Anturol

Beskrivelse for Anturol

Oxybutynin er et antispasmodisk antimuskarinisk middel. Anturol (oxybutynin) gel 3% er en aktuel homogen meget let til moderat opalescent gennemskinnelig farveløs til let farvet gel uden partikler hydroalkoholisk gel indeholdende 30 mg oxybutynin pr. Gram gel. Anturol fås i en 0,92 gram (1 ml) enhedsdosis, der indeholder 28 mg oxybutynin. Oxybutynin leveres som en racemat af R- og S-isomerer. Kemisk oxybutyninbase er d 1 (racemisk) 4- (diethylamino) -2-butynyl (±) -a-phenylcyclohexaneglycolat.

Den empiriske formel for oxybutyninbase er C ₂₂ H ₃₁ INGEN ₃ . Dens strukturelle formel er:

Oxybutynin er et hvidt pulver med en molekylvægt på 357. Inaktive ingredienser i anturol er diethylenglycol monoethylether NF; alkohol USP; Hydroxypropylcellulose NF; propylenglycol NF; Butyleret hydroxytoluen NF; HC1 0,1 M NF; og oprenset vand USP.

Anvendelser til Anturol

Anturol (Oxybutynin) Gel 3% er en muskarin receptorantagonist indikeret til behandling af overaktiv blære med symptomer på trang urininkontinens hastighed og frekvens [se Kliniske studier ].

Dosering til Anturol

Den anbefalede dosering er tre pumper med anturol (84 mg/dag) påført en gang dagligt for at rengøre tør intakt hud på maven eller overarmene/skuldre eller lår. Påfør umiddelbart efter at have aktiveret dosis. Anvendelsessteder kan drejes for at reducere potentialet for lokale webstedsreaktioner [se Bivirkninger ]. Anturol is for topical application only og should not be ingested. Vask hænder umiddelbart efter produktpåføring. Patients should cover the application site with clothing after the gel has dried if direct skin-to-skin contact at the application site is anticipated [see Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Anturol er en homogen farveløs til let farvet gel 3%.

Anturol (Oxybutynin) gel 3% Leveres i en afmålt dosispumpe-dispenser sammensat af en indre aluminiumslamineret folieforing indkapslet i en stiv plastflaske med en plastikhætte. Dysen på pumpedispenseren forsegles af en aftagelig hætte fastgjort til aktuatoren med en plastikstreng.

Hvor leveret

55948-301-01 2 x 45 ml (2 x 42 g) målte pumpedispensere, der hver indeholder 30 meterede 0,92 g (NULL,0 ml) pumper, der leverer 28 mg oxybutynin pr. Pumpeaktivering.

55948-301-02 100 ml (92 g) Meteret pumpe-dispenser indeholdende 90 meterede 0,92 g (1 ml) pumper, der leverer 28 mg oxybutynin pr. Pumpeaktivering.

Opbevaring

Opbevares ved 25 ° C (77 ° F); Udflugter tilladt til 15-30 ° C (59-86 ° F). Se USP -kontrolleret stuetemperatur. Beskyt mod fugt og fugtighed.

Antares Pharma Inc. Ewing NJ 08618 USA. Udstedt: december 2011

Turpentin/effekt på menneskelig krop

Bivirkninger for anturol

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i det kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de satser, der er observeret i praksis.

