Azmacort

Kun til oral indånding
Ryst godt, før du bruger

Beskrivelse af Azmacort

Proprietært navn : Azmacort
Etableret navn : Triamcinolonacetonid
Administrationsrute : Respiratorisk (inhalation) (C38216)
Aktive ingredienser (del):

Triamcinolonacetonid USP den aktive ingrediens i Azmacort® (Triamcinolonacetonidinhalations aerosol) Inhalations aerosol er en kortikosteroid med en molekylvægt på 434,5 og med den kemiske betegnelse 9- fluoro-11β16a1721-tetrahydroxypregna-14-dien-320-dione cyklisk 1617-acetal med acetone. (C ₂₄ H ₃₁ Fo ₆ ).

Azmacort (triamcinolonacetonidindånding aerosol) Inhalations aerosol er en målet dosis aerosolenhed indeholdende en mikrokrystallinsk suspension af triamcinolonacetonid i drivmiddeldichlorodifluormethan og dehydreret alkohol USP 1% vægt. Hver dåse indeholder 60 mg triamcinolonacetonid. Beholderen skal primes inden den første brug. Efter en indledende priming af 2 aktiveringer leverer hver aktivering 200 mcg triamcinolonacetonid fra ventilen og 75 mcg fra afstandsmanden In vitro testbetingelser. Beholderen forbliver grundet i 3 dage. Hvis beholderen ikke bruges i mere end 3 dage, skal den irettesættes med 2 aktiveringer. Der er mindst 240 aktiver i en Azmacort (triamcinolonacetonidindånding aerosol) Inhalation

Aerosolbeholder. Efter 240 aktiveringer er det leverede beløb pr. Aktivering muligvis ikke konsistent, og enheden skal kasseres.

Anvendelser til Azmacort

Azmacort (triamcinolonacetonid) Inhalations aerosol er indikeret i vedligeholdelsesbehandlingen af ​​astma som profylaktisk terapi. Azmacort (triamcinolonacetonid) Inhalations aerosol er også indikeret til astmapatienter, der kræver systemisk kortikosteroidadministration, hvor tilsætning af azmacort (triamcinolonacetonid) inhalations aerosol kan reducere eller eliminere behovet for de systemiske corticosteroids.

Azmacort (Triamcinolonacetonid) Inhalation Aerosol er ikke indikeret til lindring af akut bronchospasme.

Dosering til Azmacort

Voksne: Den sædvanlige anbefalede dosering er to inhalationer (150 mcg) givet tre til fire gange om dagen eller fire inhalationer (300 mcg) givet to gange dagligt. Den maksimale daglige indtagelse bør ikke overstige 16 inhalationer (1200 mcg) hos voksne. Højere indledende doser (12 til 16 inhalationer pr. Dag) kan overvejes hos patienter med mere alvorlig astma.

Børn 6 til 12 år: Den sædvanlige anbefalede dosering er en eller to inhalationer (75 til 150 mcg) givet tre til fire gange om dagen eller to til fire inhalationer (150 til 300 mcg) givet to gange dagligt. Den maksimale daglige indtagelse bør ikke overstige 12 inhalationer (900 mcg) hos børn 6 til 12 år. Der findes utilstrækkelige kliniske data med hensyn til sikkerhed og effektivitet af administrationen af Azmacort (Triamcinolonacetonid) Inhalation Aerosol til børn under 6 år. De langsigtede virkninger af inhalerede steroider inklusive Azmacort (Triamcinolonacetonid) Inhalation Aerosol Om vækst er stadig ikke fuldt ud kendt.

Skylning af munden efter inhalation anbefales.

Der skal tages forskellige overvejelser til følgende grupper af patienter for at opnå den fulde terapeutiske fordel ved Azmacort (triamcinolonacetonid) inhalations aerosol:

Bemærk: Hos alle patienter er det ønskeligt at titrere til den laveste effektive dosis, når astmastabiliteten er opnået.

Patienter, der ikke modtager systemiske kortikosteroider: Patienter, der har brug for vedligeholdelsesbehandling af deres astma Azmacort (Triamcinolonacetonid) Inhalation Aerosol at the doses recommended above. In patients who respond to Azmacort (Triamcinolonacetonid) Inhalation Aerosol Forbedring i lungefunktion er normalt synlig inden for en til to uger efter påbegyndelse af terapi.

Patienter opretholdes på systemiske kortikosteroider: Kliniske undersøgelser har vist det Azmacort (Triamcinolonacetonid) Inhalation Aerosol kan være effektiv til håndtering af astmatikere afhængig eller vedligeholdes på systemiske kortikosteroider og kan muliggøre udskiftning eller signifikant reduktion i doseringen af ​​systemiske kortikosteroider.

