Veramyst

Beskrivelse til Veramyst

Fluticason furoate Den aktive komponent i Veramyst nasal spray er en syntetisk fluoreret kortikosteroid med det kemiske navn (6a11β16a17a) -69-difluoro-17 {[(fluor-methyl) thio] carbonyl} -11-hydroxy-17-methyl-3-oandrosta-14-14-2-2-tyyl} -111-hydroxy-17-methyl-3-oxooOnrosta-14-14-17-yl. 2Furancarboxylat og følgende kemiske struktur:

Fluticasone Furoate er et hvidt pulver med en molekylvægt på 538,6, og den empiriske formel er C ₂₇ H ₂₉ F ₃ O ₆ S. Det er praktisk talt uopløseligt i vand.

Veramyst nasal spray er en vandig suspension af mikroniseret fluticason -furoat til topisk indgivelse til næseslimhinden ved hjælp af en måling (50 mikroliter) Atomiserende spraypumpe. Efter indledende priming [se Dosering og administration ] Hver aktivering leverer 27,5 mcg fluticason -furoat i et volumen på 50 mikroliter nasal spray -suspension. Veramyst nasal spray indeholder også 0,015% m/w benzalkoniumchlorid dextrose vandfri dosering af mikrokrystallinsk cellulose og carboxymethylcellulose natriumpolysorbat 80 og oprenset vand. Det har en pH på cirka 6.

Bruger til Veramyst

Behandling af allergisk rhinitis

Veramyst® (fluticason furoate) nasal spray er indikeret til behandling af symptomerne på sæsonbestemt og flerårig allergisk rhinitis hos patienter i alderen 2 år og ældre.

Dosering til Veramyst

Administrer kun veramyst nasal spray ved den intranasale rute. Prime Veramyst Nasal Spray, før du brugte for første gang ved at ryste indholdet godt og frigive 6 spray i luften væk fra ansigtet. Når Veramyst Nasal Spray ikke er blevet brugt i mere end 30 dage, eller hvis hætten er blevet forladt flasken i 5 dage eller længere primere pumpen igen, indtil der vises en fin tåge. Ryst veramyst nasal spray godt inden hver brug.

Titr en individuel patient til den minimale effektive dosering for at reducere muligheden for bivirkninger.

Voksne og unge i alderen 12 år og ældre

Den anbefalede startdosering er 110 mcg en gang dagligt administreret som 2 spray (NULL,5 mcg/spray) i hver næsebor. Når den maksimale fordel er opnået, og symptomerne er blevet kontrolleret, hvilket reducerer doseringen til 55 mcg (1 spray i hver næsebor), kan det være effektivt at bevare kontrollen med allergiske rhinitis -symptomer.

Børn i alderen 2 til 11 år

Den anbefalede startdosering hos børn er 55 mcg en gang dagligt administreret som 1 spray (NULL,5 mcg/spray) i hver næsebor. Børn, der ikke tilstrækkeligt reagerer på 55 mcg, kan bruge 110 mcg (2 spray i hver næsebor) en gang dagligt. Når symptomerne er blevet kontrolleret doseringsreduktion til 55 mcg en gang dagligt, anbefales det.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Veramyst nasal spray er en næsesprayophæng. Hver spray (50 mikroliter) leverer 27,5 mcg fluticason furoate.

Opbevaring og håndtering

Veramyst nasal spray 27,5 mcg pr. Spray leveres i en brun glasflaske, der NDC 0173-0753-00) med FDA-godkendt patientmærkning (se Patientinstruktioner til brug til korrekt aktivering af enheden ). Hver flaske indeholder en nettovægt på 10 g hvid flydende ophæng og giver 120 meterede spray. Efter priming [se Dosering og administration ] Hver spray leverer en fin tåge, der indeholder 27,5 mcg fluticason -furoat i 50 mikroliter formulering gennem dysen. Indholdet af flasken kan ses gennem et indikatorvindue. Ryst indholdet godt inden hver brug. Den korrekte mængde medicin i hver spray kan ikke sikres før den indledende priming, og efter 120 spray er blevet brugt, selvom flasken ikke er helt tom. Den næseenhed skal kasseres, efter at 120 spray er blevet brugt.

Opbevar enheden i lodret position med hætten på plads mellem 15 ° og 30 ° C (59 ° og 86 ° F). Frys ikke eller køleskab.

GlaxoSmithKline Research Triangle Park NC 27709. Revideret: Maj 2015

Bivirkninger for Veramyst

Systemisk og lokal kortikosteroidbrug kan resultere i følgende:

• Epistaxis -ulcerationer candida albicans infektion nedsat sårheling og næse septal perforering [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]
• Grå stær og glaukom [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]
• Immunsuppression [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]
• Hypothalamic-Pituitary-binenal (HPA) Axis-effekter inklusive vækstreduktion [se Advarsler og FORHOLDSREGLER Brug i specifikke populationer ]

Kliniske forsøg oplever

De nedenfor beskrevne sikkerhedsdata afspejler eksponering for Veramyst Nasal Spray hos 1563 patienter med sæsonbestemt eller flerårig allergisk rhinitis i 9 kontrollerede kliniske forsøg på 2 til 12 ugers varighed. Dataene fra voksne og unge er baseret på 6 kliniske forsøg, hvor 768 patienter med sæsonbestemte eller flerårige allergiske rhinitis (473 hunner og 295 hanner i alderen 12 år) blev behandlet med veramyst nasal spray 110 miCg en gang dagligt i 2 til 6 uger. Racedistributionen af ​​voksne og unge patienter, der modtog veramyst nasal spray, var 82% hvid 5% sort og 13% andre. Dataene fra pædiatriske patienter er baseret på 3 kliniske forsøg, hvor 795 børn med sæsonbestemte eller flerårige rhinitis (352 hunner og 443 hanner i alderen 2 til 11 år) blev behandlet med veramyst nasal spray 55 eller 110 mcg en gang dagligt i 2 til 12 uger. Racedistributionen af ​​pædiatriske patienter, der modtog veramyst nasal spray, var 75% hvid 11% sort og 14% andre.

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de satser, der er observeret i praksis.

Voksne og unge i alderen 12 år og ældre

Generelle bivirkninger blev rapporteret med omtrent den samme frekvens af patienter behandlet med veramyst nasal spray og dem, der modtog placebo. Mindre end 3% af patienterne i kliniske forsøg afbrød behandlingen på grund af bivirkninger. Procenten af ​​tilbagetrækning blandt patienter, der fik veramyst nasal spray, var ens eller lavere end den hastighed blandt patienter, der fik placebo.

Tabel 1 viser de almindelige bivirkninger (> 1% i enhver patientgruppe, der modtager veramyst nasal spray), der forekom oftere hos patienter i alderen 12 år og ældre behandlet med veramyst nasal spray sammenlignet med placebo-behandlede patienter.

Tabel 1: Bivirkninger med> 1% forekomst i kontrollerede kliniske forsøg på 2 til 6 ugers varighed med Veramyst nasal spray hos voksne og unge patienter med sæsonbestemt eller flerårig allergisk rhinitis

Der var ingen forskelle i forekomsten af ​​bivirkninger baseret på køn eller race. Kliniske forsøg inkluderede ikke tilstrækkeligt antal patienter i alderen 65 år og ældre til at afgøre, om de reagerer forskelligt fra yngre forsøgspersoner.

Pædiatriske patienter i alderen 2 til 11 år

I de 3 kliniske forsøg hos pædiatriske patienter i alderen 2 til <12 years overall adverse reactions were reported with approximately the same frequency by patients treated with VERAMYST Nasal Spray and those receiving placebo. Table 2 displays the common adverse reactions (> 3% i enhver patientgruppe, der modtog veramyst nasal spray), der forekom oftere hos patienter i alderen 2 til 11 år behandlet med veramyst nasal spray sammenlignet med placebo-behandlede patienter.

Tabel 2: Bivirkninger med> 3% forekomst i kontrollerede kliniske forsøg på 2 til 12 ugers varighed med veramyst nasal spray hos pædiatriske patienter med sæsonbestemt eller flerårig allergisk rhinitis

Der var ingen forskelle i forekomsten af ​​bivirkninger baseret på køn eller race. Pyrexia forekom oftere hos børn i alderen 2 til <6 years compared with children aged 6 to < 12 years.

