Vicoprofen

Beskrivelse for vicoprofen

Hver vicoprofen (hydrocodon og ibuprofen) tablet indeholder:

Hydrocodon bitartrat USP 7,5 mg

Ibuprofen USP 200 mg

Vicoprofen (hydrocodon og ibuprofen) leveres i en fast kombinationstabletform til oral administration. Vicoprofen (hydrocodon og ibuprofen) kombinerer det opioide smertestillende middel hydrocodon bitartrat med det ikke-steroide antiinflammatoriske (NSAID) middel Ibuprofen.

Hydrocodon bitartrat er en semisyntetisk og centralt fungerende opioid smertestillende middel. Dets kemiske navn er: 45 a-epoxy-3-methoxy-17-methylmorphinan-6-en-tartrat (1: 1) hydrat (2: 5). Dens kemiske formel er: C ₁₈ H ₂₁ INGEN ₃ • C. ₄ H ₆ O ₆ • 2½h ₂ O og molekylvægten er 494,50. Dens strukturelle formel er:

Ibuprofen er et ikke-steroidt antiinflammatorisk middel [ikke-selektiv COX-hæmmer] med smertestillende og antipyretiske egenskaber. Dets kemiske navn er: (±) -2- ( p -isobutylphenyl) propionsyre. Dens kemiske formel er: C ₁₃ H ₁₈ O ₂ og molekylvægten er: 206.29. Dens strukturelle formel er:

Inaktive ingredienser i vicoprofen (hydrocodon og ibuprofen) tabletter inkluderer: kolloidal siliciumdioxid majsstivelse croscarmellose natrium hypromellosemagnesiumstarat mikrokrystallinsk cellulose polyethylenglycol polysorbat 80 og titandioxid.

Anvendelser til vicoprofen

Overvej forsigtigt de potentielle fordele og risici ved vicoprofen (hydrocodon og ibuprofen) og andre behandlingsmuligheder, før de beslutter at bruge vicoprofen (hydrocodon og ibuprofen). Brug den laveste effektive dosis i den korteste varighed, der er i overensstemmelse med individuelle patientbehandlingsmål (se Advarsler ).

Vicoprofen (hydrocodon og ibuprofen) tabletter er indikeret på kort sigt (generelt mindre end 10 dage) håndtering af akut smerte. Vicoprofen (hydrocodon og ibuprofen) er ikke indikeret til behandling af tilstande som slidgigt eller reumatoid arthritis.

Dosering til vicoprofen

Overvej forsigtigt de potentielle fordele og risici ved vicoprofen (hydrocodon og ibuprofen) og andre behandlingsmuligheder, før de beslutter at bruge vicoprofen (hydrocodon og ibuprofen). Brug den laveste effektive dosis i den korteste varighed, der er i overensstemmelse med individuelle patientbehandlingsmål (se Advarsler ).

Efter at have observeret responsen på initial terapi med vicoprofen (hydrocodon og ibuprofen) skal dosis og frekvens justeres, så de passer til en individuel patients behov.

På kort sigt (generelt mindre end 10 dage) håndtering af akut smerte er den anbefalede dosis af vicoprofen (hydrocodon og ibuprofen) en tablet hver 4. til 6 time efter behov. Dosering bør ikke overstige 5 tabletter i en 24-timers periode. Det skal huskes, at tolerance over for hydrocodon kan udvikle sig ved fortsat anvendelse, og at forekomsten af ​​uheldige effekter er dosisrelateret.

Den laveste effektive dosis eller det længste doseringsinterval skal søges for hver patient (se Advarsler ) især hos ældre. Efter at have observeret den indledende respons på terapi med vicoprofen (hydrocodon og ibuprofen) skal dosis og frekvens af dosering justeres, så de passer til den enkelte patients behov uden at overskride den samlede daglige dosis, der er anbefalet.

Hvor leveret

Vicoprofen (hydrocodon og ibuprofen) tabletter er tilgængelige som:

Hvid filmovertrukne runde konvekse tabletter indgraveret med 'VP' over Abbott 'A' Logo På den ene side og slette på den anden side.

Flasker med 100-NDC 0074-2277-14

Flasker med 500-NDC 0074-2277-54

Dosering af hospitalenheden Pakke-100 tabletter

(4 x 25 tabletter) -NDC 0074-2277-12

Opbevaring

Opbevares ved 25 ° C (77 ° F); Udflugter tilladt til 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F). [Se USP -kontrolleret stuetemperatur].

Dispens i en stram lysbestandig beholder.
Et skema CS-III kontrolleret stof.

Abbott Laboratories North Chicago IL 60064 U.S.A. FDA Rev Dato: 25/2008

Bivirkninger for Vicoprofen

Vicoprofen (hydrocodon og ibuprofen) blev administreret til ca. 300 smertepatienter i en sikkerhedsundersøgelse, der anvendte doser og en behandlingsvarighed tilstrækkelig til at omfatte den anbefalede brug (se Dosering og administration ). Adverse event rates generally increased with increasing daily dose. The event rates reported below are from approximately 150 patients who were in a group that received one tablet of VICOPROFEN (hydrocodone og ibuprofen) an average of three to four times daily. The overall incidence rates of adverse experiences in the trials were fairly similar for this patient group og those who received the comparison treatment acetaminophen 600 mg with codeine 60 mg.

Følgende viser bivirkninger, der opstod med en forekomst på 1% eller mere i kliniske forsøg med vicoprofen (hydrocodon og ibuprofen) uden hensyntagen til årsagsforholdet mellem begivenhederne til lægemidlet. For at skelne forskellige forekomster i kliniske studier er bivirkningen anført som følger:

Navn på bivirkning = mindre end 3%

Bivirkninger markeret med en stjerne * = 3% til 9%

Bivirkninger over 9% er i parenteser.

Krop som helhed

Mavesmerter*; Asthenia*; Feber; Influenza syndrom; Hovedpine (27%); Infektion*; Smerte.

Kardiovaskulær

Hjertebanken; Vasodilation.

Centralnervesystem

Angst*; Forvirring; Svimmelhed (14%); Hypertonia; Søvnløshed*; Nervøsitet*; Paræstesi; Somnolence (22%); Tænker abnormiteter.