Anturols sikkerhed blev evalueret hos 626 patienter (210 randomiseret til Anturol 56 mg/dag 214 randomiseret til anturol 84 mg/dag og 202 randomiseret til placebo) under en randomiseret placebokontrolleret dobbeltblind 12-ugers klinisk effektivitet og sikkerhedsundersøgelse. En undergruppe af disse 626 patienter (n = 77) deltog i den 24-ugers open-label-sikkerhedsforlængelse, der fulgte den placebokontrollerede undersøgelse. Af de 77 patienter i sikkerhedsudvidelsen blev 24 randomiseret til placebo-gel under den dobbeltblinde placebo-kontrollerede 12-ugers undersøgelse. I den kombinerede dobbeltblinde placebokontrollerede undersøgelse og den åbne sikkerhedsudvidelse blev i alt 441 patienter udsat for mindst en dosis anturol. 364 patienter modtog mindst 12 ugers anturolbehandling, og 66 patienter modtog yderligere 24 ugers anturolbehandling under den åbne sikkerhedsudvidelse. Undersøgelsespopulationen bestod primært af kvinder (87%) af kaukasisk afstamning (87%) med en gennemsnitlig alder på 59 år, der havde overaktiv blære med trang urininkontinens.

Tabel 1 viser bivirkninger (ARS) uanset årsagssammenhæng, der blev rapporteret i den randomiserede dobbeltblinde placebo-kontrollerede 12-ugers undersøgelse ved en forekomst større end placebo og i mere end 3% af patienterne behandlet med Anturol.

Samlet set blev 672 AR'er oplevet af 51,9% af patienterne. Størstedelen af ​​AR'erne var milde til moderat i intensitet. Den AR, der oftest blev rapporteret, var tør mund, som blev oplevet af en større andel af patienterne i oxybutynin -gruppen end placebogruppen (26 patienter [12,1%] i oxybutynin 84 mg gruppe 10 patienter [5,0%] i placebogruppen). Anvendelsesstedet erythema var det næste mest rapporterede AR (8 patienter [3,7%] i oxybutynin 84 mg -gruppen og 2 patienter [1,0%] i placebogruppen). Andre almindeligt rapporterede AR'er, der blev oplevet af flere patienter i oxybutynin -grupperne sammenlignet med placebo, var påføringsstedets udslæt (7 patienter [3,3%] i oxybutynin 84 mg -gruppen og 1 patient [0,5%] i placebogruppen); Applikationsstedets pruritus (6 patienter [2,8%] i oxybutynin 84 mg -gruppen og 1 patient [0,5%] i placebogruppen). Den samlede påbørste reaktioner af enhver art var 14,2% hos patienter, der modtog anturol, sammenlignet med 3,7% hos patienter, der fik placebo. Andre kolinergiske AES <2% in occurrence include Tørre øjne og sløret vision.

Der var ingen dødsfald under undersøgelsen. Der var ingen klinisk meningsfulde ændringer i vitale tegn på laboratorieværdier eller EKG -undersøgelser i løbet af undersøgelsen.

Tabel 1: Almindeligt rapporterede bivirkninger, der blev rapporteret hos mere end 3% af patienterne behandlet med anturol og ved en forekomst større end placebo.

I løbet af den 24-ugers open-label sikkerhedsforlængelse var de mest almindeligt rapporterede AR'er urinvejsinfektion og nasopharyngitis rapporteret hos 4 patienter hver (NULL,2%) efterfulgt af konjunktivitis og applikationsstedet erythema (begge forekom hos 3 patienter [3,9%]). En patient ophørte for tidligt på grund af påføringsstedet erythema og kløe (begge anses for at være af mild sværhedsgrad).

Lægemiddelinteraktioner for Anturol

Der er ikke udført nogen specifikke lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelser med Anturol.

Andre antikolinergika

Den samtidige anvendelse af anturol med andre antikolinergiske (antimuskariniske) midler kan øge hyppigheden og/eller sværhedsgraden af ​​tør mund -sløret syn og andre antikolinergiske farmakologiske virkninger.

Advarsler om Anturol

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for Anturol

Urinretention

Brug Anturol med forsigtighed hos patienter med klinisk signifikant blæreudstrømningsobstruktion på grund af risikoen for urinretention.