Langsigtet (52-ugers) sikkerhedsforsøg

I et 52-ugers placebokontrolleret langvarigt sikkerhedsforsøg 605 patienter (307 hunner og 298 mænd i alderen 12 år og ældre) med flerårig allergisk rhinitis blev behandlet med veramyst nasal spray 110 mcg en gang dagligt i 12 måneder og 201 blev behandlet med placebo nasal spray. Mens de fleste bivirkninger var ens i type og hastighed mellem behandlingsgrupperne, forekom epistaxis hyppigere hos patienter, der modtog Veramyst Nasal Spray (123/605 20%) end hos patienter, der modtog placebo (17/201 8%). Epistaxis havde en tendens til at være mere alvorlig hos patienter behandlet med veramyst nasal spray. Alle 17 rapporter om epistaxis, der forekom hos patienter, der modtog placebo, var af mild intensitet, mens 83 39 og 1 af de samlede 123 epistaxis -begivenheder hos patienter, der blev behandlet med Veramyst nasal spray, var af henholdsvis mild moderat og alvorlig intensitet. Ingen patient oplevede en nasal septumperforering under denne forsøg.

Oplevelse af postmarketing

Foruden bivirkninger rapporteret fra kliniske forsøg er følgende bivirkninger blevet identificeret under postmarketing af veramyst nasal spray. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler. Disse begivenheder er valgt til optagelse på grund af enten deres alvorlighedsfrekvens for rapportering eller årsagsforbindelse til fluticason -furoat eller en kombination af disse faktorer.

Immunsystemforstyrrelser

Overfølsomhedsreaktioner inklusive anafylakse angioødemaudslæt og urticaria.

Respiratorisk thorax- og mediastinal lidelser

Rhinaldias nasalt ubehag (inklusive næseforbrænding af næseirritation og nasal ømhed) nasal tørhed og nasal septal perforering.

Lægemiddelinteraktioner for Veramyst

Fluticason-furoat ryddes ved omfattende første-pass metabolisme medieret af CYP3A4. I et lægemiddelinteraktionsforsøg med intranasal fluticason-furoat og CYP3A4-hæmmer ketoconazol, der blev givet som en 200 mg en gang dagligt dosis i 7 dage 6 af 20 forsøgspersoner, der modtog fluticason-furoat og ketoconazol, havde målbare, men lave niveauer af fluticason-furoat sammenlignet med 1 af 20, der modtog flodikasonfuroat og placering. Baseret på denne undersøgelse og den lave systemiske eksponering var der en 5% reduktion i 24-timers serumcortisolniveauer med ketoconazol sammenlignet med placebo. Dataene fra denne undersøgelse skal fortolkes omhyggeligt, fordi forsøget blev udført med ketoconazol 200 mg en gang dagligt i stedet for 400 mg, hvilket er den maksimale anbefalede dosering. Derfor er der krævet forsigtighed med samtidig administration af veramyst nasal spray og ketoconazol eller andre potente CYP3A4 -hæmmere.

Baseret på data med en anden glukokortikoid fluticasonpropionatmetaboliseret ved CYP3A4 -samtidig administration af veramyst nasal spray med den potente CYP3A4 -hæmmer ritonavir anbefales ikke på grund af risikoen for systemiske virkninger sekundært til øget eksponering for fluticason furoat. Høj eksponering for kortikosteroider øger potentialet for systemiske bivirkninger, såsom cortisol -undertrykkelse.

Enzyminduktions- og inhiberingsdata antyder, at fluticason-furoat sandsynligvis ikke vil ændre cytochrome P450-medieret metabolisme af andre forbindelser ved klinisk relevante intranasale doser.

Advarsler for Veramyst

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for Veramyst

Lokale næseeffekter

Epistaxis og Nasal Ulceration

I kliniske forsøg på 2 til 52 ugers varighed blev epistaxis og næsesår observeret hyppigere, og nogle epistaxis -begivenheder var mere alvorlige hos patienter, der blev behandlet med Veramyst nasal spray end dem, der modtog placebo [se Bivirkninger ].

Candida -infektion

Bevis for lokaliserede infektioner af næsen med Candida albicans blev set på næseundersøgelser hos 7 af 2745 patienter behandlet med Veramyst nasal spray under kliniske forsøg og blev rapporteret som en bivirkning hos 3 patienter. Når en sådan infektion udvikler sig, kan det kræve behandling med passende lokal terapi og seponering af veramyst nasal spray. Derfor bør patienter, der bruger veramyst nasal spray over flere måneder eller længere, undersøges med jævne mellemrum for bevis for Candida -infektion eller andre tegn på bivirkninger på nasal slimhinde.

Nasal septal perforering

Postmarkedssager af nasal septumperforering er rapporteret hos patienter efter den intranasale anvendelse af Veramyst Nasal Spray [se Bivirkninger ].

Forskel mellem hydrocodon bitartrat og hydrocodon

Nedsat sårheling

På grund af den inhiberende virkning af kortikosteroider på sårhelende patienter, der har oplevet nylige næsesår Nasalkirurgi eller nasal traume, bør ikke bruge veramyst nasal spray, før heling har fundet sted.

Glaukom og grå stær

Nasale og inhalerede kortikosteroider kan resultere i udvikling af glaukom og/eller grå stær. Derfor er tæt overvågning berettiget hos patienter med en ændring i synet eller med en historie med øget intraokulært tryk (IOP) glaukom og/eller grå stær.

Glaukom- og kataraktdannelse blev evalueret med intraokulære trykmålinger og spaltelampeundersøgelser i 1 kontrolleret 12-måneders forsøg på 806 unge og voksne patienter i alderen 12 år og ældre og i 1 kontrolleret 12-ugers forsøg i 558 børn i alderen 2 til 11 år. Patienterne havde flerårig allergisk rhinitis og blev behandlet med enten Veramyst nasal spray (110 mcg en gang dagligt hos voksne og unge patienter og 55 eller 110 mcg en gang dagligt hos pædiatriske patienter) eller placebo. Intraokulært tryk forblev inden for det normale interval ( <21 mmHg) in ≥ 98% of the patients in any treatment group in both trials. However in the 12-month trial in adolescents og adults 12 patients all treated with Veramyst nasal spray 110 mcg once daily had intraocular pressure measurements that increased above normal levels ( ≥ 21 mmHg). In the same trial 7 patients (6 treated with Veramyst nasal spray 110 mcg once daily og 1 patient treated with placebo) had cataracts identified during the trial that were not present at baseline.

Overfølsomhedsreaktioner inklusive anafylaksi

Overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylakse angioødemaudslæt og urticaria, kan forekomme efter administration af veramyst nasal spray. Afbryd veramyst nasal spray, hvis sådanne reaktioner forekommer [se Kontraindikationer ].

Immunsuppression

Personer, der bruger medikamenter, der undertrykker immunsystemet, er mere modtagelige for infektioner end sunde individer. Choldkopper og mæslinger kan for eksempel have et mere alvorligt eller endda dødeligt kursus hos modtagelige børn eller voksne ved hjælp af kortikosteroider. Hos børn eller voksne, der ikke har haft disse sygdomme eller ikke har været korrekt immuniseret særlig omhu, bør man være for at undgå eksponering. Hvordan dosisruten og varigheden af ​​kortikosteroidadministration påvirker risikoen for at udvikle en formidlet infektion vides ikke. Bidraget fra den underliggende sygdom og/eller tidligere kortikosteroidbehandling til risikoen er heller ikke kendt. Hvis en patient udsættes for skoldkopper -profylakse med Varicella Zoster Immun Globulin (VZIG) kan være indikeret. Hvis en patient udsættes for mæslinger -profylakse med samlet intramuskulær immunoglobulin (Ig) kan være indikeret. (Se de respektive pakningsindsatser for komplette VZIG- og IG -ordineringsoplysninger.) Hvis skoldkopper eller mæslinger udvikler behandling med antivirale midler, kan der overvejes.

Kortikosteroider skal anvendes med forsigtighed, hvis de overhovedet er hos patienter med aktive eller rolige tuberkuløse infektioner af luftvejene, der er ubehandlet lokal eller systemisk svamp eller bakterieinfektioner systemiske virale eller parasitiske infektioner eller okulære herpes simplex på grund af potentialet for forværring af disse infektioner.

