Mærkelig

Beskrivelse til Atryn

Atryn er en nanofiltreret steril terminalt varmebehandlet lyofiliseret doseringsform. Antithrombin (rekombinant) aktiv ingrediens i Atryn er en rekombinant human antithrombin. Det er et 432 aminosyre glycoprotein med en molekylvægt på ca. 57215 daltoner. Den molekylære formel er: C ₂₁₉₁ H ₃₄₅₇ N ₅₈₃ O ₆₅₆ S ₁₈ . Antithrombin (rekombinant) produceres ved rekombinant DNA -teknologi ved anvendelse af genetisk konstruerede geder, hvor DNA -kodningssekvensen for human antithrombin er blevet introduceret sammen med en brystkirtelspecifik DNA -sekvens, der dirigerer ekspressionen af ​​antithrombin i mælken. De geder, hvor antithrombin (rekombinant) produceres, er USDA-certificeret scrapie-fri og kontrolleret for specifikke patogener.

Aminosyresekvensen af ​​antithrombin (rekombinant) er identisk med den for human plasma-afledt antithrombin.

Antithrombin (rekombinant) og plasma-afledt antithrombin indeholder begge seks cysteinrester, der danner tre disulfidbroer og 3-4 N-bundet kulhydratgrupper. Glycosyleringsprofilen af ​​antithrombin (rekombinant) er forskellig fra plasma-afledt antithrombin, hvilket resulterer i en øget heparinaffinitet. Når analyseret i nærvær af overskydende heparin er styrken af ​​det rekombinante produkt ikke forskellig fra plasma-afledt produkt.

Hvert hætteglas af Atryn testes for styrke, der er angivet på produktmærket ved hjælp af en referencestandard, der er kalibreret mod Verdenssundhedsorganisationens internationale standard for antithrombinkoncentrat. Foruden antithrombin (rekombinant) indeholder hver hætteglas af 525 IU -pakkestyrken 30 mg glycin 23,7 mg natriumchlorid og 7,8 mg natriumcitrat. Hvert hætteglas fra 1750 IE -pakkenstyrken indeholder 100 mg glycin 79 mg natriumchlorid og 26 mg natriumcitrat. Når 525 IE hætteglas rekonstitueres med 3,2 ml sterilt vand til injektion, eller 1750 IE hætteglas rekonstitueres med 10 ml sterilt vand til injektion pH er ca. 7,0. Efter rekonstitution kan opløsningen fortyndes yderligere til 0,9% natriumchlorid til injektion.

Atryn indeholder ikke nogen konserveringsmidler, og det er heller ikke formuleret med humane plasmaproteiner. Antithrombin (rekombinant) renses ved hjælp af en heparinimmobiliseret harpiks og indeholder ingen påviselig heparin ( <0.0002 IU heparin per IU antithrombin) in the final product.

Produktionsprocesserne for oprensning og lægemiddelproduktion er valideret for at demonstrere dens kapacitet til fjernelse og/eller inaktivering af vira ⁴ . Resultater af fjernelse og/eller inaktivering for hvert af trinene er vist i tabel 4.

Tabel 4: Virale clearance -resultater (log ₁₀ reduktioner)

Selvom gederne er fra en lukket USDA-certificeret scrapie-fri flok, blev rensningsprocessen udfordret til at fjerne prioner. Fremstillingstrinnene blev vist i stand til at opnå følgende log ₁₀ Reduktioner: 2.0 (tangential filtrering) 2.2 (affinitetskolonne) ≥ 3,3 (ionudvekslingskolonne) ≥ 3,8 (hydrofob interaktionskolonne).

Referencer

Bruger til Atryn

Atryn® er en rekombinant antithrombin, der er indikeret til forebyggelse af peri-operativ og peri-partum thromboemboliske begivenheder i arvelige antithrombin-mangelfulde patienter ¹ .

Det er ikke indikeret til behandling af tromboemboliske begivenheder hos arvelige antitrombin -mangelfulde patienter.

