Xolair

ADVARSEL

Anafylaksi

Anafylaksi, der præsenterer som bronchospasme hypotension synkope urticaria og/eller angioødem i halsen eller tungen er rapporteret at forekomme efter administration af Xolair. Anaphylaxis har forekommet så tidligt som efter den første dosis af Xolair, men har også forekommet ud over 1 år efter begyndelsen regelmæssigt administreret behandling. På grund af risikoen for anafylakse initierer Xolair -terapi i en sundhedsmæssig omgivelse og observerer tæt patienter i et passende tidsrum efter Xolair -administration. Udbydere af sundhedsydelser, der administrerer Xolair, skal være forberedt på at håndtere anafylaksi, som kan være livstruende. Informer patienter om tegn og symptomer på anafylaksi og instruerer dem til at søge øjeblikkelig medicinsk behandling, hvis der opstår symptomer. Valg af patienter til selvadministration af Xolair skal være baseret på kriterier for at mindske risikoen fra anafylaksi [se Dosering og administration ADVARSELS AND PRECAUTIONS og Bivirkninger ].

Beskrivelse til xolair

Omalizumab er en rekombinant DNA-afledt humaniseret IgG1κ monoklonalt antistof, der selektivt binder til human immunoglobulin E (IgE). Antistoffet har en molekylvægt på ca. 149 kilodaltons. Xolair er produceret af en kinesisk hamster -æggestokkecellesuspensionskultur.

Xolair (Omalizumab) administreres som en subkutan (SC) injektion og fås i forudfyldt sprøjte autoinjektor og i hætteglas.

Xolair -injektion (præfyldt sprøjte eller autoinjektor)

Xolair (omalizumab) injektion leveres som en steril konserveringsfri klar til lidt opalescent og farveløs til bleg brunlig-gul opløsning til subkutan injektion.

Xolair (Omalizumab) -injektion er tilgængelig som en enkeltdosis-præfyldt sprøjte eller en singletose autoinjektor.

Hver 75 mg-præfyldt sprøjte eller autoinjektor leverer 75 mg omalizumab i 0,5 ml og indeholder argininhydrochlorid (NULL,05 mg) histidin (NULL,68 mg) l-histidin hydrochlorid monohydrat (NULL,17 mg) og polysorbat 20 (NULL,2 mg) i sterilvand med skiven (swfi) brug.

Hver 150 mg forfyldt sprøjte eller autoinjektor leverer 150 mg omalizumab i 1 ml og indeholder argininhydrochlorid (NULL,1 mg) histidin (NULL,37 mg) L-histidin hydrochlorid monohydrat (NULL,34 mg) og polysorbat 20 (NULL,4 mg) in SWFI Usp.

Hver 300 mg forfyldt sprøjte eller autoinjektor leverer 300 mg omalizumab i 2 ml og indeholder argininhydrochlorid (NULL,2 mg) histidin (NULL,74 mg) l-histidin hydrochlorid monohydrat (NULL,68 mg) og polysorbat 20 (NULL,8 mg) in SWFI Usp.

Nålhætten på Xolair 75 mg/0,5 ml og 150 mg/ml præfyldt sprøjte med 26- gauge staket nål indeholder et derivat af naturgummi latex, der kan forårsage allergiske reaktioner hos latexfølsomme individer [se Hvor leveret ].

Xolair Autoinjector er ikke lavet med naturgummi latex.

Xolair til injektion (hætteglas)

Xolair (Omalizumab) til injektion er en steril hvid konserveringsmiddelfrit lyofiliseret pulver i et enkeltdosis hætteglas. Efter rekonstitution med 1,4 ml sterilt vand til injektion USP indeholder hætteglasset 150 mg omalizumab pr. 1,2 ml rekonstitueret opløsning til subkutan injektion. Hver 1,2 ml rekonstitueret opløsning indeholder også histidin (NULL,3 mg) l-histidinhydrochloridmonohydrat (NULL,1 mg) polysorbat 20 (NULL,4 mg) og saccharose (108 mg).

Anvendelser til Xolair

Astma

Xolair er indikeret for voksne og pædiatriske patienter 6 år og ældre med moderat til svær vedvarende astma, der har en positiv hudtest eller i In vitro Reaktivitet over for en flerårig aeroallergen, og hvis symptomer er utilstrækkeligt kontrolleret med inhalerede kortikosteroider.

Begrænsninger af brug

Xolair er ikke indikeret til lindring af akut bronchospasme eller status asthmaticus.

Kronisk rhinosinusitis med næsepolypper

Xolair er indikeret til tillægsvedligeholdelsesbehandling af kronisk rhinosinusitis med nasale polypper (CRSWNP) hos voksne patienter 18 år og ældre med utilstrækkelig respons på nasale kortikosteroider.

IgE-medieret fødevareallergi

Xolair er indikeret til reduktion af allergiske reaktioner (type I) inklusive anafylaksi, der kan forekomme med utilsigtet eksponering for en eller flere fødevarer hos voksne og pædiatriske patienter i alderen 1 år og ældre med IgE-medieret mad allergi .

Xolair skal bruges i forbindelse med undtagelse af fødevareallergen.

Begrænsninger af brug

Xolair er ikke indikeret til akut behandling af allergiske reaktioner inklusive anafylaksi.

Kronisk spontan urticaria

Xolair er indikeret til behandling af voksne og unge 12 år og ældre med kronisk spontan urticaria (CSU), der forbliver symptomatisk på trods af H1 -antihistaminbehandling.

Begrænsninger af brug

Xolair er ikke indikeret til behandling af andre former for urticaria.

Dosering til Xolair

Oversigt over doseringsbestemmelse

Astma And Kronisk rhinosinusitis med næsepolypper And IgE-medieret fødevareallergi

• Bestem dosering af xolair med serumtalt IgE -niveau (IU/ml) målt før behandlingsstart og efter kropsvægt (kg).
• For patienter med astma kronisk rhinosinusitis med nasale polypper (CRSWNP) og Igemedied fødevareallergi -doseringsbestemmelse bør være baseret på den primære diagnose, som XOLAIR ordineres til.
• Juster doser for betydelige ændringer i kropsvægt under behandlingen.
• Se tabel 1 og 2 for den anbefalede dosering til behandling af astmatabel 3 til behandling af CRSWNP og tabel 4 til behandling af IgE-medieret fødevareallergi.
• De samlede IgE -niveauer er forhøjet under behandlingen og forbliver forhøjet i op til et år efter seponering af behandlingen. Derfor kan re-test af IgE-niveauer under Xolair-behandling ikke bruges som en guide til dosisbestemmelse.
  • Afbrydelser, der varer mindre end et år: dosis baseret på serum IgE -niveauer opnået ved den indledende dosisbestemmelse.
  • Afbrydelser, der varer et år eller mere: test total serum IgE-niveauer til dosisbestemmelse (tabel 1 eller 2 til behandling af astma baseret på patientens alder Tabel 3 til behandling af CRSWNP og tabel 4 til behandling af IgE-medieret fødevareallergi).

Kronisk spontan urticaria

Dosering of Xolair in patients with chronic spontaneous urticaria (CSU) is ikke dependent on serum IgE (free eller total) level eller body weight [see Anbefalet dosering til kronisk spontan urticaria ].

Anbefalet dosering til astma

Den anbefalede dosering til astma er xolair 75 mg til 375 mg ved subkutan injektion hver 2. eller 4 uge baseret på serum total IgE -niveau (IU/ml) målt før behandlingsstart og efter kropsvægt (kg) [se Oversigt over doseringsbestemmelse ].

• Voksne og unge patienter 12 år og ældre: Initier dosering i henhold til tabel 1.
• Pædiatriske patienter 6 til <12 years of age: Iitiate dosing accellerding to Table 2.

Tabel 1. Subkutane xolair -doser hver 2. eller 4 uge* for patienter 12 år og ældre med astma

Tabel 2.. Subkutane xolair -doser hver 2. eller 4 uge* for pædiatriske patienter med astma, der begynder xolair i alderen 6 til <12 Years

Terapi varighed

Med jævne mellemrum revurderer behovet for fortsat terapi baseret på patientens sygdomsgrad og niveau for astmakontrol.

Anbefalet dosering til kronisk rhinosinusitis med nasale polypper

Den anbefalede dosering til kronisk rhinosinusitis med næsepolypper (CRSWNP) er xolair 75 mg til 600 mg ved subkutan injektion hver 2. eller 4 uge baseret på serum total IgE -niveau (IU/ml) måling før starten af ​​behandlingen og ved kropsvægt (kg) [se Oversigt over doseringsbestemmelse ]. Refer to Table 3 feller recommended dosage based on serum total IgE level og body weight feller patients with CRSwNP.

Tabel 3. Subkutane Xolair -doser hver 2. eller 4 uge* for voksne patienter med CRSWNP

Terapi varighed

Med jævne mellemrum revurderer behovet for fortsat terapi baseret på patientens sygdoms sværhedsgrad og niveau af symptomkontrol.

Anbefalet dosering til IgE-medieret fødevareallergi

Den anbefalede dosering til IgE-medieret fødevareallergi er xolair 75 mg til 600 mg ved subkutan injektion hver 2. eller 4 uge baseret på serum total IgE-niveau (IU/ml) målt før behandlingsstart og efter kropsvægt [se Oversigt over doseringsbestemmelse ].

Se tabel 4 for den anbefalede dosering baseret på serum IgE-niveau og kropsvægt for patienter med IgE-medieret fødevareallergi.

Tabel 4. Subkutane xolair-doser hver 2. eller 4 uge* For voksne og pædiatriske patienter 1 års alder og ældre med IgE-medieret fødevareallergi

Terapi varighed

Den passende varighed af terapi for IgE-medieret fødevareallergi er ikke blevet evalueret.

Registrerer periodisk behovet for fortsat terapi.

Anbefalet dosering til kronisk spontan urticaria

Den anbefalede dosering til kronisk spontan urticaria (CSU) er xolair 150 mg eller 300 mg ved subkutan injektion hver 4. uge.

• Dosis på 300 mg kan administreres som en subkutan injektion på 300 mg/2 ml eller som to subkutane injektioner på 150 mg/ml.
• Dosering af XOLAIR hos CSU -patienter er ikke afhængig af serum IgE (frit eller totalt) niveau eller kropsvægt.

Terapi varighed

Den passende varighed af terapi for CSU er ikke evalueret. Registrerer periodisk behovet for fortsat terapi.

Administrationsoversigt

• Administrer Xolair ved subkutan injektion.
• Xolair er beregnet til brug under vejledning af en sundhedsudbyder.
• Initier terapi i en sundhedsmæssig omgivelse, og når terapi er blevet oprettet sikkert, kan sundhedsudbyderen afgøre, om selvadministrationen af ​​Xolair-præfyldt sprøjte eller autoinjektor af patienten eller plejepersonalet er passende baseret på omhyggelig vurdering af risiko for anafylakse- og afbødningsstrategier.

Valg af patienter til selvadministration af Xolair-præfyldt sprøjte eller autoinjektor

Udbydere af sundhedsydelser bør overveje kendte risikofaktorer for anafylaksi til Xolair [se ADVARSELS AND PRECAUTIONS ] og afbødningsstrategier, når man vælger patienter til selvadministration. Patientspecifikke faktorer, herunder følgende kriterier, skal overvejes:

1. en) Astma CRSwNP og CSU : Patienten bør ikke have nogen tidligere historie med anafylaksi til Xolair eller andre midler såsom fødevarer medikamenter biologi osv.

1. b) IgE-medieret fødevareallergi : Patienten skal ikke have nogen tidligere historie med anafylaksi til Xolair eller andre midler (undtagen fødevarer) såsom medikamenter biologi osv.
2. Patienten skal modtage mindst 3 doser Xolair under vejledning af en sundhedsudbyder uden overfølsomhedsreaktioner
3. Patient eller plejeperson er i stand til at genkende symptomer på anafylaksi
4. Patient eller plejeperson er i stand til at behandle anafylaksi korrekt
5. Patient- eller plejeperson er i stand til at udføre subkutane injektioner med Xolair -præfyldt sprøjte eller autoinjektor med korrekt teknik i henhold til det foreskrevne doseringsregime og brugsinstruktioner til brug

Xolair præfyldt sprøjte og autoinjektor

Xolair -injektionsdoser fås som en forudfyldt sprøjte eller som autoinjektor. Instruer patienter eller plejepersonale om at følge de anvisninger, der er angivet i 'Instruktionerne til brug' til forberedelse og administration af Xolair -præfyldt sprøjte eller autoinjektor [se Indikationer ].

Xolair -præfyldt sprøjte

• Unge 12 år og ældre : Xolair -præfyldt sprøjte kan være selvadministreret under voksenovervågning.
• Pædiatriske patienter 1 til 11 år : Xolair -præfyldt sprøjte skal administreres af en plejeperson.

Xolair Autoinjector

• Unge 12 år og ældre : Xolair Autoinjector kan være selvadministreret under voksenovervågning. Xolair Autoinjektorer (alle doser) er kun beregnet til brug hos voksne og unge i alderen 12 år og ældre.
• Pædiatriske patienter 1 til 11 år : Xolair autoinjektorer (alle doser) er ikke beregnet til brug hos pædiatriske patienter under 12 år.

Administrationsinstruktioner til præfyldt sprøjte og autoinjektor

• Personer med latexallergi bør ikke håndtere xolair -forudfyldt sprøjte, fordi nålehætten på Xolair 75 mg/0,5 ml og 150 mg/ml præfyldte sprøjter indeholder et derivat af naturlig gummi latex, der kan forårsage allergiske reaktioner hos latexfølsomme individer [se Hvor leveret ].
• Undersøg visuelt indholdet af den forudfyldte sprøjte eller autoinjektor for partikler og misfarvning inden administration. Xolair -præfyldt sprøjte eller autoinjektoropløsning skal være klar og farveløs for bleg brunlig gul. Brug ikke den forudfyldte sprøjte eller autoinjektor, hvis medicinen er overskyet misfarvet eller indeholder partikler.
• Bestem antallet af forudfyldte sprøjter eller autoinjektorer, der er nødvendige for patientens dosering (se tabel 5). For pædiatriske patienter skal der gives en overtrædelse af pædiatriske patienter 1 til 11 år til antallet af nødvendige præfyldte sprøjterinjektioner og volumen, der skal injiceres i forhold til patientens kropsvægt.
• For patienter, der kræver mere end 1 injektion for at fuldføre en fuld dosis administrerer hver injektion mindst 1 tomme bortset fra andre injektionssteder.
• Administrer subkutan injektion i låret eller maven, der undgår området med 2 tommer (5 cm) direkte omkring navlen. Det ydre område af overarmene kan kun bruges, hvis injektionen gives af en plejer eller sundhedsudbyder [se Indikationer ]. The injection may take up to 15 seconds to administer.

Tabel 5. Antal forudfyldte xolair -præfyldte sprøjter eller autoinjektorer* Injektioner og samlede injektionsvolumener **

Forberedelse til brug og injektion af xolair lyofiliseret pulver

Xolair Lyophiliseret pulver skal kun fremstilles og injiceres af en sundhedsudbyder. Det medfølgende Xolair Lyophilized Powder skal rekonstitueres med sterilt vand til injektion (SWFI) USP ved hjælp af følgende instruktioner:

Tabel 6. Antal hætteglasinjektioner og samlede injektionsvolumener

1. Før rekonstitution bestemmer antallet af hætteglas, der skal rekonstitueres (hvert hætteglas leverer 150 mg xolair i 1,2 ml) (se tabel 6).
2. Tegn 1,4 ml SWFI USP i en 3 ml sprøjte udstyret med en 1-tommer 18-gauge nål.
3. Placer hætteglasset lodret på en plan overflade, og brug standard aseptisk teknik indsæt nålen og injicer SWFI USP direkte på produktet.
4. Hold hætteglasset lodrett hvirvler forsigtigt det lodrette hætteglas i cirka 1 minut for at jævnt våde pulveret. Ryst ikke.
5. Svirl forsigtigt hætteglasset i 5 til 10 sekunder cirka hvert 5. minut for at opløse eventuelle resterende faste stoffer. Det lyofiliserede produkt tager 15 til 20 minutter at opløses. Hvis det tager længere end 20 minutter at opløses fuldstændigt forsigtigt hvirvler hætteglasset i 5 til 10 sekunder cirka hvert 5. minut, indtil der ikke er nogen synlige gellignende partikler i opløsningen. Brug ikke, hvis indholdet af hætteglasset ikke opløses helt med 40 minutter.
6. Efter rekonstitution er Xolair -løsningen noget viskøs og vil synes klar eller let opalescent. Det er acceptabelt, hvis der er et par små bobler eller skum rundt om kanten af ​​hætteglasset; Der skal ikke være nogen synlige gellignende partikler i den rekonstituerede opløsning. Brug ikke, hvis der er udenlandske partikler til stede.
7. Inverter hætteglasset i 15 sekunder for at lade opløsningen dræne mod stopperen.
8. Brug Xolair -opløsningen inden for 8 timer efter rekonstitution, når den opbevares i hætteglasset ved 2 ° C til 8 ° C (36 ° F til 46 ° F) eller inden for 4 timer efter rekonstitution, når den opbevares ved stuetemperatur. Rekonstituerede xolair hætteglas skal beskyttes mod sollys.
9. Ved hjælp af en ny 3 ml sprøjte udstyret med en 1-tommer 18-gauge nål indsæt nålen i det omvendte hætteglas. Placer nålspidsen i bunden af ​​opløsningen i hætteglasstoppen, når du tegner opløsningen i sprøjten. Det rekonstituerede produkt er noget viskøst. Træk alt produktet ud af hætteglasset, før du udviser nogen luft eller overskydende opløsning fra sprøjten. Før du fjerner nålen fra hætteglasset, skal du trække stemplet helt tilbage til enden af ​​sprøjten tønde for at fjerne al opløsningen fra det omvendte hætteglas.
10. Udskift 18-gauge-nålen med en 25-gauge nål til subkutan injektion.
11. Uddrag luft store bobler og enhver overskydende opløsning for at opnå et volumen på 1,2 ml svarende til en dosis på 150 mg xolair. For at opnå et volumen på 0,6 ml svarende til en dosis på 75 mg xolair udviser luft store bobler og kasserer 0,6 ml fra sprøjten. Et tyndt lag med små bobler kan forblive øverst på opløsningen i sprøjten.
12. Administrer Xolair ved subkutan injektion. The injection may take 5-10 seconds to administer because the solution is slightly viscous. Gør ikke administer mellere than 150 mg (contents of one vial) per injection site. Divide doses of mellere than 150 mg between two eller mellere injection sites. Choose a different injection site feller each new injection mindst 1 tomme from the area used feller other injections.

