Vascepa

Beskrivelse af vascepa

Vascepa Et lipidregulerende middel leveres som enten et 0,5-gram eller et 1-gram ravfarvet væskefyldt blød gelatin-kapsel til oral administration.

Hver vascepa -kapsel indeholder enten 0,5 gram icosapent ethyl (i en 0,5 gram kapsel) eller 1 gram icosapent ethyl (i en 1 gram kapsel). Icosapent ethyl er en ethylester af omega-3-fedtsyre eicosapentaensyre (EPA). Den empiriske formel for icosapent ethyl er c ₂₂ H ₃₄ O ₂ og molekylvægten er 330,51. Det kemiske navn for icosapent ethyl er ethyl All-Cis-58111417-icosapentaenoat med følgende kemiske struktur:

Vascepa -kapsler indeholder også følgende inaktive ingredienser: tocopherol gelatin glycerin maltitol sorbitol og oprenset vand.

Anvendelser til vascepa

Vascepa ^® (icosapent ethyl) er indikeret:

• Som et supplement til maksimalt tolererede statinterapi for at reducere risikoen for myokardieinfarkt slag på koronar revaskularisering og ustabil angina, der kræver indlæggelse hos voksne patienter med forhøjet triglycerid (TG) niveauer (≥ 150 mg/dL) og
  • etableret hjerte -kar -sygdom eller
  • Diabetes mellitus og 2 eller flere yderligere risikofaktorer for hjerte -kar -sygdomme.
• som et supplement til diæt for at reducere TG -niveauer hos voksne patienter med svær (≥ 500 mg/dL) hypertriglyceridæmi.

Begrænsninger af brug

Effekten af ​​vascepa på risikoen for pancreatitis hos patienter med svær hypertriglyceridæmi er ikke bestemt.

Dosering til vascepa

Før påbegyndelse af vascepa

• Vurder lipidniveauer, inden behandling af terapi. Identificer andre årsager (f.eks. Diabetes mellitus hypothyreoidisme eller medicin) af høje triglyceridniveauer og håndteres efter behov.
• Patienter skal deltage i passende ernæringsindtag og fysisk aktivitet, før de modtager Vascepa, som skal fortsætte under behandlingen med Vascepa.

Dosering og administration

• Den daglige dosis vascepa er 4 gram pr. Dag taget som enten:
  • fire 0,5 gram kapsler to gange dagligt med mad; eller som
  • To 1 gram kapsler to gange dagligt med mad.
• Rådgiv patienter om at sluge vascepa -kapsler hele. Bryd ikke åben knusopløs eller tygg vascepa.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Vascepa Kapsler leveres som:

• 0,5 gram ravfarvet oval soft-gelatin kapsler, der er præget af V500
• 1 gram ravfarvet aflang soft-gelatin kapsler, der er præget af vascepa

Opbevaring og håndtering

Vascepa (icosapent ethyl) kapsler leveres som

NDC 63629-8247-1: 30 kapsler i en flaske
NDC 63629-8247-2: 60 kapsler i en flaske
NDC 63629-8247-3: 120 kapsler i en flaske

Opbevares ved 20 ° til 25 ° C (68 ° til 77 ° F); Udflugter tilladt til 15 ° til 30 ° C (59 ° til 86 ° F) [Se USP -kontrolleret stuetemperatur ].

Distribueret af: Amarin Pharma Inc. Bridgewater NJ USA. Fremstillet til: Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Dublin Irland. Revideret: maj 2024

Bivirkninger for vascepa

Følgende vigtige bivirkninger er beskrevet nedenfor og andre steder i mærkningen:

• Atrieflimmer eller atrieflutter [se Advarsler og forholdsregler ]
• Potentiale for allergiske reaktioner hos patienter med fiskallergi [se Advarsler og forholdsregler ]
• Blødning [se Advarsler og forholdsregler ]

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

Kardiovaskulære resultater forsøg

I en dobbeltblind randomiseret placebokontrolleret kardiovaskulær resultat blev forsøg 8179 statinstabiliserede patienter randomiseret til at modtage Vascepa eller placebo og fulgt for en median på 4,9 år [se Kliniske studier ]. The median age at baseline was 64 years 29% were women 90% White 5% Asian 2% were Black and 4% identified as Hispanic eThnicity.

