Højttaler

ADVARSEL

Cigaretrygning og alvorlige kardiovaskulære begivenheder

Cigaretrygning øger risikoen for alvorlige kardiovaskulære begivenheder fra kombination af oral prævention (COC) brug. Denne risiko stiger med alderen, især hos kvinder over 35 år og med antallet af cigaretter, der er røget. Af denne grund er COC'er inklusive Altavera kontraindiceret hos kvinder, der er over 35 år og røg [se Kontraindikationer og ADVARSELS ].

Beskrivelse til Altavera

Altavera (levonorgestrel og ethinyl østradiol -tabletter) er en kombination oral prævention (COC) bestående af 21 ferskenaktive tabletter, der hver indeholder 0,15 mg levonorgestrel en syntetisk progestin og 30 mcg ethinyløstradiol an østrogen og 7 hvide inertabletter (uden hormoner).

De strukturelle formler for de aktive komponenter er:

Levonorgestrel c ₂₁ H ₂₈ O ₂ - MW: 312.4

Ethinyl østradiol c ₂₀ H ₂₄ O ₂ - MW: 296.4

Ethinyl østradiol er 19-NOR-17a-pregna-135 (10) -trien-20-yne-3 17-diol.

Hver ferskenaktiv tablet indeholder følgende inaktive ingredienser: Lactose vandfri jernoxid sort jernoxid Rød jernoxid Gul magnesiumstaratpolyethylenglycol polyvinyl alkohol-part hydrolyseret povidon talkum titanium dioxid.

Hver hvid inert tablet indeholder følgende inaktive ingredienser: lactose vandfri magnesiumstearat polyethylenglycol polyvinylalkohol-del hydrolyseret povidon talkum titandioxid.

Bruges til højttalere

Altavera er indikeret til brug af kvinder med reproduktionspotentiale til at forhindre graviditet.

Dosering til Altavera

Sådan starter og tager Altavera

Altavera er dispenseret i en kompakt dispenser, der indeholder 28 tabletter (se Hvor leveret ). Altavera kan startes ved hjælp af enten en dag 1 -start eller en søndagsstart (se tabel 3). I den første cyklus af en søndagsstart skal der bruges en yderligere metode til prævention, indtil efter de første 7 på hinanden følgende administrationsdage.

Tabel 3: Instruktioner til administration af Altavera

Start Altavera efter abort eller spontanabort

Første trimester

• Efter en første-trimester abort eller spontanabort kan Altavera startes med det samme. En yderligere metode til prævention er ikke nødvendig, hvis Altavera startes med det samme.
• Hvis Altavera ikke startes inden for 5 dage efter afslutningen af ​​graviditeten, skal patienten bruge yderligere ikke-hormonel prævention (såsom kondomer eller spermicid) i de første syv dage af hendes første cyklus af Altavera.

Anden trimester

• Start først 4 uger efter en anden trimester abort eller spontanabort på grund af den øgede risiko for tromboembolisk sygdom. Start Altavera efter instruktionerne i tabel 3 til dag 1 eller søndagsstart. Brug yderligere ikke-hormonel prævention (såsom kondomer eller spermicid) i de første syv dage af patientens første cyklus af Altavera (se Kontraindikationer ADVARSELS FORHOLDSREGLER og FDA-godkendt patientmærkning ). Start af Altavera efter fødsel ikke starter før 4 uger efter fødslen på grund af den øgede risiko for tromboembolisk sygdom. Start præventionsterapi med Altavera efter instruktionerne i tabel 3 for kvinder, der ikke i øjeblikket bruger hormonel prævention. Sammenlagt anbefales ikke til brug hos ammende kvinder (se FORHOLDSREGLER og FDA-godkendt patientmærkning ) .Hvis kvinden endnu ikke har haft en periode efter fødslen, skal du overveje muligheden for ægløsning og undfangelse, der forekommer før brug af Altavera (se Kontraindikationer ADVARSELS FORHOLDSREGLER og FDA godkendt patientmærkning ).

Dosering af Altavera

Instruer patienter om at tage en tablet gennem munden på samme tid hver dag. For at opnå maksimal prævention, skal patienterne tage Altavera som rettet i den rækkefølge, der er rettet mod blisterpakken. Fejlfrekvensen kan stige, når piller går glip af eller tages forkert.

Savne doser

Instruer patienter om håndtering af ubesvarede doser (f.eks. At tage enkelt ubesvarede piller så hurtigt som muligt) og følge de doseringsinstruktioner, der er leveret i den FDA-godkendte patientmærkning.

Tabel 4: Instruktioner til mistede Altavera -tabletter

Rådgivning i tilfælde af gastrointestinale forstyrrelser

Hvis opkast forekommer inden for 3 til 4 timer efter at have taget Altavera, skulle patienten fortsætte, som om hun gik glip af en tablet. I tilfælde af langvarig opkast eller diarréabsorption muligvis ikke er komplet, og der skal træffes yderligere antikonceptionsforanstaltninger.

Hvor leveret

Altavera -tabletter (Levonorgestrel og Ethinyl Estradiol 0,15 mg/30 mcg) fås i pakker med 3 kompakte dispensere, der hver indeholder 28 tabletter:

21 aktive tabletter : Peach Round Uncored Debossed med SZ på den ene side og J4 på den anden side.

7 inerte tabletter : White Round Uncored Debossed med Szon den ene side og J1on den anden side.

1 individuel blister - NDC 70700-116-84
3 individuelle blærer - NDC 70700-116-85

Opbevares ved 20 ° til 25 ° C (68 ° til 77 ° F) [se USP -kontrolleret stuetemperatur ].

