Thyro-faner

ADVARSEL

Ikke til behandling af fedme eller for vægttab

Skjoldbruskkirtelhormoner inklusive thyro-faner enten alene eller med andre terapeutiske midler bør ikke bruges til behandling af fedme eller til vægttab.

Hos euthyroidepatienter er doser inden for området for daglige hormonelle krav ineffektive til vægttab.

Større doser kan producere alvorlige eller endda livstruende manifestationer af toksicitet, især når de gives i forbindelse med sympatomimetiske aminer, såsom dem, der bruges til deres anorektiske effekter [se Bivirkninger Lægemiddelinteraktioner og OVERDOSIS ].

Beskrivelse til thyro-faner

Thyro-faner (levothyroxin-natriumtabletter USP) indeholder syntetisk krystallinsk L-33’55’Tetraiodothyronin natriumsalt [Levothyroxine (T4) natrium]. Syntetisk T4 er kemisk identisk med det, der er produceret i det menneskelige Skjoldbruskkirtel . Levothyroxine (T4) Natrium har en empirisk formel af C ₁₅ H ₁₀ I ₄ Nnao ₄ • xh ₂ O (hvor x = 5) molekylvægt på 798,86 g/mol (vandfri) og strukturel formel som vist:

Thyro-tabs tabletter til oral administration leveres i følgende styrker: 25 mcg 50 mcg 75 mcg 88 mcg 100 mcg 112 mcg 125 mcg 137 mcg 150 mcg 175 mcg 200 mcg og 300 mcg. Hver thyro-tabs-tablet indeholder de inaktive ingredienser mikrokrystallinsk cellulose calciumphosphatdibasisk dihydrat povidon natriumstivelse glycolat magnesiumstearat og butylatedhydroxy toluen. Hver tabletstyrke opfylder USP -opløsningstest 1. Tabel 6 indeholder en liste over farvemodsætningsstoffer efter tabletstyrke:

Tabel 6. Thyro-faner Tabletter Farveadditiver

Bruger til thyro-faner

Hypothyreoidisme

Levothyroxin -natriumtabletter er indikeret hos voksne og pædiatriske patienter, herunder nyfødte som erstatningsterapi i primær (thyroidal) sekundær (hypofyse) og tertiær (hypothalamisk) medfødt eller erhvervet hypothyroidisme.

Hypofyse thyrotropin (skjoldbruskkirtelstimulerende hormon TSH) undertrykkelse

Levothyroxin-natriumtabletter er indikeret hos voksne og pædiatriske patienter, herunder nyfødte som et supplement til kirurgi og radioiodeterapi i håndteringen af ​​thyrotropinafhængig veldifferentieret skjoldbruskkirtelkræft.

Begrænsninger af brug

• Levothyroxin-natriumtabletter er ikke angivet til undertrykkelse af godartede skjoldbruskkirtelknudler og ikke-toksiske diffuse struma hos jod-tilstrækkelige patienter, da der ikke er nogen kliniske fordele og overbehandling med levothyroxin-natriumtabletter kan fremkalde hyperthyroidisme [se ADVARSELS AND PRECAUTIONS ].
• Levothyroxin -natriumtabletter er ikke indikeret til behandling af hypothyreoidisme i genvindingsfasen af ​​subakut thyroiditis.

Dosering til thyro-faner

Vigtige administrationsinstruktioner

Administrer levothyroxin-natriumtabletter som en enkelt daglig dosis på tom mave halvdelen til en time før morgenmaden.

Administrer levothyroxin -natriumtabletter mindst 4 timer før eller efter lægemidler, der vides at forstyrre levothyroxin -natriumtabletter absorption [se Lægemiddelinteraktioner ].

Evaluer behovet for doseringsjusteringer, når der regelmæssigt administreres inden for en time efter visse fødevarer, der kan påvirke levothyroxin -natriumtabletter absorption [se Vigtige overvejelser til dosering og Anbefalet dosering og titrering Lægemiddelinteraktioner og Klinisk farmakologi ].

Administrer levothyroxin -natriumtabletter til pædiatriske patienter, der ikke kan sluge intakte tabletter ved at knuse tabletten, der suspenderer den frisk knuste tablet i et lille beløb (5 til 10 ml) vand og straks administrerer suspensionen med ske eller dropper. Sørg for, at patienten indtager den fulde mængde af suspensionen. Opbevar ikke suspensionen. Administrer ikke i fødevarer, der mindsker absorptionen af ​​levothyroxin-natriumtabletter såsom sojabønnsbaseret spædbarnsformel [se Lægemiddelinteraktioner ].

