Bronchitol

Beskrivelse for bronchitol

Bronchitol (Mannitol) inhalationspulver indeholder d-mannitol (omtalt hele vejen som mannitol) som den aktive ingrediens. Mannitol er en hexahydrisk sukkeralkohol med følgende kemiske navn hexan-123456-hexol og kemisk struktur:

Mannitol er et hvidt eller næsten hvidt krystallinsk pulver eller fritflydende granuler med en empirisk formel af C ₆ H ₁₄ O ₆ og molekylvægt på 182,2. Mannitol er frit opløselig i vand og meget lidt opløselig i alkohol. Mannitol viser polymorfisme.

Bronchitol indeholder mannitolpulverspray tørret i partikler af respirabel størrelse fyldt i klare farveløse hårde gelatinkapsler. Der er ingen inaktive ingredienser i bronchitol.

Den ledsagende hvide plastinhalator består af et mundstykket blå piercing -knapper kapselkammer og en aftagelig hætte. En blisterpakke består af 10 kapsler, der hver indeholder 40 mg mannitol. Efter at en kapsel er placeret i kapselkammeret og gennemboret ved at trykke fast og frigive knapperne på siden af ​​enheden, bliver pulveret i kapslen udsat og klar til spredning i luftstrømmen genereret af patienten ved inhalation gennem mundstykket. Under standardiseret In vitro Testbetingelser Inhalatoren leverer 32,2 mg mannitol pr. Inhalation, når de testes med en strømningshastighed på 60 l/min i 2 sekunder. Den faktiske mængde lægemiddel, der leveres til lungerne, afhænger af patientfaktorer, såsom inspirerende flowprofil.

Anvendelser til bronchitol

Bronchitol er indikeret som add-on vedligeholdelsesbehandling for at forbedre lungefunktionen hos voksne patienter 18 år og ældre med cystisk fibrose. Brug kun bronchitol til voksne, der har bestået bronchitoltolerance -testen [se Dosering og administration ].

Dosering til bronchitol

Påkrævet test og evaluering inden ordinering af bronchitol (bronchitoltolerance test)

Før ordinering af bronchitol til behandling af cystisk fibrose skal bronchitoltolerance -testen (BTT) administreres og udføres under opsyn af en sundhedsudøver, der er i stand til at styre akut bronchospasme for at identificere patienter, der er egnede kandidater til bronchitolvedligeholdelsesbehandling.

• Udfør BTT for at identificere patienter, der oplever bronchospasme et fald i FEV ₁ eller et fald i iltmætning med administration af bronchitol. Hvis en patient oplever nogen af ​​disse begivenheder under BTT, har patienten mislykkedes BTT. Lad ikke ordinere bronchitol. Hvis en patient ikke oplever nogen af ​​disse begivenheder under BTT, har patienten passeret BTT og er en kandidat til bronchitolbehandling.
• Sørg for, at redningsmedicin og genoplivningsudstyr er tilgængeligt til øjeblikkelig brug under BTT.
• Udfør ikke BTT, hvis patienten betragtes som klinisk ustabil.

Se BTT Healthcare Practitioner (HCP) Instruktioner til brug (IFU) For komplette instruktioner og for at undgå medicinfejl, der er forbundet med BTT -dosering og procedurer.

Brug ikke bronchitol-tilføjelse til vedligeholdelsesbehandling hos patienter, der mislykkes BTT [se Kontraindikationer ].

Anbefalet dosering til behandling af cystisk fibrose

For patienter, der har bestået BTT, er den anbefalede dosering af bronchitol 400 mg to gange om dagen ved oral inhalation (indholdet af 10 kapsler, der administreres individuelt) via inhalatoren [se Påkrævet test og evaluering inden ordinering af bronchitol (bronchitoltolerance test) ].

En kortvirkende bronchodilator skal administreres ved oral inhalation 5-15 minutter før hver dosis bronchitol.

Bronchitol skal tages en gang om morgenen og en gang om aftenen med den senere dosis taget mindst 2-3 timer før sengetid.

Brug og vedligeholdelse af inhalator

Instruer patienter om sikker hygiejnepraksis (rene og tørre hænder grundigt) og korrekt inhalatoranvendelse inklusive belastning af kapsler og korrekt inhalationsteknik pr. Patientinstruktioner til brug.