Brug hos patienter med gastrointestinale lidelser

Brug anturol med forsigtighed hos patienter med gastrointestinal obstruktive lidelser på grund af risikoen for gastrisk tilbageholdelse. Anturol som andre antikolinerge medikamenter kan reducere gastrointestinal motilitet og bør bruges med forsigtighed hos patienter med tilstande som ulcerøs colitis eller tarmatony. Anturol skal bruges med forsigtighed hos patienter, der har gastroøsofageal reflux og/eller som samtidig tager lægemidler (såsom bisphosphonater), der kan forårsage eller forværre esophagitis.

Hudoverførsel

Overførsel af oxybutynin til en anden person kan forekomme, når der er en kraftig hudens kontakt med hud-til-hud med applikationsstedet. For at minimere den potentielle overførsel af oxybutynin fra anturol-behandlet hud til en anden person skal patienter dække applikationsstedet med tøj, efter at gelen er tørret, hvis direkte hud-til-hud-kontakt på applikationsstedet forventes [se Klinisk farmakologi ]. Patients should wash their hogs immediately after application of Anturol.

Brandbar gel

Anturol er en alkoholbaseret gel og er derfor brandfarlig. Undgå åben ild eller rygning, indtil gel er tørret.

Myasthenia gravis

Administrer anturol med forsigtighed hos patienter med myasthenia gravis en sygdom, der er kendetegnet ved nedsat kolinerg aktivitet ved det neuromuskulære kryds.

Angioødem

Angioødem requiring hospitalization og emergency medical treatment has occurred with the first or subsequent doses of oral oxybutynin. In the event of angioedema oxybutynin containing product should be discontinued og appropriate therapy promptly provided.

Kontrolleret smalvinklet glaukom

Administrer anturol med forsigtighed hos patienter, der behandles for smalvinklet glaukom.

Oplysninger om patientrådgivning

'Se FDA-godkendt patientmærkning ( Patientinformation ) '

Brug til brug

Informer patienter om følgende:

• Anturol er kun til topisk anvendelse og bør ikke indtages. Hold børn uden for børn.
• Anturol skal påføres en gang dagligt for at rengøre tør intakt hud på maven eller overarme/skuldre eller lår.
• Brug ikke nogen Anturol, der kom ud, mens du var priming.
• Påfør umiddelbart efter at have aktiveret dosis.
• Anvendelsessteder kan drejes for at reducere potentialet for lokale stedreaktioner
• Anturol bør ikke påføres for nylig barberede hudoverflader. Undgå hud med åbne sår i irritation af sår og tatoveringer.
• Påfør ikke gelen på brysterne eller kønsområdet.
• Kasser brugte pumpe -dispensere i husholdningsfald på en måde, der forhindrer utilsigtet anvendelse eller indtagelse af børns kæledyr eller andre.
• Vask hænder umiddelbart efter produktpåføring.
• Bruser eller nedsænker ikke applikationsstedet i vand i 1 time efter produktapplikation.
• Dæk applikationsstederne med tøj, hvis der forventes hud-til-hud-kontakt på applikationsstedet.
• Alkoholbaserede geler er brandfarlige. Undgå åben ild eller rygning, indtil gelen er tørret.
• Hvis du får Anturol i dine øjne, skyller øjnene grundigt øjnene med det samme med varmt rent vand for at skylle enhver Anturol ud. Søg lægehjælp, hvis det er nødvendigt.

Vigtige antikolinergiske bivirkninger

Patienter skal informeres om, at antikolinergiske (antimuskariniske) midler, såsom anturol, kan producere klinisk signifikante bivirkninger relateret til antikolinerg farmakologisk aktivitet. Varmeudmåling (på grund af nedsat sved) kan forekomme, når antikolinergika såsom anturol bruges i et varmt miljø. Fordi antikolinergiske (antimuscariniske) midler som Anturol kan producere svimmelhed eller sløret synspatienter bør rådes til at udvise forsigtighed i beslutninger om at deltage i potentielt farlige aktiviteter, indtil Anturols virkninger er blevet bestemt. Patienter skal informeres om, at alkohol kan forbedre døsigheden forårsaget af antikolinergiske (antimuskariniske) stoffer som Anturol.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

