Androlts 1.62

ADVARSEL

Sekundær eksponering for testosteron

• Virilisering er rapporteret hos børn, der sekundært blev udsat for testosterongel [se advarsler og FORHOLDSREGLER og Bivirkninger ].
• Børn skal undgå kontakt med uvaskede eller uklædte applikationssteder hos mænd, der bruger testosterongel [se Dosering og administration og ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
• Udbydere af sundhedsydelser bør råde patienter til strengt at overholde anbefalede instruktioner til brug [se Dosering og administration ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER og Patientinformation ].

Beskrivelse til Androgel 1.62

Androgel 1,62% til topisk brug er en klar farveløs gel, der indeholder testosteron. Testosteron er et androgen. Androgel 1,62% fås i en målet dosispumpe eller enhedsdosispakker.

Den aktive farmakologiske ingrediens i Androgel 1,62% er testosteron. Testosteron USP er en hvid til næsten hvidt pulver kemisk beskrevet som 17-beta hydroxyandrost-4-en-3-one. Den strukturelle formel er:

De inaktive ingredienser i Androgel 1,62% er: carbopol 980 ethylalkoholisopropylmyristat oprenset vand og natriumhydroxid.

Anvendelser til Androgel 1.62

Androgel 1,62% er indikeret til erstatningsterapi hos voksne mænd for tilstande forbundet med en mangel eller fravær af endogen testosteron:

• Primær hypogonadisme (medfødt eller erhvervet): testikulær svigt på grund af tilstande såsom kryptorchidisme bilateral torsion orchitis forsvinder testis syndrom orchiectomy klinefelter's syndrom kemoterapi eller giftig skade fra alkohol eller tunge metaller. Disse mænd har normalt lave serumtestosteronkoncentrationer og gonadotropiner (folliclestimulating hormon [FSH] luteiniserende hormon [LH]) over det normale interval.
• Hypogonadotropisk hypogonadisme (medfødt eller erhvervet): gonadotropin eller luteiniserende hormonfrigivende hormon (LHRH) mangel eller hypofyse-hypothalamisk skade fra tumorer trauma eller stråling. Disse mænd har lave testosteron -serumkoncentrationer, men har gonadotropiner i det normale eller lave interval.

Begrænsninger af brug

• Sikkerhed og effektivitet af Androgel 1,62% hos mænd med aldersrelateret hypogonadisme (også omtalt som sent-begyndt hypogonadisme) er ikke blevet fastlagt.
• Sikkerhed og effektivitet af androgel 1,62% hos mænd mindre end 18 år er ikke blevet fastlagt [se Brug i specifikke populationer ].
• Aktuelle testosteronprodukter kan have forskellige doser styrker eller anvendelsesinstruktioner, der kan resultere i forskellige systemiske eksponeringer [se Indikationer og brug og Klinisk farmakologi ].

Dosering til Androgel 1.62

Dosering And Administration For Androlts 1.62% differs from AndroGel 1%. For dosage And Administration Of AndroGel 1% Refer To Its Full Prescribing Information.

Før androgel på 1,62% påbegyndte diagnosen hypogonadisme ved at sikre, at serumtestosteronkoncentrationer er blevet målt om morgenen på mindst to separate dage, og at disse serumtestosteronkoncentrationer er under det normale interval.

Dosering og dosisjustering

Den anbefalede startdosis af Androgel 1,62% er 40,5 mg testosteron (2 pumpeaktuationer eller en enkelt 40,5 mg pakke) påført topisk en gang dagligt om morgenen til skuldrene og overarmene.

Dosis kan justeres mellem mindst 20,25 mg testosteron (1 pumpeaktivering eller en enkelt 20,25 mg pakke) og højst 81 mg testosteron (4 pumpeaktuationer eller to 40,5 mg pakker). For at sikre korrekt dosering skal dosis titreres baseret på pre-dosis morgen serumtestosteronkoncentration fra et enkelt blodtrækning ca. 14 dage og 28 dage efter start af behandling eller efter dosisjustering. Derudover skal serumtestosteronkoncentration vurderes med jævne mellemrum derefter. Tabel 1 beskriver de krævede dosisjusteringer ved hvert titreringstrin.

Tabel 1: Dosisjusteringskriterier

Applikationsstedet og dosis af Androgel 1,62% kan ikke udskiftes med andre aktuelle testosteronprodukter.

Administrationsinstruktioner

Androgel 1,62% skal påføres til ren tør intakt hud på overarmene og skuldrene. Anvend ikke androgel 1,62% på nogen andre dele af kroppen inklusive maven kønsorganer brystarme (axillae) eller knæ [se Klinisk farmakologi ]. Area of application should be limited to the area that will be covered by the patient's short sleeve t-shirt. Patients should be instructed to use the palm of the hog to apply Androlts 1.62% og spread across the maximum surface area as directed in Table 2 (for pump) og Table 3 (for packets) og in Figure 1.

Tabel 2: Anvendelsessteder til Androgel 1,62% pumpe

Tabel 3: Applikationssteder til Androgel 1,62% pakker

Den foreskrevne daglige dosis af Androgel 1,62% skal påføres til højre og venstre overarme og skuldre som vist i de skraverede områder i figur 1.

Figur 1: Anvendelsessteder til Androgel 1,62%

Når applikationsstedet er tørt, skal stedet være dækket med tøj [se Klinisk farmakologi ]. Vask hænder thoroughly with soap og water. Avoid fire flames or smoking until the gel has dried since alcohol based products including Androlts 1.62% are flammable.

Patienten skal undgå svømning eller brusebad eller vaske administrationsstedet i mindst 2 timer efter påføring [se Klinisk farmakologi ].

For at opnå en fuld første dosis er det nødvendigt at prime beholderpumpen. For at gøre det med beholderen i den lodrette position langsomt og helt tryk på aktuatoren tre gange. Kast gelen fra de første tre aktuationer. Det er kun nødvendigt at prime pumpen før den første dosis.

Efter primingproceduren nedtrykker aktuatoren en gang for hver 20,25 mg Androgel 1,62%. Androgel 1,62% skal leveres direkte i håndfladen og påføres derefter på applikationsstederne.

Når du bruger pakker, skal hele indholdet presses ind i håndfladen og påføres straks på applikationsstederne. Når 40,5 mg pakker skal opdeles mellem venstre og højre skulderpatienter kan presse en del af gelen fra pakken ind i håndfladen og påføres på påføringssteder. Gentag, indtil hele indholdet er anvendt. EN

Streng overholdelse af følgende forholdsregler anbefales for at minimere potentialet for sekundær eksponering for testosteron fra Androgel 1,62%-behandlet hud:

• Børn og kvinder bør undgå kontakt med uvaskede eller ikke -klædte applikationssted (er) af mænd, der bruger Androgel 1,62%.
• Androgel 1,62% bør kun påføres overarmene og skuldrene. Anvendelsesområdet skal være begrænset til det område, der vil blive dækket af en kortærmet T-shirt.
• Patienter skal vaske hænderne med sæbe og vand umiddelbart efter påføring af Androgel 1,62%.
• Patienter skal dække applikationsstedet (e) med tøj (f.eks. En T-shirt), efter at gelen er tørret.
• Før situationer, hvor direkte hud-til-hud-kontakt forventes, skal patienter vaske applikationsstedet (e) grundigt med sæbe og vand for at fjerne enhver testosteronrest.
• I tilfælde af, at uvasket eller ikke -klædt hud, som Androgel 1,62% er påført, kommer i direkte kontakt med huden på en anden person Det generelle kontaktområde på den anden person skal vaskes med sæbe og vand så hurtigt som muligt.

