Adacel

Beskrivelse af Adacel

ADACEL -vaccine er en steril isotonisk suspension af stivkrampe og difteritoksoider og pertussis -antigener adsorberet på aluminiumphosphat til intramuskulær injektion.

Hver 0,5 ml dosis indeholder 5 LF tetanus toxoid (T) 2 LF difteri -toksoid (D) og acellulær pertussis -antigener [2,5 mcg afgifter kik ML -dosis inkluderer 1,5 mg aluminiumphosphat (NULL,33 mg aluminium) som adjuvans ≤ 5 mcg resterende formaldehyd <50 ng residual glutaraldehyde og 3.3 mg (0.6% v/v) 2-phenoxyethanol (not as a preservative). The antigens are the same as those in DAPtACEL vaccine; however Adacel vaccine is formulated with reduced quantities of diphtheria og detoxified Pt.

De acellulære pertussis -vaccinekomponenter produceres fra Bordetella pertussis Kulturer dyrket i farveskolet medium² modificeret ved tilsætning af casaminosyrer og dimethylbeta-cyclodextrin. PT FHA og PRN er isoleret separat fra det supernatante kulturmedium. FIM ekstraheres og cooprenses fra bakteriecellerne. Pertussis-antigenerne oprenses ved sekventiel filtreringssalt-præcipitation ultrafiltrering og kromatografi. PT afgiftes med glutaraldehyd FHA behandles med formaldehyd, og de resterende aldehyder fjernes ved ultrafiltrering. De individuelle antigener adsorberes på aluminiumsfosfat. Tetanus-toksinet produceres fra Clostridium Tetani dyrket i modificerede Mueller-Miller Casaminosyremedium uden oksekødhjerteinfusion. ³ Tetanus -toksin afgiftes med formaldehyd og oprenses ved ammoniumsulfatfraktionering og diafiltrering. Corynebacterium diphtheriae dyrkes i modificeret Muellers vækstmedium. ⁴ Efter oprensning ved ammoniumsulfatfraktionering er difteri -toksin afgiftet med formaldehyd og diafiltret.

De adsorberede difteri-tetanus og acellulære pertussis-komponenter kombineres med aluminiumphosphat (som adjuvans) 2-phenoxyethanol (ikke som konserveringsmiddel) og vand til injektion. ADACEL -vaccine indeholder ikke et konserveringsmiddel.

I Guinea -svinestyrken inducerer tetanuskomponenten mindst 2 neutraliserende enheder/ml serum, og difteri -komponenten inducerer mindst 0,5 neutraliserende enheder/ml serum. Styrken af ​​de acellulære pertussis-vaccinekomponenter evalueres af antistofresponsen fra immuniserede mus til afgiftede PT FHA PRN og FIM målt ved enzymbundet immunosorbentassay (ELISA).

Diphtheria og tetanus -toksoider adsorberes individuelt på aluminiumsfosfat.

Referencer

2 Stainer DW et al. Et simpelt kemisk defineret medium til produktion af fase I Bordetella pertussis. J Gen Microbiol 1970; 63: 211-20.

3 Mueller JH et al. Variable faktorer, der påvirker produktionen af ​​stivkrampe -toksin. J Bacteriol 1954; 67 (3): 271-7.

4 farver DW. Produktion af difteritoksin. I: Manclark Cr Editor. Forløb af en uformel konsultation om Verdenssundhedsorganisationskravene til difteri tetanus kikhoste og kombinerede vacciner. De Forenede Staters folkesundhedstjeneste Bethesda MD. DHHS 91-1174. 1991. s. 7-11.

Anvendelser til ADACEL

Adacel ^® er en vaccine indikeret til:

Bivirkninger af Symbicort -inhalations aerosol

• Aktiv boosterimmunisering mod stivkrampe difteri og kikhoste. ADACEL er godkendt til brug hos individer 10 til 64 år.

Immunisering i tredje trimester af graviditeten for at forhindre kikhoste hos spædbørn yngre end 2 måneders alder.

Dosering til Adacel

Kun til intramuskulær injektion.

Forberedelse til administration

Lige før brug ryst hætteglasset eller sprøjten godt, indtil en ensartet hvid overskyet ophængsresultater.

Parenterale lægemiddelprodukter skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden administration hver gang løsning og containertilladelse. Hvis en af ​​disse forhold findes, skal vaccinen ikke administreres.

Træk den 0,5 ml dosis af vaccine fra det enkelte dosis hætteglas ved hjælp af en steril nål og sprøjte.

Adacel should not be combined through reconstitution or mixed with any other vaccine. Discard unused portion in vial.

Administrationsdosis og tidsplan

Adacel is administered as a single 0.5 mL intramuscular injection.

Rutinemæssig boostervaccination

En første dosis af ADACEL administreres 5 år eller mere efter den sidste dosis af difteri- og stivkrampetoksoiderne og acellulær pertussis (DTAP) serie eller 5 år eller mere efter en dosis tetanus- og difteri -toksoid adsorbed (TD). En anden dosis ADACEL kan administreres 8 år eller mere efter den første dosis af tetanus -toksoid reduceret difteritoksoid og acellulær pertussis -vaccine adsorberet (TDAP).

Vaccination i tredje trimester af graviditeten

For at forhindre kikhoste hos spædbørn, der er yngre end 2 måneders alder, administrerer Adacel til gravide individer i tredje trimester af graviditeten.

Sårhåndtering

Adacel may be administered for tetanus prophylaxis for wound management. For management of a tetanus prone wound a booster dose of Adacel may be administered if at least 5 years have elapsed since previous receipt of a tetanus toxoid containing vaccine.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Adacel er en suspension til injektion tilgængelig i 0,5 ml enkeltdosis hætteglas og forudfyldte sprøjter. [Se Hvor leveret .]

Opbevaring og håndtering

Sprøjte uden nåles enkeltdosis- NDC 49281-400-89 (ikke lavet med naturgummi latex); i pakke med 5 sprøjter NDC 49281-400-20.

Hætteglas enkeltdosis- NDC 49281-400-58; i pakke med 5 hætteglas; NDC 49281-400-05. Hætteglasstoppen er ikke lavet med naturgummi latex. Kasser ubrugt del i hætteglas.

Hætteglas enkeltdosis- NDC 49281-400-58; i pakke med 10 hætteglas; NDC 49281-400-10. Hætteglasstoppen er ikke lavet med naturgummi latex. Kasser ubrugt del i hætteglas.