En 24-måneders undersøgelse af rotter ved doseringer af oxybutyninchlorid på 20 80 og 160 mg/kg viste ingen tegn på kræftfremkaldende stof. Disse doser er ca. 6 25 og 50 gange den maksimale eksponering hos mennesker, der tager en oral dosis baseret på kropsoverfladeareal. Oxybutyninchlorid viste ingen stigning i mutagen aktivitet, når det blev testet i Schizosaccharomyces pompoliciformis saccharomyces cerevisiae og Salmonella typhimurium testsystemer. Reproduktionsundersøgelser med oxybutyninchlorid i musen rottehamster og kanin viste ingen tegn på nedsat fertilitet.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Graviditet Category B

Der er ingen tilstrækkelige og godt kontrollerede undersøgelser af aktuelle eller orale oxybutyninbrug hos gravide kvinder. Reproduktionsundersøgelser ved anvendelse af oxybutyninchlorid i hamsterkaninrotten og musen har ikke vist noget bevis for nedsat fertilitet eller skade på fosteret. Sikkerheden ved Anturol -administration til kvinder, der er eller kan blive gravide, er ikke blevet etableret. Derfor bør anturol ikke gives til gravide kvinder, medmindre de sandsynlige kliniske fordele i dommen af ​​lægen opvejer de mulige farer.

Arbejde og levering

Anturol er ikke undersøgt til brug under arbejde og levering. Behandling bør kun gives, hvis det er klart nødvendigt.

Sygeplejerske mødre

Det vides ikke, om oxybutynin udskilles i human mælk. Fordi mange lægemidler udskilles i forsigtighed med human mælk bør udøves, når Anturol administreres til en sygeplejekvinde.

Pædiatrisk brug

Dette lægemiddelprodukt bør ikke bruges til børn, fordi anturolens sikkerhed og effektivitet ikke er blevet etableret hos pædiatriske patienter.

Geriatrisk brug

Af de 424 patienter, der blev udsat for anturol i den randomiserede dobbeltblinde placebokontrollerede 12-ugers undersøgelse 182 patienter (34%) var 65 år og ældre. Der blev ikke observeret nogen samlede forskelle i sikkerhed eller effektivitet mellem disse patienter og yngre patienter.

Nedskærmning af nyren

Patienter med nedsat nyrefunktion modtog anturol under kliniske forsøg. Disse forsøg var ikke designet til at bestemme, om der var forskelle i sikkerhed eller effektivitet hos patienter med eller uden nedsat nyrefunktion.

Leverskrivning i leveren

Patienter med nedsat leverfunktion modtog anturol under kliniske forsøg. Disse forsøg var ikke designet til at bestemme, om der var forskelle i sikkerhed eller effektivitet hos patienter med eller uden nedsat leverfunktion.

Oplysninger om overdosis til Anturol

Overdosering med oxybutynin har været forbundet med antikolinergiske effekter, herunder centralnervesystem Excitation Flushing Fever Dehydration Cardiac Arythmia opkast udmattelsesvarmefølsomhed og urinretention. Oral indtagelse af 100 mg oxybutyninchlorid i forbindelse med alkohol er rapporteret i en 13-årig, der oplevede hukommelsestab og i en 34-årig, der udviklede bedøvelse efterfulgt af desorientering og agitation over opvågning, udvidede elever tør hud hjertearytmia og retention af urin. Begge patienter kom sig fuldt ud med symptomatisk behandling. Hvis der opstår overeksponering, skal du overvåge patienter, indtil symptomerne løser.

