Caverject Impulse

Beskrivelse af Caverject Impulse

Caverject-impuls indeholder alprostadil en syntetisk form af prostaglandin E1 (PGE1) og betegnes kemisk som (11a13e15s) -1115-dihydroxy-9-oxoprost-en-en-1-Osyre. Molekylvægten er 354,49.

Alprostadil er et hvidt til off-white krystallinsk pulver med et smeltepunkt mellem 115 ° og 116 ° C. Dens opløselighed ved 35 ° C er 8000 mikrogram (MCG) pr. 100 ml dobbelt destilleret vand.

Den strukturelle formel for alprostadil er repræsenteret nedenfor:

Caverject Impulse fås som en engangs-dosis dobbeltkammersprøjtesystem. Systemet inkluderer en glaspatron, der indeholder steril frysetørret alprostadil i det forreste kammer og sterilt bakteriostatisk vand til injektion i bagkammeret. Alprostadilen rekonstitueres med det sterile bakteriostatiske vand lige før injektion. Caverject Impulse fås i to styrker til intracavernosal -administration:

10 mikrogram - Den rekonstituerede opløsning har et volumen på 0,64 ml. Det leverede volumen 0,5 ml indeholder 10 mikrogram (MCG) alprostadil 324,7 mcg alfa cyclodextrin 45,4 mg lactose 23,5 mcg natriumcitrat og 4,45 mg benzylalkohol.

20 mikrogram - Den rekonstituerede opløsning har et volumen på 0,64 ml. Det leverede volumen 0,5 ml indeholder 20 mikrogram (MCG) alprostadil 649,3 mcg alfa cyclodextrin 45,4 mg laktose 23,5 mcg natriumcitrat og 4,45 mg benzylalkohol.

Under fremstilling blev pH af alprostadilen til injektion justeret med saltsyre og/eller natriumhydroxid før lyofilisering.

Bruger til Caverject Impulse

Erektil dysfunktion

Caverject -impuls er indikeret til behandling af erektil dysfunktion.

Diagnostisk test

Caverject -impuls er indikeret som et supplement til andre diagnostiske tests i diagnosen erektil dysfunktion.

Dosering til Caverject Impulse

Doserings- og administrationsoplysningsoversigt

• Bestem den mest passende dosis og formulering af caverject (Caverject -impuls eller caverject sterilt pulver) for hver patient.
• Administration af de første injektioner af Caverject -impuls skal udføres på lægens kontor af medicinsk uddannet personale.
• Titer omhyggeligt dosis af Caverject -impuls for hver patient til den laveste effektive dosis.
• Injektionsstedet er normalt langs det dorso-laterale aspekt af den proksimale tredjedel af penis.
• Tør det tilsigtede injektionssted med en alkoholpind inden injektion.
• Undgå synlige årer under injektion.
• Skift den side af penis, der er injiceret og injektionsstedet.
• Komprimerer injektionsstedet med en alkoholpind eller steril gasbind i 5 minutter.
• Caverject Impulse er kun beregnet til engangsbrug og bør kasseres efter brug.
• Sikkerhed og effektivitet af caverject -doser større end 60 mcg er ikke blevet fastlagt.

Dosering til erektil dysfunktion

Startdosering til erektil dysfunktion af vaskulogen psykogen eller blandet etiologi

Initier dosering med 2,5 mcg alprostadil. Hvis der er en delvis respons ved 2,5 mcg, kan dosis øges til 5 mcg inden for 1 time. Under titrering skal der ikke gives mere end 2 doser inden for en 24-timers periode. Den optimale dosis skal producere en erektion, der er egnet til samleje, der ikke overstiger en varighed på 1 time. Patienten skal forblive på lægens kontor, indtil der opstår fuldstændig detumescens.

Hvis der kræves yderligere titrering, kan doser i trin på 5 til 10 mcg gives mindst 24 timers mellemrum. Gentag titreringen efter behov, indtil den optimale dosis er opnået.

Startdosering til erektil dysfunktion af ren neurogen etiologi (rygmarvsskade)

Start dosering med 1,25 mcg alprostadil ved hjælp af Caverject sterilt pulver. Hvis der er en delvis respons, kan dosis øges til 2,5 mcg inden for 1 time. Ikke mere end 2 doser under den indledende titrering bør gives inden for en 24-timers periode. Den optimale dosis skal producere en erektion, der er egnet til samleje, der ikke overstiger en varighed på 1 time. Patienten skal forblive på lægens kontor, indtil der opstår fuldstændig detumescens.

Hvis der kræves yderligere titrering, kan der gives en dosis på 5 mcg i løbet af de næste 24 timer. Derefter kan doser i trin på 5 mcg gives mindst 24 timers mellemrum, indtil den optimale dosis er nået.

Vedligeholdelsesdosering til erektil dysfunktion til patientens hjemmebrug

Når dosis af Caverject -impuls er blevet bestemt i lægens kontor, kan der kræves yderligere dosisjustering efter konsultation med lægen. Juster dosis i overensstemmelse med de ovenfor beskrevne titreringsretningslinjer. Den anbefalede frekvens af injektion er ikke mere end 3 gange ugentligt med mindst 24 timer mellem hver dosis.

Mens det er på selvinjektionsbehandling, anbefales det, at patienten besøger den ordinerende lægekontor hver 3. måned for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​terapien og for at justere dosis af Caverject-impuls, hvis det er nødvendigt.

Patientinstruktion til selvinjektionsteknik til behandling af erektil dysfunktion

Instruer patienten om korrekt brug og vurder, at de er veluddannede i selvinjektionsteknikken inden påbegyndelse af athome brug. Rådgiv patienten om at læse patientoplysninger og instruktioner til brug til detaljerede instruktioner om brug af produktet (se FDA-godkendt patientmærkning [ Patientinformation og Brug til brug ]).

Supplering til diagnose af erektil dysfunktion

For at diagnosticere erektil dysfunktion (farmakologisk test) injicerer Caverject Impulse intracavernoalsalt og overvåger patienter for forekomsten af ​​en erektion. Udvidelser af denne test er brugen af ​​caverject som et supplement til laboratorieundersøgelser såsom duplex eller Doppler -billeddannelse. Til nogen af ​​disse tests bruger en enkelt dosis af Caverject -impuls, der inducerer en stiv erektion.