Ikke alle pakningsstørrelser kan markedsføres.

Adacel should be stored at 2°C to 8°C (35°F to 46°F). DO NOT FREEZE. Product which has been exposed to freezing should not be used. Do not use after expiration date shown on the label.

Fremstillet af: Sanofi Pasteur Limited Toronto Ontario Canada. Revideret XXX: 2023.

Bivirkninger for Adacel

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med en vaccine, kan sammenlignes med hastighederne i de kliniske forsøg med en anden vaccine og afspejler muligvis ikke de hastigheder, der er observeret i praksis. Informationerne om bivirkninger fra kliniske forsøg giver dog et grundlag for at identificere de bivirkninger, der ser ud til at være relateret til vaccinebrug og for tilnærmelsesvis sats for disse begivenheder. Som med enhver vaccine er der muligheden for, at bred anvendelse af ADACEL kan afsløre bivirkninger, der ikke er observeret i kliniske forsøg.

Sikkerheden ved en første vaccination med ADACEL blev evalueret i 5 kliniske studier. Tre af undersøgelserne blev udført i USA, og 2 blev udført i Canada. Af undersøgelsesdeltagerne var 86% kaukasiske 8% sorte 3% latinamerikanske 1% asiatiske og 2% af anden etnisk oprindelse. I alt 7143 individer 10 til 64 år inkluderende (4695 unge 10 til 17 år og 2448 voksne 18 til 64 år) modtog en enkelt dosis Adacel.

U.S. Adolescent og voksenundersøgelse af en første vaccination med ADACEL (TD506)

Klinisk undersøgelse TD506 var et randomiseret observatørblind aktivkontrolleret forsøg, der tilmeldte unge 11 til 17 år (ADACEL N = 1184; Decavac (Tetanus og Diphtheria Toxoids Adsorbed; Fremstillet af Sanofi Pasteur Inc. Swiftwater PA) N = 792) og voksne 18 til 64 år i alderen (Adacel N = 1752 573). Undersøgelsesdeltagere havde ikke modtaget tetanus- eller difteri-holdige vacciner inden for de foregående 5 år. Opfordring af lokale og systemiske reaktioner og uopfordrede bivirkninger blev overvåget dagligt i 14 dage efter vaccination ved hjælp af et dagbogskort. Fra dag 14 til 28 efter vaccinationsoplysninger om bivirkninger, der krævede en medicinsk kontakt, såsom et telefonopkaldsbesøg på et lægekontor eller hospitalisering, blev opnået via telefoninterview eller på et midlertidigt klinikbesøg. Fra dag 28 til 6 måneder efter vaccination blev deltagere overvåget for uventede besøg på en lægekontor eller til et alarmrumsdebut af alvorlige sygdomme og indlæggelser. Oplysninger om bivirkninger, der fandt sted i den 6-måneders postvaccinationsperiode, blev opnået fra deltagere via telefonkontakt. Mindst 96% af deltagerne afsluttede 6-måneders opfølgningsevaluering.

Hyppigheden af ​​udvalgte anmodede bivirkninger (erythema hævelsesmerter og feber), der forekom i dag 0 til 14 efter vaccination med ADACEL eller TD -vaccine hos unge 11 til 17 år og voksne 18 til 64 år, er præsenteret i tabel 1. De fleste af disse reaktioner blev rapporteret ved en lignende frekvens i modtagerne i både ADACEL og TD -vaccine. Smerter på injektionsstedet var den mest almindelige bivirkning i 62,9% til 77,8% af alle vaccinere. Derudover var de samlede smerter af smerter højere hos unge modtagere af ADACEL sammenlignet med TD -vaccinemodtagere. Priserne for moderat og alvorlig smerte hos unge var ikke signifikant forskellige mellem ADACEL- og TD -vaccinegrupperne. Blandt voksne var antallet af smerter efter modtagelse af ADACEL- eller TD -vaccine ikke signifikant forskellige. Feber på 38 ° C og højere var usædvanligt, skønt det i den unge aldersgruppe forekom sig markant hyppigere hos ADACEL -modtagere end TD -vaccinemodtagere.

Tabel 1: Frekvenser af anmodede reaktioner på injektionsstedet og feber for unge og voksne dage 0-14 efter en første vaccination med ADACEL eller TD-vaccine i undersøgelse TD506

Hyppigheden af ​​andre anmodede bivirkninger (dage 0-14) er vist i tabel 2. Hastighederne for disse reaktioner efter en første vaccination med ADACEL var sammenlignelige med dem, der blev observeret med TD-vaccine. Hovedpine var den hyppigste systemiske reaktion og var normalt af mild til moderat intensitet.

Tabel 2: Frekvenser af andre anmodede bivirkninger for unge og voksne dage 0-14 efter en første vaccination med ADACEL eller TD-vaccine i undersøgelse TD506

Injektionssted og systemiske anmodede reaktioner forekom med lignende hastigheder i ADACEL- og TD-vaccinemodtagere i den 3-dages post-vaccinationsperiode. De fleste reaktioner på injektionsstedet forekom inden for de første 3 dage efter vaccination (med en gennemsnitlig varighed på mindre end 3 dage). Satserne for uopfordrede bivirkninger rapporteret fra dage 14-28 efter vaccination var sammenlignelige mellem de to vaccinegrupper, ligesom satserne for uopfordrede bivirkninger fra dag 28 til 6 måneder. Der var ingen spontane rapporter om omfattende lem hævelse af den injicerede lem i undersøgelse TD506 eller i de andre tre undersøgelser, som også bidrog til sikkerhedsdatabasen for ADACEL.

Voksenundersøgelse af en anden vaccination med ADACEL (NCT01439165)

I en randomiseret observatør-blind aktivkontrolleret multicenterundersøgelse (NCT01439165) voksne 18 til 64 år, der havde modtaget en første dosis af ADACEL 8-12 år, blev tidligere tilmeldt og randomiseret til at modtage enten ADACEL (N = 1002) eller en US-licenseret TD-vaccine Tenivac (Tetanus og Diphtheria Toxoids AdSorbed; Pasteur Limited) (n = 328). Personer blev rekrutteret fra den primære licensundersøgelse TD506 og den canadiske generalpublikum og havde ikke modtaget TD- eller TDAP -vaccine siden deres oprindelige ADACEL -dosis. De demografiske egenskaber for undersøgelsesdeltagere var ens for begge vaccinegrupper. De gennemsnitlige aldre var 28,9 år for ADACEL -gruppen og 29,2 år for TD -gruppen. Generelt var der flere kvindelige deltagere i både ADACEL -gruppen og TD -gruppen; Henholdsvis 64,5% og 64,6%. I begge vaccinegrupper over 94% af forsøgspersoner identificerede som hvide og 99% som ikke-spansktalende eller latino.