Bronchitol -inhalatoren skal kasseres og udskiftes efter 7 dages brug. Hvis inhalatoren skal vaskes, skal patienten give inhalatoren mulighed for at lufttørres grundigt inden næste brug.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Inhalationspulver

40 mg mannitol pr. Kapsel; Ryd farveløs hård gelatin kapsel, der er præget af PXS 40 mg

Opbevaring og håndtering

Bronchitol (Mannitol) Inhalationspulver:

• 40 mg mannitol pr. Kapsel
• Kapsler er klare farveløse og præget af sort med PX'er på hætten og 40 mg på kroppen
• Leveres i kartoner, der indeholder 10 140 eller 560 kapsler i blisterpakker co-pakket med henholdsvis 1 1 og 4 inhalatorer i en karton

Bronchitol findes i 3 kommercielle præsentationer:

Bronchitol skal opbevares mellem 68 ° F-77 ° F (20 ° C-25 ° C) med udflugter, der er tilladt mellem 59 ° F-86 ° F (15 ° C-30 ° C). [Se USP -kontrolleret stuetemperatur]. Køl ikke ned. Frys ikke.

Træningssættet ( NDC 10122-219-00) indeholdende tomme gelatinkapsler skal opbevares mellem 68 ° F-77 ° F (20 ° C (

Bronchitol bør kun bruges med den medfølgende inhalator, som er en hvid plastinhalator bestående af et mundstykket blå piercing -knapper kapselkammer og en aftagelig hætte. Alle resterende ubrugte (åbnede og uåbnede) blisterpakker og inhalatorerne skal kasseres korrekt. Sørg for at læse de ledsagende bronchitol -instruktioner helt før administration. Hvis du har spørgsmål, skal du kontakte leverandøren på 1-888-661-9260.

Fremstillet af: Pharmaxis Ltd 20 Rodborough Road Frenchs Forest NSW 2086 Australien. Revideret: Okt 2020

Bivirkninger for bronchitol

Følgende klinisk signifikante bivirkninger er beskrevet andetsteds i mærkningen:

• Bronchospasme [se Advarsler og forholdsregler ]
• Hemoptysis [se Advarsler og forholdsregler ]

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

Den samlede sikkerhedsprofil for bronchitol er baseret på data fra 1020 CF-patienter fra tre 26-ugers randomiserede dobbeltblinde kontrollerede forsøg (forsøg 1 2 og 3). Mens CF -patienter i alderen 6 til 17 år blev inkluderet i to af de tre forsøg, er bronchitol ikke indikeret til brug i denne aldersgruppe [se Indikationer Brug i specifikke populationer ]. The safety data described below are based on 761 adult patients who received at least one dose of study drug in the three trials.

Af de 761 voksne patienter var 45% af patienterne kvindelige og 98% kaukasiske; 414 modtog bronchitol og 347 modtog kontrol (50 mg inhaleret mannitol) i op til 26 uger. Voksne patienter behandlet med bronchitol var i alderen 18 til 59 år med en gennemsnitlig baseline -fev ₁ på 62,0% af den forudsagte.

I disse tre forsøg var andelen af ​​voksne patienter, der for tidligt ophørte med undersøgelsesmedicin på grund af bivirkninger, 12,3% for patienter behandlet med bronchitol og 8,6% for patienter behandlet med kontrol. Alvorlige bivirkninger forekom hos 18,8% af patienterne behandlet med bronchitol og 18,4% af patienterne behandlet med kontrol. Alvorlige bivirkninger, der forekommer med mere end 1% forekomst og hyppigere hos bronchitol-behandlede voksne patienter sammenlignet med kontrolbehandlede patienter, var CF-forværringer (NULL,3% mod 11,2%) hæmoptyse (NULL,4% mod 1,2%) og lavere åndedrætsinfektion (NULL,2% mod 0,9%).

Forekomsten af ​​bivirkninger hos voksne i den 26 ugers behandlingsperiode med bronchitol på tværs af de tre forsøg er vist i tabel 1.

Tabel 1. Bivirkninger, der forekommer med ≥3% forekomst og mere almindelig end kontrol hos voksne CF -patienter (forsøg 1 2 og 3)

I forsøg 1 2 og 3 forværringer af Cystisk fibrose (rapporteret som tilstand forværret) forekom i 132 ud af 414 (32%) voksne patienter, der fik bronkitol og i 114 af 347 (33%) voksne patienter, der fik kontrol (50 mg inhaleret mannitol). Forværringer af cystisk fibrose rapporteret som alvorlige bivirkninger forekom hos 55 af 414 voksne patienter (13%), der modtog bronchitol og hos 39 af 347 voksne patienter (11%) modtog kontrol. Inden for den amerikanske voksenundergruppe (omfattende 27%af de tilmeldte voksne) forværrede forværringer af cystisk fibrose, der blev rapporteret som alvorlige bivirkninger, forekom hos 23 af 110 (21%) patienter, der fik bronchitol og hos 10 ud af 93 (11%) patienter, der fik kontrol. Blandt de ikke-amerikanske voksne undergruppe (omfattende 73% af de tilmeldte voksne) forværrede forværring af cystisk fibrose, der blev rapporteret som alvorlige bivirkninger, forekom hos 11% af patienterne i hver behandlingsarm.