Langsigtede effekter af brug af oxycodon

Xiromed LLC. Florham Park NJ 07932. Modtaget: Apr 2019

Bivirkninger for Altavera

Følgende alvorlige bivirkninger med brugen af ​​COC'er diskuteres andetsteds i mærkningen:

• Alvorlige kardiovaskulære bivirkninger [se Bokset advarsel og ADVARSELS ]
• Vaskulære begivenheder [se ADVARSELS ]
• Leversygdom [se ADVARSELS ]
• Hypertension [se ADVARSELS ]
• Galdeblæresygdom [se ADVARSELS ]
• Kulhydrat og lipideffekter [se ADVARSELS ]
• Hovedpine [se ADVARSELS ]
• Karcinom i livmoderhalsen [se ADVARSELS ]

Bivirkninger rapporteret af COC -brugere og beskrevet andetsteds i mærkningen er:

• Blødning af uregelmæssigheder og amenoré [se ADVARSELS ]
• Humørændringer inklusive depression [se ADVARSELS ]
• Melasma/Chloasma, der kan vedvare [se ADVARSELS ]
• Ødem/væskeopbevaring [se FORHOLDSREGLER ]
• Formindskelse i amning, når det gives øjeblikkeligt efter fødslen [se FORHOLDSREGLER ]

Følgende bivirkninger er rapporteret hos patienter, der får orale prævention og antages at være lægemiddelrelateret: ømhedssekretion af bryst ømhed; Kvalme opkast og gastrointestinale symptomer (såsom mavesmerter kramper og oppustethed); Ændring i menstruationsstrøm; Midlertidig infertilitet efter seponering af behandlingen; Ændring i vægt eller appetit (stigning eller fald); Ændring i cervikal erosion og sekretion; Kolestatisk gulsot; Udslæt (allergisk); Vaginitis inklusive candidiasis; Ændring i hornhinde krumning (steepening); Intolerance til kontaktlinser; Mesenterisk trombose; Fald i serumfolatniveauer; Forværring af systemisk lupus erythematosus; Forværring af porphyria; Forværring af chorea; Forværring af åreknuder; Anafylaktiske/anafylactoidreaktioner inklusive urticaria angioødem og alvorlige reaktioner med respirations- og cirkulationssymptomer.

Følgende bivirkninger er rapporteret hos brugere af orale prævention, og foreningen er hverken blevet bekræftet eller tilbagevist: medfødte afvigelser; Premenstruelt syndrom; Grå stær; Optisk neuritis, der kan føre til delvis eller fuldstændigt synstab; Cystitis-lignende syndrom; Nervøsitet; Svimmelhed; Hirsutisme; Tab af hovedbundshår; Erythema multiforme; Erythema nodosum; Hæmoragisk udbrud; Nedsat nyrefunktion; Hæmolytisk uremisk syndrom; Budd-Chiari syndrom; Acne; Ændringer i libido; Colitis; Seglcellesygdom; Cerebral-vaskulær sygdom med mitralventilprolaps; Lupus-lignende syndromer; Pancreatitis; Dysmenorrhea.

Lægemiddelinteraktioner for Altavera

Nedenstående sektioner giver oplysninger om stoffer, for hvilke data om lægemiddelinteraktioner med COC'er er tilgængelige. Der er lidt information tilgængelig om den kliniske virkning af de fleste lægemiddelinteraktioner, der kan påvirke COC'er. Baseret på de kendte farmakokinetiske virkninger af disse medikamenter kliniske strategier for at minimere enhver potentiel bivirkning på præventionseffektivitet eller sikkerhed foreslås.

Se den godkendte produktmærkning af alle samtidigt anvendte lægemidler til at få yderligere information om interaktioner med COC'er eller potentialet for metabolisk enzym- eller transportersystemændringer.

Der blev ikke udført nogen interaktionsundersøgelser med lægemidler med Altavera.

Effekter af andre lægemidler på kombinerede orale prævention

Stoffer nedsætter plasmakoncentrationerne af COC'er og formindsker potentielt effektiviteten af ​​COC'er

Tabel 1 inkluderer stoffer, der demonstrerede en vigtig lægemiddelinteraktion med Altavera.

Tabel 1: Væsentlige lægemiddelinteraktioner, der involverer stoffer, der påvirker COC'er

Stoffer, der øger den systemiske eksponering af COC'er

Co-administration af atorvastatin eller rosuvastatin og COC'er indeholdende ethinyløstradiol øger systemisk eksponering af ethinyløstradiol med ca. 20 til 25 procent. Ascorbinsyre og acetaminophen kan øge systemisk eksponering af ethinyløstradiol muligvis ved inhibering af konjugering. CYP3A -hæmmere, såsom itraconazol voriconazol fluconazol grapefrugtjuice eller ketoconazol, kan øge den systemiske eksponering af østrogenet og/eller progestin -komponenten af ​​COC'er.

Human immundefektvirus (HIV)/hepatitis C -virus (HCV) proteaseinhibitorer og ikke -nukleosid revers transkriptaseinhibitorer

Der er noteret signifikante fald i systemisk eksponering af østrogenet og/eller progestin, når COC'er co-administreres med nogle HIV-proteaseinhibitorer (f.eks. Nelfinavir ritonavir darunavir/ritonavir (fos) Amprenavir/ritonavir lopinavir/ritonavir og tipranavir/ritonavir) nogle hritonavlehæmmihhhhhhhhhhhhhhhhhhhh indehalskreb (f.eks. Boceprevir og Telaprevir) og nogle ikke-nukleosid-omvendt transkriptaseinhibitorer (f.eks. Nevirapin). I modsætning hertil er der bemærket signifikante stigninger i systemisk eksponering af østrogenet og/eller progestin, når COC'er co-administreres med visse andre HIV-proteaseinhibitorer (f.eks. Indinavir og atazanavir/ritonavir) og med andre ikke-nukleosid-revers-transkriptaseinhibitorer (f.eks. Etravirine).

Effekter af kombinerede orale prævention på andre lægemidler

Tabel 2 indeholder betydelige medikamentinteraktionsoplysninger for lægemidler, der er co-administreret med Altavera.

Tabel 2: Væsentlige medikamentinteraktionsoplysninger for medicin, der er co-administreret med COC'er

Effekt på laboratorieundersøgelser

Brugen af ​​COC'er kan påvirke resultaterne af visse laboratorieforsøg, såsom koagulationsfaktorer lipider glukosetolerance og bindingsproteiner.

