Ulesfia

Beskrivelse for ULESFIA

ULESFIA® (benzylalkohol) lotion leveres som en hvid topisk lotion indeholdende benzylalkohol 5%. Inaktive ingredienser i denne formulering er vandmineraloliesorbitan monooleat polysorbate 80 carbomer 934p og trolamine.

Den aktive ingrediens benzylalkohol er en klar farveløs væske med en mild aromatisk lugt. Benzylalkohol har en molekylær masse på 108,14 g/mol. Den molekylære formel er C ₇ H ₈ DE.

Den kemiske struktur af benzylalkohol er:

Benzylalkohol

Anvendelser til ULESFIA

Tegn

Ulesfia ^® Lotion er indikeret til den aktuelle behandling af hovedlusangreb hos patienter 6 måneders alder og ældre.

Begrænsning af brug

Ulesfia ^® Lotion har ikke ovocidal aktivitet.

Adjunktive foranstaltninger

Ulesfia ^® Lotion skal bruges i sammenhæng med et samlet lushåndteringsprogram:

• Vask (i varmt vand) eller tørrenset alle for nylig slidte tøjhatte, der bruges sengetøj og håndklæder.
• Vask personlige plejeartikler som Combs børster og hårklip i varmt vand.
• En fin tandkam eller en speciel nit-kam kan bruges til at fjerne døde lus og nits.

Dosering til ULESFIA

Ulesfia Lotion is not for oral ophthalmic or intravaginal use.

Brug af retningslinjerne i tabel 1 påfører tilstrækkelig ULESFIA -lotion til tørt hår til at mætte hovedbunden og håret helt; Lad det være i 10 minutter og skyl derefter grundigt af med vand. Gentag applikationen efter 7 dage. Undgå kontakt med øjnene.

Tabel 1: ULESFIA LOTION Brugsretningslinje

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Ulesfia Lotion er en hvid topisk lotion, der indeholder benzylalkohol 5% (50 mg/g lotion).

Opbevaring og håndtering

Ulesfia Lotion er en hvid topisk lotion, der indeholder benzylalkohol 5% (50 mg/g lotion)

• NDC 69202-780-08 som 8 fl oz (227 g) i en polypropylenflaske
• NDC 69202-780-88 som en pakke, der indeholder to individuelle 8 fl oz ( NDC 69202-780-08) Polypropylenflasker med en NIT-kam

Opbevares ved 20 ° C -25 ° C (68 ° F -77 ° F); Udflugter tilladt til 15 ° C -30 ° C (59 ° F -86 ° F) [se USP -kontrolleret stuetemperatur].

Frys ikke.

Fremstillet af: Contract Pharmaceuticals Limited Mississauga Ontario L5N 6L6 Canada. Revideret april 2020

Bivirkninger til ULESFIA

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de hastigheder, der er observeret i klinisk praksis.

Satserne for bivirkninger nedenfor blev afledt af to randomiserede multicenter-køretøjskontrollerede kliniske forsøg og en open-label-undersøgelse hos personer med hovedlusangreb.

Hudbund og okulær irritation blev overvåget i de kliniske forsøg. Alle forsøgspersoner blev spurgt om tilstedeværelsen af ​​hud- og hovedbundsymptomer; Resultaterne er vist i tabel 2.

Tabel 2: Overvågede bivirkninger -Symptomer på ansøgningen

Undergruppen af ​​forsøgspersoner, der ikke havde pruritus erythema -ødemer eller pyoderma af hud og hovedbund eller okulær irritation, før behandlingen blev vurderet for disse tegn og symptomer efter behandling; Resultaterne er vist i tabel 3.

Tabel 3: Overvågede bivirkninger -Pruritus erythema pyoderma og okulær irritation med begyndelse efter behandling

Andre mindre almindelige reaktioner (mindre end 1%, men mere end 0,1%) var i faldende rækkefølge af forekomst: Anvendelsessted tørhedsanvendelsessted Excoriation Paraesthesia Application Site Dermatitis Excoriation Thermal Burn Dandruff Erythema Rash and Skin Exfoliation.