Vigtige overvejelser til dosering

Doseringen af ​​levothyroxin-natriumtabletter til hypothyreoidisme eller hypofyse TSH-undertrykkelse afhænger af en række faktorer, herunder: patientens alderskropskardiovaskulære status Samtidig medicinske tilstande (inklusive graviditet) Samtidig medicin co-administreret mad og den specifikke karakter af den tilstand, der behandles [se Anbefalet dosering og titrering ADVARSELS AND PRECAUTIONS og Lægemiddelinteraktioner ]. Dosing must be individualized to account for these factors og dosage adjustments made based on periodic assessment of the patient's clinical response og laboratory parameters [see Overvågning af TSH og/eller Thyroxine (T4) niveauer ].

For voksne patienter med primær hypothyreoidisme titrat, indtil patienten er klinisk euthyroid, og serum TSH vender tilbage til det normale [se Anbefalet dosering og titrering ].

For sekundær eller tertiær hypothyreoidisme er serum TSH ikke et pålideligt mål for levothyroxin -natriumtabletter dosering tilstrækkelighed og bør ikke bruges til at overvåge terapi. Brug serumfri-T4-niveauet til at titrere levothyroxin-natriumtabletter dosering, indtil patienten er klinisk euthyroid, og serumfrit-T4-niveauet gendannes til den øverste halvdel af det normale interval [se Anbefalet dosering og titrering ].

Den maksimale terapeutiske virkning af en given dosis af levothyroxin -natriumtabletter kan muligvis ikke opnås i 4 til 6 uger.

Anbefalet dosering og titrering

Primær sekundær og tertiær hypothyreoidisme hos voksne

Den anbefalede startende daglige dosering af levothyroxin -natriumtabletter hos voksne med primær sekundær eller tertiær hypothyroidisme er baseret på alder og comorbide hjerteforhold som beskrevet i tabel 1. for patienter, der er i fare for atrialt fibrillering eller patienter med underliggende hjertesygdom, starter med en lavere dosering og titrat doseringen mere langsomt for at undgå forringelse af hjertesymptomer. Doseringstitrering er baseret på serum TSH eller fri-T4 [se Vigtige overvejelser til dosering ].

Tabel 1. Levothyroxin -natriumtabletter Doseringsretningslinjer for hypothyreoidisme hos voksne*

Primær sekundær og tertiær hypothyreoidisme hos pædiatriske patienter

Den anbefalede startende daglige dosering af levothyroxin-natriumtabletter hos pædiatriske patienter med primær sekundær eller tertiær hypothyreoidisme er baseret på kropsvægt og ændringer med alderen som beskrevet i tabel 2. titrering af doseringen (hver 2. uge) efter behov baseret på serum TSH eller fri-T4, indtil patienten er euthyroid [se Vigtige overvejelser til dosering ].

Tabel 2. Levothyroxin -natriumtabletter Doseringsretningslinjer for hypothyreoidisme hos pædiatriske patienter

Pædiatriske patienter fra fødslen til 3 måneders alder i fare for hjertesvigt

Start ved en lavere startdosering, og øg doseringen hver 4. til 6. uge efter behov baseret på klinisk og laboratorierespons.

Pædiatriske patienter i fare for hyperaktivitet

For at minimere risikoen for hyperaktivitet starter ved en fjerdedel den anbefalede fuldstatningsdosering og stigning på ugentlig basis med en fjerdedel af den fulde anbefalede udskiftningsdosering, indtil den fulde anbefalede udskiftningsdosis er nået.

Hypothyreoidisme In Pregnant Patients

For gravide patienter med allerede eksisterende hypothyreoidisme måler serum TSH og fri-T4, så snart graviditeten er bekræftet og mindst under hvert trimester af graviditeten. Hos gravide patienter med primær hypothyreoidisme opretholder serum TSH i det trimester-specifikke referencesortiment. Den anbefalede daglige dosering af levothyroxin -natriumtabletter hos gravide patienter er beskrevet i tabel 3.

Tabel 3. levothyroxin -natriumtabletter Doseringsretningslinjer for hypothyreoidisme hos gravide patienter

TSH-undertrykkelse i godt differentieret kræft i skjoldbruskkirtlen hos voksne og pædiatriske patienter

Levothyroxin -natriumtabletter -doseringen er baseret på målniveauet for TSH -undertrykkelse for scenen og klinisk status for skjoldbruskkirtelkræft.