Advarsler for Altavera

Tromboemboliske lidelser og andre vaskulære tilstande

• Stop Altavera, hvis der opstår en arteriel eller venøs trombotisk/tromboembolisk begivenhed.
• Stop Altavera, hvis der er uforklarlig tab af synsproptose Diplopia Papilledema eller nethindevaskulære læsioner og evaluer straks for nethindevenetrombose.
• Afbryd Altavera under langvarig immobilisering. Hvis det er muligt, stop Altavera mindst fire uger før og gennem to uger efter større kirurgi eller andre operationer, der vides at have en forhøjet risiko for tromboembolisme.
• Start Altavera ikke tidligere end fire uger efter fødslen hos kvinder, der ikke ammer. Risikoen for postpartum -tromboembolisme falder efter den tredje postpartum -uge, mens sandsynligheden for ægløsning stiger efter den tredje postpartum -uge.
• Før ALTAVERA evaluerer enhver tidligere medicinsk historie eller familiehistorie med trombotiske eller tromboemboliske lidelser og overvejer, om historien antyder en arvelig eller erhvervet hypercoagulopati. Altavera er kontraindiceret hos kvinder med en høj risiko for arteriel eller venøs trombotisk/tromboemboliske sygdomme (se Kontraindikationer ).

Arterielle begivenheder

COC'er øger risikoen for kardiovaskulære begivenheder og cerebrovaskulære begivenheder, såsom myokardieinfarkt og slagtilfælde. Risikoen er større blandt ældre kvinder (> 35 år) rygere og kvinder med hypertension dyslipidæmi diabetes eller fedme.

Altavera er kontraindiceret hos kvinder over 35 år, der ryger (se Kontraindikationer ). Cigarette smoking increases the risk of serious cardiovascular events from COC use. This risk increases with age particularly in women over 35 years of age og with the number of cigarettes smoked.

Venøse begivenheder

Brug af COC'er øger risikoen for venøs tromboemboliske begivenheder (VTE'er) såsom dyb venetrombose og lungeemboli. Risikofaktorer for VTE'er inkluderer rygning af fedme og familiehistorie af VTE ud over andre faktorer, der kontraindikerer brug af COC'er (se Kontraindikationer ). While the increased risk of VTE associated with use of COCs is well-established the rates of VTE are even greater during pregnancy og especially during the postpartum period (see Figure 1). The rate of VTE in females using COCs has been estimated to be 3 to 9 cases per 10000 woman-years.

Risikoen for VTE er højest i det første brugsår af en COC, og når den genstarter hormonel prævention efter en pause på fire uger eller længere. Baseret på resultater fra nogle få undersøgelser er der nogle beviser for, at dette også er tilfældet for ikke-orale produkter. Risikoen for tromboembolisk sygdom på grund af COC'er forsvinder gradvist, efter at COC -brug er afbrudt.

Figur 1 viser risikoen for at udvikle en VTE for kvinder, der ikke er gravide og ikke bruger orale prævention for kvinder, der bruger orale prævention til gravide kvinder og til kvinder i postpartum -perioden. For at sætte risikoen for at udvikle en VTE i perspektiv: Hvis 10000 hunner, der ikke er gravide og ikke bruger orale prævention, følges i et år mellem 1 og 5 af disse hunner, vil der udvikle en VTE.

Figur 1: Sandsynlighed for at udvikle en VTE

Leversygdom

Forhøjede leverenzymer

Altavera er kontraindiceret hos kvinder med akut viral hepatitis eller svær (dekompenseret) cirrhose af lever (se Kontraindikationer ). Discontinue Altavera if jaundice develops. Acute liver test abnormalities may necessitate the discontinuation of COC use until the liver tests return to normal og COC causation has been excluded.

Levertumorer

Altavera er kontraindiceret hos kvinder med godartede eller ondartede levertumorer (se Kontraindikationer ). COCs increase the risk of hepatic adenomas. An estimate of the attributable risk is 3.3 cases/100000 COC users. Rupture of hepatic adenomas may cause death from abdominal hemorrhage.

Undersøgelser har vist en øget risiko for at udvikle hepatocellulært karcinom på langvarig (> 8 år) COC-brugere. Den tilskrivbare risiko for levercancer hos COC -brugere er mindre end en sag pr. Million brugere.

Hypertension

Altavera er kontraindiceret hos kvinder med ukontrolleret hypertension eller hypertension med vaskulær sygdom (se Kontraindikationer ). For all females including those with well- controlled hypertension monitor blood pressure at routine visits og stop Altavera if blood pressure rises significantly.

Har sucralfate sulfa i det

Der er rapporteret om en stigning i blodtrykket hos kvinder ved hjælp af COC'er, og denne stigning er mere sandsynligt hos ældre kvinder med udvidet brugsvarighed. Effekten af ​​COC'er på blodtrykket kan variere afhængigt af progestin i COC.

Aldersrelaterede overvejelser

Risikoen for hjerte -kar -sygdom og forekomst af risikofaktorer for hjerte -kar -sygdom stiger med alderen. Visse tilstande såsom rygning og migrænehovedpine uden aura, der ikke kontrainder COC -brug hos yngre hunner er kontraindikationer, der skal bruges hos kvinder over 35 år [Se Kontraindikationer ]. Consider the presence of underlying risk factors that may increase the risk of cardiovascular disease or VTE particularly before initiating a COC for women over 35 years such as:

• Hypertension
• Diabetes
• Dyslipidæmi
• Fedme

Risiko for leverenzymhøjder med samtidig hepatitis C -behandling

Under kliniske forsøg med hepatitis C-kombination af lægemiddelregime, der indeholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden dasabuvir alt-forhøjelser større end 5 gange den øvre grænse for normale (ULN), herunder nogle tilfælde større end 20 gange, var ULN signifikant hyppigere hos kvinder, der anvendte ethinylestradiol-fast medicin (ULN), såsom COCS. Afbryd Altavera, inden du starter terapi med kombination af lægemiddelregime ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden dasabuvir (se Kontraindikationer ). Altavera can be restarted approximately 2 weeks following completion of treatment with the combination drug regimen.

Galdeblæresygdom

Undersøgelser antyder en øget risiko for at udvikle galdeblæresygdom blandt COC -brugere. Brug af COC'er kan også forværre den eksisterende galdeblæresygdom.