Lægemiddelinteraktioner for ULESFIA

Ingen oplysninger leveret

Advarsler for ULESFIA

Inkluderet som en del af 'FORHOLDSREGLER' Afsnit

Forholdsregler for ULESFIA

Neonatal toksicitet

Intravenøs administration af produkter indeholdende benzylalkohol har været forbundet med neonatal gispende syndrom bestående af svær metabolisk acidose, der gisper respirationer Progressive hypotension anfald centralnervesystem depression intraventrikulær blødning og død i for tidlige spædbørn med lav fødselsvægt. Nyfødte (dvs. patienter mindre end 1 måned eller for tidlige spædbørn med en korrigeret alder på mindre end 44 uger) kunne være i fare for gispende syndrom, hvis de behandles med ULESFIA -lotion [se Brug i specifikke populationer ].

Øjenirritation

Undgå øjeneksponering. Ulesfia lotion kan forårsage øjenirritation. Hvis ULESFIA Lotion kommer i kontakt med øjnene, skyller de dem straks med vand. Hvis irritation vedvarer, konsulter en læge.

Kontakt dermatitis

Ulesfia Lotion may cause allergic or irritant dermatitis.

Brug hos børn

Ulesfia Lotion should only be used on children (6 months of age and older) under the direct supervision of an adult. Hold børn uden for børn.

Oplysninger om patientrådgivning

Se FDA-godkendt patientmærkning ( Patientinformation )

Informer patienten og plejepersonen om følgende instruktioner:

• Påfør ULESFIA Lotion i 10 minutter som anført i ULESFIA Retningslinje for lotion Brug .
• Anvend en anden behandling 1 uge (7 dage) efter den indledende anvendelse.
• Brug kun på tør hovedbund og tørt hovedbundshår.
• Undgå kontakt med øjnene.
• Ulesfia Lotion may cause eye irritation skin irritation and contact sensitization.
• Vask hænder efter påføring.
• Rapporter eventuelle tegn på irritation på applikationsstedet og eventuelle tegn på bivirkninger.
• Hold børn uden for børn.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Lang-term studies in animals have not been performed to evaluate the carcinogenic potential of Ulesfia Lotion. However no evidence of carcinogenic activity was noted for benzyl alcohol in 2 year oral carcinogenicity studies in rats (doses up to 400 mg/kg benzyl alcohol) or mice (doses up to 200 mg/kg benzyl alcohol) conducted by the National Toxicology Program.

Benzylalkohol har produceret blandede resultater i genotoksicitetstest. Benzylalkohol var ikke mutagen i AMES-testen med og uden metabolisk aktivering Sexbundet recessivt dødelig assay og et replikativt DNA-synteseassay (udført i hanrotter). Benzylalkohol var negativ i muselymfomassayet med metabolisk aktivering, men positiv uden metabolisk aktivering i en koncentration, der producerede et højt niveau af cellulær toksicitet. Benzylalkohol var positiv i den kinesiske hamster -æggestokkekromosomal aberrationsassay med metabolisk aktivering.

Der er ikke udført nogen fertilitetsundersøgelser med benzylalkohol.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Sjældne graviditetsresultater rapporteret i den offentliggjorte litteratur med benzylalkoholbrug hos gravide kvinder er utilstrækkelige til at etablere en medikamentassocieret risiko for større fødselsdefekter, der spontanabort eller negative moderlige eller føtalesultater. Topisk benzylalkohol vil sandsynligvis ikke blive absorberet gennem huden i klinisk relevante mængder; Derfor forventes ikke moderlig brug at resultere i føtal eksponering for lægemidlet.

