Albuminex

Beskrivelse til Albuminex

Albuminex 5% er en steril klar til brug klar lidt tyktflydende næsten farveløs gul rav eller lidt grøn vandig opløsning af humant albumin til enkelt dosis intravenøs infusion. Det er forberedt ud fra det samlede plasma af amerikanske donorer i FDA-licenserede faciliteter i USA. Produktet indeholder også 130-160 mmol/l natrium mindre end 200 mikrogram/L aluminium og stabiliseres med caprylat (NULL,08 mmol/g albumin) og acetyltryptophanat (NULL,08 mmol/g albumin), men indeholder ikke nogen konserveringsmiddel.

12,5 g (250 ml) albuminex 5% svarer onkotisk til 250 ml plasma.

sort og gul pille til UTI

25 g (500 ml) albuminex 5% svarer onkotisk til 500 ml plasma.

Hætteglassene er lukket med en syntetisk gummiprop. Stopperen er ikke lavet med naturgummi latex.

Den virale risiko fra humant plasma minimeres ved fraktioneringsprocessen og pasteurisering af albuminopløsningen i 10 timer ved 60 ° C (140 ° F) i sin endelige beholder. Disse processer er effektive til både indhyllede og ikke-indhyllede vira. Der har ikke været nogen rapporter om virusoverførsel med produkter, der er fremstillet ved hjælp af denne kombination af processer.

Typiske reduktioner af eksperimentelle virale belastninger er vist i tabel 1.

Tabel 1: Virusreduktion for albumin (menneskelig) 5%

Bruger til Albuminex

Hypovolæmi

Albuminex 5% er indikeret til restaurering og vedligeholdelse af cirkulerende blodvolumen, hvor volumenmangel er påvist og anvendelse af en kolloid er passende f.eks. Hypovolæmi efter chok på grund af traumer eller sepsis hos kirurgiske patienter og under andre lignende tilstande med volumenmangel, når restaurering og vedligeholdelse af cirkulerende blodvolumen kræves hos både voksne og pædiatriske patienter. Hos pædiatriske patienter til at vende hypovolæmi og opnå normal kapillærpåfyldningstid. ^12345678

Ascites

Albuminex 5% er indikeret til forebyggelse af centralvolumenudtømning og vedligeholdelse af kardiovaskulær funktion efter stort volumen parencentese hos patienter med levercirrhose eller anden kronisk leversygdom hos voksne og børn. ^9101112

Albuminex 5% infusion plus administration af vasoaktive lægemidler er angivet i behandlingen af ​​type I hepatorenal syndrom. ⁶

For patienter med spontan bakteriel peritonitis albuminex er 5% indikeret som adjuvansbehandling til antibiotikabehandling. ⁹¹⁰¹³

Hypoalbuminæmi inklusive fra Burns

Albuminex 5% er indikeret hos patienter med alvorlig forbrændingsskade (> 20% samlet kropsoverfladeareal), men først mindst 12 til 24 timer efter forbrænding for at korrigere proteintab falder de samlede væskebehov falder systemisk ødem og stabiliserer kardiovaskulær hæmodynamik uden væskeoverbelastning (indledende genoplivning skal være med krystalloider). ⁸¹⁴ Albuminex 5% er også indikeret hos patienter med præ- eller postoperativ hypoproteinæmi og for tredje rumproteintab på grund af infektion eller forbrændinger.

Akut nefrose

Albuminex 5% er indikeret hos patienter med akut nefrose i kombination med loop -diuretika for at forstærke den vanddrivende terapeutiske virkning, der reduceres ved hypoalbuminæmi og til korrektion af reduceret onkotisk tryk. ^{15 16}

Akut respiratorisk nød syndrom (ARDS)

Albuminex 5% er angivet i forbindelse med diuretika for at korrigere overbelastning af væskevolumen forbundet med ARDS. ^{17 18 19}

Kardiopulmonal bypass

Albuminex 5% er angivet i hjerte -lunge -bypass -procedurer som en del af primingsvæskerne til at passere de syntetiske overflader i det ekstrakorporeale kredsløb og opretholde patientens kolloid onkotiske tryk. ^{20 21 22 23 24 25}

Dosering til Albuminex

Kun kun til intravenøs administration.