Sikkerhedsdata blev indsamlet fra alle deltagere, der modtog undersøgelsesvaccinen (n = 999 for ADACEL -gruppen; n = 328 for TD -gruppen). Anmodet om lokale og systemiske reaktioner og uopfordrede bivirkninger blev overvåget i 7 dage efter vaccination ved hjælp af et dagbogskort. Uopfordrede bivirkninger blev indsamlet i cirka 28 dage efter vaccination. Alvorlige bivirkninger blev indsamlet i hele undersøgelsesperioden (op til 6 måneder efter vaccination).

Anmodede bivirkninger rapporteret at forekomme i løbet af dage 0-7 efter vaccination er vist i tabel 3.

Tabel 3: Frekvenser af anmodede bivirkninger 0-7 dage efter en anden vaccination med ADACEL sammenlignet med TD -vaccine i undersøgelse NCT01439165 - Sikkerhedsanalyse sæt

Voksenundersøgelse af en anden vaccination med ADACEL (NCT00347958)

Undersøgelse af NCT00347958 var en beskrivende open-label post-marketing multicenterundersøgelse, der vurderede sikkerheden ved ADACEL-genvæsenet hos voksne 5 år efter en tidligere dosis ADACEL. Middelalderen for forsøgspersoner var 31,7 år, der var flere hunner (NULL,2%) end mænd (NULL,8%) og 89,9%af forsøgspersoner var kaukasiske. Anmodede bivirkninger blev opsamlet i 14 dage efter vaccination. SAE'er blev overvåget i 6 måneder efter vaccination. I alt 545 forsøgspersoner 16-69 år blev tilmeldt. Alle deltagere i denne undersøgelse modtog en første dosis af ADACEL -vaccine som en del af Sanofi Pasteur -undersøgelser TD501 TD502 eller TD505. Cirka 90% af deltagerne havde mindst en anmodet om reaktion på injektionsstedet. De hyppigst rapporterede reaktioner i injektionsstedet var smerter i 87,6% af individerne efterfulgt af erythema/rødme hos 28,6% og hævelse hos 25,6%. Cirka 77% af deltagerne havde mindst en anmodet om systemisk reaktion. De hyppigst rapporterede anmodede systemiske bivirkninger hos personer, der modtog en anden dosis ADACEL, var myalgi (61%) efterfulgt af hovedpine (NULL,2%) ubehag (NULL,2%) og feber (NULL,5%).

Injektionssted og systemiske reaktioner efter ADACEL givet samtidig med hepatitis B -vaccine

I den samtidige vaccinationsundersøgelse med ADACEL (første vaccination) og hepatitis B -vaccine [Recombivax HB] (TD501) [se Kliniske studier ] Injektionssted og systemiske bivirkninger blev overvåget dagligt i 14 dage efter vaccination ved hjælp af et dagbøgerkort. Bivirkninger af injektionsstedet blev kun overvåget på stedet/armen for ADACEL -administrationen. Uopfordrede reaktioner (inklusive øjeblikkelige reaktioner alvorlige bivirkninger og begivenheder, der fremkaldte søgning efter lægehjælp) blev indsamlet ved et klinikbesøg eller via telefoninterview i forsøgets varighed, dvs. op til 6 måneder efter vaccination.

De rapporterede satser for feber og injektionsstedssmerter (på ADACEL -administrationsstedet) var ens, når ADACEL og Hepatitis B -vaccine blev givet samtidig eller separat. Imidlertid er rythemerne (NULL,4% for samtidig vaccination og 21,4% for separat administration) og hævelse (NULL,9% for samtidig vaccination og 17,9% for separat administration) på Adacel -administration) og hævdet (NULL,9% for samtidig vaccination og 17,9% for separat administration) på Adacel -administration) og hævdet (NULL,9% for samtidig vaccination og 17,9% for separat administration) på Adacel -administration) og hævdes (NULL,9% for samtidig vaccination og for at være en indgående vaccination og 21,4% for separat administration) og hævdes (NULL,9% for samtidig for samtidig vaccination og blev fremadrettet Hævede og/eller ømme led blev rapporteret af 22,5% for samtidig vaccination og 17,9% for separat administration. Satserne for generaliserede kropsmerter hos de personer, der rapporterede hævede og/eller ømme led, var 86,7% for samtidig vaccination og 72,2% for separat administration. De fleste fælles klager var milde i intensitet med en gennemsnitlig varighed på 1,8 dage. Forekomsten af ​​andre anmodede og uopfordrede bivirkninger var ikke forskellige mellem de 2 studiegrupper.

Injektionssted og systemiske reaktioner efter ADACEL givet samtidig med trivalent inaktiveret influenzavaccine (TIV)

I den samtidige vaccinationsundersøgelse med ADACEL (første vaccination) og trivalent inaktiveret influenzavaccine [Fluzone] (TD502) [se Kliniske studier ] Injektionssted og systemiske bivirkninger blev overvåget i 14 dage efter vaccination under anvendelse af et dagbogskort. Alle uopfordrede reaktioner, der forekom gennem dag 14, blev opsamlet. Fra dag 14 til slutningen af ​​retssagen, dvs. op til 84 dage, blev kun begivenheder, der fremkaldte at søge lægehjælp.

Hastighederne for feber og injektionsstedet erythema og hævelse var ens for modtagere af samtidig og separat administration af ADACEL og TIV. Imidlertid forekom smerter på ADACEL -injektionsstedet i statistisk højere satser efter samtidig administration (NULL,6%) versus separat administration (NULL,8%). Satserne for ømme og/eller hævede led var 13% for samtidig administration og 9% for separat administration. De fleste fælles klager var milde i intensitet med en gennemsnitlig varighed på 2,0 dage. Forekomsten af ​​andre anmodede og uopfordrede bivirkninger var ens mellem de 2 studiegrupper.

