Ciloxan oftalmisk salve

Beskrivelse til ciloxan oftalmisk salve

Ciloxan® (ciprofloxacin oftalmisk salve) er en syntetisk steril multiple dosis antimikrobiel til topisk brug. Ciprofloxacin er en fluorokinolonantibakteriel. Det fås som monohydrochlorid-monohydratsalt af 1-cyclopropyl-6-fluoro-14-dihydro-4-oxo-7- (1-piperazinyl) -3-quinolinecarboxylsyre. Ciprofloxacin er et svagt til lysegult krystallinsk pulver med en molekylvægt på 385,82. Dens empiriske formel er C ₁₇ H ₁₈ Fn ₃ O ₃ • HCL • H. ₂ O og dens kemiske struktur er som følger:

Ciprofloxacin adskiller sig fra andre quinoloner, idet det har et fluoratom ved 6-stillingen en piperazindel ved 7-stillingen og en cyclopropylring ved 1-stillingen.

Hvert gram Ciloxan® (ciprofloxacin oftalmisk salve) indeholder: aktiv: Ciprofloxacin HCI 3,33 mg svarende til 3 mg base. Inaktiver: Mineralolie hvid petrolatum.

Anvendelser til ciloxan oftalmisk salve

Ciloxan ^® (ciprofloxacin oftalmisk salve) 0,3% er indikeret til behandling af bakteriel konjunktivitis forårsaget af modtagelige stammer af de mikroorganismer, der er anført nedenfor:

Gram-positiv

Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus Viridans Group

bedste rejseblog

Gram-negativ

Haemophilus influenzae

Dosering til ciloxan Ophthalmic Ointment

Påfør et ½ tommer bånd i konjunktivalsækken tre gange om dagen på de første to dage, påfør derefter et ½ tommer bånd to gange om dagen i de næste fem dage.

Hvor leveret

3,5 g steril salve leveret i et aluminiumsrør med en hvid polyethylenspids og hvid polyethylenhætte.

3,5 g - NDC 0065-0654-35

Opbevaring

Opbevares ved 2 ° C til 25 ° C (36 ° F-77 ° F).

Distribueret af: Alcon Laboratories Inc. Fort Worth Texas 76134. Revideret: Apr 2018

Bivirkninger til ciloxan oftalmisk salve

Følgende bivirkninger (hændelser) blev rapporteret hos 2% af patienterne i kliniske studier for ciloxan ^® (ciprofloxacin oftalmisk salve) 0,3%: ubehag og keratopati. Andre reaktioner forbundet med ciprofloxacin -terapi, der forekom hos mindre end 1% af patienterne, inkluderede allergiske reaktioner, sløret syn Hornhindefarvning nedsat syn på synet tørt øje ødemepiteliopati øjesmerter fremmed krops sensation hyperæmi irritation keratoconjunctivitis låg erytema låg margin hyperæmi fotophobia pruritus og tårer. Systemiske bivirkninger relateret til ciprofloxacinbehandling forekom ved en forekomst under 1% og inkluderede dermatitis kvalme og smagsperversion.

Lægemiddelinteraktioner for ciloxan oftalmisk salve

Specifikke lægemiddelinteraktionsundersøgelser er ikke blevet udført med oftalmisk ciprofloxacin. Imidlertid har det vist sig, at den systemiske administration af nogle quinoloner hæver plasmakoncentrationer af teophyllin, forstyrrer metabolismen af ​​koffein virkningerne af den orale antikoagulanti -krigsfarin og dets derivater og har været forbundet med forbigående forhøjelser i serumkreatinin hos patienter, der får cyclosporin compromitant.

Advarsler til ciloxan oftalmisk salve

Kun til topisk oftalmisk brug.

Ikke til injektion i øjet.

Alvorlige og lejlighedsvis dødelige overfølsomhed (anafylaktiske) reaktioner Nogle efter den første dosis er rapporteret hos patienter, der får systemisk quinolonbehandling. Nogle reaktioner blev ledsaget af kardiovaskulær sammenbrudstab af bevidsthed, der prikkende pharyngeal eller ansigtsødemdyspnø urticaria og kløe. Kun få patienter havde en historie med overfølsomhedsreaktioner. Alvorlige anafylaktiske reaktioner kræver øjeblikkelig akutbehandling med epinephrin og andre genoplivningsforanstaltninger, herunder ilt intravenøse væsker intravenøse antihistaminer kortikosteroider pressoraminer og luftvejsstyring som klinisk indikeret.