Caverject Impulse sprøjteforberedelse

1. Vælg Caverject Impulse -sprøjten baseret på dosis, der skal administreres.
2. Åbn den forseglede plastbakke. Fjern sprøjten nålenheden og alkoholpindene fra bakken. Sprøjten har et dosisvindue og en stemplet. Nålenheden er en forseglet enhed, der indeholder den ydre beskyttende cap den indre beskyttelseshætte og superfine -nålen.
3. Brug alkoholpinden til at tørre gummimembranen ved spidsen af ​​sprøjten. Hent nålenheden Tag fat i fanen Papir, og skræl papirdækslet (låget).
4. Hold nålenheden ved hætten, og tryk på nålens samling på spidsen af ​​sprøjten. Drej den med uret, indtil nålenheden er fast låst på plads.
5. Fjern den ydre beskyttelseshætte fra nålen ved at dreje den med uret. Fjern endnu ikke den indre beskyttelseshætte det tynde plastrør, der direkte dækker nålen.
6. Hold sprøjtesystemet med nålen, der peger opad. Stempletstangen skal stadig være i den fuldt udvidede position med alle de synlige tråde. Drej langsomt stemplet stangen med uret, indtil den går helt ind og stopper. Skub ikke på stemplet, mens du prøver at rotere det.
7. Drej sprøjten på hovedet flere gange for at sikre, at opløsningen er jævnt blandet. Løsningen skal være klar. Parenterale lægemiddelprodukter skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden administration. Produktet skal ikke bruges, hvis partikler eller misfarvning er til stede.
8. Hold sprøjten med nålen opad, og fjern den indre beskyttelseshætte forsigtigt fra nålen. Tryk let på glaspatronen et par gange med din finger, indtil alle store bobler forsvinder op i spidsen. Med sprøjten pegede opad i stemplet stangen, indtil den stopper for at skubbe nogen luft ud.
9. For at indstille dosis: Find dosisvinduet på sprøjten, og drej derefter langsomt stempletstangen med uret, indtil det rigtige dosisnummer vises i midten af ​​vinduet. Sprøjten er nu klar til brug. Hvis du passerer det korrekte tal, skal du fortsætte med at dreje stemplet i samme retning, indtil det rigtige tal kommer rundt igen - prøv ikke at vende det bagud.
10. Efter rekonstitution skal sprøjten anvendes inden for 24 timer, når den opbevares mellem 36–77 ° F (2 ° C (2 ° C). Frys ikke. Caverject Impulse er kun til engangsbrug. Kasser injektionsleveringssystemet og enhver resterende løsning efter brug.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Caverject Impulse (Alprostadil) til injektion indeholder steril frysetørret alprostadil til rekonstitution og sterilt bakteriostatisk vand i et forudfyldt dobbeltkammerglaspatron. Det fås i 10 mcg og 20 mcg styrker.

Opbevaring og håndtering

Caverject Impulse leveres som en engangs-dosis dobbeltkammersprøjtesystem. Systemet inkluderer en glaspatron, der indeholder steril frysetørret alprostadil i det forreste kammer og sterilt bakteriostatisk vand til rekonstitution i bagkammeret. Sprøjterne indeholder enten 12,8 eller 25,6 mcg alprostadil for at muliggøre levering af maksimalt 10 eller 20 mcg/0,5 ml. Opbevar det ikke -regulerede produkt ved 68 ° F til 77 ° F (20 ° C til 25 ° C); Udflugter tilladt til 59 ° F til 86 ° F (15 ° C til 30 ° C) [se USP -kontrolleret stuetemperatur].

Når rekonstitueret og anvendt som rettet er det leverede beløb for 10 mcg -styrken 10 mcg/0,5 ml eller et forøgelse på 10 mcg/0,5 ml: 2,5 mcg/0,125 ml 5 mcg/0,25 ml eller 7,5 mcg/0,375 ml alprostadil. Det leverbare beløb for 20 mikrogramstyrken er 20 mcg/0,5 ml eller et forøgelse på 20 mcg/0,5 ml: 5 mcg/0,125 ml 10 mcg/0,250 ml eller 15 mcg/0,375 ml alprostadil. Den rekonstituerede opløsning skal anvendes inden for 24 timer, når 26–77 ° C (2 ° C opbevares. Frys ikke.

Caverject -impuls leveres i en karton indeholdende 2 blisterbakker. Hver blisterbakke indeholder et dobbelt kammersprøjtesystem en nål og 2 alkoholpinde. Det er tilgængeligt i følgende styrker:

Fremstillet af: Pharmacia

Bivirkninger til Caverject Impulse

Følgende diskuteres mere detaljeret i andre sektioner af mærkningen:

• Langvarig erektion og priapisme [se Advarsler og forholdsregler ]
• Penile fibrose [se Advarsler og forholdsregler ]

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de hastigheder, der er observeret i klinisk praksis.

Caverject Impulse blev evalueret hos 87 patienter i en åben-label crossover-undersøgelse af 6 ugers behandlingsvarighed, der sammenlignede formuleringen af ​​alprostadil til injektion indeholdt i Caverject-impuls med formuleringen indeholdt i Caverject-sterilt pulver. Doser anvendt i denne undersøgelse varierede fra 2,5 mcg til 20 mcg. Bivirkninger rapporteret for formuleringen af ​​Caverject -impuls inkluderet: Penisforstyrrelse (NULL,6%) Langvarig erektion (NULL,1%) injektionssted erythema (NULL,1%) udslæt (NULL,1%) svimmelhed (NULL,1%) og hæmatospermi (NULL,1%). Penisforstyrrelse omfattede smerter i penismerter efter injektion og smerter med erektion.

Caverject-impuls blev også evalueret hos 63 patienter i en enkeltdosis dobbeltblind crossover-undersøgelse, der sammenlignede Caverject-impuls med caverject-sterilt pulver. Doser anvendt i denne undersøgelse varierede fra 2,5 mcg til 20 mcg. Bivirkninger rapporteret for formuleringen af ​​Caverject -impuls inkluderede: Penile smerter (NULL,6%) og kløe (NULL,6%).

Foruden de bivirkninger, der er observeret for Caverject -impuls i disse to undersøgelser, er der rapporteret om følgende bivirkninger i kliniske undersøgelser af caverject -sterilt pulver:

Lokale bivirkninger

Lokale bivirkninger, der stammer fra 1861 patienter i kliniske studier af caverject-sterilt pulver inklusive en 18-måneders open-label-undersøgelse, er vist i tabel 1.

Tabel 1. Lokale bivirkninger rapporteret af ≥ 1% af patienterne behandlet med Caverject sterilt pulver i op til 18 måneder

Følgende lokale bivirkninger blev rapporteret i <1% of patients: injection site hemorrhage injection site inflammation injection site itching injection site swelling injection site edema urethral bleeding penile warmth numbness irritation sensitivity pruritus erythema painful erection og abnormal ejaculation.

I disse undersøgelser blev der ikke rapporteret om lokale bivirkninger hos de 294 patienter, der modtog placebo undtagen for penismerter (2%).

Penilsmerter

I de fleste tilfælde blev penismerter bedømt mild eller moderat i intensitet. Tre procent af patienterne afbrød behandlingen på grund af penismerter

Langvarig erektion/priapisme

Langvarig erektion was defined as an erection that lasted for 4 to 6 hours; priapism was defined as an erection that lasted 6 hours or longer. In clinical studies the frequency of prolonged erection after intracavernosal administration of CAVERJECT Sterile Powder was 4% while the frequency of priapism was 0.4% [see Advarsler og forholdsregler ].