Hvor leveret

Dosering Forms And Strengths

Androgel (testosterongel) 1,62% til topisk brug er kun tilgængelig som følger:

• En pumpe af målet dosis. Hver pumpeaktivering leverer 20,25 mg testosteron i 1,25 g gel.
• En enhedsdosispakke indeholdende 20,25 mg testosteron i 1,25 g gel.
• En enhedsdosispakke indeholdende 40,5 mg testosteron i 2,5 g gel.

Opbevaring og håndtering

Androlts 1.62% leveres i ikke-aerosolmetterede dosispumper, der leverer 20,25 mg testosteron pr. Komplet pumpeaktivering. Pumperne er sammensat af plastik og rustfrit stål og en LDPE/aluminiumsfolie indre foring indkapslet i stiv plast med en polypropylenhætte. Hver 88 g målt dosispumpe er i stand til at dispensere 75 g gel eller 60 meterede pumpeaktuationer; Hver pumpeaktivering udleverer 1,25 g gel.

Androlts 1.62% Leveres også i enhedsdosis aluminiumsfoliepakker i kartoner på 30. Hver pakke på 1,25 g eller 2,5 g gel indeholder henholdsvis 20,25 mg eller 40,5 mg testosteron.

Opbevares ved kontrolleret stuetemperatur 20 ° -25 ° C (68 ° -77 ° F); Udflugter tilladt til 15 °- 30 ° C (59 °- 86 ° F) [Se USP -kontrolleret stuetemperatur ].

Brugt androgel 1,62% pumper eller anvendte androgel 1,62% pakker skal kasseres i husholdningsfald på en måde, der forhindrer utilsigtet anvendelse eller indtagelse af børn eller kæledyr.

Markedsført af: Abbvie Inc. North Chicago IL 60064 USA. Revideret: Nov 2020

Bivirkninger til Androgel 1.62

Klinisk forsøgsoplevelse

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

Androlts 1.62% was evaluated in a two-phase 364-day controlled clinical study. The first phase was a multi-center rogomized double-blind parallel-group placebo-controlled period of 182 days in which 234 hypogonadal men were treated with Androlts 1.62% og 40 received placebo. Patients could continue in an open-label non-comparative maintenance period for an additional 182 days [see Kliniske studier ].

Den mest almindelige bivirkning, der blev rapporteret i den dobbeltblinde periode, blev øget prostataspecifik antigen (PSA) rapporteret i 26 Androgel 1,62%-behandlede patienter (NULL,1%). Hos 17 patienter blev øget PSA betragtet som en bivirkning ved at opfylde et af de to præ-specificerede kriterier for unormale PSA-værdier defineret som (1) gennemsnitlig serum PSA> 4 ng/ml baseret på to separate eller (2) en gennemsnitlig ændring fra baseline i serum PSA på større end 0,75 Ng/ml på to bestemmelser.

I løbet af den 182-dages dobbeltblinde periode i det kliniske forsøg var den gennemsnitlige ændring i serum PSA-værdi 0,14 ng/ml for patienter, der fik Androgel 1,62% og -0,12 ng/ml for patienterne i placebogruppen. I den dobbeltblinde periode havde syv patienter en PSA-værdi> 4,0 ng/ml fire af disse syv patienter havde PSA mindre end eller lig med 4,0 ng/ml ved gentagelsestest. De andre tre patienter gennemgik ikke gentagen PSA -test.

I løbet af den 182-dages open-label-periode af undersøgelsen var den gennemsnitlige ændring i serum PSA-værdier 0,10 ng/ml for begge patienter, der fortsatte med aktiv terapi og patienter, der overgår til aktiv fra placebo. I løbet af den åbne label-periode havde tre patienter en serum PSA-værdi> 4,0 ng/ml to, hvoraf to havde et serum PSA mindre end eller lig med 4,0 ng/ml ved gentagen test. Den anden patient gennemgik ikke gentagen PSA -test. Blandt tidligere placebo-patienter 3 af 28 (NULL,7%) havde øget PSA som en bivirkning i den åbne mærker.

Tabel 4 viser bivirkninger rapporteret af> 2% af patienterne i den 182-dages dobbeltblinde periode af Androgel 1,62% klinisk forsøg og hyppigere i Androgel 1,62% behandlet gruppe versus placebo.

Tabel 4: Bivirkninger rapporteret hos> 2% af patienterne i den 182-dages dobbeltblinde periode med Androgel 1,62% klinisk forsøg

Andre bivirkninger, der forekommer i mindre end eller lig med 2% af Androgel 1,62% -behandlede patienter og hyppigere end placebo inkluderede: hyppig vandladning og hyperlipidæmi.

I undersøgelsen af ​​undersøgelsen (n = 191) blev den mest rapporterede bivirkning (oplevet af mere end 2% af patienterne) øget PSA (n = 13; 6,2%) og bihulebetændelse. Andre bivirkninger rapporteret af mindre end eller lig med 2% af patienterne inkluderede forøget hæmoglobin eller hæmatokrithypertension acne libido faldt søvnløshed og godartet prostatahypertrofi.

I løbet af den 182-dages dobbeltblinde periode af det kliniske forsøg 25 androgel 1,62%-behandlede patienter (NULL,7%) ophørte behandlingen på grund af bivirkninger. Disse bivirkninger omfattede 17 patienter med PSA forøget, og 1 rapporterer hver af: hæmatokrit øget blodtryk øget hyppig vandladning diarré træthed hypofyse tumor svimmelhed hud erytem og hudknodul (samme patient - hverken på påføringsstedet) vasovagal synkop og diabetes mellitus. I løbet af den 182-dages open-label-periode ophørte 9 patienter med behandling på grund af bivirkninger. Disse bivirkninger omfattede 6 rapporter om PSA forøgede 2 af hæmatokrit steg, og 1 hver af triglycerider steg og prostatacancer.

Reaktioner på applikationsstedet

I den 182-dages dobbeltblinde periode af undersøgelsesanvendelsesstedets reaktioner blev rapporteret hos to (2/234; 0,9%) patienter, der fik Androgel 1,62% begge, som begge blev løst. Ingen af ​​disse patienter afbrød undersøgelsen på grund af bivirkninger af applikationsstedet. I den åbne label-periode af undersøgelsesapplikationsstedets reaktioner blev der rapporteret om tre (3/219; 1,4%) yderligere patienter, der blev behandlet med Androgel 1,62%. Ingen af ​​disse forsøgspersoner blev afbrudt fra undersøgelsen på grund af applikationsstedets reaktioner.

Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under anvendelse af androgel 1,62%efter godkendelse af Androgel 1,62%. Fordi reaktionerne rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler (tabel 5).

Tabel 5: Bivirkninger fra efter godkendelseserfaring af Androgel 1,62% efter systemorganklasse

Sekundær eksponering for testosteron hos børn

Tilfælde af sekundær eksponering for testosteron, der resulterer i virilisering af børn, er rapporteret i postmarketingovervågning af testosterongelprodukter. Tegn og symptomer på disse rapporterede tilfælde har inkluderet udvidelse af klitoris (med kirurgisk indgriben) eller penisudviklingen af ​​skamhår øget erektioner og libido aggressiv opførsel og avanceret knoglealder. I de fleste tilfælde med et rapporteret resultat blev disse tegn og symptomer rapporteret at have regresseret med fjernelse af testosterongeleksponeringen. I nogle få tilfælde vendte forstørrede kønsorganer imidlertid ikke fuldt ud tilbage til alderen passende normal størrelse, og knogleralderen forblev beskedent større end kronologisk alder. I nogle af de tilfælde blev der rapporteret om direkte kontakt med påføringsstederne på huden på mænd ved hjælp af testosterongel. I mindst et rapporteret tilfælde overvejede reporter ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Lægemiddelinteraktioner for Androgel 1.62

Insulin

Ændringer i insulinfølsomhed eller glykæmisk kontrol kan forekomme hos patienter behandlet med androgener. Hos diabetespatienter kan de metaboliske virkninger af androgener reducere blodsukkeret og kan derfor reducere insulinbehovet.