Dosering til Atryn

Til intravenøs brug først efter rekonstitution

Forberedelse til administration

• Medbring hætteglas til stuetemperatur højst 3 timer før rekonstitution.
• For det 525 IU Vial -rekonstituerede med 3,2 ml sterilt vand til injektion [(WFI) forsynet ikke med Atryn] umiddelbart før brug. Ryst ikke.
• For 1750 IU -hætteglasset rekonstitueret med 10 ml sterilt vand til injektion [(WFI) ikke forsynet med Atryn] umiddelbart før brug. Ryst ikke.
• Brug ikke løsning, der indeholder synlige partikler, eller hvis det er misfarvet eller overskyet.
• Tegn opløsning fra et eller flere hætteglas i en steril disponibel sprøjte til intravenøs administration eller tilsættes opløsning til en infusionspose indeholdende 0,9% sterilt natriumchlorid til injektion (f.eks. Fortyndet opløsning for at opnå en koncentration på 100 IE/ml).
• Administrer ved hjælp af et infusionssæt med en 0,22 mikron pore størrelse in-line filter.
• Administrer indhold af infusionssprøjter eller fortyndet opløsning inden for 24 timer efter forberedelse, når den opbevares ved stuetemperatur (68-77 ° F (20-25 ° C)).
• Kasser ubrugt produkt i overensstemmelse med lokale krav.

Anbefalet dosis og tidsplan

• Dosis af Atryn skal individualiseres baseret på patientens forbehandlingsfunktionel på aktivitetsniveau (udtrykt i procent af normal) og kropsvægt (udtrykt i kilogram) og ved anvendelse af terapeutisk lægemiddelovervågning (tabel 1).
• Målet med behandlingen er at gendanne og opretholde funktionel antithrombin (AT) aktivitetsniveauer mellem 80% - 120% af det normale (NULL,8 - 1,2 IE/ml).
• Behandlingen skal initieres inden levering eller cirka 24 timer før operationen for at sikre, at plasma -antithrombinniveauet er i målområdet på det tidspunkt.
• Forskellige doseringsformler bruges til behandling af kirurgiske og gravide patienter. Gravide kvinder, der har brug for en anden kirurgisk procedure end kejsersnit, skal behandles i henhold til doseringsformlerne for gravide patienter.
• Administrer belastningsdosis som en 15-minutters intravenøs infusion straks efterfulgt af en kontinuerlig infusion af vedligeholdelsesdosis.
• Ved aktivitetsovervågning og dosisjusteringer skal foretages i henhold til tabel 2.
• Fortsæt behandlingen, indtil der er etableret tilstrækkelig opfølgning af antikoagulation.

Tabel 1: Doseringsformel til kirurgiske patienter og gravide kvinder

Ved aktivitetsovervågning og dosisjustering

Ved aktivitetsovervågning kræves det til korrekt behandling. Kontroller aktiviteten en eller to gange om dagen med dosisjusteringer foretaget i henhold til tabel 2.

Tabel 2: Ved aktivitetsovervågning og dosisjustering

Da kirurgi eller levering hurtigt kan reducere AT -aktivitetsniveauerne ved aktivitetsniveauer, skal du kontrollere AT -niveauet lige efter operationen eller levering. Hvis på aktivitetsniveau er under 80%, kan en yderligere bolusdosis administreres for hurtigt at gendanne faldet på aktivitetsniveau. I sådanne tilfælde bør belastningsdosisformlerne i tabel 1 anvendes ved hjælp af beregningen, den sidste tilgængelige ved aktivitetsresultat. Genstart derefter vedligeholdelsesdosis med den samme infusionshastighed som før bolus.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Atryn er en steril lyofiliseret formulering. Hvert hætteglas af Atryn indeholder den styrke, der er angivet på etiketten, der er ca. 525 IE eller 1750 IE.

Inflectra -infusion

Doseringsform

Atryn 525 iu hætteglas - NDC 42976-121-01

Cirka 525 IE/hætteglas i en steril hvid til off-white lyofiliseret pulver til rekonstitution. Hver karton indeholder en enkelt dosis hætteglas af Atryn.

Den faktiske styrke af Atryn er angivet på hætteglas etiket og karton.

Atryn 1750 IU Vial - NDC 42976-121-02

Cirka 1750 IE/hætteglas i en steril hvid til off-white lyofiliseret pulver til rekonstitution. Hver karton indeholder en enkelt dosis hætteglas af Atryn.

Den faktiske styrke af Atryn er angivet på hætteglas etiket og karton.

Opbevaring og håndtering

Opbevaring af atryn kølet ved mellem 2-8 ° C (36-46 ° F). Brug ikke produkt ud over udløbsdatoen, der er trykt på pakken. Kasser ubrugte dele.

Referencer

(1) Patnaik MM Moll S. arvet antithrombinmangel: en gennemgang. Haemophilia 2008; 14: 1229-39.

