Combivent Respimat

Beskrivelse til Combivent Respimat

Combivent Respimat er en kombination af ipratropiumbromid (som monohydrat) og albuterolsulfat.

Ipratropium bromide is an anticholinergic bronchodilator chemically described as 8-azoniabicyclo[3.2.1] octane 3-(3-hydroxy-1-oxo-2-phenylpropoxy)-8-methyl8-(1-methylethyl)- bromide monohydrate (3-endo 8-syn)-: a synthetic quaternary ammonium Forbindelse kemisk relateret til atropin. Ipratropiumbromid er et hvidt til off-white krystallinsk stof frit opløseligt i vand og methanol, der sparsomt opløses i ethanol og uopløseligt i lipofile opløsningsmidler, såsom etherchloroform og fluorcarboner.

Rho (D) Immun Globulin

Den strukturelle formel er:

C ₂₀ H ₃₀ Brno ₃ • H. ₂ DE

Albuterol sulfate chemically known as (13-benzenedimethanol α'-[[(11dimethylethyl) amino] methyl]-4-hydroxy sulfate (2:1)(salt) (±)- is a relatively selective beta2-adrenergic bronchodilator. Albuterol is the official generic name in the United States. The World Health Organization recommended name for the drug is Salbutamol.

Den strukturelle formel er:

(C ₁₃ H ₂₁ INGEN ₃ ) ₂ • H. ₂ SÅ ₄

Lægemiddelproduktet Combivent Respimat er sammensat af en steril vandig opløsning af ipratropiumbromid og albuterolsulfat fyldt i en 4,5 ml plastcontainercrimped i en aluminiumscylinder (combivent respimat patron) til brug med den combivent respimat -inhalator. Excipienser inkluderer vand til injektion af benzalkoniumchloriddetat -disodium og saltsyre. Combivent Respimat -patronen er kun beregnet til brug med Combivent Respimat Inhalator. Combivent Respimat -inhalatoren er en håndholdt oral inhalationsindretning, der bruger mekanisk energi til at generere en langsom bevægende aerosolsky af medicin fra et målet volumen af ​​lægemiddelopløsningen. Combivent Respimat Inhalator har en orange-farvet hætte.

Når den bruges med den kombinerede respimatinhalator, leverer hver patron, der indeholder 4 gram en steril vandig opløsning, 120 (eller 60) målte aktuationer efter forberedelse til brug ækvivalenten på 30 dage '(eller 15 dage') medicin, når den bruges som en inhalation fire gange om dagen. Hver aktivering fra Combivent Respimat Inhalator leverer 20 mcg ipratropiumbromid (monohydrat) og 100 mcg albuterol (svarende til 120 mcg albuterolsulfat) i 11,4 mCl af opløsning fra mundstykket. Som med alle inhalerede lægemidler kan den faktiske mængde lægemiddel, der leveres til lungen, afhænge af patientfaktorer, såsom koordineringen mellem aktiveringen af ​​inhalatoren og inspiration gennem leveringssystemet. Inspirationens varighed skal være mindst så længe som sprayvarigheden (NULL,5 sekunder).

Før første brug indsættes den combivent respimat -patron i den combivent respimat inhalator, og enheden er grundet. Når man bruger enheden for første gang, skal patienter aktive inhalatoren mod jorden, indtil en aerosolsky er synlig og gentager derefter processen tre gange mere. Enheden betragtes derefter som grundet og klar til brug. Hvis de ikke bruges til mere end 3 dage, skal patienter aktiveres inhalatoren en gang for at forberede inhalatoren til brug. Hvis de ikke bruges til mere end 21 dage, skal patienterne aktivere inhalatoren, indtil en aerosolsky er synlig og gentager derefter processen tre gange mere for at forberede inhalatoren til brug [se Patientinformation ].

Bruger til Combivent Respimat

Combivent Respimat er indikeret til anvendelse hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOLS) på en almindelig aerosolbronchodilator, der fortsat har bevis for bronchospasme, og som kræver en anden bronchodilator.

Dosering til Combivent Respimat

Den anbefalede dosis af Combivent Respimat er en inhalation fire gange om dagen. Patienter kan tage yderligere inhalationer efter behov; Det samlede antal inhalationer bør dog ikke overstige seks på 24 timer.

