Omfatte

ADVARSEL

Cigaretrygning og alvorlige kardiovaskulære begivenheder

Cigaretrygning øger risikoen for alvorlige kardiovaskulære begivenheder fra kombination af hormonel prævention (CHC) brug.
Denne risiko øges med alderen, især hos kvinder over 35 år og med antallet af cigaretter, der er røget.
Af denne grund bør CHC'er ikke bruges af kvinder, der er over 35 år gammel og røg. [Se Kontraindikationer og ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]

Beskrivelse til Annovera

Annovera ™ (segesteronacetat og ethinyløstradiol vaginal system) er et toroidalformet (RING) ikke-nedbrydeligt fleksibelt uigennemsigtigt hvidt vaginalsystem indeholdende to aktive komponenter et progestin-segesteronacetat og en østrogenethinyl-østradiol. Når den placeres i vagina, frigiver hver Annovera ™ et omtrentlig gennemsnit 0,15 mg/dag segesteronacetat og 0,013 mg/dag ethinyløstradiol i den 21 dage i brugsperioden for hver cyklus i op til 13 cykler (i alt 273 dage). Hver cyklus er 28 dage med 21 dage ind og 7 dage ude.

De inaktive ingredienser er silikone elastomerer titandioxid dibutyltin dilaurate og silikone medicinsk klæbemiddel. De elastomerer er alle methylsiloxanbaserede polymerer.

Det vaginale systemlegeme har en samlet diameter på 56 mm og en tværsnitsdiameter på 8,4 mm. Den indeholder to kanaler med ca. 3,0 mm diameter og 27 mm længde, hvori steroidholdige kerner indsættes. Hver Annovera ™ indeholder 103 mg SA distribueret over hele kerner og 17,4 mg EE fordelt gennem kun en kerne. Kernen, der indeholder 40% SA og 12% EE af dens masse, er 3 mm i diameter og 18 mm i længden. Kernen, der indeholder 50% SA af dens masse, er 3 mm i diameter og 11 mm i længden. Kontakten mellem kerner og vaginalsystemlegemet fastgøres ved at belægge kanalerne med silikone medicinsk klæbemiddel, før de introducerer kernerne. Efter indsættelse af kernerne forsegles kanalerne med silikone -medicinsk klæbemiddel.

De strukturelle formler og egenskaber for de aktive komponenter er vist nedenfor:

Strukturelle formler:

Seesteronacetat (SA)

Ethinyl Estradiol (EE)

Egenskaber

Etableret navn : Seesteronacetat
Kemisk navn : 16-methylen-17aa-acetoxy-19-Nor-Pregn-4-en-320-dion
Molekylær formel : C ₂₃ H ₃₀ O ₄ Molekylvægt: 370,5
Fysisk form : Hvidt eller gulligt hvidt pulver
Opløselighed : Lidt opløselig i N-hexanopløselig i ethylacetat og methanol frit opløseligt i acetone (USP-klassificering)
Smeltepunkt : 173 ° C - 177 ° C

Etableret navn : Ethinyl Estradiol
Kemisk navn : 19-NOR-17a-pregna-135 (10) -trien-20-yne-317-diol
Molekylær formel : C ₂₀ H ₂₄ O ₂
Molekylvægt : 296.4
Fysisk form : Hvid til lidt gulhvidt krystallinsk pulver
Opløselighed : Praktisk talt uopløselig i vand frit opløseligt i alkohol, det opløses i alkalisk opløsning
Smeltepunkt : 181 ° C - 185 ° C

Steroiderne diffunderer ud af vaginalsystemet med frigørelseshastigheder, der varierer over tid. Baseret på In vitro Data det daglige In vitro Frigørelseshastigheder for SA og EE er højere i hver indledende 24-48 timers brug at opnå en noget lavere stabil tilstand med fortsat brug i de efterfølgende dage i hver cyklus. Vaginalsystemet er designet til at blive brugt til 13 cyklusser (1 år) på en 21/7 dage ind/out -tidsplan. Den samlede tid i brugstiden med planen 21/7 dage ind/out over 13 cyklusser er 273 dage. Baseret på den resterende mængde lægemiddel i vaginale systemer anvendt i kliniske forsøg over 13 cyklusser i alt 41,3 mg SA og 3,4 mg EE frigives i denne periode. Dette betyder til en omtrentlig gennemsnitlig daglig dosis på 0,15 mg segesteronacetat og 0,013 mg ethinyløstradiol med højere frigørelseshastighed forventet i begyndelsen af ​​dosering og en lavere frigørelseshastighed mod slutningen.

Anvendelser til Annovera

Annovera ™ er indikeret til brug af kvinder med reproduktivt potentiale til at forhindre graviditet.

Begrænsning af brug

Annovera ™ er ikke blevet undersøgt tilstrækkeligt hos kvinder med en BMI> 29 kg/m ² .

Dosering til Annovera

Sådan bruges Annovera ™

Instruer patienter om, at Annovera ™ skal bruges som instrueret [se Sådan starter Annovera ™ ]. En Annovera ™ skal placeres i vagina. For maksimal præventionseffektivitet skal Annovera ™ forblive i vagina kontinuerligt i 21 dage (3 komplette uger). Det fjernes for et 1-ugers dosisfrit interval, og i løbet af denne periode forekommer der normalt en tilbagetrækningsblødning. Det fjernede vaginale system skal rengøres med mild sæbe og varmt vand klappet tørt med et rent kludhåndklæde eller papirhåndklæde og placeres i dets tilfælde i det uges dosisfrit interval. Ved afslutningen af ​​det dosisfrit interval skal vaginalsystemet rengøres, inden de placeres tilbage i vagina i yderligere 21 kontinuerlige dage (3 komplette uger). Dette mønster af Annovera ™ brug bestående af 3 uger i og 1-ugers ud er en brugscyklus; Et Annovera ™ vaginalsystem giver prævention til 13 cyklusser.

Med rene hænder kan brugeren vælge en indsættelsesposition, der er behagelig, såsom at ligge på huk eller stående. Siderne af vaginalsystemet presses sammen til indsættelse i vagina. Når det er korrekt indsat, skal vaginalsystemet være helt i vagina og bag bækkenbenet. Dagen og tidspunktet for indsættelse skal bemærkes, så vaginalsystemet kan fjernes 3 uger senere på samme dag og omtrent på samme tid.

Annovera ™ kan fjernes ved at koble en pegefinger ind i vaginalsystemet inde i vagina og forsigtigt trække vaginalsystemet.

Sådan starter Annovera ™

Vigtigt: Overvej muligheden for ægløsning og undfangelse inden den første brug af Annovera ™.

Ingen hormonel prævention i den foregående cyklus og efter fjernelse af kobber IUD

Kvinden skal indsætte Annovera ™ mellem dag 2 og 5 af hendes regelmæssige menstruationsblødning; Der er ikke behov for nogen back-up prævention. Hvis menstruationscyklusser er uregelmæssige, eller hvis starten er mere end 5 dage fra den sidste menstruationsblødning, skal kvinden bruge en yderligere barriere -metode under coitus, såsom et mandligt kondom eller spermicid i de første 7 dage af Annovera ™ brug.

Skift fra en CHC

En kvinde, der har brugt sin CHC-metode konsekvent og korrekt, og som du er rimelig sikker, er ikke allerede gravid, kan skifte fra hendes tidligere CHC til Annovera ™ på enhver dag i CHC-cyklus (dag 1-28) uden behov for sikkerhedskopiering, men ikke mere end 7 hormonfri dage skal opstå før Annovera ™.

Skift fra en progestin-kun-metode [POestin-kun piller (POP) Progestin-injektion Progestin Implantet Progestin Intrauterine System (IUS)]

Hvis en kvinde ikke har kontraindikationer til brugen af ​​ethinyl østradiol (EE), kan hun vælge at skifte fra en progestin-kun metode til Annovera ™. Hvis hun skiftede fra piller, der kun var progestin-piller, skulle hun begynde Annovera ™ på det tidspunkt, hun ville have taget sin næste poppille. Hvis hun skifter fra en injektion, skulle hun begynde Annovera ™ på tidspunktet for hendes næste planlagte injektion. Hvis hun skifter fra et implantat eller en ius, skal hun begynde Annovera ™ på tidspunktet for implantat- eller IUS -fjernelse. I alle disse tilfælde skal kvinden bruge en yderligere barriere -metode under coitus, såsom et mandligt kondom eller spermicid i de første 7 dage af Annovera ™ brug.

Brug efter abort eller spontanabort

Hvis en kvinde ikke har kontraindikationer til brugen af ​​EE Annovera ™, kan det indledes til prævention inden for de første 5 dage efter en komplet første trimesterabort eller spontanabort uden yderligere back-up-prævention. Hvis mere end 5 dage er gået fra første trimesterabort eller spontanabort, skal du følge instruktionerne uden hormonel prævention i den foregående cyklus og en barriere -metode skal bruges fra tidspunktet for den første trimesterabort eller spontanabort til initiering af Annovera ™.

Annovera ™ bør ikke startes tidligere end 4 uger efter en anden trimesterabort eller spontanabort på grund af den øgede risiko for tromboembolisme. [se Kontraindikationer og ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]

Efter fødsel

Annovera ™ bør ikke startes før 4 uger efter fødslen og kun hos kvinder, der vælger ikke at amme. Før 4 uger efter fødslen er der en øget risiko for tromboembolisme [se Kontraindikationer og ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Indledningen af ​​Annovera ™ 4 uger eller mere postpartum skal ledsages af en yderligere metode til prævention under coitus, såsom mandlige kondomer eller sædceller i de første 7 dage, hvis kvinden endnu ikke har haft en periode. Overvej muligheden for ægløsning og undfangelse, der forekommer inden indledningen af ​​Annovera ™.

Kvinder, der ammer, bør ikke bruge Annovera ™ før efter fravænning.

Afvigelser fra det anbefalede regime

Preventiv effektivitet af Annovera ™ kan reduceres, hvis en kvinde afviger fra den anbefalede brug. Annovera ™ skal forblive i vagina i en kontinuerlig periode på 21 dage (3 uger); Derefter skal Annovera ™ tages ud af vagina i 7 dage. I en 28 -dages cyklus vil en afvigelse, der involverer Annovera ™ at være ude af vagina i mindre end 7 dage, ikke øge graviditetsrisikoen. I en 28-dages cyklus vil en afvigelse, der involverer Annovera ™, være ude af vagina i mere end 7 dage, øge graviditetsrisikoen, og back-up prævention anbefales i disse tilfælde. Afvigelser fra det anbefalede regime kan resultere i en ny vaginal systemændringsdag. [Se FDA-godkendt Patientinformation .]

Utilsigtet fjernelse eller udvisning

Annovera ™ kan ved et uheld udvises. Tilfældig udvisning kan forekomme under fjernelse af en tampon under coitus eller med anstrengelse under en tarmbevægelse. Hvis vaginalsystemet ved et uheld udvises en gang i løbet af de 21 dage med intravaginal brug og udskiftes inden for 2 timers prævention, bør det ikke reduceres, og der er ikke behov for back-up-prævention. Hvis vaginalsystemet ved et uheld udvises vask det med mild sæbe og varmt vandskylning og klap tørt med et rent kludhåndklæde eller papirhåndklæde og udskift det så hurtigt som muligt.