Patientens astma skal være rimelig stabil inden behandling med Azmacort (Triamcinolonacetonid)Inhalation Aerosol er startet. Oprindeligt Azmacort (Triamcinolonacetonid) Inhalation Aerosol bør bruges samtidig med patientens sædvanlige vedligeholdelsesdosis af systemisk kortikosteroid. Efter cirka en uges gradvis tilbagetrækning af den systemiske kortikosteroid startes med at reducere den daglige eller alternative daglige dosis. Reduktioner kan foretages efter et interval på en eller to uger afhængigt af patientens respons. En langsom tilbagetrækning anbefales stærkt. Generelt bør disse redskaber ikke overstige 2,5 mg prednison eller dets tilsvarende. Under tilbagetrækning kan nogle patienter opleve symptomer på systemisk kortikosteroid tilbagetrækning f.eks. Fælles og/eller muskelsmerterhed og depression på trods af vedligeholdelse eller endda forbedring af lungefunktionen. Sådanne patienter bør opfordres til at fortsætte med inhalatoren, men bør overvåges for objektive tegn på binyreinsufficiens. Hvis der forekommer bevis for binyreinsufficiens, bør de systemiske kortikosteroiddoser øges midlertidigt, og derefter skal tilbagetrækning fortsat fortsætte. Inhalerede kortikosteroider skal anvendes med forsigtighed, når de bruges kronisk til patienter, der modtager prednisonregimer enten dagligt eller alternativ dag. (Se Advarsler . )

I perioder med stress eller et alvorligt astmaangreboverførsel kan patienter kræve supplerende behandling med systemiske kortikosteroider.

Kørselsvejledning: En illustreret indlægsseddel af patientinstruktioner til korrekt anvendelse ledsager hver pakke med azmacort (triamcinolonacetonid) inhalations aerosol.

Hvor leveret

Azmacort Inhalation Aerosol contains 60 mg triamcinolone acetonide in a 20 gram package which delivers at least 240 actuations. It is supplied with a white plastic actuator a white plastic spacer-mouthpiece and patient's leaflet of instructions: box of one. NDC 60598-061-60. Each actuation delivers 200 mcg triamcinolone acetonide from the valve and 75 mcg from the spacer-mouthpiece under defined In vitro testbetingelser.

Undgå at sprøjte i øjnene.

For de bedste resultater skal beholderen være ved stuetemperatur før brug.

Ryst godt, før du bruger.

Indhold under pres. Punkterer ikke. Brug ikke eller opbevar nær varme eller åben flamme. Eksponering for temperaturer over 120 ° F kan forårsage sprængning. Kast aldrig dåse i brand eller forbrændingsanlæg. Hold børn uden for børn, medmindre andet er foreskrevet. Opbevares ved kontrolleret stuetemperatur 20 til 25 ° C (68 til 77 ° F) [se USP].

Note: Den indrykkede erklæring nedenfor er påkrævet af den føderale regerings rene lufthandling for alle produkter, der indeholder eller fremstillet med chlorofluorcarbons (CFC'er):

jernholdige fumarate tabletter i fødselsbekæmpelse

ADVARSEL: Indeholder CFC-12 et stof, der skader folkesundheden og miljøet ved at ødelægge ozon i den øvre atmosfære.

En meddelelse, der ligner ovenstående ADVARSEL er blevet placeret i ' Oplysninger til patienten 'Del af denne pakkeindsats under Miljøbeskyttelsesagenturets (EPA's) regler. Patientens advarsel siger, at patienten skal konsultere sin læge, hvis der er spørgsmål om alternativer.

Azmacort (Triamcinolonacetonid)Inhalation Aerosol er et registreret varemærke. © 2007 Kos Pharmaceuticals Inc. Fremstillet til: KOS Pharmaceuticals Inc. Cranbury NJ 08512. FDA Rev Dato: 13/13/2008

Bivirkninger for Azmacort

Tabellen nedenfor beskriver forekomsten af ​​almindelige negative oplevelser baseret på tre placebokontrollerede multicenter-amerikanske kliniske forsøg med 507 patienter (297 kvindelige og 210 mandlige voksne (aldersgruppe 18-64)). Disse forsøg inkluderede astmapatienter, der tidligere havde modtaget inhaleret beta ₂ -agonister alene såvel som dem, der tidligere krævede inhaleret kortikosteroidbehandling til kontrol af deres astma. Patienterne blev behandlet med Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalation Aerosol (including doses ranging from 150 to 600 mcg twice daily for 6 weeks) or placebo.

Bivirkninger, der forekommer ved en forekomst på mere end 3% og større end placebo

Bivirkninger, der opstod ved en forekomst på 1-3% i det samlede Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalation Aerosol treatment group and greater than placebo included:

Krop som helhed: Ansigtsødemsmerter Mavesmerter Fotosensitivitet

Fordøjelsessystem: diarre oral monilia toothache vomiting

Metabolisk og ernæring: vægtøgning

Muskuloskeletalsystem: Bursitis myalgia tenosynovitis

Nervesystem: tør mund

Organer af særlig sans: udslæt

Åndedrætssystem: Brystbelastning Voice Ændring

Urogenitalt system: Cystitis urinvejsinfektion vaginal monilia

I ældre kontrollerede kliniske forsøg med steroidafhængig astmatikere blev urticaria sjældent rapporteret. Anafylaksi blev ikke rapporteret i disse kontrollerede forsøg. Typiske steroidudtagningseffekter, herunder muskelsmerter med led og træthed, blev bemærket i kliniske forsøg, når patienter blev overført fra oral steroidbehandling til Azmacort (triamcinolonacetonid (inhalations aerosol)) inhalation aerosol. Der blev også bemærket let mærkbarhed i disse forsøg.

Hoarseness tør hals irriteret hals tør mund ansigtsødem øget vejrtrækning og hoste er rapporteret. Disse bivirkninger har generelt været milde og kortvarige. Tilfælde af oral candidiasis, der forekommer ved klinisk anvendelse, er rapporteret. (Se Advarsler . ) Tilfælde af vækstundertrykkelse er rapporteret for oralt inhalerede kortikosteroider (se FORHOLDSREGLER Pædiatrisk brugsafsnit ).