Overvågning af TSH og/eller Thyroxine (T4) niveauer

Evaluer tilstrækkeligheden af ​​terapi ved periodisk vurdering af laboratorieundersøgelser og klinisk evaluering. Vedvarende klinisk og laboratoriebevis for hypothyreoidisme på trods af en tilsyneladende tilstrækkelig erstatningsdosis af levothyroxin -natriumtabletter kan være tegn på utilstrækkelig absorption dårlige overholdelsesmedicinske interaktioner eller en kombination af disse faktorer.

Voksne

Hos voksne patienter med primær hypothyreoidisme overvåger serum TSH -niveauer efter et interval på 6 til 8 uger efter enhver ændring i doseringen. Hos patienter på en stabil og passende erstatningsdosering evaluerer klinisk og biokemisk respons hver 6. til 12. måned, og når der er en ændring i patientens kliniske status.

Pædiatriske patienter

Hos patienter med medfødt hypothyreoidisme vurderer vurderingen af ​​erstatningsterapi ved at måle både serum TSH og total eller fri-T4. Overvåg TSH og total eller fri-T4 hos pædiatriske patienter som følger: 2 og 4 uger efter påbegyndelse af behandling 2 uger efter enhver ændring i dosering og derefter hver 3. til 12. måned derefter efter doseringsstabilisering, indtil væksten er afsluttet. Dårlig overholdelse eller unormale værdier kan kræve hyppigere overvågning. Udfør rutinemæssig klinisk undersøgelse inklusive vurdering af udvikling af mental og fysisk vækst og knoglemodning med regelmæssige intervaller.

Det generelle mål med terapi er at normalisere serum TSH-niveau TSH muligvis ikke normaliseres hos nogle patienter på grund af i utero-hypothyreoidisme, der forårsager en nulstilling af hypofyse-thyroidea-feedback. Svigt i serum T4 med at stige til den øverste halvdel af det normale interval inden for 2 uger efter påbegyndelse af levothyroxin -natriumtabletterapi og/eller serum TSH for at falde under 20 enheder pr. Liter inden for 4 uger kan indikere, at patienten ikke får tilstrækkelig terapi. Evaluer overholdelsesdosis af administreret medicin og administrationsmetode, inden dosis af levothyroxin -natriumtabletter [se ADVARSELS AND PRECAUTIONS og Brug i specifikke populationer ].

Sekundær og tertiær hypothyreoidisme

Overvåg serum fri-T4-niveauer og vedligehold i den øverste halvdel af det normale interval hos disse patienter.

Hvor leveret

Dosering Forms And Styrkes

Levothyroxin natrium Tabletter i form af caplet er tilgængelige som følger (tabel 4):

Tabel 4. Levothyroxin natriumtabletter Tabletstyrker og identificering af funktioner

Levothyroxin natrium Tabletter i form af caplet leveres som følger (tabel 11):

Tabel 11. Levothyroxin Sodium Tablet -præsentationer

Opbevaring og håndtering

Opbevares ved 20 ° C til 25 ° C (68 ° F til 77 ° F); Udflugter tilladt til 15 ° C og 30 ° C (59 ° F til 86 ° F) [se USP -kontrolleret stuetemperatur]. Beskyt levothyroxin -natriumtabletter mod lys og fugt.

Fremstillet af: Lloyd Inc. Shenandoah IA 51601 USA. Revideret: Nov 2023.

Bivirkninger for Thyro-Tabs

Bivirkninger, der er forbundet med levothyroxin -natriumtabletterapi ADVARSELS AND PRECAUTIONS og OVERDOSIS ]. They include the following:

• Generel: Træthed øget appetit vægttab varmeintolerance feber overdreven sved
• Centralnervesystem: hovedpine hyperactivity nervøsitet anxiety irritabilitet emotional lability søvnløshed
• Muskuloskeletal: rysten muskelsvaghed Muskelspasme
• Kardiovaskulær: Palpitations Tachycardia Arytmias Øget puls og blodtryk hjertesvigt Angina Myokardieinfarkt Hjertestopstop
• Respiratorisk: Dyspnø
• Gastrointestinal: diarre vomiting abdominal cramps elevations in liver function tests
• Dermatologisk : hårtab skylning udslæt
• Endokrin: Nedsat knoglemineraltæthed
• Reproduktiv: menstruations uregelmæssigheder forringet fertilitet

Anfald er rapporteret sjældent med institutionen for levothyroxinbehandling.