Almindelige bivirkninger (forekomst ≥3% på vascepa og ≥1% hyppigere end placebo) inkluderede muskuloskeletal smerte perifert ødemforstoppelse gigt og atrieflimmer.

Hypertriglyceridæmi forsøg

I to randomiserede dobbeltblinde placebokontrollerede forsøg hos patienter med triglyceridniveauer mellem 200 og 2000 mg/dL behandlet i 12 ugers bivirkninger rapporteret med vascepa ved en forekomst ≥1% hyppigere end placebo baseret på samlede data inkluderede arthralgi og oropharyngeal smerte.

Oplevelse af postmarketing

Yderligere bivirkninger er blevet identificeret under anvendelse af Vascepa efter godkendelse af vascepa. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det generelt ikke muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

• Diarre
• Blodtriglycerider steg
• Abdominal ubehag
• Smerter i ekstremiteterne

Lægemiddelinteraktioner for vascepa

Øget blødningsrisiko med antikoagulantia og antiplatelet -midler

Nogle offentliggjorte undersøgelser med omega-3-fedtsyrer har vist forlængelse af blødningstid. Forlængelsen af ​​blødningstid rapporteret i disse undersøgelser har ikke overskredet normale grænser og producerede ikke klinisk signifikante blødningspisoder. Overvåg patienter, der modtager Vascepa og samtidig antikoagulantia og/eller antiplatelet -midler til blødning.

Advarsler for vascepa

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for vascepa

Atrieflimmer/fladder

Vascepa is associated wiTh an increased risk of atrial fibrillation or atrial flutter requiring hospitalization. In a double-blind placebo-controlled trial of 8179 statin-treated subjects wiTh established cardiovascular disease (CVD) or diabetes plus an additional risk factor for CVD adjudicated atrial fibrillation or atrial flutter requiring hospitalization for 24 or more hours occurred in 127 (3%) patients treated wiTh Vascepa compared to 84 (2%) patients receiving placebo [HR= 1.5 (95% CI 1.14 1.98)]. The incidence of atrial fibrillation was greater in patients wiTh a previous history of atrial fibrillation or atrial flutter.

Potentiale for allergiske reaktioner hos patienter med fiskallergi

Vascepa contains eThyl esters of The omega-3 fatty acid eicosapentaenoic acid (EPA) obtained from The oil of fish. It is not known wheTher patients wiTh allergies to fish and/or shellfish are at increased risk of an allergic reaction to Vascepa. Inform patients wiTh known hypersensitivity to fish and/or shellfish about The potential for allergic reactions to Vascepa and advise Them to discontinue Vascepa and seek medical attention if any reactions occur.

Blødende

Vascepa is associated wiTh an increased risk of bleeding. In a double-blind placebocontrolled cardiovascular outcomes trial of 8179 patients 482 (12%) patients receiving Vascepa experienced a bleeding event compared to 404 (10%) patients receiving placebo. Serious bleeding events occurred in 111 (3%) of patients on Vascepa vs. 85 (2%) of patients receiving placebo. The incidence of bleeding was greater in patients receiving concomitant antiThrombotic medications such as aspirin clopidogrel or warfarin.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning, inden du starter Vascepa ( Patientinformation ).

Informer patienter om, at vascepa kan øge deres risiko for atrieflimmer eller atriefladder [se Advarsler og forholdsregler ].

Informer patienter med kendt overfølsomhed over for fisk og/eller skaldyr om potentialet for allergiske reaktioner på Vascepa og rådgive dem om at afbryde Vascepa og søge lægehjælp, hvis der opstår nogen reaktioner [se Advarsler og forholdsregler ].

Informer patienter om, at Vascepa kan øge deres risiko for blødning, især hvis de modtager andre antithrombotiske midler [se Advarsler og forholdsregler ].

