Twyneo

Beskrivelse til Twyneo

Twyneo (tretinoin og benzoylperoxid) fløde er en gul creme til topisk brug. Hvert gram Twyneo indeholder 1 mg (NULL,1%) tretinoin og 30 mg (3%) benzoylperoxid. Tretinoin er en retinoid, og benzoylperoxid er et oxidationsmiddel.

Det kemiske navn på tretinoin er all-trans-retinosyre, også kendt som (All-E) -37-dimethyl-9- (266-trimethyl1-cyclohexen-1-yl) -2468-Nonatraenoic acid. Tretinoin har følgende strukturelle formel:

Molekylær formel : C ₂₀ H ₂₈ O ₂ - Molekylvægt : 300.44

Det kemiske navn for benzoylperoxid er benzoyl benzenecarboperoxoat. Benzoylperoxid har følgende strukturelle formel:

Molekylær formel : C ₁₄ H ₁₀ O ₄ - Molekylvægt : 242.23

Formuleringen af ​​Twyneo bruger silica (siliciumdioxid) kerneskalstrukturer til separat mikroindkapslet tretinoinkrystaller og benzoylperoxidkrystaller, der muliggør inkludering af de to aktive ingredienser i cremen. Twyneo indeholder følgende inaktive ingredienser: vandfri citronsyre, menyleret hydroxytoluencarbomer homopolymer type C cetrimonium chlorid cetylalkohol cyclomethicon iltat Disodet glycerinhydrochlorinsyre imidurea (S) -laktisk syre Makrogol STEARAT Mono-Glyceridididesidesyre Polyquaternium-7 oprenset vandsiliciumdioxidnatriumhydroxid squalane tetraethyl ortho silikat og hvid voks.

Bruger til Twyneo

Twyneo er indikeret til den aktuelle behandling af acne vulgaris hos voksne og pædiatriske patienter 9 år og ældre.

Dosering til Twyneo

• Påfør et tyndt lag med Twyneo på de berørte områder en gang dagligt på ren og tør hud. Undgå kontakt med øjnene læber paranasale fold og slimhinder.
• Vask hænder efter påføring.
• Twyneo er kun til topisk brug. Twyneo er ikke til oral oftalmisk eller intravaginal anvendelse.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Fløde 0,1%/3%

Hvert gram Twyneo indeholder 1 mg (NULL,1%) tretinoin og 30 mg (3%) benzoylperoxid i en gul fløde i en 50-gram flaske med en pumpe.

Twyneo (tretinoin og benzoylperoxid) creme 0,1%/3% er en gul fløde og leveres som:

• 50 gram flaske med en pumpe NDC 79167-301-50

Opbevaring og håndtering

• Før dispensering : Opbevar Twyneo mellem 2 ° C til 8 ° C (36 ° F til 46 ° F), indtil patienten udleveres.
• Efter dispensering : Opbevar Twyneo ved stuetemperatur 20 ° C til 25 ° C (68 ° F til 77 ° F). Kasser 12 uger efter datoen for dispensering eller 30 dage efter første åbning, alt efter hvad der er før.
• Frys ikke.

Markedsført af: Sol-Gel Technologies Inc. 110 South Jefferson Rd. Suite 203 Whippany NJ 07981. Revideret: Jul 2021

Bivirkninger til twyneo

Kliniske forsøg oplever

Følgende bivirkninger diskuteres mere detaljeret andetsteds i mærkningen:

• Overfølsomhed [se Advarsler og forholdsregler ]
• Hudirritation [se Advarsler og forholdsregler ]

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

I to multicenter randomiserede dobbeltblinde køretøjsstyrede forsøg (forsøg 1 og 2) 832 Emner 9 år gammel og ældre med ansigtsacne vulgaris anvendte Twyneo (n = 555) eller køretøj (n = 277) en gang dagligt i 12 uger. Størstedelen af ​​forsøgspersoner var hvide (73%) og kvinder (59%). Cirka 33% var latinamerikanske/latino og 46% var yngre end 18 år. Bivirkninger rapporteret i ≥ 1,0% af forsøgspersoner behandlet med Twyneo (og for hvilken hastigheden overskred hastigheden for køretøjet) såvel som de tilsvarende hastigheder, der er rapporteret i personer behandlet med køretøj, er vist i tabel 1.