Lægemiddelinteraktioner for bronchitol

Der er ikke udført nogen formelle lægemiddelinteraktionsundersøgelser med mannitol den aktive ingrediens i bronchitol.

Advarsler for bronchitol

Inkluderet som en del af 'FORHOLDSREGLER' Afsnit

Forholdsregler for bronchitol

Bronchospasme

Bronchitol Tolerance Test

Bronchitol can cause bronchospasm which can be severe in susceptible individuals. Because of the risk of bronchospasm prior to prescribing Bronchitol perform the Bronchitol Tolerance Test (BTT) to identify patients who are appropriate for maintenance treatment with Bronchitol. The BTT must be administered under the supervision of a healthcare practitioner who can treat severe bronchospasm. In clinical trials 896 adult patients with Cystisk fibrose underwent the BTT and 72 patients (8%) failed or did not complete the BTT. Gør ikke prescribe Bronchitol if the patient fails the BTT.

Vedligeholdelsesbehandling

Bronchospasme may occur during inhalation of Bronchitol even in patients who have passed the BTT. An inhaled short-acting bronchodilator must be administered 5-15 minutes before administration of each dose during maintenance therapy. In clinical studies bronchospasm or bronchial hyperreactivity was reported in 4 of 414 adult patients (1.0%) receiving Bronchitol as maintenance therapy and in 2 of 347 adult patients (0.6%) receiving control (50 mg inhaled Mannitol) even though these patients had passed the BTT. If bronchospasm occurs following dosing of Bronchitol it should immediately be discontinued and treated with an inhaled short-acting bronchodilator or as medically appropriate.

Hemoptysis

Hemoptysis may occur with Bronchitol use. Hemoptysis was reported in 43 (10.4%) adult patients receiving Bronchitol and in 33 (9.5%) adult patients receiving control (50 mg inhaled Mannitol) during clinical studies. In patients aged 6 years to 17 years hemoptysis was reported in 12 of 154 (7.8%) patients who received Bronchitol and in 2 of 105 (1.9%) patients who received control. Bronchitol has not been studied in patients with a history of episodes of significant hemoptysis (volume greater than 60 mL) in the previous 3 months. Bronchitol should be discontinued in the event of hemoptysis. Bronchitol is not indicated for use in children and adolescents.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Patientinformation og patientinstruktioner til brug ).

Bronchitol Tolerance Test

Informer patienter om, at der kræves en bronkitoltolerance -test inden behandling med bronchitol. Bronchitoltolerance -testen skal udføres af en sundhedsperson, der er udstyret til at overvåge iltmætning (SPO2), udføre spirometri (FEV ₁ ) og håndtere akut bronchospasme.

Inhaleret kortvirkende bronchodilatorbrug

Instruer patienter om, at en inhaleret kortvirkende bronchodilator såsom albuterol altid skal administreres 5 til 15 minutter før hver dosis bronchitol.

Bronchospasme

Før administration informerer patienterne om, at bronchospasme kan forekomme med inhalation af bronchitol. Hvis patienten oplever bronchospasme, instruerer patienten om at afbryde bronchitol og kontakte deres sundhedsudøver med det samme.

Hemoptysis

Informer patienter om, at hæmoptyse kan forekomme ved indånding af bronchitol. Hvis en patient oplever Hemoptysis instruerer patienterne om at afbryde bronchitol og kontakte deres sundhedsudøvende med det samme.

Administration

Instruer patienter om korrekt administration af bronchitol med inhalatoren. Den anbefalede dosering er 10 kapsler (400 mg) to gange om dagen. Dette kræver indånding af indholdet af 10 kapsler, der administreres individuelt en gang om morgenen og en gang mindst 2-3 timer før sengetid.

Ikke -klinisk toksikologi

Carcinogenesismutagenesis forringelse af fertilitet

Carcinogenese

I 2-årige carcinogenicitetsundersøgelser hos rotter og mus-mannitol viste ikke bevis for kræftfremkaldende virkning ved orale diætkoncentrationer op til 5% (eller 7500 mg/kg på mg/kg basis). Disse doser var ca. 55 og 30 gange henholdsvis MRHDID på en mg/m ² basis.

Mutagenese

Mannitol testede negativt i følgende assays: bakteriegenmutationsassay In vitro Muslymfomassay In vitro Kromosomal aberrationsassay i WI-38 humane celler forgæves Kromosomal aberrationsassay i rotte knoglemarv forgæves dominerende dødelig assay hos rotter og forgæves Musmikronukleusassay.

