Cataflam

ADVARSEL

Risiko for alvorlige kardiovaskulære og gastrointestinale begivenheder

Kardiovaskulære thrombotiske begivenheder

• Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) forårsager en øget risiko for alvorlige kardiovaskulære thrombotiske begivenheder, herunder myokardieinfarkt og slagtilfælde, som kan være dødeligt. Denne risiko kan forekomme tidligt i behandlingen og kan stige med varigheden af ​​brugen. (se ADVARSELS .)
• Cataflam® er kontraindiceret i indstillingen af ​​koronar arterie bypass transplantation (CABG) kirurgi (se Kontraindikationer ADVARSELS ).

Gastrointestinal blødningssår og perforering

• NSAID'er forårsager en øget risiko for alvorlige gastrointestinale (GI) bivirkninger, herunder blødningssår og perforering af maven eller tarmene, der kan være dødelige. Disse begivenheder kan forekomme når som helst under brug og uden advarselssymptomer. Ældre patienter og patienter med en tidligere historie med mavesår og/eller GI -blødning er i større risiko for alvorlige GI -begivenheder. (se ADVARSELS .)

Beskrivelse til Cataflam

Cataflam® (diclofenac-kalium-tabletter med øjeblikkelig frigivelse) er et benzeneacetikesyrderivat. Cataflam fås som tabletter med øjeblikkelig frigivelse på 50 mg (lysebrun) til oral administration. Diclofenac -kalium er et hvidt eller let gulligt krystallinsk pulver og er sparsomt opløseligt i vand ved 25 ° C. Det kemiske navn er 2-[(26-dichlorophenyl) amino] benzeneacetdikesyre monopotassiumsalt. Molekylvægten er 334,25. Dens molekylære formel er C14H10CL2NKO2, og den har følgende strukturelle formel

De inaktive ingredienser i cataflam inkluderer: calciumphosphatkolloidal siliciumdioxidjernoxider Magnesiumstearat -mikrokrystallinsk cellulosepolyethylenglycol povidon natriumstivelsesglycolat majsstivende stivings -sucrose talkitaniumdioxid.

Bruger til Cataflam

Overvej forsigtigt de potentielle fordele og risici ved Cataflam ™ (Diclofenac -kaliumtabletter USP) og andre behandlingsmuligheder, før de beslutter at bruge Cataflam. Brug den laveste effektive dosis i den korteste varighed, der er i overensstemmelse med individuelle patientbehandlingsmål (se ADVARSELS : Gastrointestinal blødningssår og perforering ).

Cataflam er angivet:

• Til behandling af primær dysmenorrhea
• For lindring af mild til moderat smerte
• For lindring af tegn og symptomer på slidgigt
• For lindring af tegn og symptomer på reumatoid arthritis

Dosering til Cataflam

Cataflam ™ (diclofenac -kaliumtabletter USP) kan administreres som 50 mg tabletter.

Overvej forsigtigt de potentielle fordele og risici ved Cataflam og andre behandlingsmuligheder, før de beslutter at bruge Cataflam. Brug den laveste effektive dosis i den korteste varighed, der er i overensstemmelse med individuelle patientbehandlingsmål (se ADVARSELS : Gastrointestinal blødningssår og perforering ).

Efter at have observeret responsen på den indledende terapi med Cataflam, skal dosis og frekvens justeres, at en individuel patients behov.

Til behandling af smerter eller primær dysmenorré er den anbefalede dosering 50 mg tre gange om dagen. Med oplevelseslæger kan læger opleve, at hos nogle patienter vil en indledende dosis på 100 mg cataflam efterfulgt af 50 mg doser give bedre lettelse.

For lettelse af slidgigt er den anbefalede dosering 100-150 mg/dag i opdelte doser 50 mg to gange om dagen tre gange om dagen.

Til lindring af reumatoid arthritis er den anbefalede dosering 150-200 mg/dag i opdelte doser 50 mg tre gange om dagen eller fire gange om dagen.

Forskellige formuleringer af diclofenac (diclofenac natrium enterisk belagte tabletter; diclofenac natrium udvidet udgivelses-tabletter; diclofenac-kalium-tabletter med øjeblikkelig frigivelse) er ikke nødvendigvis bioækvivalent, selvom themillram-styrke er den samme.

Hvor leveret

Cataflam ™ (Diclofenac -kaliumtabletter USP) 50 mg er tilgængelige til oral administration som lysebrunround -formet uskrevet filmovertrukne tabletter, der er præget af AMI på den ene side og DP over 50 på den anden side. De leveres som følger:

NDC 73684-150-60 flasker på 60

Dispens i en stram lysbestandig beholder som defineret i USP ved hjælp af en barnetresistent lukning. Hold beholderen tæt lukket.

Opbevares ved 20 ° til 25 ° C (68 ° til 77 ° F) [se USP -kontrolleret stuetemperatur]. Beskyttelse fra fugt.

Apoteker: dispensere en medicinguide med hver recept.

Fremstillet til: Blucrest Pharmaceuticals LLC. Hazlet NJ 07730. Revision: mar 2021

Bivirkninger for Cataflam

Følgende bivirkninger diskuteres mere detaljeret i andre sektioner af mærkningen:

• Kardiovaskulære thrombotiske begivenheder (se ADVARSELS )
• GI blødende ulceration og perforering (se ADVARSELS )
• Hepatotoksicitet (se ADVARSELS )
• Hypertension (se ADVARSELS )
• Hjertesvigt og ødemer (se ADVARSELS )
• Nyretoksicitet og hyperkalæmi (se ADVARSELS )
• Anafylaktiske reaktioner (se ADVARSELS )
• Alvorlige hudreaktioner (se ADVARSELS )
• Hematologisk toksicitet (se ADVARSELS )

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

Hos 718 patienter behandlet i kortere perioder, dvs. 2 uger eller mindre med Cataflam TM (diclofenac-kaliumtabletter USP) bivirkninger blev rapporteret halvdelen til en tiendedel så ofte som af patienter, der blev behandlet i længere perioder. I en 6-måneders dobbeltblind prøve sammenligning Cataflam (N = 196) versus diclofenac-natriumforsinkede tabletter (n = 197) versus ibuprofen (n = 197) bivirkninger var ens i naturen og hyppigheden.

Hos patienter, der tager Cataflam eller andre NSAID'er De hyppigst rapporterede ugunstige oplevelser, der forekommer hos ca. 1% -10% af patienterne, er:

Gastrointestinale oplevelser, herunder abdominal smerte forstoppelse diarré dyspepsi flatulens brutto blødning/perforering halsbrand kvalme gi mavesår (gastrisk/duodenal) og opkast.

Unormal nyrefunktion Anæmi Dizziness Eødem forhøjede leverenzymer Hovedpine Øget blødningstid Pruritus udslæt og tinnitus.