Penile hæmatom/ecchymose

I kliniske studier var hyppigheden af ​​penile hæmatom og ecchymose henholdsvis 3% og 2%.

Systemiske bivirkninger

Systemiske bivirkninger rapporteret af ≥ 1% af forsøgspersoner i kliniske undersøgelser af caverject -sterilt pulver inkluderede: svimmelhed (1%).

Følgende systemiske bivirkninger blev rapporteret i <1% of patients: testicular pain scrotal edema hematuria pelvic pain hypotension vasodilation vasovagal reaction diaphoresis rash og non-application site pruritus. Three patients (0.2%) discontinued due to symptomatic hypotension.

Der blev ikke rapporteret om systemiske bivirkninger hos de 294 patienter, der modtog placebo.

Oplevelse efter markedsføring

Følgende yderligere bivirkninger er rapporteret: Enhedsfejl/fiasko -lægemiddel ineffektiv og lægemiddeleffekten faldt.

Lægemiddelinteraktioner for Caverject Impulse

Potentialet for farmakokinetiske lægemiddel-lægemiddelinteraktioner mellem alprostadil og andre agenter, der er administreret oralt eller intracavernosalt, er ikke formelt undersøgt [se Advarsler og forholdsregler ].

Advarsler for Caverject Impulse

Inkluderet som en del af 'FORHOLDSREGLER' Afsnit

Forholdsregler for Caverject Impulse

Langvarig erektion og priapisme

Langvarig erektion defined as erection lasting between 4 to 6 hours in duration occurred in 4% of 1861 patients treated up to 18 months in studies of CAVERJECT Sterile Powder. The incidence of priapism (erections lasting more than 6 hours in duration) was 0.4%. In the event of an erection that persists longer than 4 hours the patient should seek immediate medical assistance. If priapism is ikke treated immediately penile tissue damage og permanent loss of potency may result.

For at minimere chancerne for langvarig erektion eller priapismekaberject -impuls bør titreres langsomt til den laveste effektive dosis [se Dosering og administration ]. In addition Gør ikke use Caverject Impulse in patients who have conditions that predispose them to priapism such as sickle cell anemia or sickle cell trait multiple myeloma or leukemia [see Kontraindikationer ].

Penile fibrose

Den samlede forekomst af penilfibrose rapporteret i kliniske studier med caverject sterilt pulver var 3%. I en selvinjektion af selvinjektion, hvor brugen af ​​brugen var op til 18 måneder, var forekomsten af ​​penilfibrose 7,8%.

Fysisk undersøgelse af penis skal udføres med jævne mellemrum for at detektere tegn på penilfibrose. Behandling med caverject -impuls skal afbrydes hos patienter, der udvikler penilvinkling eller cavernosal fibrose.

Hypotension

Intracavernous injektioner af caverject -impuls kan øge perifere blodniveauer af alprostadil, hvilket kan resultere i hypotension. Undgå brug af caverject -impuls hos patienter med kendt venøs lækage.

Blødning af injektionsstedet, når det bruges med antikoagulantia

Patienter på antikoagulantia, såsom warfarin eller heparin, kan have øget tilbøjelighed til blødning af injektionsstedet efter injektion af intracavernosal med caverject -impuls. Komprimerer injektionsstedet med en alkoholpind eller steril gasbind i 5 minutter.

Kardiovaskulær risiko relateret til underliggende medicinske tilstande

Der er et potentiale for hjerterisiko for seksuel aktivitet hos patienter med forudgående kardiovaskulær sygdom. Derfor bør behandlinger af erektil dysfunktion inklusive caverject -impuls generelt ikke bruges i mænd, for hvilke seksuel aktivitet ikke kan tilrådes på grund af deres underliggende kardiovaskulære status. Derudover bør evalueringen af ​​erektil dysfunktion omfatte en bestemmelse af potentielle underliggende årsager og identifikation af passende behandling efter en komplet medicinsk vurdering.

Risici ved brug i kombination med andre vasoaktive medicin indsprøjtet intracavernosalt

Sikkerheden og effektiviteten af ​​kombinationer af caverject -impuls og andre vasoaktive midler, der er injiceret intracavernosalt, er ikke blevet etableret i kliniske studier. Risikoen ved langvarig erektion Priapisme og hypotension kan øges.

Nålebrud

Caverject Impulse bruger en superfine (29 gauge) nål til administration. Som med alle superfine nåle er der rapporteret muligheden for nålopbrud, og der er rapporteret om tilfælde af nåleopbrud. Nålebrud med en del af nålen, der er tilbage i penis, er rapporteret og i nogle tilfælde krævet hospitalisering og kirurgisk fjernelse. Omhyggelig instruktion i korrekt patienthåndtering og injektionsteknikker kan minimere potentialet for nåleopbrud.

Benzylalkohol

Den konserveringsmiddel benzylalkohol indeholdt i caverject -impuls har været forbundet med alvorlige bivirkninger, herunder 'gispende syndrom' og død hos pædiatriske patienter. Den mindste mængde benzylalkohol, hvor toksicitet kan forekomme, er ikke kendt. Risikoen for benzylalkoholtoksicitet afhænger af den administrerede mængde og leveren og nyrernes kapacitet til at afgifte kemikaliet. For tidlige spædbørn med lav fødsel er muligvis mere tilbøjelige til at udvikle toksicitet. Caverject -impuls er ikke indikeret til pædiatriske patienter.

Kan du tage aspirin med lithium

Rådgivning af patienter om seksuelt overførte sygdomme

Brugen af ​​Caverject -impuls giver ingen beskyttelse mod seksuelt overførte sygdomme. Rådgivning af patienter om de beskyttende foranstaltninger, der er nødvendige for at beskytte sig mod seksuelt overførte sygdomme, herunder den humane immundefektvirus (HIV) tilrådes.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Patientinformation og Brug til brug )

Dosering og selvadministration

For at sikre sikker og effektiv anvendelse af Caverject Impulse instruerer og træner patienten i selvinjektionsteknikken, før han begynder intracavernosal-behandling med Caverject-impuls derhjemme. Informer patienten om, at den indledende dosisadministration og dosis titrering finder sted på lægens kontor.

Når hjemmedosis af Caverject -impuls er blevet oprettet, instrueres patienten om ikke at ændre dosis uden at konsultere deres læge.

Patienten kan forvente, at en erektion forekommer inden for 5 til 20 minutter, og den skal ikke vare længere end 1 time. Caverject -impuls bør ikke bruges mere end 3 gange om ugen med mindst 24 timer mellem hver brug.

