Vælte

Beskrivelse for vypti

Eptinezumab-JJMR er en humaniseret immunoglobulin G1 (IgG1) monoklonalt antistof specifikt for calcitonin-genrelateret peptid (CGRP) ligand. Eptinezumab-JJMR har en omtrentlig molekylvægt på 143 kD. Eptinezumab-JJMR produceres i Pichia pastoris gærceller ved rekombinant DNA-teknologi.

Vypti (eptinezumab-jjmr) injektion er en steril konserveringsmæssigt fri for lidt opalescent farveløs til brunlig-gul opløsning til intravenøs infusion. Vypti leveres som en 100 mg/ml hætteglas med en enkelt dosis. Hver ML indeholder 100 mg eptinezumab-JJMR formuleret i l-histidin (1 mg) L-Historinhydrochloridmonohydrat (NULL,8 mg) polysorbat 80 (NULL,15 mg) sorbitol (NULL,5 mg) og vand til injektionssev. USP ved en pH-pH på 5,8.

Vyptial USS

Vypti er indikeret til forebyggende behandling af migræne hos voksne.

Visuel dosering

Anbefalet dosering

Den anbefalede dosering administreres 100 mg ved intravenøs infusion hver 3. måned. Nogle patienter kan drage fordel af en dosering på 300 mg administreret ved intravenøs infusion hver 3. måned.

Fortyndingsvejledning

Vypti kræver fortynding før administration. Fortynd kun i 100 ml 0,9% natriumchloridinjektion USP. Infusionsposerne skal fremstilles af polyvinylchlorid (PVC) polyethylen (PE) eller polyolefin (PO). Brug passende aseptisk teknik, når du fremstiller Vypti -opløsning til intravenøs infusion. Vypti enkeltdosis hætteglas indeholder ingen konserveringsmiddel; Kasser ubrugt del tilbage i hætteglasset.

Fortynding

100 mg dosis

For at forberede opløsningen trækker 1 ml vypti tilbage fra et enkeltdosis hætteglas ved hjælp af en steril nål og sprøjte. Injicerer indholdet på 1 ml i en 100 ml pose med 0,9% natriumchloridinjektion USP.

300 mg dosis

For at forberede opløsningen trækker 1 ml vypti tilbage fra hver af 3 enkeltdosis hætteglas ved hjælp af en steril nål og sprøjte. Injicerer det resulterende 3 ml indhold i en 100 ml pose med 0,9% natriumchloridinjektion USP.

Opbevaring og håndtering af fortyndet produkt

Inverter forsigtigt Vypti -opløsningen for at blande helt. Ryst ikke. Efter fortynding skal vypti -opløsning tilføres inden for 8 timer. I løbet af denne periode skal Vypti -opløsningen opbevares ved stuetemperatur 20 ° C til 25 ° C (68 ° F til 77 ° F). Frys ikke.

Instruktioner af infusionsadministration

Parenterale lægemiddelprodukter skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden administration hver gang løsning og containertilladelse. Brug ikke, hvis væsken indeholder synlige partikler eller er overskyet eller misfarvet [se Doseringsformularer og styrker ].

Ingen andre medicin skal administreres gennem infusionssættet eller blandes med Vypti. Vypti er kun til intravenøs infusion; Tilfør i løbet af cirka 30 minutter. Administrer ikke vypti som et intravenøst ​​skub eller bolusinjektion. Brug et intravenøst ​​infusionssæt med et 0,2 mikron eller 0,22 mikron in-line eller tilsætningssterilt filter. Efter infusionen er komplet med at skylle linjen med 20 ml 0,9% natriumchloridinjektion USP.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Overhale er en klar til lidt opalescent farveløs til brunlig-gul-løsning tilgængelig som følger:

• Indsprøjtning : 100 mg/ml i et enkeltdosis hætteglas

Overhale (eptinezumab-jjmr) injektion er en klar til lidt opalescent farveløs til brunlig-gul opløsning leveret som:

Karton indeholdende en 100 mg/ml enkeltdosis hætteglas - NDC 67386-130-51.

Opbevaring og håndtering

Opbevar kølet ved 2 ° C til 8 ° C (36 ° F til 46 ° F) i den originale karton for at beskytte mod lys indtil brugstidspunktet. Frys ikke eller ryst.