Yderligere bivirkninger rapporteret lejlighedsvis inkluderer:

Krop som helhed: feber infection sepsis

Kardiovaskulært system: Kongestiv hjertesvigt Hypertension Tachycardia Syncope

Fordøjelsessystem: tør mund esophagitis gastrisk/peptisk mavesår Gastritis gastrointestinal blødning glossitis hæmatemese hepatitis gulsot

Hemisk og lymfatisk system: Ecchymosis eosinophilia leukopenia melena purpura rektal blødning stomatitis thrombocytopeni

Metabolisk og ernæringsmæssig: vægtændringer

Nervesystem: angst asthenia forvirring depression dream abnormalities døsighed insomnia malaise nervøsitet paresthesia somnolence tremors vertigo

Åndedrætssystem: Astma dyspnø

Hud og vedhæng: Alopecia -fotosensitivitet svedt steg

Særlige sanser: sløret vision

Urogenitalt system: Cystitis Dysuria Hematuria Interstitial nefritis oliguri/polyuri proteinuri nyresvigt

Andre bivirkninger, der forekommer sjældent, er:

Krop som helhed: Anafylaktiske reaktioner Appetit ændrer død

Kardiovaskulært system: Arytmi Hypotension Myokardieinfarkt Palpitations Vasculitis

Fordøjelsessystem: colitis eruktion af fulminant hepatitis med og uden gulsot leverfejl Lever nekrose pancreatitis

Hemisk og lymfatisk system: agranulocytose Hemolytisk anæmi aplastisk anæmi lymfadenopati pancytopeni

Metabolisk og ernæringsmæssig: Hyperglykæmi

Nervesystem: kramper koma hallucinationer meningitis

Åndedrætssystem: Respiratorisk depression lungebetændelse

Hud og vedhæng: angioødem toksisk epidermal nekrolyse erythema multiforme eksfoliativ dermatitis stevens johnson syndrom urticaria

Særlige sanser: konjunktivitis hørselsnedsættelse

For at rapportere mistænkte bivirkninger, kontakt Blucrest på 1-877-938-4525 FDA på 1-800-FDA-1088 eller https://www.fda.gov/ Med Watch til frivillig rapportering af bivirkninger.

Lægemiddelinteraktioner for Cataflam

Se tabel 2 for klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner med diclofenac.

Tabel 2: Klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner med diclofenac

Advarsler for Cataflam

Kardiovaskulære thrombotiske begivenheder

Kliniske forsøg med adskillige COX-2-selektive og ikke-selektive NSAID'er på op til tre års varighed har vist en øget risiko for alvorlige kardiovaskulære (CV) thrombotiske begivenheder inklusive myokardieinfarkt (MI) og slagtilfælde, som kan være dødelig. Baseret på tilgængelige data er det uklart, at risikoen for CV -thrombotiske begivenheder er den samme for alle NSAID'er. Den relative stigning i alvorlige CV -thrombotiske begivenheder over baseline, der er tildelt ved NSAID -anvendelse, ser ud til at være ens hos dem med og uden kendt CV -sygdom eller risikofaktorer for CV -sygdom. Imidlertid havde patienter med kendt CV -sygdom eller risikofaktorer en højere absolut forekomst af overskydende alvorlige CV -thrombotiske begivenheder på grund af deres øgede basisrate. Nogle observationsundersøgelser fandt, at denne øgede risiko for alvorlige CV -trombotiske begivenheder begyndte allerede i de første uger af behandlingen. Stigningen i CV -thrombotisk risiko er blevet observeret mest konsekvent ved højere doser.

For at minimere den potentielle risiko for en negativ CV -begivenhed hos NSAID -behandlede patienter bruger den laveste effektive dosis i den korteste mulige varighed. Læger og patienter bør forblive opmærksomme på udviklingen af ​​sådanne begivenheder gennem hele behandlingsforløbet, selv i mangel af tidligere CV -symptomer. Patienter skal informeres om symptomerne på alvorlige CV -begivenheder og de trin, der skal tages, hvis de forekommer.

Der er ingen konsekvent bevis for, at samtidig brug af aspirin mindsker den øgede risiko for alvorlige CV -trombotiske begivenheder forbundet med NSAID -brug. Den samtidige brug af aspirin og en NSAID, såsom diclofenac, øger risikoen for alvorlige gastrointestinale (GI) begivenheder (se ADVARSELS : Gastrointestinal blødningssår og perforering ).

Status efter koronar arterie bypass transplantat (CABG) kirurgi

To store kontrollerede kliniske forsøg med en COX-2-selektiv NSAID til behandling af smerter i de første 10-14 dage efter CABG-kirurgi fandt en øget forekomst af myokardieinfarkt og slagtilfælde. NSAID'er er kontraindiceret i indstillingen af ​​CABG (se Kontraindikationer ).

Patienter efter MI

Observationsundersøgelser udført i det danske nationale register har vist, at patienter, der blev behandlet med NSAID'er i perioden efter MI

Undgå brugen af Cataflam Hos patienter med en nylig MI, medmindre fordelene forventes at opveje risikoen for tilbagevendende CV -trombotiske begivenheder. Hvis Cataflam ™ bruges til patienter med en nylig MI -skærmpatienter til tegn på hjerte -iskæmi.

Gastrointestinal blødningssår og perforering

NSAID'er, inklusive diclofenac, forårsager alvorlige mave -tarm (GI) bivirkninger, herunder inflammationsblødning af ulceration og perforering af spiserøret i tyndtarmen eller stor tarm, som kan være dødelig. Disse alvorlige bivirkninger kan forekomme når som helst med eller uden advarselssymptomer hos patienter behandlet med NSAID'er. Kun en ud af fem patienter, der udvikler en alvorlig øvre GI -bivirkning på NSAID -terapi, er symptomatisk. Øvre GI-mavesår Bruttoblødning eller perforering forårsaget af NSAID'er forekom hos ca. 1%af patienterne, der blev behandlet i 3-6 måneder og hos ca. 2%-4%af patienterne, der blev behandlet i et år. Selv kortvarig terapi er imidlertid ikke uden risiko.

Risikofaktorer for GI blødning af ulceration og perforering

Patienter med en tidligere historie med peptisk mavesår og/eller GI-blødning, der bruger NSAID'er, havde en større end 10 gange øget risiko for at udvikle en GI-blødning sammenlignet med patienter uden disse risikofaktorer. Andre faktorer, der

Forøg risikoen for GI -blødning hos patienter behandlet med NSAID'er inkluderer længere varighed af NSAID -terapi samtidig anvendelse af orale kortikosteroider aspirin -antikoagulantia eller selektive serotonin genoptagelsesinhibitorer (SSRI'er); Rygning af alkohol ældre alder og dårlig generel sundhedsstatus. De fleste efter markedsføringsrapporter om dødelige GI-begivenheder forekom hos ældre eller svækkede patienter. Derudover har patienter med avanceret leversygdom og/eller koagulopati øget risiko for GI -blødning.

Strategier til at minimere GI-risici hos NSAID-behandlede patienter

• Brug den laveste effektive dosering i den kortest mulige varighed.
• Undgå administration af mere end en NSAID ad gangen.
• Undgå brug hos patienter med højere risiko, medmindre fordelene forventes at opveje den øgede risiko for blødning. For sådanne patienter såvel som patienter med aktiv GI -blødning overvejer andre alternative terapier end NSAID'er.
• Forbliv opmærksom på tegn og symptomer på GI -ulceration og blødning under NSAID -terapi.
• Hvis der er mistanke om en alvorlig GI -bivirkning, der straks er mistanke om evaluering og behandling og ophør Cataflam Indtil en alvorlig GI -bivirkning er udelukket.