Før første brug indsættes den combivent respimat -patron i den combivent respimat inhalator, og enheden er grundet. Når man bruger enheden for første gang, skal patienter aktive inhalatoren mod jorden, indtil en aerosolsky er synlig og gentager derefter processen tre gange mere. Enheden betragtes derefter som grundet og klar til brug. Hvis de ikke bruges til mere end 3 dage, skal patienter aktiveres inhalatoren en gang for at forberede inhalatoren til brug. Hvis de ikke bruges til mere end 21 dage, skal patienterne aktivere inhalatoren, indtil en aerosolsky er synlig og gentager derefter processen tre gange mere for at forberede inhalatoren til brug [se Patientinformation ].

Sikkerhed og effektivitet af yderligere doser af combivent respimat ud over seks inhalationer/24 timer er ikke undersøgt. Også sikkerhed og effektivitet af ekstra doser af ipratropium eller albuterol ud over de anbefalede doser af combivent -respimat er ikke undersøgt.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Combivent Respimat består af en combivent respimat -inhalator og en aluminiumscylinder (combivent respimat patron) indeholdende en kombination af ipratropiumbromid (som monohydrat) og albuterolsulfat. Combivent Respimat -patronen er kun beregnet til brug med Combivent Respimat Inhalator.

Hver aktivering fra Combivent Respimat Inhalator leverer 20 mcg ipratropiumbromid (monohydrat) og 100 mcg albuterol (svarende til 120 mcg albuterolsulfat) fra mundstykket.

Opbevaring og håndtering

Combivent Respimat Inhalation Spray leveres i en karton indeholdende en Combivent Respimat -patron og en Combivent Respimat Inhalator.

Den combivent respimat -patron tilvejebringes som en aluminiumscylinder med en manipulationsbeskyttelsesforsegling på hætten. Combivent Respimat -patronen er kun beregnet til brug med Combivent Respimat Inhalator.

Combivent Respimat Inhalator er en cylindrisk formet plastinhalationsindretning med en gråfarvet krop og en klar base. Den klare base fjernes for at indsætte patronen. Inhalatoren indeholder en dosisindikator. Den orange farvede hætte og de skriftlige oplysninger på etiket af det grå inhalatorlegeme indikerer, at den er mærket til brug med den kombinerede respimat -patron.

Combivent Respimat Inhalation Spray er tilgængelig som:

Combivent Respimat Inhalation Spray: 120 metered actuations ( NDC 0597-0024-02)

Combivent Respimat Inhalation Spray: 60 metered actuations ( NDC 0597-0024-58) (Institutional Pack)

Combivent Respimat -patronen har en nettovægt på 4 gram, og når den bruges sammen med Combivent Respimat Inhalator er designet til at levere det mærkede antal afmålte aktuationer (120 eller 60) efter forberedelse til brug; hvilket svarer til 30 eller 15 dages medicin, når den bruges som en inhalation fire gange om dagen. Hver aktivering fra Combivent Respimat Inhalator leverer 20 mcg ipratropiumbromid (monohydrat) og 100 mcg albuterol (svarende til 120 mcg albuterolsulfat) fra mundstykket.

Når det mærkede antal afmålte aktuationer (120 eller 60) er blevet dispenseret fra inhalatoren, vil den respimatlåsemekanisme blive engageret, og ikke flere aktivering kan udleveres.

Efter samlingen skal Combivent Respimat Inhalator kasseres i de seneste 3 måneder efter første brug, eller når låsemekanismen er aktiveret, hvad der kommer først.

Hold børn uden for børn. Sprøjt ikke i øjnene.

Opbevaring

Opbevares ved 25 ° C (77 ° F); Udflugter tilladt til 15 ° C til 30 ° C (59 ° F til 86 ° F) [se USP -kontrolleret stuetemperatur ]. Avoid freezing.

Distribueret af: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc. Ridgefield CT 06877 USA. Revideret: oktober 2014

Bivirkninger for Combivent Respimat

Brug af albuterol A beta-adrenerg agonist kan være forbundet med følgende:

• Paradoksal bronchospasme [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]
• Kardiovaskulære effekter [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]
• Overfølsomhedsreaktioner inklusive anafylaksi [se Kontraindikationer og Advarsler og FORHOLDSREGLER ]
• Hypokalæmi [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]

Albuterol er en komponent i Combivent Respimat.

Brug af ipratropiumbromid En antikolinergisk kan resultere i følgende:

• Okulære effekter [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]
• Urinretention [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]

Ipratropiumbromid er en komponent i Combivent Respimat.