Kontraindikationer for Anturol

Brugen af ​​anturol er kontraindiceret hos patienter med følgende tilstande:

• Urinretention [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].
• Gastrisk tilbageholdelse [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].
• Ukontrolleret glaukom med smalvinklet [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Klinisk farmakologi for Anturol

Handlingsmekanisme

Oxybutynin is a racemic (50:50) mixture of R- og S- isomers. Antimuscarinic activity resides predominantly with the R-isomer. Oxybutynin acts as a competitive antagonist of acetylcholine at postganglionic muscarinic receptors resulting in relaxation of bladder smooth muscle. The active metabolite N-desethyloxybutynin has pharmacological activity on the human detrusor muscle that is similar to that of oxybutynin in In vitro undersøgelser. Hos patienter med tilstande, der er kendetegnet ved ufrivillige detrusor -sammentrækninger, har cystometriske undersøgelser vist, at oxybutynin øger den maksimale urinblærekapacitet og øger volumen til den første detrusor -sammentrækning.

Farmakokinetik

Oxybutynin is transported across intact skin og into the systemic circulation by passive diffusion across the stratum corneum. Steady-state concentrations are achieved within 3 days of continuous dosing.

Absorption

Absorption of oxybutynin is similar when Anturol is applied to the abdomen upper arm/skuldre or lår. The pharmacokinetic parameters og mean plasma concentrations during a rogomized crossover study of the three recommended application sites in 25 healthy men og women are shown in Table 2 og Figure 1 respectively.

Tabel 2: Farmakokinetiske parametre (middelværdier) for oxybutynin (84 mg/dag) 3% gel.

Figur 1: Gennemsnit (inklusive SD) plasma -oxybutynin -koncentrationer versus tid efter påføring af anturol på maven (sted A) lår (sted B) og overarm/skulder (sted C) (n = 25).

Fordeling

Oxybutynin is widely distributed in body tissues following systemic absorption. The volume of distribution was estimated to be 193 L after intravenous administration of 5 mg oxybutynin chloride.

Metabolisme

Oxybutynin is metabolized primarily by the cytochrome P450 enzyme systems particularly CYP3A4 found mostly in the liver og gut wall. Metabolites include N-desethyloxybutynin (DEO) which is pharmacologically active og phenylcyclohexylglycolic acid which is pharmacologically inactive.

Transdermal administration af oxybutynin omgår den første-pass gastrointestinale og levermetabolisme, der reducerer dannelsen af ​​N-deethyloxybutyninmetabolit. Kun små mængder CYP3A4 findes i hudbegrænsende præ-systemisk metabolisme under transdermal absorption. AUC-forholdet mellem N-deethyloxybutynin-metabolit og overordnet forbindelse efter flere transdermale anvendelser er ca. 1: 1 for anturol. Den tilsyneladende halveringstid var cirka 30 timer.

Udskillelse

Oxybutynin undergoes extensive hepatic metabolism with less than 0.1% of the administered dose excreted unchanged in the urine. Less than 0.1% of the administered dose is excreted as the metabolite N-desethyloxybutynin.

Person-til-person-overførsel

Potentialet for dermal overførsel af oxybutynin fra en behandlet person til en ubehandlet person blev evalueret i en enkeltdosisundersøgelse, hvor forsøgspersoner doserede med anturol, der beskæftigede sig med kraftig kontakt med en ubehandlet partner i 15 minutter enten med (n = 14 par) eller uden (n = 14 par) tøj, der dækker applikationsområdet. De ubehandlede partnere, der ikke er beskyttet af tøj, demonstrerede lave detekterbare plasmakoncentrationer af oxybutynin (gennemsnit Cmax = 0,65 ng/ml). Kun et af de 14 ubehandlede forsøgspersoner, der deltog i kontakt med tøj-til-hud-kontakt, havde meget lav målbare oxybutyninplasmakoncentrationer (Cmax = 0,06 ng/ml) i løbet af 24 timer efter kontakt med behandlede individer; Oxybutynin var ikke påviselig med de resterende 13 ubehandlede forsøgspersoner. Uanset den lave eksponering, der er observeret i denne undersøgelse, bør patienter undgå hud-til-hud-kontakt med partnere efter påføring af gelen.