Hætteglasstoppen er ikke lavet med naturgummi latex.

Fremstillet af: Lundbeck Seattle Biopharmaceuticals Inc. 11804 North Creek Parkway South Bothell WA 98011 USA. Revideret: mar 2025

Bivirkninger for vypti

Følgende klinisk signifikante bivirkninger er beskrevet andetsteds i mærkningen:

• Overfølsomhedsreaktioner [se Advarsler og forholdsregler ]
• Hypertension [se Advarsler og forholdsregler ]
• Raynauds fænomen [se Advarsler og forholdsregler ]

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de hastigheder, der er observeret i klinisk praksis.

Sikkerheden af ​​Vypti blev evalueret hos 2076 patienter med migræne, der modtog mindst en dosis vypti, der repræsenterede 1615 patientår til eksponering; Af disse 1524 patienter blev udsat for 100 mg eller 300 mg. På tværs af alle doser blev 1872 patienter udsat i mindst 6 måneder, og 991 patienter blev udsat i 12 måneder. I de placebokontrollerede kliniske undersøgelser (undersøgelse 1 og undersøgelse 2) af 1372 patienter modtog 579 patienter mindst en dosis Vypti 100 mg 574 patienter modtog mindst en dosis Vypti 300 mg og 588 patienter modtog placebo [se Kliniske studier ]. Approximately 86% were female 89% were white og the mean age was 40.4 years at study entry.

Den mest almindelige (forekomst mindst 2% og mindst 2% større end placebo) bivirkninger i de kliniske forsøg til forebyggende behandling af migræne var nasopharyngitis og overfølsomhed.

Tabel 1 opsummerer de bivirkninger, der opstod under undersøgelse 1 og undersøgelse 2.

Tabel 1: Bivirkninger, der forekommer med en forekomst på mindst 2% for Vypti og mindst 2% større end placebo i undersøgelser 1 og 2

I undersøgelse 1 og undersøgelse 2 1,9% af patienterne behandlet med Vypti ophørte med behandling på grund af bivirkninger [se Advarsler og forholdsregler ].

Immunogenicitet

Som med alle terapeutiske proteiner er der potentiale for immunogenicitet. Påvisningen af ​​antistofdannelse er meget afhængig af følsomheden og specificiteten af ​​assayet. Derudover kan den observerede forekomst af antistof (inklusive neutraliserende antistof) positivitet i et assay påvirkes af adskillige faktorer, herunder assaymetodologi Prøvehåndteringstidspunkt for prøveopsamling Samtidig medicin og underliggende sygdom. Af disse grunde sammenligning af forekomsten af ​​antistoffer med eptinezumab-JJMR i undersøgelsen beskrevet nedenfor med forekomsten af ​​antistoffer i andre undersøgelser eller til andre produkter kan være vildledende.

Hos patienter, der fik Vypti 100 mg eller 300 mg hver 3. måned, var forekomsten af ​​anti-eptinzumab-JJMR-antistofudvikling i undersøgelse 1 (op til 56 uger) 20,6% (92/447) og 41,3% (38/92) af disse patienter udviklede antieptinezumab-JJMR neutraliserende antistikker. I undersøgelse 2 (op til 32 uger) var forekomsten af ​​anti-eptinzumab-JJMR-antistofudvikling 18,3% (129/706) og 34,9% (45/129) af disse patienter udviklede anti-ekptinzumab-JJMR neutraliserende antistoffer. I en open-label-undersøgelse med 84 ugers behandling udviklede 18% (23/128) af patienter anti-eptinzumab-JJMR-antistoffer og 39% (9/23) af disse patienter udviklede anti-eptinzumab-JJMR neutraliserende antistoffer.

Selvom resultaterne fra begge undersøgelser ikke viste nogen klar bevis for en påvirkning af udviklingen af ​​anti-eptinzumab-JJMR-antistoffer, herunder neutraliserende antistoffer på sikkerheds- og effektivitetsprofilerne af Vypti, er de tilgængelige data for begrænsede til at gøre definitive konklusioner.

Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under postapproval brug af Vypti. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Immunsystemforstyrrelser: Anafylaksi [se Kontraindikationer og Advarsler og forholdsregler ]

Generelle lidelser og administrationsstedets forhold: Træthed

Vaskulære lidelser: Hypertension [se Advarsler og forholdsregler ] Raynauds fænomen [se Advarsler og forholdsregler ]

Lægemiddelinteraktioner for Vypti

Ingen oplysninger leveret

Vispel '

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for Vypti

Overfølsomhedsreaktioner

Overfølsomhedsreaktioner inklusive angioødema urticaria ansigtsskylning af dyspnø og udslæt har forekommet med Vypti i kliniske forsøg og i postmarkedets indstilling. De fleste overfølsomhedsreaktioner forekom under infusion og var ikke alvorlige, men førte ofte til seponering eller krævet behandling. Alvorlige overfølsomhedsreaktioner kan forekomme. Tilfælde af anafylaksi er rapporteret i postmarketingindstillingen. Hvis der opstår en overfølsomhedsreaktion, kan du overveje at afbryde Vypti og instituttet passende terapi [se Kontraindikationer og Oplysninger om patientrådgivning ].

Hypertension

Udvikling af hypertension og forværring af allerede eksisterende hypertension er rapporteret efter brugen af ​​CGRP-antagonister, herunder Vypti i postmarketingindstillingen. Nogle af de patienter, der udviklede nybegyndt hypertension, havde risikofaktorer for hypertension. Der var tilfælde, der krævede påbegyndelse af farmakologisk behandling af hypertension og i nogle tilfælde hospitalisering. Hypertension kan forekomme når som helst under behandlingen, men blev hyppigst rapporteret inden for 7 dage efter terapiinitiering. CGRP -antagonisten blev afbrudt i mange af de rapporterede tilfælde.

Overvåg patienter behandlet med Vypti for nyindtastet hypertension eller forværring af allerede eksisterende hypertension og overveje, om seponering af Vypti er berettiget, hvis evaluering ikke kan etablere en alternativ etiologi eller blodtryk, kontrolleres utilstrækkeligt.

Raynauds fænomen

Udvikling af Raynauds fænomen og tilbagefald eller forværring af allerede eksisterende Raynauds fænomen er rapporteret i postmarketingindstillingen efter brugen af ​​CGRP-antagonister. I rapporterede tilfælde med monoklonalt antistof, forekom CGRP -antagonister symptomindtræden en median på 71 dage efter dosering. Mange af sagerne rapporterede om alvorlige resultater, herunder indlæggelser og handicap, der generelt er relateret til svækkende smerter. I de fleste rapporterede tilfælde resulterede seponering af CGRP -antagonisten i opløsning af symptomer.

Overhale should be discontinued if signs or symptoms of Raynaud's phenomenon develop og patients should be evaluated by a healthcare provider if symptoms do not resolve. Patients with a history of Raynaud's phenomenon should be monitored for og informed about the possibility of worsening or recurrence of signs og symptoms.

kan jeg tage 100 mg benadryl

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Patientinformation ).

Overfølsomhedsreaktioner

Informer patienter om tegn og symptomer på overfølsomhedsreaktioner, og at disse reaktioner kan forekomme med vypti. Rådgive patienter om at kontakte deres sundhedsudbyder med det samme, hvis der opstår tegn eller symptomer på overfølsomhedsreaktioner [se Advarsler og forholdsregler ].

Hypertension

Informer patienter om, at hypertension kan udvikle eller allerede eksisterende hypertension kan forværres med vypti, og at de skal kontakte deres sundhedsudbyder, hvis de oplever forhøjelse i deres blodtryk [se Advarsler og forholdsregler ].

Raynauds fænomen

Informer patienter om, at Raynauds fænomen kan udvikle eller forværres med Vypti. Rådgive patienter om at afbryde Vypti -behandling og kontakte deres sundhedsudbyder, hvis de oplever tegn eller symptomer på Raynauds fænomen [se Advarsler og forholdsregler ].

Graviditetseksponeringsregister

Rådgiv patienter om, at der er et graviditetseksponeringsregister, der overvåger graviditetsresultater hos kvinder udsat for Vypti under graviditet [se Brug i specifikke populationer ]

Amning

Informer patienter om at underrette deres sundhedsudbyder, hvis de ammer eller planlægger at amme [se Brug i specifikke populationer ].

