og effektive brug af Toujeo.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en patientoplysning. Brug ikke Toujeo til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Gør ikke Giv Toujeo til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har. Det kan skade dem.

Denne Patient Information -folder opsummerer den vigtigste information om Toujeo. Hvis du gerne vil have flere oplysninger, skal du tale med din sundhedsudbyder. Du kan bede din farmaceut eller sundhedsudbyder om information om Toujeo, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

Hvad er ingredienserne i Toujeo?

• Aktiv ingrediens: Insulin glargine
• Inaktive ingredienser: Zink M-cresol glycerol og vand til injektion. Hydrochlorsyre og natriumhydroxid kan tilsættes for at justere pH.

Denne patientinformation er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.

Brug til brug

Toujeo® SoloStar®
(Too-Jay-o) (Insulin glargine injection) 1,5 ml disposable prefilled pen

Læs dette først

Gør ikke share your Toujeo SoloStar pen with other people even if the needle has been changed. Youmay give other people a serious infection or get a serious infection from them.

Toujeo contains 300 enheder/ml Insulin glargine

• Gør ikke re-use needles. Hvis du gør det, får du muligvis ikke din dosis (underdosering) eller får for meget (overdosering), som nålen kunne blokere.
• Gør ikke Brug en sprøjte til at fjerne insulin fra din pen. Hvis du gør det, får du for meget insulin. Skalaen på de fleste sprøjter er kun lavet til ikke-koncentreret insulin.
• Dosisvælgeren på din Toujeo Solostar Pen Dials med 1 enhed.

Mennesker, der er blinde eller har synsproblemer, bør ikke bruge Toujeo Solostar -pen uden hjælp fra en person, der er trænet til at bruge Toujeo Solostar -pen.

Vigtig information

• Gør ikke Brug din pen, hvis den er beskadiget, eller hvis du ikke er sikker på, at den fungerer korrekt.
• Udfør altid en sikkerhedstest (se trin 3).
• Bær altid en ekstra pen og ekstra nåle, hvis de gik tabt eller holder op med at arbejde.

Lære at injicere

• Tal med din sundhedsudbyder om, hvordan du injicerer, før du bruger din pen.
• Læs alle disse instruktioner, før du bruger din pen. Hvis du ikke følger alle disse instruktioner, kan du få for meget eller for lidt insulin.

Brug for hjælp?

Hvis du har spørgsmål om din pen eller om diabetes, så spørg din sundhedsudbyder, gå til www.toujeo.com eller ring Sanofi-Agentis på 1-800-633-1610.

Ekstra ting, du har brug for:

• En ny steril nål (ikke inkluderet i pennen) (se trin 2).
• en alkoholpind.
• En punkteringsbestandig beholder til brugte nåle og kuglepenne (se kaste din pen væk).

Steder at injicere

• Injicér din insulin nøjagtigt som din sundhedsudbyder har vist dig.
• Injicér dit insulin under huden (subkutant) af dine overben (lår) overarme eller maveområde (mave).
• Skift (roter) dine injektionssteder i det område, du vælger for hver dosis.

Gør ikke Injekt, hvor huden er mørt mærket skællende eller hårdt eller i ar eller beskadiget hud.

Trin 1: Kontroller din pen

Tag en ny pen ud af køleskabet mindst 1 time før du injicerer. Kold insulin er mere smertefuldt at injicere.

1a Kontroller navnet og udløbsdatoen på etiket på din pen.

• Sørg for, at du har det korrekte insulin.

• Gør ikke Brug din pen efter udløbsdatoen.

1b træk pennen af.

1c Kontroller, at insulinet er klart.

• Gør ikke Brug pennen, hvis insulinet ser overskyet farvet ud eller indeholder partikler.

1D Tør gummipåden med en alkoholpind.

Hvis du har andre injektorpenne

• Det er især vigtigt at sikre, at du har den rigtige medicin, hvis du har andre injektorpenne.

Trin 2: Sæt en ny nål

• Gør ikke Genbrug nåle. Brug altid en ny steril nål til hver injektion. Dette hjælper med at stoppe blokerede nåleforurening og infektion.
• Brug altid nåle* fra BD (såsom BD Ultra-Fine®) YPSOMED (såsom ClickFine®) eller Owen Mumford (såsom Unifine® Pentips®).

2A Tag en ny nål og skræl den beskyttende tætning af.

