Amovita

ADVARSEL

Alvorlige infektioner og malignitet

Alvorlige infektioner

Patienter, der er behandlet med Amjevita, har en øget risiko for at udvikle alvorlige infektioner, der kan føre til indlæggelse eller død [se advarsler og FORHOLDSREGLER ]. De fleste patienter, der udviklede disse infektioner, tog samtidig immunsuppressiva, såsom methotrexat eller kortikosteroider.

Afbryd Amjevita, hvis en patient udvikler en alvorlig infektion eller sepsis.

Rapporterede infektioner inkluderer:

• Aktiv tuberkulose (TB) inklusive reaktivering af latent TB. Patienter med TB har ofte præsenteret for formidlet eller ekstrapulmonal sygdom. Test patienter for latent TB før Amjevita -brug og under terapi. Initier behandling af latent TB før Amjevita -brug.
• Invasive svampeinfektioner inklusive histoplasmosis coccidioidomycosis candidiasis aspergillosis blastomycosis og pneumocystose. Patienter med histoplasmose eller andre invasive svampeinfektioner kan have formidlet snarere end lokal sygdom. Antigen- og antistofprøvning til histoplasmose kan være negativ hos nogle patienter med aktiv infektion. Overvej empirisk antisvampetapi hos patienter, der er i fare for invasive svampeinfektioner, der udvikler alvorlig systemisk sygdom.
• Bakteriel viral og andre infektioner på grund af opportunistiske patogener inklusive Legionella og Listeria.

Overvej omhyggeligt risikoen og fordelene ved behandling med Amjevita inden deinitierer terapi hos patienter med kronisk eller tilbagevendende infektion.

Overvåg patienter nøje for udviklingen af ​​tegn og symptomer på infektion under og efter behandling med Amjevita inklusive den mulige udvikling af TB hos patienter, der testede negativ FORHOLDSREGLER og Bivirkninger ].

Malignitet

Lymfom og andre maligniteter nogle dødelige er rapporteret hos børn og unge patienter behandlet med TNF -blokkeere inklusive adalimumab -produkter [se advarsler og FORHOLDSREGLER ]. Post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma (HSTCL) a rare type of T-cell lymphoma have been repellerted in patients treated with TNF blockers including adalimumab products. These cases have had a very aggressive disease course og have been fatal. The majellerity of repellerted TNF blocker cases have occurred in patients with Crohns sygdom eller Ulcerøs colitis og the majellerity were in adolescent og young adultmales.

Næsten alle disse patienter havde modtaget behandling med azathioprin eller 6-mercaptopurine (6-MP) samtidig med en TNF-blokering ved eller før diagnosen. Det er usikkert, om forekomsten af ​​HSTCL er relateret til brug af en TNF -blokering eller en TNF -blokering i kombination med disse andre immunsuppressiva [se advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Beskrivelse af Amjevita

Amjevita (adalimumab-atto) er en rekombinant human IgG1 monoklonalt antistof specifikt for human tumor nekrose faktor (TNF). Amjevita blev oprettet under anvendelse af rekombinant DNA -teknologi, hvilket resulterede i et antistof med humant afledt tunge og lette kæde -variable regioner og human IgG1: K konstante regioner. Adalimumab-atto produceres ved rekombinant DNA-teknologi i et pattedyrscelleekspressionssystem og renses ved en proces, der inkluderer specifik viral inaktiverings- og fjernelsestrin. Det består af 1330 aminosyrer og har en molekylvægt på ca. 148 kilodaltons.

Amjevita ™ (adalimumab-atto) injektion leveres som en steril konserveringsfri løsning af adalimumab-atto til subkutan administration. Lægemiddelproduktet leveres som enten en engangs-præfyldt SureClick® Autoinjector eller som en engangsudfyldt glassprøjte på 1 ml. Lukket inden i autoinjektoren er en engangsudfyldt glassprøjte 1 ml. Løsningen af ​​Amjevita er klar farveløs til let gul med en pH på ca. 5,2.

Hver 40 mg/0,8 ml -præfyldt sprøjte eller forudfyldt autoinjektor leverer 0,8 ml (40 mg) lægemiddelprodukt. Hver 0,8 ml amjevita er formuleret med iseddikesyre (NULL,48 mg) polysorbat 80 (NULL,8 mg) natriumhydroxid til pH -justeringssucharose (72 mg) og vand til injektion USP pH 5,2.

Hver 20 mg/0,4 ml præfyldt sprøjte leverer 0,4 ml (20 mg) lægemiddelprodukt. Hver 0,4 ml amjevita er formuleret med iseddikesyre (NULL,24 mg) polysorbat 80 (NULL,4 mg) natriumhydroxid til pH -justeringssucharose (36 mg) og vand til injektion USP pH 5,2.

Bivirkninger

Følgende klinisk signifikante bivirkninger er beskrevet andetsteds i mærkningen:

• Alvorlige infektioner [Se advarsler og forholdsregler (5.1)]
• Maligniteter [Se advarsler og forholdsregler (5.2)]
• Overfølsomhedsreaktioner [Se advarsler og forholdsregler (5.3)]
• Hepatitis B -virusreaktivering [Se advarsler og forholdsregler (5.4)]
• Neurologiske reaktioner [Se advarsler og forholdsregler (5.5)]
• Hæmatologiske reaktioner [Se advarsler og forholdsregler (5.6)]
• Hjertesvigt [Se advarsler og forholdsregler (5.8)]
• Autoimmunity [Se advarsler og forholdsregler (5.9)]

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

Den mest almindelige bivirkning med adalimumab var injektionsstedets reaktioner. I placebo-kontrollerede forsøg udviklede 20% af patienterne, der blev behandlet med adalimumab, injektionsstedets reaktioner (erythema og/eller kløe blødningssmerter eller hævelse) sammenlignet med 14% af patienterne, der fik placebo. De fleste reaktioner på injektionsstedet blev beskrevet som milde og krævede generelt ikke ophør med lægemiddel.

Andelen af ​​patienter, der afbrød behandlingen på grund af bivirkninger under den dobbeltblinde placebokontrollerede del af undersøgelser hos patienter med RA (dvs. undersøgelser RA-I RA-II RA-III og RA-IV) var 7% for patienter, der tog adalimumab og 4% for placebo-behandlede patienter. De mest almindelige bivirkninger, der førte til seponering af adalimumab i disse RA -undersøgelser, var klinisk flare -reaktion (NULL,7%) udslæt (NULL,3%) og lungebetændelse (NULL,3%).

Infektioner

I de kontrollerede dele af 39 globale adalimumab-kliniske forsøg hos voksne patienter med RA PSA som CD UC PS HS og UV hastigheden af ​​alvorlige infektioner var 4,3 pr. 100 patientår hos 7973 Adalimumab-behandlede patienter i forhold til en hastighed på 2,9 pr. 100 patientår i 4848 kontrolbehandlede patienter. Alvorlige infektioner observeret omfattede lungebetændelse septisk arthritis Protetisk og post-surgical infections erysipelas cellulitis diverticulitis og pyelonephritis [Se advarsler og forholdsregler (5.1)].

Tuberkulose og Oppellertunistic Infektioner

I 52 globale kontrollerede og ukontrollerede kliniske forsøg i RA PSA som CD UC PS HS og UV, der omfattede 24605 Adalimumab-behandlede patienter, var hastigheden for rapporteret aktiv tuberkulose 0,20 pr. 100 patientår, og hastigheden af ​​positiv PPD-konvertering var 0,09 pr. 100 patient-years. I en undergruppe på 10113 U.S. og canadiske adalimumab-behandlede patienter var hastigheden for rapporteret aktiv TB 0,05 pr. 100 patientår og hastigheden for positiv PPD-konvertering var 0,07 pr. 100 patientår. Disse forsøg omfattede rapporter om miliær lymfatisk peritoneal og lunge TB. De fleste af TB -tilfælde forekom inden for de første otte måneder efter påbegyndelse af terapi og kan afspejle rekruttering af latent sygdom. I disse globale kliniske forsøg er tilfælde af alvorlige opportunistiske infektioner rapporteret med en samlet hastighed på 0,05 pr. 100 patientår. Nogle tilfælde af alvorlige opportunistiske infektioner og TB har været dødelige [Se advarsler og forholdsregler (5.1)].

Autoantistoffer

I reumatoid arthritis kontrollerede forsøg 12% af patienterne behandlet med adalimumab og 7% af

Placebo-behandlede patienter, der havde negative baseline-ana-titere, udviklede positive titere i uge 24. To patienter ud af 3046 behandlet med adalimumab udviklede kliniske tegn, der tyder på nybegynder lupus -lignende syndrom. Patienterne forbedrede sig efter seponering af terapi. Ingen patienter udviklede lupusnefritis eller symptomer på centralnervesystemet. Virkningen af ​​langvarig behandling med adalimumab-produkter på udviklingen af ​​autoimmune sygdomme er ukendt.

Leverenzymhøjder

Der har været rapporter om alvorlige leverreaktioner, herunder akut leversvigt hos patienter, der modtager TNF-blokkere. I kontrollerede fase 3-forsøg med adalimumab (40 mg SC hver anden uge) hos patienter med RA PSA og som med kontrolperioden varighed fra 4 til 104 ugers ELT-forhøjninger ≥ 3 × ULN forekom hos 3,5% af Adalimumab-behandlede patienter og 1,5% af kontrolbehandlede patienter. Da mange af disse patienter i disse forsøg også tog medicin, der forårsager leverenzymhøjder (f.eks. NSAIDS MTX), er forholdet mellem adalimumab og leverenzymhøjderne ikke klare. I et kontrolleret fase 3-forsøg med adalimumab hos patienter med polyartikulær JIA, der var 4 til 17 år ALT-forhøjninger ≥ 3 × ULN, forekom i 4,4% af Adalimumab-behandlede patienter og 1,5% af kontrolbehandlede patienter (ALT mere almindelige end AST); Leverenzymtestforhøjelser var hyppigere blandt dem, der blev behandlet med kombinationen af ​​adalimumab og MTX end dem, der blev behandlet med adalimumab alene. Generelt førte disse højder ikke til seponering af adalimumabbehandling. Ingen ALT-forhøjninger ≥ 3 × ULN forekom i open-label-undersøgelsen af ​​adalimumab hos patienter med polyartikulær JIA, der var 2 til <4 years.

I kontrollerede fase 3-forsøg med adalimumab (indledende doser på 160 mg og 80 mg eller 80 mg og 40 mg på henholdsvis dag 1 og 15 efterfulgt af 40 mg hver anden uge) hos voksne patienter med CD med en kontrolperiode varighed fra 4 til 52 ugers ALT-forhøjelser ≥ 3 × Uln forekom hos 0,9% af Adalimumab-behandlingspatienter og 0,9% af kontrol-trimatede patienter. I fase 3 -forsøget med adalimumab hos pædiatriske patienter med Crohns sygdom, der evaluerede effektiviteten og sikkerheden af ​​to kropsvægtbaserede vedligeholdelsesdosisregimer efter kropsvægtbaseret induktionsterapi op til 52 ugers behandlings -ELT -forhøjelser ≥ 3 × ULN forekom i 2,6% (5/192) af patienter af, hvor 4 4 fik conformerede immunosuppessanter ved baseline; Ingen af ​​disse patienter ophørte på grund af abnormiteter i ALT -tests. I kontrollerede fase 3-forsøg med adalimumab (indledende doser på 160 mg og 80 mg på dag 1 og 15 efterfulgt af 40 mg hver anden uge) hos voksne patienter med UC med kontrolperiode varighed fra 1 til 52 ugers ALT-forhøjninger ≥ 3 × ULN forekom hos 1,5% af Adalimumab-behandlingspatienter og 1,0% af kontrolbehandlede patienter. I kontrollerede fase 3-forsøg med adalimumab (initial dosis på 80 mg derefter 40 mg hver anden uge) hos patienter med PS med kontrolperiode varighed fra 12 til 24 ugers ALT-forhøjninger ≥ 3 × ULN forekom hos 1,8% af Adalimumab-behandlede patienter og 1,8% af kontrolbehandlede patienter. I kontrollerede forsøg med adalimumab (indledende doser på 160 mg i uge 0 og 80 mg i uge 2 efterfulgt af 40 mg hver uge fra uge 4) i personer med HS med en kontrolperiode varighed fra 12 til 16 ugers ALT-forhøjninger ≥ 3 x Uln forekom i 0,3% af Adalimumab-behandlingsemner og 0,6% af kontrolbehandlede personer. I kontrollerede forsøg med adalimumab (indledende doser på 80 mg i uge 0 efterfulgt af 40 mg hver anden uge, der starter ved uge 1) hos voksne patienter med uveitis med en eksponering på 165,4 PYS og 119,8 Pys i adalimumab-behandlede og kontrollerede patienter af henholdsvis ALT-elevations ≥ 3 x uln i 2,4% af adalimumab-behandlede patienter og 2,4% af kontrol-trøsten.