Kliniske forsøg oplever

Combivent Respimat 12-ugers kliniske forsøg

The safety data described in Table 1 below are derived from one 12-week randomized multi-center double-blind double-dummy parallel-group trial that compared COMBIVENT RESPIMAT (20/100 mcg) CFC-propelled COMBIVENT Inhalation Aerosol (36/206 mcg) and ipratropium bromide delivered by the RESPIMAT inhaler (20 mcg) administered four times a day in 1460 voksne KOLS -patienter (955 mænd og 505 hunner) 40 år og ældre. Af disse patienter blev 486 behandlet med combivent respimat. Combivent Respimat -gruppen var sammensat af for det meste kaukasiske (NULL,5%) patienter med en gennemsnitlig alder på 63,8 år og en gennemsnitlig procentdel forudsagt FEV ₁ Ved screening på 41,5%. Patienter med smalvinklet glaukomesymptomatisk prostatahypertrofi eller obstruktion af blærehals blev udelukket fra forsøget.

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

Tabel 1 viser alle bivirkninger, der opstod med en frekvens på ≥ 2% i Combivent Respimat-behandlingsgruppen i 12-ugers KOLS-forsøg. Hyppigheden af ​​de tilsvarende bivirkninger i den CFC-propellede combivent-inhalations aerosol og ipratropiumbromid leveret af de respimatinhalatorgrupper er inkluderet til sammenligning. Satserne er afledt af alle rapporterede bivirkninger af den type, der ikke er til stede ved baseline, uanset om det betragtes som lægemiddelrelateret eller ikke af den kliniske efterforsker.

Tabel 1: Bivirkninger hos ≥ 2% af patienterne i Combivent Respimat-gruppen i et 12-ugers COPD-klinisk forsøg

Bivirkninger, der opstod i <2% in the Combivent Respimat (20/100 mcg) group observed in this 12-week trial include: Vaskulære lidelser: hypertension; Nervesystemforstyrrelser: svimmelhed og rysten; Muskuloskeletal og bindevævsforstyrrelse: muskelspasmer og myalgi; Gastrointestinale lidelser: Diarré kvalme tør mundforstoppelse og opkast; Generelle lidelser og administrationsstedets forhold: Asthenia influenza-lignende sygdom og ubehag i brystet; Øjenlidelser: øjesmerter; Metabolisme og ernæringsmæssige lidelser: hypokalæmi; Hjerteforstyrrelser: Palpitations and Tachycardia; Hud og subkutane vævsforstyrrelser: kløe og udslæt; Respiratorisk thorax- og mediastinal lidelser; Pharyngolaryngeal smerte og vejrtrækning.

Et separat 12-ugers forsøg vurderede en højere end godkendt dosis af combivent respimat hos 1118 KOLS-patienter. Patienter blev randomiseret til at kombinere respimat (40/200 mcg) (n = 345) CFC-propellet combivent-inhalations aerosol (36/206 mcg) (n = 180) ipratropium leveret af respimat (40 mcg) (n = 252) eller placebo (n = 341). Den overordnede forekomst og arten af ​​de observerede reaktioner svarede til de bivirkninger, der blev set med Combivent Respimat 20/100 mcg.

Combivent Respimat Langtids (48-ugers) Sikkerhedsforsøg

Langsigtet kronisk brug af sikkerhedsdata til Combivent Respimat blev opnået fra en 48-ugers randomiseret multicenter open-label parallel-gruppe-forsøg, der sammenlignede Combivent Respimat (20/100 mcg) CFC-propelled Combivent Inhalation Aerosol (36/206 mcg) og den frie kombination af ipratropium bromid (34 mcg) og albuterol (180 mCG) HFF Inhalation -aerosoler administreret 4 gange om dagen hos 465 voksne KOLS -patienter (273 mænd og 192 hunner) 40 år og ældre. Af disse patienter blev 157 behandlet med Combivent Respimat. Combivent Respimat -gruppen var sammensat af for det meste kaukasiske (NULL,5%) patienter med en gennemsnitlig alder på 62,9 år og en gennemsnitlig procentdel forudsagt FEV ₁ Ved screening på 47,0%. En evaluering af sikkerhedsdataene fra forsøget afslørede, at de fleste bivirkninger var ens i type og hastighed mellem behandlingsgrupper. Hoste forekom imidlertid hyppigere hos patienter, der var indskrevet i Combivent Respimat-gruppen (NULL,0%) sammenlignet med dem i det CFC-propellede combivent-inhalations aerosol (NULL,6%) eller de frie kombination af ipratropiumbromid og albuterol HFA-inhalations aerosoler (NULL,9%) grupper.

