Sloy

ADVARSEL

Kardiovaskulær risiko forbundet med rygningsrisiko for venøs tromboembolisme og farmakokinetisk profil af ethinyl østradiol

Cigaretrygning og alvorlige hjerte -kar -risici

Cigaretrygning øger risikoen for alvorlige kardiovaskulære begivenheder fra hormonel prævention. Denne risiko stiger med alderen, især hos kvinder over 35 år og med antallet af cigaretter, der er røget. Af denne grund bør hormonelle prævention, inklusive Xulane, ikke bruges af kvinder, der er over 35 år og røg.

Risiko for venøs tromboembolisme

Risikoen for venøs tromboembolisme (VTE) blandt kvinder i alderen 15 til 44 år, der brugte Norelgestromin og ethinyl -østradioltransdermale system sammenlignet med kvinder, der brugte flere forskellige orale prævention blev vurderet i fem amerikanske epidemiologiske undersøgelser ved hjælp af elektroniske sundhedsbehandlingsdata. De relative risikovurderinger varierede fra 1,2 til 2,2; En af undersøgelserne fandt et statistisk signifikant øget relativ risiko for VTE for nuværende brugere af norelgestromin og ethinyl østradioltransdermal system [se advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Farmakokinetisk (PK) profil af ethinyl østradiol (EE)

PK -profilen for norelgestromin og ethinyløstradioltransdermal system er forskellig fra PK -profilen for orale prævention, idet det har en højere stabil tilstandskoncentration og en lavere spidskoncentration. Område under tidskoncentrationskurven (AUC) og gennemsnitlig koncentration ved stabil tilstand (CSS) for EE er ca. 60% højere hos kvinder, der bruger norelgestromin og ethinyløstradioltransdermalt system sammenlignet med kvinder, der bruger en oral prævention indeholdende 35 mcg EE. I modsætning hertil er den maksimale koncentration (CMAX) for EE ca. 25% lavere hos kvinder, der bruger norelgestromin og ethinyl østradioltransdermal system. Det vides ikke, om der er ændringer i risikoen for alvorlige bivirkninger baseret på forskellene i PK -profiler af EE hos kvinder, der bruger norelgestromin og ethinyløstradioltransdermalt system sammenlignet med kvinder, der bruger orale prævention, der indeholder 30 mcg til 35 mcg EE. Øget østrogeneksponering kan øge risikoen for bivirkninger, herunder VTE [se advarsler og FORHOLDSREGLER og Klinisk farmakologi ].

Beskrivelse til Xulane

Xulane er et transdermalt system med et kontaktoverfladeareal på 14 cm². Den indeholder 4,86 ​​mg norelgestromin USP (NGMN) og 0,53 mg ethinyl østradiol USP (EE), og dens leveringshastighed er ca. 150 mcg NGMN og 35 mcg EE pr. Dag. Systemiske eksponeringer (som målt ved område under kurven [AUC] og stabil tilstandskoncentration [CSS]) af NGMN og EE under anvendelse af norelgestromin og ethinyløstradioltransdermal -system er højere, og Cmax er lavere end dem, der produceres af en oral moderativ indeholdende NGM 250 mcg / ee 35 mcg. [Se Bokset advarsel og Klinisk farmakologi ]

Xulane er et tyndt transdermalt system af matrixtype, der består af tre lag. Bagslag er sammensat af en ferskenfleksibel film, der består af et pigmenteret polyethylen ydre lag og et indre lag i polyester. Det giver strukturel støtte og beskytter det midterste klæbende lag mod miljøet. Det midterste lag indeholder polyisobutenklæbende crospovidon mineralolie ikke-vævet polyester stof oleylalkohol og dipropylenglycol som inaktive komponenter. De aktive komponenter i dette lag er hormonerne NGMN og EE. Det tredje lag er frigørelsesforingen, der beskytter klæbemidlet under opbevaring og fjernes lige inden påføring. Det er en gennemsigtig polyesterfilm med en fluoropolymerbelægning på den side, der er i kontakt med det midterste klæbende lag.

Det udvendige af baglaget er trykt med Xulane® (norelgestromin og ethinyl østradiol) 150/35 mcg pr. Dag i brunt blæk.

Xulane transdermale systemer er pakket med yderligere stykker beskyttende film over og under systemet inden for hver pose. Disse stykker beskyttende film fjernes og kasseres på tidspunktet for brugen.

De strukturelle formler for komponenterne er:

Molekylvægt NGMN: 327.47

Molekylvægt EE: 296.41

Kemisk navn for NGMN: 18 19-DINORPREGN-4-EN-20-NY-3-ONE 13-ethyl-17-Hydroxy 3-oxime (17a)-

Kemisk navn til EE: 19-Norpregna-135 (10) -trien-20-yne-3 17β-diol (17a)-

Anvendelser til Xulane

Xulane er indikeret til forebyggelse af graviditet hos kvinder med et kropsmasseindeks (BMI) <30 kg/m ² For hvem et transdermal leveringssystem er en passende metode til prævention.

Begrænsninger af brug

Xulane kan være mindre effektiv til at forhindre graviditet hos kvinder, der vejer 198 lbs. (90 kg) eller mere. Xulane er kontraindiceret til brug hos kvinder med BMI ≥ 30 kg/m ² [se Kontraindikationer ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER og Kliniske studier ].

Dosering til Xulane

For at opnå maksimal prævention, skal Xulane bruges nøjagtigt som anført.

Komplette instruktioner for at lette patientrådgivning om korrekt systembrug kan findes i den FDA-godkendte patientmærkning.

Sådan bruges Xulane

Xulane Transdermal-systemet bruger en 28-dages (4-ugers) cyklus. En ny patch anvendes hver uge i 3 uger (21 samlede dage). Uge 4 er patchfri. Der forventes tilbagetrækning af blødning i løbet af denne tid.

Hver ny patch skal anvendes på samme dag i ugen. Denne dag er kendt som Patch Change Day. For eksempel, hvis den første patch anvendes på en mandag, skal alle efterfølgende patches anvendes på en mandag. Kun en patch skal bæres ad gangen.

Skær ikke skader eller ændrer Xulane -plasteret på nogen måde. Hvis Xulane -plasteret er skåret beskadiget eller ændret i størrelses -præventionseffektiviteten kan være nedsat.

Dagen efter uge 4 slutter er en ny 4-ugers cyklus startet ved at anvende en ny patch. Under ingen omstændigheder bør der være mere end et 7-dages patchfrit interval mellem doseringscyklusser.

Sådan begynder du at bruge Xulane

Kvinden har to muligheder for at starte patchet, og hun skal vælge den mulighed, der passer til hende:

• Første dag start â € Kvinden skulle anvende sin første patch i de første 24 timer af hendes menstruationsperiode.
• Søndagsstart â € Kvinden skulle anvende sin første patch den første søndag efter hendes menstruationsperiode begynder. Med denne mulighed er der behov for en ikke-hormonel backup-metode til fødselsbekæmpelse, såsom et kondom og spermicid eller membran og spermicid i de første 7 dage af den første cyklus. Hvis hendes periode starter på en søndag, skal den første patch anvendes den dag, og der er ikke behov for nogen backup -prævention.
• Når du skifter fra pillen eller vaginal præventionsring til plasteret â € Hvis kvinden skifter fra pillen eller vaginal præventionsring til Xulane, skal hun afslutte sin nuværende pillecyklus eller vaginal ringcyklus og anvende den første Xulane -patch på den dag, hun normalt ville starte sin næste pille eller indsætte sin næste vaginale ring. Hvis hun ikke får sin periode inden for en uge efter at have taget den sidste aktive pille eller fjernet den sidste vaginale ring, skal hun tjekke med sin sundhedsperson for at være sikker på, at hun ikke er gravid, men hun kan gå videre og starte Xulane for prævention. Hvis plasteret påføres mere end en uge efter at have taget den sidste aktive pille eller fjernelse af den sidste vaginale ring, skal hun bruge en ikke-hormonel prævention samtidigt i de første 7 dage med patch-brug.

Brug efter fødsel

Start præventionsterapi med Xulane hos kvinder, der vælger ikke at amme ikke før 4 uger efter fødsel på grund af øget risiko for tromboembolisme. Hvis en kvinde begynder at bruge Xulane Postpartum og endnu ikke har haft en periode, overvej muligheden for ægløsning og undfangelse, der forekommer inden brug af Xulane og instruerer hende til at bruge en yderligere metode til prævention, såsom kondom og sædceller eller membran og spermicid i de første 7 dage. [Se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER og Graviditet .]

Hvorfor er rustningskarbruskkirtlen så dyr

Brug efter abort eller spontanabort

Efter en abort eller spontanabort, der forekommer i første trimester, kan Xulane startes med det samme. En yderligere metode til prævention er ikke nødvendig, hvis Xulane straks startes. Hvis brug af Xulane ikke startes inden for 5 dage efter en første trimesterabort, skal kvinden følge instruktionerne til en kvinde, der starter Xulane for første gang. I mellemtiden skal hun rådes til at bruge en ikke-hormonel præventionsmetode. Ægløsning kan forekomme inden for 10 dage efter abort eller spontanabort.

Start Xulane ikke tidligere end 4 uger efter en anden trimesterabort eller spontanabort på grund af den øgede risiko for tromboembolisk sygdom. [Se Kontraindikationer og ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER .]

Hvordan man anvender xulane

Valg af et sted på kroppen for at placere plasteret

• Patchet kan placeres på den øverste ydre armliv bagdel eller tilbage på et sted, hvor den ikke gnides af stramt tøj. For eksempel skal det ikke placeres under linningen på tøj.
• Patappen skal ikke placeres på brysterne på skåret eller irriteret hud eller på samme sted som den forrige patch.

Før du anvender plasteret:

• Kvinden skal sørge for, at huden er ren og tør.
• Hun skal ikke bruge Lotions Creams Oils-pulvere eller make-up på patch-stedet. Det kan få plasteret til at undlade at klæbe ordentligt eller blive løs.

Hvordan man anvender plasteret

• Kvinden skal rive posen op i den øverste kant og den ene side kant. Hun skulle skræl op folieposen. Hun skal forsigtigt fjerne indholdet af folieposen og kassere de ekstra filmstykker over og under plasteret.
• Kvinden skal skrælle halvdelen af ​​den klare plast. Hun skulle undgå at røre ved den klistrede overflade med fingrene.
• Kvinden skal anvende den klistrede side af plasteret på huden, hun har renset og tørret. Hun skulle derefter fjerne den anden halvdel af den klare plast og fastgøre hele plasteret på huden.
• Kvinden skal trykke fast på plasteret med håndfladen i hånden i 10 sekunder og sørge for, at hele plasteret klæber til huden.
• Hun skulle køre fingrene over hele overfladearealet for at udjævne alle rynker omkring de ydre kanter af plasteret.
• Kvinden skal tjekke hendes patch hver dag for at sikre, at alle kanter klæber korrekt.