Generel

Som med andre antibakterielle præparater kan forlænget anvendelse af ciprofloxacin resultere i overvækst af ikke -optagelige organismer inklusive svampe. Hvis superinfektion forekommer, skal der initieres passende terapi. Hver gang klinisk vurdering dikterer, skal patienten undersøges ved hjælp af forstørrelse, såsom spaltelampe biomikroskopi og hvor det er relevant fluoresceinfarvning. Ciprofloxacin skal afbrydes ved første optræden af ​​et hududslæt eller ethvert andet tegn på overfølsomhedsreaktion. Oftalmiske salver kan forsinke hornhindeheling og forårsage visuel sløring. Patienter skal rådes til ikke at bære kontaktlinser, hvis de har tegn og symptomer på bakteriel konjunktivitis.

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Otte In vitro Mutagenicitetstest er blevet udført med ciprofloxacin, og testresultaterne er anført nedenfor:

Symptomer på en plan B -pille

• Salmonella /Microsome Test (negativ)
• E. coli DNA -reparationsassay (negativ)
• Muslymfomcellefremme -mutationsassay (positiv)
• Kinesisk hamster v79 Cell Hgprt Test (negativ)
• Syrisk hamster embryo celletransformationsassay (negativ)
• Saccharomyces cerevisiae Punktmutationsassay (negativ)
• Saccharomyces cerevisiae Mitotisk crossover og genomdannelsesassay (negativ)
• Rottehepatocyt -DNA -reparationsassay (positiv)

Således var to af de otte tests positive, men resultaterne af følgende tre forgæves Testsystemer gav negative resultater:

• Rotte hepatocyt -DNA -reparationsassay
• Micronucleus test (mus)
• Dominant Lethal Test (mus)

Langvarige carcinogenicitetsundersøgelser hos mus og rotter er afsluttet. Efter daglig oral dosering i op til to år er der ingen bevis for, at ciprofloxacin havde nogen kræftfremkaldende eller tumorigeniske virkninger i disse arter.

Graviditet

Reproduktionsundersøgelser er blevet udført hos rotter og mus i doser op til seks gange den sædvanlige daglige humane orale dosis og har ikke afsløret noget bevis for nedsat fertilitet eller skade på fosteret på grund af ciprofloxacin. Hos kaniner som med de fleste antimikrobielle midler producerede ciprofloxacin (30 og 100 mg/kg oralt) gastrointestinale forstyrrelser, hvilket resulterede i moderlig vægttab og en øget forekomst af abort. Ingen teratogenicitet blev observeret ved nogen af ​​dosis. Efter intravenøs administration i doser blev der produceret op til 20 mg/kg ikke mødremodoksicitet, og der blev ikke observeret nogen embryotoksicitet eller teratogenicitet. Der er ingen tilstrækkelige og godt kontrollerede studier hos gravide kvinder. Ciloxan ^® (ciprofloxacin oftalmisk salve) 0,3% skal kun bruges under graviditet, hvis den potentielle fordel retfærdiggør den potentielle risiko for fosteret.

Sygeplejerske mødre

Det vides ikke, om topisk anvendt ciprofloxacin udskilles i human mælk. Det er imidlertid kendt, at oralt indgivet ciprofloxacin udskilles i mælken af ​​ammende rotter og oral ciprofloxacin er rapporteret i human modermælk efter en enkelt 500 mg dosis. Der skal udvises forsigtighed, når ciloxan ^® (ciprofloxacin oftalmisk salve) 0,3% administreres til en sygeplejemor.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet af ciloxan ^® (ciprofloxacin oftalmisk salve) 0,3% hos pædiatriske patienter under to år er ikke blevet fastlagt. Selvom ciprofloxacin og andre quinoloner kan forårsage leddyr i umodne Beagle -hunde efter oral administration af topisk okulær indgivelse af ciprofloxacin til umodne dyr, forårsagede ingen leddyr, og der er ingen beviser for, at den oftalmiske doseringsform har nogen indflydelse på vægtbærende led.

Geriatrisk brug

Der er ikke observeret nogen samlede kliniske forskelle i sikkerhed eller effektivitet mellem de ældre og andre voksne patienter.