Værdiforringelse af fertiliteten

Effekten af ​​inhaleret mannitol på fertilitet er ikke undersøgt.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Der er ingen tilstrækkelige og godt kontrollerede undersøgelser af bronchitol hos gravide kvinder. De tilgængelige data om Bronchitol-brug hos gravide kvinder er ikke tilstrækkelige til at informere nogen medikamentassocierede risici for større fødselsdefekter og spontanabort. Baseret på dyreproduktionsundersøgelser blev der ikke observeret bevis for strukturelle ændringer, da mannitol blev administreret til gravide rotter og mus under organogenese i doser op til ca. 20 og 10 gange den maksimale anbefalede daglige inhalationsdosis (mrdid) hos mennesker [se Data ]. There are risks to the mother associated with Cystisk fibrose in pregnancy [see Kliniske overvejelser ]. Bronchitol should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the mother and fetus.

Den estimerede baggrundsrisiko for store fødselsdefekter og spontanabort for den angivne befolkning er ukendt. Alle graviditeter har en baggrundsrisiko for fødselsdefekt tab eller andre ugunstige resultater. I USAs generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for store fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2 til 4% og 15 til 20%.

Kliniske overvejelser

Sygdomsassocieret moderlig og/eller embryo/føtal risiko

Cystisk fibrose kan øge risikoen for for tidlig levering.

Data

Dyredata

I dyreproduktionsundersøgelser forårsagede oral administration af mannitol til gravide rotter og mus i perioden med organogenese ikke føtal strukturelle ændringer. Mannitol -dosis hos rotter og mus var ca. 20 og 10 gange den maksimale anbefalede humane daglige inhalationsdosis (MRDID) hos mennesker (på en Mg/m ² Basis ved mødre doser på 1600 mg/kg/dag i begge arter).

Amning

Risikooversigt

Det vides ikke, om bronchitol udskilles i human modermælk. De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med mors kliniske behov for bronkitol og eventuelle bivirkninger på det ammede barn fra bronchitol eller fra den underliggende moderlige tilstand.

Er der en generisk for Ambien

Pædiatrisk brug

Bronchitol is not indicated for use in children and adolescents. The safety and effectivenss of Bronchitol have not been established in pediatric patients for Cystisk fibrose. Patients aged 6 years to 17 years were included in two 26- week double-blind clinical trials (Trials 2 and 3). In these trials 154 patients under 18 years of age received Bronchitol and 105 patients received control (50 mg inhaled Mannitol). Hemoptysis was reported in 12 of 154 (7.8%) patients who received Bronchitol and in 2 of 105 (1.9%) patients who received control.

Geriatrisk brug

Kliniske forsøg med bronchitol inkluderede ikke tilstrækkeligt antal patienter med cystisk fibrose, der var 65 år og ældre til at muliggøre evaluering af sikkerhed og effektivitet i denne population.

Hepatisk og nyre nedsat

Kliniske forsøg med bronchitol inkluderede ikke patienter med lever- eller nyrefunktion. Ingen specifikke dosisanbefalinger til disse patientpopulationer er tilgængelige. Imidlertid kan der forventes en stigning i systemisk eksponering af mannitol hos patienter med nedsat nyrefunktion baseret på, at nyren er dens primære elimineringsvej.

Overdoseringsoplysninger til bronchitol

Modtagelige personer kan opleve bronchokonstriktion fra en overdosering. Hvis der forekommer overdreven hoste og bronchokonstriktion, administrerer det straks en inhaleret kortvirkende bronchodilator og andre medicinske behandlinger efter behov.

Kontraindikationer for bronchitol

Bronchitol is contraindicated in the following conditions:

• Overfølsomhed over for mannitol eller over for nogen af ​​kapselkomponenterne
• Manglende bestået bronchitoltolerance -test (BTT)

Klinisk farmakologi for Bronchitol

Handlingsmekanisme

Den nøjagtige virkningsmekanisme af bronchitol til forbedring af lungefunktion hos cystisk fibrosepatienter er ukendt.

Farmakodynamik

Farmakodynamikken af ​​mannitol er ukendt.

Farmakokinetik

Absorption

Efter oral inhalation af 635 mg var den gennemsnitlige mannitol -topplasmakoncentration (Cmax) 13,71 mcg/ml, mens det gennemsnitlige omfang af systemisk eksponering (AUC) var 73,15 mcg • HR/ml. Den gennemsnitlige tid til topplasmakoncentration (Tmax) efter oral inhalation var 1,5 timer.

Fordeling

Baseret på intravenøs administration var mængden af ​​distribution af mannitol 34,3 L.

Eliminering

Metabolisme

Mannitol metaboliseres på en CYP-uafhængig måde gennem den glycolytiske vej via dehydrogenering til fruktose.

Omfanget af metabolisme af mannitol ser ud til at være lille. Dette fremgår af en urinudskillelse af ca. 87% af uændret lægemiddel efter en intravenøs dosis til sunde patienter.