Hvornår skal man ændre Xulane Patch

• Patchet fungerer i 7 dage (1 uge). Kvinden skal anvende en ny patch på samme dag hver uge (hendes patch skiftedag) i 3 uger i træk. Hun skal sørge for, at hun har fjernet sin gamle patch inden han påførte den nye patch.
• I løbet af uge 4 Gør ikke Brug en patch. Hun skal sørge for, at hun fjerner sin gamle patch. (Hendes periode skulle begynde i løbet af denne uge.)
• Efter uge 4 gentager hun cyklussen med tre ugentlige applikationer efterfulgt af en patch-fri uge.

Hvad hvis plasteret bliver løs eller falder af?

Lappen skal klæbe sikkert fast på huden for at fungere korrekt. Hvis Xulane -plasteret bliver delvist eller helt løsrevet og forbliver løsrevet utilstrækkelig lægemiddelafgivelse. Kvinden bør ikke forsøge at ansøge en plaster igen, hvis den ikke længere er klæbrig, hvis den er blevet fastgjort til sig selv eller en anden overflade, eller hvis den har andet materiale, der sidder fast på det.

Hvis en patchkant løfter op

• Kvinden skal trykke fast på plasteret med håndfladen i hånden i 10 sekunder og sørge for, at hele plasteret klæber til huden. Hun skulle køre fingrene over hele overfladearealet for at udjævne alle rynker omkring kanterne på plasteret.
• Hvis hendes patch ikke klæber helt, skal hun fjerne den og anvende en erstatningspatch.
• Hun skal ikke tape eller indpakke plasteret til huden eller ansøge en plaster igen, der delvis klæber til tøj.

Hvis plasteret har været slukket eller delvist slukket

• I mindre end 1 dag Hun skulle prøve at anvende det igen. Hvis plasteret ikke klæber helt, skal hun straks anvende en ny patch. (Der er ikke behov for nogen backup -prævention, og hendes patch -skiftedag forbliver den samme).
• I mere end 1 dag, eller om hun ikke er sikker på hvor længe Hun er muligvis ikke beskyttet mod graviditet. For at reducere denne risiko skal hun anvende en ny patch og starte en ny 4-ugers cyklus. Hun vil nu have en ny Patch Change Day og Skal bruge ikke-hormonel backup-prævention (såsom kondom og spermicid eller membran og spermicid) i den første uge af hendes nye cyklus.

Hvis kvinden glemmer at ændre sin patch

• I starten af ​​enhver patchcyklus (uge 1/dag 1): Hun er muligvis ikke beskyttet mod graviditet. Hun skulle anvende den første patch i sin nye cyklus, så snart hun husker. Der er nu en ny plasterændring dag og en ny dag 1. kvinden skal bruge back-up prævention, såsom kondom og spermicid eller membran og sædceller i den første uge af den nye cyklus.
• Midt i patchcyklussen (uge 2/dag 8 eller uge 3/dag 15)
  • for 1 eller 2 dage (Op til 48 timer) Hun skal straks anvende en ny patch. Den næste patch skal påføres på den sædvanlige patch -skiftedag. Ingen backup -prævention er nødvendig.
  • for more than 2 days (48 hours or more) SHE MAY NOT BE PROTECTED FROM PREGNANCY. She should stop the current contraceptive cycle og start a new 4-week cycle immediately by putting on a new patch. There is now a new Patch Change Day og a new Day 1. The woman must use back-up contraception for 1 week.
• I slutningen af ​​patchcyklussen (uge 4/dag 22)
  • Hvis kvinden glemmer at fjerne sin patch, skulle hun tage den af, så snart hun husker. Den næste cyklus skal startes på den sædvanlige patch-ændringsdag, der er dagen efter dag 28. Der er ikke behov for nogen back-up-prævention.

Under ingen omstændigheder bør der være mere end et 7-dages patchfrit interval mellem cyklusser. Hvis der er mere end 7 patchfri dage, er kvinden muligvis ikke beskyttet mod graviditet og back-up prævention, såsom kondom og sædceller eller membran, og sædceller skal bruges i 7 dage. Som med kombinerede orale præventionsforpligtelser øges risikoen for ægløsning med hver dag ud over den anbefalede lægemiddelfri periode. Hvis hun har haft samleje under et så udvidet patchfrit interval, skal du overveje muligheden for graviditet.

Skift dagjustering

Hvis kvinden ønsker at ændre sin patch -skiftedag, skal hun afslutte sin nuværende cyklus, der fjerner den tredje Xulane -patch på den rigtige dag. I løbet af Patchfree -ugen kan hun vælge en tidligere skift af patch -dag ved at anvende en ny Xulane -patch på den ønskede dag. Der skal under ingen omstændigheder være mere end 7 på hinanden følgende patchfree dage.

Gennembrud blødning eller plettet

I tilfælde af uplanlagt eller gennembrud blødning eller plet (blødning, der forekommer på de dage, hvor Xulane er slidt), skal behandling fortsættes. Hvis ikke -planlagt blødning vedvarer længere end et par cyklusser overvejer andre årsager end Xulane.

Hvis kvinden ikke har planlagt eller tilbagetrækning af blødning (blødning, der skulle forekomme i den patch-fri uge), skal hun genoptage behandlingen på den næste planlagte ændringsdag. Hvis Xulane er blevet brugt korrekt, er fraværet af tilbagetrækningsblødning ikke nødvendigvis en indikation af graviditet. Overvej ikke desto mindre muligheden for graviditet, især hvis fravær af tilbagetrækning blødning forekommer i 2 på hinanden følgende cyklusser. Afbryd Xulane, hvis graviditet bekræftes.

I tilfælde af hudirritation

Hvis patch -brugen resulterer i ubehagelig irritation, kan plasteret fjernes, og en ny patch kan anvendes på et andet sted indtil den næste ændringsdag. Kun en patch skal bæres ad gangen.

Yderligere instruktioner til dosering

Uplanlagt blødningspotting og amenoré er hyppige grunde til, at patienter afbryder hormonelle prævention. I tilfælde af gennembrudsblødning som i alle tilfælde af uregelmæssig blødning fra vagina overvejer ikke -funktionelle årsager. I tilfælde af udiagnosticeret vedvarende eller tilbagevendende unormal blødning fra vagina, skal du tage tilstrækkelige diagnostiske foranstaltninger til at udelukke graviditet eller malignitet. Hvis patologi er blevet udelukket tid, eller en ændring af en anden metode til prævention kan løse problemet.

Brug af hormonelle prævention i tilfælde af en ubesvaret menstruationsperiode

1. Hvis kvinden ikke har overholdt den foreskrevne tidsplan, skal du overveje muligheden for graviditet på tidspunktet for den første ubesvarede periode. Afbryd brugen af ​​Xulane, hvis graviditet bekræftes.
2. Hvis kvinden har overholdt det foreskrevne regime og går glip af en periode, skal hun fortsætte med at bruge sine præventionser. Men hvis hun har overholdt det foreskrevne regime, går glip af en periode og har symptomer forbundet med graviditet udelukker graviditet. Afbryd Xulane -brug, hvis graviditet bekræftes.
3. Hvis kvinden har overholdt det foreskrevne regime og går glip af to på hinanden følgende perioder udelukker graviditet. Afbryd Xulane -brug, hvis graviditet bekræftes.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Sloy ^® (Norelgestromin og ethinyl østradiol transdermal system) fås i en styrke på 150 mcg/dag norelgestromin (NGMN) og 35 mcg/dag ethinyl østradiol (EE).

Sloy ^® er et 14 cmâ² fersken transdermal system trykt med Xulane ^® (Norelgestromin og ethinyl østradiol) 150/35 mcg pr. Dag i brunt blæk. Hvert system indeholder 4,86 ​​mg norelgestromin USP og 0,53 mg ethinyl østradiol USP.

Opbevaring og håndtering

Sloy ^® (Norelgestromin og ethinyl østradiol transdermal system) fås i en styrke på 150 mcg/dag NGMN og 35 mcg/dag EE.

Sloy ^® er en 14 cm ² Peach Transdermal System trykt med Xulane ^® (Norelgestromin og ethinyl østradiol) 150/35 mcg pr. Dag i brunt blæk. Hvert system indeholder 4,86 ​​mg norelgestromin USP og 0,53 mg ethinyl østradiol USP.

Hvert transdermalt system er pakket i en beskyttende pose.

Sloy ^® (Norelgestromin og ethinyl østradiol transdermal system) fås i foldekartoner med en cyklus hver ( NDC 0378-3340-53); Hver cyklus indeholder 3 systemer.

Særlige forholdsregler for opbevaring og bortskaffelse

Opbevares ved 20 ° til 25 ° C (68 ° til 77 ° F). [Se USP -kontrolleret stuetemperatur.]

Opbevar patches i deres beskyttende poser. Påfør straks efter fjernelse fra den beskyttende pose.

Opbevar ikke i køleskabet eller fryseren.

Brugt patches indeholder stadig nogle aktive hormoner. De klistrede sider af plasteret skal foldes sammen, og den foldede patch placeres i en robust beholder fortrinsvis med en børnebestandig hætte og beholderen kastet i papirkurven. Brugte plaster bør ikke skylles ned på toilettet.

Fremstillet til: Mylan Pharmaceuticals Inc. Morgantown WV 26505 U.S.A. Revideret: Apr 2020

Bivirkninger for Sloy

Følgende alvorlige bivirkninger med brugen af ​​kombination af hormonelle prævention, herunder Xulane, diskuteres andetsteds i mærkningen:

• Alvorlige kardiovaskulære begivenheder og slagtilfælde [se Boksadvarsel og ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Vaskulære begivenheder inklusive venøs og arteriel tromboemboliske begivenheder [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Leversygdom [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]

Bivirkninger, der ofte er rapporteret af brugere af kombination af hormonelle prævention, er:

• Uregelmæssig livmoderblødning
• Kvalme
• Bryst ømhed
• Hovedpine

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de hastigheder, der er observeret i klinisk praksis.

Dataene beskrevet nedenfor afspejler eksponering for norelgestromin og ethinyl østradiol transdermal system i 3330 seksuelt aktive kvinder (NULL, hvoraf de havde sikkerhedsdata), der deltog i tre fase 3 kliniske forsøg designet til at evaluere prævention og sikkerhed. Disse forsøgspersoner modtog seks eller 13 cyklusser af prævention (norelgestromin og ethinyl østradiol transdermal system eller en oral prævention komparator i 2 af forsøgene). Kvinderne varierede i alderen fra 18 til 45 år og var overvejende hvide (91%).

De mest almindelige bivirkninger (≥ 5%), der blev rapporteret under kliniske forsøg, var brystsymptomer Kvalme/opkast Hovedpine -anvendelsessted Forstyrrelse Mavesmerter Dysmenorrhea Vaginal blødning og menstruationsforstyrrelser og humørpåvirkning og angstlidelser. De mest almindelige begivenheder, der førte til seponering, var applikationsreaktionsreaktionssymptomer (inklusive bryst ubehag Engorgement og smerte) kvalme og/eller opkast hovedpine og følelsesmæssig labilitet.