Tabel 1: Bivirkninger rapporteret af ≥ 1% af forsøgspersoner med ansigtsacne vulgaris behandlet med twyneo og hyppigere end køretøj i forsøg 1 og 2

Lokale tolerabilitetsevalueringer blev udført ved hvert undersøgelsesbesøg i det kliniske forsøg ved vurdering af erythema skaleringspigmentering tørhed kløe brændende og stikkende. Tabel 2 viser den aktive vurdering af tegn og symptomer på lokal ansigtstolerabilitet i uge 12 i personer behandlet med Twyneo.

Tabel 2: Ansigtskutan tolerabilitetsvurdering i uge 12 i emner med acne vulgaris behandlet med Twyneo

Lokale tolerabilitetsresultater for erythema skalering tørhed kløende brændende og stikkende steg i løbet af de første to uger af behandlingen og faldt derefter.

Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under anvendelse af benzoylperoxid. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Immunsystemforstyrrelser: Anaphylaxis angioødem og urticaria

Lægemiddelinteraktioner for Twyneo

Ingen oplysninger leveret

Advarsler for Twyneo

Inkluderet som en del af 'FORHOLDSREGLER' Afsnit

Forholdsregler for Twyneo

Overfølsomhed

Overfølsomhed reactions including anaphylaxis angioedema og urticaria have been reported with the use of benzoyl peroxide products. If a serious hypersensitivity reaction occurs discontinue Twyneo immediately og initiate appropriate therapy.

Hudirritation

Patienter, der bruger Twyneo, kan opleve applikationsstedet tørhedssmerter af eksfoliering erythema dermatitis pruritis og irritation [se Bivirkninger ]. Afhængig af sværhedsgraden af ​​disse bivirkninger instruerer patienter til at bruge en fugtighedscreme reducere hyppigheden af ​​anvendelsen af ​​Twyneo eller ophørte brug. Undgå påføring af Twyneo til skår skrubbe eksematiske eller solbrændte hud.

Fotosensitivitet

Twyneo may increase sensitivity to ultraviolet light. Minimize or avoid exposure to natural or artificial sunlight (tanning beds or UVA/B treatment) while using Twyneo. Instruct patients to implement sun protection measures (e.g. sunscreen og loose-fitting clothes) when sun exposure cannot be avoided. Discontinue Twyneo at the first evidence of sunburn.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Patientinformation ).

Overfølsomhed

Informer patienter om, at alvorlige overfølsomhedsreaktioner har fundet sted ved anvendelse af benzoylperoxidprodukter. Hvis en patient oplever en alvorlig overfølsomhedsreaktion, instruerer patienten om at afbryde Twyneo med det samme og søge medicinsk hjælp [se Advarsler og forholdsregler ].

Hudirritation

Informer patienter om, at Twyneo kan forårsage irritation, såsom erythema tørhed, der svirrer eller brænder. Rådgive patienten om at bruge en fugtighedscreme til irritation [se Advarsler og forholdsregler ].

Fotosensitivitet

Rådgive patienter om at minimere ubeskyttet eksponering for sollys og sollygter; Anbefal brugen af ​​solcreme -produkter og beskyttende tøj (f.eks. Hat) over behandlede områder, når soleksponering ikke kan undgås [se Advarsler og forholdsregler ].

Administrationsinstruktioner

Rådgive patienter om at anvende Twyneo nøjagtigt som anført i et tyndt lag, hvor man undgår øjnene Lips Paranasale krækninger og slimhinder og til at vaske hænder umiddelbart efter påføring. Informer patienter om, at Twyneo kan blegge hår eller farvet stof [se Dosering og administration ].

Kasser instruktioner

Instruer patienter om at opbevare Twyneo ved stuetemperatur og kassere 12 uger efter dispenseringsdato eller 30 dage efter første åbning, alt efter hvad der er før [se Hvor leveret ].