Bivirkninger hos pædiatriske patienter

Pseudotumor cerebri og glidende hovedfemoral epifyse er rapporteret hos pædiatriske patienter, der får levothyroxinbehandling. Overbehandling kan resultere i craniosynostosis hos spædbørn, der ikke har gennemgået fuldstændig lukning af Fontanelles og i for tidlig lukning af epifyserne hos pædiatriske patienter, der stadig oplever vækst med resulterende kompromitteret voksenhøjde.

Overfølsomhedsreaktioner

Overfølsomhedsreaktioner på inaktive ingredienser har forekommet hos patienter behandlet med skjoldbruskkirtelhormonprodukter. Disse inkluderer urticaria kløehududslæt, der skyller angioødem forskellige mave -tarmsymptomer (abdominal smerte kvalme opkast og diarré) feber arthralgi serumsyge og hvæsende. Hypersensitivitet over for levothyroxin i sig selv vides ikke at forekomme.

Lægemiddelinteraktioner for Thyro-Tabs

Lægemidler, der er kendt for at påvirke skjoldbruskkirtelhormonets farmakokinetik

Mange lægemidler kan udøve effekter på skjoldbruskkirtelhormon farmakokinetik og metabolisme (f.eks. Absorptionssyntese -sekretionskatabolismeproteinbinding og målvævsrespons) og kan ændre den terapeutiske respons på levothyroxin -natriumtabletter (tabel 5 til 8).

Tabel 5. Lægemidler, der kan reducere T4 -absorptionen (hypothyreoidisme)

Tabel 6. Lægemidler, der kan ændre T4 og Triiodothyronine (T3) serumtransport uden at påvirke fri thyroxin (FT4) koncentration (Euthyreoidisme)

Tabel 7. Lægemidler, der kan ændre levermetabolismen af ​​T4 (hypothyreoidisme)

Tabel 8. Lægemidler, der kan reducere konvertering af T4 til T3

Antidiabetisk terapi

Tilføjelse af levothyroxin -natriumtabletterapi hos patienter med Diabetes mellitus Kan forværre glykæmisk kontrol og resultere i øget antidiabetisk middel eller insulinbehov. Overvåg forsigtigt glykæmisk kontrol, især når skjoldbruskkirtelsbehandlingen startes eller afbrydes [se ADVARSELS AND PRECAUTIONS ].

Orale antikoagulantia

Levothyroxin natrium Tablets increase the response to oral anticoagulant therapy. Therefore a decrease in the dose of anticoagulant may be warranted with correction of the hypothyroid state or when the Levothyroxin natrium Tablets dose is increased. Closely monitor coagulation tests to permit appropriate og timely dosage adjustments.

Digitalis glycosider

Levothyroxin natrium Tablets may reduce the therapeutic effects of digitalis glycosides. Serum digitalis glycoside levels may decrease when a hypothyroid patient becomes euthyroid necessitating an increase in the dose of digitalis glycosides.

Antidepressiv terapi

Samtidig brug af tricyklisk (f.eks. Amitriptylin) eller tetracykliske (f.eks. Maprotilin) ​​antidepressiva og levothyroxin -natriumtabletter kan øge de terapeutiske og toksiske virkninger af begge lægemidler, der muligvis er på grund af øget receptorfølsomhed over for katecholaminer. Toksiske effekter kan omfatte øget risiko for hjertearytmier og stimulering af centralnervesystemet. Levothyroxin -natriumtabletter kan fremskynde indtræden af ​​virkning af tricykliske. Administration af sertralin hos patienter, der er stabiliseret på levothyroxin -natriumtabletter, kan resultere i øgede levothyroxin -natriumtabletterkrav.

Ketamin

Samtidig anvendelse af ketamin og levothyroxin -natriumtabletter kan producere markant hypertension og takykardi. Overvåg nøje blodtryk og hjerterytme hos disse patienter.

Sympatomimetik

Samtidig brug af sympatomimetik og levothyroxin -natriumtabletter kan øge virkningerne af sympatomimetik eller skjoldbruskkirtelhormon. Skjoldbruskkirtelhormoner kan øge risikoen for koronarinsufficiens, når sympatomimetiske midler administreres til patienter med koronararteriesygdom.