Yderligere undersøgelser

I en yderligere undersøgelse (TD505) modtog 1806 unge 11 til 17 år ADACEL (første vaccination) som en del af LOT -konsistensundersøgelsen, der blev brugt til at støtte ADACEL -licens. Denne undersøgelse var en randomiseret dobbeltblind multicenterforsøg designet til at vurdere partikonsistensen målt ved sikkerhed og immunogenicitet af 3 masser af ADACEL, når den gives som en boosterdosis til unge 11 til 17 år inkluderet. Lokale og systemiske bivirkninger blev overvåget i 14 dage efter vaccination under anvendelse af et dagbokskort. Uopfordrede bivirkninger og alvorlige bivirkninger blev indsamlet i 28 dage efter vaccination. Smerter var den hyppigst rapporterede lokale bivirkning, der forekom i cirka 80% af alle deltagere. Hovedpine var den hyppigst rapporterede systemiske begivenhed, der forekom i cirka 44% af alle deltagere. Ømme og/eller hævede led blev rapporteret af ca. 14% af deltagerne. De fleste fælles klager var milde i intensitet med en gennemsnitlig varighed på 2,0 dage.

Yderligere 962 unge og voksne modtog ADACEL i tre understøttende canadiske studier (TC9704 TD9707 og TD9805) anvendt som grundlag for licens i andre lande. Inden for disse kliniske forsøg var antallet af lokale og systemiske reaktioner efter den første vaccination med ADACEL svarende til dem, der blev rapporteret i de fire vigtigste forsøg i USA med undtagelse af en højere sats (86%) af voksne, der oplevede smerter i lokal injektionssted. Hastigheden af ​​alvorlig smerte (NULL,8%) var imidlertid sammenlignelig med de rapporterede satser i fire hovedforsøg, der blev udført i USA. Der var en spontan rapport om hævelse af helarm af de injicerede lem blandt de 277 TD-vaccinemodtagere og to spontane rapporter blandt de 962 ADACEL-modtagere i de støttende canadiske studier.

En yderligere undersøgelse (NCT01311557) tilmeldte 1302 individer i en åben etiket to-arm multicenterforsøg (651 deltagere i hver gruppe) for at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en første vaccination med ADACEL administreret til personer 10 til <11 years of age compared to persons 11 to <12 years of age. Immediate reactions were monitored for 20 minutes post-vaccination. Solicited local og systemic adverse events were monitored for 7 days post-vaccination using a diary card. Unsolicited og serious adverse events were collected for approximately 30 days post-vaccination. Similar rates of immediate solicited og unsolicited adverse reactions were reported in each of the two age cohorts. One serious adverse event not related to vaccination was reported in the younger age group.

Alvorlige bivirkninger

Gennem den 6-måneders opfølgningsperiode efter en første vaccination med ADACEL i undersøgelse blev TD506 SAE'er rapporteret hos 1,5% af ADACEL-modtagerne og hos 1,4% af TD-vaccinemodtagere. To SAE'er hos voksne var neuropatiske begivenheder, der fandt sted inden for 28 dage efter Adacel -administrationen; En alvorlig migræne med ensidig ansigtslammelse og en diagnose af nervekomprimering i nakke- og venstre arm. Tilsvarende eller lavere satser på alvorlige bivirkninger blev rapporteret i de andre forsøg efter en første vaccination med ADACEL hos deltagere op til 64 år, og der blev ikke rapporteret om yderligere neuropatiske begivenheder.

I undersøgelse blev NCT01439165, da en anden vaccination af ADACEL blev administreret 8-12 år efter den indledende vaccination af ADACEL i alt 8 deltagere (NULL,8%) i ADACEL-gruppen og 1 deltager (NULL,3%) i TD-gruppen rapporterede SAES i den 6-måneders opfølgningsperiode. Alle SAE'er blev af efterforskeren betragtet som ikke relateret til undersøgelsesvaccinen.

I undersøgelse NCT00347958 oplevede syv deltagere en SAE, som alle blev betragtet af efterforskeren for at være ikke relateret til undersøgelsesvaccinen.

Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkninger af ADACEL er blevet rapporteret spontant i USA og andre lande. Fordi disse begivenheder rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det muligvis ikke muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til vaccineeksponering.

Følgende bivirkninger blev inkluderet baseret på en eller flere af følgende faktorer: sværhedsfrekvensen for rapportering eller bevisstyrke for et årsagsforhold til ADACEL.

Injektionsstedet blå mærker injektionssted Nodule Steril Abscess Arthus overfølsomhed

• Immunsystemforstyrrelser

  Anafylaktisk reaktionshypersensitivitetsreaktion (Angioødemødemudslæt hypotension)

• Nervesystemforstyrrelser

  Paræstesi Hypoestesi Guillain-Barré Syndrom Brachial Neuritis Facial Palsy Convulsion Syncope Myelitis

• Hjerteforstyrrelser

  Myocarditis

• Hud og subkutane vævsforstyrrelser

  Evolidus urticaria

  er ritalin og adderall de samme

• Muskuloskeletale og bindevævsforstyrrelser

  Myositis muskel spasmer

• Generelle lidelser og administrationsstedets forhold

  Store reaktioner på injektionsstedet (> 50 mm) omfattende hævelse i lemmet fra injektionsstedet ud over et eller begge led

Lægemiddelinteraktioner for Adacel

Samtidig vaccineadministration

Når ADACEL administreres samtidig med andre injicerbare vacciner eller stivkrampeimmune globulin, skal de gives med separate sprøjter og på forskellige injektionssteder. Adacel bør ikke blandes med nogen anden vaccine i den samme sprøjte eller hætteglas.

Trivalent inaktiveret influenzavaccine (TIV)

I en klinisk undersøgelse blev ADACEL (første vaccination) administreret samtidig med en amerikansk-licenseret trivalent inaktiveret influenzavaccine (TIV). [se Bivirkninger og Kliniske studier .]

Ingen interferens i tetanus- og difteri -seroprotection -hastighederne og responser på influenzavaccine afgiftet kikhoste -toksin (PT) FIMBRIAE -typer 2 og 3 (FIM) eller filamentøs hæmagglutinin (FHA) blev observeret, når ADACEL -vaccine blev administreret samtidigt med TIV sammenlignet med separat administration. En lavere pertactin (PRN) GMC blev observeret, da ADACEL blev administreret samtidig med TIV sammenlignet med separat administration.

Immunsuppressive behandlinger

Immunsuppressive terapier, herunder bestråling af antimetabolitter alkyleringsmidler, cytotoksiske lægemidler og kortikosteroider (anvendt i større end fysiologiske doser) kan reducere immunresponsen mod vacciner. [Se Advarsler og forholdsregler .]