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Carcinogenese

Det kræftfremkaldende potentiale for eptinezumab-JJMR er ikke blevet vurderet.

Mutagenese

Genetiske toksikologiske undersøgelser af eptinezumab-JJMR er ikke blevet udført.

Værdiforringelse af fertiliteten

Når eptinezumab-jjmr (0 75 eller 150 mg/kg) blev administreret ugentligt ved intravenøs injektion til mandlige og kvindelige rotter før og under parring og fortsat i kvinder til drægtighedsdag 3-4 blev der ikke observeret nogen bivirkninger på fertilitet. Den højere testede dosis (150 mg/kg) er 30 gange den maksimale anbefalede humane dosis på 300 mg på kropsvægtbasis (mg/kg).

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Graviditetseksponeringsregister

Der er et graviditetseksponeringsregister, der overvåger graviditetsresultater hos kvinder, der udsættes for Vypti under graviditet. Udbydere af sundhedsydelser opfordres til at registrere gravide patienter eller gravide kvinder kan tilmelde sig i registreringsdatabasen ved at ringe til 1-855-810-8549 eller ved at kontakte virksomheden på www.vyptipregnancyregistry.lundbeck.com.

Risikooversigt

Der er ingen tilstrækkelige data om udviklingsrisici forbundet med brugen af ​​Vypti hos gravide kvinder.

Ingen negative udviklingseffekter blev observeret efter administration af eptinezumab-jjmr til gravide dyr i doser større end dem, der blev brugt klinisk [se Data ].

I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og aborter i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2% -4% og 15% -20%. Den estimerede sats for større fødselsdefekter (NULL,2%-2,9%) og spontanabort (17%) blandt leverancer til kvinder med migræne svarer til de rapporterede satser hos kvinder uden migræne.

Kliniske overvejelser

Sygdomsassocieret moderlig og/eller embryo/føtal risiko

Offentliggjorte data har antydet, at kvinder med migræne kan have en øget risiko for Preeclampsia og gestational hypertension during pregnancy.

Data

Dyredata

Når Eptinezumab-JJMR (0 75 eller 150 mg/kg) blev administreret ugentligt til kvindelige rotter, og kaniner ved intravenøs injektion gennem organogenese blev der ikke observeret bivirkninger på embryofetaludvikling. Den højere dosis testet (150 mg/kg) er 30 gange den maksimale anbefalede humane dosis (MRHD) på 300 mg på kropsvægtbasis (mg/kg).

Når eptinezumab-JJMR (0 75 eller 150 mg/kg) blev administreret ugentligt til kvindelige rotter under hele graviditeten, og amning blev der ikke observeret bivirkninger på før- og postnatal udvikling. Den højere testede dosis (150 mg/kg) er 30 gange MRHD på mg/kg -basis.

Amning

Risikooversigt

Der er ingen data om tilstedeværelsen af ​​eptinezumab-jjmr i human mælk Virkningerne på det ammede spædbarn eller virkningerne på mælkeproduktionen. De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med mors kliniske behov for vypti og eventuelle bivirkninger på det ammede spædbarn fra Vypti eller fra den underliggende moderlige tilstand.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet hos pædiatriske patienter er ikke etableret.

Geriatrisk brug

Kliniske undersøgelser af Vypti inkluderede ikke tilstrækkeligt antal patienter i alderen 65 år og derover for at afgøre, om de reagerer forskelligt fra yngre patienter.

Overdoseringsoplysninger til Vypti

Ingen oplysninger leveret

Kontraindikationer for vypti

Overhale is contraindicated in patients with serious hypersensitivity to Eptinemabab-jjmr or to any of the excipients in Overhale. Reactions have included anaphylaxis og angioedema [see Advarsler og forholdsregler ].

Klinisk farmakologi for Vyepti

Handlingsmekanisme

Eptinezumab-JJMR er et humaniseret monoklonalt antistof, der binder til calcitonin-genrelateret peptid (CGRP) ligand og blokerer dets binding til receptoren.