Fordøjelsesmulighed

Anorexia; Forstoppelse (22%); Diarre*; Tør mund*; Dyspepsi (12%); Flatulens*; Gastritis; Melena; Mavesår; Kvalme (21%); Tørst; Opkast*.

Metaboliske og ernæringsmæssige lidelser

Ødemer*.

Åndedrætsværn

Dyspnø; Hikke; Pharyngitis; Rhinitis.

Hud og vedhæng

Kløe*; Sved*.

bivirkning af metformin 1000 mg

Særlige sanser

Tinnitus.

Urogenital

Urinfrekvens.

Forekomst mindre end 1%

Krop som helhed Allergic reaction.

Kardiovaskulær

Arytmi; Hypotension; Takykardi.

Centralnervesystem

Agitation; Unormale drømme; Nedsat libido; Depression; Euphoria; Humørskift; Neuralgi; Sløret tale; Tremor Vertigo.

Fordøjelsesmulighed

Kalky afføring; Klyngende tænder; Dysfagi; Esophageal spasme; Esophagitis; Gastroenteritis; Glossitis; Leverenzymhøjde.

Metabolisk og ernæringsmæssig

Vægt falder.

Muskuloskeletal

Arthralgia? Myalgi.

Åndedrætsværn

Astma; Bronchitis; Heshed; Øget hoste; Lungebelastning; Lungebetændelse; Lav vejrtrækning; Bihulebetændelse.

Hud og vedhæng

Udslæt; Urticaria.

Særlige sanser

Ændret vision; Dårlig smag; Tørre øjne.

Urogenital

Cystitis; Glycosuria; Impotens; Urininkontinens; Urinretention.

Stofmisbrug og afhængighed

Misbrug misbrug og afledning af opioider

Vicoprofen (hydrocodon og ibuprofen) indeholder hydrocodon en opioidagonist og er et skema III -kontrolleret stof. Vicoprofen (hydrocodon og ibuprofen) og andre opioider, der anvendes i analgesi, kan misbruges og er underlagt kriminel afledning.

Afhængighed er en primær kronisk neurobiologisk sygdom med genetisk psykosociale og miljømæssige faktorer, der påvirker dens udvikling og manifestationer. Det er kendetegnet ved adfærd, der inkluderer et eller flere af følgende: Nedsat kontrol over stofbrug, tvangsanvendelse fortsat brug på trods af skade og trang. Lægemiddelafhængighed er en behandlingsbar sygdom, der anvender en tværfaglig tilgang, men tilbagefald er almindelig.

Narkotikasøgende adfærd er meget almindelig hos misbrugere og misbrugere af stoffer. Narkotikasøgende taktik inkluderer nødopkald eller besøg nær slutningen af ​​kontortiden afvisning af at gennemgå passende undersøgelsestest eller henvisning gentagne tab af recept, der manipulerer med recept og modvilje mod at give tidligere medicinske poster eller kontaktoplysninger til andre behandlinger (er). Doktorshopping for at få yderligere recept er almindeligt blandt stofmisbrugere og mennesker, der lider af ubehandlet afhængighed.

Misbrug og afhængighed er adskilt og adskilt fra fysisk afhængighed og tolerance. Fysisk afhængighed antager normalt klinisk signifikante dimensioner først efter flere uger med fortsat opioidbrug, selvom en mild grad af fysisk afhængighed kan udvikle sig efter et par dage med opioidbehandling. Tolerance, hvor stadig større doser er påkrævet for at producere den samme grad af analgesi, manifesteres oprindeligt ved en forkortet varighed af smertestillende virkning og derefter ved fald i intensiteten af ​​analgesi. Udviklingshastigheden af ​​tolerance varierer mellem patienter. Læger skal være opmærksomme på, at misbrug af opioider kan forekomme i mangel af ægte afhængighed og er kendetegnet ved misbrug til ikke-medicinske formål ofte i kombination med andre psykoaktive stoffer. Vicoprofen (hydrocodon og ibuprofen) som andre opioider kan omdirigeres til ikke-medicinsk brug. Registrering af ordinerende oplysninger, herunder kvantitetsfrekvens og anmodninger om fornyelse, anbefales stærkt.

Korrekt vurdering af patientens korrekt ordineringspraksis Periodisk reevaluering af terapi og korrekt dispensering og opbevaring er passende foranstaltninger, der hjælper med at begrænse misbrug af opioidlægemidler.

Lægemiddelinteraktioner for Vicoprofen

Ess-hæmmere

Rapporter antyder, at NSAID'er kan mindske den antihypertensive virkning af ACE-hæmmere. Denne interaktion bør overvejes hos patienter, der tager vicoprofen (hydrocodon og ibuprofen) samtidig med ACE-hæmmere.

Antikolinergika

Den samtidige anvendelse af antikolinergika med hydrocodonpræparater kan producere lammende ileus.

Antidepressiva

Anvendelsen af ​​monoaminoxidaseinhibitorer (MAOIS) eller tricykliske antidepressiva med vicoprofen (hydrocodon og ibuprofen) kan øge effekten af ​​enten antidepressiva eller hydrocodon.

Det er rapporteret, at Maois intensiverer virkningerne af mindst et opioidlægemiddel, der forårsager angstforvirring og betydelig depression af respiration eller koma. Brugen af ​​hydrocodon anbefales ikke til patienter, der tager MAOIS eller inden for 14 dage efter stop af en sådan behandling.

Aspirin

Når vicoprofen (hydrocodon og ibuprofen) administreres med aspirin, ændres proteinbindingen af ​​aspirin, selvom clearance af fri vicoprofen (hydrocodon og ibuprofen) ikke ændres. Den kliniske betydning af denne interaktion er ikke kendt; Imidlertid som med andre NSAID-holdige produkter, der samtidig administrerer administration af vicoprofen (hydrocodon og ibuprofen) og aspirin, anbefales ikke generelt på grund af potentialet for øgede bivirkninger.

CNS depressiva

Patienter, der får andre opioider antihistaminer antipsykotika antianxiety -midler eller andre CNS -depressiva (inklusive alkohol) samtidig med vicoprofen (hydrocodon og ibuprofen) kan udvise en additiv CNS -depression. Når kombineret terapi overvejes, skal dosis af en eller begge midler reduceres.