Postmarkedsføring: Ud over bivirkninger rapporteret fra kliniske forsøg er følgende begivenheder blevet identificeret under anvendelse af Azmacort (triamcinolonacetonid (inhalations aerosol)) inhalations aerosol, hvor disse begivenheder blev rapporteret frivilligt fra en population af ukendt størrelse og hyppigheden af ​​forekomsten ikke kan bestemmes præcist. Disse inkluderer sjældne rapporter om anafylaksisk grå stær glaukom og meget sjældne rapporter om tab af knoglemineraltæthed og osteoporose, især ved langvarig anvendelse, hvilket kan føre til en øget risiko for brud.

Lægemiddelinteraktioner for Azmacort

Ingen oplysninger leveret.

Advarsler for Azmacort

Særlig omhu er nødvendig hos patienter, der overføres fra systemisk aktive kortikosteroider til Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalation Aerosol because deaths due to adrenal insufficiency have occurred in asthmatic patients during and after transfer from systemic corticosteroids to aerosolized steroids in recommended doses. After withdrawal from systemic corticosteroids a number of months is usually required for recovery of hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) function. For some patients who have received large doses of oral steroids for long periods of time before therapy with Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalation Aerosol is initiated recovery may be delayed for one year or longer. During this period of HPA suppression patients may exhibit signs and symptoms of adrenal insufficiency when exposed to trauma surgery or infections particularly gastroenteritis or other conditions with acute electrolyte loss. Although Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalation Aerosol may provide control of asthmatic symptoms during these episodes in recommended doses it supplies only normal physiological amounts of corticosteroid systemically and does IKKE provide the increased systemic steroid which is necessary for coping with these emergencies.

I perioder med stress eller et alvorligt astmatisk angreb skal patienter, der for nylig er trukket tilbage fra systemiske kortikosteroider, instrueres om at genoptage systemiske steroider (i store doser) med det samme og kontakte deres læge for yderligere instruktion. Disse patienter bør også instrueres om at bære et advarselskort, der indikerer, at de muligvis har brug for supplerende systemiske steroider i perioder med stress eller et alvorligt astmaanfald.

Lokaliserede infektioner med Candida albicans har forekommet sjældent i munden og svelget. Disse områder skal undersøges af den behandlende læge ved hvert patientbesøg. Procentdelen af ​​positive mund- og halskulturer til Candida albicans ændrede sig ikke i løbet af et år med kontinuerlig terapi. Forekomsten af ​​klinisk tilsyneladende infektion er lav (NULL,5%). Disse infektioner kan forsvinde spontant eller kan kræve behandling med passende svampedræbende terapi eller ophør af behandling med Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalation Aerosol.

Børn, der er på immunsuppressive stoffer, er mere modtagelige for infektioner end sunde børn. Choldkopper og mæslinger kan for eksempel have et mere alvorligt eller endda dødeligt forløb hos børn på immunsuppressive doser af kortikosteroider. Hos sådanne børn eller hos voksne, der ikke har haft disse sygdomme, bør der udvises særlige omhu for at undgå eksponering. Hvis eksponeret terapi med Varicella Zoster Immun Globulin (VZIG) eller samlet intravenøs immunoglobulin (IVIG), som relevant, kan være indikeret. Hvis skoldkopper udvikler behandling med Antiviral Agenter kan overvejes.

Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalation Aerosol is not to be regarded as a bronchodilator and is not indicated for rapid relief of bronchospasm.

Som med andre inhalerede astmamedicin kan bronchospasme forekomme med en øjeblikkelig stigning i vejrtrækning efter dosering. Hvis bronchospasme forekommer efter brug af Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalation Aerosol it should be treated immediately with a fast-acting inhaled bronchodilator. Treatment with Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalation Aerosol should be discontinued and alternative treatment should be instituted.

Patienter skal instrueres om at kontakte deres læge med det samme, når episoder af astma, som ikke reagerer på bronchodilatorer, forekommer i løbet af behandlingen med Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalation Aerosol. During such episodes patients may require therapy with systemic corticosteroids.

Brugen af Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalation Aerosol with systemic prednisone dosed either daily or on alternate days could increase the likelihood of HPA suppression compared to a therapeutic dose of either one alone. Therefore Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalation Aerosol should be used with caution in patients already receiving prednisone treatment for any disease.

Overførsel af patienter fra systemisk steroidbehandling til Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalation Aerosol may unmask allergic conditions previously suppressed by the systemic steroid therapy e.g. rhinitis conjunctivitis and eczema .

Forholdsregler for Azmacort

Oralt inhalerede kortikosteroider kan forårsage en reduktion i væksthastighed, når de administreres til pædiatriske patienter (se FORHOLDSREGLER Pediatric Use ). Because of the possibility of systemic absorption of inhaled corticosteroids patients treated with these drugs should be observed carefully for any evidence of systemic corticosteroid effects including suppression of growth in children. Particular care should be taken in observing patients postoperatively or during periods of stress for evidence of a decrease in adrenal function.

