Bentyl

Beskrivelse for bentyl

Bentyl er et antispasmodisk og antikolinergisk (antimuskarinisk) middel, der er tilgængelig i følgende doseringsform:

• Bentylinjektion er en steril pyrogenfri vandig opløsning til intramuskulær injektion (ikke til intravenøs anvendelse) leveret som en ampulle indeholdende 20 mg/2 ml (10 mg/ml). Hver ML indeholder 10 mg dicyclominhydrochlorid USP i sterilt vand til injektionsfremstillet isotonisk med natriumchlorid.

Bentyl (dicyclominhydrochlorid) er [Bicyclohexyl] -1-carboxylsyre 2- (diethylamino) ethylesterhydrochlorid med en molekylær formel af C ₁₉ H ₃₅ INGEN ₂ • HCL og følgende strukturelle formel:

Molekylvægt : 345,95

Dicyclomine hydrochlorid forekommer som en fin hvid krystallinsk praktisk talt lugtfrit pulver med en bitter smag. Det er opløseligt i vand frit opløseligt i alkohol og chloroform og meget lidt opløselig i ether.

Er mælketistel en blodfortynder

Anvendelser til bentyl

Bentyl® (dicyclomine hydrochlorid) er indikeret til behandling af patienter med funktionel tarm/irritabel tarmsyndrom.

Dosering til bentyl

Dosering skal justeres til individuelle patientbehov.

Intramuskulær dosering og administration hos voksne

Bentyl intramuskulær injektion skal kun administreres via intramuskulær rute. Administrer ikke efter nogen anden rute.

Den anbefalede intramuskulære dosis er 10 mg til 20 mg fire gange om dagen [se Klinisk farmakologi ].

Den intramuskulære injektion skal kun bruges i 1 eller 2 dage, når patienten ikke kan tage oral medicin.

Intramuskulær injektion er cirka dobbelt så biotilgængelig som orale doseringsformer.

Forberedelse til intramuskulær administration

Parenterale lægemiddelprodukter skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden administration hver gang løsning og containertilladelse.

Aspirer sprøjten inden injektion for at undgå intravaskulær injektion, da thrombose kan forekomme, hvis lægemidlet utilsigtet injiceres intravaskulært.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

• Bentylinjektion 20 mg/2 ml (10 mg/ml)

Opbevaring og håndtering

Bentylinjektion

20 mg/2 ml (10 mg/ml) injektion leveret i kasser på fem 20 mg/2 ml ampuler (10 mg/ml). Opbevares ved stuetemperatur fortrinsvis under 30 ° C (30 ° C). Beskyt mod frysning.

NDC 58914-080-52.

Distribueret af: Allergan USA Inc. Madison NJ 07940. Revideret: Jan 2019

Bivirkninger for Bentyl

Kontrollerede kliniske forsøg har givet frekvensoplysninger for rapporterede bivirkninger af dicyclominhydrochlorid anført i en faldende rækkefølge af frekvens. (Se Klinisk farmakologi .)

Der er ikke rapporteret om alle følgende bivirkninger med dicyclominhydrochlorid.

Bivirkninger er inkluderet her, der er rapporteret for farmakologisk lignende lægemidler med antikolinerg/antispasmodisk virkning.

Gastrointestinal: tør mund kvalme opkast forstoppelse bloated feeling abdominal pain taste loss anorexia

Centralnervesystem: svimmelhed light-headedness tingling hovedpine døsighed svaghed nervøsitet numbness mental forvirring og/or excitement (especially in elderly persons) dyskinesia lethargy syncope speech disturbance insomnia

Oftalmolongisk: sløret vision diplopia mydriasis cycloplegia increased ocular tension

Dermatologisk/allergisk: udslæt urticaria itching og other dermal manifestations; severe allergic reaction or drug idiosyncrasies including anaphylaxis

Genitourinary: urin tøvenhed urinretention

Kardiovaskulær: Tachycardia -hjertebanken

Respiratorisk: dyspnøapnø asfyksi (se Advarsler )

Andre: Nedsat svedende nasal stukkethed eller overbelastning nyser hals overbelastning impotens undertrykkelse af laktation (se FORHOLDSREGLER : Sygeplejerske mødre )

Med den injicerbare form kan der være midlertidig fornemmelse af lethovedet. Nogle lokale irritations- og fokale koagulationsnekrose kan forekomme efter I.M. -injektionen af ​​lægemidlet.