Hvor leveret

Dosering Fellerms And Styrkes

Indsprøjtning:

• 75 mg/0,5 ml is a clear to slightly opalescent og colellerless to pale brownish-yellow solution in a single-dose prefilled syringe with needle shield eller single-dose prefilled autoinjecteller
• 150 mg/mL is a clear to slightly opalescent og colellerless to pale brownish-yellow solution in a single-dose prefilled syringe with needle shield eller single-dose prefilled autoinjecteller
• 300 mg/2 ml is a clear to slightly opalescent og colellerless to pale brownish-yellow solution in a single-dose prefilled syringe with needle shield eller single-dose prefilled autoinjecteller

Til injektion:

• 150 mg white lyophilized powder in a single-dose vial feller reconstitution

Opbevaring og håndtering

Injektion (præfyldt sprøjte eller autoinjektor)

Xolair (Omalizumab) Injektion er en klar til lidt opalescent og farveløs til bleg brunlig-gul opløsning til subkutan brug.

Xolair Injektion tilvejebringes som enten en enkeltdosis-præfyldt sprøjte med staket nålstiv nålhætte og nåleskærm eller en enkeltdosis-præfyldt autoinjektor med staket nåle nålhætte og nålbeskyttelse.

Xolair er tilgængelig som præfyldt sprøjte og autoinjektor som beskrevet i tabel 18 og 19.

Tabel 18. Xolair Foretfyldte sprøjtestyrker og pakkekonfigurationer

Tabel 19. Xolair Autoinjector Styrker og pakkekonfigurationer

Opbevaring

Xolair prefilled syringe og autoinjecteller should be shipped og stellered under refrigerated conditions 2°C to 8°C (36°F to 46°F) in the elleriginal carton. Protect from direct sunlight. Xolair prefilled syringe og autoinjecteller can be removed from og placed back in the refrigerateller if needed. The total combined time out of the refrigerateller may ikke be mellere than 2 days. Gør ikke use if prefilled syringe eller autoinjecteller is left at temperatures above 25°C (77°F).

Frys ikke. Brug ikke, hvis den forudfyldte sprøjte eller autoinjektor er frosset.

Til injektion (hætteglas)

Xolair is supplied as a lyophilized white sterile powder in a single-dose vial without preservatives. Each carton contains:

• Et enkelt dosis hætteglas af Xolair ^® (osalizumab) 150 mg til injektivitet NDC 50242-040-62.

Opbevaring

Xolair should be shipped at controlled ambient temperature (≤30°C [≤86°F]). Stellere Xolair under refrigerated conditions 2°C to 8°C (36°F to 46°F) in the elleriginal carton. Gør ikke use beyond the expiration date stamped on carton.

Fremstillet af: Genentech Inc. Et medlem af Roche Group 1 DNA Way South San Francisco CA 94080-4990. Revideret: Feb 2024.

Bivirkninger for xolair

Følgende klinisk signifikante bivirkninger er beskrevet andetsteds i mærkningen:

• Anafylaksi [se Boksadvarsel og ADVARSELS AND PRECAUTIONS ]
• Maligniteter [se ADVARSELS AND PRECAUTIONS ]

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de hastigheder, der er observeret i klinisk praksis.

Bivirkninger fra kliniske studier hos voksne og unge patienter 12 år og ældre med astma

Dataene beskrevet nedenfor afspejler Xolair-eksponering for 2076 voksne og unge patienter i alderen 12 år og ældre inklusive 1687 patienter udsat i seks måneder og 555 udsat for et år eller mere i enten placebokontrollerede eller andre kontrollerede astmaundersøgelser. Middelalderen for patienter, der fik Xolair, var 42 år med 134 patienter 65 år eller ældre; 60% var kvinder og 85% kaukasiske. Patienter modtog xolair 150 mg til 375 mg hver 2. eller 4 uge eller for patienter, der blev tildelt kontrolgrupper standardterapi med eller uden placebo.

De bivirkninger, der hyppigst resulterede i klinisk indgreb (f.eks. Synslåethed af XOLAIR eller behovet for samtidig medicin til behandling af en bivirkning) var injektionsstedets reaktion (45%) virale infektioner (23%) øvre luftvejsinfektion (20%) bihulesitis (16%) hovedpine (15%) og faryngitis (11%). Disse reaktioner blev observeret i lignende hastigheder hos Xolair-behandlede patienter og kontrolpatienter.

Tabel 7 viser bivirkninger fra fire placebokontrollerede astmaforsøg, der forekom ≥1% og hyppigere hos voksne og unge patienter 12 år og ældre, der modtog XOLAIR end i dem, der modtog placebo. Bivirkninger blev klassificeret ved hjælp af foretrukne udtryk fra den internationale medicinske nomenklatur (IMN) ordbog. Reaktioner på injektionsstedet blev registreret separat fra rapporteringen af ​​andre bivirkninger.

Tabel 7. Bivirkninger ≥1% hyppigere hos Xolair-behandlede voksne eller unge patienter 12 år og ældre i fire placebokontrollerede astmaforsøg

Der var ingen forskelle i forekomsten af ​​bivirkninger baseret på alder (blandt patienter under 65) køn eller race.

Anaphylaxis Case Control Study

En retrospektiv case-control-undersøgelse undersøgte risikofaktorer for anafylaksi til Xolair blandt patienter behandlet med Xolair for astma. Tilfælde med en bedømt historie om anafylaksi til Xolair blev sammenlignet med kontroller uden nogen sådan historie. Undersøgelsen fandt, at en selvrapporteret historie med anafylaksi til fødevaremedicin eller andre årsager var mere almindelig blandt patienter med Xolair-anafylaksi (57% af 30 tilfælde) sammenlignet med kontroller (23% af 88 kontroller) [eller 8,1 95% CI 2,7 til 24,3]. Fordi dette er en case-control-undersøgelse, kan undersøgelsen ikke give forekomsten af ​​anafylaksi blandt Xolair-brugere. Fra andre kilder blev anafylaksi til Xolair observeret hos 0,1% af patienterne i kliniske forsøg og mindst 0,2% af patienterne baseret på postmarketing -rapporter. Cirka 60% til 70% af tilfældene blev rapporteret at forekomme inden for de første tre doser af Xolair med yderligere tilfælde, der forekommer sporadisk ud over den tredje dosis. Det blev rapporteret, at tiden til indtræden til anafylaksi forekommer inden for 2 timer i de fleste tilfælde (ca. 75%) [se ADVARSELS AND PRECAUTIONS Oplevelse af postmarketing ].

Reaktioner på injektionsstedet

Hos voksne og unge opstod reaktioner af enhver sværhedsgrad med en hastighed på 45% hos Xolair-behandlede patienter sammenlignet med 43% hos placebo-behandlede patienter. De typer af injektionsstedets reaktioner inkluderede: blå mærker rødme varme brændende svingende kløende hive dannelse smerter indurationer masse og betændelse.

Reaktioner med alvorlige injektionssted forekom hyppigere hos Xolair-behandlede patienter sammenlignet med patienter i placebogruppen (12% mod 9%).

Størstedelen af ​​reaktionerne i injektionsstedet forekom inden for 1 time efter injektion varede mindre end 8 dage og faldt generelt i frekvens ved efterfølgende doseringsbesøg.

Bivirkninger fra kliniske studier hos pædiatriske patienter 6 til <12 Years Of Age With Astma

Nedenfor beskrevet data afspejler Xolair -eksponering for 926 patienter 6 til <12 years of age including 583 patients exposed feller six months og 292 exposed feller one year eller mellere in either placebo-controlled eller other controlled asthma studies. The mean age of pediatric patients receiving Xolair was 8.8 years; 69% were male og 64% were Caucasian. Pediatric patients received Xolair 75 mg to 375 mg every 2 eller 4 weeks eller feller patients assigned to control groups stogard therapy with eller without a placebo. No cases of malignancy were repellerted in patients treated with Xolair in these trials.

De mest almindelige bivirkninger, der forekommer ved ≥3% hos de pædiatriske patienter, der fik Xolair og hyppigere end hos patienter behandlet med placebo, var nasopharyngitis hovedpine pyrexia øvre abdominal smerte pharyngitis streptokokkisk otitis medieviral gastroenteritis arthropod bide og epistaxis.

De bivirkninger, der hyppigst resulterede i klinisk intervention (f.eks. Afbrydelse af XOLAIR eller behovet for samtidig medicin til behandling af en bivirkning) var bronkitis (NULL,2%) hovedpine (NULL,2%) og urticaria (NULL,2%). Disse reaktioner blev observeret i lignende hastigheder hos Xolair-behandlede patienter og kontrolpatienter.

Bivirkninger fra kliniske studier hos voksne patienter med kronisk rhinosinusitis med nasale polypper

Dataene beskrevet nedenfor afspejler Xolair-eksponering for 135 patienter ≥ 18 år udsat i seks måneder i to placebokontrollerede undersøgelser. Middelalderen for patienter, der modtog XOLAIR, var 49,7 år; 64% var mandlige og 94% var kaukasiske. Patienter modtog Xolair eller placebo SC hver 2. eller 4 uge med dosering og frekvens i henhold til tabel 3. alle patienter modtog baggrund nasal mometason -terapi gennem hele undersøgelsen. Tabel 8 viser de bivirkninger, der forekommer hos ≥3% af XOLAIR-behandlede patienter og hyppigere end hos patienter behandlet med placebo i kronisk rhinosinusitis med nasale polypper (CRSWNP) forsøg 1 og 2; Resultaterne blev samlet.

Tabel 8. Bivirkninger, der forekommer hos ≥3% af Xolair-behandlede patienter og hyppigere end hos patienter behandlet med placebo i CRSWNP-forsøg 1 og 2

Bivirkninger fra en klinisk undersøgelse hos patienter med IgE-medieret fødevareallergi

Xolairs sikkerhed hos patienter med IgE-medierede allergiske reaktioner (type I) inklusive anafylaksi, der kan forekomme med utilsigtet eksponering for en eller flere fødevarer, var baseret på data fra fødevareallergi (FA) -forsøget en randomiseret dobbeltblind placebo-kontrolleret forsøg hos 168 patienter (165 pædiatriske patienter og 3 voksne), som var allergiske til jordnødder og mindst to andre fødevarer [se Kliniske studier ]. Patients received a dosage of Xolair eller placebo subcutaneously every 2 eller 4 weeks feller 16 to 20 weeks accellerding to the recommended dosage based on total IgE level (IU/mL) measured befellere the start of treatment og by body weight (kg) provided in Table 4 [see Dosering og administration ]. Safety data provided in Table 9 are from the primary analysis population of pediatric patients aged 1 years to 17 years. Safety data obtained from adults (n=3) in this trial was limited. Table 9 lists the adverse reactions occurring in ≥3% of Xolair-treated pediatric patients og mellere frequently than in patients treated with placebo in the FA trial. There were no discontinuations due to adverse reactions.

Tabel 9. Bivirkninger, der forekommer i ≥3% af Xolair-behandlede pædiatriske patienter 1 år og ældre og oftere end hos patienter, der er behandlet med placebo i FA-forsøg

Bivirknings From Kliniske studier I Patients With Kronisk spontan urticaria

Sikkerheden af ​​Xolair til behandling af kronisk spontan urticaria (CSU) blev vurderet i tre placebokontrollerede kliniske forsøg med flere dosis på 12 uger '(CSU-forsøg 2) og 24 ugers varighed (CSU-forsøg 1 og 3). I CSU -forsøg 1 og 2 patienter modtog Xolair 75 mg 150 mg eller 300 mg eller placebo hver 4. uge ud over deres basisniveau af H1 -antihistaminbehandling gennem behandlingsperioden. I CSU -forsøg blev 3 patienter randomiseret til Xolair 300 mg eller placebo hver 4. uge ud over deres basisniveau af H1 -antihistaminbehandling. Dataene beskrevet nedenfor afspejler Xolair -eksponering for 733 patienter, der er indskrevet og modtagelse af mindst en dosis Xolair i de tre kliniske forsøg, herunder 684 patienter, der blev udsat i 12 uger og 427 udsat i 24 uger. Middelalderen for patienter, der fik Xolair 300 mg, var 43 år 75% var kvinder og 89% var hvide. De demografiske profiler for patienter, der fik Xolair 150 mg og 75 mg, var ens.

Tabel 10 viser bivirkninger, der forekom hos ≥2% af patienterne, der fik Xolair (150 eller 300 mg) og hyppigere end dem, der modtog placebo. Bivirkninger samles fra CSU -forsøg 2 og de første 12 uger af CSU -forsøg 1 og 3.

Tabel 10. Bivirkninger, der forekommer hos ≥2% hos Xolair-behandlede patienter og hyppigere end hos patienter behandlet med placebo (dag 1 til uge 12) i CSU-forsøg

Additional reactions reported during the 24-week treatment period in CSU Trials 1 and 3 [≥2% of patients receiving XOLAIR (150 mg or 300 mg) and more frequently than those receiving placebo] included: toothache fungal infection urinary tract infection myalgia pain in extremity musculoskeletal pain peripheral edema pyrexia migraine sinus headache anxiety oropharyngeal pain asthma urticaria og alopecia.

Reaktioner på injektionsstedet in Patients with CSU

Reaktioner af injektionsstedet af enhver sværhedsgrad forekom under undersøgelserne hos mere Xolair-behandlede patienter [11 patienter (NULL,7%) ved 300 mg 1 patient (NULL,6%) ved 150 mg] sammenlignet med 2 placebo-behandlede patienter (NULL,8%). De typer af injektionsstedets reaktioner inkluderede: hævelse erythema smerter blå mærker kløeblødning og urticaria. Ingen af ​​begivenhederne resulterede i undersøgelse af undersøgelser eller afbrydelse af behandlingen eller behandling af behandling.

Kardiovaskulære og cerebrovaskulære begivenheder fra kliniske studier hos patienter med astma

En 5-årig observationskohortundersøgelse blev udført hos patienter ≥12 år med moderat til alvorlig vedvarende astma og en positiv hudtestreaktion på en flerårig aeroallergen for at evaluere den langsigtede sikkerhed for XOLAIR inklusive risikoen for malignitet [se ADVARSELS AND PRECAUTIONS ]. A total of 5007 Xolair-treated og 2829 non– Xolair-treated patients enrolled in the study. Similar percentages of patients in both cohellerts were current (5%) eller fellermer smokers (29%). Patients had a mean age of 45 years og were followed feller a mean of 3.7 years. Mellere Xolair-treated patients were diagnosed with severe asthma (50%) compared to the non–Xolair-treated patients (23%) og 44% of patients prematurely discontinued the study. Additionally 88% of patients in the Xolairtreated cohellert had been previously exposed to Xolair feller a mean of 8 months.

En højere forekomst (pr. 1000 patientår) af samlede hjerte-kar-og cerebrovaskulære alvorlige bivirkninger (SAE'er) blev observeret hos XOLAIR-behandlede patienter (13.4) sammenlignet med ikke-xolair-behandlede patienter (8.1). Stigninger i satserne blev observeret for kortvarigt iskæmisk angreb (NULL,7 mod 0,1) myokardieinfarkt (NULL,1 mod 0,8) pulmonal hypertension (NULL,5 mod 0) lungeemboli/venøs trombose (NULL,2 versus 1,5) og ustabil Angina (NULL,2 versus 1,4), mens raterne blev observeret for iskæmisk slag og cardiovascular, der var lignende. Resultaterne antyder en potentiel øget risiko for alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære begivenheder hos patienter behandlet med Xolair. Imidlertid designer den observationsundersøgelsesundersøgelse af patienter, der tidligere var udsat for Xolair (88%) baseline -ubalancer i kardiovaskulære risikofaktorer mellem behandlingsgrupperne, en manglende evne til at justere for ikke -målte risikofaktorer og den høje undersøgelsesafbrydelsesrate begrænser evnen til at kvantificere størrelsen af ​​risikoen.