Foruden de bivirkninger, der er rapporteret i det kontrollerede kliniske forsøg med combivent respimat-bivirkningsinformation om CFC-propelled combivent-inhalations aerosol, er afledt af to 12-ugers kontrollerede kliniske forsøg (N = 358 for CFC-propelled combivent-inhalering aerosol). Bivirkninger rapporteret hos ≥ 2% af patienterne i den CFC-propellerede combivent-inhalations aerosolbehandlingsgruppe inkluderer: bronchitis øvre luftvejsinfektion hovedpine dyspnø Hoste smerter respiratorisk lidelse bihulebetændelse pharyngitis og kvalme. Bivirkninger rapporteret i <2% of patients in the CFC-propelled COMBIVENT Inhalation Aerosol treatment group include: edema fatigue hypertension dizziness nervøsitet tremor dysphonia insomnia diarrhea dry mouth dyspepsia opkast arrhythmia palpitation tachycardia arthralgia angina increased sputum taste perversion urinary tract infection dysuria dry throat og bronchospasm.

Oplevelse efter markedsføring

Foruden de bivirkninger, der er rapporteret under kliniske forsøg, er følgende bivirkninger blevet identificeret under anvendelse af CFC-propelled combivent-inhalations aerosol efter godkendelsen af ​​CFC-propellet indånding af inhalation. Da CFC-propelled combivent-inhalations aerosol og combivent respimat indeholder de samme aktive ingredienser, som man skal tage højde for, at de bivirkninger, der ses med CFC-propelled combivent-inhalations aerosol, også kunne forekomme med kombivent respimat. Fordi disse begivenheder rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Øjenlidelser: glaukom sløret syn Mydriasis konjunktival hyperæmi halo vision indkvartering forstyrrelse okulær irritation og hornhinde ødemer

Gastrointestinale lidelser: Gastrointestinal motilitetsforstyrrelse tørring af sekretioner stomatitis og mundødem

Immunsystemforstyrrelser: overfølsomhed;

Undersøgelser: Intraokulært tryk øget blodtryksdiastolisk faldt og systolisk blodtryk steg

Muskuloskeletale og bindevævsforstyrrelser: Muskel svaghed

Psykiatriske lidelser: CNS -stimulering mental lidelse

Respiratorisk thorax- og mediastinal lidelser: halsirritation paradoksal bronkospasme hvæsende nasal overbelastning og pharyngeal ødem

Hud og subkutane vævsforstyrrelser: angioødemhyperhidrose og hudreaktion

Urinforstyrrelser: urinretention

Hjerteforstyrrelser: Myokardisk iskæmi

Allergiske reaktioner, såsom hudreaktioner, herunder udslæt kløe og urticaria (inklusive gigantisk urticaria) angioødem inklusive tunge læber og ansigt laryngospasme og anafylaktisk reaktion er også rapporteret med CFC-propelled combivent-inhalation Aerosol med positiv re-challenge i nogle tilfælde [se [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

I en 5-årig placebokontrollerede forsøg på hospitaliseringer til supraventrikulær takykardi og/eller atrieflimmer forekom med en forekomst på 0,5% hos KOLS-patienter, der fik CFC-propelled Atrovent® (ipratropium bromide) inhalation Aerosol.

Metabolisk acidose er rapporteret ved anvendelse af albuterolholdige produkter.

Lægemiddelinteraktioner for Combivent Respimat

Combivent Respimat er blevet anvendt samtidig med andre lægemidler, herunder beta-adrenerg bronchodilatorer methylxanthiner og orale og inhalerede steroider, der ofte anvendes til behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom. Der er ingen formelle undersøgelser, der fuldt ud evaluerer interaktionseffekterne af combivent -respimat og disse lægemidler med hensyn til sikkerhed og effektivitet.

Antikolinergiske midler

Der er potentialet for en additiv interaktion med samtidig anvendte antikolinergiske medikamenter. Undgå derfor samtidig administration af combivent-respimat med andre antikolinergiske indeværende lægemidler, da dette kan føre til en stigning i antikolinerge bivirkninger [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Beta-adrenergiske agenter

Der anbefales forsigtighed i samtidig administration af combivent respimat og andre sympatomimetiske midler på grund af den øgede risiko for bivirkninger Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Beta-receptorblokerende agenter

Beta-receptorblokeringsmidler og albuterol hæmmer effekten af ​​hinanden. Beta-receptorblokeringsmidler skal bruges med forsigtighed hos patienter med hyperreaktive luftveje.