Producent: Revo Biologics Inc. Framingham MA 01702 U.S.A. Revideret: december 2013

Bivirkninger til Atryn

Den alvorlige bivirkning, der er rapporteret i kliniske studier, er blødning (intra-abdominal hæmarthrose og postproceduremæssig). De mest almindelige bivirkninger rapporteret i kliniske forsøg med en frekvens på ≥ 5% er blødning og infusionsstedets reaktion.

Klinisk forsøgsoplevelse

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

Bivirkninger, der opstod i kliniske forsøg med arvelig hos mangelfulde patienter, er vist i tabel 3 af systemorganklassen.

Tabel 3: Bivirkninger hos arvelige hos mangelfulde patienter (en begivenhed pr. Patient 2% af den samlede befolkning n = 47)

Gastrointestinale lidelser

Intra-abdominal blødning

Generelle lidelser og administrationsstedforstyrrelser

Applikationsstedets kløe
Føler mig varm
Ikke-hjertesmerter

Undersøgelser

Hepatisk enzym unormal

Muskuloskeletale og bindevævsforstyrrelser

Hemarthrosis

Nyre- og urinforstyrrelser

Hæmaturi

Vaskulære lidelser

Hæmatom

Immunogenicitet

For Atryn er et potentielt sikkerhedsspørgsmål udviklingen af ​​en immunologisk reaktion på det rekombinante protein eller et hvilket som helst af de potentielle forurenende proteiner. Assays blev udviklet og anvendt til at detektere antistoffer rettet mod antithrombin (rekombinant) ged ved eller gedemælkproteiner. Der blev ikke set nogen bekræftet specifik immunologisk reaktion hos nogen af ​​de testede patienter, og der var heller ikke nogen kliniske bivirkninger, der kunne indikere et sådant svar.

Der er etableret et post-markedsføring af patientregisteret for at indsamle yderligere data om det immunogene potentiale hos Atryn hos patienter, der blev behandlet med Atryn ved mere end én lejlighed. Læger opfordres til at deltage i registreringsdatabasen ved at indsamle serumprøver før og efter behandling fra patienter i henhold til instruktioner leveret af Revo Biologics Inc. og indsende dem til Revo Biologics Inc. til analyse til udvikling af antistoffer til antithrombin (rekombinant). Serumprøver skal indsamles inden for en uge før påbegyndelse af behandlingen og på dage 1 7 og 28 dage efter påbegyndelse af behandlingen. Læger, der ønsker at deltage i dette program, opfordres til at kontakte Revo Biologics Inc. på 1-800-610-3776. Revo Biologics Inc. leverer detaljerede instruktioner til indsamlingsbehandling og forsendelse af prøver såvel som alle rør og etiketter, der er nødvendige for indsamling og behandling af prøver.

Lægemiddelinteraktioner for Atryn

Den antikoagulerende virkning af heparin og heparin med lav molekylvægt (LMWH) forbedres af antithrombin. Halveringstiden af ​​antithrombin kan ændres ved samtidig behandling med disse antikoagulantia på grund af en ændret antithrombinomsætning. Således samtidig administration af antithrombin med heparin lav molekylvægt heparin eller andre antikoagulantia, der bruger antithrombin til at udøve deres antikoagulerende virkning, skal overvåges klinisk og biologisk. For at undgå overdreven antikoagulation skal regelmæssige koagulationstest (APTT og hvor passende anti-faktor XA-aktivitet) udføres med tætte intervaller med justering i dosering af antikoagulanten efter behov.

Advarsler for Atryn

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for Atryn

Overfølsomhedsreaktioner

Allergisk type overfølsomhedsreaktioner er mulige. Patienter skal overvåges nøje og observeres omhyggeligt for eventuelle symptomer i hele infusionsperioden. Patienter skal informeres om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder elveblest generaliseret urticaria tæthed i brystpiskende hypotension og anafylaksi. Hvis disse symptomer forekommer under administrationsbehandling, skal der straks afbrydes, og akutbehandling skal administreres.

Koaguleringsovervågningstest

Den antikoagulerende virkning af medikamenter, der bruger antithrombin til at udøve deres antikoagulation, kan ændres, når Atryn tilsættes eller trækkes tilbage. For at undgå overdreven eller utilstrækkelig antikoagulationskoaguleringstest, der er egnede til den anvendte antikoagulant (f.eks. APTT og anti-faktor XA-aktivitet), skal udføres regelmæssigt med nære intervaller og især i de første timer efter starten eller tilbagetrækningen af ​​Atryn. Overvåg desuden patienterne for forekomsten af ​​blødning eller trombose i en sådan situation.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese og forringelse af fertiliteten

Carcinogenese

Der er ingen kræftfremkaldende data for Atryn til rådighed hos dyr eller mennesker.