I løbet af de 21 dage med kontinuerlig brug, hvis Annovera ™ er ude af vagina i mere end 2 kontinuerlige timer eller mere end 2 kumulative timer (flere utilsigtede fjernelse eller udvisninger, der tilføjer op til 2 timer), skal back-up-prævention, såsom mandlige lillinger eller spermicid, anvendes, indtil vaginalsystemet har været i vagina i 7 sammenhængende dage. Brug af kombinerede hormonelle prævention (dem, der indeholder et østrogen) til nødsituation under brug af Annovera ™, anbefales ikke.

Langvarig vaginal systemfrit interval

Hvis det vaginale systemfrit interval er forlænget, skal du overveje muligheden for graviditet og få kvinden til at bruge back-up prævention, såsom mandlige kondomer eller spermicid under coitus, indtil vaginalsystemet har været i vagina i 7 på hinanden følgende dage. Brug af kombinerede hormonelle prævention (dem, der indeholder et østrogen) til nødsituation under brug af Annovera ™, anbefales ikke.

Langvarig brug af Annovera ™

Hvis Annovera ™ efterlades i vagina i mere end 21 dage, skal den fjernes i 7 dage og derefter genindsættes i 21 dage for at genoptage en 21/7 tidsplan.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Vaginalsystem: Hver Annovera ™ frigiver et omtrentlig gennemsnit 0,15 mg/dag segesteronacetat (SA) og 0,013 mg/dag ethinyløstradiol (EE), når den placeres i vagina over en periode på 21 dage af hver cyklus i op til 13 cykler (i alt 273 dage). Hver brugscyklus er 28 dage med 21 dage ind og 7 dage ude.

Annovera ™ (segesteronacetat og ethinyløstradiol vaginal system) er et toroidalformet (RING) ikke-nedbrydeligt fleksibelt uigennemsigtigt hvidt præventionsvaginalsystem indeholdende 103 mg SA og 17,4 mg EE.

Annovera ™ er 56 mm i den samlede diameter og 8,4 mm i tværsnitsdiameter. Den indeholder 2 kanaler på ca. 3,0 mm diameter og 27 mm længde, hvori steroidholdige kerner indsættes. Kernerne er 3 mm i diameter med den ene, der frigiver SA alene, og den anden frigiver både SA og EE.

Hver Annovera ™ er designet til at blive brugt til op til 13 cyklusser (1 år).

Annovera ™ er ikke lavet med naturlig gummi latex.

Opbevaring og håndtering

Annovera ™ (segesteronacetat og ethinyløstradiol vaginal system) er et toroidalformet (ring) ikke-nedbrydeligt fleksibelt uigennemsigtigt hvidt vaginal system. Det vaginale systemlegeme har en samlet diameter på 56 mm og en tværsnitsdiameter på 8,4 mm. Når den placeres inde i vagina, frigiver hver Annovera ™ et omtrentlig gennemsnit 0,15 mg/dag segesteronacetat og 0,013 mg/dag ethinyløstradiol over 21-dages periode i hver cyklus i op til 13 cykler (i alt 273 dage). Hver cyklus er 28 dage med 21 dage ind og 7 dage ude.

Hver Annovera ™ pakkes individuelt i en aluminiumspose. Posen består af et laminat udefra til indersiden af ​​polyester aluminiumsfolie og polyethylen.

En sort kompakt sag er forsynet med lægemiddelproduktet til opbevaring af Annovera ™ af patienter i hvert 7-dages vaginal system-out-interval.

Vaginalsystemet skal placeres i det kompakte tilfælde efter 13 brugscyklusser og kasseres via en lægemiddeludtagning, hvis man er tilgængelig. Hvis en optagelsesindstilling ikke er tilgængelig, skal du kassere i affaldsbeholderen uden for rækkevidde af børn og kæledyr. Vaginalsystemet skal ikke skylles ned på toilettet. Se www.fda.gov/drugdisposal For mere information om bortskaffelse af medicin.

Hver kasse indeholder 1 pose. NDC 72468-313-01

Opbevaringsbetingelser

Før Dispensing Annovera ™ til brugerbutikken Annovera ™ ved 25 ° C (77 ° F); Udflugter tilladt til 15 ° C til 30 ° C (59 ° F til 86 ° F) [se USP -kontrolleret stuetemperatur].

Beskyt Annovera ™ mod direkte sollys.

Køl ikke ned eller frys og undgå overdreven varme.

Fremstillet til: Befolkningsråd One Dag Hammarskjold Plaza New York NY 10017 USA. Revideret: Aug 2018

Bivirkninger for Annovera

Følgende bivirkninger er beskrevet andetsteds i andre sektioner af mærkningen:

• Alvorlige kardiovaskulære begivenheder og slagtilfælde [se Boksadvarsel og ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Vaskulære begivenheder [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Leversygdom [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]

Klinisk forsøgsoplevelse

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, kan sammenlignes med satserne i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de hastigheder, der er observeret i praksis.

De kliniske forsøg, der vurderede sikkerheden ved Annovera ™, blev opnået fra tre 13-cyklusforsøg. Det ene forsøg blev gennemført helt i USA (15 steder), og de to andre var globale undersøgelser, der omfattede 5 amerikanske steder og 7 internationale steder (Australien Brasilien Chile Dominikanske Republik Finland Ungarn Sverige). Alle tre forsøg var åbne etiket og tilmeldte sunde hunner, der ønskede prævention 18 til 40 år. Ved ca. 50% tilmelding hunner med BMI> 29 kg/m ² blev udelukket på grund af forekomsten af ​​to VTE'er i denne undergruppe. I alt bidrog med 2308 hunner 21590 cyklusser med eksponering for sikkerhedsevaluering og 999 afsluttede 13 cyklusser; Der var 209 forsøgspersoner med BMI> 29 kg/m ² der bidrog med 1254 eksponeringscyklusser med 36 forsøgspersoner, der afsluttede 13 cyklusser. Den demografiske profil for emner var: middelalder 26,7 år gennemsnit BMI 24,1 (NULL,0-41,5) kg/m ² ; 67% var fra USA, racedistributionen var 71% kaukasiske 14% afroamerikanske 4% asiatiske og 11% andre; 30% af befolkningen var latinamerikansk.

Mest almindelige bivirkninger

Tabel 1 opsummerer de mest almindelige bivirkninger rapporteret af kvinder ved hjælp af Annovera ™. Denne tabel viser bivirkninger rapporteret hos mindst 5% af personerne. Derudover rapporterede 25% af personerne mindst 1 fuldstændig udvisning under deres brug af Annovera ™.

Tabel 1: Bivirkninger rapporteret af ≥ 5% af Annovera ™ -behandlede personer

Bivirkninger Leading To Discontinuation

Blandt forsøgspersoner, der bruger Annovera ™ til prævention 12%, blev afbrudt fra de kliniske forsøg på grund af en bivirkning. Tabel 2 opsummerer de mest almindelige bivirkninger, der fører til seponering. Derudover afbrød 1,4% af personerne Annovera ™ brug på grund af udvisning af vaginal system.

Tabel 2: Bivirkninger, der fører til seponering med ≥ 1% af Annovera ™ behandlede personer

Alvorlige bivirkninger

Alvorlige bivirkninger, der forekom i ≥2 personer, var: VTE'er (dyb venøs trombose cerebral venetrombose pulmonal emboli); psykiatriske begivenheder; Lægemiddeloverfølsomhedsreaktioner; og spontane aborter.

Lægemiddelinteraktioner for Annovera

Nedenstående sektioner giver oplysninger om stoffer, for hvilke data om lægemiddelinteraktioner med CHC'er er tilgængelige. Der er lidt information tilgængelig om den kliniske virkning af de fleste lægemiddelinteraktioner, der kan påvirke Annovera ™. Baseret på de kendte farmakokinetiske virkninger af disse medikamenter kliniske strategier for at minimere enhver potentiel bivirkning på præventionseffektivitet eller sikkerhed foreslås.

Se den godkendte produktmærkning af alle samtidigt anvendte lægemidler til at få yderligere information om interaktioner med Annovera ™ eller potentialet for metabolisk enzym- eller transportersystemændring.

Effekter af andre lægemidler på kombinerede hormonelle prævention

Stoffer, der reducerer den systemiske eksponering af CHC'er og potentielt mindsker effektiviteten af ​​Annovera ™

Tabel 3 inkluderer stoffer, der demonstrerede en vigtig lægemiddelinteraktion med CHC'er.

Tabel 3: Væsentlige lægemiddelinteraktioner, der involverer stoffer, der mindsker systemisk eksponering af CHC'er

Stoffer,

Co-administration af atorvastatin eller rosuvastatin og visse CHC'er indeholdende EE-øget systemisk eksponering af EE med ca. 20-25%. Ascorbinsyre og acetaminophen kan øge plasma -EE -koncentrationer muligvis ved inhibering af konjugering. CYP3A4 -hæmmere, såsom itraconazol voriconazol fluconazol grapefrugtjuice eller ketoconazol, kan øge systemisk eksponering af østrogen og/eller progestin -komponenten i Annovera ™.

Human immundefektvirus (HIV)/ hepatitis C-virus (HCV) proteaseinhibitorer og ikke-nukleosid omvendt transkriptaseinhibitorer

Der er noteret signifikante fald i systemisk eksponering af østrogen og/eller progestin, når CHC'er co-administreres med nogle HIV-proteaseinhibitorer (f.eks. Nelfinavir ritonavir darunavir/ritonavir (fos) amprenavir/ritonavir lopinavir/ritonavir og tipranavir/ritonavir (f.eks. Boceprevir og Telaprevir) og nogle ikke-nukleosid-omvendt transkriptaseinhibitorer (f.eks. Nevirapin).

I modsætning hertil er der bemærket signifikante stigninger i systemisk eksponering af østrogen og/eller progestin, når CHC'er co-administreres med visse andre HIV-proteaseinhibitorer (f.eks. Indinavir og atazanavir/ritonavir) og med andre ikke-nukleosid-revers transkriptaseinhibitorer (f.eks. Etravirine).

Effekter af kombinerede hormonelle prævention på andre lægemidler

Tabel 4 indeholder betydelige medikamentinteraktionsoplysninger for medikamenter, der administreres med CHC'er.

Tabel 4: Væsentlige oplysninger om lægemiddelinteraktion for medicin, der er co-administreret med CHC'er

Brug af vaginale produkter med Annovera ™

I en medikament-medicinsk interaktionsundersøgelse med Annovera ™ og den samtidige anvendelse af tre forskellige formuleringer af vaginal miconazol resulterede brugen af ​​vandbaseret vaginal miconazolcreme ikke i nogen ændring i eksponering for EE eller SA fra vaginalsystemet. Imidlertid var brugen af ​​enten 1 dag eller den 3-dages oliebaserede miconazol-suppositorie forbundet med en samlet stigning i eksponeringen op til 67% for EE og 32% for SA. I betragtning af den potentielle langsigtede virkning på vaginal systempræstation skal samtidig brug af oliebaserede vaginale suppositorier ikke forekomme ved Annovera ™ -brug. Hvis der er behov for at behandle en vaginal tilstand, kan vandbaseret vaginal creme eller oral terapi bruges samtidig med vaginalsystemet [se Klinisk farmakologi ].