Hypothalamisk-hypofyse-binyreakseffekter

Hypercorticisme og binyreundertrykkelse

Når intranasale steroider anvendes ved højere end anbefalede doseringer eller hos modtagelige individer i anbefalede doser, kan systemiske kortikosteroideffekter såsom hypercorticisme og binyreundertrykkelse forekomme. Hvis sådanne ændringer forekommer, bør doseringen af ​​veramyst -næsespray afbrydes langsomt i overensstemmelse med accepterede procedurer til ophør af oral kortikosteroidbehandling.

Udskiftningen af ​​en systemisk kortikosteroid med et aktuelt kortikosteroid kan ledsages af tegn på binyreinsufficiens. Derudover kan nogle patienter opleve symptomer på kortikosteroid tilbagetrækning f.eks. Fælles og/eller muskelsmerter lassitude depression. Patienter, der tidligere blev behandlet i længere perioder med systemiske kortikosteroider og overført til aktuelle kortikosteroider, skal overvåges omhyggeligt for akut binyreinsufficiens som respons på stress. Hos de patienter, der har astma eller andre kliniske tilstande, der kræver langvarig systemisk kortikosteroidbehandling, kan hurtige fald i systemiske kortikosteroiddoseringer forårsage en alvorlig forværring af deres symptomer.

Brug af cytochrome P450 3A4 -hæmmere

Samtidig administration med ritonavir anbefales ikke på grund af risikoen for systemiske effekter sekundært til øget eksponering for fluticason -furoat. Brug forsigtighed med samtidig administration af Veramyst nasal spray og andre potente cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) hæmmere såsom ketoconazol [se Lægemiddelinteraktioner ].

Effekt på vækst

Kortikosteroider kan forårsage en reduktion i væksthastighed, når de administreres til pædiatriske patienter. Overvåg væksten rutinemæssigt for pædiatriske patienter, der modtager veramyst nasal spray. For at minimere de systemiske virkninger af intranasale kortikosteroider inklusive veramyst nasal spray titrat hver patients dosis til den laveste dosering, der effektivt kontrollerer hans/hendes symptomer [se Brug i specifikke populationer ].

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Patientoplysninger og instruktioner til brug ).

Lokale næseeffekter

Informer patienter om, at behandling med Veramyst nasal spray kan føre til bivirkninger, der inkluderer epistaxis og næsesår. Candida -infektion kan også forekomme med behandling med veramyst nasal spray. Derudover er nasale kortikosteroider forbundet med nasal septale perforering og nedsat sårheling. Rådgiv patienter, der har oplevet nylige næsesår Nasalkirurgi eller nasalt traume for ikke at bruge veramyst nasal spray, indtil helbredelse har fundet sted [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Katarakter og glaukom

Informer patienter om, at glaukom og grå stær er forbundet med nasal og inhaleret kortikosteroidbrug. Instruer patienter om at informere deres sundhedsudbydere, hvis der bemærkes en ændring i synet, mens du bruger Veramyst Nasal Spray [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Overfølsomhedsreaktioner inklusive anafylaksi

Informer patienter om, at overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksiangioedema -udslæt og urticaria, kan forekomme efter administration af veramyst nasal spray. Instruer patienter om at afbryde brugen af ​​veramyst nasal spray, hvis sådanne reaktioner forekommer [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Immunsuppression

Advarselpatienter, der er på immunsuppressive doser af kortikosteroider for at undgå eksponering for skoldkopper eller mæslinger, og hvis de udsættes for at konsultere deres sundhedsudbydere uden forsinkelse. Informere patienter om potentiel forværring af eksisterende tuberkulose; Svampebakteriel viral eller parasitiske infektioner; eller okulær herpes simplex [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Effekt på vækst

Rådgiv forældre om, at Veramyst nasal spray kan bremse væksten hos børn. Et barn, der tager veramyst nasal spray, skal have sin vækst kontrolleret regelmæssigt [se Advarsler og FORHOLDSREGLER Pædiatrisk brug ].

Brug dagligt for den bedste effekt

Instruer patienter om at bruge Veramyst Nasal Spray på en regelmæssig en gang daglig basis for optimal effekt. Veramyst nasal spray som andre kortikosteroider har ikke en øjeblikkelig virkning på rhinitis -symptomer. Selvom der normalt opnås betydelig forbedring inden for 24 timer hos patienter med sæsonbestemt allergisk rhinitis og 4 dage hos patienter med flerårig allergisk rhinitis maksimal fordel muligvis ikke nås i flere dage. Instruer patienten om ikke at øge den foreskrevne dosering, men kontakt sundhedsudbyderen, hvis symptomerne ikke forbedres, eller hvis tilstanden forværres.

Hold spray ud af øjnene

Informer patienter om at undgå at sprøjte Veramyst nasal spray i deres øjne.

Potentielle lægemiddelinteraktioner

Rådgive patienter om, at samtidig administration af Veramyst nasal spray og ritonavir ikke anbefales og at være forsigtig, hvis de samarbejder med ketoconazol.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Fluticason-furoat producerede ingen behandlingsrelaterede stigninger i forekomsten af ​​tumorer i 2-årige inhalationsundersøgelser i rotter og mus i doser på henholdsvis op til 9 og 19 mcg/kg/dag (mindre end den maksimale anbefalede daglige intranasale dosis hos voksne og børn på en mcg/m² basis).

Fluticason -furoat inducerede ikke genmutation i bakterier eller kromosomal skade i en pattedyrcellemutationstest i muselymfom L5178Y -celler In vitro . Der var heller ingen bevis for genotoksicitet i forgæves Micronucleus -test hos rotter.

Der blev ikke observeret noget bevis for forringelse af fertiliteten i reproduktionsundersøgelser udført hos mandlige og kvindelige rotter ved inhaleret fluticason -furoatdoser på henholdsvis op til 24 og 91 mcg/kg/dag (ca. 2 og 7 gange den maksimale anbefalede daglige intranasale dosis hos voksne på en MCG/m² -basis).

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Teratogene effekter

Graviditet Category C.

Kortikosteroider har vist sig at være teratogene hos laboratoriedyr, når de administreres systemisk ved relativt lave doseringsniveauer.

Der var ingen teratogene virkninger hos rotter og kaniner ved inhaleret fluticason -furoatdoseringer på henholdsvis op til 91 og 8 mcg/kg/dag (ca. 7 og 1 gange den maksimale anbefalede daglige intranasale dosis hos voksne på mcg/m² -basis). Der var heller ingen indflydelse på udviklingen før eller efter fødsel hos rotter behandlet med op til 27 mcg/kg/dag ved inhalation under drægtighed og amning (ca. 2 gange den maksimale anbefalede daglige intranasale dosis hos voksne på MCG/m²-basis).

Der er ingen tilstrækkelige og godt kontrollerede studier hos gravide kvinder. Veramyst nasal spray bør kun bruges under graviditet, hvis den potentielle fordel retfærdiggør den potentielle risiko for fosteret.

Ikke -teratogene effekter

Hypoadenalisme kan forekomme hos spædbørn, der er født af mødre, der modtager kortikosteroider under graviditet. Sådanne spædbørn skal overvåges omhyggeligt.

Sygeplejerske mødre

Det vides ikke, om fluticason -furoat udskilles i human modermælk. Imidlertid er andre kortikosteroider blevet påvist i human mælk. Da der ikke er nogen data fra kontrollerede forsøg på brugen af ​​intranasal fluticason -furoat af sygeplejemødre, skal der udøves forsigtighed, når Veramyst nasal spray administreres til en sygeplejekvinde.

Pædiatrisk brug

Kontrollerede kliniske forsøg med Veramyst Nasal Spray inkluderede 1224 patienter i alderen 2 til 11 år og 344 unge patienter i alderen 12 til 17 år [se Kliniske studier ]. De safety og effectiveness of Veramyst nasal spray in children younger than 2 years have not been established.