Farmakodynamik

Forholdet mellem den farmakodynamiske aktivitet og mekanismen (er), hvormed eptinezumab-JJMR udøver sine kliniske effekter, er ukendt.

Farmakokinetik

Eptinezumab-JJMR udviser lineær farmakokinetik og eksponering øges proportionalt med doser fra 100 mg til 300 mg efter intravenøs administration. Plasmakoncentration i stabil tilstand opnås efter den første dosis med en en gang hver 3-måneders doseringsplan.

Fordeling

Det centrale distributionsvolumen (VC) for eptinezumab-JJMR er ca. 3,7 liter.

Metabolisme

Eptinezumab-JJMR forventes at blive nedbrudt af proteolytiske enzymer til små peptider og aminosyrer. Den tilsyneladende clearance af eptinezumab-JJMR var 0,006 l/h, og den terminale elimineringshalveringstid var cirka 27 dage.

Specifikke populationer

En farmakokinetisk analyse af befolkningen, der vurderede virkningerne af alders race -køn og kropsvægt, antydede ikke nogen klinisk signifikant påvirkning af disse kovariater på Eptinezumab -eksponeringer.

Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion

Der blev ikke udført dedikerede undersøgelser for at vurdere virkningerne af nyre- eller leverdæmpning på farmakokinetikken for eptinezumab-jjmr. Imidlertid forventes leverfunktion i lever- eller nyrefunktion ikke at påvirke farmakokinetikken for eptinezumabjjmr. En farmakokinetisk analyse af population af integrerede data fra eptinezumab-JJMR kliniske undersøgelser afslørede ikke klinisk signifikant indflydelse på farmakokinetik af patienter med lever- eller nyrefunktion.

Lægemiddelinteraktionsundersøgelser

P450 enzymer

Eptinezumab-JJMR metaboliseres ikke af cytochrome P450-enzymer; Derfor er interaktioner med samtidige medicin, der er substrater inducerere eller hæmmere af cytochrome P450 -enzymer, usandsynlige.

Sumatriptan

Samtidig administration af en enkelt dosis på 300 mg eptinezumab-JJMR indgivet som en intravenøs infusion (over en periode på 1 time ± 15 minutter) med en enkelt dosis på 6 mg sumatriptan administreret subkutant påvirkede ikke farmakokinetikken af ​​eptinzumab-jjmr eller sumatriptan signifikant.

Kliniske studier

Effektiviteten af ​​Vypti blev evalueret som en forebyggende behandling af episodisk og kronisk migræne i to randomiserede multicenter placebo-kontrollerede undersøgelser både med 6-måneders dobbeltblinde perioder: en undersøgelse hos patienter med episodisk migræne (undersøgelse 1) og en undersøgelse hos patienter med kronisk migræne (undersøgelse 2). Vypti blev administreret ved intravenøs infusion hver 3. måned i begge undersøgelser; Det primære slutpunkt blev imidlertid målt efter 12 uger.

Undersøgelse 1: Episodisk migræne

Undersøgelse 1 (NCT02559895) inkluderede voksne med en historie med episodisk migræne (4 til 14 hovedpine dage pr. Måned, hvoraf mindst 4 var migrænedage). I alt 665 patienter blev randomiseret til at modtage placebo (n = 222) 100 mg vypti (n = 221) eller 300 mg vypti (n = 222) hver 3. måned i 12 måneder. Patienter fik lov til at bruge samtidig akut migræne eller hovedpine medicin inklusive migrænespecifikke medicin (dvs. triptans ergotaminderivater) under forsøget.

Undersøgelsen udelukkede patienter med en historie med hjerte -kar -sygdomme (hypertension iskæmisk hjertesygdom) neurologisk sygdom eller cerebrovaskulær sygdom.

Det primære effektendepunkt var ændringen fra baseline i gennemsnitlige månedlige migrænedage over måneder 1-3. Sekundære endepunkter inkluderede procentdelene af patienter med 50% eller større og 75% eller større reduktioner fra baseline i månedlige migræne dage over måneder 1-3.

Patienterne havde en medianalder på 39 år (rækkevidde: 18 til 71 år) 84% var kvindelige og 84% var hvide. Den gennemsnitlige migrænefrekvens ved baseline var ca. 8,6 migrænedage om måneden og var ens på tværs af behandlingsgrupper.