Smøremidler

Vandbaserede vaginale smøremidler har ingen indflydelse på Annovera ™; Imidlertid vil oliebaseret (inklusive silikonebaseret) vaginal smøremidler ændre vaginalsystemet og/eller eksponering for EE og SA og bør ikke bruges.

Annovera ™ -brug er kompatibel med mandlige kondomer fremstillet med naturgummi latex polyisopren og polyurethan.

Effekten af ​​tamponbrug på den systemiske eksponering af SA og EE fra Annovera ™ er ikke undersøgt.

Samtidig brug med HCV -kombinationsterapi - Leverenzymhøjde

CO-administrator Annovera ™ med HCV-lægemiddelkombinationer, der indeholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden dasabuvir på grund af potentiale for ALT-forhøjninger [se Kontraindikationer og ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Interferens med laboratorieundersøgelser

Brug af præventionssteroider kan påvirke resultaterne af visse laboratorieundersøgelser, såsom koagulationsfaktorer lipider Glukosetolerance og bindende proteiner.

Advarsler om Annovera

Inkluderet som en del af 'FORHOLDSREGLER' Afsnit

Forudbestemte for Annovera

Tromboemboliske lidelser og andre vaskulære tilstande

Kvinder har en øget risiko for en venøs trombotisk begivenhed (VTE), når de bruger Annovera ™. Begrænsede data er tilgængelige hos kvinder med en BMI> 29,0 kg/m ² Fordi denne underpopulation blev udelukket fra de kliniske forsøg, efter at VTE'er blev rapporteret.

• Stop Annovera ™, hvis der opstår en arteriel eller dyb venøs trombotisk begivenhed.
• Stop Annovera ™, hvis der er uforklarlig tab af synsproptosis diplopia papilledem eller nethindens vaskulære læsioner og evaluerer straks for retinal venetrombose.
• Afbryd Annovera ™ under langvarig immobilisering. Hvis det er muligt, stop Annovera ™ mindst 4 uger før og gennem 2 uger efter større kirurgi eller andre operationer, der vides at have en forhøjet risiko for VTE.
• Start Annovera ™ ikke tidligere end 4 uger efter fødslen hos kvinder, der ikke ammer. Risikoen for postpartum VTE falder efter den tredje postpartum uge, mens risikoen for ægløsning stiger efter den tredje postpartum uge.
• Før jeg starter Annovera ™ evaluerer enhver tidligere medicinsk historie eller familiehistorie med trombotiske eller tromboemboliske lidelser og overvejer, om historien antyder en arvelig eller erhvervet hypercoagulopati. Annovera ™ er kontraindiceret hos kvinder med en høj risiko for arteriel eller venøs trombotisk/tromboemboliske sygdomme [se Kontraindikationer ].

Arterielle begivenheder

CHC'er øger risikoen for kardiovaskulære begivenheder og cerebrovaskulære begivenheder såsom slagtilfælde og myokardieinfarkt. Risikoen er større blandt ældre kvinder (> 35 år) rygere og kvinder med hypertension dyslipidæmi diabetes eller Fedme .

Annovera ™ er kontraindiceret hos kvinder over 35 år, der ryger [se Kontraindikationer ]. Cigarette smoking increases the risk of serious cardiovascular events from CHC use. Denne risiko øges med alderen, især hos kvinder over 35 år og med antallet af cigaretter, der er røget.

Venøse begivenheder

Brugen af ​​CHC'er øger risikoen for VTE, såsom dyb venetrombose og lungeemboli. Risikofaktorer for VTE'er inkluderer rygning af fedme og familiehistorie for VTE ud over andre faktorer, der kontraindikerer brug af CHC'er [se Kontraindikationer ]. While the increased risk of VTE associated with use of CHCs is well established the rates of VTE are even greater during pregnancy og especially during the postpartum period (see Figur 1). De rate of VTE in females using CHCs has been estimated to be 3–12 cases per 10000 woman-years.

Risikoen for VTE er højest i det første år af CHC -brug, og når man genstarter hormonel prævention efter en pause på 4 uger eller længere. Risikoen for VTE på grund af CHC'er forsvinder gradvist efter brug er afbrudt.

Figur 1 viser risikoen for at udvikle en VTE for kvinder, der ikke er gravide og ikke bruger CHC'er til kvinder, der bruger CHC'er til gravide hunner og til kvinder i postpartum -perioden. For at sætte risikoen for at udvikle en VTE i perspektiv: Hvis 10000 hunner, der ikke er gravide og ikke bruger CHC'er, følges i 1 år mellem 1 og 5 af disse kvinder, vil der udvikle en VTE.

Figur 1

* CHC = kombination af hormonel prævention ** Graviditetsdata baseret på den faktiske graviditets varighed i referencestudierne. Baseret på en modelantagelse om, at graviditetsvarigheden er 9 måneder, er satsen 7 til 27 pr. 10000 WY.

Leversygdom

Nedsat leverfunktion

Annovera ™ er kontraindiceret hos kvinder med akut hepatitis eller svær (dekompenseret) cirrhose af leveren [se Kontraindikationer ]. Discontinue ANNOVERA™ if gulsot develops. Acute liver test abnormalities may necessitate the discontinuation of ANNOVERA™ use until the liver tests return to normal og ANNOVERA™ causation has been excluded.

Levertumorer

Annovera ™ er kontraindiceret hos kvinder med godartede eller ondartede levertumorer [se Kontraindikationer ]. Hepatic adenomas are associated with CHC use. An estimate of the attributable risk is 3.3 cases/100000 CHC users. Rupture of hepatic adenomas may cause death through intra-abdominal hemorrhage.

Undersøgelser har vist en øget risiko for at udvikle hepatocellulært karcinom på langvarig (> 8 år) CHC-brugere. Den tilskrivbare risiko for levercancer hos CHC -brugere er mindre end en sag pr. Million brugere.

Risiko for leverenzymhøjder med samtidig hepatitis C -behandling

Under kliniske forsøg med hepatitis C-kombination af lægemiddelregime, der indeholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med og uden dasabuvir altforhøjelser større end 5 gange, var den øvre grænse for normal (ULN) inklusive nogle tilfælde større end 20 gange uln signifikant hyppigere i fanger ved anvendelse af ethinyløstradiol-indholdsmedicinere, såsom Annovera ™. Afbryd Annovera ™ inden du starter terapi med kombinationen af ​​lægemiddelregime ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden dasabuvir [se Kontraindikationer ]. ANNOVERA™ can be restarted approximately 2 weeks following completion of treatment with the Hepatitis C combination drug regimen.

Hypertension

Annovera ™ er kontraindiceret hos kvinder med ukontrolleret hypertension eller hypertension med vaskulær sygdom [se Kontraindikationer ]. For all females including those with well-controlled hypertension monitor blood pressure at routine visits og stop ANNOVERA™ if blood pressure rises significantly.

Der er rapporteret om en stigning i blodtrykket hos kvinder ved hjælp af CHC'er, og denne stigning er mere sandsynligt hos ældre kvinder og med udvidet brugsvarighed. Effekten af ​​CHC'er på blodtrykket kan variere afhængigt af progestin i CHC.

Aldersrelaterede overvejelser

Risikoen for hjerte -kar -sygdom og forekomst af risikofaktorer for hjerte -kar -sygdom stiger med alderen. Visse tilstande såsom rygning og migrænehovedpine uden aura, der ikke kontrainder CHC -brug hos yngre hunner er kontraindikationer, der skal bruges hos kvinder over 35 år [Se Kontraindikationer og Tromboemboliske lidelser og andre vaskulære tilstande ]. Consider the presence of underlying risk factors that may increase the risk of cardiovascular disease or VTE particularly before initiating ANNOVERA™ for women over 35 years such as:

• Hypertension
• Diabetes
• Dyslipidæmi
• Fedme

Galdeblæresygdom

Undersøgelser antyder en lille øget relativ risiko for at udvikle galdeblæresygdom blandt CHC -brugere. Brug af CHC'er kan også forværre eksisterende galdeblæresygdom.

En tidligere historie med CHC-relateret kolestase forudsiger en øget risiko med efterfølgende CHC-anvendelse. Kvinder med en historie med graviditetsrelateret kolestase kan have en øget risiko for CHC-relateret kolestase.

Bivirkning af kulhydrat og lipidmetaboliske effekter

Hyperglykæmi

Annovera ™ er kontraindiceret hos diabetiske hunner over 35 år eller hunner, der har diabetes med hypertension nefropati retinopati neuropati anden vaskulær sygdom eller hunner med diabetes på> 20 års varighed [se Kontraindikationer ]. ANNOVERA™ may decrease glucose tolerance. Carefully monitor prediabetic og diabetic females who are taking ANNOVERA™.

Dyslipidæmi

Overvej alternativ prævention for kvinder med ukontrolleret dyslipidæmi. Annovera ™ kan forårsage ugunstige lipidændringer.

Kvinder med hypertriglyceridæmi eller en familiehistorie deraf kan have en øget risiko for pancreatitis, når man bruger Annovera ™.

Hovedpine

Annovera ™ er kontraindiceret hos kvinder, der har hovedpine med fokale neurologiske symptomer eller har migrænehovedpine med aura og hos kvinder over 35 år, der har migrænehovedpine med eller uden aura [se Kontraindikationer ].

Hvis en kvinde, der tager Annovera ™, udvikler nye hovedpine, der er tilbagevendende vedvarende eller alvorlig evaluerer årsagen og afbryder Annovera ™, hvis det er angivet.

Overvej seponering af Annovera ™ i tilfælde af øget frekvens eller sværhedsgrad af migræne under CHC -brug (som kan være prodromal af en cerebrovaskulær begivenhed) [se Kontraindikationer ].

Blødning af uregelmæssigheder og amenoré

Blødning og/eller plet, der forekommer når som helst, mens vaginalsystemet indsættes, betragtes som uplanlagt blødning/plet. Blødning/plet, der forekommer i den dosisfri uge, når vaginalsystemet er ude, betragtes som planlagt blødning.

Uplanlagt og planlagt blødning og plet

Kvinder, der bruger Annovera ™, kan opleve uplanlagt (gennembrud) blødning og pletter, især i løbet af den første brugsmåned. Hvis ikke -planlagt blødning vedvarer eller forekommer efter tidligere almindelige cyklusser på Annovera ™, skal du kontrollere for årsager såsom graviditet eller malignitet. Hvis patologi og graviditet er udelukket blødning, kan uregelmæssigheder løses over tid eller med en ændring til en anden CHC.

Baseret på fagdagbøger fra de to kliniske effektivitetsforsøg med Annovera ™ [se Klinisk forsøgsoplevelse ] 5–10% af kvinderne oplevede uplanlagt blødning pr. 28-dages cyklus. Det gennemsnitlige antal dage med uplanlagt blødning og/eller plet i behandlingscyklusser 1 til 13 for de hunner, der oplevede uplanlagt blødning og/eller plettet var 1 dag eller mindre pr. Cyklus. I alt 41 forsøgspersoner (NULL,7%) ophørte brugen på grund af menstruationsforstyrrelser inklusive Metrorrhagia Menorrhagia og unormal tilbagetrækningsblødning.