Diuretika

Ibuprofen har vist sig at reducere den natriuretiske virkning af furosemid og thiazider hos nogle patienter. Denne respons er tilskrevet hæmning af nyreprostaglandinsyntese. Under samtidig terapi med vicoprofen (hydrocodon og ibuprofen) skal patienten observeres nøje for tegn på nyresvigt (se Advarsler - Nyreeffekter) såvel som vanddrivende virkning.

Lithium

Ibuprofen har vist sig at forhøje plasmalitiumkoncentration og reducere nyrelitiumafstand. Den gennemsnitlige minimum lithiumkoncentration steg 15%, og nyreklareringen blev reduceret med ca. 20%. Denne virkning er blevet tilskrevet inhibering af nyreprostaglandinsyntese ved ibuprofen. Når vicoprofen (hydrocodon og ibuprofen) og lithium administreres samtidig, skal patienter observeres for tegn på lithiumtoksicitet.

Methotrexat

Ibuprofen såvel som andre NSAID'er er rapporteret at konkurrere hæmmet methotrexatakkumulering i kanin -nyreskiver. Dette kan indikere, at ibuprofen kunne forbedre toksiciteten af ​​methotrexat. Der skal anvendes forsigtighed, når vicoprofen (hydrocodon og ibuprofen) administreres samtidig med methotrexat.

Blandet agonist/antagonist opioid analgetika

Agonist/antagonist analgetika (dvs. pentazocin nalbuphine butorphanol og buprenorphin) skal administreres med forsigtighed til patienter, der har modtaget eller modtager et terapi med en ren opioidagonist analgetisk, såsom hydrocodon. I denne situation kan blandet agonist/antagonist analgetika reducere den smertestillende virkning af hydrocodon og/eller kan udfælde abstinenssymptomer hos disse patienter.

Neuromuskulære blokeringsmidler

Hydrocodon såvel som andre opioid analgetika kan forbedre den neuromuskulære blokerende virkning af skeletmuskelafslappende stoffer og producere en øget grad af respirationsdepression.

Warfarin

Virkningerne af warfarin og NSAID'er på GI -blødning er synergistiske, således at brugere af begge lægemidler tilsammen har en risiko for alvorlig GI -blødning højere end brugere af en af ​​stoffet alene.

Advarsler for Vicoprofen

Kardiovaskulær Effects

Kardiovaskulær Thrombotic Events

Kliniske forsøg med flere COX-2-selektive og ikke-selektive NSAID'er på op til tre års varighed har vist en øget risiko for alvorlige kardiovaskulære (CV) thrombotiske begivenheder Myokardieinfarkt og slagtilfælde, som kan være dødelig. Alle NSAID'er både COX-2-selektive og ikke-selektive kan have en lignende risiko. Patienter med kendt CV -sygdom eller risikofaktorer for CV -sygdom kan have større risiko. For at minimere den potentielle risiko for en negativ CV -begivenhed hos patienter, der er behandlet med en NSAID, skal den laveste effektive dosis bruges i den korteste mulige varighed. Læger og patienter skal forblive opmærksomme på udviklingen af ​​sådanne begivenheder, selv i mangel af tidligere CV -symptomer. Patienter skal informeres om tegn og/eller symptomer på alvorlige CV -begivenheder og de trin, der skal tages, hvis de forekommer.

Der er ingen konsekvent bevis for, at samtidig brug af aspirin mindsker den øgede risiko for alvorlige CV -trombotiske begivenheder forbundet med NSAID -brug. Den samtidige brug af aspirin og en NSAID øger risikoen for alvorlige GI -begivenheder (se GI -advarsler ).

To store kontrollerede kliniske forsøg med en COX-2-selektiv NSAID til behandling af smerter i de første 10-14 dage efter CABG-kirurgi fandt en øget forekomst af myokardieinfarkt og slagtilfælde (se Kontraindikationer ).

Hypertension

NSAID-holdige produkter inklusive vicoprofen (hydrocodon og ibuprofen) kan føre til begyndelse af ny hypertension eller forværring af forudgående hypertension, som enten kan bidrage til den øgede forekomst af CV-begivenheder. Patienter, der tager thiazider eller loop -diuretika, kan have nedsat respons på disse terapier, når de tager NSAID'er. NSAID-holdige produkter inklusive vicoprofen (hydrocodon og ibuprofen) skal anvendes med forsigtighed hos patienter med hypertension. Blodtryk (BP) skal overvåges nøje under påbegyndelse af NSAID -behandling og i hele terapi.

Kongestiv hjertesvigt og ødemer

Fluidretention og ødemer er blevet observeret hos nogle patienter, der tager NSAID'er. Vicoprofen (hydrocodon og ibuprofen) skal anvendes med forsigtighed hos patienter med væskeopbevaring eller hjertesvigt.

Misbrug misbrug og afledning af opioider

Vicoprofen (hydrocodon og ibuprofen) indeholder hydrocodon en opioidagonist og er et skema III -kontrolleret stof. Opioidagonister har potentialet for at blive misbrugt og søges af misbrugere og mennesker med afhængighedsforstyrrelser og er underlagt afledning.

Vicoprofen (Hydrocodon og Ibuprofen) kan misbruges på en måde, der ligner andre opioidagonister juridiske eller ulovlige. Dette skal overvejes, når man ordinerer eller dispenserer vicoprofen (Hydrocodon og Ibuprofen) i situationer, hvor lægen eller farmaceut er bekymret for en øget risiko for misbrug af misbrug eller afledning (se Stofmisbrug og afhængighed ).

Åndedrætsværn Depression

Ved høje doser eller hos opioidfølsomme patienter kan hydrocodon producere dosisrelateret respirationsdepression ved at virke direkte på hjernestamens luftvejscentre. Hydrocodon påvirker også det centrum, der kontrollerer respiratorisk rytme og kan producere uregelmæssig og periodisk vejrtrækning.