Under tilbagetrækning fra orale steroider kan nogle patienter opleve symptomer på systemisk aktiv steroid tilbagetrækning f.eks. Fælles og/eller muskelsmerterhed og depression på trods af vedligeholdelse eller endda forbedring af luftvejsfunktionen. (Se Dosering og administration . ) Selvom steroidudtagningseffekter normalt er kortvarige, og ikke alvorlig alvorlig og endda dødelig forværring af astma kan forekomme, hvis den forrige daglige orale kortikosteroidbehov havde overskredet 10 mg/dag med prednison eller tilsvarende.

Hos responsive vil patienter inhalerede kortikosteroider ofte tillade kontrol af astmatiske symptomer med mindre undertrykkelse af HPA -funktion end terapeutisk ækvivalente orale doser af prednison. Da triamcinolonacetonid absorberes i cirkulationen og kan systemisk være aktivt de fordelagtige virkninger af Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalation Aerosol in minimizing or preventing HPA dysfunction may be expected only when recommended dosages are not exceeded.

Undertrykkelse af HPA -funktion er rapporteret hos frivillige, der modtog 4000 MCG dagligt af triamcinolonacetonid ved oral inhalation. Derudover er der rapporteret om undertrykkelse af HPA -funktion hos nogle patienter, der har modtaget anbefalede doser i så lidt som 6 til 12 uger. Da responsen fra HPA -funktion på inhalerede kortikosteroider er meget individualiseret, bør lægen overveje disse oplysninger, når de behandler patienter.

Når det anvendes i overdreven doser eller ved anbefalede doser i et lille antal modtagelige individer, kan systemiske kortikosteroideffekter såsom hypercorticoidisme og binyreundertrykkelse forekomme. Hvis sådanne ændringer opstår Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) ® Inhalation Aerosol should be discontinued slowly consistent with accepted procedures for reducing systemic steroid therapy and for management of asthma symptoms.

Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalation Aerosol should be used with caution if at all in patients with active or quiescent tuberculosis infection of the respiratory tract; untreated systemic fungal bacterial parasitic or viral infections; or ocular herpes simplex.

De langsigtede lokale og systemiske effekter af Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalation Aerosol in human subjects are still not fully known. While there has been no clinical evidence of adverse experiences the effects resulting from chronic use of Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalation Aerosol on developmental or immunologic processes in the mouth pharynx trachea and lung are unknown.

Oplysninger til patienter: Patienter behandles med Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalation Aerosol should receive the following information and instructions. This information is intended to aid them in the safe and effective use of this medication. It is not a complete disclosure of all possible adverse or intended effects.

Patienter skal bruge Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalation Aerosol at regular intervals as directed. Results of clinical trials indicate that significant improvement in asthma may occur by 1 week but maximum benefit may not be achieved for 2 weeks or more. The patient should not increase the prescribed dosage but should contact the physician if symptoms do not improve or if the condition worsens.

I kliniske studier og erfaring efter markedsføring med Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalation Aerosol local infections of the oropharynx with Candida albicans er sket. Når en sådan infektion udvikler Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalation Aerosol. However at times therapy with Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalation Aerosol may need to be interrupted.

Patienter skal instrueres i at spore deres brug af Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalation Aerosol and to dispose of the canister after 240 actuations since reliable dose delivery cannot be assured after 240 doses.

Patienter, der er på immunsuppressive doser af kortikosteroider, skal advares om at undgå eksponering for skoldkopper eller mæslinger og hvis de udsættes for at opnå medicinsk rådgivning.

Karcinogenese mutagenese svækkelse af fertilitet: Der blev ikke påvist noget bevis for behandlingsrelateret kræftfremkaldelse efter to år med en gang daglig sonde af triamcinolonacetonid ved doser på 0,05 0,2 og 1,0 mcg/kg (ca. 0,02 0,07 og 0,4% af den maksimale anbefalede humane daglige inhalationsdosis på en MCG/M ² basis) i rotten og 0,1 0,6 og 3,0 mcg/kg (ca. 0,02 0,1 og 0,6% af den maksimale anbefalede humane daglige inhalationsdosis på en MCG/m ² basis) i en mus.

Mutageneseundersøgelser med triamcinolonacetonid er ikke blevet udført.

Intet bevis for nedsat fertilitet blev manifesteret, når orale doser på op til 15,0 mcg/kg (8% af den maksimale anbefalede humane daglige inhalationsdosis på en MCG/m ² basis) blev administreret til kvindelige og mandlige rotter. Triamcinolonacetonid ved orale doser på 8 mcg/kg (ca. 4% af den maksimale anbefalede humane daglige inhalationsdosis på en MCG/m ² Basis) forårsagede dystocia og langvarig levering og ved orale doser på 5,0 mcg/kg (ca. 2,5% af den maksimale anbefalede menneskelige daglige inhalationsdosis på en MCG/m ² Basis) og ovenfor forårsagede stigninger i føtal resorptioner og dødfødsler og fald i hvalpens kropsvægt og overlevelse. Ved en lavere dosis på 1,0 mcg/kg (ca. 0,5% af den maksimale anbefalede menneskelige daglige inhalationsdosis på en MCG/m ² basis) Det inducerede ikke de ovennævnte effekter.