Tyrosin-kinaseinhibitorer

Samtidig brug af tyrosin -kinase -hæmmere, såsom imatinib, kan forårsage hypothyreoidisme. Overvåg nøje TSH -niveauer hos sådanne patienter.

Interaktioner med lægemiddelfødevarer

Forbrug af visse fødevarer kan påvirke levothyroxin -natriumtabletter absorption, hvilket kræver justeringer i dosering [se Dosering og administration ]. Soybean flour cottonseed meal walnuts og dietary fiber may bind og decrease the absorption of Levothyroxin natrium Tablets from the gastrointestinal tract. Grapefruit juice may delay the absorption of levothyroxin og reduce its bioavailability.

Interaktioner om lægemiddel-laboratorium

Overvej ændringer i TBG -koncentration, når du fortolker T4- og T3 -værdier. Mål og evaluer ubundet (gratis) hormon og/eller bestem frie-T4-indekset (FT4I) i denne omstændighed. Graviditetsinfektionshepatitis østrogener østrogenholdig orale prævention og akut intermitterende porphyria øger TBG -koncentrationen. Nefrose alvorlig hypoproteinæmi alvorlig leversygdom akromegali androgener og kortikosteroider mindsker TBG -koncentrationen. Familiehyper-eller hypo-thyroxinbindende globulinemier er beskrevet med forekomsten af ​​TBG-mangel, der tilnærmer sig 1 ud af 9000.

Advarsler for thyro-faner

Inkluderet som en del af 'FORHOLDSREGLER' Afsnit

Forholdsregler for thyro-faner

Alvorlige risici relateret til overbehandling eller underbehandling med levothyroxin -natriumtabletter

Levothyroxin natrium Tablets have a narrow therapeutic index. Overtreatment or undertreatment with may Levothyroxin natrium Tablets have negative effects on growth og development cardiovascular function bone metabolism reproductive function cognitive function gastrointestinal function og glucose og lipid metabolism in adult or pediatric patients.

Hos pædiatriske patienter med medfødt og erhvervet hypothyreoidisme kan underbehandling kan have negativ indflydelse Brug i specifikke populationer ].

Titrat dosis af levothyroxin -natriumtabletter omhyggeligt og overvåg respons på titrering for at undgå disse effekter [se Dosering og administration ]. Consider the potential for food or drug interactions og adjust the administration or dosage of Levothyroxin natrium Tablets as needed [see Dosering og administration Lægemiddelinteraktioner og Klinisk farmakologi ].

Hjertelevne reaktioner hos ældre og hos patienter med underliggende hjerte -kar -sygdomme

Overbehandling med levothyroxin kan forårsage en stigning i hjerteryttet tykkelse og hjertekontraktilitet og kan udfælde angina eller arytmier, især hos patienter med hjerte -kar -sygdom og hos ældre patienter. Inititér levothyroxin -natriumtabletterapi i denne population i lavere doser end dem, der er anbefalet hos yngre personer eller hos patienter uden hjertesygdom [se Dosering og administration og Brug i specifikke populationer ].

Monitor for hjertearytmier under kirurgiske procedurer hos patienter med koronararteriesygdom, der får undertrykkende levothyroxin -natriumtabletterapi. Overvåg patienter, der får samtidig levothyroxin -natriumtabletter og sympatomimetiske midler til tegn og symptomer på koronarinsufficiens.

Hvis hjertesymptomer udvikler eller forværres, reducerer levothyroxin -natriumtabletter dosis eller tilbageholdt i en uge og genstarter i en lavere dosis.

Myxedema koma

Myxedema Coma er en livstruende nødsituation, der er kendetegnet ved dårlig cirkulation og hypometabolisme og kan resultere i uforudsigelig absorption af levothyroxin-natrium fra mave-tarmkanalen. Brug af oral thyroidea -hormonlægemiddelprodukter anbefales ikke at behandle myxedema koma. Administrer skjoldbruskkirtelhormonprodukter formuleret til intravenøs administration til behandling af myxedema koma.

Akut binyrekrise hos patienter med samtidig binyreinsufficiens

Skjoldbruskkirtelhormon øger den metaboliske clearance af glukokortikoider. Initiering af skjoldbruskkirtelhormonbehandling inden initiering af glukokortikoidbehandling kan udfælde en akut binyrekrise hos patienter med binyreinsufficiens. Behandl patienter med binyreinsufficiens med udskiftning af glukokortikoider, inden du påbegynder behandling med levothyroxin -natriumtabletter [se Kontraindikationer ].