Orale antikoagulantia

Ændringer i antikoagulantaktivitet kan ses med androgener, derfor anbefales hyppigere overvågning af internationalt normaliseret forhold (INR) og protrombintid hos patienter, der tager antikoagulantia, især ved initiering og afslutning af androgenbehandling.

Kortikosteroider

Den samtidige anvendelse af testosteron med adrenocorticotropic hormon (ACTH) eller kortikosteroider kan resultere i øget væskeopbevaring og kræver omhyggelig overvågning, især hos patienter med hjerte nyresygdom eller lever sygdom.

Advarsler til Androgel 1.62

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

er 20 mg ambien for meget

Forholdsregler for Androgel 1.62

Forværring af godartet prostatahyperplasi (BPH) og potentiel risiko for prostatacancer

• Patienter med BPH behandlet med androgener har en øget risiko for forværring af tegn og symptomer på BPH. Overvåg patienter med BPH for forværrede tegn og symptomer.
• Patienter behandlet med androgener kan have en øget risiko for prostatacancer. Evaluering af patienter for prostatacancer inden indledningen og under behandling med androgener er passende [se Kontraindikationer ].

Potentiale for sekundær eksponering for testosteron

Tilfælde af sekundær eksponering, der resulterer i virilisering af børn, er rapporteret i postmarketingovervågning af testosterongelprodukter. Tegn og symptomer har inkluderet forstørrelse af penis- eller klitorisudviklingen af ​​skamhår øget erektioner og libido aggressiv opførsel og avanceret knoglealder. I de fleste tilfælde regresserede disse tegn og symptomer med fjernelse af eksponeringen for testosterongel. I nogle få tilfælde vendte imidlertid forstørrede kønsorganer ikke fuldt ud tilbage til alders-passende normal størrelse og knoglens alder forblev beskedent større end kronologisk alder. Risikoen for overførsel blev forøget i nogle af disse tilfælde ved ikke at overholde forholdsregler for den passende anvendelse af det aktuelle testosteronprodukt. Børn og kvinder bør undgå kontakt med uvaskede eller ikke -klædte applikationssteder hos mænd, der bruger Androgel 1,62% [se Dosering og administration Brug i specifikke populationer og Klinisk farmakologi ].

Uhensigtsmæssige ændringer i kønsstørrelse eller udvikling af skamhår eller libido hos børn eller ændringer i kropshårfordeling, som betydelig stigning i acne eller andre tegn på virilisering hos voksne kvinder skal bringes under opmærksomhed fra en læge, og muligheden for sekundær eksponering for testosterongel bør også bringes til en læge opmærksomhed. Testosterongel skal straks afbrydes, indtil årsagen til virilisering er blevet identificeret.

Polycythemia

Stigninger i hæmatokrit, der reflekterer for stigninger i masse af rød blodlegemer, kan kræve sænkning eller seponering af testosteron. Kontroller hæmatokrit, inden behandlingen er påbegyndt. Det ville også være passende at revurdere hæmatokrit 3 til 6 måneder efter start af behandlingen og derefter årligt. Hvis hæmatokrit bliver forhøjet stopterapi, indtil hæmatokrit falder til en acceptabel koncentration. En stigning i masse af røde blodlegemer kan øge risikoen for tromboemboliske begivenheder.

Venøs tromboembolisme

Der har været postmarkedsrapporter om venøs tromboemboliske begivenheder, herunder dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE) hos patienter, der bruger testosteronprodukter, såsom Androgel 1,62%. Evaluer patienter, der rapporterer symptomer på smerte ødemvarme og erytem i den nedre ekstremitet for DVT og dem, der har akut åndenød for PE. Hvis der er mistanke om en venøs thromboembolisk begivenhed, skal Bivirkninger ].

Kardiovaskulær risiko

Langsigtede kliniske sikkerhedsforsøg er ikke blevet udført for at vurdere de kardiovaskulære resultater af testosteronudskiftningsterapi hos mænd. Til dato har epidemiologiske undersøgelser og randomiserede kontrollerede forsøg været uomgængelige for at bestemme risikoen for store bivirkninger af kardiovaskulære begivenheder (MACE), såsom ikke-dødelig myokardieinfarkt ikke-dødelig slagtilfælde og kardiovaskulær død ved anvendelse af testosteron sammenlignet med ikke-anvendelse. Nogle undersøgelser, men ikke alle, har rapporteret om en øget risiko for MACE i forbindelse med anvendelse af testosteronudskiftningsterapi hos mænd. Patienter skal informeres om denne mulige risiko, når de beslutter, om de skal bruge eller fortsætte med at bruge Androgel 1,62%.

Misbrug af testosteron og overvågning af serumtestosteronkoncentrationer

Testosteron har været genstand for misbrug typisk i doser højere end anbefalet til den godkendte indikation og i kombination med andre anabolske androgene steroider. Anabolske androgene steroidmisbrug kan føre til alvorlige kardiovaskulære og psykiatriske bivirkninger [se Stofmisbrug og afhængighed ].

Hvis misbrug af testosteron er mistænkt for at kontrollere serumtestosteronkoncentrationer for at sikre, at de er inden for terapeutisk rækkevidde. Imidlertid kan testosteronniveauet være i det normale eller subnormale interval hos mænd, der misbruger syntetiske testosteronderivater. Rådgiverpatienter vedrørende de alvorlige bivirkninger, der er forbundet med misbrug af testosteron og anabolske androgene steroider. Omvendt overvej muligheden for testosteron og anabolske androgene steroidmisbrug hos mistænkte patienter, der har alvorlige kardiovaskulære eller psykiatriske bivirkninger.

Brug hos kvinder

På grund af manglen på kontrollerede evalueringer hos kvinder og potentielle viriliserende effekter er androgel 1,62% ikke indikeret til brug hos kvinder [se Kontraindikationer og Brug i specifikke populationer ].

Potentiale for bivirkninger på spermatogenese

Med store doser af eksogene androgener inklusive Androgel 1,62% spermatogenese kan der undertrykkes gennem feedbackinhibering af hypofyse FSH, der muligvis fører til bivirkninger på sædparametre inklusive sædantal.

Lever -bivirkninger

Langvarig anvendelse af høje doser af oralt aktive 17-alfa-alkyl-androgener (f.eks. Methyltestosteron) er blevet forbundet med alvorlige lever-bivirkninger (peliose hepatis lever neoplasmer kolestatisk hepatitis og jaundice). Peliose hepatis kan være en livstruende eller dødelig komplikation. Langvarig terapi med intramuskulær testosteron enanthat har produceret flere leveradenomer. Androgel 1,62% vides ikke at forårsage disse bivirkninger.

Ødemer

Androgener inklusive Androgel 1,62% kan fremme tilbageholdelse af natrium og vand. Ødem med eller uden kongestiv hjertesvigt kan være en alvorlig komplikation hos patienter med forudgående eksisterende hjerte -nyresygdom (se Bivirkninger ].

Gynecomastia

Gynecomastia may develop og persist in patients being treated with ogrogens including Androlts 1.62% for hypogonadism.

Søvnapnø

Behandlingen af ​​hypogonadale mænd med testosteron kan styrke søvnapnø hos nogle patienter, især dem med risikofaktorer, såsom fedme eller kroniske lungesygdomme.