En tidligere historie med COC-relateret kolestase forudsiger en øget risiko ved efterfølgende COC-brug. Kvinder med en historie med graviditetsrelateret kolestase kan have en øget risiko for COC-relateret kolestase.

Bivirkning af kulhydrat og lipidmetaboliske effekter

Hyperglykæmi

Altavera er kontraindiceret hos diabetiske kvinder over 35 år eller kvinder, der har diabetes med hypertension nefropati retinopati neuropati anden vaskulær sygdom eller hunner med diabetes på> 20 års varighed (se Kontraindikationer ). Altavera may decrease glucose tolerance. Carefully monitor prediabetic og diabetic females who are using Altavera.

Dyslipidæmi

Overvej alternativ prævention for kvinder med ukontrolleret dyslipidæmi. Altavera kan forårsage ugunstige lipidændringer.

Kvinder med hypertriglyceridæmi eller en familiehistorie deraf kan have en stigning i serumtriglyceridkoncentrationer, når man bruger Altavera, hvilket kan øge risikoen for pancreatitis.

Hovedpine

Altavera er kontraindiceret hos kvinder, der har hovedpine med fokale neurologiske symptomer eller har migrænehovedpine med aura og hos kvinder i alderen 35 år, der har migrænehovedpine med eller uden aura (se Kontraindikationer ).

Hvis en kvinde, der bruger Altavera, udvikler ny hovedpine, der er tilbagevendende vedvarende eller alvorlig evaluerer årsagen og afbryder Altavera, hvis det er angivet. Overvej seponering af Altavera, hvis der er en øget frekvens eller sværhedsgrad af migræne under COC -brug (som kan være prodromal af en cerebrovaskulær begivenhed).

Blødning af uregelmæssigheder og amenoré

Uplanlagt blødning og plet

Kvinder, der bruger Altavera, kan opleve uplanlagt (gennembrud eller intracyklisk) blødning og spotting, især i løbet af de første tre måneder af brugen. Blødning af uregelmæssigheder kan løse over tid eller ved at ændre sig til et andet præventionsprodukt. Hvis blødning vedvarer eller forekommer efter tidligere regelmæssige cyklusser evaluerer for årsager såsom graviditet eller malignitet.

I to kliniske forsøg med Altavera (1084 forsøgspersoner, der rapporterede for i alt 8186 behandlingscyklusser og 238 personer, der rapporterede for i alt 1102 behandlingscyklusser), forekom gennembrud i 6,9% og 8,1% af rapporterede cykler og plettering i 8,6% og 7,9% af de rapporterede cykler over den samlede undersøgelse af varigheden. I de to forsøg forekom intermenstrual blødning (dvs. gennembrud blødning og/eller plet) i henholdsvis 13,1% og 12,9% af de rapporterede cykler over den samlede undersøgelsesvarighed. I et forsøg blev 33 personer ud af 1084 (NULL,0%) ophørt på grund af blødning uregelmæssigheder (dvs. gennembrud blødning og plettering); I det andet forsøg blev 6 forsøgspersoner ud af 238 (NULL,5%) ophørt på grund af blødning af uregelmæssigheder.

Amenoré og oligomenorrhea

Kvinder, der bruger Altavera, kan opleve fravær af planlagte (tilbagetrækning) blødning, selvom de ikke er gravide. I to kliniske forsøg med Altavera, inklusive 8186 rapporterede behandlingscyklusser og den anden inklusive 1102 rapporterede behandlingscyklusser, forekom amenorrhea i 1,5% af behandlingscyklusserne i hvert forsøg.

Hvis planlagt blødning ikke forekommer, skal du overveje muligheden for graviditet. Hvis patienten ikke har overholdt den foreskrevne doseringsplan (savnede en eller to aktive tabletter eller begyndte at tage dem på en dag senere, end hun skulle have) overveje muligheden for graviditet på tidspunktet for den første ubesvarede periode og udføre passende diagnostiske foranstaltninger. Hvis patienten har overholdt den foreskrevne doseringsplan og går glip af to på hinanden følgende perioder udelukker graviditet.

Efter seponering af en COC-amenorré eller oligomenorrhea kan forekomme, især hvis disse tilstande var før-eksisterende.

Depression

Observer sig omhyggeligt med hunner med en historie med depression og ophør altavera, hvis depression gentages i alvorlig grad. Data om sammenhæng af COC'er med begyndelse af depression eller forværring af eksisterende depression er begrænset.

Cervikal kræft

Nogle undersøgelser antyder, at COC'er er forbundet med en stigning i risikoen for livmoderhalskræft eller intraepithelial neoplasi. Der er kontrovers om, i hvilket omfang disse fund skyldes forskelle i seksuel adfærd og andre faktorer.

Effekt på bindende globuliner

Den østrogenkomponent i Altavera kan hæve serumkoncentrationerne af thyroxinbindende globulin-sexhormonbindende globulin og cortisol-bindende globulin. Dosis af udskiftning af skjoldbruskkirtelhormon eller cortisolbehandling kan muligvis øges.

Arvelig angioødem

Hos kvinder med arveligt angioødem kan eksogene østrogener inducere eller forværre symptomer på angioødem.

Chloasma

Chloasma may occur with Altavera use especially in females with a history of chloasma gravidarum. Advise females with a history of chloasma to avoid exposure to the sun or ultraviolet radiation while using Altavera.

Forholdsregler for Altavera

Lipidforstyrrelser

Kvinder, der bliver behandlet for hyperlipidemier, skal følges nøje, hvis de vælger at bruge orale prævention. Nogle progestogener kan hæve LDL -niveauer og kan gøre kontrol af hyperlipidemier vanskeligere [se ADVARSELS ].

Hos patienter med familiære defekter af lipoproteinmetabolisme, der modtager østrogenholdige præparater, har der været sagsrapporter om betydelige forhøjelser af plasma-triglycerider, der fører til pancreatitis.

Væskeopbevaring

Orale prævention kan forårsage en vis grad af væskeopbevaring. De skal ordineres med forsigtighed og kun med omhyggelig overvågning hos patienter med tilstande, der kan forværres ved væskeopbevaring.

Gastrointestinal motilitet

Diarré og/eller opkast kan reducere hormonabsorptionen (se Dosering og administration ).