En samlet analyse af 25 randomiserede dobbeltblinde placebokontrollerede kliniske forsøg på 8 til 52 uger i varighed blev udført for yderligere at evaluere ubalancen i hjerte-kar-og cerebrovaskulære SAE'er, der blev bemærket i ovennævnte observationsgruppeundersøgelse. I alt 3342 XOLAIR-behandlede patienter og 2895 placebo-behandlede patienter blev inkluderet i den samlede analyse. Patienterne havde en gennemsnitlig alder på 38 år og blev fulgt i en gennemsnitlig varighed på 6,8 måneder. Der blev ikke observeret nogen bemærkelsesværdige ubalancer i antallet af kardiovaskulære og cerebrovaskulære SAE'er, der er anført ovenfor. Resultaterne af den samlede analyse var imidlertid baseret på et lavt antal begivenheder lidt yngre patienter og kortere varighed af opfølgning end den observationsgruppeundersøgelse; Derfor er resultaterne utilstrækkelige til at bekræfte eller afvise de fund, der er nævnt i den observationsgruppeundersøgelse.

Bivirknings From Clinical Study I Healthy Adults

Reaktioner på injektionsstedet in Healthy Adults

I et åbent etiketforsøg hos raske voksne, hvor 300 mg/2 ml autoinjektor blev sammenlignet med 300 mg/2 ml forfyldt sprøjteinjektionsreaktioner (f.eks. Indurationssmerter erythema -blødning, der er ramt af ubehagelige hypoesthesia -ødemer) blev observeret i 24% (16/66) af emner, der blev behandlet med den automatiske sammenligning med 14% (9/64) af forsøgspersoner behandlet med den forudfyldte sprøjte.

Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under postapproval brug af Xolair.

Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Anafylaksi

Baseret på spontane rapporter og en estimeret eksponering på ca. 57300 patienter fra juni 2003 til december 2006 blev hyppigheden af ​​anafylaksi, der tilskrives XOLAIR -brug, estimeret til at være mindst 0,2% af patienterne.

Diagnostiske kriterier for anafylakse var hud- eller slimhindevævsinddragelse og enten luftvejskompromis og/eller reduceret blodtryk med eller uden tilknyttede symptomer og et tidsmæssigt forhold til Xolair -administration uden nogen anden identificerbar årsag.

Tegn og symptomer i disse rapporterede tilfælde inkluderede bronchospasme hypotension synkope urticaria angioødem i halsen eller tunge dyspnø hoste brysttæthed og/eller kutan angioødem. Lungeinddragelse blev rapporteret i 89% af tilfældene.

Hypotension eller synkope blev rapporteret i 14% af tilfældene. Femten procent af de rapporterede sager resulterede i indlæggelse. En tidligere historie med anafylaksi, der ikke var forbundet med Xolair, blev rapporteret i 24% af tilfældene.

Af de rapporterede tilfælde af anafylaksi, der blev tilskrevet Xolair 39%, forekom med den første dosis 19% forekom med den anden dosis 10% forekom med den tredje dosis og resten efter efterfølgende doser. En sag opstod efter 39 doser (efter 19 måneders kontinuerlig terapi-anafylakse forekom, da behandlingen blev genstartet efter et 3-måneders hul). Tiden til indtræden af ​​anafylaksi i disse tilfælde var op til 30 minutter på 35% større end 30 og op til 60 minutter på 16% større end 60 og op til 90 minutter på 2% større end 90 og op til 120 minutter på 6% større end 2 timer og op til 6 timer i 5% større end 6 timer og op til 12 timer på 14% større end 12 timer og op til 24 timer i 8% og i mere end 24 timer og op til 4 dage i 5%. I 9% af tilfældene var tiden til begyndelse ukendte.

Treogtyve patienter, der oplevede anafylaksi, blev genudnyttet med Xolair, og 18 patienter havde en gentagelse af lignende symptomer på anafylaksi. Derudover forekom anafylaksi ved genoplivning med Xolair hos 4 patienter, der tidligere oplevede urticaria.

Eosinofile forhold

Der er rapporteret om eosinofile forhold [se ADVARSELS AND PRECAUTIONS ].

Feber Arthralgia og udslæt

En konstellation af tegn og symptomer inklusive arthritis/arthralgia udslæt (urticaria eller andre former) feber og lymfadenopati svarende til serumsyge er rapporteret i post-godkendelse af Xolair [se ADVARSELS AND PRECAUTIONS ].

Hæmatologisk

Der er rapporteret om alvorlig trombocytopeni.

Hud

Der er rapporteret om hårtab.

Lægemiddelinteraktioner for Xolair

Der er ikke udført nogen formelle lægemiddelinteraktionsundersøgelser med Xolair.

Hos patienter med astma CRSWNP og IgE-medieret fødevareallergi er den samtidige anvendelse af Xolair og Allergen immunterapi ikke blevet evalueret.

Hos patienter med CSU er brugen af ​​Xolair i kombination med immunsuppressive terapier ikke undersøgt.

Advarsler for Xolair

Inkluderet som en del af 'FORHOLDSREGLER' Afsnit

Forholdsregler for Xolair

Anafylaksi

Anafylaksi has been repellerted to occur after administration of Xolair in premarketing clinical trials og in postmarketing spontaneous repellerts [see Boksadvarsel og Bivirkninger ]. Signs og symptoms in these repellerted cases have included bronchospasm hypotension syncope urticaria og/eller angioedema of the throat eller tongue. Some of these events have been life-threatening. I premarketing clinical trials in patients with asthma anaphylaxis was repellerted in 3 of 3507 (0.1%) patients. Anafylaksi occurred with the first dose of Xolair in two patients og with the fourth dose in one patient. The time to onset of anaphylaxis was 90 minutes after administration in two patients og 2 hours after administration in one patient.

En casekontrolundersøgelse hos astmapatienter viste, at blandt Xolair-brugere med en historie med anafylaksi til fødevaremedicin eller andre årsager var i øget risiko for anafylaksi forbundet med xolair sammenlignet med dem uden forudgående historie med anafylaksi [se Bivirkninger ].

I postmarketing blev spontane rapporter om, at hyppigheden af ​​anafylaksi, der tilskrives Xolair -brug, blev estimeret til at være mindst 0,2% af patienterne baseret på en estimeret eksponering på 57300 patienter fra juni 2003 til december 2006. Anafylaksi er sket så tidligt som efter den første dosis af XOLAIR, men også har fundet sted ud over et år efter begyndelsen af ​​regelmæssigt planlagt behandling. Cirka 60% til 70% af anafylaksanetilfælde er rapporteret at forekomme inden for de første tre doser af Xolair med yderligere tilfælde, der forekommer sporadisk ud over den tredje dosis.

Initier kun Xolair i en sundhedsmæssig indstilling udstyret til at håndtere anafylaksi, som kan være livstruende. Observer patienter nøje i en passende periode efter administration af Xolair under hensyntagen Bivirkninger ]. Informer patienter om tegn og symptomer på anafylaksi og instruct them to seek immediate medical care should signs eller symptoms occur.

Når Xolair -terapi er blevet etableret administration af Xolair -præfyldt sprøjte eller autoinjektor uden for en sundhedsmæssig indstilling af en patient, eller en plejeperson kan være passende til udvalgte patienter. Patient selection determined by the healthcare provider in consultation with the patient should take into account the pattern of anaphylaxis events seen in premarketing clinical trials and postmarketing spontaneous reports as well as individual patient risk factors (e.g. prior history of anaphylaxis) ability to recognize signs and symptoms of anaphylaxis and ability to perform subcutaneous injections with XOLAIR prefilled syringe or autoinjector with proper technique according to the ordineret doseringsregime og brugsanvisninger [se Dosering og administration Bivirkninger ].

Afbryd Xolair hos patienter, der oplever en alvorlig overfølsomhedsreaktion [se Kontraindikationer ].

Malignitet

Ondartede neoplasmer blev observeret hos 20 ud af 4127 (NULL,5%) Xolair-behandlede patienter sammenlignet med 5 af 2236 (NULL,2%) kontrolpatienter i kliniske studier af voksne og unge ≥12 år med astma og andre allergiske lidelser. De observerede maligniteter hos XOLAIR-behandlede patienter var en række typer med bryst-ikke-melanomhud-prostata-melanom og parotid, der forekom mere end én gang og fem andre typer, der forekom en gang hver. Størstedelen af ​​patienterne blev observeret i mindre end 1 år. Virkningen af ​​længere eksponering for Xolair eller anvendelse hos patienter med højere risiko for malignitet (f.eks. Ældre nuværende rygere) er ikke kendt.

Hvilket stof er i en epipen

I en efterfølgende observationsundersøgelse af 5007 XOLAIR-behandlet og 2829 ikke-xolairTreated Adolescent og voksne patienter med moderat til svær vedvarende astma og en positiv hudtestreaktion eller i i In vitro Reaktivitet over for en flerårig aeroallergen -patienter blev fulgt i op til 5 år. I denne undersøgelse var forekomsten af ​​primære maligniteter (pr. 1000 patientår) ens blandt Xolair-behandlede og ikke-xolair-behandlede patienter (13.0) [Se Bivirkninger ]. However study limitations preclude definitively ruling out a malignancy risk with Xolair. Study limitations include: the observational study design the bias introduced by allowing enrollment of patients previously exposed to Xolair (88%) enrollment of patients (56%) while a histellery of cancer eller a premalignant condition were study exclusion criteria og the high study discontinuation rate (44%).

Akutte astmasymptomer og forværret sygdom

Xolair has ikke been shown to alleviate asthma exacerbations acutely. Gør ikke use Xolair to treat acute bronchospasm eller status asthmaticus. Patients should seek medical advice if their asthma remains uncontrolled eller wellersens after initiation of treatment with Xolair.

Corticosteroid reduktion

Afbryd ikke systemiske eller inhalerede kortikosteroider pludselig ved påbegyndelse af xolair -terapi til astma eller CRSWNP. Reducer kortikosteroider gradvist under direkte tilsyn af en læge. Hos CSU -patienter er brugen af ​​xolair i kombination med kortikosteroider ikke blevet evalueret.

Eosinofile forhold

I sjældne tilfælde kan patienter med astma på terapi med Xolair præsentere med alvorlig systemisk eosinophilia Nogle gange præsenterer de kliniske træk ved vaskulitis, der er i overensstemmelse med Churg-Strauss-syndrom, en tilstand, der ofte behandles med systemisk kortikosteroidbehandling. Disse begivenheder har normalt ikke altid været forbundet med reduktionen af ​​oral kortikosteroidbehandling. Læger skal være opmærksomme på eosinophilia vaskulitisk udslæt forværre lungesymptomer hjertekomplikationer og/eller neuropati, der præsenteres hos deres patienter. En årsagssammenhæng mellem Xolair og disse underliggende betingelser er ikke fastlagt.

Feber Arthralgia og udslæt

I post-godkendelse har brug nogle patienter oplevet en konstellation af tegn og symptomer, herunder gigt/arthralgi-udslæt feber og lymfadenopati med en begyndelse 1 til 5 dage efter den første eller efterfølgende injektioner af Xolair. Disse tegn og symptomer er gentaget efter yderligere doser hos nogle patienter. Selvom cirkulerende immunkomplekser eller en hudbiopsi, der var i overensstemmelse med en type III -reaktion, ikke blev set med disse tilfælde, ligner disse tegn og symptomer dem, der ses hos patienter med serumsyge. Læger skal stoppe xolair, hvis en patient udvikler denne konstellation af tegn og symptomer [se Bivirkninger ].

Parasitisk (helminth) infektion

Overvåg patienter med høj risiko for geohelminth -infektion, mens de er på xolair -terapi. Utilstrækkelige data er tilgængelige til at bestemme længden af ​​overvågning, der kræves til geohelminth -infektioner efter stop af Xolair -behandling.

I et etårigt klinisk forsøg, der blev udført i Brasilien hos voksne og unge patienter med høj risiko for geohelminthiske infektioner (rundormkrogeworm-piskevorm-gevindorm) 53% (36/68) af XOLAIR-behandlede patienter oplevede en infektion som diagnosticeret ved standard afføringsundersøgelse sammenlignet med 42% (29/69) af placering af placering. Punktestimatet for oddsforholdet for infektion var 1,96 med et 95% konfidensinterval (NULL,88 4,36), hvilket indikerede, at en patient, der havde en infektion, i denne undersøgelse, der havde en infektion, var overalt fra 0,88 til 4,36 gange som sandsynlig at have modtaget Xolair end en patient, der ikke havde en infektion. Respons på passende anti-geohelminth behandling af infektion som målt ved afføringæg var ikke forskellig mellem behandlingsgrupper.

Laboratorieundersøgelser

Serums samlede IgE -niveauer stiger efter administration af Xolair på grund af dannelse af Xolair: IgE -komplekser [se Klinisk farmakologi ]. Elevated serum total IgE levels may persist feller up to 1 year following discontinuation of Xolair. Gør ikke use serum total IgE levels obtained less than 1 year following discontinuation to reassess the dosing regimen feller asthma CRSwNP eller IgE-mediated food allergi patients because these levels may ikke reflect steady-state free IgE levels [see Dosering og administration ].

Potentiel medicinfejl relateret til akutbehandling af anafylaksi

Xolair should ikke be used feller the emergency treatment of allergic reactions including anaphylaxis. I studies to simulate use some patients og caregivers did ikke understog that Xolair is ikke intended feller the emergency treatment of allergic reactions including anaphylaxis. The safety og effectiveness of Xolair feller emergency treatment of allergic reactions including anaphylaxis have ikke been established. Istruct patients that Xolair is feller maintenance use to reduce allergic reactions including anaphylaxis while avoiding food allergens.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Medicin vejledning og Istructions feller Use ).

Anafylaksi

Informer patienter om risikoen for livstruende anafylaksi med Xolair inklusive følgende punkter [se Boksadvarsel og ADVARSELS AND PRECAUTIONS ]:

• Der har været rapporter om anafylaksi, der forekommer op til 4 dage efter administration af Xolair
• Initier kun Xolair i en sundhedsmæssig omgivelse af sundhedsudbydere
• Overhold patienter nøje efter administration
• Informer patienter om tegn og symptomer på anafylaksi
• Instruere patienter om at søge øjeblikkelig medicinsk behandling, hvis der opstår sådanne tegn eller symptomer

Potentiel medicinfejl relateret til akutbehandling af anafylaksi

Rådgiv patienter forældre eller plejere om, at Xolair ikke bør bruges til akut behandling af allergiske reaktioner, herunder anafylaksi [se ADVARSELS AND PRECAUTIONS ].

Fortsættelse af andre medicin

Instruer patienter, der modtager XOLAIR, om ikke at reducere dosis af eller stoppe med at tage nogen anden astma CRSWNP CSU eller IgE-medieret fødevareallergi-medicin eller allergenimmunoterapi, medmindre andet er instrueret af deres læge. Informer patienter om, at de muligvis ikke ser øjeblikkelig forbedring af deres astma CRSWNP CSU eller IgE-medierede fødevareallergisymptomer efter start af Xolair-terapi.

Foretfyldt sprøjtennåledæksel indeholder latex

Informer patienter Nåledækslet på den forudfyldte sprøjte indeholder tør naturgummi (et derivat af latex), som kan forårsage allergiske reaktioner hos individer, der er følsomme over for latex [se Hvor leveret ].

Instruktion om injektionsteknik

Hvis en patient eller en plejeperson skal administrere subkutan xolair -præfyldt sprøjte eller autoinjektor instruere om injektionsteknik og vurdere evnen til at injicere subkutant for at sikre korrekt administration af XOLAIR. For patienter, der har brug for mere end 1 injektion for at afslutte deres ordinerede dosis, instruerer patienter om at administrere alle injektioner efter hinanden og i et siddende [se Dosering og administration ADVARSELS AND PRECAUTIONS og Indikationer ].

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Der er ikke udført nogen langtidsundersøgelser hos dyr for at evaluere det kræftfremkaldende potentiale i XOLAIR.

Der var ingen virkninger på fertilitet og reproduktiv ydeevne hos mandlige og kvindelige cynomolgus -aber, der modtog Xolair i subkutane doser op til 75 mg/kg/uge (ca. 5 gange den maksimale anbefalede humane dosis på mg/kg basis).

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

En registreringsdatabaseundersøgelse af Xolair -eksponering under graviditet viste ingen stigning i hastigheden for større fødselsdefekter eller spontanabort. Der var en øget hastighed for lav fødselsvægt blandt registerne spædbørn sammenlignet med spædbørn i de andre kohorter på trods af gennemsnitlig svangerskabsalder ved fødslen; Imidlertid havde kvinder, der tog Xolair under graviditeten, også mere alvorlig astma, hvilket gør det vanskeligt at afgøre, om den lave fødselsvægt skyldes lægemidlet eller sygdommens sværhedsgrad [se Data ]. There are risks associated with poellerly eller moderately controlled asthma in pregnancy [see Kliniske overvejelser ].

Humane IgG -antistoffer er kendt for at krydse placentabarrieren; Derfor kan Xolair overføres fra moderen til det udviklende foster.

I dyreproduktionsundersøgelser blev der ikke observeret bevis for føtalskade i Cynomolgus -aber med subkutane doser af omalizumab op til cirka 5 gange den maksimale anbefalede humane dosis (MRHD) [se Data ].

Den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort for den (er), der er angivet, er ukendt. Alle graviditeter har en baggrundsrisiko for fødselsdefekt tab eller andre ugunstige resultater. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for store fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2% til 4% og 15% til 20%.

Kliniske overvejelser

Sygdomsassocieret moderlig og/eller embryo/føtal risiko

Hos kvinder med dårligt eller moderat kontrolleret astma -bevis viser beviser, at der er en øget risiko for præeklampsi hos moren og for tidsmæssig lav fødselsvægt og lille for svangerskabsalder i nyfødte. Niveauet for astmakontrol skal overvåges nøje hos gravide kvinder og behandling justeres efter behov for at opretholde optimal kontrol.