Lipider

Ændringer i serumlipidprofil kan kræve dosisjustering eller seponering af testosteronbehandling.

Hypercalcæmi

Androgener inklusive Androgel 1,62 % skal bruges med forsigtighed hos kræftpatienter med risiko for hypercalcæmi (og tilhørende hypercalciuria). Regelmæssig overvågning af serumkalciumkoncentrationer anbefales hos disse patienter.

Nedsat thyroxin-bindende globulin

Androgener inklusive Androgel 1,62% kan reducere koncentrationer af thyroxin-bindende globuliner, hvilket resulterer i nedsatte totale T4-serumkoncentrationer og øget harpiksoptagelse af T3 og T4. Gratis koncentrationer af skjoldbruskkirtelhormonet forbliver dog uændrede, og der er ingen kliniske beviser for dysfunktion i skjoldbruskkirtlen.

Lammbarhed

Alkoholbaserede produkter inklusive Androgel 1,62% er brandfarlige; Derfor bør patienter rådes til at undgå brandflamme eller rygning, indtil Androgel 1,62% er tørret.

Oplysninger om patientrådgivning

Se FDA-godkendt medicinalvejledning

Patienter skal informeres om følgende:

Brug hos mænd med kendt eller mistænkt prostata eller brystkræft

Mænd med kendt eller mistænkt prostata eller brystkræft bør ikke bruge Androgel 1,62% [se Kontraindikationer og ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Potentiale for sekundær eksponering for testosteron And Steps To Prevent Secondary Exposure

Sekundær eksponering for testosteron hos børn og kvinder kan forekomme ved brug af testosterongel hos mænd [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. Cases of secondary exposure to testosteron have been reported in children.

Læger skal rådgive patienter om de rapporterede tegn og symptomer på sekundær eksponering, som kan omfatte følgende:

• Hos børn: uventet seksuel udvikling inklusive upassende udvidelse af penis eller klitoris for tidlig udvikling af skamhår øgede erektioner og aggressiv opførsel.
• Hos kvinder: Ændringer i hårfordelingstigning i acne eller andre tegn på testosteroneffekter.
• Muligheden for sekundær eksponering for testosterongel bør bringes opmærksom på en sundhedsudbyder.
• Androlts 1.62% should be promptly discontinued until the cause of virilization is identified.

Streng overholdelse af følgende forholdsregler tilrådes at minimere potentialet for sekundær eksponering for testosteron fra Androgel 1,62% hos mænd [se Medicin vejledning ]:

• Børn og kvinder bør undgå kontakt med uvaskede eller ikke -klædte applikationssite (er) af mænd, der bruger Androgel 1,62%.
• Patienter, der bruger Androgel 1,62%, skal anvende produktet som anført og strengt overholde følgende:
  • Vask hænder med sæbe og vand umiddelbart efter påføring.
  • Dæk applikationsstedet (er) med tøj, efter at gelen er tørret.
  • Vask applikationsstedet (er) Grundigt med sæbe og vand forud for enhver situation, hvor der forventes hud-til-hud-kontakt på applikationsstedet med en anden person.
• I tilfælde af, at uvasket eller uklar hud, som androgel 1,62% er påført, kommer i kontakt med huden på en anden person Det generelle kontaktområde på den anden person skal vaskes med sæbe og vand så hurtigt som muligt [se Dosering og administration ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER og Klinisk farmakologi ].

Potentielle bivirkninger med androgener

Patienter skal informeres om, at behandling med androgener kan føre til bivirkninger, der inkluderer:

• Ændringer i urinvaner såsom øget vandladning om natten problemer med at starte urinstrømmen, der passerer urinen mange gange i løbet af dagen med en trang til at gå på badeværelset med det samme med en urinulykke, der ikke er i stand til at passere urin og svag urinstrøm.
• Åndedrætsforstyrrelser inklusive dem, der er forbundet med søvn eller overdreven søvnighed om dagen.
• For hyppige eller vedvarende erektioner af penis.
• Kvalme opkast changes in skin color or ankle swelling.

Patienter skal rådes om følgende brugsinstruktioner

• Læs medicinguiden, inden du starter Androgel 1,62% terapi, og for at læse den igen hver gang recept er fornyet.
• Androlts 1.62% should be applied og used appropriately to maximize the benefits og to minimize the risk of secondary exposure in children og women.
• Opbevar Androgel 1,62% uden for børns rækkevidde.
• Androlts 1.62% is an alcohol based product og is flammable; therefore avoid fire flame or smoking until the gel has dried.
• Det er vigtigt at overholde alle anbefalede overvågning.
• Rapporter eventuelle ændringer i deres sundhedstilstand, såsom ændringer i urinvaner, der ånder søvn og humør.
• Androlts 1.62% is prescribed to meet the patient's specific needs; therefore the patient should never share Androlts 1.62% with anyone.
• Vent 2 timer, før svømning eller vask efter anvendelse af Androgel 1,62%. Dette vil sikre, at den største mængde Androgel 1,62% absorberes i deres system.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Carcinogenese

Testosteron er testet ved subkutan injektion og implantation hos mus og rotter. Hos mus inducerede implantatet cervikale-uterine tumorer, der i nogle tilfælde metastaserede. Der er suggestive beviser for, at injektion af testosteron i nogle stammer af hunmus øger deres modtagelighed for hepatom. Testosteron er også kendt for at øge antallet af tumorer og reducere graden af ​​differentiering af kemisk inducerede carcinomer i leveren hos rotter.

Mutagenese

Testosteron var negativ i in vitro -ames og i in vivo mus micronucleus assays.

Værdiforringelse af fertiliteten

Det er rapporteret, at administrationen af ​​eksogen testosteron undertrykker spermatogenese hos rotterhunde og ikke-humane primater, hvilket var reversibelt ved ophør af behandlingen.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Androlts 1.62% is contraindicated in pregnant women. Testosterone is teratogenic og may cause fetal harm when administered to a pregnant woman based on data from animal studies og its mechanism of action [see Kontraindikationer og Klinisk farmakologi ].

Eksponering af et kvindeligt foster for androgener kan resultere i forskellige grader af virilisering. I dyreudviklingsundersøgelser resulterede eksponering for testosteron i utero i hormonelle og adfærdsmæssige ændringer i afkom og strukturelle svækkelser af reproduktionsvæv hos kvindelige og mandlige afkom. Disse undersøgelser opfyldte ikke de nuværende standarder for ikke -kliniske udviklingsstoksicitetsundersøgelser.

Data

Dyredata

I udviklingsundersøgelser udført i rotter kaniner svin får og rhesus aber gravide dyr modtog intramuskulær injektion af testosteron i perioden med organogenese. Testosteronbehandling i doser, der var sammenlignelige med dem, der blev anvendt til testosteronudskiftningsterapi, resulterede i strukturelle svækkelser hos både kvindelige og mandlige afkom. Strukturelle svækkelser observeret hos kvinder omfattede øget ano-identisk afstand fallusudvikling tom pungen Ingen ekstern vagina intrauterin væksthæmning reduceret æggestokkens reserve og øget ovariefollikulær rekruttering. Strukturelle svækkelser, der blev set hos mandlige afkom, omfattede øget testikelvægt større sædrørformet lumendiameter og højere hyppighed af okkluderet tubule -lumen. Forøget hypofyse blev set i begge køn.

Testosteroneksponering i utero resulterede også i hormonelle og adfærdsmæssige ændringer i afkom. Hypertension blev observeret hos gravide kvindelige rotter og deres afkom udsat for doser ca. dobbelt så meget som anvendt til testosteronudskiftningsterapi.