Advarsler for In

Inkluderet som en del af 'FORHOLDSREGLER' Afsnit

Forholdsregler for ADACEL

Håndtering af akutte allergiske reaktioner

Epinephrinhydrochloridopløsning (1: 1000) og andre passende midler og udstyr skal være tilgængeligt til øjeblikkelig anvendelse, hvis der opstår en anafylaktisk eller akut overfølsomhedsreaktion.

Guillain-Barré-syndrom og brachial neuritis

Hvis Guillain-Barré-syndrom forekom inden for 6 uger efter modtagelse af tidligere vaccine indeholdende tetanus-toksoid, kan risikoen for Guillain-Barré-syndrom øges efter en dosis ADACEL. En gennemgang fra Institute of Medicine fandt bevis for accept af en årsagssammenhæng mellem stivkrampe -toksoid og brachial neuritis. (1)

Progressive eller ustabile neurologiske lidelser

Progressive eller ustabile neurologiske tilstande er grunde til at udsætte Adacel. Det vides ikke, om administration af Adacel til personer med en ustabil eller progressiv neurologisk lidelse kan fremskynde manifestationer af lidelsen eller påvirke prognosen. Administration af Adacel til personer med en ustabil eller progressiv neurologisk lidelse kan resultere i diagnostisk forvirring mellem manifestationer af den underliggende sygdom og mulige bivirkninger af vaccination.

Arthus-type overfølsomhed

Personer, der oplevede en Arthus-type overfølsomhedsreaktion efter en tidligere dosis af en stivkrampe-toksoidholdig vaccine, bør ikke modtage ADACEL, medmindre mindst 10 år er gået siden den sidste dosis af en tetanus-toksoid indeholdende vaccine.

Ændret immunkompetence

Hvis ADACEL administreres til immunkompromitterede personer, herunder personer, der modtager immunsuppressiv terapi, kan den forventede immunrespons muligvis ikke opnås. [Se Lægemiddelinteraktioner .]

Synkope

Synkope (fainting) can occur in association with administration of injectable vaccine including Adacel. Procedures should be in place to prevent falling injury og manage syncopal reactions.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Adacel has not been evaluated for carcinogenic or mutagenic potential or impairment of male fertility.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Graviditet Exposure Registry

Der er et graviditetseksponeringsregister, der overvåger graviditetsresultater hos kvinder, der udsættes for ADACEL under graviditet. Kvinder, der modtager ADACEL under graviditet, opfordres til at kontakte direkte eller have deres sundhedspersonale kontakt Sanofi Pasteur Inc. på 1-800-822-2463 (1-800-vaccine) eller online på https://www.sanofipasteurpregnancyregistry.com.

Risikooversigt

Alle graviditeter har en risiko for tab af fødselsdefekt eller andre ugunstige resultater. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for store fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2% til 4% og 15% til 20%.

Tilgængelige data antyder satserne for større fødselsdefekter og spontanabort hos kvinder, der modtager ADACEL inden for 30 dage før graviditet eller under graviditet, er i overensstemmelse med estimerede baggrundshastigheder. (Se Menneskelige data )

To udviklingsstoksicitetsundersøgelser blev udført hos kvindelige kaniner, der blev givet 0,5 ml (en enkelt human dosis) ADACEL to gange før og under drægtighed. Undersøgelserne afslørede intet bevis for skade på fosteret på grund af ADACEL. (Se Dyredata )

Data

Menneskelige data

En retrospektiv passiv overvågningsundersøgelse (NCT00258882) inkluderede kvinder, der modtog ADACEL under graviditet (n = 225) og kontroller (n = 675) matchet efter alder og dato for den første positive graviditetstest. Af de 225 ADACEL -modtagere modtog 39 kvinder Adacel inden for to uger før datoen for deres sidste menstruationsperiode (LMP) 110 blev vaccineret i løbet af 1. trimester ( <12 weeks gestation) 33 during the 2nd trimester (12 to < 27 weeks gestation) 14 in 3rd trimester (11 from 27 to <36 weeks gestation og 3 from ≥36 weeks gestation) og 29 were unknown. There were 21 reports of spontaneous abortion (9.3%) og 15 congenital anomalies (6.7%) in the Adacel exposed group og 102 spontaneous abortions (15%) og 57 congenital anomalies (8.4%) in the control group.

En vurdering af data fra det igangværende graviditetsregister omfattede 1236 potentielle rapporter om eksponering for ADACEL under graviditet siden 10. juni 2005 til 16. oktober 2022. Blandt de 286 rapporter med kendte graviditetsresultater blev 118 kvinder udsat for ADACEL i første trimester med 1 medfødt anomali og 14 spontane aborter; 54 kvinder blev udsat for ADACEL i anden trimester med en medfødt anomali; 114 kvinder blev udsat for ADACEL i tredje trimester med 2 medfødte anomalier; 76 kvinder blev udsat for ADACEL i en ukendt trimester med 1 medfødt anomali. Satserne for vurderede resultater i den potentielle befolkning var i overensstemmelse med estimerede baggrundshastigheder.

Dyredata

Effekten af ​​ADACEL på embryo-føtal og forudvensende udvikling blev evalueret i to udviklingstoksicitetsundersøgelser hos kvindelige kaniner. Dyr blev administreret 0,5 ml (en enkelt human dosis) ADACEL to gange før drægtighed i perioden med organogenese (drægtighedsdag 6), og senere under graviditet på drægtighedsdag 29. Der blev ikke observeret nogen bivirkninger på graviditetspartideringslaktationsembryo-føtal eller forskudt udvikling. Der var ingen vaccinrelaterede føtale misdannelser eller andre bevis for teratogenese, der blev bemærket i denne undersøgelse.

Amning

Risikooversigt

Det vides ikke, om ADACEL -vaccinekomponenter udskilles i human mælk. Data er ikke tilgængelige for at vurdere virkningen af ​​administration af ADACEL på ammede spædbørn eller på mælkeproduktion/udskillelse.

De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med mors kliniske behov for ADACEL og eventuelle bivirkninger på det ammede barn fra Adacel eller fra den underliggende moderlige tilstand. For forebyggende vacciner er den underliggende moderlige tilstand følsomhed for sygdom, der forhindres af vaccinen.

Pædiatrisk brug

Adacel is not approved for individuals less than 10 years of age. Safety og effectiveness of Adacel in persons less than 10 years of age in the U.S. have not been established.

Geriatrisk brug

Adacel is not approved for use in individuals 65 years of age og older.