Lægemiddelinteraktioner for Bentyl

Følgende midler kan øge visse handlinger eller bivirkninger af antikolinergiske medikamenter: amantadin -antiarytmiske midler i klasse I (f.eks. Quinidin) antihistaminer antipsykotiske midler (f.eks. Fænothiaziner) benzodiazepiner Mao -inhibritorer narcotiske smertestillende midler (f.eks. Antidepressiva og andre lægemidler, der har antikolinerg aktivitet.

Antikolinergika modvirker virkningerne af antiglaukomagenter. Antikolinergiske medikamenter i nærvær af øget intraokulært tryk kan være farligt, når det tages samtidigt med stoffer som kortikosteroider. (Se også Kontraindikationer .)

Antikolinergiske midler kan påvirke gastrointestinal absorption af forskellige lægemidler, såsom langsomt opløst doseringsformer af digoxin; Forøget serum digoxinkoncentration kan resultere.

Antikolinergiske lægemidler kan modvirke virkningerne af medikamenter, der ændrer mave -tarmmotilitet, såsom metoclopramid. Da antacida kan forstyrre absorptionen af ​​antikolinergiske midler, skal samtidig anvendelse af disse lægemidler undgås. De hæmmende virkninger af antikolinergiske medikamenter på gastrisk saltsyresekretion antagoniseres af midler, der bruges til behandling af achlorhydria og dem, der bruges til at teste gastrisk sekretion.

Stofmisbrug og afhængighed

Misbrug af og/eller afhængighed af dicyclomin for antikolinergiske effekter er sjældent rapporteret.

Advarsler for bentyl

Inkluderet som en del af 'FORHOLDSREGLER' Afsnit

Forholdsregler for bentyl

Utilsigtet intravenøs administration

Bentylopløsning er kun til intramuskulær administration. Administrer ikke efter nogen anden rute. Utilsigtet intravenøs administration kan resultere i trombose thrombophlebitis og injektionsstedets reaktioner såsom smerte ødem hudfarveændring og refleks sympatisk dystrofi syndrom [se Bivirkninger ].

Kardiovaskulære forhold

Dicyclomine -hydrochlorid skal anvendes med forsigtighed under tilstande, der er kendetegnet ved takyarytmi, såsom thyrotoksikose kongestiv hjertesvigt og i hjertekirurgi, hvor de yderligere kan fremskynde hjerterytmen. Undersøg enhver takykardi før indgivelse af dicyclominhydrochlorid. Der kræves omhu hos patienter med koronar hjertesygdom som iskæmi og infarkt kan forværres, og hos patienter med hypertension [se Bivirkninger ].

Perifer og centralnervesystem

De perifere virkninger af dicyclominhydrochlorid er en konsekvens af deres hæmmende virkning på muscarinreceptorer i det autonome nervesystem. De inkluderer tørhed i munden med vanskeligheder med at sluge og tale tørst reducerede bronchiale sekretioner Dilatation af eleverne (mydriasis) med tab af indkvartering (cycloplegia) og fotofobi skylning og tørhed i huden transient bradycardia efterfulgt af tachycardia med palpitations og arrhythmias og vanskeligheder i Mictury som reduktion af tachycardia med palpitations og Arrhythmias og vanskeligheder i Micturit som Mictur som reduktion af tadens og enhed og enhed af den og vanskeligheder af den micturiti, som reduktion af tadens og enhed og en række og vanskeligheder som vanskeligheder som en micturs såvel som reduktion af tadens og ramthed af den og vanskeligheder af den og vanskeligheder som vanskeligheder som mictur som reduktion af den og den og vanskeligheder af den og vanskeligheder med micturen som mictur som reduktion i den og den vanskelighed Gastrointestinal kanal, der fører til forstoppelse [se Bivirkninger ].

I nærvær af høj miljøtemperatur kan varmeudstation forekomme ved stofbrug (feber og heteslag på grund af nedsat sved). Det skal også bruges forsigtigt hos patienter med feber. Hvis der opstår symptomer, skal lægemidlet afbrydes og støttende foranstaltninger, der er indført. På grund af den hæmmende virkning på muscarinreceptorer inden for det autonome nervesystem bør der tages forsigtighed hos patienter med autonom neuropati.

men væggene men

Centralnervesystemet (CNS) -skilte og symptomer inkluderer forvirring af tilstandsusorientering Amnesi Hallucinationer Dysarthria Ataxia Coma Euphoria Træthed Insomnia Agitation og manerer og upassende påvirkning.