Rådgiv patienter om at sluge vascepa -kapsler hele. Bryd ikke åben knusopløs eller tygg vascepa [se Advarsler og forholdsregler ].

Instruer patienter om at tage vascepa som foreskrevet. Hvis en dosis er savnet, skal patienter tage det, så snart de husker det. Men hvis de går glip af en dag med vascepa, skal de ikke fordoble dosis, når de tager den.

For mere information om Vascepa, gå til www.vascepa.com eller ring 1-855-vascepa

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

I en 2-årig rotte-carcinogenicitetsundersøgelse med orale sonde-doser på henholdsvis 0,09 0,27 og 0,91 g/kg/dag udviste ICOSAPENT-ethylmænd ikke lægemiddelrelaterede neoplasmer. Hemangiomas og hæmangiosarkomer af den mesenteriske lymfeknude, hvor stedet for lægemiddelabsorption blev observeret hos kvinder ved klinisk relevante eksponeringer baseret på kropsoverfladeareal -sammenligninger på tværs af arter i forhold til den maksimale kliniske dosis på 4 g/dag. Den samlede forekomst af hæmangiomas og hæmangiosarkomer i alle vaskulære væv steg ikke med behandling.

I en 6-måneders carcinogenicitetsundersøgelse i Tg.Rash2-transgene mus med orale gavage-doser på 0,5 1 2 og 4,6 g/kg/dag ICOSAPENT ethyl-medikamentrelaterede forekomster af godartet squamo-cellepapilloma i huden og subcutis af halen blev observeret i høje dosis mandlige mus. Papillomerne blev betragtet som at udvikle sig sekundært til kronisk irritation af den proksimale hale forbundet med fækal udskillelse af olie og derfor ikke klinisk relevant. Lægemiddelrelaterede neoplasmer blev ikke observeret hos hunmus.

Icosapent ethyl var ikke mutagen med eller uden metabolisk aktivering i bakteriel mutagenese (AMES) assay eller i in vivo mus micronucleus assay. En kromosomal afvigelseassay i kinesiske hamster -æggestokkekeller (CHO) celler var positiv til clastogenicitet med og uden metabolisk aktivering.

I en oral sonde-rotte-fertilitetsundersøgelse ethyl-EPA indgivet i doser på 0,3 1 og 3 g/kg/dag til hanrotter i 9 uger før parring og til kvindelige rotter i 14 dage før parring gennem dag 7 af drægtighed øgede anogenitale afstand i kvindelige hvalpe og øgede cervikale ribben, blev der observeret 3 g/kg/dag (7 gange menneskelig systemisk eksponering med 4 G/dagpliniske dosebaserede et base på en kropsoverflade).

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

De tilgængelige data fra offentliggjorte sagsrapporter og farmakovigilance-databasen om brugen af ​​vascepa hos gravide kvinder er utilstrækkelige til at identificere en medikamentassocieret risiko for store fødselsdefekter, der spontanabort eller ugunstige moder- eller føtalesultater. I dyreproduktionsundersøgelser hos gravide rotter blev ikke-dosis-relaterede ubalancer til nogle mindre udviklingsresultater observeret med oral administration af ICOSAPENT-ethyl under organogenese ved eksponeringer, der svarede til den kliniske eksponering ved den humane dosis på 4 g/dag baseret på kropsoverfladeareal-sammenligninger. I en undersøgelse hos gravide kaniner oralt administreret icosapent ethyl under organogenese var der ingen klinisk relevante ugunstige udviklingseffekter ved eksponeringer, der var 5 gange den kliniske eksponering baseret på sammenligning af kropsoverfladeområdet (se Data ).

Den estimerede baggrundsrisiko for store fødselsdefekter og spontanabort for den angivne befolkning er ukendt. Alle graviditeter har en baggrundsrisiko for tab af fødselsdefekt eller andre bivirkninger. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for store fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2-4% og 15-20%.