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Karcinogenicitetsmutagenicitet og svækkelse af fertilitetsundersøgelser blev ikke udført med Twyneo.

Benzoylperoxid

Benzoylperoxidens rolle som tumorpromotor er blevet veletableret i flere dyrearter; Imidlertid er betydningen af ​​denne konstatering hos mennesker ukendt.

Der blev ikke observeret nogen signifikant stigning i tumordannelse hos rotter behandlet topisk med 15 til 25% benzoylperoxidcarbopolgel (5 til 8 gange koncentrationen af ​​benzoylperoxid i Twyneo) i to år. Lignende resultater blev opnået hos mus behandlet topisk med 25% benzoylperoxidcarbopolgel i 56 uger efterfulgt af intermitterende behandling med 15% benzoylperoxidgel i resten af ​​den toårige studieperiode og i mus behandlet topisk med 5% benzoylperoxidcarbopolgel i to år. Bakterielle mutagenicitetsassays (AMES -test) udført med benzoylperoxid har givet blandede resultater. Mutagen potentiale blev observeret i nogle få undersøgelser, men ikke i et flertal af undersøgelserne. Det har vist sig, at benzoylperoxid forårsager DNA -strengbrud i en række pattedyrcelletyper og at forårsage søsterchromatidudvekslinger i kinesiske hamster æggestokkceller.

Fertilitetsundersøgelser blev ikke udført med benzoylperoxid.

Tretinoin

I en 91-ugers dermal undersøgelse, hvor CD-1-mus blev administreret 0,017% og 0,035% formuleringer af tretinoin-kutane pladecellecarcinomer og papillomer i behandlingsområdet, blev observeret i nogle kvindelige mus. En dosisrelateret forekomst af levertumorer i hanmus blev observeret i de samme doser. De maksimale systemiske doser, der er forbundet med de administrerede 0,017% og 0,035% formuleringer, er henholdsvis 0,5 og 1,0 mg/kg/dag. Disse doser er 1,3 og 2,7 gange MRHD baseret på BSA -sammenligning og antager 100% absorption. Den biologiske betydning af disse fund er ikke klar, fordi de forekom i doser, der overskred den dermale maksimalt tolererede dosis (MTD) af tretinoin, og fordi de var inden for baggrunds naturlige forekomsthastighed for disse tumorer i denne musestamme. Der var ingen tegn på kræftfremkaldende potentiale, når 0,025 mg/kg/dag tretinoin blev administreret topisk til mus (NULL,07 gange MRHD baseret på BSA -sammenligning og antager 100% absorption).

Det genotoksiske potentiale af tretinoin blev evalueret i en In vitro bakteriel reversionstest og en forgæves Rotte mikronukleus assay, som begge var negative.

In dermal fertility studies of another tretinoin formulation in rats slight (not statistically significant) decreases in sperm count and motility were seen at 0.5 mg/kg/day (approximately 2.7 times the MRHD based on BSA comparison and assuming 100% absorption) and slight (not statistically significant) increases in the number and percent of nonviable embryos in females treated with 0.25 mg/kg/day and above (1.3 gange blev MRHD baseret på BSA -sammenligning og antager 100% absorption) observeret.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Tilgængelige data fra offentliggjorte observationsundersøgelser af topisk tretinoin hos gravide kvinder har ikke etableret en lægemiddelassocieret risiko for større fødselsdefekter, der spontanabort eller ugunstige moder- eller føtalresultater. Undersøgelser udført med topisk benzoylperoxid har ikke demonstreret systemisk absorption, og moderlig anvendelse forventes ikke at resultere i føtal eksponering for benzoylperoxid. Der er ingen data om Twyneo -brug hos gravide kvinder.

Der rapporteres om større fødselsdefekter rapporteret med moderlig brug af aktuelle tretinoin svarende til dem, der ses hos spædbørn, der er udsat for orale retinoider, men disse sagsrapporter opretter ikke et mønster eller tilknytning til tretinoinrelateret embryopati (se Data ).