Udskillelse

Efter oral inhalation var elimineringshalveringstiden for Mannitol 4,7 timer. Den gennemsnitlige terminal eliminering halveringstid for mannitol i plasma forblev uændret uanset indgivelsesvejen (oral inhalation og intravenøs). Urinudskillelseshastighed versus tidsprofil for Mannitol var konsistent for alle administrationsruter. Den samlede clearance efter intravenøs administration var 5,1 l/t, mens renal clearance var 4,4 l/t. Derfor var clearance af Mannitol overvejende via nyren. Efter inhalation af 635 mg mannitol hos 18 raske patienter blev ca. 55% af den samlede dosis udskilt i urinen som uændret mannitol. Efter oral eller intravenøs administration af en 500 mg dosis var de tilsvarende værdier henholdsvis 54% og 87% af dosis.

Specifikke populationer

Patienter med lever og nedsat nyrefunktion

Formelle farmakokinetiske undersøgelser, der anvender bronchitol, er ikke blevet udført hos patienter med lever- eller nyrefunktion. Da lægemidlet primært elimineres via nyren, kan man forvente en stigning i systemisk eksponering hos renalt nedsat patienter.

Lægemiddelinteraktionsundersøgelser

Der er ikke udført nogen formelle lægemiddelinteraktionsundersøgelser med bronchitol.

Kliniske studier

Effektiviteten af ​​bronchitol til behandling af cystisk fibrose (CF) blev evalueret i 3 randomiserede dobbeltblinde kontrollerede forsøg (forsøg 1 2 og 3).

Alle tre forsøg var 26-ugers randomiserede dobbeltblinde kontrollerede undersøgelser hos patienter med CF. Forsøg 1 (NCT02134353) evaluerede patienter 18 år eller ældre med baseline FEV ₁ > 40% til <90% of predicted. Trial 2 (NCT00446680) evaluated patients 6 years of age or older with baseline FEV ₁ ≥30% til <90% of predicted. Trial 3 (NCT00630812) evaluated pateints 6 years of age or older with baseline FEV ₁ ≥40% til <90% of predicted. All three trials excluded CF patients with an episode of hemoptysis (> 60 ml) i de 3 måneder før tilmeldingen. Anvendelsen af ​​inhaleret hypertonisk saltvand var ikke tilladt i nogen af ​​de tre forsøg, men fortsat brug af deres anden standard for CF -terapier blev tilladt (f.eks. Bronchodilatorer inhalerede antibiotika og dornase alfa). Mens CF -patienter i alderen 6 til 17 år blev inkluderet i forsøg 2 og 3 bronchitol er ikke indikeret til brug i denne aldersgruppe [se Indikationer Advarsler og forholdsregler Bivirkninger Brug i specifikke populationer ].

Patienter blev randomiseret til at modtage enten bronchitol 400 mg eller kontrol (50 mg inhaleret mannitol) to gange dagligt. Hver dosis bronchitol blev forudgående ved anvendelse af en inhaleret kortvirkende bronchodilator (albuterol eller tilsvarende) taget 5 til 15 minutter før påbegyndelse af bronchitol-dosering. Det primære effektivitetsendepunkt i alle tre undersøgelser var forbedring af lungefunktionen som bestemt af den gennemsnitlige ændring fra baseline i før-dosis FEV ₁ (ML) over 26 ugers behandling og blev analyseret under anvendelse af mønsterblandingsmodellen med flere imputationer.

Forsøg 1 evaluerede 423 voksne patienter med en gennemsnitlig alder på 28 år og en gennemsnitlig FEV ₁ 63,9% forudsagt (interval: 40,3% = minimum 89,6% = maksimum).

Behandling med bronchitol resulterede i en statistisk signifikant forbedring i FEV ₁ . I forsøg 1 er behandlingsforskellen mellem bronchitol og kontrol for den justerede gennemsnitlige ændring i FEV ₁ Fra baseline over 26 uger var 51 ml (95% CI 6 til 97 ml) vist i tabel 2.

Tabel 2: Ændring i FEV ₁ (ML) fra baseline over 26 uger efter behandlingsgruppe (forsøg 1 intention om at behandle befolkning)

Forsøg 2 og 3 evaluerede henholdsvis 295 og 305 patienter. For den justerede gennemsnitlige forskel i ændringen fra baseline i FEV ₁ I løbet af 26 uger i den intention-to-treat-population i forsøg 2 og 3 var behandlingsforskellen mellem bronchitol og kontrol henholdsvis 68 ml (95% CI: 24 til 113 ml) og 52 ml (95% CI: -3 til 107 ml).