Data

Dyredata

I gravide rotter fik oral sonde-doser på 0,3 1 og 2 g/kg/dag icosapent ethyl fra drægtighed gennem organogenese Alle medikamentbehandlede grupper havde ikke-dosis-relaterede ubalancer i viscerale og skeletfund inklusive 13 ^Th Nedsatte ribben Yderligere lever lobes -testikler medialt fordrevne og/eller ikke faldt ned ved menneskelige systemiske eksponeringer efter en maksimal oral dosis på 4 g/dag baseret på kropsoverflade -sammenligninger.

I en multigenerational udviklingsundersøgelse hos gravide rotter givet doser på 0,3 1 3 g/kg/dag ICOSAPENT ethyl ved oral sonde fra drægtighedsdag 7-17 ICOSAPENT-ethyl påvirkede ikke levedygtigheden i fostre (F1 eller F2). Ikke-dosis-relaterede ubalancer i fund af fraværende optiske nerver og ensidige testes atrofi ved human eksponeringer baseret på den maksimale dosis på 4 g/dag og på kropsoverfladeareal-sammenligninger. Yderligere variationer bestående af tidlig incisorudbrud og forøgede procentdel af cervikale ribben blev observeret ved de samme eksponeringer. Pups fra høje dosisbehandlede dæmninger udviste nedsatte kopulationshastigheder forsinket estrus nedsatte implantationer og nedsatte overlevende fostre (F2), hvilket antyder potentielle multigenerational virkninger af icosapent ethyl ved 7 gange human systemisk eksponering efter 4 g/dag dosis baseret på kropsoverfladeareal -sammenligninger på tværs af arter.

Hos gravide kaniner fik orale gavagedoser på 0,1 0,3 og 1 g/kg/dag icosapent ethyl fra drægtighed gennem organogenese Et fald i kropsvægt og fødevareforbrug blev observeret i den høje dosis på 1 g/kg/dag (5 gange den menneskelige eksponering ved den maksimale dosis på 4 g/dag baseret på kropsoverfladeområdet sammenligninger). Der blev observeret lette stigninger i resorbede og døde fostre i gruppen 1 g/kg/dag, men disse var ikke signifikant forskellige fra kontrolgruppen. Der var ingen forskelle mellem ICOSAPENT -ethylgrupperne og kontrolgruppen med hensyn til antallet af korpora lutea antal implantationer Antal overlevende fostre Kønsforhold kropsvægt af kvindelige fostre eller placentalvægt. Der var ingen behandlingsrelaterede misdannelser eller skeletanomalier.

Hos gravide rotter fik ICOSAPENT ethyl fra drægtighedsdag 17 til laktationsdag 20 ved 0,3 1 3 g/kg/dag blev der ikke observeret ugunstige moder- eller udviklingseffekter. Imidlertid blev komplet kuldetab (ikke dosisrelateret) bemærket i 2/23 kuld i den lave dosis og 1/23 midtdosis dæmninger efter fødsel dag 4 ved human eksponeringer ved en maksimal dosis på 4 g/dag baseret på sammenligning af kropsoverfladeareal.

Amning

Risikooversigt

Offentliggjorte undersøgelser har påvist omega-3-fedtsyrer inklusive EPA i human mælk. Amning af kvinder, der modtager orale omega-3-fedtsyrer til tilskud, har resulteret i højere niveauer af omega-3-fedtsyrer i human mælk. Der er ingen data om virkningerne af omega-3-fedtsyreethylestere på det ammede spædbarn eller på mælkeproduktion. De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med mors kliniske behov for Vascepa og eventuelle bivirkninger på det ammede barn fra Vascepa eller fra den underliggende moderlige tilstand.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet hos pædiatriske patienter er ikke etableret.

Geriatrisk brug

Af det samlede antal patienter i godt kontrollerede kliniske undersøgelser af Vascepa var 45% 65 år og derover. Der blev ikke observeret nogen samlede forskelle i sikkerhed eller effektivitet mellem disse patienter og yngre grupper. Andre rapporterede kliniske erfaringer har ikke identificeret forskelle i responser mellem de ældre og yngre patienter.