2b Hold nålen lige og skru den på pennen, indtil den er fast. Stram ikke stram.

2c træk den ydre nålhætte af. Hold dette til senere.

2D træk den indre nålhætte af og kast væk.

Håndtering af nåle

• Vær forsigtig, når du håndterer nåle for at hjælpe med at forhindre utilsigtet nåle-stick-skade. Du kan give andre mennesker en alvorlig infektion eller få en alvorlig infektion fra dem.

Trin 3: Lav en sikkerhedstest

Lav altid en sikkerhedstest inden hver injektion til:

• Kontroller din pen og nålen for at sikre dig, at de fungerer korrekt.
• Sørg for, at du får den korrekte insulindosis.

Hvis pennen er ny, skal du udføre sikkerhedstest, før du bruger pennen for første gang, indtil du ser insulin komme ud af nålespidsen. Hvis du ser insulin komme ud af nålen, er pennen klar til brug. Hvis du ikke ser insulin komme ud, før du tager din dosis, kan du få en underdosis eller overhovedet ikke noget insulin. Dette kan forårsage højt blodsukker .

3A Vælg 3 enheder ved at dreje dosisvælgeren, indtil dosispegeren er ved markeringen mellem 2 og 4.

3B Tryk på injektionsknappen helt ind.

• Når insulin kommer ud af nålen, fungerer din pen korrekt.

Hvis der ikke vises nogen insulin:

• Det kan være nødvendigt at gentage dette trin op til 3 gange, før du ser insulin.
• Hvis der ikke kommer nogen insulin ud efter tredje gang nålen kan blokeres. Hvis dette sker:
  • Skift nålen (se trin 6 og trin 2)
  • Gentag derefter sikkerhedstesten (trin 3).
• Gør ikke Brug din pen, hvis der stadig ikke er noget insulin, der kommer ud af nålespidsen. Brug en ny pen.
• Gør ikke Brug en sprøjte til at fjerne insulin fra din pen.

Hvis du ser luftbobler

• Du kan se luftbobler i insulinet. Dette er normalt, at de ikke vil skade dig.

Trin 4: Vælg dosis

• Gør ikke Vælg en dosis, eller tryk på injektionsknappen uden en nål, der er fastgjort. Dette kan skade din pen.
• Toujeo SoloStar is made to deliver the number of insulin units that your healthcare provider prescribed. Du behøver ikke at foretage nogen dosisberegninger.
• Dosisvælgeren på din Toujeo Solostar Pen Dials med 1 enhed.

4A Sørg for, at en nål er fastgjort, og dosis er indstillet til '0'.

4b Drej dosisvælgeren, indtil dosispointeren stiller op med din dosis.

• Indstil dosis ved at dreje dosisvælgeren til en linje i dosisvinduet. Hver linje er lig med 1 enhed.
• Dosisvælgeren klikker, mens du vender den.
• Kontroller altid nummeret i dosisvinduet for at sikre dig, at du ringede til den korrekte dosis.
• Gør ikke Ring til din dosis ved at tælle klikene. Du kan ringe til den forkerte dosis. Dette kan føre til, at du får for meget insulin eller ikke nok insulin.
• Hvis du vender forbi din dosis, kan du vende tilbage.
• Hvis der ikke er nok enheder tilbage i din pen til din dosis, stopper dosisvælgeren ved antallet af enheder, der er tilbage.
• Hvis du ikke kan vælge din fulde ordinerede dosis, skal du opdele dosis i 2 injektioner eller bruge en ny pen. Hvis du bruger en ny pen, skal du udføre en sikkerhedstest (se trin 3).

Hvordan man læser dosisvinduet

Dosisvælgerskiver med 1 enhed.

Hvor længe skal jeg bruge Abreva

Selv tal vises i overensstemmelse med dosispegeren:

Mærkelige tal vises som en linje mellem lige numre:

Insulinenheder i din pen

• Din pen indeholder i alt 450 enheder insulin. Du kan vælge doser fra 1 til 80 enheder. Hver pen indeholder mere end 1 dosis.
• Du kan se nogenlunde, hvor mange enheder med insulin der er tilbage ved at se på, hvor stemplet er på insulinskalaen.

Trin 5: Injicer din dosis

Hvis du har svært ved at trykke på injektionsknappen i, skal du ikke tvinge den, da dette kan bryde din pen. Se afsnittet nedenfor for at få hjælp.