Diuretika

EKG-ændringer og/eller hypokalæmi, der kan være resultatet af administration af ikke-potassium, der sparsomme diuretika (såsom loop eller thiaziddiuretika), kan forværres akut af beta-agonister, især når den anbefalede dosis af beta-agonist overskrides. Selvom den kliniske betydning af disse effekter ikke er kendt forsigtighed til rådighed i samtidig administration af beta-agonist-holdige medikamenter, såsom combivent-respimat med ikke-potassium, der sparsomme diuretika. Overvej overvågning af kaliumniveauer.

Monoaminoxidaseinhibitorer eller tricykliske antidepressiva

Combivent Respimat skal administreres med ekstrem forsigtighed til patienter, der behandles med monoamine oxidaseinhibitorer eller tricykliske antidepressiva eller inden for 2 uger efter seponering af sådanne midler, fordi albuterols virkning på det kardiovaskulære system kan potentieres. Overvej alternativ terapi hos patienter, der tager MAOS eller tricykliske antidepressiva [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Advarsler for Combivent Respimat

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for Combivent Respimat

Paradoksal bronchospasme

Combivent Respimat kan producere paradoksal bronchospasme, der kan være livstruende. Hvis det forekommer terapi med Combivent Respimat, skal der straks afbrydes og alternativ terapi indført.

Kardiovaskulær effekt

Albuterolsulfat indeholdt i combivent respimat som andre beta-adrenergiske agonister kan producere en klinisk signifikant kardiovaskulær effekt hos nogle patienter målt ved pulsfrekvens blodtryk og/eller symptomer. Hvis disse symptomer forekommer Combivent Respimat, kan det være nødvendigt at afbryde. Der er nogle beviser fra post-markedsføringsdata og offentliggjort litteratur om sjældne forekomster af myokardisk iskæmi forbundet med albuterol. Derudover er det rapporteret, at beta-adrenerge midler er rapporteret at producere elektrokardiogram (EKG) ændringer, såsom udfladning af T-bølgeforlængelsen af ​​QTC-intervallet og ST-segmentdepression. Derfor bør combivent respimat bruges med forsigtighed hos patienter med hjerte -kar -lidelser; Især koronarinsufficiens hjertearytmier og hypertension [se Lægemiddelinteraktioner ].

Okulære effekter

Ipratropiumbromid En komponent af combivent respimat er en antikolinergisk og kan øge det intraokulære tryk. Dette kan resultere i nedbør eller forværring af smalvinklet glaukom. Derfor skal combivent respimat bruges med forsigtighed hos patienter med smalvinklet glaukom [se Lægemiddelinteraktioner ].

Patienter bør undgå at sprøjte combivent respimat i øjnene. Hvis en patient sprøjter combivent respimat i deres øjne, kan de forårsage akut øjesmerter eller ubehag midlertidig sløring af syn Mydriasis visuelle glorier eller farvede billeder i forbindelse med røde øjne fra konjunktival eller hornhindebelastning. Rådgiv patienter til straks at konsultere deres læge, hvis nogen af ​​disse symptomer udvikler sig, mens de bruger Combivent Respimat.

Urinretention

Ipratropiumbromid En komponent i combivent respimat er en antikolinergisk og kan forårsage urinretention. Derfor anbefales forsigtighed, når man administrerer denne medicin til patienter med prostatahyperplasi eller blærehalsobstruktion [se Lægemiddelinteraktioner ].

Overskrid ikke den anbefalede dosis

Der er rapporteret om dødsfald i forbindelse med overdreven anvendelse af inhalerede sympatomimetiske lægemidler hos patienter med astma. Den nøjagtige dødsårsag er ukendt, men hjertestop efter en uventet udvikling af en alvorlig akut astmatisk krise, og der er mistanke om efterfølgende hypoxi [se Lægemiddelinteraktioner ].