Kontrollerede kliniske forsøg har vist, at intranasale kortikosteroider kan forårsage en reduktion i væksthastighed hos pædiatriske patienter. Denne virkning er blevet observeret i fravær af laboratoriebevis for undertrykkelse af HPA -akse, hvilket antyder, at væksthastighed er en mere følsom indikator for systemisk kortikosteroideksponering hos pædiatriske patienter end nogle almindeligt anvendte test af HPA -aksefunktion. De langsigtede virkninger af reduktion i væksthastighed forbundet med intranasale kortikosteroider inklusive påvirkningen på den endelige voksenhøjde er ukendt. Potentialet for opsamlingsvækst efter seponering af behandling med intranasale kortikosteroider er ikke blevet undersøgt tilstrækkeligt. Væksten af ​​pædiatriske patienter, der modtager intranasale kortikosteroider, inklusive veramyst nasal spray, skal overvåges rutinemæssigt (f.eks. Via stadiometri). De potentielle vækstvirkninger af langvarig behandling bør vejes mod de opnåede kliniske fordele og risikoen/fordelene ved behandlingsalternativer. For at minimere de systemiske virkninger af intranasale kortikosteroider inklusive veramyst nasal spray skal hver patients dosis titreres til den laveste dosering, der effektivt kontrollerer hans/hendes symptomer.

En randomiseret dobbeltblind parallel-gruppe multicenter 1-årig placebokontrolleret klinisk vækstforsøg evaluerede effekten af ​​110 mcg veramyst nasal spray en gang dagligt på væksthastighed i 474 premubescent børn (piger i alderen 5 til 7,5 år og drenge i alderen 5 til 8,5 år) med stadiometry. Den gennemsnitlige væksthastighed over den 52 -ugers behandlingsperiode var lavere hos de patienter, der modtog veramyst nasal spray (NULL,19 cm/år sammenlignet med placebo (NULL,46 cm/år). Den gennemsnitlige behandlingsforskel var -0,27 cm/år [95% CI: -0,48 til -0,06] [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Geriatrisk brug

Kliniske undersøgelser af Veramyst nasal spray inkluderede ikke tilstrækkeligt antal forsøgspersoner i alderen 65 år og ældre til at afgøre, om de reagerer forskelligt fra yngre emner. Andre rapporterede kliniske erfaringer har ikke identificeret forskelle i responser mellem de ældre og yngre patienter. Generelt skal valg af dosis for en ældre patient være forsigtig, der normalt starter ved den lave ende af doseringsområdet, der afspejler den større hyppighed af nedsat leverrenal eller hjertefunktion og af samtidig sygdom eller anden lægemiddelterapi.

Leverskrivning i leveren

Brug Veramyst Nasal Spray med forsigtighed hos patienter med moderat eller alvorlig leverfunktion [Se Klinisk farmakologi ].

Nedskærmning af nyren

Ingen doseringsjustering er påkrævet hos patienter med nedsat nyrefunktion [se Klinisk farmakologi ].

Overdoseringsoplysninger til Veramyst

Kronisk overdosering kan resultere i tegn/symptomer på hypercorticisme [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]. Dere are no data on the effects of acute or chronic overdosage with Veramyst nasal spray. Because of low systemic bioavailability og an absence of acute drug-related systemic findings in clinical trials (with dosages of up to 440 mcg/day for 2 weeks [4 times the maximum recommended daily dose]) overdose is unlikely to require any therapy other than observation.

Intranasal administration af op til 2640 mcg/dag (24 gange den anbefalede voksne dosis) fluticason -furoat blev administreret til raske menneskelige frivillige i 3 dage. Enkelt- og gentagelsesdosisforsøg med oralt inhaleret fluticason-furoatdoser på 50 til 4000 mcg har vist nedsat gennemsnitlig serumcortisol ved doser på 500 mcg eller højere. Den orale median -dødelige dosis hos mus og rotter var> 2000 mg/kg (ca. 74000 og 147000 gange den maksimale anbefalede daglige intranasale dosis hos voksne og 52000 og 105000 gange den maksimale anbefalede daglige intranasale dosis hos børn på en MCG/M² -basis).

Akut overdosering med den intranasale doseringsform er usandsynlig, da 1 flaske veramyst nasal spray indeholder ca. 3 mg fluticason furoate og biotilgængeligheden af ​​fluticason furoat er <1% for 2.64 mg/day given intranasally og 1% for 2 mg/day given as an oral solution.

Kontraindikationer for Veramyst

Veramyst nasal spray is contraindicated in patients with hypersensitivity to any of its ingredients [see Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Klinisk farmakologi for Veramyst

Handlingsmekanisme

Fluticason-furoat er en syntetisk trifluorineret kortikosteroid med potent antiinflammatorisk aktivitet. Den nøjagtige mekanisme, gennem hvilken fluticason -furoat påvirker rhinitis -symptomer, vides ikke. Kortikosteroider har vist sig at have en bred vifte af handlinger på flere celletyper (f.eks. Mastceller eosinofiler neutrofiler makrofager lymfocytter) og mediatorer (f.eks. Histamin eicosanoider leukotriener cytokiner) involveret i inflammation. Specifikke effekter af fluticason furoate demonstreret i In vitro og forgæves Modeller inkluderede aktivering af inhibering af glukokortikoidresponselementet af pro-inflammatoriske transkriptionsfaktorer, såsom NFKB og inhibering af antigeninduceret lunge-eosinofili hos sensibiliserede rotter.

Fluticason furoate er vist In vitro At udvise en bindende affinitet for den humane glukokortikoidreceptor, der er cirka 29,9 gange den af ​​dexamethason og 1,7 gange den af ​​fluticasonpropionat. Den kliniske relevans af disse fund er ukendt.

Farmakodynamik

Binyrefunktion

Virkningerne af veramyst nasal spray på binyrefunktion er blevet evalueret i 4 kontrollerede kliniske forsøg hos patienter med flerårig allergisk rhinitis. To 6-ugers kliniske forsøg blev designet specifikt til at vurdere virkningen af ​​Veramyst nasal spray på HPA-aksen med vurderinger af både 24-timers urincortisoludskillelse og serumcortisolniveauer hos domicilerede patienter. Derudover omfattede en 52-ugers sikkerhedsforsøg og en 12-ugers sikkerheds- og effektivitetsforsøg vurderinger af udskillelse af 24 timers cortisol. Detaljer om forsøg og resultater er beskrevet nedenfor. I alle 4 forsøg, da serumfluticasonbestemmelser generelt var under grænsen for kvantificeringsoverholdelse blev sikret ved effektivitetsvurderinger.

Kliniske forsøg specifikt designet til at vurdere hypothalamisk-hypofyse-binyreakseffekt : I en 6-ugers randomiseret dobbeltblind parallel-gruppeforsøg hos voksne og unge patienter i alderen 12 år og ældre med flerårig allergisk rhinitis veramyst nasal spray 110 mcg blev sammenlignet med både placebo-nasal spray og prednison som en positiv control-gruppe, der modtog prednison 10 mg oralt en gang dagligt for den sidste 7 dage i behandlingsperioden. Binyrefunktion blev vurderet ved 24-timers urincortisoludskillelse før og efter 6 ugers behandling og af serien serumcortisolniveauer. Patienter blev bopælet til opsamling af 24-timers urincortisol. Efter 6 ugers behandling var der en ændring fra baseline i den gennemsnitlige 24 -timers urincortisoludskillelse i gruppen behandlet med veramyst nasal spray (n = 43) på -1,16 mcg/dag sammenlignet med -3,48 mcg/dag i placebogruppen (n = 42). Forskellen fra placebo i gruppen behandlet med veramyst nasal spray var 2,32 mcg/dag (95% CI: -6,76 11,39). Urincortisoldata var ikke tilgængelige for den positive kontrol (prednison) behandlingsgruppe. For serumcortisolniveauer efter 6 ugers behandling var der en ændring fra baseline i gennemsnittet (0-24 timer) på -0,38 og 0,08 mcg/dL for gruppen behandlet med veramyst nasal spray (n = 43) og placebogruppen (n = 44) med en forskel mellem gruppen behandlet med veramyst nasal spray og placebogruppen på 0,47 mCG/DL (95% CI: -1,31 0,37). Til sammenligning i den positive kontrol (prednison n = 12) behandlingsgruppe var der en ændring i gennemsnitlig serumcortisol (0-24 timer) fra baseline på -4,49 mcg/dL med en forskel mellem prednison og placebogruppe på -4,57 mcg/dl (95% CI: -5,83 -3,31).