Dyreforgivningsundersøgelser er ikke blevet udført med Twyneo- eller Benzoyl -peroxid. Topisk administration af tretinoin til gravide rotter under organogenese var forbundet med misdannelser (craniofacial abnormaliteter [hydrocephaly] asymmetriske thyroider -variationer i OSSIFIKATION og øget supernumerary ribben) i doser større end 1 mg tretinoin/kg/dag omtrent 5 gange den maksimale anbefalede humane dosis (MRHD) baseret på kropsoverflade (BSa) under forudsætning af 100% absorption. Oral administration af tretinoin til gravide cynomolgus -aber under organogenese var forbundet med misdannelser ved 10 mg/kg/dag (ca. 100 gange MRHD baseret på BSA -sammenligning og antager 100% absorption) (se Data ).

Baggrundsrisikoen for store fødselsdefekter og spontanabort for den angivne befolkning er ukendt. Alle graviditeter har en baggrundsrisiko for store tab af fødselsdefekter og andre negative resultater. Baggrundsrisikoen i den amerikanske generelle befolkning af større fødselsdefekter er 2 til 4%, og af spontanabort er 15 til 20% af klinisk anerkendte graviditeter.

Data

Menneskelige data

Mens tilgængelige undersøgelser ikke definitivt kan etablere fraværet af risiko offentliggjorte data fra flere potentielle kontrollerede observationsundersøgelser om brugen af ​​aktuelle tretinoinprodukter under graviditet, har ikke identificeret en tilknytning til topisk tretinoin og større fødselsdefekter eller spontanabort. De tilgængelige undersøgelser har metodologiske begrænsninger, herunder lille prøvestørrelse og i nogle tilfælde mangel på fysisk undersøgelse af en ekspert i fødselsdefekter. Der er offentliggjorte sagsrapporter om spædbørn udsat for aktuelle tretinoin i første trimester, der beskriver større fødselsdefekter, der ligner dem, der ses hos spædbørn, der er udsat for orale retinoider; Imidlertid er der ikke identificeret noget mønster af misdannelser, og der er ikke etableret nogen årsagssammenhæng i disse tilfælde. Betydningen af ​​disse spontane rapporter med hensyn til risiko for fosteret er ikke kendt.

Dyredata

Med henblik på sammenligning af dyreeksponeringen for human eksponering er MRHD defineret som 1,5 g twyneo (indeholdende 0,1% tretinoin) påført dagligt en 60 kg person (NULL,03 mg tretinoin/kg kropsvægt).

Topiske tretinoin -embryofetaludviklingsundersøgelser har genereret tvetydige resultater. Der er bevis for misdannelser (forkortet eller knækket hale) efter topisk tretinoinadministration i Wistar -rotter i doser større end 1 mg/kg/dag (ca. 5 gange MHRD baseret på BSA -sammenligning og antagelse af 100% absorption). Anomalier (humerus: korte 13% bøjede 6% eller parietal ufuldstændigt ossificerede 14%) er også rapporteret, når 10 mg/kg/dag (ca. 50 gange MRHD baseret på BSA -sammenligning og antages 100% absorption) blev topisk anvendt på gravide rotter under organogenese. Forøget forekomst af kuppelhoved og hydrocephali, der er typisk for retinoid-inducerede føtal misdannelser, blev bemærket i New Zealand hvide kaniner, der blev administreret aktuelle doser større end 0,2 mg/kg/dag (NULL,2 gange MRHD baseret på BSA-sammenligning og antager 100% absorption).