Mutagenese og genotoksicitet

Atryn blev ikke mutagen, når den blev testet i Ames -bakterietest og i In vitro Cytogenetiske assays blev heller ikke vist at være genotoksiske, når de blev testet i en Forgæves Test for at vurdere kromosomal afvigelse.

Værdiforringelse af fertiliteten

Der er ikke foretaget undersøgelser for at evaluere virkningerne af ATRYN på fertilitet hos mennesker.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Graviditet Category C : Hos rotter er en dosis på 210 mg/kg/dag atryn (5-6 gange den menneskelige dosis for gravide), der blev administreret under det meste af graviditeten, og hele amning viste en svag, men statistisk signifikant stigning i PUP-dødelighed i dag en til dag fire sammenlignet med samtidig kontrol (90% sammenlignet med 94% levedygtighedsindeks for 210 mg/kg/kg/dag versus). Denne lette statistiske forskel afspejler ikke en ægte behandlingsrelateret effekt. Denne samme dosis viste sig at være sikker i en anden rotteundersøgelse, når de blev administreret omkring fødsel og under amning, hvor det ikke -negative virkningsniveau for dæmning og hvalpe var 210 mg/kg/dag.

Der er ingen tilstrækkelige og godt kontrollerede studier hos gravide kvinder. Fordi dyreforældningsundersøgelser ikke altid er forudsigelige for menneskelig respons, skal dette lægemiddel kun bruges under graviditet, hvis det er klart nødvendigt.

Undersøgelser hos gravide kvinder har ikke vist, at Atryn øger risikoen for føtal abnormiteter, hvis de administreres i tredje trimester af graviditeten. I kliniske forsøg i arvelig hos mangelfulde patienter er 22 gravide kvinder blevet behandlet med Atryn omkring fødslen.

Der blev ikke rapporteret om bivirkninger hos 22 nyfødte født fra gravide kvinder behandlet med Atryn under kliniske forsøg.

Langsigtede effekter af phentermine -brug

Arbejde og levering

Atryn er indikeret til behandling af gravide kvinder i perioden. Gravide patienter, der har brug for en anden kirurgisk procedure end kejsersnit, skal behandles i henhold til doseringsformlerne for gravide patienter.

Sygeplejerske mødre

Atryn vil være til stede i modermælk på niveauer estimeret til at være 1/50 til 1/100 af dens koncentration i blodet. Dette niveau er det samme som det, der estimeres til at være til stede i modermælk af normale ammende kvinder, som ikke vides at være skadeligt for ammede nyfødte. Imidlertid bør der udvises forsigtighed, når Atryn administreres til en sygeplejekvinde. Brug kun, hvis det er klart nødvendigt.

I 2 reproduktive toksikologiske undersøgelser, der blev udført i rotter, blev antithrombin (rekombinant) administreret til gravide dæmninger i doser op til 210 mg/kg/dag, hvilket resulterede i suprafysiologiske plasmaniveauer af antithrombin. Pups fik lov til at amme og blev overvåget for ændringer i protrombin (PT) eller APTT såvel som PUP -levedygtigheds kropsvægt ved fødselsvækst og udvikling. I disse undersøgelser var der ingen bivirkninger i afkom, der forbrugte mælk fra dæmninger behandlet med Atryn.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet hos pædiatriske patienter er ikke etableret.

Geriatrisk brug

Kliniske undersøgelser af Atryn inkluderede ikke tilstrækkeligt antal forsøgspersoner i alderen 65 år og derover for at afgøre, om de reagerer forskelligt fra yngre emner. Generelt skal valg af dosis for en ældre patient være forsigtig, der normalt starter ved den lave ende af doseringsområdet, der afspejler den større hyppighed af nedsat leverrenal eller hjertefunktion og af samtidig sygdom eller anden lægemiddelterapi.

Overdoseringsoplysninger til Atryn

Ingen oplysninger leveret.

Kontraindikationer for Atryn

Atryn er kontraindiceret hos patienter med kendt overfølsomhed over for gede- og gedemælksproteiner.