Data

Menneskelige data

En potentiel undersøgelse af graviditetseksponeringsregistreringsundersøgelsen, der blev udført i USA fra 2006 til 2018, omfattede 250 gravide kvinder med astma behandlet med Xolair. Af disse 246 patienter blev udsat for Xolair i første trimester af graviditeten, og medianeksponeringsvarigheden var 8,7 måneder.

Registreringsresultaterne for gældende mor- og spædbørnsundergrupper blev sammenlignet med ageadjusterede frekvenser i en sygdomsmatchet ekstern kohort af 1153 gravide kvinder med astma (uden eksponering for XOLAIR) identificeret fra sundhedsdatabaser af beboere i den canadiske provins Quebec og omtalt som Quebec Experter-sammenligningskohorte (sammenligningskohorte).

Blandt gældende registreringsdatabase spædbørn var forekomsten af ​​større medfødte afvigelser (NULL,1%) svarende til den for spædbørn i komparatorkohorten (NULL,9%). Blandt gældende registergraviditeter førte 99,1% til levende fødsler svarende til 99,3% for komparatorkohorten. Der var en øget hastighed for lav fødselsvægt blandt spædbørn i registreringsdatabase (NULL,7%) sammenlignet med komparatorkohorten (NULL,8%); Imidlertid havde kvinder, der tog Xolair under graviditeten, også mere alvorlig astma, hvilket gør det vanskeligt at afgøre, om den lave fødselsvægt skyldes lægemidlet eller sygdommens sværhedsgrad.

Registreringsundersøgelsen kan ikke definitivt fastlægge fraværet af nogen risiko på grund af metodologiske begrænsninger, herunder observationskarakteren af ​​den lille prøvestørrelse og potentielle forskelle mellem registreringsdatabasen og komparatorkohorten.

Dyredata

Reproduktionsundersøgelser er blevet udført i Cynomolgus -aber. Der var ingen tegn på moderlig toksicitet embryotoksicitet eller teratogenicitet, da omalizumab blev administreret i hele perioden med organogenese i doser, der frembragte eksponeringer ca. 5 gange MRHD (på mg/kg -basis med mødre subkutane doser op til 75 mg/kg/uge). Omalizumab fremkalder ikke bivirkninger på føtal eller neonatal vækst, når de blev administreret gennem sen drægtighedslevering og sygepleje.

Amning

Risikooversigt

Der er ingen oplysninger om tilstedeværelsen af ​​omalizumab i human mælk eller virkningerne på mælkeproduktionen. Omalizumab er imidlertid et humant monoklonalt antistof (IgG1 kappa) og immunoglobulin (IgG) er til stede i human mælk i små mængder.

Størstedelen af ​​spædbørn (NULL,9% 186/230) i graviditetseksponeringsregistret blev ammet. Begivenheder kategoriseret som infektioner og angreb blev ikke signifikant forøget hos spædbørn, der blev udsat for Xolair gennem amning sammenlignet med spædbørn, der ikke blev ammet eller spædbørn, der blev ammet uden eksponering for Xolair.

De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med mors kliniske behov for Xolair og eventuelle bivirkninger på det ammede barn fra omalizumab eller fra den underliggende moderlige tilstand.

Pædiatrisk brug

Astma

Sikkerhed og effektivitet af Xolair for moderat til svær vedvarende astma, der havde en positiv hudtest eller i In vitro Reaktivitet over for en flerårig aeroallergen, og hvis symptomer er utilstrækkeligt kontrolleret med inhalerede kortikosteroider er blevet etableret hos pædiatriske patienter i alderen 6 år og ældre. Brug af xolair til denne indikation understøttes af bevis fra tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser. Xolair blev evalueret i 2 forsøg i 926 (Xolair 624; placebo 302) pædiatriske patienter 6 til <12 years of age with moderate to severe persistent asthma who had a positive skin test eller in In vitro Reaktivitet over for en flerårig aeroallergen. Et forsøg var et centralt forsøg med lignende design og adfærd som for voksne og unge astmaforsøg 1 og 2. den anden forsøg var primært en sikkerhedsundersøgelse og omfattede evaluering af effektiviteten som et sekundært resultat. I de pivotale forsøg havde Xolair-behandlede patienter en statistisk signifikant reduktion i forværringshastigheden (forværring blev defineret som forværring af astma, der krævede behandling med systemiske kortikosteroider eller en fordobling af baseline ICS-dosis) [se Kliniske studier ].

Sikkerhed og effektivitet hos pædiatriske patienter med astma under 6 år er ikke blevet fastlagt.

Kronisk rhinosinusitis med næsepolypper

Sikkerhed og effektivitet hos pædiatriske patienter med kronisk rhinosinusitis med nasale polypper (CRSWNP) under 18 år er ikke blevet fastlagt.

IgE-medieret fødevareallergi

Sikkerheden og effektiviteten af ​​XOLAIR til reduktion af allergiske reaktioner (type I) inklusive anafylaksi, der kan forekomme med utilsigtet eksponering for en eller flere fødevarer, er blevet etableret hos pædiatriske patienter i alderen 1 år og ældre med IgE-medieret fødevareallergi. Brug af XOLAIR til denne indikation understøttes af bevis fra en passende og wellcontrolleret undersøgelse, der omfattede i alt 165 pædiatriske patienter; 61 patienter i alderen 1 år til mindre end 6 år og 104 patienter i alderen 6 til mindre end 18 år. En signifikant større procentdel af XOLAIR-behandlede patienter sammenlignet med placebo-behandlede patienter var i stand til at forbruge en enkelt dosis mad (jordnødder cashewmælkæg) uden dosisbegrænsende symptomer [se Kliniske studier ].

Sikkerhed og effektivitet hos pædiatriske patienter med IgE-medieret fødevareallergi under 1 års alder er ikke blevet fastlagt.

Kronisk spontan urticaria

Sikkerheden og effektiviteten af ​​XOLAIR til kronisk spontan urticaria (CSU), der forbliver symptomatisk på trods af H1 -antihistaminbehandling, er blevet etableret hos pædiatriske patienter i alderen 12 år og ældre. Brug af xolair i denne population understøttes af bevis fra tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser. Ungdomspatienter med CSU blev evalueret hos 39 patienter 12 til 17 år (Xolair 29 Placebo 10) inkluderet i tre randomiserede placebokontrollerede CSU-forsøg. Et numerisk fald i ugentlig kløe -score blev observeret, og bivirkninger svarede til dem, der blev rapporteret hos patienter 18 år og ældre.

Sikkerhed og effektivitet hos pædiatriske patienter med CSU under 12 år er ikke blevet fastlagt.

Geriatrisk brug

I kliniske studier 134 astmapatienter 20 CRSWNP -patienter 37 CSU -patienter og ingen Igemedieret fødevareallergipatienter 65 år eller ældre blev behandlet med Xolair. Selvom der ikke var nogen tilsyneladende aldersrelaterede forskelle, der blev observeret i disse undersøgelser, er antallet af patienter i alderen 65 år og derover ikke tilstrækkeligt til at afgøre, om de reagerer forskelligt fra yngre patienter.

Overdoseringsoplysninger til Xolair

Ingen oplysninger leveret

Kontraindikationer for Xolair

Xolair is contraindicated in patients with severe hypersensitivity reaction to Xolair eller any ingredient of Xolair [see ADVARSELS AND PRECAUTIONS ].

Klinisk farmakologi feller Xolair

Handlingsmekanisme

Astma Kronisk rhinosinusitis med næsepolypper And IgE-medieret fødevareallergi

Omalizumab inhiberer bindingen af ​​IgE til den høje affinitet IgE-receptor (FCεRI) på overfladen af ​​mastceller basofiler og dendritiske celler, hvilket resulterer i FcεRI-nedregulering på disse celler.

I allergisk astmatikere inhiberer behandling med omalizumab IgE-medieret inflammation, som det fremgår af reduceret blod- og væv-eosinofiler og reducerede inflammatoriske mediatorer, herunder IL-4 IL-5 og IL-13.

Kronisk spontan urticaria

Omalizumab binder til IgE og sænker frie IgE -niveauer. Efterfølgende IgE-receptorer (FCεRI) på celler nedregulerer. Mekanismen, hvormed disse virkninger af omalizumab resulterer i en forbedring af kroniske spontane urticaria (CSU) -symptomer er ukendt.

Farmakodynamik

Astma

I kliniske studier blev serumfrie IgE-niveauer reduceret på en dosisafhængig måde inden for 1 time efter den første dosis og opretholdt mellem doser. Gennemsnitlig serumfrit IgE -fald var større end 96% under anvendelse af anbefalede doser. Serums samlede IgE -niveauer (dvs. bundet og ubundet) steg efter den første dosis på grund af dannelsen af ​​omalizumab: IgE -komplekser, der har en langsommere elimineringsgrad sammenlignet med fri IgE. 16 uger efter den første dosis gennemsnitlige serums samlede IgE-niveauer var fem gange højere sammenlignet med forbehandling, når man brugte standardassays. Efter seponering af XOLAIR-dosering af den XOLAIR-inducerede stigning i total IgE og fald i fri IgE var reversibel uden observeret rebound i IgE-niveauer efter lægemiddeludvaskning. De samlede IgE-niveauer vendte ikke tilbage til forbehandlingsniveauer i op til et år efter seponering af Xolair.

Kronisk rhinosinusitis med næsepolypper

I kliniske studier hos kronisk rhinosinusitis med nasale polypper (CRSWNP) -patienter førte omalizumab -behandling til en reduktion i serumfri IgE og en stigning i serumtotal IgE -niveauer svarende til observationer hos astmapatienter. De gennemsnitlige samlede IgE -koncentrationer ved baseline var 168 IE/ml og 218 IU/ml i CRSWNP -forsøg 1 og 2. Efter gentagen dosering hver 2. eller 4 uge med dosering og frekvens i henhold til tabel 3 var den gennemsnitlige predosefrie IgE -koncentration i uge 16 10,0 IE/ml i CRSWNP -forsøg 1 og 11,7 IE/ml i CRSWNP -forsøg 2 og forblev stabile efter 24 ugers behandling. De samlede IgE-niveauer i serum steg på grund af dannelsen af ​​omalizumab-IgE-komplekser, der har en langsommere elimineringsgrad sammenlignet med fri IgE. Efter gentagen dosering hver 2. eller 4 uge med dosering og hyppighed i henhold til tabel 3-middelværdien og median predose-serums samlede IgE-niveauer i uge 16 var 3- til 4- fold højere sammenlignet med forbehandlingsniveauer og forblev stabile mellem 16 og 24 ugers behandling.

IgE-medieret fødevareallergi

I en klinisk undersøgelse hos patienter med IgE-medieret fødevareallergi-omalizumab-behandling førte til en reduktion i serumfri IgE og en stigning i samlede IgE-niveauer i serum, der ligner observationer hos astmapatienter. Den gennemsnitlige samlede IgE -koncentration ved baseline var 810 IE/ml. Efter gentagen dosering hver 2. eller 4 uge med dosering og frekvens i henhold til tabel 4 var den gennemsnitlige præ-dosis fri IgE-koncentration i uge 16 10,0 IE/ml. Gennemsnitlige IgE-niveauer i serum steg omkring 2,4 gange på grund af dannelsen af ​​omalizumab-IgE-komplekser, der har en længere halveringstid sammenlignet med fri IgE.

Kronisk spontan urticaria

I kliniske studier i kronisk spontan urticaria (CSU) patienter førte Xolair-behandling til en dosisafhængig reduktion af serumfri IgE og en stigning i serumtotal IgE-niveauer svarende til observationer hos astmapatienter. Maksimal undertrykkelse af fri IgE blev observeret 3 dage efter den første subkutane dosis. Efter gentagelsesdosering en gang hver 4. uge forblev serumfrie IgE -niveauer stabilt mellem 12 og 24 ugers behandling. De samlede IgE-niveauer i serum steg efter den første dosis på grund af dannelsen af ​​omalizumab-IgE-komplekser, der har en langsommere elimineringsgrad sammenlignet med fri IgE. Efter gentagelsesdosering en gang hver 4. uge ved 75 mg op til 300 mg gennemsnitligt predose-serums samlede IgE-niveauer i uge 12 var to til tredobbelt højere sammenlignet med forbehandlingsniveauer og forblev stabile mellem 12 og 24 ugers behandling. Efter seponering af xolair dosering gratis

IgE-niveauer steg, og de samlede IgE-niveauer faldt mod forbehandlingsniveauer over en 16-ugers opfølgningsperiode.

Farmakokinetik

Efter SC -administration blev omalizumab absorberet med en gennemsnitlig absolut biotilgængelighed på 62%. Efter en enkelt SC -dosis hos voksne og unge patienter med astma omalizumab blev absorberet langsomt og nåede høje serumkoncentrationer efter et gennemsnit på 7–8 dage. Hos patienter med CSU blev den maksimale serumkoncentration nået på et lignende tidspunkt efter en enkelt SC -dosis. Farmakokinetikken af ​​omalizumab var lineær ved doser større end 0,5 mg/kg. Hos patienter med astma efter flere doser af Xolair-områder under serumkoncentrationstidskurve fra dag 0 til dag 14 i stabil tilstand var op til 6 gange af dem efter den første dosis. Hos patienter med CSU -omalizumab udviste lineær farmakokinetik over dosisområdet 75 mg til 600 mg givet som enkelt subkutan dosis. Efter gentagelsesdosering fra 75 til 300 mg hver 4. uge steg gennem serumkoncentrationer af omalizumab proportionalt med dosisniveauerne.

I In vitro Omalizumab dannede komplekser af begrænset størrelse med IgE. Udfældende komplekser og komplekser større end 1 million daltoner i molekylvægt blev ikke observeret i In vitro eller forgæves . Vævsdistributionsundersøgelser i cynomolgus -aber viste ingen specifik optagelse af ¹²⁵ I-omalizumab ved ethvert organ eller væv. Den tilsyneladende mængde fordeling af omalizumab hos patienter med astma efter SC -administration var 78 ± 32 ml/kg. Hos patienter med CSU baseret på population af farmakokinetikfordeling af omalizumab svarede til den hos patienter med astma.

Clearance af omalizumab involverede IgG -clearance -processer samt clearance via specifik binding og kompleks dannelse med dens målligand IgE. Levereliminering af IgG inkluderede nedbrydning i leveren Reticuloendothelial System (RES) og endotelceller. Intakt IgG blev også udskilt endog . I undersøgelser med mus og aber omalizumab: IgE -komplekser blev elimineret ved interaktion med Fcy -receptorer inden for RES i hastigheder, der generelt var hurtigere end IgG -clearance. Hos astmapatienter var det i gennemsnit 26 dage med tilsyneladende clearance i gennemsnit 2,4 ± 1,1 ml/kg/dag.

Fordobling af kropsvægt omtrent fordoblet tilsyneladende godkendelse. Hos CSU-patienter i stabil tilstand baseret på population af farmakokinetik omalizumab-serum eliminering af halveringstid i gennemsnit 24 dage og tilsyneladende clearance var i gennemsnit 240 ml/dag (svarende til 3,0 ml/kg/dag for en 80 kg patient).

Specifikke populationer

Astma

Befolkningen farmakokinetik af omalizumab blev analyseret for at evaluere virkningerne af demografiske egenskaber hos patienter med astma. Analyser af disse data antydede, at ingen dosisjusteringer er nødvendige for alder (6 til 76 år) race etnicitet eller køn.

Kronisk rhinosinusitis med næsepolypper

Befolkningens farmakokinetiske analyser af omalizumab antydede, at farmakokinetikken af ​​omalizumab ved kronisk rhinosinusitis med nasale polypper (CRSWNP) var i overensstemmelse med den i astma. Grafiske covariate analyser blev udført for at evaluere virkningerne af demografiske egenskaber og andre faktorer på omalizumab -eksponering og kliniske responser. Disse analyser viser, at ingen dosisjusteringer er nødvendige for alder (18 til 75 år) eller køn. Race- og etnicitetsdata er for begrænsede i CRSWNP -undersøgelser til at informere dosisjustering.

IgE-medieret fødevareallergi

Population Pharmacokinetic (PK) -analyser af omalizumab antydede, at PK for omalizumab hos patienter med IgE-medieret fødevareallergi generelt var i overensstemmelse med det hos patienter med astma. Kovariate analyser blev udført for at evaluere virkningerne af demografiske egenskaber og andre faktorer på omalizumab -eksponering og kliniske responser. Disse analyser viser, at ingen dosisjusteringer er nødvendige for alder (1 år og ældre) race etnicitet eller køn.

Kronisk spontan urticaria

Befolkningen farmakokinetik af omalizumab blev analyseret for at evaluere virkningerne af demografiske egenskaber og andre faktorer på omalizumab -eksponering hos patienter med kronisk spontan urticaria (CSU). Kovariate effekter blev evalueret ved at analysere forholdet mellem omalizumab -koncentrationer og kliniske responser. Disse analyser viser, at ingen dosisjusteringer er nødvendige for alder (12 til 75 år) race/etnicitet Køns kropsvægt kropsmasseindeks eller baseline IgE -niveau.

Immunogenicitet

Den observerede forekomst af anti-lægemiddelantistoffer er meget afhængig af følsomheden og specificiteten af ​​assayet. Forskelle i analysemetoder udelukker meningsfulde sammenligninger af forekomsten af ​​anti-drug-antistoffer i undersøgelserne beskrevet nedenfor med forekomsten af ​​anti-drug-antistoffer i andre undersøgelser, herunder dem fra Xolair eller af andre Omalizumab-produkter.