Graviditet: Graviditetskategori C. Triamcinolonacetonid har vist sig at være teratogen ved inhalationsdoser på 20 40 og 80 mcg/kg hos rotter (ca. 0,1 0,2 og 0,4 gange den maksimale anbefalede menneskelige daglige inhalationsdosis på en MCG/m ² henholdsvis basis) hos kaniner i de samme doser (ca. 0,2 0,4 og 0,8 gange den maksimale anbefalede menneskelige daglige inhalationsdosis på en MCG/m ² grundlag) og i aber ved en inhalationsdosis på 500 mcg/kg (ca. 5 gange den maksimale anbefalede humane daglige inhalationsdosis på en MCG/m ² basis). Dosisrelaterede teratogene virkninger hos rotter og kaniner inkluderede spalte gane og/eller interne hydrocephali og aksiale skeletdefekter, hvorimod de teratogene virkninger, der blev observeret i aben, var CNS og/eller kraniale misdannelser. Der er ingen tilstrækkelige og godt kontrollerede studier hos gravide kvinder. Triamcinolonacetonid bør kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle fordel berettiger den potentielle risiko for fosteret.

Erfaring med orale glukokortikoider siden deres introduktion i farmakologisk i modsætning til fysiologiske doser antyder, at gnavere er mere tilbøjelige til teratogene virkninger fra glukokortikoider end mennesker. Derudover fordi der er en naturlig stigning i glukokortikoidproduktion under graviditet, vil de fleste kvinder kræve en lavere eksogen steroiddosis, og mange har ikke brug for glukokortikoidbehandling under graviditet.

Ikke -teratogene effekter: Hypoadenalisme kan forekomme hos spædbørn, der er født af mødre, der modtager kortikosteroider under graviditet. Sådanne spædbørn skal overholdes omhyggeligt.

Sygeplejerske mødre: Det vides ikke, om triamcinolonacetonid udskilles i human mælk. Fordi andre kortikosteroider udskilles i menneskelig mælkeforsyning skal udøves, når Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalation Aerosol is administered to nursing women.

Pædiatrisk brug: Sikkerhed og effektivitet er ikke etableret hos pædiatriske patienter under 6 år.

Kan jeg tage 2 diflucan -piller

Kontrollerede kliniske undersøgelser har vist, at oralt inhalerede kortikosteroider kan forårsage en reduktion i væksthastighed hos pædiatriske patienter. I disse undersøgelser var den gennemsnitlige reduktion i væksthastighed ca. en centimeter (CM) pr. År (område 0,3 til 1,8 cm pr. År; 0,12 til 0,71 inches) og ser ud til at afhænge af dosis og eksponeringsvarighed. [De specifikke vækstvirkninger af Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) er også blevet undersøgt i et kontrolleret klinisk forsøg (se data nedenfor)]. Denne virkning blev observeret i fravær af laboratoriebevis for hypothalamisk-hypofyse-binenal (HPA) akseundertrykkelse, hvilket antyder, at væksthastighed er en mere følsom indikator for systemisk kortikosteroideksponering hos pædiatriske patienter end nogle almindeligt anvendte test af HPA-aksefunktion.

At vurdere, om Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Har en effekt på vækst Et årligt randomiseret åbent undersøgelsesundersøgelse af pre-pubescent drenge og piger i alderen 6-11 år med moderat til svær astma blev udført. Børn med moderat astma blev randomiseret til en ikke -steroid behandling eller til Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Børn med svær astma til Azmacort (triamcinolonacetonid (inhalations aerosol)) plus prednison eller bare prednison alene. En sex- og alders matchet gruppe af sunde ikke-astmatiske børn var også inkluderet. Den gennemsnitlige daglige dosis af Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) var 400 mcg (område 75 til 1600 mcg/dag dosisjusteringer var tilladt). Ikke-astmatiske børn (gennemsnit 8,2 år) voksede 5,93 cm/år (n = 96). I de moderate astmagrupper Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Børn (gennemsnit 8,2 år) voksede 5,34 cm/år (n = 101), og de ikke -steroide børn (gennemsnit 8,5 år) voksede 6,13 cm/år (n = 95). I de alvorlige grupper Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Plus prednisonbørn (gennemsnit 8,2 år) voksede 5,46 cm/år (n = 33), og kun prednisonbørn (gennemsnit 8,0 år) voksede 5,59 cm/år (n = 31). På grund af lav tilmelding i de alvorlige patientgrupper var der utilstrækkelig magt til at fortolke de statistiske analyser på disse grupper.

De langsigtede virkninger af denne reduktion i væksthastighed forbundet med oralt inhalerede kortikosteroider inklusive påvirkningen på den endelige voksenhøjde er ukendt. Potentialet for 'indhentning' vækst efter seponering af behandling med oralt inhalerede kortikosteroider er ikke blevet undersøgt tilstrækkeligt. Væksten af ​​børn og unge, der modtager oralt inhalerede kortikosteroider inklusive Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) skal overvåges rutinemæssigt (f.eks. via stadiometri). De potentielle vækstvirkninger af langvarig behandling bør vejes mod de opnåede kliniske fordele og risikoen forbundet med alternative terapier. For at minimere de systemiske virkninger af oralt inhalerede kortikosteroider inklusive Azmacort (triamcinolonacetonid (inhalations aerosol)) skal hver patient titreres til den laveste dosis, der effektivt kontrollerer hans/hendes symptomer.

Geriatrisk brug: Kliniske undersøgelser af Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalation Aerosol did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects. Other reported clinical experience has not identified differences in responses between the elderly and younger patients. In general dose selection for an elderly patient should be cautious usually starting at the low end of the dosing range reflecting the greater frequency of decreased hepatic renal or cardiac function and of concomitant disease or other drug therapy.