Overhale treatment demonstrated statistically significant improvements compared to placebo for the primary efficacy endpoint as shown in Table 2; secondary endpoints are also summarized in Table 2.

Tabel 2: Effektivitetsdepunktet resulterer i undersøgelse 1

Figur 1 viser den gennemsnitlige ændring fra baseline i gennemsnitlige månedlige migrænedage i undersøgelse 1. patienter behandlet med vypti ved begge doser havde større gennemsnitlige fald fra baseline i gennemsnitlige månedlige migrænedage over måneder 1-3 sammenlignet med placebo-behandlede patienter.

Figur 1: Skift fra baseline i månedlige migrænedage i undersøgelse 1

Figur 2 viser fordelingen af ​​ændringer fra baseline i gennemsnitlige månedlige migræne dage til måned 3 efter behandlingsgruppe i 2-dages trin.

Figur 2: Distribution af ændring fra baseline i gennemsnitlige månedlige migræne dage over måneder 1 til 3 efter behandlingsgruppe i undersøgelse 1

Figur 3 viser, at større procentdele af placebo-behandlede patienter havde migræne de fleste dage i løbet af de første 7 dage af behandlingen sammenlignet med Vypti-behandlede patienter i undersøgelse 1.

Figur 3: Procentdel af patienter med migræne fra dag -1 (dag før infusion) til dag 7 i undersøgelse 1

Undersøgelse 2: Kronisk migræne

Undersøgelse 2 (NCT02974153) inkluderede voksne med en historie med kronisk migræne (15 til 26 hovedpine dage pr. Måned, hvoraf mindst 8 var migræne dage). I alt 1072 patienter blev randomiseret og modtaget placebo (n = 366) 100 mg vypti (n = 356) eller 300 mg vypti (n = 350) hver 3. måned i 6 måneder. Patienter fik lov til at bruge og fortsætte et etableret stabilt regime af akut migræne eller forebyggende hovedpine (undtagen onabotulinumtoxina). Patienter med en dobbelt diagnose af kronisk migræne og medicinsk overforbrug hovedpine, der kan henføres til akut medicin overforbrug (triptans ergotamin eller kombinations smertestillende midler over 10 dage om måneden) blev inkluderet i studiepopulationen. Patienter, der bruger opioider eller butalbitalholdige produkter større end 4 dage om måneden, var ikke tilladt.

Undersøgelsen udelukkede patienter med en historie med hjerte -kar -sygdomme (hypertension iskæmisk hjertesygdom) neurologisk sygdom eller cerebrovaskulær sygdom.

Bivirkninger af fødselsbekæmpelsesbilleder

Det primære effektendepunkt var ændringen fra baseline i gennemsnitlige månedlige migrænedage over måneder 1-3. Sekundære endepunkter inkluderede procentdelene af patienter med 50% eller større og 75% eller større reduktioner fra baseline i månedlige migræne dage over måneder 1-3.

Patienterne havde en medianalder på 41 år (rækkevidde: 18 til 65 år) 88% var kvinder og 91% var hvide. 41 procent af patienterne tog samtidig forebyggende medicin mod migræne. Den gennemsnitlige migrænefrekvens ved baseline var ca. 16,1 migrænedage om måneden og var ens på tværs af behandlingsgrupper.

Overhale treatment demonstrated statistically significant improvements compared to placebo for the primary efficacy endpoint as shown in Table 3; secondary endpoints are also summarized in Table 3.

Tabel 3: Effektivitetsdepunktet resulterer i undersøgelse 2

Figur 4 viser den gennemsnitlige ændring fra baseline i gennemsnitlige månedlige migrænedage for undersøgelse 2. patienter behandlet med Vypti ved begge doser havde større gennemsnitlige fald fra baseline i gennemsnitlige månedlige migrænedage over måned 1-3 sammenlignet med placebo-behandlede patienter.

Figur 4: Skift fra baseline i månedlige migrænedage i undersøgelse 2

Figur 5 viser fordelingen af ​​ændringer fra baseline i gennemsnitlige månedlige migræne dage til måned 3 efter behandlingsgruppe i 3-dages trin.