I dyreproduktionsundersøgelser forårsagede subkutan administration af benzylalkohol til gravide rotter og kaniner under organogenese ikke nogen misdannelser (se Data ). De tilgængelige data tillader ikke beregning af relevante sammenligninger mellem den systemiske eksponering af benzylalkohol observeret i dyreforsøg med den systemiske eksponering, som man kunne forvente hos mennesker efter topisk brug af ULESFIA -lotion.

Den estimerede baggrundsrisiko for store fødselsdefekter og spontanabort for den angivne befolkning er ukendt. Alle graviditeter har en baggrundsrisiko for tab af fødselsdefekt eller andre bivirkninger. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for store fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2-4% og 15-20%

Data

Dyredata

I embryo-føtaludviklingsundersøgelser modtog gravide rotter og kaniner subkutane doser af benzylalkohol under organogenese i doser op til 500 mg/kg/dag og 400 mg/kg/dag. Der blev ikke bemærket nogen misdannelser i begge arter. Hos rotter forekom mødre -toksicitet og nedsat fostervægt ved 500 mg/kg/dag. Hos kaniner forekom der moderlig toksicitet ved 250 og 400 mg/kg/dag og var forbundet med nedsat føtalvægt ved 400 mg/kg/dag.

Amning

Risikooversigt

Der er ingen oplysninger tilgængelige om tilstedeværelsen af ​​benzylalkohol i menneskelig eller dyremælk virkningerne af stoffet på ammende spædbarn eller virkningerne af stoffet på mælkeproduktionen. Når det bruges som foreskrevet topisk benzylalkohol, vil det usandsynligt at blive absorberet gennem huden i klinisk relevante mængder; Derfor forventes amning ikke at resultere i eksponering af spædbarnet for ULESFIA -lotion. De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med mors kliniske behov for ULESFIA -lotion og eventuelle bivirkninger på det ammede spædbarn fra ULESFIA -lotion eller fra den underliggende moderlige tilstand.

Pædiatrisk brug

ULESFIA-lotions sikkerhed og effektivitet blev evalueret i to multicenter randomiserede dobbeltblinde køretøjskontrollerede undersøgelser, der blev udført i 628 personer 6 måneders alder og ældre med aktiv hovedlus-angreb [se Kliniske studier ].

Priser for bivirkninger hos yngre børn (6 måneder til 12 år) svarede til dem fra ældre børn og voksne.

Sikkerhed hos pædiatriske patienter under 6 måneder er ikke fastlagt. ULESFIA -lotion anbefales ikke hos pædiatriske patienter under seks måneders alder på grund af potentialet for øget systemisk absorption på grund af et højt forhold mellem hudoverfladeareal og kropsmasse og potentialet for en umoden hudbarriere.

Nyfødte kunne være i fare for gispende syndrom, hvis det behandles med ULESFIA Lotion [se Advarsler og forholdsregler ].

Intravenøs administration af produkter indeholdende benzylalkohol er blevet forbundet med neonatalt gispende syndrom. Det gispende syndrom (kendetegnet ved central nervøs depression metabolisk acidose gispende respirationer og høje niveauer af benzylalkohol og dets metabolitter fundet i blodet og urinen) er blevet forbundet med benzylalkoholdoseringer> 99 mg/kg/dag i for tidlige nyfødte. Yderligere symptomer kan omfatte gradvis neurologisk forringelse af anfald af intrakranielle blødning hæmotologiske abnormiteter hudfordelende lever og nyresvigt hypotension bradykardi og kardiovaskulær sammenbrud. Selvom forventet systemisk eksponering af benzylalkohol fra korrekt brug af ULESFIA -lotion er væsentligt lavere end dem, der er rapporteret i forbindelse med det gispende syndrom, er det ikke kendt det minimale beløb af benzylalkohol, hvor toksicitet kan forekomme.

Geriatrisk brug

ULESFIA -lotions sikkerhed hos patienter over 60 år er ikke blevet fastlagt.