Bivirkninger, der er rapporteret af ≥ 2,5% af norelgestromin og ethinyløstradioltransdermale systembehandlede forsøgspersoner i disse forsøg, er vist i tabel 2.

Tabel 2: Bivirkninger rapporteret af ≥ 2,5% af norelgestromin og ethinyl østradiol transdermal systembehandlede forsøgspersoner i tre fase 3 kliniske forsøg

Yderligere bivirkninger, der opstod i <2,5% of Norelgestromin og ethinyl østradiol transdermal system-treated subjects in the above clinical trials datasets are:

• Gastrointestinale lidelser: Abdominal distension
• Generelle lidelser og administrationsstedets forhold: Væskeopbevaring ¹ Mulaise
• Hepatobiliære lidelser: Cholecystitis
• Undersøgelser: Blodtryk øgede lipidforstyrrelser ¹
• Muskuloskeletale og bindevævsforstyrrelser: Muskelspasmer
• Psykiatriske lidelser: Søvnløshed libido nedsat libido steg
• Reproduktionssystem og brystforstyrrelser: Galactorrhea kønsafladning premenstrual syndrom livmoder spasme vaginal udladning vulvovaginal tørhed
• Respiratorisk thorax- og mediastinal lidelser: Lungeemboli
• Hud og subkutane vævsforstyrrelser: Chloasma dermatitis kontakt erythema hudirritation

¹ Repræsenterer et bundt af lignende udtryk

Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkninger (tabel 3) er blevet identificeret under postapproval brug af norelgestromin og ethinyl østradiol transdermal system. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Hydrocodon acetaminophen 10-325 mg

Tabel 3: Alfabetisk liste over bivirkninger, der er identificeret under eftermarkedsføring af erfaring med norelgestromin og ethinyl østradiol transdermal system efter systemorganklasse*

Lægemiddelinteraktioner for Sloy

Se mærkning af samtidigt anvendte lægemidler for at få yderligere information om interaktioner med hormonelle prævention eller potentialet for enzymændringer.

Effekter af andre lægemidler på kombinerede hormonelle prævention

Stoffer, der reducerer plasmakoncentrationerne af CHC'er og potentielt mindsker effektiviteten af ​​CHC'er

Lægemidler eller urteprodukter, der inducerer visse enzymer, inklusive cytochrome P450 3A4 (CYP3A4), kan reducere plasmakoncentrationerne af CHC'er og potentielt formindske effektiviteten af ​​CHC'er eller øge gennembrudets blødning. Nogle lægemidler eller urteprodukter, der kan reducere effektiviteten af ​​hormonelle prævention, inkluderer phenytoin barbiturater carbamazepin bosentan felbamat griseofulvin oxcarbazepin rifampicin topiramat rifabutin rufinamid freepitant og produkter indeholdende St. John's Wort. Interaktioner mellem hormonelle prævention og andre lægemidler kan føre til gennembrud blødning og/eller præventionsfejl. Rådgiver kvinder til at bruge en alternativ metode til prævention eller en sikkerhedskopieringsmetode, når enzyminducere bruges med CHC'er og til at fortsætte back-up prævention i 28 dage efter at have ophørt enzyminduceren for at sikre prævention pålidelighed.

Stoffer, der øger plasmakoncentrationerne af CHC'er

Co-administration af atorvastatin eller rosuvastatin og visse CHC'er, der indeholder EE, øger AUC-værdier for EE med ca. 20% til 25%. Ascorbinsyre og acetaminophen kan øge plasma -EE -koncentrationer muligvis ved inhibering af konjugering. CYP3A4 -hæmmere, såsom itraconazol voriconazol fluconazol grapefrugtjuice eller ketoconazol, kan øge plasmahormonkoncentrationer.

Human immundefektvirus (HIV)/hepatitis C-virus (HCV) proteaseinhibitorer og ikke-nukleosid omvendt transkriptaseinhibitorer

Signifikante ændringer (stigning eller formindskelse) i plasmakoncentrationerne af østrogen og/eller progestin er blevet bemærket i nogle tilfælde af co-administration med HIV-proteaseinhibitorer (formindsk [f.eks. Nelfinavir ritonavir darunavir/ritonavir (fos) amprenavir/ritonavir loPinavir/ritnoavir og tipranaVir (fos) amprenavir/ritonavir loPinavir/ritnoavir og tipranaVir (fos) amprenavir/ritonavir loPinavir/ritnoavir og tipranaVir (fos) amprenavir/ritonavir loPinavir/ritnoavir and tipranavon eller stigning [f.eks.

Effekter af kombinerede hormonelle prævention på andre lægemidler

CHC'er, der indeholder EE, kan hæmme metabolismen af ​​andre forbindelser (f.eks. Cyclosporin prednisolonteophyllin tizanidin og voriconazol) og øge deres plasmakoncentrationer. CHC'er har vist sig at reducere plasmakoncentrationer af acetaminophen clofibric syre morfin salicylsyre og temazepam. Der er vist signifikant fald i plasmakoncentration af lamotrigin sandsynligt på grund af induktion af lamotrigin glucuronidering. Dette kan reducere anfaldskontrol; Derfor kan doseringsjusteringer af lamotrigin være nødvendige.

Kvinder på skjoldbruskkirtelhormonudskiftningsterapi kan have brug for øgede doser af skjoldbruskkirtelhormon, fordi serumkoncentration af skjoldbruskkirtelbindende globulin øges ved brug af CHC'er [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Samtidig brug med HCV -kombinationsterapi

Leverenzymhøjde

CO-Administrer Xulane med HCV-lægemiddelkombinationer, der indeholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden dasabuvir på grund af potentiale for ALT-forhøjninger [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Interferens med laboratorieundersøgelser

Brug af præventionssteroider kan påvirke resultaterne af visse laboratorieundersøgelser, såsom koagulationsfaktorer lipider Glukosetolerance og bindende proteiner.

Advarsler for Xulane

Inkluderet som en del af 'FORHOLDSREGLER' Afsnit

Forholdsregler for Xulane

Tromboemboliske lidelser og andre vaskulære tilstande

• Stop Xulane, hvis der opstår en arteriel eller venøs tromboembolisk begivenhed (VTE).
• Stop Xulane, hvis der er uforklarlig tab af synsproptosis diplopia papilledem eller nethindens vaskulære læsioner. Evaluer for retinal venetrombose med det samme.
• Hvis det er muligt, stop Xulane mindst 4 uger før og gennem 2 uger efter større kirurgi eller andre operationer, der vides at have en forhøjet risiko for VTE. Afbryd brugen af ​​Xulane under langvarig immobilisering og genoptagelse af behandling baseret på klinisk vurdering.
• Start Xulane ikke tidligere end 4 uger efter fødslen hos kvinder, der ikke ammer. Risikoen for postpartum VTE falder efter den tredje postpartum uge, mens risikoen for ægløsning stiger efter den tredje postpartum uge.
• Før Xulane starter evaluerer enhver tidligere medicinsk historie eller familiehistorie med trombotiske eller tromboemboliske lidelser og overvejer, om historien antyder en arvelig eller erhvervet hypercoagulopati. [se Kontraindikationer ].

Arterielle begivenheder

Brugen af ​​CHC'er øger risikoen for kardiovaskulære begivenheder og cerebrovaskulære begivenheder, såsom myokardieinfarkt og slagtilfælde. Risikoen er større blandt ældre kvinder (> 35 år) rygere og kvinder med hypertension dyslipidæmi diabetes eller Fedme . Xulane er kontraindiceret hos kvinder over 35 år, der ryger [se Kontraindikationer ]. Cigarette smoking iNCreases the risk of serious cardiovascular events from CHC use. This risk iNCreases with age particularly in women over 35 years of age og with the number of cigarettes smoked.

Venøse begivenheder

Brugen af ​​CHC'er øger risikoen for venøs tromboemboliske begivenheder (VTE'er) såsom dyb venetrombose og lungeemboli. Risikofaktorer for VTE'er inkluderer rygning af fedme og familiehistorie af VTE ud over andre faktorer, der kontraindikerer brug af CHC'er. Risikoen for VTE kan være større med Xulane hos kvinder med en BMI ≥ 30 kg/m ² sammenlignet med kvinder med en lavere BMI [se Kontraindikationer ].

Mens den øgede risiko for VTE, der er forbundet med brug af CHC'er, er veletableret, er satserne for VTE endnu større under graviditet og især i postpartumperioden (se figur 1). Hyppigheden af ​​VTE hos kvinder, der bruger CHC'er, er blevet estimeret til at være 3 til 12 tilfælde pr. 10000 kvindeår.

Risikoen for VTE er højest i det første brugsår af CHC'er, og når de genstarter hormonel prævention efter en pause på 4 uger eller længere. Denne indledende højere risiko falder i løbet af det første år, men brugere af CHC'er forbliver i en øget risiko for VTE sammenlignet med ikke-brugere af CHC'er. Baseret på resultater fra nogle få undersøgelser er der nogle beviser for, at dette også er tilfældet for ikke-orale produkter. Risikoen for tromboembolisk sygdom på grund af CHC'er forsvinder gradvist, efter at CHC -brug er afbrudt.

Figur 1 viser risikoen for at udvikle en VTE for kvinder, der ikke er gravide og ikke bruger CHC'er til kvinder, der bruger CHC'er med en række doser og administrationsruter for gravide kvinder og for kvinder i postpartumperioden. For at sætte risikoen for at udvikle en VTE i perspektiv: Hvis 10000 kvinder, der ikke er gravide og ikke bruger CHC'er, følges i et år mellem 1 og 5 af disse kvinder, vil der udvikle en VTE.

Figur 1: Sandsynlighed for at udvikle en VTE inden for et år blandt gravide og ikke-gravide kvinder

Ethinyløstradioleksponering

Højere østrogeneksponering kan øge risikoen for bivirkninger, herunder venøs tromboembolisme (VTE). Området under kurven (AUC) for ethinyløstradiol (EE) er ca. 60% højere hos kvinder, der bruger Xulane sammenlignet med orale prævention, der indeholder EE 35 mcg. I modsætning hertil er den maksimale koncentration (CMAX) for EE ca. 25% lavere hos kvinder, der bruger norelgestromin og ethinyl østradiol transdermal system [se Klinisk farmakologi ].

Leversygdom

Nedsat leverfunktion

Brug ikke Xulane hos kvinder med leversygdom, såsom akut viral hepatitis eller svær (dekompenseret) cirrhose af lever [se Kontraindikationer ]. Discontinue Sloy if gulsot develops. Acute or chronic disturbaNCes of liver fuNCtion may necessitate the discontinuation of CHC use until markers of liver fuNCtion return to normal og CHC causation has been excluded.

Levertumorer

Sloy is contraindicated in women with benign og malignant liver tumors [se Kontraindikationer ]. Hepatic adenomas are associated with CHC use. An estimate of the attributable risk is 3.3 cases/100000 CHC users. Rupture of hepatic adenomas may cause death through intra-abdominal hemorrhage.

Undersøgelser har vist en øget risiko for at udvikle hepatocellulært karcinom på langvarig (> 8 år) CHC-brugere. Imidlertid er risikoen for levercancer hos CHC -brugere mindre end en sag pr. Million brugere.