Informer patienten om, at de skal besøge lægens kontor for regelmæssig kontrol til vurdering af den terapeutiske fordel og behandlingssikkerhed med Caverject Impulse.

Når selvadministrering af patienten skal instrueres til:

• Kasser enhver rekonstitueret løsning med bundfald eller misfarvning
• Administrer injektionen langs det dorso-laterale aspekt af den proximale tredjedel af penis
• Tør det tilsigtede injektionssted med en alkoholpind inden injektion
• Undgå synlige årer under injektion
• Skift den side af penis, der er injiceret, og injektionsstedet
• Komprimerer stedet for injektion med en alkoholpind eller sterilt gasbind i 5 minutter
• Brug kun hvert Caverject Impulse -system
• Brug ikke en bøjet nål. Hvis nålen er bøjet, må den ikke bruges; De bør heller ikke forsøge at rette en bøjet nål.

De skal fjerne nålen fra sprøjten kasserer den og fastgør en ny ubrugt steril nål til sprøjten.

• Ikke genbrug eller dele nåle og for at kassere efter brug korrekt

Penilsmerter

Rådgiv patienter om, at den mest hyppigt forekommende bivirkning er penismerter efter injektion og normalt er mild til moderat i sværhedsgrad [se Bivirkninger ].

Priapisme

En potentielt alvorlig bivirkning med intracavernosal -terapi af Caverject -impuls er priapisme. Instruer patienten om at søge øjeblikkelig medicinsk assistance, hvis en erektion fortsætter i mere end 4 timer [se Advarsler og forholdsregler ].

Penile fibrose

Penile fibrose has been reported in clinical studies with CAVERJECT. Advise the patient to report any Penilsmerter that was ikke present before or that increased in intensity as well as the occurrence of nodules or hard tissue in the penis or curvature of the erect penis to his physician as soon as possible. [see Advarsler og forholdsregler ].

Reaktioner på injektionsstedet

Informer patienten om, at injektion af caverject -impuls kan inducere en lille mængde blødning på injektionsstedet, og at hæmatom og ecchymose kan forekomme. Rådgiv patienten om at rapportere enhver vedvarende rødme -ømhed eller hævelse.

Seksuelt overført sygdom

Brug af intracavernosal caverject -impuls giver ingen beskyttelse mod transmission af seksuelt overførte sygdomme.

Rådgiv patienten om de beskyttelsesforanstaltninger, der er nødvendige for at beskytte sig mod spredning af seksuelt overførte sygdomme, herunder den humane immundefektvirus (HIV).

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Langvarige carcinogenicitetsundersøgelser er ikke blevet udført. Følgende batteri af mutagenicitetsassays afslørede intet potentiale for mutagenese: bakteriel mutation (ames) alkalisk eluering rotte mikronukleus søster chromatid udveksling Cho/hgprt pattedyr celle fremad genmutation og ikke -planlagt DNA -syntese (UDS). Rotte reproduktionsundersøgelser indikerer, at alprostadil i doser på op til 0,2 mg/kg/dag ikke påvirker eller ændrer rotte-spermatogenese, der giver en 200 gange sikkerhedsmargin sammenlignet med de sædvanlige humane doser.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Caverject -impuls er ikke indikeret til brug hos kvinder.

Amning

Caverject -impuls er ikke indikeret til brug hos kvinder.

Pædiatrisk brug

Caverject -impuls er ikke indikeret til brug hos pædiatriske patienter [se Advarsler og forholdsregler ].

Geriatrisk brug

I alt 341 forsøgspersoner inkluderet i kliniske studier var 65 år og ældre. Der blev ikke observeret nogen samlede forskelle i sikkerhed og effektivitet mellem disse forsøgspersoner og yngre forsøgspersoner, og de andre rapporterede kliniske erfaringer har ikke identificeret forskelle i svar mellem ældre og yngre patienter.

Overdisoplysninger til Caverject Impulse

Overdosering blev ikke observeret i kliniske forsøg med Caverject -impuls. Hvis intracavernous overdosis af caverject -impuls forekommer, skal patienten være under medicinsk tilsyn, indtil der er opløset systemiske effekter og/eller indtil detumescens i penile er forekommet. Behandling af systemiske symptomer (f.eks. Hypotension) ville være passende.

Kontraindikationer for Caverject Impulse

Caverject -impuls bør ikke bruges:

• Hos mænd, der har en kendt overfølsomhed over for stoffet [se Bivirkninger ]
• Hos mænd, der har forhold, der disponerer dem for priapisme, såsom seglcelleanæmi eller seglcelle egenskaber multiple myelomer eller leukæmi [se Advarsler og forholdsregler ]
• Til behandling af erektil dysfunktion hos mænd med fibrotiske tilstande af penis, såsom anatomisk deformationsvinkel -hulningsfibrose eller Peyronies sygdom [Se Advarsler og forholdsregler ]
• Hos mænd med penilimplantater.

Klinisk farmakologi for Caverject Impulse

Handlingsmekanisme

Alprostadil inducerer erektion ved afslapning af trabecular glat muskel og ved udvidelse af huler i hulen. Dette fører til udvidelse af Lacunar-rum og indfangning af blod ved at komprimere venulerne mod tunica albuginea en proces, der kaldes den korporale veno-okklusive mekanisme.

Farmakodynamik

Der er ingen resultater fra farmakodynamiske undersøgelser hos mennesker.

Farmakokinetik

Absorption

Til behandling af erektil dysfunktion administreres alprostadil ved injektion i corpora cavernosa. Den absolutte biotilgængelighed af alprostadil er ikke bestemt.

Fordeling

Efter intracavernosal -injektion af 20 mcg alprostadil gennemsnit perifere plasmakoncentrationer af alprostadil ved 30 og 60 minutter efter injektion (henholdsvis 89 og 102 picogram/ml) var ikke signifikant større end baseline niveauer af endogen alprostadil (96 picograms/ml). Plasmaniveauer af alprostadil blev målt under anvendelse af en radioimmunoassay -metode. Alprostadil er bundet i plasma primært til albumin (81% bundet) og i mindre grad a-globulin IV-4-fraktion (55% bundet). Der blev ikke observeret nogen signifikant binding til erythrocytter eller hvide blodlegemer.

Metabolisme

Alprostadil omdannes til forbindelser, der er yderligere metaboliseret inden udskillelse. Efter intravenøs administration metaboliseres ca. 80% af cirkulerende alprostadil i en pasning gennem lungerne primært ved betaand omega-oxidation. Efter intracavernosal-injektion af 20 mcg alprostadil perifere niveauer af den vigtigste cirkulerende metabolit 13 14-dihydro-15-oxo-PGe steg for at nå et højdepunkt 30 minutter efter injektion og vendte tilbage til præ-dosis niveauer med 60 minutter efter injektion.