Overdoseringsoplysninger til ULESFIA

Hvis oral indtagelse forekommer, skal du straks søge lægehjælp.

Kontraindikationer for ULESFIA

Ingen.

Klinisk farmakologi for Ulesfia

Handlingsmekanisme

In vitro Undersøgelser af virkningen af ​​ULESFIA -lotion på indfødte fangede lus antyder, at benzylalkohol hæmmer lus i at lukke deres åndedrætsspirakler, så køretøjet kan hindre spiraklerne og få lus til at kvæle.

Bivirkninger af Humira reumatoid arthritis

Farmakokinetik

Absorptionen af ​​benzylalkohol fra ULESFIA -lotion blev evalueret hos 19 forsøgspersoner med hovedlusangreb. Personer blev opdelt i to aldersgrupper: 6 måneder til 3 år og 4 til 11 år. ULESFIA Lotion blev anvendt i en overdrevet eksponeringsperiode (3 gange den normale eksponeringsperiode). Benzylalkohol blev kvantificeret i en enkelt plasmaprøve hos 4 ud af 19 forsøgspersoner (21%): tre forsøgspersoner i 6 måneder til 3 års aldersgruppe ved 0,5 timers efterbehandling (i området fra 1,97 til 2,99 mcg/ml) og et individ i 4-årig aldersgruppe (NULL,63 mcg/ml) ved 1 time efter behandlingen af ​​i alt analyserede 102prøver.

Lægemiddelinteraktionsundersøgelser

Lægemiddelinteraktionsundersøgelser blev ikke udført med ULESFIA -lotion.

Kliniske studier

To multicenter randomiserede dobbeltblinde køretøjsstyrede forsøg blev udført i 628 personer 6 måneders alder og ældre med aktiv hovedlusangreb. Til evaluering af effektivitet blev det yngste emne fra hver husstand indskrevet i den primære behandlingskohort med ULESFIA -lotion eller køretøj. Andre inficerede husstandsmedlemmer blev indskrevet i en sekundær behandlingskohort og modtog den samme behandling som de yngste emner. Den sekundære behandlingskohort var ikke inkluderet i effektivitetsanalysen, men blev evalueret for alle sikkerhedsparametre.

I undersøgelse blev One 125 primære behandlingskohortemner randomiseret til Ulesfialotion (n = 63) og vehikel (n = 62). Undersøg to tilmeldte 125 primære behandlingskohortpersoner: 64 randomiseret til ULESFIA -lotion og 61 til køretøjet. Behandlingen blev anvendt to gange adskilt med en uge.

Effektivitet blev vurderet som andelen af ​​forsøgspersoner, der var fri for levende lus 14 dage efter den endelige behandling. Personer med levende lus til stede til enhver tid efter første behandling blev betragtet som behandlingsfejl. Tabel 4 indeholder andelen af ​​emner, der var fri for levende lus i hver af de to forsøg.

Tabel 4: Andel af emner fri for levende lus 14 dage efter sidste behandling

Patientinformation til ULESFIA

Ulesfia ^®
(Yoo-les-gebyr-ah)
(benzylalkohol 5%) Lotion

Læs de patientoplysninger, der følger med ULESFIA Lotion, før du begynder at bruge dem, og hver gang du får en påfyldning. Der kan være nye oplysninger. Denne indlægsseddel indtager ikke stedet for at tale med din sundhedsudbyder om din medicinske tilstand eller behandling.

BEMÆRK: Til brug i hovedbundshår og hovedbund

Hvad er Ulesfia lotion?

Ulesfia Lotion is a prescription medicine used to get rid of lice in scalp hair of children and adults.

Det vides ikke, om ULESFIA -lotion er sikkert for børn under 6 måneders alder eller hos mennesker over 60 år.