Ved indstillingen af ​​samtidig brug af lavdosis aspirin til hjerteprofylakse overvåger patienter nærmere for bevis for GI-blødning (se FORHOLDSREGLER : Lægemiddelinteraktioner ).

Hepatotoksicitet

I kliniske forsøg med diclofenac-holdige produkter blev der observeret meningsfulde højder (dvs. mere end 3 gange ULN) af AST (SGOT) i ca. 2% af ca. 5700 patienter på et tidspunkt under Diclofenac-behandling (ALT blev ikke målt i alle studier).

I et stort åbent kontrolleret forsøg med 3700 patienter behandlet med oral diclofenac-natrium i 2-6 måneder blev patienter overvåget først ved 8 uger, og 1200 patienter blev overvåget igen 24 uger. Meningsfulde forhøjelser af ALT og/eller AST forekom hos ca. 4% af patienterne og inkluderede markante forhøjninger (større end 8 gange ULN) hos ca. 1% af de 3700 patienter. I den åbne label-undersøgelse blev en højere forekomst af grænse (mindre end 3 gange ULN) moderat (3-8 gange ULN) og markeret (større end 8 gange ULN) -forhøjelserne af ALT eller AST observeret hos patienter, der fik Diclofenac, sammenlignet med andre NSAID'er. Forhøjelser i transaminaser blev hyppigere set hos patienter med slidgigt end hos dem med reumatoid arthritis.

Næsten alle meningsfulde højder i transaminaser blev påvist, før patienter blev symptomatiske. Unormale tests forekom i løbet af de første 2 måneder af terapi med diclofenac hos 42 af de 51 patienter i alle forsøg, der udviklede markante transaminaseforhøjelser.

I postmarkedets rapporter er der rapporteret om tilfælde af lægemiddelinduceret hepatotoksicitet i den første måned og i nogle tilfælde de første 2 måneder af terapien, men kan forekomme når som helst under behandling med Diclofenac. Overvågning af postmarketing har rapporteret tilfælde af alvorlige leverreaktioner, herunder lever nekrose gulsot med fulminant hepatitis med og uden gulsot og leversvigt. Nogle af disse rapporterede tilfælde resulterede i foreløbige eller levertransplantation.

I en europæisk retrospektiv populationsbaseret casekontrolleret undersøgelse af 10 tilfælde af DICLOFENAC-associeret medikamentinduceret leverskade med den aktuelle anvendelse sammenlignet med ikke-brug af Diclofenac var forbundet med en statistisk signifikant 4 gange justeret oddsforhold for leverskade. I denne særlige undersøgelse baseret på et samlet antal 10 -kasser af leverskade forbundet med diclofenac steg det justerede oddsforhold yderligere med kvindelige kønsdoser på 150 mg eller mere og varigheden af ​​brugen i mere end 90 dage.

Læger skal måle transaminaser ved baseline og med jævne mellemrum hos patienter, der får langvarig terapi med diclofenac, fordi alvorlig hepatotoksicitet kan udvikle sig uden en prodrome af at skelne symptomer. De optimale tidspunkter for at fremstille de første og efterfølgende transaminase -målinger er ikke kendt. Baseret på kliniske forsøgsdata og postmarketing -oplevelser skal transaminaser overvåges inden for 4 til 8 uger efter påbegyndelse af behandling med Diclofenac. Imidlertid kan alvorlige leverreaktioner forekomme når som helst under behandling med diclofenac.

Hvis unormale leverprøver fortsætter eller forværres, hvis kliniske tegn og/eller symptomer, der er i overensstemmelse med leversygdomme, udvikler sig, eller hvis der forekommer systemiske manifestationer (f.eks. Eosinophilia udslæt abdominal smerte diarré mørk urin osv.) Cataflam skal ophøres med det samme.

Informer patienter om advarselsskilt og symptomer på hepatotoksicitet (f.eks. Kvalme træthed sløvhed diarré pruritus gulsot højre øvre kvadrant ømhed og influenzalignende symptomer). Hvis der udvikles kliniske tegn og symptomer, der er i overensstemmelse med leversygdomme, eller hvis der opstår systemiske manifestationer (f.eks. Eosinophilia -udslæt osv.) Cataflam straks og udfør en klinisk evaluering af patienten.

For at minimere den potentielle risiko for en negativ leverrelateret begivenhed hos patienter behandlet med Cataflam skal du bruge den laveste effektive dosis i den korteste mulige varighed. Udøv forsigtighed, når du ordinerer Cataflam med samtidige lægemidler, der vides at være potentielt hepatotoksiske (f.eks. Acetaminophen-antibiotika anti-epileptika).

Hypertension

NSAIDS inklusive Cataflam kan føre til ny begyndelse af hypertension eller forværring af forudgående eksisterende hypertension, som enten kan bidrage til den øgede forekomst af CV -begivenheder. Patienter, der tager angiotensin -konvertering af enzym (ACE) -inhibitorer thiazider diuretika eller loop diuretika kan have nedsat respons på disse terapier, når man tager NSAID'er (se FORHOLDSREGLER : Lægemiddelinteraktioner ).

Overvåg blodtrykket (BP) under påbegyndelse af NSAID -behandling og i hele terapi.

Hjertesvigt og ødemer

COXIB og traditionelle NSAID-forsøgists samarbejdsmetaanalyse af randomiserede kontrollerede forsøg demonstrerede en ca. to gange stigning i hospitalisering for hjertesvigt hos COX-2-selektive-behandlede patienter og ikke-selektive NSAID-behandlede patienter sammenlignet med placebo-behandlede patienter. I en dansk nationalregisterundersøgelse af patienter med hjertesvigt NSAID brug øgede risikoen for MI -indlæggelse for hjertesvigt og død.

Derudover er der observeret væskeopbevaring og ødemer hos nogle patienter behandlet med NSAID'er. Brug af diclofenac kan stumpe CV-effekterne af flere terapeutiske midler, der bruges til behandling FORHOLDSREGLER : Lægemiddelinteraktioner ).

Undgå brugen af Cataflam Hos patienter med alvorlig hjertesvigt, medmindre fordelene forventes at opveje risikoen for forværring af hjertesvigt. Hvis Cataflam bruges hos patienter med svær hjertesvigt overvåger patienter til tegn på forværring af hjertesvigt.

Nyretoksicitet og hyperkalæmi

Nyretoksicitet

Langvarig administration af NSAID'er har resulteret i nyrepapillær nekrose og anden nyreskade. Nyretoksicitet er også blevet set hos patienter, hvor nyreprostaglandiner har en kompenserende rolle i opretholdelsen af ​​nyreperfusion. Hos disse patienter kan administration af en NSAID forårsage en dosisafhængig reduktion i dannelse af prostaglandin og sekundært i nyreblodstrøm, som kan udfælde åbenlyst Renalde-kompensation. Patienter med den største risiko for denne reaktion er patienter med nedsat nyrefunktion dehydrering Hypovolæmi hjertesvigt leverdysfunktion De, der tager diuretika og ACE-hæmmere eller ARB'er og ældre. Seponering af NSAID -terapi følges normalt af bedring til forbehandlingstilstanden.