Antistoffer mod Xolair blev påvist i cirka 1/1723 ( <0.1%) of patients treated with Xolair in the clinical studies evaluated feller asthma in patients 12 years of age og older. I three pediatric studies antibodies to Xolair were detected in one patient out of 581 patients 6 to <12 years of age treated with Xolair og evaluated feller antibodies. There were no detectable antibodies in the patients treated in the CSU clinical trials but due to levels of Xolair at the time of anti-therapeutic antibody sampling og missing samples feller some patients antibodies to Xolair could only have been determined in 88% of the 733 patients treated in these clinical studies. The data reflect the percentage of patients whose test results were considered positive feller antibodies to Xolair in ELISA assays og are highly dependent on the sensitivity og specificity of the assays.

Anti-lægemiddelantistoffer blev ikke målt i CRSWNP- eller IgE-medierede fødevareallergiforsøg.

Kliniske studier

Astma

Voksne og unge patienter 12 år og ældre

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Xolair blev evalueret i tre randomiserede dobbeltblind placebokontrollerede multicenterforsøg.

Forsøgene tilmeldte patienter 12 til 76 år gamle med moderat til alvorlige vedvarende (NHLBI -kriterier) astma i mindst et år og en positiv hudtestreaktion på en flerårig aeroallergen. I alle forsøg var xolair -dosering baseret på kropsvægt og baseline -serums total IgE -koncentration. Alle patienter blev forpligtet til at have en baseline IgE mellem 30 og 700 IE/ml og kropsvægt ikke mere end 150 kg. Patienter blev behandlet i henhold til en doseringstabel til administration af mindst 0,016 mg/kg/iu (IgE/ml) xolair eller et matchende volumen placebo over hver 4-ugers periode. Den maksimale xolair -dosis pr. 4 uger var 750 mg.

I all three trials an exacerbation was defined as a wellersening of asthma that required treatment with systemic cellerticosteroids eller a doubling of the baseline ICS dose. Most exacerbations were managed in the outpatient setting og the majellerity were treated with systemic steroids. Hospitalization rates were ikke significantly different between Xolair og placebo-treated patients; however the overall hospitalization rate was small. Among those patients who experienced an exacerbation the distribution of exacerbation severity was similar between treatment groups.

Astma Trials 1 And 2

Ved screening af patienter i astmaforsøg 1 og 2 havde et tvungen ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV ₁ ) mellem 40% og 80% forudsagt. Alle patienter havde en fev ₁ Forbedring af mindst 12% efter beta2-agonistisk administration. Alle patienter var symptomatiske og blev behandlet med inhalerede kortikosteroider (ICS) og kortvirkende beta2-agonister. Patienter, der modtog andre samtidige controllermedicin, blev udelukket, og påbegyndelse af yderligere controller -medicin, mens de var på undersøgelse, var forbudt. Patienter, der i øjeblikket ryger, blev udelukket.

Hver undersøgelse bestod af en run-in-periode for at opnå en stabil konvertering til en fælles ICS (beclomethason dipropionat) efterfulgt af randomisering til xolair eller placebo. Patienter modtog Xolair i 16 uger med en uændret kortikosteroiddosis, medmindre en akut forværring nødvendiggjorde en stigning. Patienter gik derefter ind i en ICS-reduktionsfase på 12 uger, hvor ICS-dosisreduktion blev forsøgt på en trinvis måde.

Fordelingen af ​​antallet af astmaforværringer pr. Patient i hver gruppe under en undersøgelse blev analyseret separat for de stabile steroid- og steroidreduktionsperioder.

I both Astma Trials 1 og 2 the number of exacerbations per patient was reduced in patients treated with Xolair compared with placebo (Table 11).

Målinger af luftstrøm (FEV ₁ ) og astmasymptomer blev også evalueret i disse forsøg. Den kliniske relevans af de behandlingsassocierede forskelle er ukendt. Resultater fra den stabile steroidfase Astma -forsøg 1 er vist i tabel 12. Resultater fra den stabile steroidfase af astmaforsøg 2 og steroidreduktionsfaserne af både astmaforsøg 1 og 2 svarede til dem, der var præsenteret i tabel 12.

Tabel 11. Frekvens af astmaforværringer pr. Patient efter fase i astmaforsøg 1 og 2

Tabel 12. Astmasymptomer og lungefunktion under stabil steroidfase af astmaforsøg 1

Astma Trial 3

I Astma Trial 3 there was no restriction on screening Fev ₁ og unlike Astma Trials 1 og 2 long-acting beta2-agonists were allowed. Patients were receiving at least 1000 μg/day fluticasone propionate og a subset was also receiving elleral cellerticosteroids. Patients receiving other concomitant controller medications were excluded og initiation of additional controller medications while on study was prohibited. Patients currently smoking were excluded.

Forsøget bestod af en run-in-periode for at opnå en stabil omdannelse til en fælles ICS (fluticasonpropionat) efterfulgt af randomisering til Xolair eller placebo. Patienter blev lagdelt ved anvendelse af ICS-kun eller ICS med samtidig brug af orale steroider. Patienter modtog Xolair i 16 uger med en uændret kortikosteroiddosis, medmindre en akut forværring nødvendiggjorde en stigning. Patienter gik derefter ind i en ICS-reduktionsfase på 16 uger, hvor ICS eller oral steroiddosisreduktion blev forsøgt på en trinvis måde.

Antallet af forværringer hos patienter, der blev behandlet med XOLAIR, svarede til det hos patienter med placebotrerat (tabel 13). Fraværet af en observeret behandlingseffekt kan være relateret til forskelle i patientpopulationen sammenlignet med astmaforsøg 1 og 2 undersøgelsesprøvestørrelse eller andre faktorer.

Tabel 13. Procentdel af patienter med astmaforværringer med undergruppe og fase i astmaforsøg 3

I all three of the trials a reduction of asthma exacerbations was ikke observed in the Xolair-treated patients who had Fev ₁ > 80% på tidspunktet for randomisering. Reduktioner i forværringer blev ikke set hos patienter, der krævede orale steroider som vedligeholdelsesbehandling.

Pædiatriske patienter 6 til <12 Years Of Age

Sikkerheden og effektiviteten af ​​xolair hos pædiatriske patienter 6 til <12 years of age with moderate to severe asthma is based on one rogomized double-blind placebo controlled multi-center trial (Astma Trial 4 [NCT00079937]) og an additional suppellertive study (Astma Trial 5).

Astma Trial 4 was a 52-week study that evaluated the safety og efficacy of Xolair as add-on therapy in 628 pediatric patients ages 6 to <12 years with moderate to severe asthma inadequately controlled despite the use of inhaled corticosteroids (fluticasone propionate DPI ≥200 mcg/day or equivalent) with or without other controller asthma medications. Eligible patients were those with a diagnosis of asthma> 1 år en positiv hudprikprøvning til mindst en flerårig aeroallergen og en historie med kliniske træk såsom dagtimerne og/eller nattetidssymptomer og forværringer inden for året før studiet. I løbet af de første 24 uger af behandlingen forblev steroiddoser konstant fra baseline. Dette blev efterfulgt af en 28-ugers periode, hvor inhaleret kortikosteroidjustering var tilladt.

Den primære effektivitetsvariabel var hastigheden for forværring af astma i løbet af den 24-ugers faste steroidbehandlingsfase. En astmaforværring blev defineret som en forværring af astmasymptomer, der blev bedømt klinisk af efterforskeren, der krævede fordobling af de baseline -inhalerede kortikosteroiddosis i mindst 3 dage og/eller behandling med redningssystemiske (orale eller IV) kortikosteroider i mindst 3 dage. Ved 24 uger havde Xolair -gruppen en statistisk signifikant lavere hastighed af astmaforværringer (NULL,45 vs. 0,64) med et estimeret hastighedsforhold på 0,69 (95% CI: 0,53 0,90).

Xolair-gruppen havde også en lavere hastighed af astmaforværringer sammenlignet med placebo over den fulde 52-ugers dobbeltblinde behandlingsperiode (NULL,78 vs. 1,36; hastighedsforhold: 0,57; 95% CI: 0,45 0,72). Andre effektivitetsvariabler, såsom natlig symptomresultat, beta-agonist-brug og målinger af luftstrøm (FEV ₁ ) var ikke signifikant forskellige hos XOLAIR-behandlede patienter sammenlignet med placebo.

Astma Trial 5 was a 28-week rogomized double blind placebo-controlled study that primarily evaluated safety in 334 pediatric patients 298 of whom were 6 to <12 years of age with moderate to severe asthma who were well-controlled with inhaled cellerticosteroids (beclomethasone dipropionate 168-420 mcg/day). A 16-week steroid treatment period was followed by a 12-week steroid dose reduction period. Patients treated with Xolair had fewer asthma exacerbations compared to placebo during both the 16-week fixed steroid treatment period (0.18 vs. 0.32; rate ratio: 0.58; 95% CI: 0.35 0.96) og the 28-week treatment period (0.38 vs. 0.76; rate ratio: 0.50; 95% CI: 0.36 0.71).

Kronisk rhinosinusitis med næsepolypper

Voksne patienter 18 år og ældre

The safety and efficacy of XOLAIR was evaluated in two randomized multicenter doubleblind placebo-controlled clinical trials (CRSwNP Trial 1 [NCT03280550] and CRSwNP Trial 2 [NCT03280537]) that enrolled patients with chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP) with inadequate response to nasal corticosteroids (CRSWNP -forsøg 1 n = 138; CRSWNP -forsøg 2 n = 127). Patienter modtog Xolair eller Placebo SC hver 2. eller 4 uge med Xolair-dosering og -frekvens i henhold til tabel 3 i 24 uger efterfulgt af en 4-ugers opfølgningsperiode. Alle patienter modtog baggrund nasal mometason-terapi i både behandlingsperioden og i en 5-ugers run-in-periode. Før randomisering blev patienter pålagt at have bevis for bilaterale polypper som bestemt af en nasal polyp score (NPS) ≥ 5 med NP'er ≥ 2 i hver næsebor på trods af brug af nasal mometasone i løbet af run-in-perioden. NPS blev målt via endoskopi og scoret (interval 0-4 pr. Næsebor: 0 = ingen polypper; 1 = små polypper i det midterste kød, der ikke når under den underordnede kant af den midterste turbinat; 2 = polypper, der når under den nedre kant af den midterste turbinat; 3 = store polyps, der når den nedre grænse af den underordnede turbinat eller polyps mediering til den midterste turbinat; 4 = store polyps, der forårsager komplet forhindring af den underordnede NAS hulrum) for en total NPS (område 0-8). Patienterne blev desuden forpligtet til at have et ugentligt gennemsnit af nasal overbelastningsresultat (NCS)> 1 før randomisering på trods af brug af nasal mometason. Nasal overbelastning blev målt ved en daglig vurdering på en 0 til 3 -punkts sværhedsgrad (0 = ingen 1 = mild 2 = moderat 3 = svær). Tidligere kinesisk-næsekirurgi eller tidligere systemisk kortikosteroidbrug var ikke påkrævet til optagelse i forsøgene, og Sinus CT-scanninger blev ikke udført for at evaluere for sinusopacificering. Demografi og baselineegenskaber inklusive allergiske komorbiditeter er beskrevet i tabel 14.

Tabel 14. Demografi og baselineegenskaber ved CRSWNP -forsøg 1 og 2

De co-primære endepunkter i CRSWNP-forsøg 1 og 2 var NP'er og gennemsnitlige daglige NC'er i uge 24. I begge forsøg havde patienter, der modtog XOLAIR, en statistisk signifikant større forbedring fra baseline i uge 24 i NPS og ugentlige gennemsnitlige NC'er end patienter, der modtog placebo. Resultater fra CRSWNP -forsøg 1 og 2 er vist i tabel 15.

De større forbedringer i NP'er og NC'er i Xolair -gruppen sammenlignet med placebogruppen blev observeret allerede i den første vurdering i uge 4 i begge undersøgelser, som det ses i figur 1.

Tabel 15. Skift fra baseline i uge 24 i nasal polyp score og 7-dages gennemsnit af daglig næsebelastningsscore i CRSWNP-forsøg 1 og 2

De gennemsnitlige NP'er og NC'er i hver undersøgelsesuge efter behandlingsgruppe er vist i figur 1.

Figur 1. Gennemsnitlig ændring fra baseline i næseoverbelastningsscore og gennemsnitlig ændring fra baseline i nasal polyp score efter behandlingsgruppe i CRSWNP -forsøg 1 og 2

Xolair had statistically significant improvements on sense of smell scellere compared to placebo. Sense of smell was measured by a daily assessment on a 0 to 3 point severity scale (0=no symptoms 1=mild symptoms 2=moderate symptoms 3=severe symptoms). The LS mean difference feller change from baseline at Week 24 in sense of smell scellere in Xolair compared to placebo was -0.3 (95% CI: -0.6 -0.1) in CRSWNP -prøve 1 og -0.5 (95% CI: - 0.7 -0.2) in CRSWNP -prøve 2.

Xolair had statistically significant improvements on post-nasal drip compared to placebo. The LS mean difference feller change from baseline at Week 24 in post-nasal drip scellere in Xolair compared to placebo was -0.6 (95% CI: -0,8 -0,3) in CRSWNP -prøve 1 og -0.5 (95% CI: -0,8 -0,3) in CRSWNP -prøve 2.

Xolair had statistically significant improvements on runny nose compared to placebo.

Den gennemsnitlige forskel for ændring fra baseline i uge 24 i løbende næse -score i Xolair sammenlignet med placebo var -0,4 (95% CI: -0,7 -0,2) i CRSWNP -forsøg 1 og -0,6 (95% CI: -0,9 -0,4) i CRSWNP -forsøg 2.

I a pre-specified pooled analysis of systemic cellerticosteroid use during the 24-week treatment period there was no significant reduction in systemic cellerticosteroid use between the treatment arms. The propellertion of patients taking systemic cellerticosteroid in Xolair was 2.3% compared to 6.2% in placebo. The odds-ratio of systemic cellerticosteroid use with Xolair compared to placebo was 0.4 (95% CI: 0.1 1.5).

Der blev ikke rapporteret nogen kinesisk-nasale operationer i hverken placebo- eller Xolair-arme i nogen af ​​forsøget.

ung

IgE-medieret fødevareallergi

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Xolair blev evalueret i et multi-center randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret fødevareallergi (FA) -forsøg [NCT03881696] hos 168 voksne patienter og pædiatriske patienter 1 års alder til mindre end 56 år, der var allergiske til jordnødder og mindst to andre fødevarer, herunder mælkeæg what cashew hazelnut eller valnut (i.e.-studerendes fødevarer). FA-forsøget tilmeldte patienter, der oplevede dosisbegrænsende symptomer (f.eks. Moderat til svær hud respiratorisk eller gastrointestinale symptomer) til en enkelt dosis på ≤100 mg jordnøddeprotein og ≤300 mg protein for hver af de andre to fødevarer (mælkeæg hvede cashew hauelnut eller walnut) under screening dobbeltblindet placering placering af placering af fødevarer (mælk æg (DBPP) Patienter med en historie med svær anafylaksi (defineret som neurologisk kompromis eller krævede intubation) blev udelukket fra undersøgelsen. Patienterne blev randomiseret 2: 1 for at modtage en subkutan dosering af Xolair eller placebo baseret på serums samlede IgE -niveau (IU/ml) målt før behandlingsstart og efter kropsvægt i henhold til tabel 4 [se Dosering og administration ] i 16 til 20 uger. Efter 16 til 20 ugers behandling afsluttede hver patient en DBPCFC bestående af placebo og hver af deres 3 studerede fødevarer. Efter DBPCFC kunne de første 60 patienter, der inkluderede 59 pædiatriske patienter og en voksen patient, der afsluttede den dobbeltblinde placebokontrollerede fase af undersøgelsen, fortsætte med at modtage XOLAIR i en 24 til 28 ugers open-label-udvidelse.

Effektiviteten af ​​Xolair er baseret på 165 pædiatriske patienter, der var inkluderet i effektivitetsanalyserne nedenfor. Middelalderen for de pædiatriske patienter var 8 år (aldersinterval: 1 til 17 år); 37% var mindre end 6 år 38% var 6 til mindre end 12 år og 25% var 12 til mindre end 18 år. Patientpopulation var 56% mandlige 63% hvide 13% asiatiske 7% sorte 16% andre og 55% af patienterne havde en historie med astma.

Det primære effektendepunkt var procentdelen af ​​patienter, der var i stand til at forbruge en enkelt dosis på ≥600 mg jordnøddeprotein uden dosisbegrænsende symptomer (f.eks. Moderat til svær hud respiratorisk eller gastrointestinale symptomer) under DBPCFC. Tabel 16 viser, at Xolair -behandling førte til en statistisk højere responsrate (68%) end placebo (5%).

De sekundære effektivitetsendepunkter var procentdelen af ​​patienter, der var i stand til at forbruge en enkelt dosis på ≥1000 mg cashewmælk eller ægprotein uden dosisbegrænsende symptomer under DBPCFC. Undersøgelsen opfyldte de sekundære endepunkter og demonstrerede, at Xolair -behandling førte til statistisk højere responsrater end placebo for alle tre fødevarer. Se tabel 16 for detaljer.