Når ULESFIA-lotion er vasket af en fin-tandkam kan bruges til at fjerne behandlede lus og nits fra håret og hovedbunden. Alle personlige genstande, der udsættes for hår eller lus, skal vaskes i varmt vand eller tørrenset. Se hvordan stopper jeg spredningen af ​​lus? I slutningen af ​​denne indlægsseddel.

Hvad skal jeg fortælle min sundhedsudbyder, før jeg bruger ULESFIA Lotion?

Fortæl din sundhedsudbyder, om din baby blev født tidligt, så din sundhedsudbyder kan beslutte, om dit spædbarn er gammelt nok til ULESFIA Lotion.

Før du bruger ULESFIA Lotion, fortæl din sundhedsudbyder, hvis du:

• har nogen hudforhold eller følsomhed
• har andre medicinske tilstande
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om Ulesfia Lotion kan skade din ufødte baby. Tal med din sundhedsudbyder, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.
• er amning. Det vides ikke, om ULESFIA -lotion går ind i din modermælk, eller om det kan skade din baby. Tal med din sundhedsudbyder om den bedste måde at fodre din baby på, mens du bruger ULESFIA Lotion.

Hvordan skal jeg bruge ULESFIA Lotion?

• Brug ULESFIA Lotion nøjagtigt som foreskrevet. Din sundhedsudbyder ordinerer den behandling, der passer til dig. Skift ikke din behandling, medmindre du taler med din sundhedsudbyder.
• Brug ULESFIA Lotion i to applikationer, der er en uges mellemrum. Ulesfia Lotion slipper af lus, men slipper ikke af med lusæg, så der er behov for en anden applikation en uge (7 dage) efter den første applikation.
• Ulesfia Lotion coats the lice on your hovedbund og scalp hår. It is important to use enough Ulesfia Lotion to coat completely every single louse and to leave it on your scalp for the full 10 minutes. See the detailed Brug til brug at the end of this leaflet.
• Fordi du er nødt til at dække alle lus med ULESFIA -lotion, har du muligvis brug for hjælp til at anvende ULESFIA Lotion på din hovedbund og hår. Sørg for, at du og enhver, der hjælper dig med at anvende ULESFIA Lotion, læser og forstår denne indlægsseddel og instruktionerne til brug.
• Børn har brug for voksen hjælp til at anvende ULESFIA Lotion.
• Gå ikke ind i øjnene. Hvis ULESFIA Lotion kommer i øjet med vand med det samme.
• Sluger ikke ULESFIA -lotion. Hvis slugt, ring til din sundhedsudbyder med det samme.
• Vask dine hænder, når du har påført ULESFIA -lotion.

Hvad er de mulige bivirkninger af ULESFIA -lotion?

Folk, der bruger ULESFIA Lotion, kan have hud eller øje:

• kløe
• rødme
• irritation. If skin or eye irritation happens rinse with water right away then call your healthcare provider or go to the emergency department.

Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du har nogen bivirkning, der generer dig, eller som ikke forsvinder.

Dette er ikke alle bivirkninger af ULESFIA -lotion. For mere information, spørg din sundhedsudbyder eller apotek.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg gemme ULESFIA Lotion?

• Opbevar ULESFIA -lotion på et tørt sted ved stuetemperatur mellem 68 ° F til 77 ° F (20 ° C til 25 ° C).
• Frys ikke ULESFIA -lotion.

Hold ULESFIA -lotion og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Hvad er ingredienserne i ULESFIA Lotion?

Aktiv ingrediens: benzylalkohol 5%

Inaktive ingredienser: Oprenset vandmineralolie Sorbitan Monoleate Polysorbate 80

Carbomer 934p og Trolamine

Generel information om ULESFIA Lotion

Medicin er undertiden ordineret til andre tilstande end dem, der er beskrevet i patientinformationsinformation. Brug ikke ULESFIA -lotion til nogen betingelse, som den ikke blev ordineret af din sundhedsudbyder. Giv ikke ULESFIA -lotion til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer som dig. Det kan skade dem.