Orale tretinoin inducerede misdannelser hos rotter mus hamstere og ikke -menneskelige primater, når de blev administreret i perioden med organogenese. Føtale misdannelser blev observeret, da Tretinoin blev indgivet oralt til gravide Wistar -rotter under organogenese. Det var teratogen og fetotoksisk i Wistar -rotter, når den blev givet oralt eller topisk i doser større end 1 mg/kg/dag (ca. 5 gange MRHD baseret på BSA -sammenligning og antager 100% absorption). I cynomolgus -abe blev føtal misdannelser rapporteret, da en oral dosis på 10 mg/kg/dag blev administreret til gravide aber under organogenese (ca. 100 gange MRHD baseret på BSA -sammenligning og antager 100% absorption). Ingen føtal misdannelser blev observeret ved en oral dosis på 5 mg/kg/dag (ca. 50 gange MRHD baseret på BSA -sammenligning og antager 100% absorption). Forøgede skeletvariationer blev observeret i alle doser, og en dosisrelateret stigning i embryo-dødelighed og abort blev rapporteret i denne undersøgelse. Lignende resultater er også rapporteret i pigtail -makaker.

Oral tretinoin har vist sig at være fetotoksisk hos rotter, når de administreres i en dosis på 2,5 mg/kg/dag (13 gange MRHD baseret på BSA -sammenligning og antager 100% absorption). Topisk tretinoin har vist sig at være fetotoksisk hos kaniner, når de administreres i en dosis på 0,5 mg/kg/dag (5 gange MRHD baseret på BSA -sammenligning og antager 100% absorption).

Amning

Risikooversigt

Der er ingen data om tilstedeværelsen af ​​benzoylperoxid og tretinoin eller dets metabolitter i human mælk virkningerne på det ammede spædbarn eller virkningerne på mælkeproduktionen. Det vides ikke, om topisk administration af tretinoin kan resultere i tilstrækkelig systemisk absorption til at producere detekterbare koncentrationer i human mælk. De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med mors kliniske behov for Twyneo og eventuelle bivirkninger på det ammede barn fra Twyneo eller fra den underliggende moderlige tilstand.

Pædiatrisk brug

Sikkerheden og effektiviteten af ​​TWYNEO til den aktuelle behandling af acne vulgaris er blevet etableret hos pædiatriske patienter 9 år og ældre baseret på bevis fra to multicenter randomiseret dobbeltblind parallel-gruppe-køretøjskontrollerede 12-ugers kliniske forsøg og en open-label farmakokinetisk undersøgelse. I alt 283 pædiatriske personer 9 år og ældre modtog Twyneo i de kliniske studier [se Klinisk farmakologi og Kliniske studier ].

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Twyneo hos pædiatriske patienter under 9 år er ikke blevet fastlagt.

Geriatrisk brug

Kliniske forsøg med Twyneo inkluderede ikke tilstrækkeligt antal personer 65 år og ældre til at afgøre, om de reagerer anderledes end yngre emner.

Overdoseringsoplysninger til Twyneo

Ingen oplysninger leveret

Kontraindikationer for Twyneo

Twyneo is contraindicated in patients with a history of hypersensitivity reaction to benzoyl peroxide or any components of Twyneo [see Advarsler og forholdsregler ].

Klinisk farmakologi for Twyneo

Handlingsmekanisme

Benzoylperoxid er et oxidationsmiddel med bakteriedræbende og keratolytiske virkninger, men den nøjagtige virkningsmekanisme er ukendt. Tretinoin er en metabolit af vitamin A, der binder med høj affinitet til specifikke retinsyreceptorer placeret i både cytosol og kerne. Tretinoin aktiverer tre medlemmer af retinsyre (RAR) nukleare receptorer (RARa RARp og RARy), der virker for at modificere genekspression efterfølgende proteinsyntese og epitelcellevækst og differentiering. Det er ikke blevet fastlagt, om de kliniske virkninger af tretinoin medieres ved aktivering af retinsyrereceptorer og/eller andre mekanismer.

C -vitamin med naturlige rosehofter

Selvom den nøjagtige virkningsmekanisme af tretinoin i acne -behandling er ukendt, antyder de nuværende beviser, at topisk tretinoin reducerer sammenhængen af ​​follikulære epitelceller med nedsat dannelse af mikrocomedodannelse. Derudover stimulerer tretinoin mitotisk aktivitet og øget omsætning af follikulære epitelceller, der forårsager ekstrudering af komedonerne.

Farmakodynamik

Farmakodynamik of Twyneo in the treatment of Acne vulgaris are unknown.