Dosering

Koncentrationen af ​​Albuminex 5% anvendte dens dosering, og infusionshastigheden skal justeres til patientens individuelle krav og kliniske indikation.

Administration

• Undersøg visuelt løsningen for partikler og misfarvning inden administration hver gang løsning og containertilladelse.
• Brug ikke, hvis der er set nogen partikler, eller hvis løsningen er misfarvet.
• Hvis et stort volumen tilføres, skal du sørge for, at hætteglasset er ved stuetemperatur før infusion.
• Fortynd ikke med sterilt vand til injektion, da hæmolyse kan forekomme. Albuminex 5% kan fortyndes med 0,9% saltvand eller 5% dextrose.
• Begynd infusionen inden for 4 timer efter gennemboring af hætteglasstop (produktet indeholder ikke noget konserveringsmiddel).
• Juster infusionshastigheden i henhold til den enkelte patients hæmodynamiske og andre fysiologiske responser ved hjælp af passende klinisk overvågning.

Hvor leveret

Dosering Forms And Styrkes

Albuminex 5% er en steril vandig opløsning af humant albumin (5% vægt/volumen af ​​5 g/dl) til intravenøs administration tilgængelig som:

• 250 ml (NULL,5 g) enkelt dosis hætteglas
• 500 ml (25 g) enkelt dosis hætteglas

Hvordan albuminex 5% leveres

Albuminex 5% 5 g/dL i klare type II glas hætteglas.

Ikke alle pakningsstørrelser kan markedsføres.

Opbevaring og håndtering

Opbevar ikke over 30 ° C (86 ° F).

Hold hætteglasset opbevaret i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Frys ikke.

Brug ikke Albuminex 5% efter udløbsdatoen, der er angivet på kartonen og etiketten efter eksp. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den måned.

Albuminex 5% should be inspected visually for particulate matter og discoloration prior to administration.

Referencer

1. Finfer S Bellomo R Boyce N et al. En sammenligning af albumin og saltvand til væskeoplivning i intensivafdelingen. N Engl J Med 2004; 3650: 2247-2256

2. Bunn f Trivedi d Ashraf S. Colloid Solutions til flydende genoplivning. Cochrane Database of Systematic Reviews 2011 udgave 3. Art. Nr.: CD001319. Doi: 10.1002/14651858.cd001319.pub3

3. Powell-Tuck J Gosling P Lobo Dn et al. Britiske konsensusretningslinjer for intravenøs væskebehandling for voksne kirurgiske patienter. Bapen; 2011. Tilgængelig fra: https://www.bapen.org.uk/pdfs/bapen_pubs/giftasup.pdf (retningslinje Ref ID Giftasup2011)

4. Rochwerg B Alhazzani W Sindi A et al. Fluidoplivning i sepsis: En systematisk gennemgang og netværksmetaanalyse. Ann Intern Med 2014; 161 (5): 347-355

5. Wiedermann CJ Joannidis M. Albuminudskiftning i svær sepsis eller septik stød . N Engl J med 2014; 371: 83-84

6. AKECH S GWER S IDRO R et al. Volumenudvidelse med albumin sammenlignet med gelofusin hos børn med svær malaria: resultater af et kontrolleret forsøg. PLOS Clin Trials 2006; 5: 0001-0011

7. Dellinger RP Levy MM Rhodes A et al. Overlevende sepsis -kampagne: Internationale retningslinjer for håndtering af svær sepsis og septisk chok: 2012. Kritisk pleje medicin 2013; 41 (2): 580â € 637

Dosering af mælketistel til leverreparation

8. Perel P Roberts I Ker K. Kolloider versus krystalloider til væskeoplivning hos kritisk syge patienter. Cochrane Database of Systemic Reviews 2013 Udgave 2.Art. NO.CD000567. Doi: 10.1002/14651858.cd000567.pub6.