Hovedskade og øget intrakranielt tryk

De respiratoriske depressive virkninger af opioider og deres kapacitet til at hæve cerebrospinalvæsketryk kan være markant overdrevet i nærvær af intrakraniale læsioner på hovedskader eller en allerede eksisterende stigning i intrakranielt tryk. Endvidere producerer opioider bivirkninger, der kan skjule det kliniske forløb for patienter med hovedskader.

Akutte abdominale forhold

Administration af opioider kan skjule diagnosen eller klinisk forløb for patienter med akutte abdominale tilstande.

Gastrointestinal (GI) effekter - Risiko for blødning og perforering

NSAID'er inklusive vicoprofen (hydrocodon og ibuprofen) kan forårsage alvorlige mave -tarm (GI) bivirkninger, herunder inflammationsblødningssår og perforering af maven tyndtarmen eller stor tarm, hvilket kan være dødeligt. Disse alvorlige bivirkninger kan forekomme når som helst med eller uden advarselssymptomer hos patienter behandlet med NSAID'er. Kun en ud af fem patienter, der udvikler en alvorlig øvre GI -bivirkning på NSAID -terapi, er symptomatisk. Øvre GI-mavesår Bruttoblødning eller perforering forårsaget af NSAID'er forekommer hos ca. 1% af patienterne, der blev behandlet i 3-6 måneder, og hos ca. 2-4% af patienterne, der blev behandlet i et år. Disse tendenser fortsætter med længere brugsvarighed for at øge sandsynligheden for at udvikle en seriøs GI -begivenhed på et tidspunkt i løbet af terapi. Selv kortvarig terapi er imidlertid ikke uden risiko.

NSAID'er skal ordineres med ekstrem forsigtighed hos dem med en tidligere historie med mavesygdom eller mave -tarmblødning. Patienter med en Tidligere historie med mavesårssygdom og/eller gastrointestinal blødning der bruger NSAID'er har en mere end 10 gange øget risiko for at udvikle en GI-blødning sammenlignet med patienter med ingen af ​​disse risikofaktorer. Andre faktorer, der øger risikoen for GI -blødning hos patienter, der er behandlet med NSAID'er, inkluderer samtidig brug af orale kortikosteroider eller antikoagulanter længere varighed af NSAID -terapi, der ryger brug af alkohol ældre alder og dårlig generel sundhedsstatus. De fleste spontane rapporter om dødelige GI -begivenheder er hos ældre eller svækkede patienter, og derfor bør der udtages særlig omhu ved behandling af denne population.

For at minimere den potentielle risiko for en negativ GI -begivenhed hos patienter, der er behandlet med en NSAID, skal den laveste effektive dosis bruges i den kortest mulige varighed. Patienter og læger skal forblive opmærksomme på tegn og symptomer på GI -ulceration og blødning under NSAID -terapi og straks indlede yderligere evaluering og behandling, hvis der er mistanke om en alvorlig bivirkning. Dette bør omfatte seponering af NSAID, indtil en alvorlig GI -bivirkning er udelukket. For patienter med høj risiko skal alternative terapier, der ikke involverer NSAID'er, overvejes.

Nyreeffekter

Langvarig administration af NSAID'er har resulteret i nyrepapillær nekrose og anden nyreskade. Nyretoksicitet er også blevet set hos patienter, hvor nyreprostaglandiner har en kompenserende rolle i opretholdelsen af ​​nyreperfusion. Hos disse patienter kan administration af et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel forårsage en dosisafhængig reduktion i prostaglandindannelse og sekundært i nyreblodstrømmen, hvilket kan udfælde åbenlyst nyrecompensation. Patienter med den største risiko for denne reaktion er patienter med nedsat nyrefunktion hjertesvigt leverdysfunktion De, der tager diuretika og ACE -hæmmere og ældre. Seponering af NSAID -terapi følges normalt af bedring til forbehandlingstilstanden.

Avanceret nyresygdom

Ingen oplysninger er tilgængelige fra kontrollerede kliniske undersøgelser vedrørende brugen af ​​vicoprofen (hydrocodon og ibuprofen) hos patienter med avanceret nyresygdom. Derfor anbefales behandling med vicoprofen (hydrocodon og ibuprofen) ikke hos patienter med avanceret nyresygdom. Hvis vicoprofen (hydrocodon og ibuprofen) terapi skal initieres tæt overvågning af patientens nyrefunktion tilrådes.

Anafylactoidreaktioner

Som med andre NSAID-holdige produkter kan anafylactoidreaktioner forekomme hos patienter uden kendt forudgående eksponering for vicoprofen (hydrocodon og ibuprofen). Vicoprofen (hydrocodon og ibuprofen) bør ikke gives til patienter med aspirin -triaden. Dette symptomkompleks forekommer typisk hos astmatiske patienter, der oplever rhinitis med eller uden nasale polypper, eller som udviser alvorlig potentielt dødelig bronchospasme efter at have taget aspirin eller andre NSAID'er. Der er rapporteret om dødelige reaktioner på NSAID'er hos sådanne patienter (se Kontraindikationer og FORHOLDSREGLER - allerede eksisterende astma). Der skal søges nødhjælp i tilfælde, hvor der opstår en anafylaktoidreaktion.

Hudreaktioner

Produkter, der indeholder NSAID'er, inklusive vicoprofen (hydrocodon og ibuprofen), kan forårsage alvorlige hudens bivirkninger, såsom eksfoliativ dermatitis stevens-Johnson syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (ti), som kan være dødelig. Disse alvorlige begivenheder kan forekomme uden advarsel. Patienter skal informeres om tegn og symptomer på alvorlige hudmanifestationer og brug af lægemidlet skal afbrydes ved den første optræden af ​​hududslæt eller ethvert andet tegn på overfølsomhed.

Graviditet

Som med andre NSAID-holdige produkter bør vicoprofen (hydrocodon og ibuprofen) undgås i sen graviditet, fordi det kan forårsage for tidlig lukning af ductus arteriosus.

Forholdsregler for Vicoprofen

Generel

Vicoprofen (hydrocodon og ibuprofen) kan ikke forventes at erstatte kortikosteroider eller til behandling af kortikosteroidinsufficiens. Pludselig seponering af kortikosteroider kan føre til forværring af sygdomme. Patienter på langvarig kortikosteroidbehandling bør have deres terapi tilspidset langsomt, hvis der træffes en beslutning om at afbryde kortikosteroider.