Tabel 16. DBPCFC -responsrater hos pædiatriske patienter til enkelt dosis jordnødder cashewmælk eller ægprotein i FA -forsøg

Sytten procent af Xolair-behandlede patienter var ikke i stand til at forbruge> 100 mg jordnøddeprotein uden moderat til svær dosisbegrænsende symptomer. Atten 22 og 41 procent af Xolair-behandlede patienter var ikke i stand til at forbruge henholdsvis> 300 mg mælkeæg eller cashew-protein uden moderat til svær dosisbegrænsende symptomer.

Yderligere sekundære analyser omfattede procentdelen af ​​patienter, der var i stand til at forbruge mindst to eller alle tre fødevarer under DBPCFC. For to fødevarer var 71% af Xolair -behandlede patienter i stand til at forbruge en enkelt dosis på ≥600 mg mod 5% i placebogruppen, og 67% var i stand til at forbruge en enkelt dosis på ≥1000 mg mod 4% i placebogruppen. For en enkelt dosis på ≥600 mg tre fødevarer var responsraterne 48% i Xolair -gruppen mod 4% i placebogruppen, og for en enkelt dosis på ≥1000 mg af tre fødevarer var responsraten i Xolair -gruppen 39%, mens ingen af ​​placebo -patienterne var i stand til at forbruge udfordringsdosis uden symptomer.

Effektiviteten af ​​XOLAIR hos voksne understøttes af det tilstrækkelige og godt kontrollerede forsøg med Xolair hos pædiatriske patienter Sygdomme hos pædiatriske og voksne patienter og farmakokinetisk (PK) lighed [se Klinisk farmakologi ].

Mens effektivitet ikke kan etableres fra ukontrollerede open-label-undersøgelser for 38 pædiatriske patienter, der fortsatte XOLAIR i 24-28 uger i en open-labelforlængelse Procentdelen af ​​patienter, der var i stand til at forbruge ≥600 mg jordnøddeprotein og ≥1000 mg ægmælk og/eller cashew-protein uden moderat til alvorlige dosis-limende symptomer blev opretholdt.

Kronisk spontan urticaria

Voksne og unge patienter 12 år og ældre

Sikkerheden og effektiviteten af ​​XOLAIR til behandling af kronisk spontan urticaria (CSU), der tidligere blev omtalt som kronisk idiopatisk urticaria (CIU), blev vurderet i to placebo-kontrollerede kliniske forsøg med flere dosis forsøg på 24 ugers varighed (CSU-forsøg 2; n = 322 [NCT01292473]). Patienter modtog xolair 75 mg 150 mg eller 300 mg eller placebo ved SC-injektion hver 4. uge ud over deres basisniveau af H1-antihistaminbehandling i 24 eller 12 uger efterfulgt af en 16-ugers udvaskningsobservationsperiode. I alt 640 patienter (165 mænd 475 hunner) blev inkluderet til effektivitetsanalyserne. De fleste patienter var hvide (84%), og medianalderen var 42 år (område 12–72).

Sygdomsgrad blev målt ved en ugentlig urticaria -aktivitetsscore (UAS7 -interval 0–42), som er en sammensætning af den ugentlige kløe sværhedsgrad (interval 0–21) og den ugentlige Hive Count -score (interval 0–21). Alle patienter blev forpligtet til at have en UAS7 på ≥16 og en ugentlig kløe sværhedsgrad på ≥8 i de 7 dage før randomisering på trods af at have brugt en H1 -antihistamin i mindst 2 uger.

Den gennemsnitlige ugentlige kløe -sværhedsgrad ved baseline var temmelig afbalanceret på tværs af behandlingsgrupper og varierede mellem 13,7 og 14,5 på trods af brug af en H1 -antihistamin i en godkendt dosis. De rapporterede medianvarigheder af CSU ved tilmelding på tværs af behandlingsgrupper var mellem 2,5 og 3,9 år (med et samlet emne-niveau på 0,5 til 66,4 år).

I both CSU Trials 1 og 2 patients who received Xolair 150 mg eller 300 mg had greater decreases from baseline in weekly itch severity scelleres og weekly hive count scelleres than placebo at Week 12. Representative results from CSU Retssag 1 are shown (Table 17); similar results were observed in CSU Forsøg 2. The 75-mg dose did ikke demonstrate consistent evidence of efficacy og is ikke approved feller use.

Tabel 17. Ændring fra baseline til uge 12 i ugentlig kløe sværhedsgrad og ugentlig hive -tællingsscore i CSU -forsøg 1*

Den gennemsnitlige ugentlige kløe sværhedsgrad i hver undersøgelsesuge efter behandlingsgrupper er vist i figur 2. Repræsentative resultater fra CSU -forsøg 1 er vist; Lignende resultater blev observeret i CSU -forsøg 2.. Den passende varighed af terapi for CSU med Xolair er ikke bestemt.

Figur 2. Gennemsnitlig ugentlig kløe sværhedsgrad efter behandlingsgruppe modificeret hensigt til behandling af patienter i CSU -forsøg 1

I CSU Retssag 1 a larger propellertion of patients treated with Xolair 300 mg (36%) repellerted no itch og no elveblest (UAS7=0) at Week 12 compared to patients treated with Xolair 150 mg (15%) Xolair 75 mg (12%) og placebo group (9%). Similar results were observed in CSU Forsøg 2.

Patientinformation til Xolair

Xolair ^®
(Zohl-Air)
(Omalizumab) Injektion til subkutan brug

Xolair ^®
(Zohl-Air)
(Omalizumab) til injektion til subkutan brug

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Xolair?

Xolair may cause serious side effects including:

Alvorlig allergisk reaktion. En alvorlig allergisk reaktion kaldet anafylaksi kan ske, når du modtager Xolair. Reaktionen kan forekomme efter den første dosis eller efter mange doser. Det kan også forekomme lige efter en Xolair -injektion eller dage senere.

Anafylaksi is a life-threatening condition og can lead to death. Go to the nearest emergency room right away if you have any of these symptoms of an allergic reaction:

• hvæsende åndenød hoste brysttæthed eller problemer med at trække vejret
• Lavt blodtryk svimmelhed besvimende hurtig eller svag hjerteslag angst eller følelse af forestående undergang
• Skylning af kløe bikuber eller føler dig varm
• Hævelse af halsen eller tungen hals stramhed hes stemme eller problemer med at sluge

Din sundhedsudbyder overvåger dig nøje for symptomer på en allergisk reaktion, mens du modtager Xolair og i en periode efter behandling er påbegyndt. Din sundhedsudbyder skal tale med dig om at få medicinsk behandling, hvis du har symptomer på en allergisk reaktion.

Hvad er Xolair?

Xolair is an injectable prescription medicine used to treat:

• Moderat til svær vedvarende astma hos mennesker 6 år og ældre, hvis astmasymptomer ikke er godt kontrolleret med astmamediciner kaldet inhalerede kortikosteroider. En hud- eller blodprøve udføres for at se, om du har allergier til allergener året rundt. Det vides ikke, om Xolair er sikker og effektiv hos mennesker med astma under 6 år.
• Kronisk rhinosinusitis med nasale polypper (CRSWNP) hos mennesker 18 år og ældre, når medicin til behandling af CRSWNP kaldet nasale kortikosteroider ikke har fungeret godt nok. Det vides ikke, om Xolair er sikker og effektiv hos mennesker med CRSWNP under 18 år.
• Fødevareallergi hos mennesker 1 års alder og ældre for at reducere allergiske reaktioner, der kan forekomme efter ved et uheld at spise en eller flere fødevarer, som du er allergisk på. Mens du tager Xolair, skal du fortsætte med at undgå alle fødevarer, som du er allergisk på. Det vides ikke, om Xolair er sikker og effektiv hos mennesker med fødevareallergi under 1 års alder.
• Kronisk spontan urticaria (CSU, der tidligere blev omtalt som kronisk idiopatisk urticaria (CIU) kroniske nældefeber uden en kendt årsag) hos mennesker 12 år og ældre, som fortsat har bikuber, der ikke kontrolleres med H1 -antihistaminbehandling. Det vides ikke, om Xolair er sikker og effektiv hos mennesker med CSU under 12 år.

Xolair should ikke be used feller the emergency treatment of any allergic reactions including anaphylaxis. Xolair should also ikke be used to treat other fellerms of elveblest eller sudden breathing problems.

Hvem skal ikke modtage og bruge Xolair?

Modtag og brug ikke xolair, hvis du:

• er allergiske over for omalizumab eller nogen af ​​ingredienserne i Xolair. Se slutningen af ​​denne medicinvejledning for en komplet liste over ingredienser i Xolair.

Hvad skal jeg fortælle min sundhedsudbyder, før jeg modtager Xolair?

Før du modtager Xolair, fortæl din sundhedsudbyder om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

• Har en latexallergi eller andre allergier (såsom sæsonbestemte allergier). Nålhætten på den forfyldte sprøjte i Xolair indeholder en type naturgummi latex.
• Har pludselige åndedrætsproblemer (bronchospasme).
• Har nogensinde haft en alvorlig allergisk reaktion kaldet anafylaksi.
• har eller har haft en parasitisk infektion.
• har eller har haft kræft.
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om Xolair kan skade din ufødte baby.
• er amning eller planlægger at amme. Det vides ikke, om Xolair passerer ind i din modermælk. Tal med din sundhedsudbyder om den bedste måde at fodre din baby på, mens du modtager og bruger Xolair.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager inklusive receptpligtige og over-the-counter medicin vitaminer og urtetilskud.

Hvordan skal jeg modtage og bruge xolair?

• Når du starter behandling, skal Xolair gives af din sundhedsudbyder i en sundhedsvæsen.
• Hvis din sundhedsudbyder beslutter, at du eller en plejeperson muligvis kan give din egen Xolair -præfyldte sprøjte eller autoinjektorinjektioner, skal du modtage træning på den rigtige måde til at forberede og injicere Xolair.
• Forsøg ikke at injicere XOLAIR, før du har fået vist den rigtige måde at give Xolair Præfyldt sprøjte eller autoinjektorinjektioner af en sundhedsudbyder. Brug Xolair nøjagtigt som foreskrevet af din sundhedsudbyder.
• Xolair Autoinjector (alle doser) er kun beregnet til brug hos voksne og unge i alderen 12 år og ældre. For børn kan 12 år og ældre Xolair-præfyldt sprøjte eller autoinjektor blive selvinjiceret under voksenovervågning. For børn 1 til 11 år skal Xolair -præfyldt sprøjte injiceres af en plejeperson.
• Se de detaljerede instruktioner til brug, der følger med XOLAIR til information på den rigtige måde til at forberede og injicere XOLAIR.
• Xolair is given in 1 eller mellere injections under the skin (subcutaneous) 1 time every 2 eller 4 weeks.
• I people with asthmaCRSwNP og food allergi a blood test feller a substance called IgE must be perfellermed befellere starting Xolair to determine the appropriate dose og dosing frequency.
• I people with chronic elveblest a blood test is ikke necessary to determine the dose eller dosing frequency.
• Fald ikke eller stop med at tage nogen af ​​dine andre astma CRSWNP Hive Medicine Food Allergy Medicine eller allergenimmunoterapi, medmindre dine sundhedsudbydere fortæller dig det.
• Du kan ikke se forbedring af dine symptomer med det samme efter Xolair -behandling. Hvis dine symptomer ikke forbedres eller bliver værre, skal du ringe til din sundhedsudbyder.
• Hvis du injicerer mere Xolair end foreskrevet, skal du straks ringe til din sundhedsudbyder.

Hvad er de mulige bivirkninger af Xolair?

Xolair may cause serious side effects including:

• Se hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Xolair?
• Kræft. Tilfælde af kræft blev observeret hos nogle mennesker, der modtog Xolair.
• Iflammation of your blood vessels. Sjældent kan dette ske hos mennesker med astma, der modtager Xolair. Dette sker normalt ikke altid hos mennesker, der også tager en steroidmedicin gennem munden, der stoppes, eller dosis sænkes. Det vides ikke, om dette er forårsaget af Xolair. Fortæl din sundhedsudbyder med det samme, hvis du har det:
  • udslæt
  • åndenød
  • brystsmerter
  • En følelse af stifter og nåle eller følelsesløshed i dine arme eller ben
• Febermuskelsmerter og udslæt. Nogle mennesker får disse symptomer 1 til 5 dage efter modtagelse af en Xolair -injektion. Hvis du har nogen af ​​disse symptomer, skal du fortælle din sundhedsudbyder.
• Parasitisk infektion. Nogle mennesker, der har en høj risiko for parasit (orm) infektioner, får en parasitinfektion efter at have modtaget Xolair. Din sundhedsudbyder kan teste din afføring for at kontrollere, om du har en parasitinfektion.
• Problemer med hjerte og cirkulation. Nogle mennesker, der modtager xolair, har haft brystsmerter hjerteanfald Blodpropper i lungerne eller benene eller midlertidige symptomer på svaghed på den ene side af kroppen slørede tale eller ændret syn. Det vides ikke, om disse er forårsaget af Xolair.

De mest almindelige bivirkninger af xolair:

• I adults og children 12 years of age og older with asthma: ledssmerter especially in your arms og legs svimmelhed feeling tired kløe skin udslæt knoglfrakturs og pain eller discomfellert of your ears.
• I children 6 to less than 12 years of age with asthma: Hævelse af indersiden af ​​din næse hals eller bihuler hovedpine feber hals infektion øre infektion abdominal smerte mave infektion og næse blødninger.
• I adults with chronic rhinosinusitis with nasal polyps: hovedpine injection site reactions ledssmerter øvre abdominal smerte og svimmelhed.
• I people with chronic spontaneous urticaria: Kvalme hovedpine hævelse af indersiden af ​​din næse hals eller bihuler hostesmerter og øvre luftvejsinfektion.
• I people with food allergi: i Neaktioner og feber.

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af Xolair. Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg opbevare xolair?

• Opbevar xolair i køleskabet mellem 36 ° F til 46 ° F (2 ° C (2 ° C).
• Opbevar dine ubrugte Xolair -præfyldte sprøjter eller autoinjektorer i den originale karton, indtil de bruges til at beskytte dem mod lys.
• Xolair prefilled syringe eller autoinjecteller can be removed from og placed back in the refrigerateller if needed. The total combined time out of refrigerateller may ikke be mellere than 2 days. Gør ikke use if Xolair prefilled syringe eller autoinjecteller is left at temperatures above 77°F (25°C) og discard in a sharps disposal container.
• Frys ikke. Brug ikke, hvis Xolair -præfyldte sprøjter eller autoinjektorer er frosset.
• Hold Xolair ude af direkte sollys.
• Brug ikke xolair forbi udløbsdatoen.

Hold Xolair -præfyldt sprøjte eller autoinjektor Sharps bortskaffelsesbeholder og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om sikker og effektiv anvendelse af Xolair.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en medicinguide. Brug ikke xolair til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke Xolair til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har. Det kan skade dem. Du kan bede din farmaceut eller sundhedsudbyder om information om Xolair, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

For mere information, gå til www.xolair.com eller ring 1-866-4XOLAIR (1-866-496-5247).

Hvad er ingredienserne i Xolair?

Aktiv ingrediens : Omalizmabb

Iactive ingredients:

Forparet sprøjte eller autoinjektor: arginin hydrochlorid histidin l-histidin hydrochlorid monohydrat og polysorbat 20

Hætteglas: histidin l-histidin hydrochlorid monohydrat polysorbat 20 og saccharose

Denne medicinguide er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.

Istructions feller Use

Xolair®
(Zohl-Air)
(Omalizumab) Injektion til subkutan brug

Foretfyldt sprøjte

Læs disse instruktioner til brug, inden du begynder at bruge den forudfyldte Xolair -forudfyldte sprøjte, og hver gang du får en påfyldning. Inden du bruger Xolair Præfyldt sprøjte for første gang, skal du sørge for, at din sundhedsudbyder viser dig den rigtige måde at bruge den på. Kontakt din sundhedsudbyder, hvis du har spørgsmål.

Gør ikke Brug Xolair til akut behandling af allergiske reaktioner inklusive anafylaksisk bikuber eller pludselige åndedrætsproblemer.

Forsyninger, der er nødvendige for at give din injektion

• Xolair prefilled syringes (You may need mellere than 1 prefilled syringe feller your prescribed dose). See Vælg den korrekte forudfyldte sprøjte eller kombination af forudfyldte sprøjter For mere information. Hver Xolair -karton Indeholder 1 forudfyldt sprøjte.

Følgende forsyninger er ikke inkluderet i kartonen:

• Alkoholpinde
• Steril bomuldskugle eller gasbind

• Lille bandage
• Sharps bortskaffelsescontainer (se trin 14 Efter injektionen )

Vælg den korrekte forudfyldte sprøjte eller kombination af forudfyldte sprøjter

Xolair prefilled syringes are available in 2 dose strengths. These instructions are to be used feller both dose strengths.

Din ordinerede dosis kan kræve mere end 1 injektion. Tabellen nedenfor viser kombinationen af ​​forudfyldte sprøjter, der er nødvendige for at give din fulde dosis. Kontroller etiketten på Xolair -kartonen for at sikre dig, at du har modtaget den korrekte forudfyldte sprøjte eller kombination af forudfyldte sprøjter til din ordinerede dosis. Hvis din dosis kræver mere end 1 injektion, injicerer medicinen fra alle dine foreskrevne præfyldte sprøjter umiddelbart den ene efter den anden. Kontakt din sundhedsudbyder, hvis du har spørgsmål.

Hvordan skal jeg opbevare xolair?