Andre bivirkninger

Rheumatoid arthritis kliniske undersøgelser

Dataene beskrevet nedenfor afspejler eksponering for adalimumab hos 2468 patienter inklusive 2073 eksponeret i 6 måneder 1497 udsat for mere end et år og 1380 i tilstrækkelige og godt kontrollerede studier (undersøgelser RA-I RA-II RA-III og RA-IV). Adalimumab blev primært undersøgt i placebo-kontrollerede forsøg og i langsigtede opfølgningsundersøgelser i op til 36 måneders varighed. Befolkningen havde en gennemsnitlig alder på 54 år 77% var kvindelige 91% var kaukasiske og havde moderat til alvorligt aktiv reumatoid arthritis. De fleste patienter modtog 40 mg adalimumab hver anden uge [Se kliniske studier (14.1)] .

Tabel 1 opsummerer reaktioner rapporteret med en hastighed på mindst 5% hos patienter behandlet med adalimumab 40 mg hver anden uge sammenlignet med placebo og med en forekomst højere end placebo. I undersøgelsen ra-iii typerne

Tabel 1. Bivirkninger rapporteret af ≥ 5% af patienterne behandlet med adalimumab i placebo-kontrolleret periode med samlede RA-undersøgelser (undersøgelser RA-I RA-II RA-III og RA-IV)

Mindre almindelige bivirkninger i reumatoid arthritis kliniske undersøgelser

Andre infrequent serious adverse reactions that do not appear in the Warnings og Precautions eller Adverse Reaction sections that occurred at an incidence of less than 5% in adalimumab-treated patients in RA studies were:

Krop som helhed: Smerter i ekstremitet

Kardiovaskulært system: Arytmi Atrieflimmer Brystsmerter Koronar arterieforstyrrelse Hjertestop hypertensiv encephalopati Myokardieinfarkt Pericardial effusion Pericarditis Synkope Tachycardia

Fordøjelsessystem: Cholecystitis cholelithiasis esophagitis gastroenteritis gastrointestinal blødning hepatisk nekrose opkast

Endokrin system: Parathyroidforstyrrelse

Hemisk og lymfatisk system: Agranulocytose polycythemia

Metaboliske og ernæringsmæssige lidelser: Dehydrering Healing Abnormal ketose Paraproteinæmi Perifert ødem

Muskulo-skelet-system: Arthritis knoglerforstyrrelse knoglemraktur (ikke spontan) knoglernekrose ledforstyrrelse muskelkramper myasthenia pyogen arthritis synovitis seneforstyrrelse

Neoplasia: Adenom

Nervesystem: Forvirring Paræstesi Subdural Hematoma Tremor

Åndedrætsværn System: Astma bronchospasme dyspnø -lungefunktion nedsat pleural effusion

Særlige sanser: Grå stær

Trombose: Thrombosis ben

Urogenitalt system: Cystitis nyreberegning menstruationsforstyrrelse

Juvenil idiopatisk arthritis kliniske undersøgelser

Generelt er de bivirkninger i de adalmumab-behandlede pasninger i de polyartikulære unge idopathris arthritis (studios) forsøg (undersøgelser af JIA-I og JIA-II) [Se kliniske studier (14.2)] var ens i frekvens og type som dem, der blev set hos voksne patienter [Se advarsler og forholdsregler (5) Bivirkninger (6)] . Vigtige fund og forskelle fra voksne diskuteres i de følgende afsnit.

I undersøgelsen blev Jia-I Adalimumab undersøgt hos 171 patienter, der var 4 til 17 år med polyartikulær JIA. Alvorlige bivirkninger rapporteret i undersøgelsen omfattede neutropeni -streptokokk pharyngitis øgede aminotransferaser herpes zoster myositis metrorragia og blindtarmbetændelse. Alvorlige infektioner blev observeret hos 4% af patienterne inden for cirka 2 års påbegyndelse af behandling med adalimumab og omfattede tilfælde af herpes simplex lungebetændelse urinvejsinfektion pharyngitis og herpes zoster.

I undersøgelsen oplevede JIA-I 45% af patienterne en infektion, mens han modtog adalimumab med eller uden samtidig MTX i de første 16 uger af behandlingen. De typer infektioner rapporteret hos adalimumab-behandlede patienter svarede generelt til dem, der ofte blev set hos polyartikulære JIA-patienter, der ikke behandles med TNF-blokkere. Efter påbegyndelse af behandling var de mest almindelige bivirkninger, der forekommer i denne patientpopulation behandlet med adalimumab, injektionsstedets smerte og reaktion på injektionsstedet (henholdsvis 19% og 16%). En mindre almindeligt rapporteret bivirkning hos patienter, der modtog adalimumab, var granuloma annulare, hvilket ikke førte til seponering af adalimumabbehandling.

I first 48 uger of treatment in Study JIA-I non-serious hypersensitivity reactions were seen in approximately 6% of patients og included primarily localized allergic hypersensitivity reactions og allergic udslæt.

I undersøgelsen udviklede JIA-I 10% af patienterne behandlet med adalimumab, der havde negativ baseline-anti-dsDNA-antistoffer, positive titere efter 48 ugers behandling. Ingen patient udviklede kliniske tegn på autoimmunitet under det kliniske forsøg.

Cirka 15% af patienterne, der blev behandlet med adalimumab, udviklede mild til moderate forhøjelser af kreatinphosphokinase (CPK) i undersøgelse JIA-I. Højde over 5 gange den øvre normale grænse blev observeret hos flere patienter. CPK -koncentrationer faldt eller vendte tilbage til det normale hos alle patienter. De fleste patienter var i stand til at fortsætte adalimumab uden afbrydelse.

I studiet blev Jia-II adalimumab undersøgt hos 32 patienter, der var 2 til <4 years of age eller 4 years of age og older weighing < 15 kg with polyarticular JIA. The safety profile feller this patient population was similar to the safety profile seen in patients 4 til 17 år with polyarticular JIA.

I undersøgelsen oplevede JIA-II 78% af patienterne en infektion, mens han modtog adalimumab. Disse omfattede nasopharyngitis bronchitis øvre luftvejsinfektion otitis -medier og var for det meste milde til moderat i sværhedsgrad. Alvorlige infektioner blev observeret hos 9% af patienterne, der fik adalimumab i undersøgelsen og omfattede tandkaries rotavirus gastroenteritis og varicella.

I undersøgelsen blev JIA-II ikke-alvorlige allergiske reaktioner observeret hos 6% af patienterne og inkluderede intermitterende urticaria og udslæt, som alle var milde i sværhedsgrad.

Psoriasis arthritis og ankyloserende spondylitis kliniske undersøgelser

Adalimumab has been studied in 395 patients with Psoriasis arthritis (PSA) in two placebo-controlled trials og in an open-label study og in 393 patients with Ankyloserende spondylitis (AS) in two placebo-controlled studies [Se kliniske studier (14.3 14.4)] . Sikkerhedsprofilen for patienter med PSA og som behandlet med adalimumab 40 mg hver anden uge svarede til sikkerhedsprofilen, der blev set hos patienter med RA adalimumab-undersøgelser RA-I gennem IV.

Crohns sygdomskliniske undersøgelser

Voksne: Sikkerhedsprofilen for adalimumab hos 1478 voksne patienter med Crohns sygdom (CD) fra fire placebokontrollerede og to åbne udvidelsesundersøgelser [Se kliniske studier (14.5)] svarede til sikkerhedsprofilen set hos patienter med RA.

Pædiatriske patienter 6 år til 17 år: Sikkerhedsprofilen for Adalimumab i 192 pædiatriske patienter fra en dobbeltblind undersøgelse (undersøgelse PCD-I) og en open-label-udvidelsesundersøgelse [Se kliniske studier (14.6)] svarede til sikkerhedsprofilen set hos voksne patienter med CD.

I løbet af den 4-ugers open-label-induktionsfase af undersøgelsen PCD-I var de mest almindelige bivirkninger, der forekommer i den pædiatriske population behandlet med adalimumab, injektionsstedssmerter og reaktion på injektionsstedet (henholdsvis 6% og 5%).

I alt 67% af børnene oplevede en infektion, mens de modtog adalimumab i undersøgelse PCD-I. Disse omfattede øvre luftvejsinfektion og nasopharyngitis.

I alt 5% af børnene oplevede en alvorlig infektion, mens de modtog adalimumab i undersøgelse PCD-I. Disse omfattede viral infektionsindretningsrelateret sepsis (kateter) gastroenteritis H1N1 -influenza og formidlet histoplasmose.

I undersøgelsen blev PCD-I-allergiske reaktioner observeret hos 5% af børnene, som alle var ikke-seriøse og var primært lokaliserede reaktioner.

Ulcerative colitis kliniske undersøgelser

Voksne: Sikkerhedsprofilen for adalimumab hos 1010 voksne patienter med ulcerøs colitis (UC) fra to placebokontrollerede studier og en åbenliv udvidelsesundersøgelse [Se kliniske studier (14.7)] svarede til sikkerhedsprofilen set hos patienter med RA.

Plaque psoriasis kliniske undersøgelser

Adalimumab has been studied in 1696 subjects with Plaque psoriasis (Ps) in placebo controlled og open-label extension studies [Se kliniske studier (14.8)] . Sikkerhedsprofilen for personer med PS behandlet med adalimumab svarede til sikkerhedsprofilen set hos personer med RA med følgende undtagelser. I de placebokontrollerede dele af de kliniske forsøg i PS-personer havde adalimumab-behandlede forsøgspersoner en højere forekomst af arthralgi sammenlignet med kontroller (3% Vs. 1%).

Hidradenitis suppurative kliniske undersøgelser

Adalimumab has been studied in 727 subjects with hidradenitis suppurativa (HS) in three placebo-controlled studies og one open-label extension study [Se kliniske studier (14.9)] . Sikkerhedsprofilen for personer med HS behandlet med Adalimumab Weekly var i overensstemmelse med den kendte sikkerhedsprofil for adalimumab.

Flare af HS defineret som ≥25% stigning fra baseline i abscesser og inflammatoriske knudepunktstællinger, og med mindst 2 yderligere læsioner blev der dokumenteret i 22 (22%) af de 100 forsøgspersoner, der blev trukket tilbage fra adalimumabbehandling efter den primære effektivitet i to undersøgelser.