Risiko for leverenzymhøjder med samtidig hepatitis C -behandling

Under kliniske forsøg med hepatitis C-kombination af lægemiddelregime, der indeholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden dasabuvir altforhøjelser større end 5 gange den øvre grænse for normale (ULN), herunder nogle tilfælde større end 20 gange, var ULN signifikant hyppigere hos kvinder, der anvendte ethinylestradiol-holdningsmedicin, såsom CHC'er. Afbryd Xulane, inden du starter terapi med kombinationen af ​​lægemiddelregime ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden dasabuvir [se Kontraindikationer ]. Sloy can be restarted approximately 2 weeks following completion of treatment with the Hepatitis C combination drug regimen.

Højt blodtryk

Sloy is contraindicated in women with uNControlled hypertension or hypertension with vascular disease [se Kontraindikationer ]. For women with wellcontrolled hypertension monitor blood pressure og stop Sloy if blood pressure rises significantly.

Der er rapporteret om en stigning i blodtrykket hos kvinder, der tager hormonelle prævention, og denne stigning er mere sandsynligt hos ældre kvinder med udvidet brugsvarighed. Forekomsten af ​​hypertension øges med stigende koncentrationer af progestin.

Galdeblæresygdom

Undersøgelser antyder en lille øget relativ risiko for at udvikle galdeblæresygdom blandt CHC -brugere. Brug af CHC'er kan også forværre eksisterende galdeblæresygdom. En tidligere historie med CHC-relateret kolestase forudsiger en øget risiko med efterfølgende CHC-anvendelse. Kvinder med en historie med graviditetsrelateret kolestase kan have en øget risiko for CHC-relateret kolestase.

Carbohydrat og lipidmetaboliske effekter

Overvåg forsigtigt prediabetiske og diabetiske kvinder, der tager Xulane. CHC'er kan reducere glukosetolerance på en dosisrelateret måde. I et klinisk forsøg på 6 cyklus med norelgestromin og ethinyløstradiol-transdermal system var der ingen klinisk signifikante ændringer i fastende blodsukker fra baseline til afslutning af behandlingen.

kan flomax forårsage blod i urin

Overvej alternativ prævention for kvinder med ukontrolleret dyslipidæmi. En lille del af kvinder vil have ugunstige lipidændringer, mens de er på hormonelle prævention.

Kvinder med hypertriglyceridæmi eller en familiehistorie deraf kan have en øget risiko for pancreatitis, når de bruger hormonelle prævention.

Hovedpine

Hvis en kvinde, der tager Xulane, udvikler nye hovedpine, der er tilbagevendende vedvarende eller alvorlig evaluerer årsagen og afbryder Xulane, hvis det er indikeret.

Overvej seponering af Xulane i tilfælde af øget frekvens eller sværhedsgrad af migræne under hormonel prævention (hvilket kan være prodromal af en cerebrovaskulær begivenhed).

Blødning af uregelmæssigheder

Uplanlagt blødning og plet

Uplanlagt (gennembrud) blødning og pletning forekommer undertiden hos kvinder, der bruger norelgestromin og ethinyl østradiol transdermal system. Overvej ikke -hormonelle årsager og tag tilstrækkelige diagnostiske foranstaltninger til at udelukke malignitet anden patologi eller graviditet i tilfælde af uplanlagt blødning som i tilfælde af unormal vaginal blødning. Hvis patologi og graviditet er blevet udelukket tid, eller en ændring af et andet præventionsprodukt kan løse blødningen.

I de kliniske forsøg startede de fleste kvinder deres planlagte (tilbagetrækning) blødning på den fjerde dag af lægemiddelfrit interval, og den median varighed af tilbagetrækningsblødning var 5 til 6 dage. I gennemsnit havde 26% af kvinder pr. Cyklus 7 eller flere samlede dage med blødning og/eller plettering (dette inkluderer både planlagt og uplanlagt blødning og/eller plet). Tre kliniske undersøgelser af effektiviteten af ​​norelgestromin og ethinyl østradiol transdermal til forebyggelse af graviditet vurderet planlagt og uplanlagt blødning [se Kliniske studier ] hos 3330 kvinder, der afsluttede 22155 eksponeringscyklusser. I alt 36 (NULL,1%) af kvinderne afbrød norelgestromin og ethinyl østradiol -transdermalt system i det mindste delvist på grund af blødning eller plet.

Tabel 1 opsummerer andelen af ​​emner, der oplevede uplanlagt (gennembrud) blødning/pletter ved behandlingscyklus.

Tabel 1: U planlagt (gennembrud) blødning/spotting (personer, der er evaluerbare for effektivitet)

Amenoré og oligomenorrhea

I tilfælde af amenoré skal du overveje muligheden for graviditet. Hvis patienten ikke har overholdt den foreskrevne doseringsplan (savnede en patch eller startede plasteret en dag senere, end hun skulle have), skal du overveje muligheden for graviditet på tidspunktet for den første ubesvarede periode og tage passende diagnostiske foranstaltninger. Hvis patienten har overholdt det foreskrevne regime og går glip af to på hinanden følgende perioder udelukker graviditet.

Nogle kvinder kan støde på amenoré eller oligomenorrhea efter seponering af hormonel præventionsbrug, især når en sådan tilstand var forudgående.

Hormonel præventionsbrug før eller under den tidlige graviditet

Omfattende epidemiologiske undersøgelser har ikke afsløret nogen øget risiko for fødselsdefekter hos kvinder, der har brugt orale prævention før graviditet. Undersøgelser antyder heller ikke en teratogen virkning, især for så vidt angår hjerteanomalier og defekter af lemreduktionsdefekter, når orale prævention tages utilsigtet under den tidlige graviditet. Afbryd Xulane -brug, hvis graviditet bekræftes.

Administration af CHC'er bør ikke bruges som test for graviditet [se Brug i specifikke populationer ].

Depression

Overhold omhyggeligt kvinder med en historie med depression og ophør Xulane, hvis depression gentages i alvorlig grad.

Karcinom af bryster og livmoderhals

Sloy is contraindicated in women who currently have or have had breast caNCer because breast caNCer may be hormonally sensitive [se Kontraindikationer ].

Der er betydelige beviser for, at CHC'er ikke øger forekomsten af ​​brystkræft. Selvom nogle tidligere undersøgelser har antydet, at CHC'er kan øge forekomsten af ​​brystkræft, har nyere undersøgelser ikke bekræftet sådanne fund.

Nogle undersøgelser antyder, at kombination af oral præventionsanvendelse har været forbundet med en stigning i risikoen for livmoderhalskræft eller intraepithelial neoplasi. Der er dog fortsat kontrovers om, i hvilket omfang sådanne fund kan skyldes forskelle i seksuel adfærd og andre faktorer.

Effekt på bindende globuliner

Den østrogenkomponent i CHC'er kan hæve serumkoncentrationerne af thyroxin-bindende globulin-sexhormonbindende globulin og cortisol-bindende globulin. Dosis af udskiftning af skjoldbruskkirtelhormon eller cortisolbehandling kan muligvis øges.

Overvågning

En kvinde, der tager hormonelt prævention, skal have et årligt besøg hos sin sundhedsudbyder for en blodtrykskontrol og for anden angivet sundhedsydelser.

Arvelig angioødem

Hos kvinder med arveligt angioødem kan eksogene østrogener inducere eller forværre symptomer på angioødem.

Chloasma

Chloasma may occasionally occur especially in women with a history of chloasma gravidarum. Women with a tendeNCy to chloasma should avoid exposure to the sun or ultraviolet radiation while using Sloy.

Oplysninger om patientrådgivning

Se FDA-godkendt patientmærkning ( Patientinformation og Brug til brug )

Generel

Rådgiver patienter om følgende oplysninger:

• Cigaretrygning øger risikoen for alvorlige kardiovaskulære begivenheder fra kombinerede hormonelle præventionsbrug, og at kvinder, der er over 35 år gamle og røg, ikke bør bruge kombinerede hormonelle prævention.
• Brugen af ​​CHC'er øger risikoen for VTE. Graviditet øger imidlertid risikoen for VTE så meget eller mere end brugen af ​​CHC'er. Risikoen for VTE hos kvinder, der bruger CHC'er, er 3 til 12 sager pr. 10000 kvindeår. Risikoen for VTE er højest i det første brugsår af CHC'er, og når de genstarter hormonel prævention efter en pause på 4 uger eller længere. Risikoen for tromboembolisk sygdom på grund af CHC'er forsvinder gradvist efter brug er afbrudt.
• Sloy does not protect against Hiv infection (AIDS) og other sexually transmitted infections.
• Advarslerne og forholdsreglerne forbundet med kombinerede hormonelle prævention.
• Sloy is not to be used during pregnaNCy; if pregnaNCy occurs during use of Sloy instruct the patient to stop further use.
• Påfør en enkelt patch samme dag hver uge (uger 1 til 3). Instruer patienter, hvad de skal gøre, hvis en patch går glip af. Se hvad hvis jeg glemmer at ændre min patch? Afsnit i FDA-godkendt patientmærkning.
• Brug en back-up eller alternativ metode til prævention, når enzyminducere bruges sammen med Xulane.
• Kombinerede hormonelle prævention kan reducere produktionen af ​​modermælk; Dette er mindre tilbøjeligt til at forekomme, hvis amning er veletableret.
• Kvinder, der starter kombineret hormonelle prævention efter fødslen, og som endnu ikke har haft en periode, skulle bruge en yderligere metode til prævention, indtil de har brugt en patch i 7 på hinanden følgende dage.
• Amenoré kan forekomme. Overvej graviditet i tilfælde af amenoré. Skem dig graviditet i tilfælde af amenorré i to eller flere på hinanden følgende cyklusser amenoré i en cyklus, hvis kvinden ikke har overholdt doseringsplanen, eller hvis det er forbundet med symptomer på graviditet, såsom morgensyge eller usædvanlig bryst ømhed.
• Hvis Xulane -plasteret bliver delvist eller helt løsrevet og forbliver løsrevet utilstrækkelig lægemiddelafgivelse.
  • En patch bør ikke anvendes genanvendt, hvis den ikke længere er klistret fast ved sig selv, eller en anden overflade har andet materiale, der sidder fast på det eller er blevet løs eller faldet af før. Hvis en patch ikke kan anvendes igen, skal en ny patch anvendes med det samme. Supplerende klæbemidler eller indpakning bør ikke bruges.
  • En kvinde er muligvis ikke beskyttet mod graviditet, hvis en patch delvist eller helt er løsrevet i ≥ 24 timer (eller hvis kvinden ikke er sikker på, hvor længe plasteret er løsrevet). Hun skulle straks starte en ny cyklus ved at anvende en ny patch. Back-up-prævention, såsom kondom og spermicid eller membran og spermicid, skal bruges i den første uge af den nye cyklus.

De nævnte mærker er varemærker til deres respektive ejere.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER og Brug i specifikke populationer .