Udskillelse

Metabolitterne af alprostadil udskilles primært af nyrerne med næsten 90% af en administreret intravenøs dosis udskilles i urin inden for 24 timer efter dosis. Resten af ​​dosis udskilles i fæces. Der er ingen tegn på vævsopbevaring af alprostadil eller dets metabolitter efter intravenøs administration.

Farmakokinetik In Specific Populations

Geriatrisk

Den potentielle virkning af alder på farmakokinetikken af ​​alprostadil er ikke formelt evalueret.

Race

Den potentielle virkning af race på farmakokinetikken af ​​alprostadil er ikke formelt evalueret.

Nyre- og leverinsufficiens

Farmakokinetikken af ​​alprostadil er ikke formelt undersøgt hos patienter med nyre- eller leverinsufficiens.

Kliniske studier

Effektiviteten af ​​caverject-sterilt pulver blev undersøgt hos mænd med en diagnose af erektil dysfunktion på grund af psykogen vaskulogen neurogen og/eller blandet etiologi i to dobbeltblinde placebo-kontrollerede studier (undersøgelse 1 og undersøgelse 2) og i en 6-månedlig åben-mærket undersøgelse (undersøgelse 3). I kliniske studier (undersøgelse 1 og undersøgelse 3) oplevede over 80% af patienterne en erektion, der var tilstrækkelig til seksuel omgang efter intracavernosal -injektion af caverject -sterilt pulver.

Undersøgelse 1

I alt 153 mænd med ED med en gennemsnitlig alder på 53 år (område 23–69 år) blev tilmeldt. Undersøgelsen havde tre faser: en 2,5 ugers randomiseret dobbeltblind placebo-kontrolleret crossover-fase, hvor hver mand modtog injektioner i office af placebo eller 2,5 mcg 5 mcg 7,5 mcg eller 10 mcg Caverject sterilt pulver; En 2 ugers open-mærket dosis-titreringsfase på kontoret for at identificere den optimale dosis til hjemmebrug (sidstnævnte dosis blev defineret som en dosis, der inducerede en erektion, der var tilstrækkelig til samleje og varig ≤ 60 minutter); og en 4-ugers open-label hjemmefase. I den dobbeltblinde placebokontrollerede crossover-fase var hver dosis af caverject signifikant mere effektiv end placebo ved klinisk evaluering ('fuld penile stivhed') og efter Rigiscan-kriterier (≥ 70% stivhed i mindst 10 minutter); Der var intet svar på placebo. Procentdelen af ​​respondenterne steg med stigende doser af caverject. De samlede responsrater i crossover- og dosis-titreringsfaserne var 76% (117/153) ved klinisk evaluering og 51% (78/152) efter Rigiscan-kriterier. Treoghalvfjerds procent af injektionerne hos 102 mænd, der brugte Caverject i hjemmefasen, resulterede i tilfredsstillende samleje. Femoghalvfjerds procent af mændene, der brugte caverject i hjemmefasen, forblev på den dosis, der blev identificeret som optimalt for dem i dosis-titreringsfasen; 17% og 8% af mændene faldt eller øgede deres dosis. Den gennemsnitlige varighed af erektion pr. Injektion var 70,8 minutter.

Undersøgelse 2

I alt 296 mænd med ED med en gennemsnitlig alder på 54 år (område 21–74 år) blev tilmeldt denne dobbeltblinde placebo-kontrollerede parallel-arm-designundersøgelse. Mændene blev tilfældigt tildelt en af ​​fem grupper og modtog enten en enkelt dosis placebo 2,5 mcg 5 mcg 10 mcg eller 20 mcg caverject sterilt pulver. Ingen patient reagerede på placebo. Forskellene i responsraterne i både de kliniske og Rigiscan -evalueringer mellem hver af doserne af caverject og placebo var statistisk signifikante. Der var også et statistisk signifikant dosis-respons-forhold til højere kliniske responsrater og højere Rigiscan-responsrater med stigende doser af Caverject (med undtagelse af 10-MCG-dosis). Den gennemsnitlige varighed af erektion efter injektion varierede fra 12 minutter efter 2,5-MCG-dosis til 44 minutter efter 20-MCG-dosis, og forholdet var lineært (P = 0,025 lineær regressionsanalyse).

Undersøgelse 3

Effektiviteten af ​​Caverject-sterilt pulver blev yderligere evalueret i en 6-måneders åben mærket hjemmeundersøgelse hos 683 mænd med ED med en middelalder på 58 år (område 20-79 år). Den optimale dosis af Caverject blev fastlagt ved titrering hos 89% af mændene (606/683). I alt 471/683 mænd (69%) afsluttede 6-måneders undersøgelse. Syvoghalvfjerds procent af de 13762 injektioner af administreret caverject resulterede i tilfredsstillende seksuel aktivitet. Den gennemsnitlige varighed af erektion var 67,5 minutter.

Formuleringen af ​​alprostadil indeholdt i caverject-impuls blev sammenlignet med caverject sterilt pulver hos 87 mænd med ED i en enkeltblind crossover-undersøgelse. De doser, der blev anvendt af patienterne i undersøgelsen, varierede fra 2,5 mcg til 20 mcg og var de samme for begge formuleringer. Effektiviteten af ​​de to formuleringer blev vist at være sammenlignelige som vurderet ved 30-punkts erektil funktion (EF) domænescore fra det internationale indeks for erektil funktion (IIEF) og af en læge-vurdering score for erektil respons. Det gennemsnitlige EF -domænescore for caverject -sterilt pulver og formuleringen indeholdt i Caverject -impuls var henholdsvis 26,6 (SD = 5,3) og 27,6 (SD = 3,8). Den gennemsnitlige læges vurderingsresultater for caverject -sterilt pulver og formuleringen indeholdt i Caverject -impuls var henholdsvis 2,6 (SD = 0,6) og 2,7 (SD = 0,5) baseret på en skala fra 0 (ingen tumescens) til 3 (fuld stivhed).

Patientinformation til Caverject Impulse

Caverject Impulse ^®
[Kav-ar-Jeckt]
(Alprostadil)
Til injektion til brug af intracavernosal

Læs denne patientinformation, før du begynder at bruge Caverject -impuls, og hver gang du får en påfyldning. Der kan være nye oplysninger. Disse oplysninger indtager ikke stedet for at tale med din sundhedsudbyder om din medicinske tilstand eller din behandling.

Hvad er Caverject Impulse?

Caverject Impulse is a prescription medicine used:

• til behandling af erektil dysfunktion (ED).
• med andre medicinske tests til diagnosticering af red.

Caverject Impulse is ikke meant for use in women or children under 18 years of age.

Hvem skal ikke bruge Caverject Impulse?

Brug ikke Caverject -impuls, hvis du har:

• Visse medicinske problemer, der kan få dig til at have en erektion, der varer i mere end 4 timer, såsom seglcelleanæmi seglcelle egenskaber multiple myeloma leukæmi.
• En deformeret penisform
• et penilimplantat

Hvad skal jeg fortælle min sundhedsudbyder, før jeg bruger Caverject Impulse?