Brug af solcreme

Effekten af ​​solcreme på absorptionen af ​​oxybutynin, når den påføres 30 minutter før eller 30 minutter efter anturolpåføring blev evalueret i en enkeltdosis randomiseret crossover-undersøgelse (n = 20). Samtidig anvendelse af solcreme enten før eller efter anturolpåføring havde ingen indflydelse på den systemiske eksponering af oxybutynin.

Brusebad

Effekten af ​​brusebad på absorptionen af ​​oxybutynin blev evalueret i en randomiseret stabilitetsovergangsundersøgelse under forhold uden brusebad eller brusebad 1 2 eller 6 timer efter anturolpåføring (n = 22). Resultaterne af undersøgelsen indikerer, at brusebad en time efter administration ikke påvirker den overordnede systemiske eksponering for oxybutynin.

Race

Effekten af ​​race på farmakokinetikken i Anturol er ikke undersøgt.

Geriatriske patienter

Tilgængelige data antyder, at der ikke er nogen signifikante forskelle i farmakokinetikken i oxybutynin baseret på geriatrisk status hos patienter efter administration af Anturol [se Brug i specifikke populationer ].

Pædiatriske patienter

Farmakokinetikken af ​​oxybutynin og N-deethyloxybutynin efter anvendelse af anturol er ikke blevet evalueret hos personer yngre end 18 år [se Brug i specifikke populationer ].

Køn

Tilgængelige data antyder, at der ikke er nogen signifikante forskelle i farmakokinetikken af ​​oxybutynin baseret på køn hos raske frivillige efter administration af Anturol.

Nedskærmning af nyren

Der er begrænset erfaring med brugen af ​​anturol hos patienter med nyreinsufficiens [se Brug i specifikke populationer ].

Leverskrivning i leveren

Der er begrænset erfaring med brugen af ​​anturol hos patienter med leverinsufficiens [se Brug i specifikke populationer ].

Kliniske studier

Effektiviteten og sikkerheden af ​​Anturol blev evalueret i en enkelt randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret multicenter 12-ugers undersøgelse hos patienter med urinfrekvens og trang og blandet urininkontinens med en overvejelse af trangsinkontinenspisoder. Dette blev efterfulgt af en open-label sikkerhedsudvidelse. Nøgleindtastningskriterier inkluderede voksne med overaktiv blære (OAB) symptomer i mindst 3 måneder, som enten var behandlingsnaive eller havde vist en fordelagtig reaktion på antikolinerg behandling for OAB. Personer blev tilfældigt tildelt til at modtage 84 mg/dag oxybutynin 56 mg/dag oxybutynin eller placebo. I alt 214 patienter modtog 84 mg/dag oxybutynin 210 patienter modtog 56 mg/dag oxybutynin, og 202 patienter modtog placebo -gel. Størstedelen af ​​patienterne var kaukasiske (87%) og kvinder (87%) med en gennemsnitlig alder på 59 år (rækkevidde: 19 til 89 år). Det primære effektivitetsendepunkt var ændringen fra baseline til uge 12 i antallet af urininkontinenspisoder (UIE) pr. Uge som bestemt af en 3-dages patient daglig dagbog.

Patienter, der blev behandlet med anturol (84 mg), oplevede et statistisk signifikant fald i antallet af urininkontinenspisoder pr. Uge fra baseline til slutpunkt (det primære effektivitetsendpunkt) sammenlignet med placebo (P = 0,0445) og patienter behandlet med 56 mg dosis viste ikke statistisk signifikant effektivitet. Statistisk signifikante forbedringer i den daglige urinfrekvens (p = 0,0010) og urinvolvvolumen (p <0.0001) were also seen with Anturol (84 mg) relative to placebo. The mean difference from placebo for Anturol (84 mg) was -2.3 for urinary incontinence episodes per week in a group of patients with a mean of greater than 40 incontinence episodes per week at baseline. Mean og median change from baseline in weekly incontinence episodes (primary endpoint) daily urinary frequency og urinary void volume (secondary endpoints) between placebo og Anturol are summarized in Table 3.