Overdoseringsoplysninger til Azmacort

Der er ingen tilgængelige data om virkningerne af akut eller kronisk overdosering. Dog akut overdosering med Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalation Aerosol is unlikely in view of the total amount of active ingredient present and the route of administration. The maximum total daily dose (1200 mcg) has been well tolerated when administered as a single dose of 16 consecutive inhalations to adult asthmatics in a controlled clinical trial. Chronic overdosage may result in signs/symptoms of hypercorticoidism. (See FORHOLDSREGLER . ) Risikoen for candidiasis kunne også øges.

Kontraindikationer for Azmacort

Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalation Aerosol is contraindicated in the primary treatment of status asthmaticus or other acute episodes of asthma where intensive measures are required.

Overfølsomhed over for triamcinolonacetonid eller nogen af ​​de andre ingredienser i dette præparat kontraindikerer dets anvendelse.

Klinisk farmakologi for Azmacort

Triamcinolonacetonid er et mere potent derivat af triamcinolon. Selvom triamcinolon i sig selv er cirka en til to gange så potent som prednison i dyremodeller af inflammation, er triamcinolonacetonid cirka 8 gange mere potent end prednison.

Den nøjagtige mekanisme til virkning af glukokortikoider i astma er ukendt. Imidlertid gør den inhalerede rute det muligt at tilvejebringe effektiv lokal antiinflammatorisk aktivitet med reducerede systemiske kortikosteroideffekter. Selvom det er meget effektive for astma -glukokortikoider, påvirker det ikke straks astmasymptomer. Mens forbedring af astma kan forekomme så snart en uge efter påbegyndelse af Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalation Aerosol therapy maximum improvement may not be achieved for 2 weeks or longer.

Baseret på intravenøs dosering af triamcinolonacetonidphosphatester blev rapporteret om halveringstid for triamcinolonacetonid at være 88 minutter. Distributionsvolumen (VD) rapporteret var 99,5 L (SD ± 27,5) og clearance var 45,2 L/time (SD ± 9,1) for triamcinolonacetonid. Plasmahalveringstiden for glukokortikoider korrelerer ikke godt med den biologiske halveringstid.

Farmakokinetikken af ​​radiomærket triamcinolonacetonid [ ¹⁴ C] blev evalueret efter en enkelt oral dosis på 800 mcg til raske mandlige frivillige. Radiomærket triamcinolonacetonid viste sig at gennemgå relativt hurtig absorption efter oral administration med maksimal plasma triamcinolonacetonid og [ ¹⁴ C]--afledt radioaktivitet, der forekommer mellem 1,5 og 2 timer. Plasmaproteinbinding af triamcinolonacetonid ser ud til at være relativt lavt og konsistent over en bred plasma triamcinolonacetonidkoncentrationsområde som en funktion af tiden. Den samlede gennemsnitlige procentdel fraktion bundet var ca. 68%.

Metabolismen og udskillelsen af ​​triamcinolonacetonid var både hurtige og omfattende uden at overordnet sammensætning blev detekteret i plasmaet efter 24 timer efter dosis og et lavt forhold (NULL,6%) af moderforbindelse AUC _0-PET til total [ ¹⁴ C] Radioaktivitet AUC _0-PET . Større end 90% af den mundtlige [ ¹⁴ C] -Radioaktiv dosis blev genvundet inden for 5 dage efter administration i 5 ud af de 6 forsøgspersoner i undersøgelsen. Af den gendannede [ ¹⁴ C] -Radioaktivitet ca. 40% og 60% blev fundet i henholdsvis urinen og fæces.

Tre metabolitter af triamcinolonacetonid er blevet identificeret. De er 6p-hydroxytriamcinolonacetonid 21-carboxytriamcinolonacetonid og 21-carboxy-6β-hydroxytriamcinolonacetonid. Alle tre metabolitter forventes at være væsentligt mindre aktive end moderforbindelsen på grund af (a) afhængigheden af ​​antiinflammatorisk aktivitet af tilstedeværelsen af ​​en 21-hydroxylgruppe (b) den nedsatte aktivitet, der blev observeret på 6-hydroxylering og (c) den markant forøgede vandopløselighed, der favoriserede hurtig eliminering. Der syntes at være nogle kvantitative forskelle i metabolitterne blandt arter. Ingen forskelle blev påvist i metabolisk mønster som en funktion af administrationsruten.

Kliniske forsøg

Dobbeltblind placebokontrolleret effektivitet og sikkerhedsundersøgelser er blevet udført hos astmapatienter med en række astma-sværhedsgrader fra de patienter med mild sygdom til dem med alvorlig sygdom, der kræver oral steroidbehandling.

Effektiviteten og sikkerheden af Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalation Aerosol given twice daily was demonstrated in two placebo-controlled clinical trials. In two separate studies 222 asthmatic patients were randomized to receive either Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalation Aerosol 300 mcg twice daily or matching placebo for a treatment period of 6 weeks. Patients were adult asthmatics who were using inhaled beta2-agonists on more than an occasional basis (at least three times weekly) either without or with inhaled corticosteroids for control of their asthma symptoms. For the combined studies 48% (52/109) patients randomized to placebo and 41% (46/113) patients randomized to Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalation Aerosol treatment were previously treated with inhaled corticosteroids.

Resultater af ugentlige lungefunktionstest (FEV ₁ ) fra en af ​​disse forsøg præsenteres grafisk nedenfor. Resultaterne af den anden undersøgelse præsenteres i tabelform som ændringerne i astmamålinger fra baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden.