Farmakokinetik

Den systemiske eksponering af benzoylperoxid blev ikke vurderet. Benzoylperoxid absorberes af huden, hvor det omdannes til benzoesyre og elimineres i urinen. Plasmakoncentrationer af tretinoin og dets vigtigste metabolitter blev evalueret hos 35 forsøgspersoner i en åben randomiseret farmakokinetisk (PK) undersøgelse. Personer 9 år og ældre med acne vulgaris påførte en gennemsnitlig daglig dosis på 1,9 g twyneo på huden på ansigtets øvre ryg og øverste bryst en gang dagligt i 14 dage. Stadig-state PK-egenskaber blev bestemt ud fra prøver trukket på dag 14. Den gennemsnitlige baseline-korrigerede Cmax og AUC0-24 af tretinoin og dens metabolitter efter en gang daglig anvendelse af twyneo i 14 dage er tilvejebragt i tabel 3. Ingen påviselige niveauer af metabolitterne All-Trans 4-Keto-retinosyre og 9-cis Retinoicsyre blev fundet i emner med twyneo.

Tabel 3: Farmakokinetik af tretinoin og dets vigtigste metabolitter, når de behandles med Twyneo i emner 9 år og ældre med acne vulgaris i 14 dage

Kliniske studier

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Twyneo blev evalueret i behandlingen af ​​acne vulgaris i to multicenter randomiserede dobbeltblinde køretøjsstyrede forsøg [forsøg 1 (NCT03761784) forsøg 2 (NCT03761810)], som var identiske i design. Forsøgene blev udført i 858 forsøgspersoner 9 år og ældre med ansigtsacne vulgaris, der blev behandlet en gang dagligt i 12 uger med enten Twyneo eller køretøj.

Personer blev påkrævet for at have en score på moderat (3) eller alvorlig (4) på ​​efterforskerens globale vurdering (IGA) 20 til 100 inflammatoriske læsioner (papules pustules og knuder) 30 til 150 ikke-inflammatoriske læsioner (åbne og lukkede komedoner) og to eller færre ansigtsknuder.

Samlet set var 73 af forsøgspersoner hvide og 59% var kvinder. Atten (18) (2%) forsøgspersoner var 9 til 11 år 370 (43%) forsøgspersoner var 12 til 17 år og 470 (55%) forsøgspersoner var 18 år eller ældre. Hos baseline havde forsøgspersoner et gennemsnitligt inflammatorisk læsionstælling på 30,7 og et gennemsnitligt ikke-inflammatorisk læsionstælling på 46,4. Derudover havde 91% af forsøgspersonerne en IgA -score på 3 (moderat).

De co-primære effektivitetsendepunkter var den absolutte ændring fra baseline i ikke-inflammatorisk læsionstælling og absolut ændring i inflammatorisk læsionstælling i uge 12 og andelen af ​​personer med IgA-succes i uge 12 defineret som en IgA-score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar) og mindst en to-galls forbedring (nedsat) fra basislinjen ved uge 12. Effektivitetsresultaterne er tilvejebragt i tabel 4.

Tabel 4: Effektivitet resulterer i personer med acne vulgaris i uge 12 (forsøg 1 og 2)

Patientinformation til Twyneo

Twyneo ^®
(To oh oh)
(tretinoin og benzoylperoxid)
fløde til topisk brug

Vigtigt: Twyneo er kun til brug på huden (topisk). Brug ikke Twyneo i munden eller vagina.

Hvad er Twyneo?

Twyneo is a prescription medicine used on the skin (topical) to treat Acne vulgaris in adults og children 9 years of age og older.

Det vides ikke, om Twyneo er sikker og effektiv hos børn under 9 år.

Brug ikke Twyneo, hvis Du har haft en allergisk reaktion på benzoylperoxid eller nogen af ​​ingredienserne i Twyneo. Se slutningen af ​​denne indlægsseddel for en komplet liste over ingredienser i Twyneo.