Før du bruger Caverject Impulse, fortæl din sundhedsudbyder, hvis du:

• har haft en erektion, der varede mere end 4 timer
• har sickle cellegiv eller seglcelleanæmi
• har eller har haft en kræft i blodlegemet kaldet multiple myeloma eller leukæmi
• har en deformeret penisform
• har et penilimplantat
• har lavt blodtryk (hypotension)
• har blødningsproblemer
• Har eller har haft hjerteproblemer, såsom et hjerteanfald uregelmæssig hjerteslag angina brystsmerter indsnævring af aortaventilen eller hjertesvigt
• har andre medicinske tilstande

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager inklusive receptpligtige og over-the-counter medicin vitaminer og urtetilskud.

Caverject Impulse may affect the way other medicines work og other medicines may affect the way Caverject Impulse works causing side effects.

Fortæl især din sundhedsudbyder, hvis du tager Eventuelle andre lægemidler, der indsprøjtes i din penis (intracavernosalt) eller visse lægemidler kaldet antikoagulantmedicin (såsom heparin eller warfarin).

Spørg din sundhedsudbyder eller farmaceut om en liste over disse medicin, hvis du ikke er sikker.

Kend de medicin, du tager. Opbevar en liste over dem for at vise til din sundhedsudbyder og apotek, når du får en ny medicin.

Hvordan skal jeg bruge Caverject Impulse?

• Se de detaljerede Brug til brug Det følger med din Caverject -impuls til information om, hvordan du forbereder og injicerer Caverject Impulse på den rigtige måde.
• Brug Caverject Impulse nøjagtigt, som din sundhedsudbyder fortæller dig at gøre det.
• Din sundhedsudbyder fortæller dig, hvor meget Caverject Impulse du skal bruge, og hvornår du skal bruge den.
• Din sundhedsudbyder kan ændre din dosis om nødvendigt. Gør ikke Skift din dosis af Caverject Impulse uden først at tale med din sundhedsudbyder.
• Din sundhedsudbyder skal vise dig, hvordan du forbereder og injicerer Caverject Impulse på den rigtige måde, før du injicerer den for første gang.
• Caverject Impulse should ikke be used more than 3 times per week.
• Caverject Impulse should ikke be used more than 1 time every 24 hours.
• Skift det nøjagtige sted og side af penis, som du injicerer Caverject -impuls, hver gang du bruger den.
• Caverject Impulse is for one use kun og should be thrown away properly after a single use.

Du skal se din sundhedsudbyder hver 3. måned for kontrol for at være sikker på, at Caverject Impulse arbejder på den rigtige måde og ændrer din Caverject-impulsdosis, hvis det er nødvendigt.

Hvad er de mulige bivirkninger af Caverject -impuls?

Caverject Impulse may cause serious side effects including:

• En erektion, der ikke forsvinder. Hvis du har en erektion, der varer mere end 4 timer, får medicinsk hjælp med det samme. Hvis det ikke behandles med det samme med det samme, kan denne tilstand permanent skade din penis.
• Deformeret penisform (penilfibrose). Din sundhedsudbyder skal kontrollere din penis regelmæssigt for tegn på penilfibrose. Du skal ikke fortsætte med at bruge Caverject Impulse, hvis du får penilfibrose.
• Lavt blodtryk (hypotension)
• Blødning af injektionsstedet. Mennesker, der tager visse lægemidler kaldet antikoagulantia (såsom heparin eller warfarin), kan have en risiko for øget blødning på injektionsstedet.
• øget risiko for hjerteproblemer. Seksuel aktivitet kan lægge en ekstra belastning på dit hjerte, især hvis dit hjerte er svagt fra et hjerteanfald eller hjertesygdomme. Spørg din sundhedsudbyder, om dit hjerte er sundt nok til at håndtere den ekstra belastning af at have sex. Stop seksuel aktivitet og få medicinsk hjælp med det samme, hvis du får symptomer på et hjerteproblem, såsom brystsmerter svimmelhed eller kvalme.
• Nålebrud. Der er en mulighed for nåleopbrud med brug af Caverject -impuls. For bedst at undgå at bryde nålen skal du være nøje opmærksom på din sundhedsudbyders instruktioner og prøve at håndtere sprøjten og nålen korrekt. Hvis nålen er bøjet på noget tidspunkt, skal du ikke forsøge at rette den og ikke bruge den. En bøjet og gen-straightenet nål er disponeret for brud. Fjern nålen fra sprøjten kasseres, og fast en ny ubrugt steril nål til sprøjten. Hvis nålen går i stykker under injektion, og du er i stand til at se og forstå den ødelagte ende, skal du fjerne den og kontakte din sundhedsudbyder. Hvis du ikke kan se eller ikke kan forstå den ødelagte ende, skal du straks kontakte din sundhedsudbyder
• Benzylalkoholtoksicitet. Benzylalkohol er et konserveringsmiddel i caverject -impuls. Benzylalkohol har forårsaget alvorlige bivirkninger, herunder død hos børn, især for tidligt og lav fødselsvægt spædbørn, der har modtaget det konserveringsmiddel benzylalkohol. Caverject -impuls er ikke beregnet til brug hos børn.

Caverject Impulse does ikke protect you or your partner from getting sexually transmitted infections including HIV-the virus that causes AIDS.

De mest almindelige bivirkninger af Caverject -impuls inkluderer:

• Penilsmerter
• erektion, der varer 4 til 6 timer (langvarig erektion)
• Penile fibrose (deformeret penisform)
• blå mærker på injektionsstedet
• Penile følelsesløshed Irritationsfølsomhed kløe hævelse og misfarvning
• Hud tårer af penis
• Peniludslæt

Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du har nogen bivirkning, der generer dig, eller som ikke forsvinder.

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af Caverject -impuls. For mere information, spørg din sundhedsudbyder eller apotek.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Generel information om sikker og effektiv anvendelse af Caverject -impuls

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en patientoplysning. Brug ikke Caverject -impuls til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke Caverject Impulse til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har. Det kan skade dem.

Denne patientinformation opsummerer den vigtigste information om Caverject Impulse. Hvis du gerne vil have flere oplysninger, skal du tale med din sundhedsudbyder. Du kan bede din farmaceut eller sundhedsudbyder om information om Caverject -impuls, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

For mere information gå til www.pfizer.com eller ring 1-800-438-1985.

Hvad er ingredienserne i Caverject Impulse?

Aktiv ingrediens: Alprostadil

Inaktive ingredienser: Alpha cyclodextrin lactose natriumcitrat benzylalkohol og hydrochlorisk og/eller natriumhydroxid til pH -justering.

Hvad er årsagerne til og behandlinger for ED?