Overfølsomhedsreaktioner inklusive anafylaksi

Overfølsomhedsreaktioner inklusive urticaria angioødema udslæt bronkospasme -anafylaksi og oropharyngeal ødem kan forekomme efter administration af ipratropiumbromid eller albuterolsulfat. I kliniske forsøg og oplevelse efter markedsføring med ipratropium indeholdende produkter overfølsomhedsreaktioner såsom hududslæt kløeangioødem af tunge læber og ansigt urticaria (inklusive gigantisk urticaria) laryngospasme og anafylaktiske reaktioner er rapporteret [se Bivirkninger ] Hvis en sådan reaktion forekommer, skal terapi med Combivent Respimat stoppes på én gang, og alternativ behandling bør overvejes [se Kontraindikationer ].

Sameksisterende forhold

Combivent Respimat indeholder albuterolsulfat A beta-adrenerg sympatomimetisk amin og bør derfor anvendes med forsigtighed hos patienter med krampagtige lidelser hyperthyreoidisme eller diabetes mellitus og hos patienter, der er usædvanligt reagerende over for sympatomimiske aminer.

Hypokalæmi

Beta-adrenerge midler kan producere signifikant hypokalæmi hos nogle patienter (muligvis gennem intracellulær shunting), som har potentialet til at producere ugunstige hjerte-kar-effekter. Faldet i serumkalium er normalt forbigående, der ikke kræver tilskud [se Lægemiddelinteraktioner ].

Oplysninger om patientrådgivning

Se FDA-godkendt Patientmærkning

Okulære effekter

FORSIGTIG Patienter for at undgå at sprøjte aerosolen ind i deres øjne og blive underrettet om, at dette kan resultere i nedbør eller forværring af smalvinklet glaukom mydriasis øgede intraokulært tryk akut øjesmerter eller ubehag midlertidig sløring af syn visuelle haloer eller farvede billeder i forbindelse med røde øjne fra konjunktival og hornhindestrømning. Patienter bør også rådes om, at hvis en hvilken som helst kombination af disse symptomer udvikler sig, bør de straks konsultere deres læge.

Da svimmelhed indkvarteringsforstyrrelse mydriasis og sløret syn kan forekomme ved brug af combivent respimat -patienter bør advares om at deltage i aktiviteter, der kræver balance og synsstyrke, såsom at køre en bil eller driftsapparater eller maskiner.

Urinretention

Informer patienter om, at Combivent Respimat kan forårsage urinopbevaring og bør rådes til at konsultere deres læge, hvis de oplever vanskeligheder med vandladning.

Brugsfrekvens

Handlingen af ​​combivent respimat skal vare 4 til 5 timer eller længere. Combivent Respimat bør ikke bruges hyppigere end anbefalet. Sikkerhed og effektivitet af yderligere doser af combivent respimat ud over seks inhalationer på 24 timer er ikke undersøgt. Patienter skal få besked om ikke at øge dosis eller hyppighed af combivent respimat uden at konsultere en læge. Patienter skal instrueres, at hvis de finder ud af, at behandling med combivent -respimat bliver mindre effektiv til symptomatisk lettelse, bliver deres symptomer værre, og/eller de er nødt til at bruge produktet oftere end sædvanlig læge skal søges øjeblikkeligt.

Forberedelse til brug og priming

Instruer patienter om, at priming af combivent -respimat er afgørende for at sikre passende indhold af medicinen i hver aktivering.

Når du bruger enheden for første gang, indsættes Combivent Respimat -patronen i Combivent Respimat Inhalator, og enheden er grundet. Combivent Respimat -patienter skal aktivere inhalatoren mod jorden, indtil en aerosolsky er synlig og gentager derefter processen tre gange mere. Enheden betragtes derefter som grundet og klar til brug. Hvis de ikke bruges til mere end 3 dage, skal patienter aktiveres inhalatoren en gang for at forberede inhalatoren til brug. Hvis det ikke bruges til mere end 21 dage, skal patienterne aktivere inhalatoren, indtil en aerosolsky er synlig og gentager derefter processen tre gange mere for at forberede inhalatoren til brug. [Se FDA-godkendt Patientmærkning ].

Samtidig stofbrug

Husk patienter om, at mens de tager Combivent Respimat, skal andre inhalerede lægemidler kun tages som instrueret af en læge.

Paradoksal bronchospasme

Informer patienter om, at Combivent Respimat kan producere paradoksal bronchospasme, der kan være livstruende. Hvis paradoksal bronchospasme forekommer, skal patienterne ophøre med at bruge combivent respimat.

Bivirkninger forbundet med beta2-agonister

Informer patienter om bivirkninger, der er forbundet med beta2-agonister, såsom hjertebestilling, brystsmerter hurtig hjerterytme rystelse eller nervøsitet.