Tabel 3: Gennemsnit (SD) og medianændring fra basislinje til uge 12 i inkontinenspisoder Urinfrekvens og urinvolvvolumen: Intens-to-Treat Population (LOCF*)

Patientinformation til Anturol

Anturol
[An'-ter-all]
(oxybutynin) gel 3% topisk

Vigtigt: Kun til brug på huden (topisk). Få ikke Anturol i eller i nærheden af ​​dine øjne næse eller mund.

Læs denne patientoplysninger omhyggeligt, før du begynder at tage Anturol, og hver gang får du en påfyldning. Der kan være nye oplysninger. Disse oplysninger indtager ikke stedet for at tale med din læge om din medicinske tilstand eller din behandling.

Hvad er Anturol?

Anturol is a prescription medicine used to treat the symptoms of overactive bladder including:

• Et stærkt behov for at urinere med lækkende eller befugtningsulykker (opfordring til urininkontinens)
• Et stærkt behov for at urinere med det samme (haster)
• Tisinering ofte (frekvens)

Det vides ikke, om Anturol er sikker eller effektiv hos børn.

Hvem skal ikke bruge Anturol?

Brug ikke Anturol, hvis:

• Din blære tømmer ikke eller tømmer ikke helt, når du tisser (urinretention).
• Din mave tømmes langsomt eller ufuldstændigt efter et måltid (gastrisk tilbageholdelse).
• Du har højt tryk i dit øje (ukontrolleret glaukom med smalvinklet).
• Du har en allergi mod oxybutynin eller nogen af ​​ingredienserne i anturol. Se slutningen af ​​denne indlægsseddel for en komplet liste over ingredienser i Anturol.

Tal med din sundhedsudbyder, inden du tager denne medicin, hvis du har nogen af ​​disse tilstande.

Hvad skal jeg fortælle min læge, før jeg bruger Anturol?

Før du tager Anturol, fortæl din læge, hvis du:

• har problemer med at tømme din blære helt
• Har maveproblemer inklusive:
  • Forstoppelse eller vanskeligheder med at tømme dine tarm
  • betændte tarm (ulcerøs colitis)
  • Betændelse i røret mellem din mund og mave (gastrisk reflukssygdom eller esophagitis)
• Har generaliseret muskelsvaghed (Myasthenia Gravis)
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om Anturol vil skade din ufødte baby.
• er amning eller planlægger at amme. Det vides ikke, om Anturol passerer ind i din modermælk. Tal med din læge om den bedste måde at fodre din baby på, hvis du bruger Anturol.

Fortæl din læge om alle de medicin, du tager inklusive receptpligtige og receptpligtige lægemidler vitaminer og urtetilskud.

Anturol may affect the way other medicines work og other medicines may affect how Anturol works. Especially tell your doctor if you take:

• medicin, der bruges til behandling af osteoporose (bisphosphonater)
• Andre lægemidler, der bruges til behandling af overaktiv blære (antikolinergisk)

Spørg din læge, om du ikke er sikker på, om din medicin er en nævnt ovenfor.

Kend de medicin, du tager. Opbevar en liste over dem for at vise din læge eller farmaceut, når du får en ny medicin.

Hvordan skal jeg bruge Anturol?

Anturol is for skin use only.