Den farmakologiske aktivitet af vicoprofen (hydrocodon og ibuprofen) til reduktion af feber og inflammation kan mindske anvendeligheden af ​​disse diagnostiske tegn til påvisning af komplikationer af formodede ikke -dækker smertefulde forhold.

Særlige risikopatienter

Som med enhver opioid smertestillende middel vicoprofen (hydrocodon og ibuprofen) tabletter skal anvendes med forsigtighed hos ældre eller svækkede patienter og patienter med alvorlig svækkelse af lever- eller nyrefunktionshypothyreoidisme Addisons sygdoms prostatahypertrofi eller urinral strengure. De sædvanlige forholdsregler skal observeres, og muligheden for respirationsdepression skal huskes.

Hoste refleks

Hydrocodon undertrykker hostefleksen; Som med opioider skal der udøves forsigtighed, når vicoprofen (hydrocodon og ibuprofen) anvendes postoperativt og hos patienter med lungesygdom.

Hepatiske effekter

Grænseforhøjelser af en eller flere leverenzymer kan forekomme hos op til 15% af patienterne, der tager NSAID'er, inklusive ibuprofen, som findes i vicoprofen (hydrocodon og ibuprofen). Disse laboratorie abnormiteter kan fremskridt kan forblive i det væsentlige uændret eller kan være kortvarig med fortsat terapi. Bemærkelsesværdige forhøjninger af SGPT (ALT) eller SGOT (AST) (ca. tre eller flere gange er den øvre normale grænse) rapporteret hos ca. 1% af patienterne i kliniske forsøg med NSAID'er. Derudover er sjældne tilfælde af alvorlige leverreaktioner, herunder gulsot og dødelig fulminant hepatitis levernekrose og leverfejl, nogle af dem med dødelige resultater er rapporteret.

En patient med symptomer og/eller tegn, der antyder leverdysfunktion eller i hvilken en unormal levertest er forekommet, skal evalueres for bevis for udvikling af mere alvorlige leverreaktioner, mens den er på vicoprofen (hydrocodon og ibuprofen) terapi. Hvis kliniske tegn og symptomer, der er i overensstemmelse med leversygdomme, udvikler sig, eller hvis der forekommer systemiske manifestationer (f.eks. Eosinophilia -udslæt osv.) Skal vicoprofen (hydrocodon og ibuprofen) afbrydes.

Hæmatologiske effekter

Anæmi ses undertiden hos patienter, der får NSAID'er, herunder ibuprofen som findes i vicoprofen (hydrocodon og ibuprofen). Dette kan skyldes væskeopbevaring okkult eller grov GI -blodtab eller en ufuldstændigt beskrevet effekt på erythropoiesis. Patienter på langtidsbehandling med NSAID'er inklusive ibuprofen skal have deres hæmoglobin eller hæmatokrit kontrolleret, om de udviser tegn eller symptomer på anæmi.

NSAID'er hæmmer blodpladeaggregering og har vist sig at forlænge blødningstiden hos nogle patienter. I modsætning til aspirin er deres virkning på blodpladefunktion kvantitativt mindre af kortere varighed og reversibel. Patienter, der modtager vicoprofen (hydrocodon og ibuprofen), som kan blive påvirket negativt af ændringer i blodpladefunktionen, såsom dem med koagulationsforstyrrelser eller patienter, der får antikoagulantia, skal overvåges omhyggeligt.

Allerede eksisterende astma

Patienter med astma kan have aspirinfølsom astma. Anvendelsen af ​​aspirin hos patienter med aspirinfølsom astma har været forbundet med svær bronchospasme, som kan være dødelig. Da krydsreaktivitet mellem aspirin og andre NSAID'er er rapporteret hos sådanne aspirinfølsomme patienter, bør vicoprofen (hydrocodon og ibuprofen) ikke administreres til patienter med denne form for aspirinfølsomhed og bør anvendes med forsigtighed hos patienter med allerede eksisterende astma.

Aseptisk meningitis

Aseptisk meningitis med feber og koma er blevet observeret ved sjældne tilfælde hos patienter på ibuprofen -terapi, som findes i Vicoprofen (hydrocodon og ibuprofen). Selvom det sandsynligvis er mere sandsynligt, at det forekommer hos patienter med systemisk lupus erythematosus og relaterede bindevævssygdomme, er det rapporteret hos patienter, der ikke har en underliggende kronisk sygdom. Hvis tegn eller symptomer på meningitis udvikler sig hos en patient på vicoprofen (hydrocodon og ibuprofen), skal muligheden for at det er relateret til ibuprofen overvejes.

Information til patienter

Patienter skal informeres om følgende oplysninger, før de påbegyndes terapi med en NSAID og med jævne mellemrum i løbet af den igangværende terapi. Patienter bør også opfordres til at læse vicoprofen Medicin vejledning der ledsager hver recept udleveret.