Norelgestromin blev testet i In vitro Mutagenicitetsassays (bakteriel plade inkorporeringsmutationsassay Cho/Hgprt mutationsassay kromosomal afvigelseassay ved hjælp af dyrkede humane perifere lymfocytter) og i en forgæves Test (rotte mikronukleus assay) og viste sig ikke at have noget genotoksisk potentiale.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Der er lidt eller ingen øget risiko for fødselsdefekter hos kvinder, der utilsigtet bruger hormonelle prævention under den tidlige graviditet. Epidemiologiske undersøgelser og metaanalyser har ikke fundet en øget risiko for kønsorganer eller ikke-kønsgivende fødselsdefekter (inklusive hjerteanomalier og defekter af lemmer) efter eksponering for lav dosishormonelle prævention inden undfangelsen eller under tidlig graviditet.

Administrationen af ​​hormonelle prævention til at inducere tilbagetrækningsblødning bør ikke bruges som en test til graviditet. Hormonelle prævention bør ikke bruges under graviditet til behandling af truede eller sædvanlige abort.

Sygeplejerske mødre

Virkningerne af Xulane hos sygeplejemødre er ikke blevet evalueret og er ukendte. Når det er muligt, rådgiver den sygeplejemor om at bruge andre former for prævention, indtil hun har fravænket sit barn fuldstændigt. Østrogenholdige CHC'er kan reducere mælkeproduktionen hos ammende mødre. Dette er mindre tilbøjeligt til at forekomme, når amning er veletableret; Det kan dog forekomme når som helst hos nogle kvinder. Små mængder præventionssteroider og/eller metabolitter er til stede i modermælk.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet af norelgestromin og ethinyl østradiol transdermal system er blevet fastlagt hos kvinder i reproduktiv alder. Effektivitet forventes at være den samme for post-pubertal unge under 18 år og for brugere 18 år og ældre. Brug af dette produkt før menarche er ikke indikeret.

Geriatrisk brug

Sloy has not been studied in postmenopausal women og is not indicated in this population.

Leverskrivning i leveren

Der er ikke udført nogen undersøgelser med Xulane hos kvinder med nedsat leverfunktion. Steroidhormoner kan imidlertid metaboliseres dårligt hos patienter med nedsat leverfunktion. Akutte eller kroniske forstyrrelser i leverfunktionen kan kræve, at seponering af kombineret hormonel præventionsanvendelse, indtil markører af leverfunktion vender tilbage til normal og kombineret hormonel prævention, er blevet udelukket. [Se Kontraindikationer og ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER .]

Nedskærmning af nyren

Der er ikke foretaget undersøgelser med Xulane hos kvinder med nedsat nyrefunktion.

BMI og vægtovervejelser

Sloy is contraindicated in women with a BMI ≥ 30 kg/m ² På grund af den potentielle øgede risiko for VTE [se Kontraindikationer og ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Sloy may be less effective in preventing pregnaNCy in women who weigh 198 lbs. or more [se Kliniske studier ].

Overdoseringsoplysninger til Xulane

Overdosering kan forårsage kvalme og opkast og tilbagetrækning af tilbagetrækning kan forekomme hos kvinder. I tilfælde af mistænkt overdosis skal alle Xulane -patches fjernes og symptomatisk behandling givet.

Kontraindikationer for Xulane

Sloy is contraindicated in women with the following conditions:

• Med høj risiko for arteriel eller venøs tromboemboliske begivenheder. Eksempler inkluderer kvinder, der:
  • Røg, hvis over 35 år [se Boksadvarsel og ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
  • Har dyb venetrombose eller lungeemboli nu eller i fortiden [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
  • Har arvet eller erhvervet hypercoagulopathies [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
  • Har cerebrovaskulær sygdom [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
  • Har koronararteriesygdom [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
  • Har trombogen valvular eller thrombogen rytmesygdomme i hjertet (for eksempel subakut bakteriel endokarditis med valvulær sygdom eller atrieflimmer) [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
  • Har ukontrolleret hypertension [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
  • Har diabetes mellitus med vaskulær sygdom [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
  • Har hovedpine med fokale neurologiske symptomer eller har migræne hovedpine med aura
    • Kvinder over 35 år med enhver migrænehovedpine [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Kropsmasseindeks ≥ 30 kg/m ² [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Levertumorer godartet eller ondartet eller leversygdom [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Brug i specifikke populationer og Klinisk farmakologi ]
• Udiagnostiseret unormal blødning i livmoderen [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Graviditet because there is no reason to use hormonal contraceptives during pregnaNCy [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER og Brug i specifikke populationer ]
• Brystkræft or other estrogen- or progestin-sensitive caNCer now or in the past [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Anvendelse af hepatitis C medikamentkombinationer, der indeholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden dasabuvir på grund af potentialet for alaninaminotransferase (alt) højder [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]

Klinisk farmakologi for Sloy

Handlingsmekanisme

NGMN er den aktive progestin, der stort set er ansvarlig for den progestational aktivitet, der forekommer hos kvinder efter anvendelse af norelgestromin og ethinyl østradiol transdermal system. NGMN er også den primære aktive metabolit, der er produceret efter oral administration af NGM, progestin -komponenten i nogle orale præventionsprodukter.

Kombinationshormonelle prævention fungerer ved undertrykkelse af gonadotropiner. Selvom den primære mekanisme for denne handling er inhibering af ægløsning, inkluderer andre ændringer ændringer i livmoderhalsslim (hvilket øger vanskeligheden ved sædindtræden i livmoderen) og endometrium (hvilket reducerer sandsynligheden for implantation).

Farmakodynamik

Et klinisk forsøg vurderede tilbagevenden af ​​hypothalamisk-hypofyse-ovarian-aksefunktion efter terapi og fandt, at follikelstimulerende hormon (FSH) luteiniserende hormon (LH) og estradiol middelværdier, selvom de blev undertrykt under terapi, vendte tilbage til nær basisværdier i løbet af de 6 uger efter terapi.

Farmakokinetik

Absorption

Den systemiske leveringshastighed for NGMN og EE fra norelgestromin og ethinyl østradiol transdermal system er ca. 150 mcg NGMN og 35 mcg EE pr. Dag baseret på en sammenlignende analyse med intravenøse (IV) data. Efter en enkelt anvendelse af norelgestromin og ethinyl østradiol -transdermal system når både NGMN og EE et plateau på cirka 48 timer. Samlede data fra de 3 kliniske studier har vist, at stabil tilstand nås inden for 2 uger efter anvendelse. I en af ​​de kliniske undersøgelser varierede CSS -koncentrationer på tværs af alle forsøgspersoner fra 0,305 til 1,53 ng/ml for NGMN og fra 23 til 137 pg/ml for EE.

Absorption of Ngmn og Af following application of Norelgestromin og ethinyl østradiol transdermal system to the buttock upper outer arm abdomen og upper torso (excluding breast) was examined. While absorption from the abdomen was slightly lower than from other sites absorption from these anatomic sites was considered to be therapeutically equivalent.

De gennemsnitlige (%CV) PK-parametre CSS og AUC0-168 for NGMN og EE efter en enkelt bagdelpåføring af norelgestromin og ethinyløstradioltransdermalt system er sammenfattet i tabel 4.

I flere dosisundersøgelser blev AUC0-168 for NGMN og EE fundet at stige over tid (tabel 4). I en tre-cyklusundersøgelse nåede disse PK-parametre stabile tilstandsforhold under cyklus 3 (figur 2 og 3). Ved fjernelse af patch-serumniveauerne af EE og NGMN når meget lave eller ikke-målbare niveauer inden for 3 dage.

Tabel 4: Gennemsnit (%CV*) PK -parametre for NGMN og EE efter tre på hinanden følgende cyklusser af norelgestromin og ethinyl østradiol transdermal slid på balderen

Figur 2: Gennemsnitlig serum NGMN -koncentrationer (NG/ML) hos raske kvindelige frivillige efter anvendelse af norelgestromin og ethinyl østradiol transdermal system på bagdel

Figur 3: Gennemsnitlige serum EE -koncentrationer (PG/ML) hos raske kvindelige frivillige efter anvendelse af norelgestromin og ethinyl østradiol transdermal system på balderen i tre på hinanden følgende cyklusser (lodret pil indikerer tid for fjernelse af plaster.)

Absorptionen af ​​NGMN og EE efter anvendelse af norelgestromin og ethinyl østradiol transdermal system blev undersøgt under forhold, der blev fundet i en sundhedsklub (sauna boblebad og løbebånd) og i et koldt vandbad. Resultaterne indikerede, at for NGMN var der ingen signifikante behandlingseffekter på CSS eller AUC sammenlignet med normalt slid. For EE blev der observeret øget eksponeringer på grund af sauna -boblebad og løbebånd. Der var ingen signifikant effekt af koldt vand på disse parametre.

Resultater fra en undersøgelse af på hinanden følgende norelgestromin og ethinyløstradioltransdermalt slid i 7 dage og 10 dage indikerede, at serumkoncentrationer af NGMN og EE faldt lidt i løbet af de første 6 timer efter udskiftningen af ​​plasteret og genvundet inden for 12 timer. På dag 10 af patchadministration var både NGMN- og EE -koncentrationer faldet med ca. 25% sammenlignet med dag 7 -koncentrationer.

Metabolisme

Da NGMN og EE leveres transdermalt første-pass metabolisme (via mave-tarmkanalen og/eller leveren) af NGMN og EE, som man kunne forvente med oral administration, forekommer ikke. Hepatisk metabolisme af NGMN forekommer, og metabolitter inkluderer norgestrel, som er meget bundet til SHBG og forskellige hydroxylerede og konjugerede metabolitter. EE metaboliseres også til forskellige hydroxylerede produkter og deres glucuronid- og sulfatkonjugater.

Fordeling

NGMN og Norgestrel (en serummetabolit af NGMN) er meget bundet (> 97%) til serumproteiner. NGMN er bundet til albumin og ikke til SHBG, mens Norgestrel primært er bundet til SHBG, hvilket begrænser dens biologiske aktivitet. EE er i vid udstrækning bundet til serumalbumin og inducerer en stigning i serumkoncentrationerne af SHBG (se tabel 4).

Eliminering

Efter fjernelse af patches var elimineringskinetikken af ​​NGMN og EE konsistente for alle undersøgelser med halveringstidværdier på henholdsvis ca. 28 timer og 17 timer. Metabolitterne af NGMN og EE elimineres af nyre- og fækale veje.

Transdermal versus orale prævention

Det norelgestromin- og ethinyløstradioltransdermale system leverer EE og NGMN over en 7-dages periode, mens orale prævention (indeholdende NGM 250 mcg / EE 35 mcg) administreres dagligt. Figur 4 og 5 tilstedeværende gennemsnitlige PK-profiler for EE og NGMN efter administration af en oral prævention (indeholdende NGM 250 mcg / EE 35 mcg) sammenlignet med 7-dages norelgestromin og ethinyl østradiol transdermal-system (indeholdende NGMN 4,86 ​​mg / EE 0,53 mg) under CYCLE 2 i 32 sunde kvindelige frivillige.