Oplysninger om patientrådgivning

• Rådgiver patienter om, at cigaretrygning øger risikoen for alvorlige hjerte -kar -begivenheder fra COC -brug, og at kvinder, der er over 35 år gamle og røg, ikke bør bruge COC'er.
• Rådgiver patienter om, at dette produkt ikke beskytter mod HIV-infektion (AIDS) og andre seksuelt overførte infektioner.
• Rådgiver patienter til at tage en tablet dagligt via munden på samme tid hver dag. Instruer patienter, hvad de skal gøre i begivenhederne, går glip af.
• Rådgiver patienter til at bruge en sikkerhedskopiering eller alternativ præventionsmetode, når enzyminducere bruges sammen med COC'er.
• Rådgiver patienter, der ammer eller ønsker at amme, at COC'er kan reducere modermælkproduktionen. Dette er mindre tilbøjeligt til at forekomme, hvis amning er veletableret.
• Rådgiver enhver patient, der starter Altavera postpartum, og som endnu ikke har haft en periode til at bruge en yderligere metode til prævention, indtil hun har taget en let-orange tablet i 7 på hinanden følgende dage.
• Rådgiver patienter om, at amenoré kan forekomme. Graviditet bør overvejes i tilfælde af amenorré og bør udelukkes, hvis amenoré er forbundet med symptomer på graviditet, såsom morgensyge eller usædvanlig bryst ømhed.

Carcinogenese

Se ADVARSELS .

Graviditet

Risikooversigt

Altavera er kontraindiceret i graviditeten, fordi der ikke er nogen grund til at bruge COC'er under graviditet. Afbryd Altavera, hvis graviditet opstår. Epidemiologiske undersøgelser og metaanalyser har ikke fundet en øget risiko for kønsorganer eller nongenitale fødselsdefekter (inklusive hjerteanomalier og lem-reduktionsdefekter) efter eksponering for COC'er før undfangelse eller under tidlig graviditet. Dyrestudier til evaluering af embryo/føtal toksicitet blev ikke udført.

I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2 til 4 procent og 15 til 20 procent.

Amning

Risikooversigt

Præventionshormoner og/eller metabolitter er til stede i human mælk. COC'er kan reducere mælkeproduktionen hos hunde, der foder. Denne reduktion kan forekomme når som helst, men er mindre tilbøjelig til at forekomme, når amning er veletableret. Når det er muligt, rådgiver sygeplejekvinalen om at bruge andre metoder til prævention, indtil hun afbryder amning. (se Dosering og administration ). The developmental og health benefits of breast-feeding should be considered along with the mother's clinical need for Altavera og any potential adverse effects on the breast-fed child from Altavera or from the underlying maternal condition.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet af Altavera er blevet etableret hos kvinder med reproduktionspotentiale. Brug af Altavera før menarche er ikke indikeret.

kan quetiapine fumarat få dig højt

Geriatrisk brug

Altavera er ikke blevet undersøgt hos postmenopausale kvinder og er ikke indikeret i denne befolkning.

Overdoseringsoplysninger til Altavera

Der har ikke været nogen rapporter om alvorlige bivirkninger fra overdosis af COC'er, herunder indtagelse af børn. Overdosering kan forårsage blødning af livmoderen hos kvinder og kvalme.

Kontraindikationer for Altavera

• Altavera er kontraindiceret hos kvinder, der er kendt for at have følgende betingelser:
  • En høj risiko for arteriel eller venøs trombotiske sygdomme. Eksempler inkluderer kvinder, der er kendt for:
  • Røg, hvis over 35 år [se Bokset advarsel og ADVARSELS ].
  • Har nuværende eller historie med dyb venetrombose eller lungeemboli [se ADVARSELS ].
  • Har cerebrovaskulær sygdom [se ADVARSELS ].
  • Har koronararteriesygdom [se ADVARSELS ].
  • Har trombogen valvular eller trombogen rytmesygdomme i hjertet (for eksempel subakut bakteriel endokarditis med
  • Valvulær sygdom eller atrieflimmer) [se ADVARSELS ].
  • Har arvet eller erhvervet hypercoagulopathies [se ADVARSELS ].
  • Har ukontrolleret hypertension eller hypertension med vaskulær sygdom [se ADVARSELS ].
  • Har diabetes mellitus og er over 35 år gammel diabetes mellitus med hypertension eller vaskulær sygdom eller anden slutorganskade eller diabetes mellitus på> 20 års varighed [se ADVARSELS ].
  • Har hovedpine med fokale neurologiske symptomer Migræne hovedpine med aura eller over 35 år med enhver migrænehovedpine [se ADVARSELS ].
• Nuværende eller historie med brystkræft eller anden østrogen- eller progestin-følsom kræft.
• Levertumorer akut viral hepatitis eller svær (dekompenseret) cirrhose [se ADVARSELS ].
• Anvendelse af hepatitis C medikamentkombinationer, der indeholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden dasabuvir på grund af potentialet for ALT -forhøjninger [se ADVARSELS ].
• Udiagnostiseret unormal blødning i livmoderen [se ADVARSELS ].
• Graviditet because there is no reason to use COCs during pregnancy [see FORHOLDSREGLER ].

Klinisk farmakologi for Altavera

Kombination af orale prævention forhindrer graviditet primært ved at undertrykke ægløsning.

Patientinformation til Altavera

Højttaler
[all-tuh-vair-uh]
(Levonorgestrel 0,15 mg og ethinyl østradiol 30 mcg tabletter)

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Altavera?

Brug ikke Altavera, hvis du ryger cigaretter og er over 35 år gamle. Rygning øger din risiko for alvorlige kardiovaskulære bivirkninger fra hormonelle p -piller inklusive død fra hjerteanfald blodpropper eller slagtilfælde. Denne risiko stiger med alderen og antallet af cigaretter, du ryger.

Hvad er Altavera?

Altavera er en p -pille (oral prævention), der bruges af kvinder til at forhindre graviditet.

Hvordan fungerer Altavera til prævention?

Din chance for at blive gravid afhænger af, hvor godt du følger instruktionerne for at tage dine p -piller. Jo bedre du følger instruktionerne, jo mindre chance har du for at blive gravid.