Gennemsnitlige ændringer i astmamålinger fra baseline til slutpunkt ^a All-behandlede patienter er resultatet af en placebokontrolleret 6 ugers undersøgelse

I begge undersøgelser er behandling med Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalation Aerosol (300 mcg twice daily) resulted in significant improvements in all clinical asthma measures (lung functions asthma symptoms use of as-needed beta ₂ -agonist medicin) sammenlignet med placebo.

Patientinformation til Azmacort

Din guide til

Azmacort®
(Triamcinolonacetonid) Inhalation aerosol

Specielt leveringssystem

Din læge har ordineret Azmacort ® (Triamcinolonacetonid) Inhalations aerosol for at hjælpe med at kontrollere din astma. Dine Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalation Aerosol is one of the most efficient and easy-to-use devices available to help you take your prescribed medication. Used properly it will effectively and reliably relieve your asthma symptoms.

At modtage den maksimale fordel Det er meget vigtigt, at du omhyggeligt læser og følger alle de instruktioner, der er indeholdt i denne pjece Til den daglige anvendelse og pleje af din Azmacort (triamcinolonacetonid (inhalations aerosol)) inhalation aerosol.

Vigtig note: Hvis du har brugt andre målte dosis inhalatorer, før du måske forventer, at Azmacort (triamcinolonacetonid (inhalations aerosol)) inhalation aerosol leverer en mærkbar 'eksplosion' af medicin i din mund.

Din Azmacort (triamcinolonacetonid (inhalations aerosol)) inhalation aerosol er imidlertid designet til at give en blid tåge ikke en 'eksplosion', når det bruges.

Denne blide handling gør det muligt for din medicin at blive mere effektivt leveret til passagerne til dine lunger med meget lidt tilbage til at blive hængende i munden. Faktisk føler du måske ikke engang medicinen, der kommer ind i din mund, men vær sikker på, at det er sådan Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalation Aerosol works.

VIGTIG: Læs alle instruktioner i denne vejledning omhyggeligt, før du bruger din Azmacort (Triamcinolonacetonid (inhalation aerosol)) inhalation aerosol.

Før du begynder at tage denne medicin, fortæl din læge:

• Hvis du er gravid eller har til hensigt at blive gravid.
• Hvis du ammer en baby.
• Hvis du er allergisk over for azmacort (triamcinolonacetonid (inhalations aerosol)) inhalation aerosol eller enhver anden oralt inhaleret glukokortikoid.
• Hvis du tager andre medicin. I nogle omstændigheder er denne medicin muligvis ikke egnet, og din læge kan ønske at give dig en anden medicin.

Forbered din Azmacort (triamcinolonacetonid (inhalation aerosol)) inhalation aerosol Inhalator til brug

1. Line op pilene på inhalatoren.

oxycodon w apap 5 325 fane

2. Træk inhalatoren forsigtigt til sin fuldt udvidede position. Du vil se ventilen (lille hul), hvor medicinen kommer ud.

3. Juster inhalatoren i en 'l' form. Det hænger kun med at svinge i en retning.

4. ryggen på den øverste del af inhalatoren skal passe ind i hakket på den nederste del.

5. Fjern mundstykket. At forberede din Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalation Aerosol for use the inhaler must be primed prior to the first use. To prime hold the inhaler upright with the mouthpiece facing away from you. Shake the inhaler gently then press the canister firmly and quickly. Repeat this procedure again so a total of 2 puffs are released. Dine Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalation Aerosol is now ready for use.

Ireprimering er kun nødvendig, når din inhalator ikke er blevet brugt i mere end 3 dage. For at ombygge ryste inhalatoren og frigive en puff. Gentag denne procedure igen, så i alt to puffer frigives.

Brug af din Azmacort (Triamcinolonacetonid (inhalations aerosol)) Inhalation Aerosol Inhalator

6. Metallet Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Canister er allerede indsat i inhalatoren. Når du har åbnet inhalatoren, ryster det godt inden hver brug. VIGTIG: You must shake the inhaler each and every time before inhaling the medication. Hvis din læge har instrueret dig om at tage mere end et åndedrætsånd ad gangen Du skal ryste inhalatoren hver gang før hver inhalation af medicin ikke kun én gang.

7. Træk vejret ud for at tømme dine lunger helt, før du bruger inhalatoren! Dette er vigtigt for at sikre dig, at du kan indånde medicinen dybt i dine lunger.

8. Anbring mundstykket i din mund og luk dine læber tæt rundt om det. Tryk fast og støt ned på metalbeholderen, mens du trækker ind langsomt og dybt VED

Kun din mund. (Om nødvendigt klem din næse lukket.) Sørg for at frigive dit fingertryk fra toppen af ​​beholderen, efter at medicinen er frigivet.

Husk Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalation Aerosol delivers a Blid tåge af medicin, så vær ikke overrasket, hvis du næppe føler det.

Fjern ikke inhalatoren fra din mund efter indånding af medicinen. Hold vejret i 10 sekunder med inhalatoren stadig i munden, fjern derefter inhalatoren og indånd meget langsomt.

I modsætning til de andre inhalatorer, du måske har brugt, vil du ikke føle, at medicinen påvirker bagsiden af ​​din mund. Dette er på grund af det unikke design af Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalation Aerosol delivery system.