Leverskrivning i leveren

Hos patienter med leverdæmpelse skal alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) niveauer overvåges periodisk under terapi med Vascepa.

Overdoseringsoplysninger til vascepa

Ingen oplysninger leveret

Kontraindikationer for vascepa

Vascepa is contraindicated in patients wiTh known hypersensitivity (e.g. anaphylactic reaction) to Vascepa or any of its components.

Klinisk farmakologi for Vascepa

Handlingsmekanisme

Undersøgelser antyder, at EPA reducerer leveren med meget lav densitet lipoprotein triglycerider (VLDL-TG) syntese og/eller sekretion og forbedrer TG-clearance fra at cirkulere VLDL-partikler. Potentielle virkningsmekanismer inkluderer øget ß-oxidation; inhibering af acyl-COA: 12-diacylglycerol acyltransferase (DGAT); nedsat lipogenese i leveren; og øget plasma -lipoprotein -lipase -aktivitet.

Mekanismerne til virkning, der bidrager til reduktion af kardiovaskulære begivenheder med Vascepa (icosapent ethyl), er ikke helt forstået, men er sandsynligvis multifaktorielle. Forøget EPA -lipidsammensætning fra carotisplakprøver og forøgede cirkulerende EPA/arachidonsyreforhold er blevet observeret efter EPA -behandling. EPA inhiberer blodpladeaggregering under nogle ex vivo -forhold. Den direkte kliniske betydning af individuelle fund er imidlertid ikke klar.

Farmakodynamik

I en 12-ugers dosisundersøgelse hos patienter med svær hypertriglyceridæmi og i den begivenhedsdrevne Reducer-IT®-forsøg Vascepa 4 gram pr. Dag reduceret median TG fra baseline i forhold til placebo [se Kliniske studier ].

Farmakokinetik

Absorption

Efter oral administration er Vascepa de-esteres under absorptionsprocessen, og den aktive metabolit EPA absorberes i tyndtarmen og kommer ind i den systemiske cirkulation hovedsageligt via thoraxkanal-lymfesystemet. Peak plasmakoncentrationer af EPA blev nået ca. 5 timer efter orale doser af Vascepa.

Vascepa was administered wiTh or following a meal in all clinical studies; no food effect studies were performed. Take Vascepa wiTh or following a meal.

Fordeling

Det gennemsnitlige distributionsvolumen i stabil tilstand af EPA er cirka 88 liter. Størstedelen af ​​EPA, der cirkulerer i plasma, er inkorporeret i phospholipider triglycerider og cholesterylestere og <1% is present as The unesterified fatty acid. Greater Than 99% of unesterified EPA is bound to plasma proteins.

Hvad bruges normalt saltvand til

Eliminering

Metabolisme

EPA metaboliseres hovedsageligt af leveren via beta-oxidation svarende til diætfedtsyrer. Beta -oxidation opdeler den lange carbonkæde af EPA i acetylkoenzym A, der omdannes til energi via Krebs -cyklussen. Cytochrome P450-medieret metabolisme er en mindre vej til eliminering af EPA.

Udskillelse

Den samlede plasmaklarering af EPA ved stabil tilstand er 684 ml/t. Plasma-eliminering af halveringstid (T ½) af EPA er cirka 89 timer. Vascepa gennemgår ikke renal udskillelse.

Specifikke populationer

Køn

Ved administreret vascepa i kliniske forsøg var plasma -samlede EPA -koncentrationer ikke forskellige mellem mænd og kvinder.

Pædiatrisk

Farmakokinetikken af ​​Vascepa er ikke undersøgt hos pædiatriske patienter.

Hepatisk eller nyrefunktion

Vascepa has not been studied in patients wiTh renal or hepatic impairment.

Lægemiddelinteraktionsundersøgelser

Omeprazol

I en medikament-medicinsk interaktionsundersøgelse med 28 raske voksne forsøgspersoner ændrede Vascepa 4 g/dag ved stabil tilstand ikke signifikant den stabile state AUC τ eller Cmax af omeprazol, når den blev administreret til 40 mg/dag til stabil tilstand.