I en klinisk undersøgelse modtog individer 65 år og ældre en enkelt dosis ADACEL. Baseret på forudbestemte kriterier 65 år og ældre, der modtog en dosis ADACEL, havde lavere geometriske gennemsnitskoncentrationer af antistoffer til PT PRN og FIM sammenlignet med spædbørn, der havde modtaget en primær serie af daptacel ^® Diphtheria og tetanus -toxoider og acellulær kikhostevaccine adsorberet (DTAP). [se Kliniske studier Til beskrivelse af Daptacel.]

Referencer

1 Stratton Kr et al -redaktører. Bivirkninger forbundet med vacciner fra børn; Bevis med årsagssammenhæng. Washington: National Academy Press; 1994. s. 67-117.

gør det skyllinge skød, der er ondt

Overdoseringsoplysninger til ADACEL

Ingen oplysninger leveret

Kontraindikationer for ADACEL

Overfølsomhed

En alvorlig allergisk reaktion (f.eks. Anafylaksi) efter en tidligere dosis af tetanus -toksoid difteri -toksoid eller kikhoste, der indeholder vaccine eller enhver anden komponent i denne vaccine, er en kontraindikation til administration af ADACEL. [Se BESKRIVELSE .] Because of uncertainty as to which component of the vaccine may be responsible none of the components should be administered. Alternatively such individuals may be referred to an allergist for evaluation if further immunizations are to be considered.

Encephalopati

Encephalopati (e.g. coma prolonged seizures or decreased level of consciousness) within 7 days of a previous dose of a pertussis containing vaccine not attributable to another identifiable cause is a contraindication to administration of any pertussis containing vaccine including Adacel.

Klinisk farmakologi for Adacel

Handlingsmekanisme

Tetanus

Tetanus is a disease manifested primarily by neuromuscular dysfunction caused by a potent exotoxin released by C tetani .

Beskyttelse mod sygdom skyldes udviklingen af ​​neutraliserende antistoffer mod stivkrampe toksin. Et serumtetanus -antitoxinniveau på mindst 0,01 IE/ml målt ved neutraliseringsassay betragtes som det minimale beskyttelsesniveau. (5) (6)

Difteri

Difteri is an acute toxin-mediated disease caused by toxigenic strains of C difterier . Beskyttelse mod sygdom skyldes udviklingen af ​​neutraliserende antistoffer mod difteritoksin. Et serumdiphtherien -antitoxinniveau på 0,01 IE/ml er det laveste niveau, der giver en vis grad af beskyttelse. Antitoxinniveauer på mindst 0,1 IE/ml betragtes generelt som beskyttende. (5) niveauer på 1,0 IE/ml er blevet forbundet med langvarig beskyttelse. (7)

Pertussis

Pertussis (whooping cough) is a respiratory disease caused by B pertussis . Denne gram-negative coccobacillus producerer en række biologisk aktive komponenter, selvom deres rolle i enten patogenesen af ​​eller immunitet mod kikhoste er ikke klart defineret.

Kliniske studier

Effektiviteten af ​​tetanus -toksoid- og difteritoksoid, der blev anvendt i ADACEL, var baseret på immunresponset på disse antigener sammenlignet med en amerikansk licenseret tetanus og difteri -toksoid adsorberet til voksen brug (TD) vaccine produceret af Sanofi Pasteur Inc. Swiftwater PA. De primære foranstaltninger for immunrespons på difteri- og stivkrampetoksoiderne var procentdelen af ​​deltagere, der opnåede et antistofniveau på mindst 0,1 IE/ml.

Effektiviteten af ​​pertussis -antigenerne anvendt i ADACEL blev evalueret på baggrund af en sammenligning af pertussis -antistofniveauer opnået hos modtagere af ADACEL med dem, der blev opnået hos spædbørn efter tre eller fire doser af daptacel. For den første dosis af ADACEL var sammenligningerne for spædbørn, der modtog tre doser af Daptacel i Sverige I -effektivitetsforsøget. For den anden dosis af ADACEL til evaluering af FHA PRN og FIM -antistofniveauer var sammenligningerne for spædbørn, der modtog tre doser af Daptacel i Sverige I -effektivitetsforsøg; Til evaluering af PT -antistofniveauer var sammenligningen for spædbørn, der modtog fire doser af DAPTACEL i en amerikansk sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse (undersøgelse NCT00255047). I Sverige blev I Effektivitetsforsøg tre doser af Daptacel-vaccine til at give en beskyttelseseffektivitet på 84,9% (95% CI: 80,1% 88,6%) mod, hvem der definerede kik B pertussis infektion eller epidemiologisk forbindelse til en bekræftet sag). Den beskyttende effektivitet mod mild kikhoste (defineret som mindst en dag med hoste med laboratoriebekræftelse B pertussis infektion) var 77,9% (95% CI: 72,6% 82,2%). (8)

Derudover ADACEL's evne til at fremkalde en boosterrespons (defineret som stigning i antistofkoncentration efter vaccination) til tetanus difteri og pertussis -antigener efter vaccination blev evalueret.

Immunologisk evaluering hos unge og voksne 11 til 64 år efter en første vaccination med ADACEL (TD506)

Undersøgelse TD506 var et komparativt multicenter randomiseret observatørblindt kontrolleret forsøg, der tilmeldte 4480 deltagere; 2053 unge (11-17 år) og 2427 voksne (18-64 år). Tilmelding blev stratificeret efter alder for at sikre tilstrækkelig repræsentation på tværs af hele aldersgruppen. Deltagerne havde ikke modtaget en stivkrampe- eller difteritoksoid indeholdende vaccine inden for de foregående 5 år. Efter tilmelding blev deltagerne randomiseret til at modtage en dosis af enten ADACEL- eller TD -vaccine. I alt 4461 randomiserede deltagere blev vaccineret. Undergruppen pr. Protokol-immunogenicitet inkluderede 1270 ADACEL-modtagere og 1026 TD-vaccinemodtagere. Sera blev opnået før og cirka 35 dage efter vaccination. [Blændende procedurer for sikkerhedsvurderinger er beskrevet i Bivirkninger .]