9. Runyon Ba. Håndtering af voksne patienter med ascites på grund af cirrhose: Opdatering 2012. Den amerikanske forening for studiet af leversygdomme 2012. https://www.aasld.org/publications/practice-guidelines-0 [adgang 15. april 2016]

10. EASL klinisk praksisretningslinjer for håndtering af ascites spontan bakteriel peritonitis og hepatorenalt syndrom ved cirrhose. J Hepatol 2010; 53: 397â € 417

11. Bernardi M Carceni P Navickis RJ et al. Albumininfusion hos patienter, der gennemgår paracentese med stort volumen: en metaanalyse af randomiserede forsøg. Hepatology 2012; 55: 1172-1181

12. Sarma MS Yachha SK Bhatia V et al. Sikkerhedskomplikationer og resultat af paracentese med stor volumen med eller uden albuminbehandling hos børn med alvorlige ascites på grund af leversygdom. J Hepatol 2015: 63; 1126-1132

13. Wiest R Krag A Gerbes A. Spontan bakteriel peritonitis. Nylige retningslinjer og videre. Gut 2012; 61 (2): 297-310

14. Pham Tn Cancio Lc Gibran ns. American Burn Association Practice retningslinjer brænder chokoplivning. J Burn Care Res 2008; 29 (1): 257-266

15. Bircan Z Kervancioglu M. påvirker albumin- og furosemidbehandling plasmavolumen hos nefrotiske børn? Pediatr Nephrol 2001; 16: 497- 499

16. Dharmaraj R Hari P Bagga A. Randomiseret kryds-over-forsøg, der sammenligner albumin og frusemid-infusioner i nefrotisk syndrom. Pediatr Nephrol 2009; 24 (4): 775-782

17. Martin GS Moss M Wheeler Ap et al. Et randomiseret kontrolleret forsøg med furosemid med eller uden albumin hos hypoproteinemiske patienter med akut lungeskade. Crit Care Med 2005; 33 (8): 1681-1687

18. Uhlig C Pedro L Silva Pl et al. Albumin versus krystalloidopløsninger hos patienter med det akutte Luftvejssyndrom : En systematisk gennemgang og metaanalyse. Crit Care 2014 18: R10 https://ccforum.com/content/18/1/r10 [Tilgået 2. november 2016]

19. Quinlan GJ Mumby S Martin Gs et al. Albumin påvirker den samlede plasma -antioxidantkapacitet positivt hos patienter med akut lungeskade. Crit Care Med 2004; 32: 755â € 759

20. Wilkes MM Navickis RJ Sibbald WJ. Albumin versus hydroxyethylstivelse i kardiopulmonal bypass-kirurgi: en metaanalyse af postoperativ blødning. Ann Thorac Surg 2001; 72 (2): 527-534

21. Golab HD Scohy TV de Jong Pl et al. Relevans af kolloid onkotisk trykregulering under neonatal og spædbarnskardiopulmonal bypass: en potentiel randomiseret undersøgelse. Eur J Cardio-Thor Surg 2011; 39 (6): 886-891

22. Hanart C Khalife M de Villé A et al. Perioperativ volumenudskiftning hos børn, der gennemgår hjertekirurgi: Albumin versus hydroxyethylstivelse 130/0,4. Crit Care Med 2009; 37 (2): 696-701 doi: 10.1097/ccm.0b013e3181958c81

23. Loeffelbein f Zirell U Benk C et al. Onkotisk trykprimering af høj kollootisk tryk af hjerte -lungebypass hos nyfødte og spædbørn: Implikationer på hæmofiltreringens vægtøgning og nyrefunktion. Eur J Cardio-Thor Surg 2008; 34 (3): 648-652

24. Oliver WC Jr Beynen FM Nuttall Ga et al. Blodtab hos spædbørn og børn til åbent hjerteoperationer: Albumin 5% mod friskfrosset plasma i prime. Ann Thor Surg 2003; 75 (5): 1506-1512

25. Yu K Liu y Hei F et al. Effekt af forskellige albuminkoncentrationer i ekstrakorporeal kredsløbsprime på perioperativ væskestatus hos små børn. Asaio Journal 2008; 54 (5): 463-466