Den anden 6-ugers retssag, der blev udført hos børn i alderen 2 til 11 år, var af lignende design som voksenforsøget inklusive binyrefunktionsvurderinger, men inkluderede ikke en prednison-positiv kontrolarm. Patienter blev behandlet en gang dagligt med Veramyst nasal spray 110 mcg eller placebo nasal spray. After 6 weeks of treatment there was a change in the mean 24-hour urinary cortisol excretion in the group treated with VERAMYST Nasal Spray (n = 43) of 0.49 mcg/day compared with 1.92 mcg/day in the placebo group (n = 41) with a difference between the group treated with VERAMYST Nasal Spray and the placebo group of -1.43 mcg/day (95% CI: -5,21 2.35). For serumcortisolniveauer efter 6 uger var der en ændring fra baseline i gennemsnit (0-24 timer) på -0,34 og -0,23 mcg/dl for gruppen behandlet med veramyst nasal spray (n = 48) og for placebogruppen (n = 47) CI: -0,88 0,66).

Yderligere hypothalamisk-hypofyse-binyreaksevurderinger

I det 52-ugers sikkerhedsforsøg hos unge og voksne i alderen 12 år og ældre med flerårig allergisk rhinitis veramyst nasal spray 110 mcg (n = 605) blev sammenlignet med placebo nasal spray (n = 201). Adrenal funktion blev vurderet ved 24-timers urincortisoludskillelse hos en undergruppe af patienter, der modtog veramyst nasal spray (n = 370) eller placebo (n = 120) før og efter 52 ugers behandling. Efter 52 ugers behandling var den gennemsnitlige ændring fra baseline 24 -timers urincortisoludskillelse 5,84 mcg/dag i gruppen behandlet med veramyst nasal spray og 3,34 mcg/dag i placebogruppen. Forskellen fra placebo i gennemsnitlig ændring fra baseline 24 -timers urincortisoludskillelse var 2,50 mcg/dag (95% CI: -5,49 10,49).

I det 12-ugers sikkerheds- og effektivitetsforsøg hos børn i alderen 2 til 11 år med flerårig allergisk rhinitis Veramyst nasal spray 55 mcg (n = 185) og veramyst nasal spray 110 mcg (n = 185) blev sammenlignet med placebo-nasal spray (n = 188). Adrenal funktion blev vurderet ved måling af 24-timers urinfri cortisol hos en undergruppe af patienter, der var 6 til 11 år (103 til 109 patienter pr. Gruppe) før og efter 12 ugers behandling. Efter 12 ugers behandling var der et fald i gennemsnitlig 24 -timers urincortisoludskillelse fra baseline i gruppen behandlet med veramyst nasal spray 55 mcg (n = 109) af -2,93 mcg/dag og i gruppen behandlet med veramyst nasal spray 110 mcg (n = 103) på -2,07 mcg/dag sammenlignet med en stigning i placeringen (n = 107) af -2,07 mcg/dag sammenlignet med en stigning i placeringen af ​​placeringen (n = 107) af -27) på -2,07 mcg/dag sammenlignet med en stigning i placeringen i placeringen (n = 107) af -27) på -2,07 mcg/dag 0,08 mcg/dag. Forskellen fra placebo i gennemsnitlig ændring fra baseline i 24 -timers urincortisoludskillelse for gruppen behandlet med Veramyst nasal spray 55 mcg var -3,01 mcg/dag (95% CI: -6,16 0,13) og -2,14 mcg/dag (95% CI: -5,33 1,04) for gruppen af ​​gruppen med veramyst nasal 110 mcg.

Når resultaterne af HPA -aksevurderingerne beskrevet ovenfor tages som en helhed, kan en effekt af intranasal fluticason -furoat på binyrefunktion ikke udelukkes, især hos pædiatriske patienter.

Hjerteffekter

Et QT/QTC -forsøg demonstrerede ikke en effekt af fluticason -furoate -administration på QTC -intervallet. Effekten af ​​en enkelt dosis på 4000 mcg oralt inhaleret fluticason-furoat på QTC-intervallet blev evalueret over 24 timer i 40 raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner i en placebo-og-positiv-kontrolleret (en enkelt dosis på 400 mg oral moxifloxacin) cross-over-forsøg. QTCF -maksimal gennemsnitsændring fra baseline efter fluticason -furoat svarede til den, der blev observeret med placebo med en behandlingsforskel på 0,788 msek (90% CI: -1,802 3,378). I modsætning hertil resulterede moxifloxacin, der blev givet som en 400 mg tablet, i forlængelse af QTCF-maksimal gennemsnitsændring fra baseline sammenlignet med placebo med en behandlingsforskel på 9.929 msek (90% CI: 7.339 12.520). Mens en enkelt dosis fluticason -furoat ikke havde nogen indflydelse på QTC -intervallet, er virkningerne af fluticason -furoat muligvis ikke i stabil tilstand efter enkelt dosis. Effekten af ​​fluticason-furoat på QTC-intervallet efter administration af flere dosis er ukendt.

Farmakokinetik

Absorption

Efter intranasal administration af fluticason-furoat sluges det meste af dosis til sidst og gennemgår ufuldstændig absorption og omfattende første-pass metabolisme i leveren og tarmen, hvilket resulterer i ubetydelig systemisk eksponering. Ved den højeste anbefalede intranasale dosering på 110 mcg en gang dagligt i op til 12 måneder hos voksne og op til 12 uger i børns plasmakoncentrationer af fluticason-furoat er typisk ikke kvantificerbare på trods af brugen af ​​en følsom HPLC-MS/MS-analyse med en nedre grænse for kvantificering (LOQ) på 10 pg/ml. Dog i nogle få isolerede tilfælde ( <0.3%) fluticason furoate was detected in high concentrations above 500 pg/mL og in a single case the concentration was as high as 1430 pg/mL in the 52week trial. Dere was no relationship between these concentrations og cortisol levels in these subjects. De reasons for these high concentrations are unknown.

Absolut biotilgængelighed blev evalueret hos 16 mandlige og kvindelige forsøgspersoner efter supraterapeutiske doser af fluticason-furoat (880 mcg givet intranasalt med 8-timers intervaller i 10 doser eller 2640 mcg/dag). Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed var 0,50% (90% CI: 0,34% 0,74%).

På grund af den lave biotilgængelighed ved den intranasale rute blev størstedelen af ​​de farmakokinetiske data opnået via andre administrationsruter. Forsøg ved anvendelse af oral opløsning og intravenøs dosering af radiomærket lægemiddel har vist, at mindst 30% af fluticason -furoat absorberes og derefter hurtigt ryddes fra plasma. Oral biotilgængelighed er i gennemsnit 1,26%, og størstedelen af ​​den cirkulerende radioaktivitet skyldes inaktive metabolitter.

Fordeling

Efter intravenøs administration er det gennemsnitlige distributionsvolumen i stabil tilstand 608 L. Binding af fluticason -furoat til humane plasmaproteiner er større end 99%.

Metabolisme

Forgæves Undersøgelser har ikke afsløret noget bevis for spaltning af den furoatgruppe for at danne fluticason. Fluticason -furoat ryddes (total plasmaflytning på 58,7 l/h) fra systemisk cirkulation hovedsageligt ved levermetabolisme via CYP3A4. Den vigtigste metabolisme-rute er hydrolyse af S-fluormethylcarbothioatfunktionen til dannelse af den inaktive 17p-carboxylsyre-metabolit.

Eliminering

Fluticason -furoat og dets metabolitter elimineres primært i fæces, der tegner sig for henholdsvis ca. 101% og 90% af den oralt og intravenøst ​​administrerede dosis. Urinudskillelse tegnede sig for henholdsvis ca. 1% og 2% af den oralt og intravenøst ​​administrerede dosis. Eliminationsfasen halveringstid i gennemsnit 15,1 timer efter intravenøs administration.

Befolkningsfarmakokinetik

Fluticason -furoat er typisk ikke kvantificerbar i plasma efter intranasal dosering på 110 mcg en gang dagligt med undtagelse af isolerede tilfælde af meget høje plasmaniveauer (se Absorption ). Samlede kvantificerbare niveauer (> 10 pg/ml) blev observeret i <31% of patients aged 12 years og older og in < 16% of children (aged 2 to 11 years) following intranasal dosing of 110 mcg once daily og in < 7% of children following intranasal dosing of 55 mcg once daily. Dere was no evidence to suggest that the presence or absence of detectable levels of fluticason furoate was related to gender age or race.