Denne indlægsseddel opsummerer de vigtigste oplysninger om ULESFIA Lotion. Hvis du gerne vil have flere oplysninger, skal du tale med din sundhedsudbyder. Du kan også bede din sundhedsudbyder om information om ULESFIA Lotion, der er skrevet til sundhedspersonale.

Brug til brug

Anvend den fulde mængde ULESFIA -lotion, der er foreskrevet af din sundhedsudbyder til hver af dine 2 applikationer en uges mellemrum. Ulesfia Lotion slipper af lus, men slipper ikke af med lusæg, så der er behov for en anden applikation en uge (7 dage) efter den første applikation.

Ulesfia Lotion comes in a single 8 oz. flaske and in a 2 pack containing two 8 oz. flaskes with a lice comb. For different hair lengths use the following as a guide for the amount of Ulesfia Lotion you may need to cover the hair and scalp completely:

Trin 1

• Dæk dit ansigt og øjne med et håndklæde og hold dine øjne lukket tæt.
• Anvend ULESFIA LOTION direkte på tørre hovedbund og tørre hår.
• Ulesfia Lotion must cover your entire hovedbund og all scalp hår. Have an adult help you apply Ulesfia Lotion.

Trin 2

• Massage Ulesfia lotion i dit hår og hovedbund.
• Når dit hoved er helt dækket med nok ULESFIA -lotion, vil dryppende ske. Beskyt dine øjne og hud mod disse drypper med dit håndklæde.

• Sørg for at anvende ULESFIA -lotion på området Bag dine ører.

• Sørg for at anvende ULESFIA -lotion på Bagsiden af ​​din hals.

Hvis ikke nok ULESFIA -lotion bruges, kan nogle lus undslippe behandling. Det er vigtigt at bruge den fulde mængde ULESFIA -lotion, der er ordineret af din sundhedsudbyder.

Korrekt anvendelse af ULESFIA -lotion.

Trin 3

• Lad ULESFIA Lotion forblive på dit hår i 10 minutter. Brug en timer eller et ur.
• Begynd timing, når du har dækket dit hår og hovedbund med Ulesfialotion.

Trin 4

• Efter 10 minutter skyller ULESFIA -lotion fuldstændigt fra dit hår og hovedbunden med vand.
• Du eller enhver, der hjælper dig med at anvende ULESFIA -lotion, skal vaske hænderne efter påføring.
• Du kan shampoo dit hår lige efter applikationen.
• En lusekam kan bruges til at fjerne de døde lus efter begge applikationer.

Trin 5

En uge (7 dage) efter din første applikation gentager trinnene ovenfor for at hjælpe med at slippe af med lus, der klekkes fra æg.

Hvordan stopper jeg spredningen af ​​lus?

For at forhindre spredning af lus fra en person til en anden her er nogle skridt, du kan tage.

• Undgå head-to-head-kontakt på skolen på legepladsen i fysisk træningskurser under sportsaktiviteter og mens du leger med andre børn.
• Del ikke kammebørster Hats tørklæder Bandannas bånd Barrettes hårbånd håndklæder hjelme eller andre hårrelaterede personlige genstande med nogen anden, uanset om de har lus eller ej.
• Undgå sleepovers og sludderfester under lusudbrud. Lus kan leve i sengetøjspuder og tæpper, der for nylig er blevet brugt af nogen med lus.
• Efter at have afsluttet behandling med lusmedicin, skal du tjekke alle i din familie for lus efter en uge. Sørg for at tale med din sundhedsudbyder om behandlinger for dem, der har lus.
• Maskinvask ethvert sengetøj og tøj, der bruges af alle, der har lus eller antaget at have været udsat for lus. Maskinvask ved høje temperaturer (150 ° F) og tumle i en varm tørretumbler i 20 minutter.

Denne patientinformation er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.