Rosiglitazon

I en medikament-medicinsk interaktionsundersøgelse med 28 raske voksne forsøgspersoner ændrede vascepa 4 g/dag ved stabil tilstand ikke signifikant den enkelte dosis AUC eller Cmax af rosiglitazon ved 8 mg.

Warfarin

I en medikament-medicinsk interaktionsundersøgelse med 25 raske voksne forsøgspersoner ændrede Vascepa 4 g/dag ved stabil tilstand ikke signifikant den enkelte dosis AUC eller Cmax af R- og Swarfarin eller anti-koagulation farmakodynamik af warfarin, når den blev fremtrædende som racemisk warfarin ved 25 mg.

Atorvastatin

I en medikament-medicinsk interaktionsundersøgelse af 26 raske voksne forsøgspersoner ændrede vascepa 4 g/dag ved stabil tilstand ikke signifikant den stabile state AUC τ eller Cmax af atorvastatin 2-hydroxyatorvastatin eller 4-hydroxyatorvastatin, når de blev administreret med atorvastatin 80 mg/day på steady-state.

Kliniske studier

Forebyggelse af kardiovaskulære begivenheder

REDUCE-IT (NCT01492361) was a multinational double-blind randomized placebocontrolled event-driven trial in 8179 (4089 VASCEPA 4090 placebo) statin-treated adult patients enrolled with LDL-C > 40 mg/dL and ≤100 mg/dL and elevated TG levels (90% of enrolled patients had TG ≥ 150 mg/dL and <500 mg/dL) and eiTher established cardiovascular disease (71%) or diabetes and oTher risk factors for cardiovascular disease (29%). Patients wiTh established cardiovascular disease were defined as being at least 45 years of age and having a documented history of coronary artery disease cerebrovascular or carotid disease or peripheral artery disease. Patients wiTh oTher risk factors for cardiovascular disease were defined as being at least 50 years of age wiTh diabetes and at least one additional risk factor. Patients were randomly assigned 1:1 to receive eiTher Vascepa (4 grams daily) or placebo. The median follow-up duration was 4.9 years. Overall 99.8% of patients were followed for vital status until The end of The trial or deaTh.

Medianalderen ved baseline var 64 år og 29% var kvinder. Forsøgspopulationen var 90% hvid 5% asiatisk 2% sort; 4% identificeret som latinamerikansk etnicitet. Valgte yderligere baseline -risikofaktorer inkluderede hypertension (87%) type 2 diabetes mellitus (58%) EGFR <60 mL/min per 1.73 m² (22%) congestive heart failure (18%) and current daily cigarette smoking (15%).

De fleste patienter tog moderat intensitet (63%) eller højintensiv (31%) statinbehandling ved baseline. De fleste patienter ved baseline tog mindst en anden kardiovaskulær medicin, inklusive anti-platelet-midler (79%) eller anti-hypertensiva (95%) inklusive betablokkere (71%) angiotensin-konvertering af enzym (ACE) hæmmere (52%) eller angiotensinreceptorblokere (ARB; 27%).

På stabil baggrundslipidsænkende terapi var medianen [Q1 Q3] LDL-C ved baseline 75,0 [62,0 89,0] mg/dl; Gennemsnittet (SD) var 76,2 (NULL,3) mg/dl. Medianen [Q1 Q3] Fasting TG var 216,0 [176,0 272,5] mg/dl; Gennemsnittet (SD) var 233,2 (NULL,1) mg/dl.

Vascepa significantly reduced The risk for The primary composite endpoint (time to first occurrence of cardiovascular deaTh myocardial infarction stroke coronary revascularization or hospitalization for unstable angina; p <0.0001) and The key secondary composite endpoint (time to first occurrence of cardiovascular deaTh myocardial infarction or stroke; p <0.0001). The results of The primary key secondary and oTher secondary efficacy endpoints in The prespecified testing hierarchy to control for type 1 error are shown in Table 1. The Kaplan-Meier estimates of The cumulative incidence of The primary composite endpoints over time are shown in Figure 1.