5A Vælg et sted at injicere som vist på det billede, der er mærket steder at injicere.

• Det sted, du vælger til injektionen, skal være rent og tørt.
• Hvis din hud er beskidt ren den som instrueret af din sundhedsudbyder.

5b skub nålen ind i din hud som vist af din sundhedsudbyder.

• Gør ikke Rør ved injektionsknappen endnu.

5c Placer tommelfingeren på injektionsknappen. Tryk derefter helt ind og hold.

• Gør ikke Tryk i en vinkel. Din tommelfinger kunne blokere dosisvælgeren fra at dreje.

5D Opbevar injektionsknappen holdt i, og når du ser 0 i dosisvinduet, tæller langsomt til 5.

• Dette vil sikre dig, at du får din fulde dosis.

5e Efter at have holdt og langsomt tæller til 5, skal du frigive injektionsknappen. Fjern derefter nålen fra din hud.

Hvis du har svært ved at trykke på knappen i:

• Skift nålen (se trin 6 og trin 2) udfør derefter en sikkerhedstest (se trin 3).
• Hvis du stadig har svært ved at trykke på, skal du få en ny pen.

Gør ikke Brug en sprøjte til at fjerne insulin fra din pen.

Trin 6: Fjern nålen

• Pas på, når du håndterer nåle for at forhindre nåleskade og krydsinfektion.
• Gør ikke Sæt den indre nålhætte på igen.

6a greb den bredeste del af den ydre nålhætte. Hold nålen lige og guide den ind i den outjedehøjdehætte.

Derefter skubbe fast på.

• Nålen kan punktere hætten, hvis den genindvindes i en vinkel.

6B greb og klem den bredeste del af den ydre nålhætte. Drej din pen flere gange med din anden hånd for at fjerne nålen.

• Prøv igen, hvis nålen ikke kommer fra første gang.

6c smid den brugte nål i en punkteringsbestandig beholder (se Kaster din pen væk I slutningen af ​​denne brugsanvisning).

6D Sæt pennehætten på igen.

• Gør ikke Sæt pennen tilbage i køleskabet.

Brug af

• Brug kun din pen i op til 42 dage efter dens første brug.

Sådan opbevares din pen

Før første brug

• Hold nye kuglepenne i køleskabet mellem 36 ° F og 46 ° F (2 ° C og 8 ° C).
• Gør ikke fryse.

Efter første brug

• Hold din pen ved stuetemperatur under 30 ° C (30 ° C).
• Gør ikke Sæt din pen tilbage i køleskabet.
• Gør ikke Opbevar din pen med nålen fastgjort.
• Opbevar din pen med pennehætten på.
• Hold Toujeo Solostar -kuglepenne og nåle uden for børns rækkevidde.

Hvordan man plejer din pen

Håndter din pen med omhu

• Gør ikke Slip din pen eller slå den mod hårde overflader.
• Hvis du tror, ​​at din pen kan blive beskadiget Gør ikke Prøv at ordne det. Brug en ny.

Beskyt din pen mod støv og snavs

• Du kan rengøre ydersiden af ​​din pen ved at tørre den med en fugtig klud (kun vand). Gør ikke Blød vask eller smør din pen. Dette kan skade det.

Kaster din pen væk

• Læg den brugte Toujeo Solostar-pen i en FDA-klaret skarp bortskaffelsescontainer med det samme efter brug. Gør ikke Kast væk (bortskaffer) Toujeo Solostar -pen i dit husholdningspass.
• Hvis du ikke har en FDA-Cleared Sharps bortskaffelsesbeholder, kan du bruge en husholdningsbeholder, der er:
  • lavet af en kraftig plastik
  • kan lukkes med et tæt passende punkteringsbestandigt låg uden at skarpe er i stand til at komme ud
  • lodret og stabil under brug
  • lækagebestandig og
  • Korrekt mærket til at advare om farligt affald inde i beholderen.
• Når din Sharps -bortskaffelsescontainer er næsten fuld, skal du følge dine samfundsretningslinjer for den rigtige måde at bortskaffe din Sharps Disposal Container. Der kan være statslige eller lokale love om, hvordan du skal smide brugte nåle og sprøjter. For mere information om Safe Sharps bortskaffelse og for specifik information om Sharps bortskaffelse i den tilstand, som du bor i, skal du gå til FDA's websted på: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Gør ikke Bortskaf din brugte Sharps -bortskaffelsescontainer i dit husholdningspasselinjer, medmindre dine retningslinjer for samfundet tillader dette. Gør ikke Genbrug din brugte skarpe bortskaffelsesbeholder.