Post-hoc-beskrivende analyser af de voksne undergrupper fra forsøg 2 og 3 blev udført. Den voksne undergruppeanalyser i forsøg 2 og 3 evaluerede henholdsvis 209 og 157 voksne patienter. I forsøg 2 var der en justeret gennemsnitlig forskel i ændringen fra baseline i FEV ₁ Over 26 uger i den intention-til-behandling af befolkningen af ​​voksne på 78 ml (95% CI: 21 til 135 ml). I forsøg 3 var der en justeret gennemsnitlig forskel i ændringen fra baseline i FEV ₁ Over 26 uger i den intention-til-behandling af voksne på voksne på 78 ml (95% CI: 2 til 153 ml).

Patientinformation til bronchitol

Bronchitol ^®
(Bronk-Ih-tol)
(Mannitol) Inhalationspulver til brug af oral indånding

Hvad er bronchitol?

• Bronchitol is a prescription medicine that is used along with other therapies to improve lung function in people 18 years of age and older with Cystisk fibrose (CF).
• Bronchitol is only for adults who have passed the Bronchitol Tolerance Test (BTT). Din første dosis bronchitol gives under BTT af din sundhedsudbyder og tests, hvis bronchitol er det rigtige for dig. Din sundhedsudbyder bruger udstyr til at overvåge dig og har medicin klar, hvis du har bronchospasmer under testen. Hvis du har bronchospasmer under din BTT, skal du ikke ordineres bronchitol.

Bronchitol should not be used in children and adolescents. It is not known if Bronchitol is safe and effective in children under 18 years of age.

Tag ikke bronchitol, hvis du:

• har haft en allergisk reaktion på mannitol eller dele af bronchitol -kapslen. Se afslutningen på denne patientinformationsbrættet for en komplet liste over ingredienser i bronchitol.
• Giv ikke BTT.

Før du bruger Bronchitol, fortæl din sundhedsudbyder om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

• Har nogensinde hostet blod eller haft blod i dit slim (sputum).
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om bronchitol vil skade din ufødte baby. Fortæl din sundhedsudbyder med det samme, hvis du bliver gravid, mens du bruger bronchitol.
• er amning eller planlægger at amme. Det vides ikke, om bronchitol passerer ind i din modermælk, eller om det kan skade din baby. Tal med din sundhedsudbyder om den bedste måde at fodre din baby på, mens du bruger Bronchitol.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle medicin, du tager inklusive receptpligtige og over-counter medicin vitaminer og urtetilskud.

Kend de medicin, du tager. Opbevar en liste over de medicin, du tager, og vis den til din sundhedsudbyder og farmaceut, når du får en ny medicin.

Hvordan skal jeg bruge bronchitol?

Se step-by-step Patient Brug til brug at the end of this Patient Information leaflet.

• Bronchitol is for oral inhalation only.
• Gør ikke Brug Bronchitol, indtil din sundhedsudbyder har givet dig BTT og godkendt dig til behandling. Spørg din sundhedsudbyder eller farmaceut, hvis du har spørgsmål.
• Brug Bronchitol nøjagtigt, som din sundhedsudbyder fortæller dig at bruge den.
• Gør ikke Sving bronchitol kapsler. Bronchitol -kapsler skal kun bruges med den medfølgende inhalatorenhed.
• En inhaleret kortvirkende bronchodilator skal anvendes 5 til 15 minutter før hver dosis bronkitol.
• Brug bronchitol 2 gange hver dag. Træk vejret ind (inhaler) gennem munden (oral inhalation) kapselindholdet i 10 enkelt bronkitolkapsler ved hjælp af bronchitolinhalatoren:
  • 1 tid om morgenen
  • 1 tid mindst 2 til 3 timer før sengetid
• Hvis du bruger for meget bronchitol, skal du ringe til din sundhedsudbyder eller gå til den nærmeste alarmrum med det samme, hvis du har nogle usædvanlige symptomer, såsom følelser, som du ikke kan trække vejret, har hvæsende eller hoste meget.
• Gør ikke stop using Bronchitol or any other medicines unless told to do so by your healthcare provider because your symptoms might get worse.
• Din sundhedsudbyder kan ændre dine medicin efter behov.

Ring til din sundhedsudbyder eller få akut medicinsk behandling med det samme, hvis Dine åndedrætsproblemer bliver værre, mens du tager bronchitol.

Hvad er de mulige bivirkninger af bronchitol?

Bronchitol may cause serious side effects including:

• Pludselige vejrtrækningsproblemer umiddelbart efter indånding af din medicin. Brug din kortvirkende bronchodilator eller redningsmedicin, hvis du har pludselige åndedrætsproblemer. Få medicinsk behandling med det samme, hvis din bronchodilator eller redningsmedicin ikke lindrer symptomerne.
• Hoste af blod (hæmoptyse). Dette er en alvorlig, men almindelig bivirkning. At hoste blod i dit slim kan ske, mens du bruger bronchitol. Ring til din sundhedsudbyder eller få akut medicinsk behandling med det samme, hvis you hoste up a large amount of blood.