Fremstillet af: Bio Products Laboratory Ltd. Elstree WD6 3BX.United Kingdom Bircan Z Kervancioglu M. påvirker albumin og furosemidbehandling plasmavolumen hos nefrotiske børn? Pediatr Nephrol 2001; 16: 497- 499. Revideret: Aug 2018

Bivirkninger til albuminex

Generel

Generelt er humane albuminløsninger godt tolereret, og ingen specifikke klinisk relevante ændringer i organfunktion eller koagulopati er blevet underbygget. ²⁶

De mest almindelige bivirkninger, der er forbundet med infusion af humane albuminopløsninger, er rigor hypotension/nedsat BP -tachycardia/øget hjerterytme -pyrexia, der føles kold (kulderystelser) kvalme opkast dyspnø/bronchospasme udslæt/pruritus. Reaktioner løser normalt, når infusionen bremses eller stoppes.

Anafylaksi med eller uden chok kan forekomme, og stopper i denne situation infusionen.

Kliniske forsøg oplever

Ingen kliniske undersøgelser blev udført ved hjælp af Albuminex 5%.

Lægemiddelinteraktioner til Albuminex

Bland ikke Albuminex 5% med blodblodkomponenter protein hydrolyserer alkoholiske opløsninger eller andre medicinske produkter. Selvom det normalt ikke er nødvendigt at fortynde albuminex 5%, hvis det skulle være nødvendigt, kan det fortyndes med 0,9% saltvand eller 5% dextrose. Det kan dog administreres via en separat IV -linje samtidig med andre parenteraler.

Referencer

26. Tysk Medical Association. Tværsnitsretningslinjer for terapi med blodkomponenter og plasmadivater. 4. revideret og opdateret udgave 2014.

Advarsler til Albuminex

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for Albuminex

Overfølsomhedsreaktioner

Mistanke om allergiske eller anafylaktiske reaktioner kræver øjeblikkelig seponering af infusion og implementering af passende medicinsk behandling.

Hypervolæmi

Hypervolæmi may occur if the dosage og rate of infusion are not adjusted to the patient's volume status. At the first clinical signs of cardiovascular overload (headache dyspnea jugular venous distention increased blood pressure) the infusion must be slowed or stopped immediately.

Brug albumin med forsigtighed under tilstande, hvor hypervolæmi og dens konsekvenser eller hæmodilution kan repræsentere en særlig risiko for patienten. Eksempler på sådanne forhold er:

• Dekompenseret hjertesvigt
• Hypertension
• Esophageal varices
• Lungeødem
• Hæmoragisk diatese
• Alvorlig anæmi
• Nyre og post-renal Anuria

Laboratorieparametre

Når store mængder albumin tilføres kontrol af koagulationsparametre og hæmatokritværdi er vigtig. Sørg også for tilstrækkelig substitution af andre blodbestanddele, såsom koagulationsfaktorer elektrolytter blodplader og erythrocytter efter behov.

Kliniske hæmodynamiske parametre

Det kolloide osmotiske tryk på Albuminex 5% er omtrent det samme som plasma.

Følgende parametre skal vurderes under administration af albuminex 5%:

• Arterielt blodtryk og pulsfrekvens
• Centralt venøst ​​pres
• Pulmonal arterie okklusionstryk
• Urinudgang
• Elektrolytter
• Hæmatokrit/ hæmoglobin

Forberedelse før infusion

Albuminex 5% must not be diluted with sterile water for injection as this may cause hemolysis in recipients. The product can be diluted in an isotonic solution (e.g. 5% dextrose in water or 0.9% sodium chloride) [see Dosering og administration ].