Denne brugsanvisning er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.

Brug til brug

Toujeo® Max SoloStar®
(Too-Jay-o) (Insulin glargine injection) 3 ml disposable prefilled pen

Læs dette først

Gør ikke share your Toujeo Max SoloStar pen with other people even if the needle has been changed. You may give other people a serious infection or get a serious infection from them.

Toujeo contains 300 enheder/ml Insulin glargine

• Gør ikke re-use needles. Hvis du gør det, får du muligvis ikke din dosis (underdosering) eller får for meget (overdosering), som nålen kunne blokere.
• Gør ikke Brug en sprøjte til at fjerne insulin fra din pen. Hvis du gør det, får du for meget insulin. Skalaen på de fleste sprøjter er kun lavet til ikke-koncentreret insulin.
• Dosisvælgeren på din Toujeo Max Solostar Pen Dials med 2 enheder.

Mennesker, der er blinde eller har synsproblemer, bør ikke bruge Toujeo Max Solostar -pen uden hjælp fra en person, der er trænet til at bruge Toujeo Max Solostar -pen.

Vigtig information

• Gør ikke Brug din pen, hvis den er beskadiget, eller hvis du ikke er sikker på, at den fungerer korrekt.
• Udfør altid en sikkerhedstest (se trin 3).
• Bær altid en ekstra pen og ekstra nåle, hvis de går tabt eller holder op med at arbejde.

Lære at injicere

• Tal med din sundhedsudbyder om, hvordan du injicerer, før du bruger din pen.
• Læs alle disse instruktioner, før du bruger din pen. Hvis du ikke følger alle disse instruktioner, kan du få for meget eller for lidt insulin.

Brug for hjælp?

Hvis du har spørgsmål om din pen eller om diabetes, så spørg din sundhedsudbyder, gå til www.toujeo.com eller ring Sanofi-Agentis på 1-800-633-1610.

Ekstra ting, du har brug for:

• En ny steril nål (ikke inkluderet i pennen) (se trin 2).
• en alkoholpind.
• En punkteringsbestandig beholder til brugte nåle og kuglepenne (se kaste din pen væk).

Steder at injicere

• Injicér din insulin nøjagtigt som din sundhedsudbyder har vist dig.
• Injicér dit insulin under huden (subkutant) af dine overben (lår) overarme eller maveområde (mave).
• Skift (roter) dine injektionssteder i det område, du vælger for hver dosis.
• Gør ikke Injekt, hvor huden er mørt mærket skællende eller hårdt eller i ar eller beskadiget hud.

Lær din pen at kende

Trin 1: Kontroller din pen

Tag en ny pen ud af køleskabet mindst 1 time før du injicerer. Kold insulin er mere smertefuldt at injicere.

1a Kontroller navnet og udløbsdatoen på etiket på din pen.

• Sørg for, at du har det korrekte insulin.

• Gør ikke Brug din pen efter udløbsdatoen, der er trykt på etiketten.

1b træk pennen af.

1c Kontroller, at insulinet er klart.

• Gør ikke Brug pennen, hvis insulinet ser overskyet farvet ud eller indeholder partikler.

1D Tør gummipåden med en alkoholpind.

Hvis du har andre injektorpenne

• Det er især vigtigt at sikre, at du har den rigtige medicin, hvis du har andre injektorpenne.

Trin 2: Sæt en ny nål

• Gør ikke Genbrug nåle. Brug altid en ny steril nål til hver injektion. Dette hjælper med at stoppe blokerede nåleforurening og infektion.
• Brug altid nåle* fra BD (såsom BD Ultra-Fine®) YPSOMED (såsom ClickFine®) eller Owen Mumford (såsom Unifine® Pentips®), der er 8 mm lang eller kortere.

2A Tag en ny nål og skræl den beskyttende tætning af.

2b Hold nålen lige og skru den på pennen, indtil den er fast. Stram ikke stram.

2c træk den ydre nålhætte af. Hold dette til senere.

2D træk den indre nålhætte af og kast væk.