Baseret på resultaterne af kliniske studier kan ca. 1 til 5 ud af 100 kvinder blive gravide i løbet af det første år, de bruger Altavera.

Følgende diagram viser chancen for at blive gravid for kvinder, der bruger forskellige metoder til prævention. Hver boks på diagrammet indeholder en liste over fødselsbekæmpelsesmetoder, der ligner effektivitet. De mest effektive metoder er øverst på diagrammet. Kassen i bunden af ​​diagrammet viser chancen for at blive gravid for kvinder, der ikke bruger prævention og prøver at blive gravid.

Hvem skal ikke tage Altavera?

Tag ikke Altavera, hvis du:

• røg og er over 35 år
• Havde blodpropper i dine arme ben lunger eller øjne
• havde et problem med dit blod, der får det til at koagulere mere end normalt
• har visse problemer med hjerteventiler eller uregelmæssigt hjerteslag
• havde et slagtilfælde
• Havde et hjerteanfald
• har højt blodtryk, der ikke kan kontrolleres af medicin
• har diabetes med nyretøjne nerve eller blodkarskade
• Har visse slags alvorlige migrænehovedpine med aura følelsesløshed svaghed eller ændringer i synet eller enhver migrænehovedpine, hvis du er over 35 år
• Havde brystkræft eller kræft, der er følsom over for kvindelige hormoner
• har leverproblemer inklusive levertumorer
• har nogen uforklarlig vaginal blødning
• er gravide
• Tag enhver hepatitis C -medikamentkombination, der indeholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden dasabuvir. Dette kan øge niveauerne af leverenzymet alaninaminotransferase (ALT) i blodet.

Hvis nogen af ​​disse forhold sker, mens du tager Altavera, skal du stoppe med at tage Altavera med det samme og tale med din sundhedsudbyder. Brug ikke-hormonel prævention, når du holder op med at tage Altavera.

Hvad bruges aripiprazol

Hvad skal jeg fortælle min sundhedsudbyder, før jeg tager Altavera?

Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du:

• er gravide or think you may be pregnant
• er deprimeret nu eller har været deprimeret i fortiden
• Havde gulning af din hud eller øjne (gulsot) forårsaget af graviditet (kolestase af graviditet)
• er amning eller planlægger at amme. Altavera kan reducere mængden af ​​modermælk, du laver. En lille mængde af hormonerne i Altavera kan passere ind i din modermælk. Tal med din sundhedsudbyder om den bedste præventionsmetode for dig, mens du ammer.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager inklusive receptpligtige og over-the-counter medicin vitaminer og urtetilskud.

Altavera kan påvirke den måde, andre medicin fungerer på, og andre lægemidler kan påvirke, hvor godt Altavera fungerer.

Kend de medicin, du tager. Opbevar en liste over dem for at vise din sundhedsudbyder og apotek, når du får en ny medicin.

Hvordan skal jeg tage Altavera?

Læs instruktionerne til brug i slutningen af ​​denne patientinformation.

Hvad er de mulige alvorlige bivirkninger af Altavera?

• Ligesom graviditet kan Altavera forårsage alvorlige bivirkninger, herunder blodpropper i dit lungerhjerteanfald eller et slagtilfælde, der kan føre til død. Nogle andre eksempler på alvorlige blodpropper inkluderer blodpropper i benene eller øjnene.

Alvorlige blodpropper kan ske, især hvis du ryger er overvægtige eller er ældre end 35 år. Alvorlige blodpropper er mere tilbøjelige til at ske, når du:

• Start først at tage p -piller
• Genstart de samme eller forskellige p -piller efter ikke at have brugt dem i en måned eller mere

Ring til din sundhedsudbyder eller gå til et akut i hospitalet med det samme, hvis du har:

• bensmerter, der ikke forsvinder
• Pludselig ændring i synet eller blindhed
• Pludselig åndenød
• brystsmerter
• En pludselig svær hovedpine i modsætning til dine sædvanlige hovedpine
• svaghed ved følelsesløshed i din arm eller ben
• problemer med at tale

Andre alvorlige bivirkninger inkluderer:

• Leverproblemer inklusive:
  • Sjældne levertumorer
  • Gulsot (kolestase), især hvis du tidligere havde kolestase af graviditet. Ring til din sundhedsudbyder, hvis du har gulning af din hud eller øjne.
• højt blodtryk. Du skal se din sundhedsudbyder for en årlig kontrol af dit blodtryk.
• Galdeblæreproblemer
• Ændringer i sukker og fedt (kolesterol og triglycerider) niveauer i dine blodskift i sukker og fedt (kolesterol og triglycerider) niveauer i dit blod
• Ny eller forværring af hovedpine inklusive migrænehovedpine eller forværring af hovedpine inklusive migrænehovedpine
• Uregelmæssig eller usædvanlig vaginal blødning og plet mellem dine menstruationsperioder, især i de første 3 måneder af at tage Altavera.
• depression
• Mulig kræft i din bryst og livmoderhalsen
• Hævelse af din hud, især omkring dine mund øjne og i halsen (angioødem). Ring til din sundhedsudbyder, hvis du har et hævet ansigtslæber mundtunge eller hals, hvilket kan føre til vanskeligheder med at sluge eller trække vejret. Din chance for at have angioødem er højere, hvis du har en historie med angioødem.
• Mørke pletter af hud omkring din pande næse kinder og omkring din mund især under graviditet (Chloasma). Kvinder, der har tendens til at få Chloasma, bør undgå at tilbringe lang tid i sollys garvningsbås og under sollamper, mens de tager Altavera. Brug solcreme, hvis du skal være i sollyset.

Hvad er de mest almindelige bivirkninger af orale prævention?

• kvalme
• vægtøgning
• opkast
• bryst ømhed
• Blødning mellem menstruationsperioder
• Sværhedsgrad iført kontaktlinser

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af Altavera. For mere information, spørg din sundhedsudbyder eller apotek.

Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvad skal jeg ellers vide om at tage Altavera?