Demografiske egenskaber var ens inden for aldersgrupper og mellem vaccinegrupperne. I alt 76% af de unge og 1,1% af de voksne rapporterede en historie med at modtage 5 tidligere doser difteri-tetanus-pertussis indeholdende vacciner. Anti-tetanus og anti-diphtheria seroprotektionshastigheder (≥0,1 IE/ml) og booster-responsrater var sammenlignelige mellem ADACEL- og TD-vacciner. (Se tabel 4 og tabel 5.) ADACEL inducerede pertussis-antistofniveauer, der var ikke-inferiør for dem fra svenske spædbørn, der modtog tre doser af DAPTACEL-vaccine (Sverige I-effektivitetsundersøgelse). (Se tabel 6.) Acceptable booster -reaktioner på hver af pertussis -antigenerne blev også demonstreret, dvs. procentdelen af ​​deltagere med en booster -respons overskred den foruddefinerede nedre grænse. (Se tabel 7.)

Tabel 4: For-vaccination og antistofresponser efter vaccination og booster-respons på stivkrampetoksoid efter en første vaccination med ADACEL-vaccine sammenlignet med TD-vaccine hos unge og voksne 11 til 64 år (TD506)

Tabel 5: For-vaccination og antistofresponser efter vaccination og booster-responsrater til difteri-toksoid efter en første vaccination med ADACEL sammenlignet med TD-vaccine hos unge og voksne 11 til 64 år (TD506)

Tabel 6: Forholdet mellem pertussis -antistofgeometriske gennemsnitskoncentrationer (GMC'er)* observerede en måned efter en første vaccination med ADACEL hos unge og voksne 11 til 64 år sammenlignet med dem, der blev observeret i spædbørn en måned efter vaccination ved 24 og 6 måneders alder i effektivitetsforsøget med Daptacel (Sweden I -effektivitetsundersøgelse)

Tabel 7: Booster -responsrater til Pertussis -antigenerne observerede en måned efter en første vaccination med ADACEL hos unge og voksne 11 til 64 år

Undersøgelse NCT01311557 vurderede den sammenlignende immunogenicitet af en første vaccination med ADACEL administreret til unge (10 til <11 years of age og 11 to <12 years of age) [see Bivirkninger ] I denne undersøgelse blev der ikke demonstreret ikke-mindreværd for boosterresponser på stivkrampe og difteritoksoider GMC'er til pertussis-antigenerne (PT FHA PRN og FIM) og booster-reaktioner på pertussis-antigenerne PT FHA og PRN. For FIM blev ikke-mindrioritet ikke demonstreret, da den nedre grænse af 95% CI af forskellen i booster-responsrater (-5,96%) ikke opfyldte det foruddefinerede kriterium (> -5%, når boosterresponsen i den ældre aldersgruppe var> 95%).

Immunologisk evaluering hos voksne 18 til 64 år efter en anden vaccination med ADACEL

I undersøgelse NCT01439165 [se Bivirkninger ] Personer 18 til 64 år, der havde modtaget en dosis af ADACEL 8-12 år tidligere, blev randomiseret til at modtage en anden dosis ADACEL- eller TD-vaccine (tetanus og difteri-toxoid adsorberet fremstillet af Sanofi Pasteur Limited). Blodprøver til immunogenicitetsanalyser blev opnået fra deltagerne før vaccination og ca. 28 dage efter vaccination. Per-protokolanalysesættet blev anvendt til alle immunogenicitetsanalyser og omfattede 948 deltagere i ADACEL-gruppen og 317 deltagere i TD Control Vaccine Group. Af undersøgelsesdeltagerne var 35% mandlige. Af emner, der rapporterede en racemæssig/etnisk demografisk 95% var kaukasiske 2% sorte 0,5% amerikanske indiske eller Alaska indfødte 1% asiatiske og 1,5% var af blandet eller anden oprindelse.

Et tetanus -antitoxoidniveau på ≥0,1 IE/ml målt ved ELISA anvendt i denne undersøgelse blev betragtet som beskyttende. Et anti-toksinniveau mod difhtheria på ≥0,1 IE/ml blev betragtet som beskyttende. Pre-vaccination og seroprootektionshastigheder og booster-responsrater efter vaccination er vist i tabel 8.

Tabel 8: For-vaccination og serobeskyttelseshastighed for vaccination og booster-responsrater til tetanus-toksoid og difteri-toksoid efter en anden vaccination med ADACEL sammenlignet med TD-vaccine i personer 18 til 64 år pr. Protokolanalysesæt

For alle pertussis-antigener (PT FHA PRN og FIM) post-vaccination anti-pertussis GMC'er i ADACEL-gruppen var ikke-inferior for GMC'er induceret af 3 eller 4 doser DAPTACEL i historiske studier, som er vist i tabel 9.

bivirkninger af buspar 15 mg

Tabel 9: Forholdet mellem pertussis-antistofgeometriske gennemsnitskoncentrationer (GMC'er) observerede en måned efter en anden vaccination med ADACEL hos voksne sammenlignet med dem, der blev observeret i spædbørn en måned efter vaccination med 3 eller 4 doser daptacel (pr. Protokolanalysesæt)

Booster-responsrater for PT og FHA var ikke-inferiør hos ADACEL-deltagere sammenlignet med præ-specificerede kriterier for booster-responsrater, men ikke-mindersoritet blev ikke opnået for PRN og FIM Booster-responsrater (se tabel 10).

Tabel 1: Sammenligning af booster-respons* satser for kikhoste-antigener efter en anden vaccination med ADACEL (per-protokolanalysesæt)

Undersøg hos gravide kvinder

Effektiviteten af ​​ADACEL-immunisering i tredje trimester af graviditeten for at forhindre kikhoste blandt spædbørn, der var yngre end 2 måneders alder, blev vurderet baseret på en re-analyse af ADACEL-relevante data (undersøgelse NCT05040802) fra en observationsundersøgelse af TDAP-vaccineffektivitet i De Forenede Stater (9). Denne matchede case-control-undersøgelse omfattede kager, der blev rapporteret fra 2011 til 2014 hos spædbørn født ved ≥ 37 ugers drægtighed og ≥ 2 dage gammel. Et tilfælde af kikhoste blev defineret som indtræden af ​​hostesygdom og mindst et af følgende: laboratoriebekræftelse (kultur eller PCR) af kikhoste-epidemiologisk sammenhæng til en laboratoriebekræftet sag eller klinisk kompatibel sygdom (hoste ≥2 uger med paroxysmer inspirerende, der er efter-tussiv opstilling) i et spædbarnssygdom (hoste ≥2 uger <2 months old. NCT05040802 included a total of 596 infants (179 cases of pertussis og 417 controls without pertussis) the mean age was 4.2 (SD 2.5) weeks og 45.7% were non-Hispanic. For the vaccine effectiveness re-analysis a conditional logistic regression model controlling for infant’s age og maternal education was fit to data from 101 cases (including 5 infants whose mothers received Adacel during the third trimester og ≥14 days before delivery) og 171 controls (including 27 infants whose mothers received Adacel during the third trimester og ≥14 days before delivery) matched by birth hospital. This resulted in a vaccine effectiveness estimate of 88.0% (95% CI: 43.8 97.4) for vaccination during the third trimester og ≥14 days before delivery.