Figur 4: Gennemsnitlig serumkoncentrationstidsprofiler af NGMN efter en gang dagligt administration af et oralt prævention i to cykler eller påføring af norelgestromin og ethinyl østradiol transdermal system til to cykler til balderen hos raske kvindelige frivillige. [Oral prævention: cyklus 2 dage 15 til 21 norelgestromin og ethinyl østradiol transdermal system: cyklus 2 uger 3]

Figur 5: Gennemsnitlig serumkoncentrationstidsprofiler af EE efter en gang dagligt administration af et oralt prævention i to cykler eller påføring af norelgestromin og ethinyl østradiol transdermal system i to cykler til balderen hos raske kvindelige frivillige. [Oral prævention: cyklus 2 dage 15 til 21 norelgestromin og ethinyl østradiol transdermal system: cyklus 2 uger 3]

Tabel 5 tilvejebringer middelværdien (%CV) for NGMN- og EE -farmakokinetiske (PK) parametre.

Tabel 5: Gennemsnit (%CV) NGMN og EE stabile farmakokinetiske parametre efter anvendelse af norelgestromin og ethinyløstradioltransdermal system og en gang dagligt administration af en oral prævention (indeholdende NGM 250 mcg / EE 35 mcg) hos sunde kvindelige frivillige

Generelt var den samlede eksponering for NGMN og EE (AUC og CSS) højere hos personer behandlet med norelgestromin og ethinyl -østradiol -transdermal system for både cyklus 1 og cyklus 2 sammenlignet med det for den orale prævention, mens CMAX -værdier var højere i personer, der administrerede det orale præg. Under stabil tilstand var AUC0-168 og CSS for EE for EE henholdsvis ca. 55% og 60% højere for den transdermale patch, og C var henholdsvis ca. 35% højere for den orale prævention. Inter-subjektvariabilitet (%CV) for PK-parametrene efter levering fra norelgestromin og ethinyløstradiol-transdermal system var højere i forhold til variationen bestemt fra det orale prævention. De gennemsnitlige PK -profiler er forskellige mellem de to produkter, og der skal udvises forsigtighed, når man foretager en direkte sammenligning af disse PK -parametre.

I tabel 6 procent ændring i koncentrationer (%CV) for markører for systemisk østrogen aktivitet (kønshormonbindende globulin [SHBG] og kortikosteroidbindende globulin [CBG]) fra cyklus 1 dag 1 til cyklus 1 dag 22 er præsenteret. Procentændring i SHBG -koncentrationer var højere for norelgestromin- og ethinyl -østradiol -transdermale systembrugere sammenlignet med kvinder, der tog det orale prævention; Procentændring i CBG -koncentrationer var ens for norelgestromin og ethinyløstradiol transdermal og orale præventionsbrugere. Inden for hver gruppe var de absolutte værdier for SHBG ens for cyklus 1 dag 22 og cyklus 2 dag 22.

Omega 3 og Omega 6 fordele

Tabel 6: Gennemsnitlig procentvis ændring (%CV) i SHBG- og CBG-koncentrationer efter en gang dagligt administration af en oral prævention (indeholdende NGM 250 mcg / EE 35 mcg) til en cyklus og anvendelse af norelgestromin og ethinyløstradioltransdermal system til en cyklus hos sunde kvindelige frivillige

Lægemiddelinteraktioner

I en PK -lægemiddelinteraktionsundersøgelse af oral administration af tetracyclin HCI 500 mg fire gange dagligt i 3 dage før og 7 dage under slid af norelgestromin og ethinyløstradioltransdermal påvirkede ikke signifikant PK for NGMN eller EE.

Brug i specifikke populationer

Effekter af alder kropsvægt kropsoverfladeareal og race

Virkningerne af alder kropsvægt kropsoverfladeareal og race på PK for NGMN og EE blev evalueret hos 230 raske kvinder fra ni farmakokinetiske undersøgelser af enkelt 7-dages anvendelser af norelgestromin og ethinyl østradiol transdermal system. For både NGMN og EE stigende aldersgropsvægt og kropsoverfladeareal var hver forbundet med små fald i CSS og AUC -værdier. Imidlertid kun en lille brøkdel (10% til 25%) af den samlede variation i PK for NGMN og EE efter anvendelse af norelgestromin og ethinyløstradioltransdermal system kan være forbundet med en eller alle de ovennævnte demografiske parametre. Der var ingen signifikant effekt af race med hensyn til kaukasiere latinamerikanere og sorte.

Kliniske studier

I 3 store kliniske forsøg, der varer 12 måneder i Nordamerika Europa og Sydafrika, afsluttede 3330 kvinder (i alderen 18 til 45 år) 22155 cyklusser af norelgestromin og ethinyl østradiol transdermal system Brug graviditetshastigheden i kvinder i alderen 18 til 35 år var 1,07 (95% konfidensinterval 0,60 1,76) pr. 100 kvinde-years af norelgestromin og ethinyl estradi Transde. Racedistributionen var 91% kaukasisk 4,9% sort 1,6% asiatisk og 2,4% anden.

Med hensyn til vægt 5 af de 15 graviditeter rapporteret med norelgestromin og ethinyløstradiol -transdermal brug var anvendelse af kvinder med en baseline kropsvægt ≥ 198 lbs. som udgjorde <3% of the study population. The greater proportion of pregnaNCies among women at or above 198 lbs. was statistically significant og suggests that Norelgestromin og ethinyl østradiol transdermal system may be less effective in these women.

Patchadhæsion

I det kliniske forsøg med norelgestromin og ethinyløstradiol -transdermal system er ca. 2% af det kumulative antal patches helt løsrevet og 3% delvist løsrevet. Andelen af ​​forsøgspersoner med mindst en patch, der fuldstændigt løsrev, varierede fra 2% til 6% med en reduktion fra cyklus 1 (6%) til cyklus 13 (2%). For instruktioner om, hvordan man styrer løsrivelse af patches, henvises til Dosering og administration .

Patientinformation til Xulane

Sloy ^®
[Zhooâ € ™ Lane]
(Norelgestromin og ethinyl østradiol transdermal system)

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Xulane?

Brug ikke Xulane, hvis du ryger cigaretter og er over 35 år gamle. Rygning øger din risiko for alvorlige kardiovaskulære bivirkninger fra hormonelle fødselsbekæmpelsesmetoder, herunder død fra hjerteanfald blodpropper eller slagtilfælde. Denne risiko stiger med alderen og antallet af cigaretter, du ryger.

Brug ikke Xulane, hvis du har en øget risiko for blodpropper.

Brug ikke Xulane, hvis dit kropsmasseindeks (BMI) er 30 kg/m ² eller mere. Kvinder med en BMI på 30 kg/m ² Eller mere, der bruger Xulane, kan have en højere risiko for at udvikle blodpropper sammenlignet med kvinder med en BMI lavere end 30 kg/m ² .

Hormonelle præventionsmetoder hjælper med at sænke chancerne for at blive gravid. De beskytter ikke mod HIV -infektion (AIDS) og andre seksuelt overførte infektioner.

Hvad er Xulane?

Sloy is a birth control patch for women with a BMI less than 30 kg/m ² . Det indeholder to kvindelige hormoner et østrogen kaldet ethinyl østradiol og et progestin kaldet norelgestromin.

Hormoner fra Xulane kommer ind i blodstrømmen og behandles af kroppen anderledes end hormoner fra p -piller. Du vil blive udsat for ca. 60% mere østrogen, hvis du bruger Xulane, end hvis du bruger en typisk p -pille, der indeholder 35 mikrogram østrogen. Generelt kan øget østrogen øge risikoen for bivirkninger.

Hvor godt fungerer Xulane?

Din chance for at blive gravid afhænger af, hvor godt du følger instruktionerne for at bruge Xulane. Jo bedre du følger instruktionerne, jo mindre chance har du for at blive gravid.

I kliniske studier blev 1 til 2 ud af 100 kvinder gravid i det første år, hvor de brugte Norelgestromin og ethinyl østradiol transdermal system.

Sloy may not be as effective in women weighing more than 198 lbs. (90 kg). If you weigh more than 198 lbs. (90 kg) talk to your healthcare provider about which method of birth control is right for you.

Følgende diagram viser chancen for at blive gravid for kvinder, der bruger forskellige metoder til prævention. Hver boks på diagrammet indeholder en liste over fødselsbekæmpelsesmetoder, der ligner effektivitet. De mest effektive metoder er øverst på diagrammet. Kassen i bunden af ​​diagrammet viser chancen for at blive gravid for kvinder, der ikke bruger prævention og prøver at blive gravid.

Brug ikke Xulane, hvis du:

• røg og er over 35 år gammel
• har eller har haft blodpropper i dine arme ben øjne eller lunger
• har et arveligt problem, der gør din blodprop mere end normalt
• har haft et slagtilfælde
• har haft en hjerteanfald
• Har visse problemer med hjerteventil eller hjerterytmeproblemer, der kan få blodpropper til at dannes i hjertet
• har højt blodtryk, som medicin ikke kan kontrollere
• har diabetes med nyretøjne nerve eller blodkarskade
• har haft visse slags alvorlige migrænehovedpine med aura følelsesløshed svaghed eller ændringer i synet eller har nogen migrænehovedpine, hvis du er over 35 år
• har en BMI på 30 eller mere
• Har leversygdom inklusive levertumorer til at tage enhver hepatitis C -medikamentkombination, der indeholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden dasabuvir. Dette kan øge niveauerne af leverenzymet alaninaminotransferase (ALT) i blodet.
• har uforklarlig vaginal blødning
• er gravide eller tror, ​​at du måske er gravid. Imidlertid er Xulane ikke kendt for at forårsage fødselsdefekter, når de bruges ved et uheld under graviditet.
• har haft brystkræft eller kræft, der er følsom over for kvindelige hormoner

Hormonelle præventionsmetoder er muligvis ikke et godt valg for dig, hvis du nogensinde har haft gulsot (gulning af huden eller øjnene) forårsaget af graviditet eller relateret til tidligere brug af hormonel fødselsbekæmpelse.

Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du nogensinde har haft nogen af ​​ovenstående betingelser. Din sundhedsudbyder kan anbefale en anden metode til prævention.

Før du bruger Xulane, fortæl din sundhedsudbyder:

• Om alle dine medicinske tilstande
• Hvis du er gravid eller tror, ​​du er gravid
• Hvis du er planlagt til operation. Xulane kan øge din risiko for blodpropper efter operationen. Du skal stoppe med at bruge din Xulane -patch mindst 4 uger, før du har operation og ikke genstart den før mindst 2 uger efter din operation.
• Hvis du er planlagt til laboratorieundersøgelser. Visse blodprøver kan blive påvirket af hormonelle fødselskontrolmetoder.
• er amning eller planlægger at amme. Hormonelle præventionsmetoder, der indeholder østrogen som Xulane, kan reducere mængden af ​​mælk, du laver. En lille mængde hormoner fra Xulane -plasteret kan passere ind i din modermælk. Overvej en anden metode til fødselsbekæmpelse, indtil du er klar til at stoppe amning.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle medicin og urteprodukter, du tager.