Amenoré og oligomenorrhea

Kvinder, der ikke er gravide og bruger Annovera ™, kan opleve amenoré. Baseret på emneedagbogsdata fra to kliniske forsøg for op til 13 cykler forekom amenorrhea hos 3-5% af kvinder pr. Cyklus ved hjælp af Annovera ™ og hos 0,9% af kvinder i alle 13 cyklusser.

Hvis planlagt blødning ikke forekommer, skal du overveje muligheden for graviditet. Hvis patienten ikke har overholdt den foreskrevne doseringsplan (fjernet vaginalsystem i> 2 timer i løbet af de første 21 dage eller ikke erstatter efter 7 dage med vaginal systemfri periode), skal du overveje muligheden for graviditet på tidspunktet for den første ubesvarede periode og udføre en graviditetstest. Hvis patienten har overholdt den foreskrevne doseringsplan og går glip af 2 på hinanden følgende perioder, udfører en graviditetstest for at udelukke graviditet.

Nogle hunner kan opleve amenorrhea eller oligomenorrhea efter at have stoppet Annovera ™, især når en sådan betingelse var før-eksisterende.

Depression

Observer sig omhyggeligt med hunner med en historie med depression og ophør Annovera ™, hvis depression gentages i alvorlig grad. Data om Association of CHC'er med begyndelse af depression eller forværring af eksisterende depression er begrænset.

Cervikal kræft

Nogle undersøgelser antyder, at CHC'er er forbundet med en stigning i risikoen for livmoderhalskræft eller intraepithelial neoplasi. Der er dog kontrovers om, i hvilket omfang disse fund skyldes forskelle i seksuel adfærd og andre faktorer.

Effekt på bindende globuliner

Den østrogenkomponent i Annovera ™ hæver muligvis serumkoncentrationerne af thyroxin-bindende globulin-sexhormonbindende globulin og cortisol-bindende globulin. Dosis af udskiftning af skjoldbruskkirtelhormon eller cortisolbehandling kan muligvis øges.

Arvelig angioedemam

Hos kvinder med arveligt angioødem kan eksogene østrogener inducere eller forværre symptomer på angioødem.

Chloasma

Chloasma may occur with ANNOVERA™ use especially in females with a history of chloasma gravidarum. Advise females who tend to develop chloasma to avoid exposure to the sun or ultraviolet radiation while using ANNOVERA™.

Toksisk chok syndrom (TSS)

Tilfælde af TSS er rapporteret af vaginal ringbrugere. TSS har været forbundet med tamponer og visse barriere -prævention, og i nogle TSS -tilfælde brugte ringbrugere også tamponer. Årsagsforholdet mellem brugen af ​​en vaginal ring og TSS er ikke blevet fastlagt. Ingen tilfælde af TSS forekom i kliniske forsøg med Annovera ™. Hvis en patient udviser tegn eller symptomer på TSS, overvej muligheden for, at denne diagnose skal fjerne Annovera ™ og starte passende medicinsk evaluering og behandling.

Vaginal brug

Nogle hunner er opmærksomme på det vaginale system lejlighedsvis i de 21 dage efter brug eller under coitus, og partnere kan føle det vaginale system under coitus.

Der er ingen oplysninger om den samtidige brug af Annovera ™ med membraner livmoderhalshætter og kvindelige kondomer.

Annovera ™ er muligvis ikke egnet til kvinder med tilstande, der gør vagina mere modtagelig for vaginal irritation eller ulceration. Vaginal og cervikal erosion og/eller ulceration er rapporteret hos kvinder ved hjælp af andre prævention af vaginale enheder. I nogle tilfælde overholdt ringen til vaginalvæv, hvilket krævede fjernelse af en sundhedsudbyder.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgive patienten om at læse den FDA-godkendte patientoplysninger (se Patientinformation og Brug til brug ).

Cigaretrygning

Cigaretrygning øger risikoen for alvorlige kardiovaskulære begivenheder fra CHC -brug og kvinder, der er over 35 år gamle, og røg bør ikke bruge Annovera ™ [se Boksadvarsel og ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Venøs tromboembolisme

Øget risiko for VTE sammenlignet med ikke-brugere af CHC'er er størst efter oprindeligt start af en CHC eller genstart (efter et 4-ugers eller større dosisfrit interval) det samme eller en anden CHC [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Seksuelt overførte infektioner

Annovera ™ beskytter ikke mod HIV-infektion (AIDS) og andre seksuelt overførte infektioner. Annovera ™ er kompatibel med mandlige kondomer fremstillet med naturgummi latex polyisopren og polyurethan.

Brug under graviditet

Annovera ™ skal ikke bruges under graviditet; instruere patienten om at fjerne

Annovera ™ hvis graviditet bekræftes under behandlingen [se Brug i specifikke populationer ].

Annovera ™ dosering og instruktioner

Rådgiv kvinden om korrekt brug af Annovera ™ og hvad de skal gøre, hvis hun ikke overholder den mærkede tidspunkt for indsættelse og fjernelse. Effektiviteten af ​​Annovera ™ er størst, når Annovera ™ holdes kontinuerligt i vagina for de planlagte 21 på hinanden følgende dage. Fjernelse af Annovera ™ selv kort i løbet af de planlagte 21 dages brug kan reducere effektiviteten.

Annovera ™ skal vaskes med mild sæbe og vand og skylles og klappes tørt med et rent kludhåndklæde eller papirhåndklæde inden hver indsættelse og ved hver fjernelse. Før den første brug skal opbevaringssagen mærkes med kasseringsdatoen for at undgå at bruge produktet ud over 13 cyklusser [se Dosering og administration og FDA-approved Patientinformation ].

Placer den helt anvendte Annovera ™ i den angivne sag og kasser via en lægemiddeloptagelsesindstilling, hvis man er tilgængelig. Hvis en optagelsesindstilling ikke er tilgængelig, skal du kassere i affaldsbeholderen uden for rækkevidde af børn og kæledyr. Vaginalsystemet skal ikke skylles ned på toilettet. Se www.fda.gov/drugdisposal For mere information om bortskaffelse af medicin. [se Hvor leveret ].

Brug med vaginale produkter

Vandbaserede vaginale smøremidler har ingen indflydelse på det vaginale system; Imidlertid vil oliebaserede (inklusive silikonebaserede) vaginale smøremidler ændre vaginalsystemet og/eller eksponering for EE og segesteronacetat og bør ikke bruges [se Lægemiddelinteraktioner ].

Behov for yderligere prævention

Brug en sikkerhedskopiering eller alternativ præventionsmetode, når:

Enzyminducere bruges sammen med CHC'er [se Lægemiddelinteraktioner ].

Annovera ™ har været ude i mere end 2 timers kumulativ i løbet af de 21 dage med kontinuerlig brug, eller det vaginale systemfrit interval overstiger 7 dage [se Dosering og administration ].

Postpartum -hunner, der endnu ikke har haft en periode, skulle bruge en yderligere metode til prævention, indtil Annovera ™ har været på plads i 7 på hinanden følgende dage [se Dosering og administration ].

Amning

Annovera ™ kan reducere modermælksproduktionen. Dette er mindre tilbøjeligt til at forekomme, hvis amning er veletableret. Kvinder, der ammer, bør ikke bruge Annovera ™ før efter fravænning [se Brug i specifikke populationer ].

Amenoré og mulige symptomer på graviditet

Amenoré kan forekomme. Overvej graviditet i tilfælde af amenorré og udelukke graviditet, hvis amenoré er forbundet med symptomer på graviditet, såsom morgensyge eller usædvanlig bryst ømhed [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Fertilitet efter seponering af Annovera ™

Genoptagelse af fertilitet efter seponering af Annovera ™ forventes. Alle kvinder, der blev fulgt for tilbagevenden af ​​fertilitet Kliniske studier ].

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Carcinogenese

I en 2-årig carcinogenicitetsundersøgelse hos rotter med subdermale implantater, der frigiver 40 100 og 200 μg segesteronacetat pr. Dag (ca. 17–86 gange den daglige dosis af segesteronacetat hos kvinder under anvendelse af Annovera ™ baseret på kropsoverfladeareal) blev der ikke observeret en lægemiddelrelateret stigning i tumorforhold. I en 2-årig intravaginal carcinogenicitetsundersøgelse i mus frembragte segesteronacetatgel en øget forekomst af adenocarcinom og lobulær hyperplasi i brystet i en dosis på 30 mg/kg/dag ca. 10 gange den systemiske eksponering af segesteronacetat-per dag i kvinder ved hjælp af Annovera ™, der er baseret på AUC. En dosis på 10 mg/kg/dag i musen ca. 3 gange den systemiske eksponering af segesteronacetat pr. Dag baseret på AUC resulterede ikke i kræftfremkaldende fund.

Langvarig kontinuerlig administration af naturlige og syntetiske østrogener i visse dyrearter øger hyppigheden af ​​kræftfremkaldelser i brystets livmoderhalsvagina testis og lever.

Mutagenese

Segesteronacetat var hverken mutagen eller klastogen i Ames/Salmonella omvendt mutationsassay kromosomal aberrationsassay i kinesiske hamster æggestokkceller eller i den forgæves Musmikronukleus -test.

Værdiforringelse af fertiliteten

Der blev udført en tilbagevenden til fertilitetsundersøgelse med segesteronacetat hos rotter under anvendelse af underdermale implantater, der frigav en dosis ca. 25 gange den forventede daglige vaginale humane dosis (baseret på kropsoverfladeareal). Tre måneders behandling med segesteronacetat undertrykte fertilitet, men 7 uger efter ophør med behandlingen var der ingen bivirkninger på ægløsning eller resulterende kuldparametre.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Epidemiologiske undersøgelser og metaanalyser har ikke fundet en øget risiko for kønsorganer eller nongenitale fødselsdefekter (inklusive hjerteanomalier og lem-reduktionsdefekter) efter eksponering for CHC'er før befrugtning eller under tidlig graviditet.

I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2-4% og 15-20%.

Afbryd Annovera ™, hvis graviditet opstår, fordi der ikke er nogen grund til at bruge CHC'er under graviditet.

Data

Menneskelige data

Der er ikke foretaget undersøgelser af brugen af ​​Annovera ™ hos gravide kvinder.

Amning

Risikooversigt

Præventionshormoner og/eller metabolitter er til stede i human mælk. CHC'er kan reducere mælkeproduktionen hos ammende hunner. Denne reduktion kan forekomme når som helst, men er mindre tilbøjelig til at forekomme, når amning er veletableret. Rådgiv den sygeplejekvin til at bruge en anden metode til prævention, indtil hun afbryder amning. [se Dosering og administration .]

Data

Menneskelige data

Der er ikke foretaget nogen undersøgelser af brugen af ​​Annovera ™ hos ammende hunner. Der er udført to undersøgelser hos ammende hunner af segesteronacetatimplantater, der leverer lavere niveauer af segesteronacetat end Annovera ™. Mødre serumniveauer på op til 141 pg/ml var forbundet med spædbarnseksponering på op til 7 pg/ml. Ingen sikkerhedssignaler i fodring af vækst og udvikling blev observeret hos spædbørnene mellem segesteronacetatimplantatgruppen og kontrolgruppen.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet af Annovera ™ er blevet etableret hos kvinder i reproduktiv alder. Effektivitet forventes at være den samme for udsatte unge under 18 år som for brugere 18 år og ældre. Brug af Annovera ™ før menarche er ikke angivet.