Ingen oplysninger er tilgængelige fra kontrollerede kliniske undersøgelser vedrørende brugen af Cataflam Hos patienter med avanceret nyresygdom. Nyrenffekterne af Cataflam Kan fremskynde progressionen af ​​nyredysfunktionsinpatienter med forudgående eksisterende nyresygdom.

Korrekt volumenstatus hos dehydrerede eller hypovolemiske patienter inden indledningen af ​​Cataflam. Overvåg nyrefunktion hos patienter med nyre- eller leverdæmpning af hjertesvigt dehydrering eller hypovolæmi under brug af Cataflam (se FORHOLDSREGLER : Lægemiddelinteraktioner ). Undgå brugen af Cataflam Hos patienter med avanceret nyresygdom, medmindre fordelene forventes at opveje risikoen for forværring af nyrefunktionen. Hvis Cataflam bruges hos patienter med avanceret nyresygdomme overvåger patienter til tegn på forværring af nyrefunktionen.

Hyperkalæmi

Stigninger i serumkaliumkoncentration inklusive hyperkalæmi er rapporteret ved anvendelse af NSAID'er, selv hos nogle patienter uden nedsat nyrefunktion. Hos patienter med normal nyrefunktion er disse effekter tilskrevet en hyporeninemisk-hypoaldosteronisme-tilstand.

Anafylaktiske reaktioner

Diclofenac har været forbundet med anafylaktiske reaktioner hos patienter med og uden kendt overfølsomhed over for diclofenac og hos patienter med aspirinfølsom astma (se Kontraindikationer ADVARSELS : Forværring af astma relateret til aspirinfølsomhed ).

Forværring af astma relateret til aspirinfølsomhed

En underpopulation af patienter med astma kan have aspirinfølsom astma, som kan omfatte kronisk rhinosinusitis kompliceret af nasale polypper; alvorlig potentielt dødelig bronchospasme; og/eller intolerance over for aspirin og andre NSAID'er. Fordi krydsreaktivitet mellem aspirin og andre NSAID'er er rapporteret hos sådanne aspirinfølsomme patienter Cataflam er kontraindiceret hos patienter med denne form for aspirinfølsomhed (se Kontraindikationer ). When Cataflam bruges til patienter med forudgående astma (uden kendt aspirinfølsomhed) overvåger patienter for ændringer i tegn og symptomer på astma.

Alvorlige hudreaktioner

NSAIDS inklusive diclofenac can cause serious skin adverse events such as exfoliative dermatitis Stevens-Johnson Syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN) which can be fatal. These serious events may occur without warning. Inform patients about the signs and symptoms of serious skin reactions and discontinue the use of Cataflam Ved den første optræden af ​​hududslæt eller ethvert andet tegn på overfølsomhed. Cataflam er kontraindiceret hos patienter med tidligere alvorlige hudreaktioner på NSAIDS (se Kontraindikationer ).

Lægemiddelreaktion med eosinophilia og systemiske symptomer (kjole)

Lægemiddelreaktion med eosinophilia og systemiske symptomer (kjole) er rapporteret hos patienter, der tager NSAID'er, såsom diclofenac -kaliumtabletter. Nogle af disse begivenheder har været dødelige eller livstruende. Kjole er typisk, selvom de ikke udelukkende præsenterer med feberudslæt lymfadenopati og/eller ansigtets hævelse. Andre kliniske manifestationer kan omfatte hepatitis nefritis hæmatologiske abnormaliteter myocarditis eller myositis. Nogle gange kan symptomer på kjole ligne en akut virusinfektion.

Eosinophilia er ofte til stede. Fordi denne lidelse er varierende i sin præsentation, kan andre organsystemer, der ikke er nævnt her, være involveret. Det er vigtigt at bemærke, at tidlige manifestationer af overfølsomhed såsom feber eller lymfadenopati kan være til stede, selvom udslæt ikke er tydeligt. Hvis sådanne tegn eller symptomer er til stede, skal du ophøre Cataflam og evaluere patienten med det samme.

Hvad bruges carafatvæske til

Føtal toksicitet

For tidlig lukning af føtal ductus arteriosus

Undgå brug af NSAID'er inklusive Cataflam hos gravide kvinder ved ca. 30 ugers drægtighed og senere. NSAID'er inklusive diclofenac -kaliumtabletter øger risikoen for for tidlig lukning af føtal ductus arteriosus i omtrent denne drægtighedsalder.

Oligohydramnios/neonatal nedsat nyrefunktion

Brug af NSAID'er inklusive cataflam ved ca. 20 ugers drægtighed eller senere i graviditeten kan forårsage føtal nyredysfunktion, der fører til oligohydramnios og i nogle tilfælde neonatal nyrefunktion. Disse ugunstige kommer ses i gennemsnit efter dage til ugers behandling, selvom oligohydramnios ofte har været rapporteret så snart 48 timer efter NSAID -initiering. Oligohydramnios er ofte, men ikke altid reversibel med behandling af behandlingen. Komplikationer af langvarig oligohydramnios kan for eksempel omfatte lemkontrakturer og forsinket lungemodning. I nogle tilfælde efter markedsføringstilfælde af nedsat neonatal nyrefunktion var invasive procedurer, såsom udvekslingstransfusion eller dialyse.

Hvis NSAID -behandling er nødvendig mellem ca. 20 uger og 30 ugers drægtighedsgrænse Cataflam Brug til den laveste effektive dosis og korteste varighed. Overvej ultralydovervågning af fostervand Cataflam Behandlingen strækker sig ud over 48 timer. Afbryde Cataflam Hvis oligohydramnios forekommer og følger op i henhold til klinisk praksis (se FORHOLDSREGLER : Graviditet ).

Hematologisk toksicitet

Anæmi har forekommet hos NSAID-behandlede patienter. Dette kan skyldes okkult eller brutto blodtabsvæskeopbevaring eller en ufuldstændigt beskrevet effekt på erythropoiesis. Hvis en patient behandlet med Cataflam har tegn eller symptomer på anæmi monitor hæmoglobin eller hæmatokrit.

NSAIDS inklusive Cataflam may increase the risk of bleeding events. Co-morbid conditions such as coagulation disorders concomitant use of warfarin and other anticoagulants antiplatelet agents (e.g. aspirin)serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs) may increase this risk. Monitor these patients for signs of bleeding (se FORHOLDSREGLER : Lægemiddelinteraktioner ).

Forholdsregler for Cataflam

Generel

Cataflam ™ (Diclofenac -kaliumtabletter USP) kan ikke forventes at erstatte kortikosteroider eller behandle kortikosteroidinsufficiens. Pludselig seponering af kortikosteroider kan føre til forværring af sygdomme. Patienter på langvarig kortikosteroidbehandling skal have deres terapi tilspidset langsomt, hvis der træffes en beslutning om at afbryde kortikosteroider, og patienten skal observeres tæt for eventuelle beviser for bivirkninger, herunder binyreinsufficiens og forværring af symptomer på arthritis.