Klinisk farmakologi for Atryn

Handlingsmekanisme

Antithrombin (AT) spiller en central rolle i reguleringen af ​​hæmostase. AT er den vigtigste inhibitor af thrombin og

film ⁵ Serinproteaserne, der spiller centrale roller i blodkoagulation. Ved neutraliserer aktiviteten af ​​thrombin og faktor XA ved at danne et kompleks, der hurtigt fjernes fra cirkulationen. Antithrombins evne til at hæmme thrombin og faktor XA kan forbedres med mere end 300 til 1000 gange, når AT er bundet til heparin.

Farmakodynamik

Arvelig ved mangel forårsager en øget risiko for venøs tromboembolisme (VTE). During high-risk situations such as surgery or trauma or for pregnant women during the peripartum period the risk of development of VTEs as compared to the normal population in these situations is increased by a factor 10 to 50 ⁶⁷ .

I arvelige antitrombin-mangelfulde patienter gendanner Atryn (normaliserer) plasma ved aktivitetsniveauer i peri-operative og peri-partum-perioder.

Farmakokinetik

I en open-label enkelt dosis farmakokinetisk undersøgelse af mandlige og kvindelige patienter (≥ 18 år) med arvelig ved mangel modtaget enten 50 (n = 9 alle hunner) eller 100 (n = 6 2 mænd og 4 hunner) iu/kg atryn intravenøst. Disse patienter var ikke i situationer med høj risiko. De baseline korrigerede farmakokinetiske parametre for antithrombin (rekombinant) er sammenfattet i tabel 5.

rejseplan amsterdam

Tabel 5: Baseline -korrigerede gennemsnitlige farmakokinetiske parametre (%CV)

Inkrementel gendannelse [gennemsnit ( %CV)] var 2,24 (NULL,2) og 1,94 (NULL,8) %/iu/kg kropsvægt for henholdsvis 50 og 100 IE/kg.

Population farmakokinetisk analyse af arvelige mangelfulde patienter i en høj risikosituation afslørede, at clearance og distributionsvolumen hos gravide patienter var (henholdsvis 1,38 L/H og 14,3 L), som er højere end ikke-gravide patienter (henholdsvis 0,67 L/H og 7,7 L). Derfor bør der anvendes forskellige doseringsformler til kirurgiske og gravide patienter (se Anbefalet dosis og tidsplan ).

Sammenlignet med plasma-afledt antithrombin Atryn har en kortere halveringstid og hurtigere clearance (henholdsvis ca. ni og syv gange).

Farmakokinetik may be influenced by concomitant heparin administration as well as surgical procedures delivery or bleeding. AT activity monitoring (see Anbefalet dosis og tidsplan ) bør udføres for korrekt behandling af sådanne patienter.

Dyretoksikologi og/eller farmakologi

Farmakokinetiske og toksikokinetiske (1 enkelt 2 gentagne dosis) undersøgelser af antithrombin (rekombinant) blev udført i mus rotter hunde og aber. I toksikokinetiske undersøgelser i aber var området under kurven 3-4 gange større end i rotten i alle anvendte doser.

Den toksikologiske profil af antithrombin (rekombinant) administreret af den intravenøse rute som bolusinjektioner og infusioner er blevet evalueret i både enkelt- og gentagelsesdosisundersøgelser udført hos rotterhunde og aber på tværs af en række doser fra 2,1 til 360 mg/kg. De højeste doser i de enkelte dosis toksicitetsundersøgelser hos rotter og hunde var henholdsvis 360 mg/kg og 210 mg/kg. Det observerede toksiciteter var begrænset til forbigående injektionssted hævelse observeret hos rotter og hunde i de højeste doser, der blev testet og øget AST i den højeste dosis i hundeundersøgelsen, både opløst i gendannelsesperioden.

Den højeste dosis i den 28-dages gentagne dosis toksicitetsundersøgelse hos rotter var 360 mg/kg/dag. Toksiciteten i denne dosis var begrænset til forbigående hævelse i lim og lokalt injektionssted blå mærker og hævelse. Den højeste dosis i den 14-dages gentagne dosis toksicitetsundersøgelse hos aber var 300 mg/kg/dag eller ca. 7-8 gange human dosis. Toksiciteter observeret hos kvindelige aber i denne dosis inkluderede intern blødning hæmatologiske ændringer og levertoksicitet med en ud af tre kvindelige dyr, der viser multifokal levernekrose. Begge køn viste øget AST og ALK på dag 15 med begge parametre, der vendte tilbage til normal dag 22. Der var ingen negativ virkning i aber doseret med 120 mg/kg/dag.