Geriatrisk brug

Annovera ™ er ikke blevet undersøgt hos kvinder, der har nået overgangsalderen og ikke er angivet i denne befolkning.

Leverskrivning i leveren

Der er ikke foretaget undersøgelser for at evaluere effekten af ​​leverindtægter på disponeringen af ​​Annovera ™. Steroidhormoner kan imidlertid metaboliseres dårligt hos patienter med leverfunktion. Akutte eller kroniske forstyrrelser i leverfunktionen kan kræve, at CHC -brugen af ​​CHC, indtil markører af leverfunktion vender tilbage til normal, og CHC -årsagssammenhæng er blevet udelukket. [se Kontraindikationer og ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER .]

Nedskærmning af nyren

Ingen undersøgelser blev udført hos personer med nedsat nyrefunktion; Annovera ™ anbefales ikke hos patienter med nedsat nyrefunktion.

Body Mass Index (BMI)/kropsvægt

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Annovera ™ hos kvinder med en BMI> 29 kg/m ² er ikke blevet evalueret tilstrækkeligt, fordi denne underpopulation blev udelukket fra de kliniske forsøg, efter at to VTE'er forekom hos kvinder med en BMI> 29 kg/m ² [se Bivirkninger og Kliniske studier ]. Higher body weight is associated with lower systemic exposure of SA og EE [se Klinisk farmakologi ].

Overdoseringsoplysninger til Annovera

Der har ikke været nogen rapporter om alvorlige dårlige effekter fra overdosis af CHC'er. Overdosering kan forårsage tilbagetrækning af blødning hos kvinder og kvalme. I tilfælde af mistænkt overdosis skal alle Annovera ™ vaginale systemer fjernes og symptomatisk behandling givet.

Kontraindikationer for Annovera

Annovera ™ er kontraindiceret hos kvinder, der er kendt for at have følgende betingelser:

• En høj risiko for arteriel eller venøs trombotiske sygdomme. Eksempler inkluderer kvinder, der er kendt for:
  • Røg, hvis over 35 år [se Boksadvarsel og ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
  • Har nuværende eller historie med dyb venetrombose eller lungeemboli [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
  • Har cerebrovaskulær sygdom [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
  • Har koronararteriesygdom [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
  • Har trombogen valvular eller thrombogen rytmesygdomme i hjertet (for eksempel subakut bakteriel endokarditis med valvulær sygdom eller atrieflimmer) [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
  • Har arvet eller erhvervet hypercoagulopathies [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
  • Har ukontrolleret hypertension eller hypertension med vaskulær sygdom [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
  • Har diabetes mellitus og er over 35 år gammel diabetes mellitus med hypertension eller vaskulær sygdom eller anden slutorganskade eller diabetes mellitus på> 20 års varighed [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
  • Har hovedpine med fokale neurologiske symptomer Migræne Hovedpine med aura eller er over 35 år med enhver migrænehovedpine [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
• Nuværende eller historie med brystkræft eller anden østrogen-eller-progestin-følsom kræft.
• Lever tumorer akut hepatitis eller svær (dekompenseret) cirrhose [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER og Brug i specifikke populationer ].
• Udiagnostiseret unormal blødning i livmoderen [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
• Overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i Annovera ™. Hypersensitivitetsreaktioner rapporteret inkluderer: Through Constriction Facial Edema Urticaria Hives and Wheezing [Se Bivirkninger ].
• Anvendelse af hepatitis C medikamentkombinationer, der indeholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden dasabuvir på grund af potentialet for alanintransaminase (alt) højder [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]

Klinisk farmakologi for Annovera

Handlingsmekanisme

CHC'er sænker risikoen for at blive gravid primært ved at undertrykke ægløsning.

Farmakodynamik

Hjertelektrofysiologi

Effekten af ​​SA på QTC-intervallet blev evalueret i en fase 1 randomiseret placebo og positiv kontrolleret dobbeltblind enkeltdosis tre-periode crossover grundig QTC-undersøgelse hos 44 raske voksne kvindelige forsøgspersoner. Ved den enkelte intravenøse bolusdosis, der producerer 4,5 gange, forlængede de terapeutiske serumkoncentrationer af SA opnået med Annovera ™ SA ikke QTC-intervallet i ethvert klinisk relevant omfang.

Farmakokinetik

Absorption

Farmakokinetikken (PK) fra Annovera ™ blev bestemt hos 39 kvinder, der brugte Annovera ™ til op til 13 cyklusser. Efter vaginal administration blev SA og EE absorberet i systemisk cirkulation med median Tmax på ca. 2 timer i cyklus 1-cyklus 3 og cyklus 13. Koncentrationer af begge komponenter faldt efter Tmax og blev mere konstant efter 96 timer efter dosis. Over efterfølgende brugscyklusser faldt de maksimale serumkoncentrationer af SA og EE. Serumkoncentrationstidsprofiler af SA og EE for cykler 1 3 og 13 i Annovera ™ -anvendelse er tilvejebragt i figur 2 og figur 3 med PK-parametre opsummeret i tabel 5 og tabel 6.

Figur 2: Gennemsnitlig SA- og EE -serumkoncentrationer leveret af Annovera ™ over 21 dage med dosering til cykler 1 3 og 13

Figur 3: Gennemsnitlige SA- og EE -serumkoncentrationer leveret af Annovera ™ i løbet af de første 48 timer med dosering til cykler 1 3 og 13

Tabel 5: Gennemsnit (SD) PK -parametre for SA efter Annovera ™ -administration

Tabel 6: Gennemsnit (SD) PK -parametre for EE efter Annovera ™ -administration

Fordeling

Mængden af ​​distribution af SA er 19,6 l/kg. SA er ca. 95% bundet til humane serumproteiner og har ubetydelig bindingsaffinitet for kønshormonbindende globulin (SHBG). EE er meget proteinbundet, men ikke specifikt bundet til serumalbumin (NULL,5%) og inducerer en stigning i serumkoncentrationerne af SHBG.

Metabolisme

In vitro Data viser, at både SA og EE metaboliseres af cytochrome P450 (CYP) 3A4 isoenzym. I humant serum udgør to oxidative metabolitter (5a-dihydro-og 17a-hydroxy-5adihydro-metabolitter) 50% af eksponeringen i forhold til SA. Begge metabolitter betragtes ikke som aktive metabolitter med EC ₅₀ til progesteronreceptor 10 gange højere end SA. EE metaboliseres primært ved aromatisk hydroxylering, men der dannes en lang række hydroxylerede og methylerede metabolitter. Disse er til stede som frie metabolitter og som sulfat- og glucuronidkonjugater. De hydroxylerede EE -metabolitter har svag østrogen aktivitet.

Udskillelse

Den gennemsnitlige (SD) halveringstid for SA er 4,5 (NULL,4) timer. EE er kendt for at være udskilt i urinen og fæces som glucuronid og sulfatkonjugater, og det gennemgår enterohepatisk recirkulation. Den gennemsnitlige (SD) halveringstid for EE er 15,1 (NULL,5) timer.

Specifikke populationer

Body Mass Index (BMI)

Højere kropsvægt associeres med lavere systemisk eksponering af SA og EE. I en PK -undersøgelse udført hos 18 hunner med BMI <25 (16.89 -24.34) kg/m ² og 21 hunner med BMI> 25 (25.15 -37.46) kg/m ² Op til 16% og 33% fald i henholdsvis den systemiske eksponering (AUC 0-21Day) af SA og EE blev observeret mellem de to BMI-grupper.

Interaktion med vaginal medicin

En undersøgelse af klinisk lægemiddel-lægemiddelinteraktion (DDI) blev udført for at evaluere virkningen af ​​vaginal antimycotisk medicin (miconazolnitrat) på PK for SA og EE hos 29 hunner ved anvendelse af Annovera ™. Resultaterne viste, at en enkeltdosis vaginal administration af 1200 mg miconazol-suppositorium på dag 8 i Annovera ™ bruger øget den systemiske eksponering af EE (AUCDAY8-21) med ca. 67%. En lignende tendens blev observeret med SA med AUC Day8-9 AUCDAY8-10 og AUCDAY8-21 steg med henholdsvis ca. 30% 32% og 19%. Når 200 mg miconazol-vaginale suppositorier blev administreret på dag 8 dag 9 og dag 10 i Annovera ™ brug EE AUCDAY8-11 og AUCDAY8-21 blev forøget med henholdsvis 9% og 42%. SA AUCDAY8-11 og AUC DAY8-21 blev forøget med henholdsvis 28% og 27%. Vandbaseret vaginal miconazolcreme havde ingen indflydelse på Annovera ™ [(se Lægemiddelinteraktioner ].

De In vitro Undersøgelser antyder, at SA sandsynligvis ikke vil hæmme eller inducere CYP -enzymer ved den terapeutiske dosis.

Kliniske studier

De efficacy of ANNOVERA™ was evaluated in two 1-year multicenter trials enrolling 2265 females age 18–40 years who were healthy og sexually active with regular menstrual cycles. De trials were conducted in the U.S. Dominican Republic Brazil Chile Finlog Hungary Sweden og Australia with 67.1% of females from the U.S. De racial/ethnic distribution was Caucasian (71.2%) African-American (14.1%) Asian (3.5%) other/multiple races (11.2%); 28.7% of the study population was Hispanic. De mean age was 26.7 years og the mean (range) BMI was 24.1 (16.0 41.5) kg/m ² . Til ca. 50% tilmeldingskvinder med BMI> 29,0 kg/m ² blev ikke længere tilmeldt de to forsøg og alle kvinder med en BMI> 29,0 kg/m ² blev afbrudt fra forsøgene.

Baseret på samlede data fra de to forsøg 2111 hunner ≤35 år afsluttet 17427 evaluerbare 28-dages cyklusser (cyklusser, hvor der ikke blev anvendt nogen back-up-prævention). Den samlede graviditetshastighed, der blev evalueret af Pearl Index (PI), var 2,98 (95% konfidensinterval [2,13 4,06]) pr. 100 kvindelige år med Annovera ™ -brug.

Tilbage til fertilitet blev vurderet i 290 af forsøgspersoner i de to forsøg, der enten ønskede graviditet eller skiftede til en ikke-hormonel metode efter forsøgene, og alle 290 forsøgspersoner rapporterede en tilbagevenden til fertilitet i løbet af 6-måneders opfølgningsperiode (defineret som en tilbagevenden af ​​menstruation eller graviditet).

Patientinformation til Annovera

Annovera ™
(Ann-o-se-ah)
(Segesteron acetat og ethinyl østradiol vaginal system)

Læs denne patientoplysninger omhyggeligt, før du beslutter, om Annovera ™ er det rigtige for dig. Disse oplysninger indtager ikke stedet for at tale med din gynækolog eller anden sundhedsudbyder, der er specialiseret i kvinders sundhed. Hvis du har spørgsmål om Annovera ™, så spørg din sundhedsudbyder. Du skal også lære om andre præventionsmetoder for at vælge den, der er bedst for dig.

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Annovera ™?