Den farmakologiske aktivitet af Cataflam Ved reduktion af feber og betændelse kan det formindske anvendeligheden af ​​disse diagnostiske tegn til påvisning af komplikationer af formodede ikke -infektiøse smertefulde forhold.

Information til patienter

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Medicin vejledning ), der ledsager hver recept, der blev udleveret. Informer patienter familier eller deres plejere af følgende oplysninger, inden de påbegynder terapi med Cataflam og med jævne mellemrum i løbet af løbende terapi.

Kardiovaskulære thrombotiske begivenheder

Rådgive patienter om at være opmærksomme på symptomerne på kardiovaskulære trombotiske begivenheder, herunder brystsmerter af åndedrætssvaghed eller slurring af tale og til at rapportere nogen af ​​disse symptomer til deres sundhedsudbyder straks (se ADVARSELS : Kardiovaskulære thrombotiske begivenheder ).

Gastrointestinal blødningssår og perforering

Rådgiv patienter om at rapportere symptomer på ulcerationer og blødning inklusive epigastrisk smerte dyspepsi melena og hæmatemese til deres sundhedsudbyder. Ved indstillingen af ​​samtidig brug af lavdosis aspirin til hjerteprofylakse informerer patienter om den øgede risiko for tegn og symptomer på GI-blødning (se ADVARSELS : Gastrointestinal blødningssår og perforering ).

Hepatotoksicitet

Informer patienter om advarselsskilte og symptomer på hepatotoksicitet (f.eks. Kvalme træthed sløvhed kløe diarré gulsot højre øvre kvadrant ømhed og influenzalignende symptomer). Hvis disse forekommer, instruerer patienter om at stoppe Cataflam og søg øjeblikkelig medicinsk terapi (se ADVARSELS : Hepatotoksicitet ).

Hjertesvigt og ødemer

Rådgive patienter om at være opmærksomme på symptomerne på kongestiv hjertesvigt, herunder åndenød, uforklarlig vægtøgning eller ødemer og for at kontakte deres sundhedsudbyder, hvis sådanne symptomer forekommer (se ADVARSELS : Hjertesvigt og ødemer ).

Anafylaktiske reaktioner

Informer patienter om tegn på en anafylaktisk reaktion (f.eks. Sværhedsgrad med at trække vejret hævelse i ansigtet eller halsen). Instruct patienter for at søge øjeblikkelig nødhjælp, hvis disse forekommer (se ADVARSELS: Anafylaktiske reaktioner ).

Alvorlige hudreaktioner Including DRESS

Rådgive patienter om at stoppe med at tage Cataflam Umiddelbart hvis de udvikler nogen form for udslæt eller feber og kontakter deres sundhedsudbyder så hurtigt som muligt (se ADVARSELS ).

Kvindelig fertilitet

Rådgive kvinder med reproduktionspotentiale, der ønsker graviditet, at NSAIDS inklusive Voltaren® kan være forbundet med en reversibel forsinkelse i ægløsning (se FORHOLDSREGLER : Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet ).

Føtal toksicitet

Informere gravide om at undgå brug af Cataflam og andre NSAID'er, der starter ved 30 ugers drægtighed på grund af risikoen for den for tidlige lukning af føtal ductus arteriosus. Hvis behandling med diclofenac -kaliumtabletter er nødvendig for en gravid kvinde mellem ca. 20 til 30 ugers drægtighed rådgiver hende om, at hun muligvis skal overvåges for oligohydramnios, hvis behandlingen fortsætter i længere tid end 48 timer (se ADVARSELS : Føtal toksicitet FORHOLDSREGLER : Graviditet ).

Undgå samtidig brug af NSAID'er

Informere patienter om, at den samtidige brug af Cataflam Med andre NSAID'er eller salicylater (f.eks. Diflunisal salsalat) anbefales ikke på grund af den øgede risiko for gastrointestinal toksicitet og lidt eller ingen stigning ineffektivitet (se ADVARSELS : Gastrointestinal blødningssår og perforering and Lægemiddelinteraktioner ).Alert patients that NSAIDs may be present in over-the-counter medications for treatment of colds feber or insomnia.

Brug af NSAID'er og lavdosis aspirin

Informere patienter om ikke at bruge lavdosis aspirin samtidigt med Cataflam Indtil de taler med deres sundhedsudbyder (se FORHOLDSREGLER : Lægemiddelinteraktioner ).

Maskering af betændelse og feber

Den farmakologiske aktivitet af Cataflam Ved reduktion af feber og betændelse og muligvis kan feber mindske anvendeligheden af ​​disse diagnostiske tegn til påvisning af infektioner.

Laboratorieovervågning

Fordi alvorlig GI-blødning af hepatotoksicitet og nyreskade kan forekomme uden advarselssymptomer eller tegn overveje at overvåge patienter på langvarig NSAID-behandling med en CBC og en kemi-profil med jævne mellemrum (se ADVARSELS : Gastrointestinal blødningssår og perforering and Hepatotoksicitet ).

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Carcinogenese

Langtidscarcinogenicitetsundersøgelser hos rotter, der fik diclofenac-natrium op til 2 mg/kg/dag (ca. 0,1 gange den maksimale anbefalede humane dosis (MRHD) af Cataflam 200 mg/dag baseret på kropsoverfladeareal (BSA) sammenligning) har ikke afsløret nogen signifikant stigning i tumorforekomst. En 2-årig carcinogenicitetsundersøgelse udført hos mus, der anvender diclofenac-natrium ved doser op til 0,3 mg/kg/dag (ca. 0,007 gange MRHD baseret på BSA-sammenligning) hos mænd, og 1 mg/kg/dag (ca. 0,02 gange MRHD baseret på BSA-sammenligning) i kvinder afslørede ikke noget på den potentielle potentielle.

Mutagenese

Diclofenac-natrium viste ikke mutagen aktivitet i in vitro punktmutationsassays i pattedyr (muselymfom) og mikrobielle (gær ames) testsystem Kinesiske hamstere.

Værdiforringelse af fertiliteten

Diclofenac -natrium indgivet til han- og hunrotter ved 4 mg/kg/dag (ca. 0,2 gange MRHD baseret på BSA -sammenligning) påvirkede ikke fertiliteten.

Baseret på virkningsmekanismen kan brugen af ​​prostaglandin-medierede NSAID'er, herunder cataflam, forsinke eller forhindre brud på æggestokke follikler, der har været forbundet med reversibel infertilitet hos nogle kvinder. Offentliggjorte dyreforsøg har vist, at administration af prostaglandinsynteseinhibitorer har potentialet til at forstyrre prostaglandin-medieret follikulær brud, der kræves til ægløsning. Små undersøgelser hos kvinder, der er behandlet med NSAID'er, har også vist en reversibel forsinkelse i ægløsning. Overvej tilbagetrækning af NSAID'er, herunder Cataflam hos kvinder, der har vanskeligheder, der er undfangelse, eller som gennemgår undersøgelse af infertilitet.