Leverskrivning i leveren

Farmakokinetikken af ​​fluticason -furoat efter intranasal administration hos personer med leverindvinding er ikke blevet evalueret. Data tilgængelige med oralt inhaleret fluticason -furoat/vilanterol gælder for intranasal dosering af fluticason -furoat. Efter gentagelsesdosering af oralt inhaleret fluticason -furoat/Vilanterol 200 mcg/25 mcg (100 mcg/12,5 mcg i den alvorlige nedsat gruppe) i 7 dage fluticason -furoat -systemisk eksponering (AUC) steg 34% 83% og 75% hos personer med mild moderat og alvorlig hepatisk svækkelse af henholdsvis sunde personer.

Hos forsøgspersoner med moderat leverfunktion, der modtog fluticason -furoat/vilanterol 200 mcg/25 mcg middel serum cortisol (0 til 24 timer) blev reduceret med 34% (90% CI: 11% 51%) sammenlignet med raske individer. Hos personer med alvorlig nedskrivning af leverfunktionen, der modtog fluticason -furoat/vilanterol 100 mcg/12,5 mcg middel serum cortisol (0 til 24 timer), blev øget med 14% (90% CI: -16% 55%) sammenlignet med raske emner [se Brug i specifikke populationer ].

Nedskærmning af nyren

Fluticason -furoat kan ikke påvises i urin fra raske forsøgspersoner efter intranasal dosering. Mindre end 1% af dosisrelateret materiale udskilles i urin [se Brug i specifikke populationer ].

Kliniske studier

Sæsonbestemt og flerårig allergisk rhinitis

Voksne og unge patienter i alderen 12 år og ældre

Effektiviteten og sikkerheden af ​​Veramyst Nasal Spray blev evalueret i 5 randomiserede dobbeltblinde parallel-gruppe multicenter placebokontrollerede kliniske forsøg på 2 til 4 ugers varighed hos voksne og ungdomspatienter i alderen 12 år og ældre med symptomer på sæsonbestemte eller flerårige allergisk rhinitis. De 5 kliniske forsøg omfattede et 2-ugers dosisforsøg hos patienter med sæsonbestemt allergisk rhinitis tre 2-ugers bekræftende effektivitetsforsøg hos patienter med sæsonbestemt allergisk rhinitis og en 4-ugers effektivitetsforsøg hos patienter med flerårig allergisk rhinitis. Disse forsøg omfattede 1829 patienter (697 mænd og 1132 hunner). Cirka 75% af patienterne var kaukasiske, og middelalderen var 36 år. Af disse patienter modtog 722 veramyst nasal spray 110 mcg en gang dagligt administreret som 2 spray i hver næsebor.

Evaluering af effektivitet var baseret på total nasal symptom score (TNSS). TNSS beregnes som summen af ​​patienternes score af de 4 individuelle nasale symptomer (rhinorrhea nasal overbelastning nysen og nasal kløe) på en 0 til 3 kategorisk sværhedsgrad (0 = fravær 1 = mild 2 = moderat 3 = svær) som reflekterende (RTNSS) eller øjeblikkelig (ITNSS). RTNSS krævede, at patienterne registrerede symptomens sværhedsgrad i løbet af de foregående 12 timer; ITNSS krævede patienter at registrere symptomens sværhedsgrad på det tidspunkt umiddelbart før den næste dosis. Morgen- og aften RTNSS -scoringer blev gennemsnitligt i forhold til behandlingsperioden, og forskellen fra placebo i ændringen fra baseline RTNSS var det primære effektivitetsendepunkt. Morgenen ITNSS (AM ITNSS) afspejler TNSS i slutningen af ​​doseringsintervallet 24-timer og er en indikation af, om effekten blev opretholdt i forhold til doseringsintervallet 24-timer.

Yderligere sekundære effektivitetsvariabler blev vurderet, herunder den samlede okulære symptomresultat (kast) og Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ). Kast beregnes som summen af ​​patienternes score af de 3 individuelle okulære symptomer (kløe/brændende rivning/vanding og rødme) på en 0 til 3 kategorisk sværhedsgrad (0 = fraværende 1 = mild 2 = moderat 3 = svær) som reflekterende (RTOSS) eller øjeblikkelig score (itoss). For at vurdere effektiviteten blev RTOSS og AM itoss evalueret som beskrevet ovenfor for TNSS. Patientenes opfattelse af sygdomsspecifik livskvalitet blev evalueret gennem brug af RQLQ, der vurderer virkningen af ​​allergisk rhinitis-behandling gennem 28 genstande i 7 domæner (aktiviteter sover ikke-næse/øje symptomer praktiske problemer nasale symptomer øjesymptomer og følelsesmæssige) på en 7-punkts skala, hvor 0 = ingen svækkelse og 6 = maksimal svækkelse. En samlet RQLQ -score beregnes ud fra gennemsnittet af alle poster i instrumentet. En absolut forskel på ≥ 0,5 i gennemsnitlig ændring fra baseline over placebo betragtes som den minimalt vigtige forskel (MID) for RQLQ.

Dosisforsøg: Det dosisforsøg var en 2-ugers forsøg, der vurderede effektiviteten af ​​4 doseringer af fluticason-furoatnasal spray (440 220 110 og 55 mcg) hos patienter med sæsonbestemt allergisk rhinitis. I dette forsøg demonstrerede hver af de 4 doser af fluticason -furoat -næsespray større fald i RTNS'erne end placebo, og forskellen var statistisk signifikant (tabel 3).

Tabel 3: Gennemsnitlig ændring fra baseline i reflekterende total nasal symptomresultat over 2 uger hos patienter med sæsonbestemt allergisk rhinitis

Hver af de 4 doseringer af fluticason-furoat-næsespray demonstrerede også større fald i AM ITNS'erne end placebo, og forskellen mellem hver af de 4 fluticason-furoatbehandlingsgrupper og placebo var statistisk signifikant, hvilket indikerede, at virkningen blev opretholdt i det 24-timers doseringsinterval.

Sæsonbestemte allergiske rhinitisforsøg: Tre kliniske forsøg blev designet til at evaluere effektiviteten af ​​Veramyst nasal spray 110 mcg en gang dagligt sammenlignet med placebo hos patienter med sæsonbestemt allergisk rhinitis over en 2-ugers behandlingsperiode. I alle 3 forsøg demonstrerede veramyst nasal spray 110 mcg et større fald fra baseline i RTNSS og AM ITNSS end placebo, og forskellen fra placebo var statistisk signifikant. Med hensyn til okulære symptomer i alle 3 sæsonbestemte allergiske rhinitis -forsøg demonstrerede Veramyst nasal spray 110 mcg et større fald fra baseline i RTOSS end placebo, og forskellen fra placebo var statistisk signifikant. For RQLQ i alle 3 sæsonbestemte allergiske rhinitis -forsøg viste veramyst nasal spray 110 mcg større fald fra baseline i den samlede RQLQ end placebo, og forskellen fra placebo var statistisk signifikant. Forskellen i den samlede RQLQ -score gennemsnitsændring fra baseline mellem grupperne behandlet med Veramyst nasal spray og placebo varierede fra -0,60 til -0,70 i de 3 forsøg, der opfylder det minimalt vigtige forskelskriterium. Tabel 4 viser effektivitetsresultaterne fra et repræsentativt forsøg hos patienter med sæsonbestemt allergisk rhinitis.

Flerårige allergiske rhinitis forsøg : Et klinisk forsøg blev designet til at evaluere effektiviteten af ​​Veramyst nasal spray 110 mcg en gang dagligt sammenlignet med placebo hos patienter med flerårig allergisk rhinitis over en 4-ugers behandlingsperiode. Veramyst nasal spray 110 mcg demonstrerede et større fald fra baseline i RTNSS og AM ITNSS end placebo, og forskellen fra placebo var statistisk signifikant. I lighed med patienter med sæsonbestemte allergisk rhinitis forbedrede forbedringen af ​​nasale symptomer med veramyst nasal spray hos patienter med flerårig allergisk rhinitis i hele 24 timer som evalueret af AM ITNSS umiddelbart før den næste dosis. I modsætning til forsøgene hos patienter med sæsonbestemte allergiske rhinitis-patienter med flerårig allergisk rhinitis, der blev behandlet med veramyst nasal spray 110 mcg, demonstrerede ikke statistisk signifikant forbedring fra baseline i RTOSS eller i sygdomsspecifik livskvalitet som målt ved RQLQ sammenlignet med placebo. Derudover betyder den samlede RQLQ -scoreændring fra baselineforskellen mellem gruppen behandlet med Veramyst nasal spray og placebogruppen -0,23, hvilket ikke opfyldte den minimalt vigtige forskel på ≥ 0,5. Tabel 4 viser effektivitetsresultaterne fra det kliniske forsøg hos patienter med flerårig allergisk rhinitis.