Overdoseringsoplysninger til ciloxan oftalmisk salve

Ingen oplysninger leveret

Kontraindikationer for ciloxan oftalmisk salve

En historie med overfølsomhed over for ciprofloxacin eller enhver anden komponent i medicinen er en kontraindikation for dens anvendelse. En historie med overfølsomhed over for andre quinoloner kan også kontraindikere brugen af ​​ciprofloxacin.

boliviansk regnskov

Klinisk farmakologi for Ciloxan Ophthalmic Ointment

Systemisk absorption

Absorptionsundersøgelser hos mennesker med ciprofloxacin -salve er ikke blevet udført imidlertid baseret på undersøgelser med ciprofloxacinopløsning 0,3% gennemsnitlige maksimale koncentrationer forventes at være mindre end 2,5 ng/ml.

Mikrobiologi

Ciprofloxacin har In vitro aktivitet mod en lang række gram-negative og gram-positive organismer. Den bakteriedræbende virkning af ciprofloxacin er resultatet af interferens med enzymet DNA -gyrase, som er nødvendig til syntese af bakterie -DNA.

Ciprofloxacin har been shown to be active against most strains of the following microorganisms both In vitro og i kliniske infektioner (se Indikationer afsnit).

Aerobe gram-positive mikroorganismer

Staphylococcus aureus (methicillin-følsomme stammer)
Staphylococcus epidermidis (methicillin-følsomme stammer)
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus Viridans Group

Aerobe Gram-negative mikroorganismer

Haemophilus influenzae

Følgende In vitro Data er tilgængelige; Men deres kliniske betydning i oftalmologiske infektioner er ukendt. Sikkerheden og effektiviteten af ​​ciprofloxacin til behandling af konjunktivitis på grund af disse mikroorganismer er ikke blevet fastlagt i tilstrækkelige og godt kontrollerede forsøg.

Følgende organisms are considered susceptible when evaluated using systemic breakpoints. However a correlation between the In vitro Systemisk breakpoint og oftalmologisk effektivitet er ikke fastlagt. Ciprofloxacin -udstillinger In vitro Minimale inhiberende koncentrationer (MIC'er) på 1 mcg/ml eller mindre (systemisk modtagelig breakpoint) mod de fleste (større end eller lig med 90%) stammer af de følgende okulære patogener.

Aerobe gram-positive mikroorganismer

Bacillus arter
Corynebacterium arter
Staphylococcus haemolyticus
Staphylococcus mand

Aerobe Gram-negative mikroorganismer

Acinetobacter Calcoaceticus
Enterobacter aerogenes
De udstillede chill
Haemophilus parainfluenzae
Klebsielle pneumoniae
Moraxella Catarrhalis
Neisseria Gonorrhoeae
Proteus vidunderligt
Pseudomonas aeruginosa
Serratia Marcesens

Hvad bruges premarincreme til

De fleste stammer af Burkholderia Cepacia og nogle stammer af Stenotrophomonas maltophilia er resistente over for ciprofloxacin, ligesom de fleste anaerobe bakterier inklusive Bacteroides fragilis og Clostridium difficile .

Den minimale bakteriedræbende koncentration (MBC) overstiger generelt ikke den minimale inhiberende koncentration (MIC) med mere end en faktor på 2. Modstand mod ciprofloxacin In vitro udvikler sig normalt langsomt (multiple-trin-mutation). Ciprofloxacin krydser ikke-reagter med andre antimikrobielle midler, såsom beta-lactams eller aminoglycosider; Derfor kan organismer, der er resistente over for disse lægemidler, være modtagelige for ciprofloxacin. Organismer, der er resistente over for ciprofloxacin, kan være modtagelige for beta-lactams eller aminoglycosider.

Kliniske studier

I kliniske forsøg med flere center-forsøg blev ca. 75% af patienterne med tegn og symptomer på bakteriel konjunktivitis og positive konjunktivalkulturer klinisk helbredt, og ca. 80% havde formodet patogener, der blev udryddet på afslutningen af ​​behandlingen (dag 7).

Dyrefarmakologi

Ciprofloxacin og relaterede lægemidler har vist sig at forårsage leddyr i umodne dyr af de fleste testede arter efter oral administration. Imidlertid demonstrerede en top -topisk okulær undersøgelse ved hjælp af umodne beaglehunde ikke nogen artikulære læsioner.

Patientinformation til ciloxan oftalmisk salve

Rør ikke ved spidsen til nogen overflade, da dette kan forurene salven.

Brug ikke produktet, hvis de prægede kartonforseglinger er blevet beskadiget eller fjernet.