• Brug ikke Annovera ™, hvis du ryger cigaretter og er over 35 år gamle. Rygning øger din risiko for alvorligt hjerte- og blodkar (kardiovaskulære) bivirkninger fra hormonelle fødselsbekæmpelsesmetoder, herunder død fra hjerteanfald blodpropper eller slagtilfælde. Denne risiko stiger med alderen og antallet af cigaretter, du ryger.

Annovera ™does not protect against HIV infection (AIDS) og other sexually transmitted infections (STIs).

Hvad er Annovera ™?

Annovera ™ is a hormone-releasing system used by females who are able to become pregnant to prevent pregnancy. You insert Annovera ™ into your vagina. Annovera ™ is in the shape of a ring that is reusable for 1 year. De vaginal system is made of silicone og contains two female hormones that are slowly released into your vagina og then enter your blood. One hormone is an estrogen called ethinyl estradiol. De other hormone is a progestin called segesterone acetate.

Hvor godt fungerer Annovera ™ til prævention?

Din chance for at blive gravid afhænger af, hvor godt du følger instruktionerne for at bruge vaginalsystemet. Jo mere omhyggeligt du følger instruktionerne, jo mindre chance har du for at blive gravid.

De following chart shows the chance of getting pregnant for women who use different methods of birth control. Each box on the chart contains a list of birth control methods that are similar in how well they work to prevent pregnancy. De most effective methods are at the top of the chart. De box at the bottom of the chart shows the chance of getting pregnant for women who do not use birth control og are trying to get pregnant.

Annovera ™ a vaginal system with hormones is in the second box from the top of the chart.

Hvem skal ikke bruge Annovera ™?

Brug ikke Annovera ™, hvis du:

• røg og er over 35 år gammel.
• har eller har haft en blodprop i dine arme ben lunger eller øjne.
• har haft et slagtilfælde.
• har reduceret blodgennemstrømningen til din hjerne (cerebrovaskulær sygdom).
• har reduceret blodgennemstrømning eller blokering i 1 eller flere af de arterier, der leverer blod til dit hjerte (koronararteriesygdom).
• har haft et hjerteanfald.
• Har hjerterytme- eller hjerteventilproblemer, der øger din risiko for at have blodpropper, såsom en infektion af den indre foring af hjerte- og hjerteklappen eller en type uregelmæssig hjerteslag kaldet atrieflimmer.
• Har et problem med dit blod, der får det til at koagulere mere end normalt.
• Har højt blodtryk, der ikke kontrolleres med medicin eller har højt blodtryk med blodkarskader.
• har diabetes og er over 35 år gamle; har diabetes med højt blodtryk eller problemer med dine nyrer blodkar øjne eller nerver; Eller har haft diabetes i mere end 20 år.
• Har hovedpine med ændringer i synsmønstret eller svaghed har migræne hovedpine med aura eller er over 35 år gammel og har enhver form for migrænehovedpine.
• Har leversygdom eller levertumorer.
• har eller har haft brystkræft eller enhver kræft, der er følsom over for de kvindelige hormoner østrogen eller progesteron.
• har uforklarlig vaginal blødning.
• er allergiske over for segesteronacetatethinyløstradiol eller nogen af ​​ingredienserne i Annovera ™. Se slutningen af ​​denne indlægsseddel for en komplet liste over ingredienser i Annovera ™.
• Tag enhver hepatitis C medikamentkombinationsmedicin, der indeholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden dasabuvir. Dette kan øge niveauerne af leverenzymet alaninaminotransferase (ALT) i blodet.

Hvad skal jeg fortælle min sundhedsudbyder, før jeg bruger Annovera ™?

Før du bruger Annovera ™ fortæl din sundhedsudbyder, hvis du:

• har nogen af ​​de ovennævnte betingelser.
• røg.
• er gravide eller tror du er gravid.
• for nylig haft en baby -spontanabort eller abort.
• Har brystproblemer såsom en unormal mammogram eller bryst røntgenbrystknudler fibrocystisk brystsygdom eller en familiehistorie med brystkræft.
• Har nogen medicinsk tilstand, især migræne hovedpine depression anfald Diabetes høj blodtryk højt kolesterol eller triglycerider Galdeblæresygdomme leversygdomme hjertesygdom eller nyresygdom.
• Har en familiehistorie med blodpropper eller slagtilfælde.
• har gulning af huden eller øjnene ( gulsot ).
• Har en tilstand, der får din vagina til at blive irriteret let.
• har en historie med giftig stød syndrom.
• havde galdeblæreproblemer, da du var gravid.
• er planlagt til operation. Hormonerne i Annovera ™ kan øge din risiko for blodpropper efter operationen. Du skal stoppe med at bruge Annovera ™ mindst 4 uger, før du har operation og ikke genstart før mindst 2 uger efter din operation.
• er planlagt til laboratorieundersøgelser. Visse blodprøver kan blive påvirket af hormonelle fødselskontrolmetoder.
• er amning eller planlægger at amme. Du skal ikke bruge Annovera ™, hvis du ammer. Hormonerne i Annovera ™ kan reducere din mælkeproduktion. Hormonerne i Annovera ™ passerer ind i din modermælk. Tal med din sundhedsudbyder om den bedste præventionsmetode for dig, mens du ammer.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle medicin, du tager, inklusive receptpligtige og over-the-counter medicin vitaminer og urtetilskud.

Nogle medicin vitaminer og urtetilskud gør hormonel prævention mindre effektive, såsom:

• Anti-anfaldsmedicin
• medicin, der bruges til behandling af svampeinfektioner
• Kombinationer af HIV -medicin
• Hepatitis C (HCV) medicin
• Ikke-nukleosid revers transkriptaseinhibitorer
• medicin til behandling tuberkulose
• medicin til behandling high blood pressure in the vessels of the lung
• medicin til behandling Kemoterapi -induceret kvalme og opkast
• St. John's Wort

Tal med din sundhedsudbyder, hvis du tager nogen af ​​de medicin, der er anført ovenfor for at se, om den specifikke medicin, du tager, kan gøre hormonelle prævention mindre effektive. Brug en back-up eller en anden præventionsmetode, når du tager medicin, der kan gøre hormonelle prævention mindre effektive og i 28 dage efter at have stoppet medicinen.

Brug ikke nogen vaginale produkter, såsom oliebaserede suppositorier oliebaserede cremer eller oliebaserede geler, mens vaginalsystemet er i din vagina. Gør ikke Brug alle vaginale smøremidler, der har silikone eller olie i dem. Vandbaserede smøremidler er OK at bruge. Sørg for at læse ingredienserne på etiketten omhyggeligt, før du køber et vaginal smøremiddel.

Nogle lægemidler og grapefrugtjuice kan øge niveauet af ethinyløstradiol i dit blod, hvis det bruges sammen, herunder:

• Smerteaflastningsacetaminophen
• Ascorbinsyre (C -vitamin)
• typer medicin, der bruges til behandling af svampeinfektioner
• HIV -medicin
• Ikke-nukleosid revers transkriptaseinhibitorer
• medicin til lavere kolesterol

Annovera ™ may affect the way that lamotrigine (a medicine used to treat seizures) works og may increase the risk of seizures. Your health-care provider may need to adjust your dose of lamotrigine.

Kvinder, der tager skjoldbruskkirtelhormonudskiftningsmedicin eller kortikosteroidudskiftningsmedicin, kan have brug for øgede doser af deres skjoldbruskkirtelhormon eller cortisol medicin.

Spørg din sundhedsudbyder, om du ikke er sikker på, om du tager nogen af ​​de nævnte medicin.

Kend de medicin, du tager. Opbevar en liste over dem for at vise din sundhedsudbyder og farmaceut, når du får en ny medicin. Tal med din sundhedsudbyder, inden du begynder at tage en ny medicin.

Hvordan skal jeg bruge Annovera ™?

• Læs Brug til brug I slutningen af ​​denne patientoplysninger, der følger med Annovera ™ til information om den rigtige måde at indsætte Fjern Clean Store og bortskaffe (smid væk) Annovera ™.
• Brug Annovera ™ nøjagtigt som din sundhedsudbyder fortæller dig at bruge den.

Annovera ™ is a hormonal birth control method that is used for 3 out of 4 weeks every month. De same vaginal system is reusable for up to 1 full year (1 year includes 13 cycles; each cycle is 28 dags).

Når du har indsat Annovera ™ for første gang, fjerner du det i slutningen af ​​uge 3 og lader det være ude i 7 dage. Du vil genindføre Annovera ™ i slutningen af ​​uge 4 af hver 4-ugers cyklus. Du vil gentage dette mønster med Annovera ™ i op til 13 cyklusser. Planlagte indsættelser og fjernelse af Annovera ™ skal være på omtrent samme tid på dagen og samme dag i ugen for hver månedlige cyklus.

• De dag I ugen, hvor du først indsætter Annovera ™ (kaldet dag 1), er din vaginale systemændring dag.
• For hver cyklus sætter du vaginalsystemet i din vagina og lader det blive der 3 uger (21 hele dage). Husk at holde vaginalsystemet i i hele 3 uger (21 hele dage).
• Du tager vaginalsystemet ud på din vaginale systemændring dag (dag 22) og Lad det holde sig ude i 1 uge (7 hele dage). Bemærk, at dit vaginale system skal rengøres med varmt vand og mild sæbe tørret med et rent kludhåndklæde eller papirhåndklæde og opbevares i det tilfælde, der leveres væk fra børns kæledyr og ekstreme temperaturer. (Se Brug til brug .)
• Den you start over again for another 4 weeks. You may not be bleeding when you put the vaginal system i.
• Sæt altid vaginalsystemet i eller tag det ud på din vaginale systemskift dag på omtrent det samme tidspunkt på dagen. For eksempel, hvis du lægger dit vaginale system på mandag kl. 9 om morgenen, skal du altid tage det ud eller sætte det tilbage på mandag omkring kl. 9 om morgenen.
• Du behøver ikke at tage det vaginale system ud, når du har sex. Hvis du beslutter at fjerne det, skal du huske at genindsætte det inden for 2 timer efter fjernelse af det, eller du er muligvis ikke beskyttet mod graviditet. Men hvis Annovera ™ er ude af din vagina i mere end 2 timer ad gangen, eller hvis Annovera ™ er ude af din vagina på forskellige tidspunkter, der tilføjer mere end i alt 2 timer i løbet af de første 21 dage af din cyklus, skal du bruge en anden metode til fødselsbekæmpelse (såsom mandlige kondomer eller spermicid) Indtil Annovera ™ har været i din vagina i 7 dage i træk.

De diagram shows the timing for putting the vaginal system in og taking it out for 2 cycles.

• Gentag den 4-ugers cyklus for alle 13 cyklusser af brugen af ​​vaginalsystemet.
• Gør ikke use the vaginal system for more than 13 cycles (1 year). At the end of the 13 cycles take the vaginal system out of your vagina. Place the used vaginal system in the case that comes with Annovera ™ og dispose of it (throw away) at a drug take-back location if available. If a drug take-back location is not available dispose of it in the trash out of reach of children og pets. Gør ikke Flush Annovera ™ ned på toilettet.
  • Hvis du vil fortsætte med at bruge Annovera ™ efter 13 cyklusser, skal du modtage en ny recept fra din sundhedsudbyder til et nyt vaginalsystem.
• Hvis du begynder at bruge Annovera ™ 4 eller flere uger efter at have fået en baby, og du ikke har haft en menstruationsperiode, skal du bruge en anden metode til fødselsbekæmpelse, indtil du har brugt Annovera ™ i 7 dage i træk.