Uveitis kliniske studier

Adalimumab has been studied in 464 adult patients with uveitis (UV) in placebo-controlled og open-label extension studies [Se kliniske studier (14.10)] . Sikkerhedsprofilen for patienter med UV -behandlet med adalimumab svarede til sikkerhedsprofilen set hos patienter med RA.

Immunogenicitet

Den observerede forekomst af anti-lægemiddelantistoffer er meget afhængig af følsomheden og specificiteten af ​​assayet. Forskelle i analysemetoder udelukker meningsfulde sammenligninger af forekomsten af ​​anti-drug-antistoffer i undersøgelserne beskrevet nedenfor med forekomsten af ​​anti-drug-antistoffer i andre undersøgelser, herunder adalimumab eller af andre adalimumab-produkter.

Der er to assays, der er blevet anvendt til at måle anti-adalimumabantistoffer. Med ELISA -antistoffer til adalimumab kunne kun påvises, når serum adalimumab -koncentrationer var <2 mcg/mL. The ECL assay can detect anti-adalimumab antibody titers independent of adalimumab concentrations in the serum samples. The incidence of anti-adalimumab antibody (AAA) development in patients treated with adalimumab are presented in Table 2.

Tabel 2. Anti-adalimumab-antistofudvikling bestemt ved ELISA og ECL-assay hos patienter behandlet med adalimumab

Reumatoid arthritis og Psoriasis arthritis: Patienter i undersøgelser RA-I RA-II og RA-III blev testet på flere tidspunkter for antistoffer mod adalimumab ved anvendelse af ELISA i løbet af 6- til 12-måneders periode. Der blev ikke observeret nogen åbenbar sammenhæng mellem antistofudvikling til bivirkninger. Med monoterapipatienter, der modtager hver anden uges dosering, kan dosering udvikle antistoffer oftere end dem, der får ugentlig dosering. Hos patienter, der modtager den anbefalede dosering på 40 mg hver anden uge som monoterapi

ACR 20-respons var lavere blandt antistofpositive patienter end blandt antistof-negative patienter. Den langvarige immunogenicitet af adalimumab-produkter er ukendt.

Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under anvendelse af adalimumab-produkter efter godkendelse. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for Adalimumab -produkter.

Gastrointestinal disellerders: Diverticulitis Store tarmperforeringer inklusive perforeringer forbundet med diverticulitis og appendiceal perforeringer forbundet med blindtarmsbetændelse pancreatitis

Generelle lidelser og administrationsstedets forhold: Pyrexia

Hepato-galdesygdomme: Leversvigt hepatitis

Immunsystemforstyrrelser: Sarkoidose

Neoplasmer godartet ondartet og uspecificeret (inklusive cyster og polypper): Merkelcellekarcinom (neuroendokrin karcinom i huden)

Nervesystemforstyrrelser: Demyeliniserende lidelser (f.eks. Optisk neuritis Guillain-Barré Syndrome) Cerebrovaskulær ulykke

Åndedrætsværn disellerders: Interstitiel lungesygdom inklusive lungefibrose Lungeemboli

Hudreaktioner: Stevens Johnson syndrom Kutan vaskulitis erythema multiforme ny eller forværring af psoriasis (alle undertyper inklusive pustulær og palmoplantar) alopecia lichenoid hudreaktion

Vaskulære lidelser: Systemisk vaskulitis dyb venetrombose

Lægemiddelinteraktioner feller Amjevita

Methotrexat

Adalimumab has been studied in reumatoid arthritis (RA) patients taking concomitant methotrexate (MTX). Although MTX reduced the apparent adalimumab clearance the data do not suggest the need feller dose adjustment of either Amovita eller MTX [Se klinisk farmakologi (12.3)] .

Biologiske produkter

I kliniske studier hos patienter med RA er der observeret en øget risiko for alvorlige infektioner med kombinationen af ​​TNF-blokkere med anakinra eller abatacept uden ekstra fordel; Derfor anbefales brug af amjevita med abatacept eller anakinra ikke hos patienter med RA [Se advarsler og forholdsregler (5.7 5.11)] . Der er også observeret en højere grad af alvorlige infektioner hos patienter med RA behandlet med rituximab, der modtog efterfølgende behandling med en TNF-blokker. Der er utilstrækkelig information om den samtidige anvendelse af Amjevita og andre biologiske produkter til behandling af RA PSA som CD UC PS HS og UV. Samtidig administration af Amjevita med andre biologiske DMARD'er (f.eks. Anakinra og abatacept) eller andre TNF-blokkere anbefales ikke baseret på den mulige øgede risiko for infektioner og andre potentielle farmakologiske interaktioner.

Live vacciner

Undgå brug af levende vacciner med Amjevita [Se advarsler og forholdsregler (5.10)].

Cytochrome P450 -underlag

Dannelsen af ​​CYP450-enzymer kan undertrykkes ved forøgede koncentrationer af cytokiner (f.eks. TNFA IL-6) under kronisk inflammation. Det er muligt for produkter, der antagoniserer cytokinaktivitet, såsom adalimumab -produkter til at påvirke dannelsen af ​​CYP450 -enzymer. Efter initiering eller seponering af amjevita hos patienter, der behandles med CYP450 -underlag med en smal terapeutisk indeksovervågning af effekten (f.eks. Warfarin) eller lægemiddelkoncentration (f.eks. Cyclosporin eller teophylline) anbefales, og den individuelle dosis af lægemiddelproduktet kan justeres efter behov.

Advarsler for Amjevita

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for Amjevita

Den samtidige anvendelse af en TNF-blokkering og abatacept eller anakinra var forbundet med en højere risiko for alvorlige infektioner hos patienter med reumatoid arthritis (RA); Derfor anbefales den samtidige brug af Amjevita og disse biologiske produkter ikke til behandling af patienter med RA [Se advarsler og forholdsregler (5.7 5.11) og lægemiddelinteraktioner (7.2)] .

Behandling med Amjevita bør ikke initieres hos patienter med en aktiv infektion inklusive lokaliserede infektioner. Patienter 65 år og ældre patienter med co-morbide tilstande og/eller patienter, der tager samtidig immunsuppressiva (såsom kortikosteroider eller methotrexat) kan have større risiko for infektion. Overvej risikoen og fordelene ved behandling, inden behandlingen påbegyndes hos patienter:

• med kronisk eller tilbagevendende infektion;
• der er blevet udsat for tuberkulose;
• med en historie med en opportunistisk infektion;
• der har boet eller rejst i områder med endemisk tuberkulose eller endemiske mycoser, såsom histoplasmosis coccidioidomycosis eller blastomycosis; eller
• med underliggende forhold, der kan disponere dem for

Tuberkulose

Tilfælde af reaktivering af tuberkulose og nye indtræden tuberkuloseinfektioner er rapporteret hos patienter, der får adalimumab -produkter, herunder patienter, der tidligere har modtaget behandling for latent eller aktiv tuberkulose. Rapporter omfattede tilfælde af lunge og ekstrapulmonal (dvs. formidlet) tuberkulose.

er tylenol med kodein et opioid

Evaluer patienter for tuberkulose -risikofaktorer og test for latent infektion inden initiering af Amjevita og periodisk under terapi.

Behandling af latent tuberkuloseinfektion inden terapi med TNF -blokerende midler har vist sig at reducere risikoen for tuberkulose -reaktivering under terapi. Før der er behov for at påbegynde Amjevita, om der er behov for behandling af latent tuberkulose; og overvej en induration på ≥ 5 mm en positiv tuberculin hudtestresultat, selv for patienter, der tidligere var vaccineret med Bacille Calette-Guerin (BCG).

Overvej anti-tuberkulosebehandling inden påbegyndelse af amjevita hos patienter med en tidligere historie med latent eller aktiv tuberkulose, i hvilken et passende behandlingsforløb ikke kan bekræftes, og for patienter med en negativ test for latent tuberkulose, men har risikofaktorer for tuberkuloseinfektion. På trods af profylaktisk behandling af tuberkulose er tilfælde af genaktiveret tuberkulose forekommet hos patienter behandlet med adalimumab -produkter. Konsultation med en læge med ekspertise i behandlingen af ​​tuberkulose anbefales for at hjælpe i beslutningen om, hvorvidt påbegyndelse af anti-tuberkulosebehandling er passende for en individuel patient.

Overvej stærkt tuberkulose i den differentielle diagnose hos patienter, der udvikler en ny infektion under Amjevita -behandling, især hos patienter, der tidligere eller for nylig har rejst til lande med en høj forekomst af tuberkulose, eller som har haft tæt kontakt med en person med aktiv tuberkulose.

Overvågning

Overvåg nøje patienter for udvikling af tegn og symptomer på infektion under og efter behandling med Amjevita inklusive udviklingen af ​​tuberkulose hos patienter, der testede negativt for latent tuberkuloseinfektion, før de indledte terapi. Tests for latent tuberkuloseinfektion kan også være falsk negativ, mens den er på terapi med Amjevita.

Afbryd Amjevita, hvis en patient udvikler en alvorlig infektion eller sepsis. Feller a patient who develops a new infection during treatment with Amovita closely moniteller them perfellerm a prompt og complete diagnostic wellerkup appropriate feller an immunocompromised patient og initiate appropriate antimicrobial therapy.

Invasive svampeinfektioner

Hvis patienter udvikler en alvorlig systemisk sygdom, og de bor eller rejser i regioner, hvor mycoser er endemisk, overvejer invasiv svampeinfektion i den differentielle diagnose. Antigen- og antistofprøvning til histoplasmose kan være negativ hos nogle patienter med aktiv infektion.

Overvej passende empirisk antifungal terapi under hensyntagen til både risikoen for alvorlig svampeinfektion og risikoen for antifungal terapi, mens der udføres en diagnostisk oparbejdning. For at hjælpe med håndtering af sådanne patienter overvejer konsultation med en læge med ekspertise inden for diagnose og behandling af invasive svampeinfektioner.

Maligniteter

Overvej risikoen og fordelene ved TNF-blokkeringsbehandling inklusive Amjevita, før de initierer terapi hos patienter med en kendt malignitet end en vellykket behandlet ikke-melanom hudkræft (NMSC), eller når man overvejer at fortsætte en TNF-blokker hos patienter, der udvikler en malignitet.

Maligniteter in Adults

I controlled pellertions of clinical trials of some TNF-blockers including adalimumab products mellere cases of malignancies have been observed among TNF-blocker-treated adult patients compared to control-treated adult patients. During the controlled pellertions of 39 global adalimumab clinical trials in adult patients with reumatoid arthritis (RA) Psoriasis arthritis (PSA) Ankyloserende spondylitis (AS) Crohn’s disease (CD) Ulcerøs colitis (UC) Plaque psoriasis (Ps) hidradenitis suppurativa (HS) og uveitis (UV) malignancies other than non-melanoma (basal cell og squamous cell) skin cancer were observed at a rate (95% confidence interval) of 0.7 (0.48 1.03) per 100 patient-years among 7973 adalimumab-treated patients versus a rate of 0.7

(NULL,41 1,17) pr. 100 patientår blandt 4848 kontrolbehandlede patienter (median varighed af behandlingen af ​​4 måneder for adalimumab-behandlede patienter og 4 måneder for kontrolbehandlede patienter). I 52 globale kontrollerede og ukontrollerede kliniske forsøg med adalimumab hos voksne patienter med RA PSA som CD UC PS HS og UV de mest observerede maligniteter andre end lymfom og NMSC var brystkolonprostatilunge og melanom. De maligniteter hos adalimumab-behandlede patienter i de kontrollerede og ukontrollerede dele af undersøgelserne var ens i type og antal som hvad der kunne forventes i den generelle amerikanske befolkning i henhold til SEER-databasen (justeret for alderskøn og race). ¹

I kontrollerede forsøg med andre TNF-blokkere hos voksne patienter med højere risiko for maligniteter (dvs. patienter med KOL med en betydelig rygningshistorie og cyclophosphamid-behandlede patienter med Wegener's granulomatose) forekom en større del af maligne lidelser i TNF-blokkergruppen sammenlignet med kontrolgruppen.