Figur 5: Distribution af ændring fra baseline i gennemsnitlige månedlige migræne dage over måneder 1-3 efter behandlingsgruppe i undersøgelse 2

Figur 6 viser, at større procentdele af placebo-behandlede patienter havde migræne på individuelle dage i løbet af de første 7 dage af behandlingen sammenlignet med Vypti-behandlede patienter i undersøgelse 2.

Figur 6: Procentdel af patienter med migræne fra dag -1 (dag før infusion) til dag 7 i undersøgelse 2

Patientinformation til Vypti

Overhale®
(Old EP 'tee)
(eptinezumab-jjmr) injektion til intravenøs brug

Hvad er vypti?

Overhale is a prescription medicine used for the preventive treatment of migraine in adults.

Det vides ikke, om Vypti er sikker og effektiv hos børn.

Modtag ikke vypti Hvis du er allergisk over for eptinezumab-jjmr eller nogen af ​​ingredienserne i vypti. Se afslutningen på denne patientinformationsbrættet for en komplet liste over ingredienser i Vypti.

Før du modtager Vypti, fortæl din sundhedsudbyder om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

• har højt blodtryk.
• Har cirkulationsproblemer i dine fingre og tæer.
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om Vypti vil skade din ufødte baby.
  • Graviditet Registry: Der er et graviditetsregister for kvinder, der tager Vypti. Formålet med dette register er at indsamle oplysninger om sundheden for dig og din baby. Du tilmelder dig muligvis ved at ringe til 1-855-810-8549 eller ved at besøge www.vyptipregnancyregistry.lundbeck.com. Eller du kan tale med din sundhedsudbyder om, hvordan du kan deltage i dette register.
• er amning eller planlægger at amme. Det vides ikke, om Vypti passerer ind i din modermælk. Tal med din sundhedsudbyder om den bedste måde at fodre din baby på, mens du bruger Vypti.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager inklusive receptpligtige og over-the-counter medicin vitaminer og urtetilskud.

Hvordan modtager jeg vypti?

• Overhale will be given by a healthcare provider in a healthcare setting.
• Overhale is given by intravenous (IV) infusion in your vein.
• Overhale will be given over 30 minutes every 3 months.

Hvis du har spørgsmål om din infusionsplan, skal du spørge din sundhedsudbyder.

Hvad er de mulige bivirkninger af vypti?

Overhale may cause serious side effects including:

• Allergiske reaktioner. Allergiske reaktioner kan ske efter modtagelse af Vypti. Ring til din sundhedsudbyder eller få akutmedicinsk hjælp med det samme, hvis du har nogen af ​​følgende symptomer på en allergisk reaktion:
  • udslæt
  • Hævelse af dine ansigtslæber tunge eller hals
  • problemer med at trække vejret
  • elveblest
  • Rødhed i dit ansigt
• Højt blodtryk . Højt blodtryk eller forværring af højt blodtryk kan ske efter modtagelse af vypti. Kontakt din sundhedsudbyder, hvis du har en stigning i blodtrykket.
• Raynauds fænomen. En type cirkulationsproblem kan forværres eller ske efter at have modtaget vypti. Raynauds fænomen kan føre til, at dine fingre eller tæer føler sig følelsesløse eller smertefulde eller skiftende farve fra bleg til blå til rød. Kontakt din sundhedsudbyder, hvis disse symptomer opstår.

De mest almindelige bivirkninger af vypti inkluderer:

• Snerpet næse og scratchy throat
• Allergiske reaktioner

Disse er ikke alle de mulige bivirkninger af Vypti.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Generel information om sikker og effektiv anvendelse af Vypti.

Lægemidler er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i Patient Information -folderen. Du kan bede din farmaceut eller sundhedsudbyder om information om Vypti, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

Hvad er ingredienserne i Vypti?

Aktiv ingrediens: Eptinemabab-jjmr

Inaktive ingredienser: L-Histidin L-Histidin Hydrochlorid Monohydrat Polysorbat 80 Sorbitol og vand til injektion.

Hætteglasstoppen er ikke lavet med naturgummi latex.

Denne patientinformation er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.