Kliniske studier

Effektiviteten af ​​Atryn for at forhindre forekomsten af ​​venøs tromboemboliske begivenheder blev vurderet ved at sammenligne forekomsten af ​​forekomsten af ​​sådanne begivenheder hos 31 Atryn behandlet arvelige hos mangelfulde patienter med forekomsten i 35 human plasma-afledt ved behandlet arvelige hos mangelfulde patienter. Data om ATRYN-behandlede patienter blev afledt af to potentielle open-label-undersøgelser med enkeltarm. Data om plasma hos behandlede patienter blev indsamlet fra en prospektivt designet samtidigt udført retrospektiv kortgennemgang. Patienter i begge undersøgelser havde bekræftet arvelig ved mangel (ved aktivitet ≤ 60% af det normale) og en personlig historie med tromboemboliske begivenheder. Patienter måtte behandles i perioden peri-operativ og peri-fødsel. Atryn blev administreret som en kontinuerlig infusion i mindst 3 dage startende en dag før operationen eller leveringen. Plasma ved blev administreret i mindst to dage som enkelt bolusinfusioner. På grund af den retrospektive karakter af undersøgelsen blev doseringen udført med det lokalt tilgængelige på koncentrat i henhold til den lokale praksis.

Forekomsten af ​​en venøs tromboembolisk begivenhed blev bekræftet, hvis tegn og symptomer på sådanne begivenheder blev bekræftet af en specifik diagnostisk vurdering, eller når behandlingen af ​​en begivenhed blev initieret baseret på diagnostisk billeddannelse uden tilstedeværelsen af ​​tegn og symptomer. Effektiviteten blev vurderet under behandlingen med AT og op til 7 dage efter stop ved behandlingen.

I den ATRyn-behandlede gruppe var der en bekræftet diagnose af en akut dyb venetrombose (DVT). Forekomsten af ​​enhver tromboembolisk begivenhed fra starten af ​​behandlingen til 7 dage efter sidste dosering er sammenfattet af behandlingsgruppe i tabel 6, ligesom Clopper-Pearson nøjagtig 95% CI for andelen af ​​patienter med en thromboembolisk begivenhed og den nøjagtige 95% lavere tillid, der er bundet til forskellen mellem behandlingen.

Tabel 6: Den samlede forekomst af enhver bekræftet tromboembolisk begivenhed

Den nedre 95% konfidensbegrænsning af forskel mellem behandlingsgrupper var -0,167 en værdi, der er større end den forud specificerede lavere tillid på -0,20. Dette viser, at Atryn var ikke-inferiør for plasma med hensyn til forebyggelse af peri-operativ eller peri-partum thromboemboliske begivenheder.

Støttende data kommer fra en undersøgelse i den samme population med 5 arvelige hos mangelfulde patienter behandlet ved 6 lejligheder i et medfølende brugsprogram og giver yderligere forsikring om effektiviteten af ​​ATRYN. Ingen af ​​disse patienter rapporterede om en tromboembolisk begivenhed. ²

Referencer

(2) Konkle Ba Bauer ka Weinstein r Greist En Holmes Han bonfiglio J. Brug af rekombinant human antithrombin hos patienter med medfødt antithrombinmangel, der gennemgår kirurgiske procedurer. Transfusion 2003 marts; 43 (3): 390-4.

(3) Edmunds T Van Patten SM Pollock J et al. Transgenisk produceret human antithrombin: strukturel og funktionel sammenligning med human plasma-afledt antithrombin. Blod 1998 15. juni; 91 (12): 4561-71.

(5) Maclean PS Tait RC. Arvelig og erhvervet antithrombinmangel: epidemiologi -patogenese og behandlingsmuligheder. Drugs 2007; 67 (10): 1429-40.

(7) Walker Id Greaves m Preston Fe. Undersøgelse og håndtering af arvelig thrombophilia. Br J Haematol 2001; 114: 512-28.

Patientinformation til Atryn

Informer patienter om, at allergisk type overfølsomhedsreaktioner er mulige og instruere dem til at informere deres læger om enhver fortid eller nutid, der er kendt overfølsomhed over for geder eller gedemælksproteiner inden behandling med Atryn. Informer patienter om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder elveblest generaliseret urticaria tæthed i brystpiskende hypotension og anafylaksi og til at underrette deres sundhedsudbyder med det samme, hvis disse begivenheder udvikler sig.

Informer patienter om risikoen for blødning, når Atryn administreres med andre antikoagulantia og instruerer dem til at underrette deres læger om eventuelle blødende begivenheder, mens de er på behandling med Atryn.