• Hvis du er planlagt til laboratorieundersøgelser, fortæl din sundhedsudbyder, at du tager Altavera. Visse blodprøver kan blive påvirket af Altavera.
• Altavera beskytter ikke mod HIV-infektion (AIDS) og andre seksuelt overførte infektioner.

Hvordan skal jeg opbevare Altavera?

• Butik Altavera ved stuetemperatur mellem 68 ° F til 77 ° F (20 ° C til 25 ° C).
• Beskyt mod lys.

Generel information om sikker og effektiv anvendelse af Altavera.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en patientoplysning. Brug ikke Altavera til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke Altavera til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Denne Patientinformationsbrættet opsummerer den vigtigste information om Altavera. Du kan bede din farmaceut eller sundhedsudbyder om information om Altavera, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

For mere information ring 1-844-xiromed (844-947-6633).

Forårsager p -piller kræft?

P -piller ser ikke ud til at forårsage brystkræft. Men hvis du har brystkræft nu eller har haft det i fortiden, skal du ikke bruge p -piller, fordi nogle brystkræftformer er følsomme over for hormoner.

Kvinder, der bruger p -piller, kan have en lidt større chance for at få livmoderhalskræft. Dette kan dog skyldes andre grunde, såsom at have flere seksuelle partnere.

Hvad hvis jeg vil blive gravid?

Du kan stoppe med at tage pillen, når du ønsker det. Overvej et besøg hos din sundhedsudbyder for en kontrol før graviditet, før du holder op med at tage pillen.

Hvad skal jeg vide om min periode, når jeg tager Altavera?

Dine perioder kan være lettere og kortere end normalt. Nogle kvinder går måske glip af en periode. Uregelmæssig vaginal blødning eller plet kan ske, mens du tager Altavera, især i løbet af de første måneder af brugen. Dette er normalt ikke et alvorligt problem. Det er vigtigt at fortsætte med at tage dine piller på en regelmæssig tidsplan for at forhindre en graviditet.

Hvad er ingredienserne i Altavera?

Aktive ingredienser: Hver ferskenpiller indeholder levonorgestrel og ethinyl østradiol.

Inaktive ingredienser:

Peach Pills: Lactose vandfri jernoxid sort jernoxid Rød jernoxid Gul magnesiumstaratpolyethylenglycol polyvinylalkohol-del hydrolyseret povidon talkum og titandioxid.

Hvide piller: Lactose vandfri magnesiumstearat polyethylenglycol polyvinyl alkohol-delt hydrolyseret povidon talkum og titandioxid.

Brug til brug

Højttaler
[all-tuh-vair-uh]
(Levonorgestrel 0,15 mg og ethinyl østradiol tabletter 30 mcg)

Vigtig information om at tage Altavera

• Tag 1 pille Hver dag på samme tid. Tag pillerne i den rækkefølge, der er rettet på din pillepakke.
• Spring ikke over dine piller, selvom du ikke har sex ofte. Hvis du går glip af piller (inklusive start af pakken sent) Du kunne blive gravid. Jo flere piller du savner, jo mere sandsynligt er du for at blive gravid.
• Hvis du har problemer med at huske at tage Altavera tale med din sundhedsudbyder.
• Når du først begynder at tage Altavera -pletter eller let blødning mellem dine perioder, kan det forekomme. Kontakt din sundhedsudbyder, hvis dette ikke forsvinder efter et par måneder.
• Du kan føle dig syg af din mave (kvalm) især i de første måneder af at tage Altavera. Hvis du føler dig syg af din mave, skal du ikke stoppe med at tage pillen. Problemet vil normalt forsvinde. Hvis din kvalme ikke går væk, skal du ringe til din sundhedsudbyder.
• Manglende piller kan også forårsage pletter eller let blødning, selv når du tager de ubesvarede piller senere. På de dage, du tager 2 piller for at kompensere for ubesvarede piller (se Hvad skal jeg gøre, hvis jeg savner alle Altavera -piller? Nedenfor) Du kan også føle dig lidt syg af din mave.
• Det er ikke ualmindeligt at gå glip af en periode. Men hvis du går glip af en periode og ikke har taget Altavera i henhold til anvisninger eller føler, at du måske er gravid, skal du ringe til din sundhedsudbyder. Hvis du har en positiv graviditetstest, skal du stoppe med at tage Altavera.
• Hvis du har opkast eller diarré inden for 3-4 timer efter at have taget en let-orange pille, skal du tage en anden lys-orange pille så hurtigt som muligt. Fortsæt med at tage alle dine resterende piller i orden. Start den første pille i din næste pillepakke dagen efter at have afsluttet din nuværende pillepakke. Dette vil være 1 dag tidligere end oprindeligt planlagt. Fortsæt med din nye tidsplan.
• Hvis du har opkast eller diarré i mere end 1 dag, fungerer dine p -piller muligvis ikke så godt. Brug en yderligere præventionsmetode som kondomer eller spermicid, indtil du tjekker med din sundhedsudbyder.
• Stop med at tage Altavera mindst 4 uger, før du har større operation, og genstart ikke efter operationen uden at spørge din sundhedsudbyder. Sørg for at bruge andre former for prævention (som kondomer eller spermicid) i denne periode.

Før du begynder at tage Altavera:

• Bestem, hvilket tidspunkt på dagen du vil tage din pille. Det er vigtigt at tage det på samme tid hver dag og i den rækkefølge som anført på din pillepakke.
• Se på din pillepakke. Din pillepakke består af 1 kort, der indeholder 28 individuelt forseglede piller. De 28 piller består af 21 lys-orange piller (3 rækker med 7 piller) og 7 lyserøde piller (1 række 7 piller). Se figur A.

Figur a

• Find også:
  • Hvor på kortet for at begynde at tage piller (øverste venstre hjørne) og
  • I hvilken rækkefølge de skal tage pillerne (følg ugerne)
• Sørg for, at du til enhver tid har en anden form for prævention (såsom kondomer eller sædceller) til at bruge som en sikkerhedskopi, hvis du går glip af piller.

Hvornår skal jeg begynde at tage Altavera?