Psykose og delirium er rapporteret hos følsomme individer (såsom ældre patienter og/eller hos patienter med psykisk sygdom) givet antikolinergiske lægemidler. Disse CNS -tegn og symptomer løser normalt inden for 12 til 24 timer efter seponering af lægemidlet.

Bentyl kan producere døsighed svimmelhed eller sløret syn. Patienten skal advares om ikke at deltage i aktiviteter, der kræver mental årvågenhed, såsom at betjene et motorkøretøj eller andet maskiner eller udføre farligt arbejde, mens du tager bentyl.

Myasthenia gravis

Med overdosering kan der forekomme en curare-lignende handling (dvs. neuromuskulær blokade, der fører til muskelsvaghed og mulig lammelse). Det bør ikke gives til patienter med myasthenia gravis undtagen at reducere ugunstige muskariniske virkninger af en antikolinesterase [se Kontraindikationer ]

Tarmobstruktion

Diarré kan være et tidligt symptom på ufuldstændig tarmobstruktion, især hos patienter med ileostomi eller kolostomi. I dette tilfælde ville behandling med dette stof være upassende og muligvis skadelig [se Kontraindikationer ].

Sjældent er der rapporteret om udvikling af Ogilvies syndrom (colonic pseudo-obstruktion). Ogilvies syndrom er en klinisk lidelse med tegnsymptomer og radiografisk udseende af en akut stor tarmobstruktion, men uden bevis for distal kolonhindring

Giftig dilatation af tarmen

Giftig dilatation af tarm og tarmperforering er mulig, når antikolinergiske midler administreres hos patienter med Salmonella dysenteri.

Ulcerøs colitis

Der skal udvises forsigtighed hos patienter med ulcerøs colitis. Store doser kan undertrykke tarmmotilitet til det punkt at producere en lammet ileus, og brugen af ​​dette lægemiddel kan udfælde eller forværre den alvorlige komplikation af giftig megacolon [se Bivirkninger ]. BENTYL is contraindicated in patients with Alvorlig ulcerøs colitis [se Kontraindikationer ].

Prostatahypertrofi

Bentyl skal anvendes med forsigtighed hos patienter med kendt eller mistænkt prostataudvidelse, i hvilken prostataudvidelse kan føre til urinopbevaring [se Bivirkninger ]

Lever og nyresygdom

Bentyl skal anvendes med forsigtighed hos patienter med kendt lever- og nyrefunktion.

Geriatrisk befolkning

Dicyclomine -hydrochlorid bør anvendes med forsigtighed hos ældre, der måske er mere modtagelige for dets bivirkninger.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Langvarige dyreforsøg er ikke blevet udført for at evaluere det kræftfremkaldende potentiale af dicyclomine. I undersøgelser i rotter i doser på op til 100 mg/kg/dag producerede dicyclomine ingen skadelige virkninger på avlsception eller fødsel.

Blue Green Algae Klamath Lake Benefits

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Graviditet Category B

Tilstrækkelige og godt kontrollerede undersøgelser er ikke blevet udført med bentyl hos gravide kvinder i de anbefalede doser på 80 til 160 mg/dag. Epidemiologiske undersøgelser viste imidlertid ikke en øget risiko for strukturelle misdannelser, der blev født af babyer født af kvinder, der tog produkter, der indeholdt dicyclominhydrochlorid i doser op til 40 mg/dag i løbet af første trimester af graviditeten.

Reproduktionsundersøgelser er blevet udført hos rotter og kaniner i doser på op til 33 gange den maksimale anbefalede humane dosis baseret på 160 mg/dag (3 mg/kg) og har ikke afsløret noget bevis for skade på fosteret på grund af dicyclomine. Fordi dyreproduktionsundersøgelser ikke altid er forudsigelige for menneskelig respons, skal dette lægemiddel kun bruges under graviditet, hvis det er klart nødvendigt.

Sygeplejerske mødre

Bentyl er kontraindiceret hos kvinder, der ammer. Dicyclomine hydrochlorid udskilles i human mælk. På grund af potentialet for alvorlige bivirkninger hos ammede spædbørn fra bentyl bør der træffes en beslutning om, hvorvidt man skal være for at fjerne sygepleje eller til at afbryde stoffet under hensyntagen til moren for moren. [se Pædiatrisk brug ].

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet hos pædiatriske patienter er ikke etableret.