Infektionssygdomme

Albumin er et derivat af menneskeligt blod. Baseret på effektiv donorscreening og produktionsproduktionsprocesser har den en ekstremt fjern risiko for transmission af virussygdomme. En teoretisk risiko for transmission af Creutzfeldt-Jakob-sygdom (CJD) betragtes også som ekstremt fjerntliggende. Ingen tilfælde af transmission af virussygdomme eller CJD er nogensinde blevet identificeret for Albuminex 5%.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Der er ingen data med Albuminex 5% brug hos gravide kvinder til at informere om narkotika-associeret risiko. Dyreproduktionsundersøgelser er ikke blevet udført ved hjælp af Albuminex 5%. Det vides ikke, om Albuminex 5% kan forårsage fosterskade, når den administreres til en gravid kvinde eller kan påvirke fertiliteten. Albuminex 5% bør kun gives til en gravid kvinde, hvis det er klart nødvendigt. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2-4% og 15-20%.

Amning

Risikooversigt

Der er ingen oplysninger om tilstedeværelsen af ​​Albuminex 5% i human mælk Virkningerne på det ammede spædbarn eller virkningerne på mælkeproduktionen. De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med mors kliniske behov for Albuminex 5% og eventuelle bivirkninger på det ammede spædbarn fra Albuminex 5% eller fra den underliggende moderlige tilstand.

Pædiatrisk brug

Ingen menneskelige eller dyredata. Brug kun, hvis det er klart nødvendigt.

vandrehjem i boston

Geriatrisk brug

Ingen menneskelige eller dyredata. Brug kun, hvis det er klart nødvendigt.

Overdoseringsoplysninger til Albuminex

Ingen oplysninger leveret

Kontraindikationer for Albuminex

Albuminex 5% is contraindicated in patients with:

• Overfølsomhed over for humant albumin eller nogen af ​​de excipienser
• Alvorlig anæmi or cardiac failure with normal or increased intravascular volume

Klinisk farmakologi for Albuminex

Handlingsmekanisme

Human albumin tegner sig for mere end halvdelen af ​​det samlede protein i plasmaet og repræsenterer ca. 10% af proteinsynteseaktiviteten af ​​leveren.

Den primære fysiologiske funktion af albumin er resultatet af dens bidrag til plasmakolloid onkotisk tryk og transportfunktion. Albumin stabiliserer cirkulerende blodvolumen og er en bærer af hormoner enzymer medicinske produkter og toksiner. Andre fysiologiske funktioner inkluderer antioxidantegenskaber Free Radical Scavenging og kapillærmembranintegritet.

Farmakokinetik

Albumin distribueres i det ekstracellulære rum, og mere end 60% af Body Albumin -poolen er placeret i det ekstravaskulære væskerum. Albumin har en cirkulerende levetid på 15-20 dage med en omsætning på ca. 15 g pr. Dag. Balancen mellem syntese og sammenbrud opnås normalt ved feedbackregulering. Eliminering er overvejende intracellulær og på grund af lysosomproteaser.

Hos raske emner efterlader mindre end 10% af de infunderede albumin det intravaskulære rum i løbet af de første 2 timer efter infusion. Der er betydelig individuel variation i virkningen af ​​albumin på plasmavolumen.

Hos nogle patienter kan plasmavolumen forblive forhøjet i flere timer. Hos kritisk syge patienter kan albumin imidlertid lække ud af det vaskulære rum i betydelige mængder i en uforudsigelig hastighed.

Patientinformation til Albuminex

Sørg for, at patienter, der skal behandles med Albuminex 5%, informeres om de potentielle risici og fordele ved dens anvendelse til deres kliniske tilstand [se Advarsler og forholdsregler ].

Kontroller, at de ikke er kendt for at være allergiske over for produktet eller dets excipienser [se Kontraindikationer og BESKRIVELSE ].

Gør dem opmærksomme på symptomerne på anafylaksi [se Overfølsomhed ].

Gør dem opmærksomme på symptomerne på potentiel kredsløbsoverbelastning [se Hypervolæmi ].

Informer patienter om, at fordi Albuminex 5% stammer fra humant blodplasma, kan det indeholde infektionsmidler, der forårsager sygdom (f.eks. Vira og teoretisk CJD -agent), selvom risikoen for infektion fra Albuminex 5% er blevet reduceret ved procedurerne, der er anvendt i donorudvælgelse og under fremstilling [se Infektionssygdomme og BESKRIVELSE ].