Hvad sker der, hvis jeg er ude af tidsplan ved hjælp af vaginalsystemet?

Det er meget vigtigt at følge tidsplanen hver cyklus og fjerne og indsætte Annovera ™ på dit vaginale system-in og vaginal system-out dage på samme tid. Hvis du tager vaginalsystemet ud for tidligt eller sætter det tilbage for sent, er din chance for at blive gravid højere.

Hvis du er mere end 1 eller 2 dage fri tidsplan for indsættelse af vaginal system, skal du bruge nyt vaginal system-in og vaginal system-out dage til de resterende brugscyklusser. Du bliver også nødt til at bruge back-up prævention såsom kondomer eller sædceller i de første 7 dage af den nye tidsplan, hvis du har seksuel omgang.

I løbet af de 21 dage med kontinuerlig brug, hvis Annovera ™ er ude af vagina i mere end 2 kontinuerlige timer eller mere end 2 kumulative timer (flere utilsigtede fjernelse eller udvisninger, der tilføjer op til 2 timer), skal back-up-prævention, såsom mandlige lodder eller spermicid, anvendes, indtil vaginalsystemet har været i vagina i 7 sammenhængende dage.

Hvad hvis jeg savner min menstruationsperiode, eller hvis jeg tror, ​​jeg er gravid?

Det er muligt, at du er gravid, hvis du går glip af din planlagte periode (ingen blødning på de 7 dage, at vaginalsystemet er ude). Fortæl din sundhedsudbyder med det samme, at du har gået glip af din periode. Fortæl også din sundhedsudbyder, hvis du har symptomer på graviditet, såsom morgensyge eller usædvanlig bryst ømhed. Det er vigtigt, at din sundhedsudbyder tjekker dig for at finde ud af, om du er gravid. Du har muligvis brug for en graviditetstest for at afgøre, om du er gravid. Fjern ikke vaginalsystemet, før du er sikker på, at du er gravid. Stop med at bruge Annovera ™, hvis din sundhedsudbyder fortæller dig, at du er gravid.

Hvad er de mulige bivirkninger af Annovera ™?

Annovera ™ can cause serious side effects including:

Se: Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Annovera ™?

• blodpropper. Ligesom graviditetshormonelle prævention øger risikoen for alvorlige blodpropper, især hos kvinder, der har andre risikofaktorer, såsom rygning af fedme eller alder over 35 år. Denne øgede risiko er højest, når du først begynder at tage hormonelle prævention, og når du genstarter den samme eller forskellige hormonelle prævention efter ikke at bruge den i 4 uger eller mere.

  Det er muligt at dø eller være permanent deaktiveret fra et problem forårsaget af en blodprop, såsom et hjerteanfald eller et slagtilfælde. Nogle eksempler på seriøse blodpropper er blodpropper i:

  • ben (dyb venetrombose)
  • Lunger (lungeembolus)
  • øjne (tab af syn)
  • Hjerte (hjerteanfald)
  • hjerne (slagtilfælde)

  Ring til din sundhedsudbyder eller få akut medicinsk behandling med det samme, hvis du har:

  • bensmerter, der ikke forsvinder
  • Pludselig åndenød
  • Pludselige ændringer i vision eller blindhed
  • Alvorlig smerte eller pres i brystet
  • En pludselig svær hovedpine i modsætning til dine sædvanlige hovedpine
  • Svaghed eller følelsesløshed i en arm eller et ben
  • problemer med at tale
• Toksisk choksyndrom (TSS). Nogle symptomer på TSS er de samme som influenzasymptomer, men de kan blive alvorlige meget hurtigt. Ring til din sundhedsudbyder eller få akut medicinsk behandling med det samme, hvis du har følgende symptomer:
• Pludselig høj feber
• opkast
• diarre
• besvimende eller føler sig svag, når du står op
• et solskoldlignende udslæt
• Muskelsmerter
• svimmelhed
• Leverproblemer inklusive levertumorer. Fortæl din sundhedsudbyder med det samme, hvis du har gulning af din hud eller øjne (gulsot).
• højt blodtryk.
• Galdeblæreproblemer Eller forværring af et galdeblæreproblem, du allerede har. Du har muligvis en øget risiko for galdeblæreproblemer med brugen af ​​Annovera ™, hvis du havde galdeblæreproblemer, da du var gravid.
• Ændringer i sukker og fedt (kolesterol og triglycerider) niveauer i dit blod.
• hovedpine. Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du har ny hovedpine, der fortsætter med at vende tilbage, der ikke forsvinder eller er alvorlige. Fortæl også din sundhedsudbyder, om din migrænehovedpine sker oftere eller er mere alvorlige end normalt.
• Uregelmæssig eller usædvanlig vaginal blødning og plet mellem dine menstruationsperioder Især i den første måned med at bruge Annovera ™ eller fraværet af menstruationsperioder (amenorrhea).
• depression.
• Mulig kræft i din livmoderhals.
• Hævelse af din hud, især omkring dine mund øjne og i halsen (angioødem). Ring til din sundhedsudbyder eller få akut medicinsk behandling med det samme, hvis du har et hævet ansigtslæber mundtunge eller hals, da dette kan føre til vanskeligheder med at sluge eller trække vejret. Din risiko for at have angioødem er højere, hvis du har en historie med angioødem.
• Mørke pletter af hud på dine pande kinder overlæbe og hage (Chloasma). Din risiko for at få Chloasma ved brug af Annovera ™ er højere, hvis du havde Chloasma under graviditet. Kvinder, der har tendens til at få Chloasma, bør undgå at tilbringe lang tid i sollys garvningsboder og under sollygter, mens de bruger Annovera ™. Brug solcreme, hvis du skal være i sollyset.

De most common side effects of Annovera ™ include:

• hovedpine including migræne
• kvalme/opkast
• Vaginal gærinfektion (cogidiasis)
• Nedre/øvre mave smerter
• smertefulde perioder
• vaginal udflod
• Urinvejsinfektion
• brystsmerter/ømhed
• Uregelmæssig vaginal blødning
• diarre
• Genital kløe

Dette er ikke en komplet liste over mulige bivirkninger. Ring til din sundhedsudbyder for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Der er ikke rapporteret om alvorlige problemer fra en hormonel overdosis af prævention.

Forårsager hormonelle præventionsmidler kræft?

Hormonelle prævention synes ikke at forårsage brystkræft. Men hvis du har brystkræft nu eller har haft det i fortiden, skal du ikke bruge hormonelle prævention, fordi nogle brystkræft er følsomme over for hormoner.

Kvinder, der bruger hormonelle prævention, kan have en lidt større chance for at få livmoderhalskræft. Dette kan dog skyldes andre grunde, såsom at have flere seksuelle partnere.

Hvad skal jeg vide om min periode, når jeg tager Annovera ™?

Når du tager Annovera ™, skal du forvente at have regelmæssige 28-dages cyklusser. Hver periode varer sandsynligvis ca. 5 dage. Du har muligvis blødning eller plet mellem dine planlagte perioder, især i den første cyklus. Denne blødning eller spotting har en tendens til at falde efter den første cyklus. Stop ikke med at tage Annovera ™ på grund af denne blødning eller plet. Hvis plettet fortsætter i mere end 7 på hinanden følgende dage, eller hvis blødningen er usædvanligt tung, skal du ringe til din sundhedsudbyder. Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du ikke har din periode.

Hvad hvis jeg vil blive gravid?

Du kan stoppe med at bruge Annovera ™, når du ønsker det. Overvej et besøg hos din sundhedsudbyder for en kontrol før graviditet, før du holder op med at tage Annovera ™.

Generel information om sikker og effektiv brug af Annovera ™.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en patientoplysning. Brug ikke Annovera ™ til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke Annovera ™ til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har. Det kan skade dem. Du kan bede din sundhedsudbyder eller farmaceut om information om Annovera ™, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

Hvad hvis jeg har andre spørgsmål?

Hvis du har bekymringer eller spørgsmål, skal du stille din sundhedsudbyder.

Hvad er ingredienserne i Annovera ™?

Aktive ingredienser: Segesteronacetat og ethinyl østradiol

Inaktive ingredienser: Silikone elastomerer titandioxid dibutyltin dilaurat og silikone medicinsk klæbemiddel.

Brug til brug

Annovera ™
(Ann-o-se-ah)
(Segesteron acetat og ethinyl østradiol vaginal system)

Læs disse instruktioner til brug omhyggeligt, før du beslutter, om Annovera ™ er det rigtige for dig. Disse oplysninger indtager ikke stedet for at tale med din gynækolog eller anden sundhedsudbyder, der er specialiseret i kvinders sundhed. Hvis du har spørgsmål om Annovera ™, så spørg din sundhedsudbyder. Du skal også lære om andre præventionsmetoder for at vælge den, der er bedst for dig.

Hvordan skal jeg begynde at bruge Annovera ™?

Hvis du ikke i øjeblikket bruger hormonel fødselsbekæmpelse, skal du bruge Annovera ™ mellem dag 2 og 5 i din menstruationsperiode.

• Hvis dine menstruationsperioder ikke er regelmæssige, eller hvis du begynder at bruge Annovera ™ mere end 5 dage fra, da du startede din menstruationsperiode, skal du bruge en barriere -metode til fødselsbekæmpelse, såsom et mandligt kondom eller sædceller under seksuel omgang i de første 7 dage, du bruger Annovera ™.

Hvis du skifter fra en p -pille eller patch eller en månedlig disponible prævention af vaginal ring til Annovera ™:

Hvis du har brugt din fødselsbekæmpelsesmetode korrekt og er sikker på, at du ikke er gravid, kan du ændre til Annovera ™ enhver dag i din fødselsbekæmpelsescyklus. Start ikke Annovera ™ nogen senere end den dag, du ville starte din næste p -piller, anvende din næste patch eller indsæt din næste månedlige engangs -prævention vaginal ring.

Hvis du ændrer dig fra en progestin-kun fødselsbekæmpelsesmetode, såsom et minipill-injektionsimplantat eller intrauterint system (IU'er):

• Du kan skifte fra en minipill på enhver dag. Begynd at bruge Annovera ™ den dag, du ville have taget din næste Minipill.
• Du skal skifte fra en injicerbar og begynde at bruge Annovera ™ på den dag, hvor din næste injektion ville være forfalden.
• Du skal skifte fra et implantat eller ius og begynde at bruge Annovera ™ på det tidspunkt, hvor implantatet eller IU'erne fjernes.

Hvis du skifter fra et minipill -injektionsimplantat eller et intrauterint system til Annovera ™, skal du bruge en barriere -metode til fødselsbekæmpelse, såsom et mandligt kondom eller sædceller under samleje i de første 7 dage, du bruger Annovera ™.

Hvis du begynder at bruge Annovera ™ efter en abort eller spontanabort:

• Efter en første trimesterabort eller spontanabort: Du kan starte Annovera ™ inden for 5 dage efter en første trimesterabort eller spontanabort (de første 12 uger af graviditeten). Du behøver ikke at bruge en ekstra præventionsmetode.