1. Vicoprofen® (hydrocodon og ibuprofen) (hydrocodon bitartrat 7,5 mg og ibuprofen 200 mg) kan lide andre opioidholdige smertestillende midler kan forringe mentale og/eller fysiske evner, der kræves til ydeevne af potentielt farlige opgaver, såsom at køre en bil eller driftsmaskiner; Patienter skal advares i overensstemmelse hermed.
2. Alkohol og andre CNS -depressiva kan producere en additiv CNS -depression, når det tages med dette kombinationsprodukt og bør undgås.
3. Vicoprofen (Hydrocodon og Ibuprofen) kan misbruges på en måde, der ligner andre opioidagonister juridiske eller ulovlige. Vicoprofen (hydrocodon og ibuprofen) kan være vanedannende patienter bør kun tage lægemidlet, så længe det er ordineret i de foreskrevne beløb og ikke hyppigere end ordineret.
4. Vicoprofen (hydrocodon og ibuprofen) som andre NSAID-holdige produkter kan forårsage alvorlige CV-bivirkninger, såsom MI eller slagtilfælde, som kan resultere i hospitalisering og endda død. Selvom alvorlige CV -begivenheder kan forekomme uden advarselssymptomer, skal patienterne være opmærksomme på tegn og symptomer på brystsmerter af åndenød svaghed, der sløres af tale og bør bede om medicinsk rådgivning, når de observerer et vejledende tegn eller symptomer. Patienter skal vurderes af vigtigheden af ​​denne opfølgning (se Advarsler Kardiovaskulær Effects ).
5. Vicoprofen (hydrocodon og ibuprofen) som andre NSAID-holdige produkter kan forårsage GI ubehag og alvorlige GI-bivirkninger såsom mavesår og blødning, hvilket kan resultere i hospitalisering og endda død. Selvom alvorlige ulcerationer og blødning af GI -traktat og blødning kan forekomme uden advarselssymptomer, skal patienterne være opmærksomme på tegn og symptomer på ulcerationer og blødning og bør bede om medicinsk rådgivning, når man observerer et vejledende tegn eller symptomer, herunder epigastrisk smerte dyspepsi melena og hæmatemese. Patienter skal vurderes af vigtigheden af ​​denne opfølgning (se Advarsler Gastrointestinal Effects: Risk of Ulceration Bleeding og Perforation ).
6. Vicoprofen (hydrocodon og ibuprofen) som andre NSAID-holdige produkter kan forårsage alvorlige hudbivirkninger, såsom eksfoliativ dermatitis SJS og ti, hvilket kan resultere i indlæggelser og endda død. Selvom der kan forekomme alvorlige hudreaktioner uden advarsel, skal patienter være opmærksomme på tegn og symptomer på hududslæt og blemmer -feber eller andre tegn på overfølsomhed såsom kløe og bør bede om medicinsk rådgivning, når man observerer tegn eller symptomer. Patienter skal rådes til at stoppe stoffet med det samme, hvis de udvikler nogen form for udslæt og kontakter deres læger så hurtigt som muligt.
7. Patienter skal straks rapportere tegn eller symptomer på uforklarlig vægtøgning eller ødemer til deres læger.
8. Patienter skal informeres om advarselsskiltene og symptomerne på hepatotoksicitet (f.eks. Kvalme træthedslethargy kløe-gulsot højre øvre kvadrant ømhed og influenzalignende symptomer). Hvis disse forekommer, skal patienter instrueres i at stoppe terapi og søge øjeblikkelig medicinsk terapi.
9. Patienter skal informeres om tegnene på en anafylactoidreaktion (f.eks. Sværhedsgrad med at trække hævelse af ansigtet eller halsen). Hvis disse forekommer, skal patienter bedes om at søge øjeblikkelig nødhjælp (se Advarsler ).
10. I sen graviditet som med andre NSAID'er bør vicoprofen (hydrocodon og ibuprofen) undgås, fordi det kan forårsage for tidlig lukning af ductus arteriosus.
11. Patienter skal instrueres i at rapportere eventuelle tegn på sløret syn eller andre øjesymptomer.

Laboratorieundersøgelser

Fordi alvorlige mavesår og blødning kan forekomme uden advarselssymptomer, skal læger overvåge for tegn eller symptomer på GI -blødning. Patienter på langvarig behandling med NSAID'er skal have deres CBC og en kemi-profil kontrolleret med jævne mellemrum. Hvis kliniske tegn og symptomer, der er i overensstemmelse med lever- eller nyresygdomme, udvikles systemiske manifestationer (f.eks. Eosinophilia -udslæt osv.), Eller hvis der skal afbrydes unormale leverprøver eller forværrer vicoprofen (hydrocodon og ibuprofen).

The carcinogenic and mutagenic potential of VICOPROFEN (hydrocodone and ibuprofen) has not been investigated. Vicoprofens evne (hydrocodon og ibuprofen) til at forringe fertiliteten er ikke blevet vurderet.

Graviditet

Graviditet Category C.

Teratogene effekter

Reproduktionsundersøgelser udført hos rotter og kaniner har ikke vist bevis for udviklingsafvik. Vicoprofen (Hydrocodon og ibuprofen) administreret til kaniner ved 95 mg/kg (NULL,72 og 1,9 gange den maksimale kliniske dosis baseret på henholdsvis kropsvægt og overfladeareal) en maternalt giftig dosis resulterede i en stigning i procentdelen af ​​litterne og fostre med enhver major og en stigning i antallet af litterne og fetuser med en eller mere ikke -dosserede (en mindre abnormitet). Vicoprofen (hydrocodon og ibuprofen) administreret til rotter ved 166 mg/kg (NULL,0 og 1,66 gange den maksimale kliniske dosis baseret på henholdsvis kropsvægt og overfladeareal) en maternalt toksisk dosis resulterede ikke i nogen reproduktiv toksicitet. Imidlertid er dyreproduktionsundersøgelser ikke altid forudsigelige for menneskelig respons. Der er ingen tilstrækkelige og godt kontrollerede studier hos gravide kvinder. Vicoprofen (hydrocodon og ibuprofen) bør kun bruges under graviditet, hvis den potentielle fordel retfærdiggør den potentielle risiko for fosteret.

Ikke -teratogene effekter

På grund af de kendte virkninger af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler på det føtal kardiovaskulære system (lukning af ductus arteriosus) skal brug under graviditet (især sen graviditet) undgås. Babyer født af mødre, der har taget opioider regelmæssigt inden levering, vil være fysisk afhængige. Tilbagetrækningsskiltene inkluderer irritabilitet og overdreven grædende rysten Hyperaktive reflekser øgede åndedrætsfrekvensen øgede afføring af afføring nyser gabende opkast og feber. Intensiteten af ​​syndromet korrelerer ikke altid med varigheden af ​​moderlig opioidbrug eller dosis. Der er ingen konsensus om den bedste metode til styring af tilbagetrækning.

Arbejde og levering

Som med andre lægemidler, der er kendt for at hæmme prostaglandinsyntese, forekom en øget forekomst af dystocia og forsinket fødsel hos rotter. Administration af vicoprofen (hydrocodon og ibuprofen) anbefales ikke under fødsel og levering. Virkningerne af vicoprofen (hydrocodon og ibuprofen) på arbejde og levering hos gravide kvinder er ukendte.