Ikke-melanom hudkræft

Under de kontrollerede dele af 39 globale adalimumab-kliniske forsøg hos voksne patienter med RA PSA som CD UC PS HS og UV hastigheden (95% konfidensinterval) på NMSC var 0,8 (NULL,52 1,09) pr. 100 patient-år blandt Adalimumab-behandlede patienter og 0,2 (NULL,10 0,59) pr. 100 patient-år blandt kontrolbehandlede patienter. Undersøg alle patienter og især patienter med en medicinsk historie med forudgående langvarig immunsuppressiv terapi eller psoriasis -patienter med en historie med PUVA -behandling til tilstedeværelsen af ​​NMSC før og under behandling med Amjevita.

Lymfom og leukæmi

I controlled pellertions of clinical trials of all the TNF-blockers in adults mellere cases of lymphoma have been observed among TNF-blocker-treated patients compared to control-treated patients. I controlled pellertions of 39 global adalimumab clinical trials in adult patients with RA PsA AS CD UC Ps HS og UV 2 lymphomas occurred among 7973 adalimumab treated patients versus 1 among 4848 control-treated patients. In 52 global controlled og uncontrolled clinical trials of adalimumab in adult patients with RA PsA AS CD UC Ps HS og UV with a median duration of approximately 0.7 years including 24605 patients og over 40215 patient-years of adalimumab the observed rate of lymphomas was approximately 0.11 per 100 patient-years. This is approximately 3-fold higher than expected in the general U.S. population accellerding to the SEER database (adjusted feller age gender og race). ¹ Hastigheder af lymfom i kliniske forsøg med adalimumab kan ikke sammenlignes med hastigheder af lymfom i kliniske forsøg med andre TNF-blokkere og forudsiger muligvis ikke de hastigheder, der er observeret i en bredere patientpopulation. Patienter med RA og andre kroniske inflammatoriske sygdomme, især patienter med meget aktiv sygdom og/eller kronisk eksponering for immunsuppressive terapier, kan have en højere risiko (op til adskillige fold) end den generelle population for udvikling af lymfom, selv i fravær af TNF-blokkere. Tilfælde af akut og kronisk leukæmi efter markedsføring er rapporteret i forbindelse med TNF-blokkeringsbrug i RA og andre indikationer. Selv i fravær af

TNF-blokkerterapipatienter med RA kan have en højere risiko (ca. 2 gange) end den generelle befolkning for udvikling af leukæmi.

Maligniteter in Pediatric Patients og Young Adults

Maligniteter some fatal have been repellerted among children adolescents og young adults who received treatment with TNF-blockers (initiation of therapy ≤ 18 years of age) of which Amovita is a member. Approximately half the cases were lymphomas including Hodgkin's og non-Hodgkin's lymphoma. The other cases represented a variety of different malignancies og included rare malignancies usually associated with immunosuppression og malignancies that are not usually observed in children og adolescents. The malignancies occurred after a median of 30 months of therapy (range 1 to 84 months). Most of the patients were receiving concomitant immunosuppressants. These cases were repellerted post marketing og are derived from a variety of sources including registries og spontaneous post-marketing repellerts.

Tilfælde af hepatosplenisk T-celle-lymfom (HSTCL) efter markedsføring af hepatosplenisk T-celle (HSTCL) er der rapporteret om en sjælden type T-celle-lymfom hos patienter behandlet med TNF-blokkere inklusive adalimumab-produkter. Disse tilfælde har haft et meget aggressivt sygdomsforløb og har været dødelig. Størstedelen af ​​de rapporterede TNF-blokkeringssager har fundet sted hos patienter med Crohns sygdom eller ulcerøs colitis, og størstedelen var hos unge og unge voksne mænd. Næsten alle disse patienter havde modtaget behandling med immunsuppressiverne azathioprin eller 6-mercaptopurine (6-MP) samtidig med en TNF-blokker ved eller før diagnosen. Det er usikkert, om forekomsten af ​​HSTCL er relateret til brug af en TNF-blokkering eller en TNF-blokkering i kombination med disse andre immunsuppressiva. Den potentielle risiko ved kombinationen af ​​azathioprin eller 6-mercaptopurin og amjevita skal overvejes omhyggeligt.

Overfølsomhedsreaktioner

Anafylaksi og angionurotisk ødem er rapporteret efter administration af adalimumab -produkter. Hvis der forekommer en anafylaktisk eller anden alvorlig allergisk reaktion, ophører med det samme administration af Amjevita og instituttet passende terapi. I kliniske forsøg med adalimumab-overfølsomhedsreaktioner (f.eks. Udslæt anafylactoidreaktion er faste lægemiddelreaktion ikke-specificeret lægemiddelreaktion urticaria) blevet observeret.

Hepatitis B -virusreaktivering

Brug af TNF-blokkere inklusive amjevita kan øge risikoen for reaktivering af hepatitis B-virus (HBV) hos patienter, der er kroniske bærere af denne virus. I nogle tilfælde har HBV-reaktivering, der forekommer i forbindelse med TNF-blokkerterapi, været dødelig. Størstedelen af ​​disse rapporter har fundet sted hos patienter, der samtidig modtager andre medicin, der undertrykker immunsystemet, som også kan bidrage til HBV -reaktivering. Evaluer patienter, der er i fare for HBV-infektion for forudgående bevis for HBV-infektion, før de påbegyndte TNF-blokkerterapi. Udøv forsigtighed ved at ordinere TNF-blokkere til patienter identificeret som bærere af HBV. Tilstrækkelige data er ikke tilgængelige om sikkerheden eller effektiviteten af ​​behandling af patienter, der er bærere af HBV med anti-viral terapi i forbindelse med TNF-blokkerterapi for at forhindre HBV-reaktivering. For patienter, der er bærere af HBV og kræver behandling med TNF-blokkere, overvåger nøje sådanne patienter til kliniske og laboratorie tegn på aktiv HBV-infektion gennem terapi og i flere måneder efter afslutning af terapi. Hos patienter, der udvikler HBV-reaktivering, stopper Amjevita og initierer effektiv antiviral terapi med passende understøttende behandling. Sikkerheden ved genoptagelse af TNF-blokkerterapi, efter at HBV-reaktivering er kontrolleret vides ikke. Udvis derfor forsigtighed, når man overvejer genoptagelse af Amjevita -terapi i denne situation og overvåger patienter nøje.

Neurologiske reaktioner

Brug af TNF-blokerende midler, herunder adalimumab-produkter, har været forbundet med sjældne tilfælde af ny begyndelse eller forværring af kliniske symptomer og/eller radiografisk bevis for centralnervesystem, der demonstrerer sygdom, herunder multipel sklerose (MS) og optisk neuritis og perifer demyeliniserende sygdom, herunder guillain-barré syndrom. Træk forsigtighed ved at overveje brugen af ​​Amjevita hos patienter med eksisterende eksisterende eller nyligt begyndt centralt eller perifert nervesystem, der demonstrerer lidelser; Afbrydelse af Amjevita bør overvejes, hvis nogen af ​​disse lidelser udvikler sig. Der er en kendt sammenhæng mellem mellemliggende uveitis og centrale demyeliniserende lidelser.

Hæmatologiske reaktioner

Sjældne rapporter om pancytopeni inklusive aplastisk anæmi er rapporteret med TNF -blokerende midler. Bivirkninger af det hæmatologiske system inklusive medicinsk signifikant cytopeni (f.eks. Thrombocytopenia leukopeni) er blevet rapporteret sjældent med adalimumab -produkter. Årsagsforholdet mellem disse rapporter til Adalimumab -produkter forbliver uklart. Rådgive alle patienter om at søge øjeblikkelig lægehjælp, hvis de udvikler tegn og symptomer, der tyder på bloddycrasias eller infektion (f.eks. Vedvarende feber blå mærker blødende blek), mens de er på Amjevita. Overvej seponering af Amjevita -terapi hos patienter med bekræftede signifikante hæmatologiske abnormiteter.

Øget risiko for infektion, når det bruges sammen med Anakinra

Samtidig brug af Anakinra (en interleukin-1-antagonist) og en anden TNF-blokker var forbundet med en større andel af alvorlige infektioner og neutropeni og ingen ekstra fordel sammenlignet med TNF-blokkeren alene hos patienter med RA. Derfor anbefales kombinationen af ​​Amjevita og Anakinra ikke [Se lægemiddelinteraktioner (7.2)].

Hjertesvigt

Tilfælde af forværring af kongestiv hjertesvigt (CHF) og nybegynder CHF er rapporteret med TNF-blokkere. Tilfælde af forværring af CHF er også blevet observeret med adalimumab -produkter. Adalimumab -produkter er ikke formelt undersøgt hos patienter med CHF; Dog i kliniske forsøg med en anden

Autoimmunity

Behandling med adalimumab-produkter kan resultere i dannelse af autoantistoffer og sjældent i udviklingen af ​​et lupuslignende syndrom. Hvis en patient udvikler symptomer, der tyder på et lupuslignende syndrom efter behandling med Amjevita, afbryder behandlingen [Se bivirkninger (6.1)].

Immuniseringer

I et placebo-kontrolleret klinisk forsøg med patienter med RA blev der ikke påvist nogen forskel i anti-pneumokokk-antistofrespons mellem adalimumab og placebo-behandlingsgrupper, når pneumokokk-polysaccharidvaccinen og influenzavaccine blev administreret samtidig med Adalimumab. Lignende andele af patienter udviklede beskyttelsesniveauer af anti-influenza-antistoffer mellem adalimumab og placebo-behandlingsgrupper; Imidlertid var titere samlet til influenzaantigener moderat lavere hos patienter, der fik adalimumab. Den kliniske betydning af dette er ukendt. Patienter på Amjevita kan modtage samtidige vaccinationer bortset fra levende vacciner. Ingen data er tilgængelige om den sekundære transmission af infektion af levende vacciner hos patienter, der modtager adalimumab -produkter.

Det anbefales, at pædiatriske patienter, hvis det er muligt, bringes ajour med alle immuniseringer i overensstemmelse med de nuværende immuniseringsretningslinjer, inden de indledte Amjevita -terapi. Patienter på Amjevita kan modtage samtidige vaccinationer bortset fra levende vacciner.

Sikkerheden ved administration af levende eller levende dæmpede vacciner hos spædbørn, der er udsat for adalimumab-produkter i utero er ukendt. Risici og fordele skal overvejes inden vaccinerende (levende eller levende svækkede) udsatte spædbørn [Se brug i specifikke populationer (8.1 8.4)].

Øget risiko for infektion, når det bruges sammen med abatacept

I kontrollerede forsøg var den samtidige administration af TNF-blokkere og abatacept forbundet med en større andel af alvorlige infektioner end brugen af ​​en TNF-blokker alene; Kombinationsterapien sammenlignet med brugen af ​​en TNF-blokker alene har ikke vist forbedret klinisk fordel i behandlingen af ​​RA.

Derfor anbefales kombinationen af ​​abatacept med TNF-blokkere inklusive Amjevita ikke [Se lægemiddelinteraktioner (7.2)] .

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Langvarige dyreundersøgelser af adalimumab-produkter er ikke blevet udført for at evaluere det kræftfremkaldende potentiale eller dets virkning på fertiliteten.

Patientinformation til Amjevita

Rådgiv patienten eller plejepersonalet om at læse den FDA-godkendte patientmærkning (medicinguide og brugsinstruktioner).