Amning

Risikooversigt

Androlts 1.62% is not indicated for use in women.

Kvinder og mænd med reproduktivt potentiale

Infertilitet

Testisforstyrrelsestestikulær atrofi og oligospermi er blevet identificeret under brug af Androgel 1,62% [se Bivirkninger ].

Under behandling med store doser af eksogene androgener inklusive Androgel 1,62% spermatogenese kan undertrykkes gennem feedbackinhibering af den hypothalamiske-hypofyse-testikulære akse [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. Reduced fertility is observed in some men taking testosteron replacement therapy. Testicular atrophy subfertility og infertility have also been reported in men who abuse anabolic ogrogenic steroids [see Stofmisbrug og afhængighed ]. With either type of use the impact on fertility may be irreversible.

Pædiatrisk brug

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Androgel 1,62% hos pædiatriske patienter, der er mindre end 18 år gamle, er ikke blevet fastlagt. Forkert anvendelse kan resultere i acceleration af knoglens alder og for tidlig lukning af epifyses.

Hvilke milligram kommer Suboxone ind

Geriatrisk brug

Der har ikke været et tilstrækkeligt antal geriatriske patienter involveret i kontrollerede kliniske studier, der anvender Androgel 1,62% til at afgøre, om effektiviteten i dem over 65 år adskiller sig fra yngre forsøgspersoner. Af de 234 patienter, der var indskrevet i det kliniske forsøg ved anvendelse af Androgel 1,62% 21, var over 65 år. Derudover er der utilstrækkelig langtids sikkerhedsdata hos geriatriske patienter til at vurdere de potentielt øgede risici ved hjerte-kar-sygdomme og prostatacancer.

Geriatriske patienter, der er behandlet med androgener, kan også være i fare for forværring af tegn og symptomer på BPH.

Nedskærmning af nyren

Der blev ikke foretaget undersøgelser, der involverede patienter med nedsat nyrefunktion.

Leverskrivning i leveren

Der blev ikke udført nogen undersøgelser hos patienter med nedsat leverfunktion.

Stofmisbrug og afhængighed

Kontrolleret stof

Androlts 1.62% contains testosteron a Schedule III controlled substance in the Kontrolleret stofs Act.

Misbrug

Narkotikamisbrug er forsætlig ikke-terapeutisk anvendelse af et lægemiddel, selv en gang for dets givende psykologiske og fysiologiske virkninger. Misbrug og misbrug af testosteron ses hos mandlige og kvindelige voksne og unge. Testosteron ofte i kombination med andre anabolske androgene steroider (AAS) og ikke opnået ved recept gennem et apotek kan blive misbrugt af atleter og bodybuildere. Der har været rapporter om misbrug af mænd, der tager højere doser af lovligt opnået testosteron end foreskrevet og fortsat testosteron på trods af bivirkninger eller imod medicinsk rådgivning.

Misbrug-Related Bivirknings

Der er rapporteret om alvorlige bivirkninger hos individer, der misbruger anabolske androgene steroider og inkluderer hjertestop myokardieinfarkt hypertrofiske kardiomyopati kongestive hjertesvigt cerebrovaskulære ulykke Hepatotoksicitet og alvorlig psykiatriske manifestationer, herunder større depression Mania Paranoia Psychosis Delusions Hallucinations vært og aggression.

Følgende bivirkninger er også rapporteret hos mænd: forbigående iskæmiske angreb kramper hypomani irritabilitet dyslipidemier testikulær atrofi subfertilitet og infertilitet.

Følgende yderligere bivirkninger er rapporteret hos kvinder: Hirsutism-virilisering af uddybning af stemmeklitorisforstørrelse af brystatrofi Mand-mønster skaldethed og menstruations uregelmæssigheder.

Følgende bivirkninger er rapporteret hos mandlige og kvindelige unge: for tidlig lukning af benede epifyser med ophør af vækst og fornemt pubertet.

Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse og kan omfatte misbrug af andre midler, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til lægemiddeleksponering.

Afhængighed

Adfærd forbundet med afhængighed

Fortsat misbrug af testosteron og andre anabolske steroider, der fører til afhængighed, er kendetegnet ved følgende adfærd:

• At tage større doser end foreskrevet
• Fortsat stofbrug på trods af medicinske og sociale problemer på grund af stofbrug
• Bruger betydelig tid på at få lægemidlet, når forsyningerne af lægemidlet afbrydes
• Giver en højere prioritet til stofbrug end andre forpligtelser
• At have svært ved at afbryde stoffet på trods af ønsker og forsøg på at gøre det
• Oplever abstinenssymptomer ved pludselig seponering af brugen

Fysisk afhængighed er kendetegnet ved abstinenssymptomer efter pludselig ophør med lægemidlet eller en betydelig dosisreduktion af et lægemiddel. Personer, der tager supratherapeutiske doser af testosteron, kan opleve abstinenssymptomer, der varer i uger eller måneder, der inkluderer deprimeret humør Major depression træthed trang til rastløshed irritabilitet Anoreksi søvnløshed faldt libido og hypogonadotropisk hypogonadisme.

Lægemiddelafhængighed hos personer, der bruger godkendte doser af testosteron til godkendte indikationer, er ikke blevet dokumenteret.

Overdoseringsoplysninger til Androgel 1.62

Der er en enkelt rapport om akut overdosering efter parenteral administration af et godkendt testosteronprodukt i litteraturen. Dette individ havde serumtestosteronkoncentrationer på op til 11400 ng/dL, som var impliceret i en cerebrovaskulær ulykke. Der var ingen rapporter om overdosering i Androgel 1,62% klinisk forsøg.

Behandling af overdosering ville bestå af seponering af Androgel 1,62%, der vasker påføringsstedet med sæbe og vand og passende symptomatisk og støttende pleje.

Kontraindikationer for Androgel 1.62

• Androlts 1.62% is contraindicated in men with carcinoma of the breast or known or suspected carcinoma of the prostate [see ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER og Bivirkninger ].
• Androlts 1.62% is contraindicated in women who are or may become pregnant or who are breastfeeding. Androlts 1.62% may cause fetal harm when administered to a pregnant woman. Androlts 1.62% may cause serious adverse reactions in nursing infants. Exposure of a fetus or nursing infant to ogrogens may result in varying degrees of virilization. Pregnant women or those who may become pregnant need to be aware of the potential for transfer of testosteron from men treated with Androlts 1.62%. If a pregnant woman is exposed to Androlts 1.62% she should be apprised of the potential hazard to the fetus [see ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER og Brug i specifikke populationer ].

Klinisk farmakologi for AndroGel 1.62

Handlingsmekanisme

Endogene androgener inklusive testosteron og dihydrotestosteron (DHT) er ansvarlige for den normale vækst og udvikling af de mandlige kønsorganer og for vedligeholdelse af sekundære kønsegenskaber. Disse effekter inkluderer vækst og modning af prostata -sædvesikler penis og pungen; udviklingen af ​​mandlig hårfordeling såsom ansigtspubisk bryst og aksillært hår; laryngeal udvidelse; vokal akkord fortykning; og ændringer i kropsmuskulatur og fedtfordeling. Testosteron og DHT er nødvendige for den normale udvikling af sekundære kønsegenskaber.

Mandlig hypogonadisme Et klinisk syndrom som følge af utilstrækkelig sekretion af testosteron har to hovedetiologier. Primær hypogonadisme er forårsaget af defekter af gonaderne, såsom Klinefelter's syndrom eller leydig -celle aplasi, hvorimod sekundær hypogonadisme er svigt i hypothalamus (eller hypofyse) til at producere tilstrækkelige gonadotropiner (FSH LH).