• Hold dine ubrugte præfyldte sprøjter i den originale karton, og opbevar kartonen i et køleskab mellem 36 ° F til 46 ° C (2 ° C (2 ° C). Fjern ikke den forudfyldte sprøjte fra sin originale karton under opbevaring.
• Før du giver en injektion, kan kartonen fjernes fra og placeres tilbage i køleskabet om nødvendigt. Den samlede kombinerede tid ud af køleskabet må ikke overstige 2 dage. Hvis den forudfyldte sprøjte udsættes for temperaturer over 25 ° F (25 ° C, skal du ikke bruge den og smide væk i en skarp bortskaffelsesbeholder.
• Hold dine Xolair -præfyldte sprøjter ude af direkte sollys.
• Gør ikke fryse. Brug ikke, hvis den forudfyldte sprøjte er frosset.

Hold Xolair -præfyldt sprøjte skarp bortskaffelsesbeholder og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Vigtig information

• Nålhætten indeholder en type naturgummi latex. Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du har en latexallergi.
• Gør ikke Åbn den forseglede karton, indtil du er klar til at injicere Xolair.
• Gør ikke Tag nålhætten af, indtil du er klar til at injicere Xolair.
• Gør ikke Prøv at tage den forudfyldte sprøjte fra hinanden til enhver tid.
• Gør ikke Genbrug den samme præfyldte sprøjte.
• Gør ikke Efterlad den forudfyldte sprøjte uden opsyn.

Forbereder sig på injektionen

1 Tag kartonen, der indeholder den forudfyldte sprøjte ud af køleskabet.

• Hvis din dosis kræver, at du giver mere end 1 injektion, skal du tage alle kartoner ud af køleskabet på samme tid. Følgende trin skal følges for hver forudfyldt sprøjte.

2 Kontroller udløbsdatoen på Xolair -kartonen.

• Gør ikke Brug, hvis udløbsdatoen er gået.

Hvis udløbsdatoen er gået sikkert, smider den forudfyldte sprøjte sikkert væk i en Sharps -bortskaffelsescontainer (se trin 14) og kontakt din sundhedsudbyder.

3 Placer kartonen på en ren flad overflade.

• Sæt kartonen til side i mindst 15 til 30 minutter, så den forudfyldte sprøjte kan varme op på egen hånd til stuetemperatur. Efterlad den forudfyldte sprøjte i kartonen for at beskytte den mod lys.
• Hvis den præfyldte sprøjte ikke når stuetemperatur, kan dette få injektionen til at føle sig utilpas og gøre det svært at skubbe stemplet.
• Gør ikke Fremskynd opvarmningsprocessen ved hjælp af varme kilder såsom varmt vand eller en mikrobølgeovn.

Forbereder sig på injektionen

4 Åbn kartonen.

• Vask dine hænder med sæbe og vand.
• Tag blisterpakken ud af kartonen.

• Kontroller udløbsdatoen på blisterpakken.
• Gør ikke Brug det, hvis udløbsdatoen er gået.

Hvis udløbsdatoen er gået sikkert, smider den forudfyldte sprøjte sikkert væk i en Sharps -bortskaffelsescontainer (se trin 14) og kontakt din sundhedsudbyder.

• Skræl blisterpakkedækslet fuldt ud. Vær forsigtig, når du tager den forudfyldte sprøjte ud.
• Gør ikke Vend blisterpakken på hovedet for at tage den forudfyldte sprøjte ud. Dette kan skade den forudfyldte sprøjte.
• Tag den forudfyldte sprøjte ud af blisterpakken ved at holde den midterste del af den forudfyldte sprøjte. Når du holder den forudfyldte sprøjte, skal du sørge for, at du altid holder den forudfyldte sprøjte som vist. Rør ikke ved nåleskjoldvingerne (se Præfyldte sprøjtedele).
• Gør ikke Håndter den forudfyldte sprøjte ved at holde stemplet eller nålhætten.

Forbereder sig på injektionen

5 Kontroller nøje den forudfyldte sprøjte.

• Kontroller den forudfyldte sprøjte. Medicinen i den forudfyldte sprøjte skal være klar og farveløs for bleg brunlig-gul. Brug ikke den forudfyldte sprøjte, hvis medicinen er overskyet misfarvet eller indeholder partikler.
• Kontroller udløbsdatoen på den forudfyldte sprøjte. Brug ikke den forudfyldte sprøjte, hvis udløbsdatoen er gået.
• Hvis medicinen ikke ser ud som beskrevet, eller hvis udløbsdatoen er gået sikkert kaste den forudfyldte sprøjte i en Sharps -bortskaffelsescontainer (se trin 14) og kontakt din sundhedsudbyder.
• Gør ikke Brug, hvis emballagen eller den forudfyldte sprøjte synes at være beskadiget manipuleret med eller er blevet droppet.

Forbereder sig på injektionen

6 Vælg et injektionssted.

• Hvis du giver dig selv den injektion, kan du injicere i fronten og midten af ​​lårene og maven (maven). Det ydre område af overarmene kan også bruges, hvis injektionen gives af en plejeperson. Forsøg ikke selv at injicere i overarmen.
• Gør ikke Injicere inden for 2-tommer-området direkte omkring din maveknap (navle).
• Gør ikke Injektion i moles ar blå mærker eller områder, hvor huden er mørt hårdt, eller hvis der er pauser i huden.
• Gør ikke Injekt gennem tøj. Injektionsstedet skal udsættes for ren hud.
• Hvis din ordinerede dosis kræver mere end 1 injektion, skal du vælge et andet injektionssted for hver ny injektion mindst 1 tomme fra andre injektionssteder.

Forbereder sig på injektionen

7 Tør injektionsstedet med en alkoholpind i en cirkulær bevægelse og lad den lufttørre i 10 sekunder.

• Gør ikke Rør ved injektionsstedet igen, før du giver injektionen.
• Gør ikke Ventilator eller blæs på den rensede hud.

Giver injektionen

8 Hold den forudfyldte sprøjte fast ved midten med 1 hånd og træk nålhætten lige ud med din anden hånd.

• Gør ikke Drej nålhætten.
• Gør ikke Hold skub eller træk stemplet, mens du fjerner nålhætten.
• Gør ikke Rør ved nålen, eller lad den røre ved overfladerne efter at have fjernet nålhætten.
• Kast nålhætten væk i almindeligt husholdningspas. Hold ikke sammen med nålen.
• Der kan være 1 eller flere små luftbobler i den forudfyldte sprøjte. Dette er normalt, og du bør ikke prøve at fjerne luftboblerne.
• Du kan også se en dråbe væske i slutningen af ​​nålen. Dette er også normalt og vil ikke påvirke dosis.

9 Brug din anden hånd og klem forsigtigt det hudområde, der blev renset. Hold den klemte hud tæt.

• At klemme huden er vigtigt for at sikre dig, at du injiceres under huden (i det fedtede område), men ikke nogen dybere (i muskler).

Giver injektionen

10 Fortsæt med at holde den forudfyldte sprøjte i midten og bruge en hurtig dartlignende bevægelse til at indsætte nålen helt ind i den klemte hud i en vinkel mellem 45 grader til 90 grader som vist.

• Det er vigtigt at bruge den korrekte vinkel for at sikre, at medicinen leveres under huden (ind i det fedtede område), eller injektionen kan være ubehagelig, og medicinen fungerer muligvis ikke.
• Gør ikke Rør ved stemplet, mens du indsætter nålen i huden.
• Gør ikke Indsæt nålen gennem tøj.
• Hold den forudfyldte sprøjte tæt på plads og Gør ikke Skift injektionsvinklen eller indsæt nålen igen, når nålen er indsat.
• Du bør ikke bevæge dig og bør undgå pludselige bevægelser, når du giver injektionen.

11 Injicerer langsomt al medicinen ved forsigtigt at skubbe stemplet helt ned, indtil nåleskjoldvingerne skubbes fra hinanden.

• Du skal trykke på stemplet helt ned for at sikre dig, at den fulde dosis medicin indsprøjtes. Hvis stemplet ikke er fuldt ud presset, vil nåleskærmen ikke strække sig til at dække nålen, når den fjernes.

12 Slip stemplet, og lad nålen være dækket af nåleskærmen.

• Hvis nålen ikke er dækket af nåleskærmen omhyggeligt, skal du fjerne den forudfyldte sprøjte fra huden og smide den forudfyldte sprøjte i en skarp bortskaffelsesbeholder (se trin 14).

Giver injektionen

13 Der kan være lidt blødning på injektionsstedet. Du kan trykke på en bomuldskugle eller gaze over injektionsstedet.

• Gør ikke Gnid injektionsstedet.
• Om nødvendigt dæk injektionsstedet med en lille bandage.
• I case of skin contact with the medicine wash the area that touched the medicine with water.

Hvis din ordinerede dosis kræver mere end 1 injektion:

• Kast den brugte præfyldte sprøjte som beskrevet i trin 14.
• Gentag trin 2 gennem trin 13 for den næste injektion ved hjælp af en ny forudfyldt sprøjte.
• Vælg et andet injektionssted for hver ny injektion mindst 1 tomme fra andre injektionssteder.
• Udfyld alle de krævede injektioner til din ordinerede dosis straks den ene efter den anden. Kontakt din sundhedsudbyder, hvis du har spørgsmål.

Efter injektionen

14 Kast (bortskaffer) dine brugte Xolair-præfyldte sprøjter i en FDA-klaret skarp bortskaffelsesbeholder med det samme efter brug.

• Xolair-præfyldt sprøjte er en enkeltdosis-præfyldt sprøjte og bør ikke bruges igen.
• Gør ikke Kast præfyldte spredninger i dit husholdningspas.
• Gør ikke sammenfatte nålen.

Hvis du ikke har en FDA-Cleared Sharps bortskaffelsesbeholder, kan du bruge en husholdningsbeholder, der er:

• • lavet af en kraftig plastik
  • kan lukkes med et tæt passende punkteringsbestandigt låg uden at skarpe er i stand til at komme ud
  • lodret og stabil under brug
  • lækagebestandig og
  • Korrekt mærket til at advare om farligt affald inde i beholderen.
• Når din Sharps -bortskaffelsescontainer er næsten fuld, skal du følge dine samfundsretningslinjer for den rigtige måde at bortskaffe din Sharps Disposal Container. Der kan være statslige eller lokale love om, hvordan du skal smide brugte forudfyldte sprøjter. For mere information om Safe Sharps bortskaffelse og for specifik information om Sharps bortskaffelse i den stat, du bor i, skal
• Gør ikke Bortskaf din brugte Sharps -bortskaffelsescontainer i dit husholdningspasselinjer, medmindre dine retningslinjer for samfundet tillader dette.
• Gør ikke Genbrug din brugte skarpe bortskaffelsesbeholder.

Istructions feller Use

Xolair®
(Zohl-Air) (Omalizumab) Injektion til subkutan brug

Foretfyldt sprøjte

Læs disse instruktioner til brug, før du begynder at bruge Xolair Præfyldt sprøjte, og hver gang du får en påfyldning. Inden du bruger Xolair Præfyldt sprøjte for første gang, skal du sørge for, at din sundhedsudbyder viser dig den rigtige måde at bruge den på. Kontakt din sundhedsudbyder, hvis du har spørgsmål.

Gør ikke Brug Xolair til akut behandling af allergiske reaktioner inklusive anafylaksisk bikuber eller pludselige åndedrætsproblemer.

Foretfyldt sprøjte Parts

Forsyninger, der er nødvendige for at give din injektion

• Xolair -præfyldt sprøjte.

Følgende forsyninger er ikke inkluderet i kartonen:

• Alkoholpinde
• Steril bomuldskugle eller gasbind
• Lille bandage
• Sharps bortskaffelsescontainer (se trin 14)

Note: Du har muligvis brug for mere end 1 xolair -præfyldt sprøjte til din ordinerede dosis. Se Doseringstabel For mere infellermation. Each Xolair carton Indeholder 1 forudfyldt sprøjte.

Vælg den korrekte forudfyldte sprøjte eller kombination af forudfyldte sprøjter

Xolair -præfyldte sprøjter fås i 3 dosisstyrker (1 forudfyldt sprøjte i hver karton). Disse instruktioner skal bruges til alle 3 dosisstyrker.

Din ordinerede dosis kan kræve mere end 1 injektion. Doseringstabellen nedenfor viser kombinationen af ​​præfyldte sprøjter, der er nødvendige for at give din fulde dosis. Kontroller etiketten på Xolair -kartonen for at sikre dig, at du har modtaget den korrekte forudfyldte sprøjte eller kombination af forudfyldte sprøjter til din ordinerede dosis. Hvis din dosis kræver mere end 1 injektion, skal du afslutte alle injektioner til din foreskrevne dosis umiddelbart den ene efter den anden. Kontakt din sundhedsudbyder, hvis du har spørgsmål.

Doseringstabel

Note: Din sundhedsudbyder kan ordinere en anden kombination af sprøjter til din komplette dosis.

Hvordan skal jeg opbevare xolair?

• Hold dine ubrugte præfyldte sprøjter i den originale karton, og opbevar kartonen i et køleskab mellem 36 ° F til 46 ° C (2 ° C (2 ° C). Fjern ikke den forudfyldte sprøjte fra sin originale karton under opbevaring.
• Før du giver en injektion, kan kartonen fjernes fra og placeres tilbage i køleskabet om nødvendigt. Den samlede kombinerede tid ud af køleskabet er muligvis ikke mere end 2 dage. Hvis den forudfyldte sprøjte efterlades ved temperaturer over 25 ° F (25 ° C, skal du ikke bruge den og smide væk i en skarp bortskaffelsesbeholder.
• Hold dine forudfyldte sprøjter ude af direkte lys.
• Gør ikke fryse. Gør ikke Brug, hvis den præfyldte sprøjte er frosset.

Hold Xolair -præfyldt sprøjte skarp bortskaffelsesbeholder og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Vigtig information

• Gør ikke Brug, hvis kartonen er beskadiget eller ser ud til at være manipuleret med.
• Gør ikke Åbn kartonen, indtil du er klar til at injicere.
• Gør ikke Brug, hvis den præfyldte sprøjte er beskadiget eller ser ud til at være manipuleret.
• Gør ikke Tag nålhætten af, indtil du er klar til at injicere.
• Gør ikke Brug, hvis den præfyldte sprøjte er blevet droppet på en hård overflade eller faldet efter fjernelse af nålhætten.
• Gør ikke Prøv at fjerne den forudfyldte sprøjte når som helst.

Forbereder sig på injektionen

1 Tag kartonen, der indeholder den forudfyldte sprøjte ud af køleskabet.

• Hvis du har brug for mere end 1 forudfyldt sprøjte for at levere din fulde dosis (se doseringstabel), skal du tage alle kartoner ud af køleskabet på samme tid (hver karton indeholder 1 forudfyldt sprøjte). Følgende trin skal følges for hver forudfyldt sprøjte.

2 Kontroller udløbsdatoen på Xolair -kartonen.

• Gør ikke Brug, hvis udløbsdatoen er gået.
• Hvis udløbsdatoen er gået sikkert kastet den forudfyldte sprøjte i en Sharps -bortskaffelsescontainer (se trin 14) og kontakt din sundhedsudbyder.

3 Tillad den forudfyldte sprøjte at nå stuetemperatur.

• Sæt kartonen til side på en ren flad overflade i mindst 30 til 45 minutter, så den forudfyldte sprøjte kan varme op på egen hånd til stuetemperatur. Efterlad den forudfyldte sprøjte i kartonen for at beskytte den mod lys.
• Hvis den præfyldte sprøjte ikke når stuetemperatur, kan dette få injektionen til at føle sig utilpas og gøre det svært at skubbe stemplet.
• Gør ikke Fremskynd opvarmningsprocessen ved hjælp af varme kilder såsom varmt vand eller en mikrobølgeovn.

4 Åbn kartonen.

• Vask dine hænder med sæbe og vand.
• Tag blisterpakken ud af kartonen.

• Kontroller udløbsdatoen på blisterpakken.
• Gør ikke Brug det, hvis udløbsdatoen er gået.

Hvis udløbsdatoen er gået sikkert kastet den forudfyldte sprøjte i en Sharps -bortskaffelsescontainer (se trin 14) og kontakt din sundhedsudbyder.

• Skræl blisterpakkedækslet fuldt ud. Vær forsigtig, når du tager den forudfyldte sprøjte ud.
• Gør ikke Vend blisterpakken på hovedet for at tage den forudfyldte sprøjte ud.
• Tag den forudfyldte sprøjte ud af blisterpakken ved at holde den midterste del af den forudfyldte sprøjte som vist.
• Gør ikke Håndter den forudfyldte sprøjte ved at holde stemplet eller nålhætten.

5 Kontroller nøje den forudfyldte sprøjte.

• Kontroller den forudfyldte sprøjte. Medicinen indeni skal være klar og farveløs for bleg brunhyy. Du kan se luftbobler i medicinen, som er normal. Forsøg ikke at fjerne luftboblerne.
• Gør ikke Brug den forudfyldte sprøjte, hvis medicinen indeholder partikler, eller hvis medicinen ser overskyet eller brun ud.
• Kontroller udløbsdatoen på den forudfyldte sprøjte. Gør ikke Brug den forudfyldte sprøjte, hvis udløbsdatoen er gået.
• Gør ikke Brug, hvis den præfyldte sprøjte ser ud til at være beskadiget eller manipuleret med.
• Hvis medicinen ikke ser ud som beskrevet, eller hvis udløbsdatoen er gået sikkert kaste den forudfyldte sprøjte i en Sharps -bortskaffelsescontainer (se trin 14) og kontakt din sundhedsudbyder.