Graviditet

Patienter, der er gravide eller sygepleje, skal kontakte deres læge om brugen af ​​combivent respimat.

FDA-godkendt Patientmærkning

Brug til brug leveres som en rive-off efter de fulde ordinerende oplysninger.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Ipratropium bromid

To-årige orale carcinogenicitetsundersøgelser hos rotter og mus har ikke afsløret nogen kræftfremkaldende aktivitet ved doser op til 6 mg/kg/dag (ca. 400 og 200 gange den maksimale anbefalede humane daglige inhalationsdosis af ipratropiumbromid (MRHDID) hos voksne på henholdsvis mg/m² basis).

Resultaterne af forskellige mutagenicitet/clastogenicitetsundersøgelser (AMES testmus dominerende dødelig testmus mikronukleus -test og kromosomafvigelse af knoglemarv hos kinesiske hamstere) var negative.

Fertilitet af mandlige eller hunrotter ved orale doser op til 50 mg/kg/dag (ca. 3400 gange MRHDID hos voksne på mg/m² -basis) blev ikke påvirket af Ipratropium Bromide -administration. Ved en oral dosis på 500 mg/kg/dag (ca. 34000 gange producerede MRHDID hos voksne på mg/m² -basis) ipratropiumbromid et fald i befrugtningshastigheden.

Albuterol

Like other agents in its class albuterol caused a significant dose-related increase in the incidence of benign leiomyomas of the mesovarium in a 2-year study in the rat at dietary doses of 2 10 and 50 mg/kg/day (approximately 20 110 and 560 times the MRHDID on a mg/m² basis). In another study this effect was blocked by the coadministration of propranolol. The relevance of these findings to humans is not known. An 18-month study in mice at dietary doses up to 500 mg/kg/day (approximately 2800 times the MRHDID on a mg/m² basis) and a 99-week study in hamsters at oral doses up to 50 mg/kg/day (approximately 470 times the MRHDID on a mg/m² basis) revealed no evidence of tumorigenicity. Studies with albuterol revealed no evidence of mutagenesis.

Reproduktionsundersøgelser hos rotter med albuterolsulfat afslørede intet bevis for nedsat fertilitet.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Teratogene effekter

Graviditet Category C.

Combivent Respimat Inhalation Spray

Der er ingen tilstrækkelige og godt kontrollerede undersøgelser af combivent respimat (ipratropium bromid og albuterolsulfat) inhalation spray ipratropium bromid eller albuterolsulfat hos gravide kvinder. Dyreproduktionsundersøgelser er ikke blevet udført med Combivent Respimat. Imidlertid har albuterolsulfat vist sig at være teratogen hos mus og kaniner. Combivent Respimat Inhalation Spray bør kun bruges under graviditet, hvis den potentielle fordel retfærdiggør den potentielle risiko for fosteret.

Ipratropium bromid

Orale reproduktionsundersøgelser blev udført i musrotter og kaniner i doser ca. 340 68000 og 17000 gange den maksimale anbefalede humane daglige inhalationsdosis (MRHDID) hos voksne (på henholdsvis mg/m² i mødre doser i hver art på 10 1000 og 125 mg/kg/dag). Inhalations -reproduktionsundersøgelser blev udført hos rotter og kaniner ved henholdsvis ca. 100 og 240 gange MRHDID hos voksne (på henholdsvis mg/m² ved moderens doser på henholdsvis 1,5 og 1,8 mg/kg/dag). Disse undersøgelser demonstrerede intet bevis for teratogene virkninger som et resultat af ipratropiumbromid. Embryotoksicitet blev observeret som forøget resorption hos rotter ved orale doser ca. 6100 gange MRHDID hos voksne (på mg/m² basis ved moderens doser på 90 mg/kg/dag og derover). Denne effekt betragtes ikke som relevant for menneskelig brug på grund af de store doser, hvor den blev observeret, og forskellen i administrationsvej.