De mest almindelige bivirkninger af bronchitol inkluderer:

• hoste
• hosteing up of blood
• Smerter eller irritation bagpå din mund og hals og ubehag, når du sluger
• opkast
• feber
• fælles pain
• bakterier i din sputum

Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du har nogen bivirkning, der generer dig, eller som ikke forsvinder.

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af bronchitol. Du kan bede din sundhedsudbyder eller farmaceut om mere information.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088. Du kan også rapportere bivirkninger til Chiesi USA Inc. på 1-888-661-9260.

Hvordan skal jeg opbevare bronchitol?

• Opbevar bronchitol ved stuetemperatur mellem 68 ° F til 77 ° F (20 ° C til 25 ° C).
• Hvis dine bronchitolkapsler opbevares ved temperaturer, kaster 30 ° C (30 ° C (30 ° C) dem væk.
• Gør ikke freeze Bronchitol.
• Gør ikke refrigerateBronchitol.
• Kast bronchitolinhalatoren væk efter 7 dage og få en ny.

Hold bronchitol og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om sikker og effektiv anvendelse af bronchitol.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en patientoplysning.

Gør ikke use Bronchitol for a condition for which it was not prescribed. Gør ikke give Bronchitol to other people even if they have the same symptoms that you have. It may harm them.

Denne indlægsseddel opsummerer den vigtigste information om bronchitol. Hvis du gerne vil have flere oplysninger, skal du tale med din sundhedsudbyder. Du kan bede din farmaceut eller sundhedsudbyder om information om bronchitol, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

Hvad er ingredienserne i bronchitol?

Aktiv ingrediens: Mannitol

Inaktive ingredienser: Der er ingen inaktive ingredienser i bronchitol.

Kapsler: gelatine og vand. Imprintblækket indeholder shellac -dehydreret alkoholisopropylalkohol, menylalkoholpropylenglycol oprenset vand stærk ammoniakopløsning kaliumhydroxid og sort jernoxid E172.

Brug til brug

Bronchitol ^®
(Mannitol)
Inhalationspulver
40 mg pr. Kapsel
Kun til oral indånding

Bronchitol Tolerance Test (BTT)

BTT indrømmer patienter, der er hyperresponsive til bronchitol (inhaleret mannitol) gennem en række overvågede inhalationer af stigende doser. BTT skal udføres af en sundhedsudbyder, der er i stand til at styre akut bronchospasme.

Stop BTT, hvis patienten:

• Har spo ₂ eller Fev ₁ målinger, der falder under de stopværdier beregnet i trin A
• Vis eventuelle tegn på betydelig bronchokonstriktion, der kræver behandling med en bronchodilator, såsom vejrtrækning eller åndenød
• Oplever en bekymrende hosteopkast eller andre tegn på, at de ikke tolererer bronkitol
• Har ikke inhaleret indholdet af en toatl på 10 kapsler i trin c til f; Planlæg en gentagen BTT

Sørg for, at du har klar

• Bronchitol Tolerance Test carton
• Bronchodilator (og afstandsholder om nødvendigt)
• Timer
• Spirometer og næseklip
• Pulsoximeter
• Kalkulator
• Redningsmedicin og genoplivningsudstyr
• Vask/håndvaskestation
• Glas vand til patient til at nippe til under BTT om nødvendigt
• Pen til registrering af værdier
  • Farve i kapsler for at holde styr på, hvor mange der er administreret

Brug til brug

Bronchitol ^®
(Mannitol)
Inhalationspulver
til oral inhalationsbrug

Denne patientinstruktion til brug indeholder oplysninger om, hvordan man tager Bronchitol.

Hver bronchitolboks indeholder:

7-dages behandlingspakke

• 140 kapsler (14 blisterpakker)
• 1 inhalator
• Ordinerer oplysninger

4-ugers behandlingspakke

• 560 kapsler (56 blisterpakker)
• 4 inhalatorer
• Ordinerer oplysninger

Vigtige oplysninger, du har brug for, før du bruger bronchitol

• Gør ikke use Bronchitol until your healthcare provider has performed the Bronchitol Tolerance Test (BTT) and approved you for treatment. Dette er for at sikre dig, at du får den rigtige behandling, hvis du har en alvorlig reaktion.
• Kun til oral indånding
• Gør ikke Sving bronchitol kapsler.
• Brug en inhaleret kortvirkende bronchodilator 5 til 15 minutter før hver dosis bronchitol.
• Brug bronchitol 2 gange hver dag. Inhaler gennem din mund (oral inhalation) kapselindholdet i 10 enkelt bronchitol -kapsler:
  • 1 tid om morgenen
  • 1 tid mindst 2 til 3 timer før sengetid

Forbereder sig på at bruge bronchitol

Bronchitol is supplied to people in cartons containing 140 or 560 capsules in blister packs.