Bentyl er kontraindiceret hos spædbørn mindre end 6 måneders alder. [se Kontraindikationer ] Der er offentliggjorte tilfælde, der rapporterer om, at indgivelse af dicyclominhydrochlorid til spædbørn er blevet efterfulgt af alvorlige åndedrætssymptomer (dyspnø -korthed af åndedrætsværdi åndedrætsværnekollapsapnø og asfyksi) anfald Syncope Pulse hastighed Fluktuationer Muskulær hypotoni og koma og død dog; Der er ikke etableret nogen årsagsforhold.

Geriatrisk brug

Kliniske undersøgelser af bentyl inkluderede ikke tilstrækkeligt antal forsøgspersoner i alderen 65 år og derover for at afgøre, om de reagerer forskelligt fra yngre forsøgspersoner. Andre rapporterede kliniske erfaringer har ikke identificeret forskelle i responser mellem de ældre og yngre patienter. Generelt skal valg af dosis for en ældre patient være forsigtig, der normalt starter ved den lave ende af doseringsområdet hos voksne, der afspejler den større hyppighed af nedsat leverrenal eller hjertefunktion og af samtidig sygdom eller anden lægemiddelterapi.

Fordi ældre patienter er mere tilbøjelige til at have nedsat nyrefunktionspleje, bør udtages i dosisudvælgelse, og det kan være nyttigt at overvåge nyrefunktionen.

Nedskærmning af nyren

Effekter af nedsat nyrefunktion på PK -sikkerhed og effektivitet af bentyl er ikke undersøgt. Det vides, at bentyllægemiddel er væsentligt udskilt af nyrerne, og risikoen for toksiske reaktioner på dette lægemiddel kan være større hos patienter med nedsat nyrefunktion. Bentyl skal administreres med forsigtighed hos patienter med nedsat nyrefunktion.

Leverskrivning i leveren

Effekter af nedsat nyrefunktion på PK -sikkerhed og effektivitet af bentyl er ikke undersøgt. Bentyl skal administreres med forsigtighed hos patienter med leverfunktion.

Oplysninger om overdosering til bentyl

I tilfælde af en overdosispatienter skal kontakte et læge giftkontrolcenter (1-800-222-1222) eller akuttrum.

Skiltene og symptomerne på overdosering inkluderer: hovedpine; kvalme; opkast; sløret syn; udvidede elever; varm tør hud; svimmelhed; tørhed i munden; vanskeligheder med at sluge; og CNS -stimulering inklusive krampeanfald. En kurare-lignende handling kan forekomme (dvs. neuromuskulær blokade, der fører til muskelsvaghed og mulig lammelse).

En rapporteret begivenhed omfattede en 37-årig, der rapporterede følelsesløshed på venstre side af kolde fingerspidser, sløret syn på abdominal og flanke smerter nedsatte appetit tør mund og nervøsitet efter indtagelse af 320 mg dagligt (fire 20 mg tabletter fire gange dagligt). Disse begivenheder blev løst efter at have ophørt med dicyclomin.

Den akutte orale LD50 af lægemidlet er 625 mg/kg hos mus.

Mængden af ​​lægemiddel i en enkelt dosis, der normalt er forbundet med symptomer på overdosering, eller som sandsynligvis er livstruende, er ikke defineret. Den maksimale menneskelige orale dosis registreret var 600 mg ved munden i et 10 måneder gammelt barn og ca. 1500 mg hos en voksen, der hver overlevede. Hos tre af de spædbørn, der døde efter administration af dicyclominhydrochlorid [se Advarsler AND FORHOLDSREGLER ] Blodkoncentrationerne af lægemiddel var 200 220 og 505 ng/ml.

Det vides ikke, om bentyl er dialyzbart.

Behandlingen skal bestå af gastrisk skylningemetik og aktivt kul. Sødder (f.eks. Shortacting Barbiturates benzodiazepiner) kan anvendes til håndtering af åbenlyse tegn på spænding. Hvis det er indikeret, kan et passende parenteralt kolinergisk middel anvendes som en modgift.