Sygeplejerske mødre

Det vides ikke, om hydrocodon udskilles i human mælk. I begrænsede undersøgelser demonstrerede en assay, der var i stand til at detektere 1 mcg/ml, ikke ibuprofen i mælken hos ammende mødre. På grund af undersøgelsens begrænsede karakter og på grund af potentialet for alvorlige bivirkninger hos sygeplejebørn fra vicoprofen (hydrocodon og ibuprofen) bør der imidlertid træffes en beslutning om at afbryde sygepleje eller at afbryde stoffet under hensyntagen til moren for moren.

Pædiatrisk brug

Sikkerheden og effektiviteten af ​​vicoprofen (hydrocodon og ibuprofen) hos pædiatriske patienter under 16 år er ikke blevet fastlagt.

Geriatrisk brug

I kontrollerede kliniske forsøg var der ingen forskel i tolerabilitet mellem patienter <65 years of age og those ≥ 65 apart from an increased tendency of the elderly to develop forstoppelse. However because the elderly may be more sensitive to the renal og gastrointestinal effects of nonsteroidal anti-inflammatory agents as well as possible increased risk of respiratory depression with opioids extra caution og reduced dosages should be used when treating the elderly with VICOPROFEN (hydrocodone og ibuprofen) .

Overdosis Information for Vicoprofen

Efter en akut overdoseringstoksicitet kan være resultatet af hydrocodon og/eller ibuprofen.

Tegn og symptomer

Hydrocodon -komponent

Alvorlig overdosis med hydrocodon er kendetegnet ved luftvejsdepression (et fald i respirationshastighed og/eller tidevandsvolumen Cheyne-Stokes-respiration cyanose) ekstrem somnolens, der skrider frem til stupor eller koma-skeletmuskel-flacciditet kold og klam hud og undertiden bradykardi og hypotension. Ved alvorlig overdoseringsapnø kan kredsløbskollaps hjertestop og død forekomme.

Ibuprofen -komponent

Symptomerne inkluderer mave -tarm -irritation med erosion og blødning eller perforering nyreskade Leverskade Hjerneskade Hemolytisk anæmi Agranulocytose Thrombocytopenia aplastisk anæmi og meningitis. Andre symptomer kan omfatte hovedpine svimmelhed tinnitus forvirring sløret syn Mental forstyrrelser hududslæt stomatitis ødem reduceret nethindefølsomhed hornhinden aflejringer og hyperkalæmi.

Behandling

Primær opmærksomhed bør rettes mod genoprettelse af tilstrækkelig åndedrætsudveksling gennem tilvejebringelse af en patentluftvej og institutionen for assisteret eller kontrolleret ventilation. Naloxon En narkotisk antagonist kan vende respirationsdepression og koma forbundet med opioid overdosis eller usædvanlig følsomhed over for opioider inklusive hydrocodon. Derfor bør en passende dosis af naloxonhydrochlorid administreres intravenøst ​​med samtidig indsats ved respiratorisk genoplivning. Da varigheden af ​​hydrocodonens virkning kan overstige den for naloxon, skal patienten holdes under kontinuerlig overvågning, og gentagne doser af antagonisten skal administreres efter behov for at opretholde tilstrækkelig respiration. Støttende foranstaltninger bør anvendes som angivet. Gastrisk tømning kan være nyttigt til fjernelse af uabsorberet lægemiddel. I tilfælde, hvor bevidstheden er forringet, kan det være utilrådeligt at udføre gastrisk skylning. Hvis gastrisk skylning udføres, vil lille lægemiddel sandsynligvis blive genvundet, hvis der er gået mere end en time siden indtagelse. Ibuprofen er sur og udskilles i urinen; Derfor kan det være fordelagtigt at administrere alkali og inducere diuresis. Foruden understøttende foranstaltninger kan brugen af ​​oral aktiveret kul hjælpe med at reducere absorptionen og reabsorptionen af ​​ibuprofen. Dialyse er sandsynligvis ikke effektiv til fjernelse af ibuprofen, fordi det er meget stærkt bundet til plasmaproteiner.

Kontraindikationer for Vicoprofen

Vicoprofen (hydrocodon og ibuprofen) er kontraindiceret hos patienter med kendt overfølsomhed over for hydrocodon eller ibuprofen. Patienter, der vides at være overfølsomme over for andre opioider, kan udvise tværsensitivitet over for hydrocodon.

Vicoprofen (hydrocodon og ibuprofen) bør ikke gives til patienter, der har oplevet astma urticaria eller allergiske typen reaktioner efter at have taget aspirin eller andre NSAID'er. Der er rapporteret om sjældent dødelige anafylaktiske lignende reaktioner på NSAID'er hos sådanne patienter (se Advarsler - Anafylactoidreaktioner og FORHOLDSREGLER - Preexisterende astma ).

Vicoprofen (hydrocodon og ibuprofen) er kontraindiceret til behandling af peri-operativ smerte i indstillingen af ​​koronar bypass transplantation (CABG) kirurgi (se Advarsler ).

Klinisk farmakologi for Vicoprofen

Hydrocodon -komponent

Hydrocodon er en semisyntetisk opioid smertestillende og antitussiv med flere handlinger, der kvalitativt ligner dem af kodein. De fleste af disse involverer centralnervesystemet og glat muskel. Den nøjagtige virkningsmekanisme af hydrocodon og andre opioider vides ikke, selvom det antages at vedrøre eksistensen af ​​opiatreceptorer i centralnervesystemet. Foruden analgesi -opioider kan give døsighed ændringer i humør og mental skying.

Ibuprofen -komponent

Ibuprofen er et ikke-steroidt antiinflammatorisk middel, der har smertestillende og antipyretiske aktiviteter. Dens tilstandshandling som andre NSAID'er forstås ikke fuldstændigt, men kan være relateret til inhibering af cyclooxygenase -aktivitet og prostaglandinsyntese. Ibuprofen er et perifert fungerende smertestillende middel. Ibuprofen har ingen kendte effekter på opiatreceptorer.