  Hvis du ikke starter Annovera ™ inden for 5 dage efter en første trimesterabort eller spontanabort, skal du bruge en ikke-hormonel præventionsmetode, såsom mandlige kondomer eller spermicid, mens du venter på, at din menstruationsperiode starter. Begynd at bruge Annovera ™ mellem dag 2 og 5 i din menstruationsperiode.

  Hvis du begynder at bruge Annovera ™ mere end 5 dage fra, da du startede din menstruationsperiode, skal du bruge en barriere -metode til fødselsbekæmpelse, såsom et mandligt kondom eller spermicid under seksuel omgang i de første 7 dage, du bruger Annovera ™.
• Efter en anden trimesterabort eller spontanabort: Du kan begynde at bruge Annovera ™ ikke før 4 uger (28 dage) efter en anden trimesterabort (efter de første 12 uger af graviditeten).

Hvis du starter Annovera ™ efter fødsel:

• Du kan begynde at bruge Annovera ™ ikke før 4 uger (28 dage) efter at have fået en baby, hvis du ikke ammer.
• Hvis du ikke har fået din menstruationsperiode efter fødsel, skal du tale med din sundhedsudbyder. Du har muligvis brug for en graviditetstest for at sikre dig, at du ikke er gravid, før du begynder at bruge Annovera ™.
• Brug en anden præventionsmetode, såsom et mandligt kondom eller spermicid under samleje i de første 7 dage, du bruger Annovera ™, hvis du endnu ikke har haft en periode.

Hvis du ammer, skal du ikke bruge Annovera ™. Brug andre præventionsmetoder, indtil du ikke længere ammer.

Hvordan bruger Doi Annovera ™?

Trin 1. Åbn pakken, og fjern Annovera ™.

• Vask dine hænder med mild sæbe og vand. Tør dem godt.
• Tag Annovera ™ ud af sin pakke (se figur trin 1).
• Vask Annovera ™ med mild sæbe og vandskylning og klap tørt med et rent kludhåndklæde eller papirhåndklæde.

Trin 2. Forbered dig på at indsætte årligt ™.

• Hold Annovera ™ mellem tommelfingeren og den første (indeks) finger.
• Tryk på siderne af Annovera ™ sammen for at gøre det smalt (se figur trin 2).

Trin 3. Vælg en position til indsættelse af Annovera ™.

• Vælg den position, der er behagelig for dig. For eksempel ligger du på huk eller står med 1 ben op (se figurer trin 3-A 3-B 3-C).

Trin 4. Input Annovera ™ i din vagina.

• Indsæt forsigtigt den foldede Annovera ™ i din vagina (se figur trin 4-A).
• Skub Annovera ™ længere op i din vagina ved hjælp af din pegefinger.
• Skub det så vidt du kan. Det hjælper undertiden med at skubbe ned med musklerne i din vagina, mens du indsætter Annovera ™.
• Når du indsætter Annovera ™, kan det være i forskellige positioner i din vagina, men Annovera ™ behøver ikke at være i en nøjagtig position for at det kan fungere.
• Marker dit vaginale system i dag på din kalender.

Note:

• Hvis du føler Annovera ™ i din vagina, eller hvis det føles utilpas, har du muligvis ikke skubbet Annovera ™ ind i din vagina langt nok. Brug din pegefinger til forsigtigt at skubbe Annovera ™ så langt du kan ind i din vagina (se figur trin 4-B). Der er ingen fare for, at Annovera ™ skubbes for langt op i vagina eller går tabt.
  • Du skal ikke føle Annovera ™, efter at du har placeret den i din vagina.
• Nogle kvinder og deres partnere er måske opmærksomme på Annovera ™ i vagina under samleje.

Trin 5. Hvordan fjerner jeg Annovera ™?

• Vask og tør dine hænder.
• Vælg den position, der er mest behagelig for dig (se trin 3).
• Sæt pegefingeren i din vagina og koblet den gennem Annovera ™. Træk forsigtigt nedad og fremad for at fjerne Annovera ™ og trække den ud (se figur trin 5). Det hjælper undertiden med at skubbe ned med musklerne i din vagina, mens du fjerner Annovera ™.
• Vask Annovera ™ vaginalsystemet med mild sæbe og lunken vand klapper det tørt og opbevares i den angivne sag.
• Marker dit vaginale system ud på din kalender.

Hvad skal jeg ellers vide om Annovera ™?

• De dag of the week when you first insert Annovera ™ (called Dag 1) is your vaginal system change dag. This is described further in the Patient Information section entitled Hvordan skal jeg bruge Annovera ™?
• For hver cyklus sætter du vaginalsystemet i din vagina og lader det blive der 3 uger (21 hele dage). Huske For at holde vaginalsystemet i hele 3 uger (21 hele dage).
• Du tager vaginalsystemet ud på din vaginale systemændring dag (dag 22) og Lad det holde sig ude i 1 uge (7 hele dage). Note that your vaginal system should be stored in the case provided away from children pets og extreme temperatures.
• Den you start over again for another 4 weeks. You may not be bleeding when you put the vaginal system i.
• Sæt altid vaginalsystemet i eller tag det ud på din vaginale systemskift dag på omtrent det samme tidspunkt på dagen. For eksempel, hvis du lægger dit vaginale system på mandag kl. 9 om morgenen, skal du altid tage det ud eller sætte det tilbage på mandag omkring kl. 9 om morgenen.
• Du behøver ikke at tage det vaginale system ud, når du har sex. Hvis du beslutter at fjerne det, skal du huske at genindsætte det inden for 2 timer efter fjernelse af det, eller du er muligvis ikke beskyttet mod graviditet. Men hvis Annovera ™ er ude af din vagina i mere end 2 timer ad gangen, eller hvis Annovera ™ er ude af din vagina på forskellige tidspunkter, der tilføjer mere end i alt 2 timer i løbet af de første 21 dage af din cyklus, skal du bruge en anden metode til fødselsbekæmpelse Indtil Annovera ™ har været i din vagina i 7 dage i træk, såsom mandlige kondomer eller spermicider.
• Gentag den 4-ugers cyklus for alle 13 cyklusser af brugen af ​​vaginalsystemet.
• Gør ikke use the vaginal system for more than 13 cycles (1 year). When you take the vaginal system out of your vagina at the end of the 13 cycles dispose of it. See Hvordan skal jeg bortskaffe (smide væk) Annovera ™? below.
• Hvis du vil fortsætte med at bruge Annovera ™ efter 13 cykler, skal du få en ny recept fra din sundhedsudbyder for at få et nyt vaginalsystem.
• Brug ikke nogen vaginale produkter, såsom oliebaserede suppositorier oliebaserede cremer eller oliebaserede geler, mens vaginalsystemet er i din vagina. Gør ikke Brug alle vaginale smøremidler, der har silikone eller olie i dem. Vandbaserede smøremidler er OK at bruge. Be sure to read the ingredients on the labels carefully before you buy a vaginal lubricant.
• Gør ikke take any medicines unless your health-care provider says it is ok to take them. Tell your health-care provider when you start a new medicine.

Hvordan renser jeg Annovera ™?

• Efter at have fjernet Annovera ™ fra din vagina vask den med mild sæbe og varmt vandskyl og klapp det tørt med et rent kludhåndklæde eller papirhåndklæde, før du opbevarer det. Brug kun mild sæbe og varmt vand til at rengøre.
• Vask Annovera ™ med mild sæbe og varmt vand og klapp det tørt, før du sætter den tilbage i din vagina.
• Opbevar Annovera ™ i den angivne sag.

Hvordan skal butikkerne Annorara ™?

• Butik Annovera ™ ved stuetemperatur mellem 68 ° F til 77 ° F (20 ° C til 25 ° C).
• Beskyt Annovera ™ mod direkte sollys.
• Gør ikke refrigerate or freeze Annovera ™.
• Undgå at opbevare Annovera ™ i ekstrem varme.
• Hold Annovera ™ og alle medicin uden for børn og kæledyrs rækkevidde.

Hvordan skal jeg bortskaffe (smide væk) Annovera ™?

• Efter 13 brugscyklusser placerer Annovera ™ i det tilfælde, der følger med det.
• Bortskaf Annovera ™ på et lægemiddeloptagelsessted, hvis det er tilgængeligt. Hvis et lægemiddeloptagelsessted ikke er tilgængeligt, skal du bortskaffe Annovera ™ i papirkurven uden for børn og kæledyrs rækkevidde.
• Gør ikke throw away Annovera ™ in the toilet.
• Se www.fda.gov/drugdisposal for mere information om bortskaffelse af medicin.

Hvornår bliver Annovera ™ effektiv?

Annovera ™ becomes effective on the dag it is inserted (Dag 1) if it is inserted between dags 2 og 5 of your menstrual period. If Annovera ™ is inserted more than 5 dags from when you start your menstrual period you should use a barrier method of birth control such as a male condom or spermicide during sexual intercourse for the first 7 dags you use Annovera ™.

Bivirkninger af Claritin 24 timer

Vil Annovera ™ blande sig under samleje?

• Hvis Annovera ™ er placeret så højt som muligt i din vagina, vil den ikke forstyrre samleje.

Kan jeg tage Annovera ™ ud i løbet af de første 3 uger af min cyklus?

• Du skal forlade Annovera ™ i hele 21 dage (3 uger).
  • Hvis Annovera ™ kommer ud, eller hvis du fjerner det, skal du sætte det tilbage så hurtigt som muligt. Hvis du sætter Annovera ™ tilbage i din vagina inden 2 timer er gået, behøver du ikke bruge en anden metode til fødselsbekæmpelse. Men hvis Annovera ™ er ude af din vagina i mere end 2 timer ad gangen, eller hvis Annovera ™ er ude af din vagina på forskellige tidspunkter, der tilføjer mere end i alt 2 timer i løbet af de første 21 dage af din cyklus, skal du bruge en anden metode til fødselsbekæmpelse Indtil Annovera ™ har været i din vagina i 7 dage i træk, såsom mandlige kondomer eller spermicider.

Hvad skal jeg gøre, hvis Annovera ™ kommer ud af min vagina?

Annovera ™ can slip or accidentally come out of your vagina (expelled) for example during sexual intercourse bowel movements or use of tampons.

• Hvis Annovera ™ glider ud af din vagina vask Annovera ™ med mild sæbe og varmt vandskyl og klap tørt med et rent kludhåndklæde eller papirhåndklæde og sæt det tilbage i din vagina med det samme eller inden for 2 timer. Se kan jeg tage Annovera ™ ud i løbet af de første 3 uger af min cyklus? I afsnittet ovenfor.
• Annovera ™ can move around og become visible at the opening of your vagina. If this happens follow Step 4 above for directions on how to push Annovera ™ back to its right position.

Hvad hvis jeg mister Annovera ™?

• Ring til din sundhedsudbyder med det samme, hvis du mister Annovera ™. Du skal bruge en sikkerhedskopieringsmetode til fødselsbekæmpelse, såsom et mandligt kondom eller sædceller til forebyggelse af graviditet, indtil du får en ny Annovera ™.

Hvis du har andre spørgsmål, skal du ringe til din sundhedsudbyder.

Denne patientinformation og instruktioner til brug er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.