Tabel 4: Gennemsnitlige ændringer i effektivitetsvariabler hos voksne og unge patienter med sæsonbestemt eller flerårig allergisk rhinitis

Indtræden af ​​handling blev evalueret ved hyppige øjeblikkelige TNSS -vurderinger efter den første dosis i de kliniske forsøg hos patienter med sæsonbestemt allergisk rhinitis og flerårig allergisk rhinitis. Indtræden af ​​handling blev generelt observeret inden for 24 timer hos patienter med sæsonbestemt allergisk rhinitis. Hos patienter med flerårig rhinitis blev indtræden af ​​handling observeret efter 4 dages behandling. Fortsat forbedring af symptomer blev observeret over henholdsvis ca. 1 og 3 uger hos patienter med henholdsvis sæsonbestemt eller flerårig allergisk rhinitis.

Pædiatriske patienter i alderen 2 til 11 år

Effektiviteten og sikkerheden af ​​Veramyst nasal spray blev evalueret hos 1112 børn (633 drenge og 479 piger) middelalder på 8 år med sæsonbestemte eller flerårige allergisk rhinitis i 2 kontrollerede kliniske forsøg. De pædiatriske patienter blev behandlet med Veramyst nasal spray 55 eller 110 mcg en gang dagligt i 2 til 12 uger (n = 369 for hver dosis). Forsøgene var ens i design som de forsøg, der blev udført hos unge og voksne; Effektivitetsbestemmelsen blev imidlertid foretaget af patient- eller forælder/værge-rapporteret TNSS for børn i alderen 6 til <12 years. Children treated with Veramyst nasal spray generally exhibited greater decreases in nasal symptoms than placebo-treated patients. In seasonal allergic rhinitis the difference in rTNSS was statistically significant only for the 110-mcg dose. In perennial allergic rhinitis the difference in rTNSS was statistically significant only for the 55-mcg dose. Changes in rTOSS in the seasonal allergic rhinitis trial were not statistically significant compared with placebo for either dose. rTOSS was not assessed in the perennial allergic rhinitis trial. Table 5 displays the efficacy results from the clinical trials in patients with perennial allergic rhinitis og seasonal allergic rhinitis in children aged 6 to < 12 years. Efficacy in children aged 2 to < 6 years was supported by a numerical decrease in the rTNSS.

Tabel 5: Gennemsnitlige ændringer i effektivitetsvariabler hos pædiatriske patienter i alderen 6 til <12 Years with Seasonal or Perennial Allergic Rhinitis

Patientinformation til Veramyst

Veramyst®
[Vair-uh-Mist] (Fluticasone Furoate) Nasal Spray

Læs de patientoplysninger, der følger med Veramyst Nasal Spray omhyggeligt, før du begynder at bruge dem, og hver gang du får en påfyldning. Der kan være nye oplysninger. Opbevar indlægssedlen til reference, fordi den giver dig et resumé af vigtige oplysninger om Veramyst Nasal Spray. Denne indlægsseddel indtager ikke stedet for at tale med din sundhedsudbyder om din medicinske tilstand eller din behandling.

Hvad er Veramyst Nasal Spray?

Veramyst nasal spray is a medicine that treats seasonal og year-round allergy symptoms in adults og children 2 years old og older.

Veramyst nasal spray contains fluticason furoate which is a man-made (synthetic) corticosteroid. When you spray Veramyst nasal spray into your nose it helps reduce the nasal symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the lining of the nose) such as stuffy nose løbende næse nasal itching og nyser. Veramyst nasal spray may also help red itchy og watery eyes in adults og teenagers with seasonal allergic rhinitis.

Din sundhedsudbyder har ordineret Veramyst Nasal Spray til behandling af dine symptomer på allergisk rhinitis.

Det vides ikke, om veramyst nasal spray er sikker og effektiv hos børn under 2 år.

Hvem skal ikke bruge Veramyst Nasal Spray?

Brug ikke Veramyst nasal spray if you are allergic to fluticason furoate or any of the ingredients in Veramyst nasal spray. See the end of this Patient Information leaflet for a complete list of ingredients in Veramyst nasal spray.

Hvad skal jeg fortælle min sundhedsudbyder, før jeg tager Veramyst Nasal Spray?

Fortæl din sundhedsudbyder om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

• har haft nylige næsesår næsekirurgi eller næseskade.
• har leverproblemer.
• Har øje- eller synsproblemer såsom grå stær eller glaukom (øget pres i dit øje).
• have tuberkulose eller enhver ubehandlet svampebakterie -virusinfektioner eller øjeninfektioner forårsaget af herpes.
• udsættes for skoldkopper eller mæslinger.
• Føler sig uvel eller har symptomer, som du ikke forstår.
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om Veramyst Nasal Spray vil skade din ufødte baby. Tal med din sundhedsudbyder, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.
• er amning eller planlægger at amme. Det vides ikke, om Veramyst nasal spray kan passere ind i din modermælk. Tal med din sundhedsudbyder om den bedste måde at fodre din baby på, hvis du tager Veramyst Nasal Spray.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager inklusive receptpligtig medicin og receptpligtig medicin vitaminer og urteprodukter. Veramyst nasal spray og andre lægemidler kan påvirke hinanden, der forårsager bivirkninger. Sørg for at fortælle din sundhedsudbyder, hvis du tager en medicin, der indeholder ritonavir (ofte brugt til behandling af HIV -infektion eller AIDS).

Hvordan skal jeg bruge Veramyst Nasal Spray?

• Denne medicin er kun til brug i næsen. Sprøjt det ikke i dine øjne eller mund.
• En voksen skal hjælpe et lille barn med at bruge denne medicin.
• Denne medicin er ordineret til dig af din sundhedsudbyder. Giv ikke denne medicin til nogen anden.
• Brug Veramyst Nasal Spray nøjagtigt, som din sundhedsudbyder fortæller dig at gøre det. Tag ikke mere af din medicin, eller tag det oftere, end din sundhedsudbyder fortæller dig. Receptionsmærket fortæller dig normalt, hvor mange spray du skal tage, og hvor ofte. Hvis det ikke gør det, eller hvis du ikke er sikker på at spørge din sundhedsudbyder eller apotek.
• For mennesker i alderen 12 år og ældre Den sædvanlige startdosering er 2 spray i hver næsebor 1 gang om dagen. Når du begynder at føle dig bedre, kan din sundhedsudbyder muligvis fortælle dig, at 1 spray i hver næsebor 1 gang om dagen kan være nok for dig.
• For børn i alderen 2 til 11 år Den sædvanlige startdosering er 1 Spray i hver næsebor 1 gang om dagen. Din sundhedsudbyder kan muligvis bede dig om at tage 2 spray i hver næsebor 1 gang om dagen. Når du begynder at føle dig bedre, kan din sundhedsudbyder muligvis ændre doseringen til 1 spray i hver næsebor 1 gang om dagen. En voksen skal hjælpe et lille barn med at bruge denne medicin.
• Brug ikke Veramyst nasal spray after 120 sprays (plus the initial priming sprays) have been used or after the expiration date whichever comes first. (De sample bottle contains 30 sprays.) De bottle may not be completely empty. De expiration date is printed as EXP on the product label og box. Before you throw away Veramyst nasal spray talk to your healthcare provider to see if you need a refill of your prescription. If your healthcare provider tells you to continue using Veramyst nasal spray throw away the empty or expired bottle og use a new bottle of Veramyst nasal spray. Follow the Brug til brug under.
• Tag ikke ekstra doser eller stop med at tage Veramyst Nasal Spray uden at fortælle din sundhedsudbyder.
• Veramyst nasal spray may begin to work within 24 hours after you take your first dose. It may take several days before it has its greatest effect. If your symptoms do not improve or get worse call your healthcare provider.
• Du får de bedste resultater, hvis du fortsætter med at bruge Veramyst Nasal Spray regelmæssigt hver dag uden at gå glip af en dosis. Hvis du går glip af en dosis med flere timer, skal du bare tage din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. Tag ikke en ekstra dosis.