6 Vælg, hvor du skal injicere.

• Hvis du giver dig selv injektionen, er injektionsstederne fronten af ​​dit lår eller maveområde (mave). Hvis en plejer giver injektionen, er injektionsstederne det ydre område af overarmen forsiden af ​​låret eller maven (maven). Forsøg ikke at injicere dig selv i overarmen.
• Gør ikke Injicere inden for 2-tommer-området direkte omkring din maveknap (navle).
• Gør ikke Injektion i moles ar blå mærker eller områder, hvor huden er mørt hårdt, eller hvis der er pauser i huden.
• Gør ikke Injekt gennem tøj. Injektionsstedet skal afdækkes ren hud.
• Hvis din ordinerede dosis kræver mere end 1 injektion, skal du sørge for, at dine injektioner er mindst 1 tomme bortset fra hinanden.

7 Rengør injektionsstedet.

• Tør injektionsstedet med en alkoholpind i en cirkulær bevægelse, og lad luft tørre i 10 sekunder.
• Gør ikke Ventilator eller blæs på den rensede hud.
• Gør ikke Rør ved injektionsstedet igen, før du giver injektionen.

Giver injektionen

8 Fjern hætten.

• Hold den forudfyldte sprøjte fast med 1 hånd, og træk nålhætten lige ud med din anden hånd som vist. Drej ikke hætten.
• Gør ikke Hold skub eller træk stemplet, mens du fjerner nålhætten.
• Gør ikke Rør ved nålen, eller lad den røre ved overfladerne efter at have fjernet nålhætten.
• Gør ikke Sæt hætten tilbage på den forudfyldte sprøjte. Kast nålhætten væk i almindeligt husholdningspas.
• Du kan se en dråbe væske i slutningen af ​​nålen. Dette er normalt.

9 Knap renset hud.

• Brug din anden hånd og klem forsigtigt det hudområde, der blev renset. Hold den klemte hud tæt, indtil injektionen er afsluttet.
• At klemme huden er vigtigt for at sikre dig, at du injiceres under huden (i det fedtede område), men ikke nogen dybere (i muskler).

10 Indsæt nålen ved hjælp af en hurtig dartlignende bevægelse.

• Mens du holder den forudfyldte sprøjte ved midten indsæt nålen helt ind i den klemte hud i en vinkel på ca. 45 grader som vist.
• Det er vigtigt at bruge den korrekte vinkel for at sikre, at medicinen leveres under huden (ind i det fedtede område), eller injektionen kan være ubehagelig, og medicinen fungerer muligvis ikke.
• Gør ikke Rør ved stemplet, mens du indsætter nålen i huden.
• Hold den forudfyldte sprøjte tæt på plads og Gør ikke Skift injektionsvinklen eller indsæt nålen igen, når nålen er indsat.
• Du bør ikke bevæge dig og bør undgå pludselige bevægelser, når du giver injektionen.

11 Injicerer langsomt al medicinen.

• Skub forsigtigt stemplet helt ned, indtil stemplet hovedet er mellem sikkerhedsvagtvingerne som vist.
• Du skal trykke på stemplet helt ned for at sikre dig, at den fulde dosis medicin indsprøjtes. Hvis stemplet ikke er fuldt ud presset, vil nåleskærmen ikke strække sig til at dække nålen, når den fjernes.

12 Slip stemplet.

pacjing liste

• Slip stemplet, og lad nålen være dækket af nåleskærmen.
• Hvis nålen ikke er dækket af nåleskærmen omhyggeligt, skal du fjerne den forudfyldte sprøjte fra huden og smide den forudfyldte sprøjte i en skarp bortskaffelsesbeholder (se trin 14).

13 Pleje af injektionsstedet.

• Gør ikke Gnid injektionsstedet.
• Der kan være lidt blødning eller dråbe væske på injektionsstedet. Du kan trykke på en bomuldskugle eller gaze over injektionsstedet, indtil blødningen stopper.
• I case of skin contact with the medicine wash the area that touched the medicine with water.
• Om nødvendigt dæk injektionsstedet med en lille bandage.

Hvis din ordinerede dosis kræver mere end 1 injektion:

• Kast den brugte præfyldte sprøjte som beskrevet i trin 14.
• Gentage Trin 2 til trin 13 Til den næste injektion ved hjælp af en ny forudfyldt sprøjte.
• Sørg for, at hver injektion er mindst 1 tomme Bortset fra hinanden.
• Udfyld alle de krævede injektioner til din ordinerede dosis straks den ene efter den anden. Kontakt din sundhedsudbyder, hvis du har spørgsmål.

Efter injektionen

14 Kast væk (bortskaffer) den forudfyldte sprøjte.

• Sæt dine brugte præfyldte sprøjter i en FDA-Cleared Sharps bortskaffelsescontainer med det samme efter brug.
• Xolair-præfyldt sprøjte er en enkeltdosis-præfyldt sprøjte og bør ikke bruges igen.
• Gør ikke Kast de forudfyldte sprøjter i dit husholdningspass.
• Gør ikke sammenfatte nålen.

Hvis du ikke har en FDA-Cleared Sharps bortskaffelsesbeholder, kan du bruge en husholdningsbeholder, der er:

• • lavet af en kraftig plastik
  • kan lukkes med et tæt passende punkteringsbestandigt låg uden at skarpe er i stand til at komme ud
  • lodret og stabil under brug
  • lækagebestandig og
  • Korrekt mærket til at advare om farligt affald inde i beholderen.
• Når din Sharps -bortskaffelsescontainer er næsten fuld, skal du følge dine samfundsretningslinjer for den rigtige måde at bortskaffe din Sharps Disposal Container. Der kan være statslige eller lokale love om, hvordan du skal smide brugte forudfyldte sprøjter. For mere information om Safe Sharps bortskaffelse og for specifik information om Sharps bortskaffelse i den stat, du bor i, skal
• Gør ikke Bortskaf din brugte Sharps -bortskaffelsescontainer i dit husholdningspasselinjer, medmindre dine retningslinjer for samfundet tillader dette.
• Gør ikke Genbrug din brugte skarpe bortskaffelsesbeholder.

Istructions feller Use

Xolair®
(Zohl-Air) (Omalizumab) Injektion til subkutan brug

Autoinjector

Læs disse instruktioner til brug, inden du begynder at bruge Xolair Autoinjector, og hver gang du får en påfyldning. Før du bruger Xolair Autoinjector for første gang, skal du sørge for, at din sundhedsudbyder viser dig den rigtige måde at bruge den på. Kontakt din sundhedsudbyder, hvis du har spørgsmål.

Xolair Autoinjector er til brug i mennesker 12 år og ældre.

Gør ikke Brug Xolair til akut behandling af allergiske reaktioner inklusive anafylaksisk bikuber eller pludselige åndedrætsproblemer.

Self-stocker bosættere dele

Forsyninger, der er nødvendige for at give din injektion

• Xolair Autoinjector

Følgende forsyninger er ikke inkluderet i kartonen:

• Alkoholpinde
• Steril bomuldskugle eller gasbind
• Lille bandage
• Sharps bortskaffelsesbeholder (se trin 15)

Note: Du har muligvis brug for mere end 1 Xolair Autoinjector for at give din ordinerede dosis. Se Doseringstabel For mere infellermation. Each Xolair carton contains 1 autoinjecteller.

Vælg den korrekte autoinjektor eller kombination af autoinjektorer

Xolair Autoinjectors are available in 3 dose strengths (1 autoinjecteller in each carton). These instructions are to be used feller all 3 dose strengths.

Din ordinerede dosis kan kræve mere end 1 injektion. Doseringstabellen nedenfor viser kombinationen af ​​autoinjektorer, der er nødvendige for at give din fulde dosis. Kontroller etiketten på Xolair -kartonen for at sikre dig, at du har modtaget den korrekte autoinjektor eller kombination af autoinjektorer til din ordinerede dosis. Hvis din dosis kræver mere end 1 injektion, skal du afslutte alle injektioner til din foreskrevne dosis umiddelbart den ene efter den anden. Kontakt din sundhedsudbyder, hvis du har spørgsmål.

Doseringstabel

Note: Your healthcare provider may prescribe a different combination of autoinjectellers feller your complete dose.

Hvordan skal jeg opbevare xolair?

• Opbevar dine ubrugte autoinjektorer i den originale karton, og opbevar kartonen i køleskab mellem 36 ° F til 46 ° F (2 ° C (
• Før du giver en injektion, kan kartonen fjernes fra og placeres tilbage i køleskabet om nødvendigt. Den samlede kombinerede tid ud af køleskabet er muligvis ikke mere end 2 dage. Hvis autoinjektoren er tilbage ved temperaturer over 25 ° C (25 ° C, skal du ikke bruge den og smide væk i en Sharps -bortskaffelsesbeholder.
• Gør ikke Fjern autoinjektoren fra sin originale karton under opbevaring.
• Hold dine autoinjektorer ude af direkte lys.
• Gør ikke fryse. Gør ikke Brug, hvis autoinjektoren er frosset.

Hold Xolair Autoinjector Sharps bortskaffelsesbeholder og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Vigtig information

• Gør ikke Brug, hvis kartonen er beskadiget eller ser ud til at være manipuleret med.
• Gør ikke Åbn kartonen, indtil du er klar til at injicere.
• Gør ikke Brug, hvis autoinjektoren er blevet beskadiget eller ser ud til at være manipuleret.
• Gør ikke Tag hætten af ​​autoinjektoren, indtil du er klar til at injicere.
• Gør ikke Brug, hvis autoinjektoren er blevet droppet på en hård overflade eller faldet efter at have fjernet nålhætten.
• Gør ikke Fjern Autoinjector til enhver tid.
• Gør ikke Rengør eller rør nålebeskyttelsen.

Forbereder sig på injektionen

1 Tag kartonen, der indeholder autoinjektoren ud af køleskabet.

• Hvis du har brug for mere end 1 autoinjektor for at levere din ordinerede dosis (se doseringstabel), skal du tage alle kartoner ud af køleskabet på samme tid (hver karton indeholder 1 autoinjektor). Følgende trin skal følges for hver autoinjektor.

2 Kontroller udløbsdatoen på bagsiden af ​​Xolair -kartonen.

• Gør ikke Brug, hvis udløbsdatoen er gået.
• Hvis udløbsdatoen er gået sikkert, smider Autoinjectoren sikkert væk i en Sharps -bortskaffelsescontainer (se trin 15) og kontakt din sundhedsudbyder.

3 Tillad autoinjektoren at nå stuetemperatur.

• Sæt kartonen til side på en ren flad overflade i mindst 30 til 45 minutter, så autoinjektoren kan varme op på egen hånd til stuetemperatur. Efterlad autoinjektoren i kartonen for at beskytte den mod lys.
• Hvis autoinjektoren ikke når stuetemperatur, kan dette få injektionen til at føle sig utilpas.
• Gør ikke Fremskynd opvarmningsprocessen ved hjælp af varme kilder såsom varmt vand eller en mikrobølgeovn.

4 Åbn kartonen.

• Vask dine hænder med sæbe og vand.
• Tag autoinjektoren ud af kartonen som vist.
• Gør ikke Drej kartonen på hovedet for at tage autoinjektoren ud, da dette kan skade autoinjektoren.
• Gør ikke Hold autoinjektoren ved hætten. Sørg for at holde autoinjektoren i midten som vist.
• Gør ikke Fjern hætten, indtil du er klar til at injicere.

5 Kontroller autoinjektoren inden brug.

• Se gennem visningsvinduet for autoinjektoren. Medicinen i vinduet Autoinjector skal være klar og farveløs for bleg brunlig-gul. Du kan se luftbobler i medicinen, som er normal.
• Gør ikke Brug autoinjektoren, hvis medicinen indeholder partikler, eller hvis medicinen ser overskyet eller brun ud.
• Kontroller udløbsdatoen på autoinjektoren. Brug ikke autoinjektoren, hvis udløbsdatoen er gået.
• Gør ikke Brug autoinjektoren, hvis den ser ud til at være beskadiget eller manipuleret med.
• Hvis medicinen ikke ser ud som beskrevet, eller hvis udløbsdatoen er gået sikkert, kaster Autoinjectoren sikkert i en Sharps -bortskaffelsescontainer (se trin 15) og kontakt din sundhedsudbyder.

6 Vælg, hvor du skal injicere.

• Hvis du giver dig selv injektionen, er injektionsstederne fronten af ​​dit lår eller maveområde (mave). Hvis en plejer giver injektionen, er injektionsstederne det ydre område af overarmen forsiden af ​​låret eller maven (maven). Forsøg ikke at injicere dig selv i overarmen.
• Gør ikke Injicere inden for 2-tommer-området direkte omkring din maveknap (navle).
• Gør ikke Injektion i moles ar blå mærker eller områder, hvor huden er mørt hårdt, eller hvis der er pauser i huden.
• Gør ikke Injekt gennem tøj. Injektionsstedet skal afdækkes ren hud.
• Hvis din ordinerede dosis kræver mere end 1 injektion, skal du sørge for, at dine injektioner er mindst 1 tomme bortset fra hinanden.

7 Rengør injektionsstedet.

• Tør injektionsstedet med en alkoholpind i en cirkulær bevægelse, og lad den lufttørre i 10 sekunder.
• Gør ikke Ventilator eller blæs på den rensede hud.
• Gør ikke Rør ved injektionsstedet igen, før du giver injektionen.

Giver injektionen

8 Fjern hætten.

• Hold autoinjektoren fast med 1 hånd og træk hætten lige ud med din anden hånd som vist. Gør ikke Drej hætten.
• Gør ikke Sæt hætten tilbage på autoinjektoren. Kast hætten væk i almindeligt husholdningspap.
• Gør ikke Rengør eller rør enhedens nålebeskyttelse.

9 Placer autoinjektoren.

• Hold autoinjektoren komfortabelt med nålebeskyttelsen direkte mod huden.
• Autoinjektoren skal være i en 90-graders vinkel mod huden som vist.

10 Start injektionen.

• Tryk lige ned og hold autoinjektoren fast mod huden. Det første klik angiver, at injektionen er startet.
• Hold autoinjektoren tæt på plads. Skift ikke injektionsvinklen, eller fjern autoinjektoren, indtil injektionen er afsluttet.

11 Monitorinjektion ved hjælp af grøn indikator.

• Fortsæt med at holde autoinjektoren mod huden. Den grønne indikator bevæger sig inden for visningsvinduet.

12 Komplet injektion.

• Lyt efter 2. klik. Dette indikerer, at injektionen er næsten komplet.
• Hold autoinjektoren på plads, indtil den grønne indikator er stoppet med at bevæge sig og udfylder visningsvinduet helt for at sikre, at injektionen er afsluttet.

13 Fjern det fra huden, og kontroller den grønne indikator.

• Efter at den grønne indikator er stoppet med at bevæge sig og har fuldstændigt fyldt visningsvinduet løfter autoinjektoren lige op fra huden. Nålbeskyttelsen strækker sig automatisk og låser over nålen.
• Hvis den grønne indikator ikke har udfyldt visningsvinduet helt, skal du kontakte din sundhedsudbyder eller farmaceut.

14 Pleje af injektionsstedet.

• Gør ikke Gnid injektionsstedet.
• Der kan være lidt blødning eller en dråbe væske på injektionsstedet. Du kan trykke på en bomuldskugle eller gasbind over injektionsstedet, indtil enhver blødning stopper.
• I case of skin contact with the medicine wash the area that touched the medicine with water.
• Om nødvendigt dæk injektionsstedet med en lille bandage.

Hvis din ordinerede dosis kræver mere end 1 injektion:

• Kast den brugte autoinjektor væk som beskrevet i trin 15.
• Gentage Trin 2 gennem trin 14 Til den næste injektion ved hjælp af en ny autoinjektor.
• Sørg for, at hver injektion er mindst 1 tomme Bortset fra hinanden.
• Udfyld alle de krævede injektioner til din ordinerede dosis straks den ene efter den anden. Kontakt din sundhedsudbyder, hvis du har spørgsmål.

Efter injektionen

15 Kast (bortskaffer) autoinjektor.

• Sæt dine brugte autoinjektorer i en FDA-klaret skarp bortskaffelsescontainer med det samme efter brug.
• Xolair Autoinjector er en enkeltdosis autoinjektor og bør ikke bruges igen.
• Gør ikke Kast væk (bortskaffer) autoinjektorerne i dit husholdningspids.
• Gør ikke sammenfatte autoinjektoren.

Hvis du ikke har en FDA-Cleared Sharps bortskaffelsesbeholder, kan du bruge en husholdningsbeholder, der er:

• • lavet af en kraftig plastik
  • kan lukkes med et tæt passende punkteringsbestandigt låg uden at skarpe er i stand til at komme ud
  • lodret og stabil under brug
  • lækagebestandig og
  • Korrekt mærket til at advare om farligt affald inde i beholderen.
• Når din Sharps -bortskaffelsescontainer er næsten fuld, skal du følge dine samfundsretningslinjer for den rigtige måde at bortskaffe din Sharps Disposal Container. Der kan være statslige eller lokale love om, hvordan du skal smide brugte autoinjektorer. For mere information om Safe Sharps bortskaffelse og for specifik information om Sharps bortskaffelse i den stat, du bor i, skal
• Gør ikke Bortskaf din brugte Sharps -bortskaffelsescontainer i dit husholdningspasselinjer, medmindre dine retningslinjer for samfundet tillader dette.
• Gør ikke Genbrug din brugte skarpe bortskaffelsesbeholder.

Denne brugsanvisning er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.