Før du bruger Twyneo, fortæl din sundhedsudbyder om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

• har andre hudproblemer inklusive eksem nedskæringer eller solskoldning
• har hudfølsomhed over for solen
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om Twyneo vil skade din ufødte baby.
• er amning eller planlægger at amme. Det vides ikke, om Twyneo passerer ind i din modermælk. Tal med din sundhedsudbyder om den bedste måde at fodre din baby under behandling med Twyneo.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager inklusive receptpligtige og over-counter medicin vitaminer og urtetilskud.

Hvordan skal jeg bruge Twyneo?

• Brug Twyneo nøjagtigt, som din sundhedsudbyder fortæller dig at bruge den.
• Påfør Twyneo på de berørte områder 1 gang om dagen.
• Påfør Twyneo på ren og tør hud.
• Twyneo comes in a bottle with a pump. Press down on (depress) the pump to dispense a small amount of Twyneo on your fingertip. Apply a thin layer of Twyneo to the affected skin areas. Avoid contact with your eyes lips corners of your nose og mouth.
• Vask hænderne med det samme efter påføring af Twyneo.

Hvad skal jeg undgå, mens jeg bruger Twyneo?

• Undgå at bruge Twyneo på hudområder med nedskæringer af skrubbe eksem eller solskoldning.
• Begræns din tid i sollys. Du bør undgå at bruge sollygter garvningssenge og ultraviolet lys under behandling med Twyneo. Hvis du skal være i sollyset eller er følsomme over for sollys, skal du bruge solcreme og bære beskyttelsesbeklædning eller en bredbremmet hat til at dække de behandlede områder.
• Undgå at få Twyneo i dit hår eller på farvet stof. Twyneo kan bleges hår eller farvet stof.

Hvad er de mulige bivirkninger af Twyneo?

Twyneo may cause serious side effects including:

• Allergiske reaktioner. Stop med at bruge Twyneo og få medicinsk hjælp med det samme, hvis du har nogen af ​​følgende symptomer under behandling med Twyneo:
  • Neve udslæt eller svær kløe
  • Hævelse af dine ansigts øjne læber tunge eller hals
  • Problemer med at trække vejret eller stramhed i halsen
  • Føles svag svimmel eller fyret
• Hudirritation. Twyneo may cause skin irritation such as redness scaling peeling dryness pain stinging or burning. If you develop these symptoms your healthcare provider may tell you to use a moisturizer decrease the number of times you apply Twyneo or completely stop treatment with Twyneo.

De mest almindelige bivirkninger af twyneo inkluderer Smerter tørhed skrælning rødme hævelse kløe og irritation på applikationsstedet.

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af Twyneo.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA1088.

Du kan også rapportere bivirkninger til Sol-Gel Technologies Inc. på 1-866-748-2377.

Hvordan skal jeg opbevare Twyneo?

• Opbevar twyneo ved stuetemperatur mellem 68 ° F til 77 ° F (20 ° C til 25 ° C).
• Kast (kasser) Twyneo 12 uger efter den dato, hvor du modtager den eller 30 dage efter første åbning, alt efter hvad der er før.
• Frys ikke.

Opbevar Twyneo og alle medicin uden for rækkevidde af børn.

Generel information om sikker og effektiv anvendelse af Twyneo.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en patientoplysning. Brug ikke Twyneo til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke Twyneo til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har. Det kan skade dem. Du kan bede din farmaceut eller sundhedsudbyder om information om Twyneo, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

Hvad er ingredienserne i Twyneo?

Aktive ingredienser: tretinoin og benzoyl peroxide

Inaktive ingredienser: Anhydrous citronsyre Butyleret hydroxytoluencarbomer Homopolymer Type C Cetrimonium Chlorid Cetylalkohol Cyclomethicone Detetat Disatrium Glycerin Hydrochlorsyre Imidurea (S) -Lactic Acid Macrogol Stearate Mono og Di-Glyidides PolyQuaternium-7 Piried Water Silicon Dioxid Dioxid Dixid Dixid Dixid Dixid Dixide Natriumhydroxid squalanetraethylortho -silikat og hvid voks.

Denne patientinformation er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.