Graviditet

Risikooversigt

Brug af NSAID'er inklusive cataflam kan forårsage for tidlig lukning af føtal ductus arteriosus og føtal nyredysfunktion, der fører til oligohydramnios og i nogle tilfælde neonatal nyrefaus. På grund af serisk begrænser dosis og varighed på Cataflam Brug mellem ca. 20 og 30 ugers drægtighed og undgå Cataflam Brug ved ca. 30 ugers drægtighed og senere i graviditeten (se ADVARSELS : Føtal toksicitet ).

For tidlig lukning af føtal ductus arteriosus

Brug af NSAID'er inklusive cataflam ved ca. 30 ugers drægtighed eller senere i graviditet øger risikoen for for tidlig lukning af føtal ductus arteriosus.

Oligohydramnios/neonatal nedsat nyrefunktion

Brug af NSAID'er ved ca. 20 ugers drægtighed eller senere i graviditeten er blevet forbundet med tilfælde af føtal nyredysfunktion, der fører til oligohydramnios og i nogle tilfælde neonatal nyresvækkelse.

Data fra observationsundersøgelser vedrørende andre potentielle embryofetale risici ved NSAID -brug hos kvinder i den første eller anden trimestere af graviditeten er uomstrækkelige. I dyreforgivelsesundersøgelser blev der ikke observeret noget bevis for teratogenicitet hos musrotter eller kaniner, der blev givet diclofenac i perioden med organogenese i doser op til ca. 0,5 0,5 og 1 gange den maksimale anbefalede menneskelige dosis (MRHD) af Cataflam på trods af tilstedeværelsen af ​​moderlig og fosteret toksitet ved disse doser [se Data ]. Baseretâ

Den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort for den (er), der er angivet, er ukendt. Alle graviditeter har en baggrundsrisiko for tab af fødselsdefekt eller andre bivirkninger. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2-4% og 15-20%.

Kliniske overvejelser

Føtal/neonatal bivirkninger

For tidlig lukning af føtal ductus arteriosus

Undgå brug af NSAID'er hos kvinder ved ca. 30 ugers drægtighed og senere i graviditet, fordi NSAID'er inklusive Cataflam kan forårsage for tidlig lukning af føtal ductus arteriosus (se ADVARSELS : Føtal toksicitet ).

Oligohydramnios/neonatal nedsat nyrefunktion

Hvis en NSAID er nødvendig ved ca. 20 ugers drægtighed eller senere i graviditet, begrænser brugen til den laveste effektive dosis og den korteste varighed. Hvis Cataflam Behandlingen strækker sig ud over 48 timer Overvej overvågning med ultralyd for oligohydramnios. Hvis oligohydramnios forekommer Cataflam og opfølgning i henhold til klinisk praksis (se ADVARSELS : Føtal toksicitet ).

Data

Menneskelige data

For tidlig lukning af føtal ductus arteriosus

Offentliggjort litteratur rapporterer, at brugen af ​​NSAID'er omkring 30 ugers drægtighed og senere i graviditeten kan forårsage for tidlig lukning af føtal ductus arteriosus.

Oligohydramnios/neonatal nedsat nyrefunktion

Publicerede undersøgelser og efter markedsføringsrapporter beskriver moderlig NSAID-brug ved ca. 20 ugers drægtighed eller senere i graviditeten forbundet med føtal nyredysfunktion, der fører til oligohydramnios og i nogle tilfælde neonatal nyren nedsat. Disse bivirkninger ses i gennemsnit efter dage til ugers behandling, skønt oligohydramnios er sjældent rapporteret så snart 48 timer efter NSAID -initiering. I mange tilfælde, men ikke alle fald i fostervand var kortvarig og reversibel med ophør af lægemidlet. Der har været et begrænset antal sagsrapporter om moderlig NSAID -anvendelse og neonatal nyredysfunktion uden oligohydramnios, hvoraf nogle var irreversible. Nogle tilfælde af neonatal nyrefunktion krævede behandling med invasive procedurer, såsom udvekslingstransfusion eller dialyse.

Metodologiske begrænsninger af disse undersøgelser og rapporter efter markedsføring inkluderer mangel på en kontrolgruppe; begrænset information om dosisvarighed og tidspunkt for eksponering for lægemidler; og samtidig brug af andre medicin. Disse begrænsninger udelukker at etablere et pålideligt skøn over risikoen for negativ føtal og neonatal resultat med moderlig NSAID -brug. Fordi de offentliggjorte sikkerhedsdata om neonatale resultater involverede for det meste for tidlige spædbørn generaliserbarheden af ​​visse rapporterede risici for det fulde sigt spædbarn, der er udsat for NSAID'er gennem moderlig brug, er usikker.

Dyredata

4212 V -pille får dig høj

Reproductive and developmental studies in animals demonstrated that diclofenac sodium administration during organogenesis did not produce teratogenicity despite the induction of maternal toxicity and fetal toxicity in mice at oral doses up to 20 mg/kg/day (approximately 0.5 times the maximum recommended human dose [MRHD]of CATAFLAM 200 mg/day based on body surface area (BSA) comparison) and in Rotter og kaniner ved orale doser op til 10 mg/kg/dag (ca. 0,5 og 1 gange henholdsvis MRHD baseret på BSA -sammenligning).

I en undersøgelse, hvor gravide rotter blev oralt indgivet 2 mg/kg eller 4 mg/kg diclofenac (NULL,1 og 0,2 gange MRHD baseret på BSA) blev bemærket fra drægtighedsdag 15 til laktationsdag 21 signifikant materers toksicitet (peritonitis dødelighed) blev bemærket. Disse maternalt giftige doser var forbundet med Dystocia -forlænget drægtighed reducerede føtalvægte og vækst og reduceret føtal overlevelse. Det har vist sig, at diclofenac krydser placenta -barrieren hos mus rotter og mennesker.

Arbejde eller levering

Der er ingen undersøgelser af virkningerne af Cataflam under arbejde eller levering. I dyreforsøg medfører NSAID'er inklusive diclofenac prostaglandinsyntese forårsager forsinket fødsel og øger forekomsten af ​​dødfødsel.

Sygeplejerske mødre

Risikooversigt

Baseret på tilgængelige data kan diclofenac være til stede i human mælk. De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning skal overvejes sammen med mors kliniske behov for Cataflam og eventuelle bivirkninger på det ammede spædbarn fra Cataflam eller fra den underliggende moderlige tilstand.

Data

En kvinde, der blev behandlet oralt med en diclofenac salt 150 mg/dag, havde et mælkediclofenac -niveau på 100 mcg/l ækvivalent med en spædbarnsdosis på ca. 0,03 mg/kg/dag. Diclofenac var ikke påviselig i modermælk hos 12 kvinder ved anvendelse af diclofenac (efter enten 100 mg/dag oralt i 7 dage eller en enkelt 50 mg intramuskulær dosis indgivet i den umiddelbare postpartum periode).

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet hos pædiatriske patienter er ikke etableret.