Forværring af diabetisk kontrol

Tilsætning af levothyroxinbehandling hos patienter med diabetes mellitus kan forværre glykæmisk kontrol og resultere i øget antidiabetisk middel eller insulinbehov. Overvåg forsigtigt glykæmisk kontrol efter at have begyndt at ændre eller afbryde levothyroxin -natriumtabletter [se Lægemiddelinteraktioner ].

Nedsat knoglemineraltæthed forbundet med skjoldbruskkirtelhormon Over-erstatning

Forøget knogleresorption og nedsat knoglemineraltæthed kan forekomme som et resultat af levothyroxin-overudskiftning, især hos kvinder efter menopausal. Den øgede knogleresorption kan være forbundet med forøgede serumniveauer og urinudskillelse af calcium- og fosforhøjder i knogleralkalisk phosphatase og undertrykt serumparathyroidehormonniveauer. Administrer den minimale dosis af levothyroxin -natriumtabletter, der opnår den ønskede kliniske og biokemiske respons for at afbøde denne risiko.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Langvarige carcinogenicitetsundersøgelser hos dyr for at evaluere det kræftfremkaldende potentiale af levothyroxin er ikke blevet udført. Undersøgelser til evaluering af mutagenet potentiale og dyrsfrugtbarhed er ikke blevet udført.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Den kliniske erfaring inklusive data fra postmarketingundersøgelser hos gravide kvinder behandlet med oral levothyroxin for at opretholde euthyroid -tilstand har ikke rapporteret øgede satser for større fødselsdefekter aborter eller andre ugunstige moderlige eller føtalesultater. Der er risici for moderen og fosteret forbundet med ubehandlet hypothyreoidisme under graviditet. Da TSH -niveauer kan stige under graviditeten, skal TSH overvåges, og levothyroxin natriumtabletter dosering justeres under graviditet Kliniske overvejelser ). Dyreforældelsesundersøgelser er ikke blevet udført med levothyroxinnatrium. Levothyroxin -natriumtabletter bør ikke afbrydes under graviditet og hypothyroidisme, der er diagnosticeret under graviditeten, skal straks behandles.

Den estimerede baggrundsrisiko for store fødselsdefekter og spontanabort for den angivne befolkning er ukendt. Alle graviditeter har en baggrundsrisiko for tab af fødselsdefekt eller andre bivirkninger. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2% til 4% og 15% til 20%.

Kliniske overvejelser

Sygdomsassocieret moderlig og/eller embryo/føtal risiko

Mødrehypothyreoidisme under graviditet er forbundet med en højere grad af komplikationer, herunder spontan abort-svangerskabshypertension præeklampsi dødfødsel og for tidlig fødsel. Ubehandlet moderlig hypothyreoidisme kan have en negativ indvirkning på føtal neurokognitiv udvikling.

Dosisjusteringer under graviditet og postpartum -periode

Graviditet may increase Levothyroxin natrium Tablets requirements. Serum TSH levels should be monitored og the Levothyroxin natrium Tablets dosage adjusted during pregnancy. Since postpartum TSH levels are similar to preconception values the Levothyroxin natrium Tablets dosage should return to the pre-pregnancy dose immediately after delivery [see Dosering og administration ].

Amning

Risikooversigt

Publicerede undersøgelser rapporterer, at levothyroxin er til stede i human mælk efter administration af oral levothyroxin. Der er ikke rapporteret om bivirkninger på det ammede spædbarn, og der er ingen oplysninger om virkningerne af levothyroxin på mælkeproduktionen. Tilstrækkelig levothyroxinbehandling under amning kan normalisere mælkeproduktionen i hypothyroid -ammende mødre med lav mælkeforsyning. De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med mors kliniske behov for levothyroxin -natriumtabletter og eventuelle bivirkninger på det ammede spædbarn fra levothyroxin -natriumtabletter eller fra den underliggende moderlige tilstand.

Pædiatrisk brug

Levothyroxin natrium Tablets are indicated in patients from birth to less than 17 years of age:

• Som en erstatningsterapi i primær (thyroidal) sekundær (hypofyse) og tertiær (hypothalamisk) medfødt eller erhvervet hypothyreoidisme.
• Som et supplement til operation og radioiodbehandling i håndteringen af ​​thyrotropinafhængig veldifferentieret skjoldbruskkirtelkræft.