Farmakodynamik

Ingen specifikke farmakodynamiske undersøgelser blev udført under anvendelse af Androgel 1,62%.

Farmakokinetik

Absorption

Androlts 1.62% delivers physiologic amounts of testosteron producing circulating testosteron concentrations that approximate normal levels (300 †1000 ng/dL) seen in healthy men. Androlts 1.62% provides continuous transdermal delivery of testosteron for 24 hours following once daily application to clean dry intact skin of the shoulders og upper arms. Average serum testosteron concentrations over 24 hours (Cavg) observed when Androlts 1.62% was applied to the upper arms/shoulders were comparable to average serum testosteron concentrations (Cavg) when Androlts 1.62% was applied using a rotation method utilizing the abdomen og upper arms/shoulders. The rotation of abdomen og upper arms/shoulders was a method used in the pivotal clinical trial [see Kliniske studier ].

Figur 2: Gennemsnit (± SD) serum Total testosteronkoncentrationer på dag 7 hos patienter, der følger Androgel 1,62% på en gang dagligt påføring af 81 mg testosteron (n = 33) i 7 dage

Fordeling

Cirkulerende testosteron er primært bundet i serumet til kønshormonbindende globulin (SHBG) og albumin. Cirka 40% af testosteron i plasma er bundet til SHBG 2% forbliver ubundet (fri), og resten er løst bundet til albumin og andre proteiner.

Metabolisme

Testosteron metaboliseres til forskellige 17-keto-steroider gennem to forskellige veje. De vigtigste aktive metabolitter af testosteron er østradiol og DHT.

Udskillelse

Der er betydelig variation i halveringstiden for testosteronkoncentration som rapporteret i litteraturen fra 10 til 100 minutter. Cirka 90% af en dosis testosteron, der gives intramuskulært, udskilles i urinen som glukuronsyre og svovlsyre -konjugater af testosteron og dens metabolitter. Cirka 6% af en dosis udskilles i fæces for det meste i den ukonjugerede form. Inaktivering af testosteron forekommer primært i leveren. Når Androgel 1,62% behandling afbrydes serumtestosteronkoncentrationer vender tilbage til omtrent baseline-koncentrationer inden for 48-72 timer efter administration af den sidste dosis.

Potentiale for testosteronoverførsel

Potentialet for testosteronoverførsel efter administration af Androgel 1,62%, da det kun blev anvendt på overarme/skuldre, blev evalueret i to kliniske undersøgelser af mænd doseret med Androgel 1,62% og deres ubehandlede kvindelige partnere. I en undersøgelse anvendte 8 mandlige forsøgspersoner en enkelt dosis Androgel 1,62% 81 mg på deres skuldre og overarme. To (2) timer efter påføring af kvindelige forsøgspersoner gned deres hænder håndled arme og skuldre til applikationsstedet for de mandlige emner i 15 minutter. Serumkoncentrationer af testosteron blev overvåget hos kvindelige forsøgspersoner i 24 timer efter, at der opstod kontakt. Efter direkte hud-til-hud-kontakt med stedet for påføringsgennemsnitligt testosteron CAVG og CMAX hos kvindelige forsøgspersoner steg med henholdsvis 280% og 267% sammenlignet med gennemsnitlige baseline-testosteronkoncentrationer. I en anden undersøgelse, der vurderede overførsel af testosteron 12 mandlige forsøgspersoner, anvendte en enkelt dosis Androgel 1,62% 81 mg på deres skuldre og overarme. To (2) timer efter påføring af kvindelige forsøgspersoner gned deres hænder håndled arme og skuldre til applikationsstedet for de mandlige forsøgspersoner i 15 minutter, mens applikationsstedet var dækket af en T-shirt. Når en T-shirt blev brugt til at dække stedet for påføringsmiddel, gennemsnit testosteron CAVG og CMAX hos kvindelige forsøgspersoner steg med henholdsvis 6% og 11% sammenlignet med gennemsnitlige baseline-testosteronkoncentrationer.

En separat undersøgelse blev udført for at evaluere potentialet for testosteronoverførsel fra 16 mænd doseret med Androgel 1,62% 81 mg, da det blev anvendt på maven kun i 7 dage på et anvendelsessted, der ikke er godkendt til Androgel 1,62%. To (2) timer efter påføring af mændene hver dag gned de kvindelige forsøgspersoner deres mave i 15 minutter til maven af ​​mændene. Hannerne havde dækket applikationsområdet med en T-shirt. Den gennemsnitlige testosteron CAVG og Cmax hos kvindelige forsøgspersoner på dag 1 steg med henholdsvis 43% og 47% sammenlignet med gennemsnitlige baseline -testosteronkoncentrationer. Den gennemsnitlige testosteron CAVG og Cmax hos kvindelige forsøgspersoner på dag 7 steg med henholdsvis 60% og 58% sammenlignet med gennemsnitlige baseline -testosteronkoncentrationer.

Effekt af brusebad

I en randomiseret 3-vejs (3 behandlingsperioder uden udvaskningsperiode) blev crossover-undersøgelse hos 24 hypogonadale mænd effekten af ​​brusebad på testosteroneksponering blev vurderet efter en gang daglig anvendelse af Androgel 1,62% 81 mg på overarme/skuldre i 7 dage i hver behandlingsperiode. Den 7. dag i hver behandlingsperiode tog hypogonadale mænd et brusebad med sæbe og vand på enten 2 6 eller 10 timer efter lægemiddelansøgning. Effekten af ​​brusebad på 2 eller 6 timer efter dosis på dag 7 resulterede i 13% og 12% fald i gennemsnitlig CAVG sammenlignet med dag 6, når der ikke blev taget noget bruser efter lægemiddelansøgning. Bruser 10 timer efter, at lægemiddelpåføring ikke havde nogen indflydelse på biotilgængelighed. Mængden af ​​testosteron, der er tilbage i de ydre lag af huden på påføringsstedet på den 7. dag, blev vurderet ved hjælp af en båndstrippeprocedure og blev reduceret med mindst 80% efter brusende 2-10 timer efter dosis sammenlignet med den 6. dag, da der ikke blev taget noget brusebad efter lægemiddelpåføring.

Effekt af håndvask

I en randomiseret open-label enkeltdosis 2-vejs crossover-undersøgelse i 16 raske mandlige forsøgspersoner blev effekten af ​​håndvask på mængden af ​​resterende testosteron på hænderne evalueret. Personer brugte deres hænder til at påføre den maksimale dosis (81 mg testosteron) Androgel 1,62% på deres overarme og skuldre. Inden for 1 minut efter påføring af gelemnerne vaskede enten eller vaskede ikke deres hænder inden studiet, der tørrede forsøgspersonerne med ethanoldæmpede gasbindpuder. Gasbindpuderne blev derefter analyseret for resterende testosteronindhold. En gennemsnitlig (SD) på 0,1 (NULL,04) mg resterende testosteron (NULL,12% af den faktiske påførte dosis testosteron og en 96% reduktion sammenlignet med når hænderne ikke blev vasket) blev udvundet efter vask af hænder med vand og sæbe.

Effekt af solcreme eller fugtgivende lotion på absorption af testosteron

I en randomiseret 3-vejs (3 behandlingsperioder uden udvaskningsperiode) over crossover-undersøgelse hos 18 hypogonadale mænd blev effekten af ​​at anvende en fugtighedscreme eller en solcreme på absorptionen af ​​testosteron evalueret med overarme/skuldre som påføringssteder. I 7 dage blev fugtgivende lotion eller solcreme (SPF 50) påført dagligt på Androgel 1,62% påføringsstedet 1 time efter påføring af Androgel 1,62% 40,5 mg. Påføring af fugtgivende lotion øgede gennemsnitlig testosteron CAVG og Cmax med henholdsvis 14% og 17% sammenlignet med Androgel 1,62% administreret alene. Anvendelse af solcreme øget gennemsnitlig testosteron CAVG og Cmax med henholdsvis 8% og 13% sammenlignet med androgel 1,62% påført alene.