Kontraindikationer for bentyl

Bentyl er kontraindiceret hos spædbørn mindre end 6 måneders alder [se Brug i specifikke populationer ] Sygeplejemødre [se Brug i specifikke populationer ] og hos patienter med:

• Ustabil kardiovaskulær status ved akut blødning
• Myasthenia gravis [se Advarsler AND FORHOLDSREGLER ]
• Glaukom [se Bivirkninger og Lægemiddelinteraktioner ]
• Obstruktiv uropati [se Advarsler AND FORHOLDSREGLER ]
• Obstruktiv sygdom i mave -tarmkanalen [se Advarsler AND FORHOLDSREGLER ]
• Alvorlig ulcerøs colitis [se Advarsler AND FORHOLDSREGLER ]
• Reflux esophagitis

Klinisk farmakologi for Bentyl

Dicyclomine aflaster glat muskelspasme i mave -tarmkanalen. Dyrestudier indikerer, at denne handling opnås via en dobbeltmekanisme: (1) en specifik antikolinerg virkning (antimuskarin) på acetylcholin-receptorsteder med ca. 1/8 Milligram-styrken af ​​atropin ( In vitro marsvin ileum); og (2) en direkte effekt på glat muskel (muskulotropisk), som det fremgår af dicyclomins antagonisme af bradykinin- og histamininducerede spasmer af den isolerede marsvin ileum. Atropin påvirkede ikke svar på disse to agonister. Forgæves Undersøgelser hos katte og hunde viste, at dicyclomin var lige så potent mod acetylcholin (ACh)- eller bariumchlorid (BACI ₂ ) -induceret tarmspasme, mens atropin var mindst 200 gange mere potent mod virkningerne af ACh end baci ₂ . Tests for mydriatiske virkninger hos mus viste, at dicyclomin var ca. 1/500 så potent som atropin; Antisialagoge -tests hos kaniner viste, at dicyclomin var 1/300 så potent som atropin.

Hos mand absorberes dicyclomin hurtigt efter oral administration, der når topværdier inden for 60- 90 minutter. Den vigtigste elimineringsrute er via urinen (NULL,5% af dosis). Udskillelse forekommer også i fæces, men i mindre grad (NULL,4%). Gennemsnitlig halveringstid for eliminering af plasma i en undersøgelse blev bestemt til at være ca. 1,8 timer, når plasmakoncentrationer blev målt i 9 timer efter en enkelt dosis. I efterfølgende undersøgelser blev plasmakoncentrationer fulgt i op til 24 timer efter en enkelt dosis, der viser en sekundær fase af eliminering med en noget længere halveringstid. Den gennemsnitlige fordelingsvolumen for en 20 mg oral dosis er ca. 3,65 l/kg, hvilket antyder omfattende fordeling i væv.

I kontrollerede kliniske forsøg, der involverede over 100 patienter, der modtog lægemiddel 82% af patienterne, der blev behandlet for funktionel tarm/irritabel tarmsyndrom med dicyclominhydrochlorid ved initial doser på 160 mg dagligt (40 mg q.i.d.), demonstrerede en gunstig klinisk respons sammenlignet med 55% behandlet med placebo (P <.05). In these trials most of the side effects were typically anticholinergic in nature (see table) og were reported by 61% of the patients.

Ni procent (9%) af patienterne blev afbrudt fra lægemidlet på grund af en eller flere af disse bivirkninger (sammenlignet med 2% i placebogruppen). Hos 41% af patienterne med bivirkninger forsvandt bivirkninger eller blev tolereret ved den 160 mg daglige dosis uden reduktion. En dosisreduktion fra 160 mg dagligt til en gennemsnitlig daglig dosis på 90 mg var påkrævet hos 46% af patienterne med bivirkninger, som derefter fortsatte med at opleve en gunstig klinisk respons; Deres bivirkninger forsvandt enten eller blev tolereret. (Se Bivirkninger. )

Patientinformation til bentyl

Utilsigtet intravenøs administration

Bentylinjektion is for intramuscular administration only. Do not administer by any other route. Inadvertent administration may result in thrombosis or thrombophlebitis og injection site such as pain edema skin color change og even reflex sympathetic dystrophy syndrome [see Bivirkninger ].

Brug hos spædbørn

Informer forældre og plejere om ikke at administrere bentyl hos spædbørn under 6 måneder [se Brug i specifikke populationer ].

Brug hos sygeplejemødre

Rådgive ammende kvinder om, at bentyl ikke bør bruges, mens de ammer deres spædbørn [se Brug i specifikke populationer ].

Perifer og centralnervesystem

I nærvær af en høj miljøtemperatur kan varmeudstation forekomme ved bentylbrug (feber og varmeslag på grund af nedsat sved). Hvis der opstår symptomer, skal lægemidlet afbrydes, og en læge kontaktes. Bentyl kan producere døsighed eller sløret syn. Patienten skal advares om ikke at deltage i aktiviteter, der kræver mental årvågenhed, såsom at betjene et motorkøretøj eller andet maskiner eller at udføre farligt arbejde, mens du tager bentyl [se Advarsler AND FORHOLDSREGLER ].