Forsyninger, du skal bruge bronchitol:

• 1 blisterpakke
• 1 inhalator
• Bronchodilator (og afstand til bronchodilator om nødvendigt)
• Sink eller håndvaskestation

Før du bruger bronchitol:

Brug en inhaleret bronchodilator 5 til 15 minutter, før du bruger bronchitol (se Figur a ).

Figur a

Rene og tørre hænder godt (se Figur b ).

Figur b

Inhalator bruger trin til inhalation af indholdet af en enkelt kapsel:

Trin 1. Fjern cap (se Figur c ).

Figur c

Trin 2. Drej åben inhalator ved at dreje mundstykket til højre. (Se Figur d ).

Figur d

Trin 3. Tag 1 kapsel ud af blisterpakken og læg den i kammeret. (Se Figur e ).

Gør ikke place capsule into the mouthpiece of the inhaler.

Figur e

Trin 4. Hold inhalatoren lodret, og drej mundstykket til venstre, indtil det låses på plads. (Se Figur f ).

Figur f

Trin 5. Tryk på begge piercingknapper på samme tid. Slip begge piercingknapper på samme tid (se Figur g ).

Hold inhalator lodret. Hold aldrig piercing -knapper presset.

Figur g

Trin 6. Træk vejret ud (udånder) fuldt ud (se Figur h ).

Gør ikke Træk vejret ud i inhalator.

Figur h

Trin 7. Luk læber omkring mundstykket og tag en stabil dyb indånding ind gennem din mund. Gør ikke Træk vejret gennem næsen. Fjern inhalatoren fra munden. Hold vejret i 5 sekunder, før udånding ikke indånder (udånder) i inhalator (se Figur i ).

Du skal høre en raslende lyd, mens du trækker ind. Hvis du ikke tapper bunden af ​​inhalatoren fast og gentager trin 6 og 7.

Figur i

Trin 8. Åbn inhalatoren ved at dreje hætten til højre. Hvis pulver er tilbage i kapsel gentages trin 6 og 7. efter kapslen er tomt kast væk. (Se Figur j ).

Figur j

Trin 9. Gentag trin 3 til 8 for alle 10 kapsler i 1 blisterpakke (se Figur k ).

Træk vejret ind (inhaleret) indhold af hver kapsel den ene efter den anden, indtil alle 10 kapsler i blisterpakken bruges.

Figur k

Trin 10. Efter indånding af indholdet af alle 10 kapsler lukker mundstykket og placer hætten på inhalator (se Figur l ).

Figur l

Trin 11. Fortsæt med at bruge bronchitol i 7 dage og kaste derefter (kasser) inhalatoren (se Figur m ).

Hvordan skal jeg opbevare bronchitol?

• Opbevar bronchitol ved stuetemperatur mellem 68 ° F til 77 ° F (20 ° C til 25 ° C).
• Hvis dine bronchitolkapsler opbevares ved temperaturer, kaster 30 ° C (30 ° C (30 ° C) dem væk.
• Gør ikke freeze Bronchitol.
• Gør ikke refrigerateBronchitol.
• Hold bronchitol og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Rengøring af din bronchitolinhalator.

• Din inhalator skal give dig den rigtige dosis medicin i 7 dage uden at have brug for rengøring. Men hvis din inhalator har brug for rengøring:
  • Sørg for, at din inhalator er tom.
  • Vask din inhalator i varmt vand med mundstykket åbent.
  • Ryst det, indtil der ikke er store vanddråber tilbage i inhalatoren.
  • Lad det tørre i luften ved at lægge den på sin side med mundstykket åbent.
  • Lad inhalatoren tørre fuldt ud (eller helt), efter at den er vasket.

Omsorg for din bronkitolinhalator.

• Hold din inhalator tør, og sørg altid for, at dine hænder er helt tørre, før du bruger den.
• Gør ikke Træk vejret eller hoste ind i din inhalator.
• Gør ikke Tag din inhalator fra hinanden.
• Gør ikke Placer en kapsel direkte i mundstykket af din inhalator.
• Gør ikke Efterlad en brugt kapsel i dit inhalatorkammer.
• Brug en ny inhalator efter 7 dage.
• Hvis din inhalator bryder, skal du ringe til din sundhedsudbyder.

For mere information om bronchitol eller hvordan du bruger din inhalatoropkald 1-888-661-9260.

Denne patientinstruktioner til brug er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.