Der er flere årsager til red. Disse inkluderer medicin, som du muligvis tager til andre tilstande dårlig blodcirkulation i penis nerveskader følelsesmæssige problemer for meget rygning eller alkoholbrug brug af gademediciner og hormonelle problemer. Ofte skyldes ED mere end én årsag.

Behandlinger til ED inkluderer skift af medicin, hvis du tager en medicin, der forårsager erektil dysfunktion receptpligtig medicin medicinsk udstyr, der producerer en erektionskirurgiske procedurer for at korrigere blodgennemstrømningen i penispenilimplantaterne og psykologisk rådgivning.

Du skal ikke stoppe med at tage nogen receptpligtig medicin, medmindre du får besked om at gøre det af din læge.

Brug af andre medicinske behandlinger til ED i kombination med Caverject anbefales ikke. Diskuter eventuelle bekymringer, du måtte have om kombinationsbehandling med din læge.

Brug til brug

Før du bruger Caverject, skal din læge træne dig i, hvordan du forbereder og giver injektionen korrekt.

Før du bruger Caverject -tale med din læge om, hvad du kan forvente, når du bruger det mulige bivirkninger, og hvad man skal gøre, hvis bivirkninger opstår. Din dosis er valgt til dine individuelle behov. Skift ikke din dosis uden at konsultere din læge.

Hvis du ikke er sikker på den volumen eller dosis, der skal bruges, skal du tale med din læge eller farmaceut.

Følg disse instruktioner nøjagtigt for korrekt at forberede sprøjten til brug og for at injicere en steril (kimfri) dosis af Caverject.

Nødvendige forsyninger

Caverject -impulskartonen indeholder to (2) forseglede plastbakker med en dosis af caverject i hver bakke.

Hver bakke indeholder: (a) a sprøjte (b) en separat nåleenhed og (c) two Alkoholpinde . Sprøjten og nålenheden er vist i figur A (nedenfor). Bemærk, at nåleenhed pakkes som et enkelt stykke og er forseglet med et papirafdækning i bunden.

Forsøg ikke at samle sprøjten, før du har læst alle instruktionerne.

Første læst gennem alle instruktionerne (trin 1 til trin 12), før du prøver at samle sprøjten. Gå derefter tilbage til trin 1 og begynd at forberede sprøjten til brug.

Figur a

Bivirkninger af tb -hudtest

Caverject Impulse is available in two versions: the 10 mcg strength (white plunger) og the 20 mcg strength (blue plunger). Each sprøjte is designed to be used Kun én gang Men du kan vælge den dosis, der vil blive leveret:

• Den 10 mcg -styrke sprøjte (hvid stemplet) kan levere 10 mcg (den fulde dosis) eller en af ​​tre delvise doser: 7,5 mcg eller 5 mcg eller 2,5 mcg.
• Den 20 mcg styrke sprøjte (blå stemplet) kan levere 20 mcg (den fulde dosis) eller en af ​​tre delvise doser: 15 mcg eller 10 mcg eller 5 mcg.

Hvis du leverer en delvis dosis Der vil være en tilfladning af opløsningen i sprøjten - Dette er normalt.

Sørg for, at du har den rigtige styrke af Caverject -impuls til at levere dine tildelte dosisinstruktioner til forberedelse af sprøjten (trin 1 til trin 12)

Vask dine hænder grundigt og tør dem med et rent håndklæde.

Trin 1. Åbn den forseglede plastbakke. Fjern sprøjten nålenheden og alkoholpindene fra bakken. Alle varer skal være til stede.

Se på nåleenhed . Nålenheden er en forseglet enhed, der indeholder den ydre beskyttende hætte, den indre beskyttelseshætte og superfine -nålen som vist i figur A. Den er forseglet med et lille runde papirafdækning (ikke vist i Figur a ).

Gør ikke open the nåleenhed På dette tidspunkt - lad det være forseglet inde i den ydre beskyttende hætte.

Undersøg derefter sprøjte . Find placeringen af Dosisvindue . Lige nu vil du ikke se noget i dette vindue, men i et senere trin vises et nummer i dette vindue (den dosis, der skal leveres).

Endelig se på stemplet, men Flyt det ikke på dette tidspunkt . Under samlingsprocessen kan nogle trin bede dig om at rotere stemplet, og andre trin kan bede dig om at skubbe stemplet.

Det er vigtigt at kun Drej stemplet - eller kun Push - som anført i hvert trin, men gør ikke begge på samme tid.

Skub aldrig på stemplet - endda lidt - mens du prøver at rotere det.

Dette kan få plasttrådene på stemplet stangen til at klæbe fast.

Trin 2. Åbn pakken, der indeholder alkoholpindlen, og afhent derefter sprøjten. Brug alkoholpinden til at tørre Gummimembran På spidsen af ​​sprøjten ( Figur b ). Discard the alcohol swab.

Trin 3. Hent op Nåleenhed . Grib fanen Papir og skræl papirdækslet (låg) fra bunden af ​​nålenheden ( Figur c ).

Hold nåleenhed ved hætten. Hent op sprøjte med din anden hånd.

Tryk på nålenheden på spidsen af ​​sprøjten og Drej det med uret (som at stramme en skrue) Indtil nålenheden er fast låst på plads.

Trin 4. Fjern (Twist Off - med uret) det ydre beskyttende loft fra nålen ( Figur d ) men fjern ikke den indre beskyttelseshætte på dette tidspunkt. Den indre beskyttelseshætte er det tynde plastrør, der direkte dækker nålen. Det fjernes senere.

Hvis du ikke er sikker på, hvilket stykke der er den indre beskyttende cap se Figur a (Trin 1) For at identificere den indre beskyttelseshætte.

De næste par trin blander pulveret og væsken for at gøre Caverject -impulsopløsningen.

Hold sprøjte system with the needle pointing upward.

Trin 5. Stempletstangen skal stadig være i den fuldt udvidede position med alle de tråde, der er synlige som vist i figur E.

Trin 6. Langsomt ROTERE Stempletstangen med uret (som at stramme en skrue) Indtil det går hele vejen ind og stopper ( Figur f ).

Dette kombinerer automatisk lægemiddelpulveret og væsken.

Vend ikke stempletstangen mod uret (Forsøg ikke at 'skrue ud' stempletstangen).

Skub ikke på stemplet, mens du prøver at rotere det. Dette kan få plasttrådene på stemplet stangen til at klæbe fast.

Trin 7. Drej sprøjten på hovedet flere gange for at sikre, at opløsningen er jævnt blandet.

Løsningen skal være klar. Brug det ikke, hvis det er overskyet eller indeholder partikler.

Trin 8. Hold sprøjte with the needle upward og carefully remove the inner protective cap fra nålen ( Figur g ). Gør ikke touch the exposed needle because it is sterile.

Dernæst skal du fjerne alle store bobler fra opløsningen.