Tabel 1: Effekt af vascepa til tiden til første forekomst af kardiovaskulære begivenheder hos patienter med forhøjede triglyceridniveauer og andre risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme ved at reducere det

Figur 1: Kaplan-meier estimerede kumulativ forekomst af det primære sammensatte slutpunkt i reducer det

Median TG- og LDL-C-baseline-værdier var ens mellem Vascepa-gruppen og placebogruppen. Medianændringen i TG fra baseline til år 1 var -39 mg/dL (-18%) i Vascepa -gruppen og 5 mg/dL (2%) i placebogruppen. Medianændringen i LDL-C fra baseline til år 1 var 2 mg/dL (3%) i Vascepa-gruppen og 7 mg/dL (10%) i placebogruppen.

Alvorlig hypertriglyceridæmi

Virkningerne af Vascepa 4 gram pr. Dag blev vurderet i en randomiseret placebokontrolleret dobbeltblind parallel-gruppe-undersøgelse af voksne patienter (76 på Vascepa 75 på placebo) med svær hypertriglyceridæmi. Patienter, hvis baseline TG -niveauer var mellem 500 og 2000 mg/dL, blev tilmeldt denne undersøgelse i 12 uger. Median baseline TG- og LDL-C-niveauer hos disse patienter var henholdsvis 684 mg/dL og 86 mg/dL. Median baseline HDL-C-niveau var 27 mg/dL. Den randomiserede population i denne undersøgelse var for det meste kaukasiske (88%) og mandlige (76%). Middelalderen var 53 år, og det gennemsnitlige kropsmasseindeks var 31 kg/m². Femogtyve procent af patienterne var på samtidig statinbehandling 28% var diabetikere, og 39% af patienterne havde TG-niveauer> 750 mg/dL.

Ændringerne i de vigtigste lipoprotein -lipidparametre for de grupper, der modtager vascepa eller placebo, er vist i tabel 2.

Tabel 2: Median baseline og procentvis ændring fra baseline i lipidparametre hos patienter med svær hypertriglyceridæmi (≥500 mg/dL)

Vascepa 4 grams per day reduced median TG VLDL-C and Apo B levels from baseline relative to placebo. The reduction in TG observed wiTh Vascepa was not associated wiTh elevations in LDL-C levels relative to placebo.

Patientinformation til vascepa

Vascepa®
(vas-ee-puh)
(icosapent ethyl) kapsler

Hvad er vascepa?

Vascepa is a prescription medicine used:

• sammen med visse medicin ( Statiner ) at reducere risikoen for hjerteanfald Slag og visse typer hjerteproblemer, der kræver indlæggelse hos voksne med hjerte (hjerte -kar -sygdomme eller diabetes og 2 eller flere yderligere risikofaktorer for hjertesygdomme.
• sammen med en fedtfattig og fedtkolesterol diæt til lavere høje niveauer af triglycerider (Fedt) hos voksne.

Det vides ikke, om Vascepa ændrer din risiko for at have betændelse i din bugspytkirtel (pancreatitis).

Det vides ikke, om vascepa er sikker og effektiv hos børn.

Tag ikke vascepa, hvis du er allergiske over for icosapent ethyl eller nogen af ​​ingredienserne i vascepa. Se slutningen af ​​denne indlægsseddel for en komplet liste over ingredienser i Vascepa.

Før du tager Vascepa, fortæl din læge om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

• har diabetes.
• Har et lavt skjoldbruskkirtelproblem (hypothyreoidisme).
• har et leverproblem.
• Har et bugspytkirtelproblem.
• er allergiske over for fisk eller skaldyr. Det vides ikke, om mennesker, der er allergiske over for fisk eller skaldyr, også er allergiske over for Vascepa.
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om Vascepa vil skade din ufødte baby.
• er amning eller planlægger at amme. Vascepa kan passere ind i din modermælk og kan skade din baby. Tal med din læge om den bedste måde at fodre din baby på, hvis du tager Vascepa.