Håndtering af nåle

• Vær forsigtig, når du håndterer nåle for at hjælpe med at forhindre utilsigtet nåle-stick-skade. Du kan give andre mennesker en alvorlig infektion eller få en alvorlig infektion fra dem.

Trin 3: Lav en sikkerhedstest

Lav altid en sikkerhedstest inden hver injektion til:

• Kontroller din pen og nålen for at sikre dig, at de fungerer korrekt.
• Sørg for, at du får den korrekte insulindosis.

Hvis pennen er ny, skal du udføre sikkerhedstest, før du bruger pennen for første gang, indtil du ser insulin komme ud af nålespidsen. Hvis du ser insulin komme ud af nålen, er pennen klar til brug. Hvis du ikke ser insulin komme ud, før du tager din dosis, kan du få en underdosis eller overhovedet ikke noget insulin. Dette kan forårsage højt blodsukker.

3A Vælg 4 enheder ved at dreje dosisvælgeren, indtil dosispegeren er ved 4 -mærket.

3B Tryk på injektionsknappen helt ind.

• Når insulin kommer ud af nålen, fungerer din pen korrekt.

Hvis der ikke vises nogen insulin:

• Det kan være nødvendigt at gentage dette trin op til 6 gange, før du ser insulin.
• Hvis der ikke kommer nogen insulin ud efter sjette gang, kan nålen blokeres. Hvis dette sker:
  • Skift nålen (se trin 6 og trin 2)
  • Gentag derefter sikkerhedstesten (trin 3).
• Gør ikke Brug din pen, hvis der stadig ikke er noget insulin, der kommer ud af nålespidsen. Brug en ny pen.
• Gør ikke Brug en sprøjte til at fjerne insulin fra din pen.

Hvis du ser luftbobler

• Du kan se luftbobler i insulinet. Dette er normalt, at de ikke vil skade dig.

Trin 4: Vælg dosis

rejseguide til hong kong

• Gør ikke Vælg en dosis, eller tryk på injektionsknappen uden en nål, der er fastgjort. Dette kan skade din pen.
• Toujeo Max SoloStar is made to deliver the number of insulin units that your healthcare provider prescribed. Du behøver ikke at foretage nogen dosisberegninger.
• Dosisvælgeren på din Toujeo Max Solostar Pen -urskiver med 2 enheder og kan kun ringe til jævn doser af insulin.

4A Sørg for, at en nål er fastgjort, og dosis er indstillet til '0'.

4b Drej dosisvælgeren, indtil dosispointeren stiller op med din dosis.

• Indstil dosis ved at dreje dosisvælgeren til en linje i dosisvinduet. Hver linje er lig med 2 enheder.
• Dosisvælgeren klikker, mens du vender den.
• Kontroller altid nummeret i dosisvinduet for at sikre dig, at du ringede til den korrekte dosis.
• Gør ikke Ring til din dosis ved at tælle klikene. Du kan ringe til den forkerte dosis. Dette kan føre til, at du får for meget insulin eller ikke nok insulin.
• Hvis du vender forbi din dosis, kan du vende tilbage.
• Hvis der ikke er nok enheder tilbage i din pen til din dosis, stopper dosisvælgeren ved antallet af enheder, der er tilbage.
• Hvis du ikke kan vælge din fulde ordinerede dosis, skal du opdele dosis i 2 injektioner eller bruge en ny pen. Hvis du bruger en ny pen, skal du udføre en sikkerhedstest (se trin 3).

Hvordan man læser dosisvinduet

Dosisvælgerskiver med 2 enheder. Hver linje i dosisvinduet er et jævnt tal.

Insulinenheder i din pen

• Din pen indeholder i alt 900 enheder insulin. Du kan vælge doser fra 2 til 160 enheder. Dosis justeres med 2 enheder ad gangen. Hver pen indeholder mere end 1 dosis.
• Du kan se nogenlunde, hvor mange enheder med insulin der er tilbage ved at se på, hvor stemplet er på insulinskalaen.

Trin 5: Injicer din dosis

Hvis du har svært ved at trykke på injektionsknappen i, skal du ikke tvinge den, da dette kan bryde din pen. Se afsnittet nedenfor for at få hjælp.

5A Vælg et sted at injicere som vist på det billede, der er mærket steder at injicere.

• Det sted, du vælger til injektionen, skal være rent og tørt.
• Hvis din hud er beskidt ren den som instrueret af din sundhedsudbyder.

5b skub nålen ind i din hud som vist af din sundhedsudbyder.