Infektioner

Informer patienter om, at Amjevita kan sænke deres immunsystems evne til at bekæmpe infektioner. Instruer patienter om vigtigheden af ​​at kontakte deres læge, hvis de udvikler symptomer på infektion, herunder tuberkulose invasive svampeinfektioner og reaktivering af hepatitis B -virusinfektioner [Se advarsler og forholdsregler (5.1 5.2 5.4)] .

Maligniteter

Rådgiver patienter om risikoen for maligniteter, mens de modtager Amjevita [Se advarsler og forholdsregler (5.2)] .

Overfølsomhedsreaktioner

Rådgive patienter om at søge øjeblikkelig lægehjælp, hvis de oplever symptomer på alvorlige overfølsomhedsreaktioner.

Andre Medical Conditions

Rådgiv patienter om at rapportere eventuelle tegn på nye eller forværrede medicinske tilstande, såsom kongestiv hjertesvigt neurologisk sygdom autoimmune lidelser eller cytopenier. Rådgiver patienter om at rapportere eventuelle symptomer, der tyder på en cytopeni, såsom blå blødning eller vedvarende feber [Se advarsler og forholdsregler (5.5 5.6 5.8 5.9)] .

Instruktioner om injektionsteknik

Informer patienter om, at den første injektion skal udføres under opsyn af en kvalificeret sundhedspersonale. Hvis en patient eller en plejeperson skal administrere Amjevita instruere dem i injektionsteknikker og vurdere deres evne til at injicere subkutant for at sikre korrekt administration af Amjevita [Se instruktioner til brug]

Instruer patienter om at bortskaffe deres brugte nåle og sprøjter eller anvendte forudfyldt autoinjektor i en FDA-klaret skarp bortskaffelsesbeholder umiddelbart efter brug. Instruer patienter om ikke at bortskaffe løse nåle og sprøjter eller forudfyldte autoinjektor i deres husholdningspass. Instruer patienter om, at hvis de ikke har en FDA-klaret skarp bortskaffelsesbeholder, kan de bruge en husholdningscontainer, der er lavet af en kraftig plastik, kan lukkes med en tæt passende og punkteringsbestandig låg uden at skarpe er i stand til at komme ud oprejst og stabilt under brug af lækagebestandigt og korrekt mærket for at advare om farligt affald inde i beholderen.

Instruer patienter om, at når deres skarpe bortskaffelsescontainer næsten er fuld, skal de følge deres samfundsretningslinjer for den rigtige måde at bortskaffe deres skarpe bortskaffelsescontainer.

Instruer patienter om, at der kan være statslige eller lokale love vedrørende bortskaffelse af brugte nåle og sprøjter. Henvis patienter til FDA's websted på https://www.fda.gov/safesharpsdisposal For mere information om Safe Sharps bortskaffelse og for specifik information om Sharps bortskaffelse i den tilstand, de bor i.

Instruer patienter om ikke at bortskaffe deres brugte Sharps -bortskaffelsescontainer i deres husholdningspasselinjer, medmindre deres retningslinjer for samfundet tillader dette. Instruer patienter om ikke at genbruge deres brugte skarpe bortskaffelsescontainer.

Overdoseringsoplysninger til Amjevita

Doser op til 10 mg/kg er blevet administreret til patienter i kliniske forsøg uden bevis for dosisbegrænsende toksiciteter. I tilfælde af overdosering anbefales det, at patienten overvåges for tegn eller symptomer på bivirkninger eller virkninger og passende symptomatisk behandling, der straks blev indført.

Kontraindikationer for Amjevita

Ingen oplysninger leveret

Klinisk farmakologi feller Amjevita

Handlingsmekanisme

Adalimumab products bind specifically to TNF-alpha og block its interaction with the p55 og p75 cell surface TNF receptellers. Adalimumab products also lyse surface TNF expressing cells In vitro i nærvær af komplement. Adalimumab-produkter binder ikke eller inaktiverer lymfotoksin (TNF-beta). TNF er et naturligt forekommende cytokin, der er involveret i normale inflammatoriske og immunresponser. Forhøjede koncentrationer af TNF findes i synovialvæsken hos patienter med RA JIA PSA og AS og spiller en vigtig rolle i både den patologiske betændelse og den leddestruktion, der er kendetegnende for disse sygdomme. Forøgede koncentrationer af TNF findes også i psoriasis -plaques. Ved PS -behandling med Amjevita kan reducere den epidermale tykkelse og infiltration af inflammatoriske celler. Forholdet mellem disse farmakodynamiske aktiviteter og mekanismen (er), hvormed adalimumab -produkter udøver deres kliniske effekter, er ukendt.

Adalimumab products also modulate biological responses that are induced eller regulated by TNF including changes in the concentrations of adhesion molecules responsible feller leukocyte migration (ELAM-1 VCAM-1 og ICAM-1 with an IC ₅₀ af 1-2 × 10 ^-10 M).

Farmakodynamik

Efter behandling med adalimumab et fald i koncentrationer af akutte fase-reaktanter af inflammation (C-reaktivt protein [CRP] og erythrocytsedimentationshastighed [ESR]) og serumcytokiner (IL-6) blev observeret sammenlignet med baseline hos patienter med rheumatoid arthritis. Et fald i CRP -koncentrationer blev også observeret hos patienter med Crohns sygdoms ulcerøs colitis og hidradenitis suppurativa. Serumkoncentrationer af matrixmetalloproteinaser (MMP-1 og MMP-3), der producerer vævsombygning, der er ansvarlig for ødelæggelse af brusk, blev også reduceret efter Adalimumab-administration.

Farmakokinetik

Farmakokinetikken af ​​adalimumab var lineær over dosisområdet fra 0,5 til 10 mg/kg efter administration af en enkelt intravenøs dosis (Adalimumab -produkter er ikke godkendt til intravenøs anvendelse). Efter 20 40 og 80 mg hver anden uge og hver uge subkutan administration Adalimumab gennemsnitlige serumtrugkoncentrationer i stabil tilstand steg omtrent proportionalt med dosis hos RA -patienter. Den gennemsnitlige terminale halveringstid var cirka 2 uger fra 10 til 20 dage på tværs af undersøgelser. Sunde forsøgspersoner og patienter med RA viste lignende adalimumab farmakokinetik.

Adalimumab exposure in patients treated with 80 mg every other week is estimated to be comparable with that in patients treated with 40 mg every week.

Absorption

Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed af adalimumab efter en enkelt 40 mg subkutan dosis var 64%. Den gennemsnitlige tid til at nå den maksimale koncentration var 5,5 dage (131 ± 56 timer), og den maksimale serumkoncentration var 4,7 ± 1,6 mcg/ml hos raske individer efter en enkelt 40 mg subkutan administration af adalimumab.

Fordeling

Distributionsvolumen (VSS) varierede fra 4,7 til 6,0 L efter intravenøs administration af doser, der spænder fra 0,25 til 10 mg/kg hos RA -patienter.

Eliminering

Den enkelte dosis farmakokinetik af adalimumab hos RA -patienter blev bestemt i flere undersøgelser med intravenøse doser, der spænder fra 0,25 til 10 mg/kg. Den systemiske clearance af adalimumab er ca. 12 ml/t. I langtidsundersøgelser med dosering mere end to år var der ingen bevis for ændringer i clearance over tid hos RA-patienter.

Patientpopulation

Reumatoid arthritis og Ankyloserende spondylitis: Hos patienter, der fik 40 mg adalimumab hver anden uge, var adalimumab gennemsnitlig steady-state trug-koncentrationer ca. 5 mcg/ml og 8 til 9 mcg/ml uden og med MTX samtidig behandling. Adalimumab -koncentrationer i synovialvæsken fra fem reumatoid arthritispatienter varierede fra 31 til 96% af dem i serum. Farmakokinetikken for adalimumab hos patienter med AS svarede til dem hos patienter med RA.

Psoriasis arthritis: Hos patienter, der fik 40 mg hver anden uge, var adalimumab-gennemsnitlig steady-state trug-koncentrationer 6 til 10 mcg/ml og 8,5 til 12 mcg/ml uden og med MTX samtidig behandling.

Plaque psoriasis: Adalimumab mean steady-state trough concentration was approximately 5 to 6 mcg/mL during adalimumab 40 mg every other week treatment.

Voksen uveitis: Adalimumab mean steady concentration was approximately 8 to 10 mcg/mL during adalimumab 40 mg every other week treatment.

Voksen hidradenitis suppurativ: Adalimumab trough concentrations were approximately 7 to 8 mcg/mL at Week 2 og Week 4 respectively after receiving 160 mg on Week 0 followed by 80 mg on Week 2. Mean steady-state trough concentrations at Week 12 through Week 36 were approximately 7 to 11 mcg/mL during adalimumab 40 mg every week treatment.

Voksen Crohns sygdom: Adalimumab mean trough concentrations were approximately 12 mcg/mL at Week 2 og Week 4 after receiving 160 mg on Week 0 followed by 80 mg on Week 2. Mean steady-state trough concentrations were 7 mcg/mL at Week 24 og Week 56 during adalimumab 40 mg every other week treatment.

Voksen ulcerøs colitis: Adalimumab mean trough concentrations were approximately 12 mcg/mL at Week 2 og Week 4 after receiving 160 mg on Week 0 followed by 80 mg on Week 2. Mean steady-state trough concentrations were approximately 8 mcg/mL og 15 mcg/mL at Week 52 after receiving a dose of adalimumab 40 mg every other week og 40 mg every week respectively.

Anti-lægemiddelantistofeffekter på farmakokinetikken

Reumatoid arthritis: A trend toward higher apparent clearance of adalimumab in the presence of anti-adalimumab antibodies was identified.

Hidradenitis suppurativ: In subjects with moderate to severe HS antibodies to adalimumab were associated with reduced serum adalimumab concentrations. In general the extent of reduction in serum adalimumab concentrations is greater with increasing titers of antibodies to adalimumab.

Specifikke populationer

Geriatriske patienter: En lavere godkendelse med stigende alder blev observeret hos patienter med RA i alderen 40 til 75 år

Pædiatriske patienter:

Juvenil idiopatisk arthritis:

• 4 år til 17 år: Adalimumab-gennemsnittet af stabilitetskoncentrationer var 6,8 mcg/ml og 10,9 mcg/ml hos patienter, der vejer <30 kg receiving 20 mg adalimumab subcutaneously every other week as monotherapy eller with concomitant MTX respectively. The adalimumab mean steady-state trough concentrations were 6.6 mcg/mL og 8.1 mcg/mL in patients weighing ≥ 30 kg receiving 40 mg adalimumab subcutaneously every other week as monotherapy eller with MTX concomitant treatment respectively.

• 2 år til <4 years of age eller 4 years of age og older weighing < 15 kg: Adalimumab-gennemsnittet af steady-state-trug adalimumab-koncentrationer var 6,0 mcg/ml og 7,9 mcg/ml hos patienter, der fik Adalimumab subkutant hver anden uge som monoterapi eller med MTX samtidig behandling.

Pædiatrisk Crohns sygdom : Adalimumab mean ± SD concentrations were 15.7±6.5 mcg/mL at Week 4 following 160 mg at Week 0 og 80 mg at Week 2 og 10.5±6.0 mcg/mL at Week 52 following 40 mg every other week dosing in patients weighing ≥ 40 kg. Adalimumab mean ± SD concentrations were 10.6±6.1 mcg/mL at Week 4 following dosing 80 mg at Week 0 og 40 mg at Week 2 og 6.9±3.6 mcg/mL at Week 52 following 20 mg every other week dosing in patients weighing <40 kg.

Mandlige og kvindelige patienter: Der blev ikke observeret nogen kønsrelaterede farmakokinetiske forskelle efter korrektion for en patients kropsvægt. Sunde forsøgspersoner og patienter med reumatoid arthritis udviste lignende adalimumab farmakokinetik.