Fortæl din læge om alle de medicin, du tager, herunder recept og over-the-counter medicin vitaminer og kost eller urtetilskud.

Vascepa can interact wiTh certain oTher medicines That you are taking.

Fortæl især din læge, hvis du tager medicin, der påvirker din blodkoagulation (antikoagulantia eller blodfortyndere).

Hvordan skal jeg tage vascepa?

• Tag Vascepa nøjagtigt, som din læge beder dig om at tage det.
• Skift ikke din dosis eller stop med at tage vascepa uden at tale med din læge.
• Tag ikke flere kapsler end hvad der er ordineret af din læge.
  • Hvis du har ordineret 0,5-gram kapsler, skal du ikke tage mere end 8 kapsler hver dag med mad.
  • Hvis du har ordineret 1-gram kapsler, skal du ikke tage mere end 4 kapsler hver dag med mad.
• Tag Vascepa -kapsler hele. Bryd ikke knusopløs eller tygg vascepa -kapsler, før du sluger.
• Hvis du går glip af en dosis vascepa, skal du tage den, så snart du husker. Men hvis du går glip af en dag med vascepa, fordobler du ikke din dosis, når du tager den.
• Din læge kan starte dig på en diæt, der er lavt i mættet fedt kolesterol kulhydrater og lavt i tilsat sukker, før du giver dig vascepa. Bliv på denne diæt, mens du tager Vascepa.
• Din læge udfører muligvis blodprøver for at kontrollere dit triglycerid og andre lipidniveauer, mens du tager Vascepa.

Hvad er de mulige bivirkninger af vascepa?

Vascepa may cause serious side effects including:

Problemer med hjerterytme (atrieflimmer og atriefladder). Hjerterytmeproblemer, der kan være alvorlige og forårsage indlæggelse, er sket hos mennesker, der tager vascepa, især hos mennesker, der har hjerte (hjerte -kar -sygdomme eller diabetes med en risikofaktor for hjerte (hjerte -kar -sygdomme eller som har haft hjerterytmeproblemer i fortiden. Fortæl din læge, hvis du får symptomer på hjerterytmeproblemer, såsom at føle sig som om dit hjerte slår hurtigt og uregelmæssigt fyrtårighed svimmelhed i åndenød i brystet ubehag eller du besvimer.

Mulige allergiske reaktioner, hvis du er allergisk over for fisk eller skaldyr. Stop med at tage Vascepa og fortæl din læge med det samme, eller få nødmedicinsk hjælp, hvis du har tegn eller symptomer på en allergisk reaktion.

Blødende. Alvorlig blødning kan ske hos mennesker, der tager vascepa. Din risiko for blødning kan stige, hvis du også tager en blodfortyndende medicin.

Hvis du har leverproblemer og tager Vascepa, skal din læge udføre blodprøver under behandlingen.

De mest almindelige bivirkninger af vascepa inkluderer:

• Muskel- og ledssmerter.
• Hævelse af hænderne eller fødderne.
• Forstoppelse
• Gigt
• Problemer med hjerterytme (atrieflimmer).

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af vascepa. Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg opbevare vascepa?

• Opbevar vascepa ved stuetemperatur mellem 68 ° til 77 ° F (20 ° til 25 ° C).
• Kast medicin sikkert, der er forældet eller ikke længere nødvendigt.

Hold Vascepa og al medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om sikker og effektiv anvendelse af vascepa.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en patientoplysning. Brug ikke vascepa til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke Vascepa til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har. Det kan skade dem. Du kan bede din farmaceut eller sundhedsudbyder om information om Vascepa, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

Hvad er ingredienserne i vascepa?

Aktiv ingrediens: Icosapent ethyl

Inaktive ingredienser: Tocopherol gelatin glycerin maltitol sorbitol og renset vand vascepa er et registreret varemærke for Amarin -gruppen af ​​virksomheder.

Denne patientinformation er godkendt af U.S. Food and Drug Administration