• Brug Anturol nøjagtigt, som din læge beder dig om at bruge den.
• Anturol should only be applied to dry intact skin on your stomach (abdomen) overarme or lår.
• Læg ikke Anturol på for nylig barberet hud åbne sår ars tatoveringer eller hud med udslæt.
• Læg ikke Anturol på dine bryster eller kønsområde.
• Anturol contains alcohol og is flammable. Avoid fire flames or smoking until the Anturol has dried.
• Dæk applikationsstedet med tøj, efter at gelen er tørret, hvis hud-til-hud-kontakt mellem en anden person og applikationsstedet forventes.
• Efter påføring af Anturol vask dine hænder med sæbe og vand med det samme.
• Anturol may be used with sunscreen.
• Hvis du får Anturol i dine øjne: Skyl dine øjne godt med det samme med rent og varmt vand. Søg lægehjælp, hvis det er nødvendigt.

Sådan bruges Anturol -pumpen:

Du skal prime Anturol -pumpen, før du bruger den for første gang.

For at prime pumpen:

• For at primere anturolpumpen skal du holde pumpen lodret og trykke fuldt ned (deprimere) pumpen 4 gange. Nu er Anturol klar til brug.
• Brug ikke nogen Anturol, der kom ud, mens du var priming.

Anvendelse af Anturol:

1. Valg af dit ansøgningswebsted:

Påfør kun Anturol på 1 af de skraverede områder, der er vist på figuren nedenfor: (se (figur A)).

• maveområde (mave)
• overarme
• skuldre
• lår

(Figur A)

• Vask det område, hvor Anturol vil blive påført med mild sæbe og vand. Lad området tørre helt.
• Vask dine hænder med sæbe og vand.
• Anvendelsessteder kan drejes for at reducere potentialet for lokale stedreaktioner.

2. dispensering af din dosis af anturol:

• Placer din hånd under anturolpumpen.
• Tryk på pumpen helt ned 3 gange (se (se ( Figur b ). Du kan også placere pumpen lige over applikationsstedet og derefter trykke på pumpen helt ned 3 gange for at dispensere din dosis (se (se ( Figur c ).
• Du skal anvende Anturol lige efter at du har udleveret din dosis.
• Vask hænderne med sæbe og vand med det samme.

(Figur B)

Hvad skal jeg undgå, mens jeg bruger Anturol?

• Tag ikke en badeskiftet med svømmebruser eller få applikationsstedet vådt i 1 time efter du har anvendt din dosis.
• Anturol can cause dizziness or sløret vision. Do not drive operate heavy machinery or do other dangerous activities until you know how Anturol affects you.
• Du skal ikke drikke alkohol, mens du bruger Anturol. Det kan øge dine chancer for at få alvorlige bivirkninger.

(Figur C)

Hvad er de mulige bivirkninger af Anturol?

De mest almindelige bivirkninger af Anturol inkluderer:

• tør mund
• Urinvejsinfektioner
• Tørre øjne
• sløret vision
• Rødhed udslæt kløe smerter på påføringsstedet

Fortæl din læge, hvis du har nogen bivirkning, der generer dig, eller som ikke forsvinder.

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af Anturol. For mere information spørg din læge eller farmaceut. Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg opbevare Anturol?

• Opbevar anturol ved stuetemperatur mellem 68 ° F til 77 ° F (20 ° C til 25 ° C).

Hold Anturol og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Efter tb -test er hud rød

Generel information om sikker og effektiv anvendelse af Anturol.

Medicin er undertiden ordineret til tilstande, der ikke er nævnt i patientinformationsinformation. Brug ikke Anturol til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke Anturol til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, du har. Det kan skade dem.

Denne patientinformationsbrættet opsummerer den vigtigste information om Anturol. Hvis du gerne vil have flere oplysninger om Anturol Talk med din læge. Du kan bede din farmaceut eller læge om information om Anturol, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

For mere information, gå til www.anturolgel.com eller ring 1-800-328-3077.

Hvad er ingredienserne i Anturol?

Aktiv ingrediens: oxybutynin

Inaktive ingredienser: diethylenglycol monoethylether NF; alkohol USP; Hydroxypropylcellulose NF; propylenglycol NF; Butyleret hydroxytoluen NF; HC1 0,1 M NF; og oprenset vand USP.

Denne patientinformation er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.