Patienter med nyre- eller leverdæmpning: Ingen farmakokinetiske data er tilgængelige hos patienter med lever- eller nyrefunktion.

Rheumatoid faktor eller CRP -koncentrationer: Mindre stigninger i tilsyneladende clearance blev forudsagt hos RA -patienter, der fik doser lavere end den anbefalede dosis og hos RA -patienter med høj reumatoid faktor eller CRP -koncentration. Disse stigninger er sandsynligvis ikke klinisk vigtige.

Lægemiddelinteraktionsundersøgelser:

Methotrexat: MTX reduced adalimumab apparent clearance after single og multiple dosing by 29% og 44% respectively in patients with RA [Se lægemiddelinteraktioner (7.1)] .

Medicin GUIDE
Amovita ^™ (Am-jeh-vee'-tah)
(Adalimumab-atto)
injektion til subkutan brug

Læs medicinguiden, der følger med Amjevita, før du begynder at tage den, og hver gang du får en påfyldning. Der kan være nye oplysninger. Denne medicinguide indtager ikke stedet for at tale med din læge om din medicinske tilstand eller behandling.

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Amjevita?

Amovita is a medicine that affects your immune system. Amovita can lower the ability of your immune system to fight infections. Der er sket alvorlige infektioner hos mennesker, der tager Adalimumab -produkter. Disse alvorlige infektioner inkluderer tuberkulose (TB) og infektioner forårsaget af vira svampe eller bakterier, der har spredt sig over hele kroppen. Nogle mennesker er døde af disse infektioner.

• Din læge skal teste dig for TB, før du starter
• Din læge skal tjekke dig nøje for tegn og symptomer på TB under behandling med Amjevita.

Du skal ikke begynde at tage Amjevita, hvis du har nogen form for infektion, medmindre din læge siger, at det er okay.

Før du starter Amjevita, fortæl din læge, hvis du:

• Tror du har en infektion eller har symptomer på infektion, såsom:

• feber sweats eller kulderystelser Muskelsmerter hoste åndenød Blod i slim

  varm rød eller smertefuld hud eller sår på din krop Diarré eller mavesmerter brænder, når du tisser eller tisser oftere end normalt føler sig meget træt vægttab

• behandles for en infektion.
• Få en masse infektioner eller har infektioner, der fortsætter med at vende tilbage.
• have
• har TB eller har været i tæt kontakt med nogen med TB.
• blev født i boede i eller rejste til lande, hvor der er mere risiko for at få TB. Spørg din læge, hvis du ikke er sikker.
• Live eller har boet i visse dele af landet (såsom Ohio og Mississippi River Valleys), hvor der er en øget risiko for at få visse former for svampeinfektioner (histoplasmosis coccidioidomycosis eller blastomycosis). Disse infektioner kan ske eller blive mere alvorlige, hvis du bruger Amjevita. Spørg din læge, hvis du ikke ved, om du har boet i et område, hvor disse infektioner er almindelige.
• har eller har haft hepatitis B.
• Brug medicinen orencia (abatacept) kineret (rituximab) eller purinetol (6-mercaptopurin 6-mp).
• er planlagt til at have større operation.

Efter at have startet Amjevita, skal du ringe til din læge med det samme Hvis du har en infektion eller et tegn på en infektion. Amjevita kan gøre dig mere tilbøjelig til at få infektioner eller gøre enhver infektion, som du måtte have værre.

Kræft

• For børn og voksne, der tager tumor nekrose faktor (TNF) -klokkere inklusive Amjevita, kan chancerne for at få kræft stige.
• Der har været tilfælde af usædvanlige kræftformer hos børn teenagere og unge voksne, der bruger TNF-blokkere.
• Mennesker med reumatoid arthritis (RA), især mere alvorlig RA, kan have en større chance for at få en slags kræft kaldet lymfom.
• Hvis du bruger TNF-blokkere inklusive Amjevita, kan din chance for at få to typer hudkræft stige (basalcellekræft og pladecellekræft i huden). Disse typer kræft er generelt ikke livstruende, hvis de behandles. Fortæl din læge, hvis du har et stød eller åbent ømhed, der ikke heles.
• Nogle mennesker, der modtager TNF-blokkere, inklusive Amjevita, udviklede en sjælden type kræft kaldet hepatosplenic T-celle Denne type kræft resulterer ofte i død. De fleste af disse mennesker var mandlige teenagere eller unge mænd. Også de fleste mennesker blev trittet til Crohns dis som eller ulcerativ colitis med et andet m ic ine opkald imuran (azathioprin) eller purinetol (6-mercaptopurine 6-mp).

Hvad er Amjevita?

Amovita is a medicine called a Tumeller Necrosis Facteller (TNF)-blocker. Amovita is used:

• For at reducere tegn og symptomer på:
• Moderat til svær reumatoid arthritis (RA) hos voksne. Amovita can be used alone with methotrexate eller with certain other medicines. Moderat til svær polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis (JIA) hos børn 2 år og amjevita kan bruges alene eller med methotrexat. Psoriasis arthritis (PSA) in Amovita can be used alone eller with certain other medicines. Ankyloserende spondylitis (AS) inadults. Moderat til svær hidradenitis suppurativa (HS) hos voksne.
At behandle Moder TE til svær Crohns sygdom (CD) hos voksne og børn 6 år alder og ældre. At behandle moderat til svær ulcerøs colitis (UC) i Det vides ikke, om adalimumab-produkter er effektive hos mennesker, der stoppede med at reagere på eller ikke kunne tolerere TNF-blokkeringsmediciner. At behandle moderat til svær kronisk (varer lang tid) plakspsoriasis (PS) hos voksne der har tilstanden i mange områder af deres krop, og som kan drage fordel af at tage injektioner eller piller (systemisk terapi) eller fototerapi (behandling ved hjælp af ultraviolet lys alene eller med piller). At behandle ikke-infektiøst mellemliggende posterior og panuveitis hos voksne.

Hvad skal jeg fortælle min læge, før jeg tager Amjevita?

Amovita may not be right feller you. Befellere starting Amovita tell your docteller about all of your medical conditions including if you:

• se Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg burde kende Amjevita?
• har eller har haft
• Har følelsesløshed eller prikken eller har en sygdom, der påvirker dit nervesystem, såsom multipel sklerose eller Guillain-Barré-syndrom.
• har eller havde hjerte
• har for nylig modtaget eller planlagt til at modtage en, du kan modtage vacciner undtagen for levende vacciner, mens du bruger Amjevita. Børn skal bringes ajour med alle vacciner, inden de starter Amjevita.
• er allergiske over for amjevita eller over for nogen af ​​dens ingredienser. Amjevita -præfyldt sprøjte og forudfyldt SureClick Autoinjector er ikke lavet med naturgummi Se slutningen på denne medicinvuide for en liste over ingredienser i Amjevita.
• Er gravide eller planlægger at blive gravid amning eller planlægge for dig, og din læge skal beslutte, om du skal tage Amjevita, mens du er gravid eller ammer.
• Få en baby, og du brugte Amjevita under din PR -nan t II din baby's o tor b til din baby får enhver vacciner.

Fortæl din læge om alle de medicin, du tager inklusive receptpligtige og over-the-counter medicin vitaminer og urtetilskud.

Fortæl især din læge, hvis du bruger:

• Orencia (Abatacept) Kineret (Anakinra) Remicade (Infliximab) Enbrel (Etanercept) Cimzia (certolizumab pegol) eller Simponi (golimumab), fordi du ikke skal bruge Amjevita, mens du også bruger en af ​​disse
• Rituxan (rituximab). Din læge ønsker måske ikke at give dig Amjevita, hvis du har modtaget Rituxan (Rituximab)
• Imuran (azathioprin) eller purinetol (6-mercaptopurin 6-MP).

Opbevar en liste over dine medicin med dig for at vise din læge og farmaceut, hver gang du får en ny medicin.

Hvordan skal jeg tage Amjevita?

• Amovita is given by an injection under the skin. Your docteller will tell you how often to take an injection of Amovita. This is based on your condition to be Injicer ikke Amjevita oftere, end du fik ordineret.
• Se Brug til brug Inde i kartonen for komplette instruktioner til den rigtige måde at tilberede og injicere
• Sørg for, at du har fået vist, hvordan du injicerer Amjevita, før du gør det selv. Du kan ringe til din læge eller 1-800-77-Amgen (1-800-772-6436), hvis du har spørgsmål om at give dig selv en en, du kender, også kan hjælpe dig med din injektion, efter at de har fået vist, hvordan du forbereder og injicerer Amjevita.
Gør ikke Prøv at injicere Amjevita selv, indtil du har fået vist den rigtige måde at give, hvis din læge beslutter, at du eller en plejeperson muligvis kan give dine injektioner af Amjevita derhjemme, skal du modtage træning på den rigtige måde til at forberede og injicere Amjevita. Gør ikke Gå glip af doser af Amjevita, medmindre din læge siger, at det er okay. Hvis du glemmer at tage Amjevita, injicerer en dosis, så snart du derefter tager din næste dosis på dit almindelige planlagte tidspunkt. Dette vil sætte dig tilbage efter planen. I tilfælde af at du ikke er sikker på, hvornår du skal injicere Amjevita, skal du ringe til din læge eller apotek.
• Hvis du tager mere Amjevita, end du fik at vide at tage din læge.

Hvad er de mulige bivirkninger af Amjevita?

Amovita can cause serious side effects including:

Ee W hat er den vigtigste information, jeg burde vide om Amjevita?

Alvorlige infektioner.
Din læge vil undersøge dig for TB og udføre en test for at se, om du har TB. Hvis din læge føler, at du er i fare for TB, kan du blive behandlet med medicin mod TB, før du begynder behandling med Amjevita og under behandling med Amjevita. Selv hvis din TB -test er negativ, skal din læge omhyggeligt overvåge dig for TB -infektioner, mens du tager Amjevita. Mennesker, der havde en negativ TB -hudtest, før de modtog Adalimumab -produkter, har udviklet aktiv TB. Fortæl din læge, hvis du har nogen af ​​følgende symptomer, mens du tager eller efter at have taget Amjevita:

• hoste that does not go away Feber med lav kvalitet

  vægttab Tab af kropsfedt og muskler (spild)

Hepatitis B -infektion hos mennesker, der bærer virussen i deres Hvis du er en bærer af hepatitis B -virussen (en virus, der påvirker leveren), kan virussen blive aktiv, mens du bruger Amjevita. Din læge skal udføre blodprøver, før du starter behandlingen, mens du bruger Amjevita og i flere måneder efter du stopper behandlingen med Amjevita. Fortæl din læge, hvis du har nogen af ​​følgende symptomer på en mulig hepatitis B -infektion:

• Muskelsmerter føler sig meget træt Mørk urin Hud eller øjne ser gule ud lidt eller ingen appetit opkast

  lerfarvede tarmbevægelser feber kulderystelser Mave ubehag Skinudslæt

Allergisk Allergisk reactions can happen in people who use Amovita. Call your docteller eller get medical help right away if you have any of these symptoms of a serious allergic reaction:

elveblest problemer med at trække vejret

Hævelse af dine ansigts øjne læber eller mund

Nervesystem Tegn og symptomer på et nervesystemproblem inkluderer: følelsesløshed eller prikkende problemer med din synssvaghed i dine arme eller ben og svimmelhed. Blodproblemer. Din krop gør muligvis ikke nok af de blodlegemer, der hjælper med at bekæmpe infektioner eller hjælpe med at stoppe blødningen. Symptomerne inkluderer en feber, der ikke går væk med blå mærker eller blødning meget let eller ser meget bleg ud. Ny hjertesvigt eller forværring af hjertesvigt, du allerede kalder din læge med det samme Hvis du får nye eller forværrede symptomer på hjertesvigt, mens du tager Amjevita, herunder:

åndenød Pludselig vægtøgning

Hævelse af dine ankler eller fødder

Immunreaktioner inklusive en lupus-lignende Symptomerne inkluderer ubehag i brystet eller smerter, der ikke forsvinder med åndenødesmerter eller udslæt på dine kinder eller arme, der bliver værre i solen. Symptomerne kan forbedres, når du stopper Amjevita. Lever Lever problems can happen in people who use TNF-blocker medicines. These problems can lead to liver failure og death. Call your docteller right away if you have any of these symptoms:

o Føl dig meget træt o Dårlig appetit eller opkast kvalme

Hud eller øjne ser gule ud Smerter på højre side af din mave (mave)

Psoriasis. Nogle mennesker, der brugte adalimumab -produkter, havde ny psoriasis eller forværring af psoriasis, de allerede havde. Fortæl din læge, hvis du udvikler røde skællende pletter eller hævede buler, der er fyldt med pus. Din læge kan beslutte at stoppe din behandling med Amjevita.