Nogle lægemidler og urteprodukter kan gøre hormonel prævention mindre effektive, herunder, men ikke begrænset til:

• Visse anfaldsmediciner (carbamazepin felbamat oxcarbazepin phenytoin rufinamid og topiramat)
• aprepitant
• Barbiturates
• Bosentan
• Griseofulvin
• Visse kombinationer af HIV-medicin (Nelfinavir Ritonavir Ritonavir-boostede proteaseinhibitorer)
• Visse ikke-nukleosid revers transkriptaseinhibitorer (nevirapin)
• Rifampin og rifabutin
• St. John's Wort

Brug en anden præventionsmetode (såsom kondom og sædceller eller membran og sædceller), når du tager medicin, der kan gøre Xulane -plasteret mindre effektiv.

Nogle lægemidler og grapefrugtjuice kan øge dit niveau af hormonethinyl østradiol, hvis det bruges sammen, herunder:

• Acetaminophen
• ascorbinsyre
• Medicin, der påvirker, hvordan din lever nedbryder andre lægemidler (itraconazol ketoconazol voriconazol og fluconazol)
• Visse HIV -medicin (atazanavir indinavir)
• atorvastatin
• Rosuvastatin
• etravirin

Hormonelle præventionsmetoder kan interagere med lamotrigin en anti-anfaldsmedicin, der bruges til epilepsi. Dette kan øge risikoen for anfald, så din sundhedsudbyder kan være nødt til at justere dosis af lamotrigin.

Kvinder på udskiftning af skjoldbruskkirtlen kan have brug for øgede doser af skjoldbruskkirtelhormon.

Kend de medicin, du tager. Opbevar en liste over dem for at vise din læge og farmaceut, når du får en ny medicin.

Hvordan skal jeg bruge Xulane?

• For detaljerede instruktioner se de trinvise instruktioner til brug af Xulane i slutningen af ​​denne patientinformation.
• Brug Xulane nøjagtigt, som din sundhedsudbyder beder dig om at bruge den.
• Bær 1 Xulane -patch ad gangen. Sørg for at fjerne din gamle Xulane -patch, før du anvender din nye Xulane -patch.
• Gør ikke Spring over ved hjælp af Xulane -patches, selvom du ikke har sex ofte.
• Sloy is applied in a 4-week cycle.
  • Påfør din Xulane Patch 1 gang hver uge i 3 uger (21 samlede dage).
  • Påfør hver ny Xulane -patch på samme dag i ugen. Denne dag vil være din 'Patch Change Day.' For eksempel hvis du anvender din første Xulane -patch på en mandag, skal alle dine Xulane -patches anvendes på en mandag.
  • Gør ikke apply your Sloy patch during Week 4. Make sure you remove your old Sloy patch. This is your patch-free week. Your menstrual period should start during your patch-free week.
  • Begynd en ny 4 ugers cyklus ved at anvende en ny Xulane -patch dagen efter uge 4 slutter. Gentag cyklussen med 3 ugentlige applikationer efterfulgt af en patchfri uge.
• Din Xulane -patch skal aldrig være ude i mere end 7 dage i træk. Hvis din Xulane -patch er slukket i mere end 7 dage i træk, og du har sex i løbet af denne periode, kan du blive gravid.
• Hvis du går glip af en periode, kan du være gravid. Nogle kvinder går glip af deres perioder eller har lette perioder om hormonelle præventionsmetoder, selv når de ikke er gravide. Ring til din sundhedsudbyder, hvis du går glip af 1 periode og ikke har brugt din Xulane Patch hver dag, eller du går glip af 2 perioder i træk.

Hvad er de mulige bivirkninger af Xulane?

Se 'Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Xulane?'

Sloy may cause serious side effects iNCluding:

Det er muligt at dø eller være permanent deaktiveret fra et problem forårsaget af en blodprop, såsom et hjerteanfald eller et slagtilfælde. Nogle eksempler på seriøse blodpropper er blodpropper i:

• blodpropper. Ligesom graviditetshormonelle fødselsbekæmpelsesmetoder øger risikoen for alvorlige blodpropper (se følgende graf), især hos kvinder, der har andre risikofaktorer, såsom at ryge højt blodtrykket høje niveauer af fedt i bloddiabetesfedten, en familiehistorie med blodpropper eller alder større end 35. Denne øgede risiko er højest, når du først begynder at bruge hormonel fødselsbekæmpelse, og når du gengiver den samme eller forskellige hormonale fødselsbekæmpelse efter ikke at bruge den til en måned. Nogle undersøgelser har rapporteret, at kvinder, der bruger norelgestromin og ethinyløstradioltransdermal -system, har en højere risiko for at få en blodprop. Tal med din sundhedsudbyder om din risiko for at få en blodprop, før du bruger Xulane eller beslutter, hvilken type fødselsbekæmpelse der er den rigtige for dig.
  • ben (dyb venetrombose)
  • Lunger (lungeembolus)
  • øjne (tab af syn)
  • Hjerte (hjerteanfald)
  • hjerne (slagtilfælde)

For at lægge risikoen for at udvikle en blodprop i perspektiv: Hvis 10000 kvinder, der ikke er gravide og ikke bruger hormonel fødselsbekæmpelse, følges i et år mellem 1 og 5 af disse kvinder, vil der udvikle en blodprop. Figuren nedenfor viser sandsynligheden for at udvikle en alvorlig blodprop for kvinder, der ikke er gravide og ikke bruger hormonel fødselsbekæmpelse for kvinder, der bruger hormonel fødselskontrol for gravide kvinder og for kvinder i de første 12 uger efter at have leveret en baby.

Sandsynlighed for at udvikle en seriøs blodprop (venøs tromboembolisme [VTE])

Ring til din sundhedsudbyder med det samme, hvis du har det:

• bensmerter, der ikke forsvinder
• Pludselig åndenød
• Pludselig blindhed delvis eller komplet
• Alvorlig smerte eller pres i brystet
• Pludselig svær hovedpine i modsætning til dine sædvanlige hovedpine
• svaghed or numbness in an arm or leg or trouble speaking
• guling af huden eller øjenkugler

Andre alvorlige risici inkluderer

• Leverproblemer inklusive levertumorer
• Galdeblæresygdom
• højt blodtryk

De mest almindelige bivirkninger af Xulane er:

• brystsymptomer (hævelse af ubehag eller smerter)
• kvalme
• hovedpine
• Hudirritation rødhed smerter hævelse kløe eller udslæt på patch -applikationsstedet
• mavesmerter
• Smerter under menstruation
• Vaginal blødning og menstruationsforstyrrelser such as spotting or bleeding between periods
• humørpåvirkning og angstlidelser

Nogle kvinder har plettet eller let blødning af brystet ømhed eller føler sig syge for deres mave under norelgestromin og ethinyl østradiol transdermal system brug. Hvis disse symptomer forekommer, stopper ikke med at bruge Xulane -plasteret. Problemet vil normalt forsvinde. Hvis det ikke går væk, skal du tjekke med din sundhedsudbyder.

Mindre almindelige bivirkninger er:

• Acne
• mindre seksuel lyst
• oppustethed or fluid retention
• plettet mørkning af din hud, især dit ansigt
• højt blodsukker Især hos kvinder med diabetes
• Højt fedtindhold (kolesterol triglycerider ) niveauer i blodet
• Depression, især hvis du har haft depression i fortiden. Ring til din sundhedsudbyder straks, hvis du har nogen tanker om at skade dig selv.
• Problemer med at tolerere kontaktlinser
• vægtøgning

Fortæl din sundhedsudbyder om enhver bivirkning, der generer dig, eller som ikke forsvinder.

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af Xulane. For mere information, spørg din sundhedsudbyder eller apotek.

Ring til din sundhedsudbyder for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg opbevare og smide brugte Xulane -patches?

• Opbevares ved stuetemperatur mellem 20 ° C til 25 ° C (68 ° F til 77 ° F).
• Gør ikke store Sloy patches outside of their pouches. Apply immediately upon removal from the protective pouch.
• Opbevar ikke i køleskabet eller fryseren.
• Brugte Xulane -patches indeholder stadig nogle aktive hormoner. For at smide Xulane-plasteret fold den klæbrige side af plasteret sammen, placer den i en robust børnesikker beholder og placer denne beholder i papirkurven. Skyl ikke brugte Xulane -pletter ned på toilettet.
• Returner ubrugte unødvendige eller udløbne pletter til din farmaceut.

Hold Xulane og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information about the safe og effective use of Sloy.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i patientinformation. Brug ikke Xulane til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke Xulane til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har. Det kan skade dem. Du kan bede din farmaceut eller sundhedsudbyder om information om Xulane, der er skrevet til sundhedsfagfolk. For mere information kontakt Mylan på 1-877-446-3679 (1-877-4-info-RX).

Hvad er ingredienserne i Xulane?

Aktiv ingrediens: Norelgestromin og ethinyl østradiol
Inaktiv ingrediens: Polyethylen polyester polyisobuten klæbende crospovidon mineralolie ikke-vævet polyester stof oleylalkohol dipropylenglycol og en polyesterfilm med en fluoropolymerbelægning.

Forårsager hormonelle fødselsbekæmpelsesmetoder kræft?

Hvad er lyrica for nervesmerter

Hormonelle præventionsmetoder ser ikke ud til at forårsage brystkræft. Men hvis du har brystkræft nu eller har haft det i fortiden, skal du ikke bruge hormonelle præventionsmetoder, fordi nogle brystkræft er følsomme over for hormoner.

Kvinder, der bruger hormonelle præventionsmetoder, kan have en lidt større chance for at få livmoderhalskræft. Dette kan dog skyldes andre grunde, såsom at have flere seksuelle partnere.

Hvad skal jeg vide om min periode, når jeg bruger Xulane?

Når du bruger Xulane, kan du have blødning og plet mellem perioder, der kaldes ikke -planlagt blødning. Uplanlagt blødning kan variere fra let farvning mellem menstruationsperioder til gennembrud blødning, hvilket ligner en strøm, der ligner en almindelig periode. Uplanlagt blødning forekommer oftest i løbet af de første måneder af Xulane -brug, men kan også forekomme, når du har brugt plasteret i nogen tid. En sådan blødning kan være midlertidig og indikerer normalt ikke alvorlige problemer. Det er vigtigt at fortsætte med at bruge patchet efter planen. Hvis den ikke -planlagte blødning eller spotting er tung eller varer i mere end et par dage, skal du diskutere dette med din sundhedsudbyder.

Hvad hvis jeg savner min planlagte periode, når jeg bruger Xulane?

Nogle kvinder savner perioder om hormonel fødselskontrol, selv når de ikke er gravide. Men hvis du går 2 eller flere måneder i træk uden en periode, eller du går glip af din periode efter en måned, hvor du ikke brugte alle dine patches korrekt, eller du har symptomer forbundet med graviditet såsom morgensyge eller usædvanlig ømhed i brystet, skal du ringe til din sundhedsudbyder, fordi du muligvis er gravid. Stop med at tage Xulane, hvis du er gravid.