Hurtig restaurering af normale serum T4 -koncentrationer er afgørende for at forhindre de bivirkninger af medfødt hypothyreoidisme på kognitiv udvikling såvel som for den samlede fysiske vækst og modning. Initier derfor levothyroxin -natriumtabletterapi umiddelbart efter diagnose. Levothyroxin fortsættes generelt for livet hos disse patienter [se ADVARSELS AND PRECAUTIONS ].

Overvåg spædbørn i de første 2 uger af levothyroxin -natriumtabletterapi til overbelastning af hjerte og arytmier.

Geriatrisk brug

På grund af den øgede forekomst af hjerte -kar -sygdom blandt ældre initierer levothyroxin -natriumtabletter ved mindre end den fulde erstatningsdosis [se Dosering og administration og ADVARSELS AND PRECAUTIONS ]. Atrial arrhythmias can occur in elderly patients. Atrial fibrillation is the most common of the arrhythmias observed with levothyroxin overtreatment in the elderly.

Overdoseringsoplysninger til thyro-faner

Tegn og symptomer på overdosering er hyperthyreoidisme [se ADVARSELS AND PRECAUTIONS og Bivirkninger ]. In addition confusion og disorientation may occur. Cerebral embolism stød Koma og død er rapporteret. Anfald forekom i et 3-årigt barn, der indtog 3,6 mg levothyroxin. Symptomer er muligvis ikke nødvendigvis tydelige eller kan ikke vises før flere dage efter indtagelse af levothyroxinnatrium.

Reducer levothyroxin -natriumtabletter dosis eller ophør midlertidigt, hvis der opstår tegn eller symptomer på overdosering. Initier passende understøttende behandling som dikteret af patientens medicinske status.

For aktuelle oplysninger om håndtering af forgiftning eller overdosering skal du kontakte National Poison Control Center på 1-800-222-1222 eller www.poison.org.

Kontraindikationer for thyro-faner

Levothyroxin natrium Tablets are contraindicated in patients with uncorrected adrenal insufficiency [see ADVARSELS AND PRECAUTIONS ].

Klinisk farmakologi for Thyro-Tabs

Handlingsmekanisme

Skjoldbruskkirtelhormoner udøver deres fysiologiske handlinger gennem kontrol af DNA -transkription og proteinsyntese. Triiodothyronin (T3) og L-thyroxin (T4) diffunderer i cellekernen og binder til skjoldbruskkirtelreceptorproteiner, der er fastgjort til DNA. Dette hormonnukleare receptorkompleks aktiverer gentranskription og syntese af messenger -RNA og cytoplasmatiske proteiner.

De fysiologiske virkninger af skjoldbruskkirtelhormoner produceres overvejende af T3, hvoraf de fleste (ca. 80%) er afledt af T4 ved deiodinering i perifere væv.

Farmakodynamik

Oral levothyroxin -natrium er et syntetisk T4 -hormon, der udøver den samme fysiologiske virkning som endogen T4 og opretholder derved normale T4 -niveauer, når der er en mangel.

Farmakokinetik

Absorption

Absorption of orally administered T4 from the gastrointestinal tract ranges from 40% to 80%. The majority of the Levothyroxin natrium Tablets dose is absorbed from the jejunum og upper ileum. The relative bioavailability of Levothyroxin natrium Tablets compared to an equal nominal dose of oral levothyroxin sodium solution is approximately 94%. T4 absorption is increased by fasting og decreased in malabsorption syndromes og by certain foods such as soybeans. Dietary fiber decreases bioavailability of T4. Absorption may also decrease with age. In addition many drugs og foods affect T4 absorption [see Lægemiddelinteraktioner ].

Fordeling

Cirkulerende skjoldbruskkirtelhormoner er større end 99% bundet til plasmaproteiner inklusive thyroxin-bindende globulin (TBG) thyroxin-bindende prealbumin (TBPA) og albumin (TBA), hvis kapacitet og affiniteter varierer for hvert hormon. Den højere affinitet af både TBG og TBPA for T4 forklarer delvist de højere serumniveauer langsommere metabolisk clearance og længere halveringstid på T4 sammenlignet med T3. Proteinbundne skjoldbruskkirtelhormoner findes i omvendt ligevægt med små mængder frit hormon. Kun ubundet hormon er metabolisk aktivt. Mange lægemidler og fysiologiske tilstande påvirker bindingen af ​​skjoldbruskkirtelhormoner til serumproteiner [se Lægemiddelinteraktioner ]. Thyroid hormones do not readily cross the placental barrier [see Brug i specifikke populationer ].