Immunrespons på kikhuss -vaccination hos spædbørn født af mødre, der modtog Adacel under graviditet

Offentliggjorte undersøgelser har rapporteret om formindskede immunresponser på pertussis-antigener i DTAP-holdige vacciner administreret til spædbørn, hvis mødre modtog ADACEL i tredje trimester af graviditeten sammenlignet med spædbørn, hvis mødre ikke modtog Adacel i tredje trimester af graviditeten (10 11). Hvorvidt de formindskede immunresponser, der blev observeret hos vaccinerede spædbørn, hvis mødre modtog ADACEL under graviditet, resulterer i formindsket effektivitet af pertussis -vaccination hos spædbørn er ukendt.

Samtidig hepatitis B -vaccineadministration

Den samtidige anvendelse af ADACEL (første vaccination) og hepatitis B (Hep B) Vaccine (Recombivax HB ^® 10 mcg pr. Dosis under anvendelse af et to-dosisregime fremstillet af Merck og Co. Inc.) blev evalueret i en open-mærket undersøgelse af flere centrum, der tilmeldte 410 unge 11 til 14 år i alderen. En gruppe modtog ADACEL- og HEP B -vacciner samtidigt (N = 206). Den anden gruppe (n = 204) modtog ADACEL ved det første besøg, hvorefter 4-6 uger senere modtog HEP B-vaccine. Den anden dosis af Hep B-vaccine blev givet 4-6 uger efter den første dosis. Serumprøver blev opnået før og 4-6 uger efter Adacel-administrationen samt 4-6 uger efter 2 ^nd Dosis af HEP B for alle deltagere. Der blev ikke observeret nogen interferens i immunresponserne på nogen af ​​vaccineantigenerne, når Adacel- og Hep B -vacciner blev givet samtidig eller separat. [se Bivirkninger ]

Samtidig influenzavaccineadministration

Den samtidige anvendelse af ADACEL (første vaccination) og trivalent inaktiveret influenzavaccine (TIV Fluzone ^® Fremstillet af Sanofi Pasteur Inc. Swiftwater PA) blev evalueret i en multicenter åben mærket randomiseret kontrolleret undersøgelse udført i 720 voksne 19-64 år inklusive. I en gruppe modtog deltagere ADACEL- og TIV -vacciner samtidigt (N = 359). Den anden gruppe modtog TIV ved det første besøg, hvorefter 4-6 uger senere modtog ADACEL (n = 361).

Sera blev opnået før og 4-6 uger efter ADACEL såvel som 4-6 uger efter TIV. The immune responses were comparable for concurrent and separate administration of Adacel and TIV vaccines for diphtheria (percent of participants with seroprotective concentration ≥0.10 IU/mL and booster responses) tetanus (percent of participants with seroprotective concentration ≥0.10 IU/mL) pertussis antigens (booster responses and GMCs except lower PRN GMC in the concomitant group lower Bundet af 90% CI var 0,61 og det forudbestemte kriterium var ≥0,67) og influenza-antigener (procent af deltagerne med hæmagglutination-inhibition [HI] antistof titer ≥1: 40 IE/ml og ≥4 gange stigning i HI-titer). Selvom tetanus booster -responsraterne var signifikant lavere i gruppen, der modtog vaccinerne samtidigt mod separat over 98% af deltagerne i begge grupper opnåede serobeskyttende niveauer på ≥0,1 IE/ml. [se Bivirkninger ]

Referencer

5 FDA. Institut for Sundhed og Human Services (DHHS). Biologiske produkter bakterielle vacciner og toksoider; implementering af effektivitetsgennemgang; foreslået regel. Fed Reg 1985; 50 (240): 51002-117.

6 SGF er AL. Tentanur Toxoid. I: Plot SA Orientin -redaktører. Vacciener. 5. udg. Philadelphia PA: WB Saunders; 2008. s. 805-3

7 Vitek CR og Wharton M. Diphtheria Toxoid. I: Plotkin i Orenstein Wa Offit PA -redaktører. Vacciner. 5. udg. Philadelphia Pa: W.B. Sabounders Company; 2008. s. 139-5

8 Gustafsson L et al. Et kontrolleret forsøg med en to-komponent acellulær en femkomponent acellulær og en helcelle kikhostevaccine. N Engl J Med 1996; 334 (6): 349-55.

9 Skoff Th Kenyon C Cocoros n Liko J Miller L Kudish K et al. Kilder til spædbarn pertussisinfektion i USA. Pædiatri. 2015; 136 (4): 635-41.

10 Halperin Sa et al. Et randomiseret kontrolleret forsøg med sikkerheden og immunogeniciteten af ​​tetanus difteri og acellulær pertussis -vaccineimmunisering under graviditet og efterfølgende spædbarnsimmunrespons. Clin Infect Dis. 2018; 67 (7): 1063-71.

11 Munoz FM et al. Sikkerhed og immunogenicitet af tetanus difteri og acellulær pertussis (TDAP) immunisering under graviditet hos mødre og spædbørn: et randomiseret klinisk forsøg. JAMA. 2014; 311 (17): 1760-9.

Patientinformation til ADACEL

Før administration af ADACEL-vaccineudbydere skal udbydere af sundhedsvæsenet informere patientforælderen eller værgen om fordelene og risiciene ved vaccinen og vigtigheden af ​​at modtage anbefalet boosterdosis, medmindre der findes en kontraindikation til yderligere immunisering.

Sundhedsudbyderen skal informere patientforælderen eller værgen om potentialet for bivirkninger, der er midlertidigt forbundet med ADACEL-vaccine eller andre vacciner, der indeholder lignende komponenter. Sundhedsudbyderen skal give vaccineinformationserklæringer (VISS), der kræves af National Childhood Vaccine Injury Act fra 1986, der skal gives med hver immunisering. Den patientforælder eller værge skal instrueres i at rapportere eventuelle alvorlige bivirkninger på deres sundhedsudbyder.

Graviditet Exposure Registry [Se Brug i specifikke populationer ]