9. Hvis din læge har bedt dig om at tage mere end en åndedræt på et tidspunkt: Vent mindst 60 sekunder Mellem hver enkelt start igen i trin 6.

10. Efter det foreskrevne antal inhalationer skylles grundigt din mund ud med vand.

NOTE: Hvis din mund bliver øm eller udvikler et udslæt, skal du sørge for at nævne dette til din læge, men ikke stoppe med at bruge din inhalator, medmindre det bliver bedt om at gøre det.

Dosering: Brug kun som instrueret af din læge

ADVARSEL: Azmacort® (Triamcinolonacetonid) Inhalation aerosol contains medication that is intended for treatment of your asthma. It does not contain medication intended to provide rapid relief of your breathing difficulties during an asthma attack.

Det er meget vigtigt, at du bruger Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalation Aerosol regularly at the intervals recommended by your doctor and not as an emergency measure. Dine physician will decide whether other medication is needed should you require immediate relief.

FORSIGTIG: Indhold af beholder under pres.

Punkterer ikke. Opbevar ikke i nærheden af ​​varmen eller åben flamme. Eksponering for temperaturer over 120 ° F kan forårsage sprængning. Kast aldrig dåser i en brand eller forbrændingsanlæg. Hold venligst uden for børns rækkevidde.

Note: Den indrykkede erklæring nedenfor er påkrævet af den føderale regerings rene lufthandling for alle produkter, der indeholder eller fremstillet med chlorofluorcarbons (CFC'er):

Dette produkt indeholder CFC-12 et stof, der skader miljøet ved at ødelægge ozon i den øvre atmosfære.

Din læge har bestemt, at dette produkt sandsynligvis vil hjælpe dit personlige helbred. U SE dette produkt som instrueret, medmindre du bliver bedt om at gøre andet af din læge. Hvis du har spørgsmål om alternativer, skal du kontakte din læge.

Vigtige tip til anvendelse

• Brug altid kun som instrueret af din læge. Brug det ikke oftere end instrueret; Spring ikke over doser.
• Følg alle instruktioner i denne pjece meget nøje og omhyggeligt for de bedste resultater, især dem til brug og rengøring.
• Husk, at irettesættelse kun er nødvendig, når inhalatoren ikke er blevet brugt i mere end 3 dage. For at ombygge ryster inhalatoren forsigtigt og frigive en puff. Gentag denne procedure igen, så i alt to puffer er blevet frigivet. Rediger ikke mellem hyppigere brug.
• Bemærk:

Du vil modtage en ny Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalation Aerosol unit each time you refill your prescription. This is done to assure optimal working order of the unique Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalation Aerosol spacer device/delivery system. In addition a new Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalation Aerosol will guard against a build-up of the drug on the barrel portion of the device maximizing the cleanliness of your unit. The cost of Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalation Aerosol is MINIMALLY affected by including a new inhaler with each prescription.

Opbevaring af din Azmacort (Triamcinolonacetonid (inhalations aerosol)) Inhalation Aerosol Inhalator

• Hold din inhalator Uden for børns rækkevidde Medmindre andet er foreskrevet.
• Opbevar din Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalation Aerosol including the metal canister at room temperature.
• Beskyt mod frysetemperaturer og direkte sollys.
• For de bedste resultater skal beholderen være ved stuetemperatur før brug.
• Gør ikke Brug efter den dato, der er vist som 'EXP' på etiketten eller boksen.
• Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalation Aerosol canisters are for use with Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalation Aerosol actuators and spacer-mouthpieces only. The actuator and spacer-mouthpiece should not be used with other aerosol medications.
• Husk: Denne medicin er ordineret til dig af din læge. Giv ikke denne medicin til nogen anden.

Daglig pleje af din Azmacort (Triamcinolonacetonid (inhalations aerosol)) Inhalation Aerosol Inhalator

Dine Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalation Aerosol SKAL rengøres i lunken vand kun en gang hver dag for at undgå opbygning af medicinpartikler i inhalatoren, der kan blokere medicinsk pust og forstyrre korrekt drift. Brugen af ​​sæbeopvaskemidler eller desinfektionsmidler er unødvendig.

1. VIGTIG: Remove metal canister from inhaler. Træk beholderen lige ud fra inhalator og placer til side. Canister skal fjernes for korrekt rengøring af inhalator.
2. Træk fra hinanden. Resterende to plastiske dele af inhalator Fjern mundstykket hætte og vask forsigtigt i lunkent vand.
   Tør grundigt.
3. Knap de to plastiske dele af inhalatoren sammen igen; Skub lukket. Udskift mundstykket. Gensæt metalbeholderen ved forsigtigt at dreje under indsættelse. Beholderen skal passe tæt uden at falde ud.

Sådan kontrolleres indholdet af din beholder

Ryster beholderen vil IKKE Giv dig et godt skøn over, hvor meget Azmacort® (Triamcinolonacetonid) Inhalation aerosol is left.

Vi har inkluderet et praktisk check-off-diagram for at hjælpe dig med at holde styr på medicinske puffer. Dette vil hjælpe med at sikre, at du modtager de 240 'fulde puffer' til tilstedeværende medicin.

Yderligere information

• Denne indlægsseddel indeholder ikke de komplette oplysninger om din medicin.
• Hvis du har yderligere spørgsmål eller ikke er sikker på noget, skal du spørge din læge eller apotek.
• Det kan være nødvendigt at læse denne indlægsseddel igen. Kast det ikke væk, før du er færdig med denne beholder