Kliniske studier

Kliniske forsøg hos hypogonadale mænd

Androlts 1.62% was evaluated in a multi-center rogomized double-blind parallel-group placebo-controlled study (182-day double-blind period) in 274 hypogonadal men with body mass index (BMI) 18-40 kg/m² og 18-80 years of age (mean age 53.8 years). The patients had an average serum testosteron concentration of <300 ng/dL as determined by two morning samples collected on the same visit. Patients were Caucasian 83% Black 13% Asian or Native American 4%. 7.5% of patients were Hispanic.

Patienter blev randomiseret til at modtage aktiv behandling eller placebo ved anvendelse af en rotationsmetode ved anvendelse af maven og overarmene/skuldre i 182 dage. Alle patienter blev startet i en daglig dosis på 40,5 mg (to pumpeaktuationer) androgel 1,62% eller matchende placebo på dag 1 af undersøgelsen. Patienter vendte tilbage til klinikken på dag 14 dag 28 og dag 42 for predose serum total testosteronvurderinger. Patientens daglige dosis blev titreret op eller ned i trin på 20,25 mg, hvis predose-serumtestosteronværdien var uden for området 350-750 ng/dL. Undersøgelsen omfattede fire aktive androgel 1,62% doser: 20,25 mg 40,5 mg 60,75 mg og 81 mg dagligt.

Det primære slutpunkt var procentdelen af ​​patienter med CAVG inden for det normale interval på 300- 1000 ng/dL på dag 112. Hos patienter behandlet med Androgel 1,62% 81,6% (146/179) havde CAVG inden for det normale interval på dag 112. Det sekundære endepunkt var procentdelen af ​​patienter med Cmax over tre forudbestemte begrænsninger. Procentdelene af patienter med Cmax større end 1500 ng/dL og mellem 1800 og 2499 ng/dL på dag 112 var henholdsvis 11,2% og 5,5%. To patienter havde en Cmax> 2500 ng/dL på henholdsvis dag 112 (henholdsvis 2510 ng/dl og 2550 ng/dl); Ingen af ​​disse 2 patienter demonstrerede en unormal Cmax på tidligere eller efterfølgende vurderinger i den samme dosis.

Patienter kunne blive enige om at fortsætte i en åben mærket aktiv behandling vedligeholdelsesperiode i undersøgelsen i yderligere 182 dage.

Dosisitreringer på dag 14 28 og 42 resulterede i endelige doser på 20,25 mg - 81 mg på dag 112 som vist i tabel 6.

Tabel 6: Gennemsnit (SD) testosteronkoncentrationer (CAVG og CMAX) med endelig dosis på dag 112 og 364

Figur 3 opsummerer den farmakokinetiske profil af total testosteron hos patienter, der afslutter 112 dage med Androgel 1,62% behandling, der administreres som en startdosis på 40,5 mg testosteron (2 pumpeaktuationer) i de første 14 dage efterfulgt af mulig titrering i henhold til opfølgningstestosteronmålingerne.

Figur 3: Gennemsnit (± SD) stabil tilstand serum Total testosteronkoncentrationer på dag 112

Effektiviteten blev opretholdt i gruppen af ​​mænd, der modtog Androgel 1,62% i et helt år. I denne gruppe havde 78% (106/136) gennemsnitlige serumtestosteronkoncentrationer i det normale interval på dag 364. Figur 4 opsummerer den gennemsnitlige totale testosteronprofil for disse patienter på dag 364.

Figur 4: Gennemsnit (± SD) stabil tilstand serum Total testosteronkoncentrationer på dag 364

Den gennemsnitlige estradiol- og DHT -koncentrationsprofiler parallelerede de ændringer, der blev observeret i testosteron. Niveauerne af LH og FSH faldt med testosteronbehandling. Faldet i niveauer af LH og FSH er i overensstemmelse med rapporter offentliggjort i litteraturen om langtidsbehandling med testosteron.

Patientinformation til Androgel 1.62

Androngel®
(En drow jel)
(testosterongel) 1,62% til topisk brug

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Androgel 1,62%?

pioglitazon hvad bruges det til

1. Androgel 1,62% kan overføre fra din krop til andre, herunder børn og kvinder. Børn og kvinder bør undgå kontakt med de uvaskede eller ikke dækkede (uklædte) områder, hvor Androgel 1,62% er blevet anvendt på din hud. Tidlige tegn og symptomer på puberteten har fundet sted hos små børn, der er kommet i direkte kontakt med testosteron ved at røre ved områder, hvor mænd har brugt Androgel 1,62%.

Børn

Tegn og symptomer på tidlig pubertet hos et barn, når de kommer i direkte kontakt med Androgel 1,62% kan omfatte:

Unormale seksuelle ændringer:

• forstørret penis eller klitoris.
• Tidlig vækst af hår nær vagina eller omkring penis (skamhår).
• erektioner eller optrådte seksuelle trang (sexlyst).

Adfærdsproblemer:

• At handle aggressivt opfører sig på en vred eller voldelig måde.

Kvinder

Tegn og symptomer hos kvinder, når de kommer i direkte kontakt med Androgel 1,62% kan omfatte:

• Ændringer i kropshår.
• En unormal stigning i bumser (acne).

Stop med at bruge Androgel 1,62% og ring med din sundhedsudbyder med det samme, hvis du ser tegn og symptomer i et barn eller en kvinde, der kan være sket gennem utilsigtet berøring af det område, hvor du har Anvendt Androgel 1,62%.

2. For at sænke risikoen for overførsel af Androgel 1,62% fra din krop til andre skal du følge disse vigtige instruktioner:

• Påfør Androgel 1,62% kun på dine skuldre og overarme, der vil blive dækket af en kortærmet T-shirt.
• Vask hænderne med det samme med sæbe og vand efter påføring af Androgel 1,62%.
• Efter at gelen er tørret, dækker applikationsområdet med tøj. Hold området dækket, indtil du har vasket applikationsområdet godt eller har bruset.
• Hvis du forventer at have hud-til-hud-kontakt med en anden person, vasker først applikationsområdet godt med sæbe og vand.
• Hvis et barn eller kvinde berører det område, hvor du har anvendt Androgel 1,62%, skal dette område på barnet eller kvinden vaskes godt med sæbe og vand med det samme.

Hvad er Androgel 1,62%?

Androgel 1,62% er en receptpligtig medicin, der indeholder testosteron. Androgel 1,62% bruges til behandling af voksne mænd, der har lav eller ingen testosteron på grund af visse medicinske tilstande.

• Din sundhedsudbyder tester dit blod, inden du starter, og mens du bruger Androgel 1,62%.
• Det vides ikke, om Androgel 1,62% er sikker eller effektiv til behandling af mænd, der har lav testosteron på grund af aldring.
• Det vides ikke, om Androgel 1,62% er sikker eller effektiv hos børn yngre end 18 år. Forkert brug af Androgel 1,62% kan påvirke knoglevækst hos børn.

Androgel 1,62% er et kontrolleret stof (CIII), fordi det indeholder testosteron, der kan være et mål for personer, der misbruger receptpligtig medicin. Hold din androgel 1,62% på et sikkert sted for at beskytte den. Giv aldrig din androgel 1,62% til nogen anden, selvom de har de samme symptomer, du har. At sælge eller give væk denne medicin kan skade andre og er imod loven.