Eliminering

Metabolisme

T4 elimineres langsomt (tabel 10). Den vigtigste vej for metabolisme af skjoldbruskkirtelhormon er gennem sekventiel deiodering. Cirka 80% af cirkulerende T3 er afledt af perifer T4 ved monodeiodination. Leveren er det vigtigste sted for nedbrydning for både T4 og T3 med T4 -deiodinering, der også forekommer på et antal yderligere steder, herunder nyre og andre væv. Cirka 80% af den daglige dosis af T4 deiodineres for at give lige store mængder T3 og omvendt T3 (RT3). T3 og RT3 deiodineres yderligere til diiodothyronin. Skjoldbruskkirtelhormoner metaboliseres også via konjugering med glucuronider og sulfater og udskilles direkte i endog og gut where they undergo enterohepatic recirculation.

Udskillelse

Skjoldbruskkirtelhormoner elimineres primært af nyrerne. En del af det konjugerede hormon når kolon uændret og fjernes i fæces. Cirka 20% af T4 elimineres i afføringen. Urinudskillelse af T4 falder med alderen.

Tabel 10. Farmakokinetiske parametre for skjoldbruskkirtelhormoner hos euthyroidepatienter

Patientinformation til thyro-faner

Informer patienten om følgende oplysninger om hjælp til sikker og effektiv anvendelse af levothyroxin -natriumtabletter:

Dosering og administration

• Instruer patienter om at tage levothyroxin -natriumtabletter kun som instrueret af deres sundhedsudbyder.
• Instruer patienter om at tage levothyroxin-natriumtabletter som en enkelt dosis fortrinsvis på tom mave halvdelen til en time før morgenmaden.
• Informer patienter om, at agenter som jern- og calciumtilskud og antacida kan reducere absorptionen af ​​levothyroxin. Instruer patienter om ikke at tage levothyroxin -natriumtabletter inden for 4 timer efter disse midler.
• Instruer patienter om at underrette deres sundhedsudbyder, hvis de er gravide eller ammer eller tænker på at blive gravid, mens de tager levothyroxin -natriumtabletter.

Vigtig information

• Informer patienter om, at det kan tage flere uger, før de bemærker en forbedring af symptomer.
• Informer patienter om, at levothyroxin i levothyroxin -natriumtabletter er beregnet til at erstatte et hormon, der normalt produceres af skjoldbruskkirtlen. Generelt skal erstatningsterapi tages for livet.
• Informer patienter om, at levothyroxin -natriumtabletter ikke bør anvendes som en primær eller supplerende terapi i et vægtkontrolprogram.
• Instruer patienter om at underrette deres sundhedsudbyder, hvis de tager andre medicin, herunder receptpligtige og over-the-counter forberedelser.
• Instruer patienter om at underrette deres læge om andre medicinske tilstande, de kan have, især hjertesygdomme diabetes koagulationsforstyrrelser og binyre- eller hypofyseproblemer, da dosis af medicin, der bruges til at kontrollere disse andre tilstande, muligvis skal justeres, mens de tager levothyroxin -natriumtabletter. Hvis de har diabetes, instruerer patienter om at overvåge deres blod og/eller uringlukoseniveauer som instrueret af deres læge og straks rapportere eventuelle ændringer til deres læge. Hvis patienter tager antikoagulanter, skal deres koagulationsstatus ofte kontrolleres.
• Instruer patienter om at underrette deres læge eller tandlæge om, at de tager levothyroxin -natriumtabletter inden enhver operation.

Bivirkninger

• Instruer patienter om at underrette deres sundhedsudbyder, hvis de oplever nogen af ​​følgende symptomer: hurtige eller uregelmæssige hjerteslag Brystsmerter korthed af åndedrætsværnens kramper Hovedpine Nervøsitet Irritabilitet Sovløshed Rystelser ændrer sig i appetitvægt eller tab opkast diarré overdreven svedende varmeintolerance Feberændringer i menstruationsperioder Hives eller Skin Rash eller nogen anden usædvanlig medicinsk begivenhed.
• Informer patienter om, at delvis hårtab sjældent kan forekomme i de første par måneder af levothyroxin -natriumtabletterapi, men dette er normalt midlertidigt.