Hvis du begynder at tage Altavera, og du ikke har brugt en hormonel præventionsmetode før:

• Der er 2 måder at begynde at tage dine p -piller på. Du kan enten starte på en søndag (søndagsstart) eller den første dag (dag 1) i din naturlige menstruationsperiode (dag 1 -start). Din sundhedsudbyder skal fortælle dig, hvornår du skal begynde at tage din p -pille.
• Hvis du bruger søndagsstart, skal du bruge ikke-hormonel back-up-prævention som kondomer eller spermicid i de første 7 dage, som du tager Altavera. Du har ikke brug for sikkerhedskopiering af back-up, hvis du bruger dag 1-starten.

Hvis du begynder at tage Altavera, og du skifter fra en anden p -pille:

• Start din nye Altavera -pakke samme dag som du ville starte den næste pakke med din tidligere præventionsmetode.
• Fortsæt ikke med at tage pillerne fra din tidligere p -pillepakke.

Hvis du begynder at tage Altavera og tidligere har brugt en vaginal ring:

• Begynd at bruge Altavera den dag, du ville have startet den næste ring.

Hvis du begynder at tage Altavera og tidligere har brugt en transdermal patch:

• Begynd med at bruge Altavera den dag, du ville have startet en ny cyklus (First Patch -applikation).

Hvis du begynder at tage Altavera, og du skifter fra en progestin-kun metode, såsom et implantat eller injektion:

• Begynd at tage Altavera på dagen for fjernelse af dit implantat eller den dag, hvor du ville have haft din næste injektion.

Hvis du begynder at tage Altavera, og du skifter fra en intrauterin enhed eller system (IUD eller IU'er):

• Begynd at tage Altavera på dagen for fjernelse af din IUD eller IU'er.
• Du har ikke brug for sikkerhedskopiering af back-up, hvis din IUD eller IU'er fjernes den første dag (dag 1) i din periode. Hvis din IUD eller IU'er fjernes på en anden dag, skal du bruge ikke-hormonel back-up-prævention, såsom kondomer eller spermicid i de første 7 dage, som du tager Altavera.

Hold en kalender for at spore din periode: Hvis dette er første gang, du tager p -piller, hvornår skal jeg begynde at tage Altavera? over. Følg disse instruktioner for enten en søndagsstart eller en dag 1 -start.

Instruktioner til brug af din Altavera Pill Dispenser:

Søndagsstart:

Du bruger en Søndagsstart Hvis din sundhedsudbyder bad dig om at tage din første pille på en søndag.

• Tag pille 1 på søndagen Efter din periode starter. For at fjerne din pille fra dispenseren skal du trykke på pillen gennem hullet i bunden af ​​dispenseren.
• Hvis din periode starter på en søndag, skal du tage pille 1
• Tag 1 pill hver dag i rækkefølgen på pille -dispenseren på samme tid hver dag i 28 dage.
• Efter at have taget den sidste pille på dag 28 fra pille -dispenseren start med at tage den første pille fra en ny pakke på samme dag i ugen som den første pakke (søndag). Tag den første pille i den nye pakke, uanset om du har din periode eller ej.
• Brug ikke-hormonel back-up-prævention, såsom kondomer eller sædceller i de første 7 dage af den første cyklus, som du tager Altavera.

Dag 1 Start:

Thyro -faner til hunde bivirkninger

Du bruger en Dag 1 Start Hvis din læge bad dig om at tage din første pille (dag 1) på Første dag i din periode.

• Tag1 pille hver dag i rækkefølgen af ​​pille -dispenseren på samme tid hver dag i 28 dage. For at fjerne din pille fra dispenseren skal du trykke på pillen gennem hullet i bunden af ​​dispenseren.
• Efter at have taget den sidste pille på dag 28 fra pille -dispenseren start med at tage den første pille fra en ny pakke på samme dag i ugen som den første pakke. Tag den første pille i den nye pakke, uanset om du har din periode eller ej.

Hvad skal jeg gøre, hvis jeg savner alle Altavera -piller?

Hvis du går glip af 1 pille i uger 1 2 eller 3, skal du følge disse trin:

• Tag det, så snart du husker det. Tag den næste pille på dit almindelige tidspunkt. Dette betyder, at du kan tage 2 piller på 1 dag.
• Fortsæt derefter med at tage 1 pille hver dag, indtil du er færdig med pakken.
• Du behøver ikke at bruge en back-up præventionsmetode, hvis du har sex.

Hvis du går glip af 2 piller i uge 1 eller uge 2 i din pakke, skal du følge disse trin:

• Tag de 2 ubesvarede piller så hurtigt som muligt og de næste 2 piller den næste dag.
• Fortsæt derefter med at tage 1 pille hver dag, indtil du er færdig med pakken.
• Brug en ikke-hormonel præventionsmetode (såsom kondom eller sædceller) som en sikkerhedskopi, hvis du har sex i løbet af de første 7 dage efter at have savnet dine piller.

Hvis du går glip af 2 piller i træk i uge 3, eller du går glip af 3 eller flere piller i træk i løbet af uger 1 2 eller 3 i pakken, skal du følge disse trin:

• Hvis du er en dag 1 starter:
  • Kast resten af ​​pillepakken ud og start en ny pakke samme dag.
  • Du har muligvis ikke din periode denne måned, men dette forventes. Men hvis du går glip af din periode 2 måneder i træk, skal du ringe til din sundhedsudbyder, fordi du måske er gravid.
  • Du kan blive gravid, hvis du har sex i løbet af de første 7 dage efter, at du genstarter dine piller. Du skal bruge en ikke-hormonel præventionsmetode (såsom kondom eller sædceller) som en sikkerhedskopi, hvis du har sex i løbet af de første 7 dage efter, at du genstarter dine piller.

Hvis du er en søndagsstarter:

• Fortsæt med at tage 1 pille hver dag indtil søndag. Kast på søndag resten af ​​pakken og start en ny pakke piller samme dag.
• Brug en ikke-hormonel præventionsmetode (såsom kondom eller sædceller) som en sikkerhedskopi, hvis du har sex i løbet af de første 7 dage efter, at du genstarter dine piller.

Hvis du har spørgsmål eller er usikker på oplysningerne i denne indlægsseddel, skal du ringe til din sundhedsudbyder.

Denne patientinformation og instruktioner til brug er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.