Farmakokinetik

Absorption

Efter oral dosering med vicoprofen (hydrocodon og ibuprofen) tablet er en top hydrocodon -plasma -niveau på 27 ng/ml opnået ved 1,7 timer, og en top ibuprofen plasma -niveau på 30 mcg/ml opnås 1,8 timer. Effekten af ​​fødevarer på absorptionen af ​​begge komponent fra vicoprofen (hydrocodon og ibuprofen) tablet er ikke etableret.

Fordeling

Ibuprofen er meget proteinbundet (99%) som de fleste andre ikke-steroide antiinflammatoriske midler. Selvom omfanget af proteinbinding af hydrocodon i humant plasma ikke bestemt er blevet bestemt strukturelle ligheder med relaterede opioid analgetika antyder, at hydrocodon ikke er i vid udstrækning proteinbundet. Som de fleste midler i 5-ring-morphinan-gruppen af ​​semi-syntetiske opioider binder plasmaprotein i lignende grad (område 19% [hydromorphone] til 45% [oxycodon]) hydrocodon forventes at falde inden for dette interval.

Metabolisme

Hydrocodon udviser et komplekst metabolismemønster inklusive O -Semethylering N -Semethylering og 6-keto reduction to the corresponding 6-α-og 6-β-hydroxy metabolites. Hydromorphone a potent opioid is formed from the O -Semethylering of hydrocodone og contributes to the total analgesic effect of hydrocodone. The O - og N -Semethylering processes are mediated by separate P-450 isoenzymes: CYP2D6 og CYP3A4 respectively.

Ibuprofen er til stede i dette produkt som en racemat, og efter absorption gennemgår det interkonvertering i plasmaet fra R-isomeren til S-isomeren. Både R- og S-isomerer metaboliseres til to primære metabolitter: () -2-4 '-(2hydroxy-2-methyl-propyl) phenylpropionsyre og () -2-4'-(2Carboxypropyl) phenylpropionsyre, som begge cirkulerer i plasmaet ved lave niveauer i forhold til parenten.

Eliminering

Hydrocodon og dens metabolitter elimineres primært i nyrerne med en gennemsnitlig plasmahalveringstid på 4,5 timer. Ibuprofen udskilles i urinen 50% til 60% som metabolitter og ca. 15% som uændret lægemiddel og konjugat. Plasma-halveringstiden er 2,2 timer.

Særlige befolkninger

Der er ikke påvist nogen signifikante farmakokinetiske forskelle baseret på alder eller køn. Farmakokinetikken af ​​hydrocodon og ibuprofen fra vicoprofen (hydrocodon og ibuprofen) er ikke evalueret hos børn.

Nedskærmning af nyren

Effekten af ​​nyreinsufficiens på farmakokinetikken i vicoprofen (hydrocodon og ibuprofen) doseringsform er ikke bestemt.

Kliniske studier

I enkeltdosisundersøgelser af postkirurgisk smerte (abdominal gynækologisk ortopæd) blev 940 patienter undersøgt i doser af en eller to tabletter. Vicoprofen (hydrocodon og ibuprofen) producerede større effektivitet end placebo og hver af dens individuelle komponenter, der blev givet i den samme dosis. Der blev ikke påvist nogen fordel for dosis med to tablet.

Patientinformation til vicoprofen

Medicin vejledning for Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs)
(Se slutningen på denne medicinvejledning for en liste over receptpligtige NSAID -medicin.)

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om medicin, der kaldes ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)?

NSAID -medicin kan øge chancen for et hjerteanfald eller slagtilfælde, der kan føre til død. Denne chance øges:

• med længere brug af NSAID -medicin
• hos mennesker, der har hjertesygdomme

NSAID -medicin bør aldrig bruges lige før eller efter en hjertekirurgi kaldet en koronar arterie bypass transplantation (CABG).

NSAID -medicin kan til enhver tid forårsage mavesår og blødning i maven og tarmen under behandlingen. Mavesår og blødning:

• kan ske uden advarselssymptomer
• Kan forårsage død

  Chancen for, at en person får et mavesår eller blødning, øges med

  • At tage medicin kaldet kortikosteroider og antikoagulantia
  • længere brug
  • Rygning
  • drikker alkohol
  • ældre alder
  • har dårligt helbred

NSAID -medicin bør kun bruges:

• Præcis som ordineret
• i den laveste mulige dosis til din behandling
• I den korteste nødvendige tid

Hvad er ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)?

NSAID -lægemidler bruges til at behandle smerte og rødme hævelse og varme (betændelse) fra medicinske tilstande såsom:

• Forskellige typer arthritis
• menstruationskramper og andre typer kortvarige smerter

Hvem skal ikke tage et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID)?

Tag ikke en NSAID -medicin:

• Hvis du havde et astmaangreb, eller anden allergisk reaktion med aspirin eller anden NSAID -medicin
• For smerter lige før eller efter hjertebypassoperation

Fortæl din sundhedsudbyder:

• om alle dine medicinske tilstande.
• Om alle de medicin, du tager. NSAID'er og nogle andre lægemidler kan interagere med hinanden og forårsage alvorlige bivirkninger. Opbevar en liste over dine medicin for at vise til din sundhedsudbyder og apotek.
• Hvis du er gravid. NSAID -medicin bør ikke bruges af gravide kvinder sent i deres graviditet.
• Hvis du ammer. Tal med din læge.

Hvad er de mulige bivirkninger af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)?

Få nødhjælp med det samme, hvis du har nogen af ​​følgende symptomer:

Stop din NSAID -medicin, og ring med din sundhedsudbyder med det samme, hvis du har nogen af ​​følgende symptomer:

Dette er ikke alle bivirkninger med NSAID -medicin. Tal med din sundhedsudbyder eller apotek for mere information om NSAID -medicin. Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Andre oplysninger om ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)

• Aspirin is an NSAID medicine but it does not increase the chance of a heart attack. Aspirin can cause bleeding in the brain stomach og intestines. Aspirin can also cause ulcers in the stomach og intestines.
• Nogle af disse NSAID-lægemidler sælges i lavere doser uden recept (over-the-counter). Tal med din sundhedsudbyder, før du bruger NSAID'er i mere end 10 dage.

NSAID -medicin, der har brug for en recept

Denne medicinguide er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.