Trin 9. Tryk let på glaspatronen et par gange med din finger, indtil alle store bobler forsvinder op i spidsen. Meget små bobler kan forblive.

Med sprøjten peget opad ( Figur h ) Brug tommelfingeren til Skub stemplets stang ind, indtil den stopper.

Trin 10. Dette skubber luften ud. Noget væske vises ved nålepunktet.

Efter at have trykket på stemplet kan du stadig se nogle små bobler på væggen i glaspatronen. Dette er normalt.

Hvis du ikke kan trykke på stempletstangen i Kontroller, at stempelstangen drejes hele vejen: Drej det med uret until it stops og then repeat Step 10 .

Efter at stemplet er skubbet ind - Drej ikke stemplet. Det vil blive gjort i det næste trin.

Læs følgende, før du fortsætter.

Trin 11. I trin 11 skal du indstille dosis ved at dreje stemplet, indtil den korrekte dosis vises i det lille ovale dosisvindue på sprøjten. Stemplet skal drejes 'urvis'-som at stramme en skrue.

Hvad er Tribulus terrestris godt til

Skub ikke på stemplet, mens du prøver at rotere det. Dette kan få plasttrådene på stemplet stangen til at klæbe fast.

Hvis stemplet klæber, kan du prøve at frigøre det ved forsigtigt at dreje det bagud ('skrue det ud') og prøve igen.

For at indstille dosis:

Find Dosisvindue på sprøjten. Dette lille ovale vindue (over den venstre tommelfinger i figur I) er, hvor dosisnummeret vises, når stemplet roteres.

Derefter - holder sprøjten som vist i figur I Drej langsomt stemplet stangen med uret (som at stramme en skrue - se pil i figur I) Indtil det korrekte dosisnummer vises I midten af ​​vinduet ( Figur j ).

Hvis du passerer det korrekte tal, skal du fortsætte med at vende stemplet i samme retning, indtil det korrekte tal kommer rundt igen - Forsøg ikke at vende det bagud

Sprøjten er nu klar til brug.

Trin 12. Sæt sprøjten ned på en overflade på fladt niveau.

Nålen er steril. Sørg for, at nålen ikke berører overfladen eller noget andet.

Sådan giver du injektionen

• Gør dig selv behagelig. Tag dig tid til at slappe af dig selv og din partner. Hvis din læge har anbefalet, at du bruger en alkoholrensningspinde åben nu.
• Sørg for, at nålen er ikke bøjet. Hvis det er Gør ikke Brug det. Gør ikke Forsøg på at rette nålen ud. Kasser det korrekt.

1. Injektionen går ind i den del af penis vist som det skraverede område i Figur k . Injicér ikke i de hvide områder, fordi der kan være blodkar i de hvide områder. Se også Figur l .
2. Den korrekte injektionsvinkel er vist i Figur l .
3. Hvis din læge har anbefalet, at du bruger en alkoholpinde, der tørrer over området til injektion og lader den tørre. Bekræft, at den korrekte dosis er synlig i dosisvinduet. Hvis den korrekte dosis ikke er i dosisvinduet, gentag trin 11.
4. Tag fat i penis fra fronten med de to første fingre nedenunder tæt på testiklerne og tommelfingeren på toppen ( Figur m ).
5. Klem penis forsigtigt mellem tommelfingeren og fingeren, så injektionsstedet buler ud. Hvis der er en forhud på penis, skal du sørge for, at den er strakt.
6. Hold et fast greb om penis og tage sprøjten i din frie hånd skub nålen lige gennem huden helt ind i den bulgy del (Corpora Cavernosa). Undgå vener eller andre åbenlyse blodkar ( Figur k og L ).
7. Skub stemplet fast og støt, indtil det ikke længere bevæger sig. Stempelbevægelse kan være meget lille eller ikke påviselig, hvis man administrerer en delvis dosis.
8. Hvis stemplet ikke bevæger sig let, justeres nåledybden let og prøv igen. Gør ikke Tving opløsningen fra sprøjten.
9. Efter at have afsluttet injektionen trækker nålen nålen ud. En dråbe væske kan forblive på spidsen af ​​nålen. Tryk forsigtigt på injektionsstedet med alkoholpinden. Massér penis for at hjælpe Caverject Impulse -opløsningen med at sprede sig gennem den.

Noget væske forbliver i sprøjten Hvis du leverede en delvis dosis. Dette forventes. Forsøg ikke at injicere resterende væske fra en delvis dosis. Sprøjter, der bruges til at injicere en delvis dosis, skal kasseres, da hver sprøjte kun kan bruges en gang. Kasser sprøjter med resterende væske.

• En delvis dosis er 5 mcg 10 mcg eller 15 mcg for den blå stemplets sprøjte.
• En delvis dosis er 2,5 mcg 5 mcg eller 7,5 mcg for den hvide stemplets sprøjte.

Gør ikke Opbevar enhver løsning i patronen til brug til en anden injektion. Når du er færdig med sprøjten, kasseres den omhyggeligt som anbefalet af din læge, så ingen vil bruge den eller klæbe sig selv med det.

Efter din injektion:

Bortskaf dine brugte caverject -impulssprøjter og nål.

• Sæt din brugte Caverject Impulse-sprøjte og nål i en FDA-Cleared Sharps bortskaffelsesbeholder med det samme efter brug.
  Gør ikke throw away (dispose of) loose needles og sprøjtes in your household trash.
• Hvis du ikke har en FDA-Cleared Sharps bortskaffelsesbeholder, kan du bruge en husholdningsbeholder, der er:
  • lavet af en kraftig plastik
  • kan lukkes med et tæt passende punkteringsbestandigt låg uden at skarpe er i stand til at komme ud
  • lodret og stabil under brug
  • lækagebestandig
  • Korrekt mærket for at advare om farligt affald inde i beholderen
• Når din Sharps -bortskaffelsescontainer er næsten fuld, skal du følge dine samfundsretningslinjer for den rigtige måde at bortskaffe din Sharps Disposal Container. Der kan være statslige eller lokale love om, hvordan du skal smide brugte nåle og sprøjter. Genanvend ikke eller del dine nåle eller sprøjter med andre mennesker. For mere information om bortskaffelse af Safe Sharps og for specifik information om Sharps bortskaffelse i den tilstand, som du bor i, skal du gå til FDA's websted på: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Gør ikke dispose of your used sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Gør ikke recycle your used sharps disposal container.

Hvordan skal jeg opbevare Caverject Impulse?

1. Opbevares ublandet Caverject Impulse at room temperature between 68°F to 77°F (20°C to 25°C).
2. Opbevares Blandet Caverject Impulse between 36–77°F (2°C to 25°C). Gør ikke freeze.
3. Caverject Impulse should be used within 24 hours after it is Blandet.

Denne patientinformation og instruktioner til brug er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.