Geriatrisk brug

Ældre patienter sammenlignet med yngre patienter har en større risiko for NSAID-associeret alvorlig kardiovaskulær gastrointestinal og/eller nyresnittiske reaktioner. Hvis den forventede fordel for den ældre patient opvejer disse potentielle risici, der starter dosering i den lave ende af doseringsområdet og overvåger patienter for bivirkninger (se ADVARSELS : Kardiovaskulære thrombotiske begivenheder Gastrointestinal blødningssår og perforering Hepatotoksicitet Nyretoksicitet and Hyperkalæmi FORHOLDSREGLER : Laboratorieovervågning ).

Det er kendt, at diclofenac er væsentligt udskilt af nyrerne, og risikoen for bivirkninger på dette lægemiddel kan være større hos patienter med nedsat nyrefunktion. Fordi ældre patienter er mere tilbøjelige til at have nedsat nyrefunktionspleje bør udtages i dosisudvælgelse, og det kan være nyttigt at overvåge nyrefunktionen (se Klinisk farmakologi Bivirkninger ).

Overdoseringsoplysninger til Cataflam

Symptomer efter akut NSAID over doseringer har typisk været begrænset til sløvhed døsighed kvalme opkast og epigastrisk smerte, som generelt har været reversible med understøttende pleje. Gastrointestinal blødning er forekommet. Hypertension akut nyresvigt Åndedrætsdepression og koma er sket, men var sjældne (se ADVARSELS : Kardiovaskulære thrombotiske begivenheder Gastrointestinal blødningssår og perforering Hypertension Nyretoksicitet and Hyperkalæmi ).

Administrer patienter med symptomatisk og understøttende pleje efter en overdosering af NSAID. Der er ingen specifikke modgift. Overvej emesis og/eller aktivt kul (60 til 100 gram hos voksne 1 til 2 gram pr. Kg kropsvægt hos pædiatriske patienter) og/eller osmotisk katartik hos symptomatiske patienter set inden for fire timer efter indtagelse hos patienter med en stor overdosis (5 til 10 gange den anbefalede dosering). Tvungen diuresis alkalinisering af urinhemodialyse eller hæmoperfusion er muligvis ikke nyttig på grund af højproteinbinding.

For yderligere information om overdoseringsbehandling skal du kontakte et giftkontrolcenter (1-800-222 -1222).

Kontraindikationer for Cataflam

Cataflam ™ er kontraindiceret hos følgende patienter:

• Kendte overfølsomhed (f.eks. Anafylaktiske reaktioner og alvorlige hudreaktioner) på diclofenac eller eventuelle komponenter i lægemiddelproduktet (se ADVARSELS : Anafylaktiske reaktioner Alvorlige hudreaktioner ).
• Historie om astma urticaria eller allergiske reaktioner efter at have taget aspirin eller andre NSAID'er. Der er rapporteret om undertiden dødelige anafylaktiske reaktioner på NSAID'er hos sådanne patienter (se ADVARSELS : Anafylaktiske reaktioner Forværring af astma relateret til aspirinfølsomhed ).
• I indstillingen af ​​koronar arterie bypass transplantation (CABG) kirurgi (se ADVARSELS : Kardiovaskulære thrombotiske begivenheder ).

Klinisk farmakologi for Cataflam

Handlingsmekanisme

Diclofenac har smertestillende antiinflammatoriske og antipyretiske egenskaber.

Mekanismen for virkning af cataflam som andre NSAID'er forstås ikke fuldstændigt, men involverer inhibering af cyclooxygenase (COX-1 og COX-2).

Diclofenac er en potent hæmmer af prostaglandinsyntese in vitro. Diclofenac -koncentrationer nået under terapi har produceret in vivo -effekter. Prostaglandiner sensibiliserer afferente nerver og styrker virkningen af ​​bradykinin ved induktion af smerter i dyremodeller. Prostaglandiner er mæglere af betændelse. Fordi diclofenac er en hæmmer af prostaglandinsyntese, kan dens virkningsmåde skyldes et fald i prostaglandiner i perifere væv.

Farmakokinetik

Absorption

Diclofenac er 100% absorberet efter oral administration sammenlignet med IV -administration målt ved uringenvinding. På grund af første pasmetabolisme er kun ca. 50% af den absorberede dosis systemisk tilgængelig (se tabel 1). I nogle fastende frivillige observeres målbare plasmaniveauer inden for 10 minutter efter dosering med cataflam. Peak plasmaniveauer opnås cirka 1 time i faste normale frivillige med en rækkevidde på 0,33 til 2 timer. Mad har ingen signifikant effekt på omfanget af diclofenac -absorption. Der er dog normalt en forsinkelse i begyndelsen af ​​absorptionen og en reduktion i spids plasmaniveauer på ca. 30%.

Tabel 1: Farmakokinetiske parametre for diclofenac

Fordeling

Den tilsyneladende mængde distribution (V/F) af diclofenac -kalium er 1,3 L/kg.

Diclofenac er mere end 99% bundet til humane serumproteiner primært til albumin. Serumproteinbinding er konstant over koncentrationsområdet (NULL,15-105 mcg/ml) opnået med anbefalede doser. Diclofenac diffunderer ind i og ud af synovialvæsken. Diffusion i leddet forekommer, når plasmaniveauer er højere end dem i synovialvæsken, hvorefter processen vender og synovialvæskeniveauer er højere end plasmaniveauer. Det vides ikke, om diffusion i leddet spiller en rolle i effektiviteten af ​​diclofenac.

Eliminering

Metabolisme

Fem diclofenac -metabolitter er blevet identificeret i humant plasma og urin. Metabolitterne inkluderer 4'-hydroxy 5- hydroxy 3'-hydroxy 4 '5-dihydroxy og 3'-hydroxy 4'-methoxy-diclofenac. Den største diclofenac metabolit 4'-hydroxy-diclofenac har meget svag farmakologisk aktivitet. Dannelsen af ​​4'-hydroxy-diclofenac medieres primært af CYP2C9. Både diclofenac og dets oxidative metabolitter gennemgår glucuronidering eller sulfation efterfulgt af galdesudskillelse. Acylglucuronidation medieret af UGT2B7 og oxidation medieret af CYP2C8 kan også spille en rolle i Diclofenac -metabolismen. CYP3A4 er ansvarlig for dannelsen af ​​mindre metabolitter 5- hydroxy-og 3'-hydroxy-diclofenac. Hos patienter med nyredysfunktion var topkoncentrationer af metabolitter 4'-hydroxy- og 5-hydroxy-diclofenac ca. 50% og 4% af moderforbindelsen efter enkelt oral dosering sammenlignet med 27% og 1% hos normale sunde individer.

Udskillelse

Diclofenac fjernes gennem metabolisme og efterfølgende urin- og galdeudskillelse af glucuronidet og sulfatkonjugaterne af metabolitterne. Lille eller ingen fri uændret diclofenac udskilles i urinen. Cirka 65% af dosis udskilles i urinen og ca. 35% i endog som konjugater af uændret diclofenac plus metabolitter. Fordi renal eliminering ikke er en signifikant vej til eliminering til uændret diclofenac -dosering af dosering hos patienter med mild til moderat nyredysfunktion er ikke nødvendig. Den terminale halveringstid for uændret diclofenac er cirka 2 timer.

Særlige befolkninger

Pædiatrisk

Farmakokinetikken af Cataflam er ikke undersøgt hos pædiatriske patienter.