Ring til din læge eller få medicinsk behandling med det samme, hvis du udvikler nogen af ​​ovenstående symptomer. Din behandling med Amjevita kan stoppes.

De mest almindelige bivirkninger med Amjevita inkluderer:

• reaktioner på injektionsstedet: redness udslæt swelling itching eller bruising. These symptoms usually will go away within a few Call your docteller right away if you have pain redness eller swelling around the injection site that does not go away within a few days eller gets wellerse.
• Øvre luftvejsinfektioner (inklusive sinusinfektioner).
• hovedpines.
• udslæt.

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger med Amjevita. Fortæl din læge, hvis du har nogen bivirkning, der generer dig, eller som ikke forsvinder. Spørg din læge eller apotek for mere information.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg opbevare Amjevita?

• Opbevar amjevita i køleskabet ved 36 ° C til 46 ° F (2 ° C til 8 ° C). Opbevar amjevita i den originale karton, indtil den bruges til at beskytte den mod lys.
Gør ikke freeze Gør ikke use Amovita if frozen even if it has been thawed.
• Kølet amjevita kan bruges indtil udløbsdatoen, der er trykt på Amjevita -kartondosisbakken, præfyldt autoinjektor eller præfyldt sprøjte. Brug ikke Amjevita efter udløbsdatoen.
• Registrer den dato, hvor du først fjerner Amjevita fra køleskabet i det rum, der er angivet på kartonen.
• Når man rejser, kan Amjevita opbevares ved stuetemperatur op til 25 ° F (25 ° C) i op til 14 dage.
• Kast Amjevita væk, hvis det er blevet holdt ved stuetemperatur og ikke blevet brugt inden for 14 dage.
• Gør ikke stellere Amovita in extreme heat ellercold.
• Gør ikke use a prefilled Autoinjector eller prefilled syringe if the liquid is cloudy discolellered eller has flakes eller particles in it.
• Gør ikke drop eller crush the Amovita The prefilled syringe is made of glass.

Hold Amjevita -injektionsartikler og alle andre medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om sikker og effektiv brug af Amjevita

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en medicinguide. Brug ikke Amjevita til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke Amjevita til andre mennesker, selvom de har den samme betingelse. Det kan skade dem.

Denne medicinguide opsummerer de vigtigste oplysninger om Amjevita. Hvis du gerne vil have mere

7 dage i Japan

information tale med din læge. Du kan bede din læge eller farmaceut om information om Amjevita, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

Hvad er ingredienserne i Amjevita? Aktiv ingrediens: Adalimumab-atto

Inaktive ingredienser: Glacial eddikesyre polysorbat 80 saccharose og vand til injektion. Natriumhydroxid tilsættes som nødvendigt for at justere pH til 5,2.

Amovita ^™ (Adalimumab-atto)
Fremstillet af: Amgen Inc. One Amgen Center Drive Thousand Oaks CA 91320-1799 U.S.A
U.S. -licensnummer 1080
© 2022–2023 Amgen Inc. Alle rettigheder forbeholdes.1XXXXXX - V6

For mere information ring 1-800-77-AMGEN (1-800-772-6436).

Denne medicinguide er godkendt af U.S. Food and Drug Administration

Brug til brug
Amovita ^™ (Am-jeh-vee'-tah)
(Adalimumab-atto)
injektion til subkutan brug
20 mg/0,2 ml
40 mg/0,4 ml
80 mg/0,8 ml
Enkeltdosis forfyldt sprøjte

Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om, hvordan man injicerer Amjevita med en forudfyldt sprøjte.

Hvis din sundhedsudbyder beslutter, at du eller en plejeperson muligvis kan give dine injektioner af Amjevita derhjemme, skal du modtage træning på den rigtige måde til at forberede og injicere Amjevita. Forsøg ikke at injicere dig selv, før du har fået den rigtige måde at give injektionerne fra din sundhedsudbyder eller sygeplejerske.

Medicinen i Amjevita -præfyldt sprøjte er til injektion under huden (subkutan injektion). Se Amjevita Medicing Guide for information om Amjevita.

Lær din præfyldte sprøjte at kende

1. vigtige oplysninger, du har brug for at vide, før du injicerer Amjevita

Dosering:

• Amovita comes in 3 different doses: 20 mg/0,2 ml 40 mg/0,4 ml og 80 mg/0.8 Check your prescription to make sure you have the cellerrect dose.
• Farven og udseendet på den forudfyldte sprøjte vil være forskellig for hver af mængden af ​​medicin i sprøjten vil også være forskellig for hver dosis.
• For eksempel er det okay for den 20 mg/0,2 ml dosis at have en lille mængde medicin og 80 mg/0,8 ml at have en stor mængde medicin. Kontroller illustrationer nedenfor for at se, hvordan din dosis ser ud i sprøjten.

• Det er vigtigt, at du ikke prøver at give injektionen, før du har læst og forstået disse instruktioner til brug fuldt ud.
Gør ikke Brug sprøjten, hvis kartonen er beskadiget, eller forseglingen er Gør ikke sæt Gør ikke Ryst Gør ikke Fjern nålhætten fra sprøjten, indtil du er klar til Gør ikke Brug sprøjten, hvis den er frosset. Gør ikke Brug sprøjten, hvis den er blevet droppet på en hård del af sprøjten, kan brydes, selvom du ikke kan se pausen. Brug en ny sprøjte og ring 1-800-77-AMGEN (1-800-772-6436).
• Sprøjten er ikke lavet med naturgummi

Vigtig: Hold sprøjten og Sharps bortskaffelsesbeholder uden for børnene og rækkevidde af børn.

Ofte stillede spørgsmål:

For yderligere information og svar på ofte stillede spørgsmål besøg www.amjevita.com .

Hvor kan man få hjælp:

Hvis du vil have mere information eller hjælpe med at bruge Amjevita:

• Kontakt din sundhedsudbyder
• Besøg www.amjevita.com eller
• Ring 1-800-77-Amgen (1-800-772-6436)

2. opbevaring og forberedelse til at injicere Amjevita

Dosering:

• Amovita comes in 3 different doses: 20 mg/0,2 ml 40 mg/0,4 ml og 80 mg/0.8 Check your prescription to make sure you have the cellerrect dose.
• Farven og udseendet på den forudfyldte sprøjte vil være forskellig for hver af mængden af ​​medicin i sprøjten vil også være forskellig for hver dosis.
• For eksempel er det okay for den 20 mg/0,2 ml dosis at have en lille mængde medicin og 80 mg/0,8 ml at have en stor mængde medicin. Kontroller illustrationer nedenfor for at se, hvordan din dosis ser ud i sprøjten.

2a

• Hold sprøjten i køleskabet mellem 36 ° F til 46 ° F (2 ° C til 8 ° C).
• Hold sprøjten i den originale karton for at beskytte den mod lys eller fysisk skade.
Gør ikke Frys sprøjten. Gør ikke Opbevar sprøjten i ekstrem varme eller kulde. Undgå for eksempel opbevaring i dit køretøjs handskekasse eller

Vigtig: Hold sprøjten ude af synet og rækkevidde af børn.

2b Grasp the syringe by the body og remove it from the carton.

• Gør ikke grab the finger grip plunger rod eller the needle cap.
• Fjern antallet af sprøjter, du har brug for til din injektion.
• Sæt ubrugte sprøjter tilbage i køleskabet.

2c

• Lad sprøjten opvarmes naturligt.
Gør ikke Varm sprøjten med varmt vand en mikrobølgeovn eller direkte sollys. Gør ikke Ryst sprøjten når som helst.
• Brug af sprøjten ved stuetemperatur giver mulighed for en mere behagelig injektion .

2d

• For eksempel når du rejser, kan du holde Amjevita ved stuetemperatur.
  • Opbevar den ved stuetemperatur mellem 68 ° F til 77 ° F (20 ° C til 25 ° C).
  Gør ikke Sæt det tilbage i
  • Registrer den dato, du fjernede den fra køleskabet, og brug den indeni 14 dage.

Vigtig: Placer sprøjten i en Sharps -bortskaffelsesbeholder, hvis den har nået stuetemperatur og ikke er blevet brugt inden i 14 dage.

2e

• Amovita syringe (room temperature)
• Sharps bortskaffelsescontainer [se bortskaffelse af Amjevita og kontrol af injektionsstedet]
• Alkohol aftørre
• AdhesiveBandage
• Bomuldskugle eller gasbind

3. gør dig klar til din injektion

3a

• Det er okay at se luftbobler i
Gør ikke Brug Amjevita, hvis medicinen er overskyet misfarvet eller har flager eller partikler.

Vigtig: Hvis medicinen er overskyet misfarvet eller har flager eller partikler, eller hvis sprøjten er beskadiget eller udløbet opkald 1-800-77-AMGEN (1-800-772-6436).

3b

Gør ikke Brug sprøjten, hvis udløbsdatoen har Gør ikke Brug sprøjten, hvis:
• nålehætten mangler eller
• det har revner eller ødelagt
• Det er blevet faldet på en hård overflade.
• Sørg for, at du har den rigtige medicin og dosis.

3c

• Injekt i fronten af ​​dit lår eller mave (undtagen 2 tommer omkring din maveknap).
• Vælg et andet sted for hver injektion.

Vigtig: Undgå områder med ar eller strækmærker, eller hvor huden er mørt mærket rød eller hårdt.

3d

3e

• Lad huden tørre på sin
Gør ikke Rør ved dette område igen før

4. indsprøjtning af Amjevita

Vigtig: Fjern kun nålehætten, når du kan injicere med det samme (inden for 5 minutter), fordi medicinen kan tørre ud. Gør ikke sammenfattende.

4a

• Gør ikke twist eller bend the needle cap.
Aldrig Sæt nålehætten på igen. Det kan skade nålen. Gør ikke Lad noget røre ved nålen, når du har fjernet nålhætten. Gør ikke Placer den ikke -lukkede sprøjte på enhver overflade, når du har fjernet nålhætten. Gør ikke Prøv at skubbe luftbobler ud af sprøjten. Det er okay at se luftbobler.
• Det er normalt at se en dråbe medicin komme ud af nålen.

Vigtig: Aldrig put the needle cap back on to avoid accidental needlestick injury.

4b

4c

• Knap huden mellem tommelfingeren og markøren (indekset) finger for at skabe et stød til injektionen.
• Hvis det er muligt, skal stødet være ca. 2 inches

Vigtig: Fortsæt med at klemme huden, indtil injektionen er færdig.