Hvad hvis jeg vil blive gravid?

Du kan stoppe med at bruge Xulane, når du ønsker det. Overvej et besøg hos din sundhedsudbyder for en kontrol før graviditet, før du holder op med at bruge patchet.

Brug til brug

Sloy ^®
[Zhoo 'Lane]
(Norelgestromin og ethinyl østradiol transdermal system)

Sloy is for skin use only.

Gør ikke cut damage or alter the Sloy patch in any way.

Sådan begynder du at bruge din Xulane Patch:

Figur a

• Hvis du ikke i øjeblikket bruger hormonel prævention Du har 2 måder at begynde at bruge din Xulane Patch på. Vælg den måde, der er bedst for dig:
  • Første dag start: Påfør din første Xulane -patch i løbet af de første 24 timer af din menstruationsperiode.
  • Søndagsstart: Anvend din første Xulane -patch den første søndag efter din menstruationsperiode begynder. Brug en ikke-hormonel præventionsmetode til fødselsbekæmpelse, såsom kondom og sædceller eller membran og spermicid i de første 7 dage af din første cyklus. Hvis din periode starter på søndag, skal du anvende din første Xulane-patch den dag, og der er ikke behov for nogen back-up-prævention.
• Hvis du skifter fra pillen eller vaginal præventionsring til Xulane -plasteret:
  • Udfyld din aktuelle pillecyklus eller vaginal ringcyklus. Påfør din første Xulane -patch den dag, du normalt ville starte din næste pille eller indsætte din næste vaginale ring.
  • Hvis du ikke får din periode inden for 1 uge efter at have taget din sidste aktive pille eller fjernet din sidste vaginale ringkontrol med din sundhedsudbyder for at sikre dig, at du ikke er gravid. Du kan stadig gå videre og starte Xulane for prævention.
  • Hvis du anvender din Xulane-patch mere end 1 uge efter at have taget din sidste aktive pille eller fjernelse af din sidste vaginale ring, skal du bruge en ikke-hormonel præventionsmetode med Xulane Patch i de første 7 dage med patch-brug.
• Hvis du starter Xulane efter fødsel:
  • Hvis du ikke ammer, skal du vente 4 uger før du bruger Xulane og bruger en ikke-hormonel præventionsmetode til fødselskontrol, såsom et kondom og sædceller eller membran og sædceller i de første 7 dage af din første cyklus. Hvis du har haft sex, siden din baby blev født, skal du vente på din første periode eller se din sundhedsudbyder for at sikre dig, at du ikke er gravid, før du starter Xulane.
• Hvis du starter Xulane efter en spontanabort eller abort:
  • Du kan starte Xulane umiddelbart efter en spontanabort eller abort, der forekommer i de første 12 uger (første trimester) af graviditeten. Du behøver ikke at bruge en anden præventionsmetode.
  • Hvis du ikke starter Xulane inden for 5 dage efter en første trimester-spontanabort eller abort, skal du bruge en ikke-hormonel præventionsmetode til fødselskontrol, såsom et kondom og sædceller eller membran og spermicid, mens du venter på, at din periode starter. Du har 2 måder at begynde at bruge din Xulane Patch på. Vælg den måde, der er bedst for dig:
    • Første dag start: Påfør din første Xulane -patch i løbet af de første 24 timer af din menstruationsperiode.
    • Søndagsstart: Anvend din første Xulane -patch den første søndag efter din menstruationsperiode begynder. Brug en ikke-hormonel præventionsmetode til fødselsbekæmpelse, såsom kondom og sædceller eller membran og spermicid i de første 7 dage af din første cyklus. Hvis din periode starter på søndag, skal du anvende din første Xulane-patch den dag, og der er ikke behov for nogen back-up-prævention.
  • Hvis du starter Xulane efter en spontanabort eller abort, der opstår efter De første 12 uger af graviditeten (anden trimester) venter 4 uger før brug af Xulane og brug en ikke-hormonel præventionsmetode til fødselsbekæmpelse, såsom et kondom og sædceller eller membran og sædceller i de første 7 dage af din første cyklus. Hvis du har haft sex, siden din spontanabort eller abort venter på din første periode eller se din sundhedsudbyder for at sikre dig, at du ikke er gravid, før du starter Xulane.

Figur B er et billede af Xulane -plasteret.

Figur b

Trin 1. Vælg et sted på din krop til din Xulane -patch

• Xulane -plasteret kan placeres på din øvre ydre arm mave bagdel eller tilbage på et sted, hvor den ikke vil blive gnidet af stramt tøj. Undgå taljen, fordi tøj og bælter kan få din patch til at blive gnidet af.
• Gør ikke Påfør plasteret på dine bryster.
• Påfør kun Xulane-plasteret på huden, der er ren tør og fri for enhver pulverminks-flødeolie eller lotion.
• Gør ikke apply the Sloy patch to cut or irritated skin or in the same location as the previous Sloy patch.

Trin 2: Påfør din Xulane Patch

• Riv posen op i den øverste kant og den ene side kant. Skræl åbent folieposen. Fjern forsigtigt indholdet af folieposen og smid de ekstra filmstykker over og under Xulane -plasteret, der er omhyggelig med ikke at adskille plasteret fra det klare plastikdæksel.
• Skræl halvdelen af ​​den klare plast. Undgå at røre ved den klistrede overflade med fingrene.
• Påfør den klæbrige side af Xulane -plasteret for at rengøre tør hud. Fjern den anden halvdel af den klare plastik, og påfør hele plasteret på din hud.
• Tryk fast på Xulane -plasteret med håndfladen i 10 sekunder og sørg for, at hele plasteret klæber til din hud.
• Kør fingrene over hele overfladearealet for at udjævne alle rynker omkring de ydre kanter af Xulane -plasteret.
• Kontroller din Xulane -patch hver dag for at sikre, at alle kanter klæber korrekt.

Trin 3: At smide din Xulane Patch væk

• For at smide Xulane-plasteret fold den klæbrige side af plasteret sammen, placer den i en robust børnesikker beholder og placer beholderen i papirkurven.
• Brugte Xulane -patches bør ikke skylles på toilettet.

Vigtige noter:

• Din Xulane -patch skal klæbe sikkert fast på din hud for at fungere ordentligt.
  • Gør ikke Prøv at ansøge en Xulane -patch igen, hvis den ikke længere er klistret, hvis den er blevet fastgjort til sig selv eller en anden overflade, eller hvis det har andet materiale fast på det. Gør ikke Tape eller indpak plasteret til din hud eller påfør en plaster igen, der delvist klæber til tøj.
• Hvis din Xulane Patch Edge løfter op:
  • Tryk fast ned på plasteret med håndfladen i 10 sekunder og sørg for, at hele plasteret klæber til din hud. Kør fingrene over hele overfladearealet for at udjævne alle rynker omkring kanterne på Xulane -plasteret.
  • Hvis din Xulane -patch ikke klæber den helt, skal du fjerne den helt og anvende en ny Xulane -patch.
  • Gør ikke Tape eller pakk Xulane -plasteret til din hud eller påfør en Xulane -plaster igen, der delvist sidder fast på tøj.
• Hvis din Xulane -patch har været slukket eller delvist slukket:
  • I mindre end 1 dag Prøv at ansøge det igen. Hvis Xulane -patchet ikke klæber til at anvende en ny Xulane -patch med det samme. Der er ikke behov for nogen back-up-prævention, og din 'patch Change Day' forbliver den samme.
  • I mere end 1 dag, eller om du ikke er sikker på, hvor længe Du kunne blive gravid. For at reducere denne chance skal du anvende en ny Xulane Patch og starte en ny 4 ugers cyklus. Du får nu en ny 'Patch Change Day.' Brug en ikke-hormonel back-up-præventionsmetode, såsom kondom og sædceller eller membran og spermicid i den første uge af din nye 4 ugers Xulane-cyklus.
• Hvis du vil flytte din 'Patch Change Day' til en anden ugedag Afslut din nuværende cyklus. Fjern din tredje Xulane -patch på den rigtige dag.
  • I løbet af uge 4 'Patch Free Week' (dag 22 til dag 28) kan du vælge en Tidligere 'Patch Change Day' ved at anvende en ny patch den dag, du foretrækker. Du har nu en ny dag 1 og en ny 'Patch Change Day.'
• Hvis din Xulane -patch bliver ubehagelig Eller dit applikationssted er rød smertefuld eller hævet ændring af din Xulane -patch. Fjern din Xulane -patch, og påfør en ny patch på et nyt sted, indtil din næste 'Patch Change Day.'
• Hvis du glemmer at ændre eller fjerne din Xulane -patch:
  • I starten af ​​enhver patchcyklus (uge 1 dag 1):
    • Du kunne blive gravid. Du skal bruge en sikkerhedskopieringsmetode i 7 dage. Påfør den første Xulane -patch i din nye cyklus, så snart du husker. Du har nu en ny 'Patch Change Day' og en ny dag 1.
  • Midt i din patchcyklus (uge 2 eller uge 3):
    • Hvis du glemmer at ændre din Xulane -patch i 1 eller 2 dage Påfør en ny Xulane -patch, så snart du husker. Påfør din næste patch på din normale 'Patch Change Day'. Ingen sikkerhedskopieringsmetode er nødvendig.
    • Hvis du glemmer at ændre din Xulane -patch i mere end 2 dage Du kunne blive gravid. Start en ny 4 ugers cyklus, så snart du husker ved at tage på en ny Xulane Patch. Du har nu en anden 'Patch Change Day' og en ny dag 1. Du skal bruge en back-up præventionsmetode i de første 7 dage af din nye cyklus.
  • I slutningen af ​​din patchcyklus (uge 4):
    • Hvis du glemmer at fjerne din Xulane -patch Tag det af, så snart du husker det. Start din næste cyklus på din normale 'Patch Change Day'
      Dag efter dag 28. Der er behov for ingen sikkerhedskopieringsmetode.
• Hvis du glemmer at anvende din Xulane -patch i starten af ​​din næste patch -cyklus Du kunne blive gravid. Anvend den første Xulane -patch af din nye
  Cyklus, så snart du husker det. Du har nu en ny 'Patch Change Day' og en ny dag 1. Brug en ikke-hormonel back-up-præventionsmetode, såsom en
  Kondom og spermicid eller membran og spermicid i de første 7 dage af din nye 4 ugers Xulane -cyklus.
• Hvis du har problemer med at huske at ændre din Xulane -patch Tal med din sundhedsudbyder om, hvordan du kan gøre patch ændret lettere eller om at bruge en anden metode til prævention.
• Hvis du ikke er sikker på, hvordan du bruger din Xulane Patch:
  • Brug en back-up præventionsmetode, såsom kondom og sædceller eller membran og spermicid, når som helst du har sex. Sørg for at have en af ​​disse ikke-hormonelle præventionsmetoder klar til enhver tid.
  • Tal med din sundhedsudbyder for instruktioner om brug af din Xulane -patch.

Denne patientinformation og instruktioner til brug er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.