Race

Farmakokinetiske forskelle på grund af race er ikke identificeret.

Leverskrivning i leveren

Levermetabolisme tegner sig for næsten 100% af Cataflam eliminering, så patienter med leversygdom kan kræve reducerede doser af Cataflam sammenlignet med patienter med normal leverfunktion.

Nedskærmning af nyren

Diclofenac -farmakokinetik er undersøgt hos personer med nyreinsufficiens. Der er ikke påvist nogen forskelle i farmakokinetikken i diclofenac hos undersøgelser af patienter med nedsat nyrefunktion. Hos patienter med nedsat nyrefunktion (inulin clearance 60-90 30-60 og <30 mL/min; N = 6 in each group) AUC values and elimination rate were comparable to those in healthy subjects.

Lægemiddelinteraktioner Studies

Voriconazol

Når CO administreres med voriconazol (inhibitor af CYP2C9 2C19 og 3A4 enzym) steg C max og AUC fra henholdsvis Diclofenac med henholdsvis 114% og 78% (se FORHOLDSREGLER : Lægemiddelinteraktioner ).

Aspirin

Når NSAID'er blev administreret med aspirin, blev proteinbindingen af ​​NSAID'er reduceret, skønt clearance af fri NSAID ikke blev ændret. Den kliniske betydning af denne interaktion er ikke kendt. Se tabel 2 for klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner af NSAID'er med aspirin (se FORHOLDSREGLER : Lægemiddelinteraktioner ).

Patientinformation til Cataflam

Medicin vejledning for Nonsteroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs)

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om medicin, der kaldes ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)?

NSAID'er kan forårsage alvorlige bivirkninger, herunder:

• Øget risiko for et hjerteanfald eller slagtilfælde, der kan føre til død. Denne risiko kan ske tidligt i behandlingen og kan stige:
  • med stigende doser af NSAID'er
  • med længere brug af NSAID'er

Tag ikke NSAID'er lige før eller efter en hjertekirurgi kaldet en koronar bypass -transplantat (CABG).

Undgå at tage NSAID'er efter et nyligt hjerteanfald, medmindre din sundhedsudbyder beder dig om det. Du har muligvis en øget risiko for et andet hjerteanfald, hvis du tager NSAID'er efter et nyligt hjerteanfald.

• Øget risiko for blødning af mavesår og tårer (perforering) af spiserøret (rør, der fører fra munden til maven) mave og tarme:
  • når som helst under brug
  • uden advarselssymptomer
  • Det kan forårsage død

Risikoen for at få et mavesår eller blødning øges med:

• Tidligere historie med mavesår eller mave eller tarmblødning med brug af NSAID'er
• Tager medicin kaldet Corticosteroids Anticoagulants SSRI'er eller SNRI'er
  • Stigende doser af NSAID'er
  • Længere brug af NSAID'er
  • Rygning
  • drikker alkohol
  • ældre alder
  • Dårligt helbred
  • Avanceret leversygdom
  • Blødningsproblemer

NSAID'er skal kun bruges:

• Præcis som ordineret
• i den laveste mulige dosis til din behandling
• I den korteste nødvendige tid

Hvad er NSAID'er?

NSAID'er bruges til at behandle smerter og rødme hævelse og varme (betændelse) fra medicinske tilstande, såsom forskellige typer arthritis menstruationskramper og andre typer kortvarige smerter.

Hvem skal ikke tage NSAID'er?

Tag ikke NSAID'er:

• Hvis du havde et astmaangreb, eller anden allergisk reaktion med aspirin eller andre NSAID'er.
• Lige før eller efter hjertebypassoperation.

Før du tager NSAID'er, fortæl din sundhedsudbyder om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

• har lever- eller nyreproblemer
• har højt blodtryk
• har astma
• er gravide eller planlægger at blive gravid. At tage NSAID'er omkring 20 ugers graviditet eller senere kan skade din ufødte baby. Hvis du har brug for at tage NSAID'er i mere end 2 dage, når du er mellem 20 og 30 uger af graviditeten, kan din sundhedsudbyder muligvis være nødt til at overvåge mængden af ​​væske i din skød omkring din baby. Du skal ikke tage NSAID'er efter ca. 30 ugers graviditet.
• er amning eller planlægger at amme.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager, herunder recept eller over-recept-medicin vitaminer eller urtetilskud. NSAID'er og nogle andre lægemidler kan interagere med hinanden og forårsage alvorlige bivirkninger. Begynd ikke at tage nogen ny medicin uden at tale med din sundhedsudbyder først.

Hvad er de mulige bivirkninger af NSAID'er?

NSAID'er kan forårsage alvorlige bivirkninger, herunder:

Se hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om medicin, der kaldes ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)?

• Nyt eller værre højt blodtryk
• hjertesvigt
• Leverproblemer inklusive leversvigt
• Nyreproblemer inklusive nyresvigt
• Lave røde blodlegemer (anæmi)
• livstruende hudreaktioner
• livstruende allergiske reaktioner
• Andre bivirkninger af NSAID'er inkluderer mavesmerter forstoppelse diarre gas halsbrand kvalme vomiting svimmelhed.

Få nødhjælp med det samme, hvis du har nogen af ​​følgende symptomer:

• åndenød or trouble breathing
• brystsmerter
• Svaghed i en del eller en side af din krop
• sløret tale
• hævelse of the face or throat

Stop med at tage din NSAID og ring til din sundhedsudbyder med det samme, hvis du får nogen af ​​følgende symptomer:

• kvalme
• mere træt eller svagere end normalt
• diarre
• kløe
• Din hud eller øjne ser gul ud
• Besvær eller mavesmerter
• influenza-lignende symptomer
• Opkast blod
• Der er blod i din tarmbevægelse, eller det er sort og klistret som tjære
• usædvanlig vægtøgning
• hududslæt eller blemmer med feber
• hævelse of the arms legs hands and feet

Hvis du tager for meget af din NSAID, skal du ringe til din sundhedsudbyder eller få medicinsk hjælp med det samme. Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af NSAID'er. For mere information, spørg din sundhedsudbyder eller farmaceut om NSAID'er.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1- 800-FDA-1088.

Andre oplysninger om NSAID'er

• Aspirin is an NSAID medicine but it does not increase the chance of a heart attack . Aspirin can cause bleeding in the brain stomach and intestines. Aspirin can also cause ulcers in the stomach and intestines.
• Nogle NSAID'er sælges i lavere doser uden recept (over skranken). Tal med din sundhedsudbyder, inden du bruger NSAIDs i mere end 10 dage.

Generel information about the safe and effective use of NSAIDs

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en medicinguide. Brug ikke NSAID'er til en betingelse, som de ikke blev ordineret til. Giv ikke NSAID'er til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har. De kan skade dem.

Hvis du gerne vil have flere oplysninger om NSAIDS, skal du tale med din sundhedsudbyder. Du kan bede din farmaceut eller sundhedsudbyder om information om NSAID'er, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

For mere information, se: www.blucrestpharma.com eller ring Blucrest på 1-877-938-4525

Denne medicinguide er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.