Androgel 1,62% er ikke beregnet til brug hos kvinder.

Brug ikke androgel 1,62%, hvis du:

• har brystkræft.
• har eller kan have prostatacancer.
• er gravide. Androgel 1,62% kan skade din ufødte baby.

Kvinder who are pregnant should avoid contact with the area of skin where ANDROGEL 1.62% has been applied.

Før du bruger Androgel 1,62%, fortæl din sundhedsudbyder om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

• har brystkræft.
• har eller kan have prostatacancer.
• Har urinproblemer på grund af en forstørret prostata.
• har hjerteproblemer.
• Har nyreproblemer.
• Har problemer med at trække vejret, mens du sover (søvnapnø).

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager, herunder recept- og over-the-counter medicin vitaminer og urtetilskud. Brug af Androgel 1,62% med visse andre lægemidler kan påvirke hinanden.

Fortæl især din sundhedsudbyder, hvis du tager:

Hvad er calendula creme godt til

• insulin
• medicin, der mindsker blodkoagulation (blodfortyndere)
• Kortikosteroider

Hvordan skal jeg bruge Androgel 1,62%?

• Se the detailed Instructions for Use about how to use ANDROGEL 1.62% at the end of this Medicin vejledning.
• Det er vigtigt, at du anvender Androgel 1,62% nøjagtigt, som din sundhedsudbyder fortæller dig.
• Din sundhedsudbyder kan ændre din androgel 1,62% dosis. Skift ikke din androgel 1,62% dosis uden at tale med din sundhedsudbyder.
• Anvend Androgel 1,62% på samme tid hver morgen. Androgel 1,62% skal anvendes efter bruser eller badning.

Hvad er de mulige bivirkninger af Androgel 1,62%?

Androgel 1,62% kan forårsage alvorlige bivirkninger, herunder:

Se Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Androgel 1,62%?

• Hvis du allerede har udvidelse af din prostata, kan dine tegn og symptomer blive værre, mens du bruger Androgel 1,62%. Dette kan omfatte:
  • Øget vandladning om natten.
  • Problemer med at starte din urinstrøm.
  • At skulle passere urin mange gange i løbet af dagen.
  • At have en trang til at gå på badeværelset med det samme.
  • har en urinulykke.
  • at være ude af stand til at passere urin eller svag urinstrøm.
• Mulig øget risiko for prostatacancer. Din sundhedsudbyder skal tjekke dig for prostatacancer eller andre prostataproblemer, inden du starter, og mens du bruger Androgel 1,62%.
• Blodpropper i benene eller lungerne. Tegn og symptomer på en blodprop i dit ben kan omfatte hævelse i benene eller rødmen. Tegn og symptomer på en blodprop i dine lunger kan omfatte åndedrætsbesvær eller brystsmerter.
• Mulig øget risiko for hjerteanfald eller slagtilfælde.
• I store doser kan androgel 1,62% sænke dit sædantal.
• Hævelse af dine ankler fødder eller krop med eller uden hjertesvigt.
• Forstørrede eller smertefulde bryster.
• Har problemer med at trække vejret, mens du sover (søvnapnø).

Ring til din sundhedsudbyder med det samme, hvis du har nogen af ​​de alvorlige bivirkninger, der er anført ovenfor.

De mest almindelige bivirkninger af Androgel 1,62% inkluderer:

• Forøget prostataspecifikt antigen (en test, der bruges til at screene for prostatacancer)
• humørsvingninger
• Hypertension
• øget antal røde blodlegemer
• hudirritation, hvor androgel 1,62% påføres

Andre bivirkninger inkluderer Flere erektioner end normale for dig eller erektioner, der varer længe.

Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du har nogen bivirkning, der generer dig, eller som ikke forsvinder.

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af Androgel 1,62%. For mere information, spørg din sundhedsudbyder eller apotek.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Generel information om sikker og effektiv anvendelse af Androgel 1,62%

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en medicinguide. Brug ikke Androgel 1,62% til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke Androgel 1,62% til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, du har. Det kan skade dem. Du kan bede din farmaceut eller sundhedsudbyder om information om Androgel 1,62%, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

Hvad er ingredienserne i Androgel 1,62%?

Aktiv ingrediens: testosteron

Inaktive ingredienser: Carbopol 980 Ethylalkoholisopropylmyristat oprenset vand og natriumhydroxid.

Brug til brug

Androngel®
(En drow jel)
(testosterongel) 1,62% til topisk brug

Læs disse instruktioner til brug til Androgel1,62%, før du begynder at bruge den, og hver gang du får en påfyldning. Der kan være nye oplysninger. Denne indlægsseddel indtager ikke stedet for at tale med din sundhedsudbyder om din medicinske tilstand eller behandling.

Anvendelse af Androgel 1,62%:

• Androgel 1,62% kommer i en pumpe eller i pakker.
• Før du påfører Androgel 1,62%, skal du sørge for, at dine skuldre og overarme er rene tørre, og at der ikke er nogen brudt hud.
• Androgel 1,62% skal påføres på området med dine skuldre og overarme, der vil blive dækket af en kort ærme T-shirt (se figur A). Anvend ikke androgel 1,62% på nogen andre dele af din krop, såsom din Maveområde (mave) Penis Scrotum Brystarme (Axillae) eller knæ.

Figur a

Hvis du bruger Androgel 1,62% pumpe:

• Før du bruger en ny flaske Androgel 1,62 % for første gang, skal du fjerne hætten og derefter prime pumpen. For at prime androgel 1,62% pumpen langsomt skubbe pumpen helt ned 3 gange over vasken. Brug ikke androgel 1,62%, der kom ud under grund. Vask den ned i vasken for at undgå utilsigtet eksponering for andre. Din androgel 1,62% pumpe er nu klar til brug.
• Fjern hætten fra pumpen. Sæt derefter tudåbningen øverst på pumpen, hvor medicinen kommer ud over håndfladen og skubbe langsomt pumpen helt ned. Anvend Androgel 1,62% på applikationsstedet. Du kan også anvende Androgel 1,62% direkte på applikationsstedet. Din sundhedsudbyder fortæller dig antallet af gange til at trykke på pumpen for hver dosis.

Vask hænderne med sæbe og vand med det samme.

Hvis du bruger Androgel 1,62% pakker:

• Riv pakken helt op på den stiplede linje. Klem fra bunden af ​​pakken til toppen.
• Klem alle androgel 1,62% ud af pakken ind i håndfladen.
• Anvend Androgel 1,62% på applikationsstedet. Du kan også anvende Androgel 1,62% direkte på applikationsstedet.
• Lad applikationsstedet tørre helt, inden du tager en t-shirt på.
• Androgel 1,62% er brandfarlig, indtil den er tør. Lad Androgel 1,62% tør før ryge eller gå i nærheden af ​​en åben flamme.
• Undgå at brusebad svømning eller badning i mindst 2 timer efter du har anvendt Androgel 1,62%.
• Vask hænderne med det samme med sæbe og vand efter påføring af Androgel 1,62%.

Hvordan skal jeg opbevare Androgel 1,62%?

• Opbevar Androgel 1,62% ved stuetemperatur mellem 68 ° F til 77 ° F (20 ° C til 25 ° C).
• Når det er tid til at smide pumpen eller pakkerne sikkert kaste den brugte androgel på 1,62% i husholdningens papirkurv. Vær forsigtig med at forhindre utilsigtet eksponering af børn eller kæledyr.
• Opbevar Androgel 1,62% væk fra ild.

Opbevar Androgel 1,62% og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Denne brugsanvisning er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.