Indsæt

4d

Gør ikke Placer fingeren på stempletstangen, mens du indsætter nålen, da dette kan resultere i tabt

INDSPRØJTE

4E tryk langsomt på stemplet stangen helt ned, indtil den når bunden af ​​sprøjten for at injicere medicinen.

Gør ikke Træk tilbage på stemplet stangen når som helst. Gør ikke Fjern sprøjten, indtil al medicinen er injiceret.

5. Bortskaffelse af Amjevita og kontrol af injektionsstedet

Vigtig: Aldrig put the needle cap back on.

5a

Vigtig: Gør ikke throw away the syringe in your household tudslæt.

Gør ikke Genbrug sprøjten.

5b

Gør ikke Gnid injektionsstedet.
• Hvis der er blodpresse en bomuldskugle eller gasbind på din injektion, skal du anvende en klæbende bandage om nødvendigt.

Yderligere oplysninger om din skarpe bortskaffelsesbeholder

Hvis du ikke har en FDA-Cleared Sharps bortskaffelsesbeholder, kan du bruge en husholdningscontainer, der er:

• lavet af en kraftig plastik
• kan lukkes med et tæt passende punkteringsbestandigt låg uden at skarpe er i stand til at komme ud
• lodret og stabil under brug
• lækagebestandig og
• Korrekt mærket til at advare om farligt affald inde i beholderen.

Bortskaffelse af skarpe bortskaffelsesbeholdere:

Når din Sharps -bortskaffelsescontainer er næsten fuld, skal du følge dine samfundsretningslinjer for den rigtige måde at bortskaffe din Sharps Disposal Container.

Der kan være statslige eller lokale love om, hvordan du skal smide brugte nåle og sprøjter.

For mere information om Safe Sharps bortskaffelse og for specifik information om Sharps bortskaffelse i den stat, du bor i, skal du gå til FDA's websted på:

https://www.fda.gov/safesharpsdisposal

katedral af junk billeder

Gør ikke dispose of your used sharps disposal container in your household tudslæt Medmindre dine retningslinjer for samfundet tillader dette.

Gør ikke recycle your used sharps disposal container.

For mere information eller hjælp til at ringe til 1-800-77-AMGEN (1-800-772-6436).

Denne brugsanvisning er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.

Amovita (Adalimumab-atto)

Fremstillet af:

Amgen Inc.
One Amgen Center Drive
Thousand Oaks California 91320-1799
US License Number 1080
© 202X Amgen Inc. Alle rettigheder forbeholdes.

Brug til brug
Amovita ^™ (Am-jeh-vee'-tah)
(Adalimumab-atto)
injektion til subkutan brug
40 mg/0,4 ml
Enkeltdosis-præfyldt SureClick ^® Autoinjector

Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om, hvordan man injicerer Amjevita med en SureClick Autoinjector.

Hvis din sundhedsudbyder beslutter, at du eller en plejeperson muligvis kan give dine injektioner af Amjevita derhjemme, skal du modtage træning på den rigtige måde til at forberede og injicere Amjevita. Forsøg ikke at injicere dig selv, før du har fået den rigtige måde at give injektionerne fra din sundhedsudbyder eller sygeplejerske.

Medicinen i Amjevita -autoinjektoren er til injektion under huden (subkutan injektion). Se Amjevita Medicing Guide for information om Amjevita.

Lær din præfyldte autoinjektor at kende

1. vigtige oplysninger, du har brug for at vide, før du injicerer Amjevita

• Det er vigtigt, at du ikke prøver at give injektionen, før du har læst og forstået disse instruktioner fuldt ud
Gør ikke Brug autoinjektoren, hvis kartonen er beskadiget, eller forseglingen er Gør ikke sæt Gør ikke Ryst Gør ikke Fjern den gule hætte fra autoinjektoren, indtil du er klar til Gør ikke Brug autoinjektoren, hvis den er frosset. Gør ikke Brug autoinjektoren, hvis den er blevet droppet på en hård del af autoinjektoren, kan brydes, selvom du ikke kan se pausen. Brug en ny autoinjektor og ring 1-800-77-AMGEN (1-800-772-6436).
• Autoinjektoren er ikke lavet med naturgummi

Vigtig: Hold autoinjektoren og Sharps bortskaffelsesbeholder uden for børnene og rækkevidde af børn.

Ofte stillede spørgsmål:

For yderligere information og svar på ofte stillede spørgsmål besøg www.amjevita.com .

Hvor kan man få hjælp:

Hvis du vil have mere information eller hjælpe med at bruge Amjevita:

• Kontakt din sundhedsudbyder
• Besøg www.amjevita.com eller
• Ring 1-800-77-Amgen (1-800-772-6436)

2. opbevaring og forberedelse til at injicere Amjevita

2a

• Opbevar autoinjektoren i køleskabet mellem 36 ° F til 46 ° C (2 ° C til 8 ° C).
• Hold autoinjektoren i den originale karton for at beskytte den mod lys eller fysisk skade.
Gør ikke Frys Gør ikke Opbevar autoinjektoren i ekstrem varme eller kulde. Undgå for eksempel opbevaring i dit køretøjs handskekasse eller

Vigtig: Hold autoinjektoren ude af børn og rækkevidde af børn.

2b

• Fjern antallet af autoinjektorer, du har brug for til din injektion, og læg nogen ubrugte autoinjektorer tilbage i køleskabet.
• Lad autoinjektoren varme naturligt op.
Gør ikke Varm autoinjektoren med varmt vand en mikrobølgeovn eller direkte sollys. Gør ikke Ryst autoinjektoren når som helst.
• Brug af autoinjektoren ved stuetemperatur sørger for, at den fulde dosis leveres og giver mulighed for en mere

2c

• For eksempel når du rejser, kan du holde Amjevita ved stuetemperatur.
  • Opbevar den ved stuetemperatur mellem 68 ° F til 77 ° F (20 ° C til 25 ° C).
  Gør ikke Sæt det tilbage i
  • Registrer den dato, du fjernede den fra køleskabet, og brug den indeni 14 dage.

Vigtig: Placer sprøjten i en Sharps -bortskaffelsesbeholder, hvis den har nået stuetemperatur og ikke er blevet brugt inden i 14 dage.

2d

• Det er okay at se luftbobler i autoinjektoren.
Gør ikke Brug amjevita, hvis medicinen er overskyet misfarvet eller har flager eller

Vigtig: Hvis medicinen er overskyet misfarvet eller har flager eller partikler, eller hvis autoinjektoren er beskadiget eller udløbet opkald 1-800-77-AMGEN (1-800-772-6436).

2e

• Gør ikke use the Autoinjector if the expiration date has passed.
• Gør ikke use the Autoinjector if:
  • Den gule hætte mangler eller løs.
  • Det har revner eller ødelagte dele.
  • Det er blevet faldet på en hård overflade.
• Sørg for, at du har den rigtige medicin og dosis.

3. gør dig klar til din injektion

3a

• Amovita Autoinjector (room temperature)
• Sharps bortskaffelsescontainer [se bortskaffelse af Amjevita og kontrol af injektionsstedet]
• Alkohol aftørre
• Klæbende bandage
• Bomuldskugle eller gasbind

3b

• Injekt i fronten af ​​dit lår eller mave (undtagen 2 tommer omkring din maveknap).
• Vælg et andet sted for hver injektion.

Vigtig: Undgå områder med ar eller strækmærker, eller hvor huden er mørt mærket rød eller hårdt.

3c

3d

• Lad huden tørre på sin
Gør ikke Rør ved dette område igen før

4. indsprøjtning af Amjevita

Vigtig: Fjern kun den gule hætte, når du kan injicere med det samme (inden for 5 minutter), fordi medicinen kan tørre ud. Gør ikke sammenfattende.

4A Findes autoinjektor, så du kan se vinduet. Træk den gule hætte lige væk. Det kan være nødvendigt at du trækker hårdt.

• Gør ikke twist bend eller wiggle the yellow cap to pull it off.
• Aldrig put the yellow cap back on. It may damage the needle.
Gør ikke Sæt din finger inde i fløde sikkerhedsvagt.
• Det er normalt at se en dråbe medicin i slutningen af ​​nålen eller fløde sikkerhedsvagten.

4b kniv huden for at skabe en fast overflade på injektionsstedet. Placer fløde sikkerhedsvagten lige mod han klemte hud.

• Hold huden klemt, indtil injektionen er færdig.
• Sørg for, at du kan se vinduet.
• Sørg for, at autoinjektoren er placeret lige på injektionsstedet (i en 90-graders vinkel).

SKUBBE
og hold against skin

4C skubber fast autoinjektoren ned, indtil creme -sikkerhedsvagten holder op med at bevæge sig. Hold autoinjektoren nede, løft ikke.

TRYKKE
lyseblå startknap

4D fortsætter med at skubbe autoinjektoren ned og tryk på den lyseblå startknap for at starte injektionen.

• Du kan høre eller føle et klik.
• Vinduet begynder at blive gult.
• Det er okay at give slip på den lyseblå startknap.

Se og bekræft
at vinduet bliver fuldt gult

4e fortsætter med at skubbe autoinjektoren ned. Når vinduet er fuldt gul, er injektionen komplet.

• Injektionen kan tage op til 10 sekunder at gennemføre.
• Du kan høre eller føle et klik.
• Løft autoinjektoren væk fra din hud.
• Creme -sikkerhedsbeskyttelsen låser sig omkring nålen.

Vigtig: Hvis vinduet ikke er blevet fuldt gult, eller det ser ud til, at medicinen stadig kommer ud, har du ikke modtaget en fuld dosis. Ring til din sundhedsudbyder med det samme.

5. Bortskaffelse af Amjevita og kontrol af injektionsstedet

5a Placer den brugte autoinjektor og gulhætte i en FDA-klaret skarp bortskaffelsesbeholder med det samme efter brug.

Vigtig : Kast ikke autoinjektoren væk i dit husholdningspass.

Gør ikke Genbrug Gør ikke Rør ved fløde sikkerhed

5b

Gør ikke Gnid injektionsstedet.
• Hvis der er blodpresse en bomuldskugle eller gasbind på din injektion, skal du anvende en klæbende bandage om nødvendigt.

Yderligere oplysninger om din skarpe bortskaffelsesbeholder

Hvis du ikke har en FDA-Cleared Sharps bortskaffelsesbeholder, kan du bruge en husholdningscontainer, der er:

• lavet af en kraftig plastik
• kan lukkes med et tæt passende punkteringsbestandigt låg uden at skarpe er i stand til at komme ud
• lodret og stabil under brug
• lækagebestandig og
• Korrekt mærket til at advare om farligt affald inde i beholderen.

Bortskaffelse af skarpe bortskaffelsesbeholdere:

Når din Sharps -bortskaffelsescontainer er næsten fuld, skal du følge dine samfundsretningslinjer for den rigtige måde at bortskaffe din Sharps Disposal Container.

Der kan være statslige eller lokale love om, hvordan du skal smide brugte nåle og sprøjter.

For mere information om Safe Sharps bortskaffelse og for specifik information om Sharps bortskaffelse i den stat, du bor i, skal du gå til FDA's websted på:

https://www.fda.gov/safesharpsdisposal

Gør ikke dispose of your used sharps disposal container in your household tudslæt Medmindre dine retningslinjer for samfundet tillader dette.

Gør ikke recycle your used sharps disposal container.

For mere information eller hjælp til at ringe til 1-800-77-AMGEN (1-800-772-6436).

Denne brugsanvisning er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.

Amovita (Adalimumab-atto)

Fremstillet af:

Amgen Inc.
One Amgen Center Drive
Thousand Oaks California 91320-1799
US License Number 1080
© 202X Amgen Inc. Alle rettigheder forbeholdes.