• Gør ikke Rør ved injektionsknappen endnu.

5c Placer tommelfingeren på injektionsknappen. Tryk derefter helt ind og hold.

• Gør ikke Tryk i en vinkel. Din tommelfinger kunne blokere dosisvælgeren fra at dreje.

5D Opbevar injektionsknappen holdt i, og når du ser 0 i dosisvinduet, tæller langsomt til 5.

• Dette vil sikre dig, at du får din fulde dosis.

5e Efter at have holdt og langsomt tæller til 5, skal du frigive injektionsknappen. Fjern derefter nålen fra din hud.

Hvis du har svært ved at trykke på injektionsknappen i:

• Skift nålen (se trin 6 og trin 2) udfør derefter en sikkerhedstest (se trin 3).
• Hvis du stadig har svært ved at trykke på, skal du få en ny pen.
• Gør ikke Brug en sprøjte til at fjerne insulin fra din pen.

Trin 6: Fjern nålen

• Pas på, når du håndterer nåle for at forhindre nåleskade og krydsinfektion.
• Gør ikke Sæt den indre nålhætte på igen.

6a greb den bredeste del af den ydre nålhætte. Hold nålen lige og guide den ind i den outjedehøjdehætte.

Derefter skubbe fast på.

• Nålen kan punktere hætten, hvis den genindvindes i en vinkel.

6B greb og klem den bredeste del af den ydre nålhætte. Drej din pen flere gange med din anden hånd for at fjerne nålen.

• Prøv igen, hvis nålen ikke kommer fra første gang.

6c smid den brugte nål i en punkteringsbestandig beholder (se Kaster din pen væk I slutningen af ​​denne brugsanvisning).

6D Sæt pennehætten på igen.

• Gør ikke Sæt pennen tilbage i køleskabet.

Brug af

• Brug kun din pen i op til 42 dage efter dens første brug.

Sådan opbevares din pen

Før første brug

• Hold nye kuglepenne i køleskabet mellem 36 ° F og 46 ° F (2 ° C og 8 ° C).
• Gør ikke fryse.

Efter første brug

• Hold din pen ved stuetemperatur under 30 ° C (30 ° C).
• Gør ikke Sæt din pen tilbage i køleskabet.
• Gør ikke Opbevar din pen med nålen fastgjort.
• Opbevar din pen med pennehætten på.
• Hold Toujeo Max Solostar -penne og nåle uden for børns rækkevidde.

Hvordan man plejer din pen

Håndter din pen med omhu

• Gør ikke Slip din pen eller slå den mod hårde overflader.
• Hvis du tror, ​​at din pen kan blive beskadiget Gør ikke Prøv at ordne det. Brug en ny.

Beskyt din pen mod støv og snavs

• Du kan rengøre ydersiden af ​​din pen ved at tørre den med en fugtig klud (kun vand). Gør ikke Blød vask eller smør din pen. Dette kan skade det.

Kaster din pen væk

• Læg den brugte Toujeo Max Solostar-pen i en FDA-klaret skarp bortskaffelsescontainer med det samme efter brug. Gør ikke Kast væk (bortskaffer) Toujeo Max Solostar -pen i dit husholdningspass.
• Hvis du ikke har en FDA-Cleared Sharps bortskaffelsesbeholder, kan du bruge en husholdningsbeholder, der er:
  • lavet af en kraftig plastik
  • kan lukkes med et tæt passende punkteringsbestandigt låg uden at skarpe er i stand til at komme ud
  • lodret og stabil under brug
  • lækagebestandig og
  • Korrekt mærket til at advare om farligt affald inde i beholderen.
• Når din Sharps -bortskaffelsescontainer er næsten fuld, skal du følge dine samfundsretningslinjer for den rigtige måde at bortskaffe din Sharps Disposal Container. Der kan være statslige eller lokale love om, hvordan du skal smide brugte nåle og sprøjter. For mere information om Safe Sharps bortskaffelse og for specifik information om Sharps bortskaffelse i den tilstand, som du bor i, skal du gå til FDA's websted på: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Gør ikke Bortskaf din brugte Sharps -bortskaffelsescontainer i dit husholdningspasselinjer, medmindre dine retningslinjer for samfundet tillader dette. Gør ikke Genbrug din brugte skarpe bortskaffelsesbeholder.

Denne brugsanvisning er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.