Hvad er de mulige bivirkninger af veramyst nasal spray?

Veramyst nasal spray may cause serious side effects including:

• Thrush (candidiasis) En svampeinfektion i munden og halsen. Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du har nogen rødme eller hvide farvede pletter i munden eller halsen.
• Hul i brusk i næsen (næse septal perforation). Symptomer på nasal septumperforering kan omfatte:
  • skorpe i næsen
  • næseblod
  • løbende næse
  • fløjtende lyd, når du indånder
• Langsom sårheling. Du skal ikke bruge Veramyst Nasal Spray, før din næse er helet, hvis du har en øm i din næse, har haft operation på din næse, eller hvis din næse er blevet såret.
• Øjenproblemer såsom glaukom og grå stær. Hvis du har en historie med glaukom eller grå stær eller har en familiehistorie med disse øjenproblemer, skal du have regelmæssige øjenundersøgelser, mens du bruger Veramyst Nasal Spray.
• Alvorlige allergiske reaktioner. Alvorlige allergiske reaktioner kan ske med veramyst nasal spray. Stop med at bruge Veramyst Nasal Spray og ring med din sundhedsudbyder med det samme, hvis du har nogen af ​​følgende tegn på en seriøs allergisk reaktion:
  • åndenød eller problemer med at trække vejret
  • hududslæt rødme eller hævelse
  • Alvorlig kløe
  • Hævelse af læbens tunge eller ansigt
• Immunsystemproblemer, der kan øge din risiko for infektioner. Det er mere sandsynligt, at du får infektioner, hvis du tager medicin, der kan svække din krops evne til at bekæmpe infektioner. Undgå kontakt med mennesker, der har smitsomme sygdomme, såsom vandkopper eller mæslinger, mens du bruger Veramyst Nasal Spray. Symptomer på en infektion kan omfatte:
  • feber
  • smerte
  • ømhed
  • kulderystelser
  • føler sig træt
  • kvalme
  • opkast
• binyreinsufficiens. Binyreinsufficiens er en tilstand, hvor binyrerne ikke fremstiller nok steroidhormoner. Symptomer på binyreinsufficiens kan omfatte:
  • træthed
  • svaghed
  • svimmelhed
  • kvalme
  • opkast
• Savnet eller forsinket vækst hos børn. Et barns vækst skal kontrolleres regelmæssigt, mens den bruger Veramyst Nasal Spray.

De mest almindelige bivirkninger af veramyst nasal spray inkluderer:

• Voksne og unge 12 år og ældre
  • hovedpines
  • Næsen bløder
  • ondt i halsen
  • næsesår
  • Rygsmerter
• Børn 2 til 12 år
  • hovedpines
  • ondt i halsen
  • Næsen bløder
  • feber
  • hoste

Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du har nogen bivirkning, der generer dig eller ikke forsvinder.

Disse er ikke alle de mulige bivirkninger af veramyst nasal spray. For mere information, spørg din sundhedsudbyder eller apotek.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvad skal jeg vide om allergisk rhinitis?

Rhinitis betyder betændelse i næsens foring. Det kaldes undertiden høfeber. Allergisk rhinitis kan være forårsaget af allergi til pollen dyrehuse husstøvmide og skimmel sporer. Hvis du har allergisk rhinitis, bliver din næse indelukket løbende og kløende. Du kan også nyde meget. Du kan også have røde kløende vandige øjne; kløende hals; eller blokerede kløende ører.

Hvad er ingredienserne i Veramyst nasal spray?

Aktiv ingrediens: fluticason furoate

Inaktive ingredienser: 0,015% m/w benzalkoniumchlorid Dextrose vandfri idtat Disodium Mikrokrystallinsk cellulose carboxymethylcellulose natriumpolysorbat 80 og oprenset vand

Brug til brug

Læs denne indlægsseddel omhyggeligt, før du begynder at bruge Veramyst Nasal Spray. Hvis du har spørgsmål, skal du stille din sundhedsudbyder eller apotek.

Delene af Veramyst Nasal Spray

Veramyst nasal spray comes in a brown glass bottle inside a nasal device. It contains 120 sprays (or 30 sprays if it is a sample) plus the first priming sprays. Be careful not to drop it. If you accidentally drop the device check it for damage. If the device is damaged return it to your pharmacist.

De Kasket har en fane, der holder Mist-release-knap fra at blive presset ved et uheld. Det hjælper også med at holde dysen ren. Kast ikke hætten væk. Hold altid hætten på enheden, når du ikke bruger den.

De Dyse er lille og kort, så det passer inde i din næse. Medicinen kommer ud af dysen.

Presser Mist-release-knap Sprøjter en målt mængde medicin fra dysen som en blid fin tåge. Fordi knappen er på siden af ​​enheden, kan du holde dysen på det rigtige sted i næsen, mens du trykker på knappen.

De Vindue Gør det muligt at se, om der er medicin tilbage i flasken, når du holder den foran et skarpt lys. (Du kan muligvis ikke se medicinen i en fuld flaske, fordi væskeniveauet er over vinduet.)

Foran og bagpå

Hvordan man prime din veramyst nasal spray

Priming hjælper med at sikre, at du altid får den samme fulde dosis medicin. Du skal prime veramyst nasal spray:

• Før du bruger en ny flaske for første gang.
• Hvis du ikke har brugt din Veramyst Nasal Spray i 30 dage eller længere.
• Hvis hætten er blevet forladt flasken i 5 dage eller længere.
• Hvis enheden ikke ser ud til at fungere rigtigt.

Til Prime Veramyst Nasal Spray:

Figur 12 og 3

Med hætten på ryst enheden godt (figur 1). Dette er vigtigt for at gøre medicinen til en væske, der sprøjter.

Tag hætten af klemme Fingeren griber ind og trækker den lige fra (figur 2).

Hold enheden med dysen, der peger op og væk fra dig. Placer tommelfingeren eller fingrene på knappen. Tryk på knappen helt ind 6 gange, eller indtil en fin tåge sprøjter fra dysen (figur 3). Din Veramyst Nasal Spray er nu klar til brug.

Hvor mange timer mellem buspar -doser

Sådan bruges din Veramyst Nasal Spray

Følg nedenstående instruktioner. Hvis du har spørgsmål, skal du stille din sundhedsudbyder eller apotek.

Før du tager en dosis af Veramyst nasal spray, blæser din næse forsigtigt for at rydde næseborene. Ryst flasken godt. Derefter gør disse 3 enkle trin: Placer Press Gentag.

Figur 4 5 og 6

1. sted
Vip dit hoved fremad lidt. Hold enheden lodret. PLACERE Dysen i en af ​​dine næsebor (figur 4). Peg enden af ​​dysen mod siden af ​​din næse væk fra midten af ​​din næse (septum). Dette hjælper med at få medicinen til den rigtige del af din næse.

2. Tryk
Tryk på knappen hele vejen for 1 gang for at sprøjte medicinen i næsen, mens du trækker ind (figur 5).

Få ikke nogen spray i dine øjne. Hvis du skyller dine øjne godt med vand. Tag dysen ud af din næse. Træk vejret ud gennem munden (figur 6).

3. Gentag
At levere medicinen til den anden næsebor GENTAGE Trin 1 og 2 i den anden næsebor (figur 7).

Hvis din sundhedsudbyder har bedt dig om at tage 2 spray i hver næsebor, skal du trin 1-3 igen.

Sæt hætten tilbage på enheden Når du er færdig med at tage din dosis.

Figur 7

Sådan rengøres din Veramyst Nasal Spray

Efter hver brug: Tør dysen med et rent tørt væv (figur 8). Forsøg aldrig at rense dysen med en pin eller noget skarpt, fordi dette vil skade dysen. Brug ikke water to clean the nozzle.

En gang om ugen: Rengør indersiden af ​​hætten med et rent tørt væv (figur 9). Dette vil hjælpe med at forhindre, at dysen bliver blokeret.

Figur 8 og 9

Sådan opbevares din Veramyst Nasal Spray

• Opbevar din Veramyst Nasal Spray og alle medicin uden for børns rækkevidde.
• Opbevares mellem 59 ° F og 86 ° F (15 ° C og 30 ° C). Køl ikke køleskab eller frys.
• Opbevares med hætten på.
• Opbevares i en opretstående position.

Denne patientinformation er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.