Albuterol

Albuterol has been shown to be teratogenic in mice og rabbits. A reproduction study in CD-1 mice given albuterol subcutaneously showed cleft palate formation in 5 of 111 (4.5%) fetuses at approximately equivalent to the MRHDID in adults (on a mg/m² basis at a maternal dose of 0.25 mg/kg/day) og in 10 of 183 (9.3%) fetuses at approximately 14 times the MRHDID in adults (on a mg/m² basis a maternal dose of 2.5 mg/kg/day). None was observed at less than MRHDID in adults (on a mg/m² basis at a maternal dose of 0.025 mg/kg/day). Cleft palate also occurred in 22 of 72 (30.5%) fetuses treated with 2.5 mg/kg/day isoproterenol (positive control). A reproductive study with oral albuterol in Stride Dutch rabbits revealed cranioschisis in 7 of 19 (37%) fetuses at approximately 1100 times the MRHDID in adults (on a mg/m² basis at a maternal dose of 50 mg/kg/day).

Arbejde og levering

På grund af potentialet for beta-agonist-interferens med uterus kontraktilitetsbrug af combivent respimat til behandling af KOL under fødslen bør begrænses til de patienter, hvor fordelene tydeligt opvejer risikoen.

Sygeplejerske mødre

Det vides ikke, om komponenterne i Combivent Respimat udskilles i human mælk.

Ipratropium bromid

Fordi lipid-uopløselig kvartær kationer passerer til modermælkens forsigtighed bør udøves, når Combivent Respimat administreres til en sygeplejemor.

Albuterol

På grund af potentialet for tumorigenicitet, der er vist for albuterol i dyreforsøg, bør der træffes en beslutning om, hvorvidt der skal afbrydes sygepleje eller til at afbryde lægemidlet under hensyntagen til betydningen af ​​stoffet for moderen.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet af combivent respimat hos pædiatriske patienter er ikke blevet fastlagt. Combivent Respimat er indikeret til brug hos patienter med KOLS på en almindelig aerosolbronchodilator, der fortsat har bevis for bronchospasme, og som kræver en anden bronchodilator. Denne sygdom forekommer normalt ikke hos børn.

Geriatrisk brug

I den 12-ugers forsøg i KOLS 48% af Combivent Respimat Clinical-forsøgspatienter var 65 år eller derover. Generelt var der ingen markante forskelle mellem andelen af ​​patienter med bivirkninger for den combivent respimat og CFC-propellede combivent-inhalations aerosolbehandlede patienter. Hjerte- og lavere åndedrætsforstyrrelser forekom mindre hyppigt hos patienterne under 65 år og blev afbalanceret på tværs af behandlingsgrupper.

Ingen samlede forskelle i effektivitet blev observeret blandt behandlingsgrupper. Baseret på tilgængelige data er ingen justering af combivent respimat -dosering hos geriatriske patienter berettiget.

Overdoseringsoplysninger til Combivent Respimat

Virkningerne af overdosering forventes primært at være relateret til albuterolsulfat. Akut overdosering med ipratropiumbromid ved inhalation er usandsynligt, da ipratropiumbromid ikke absorberes systemisk efter inhalation eller oral administration. Manifestationer af overdosering med albuterol kan omfatte anginal smerte hypertension hypokalæmi takykardi med satser op til 200 slag pr. Minut metabolisk acidose og overdrivelse af de farmakologiske virkninger, der er anført i de bivirkninger Bivirkninger ]. As with all beta-adrenergic aerosol medications cardiac arrest og even death may be associated with abuse. Dialysis is not appropriate treatment for overdosage of albuterol as an inhalation aerosol; the judicious use of a cardiovascular beta-receptor blocker such as metoprolol tartrate may be indicated.

Kontraindikationer for Combivent Respimat

Combivent Respimat er kontraindiceret under følgende forhold [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]:

• Overfølsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i Combivent Respimat
• Overfølsomhed over for atropin eller nogen af ​​dets derivater

Klinisk farmakologi for Combivent Respimat

Handlingsmekanisme

Combivent respimat: Combivent Respimat er en kombination af den antikolinergiske ipratropiumbromid og beta2-adrenerg agonist albuterolsulfat. Mekanismerne til handling beskrevet nedenfor for de individuelle komponenter gælder for Combivent Respimat. De to klasser af medicin (en antikolinergisk og en beta2-adrenerg agonist) er begge bronchodilatorer. Samtidig administration af både en antikolinergisk (ipratropiumbromid) og en beta2-sympatomimetisk (albuterolsulfat) er designet til at producere en større bronchodilatoreffekt end når enten lægemiddel anvendes alene i dets anbefalede dosering. Effektiviteten af ​​combivent-respimat skyldes sandsynligvis en lokal effekt på de muscariniske og beta2-adrenergiske receptorer i lungen.

Ipratropium bromid

Ipratropium bromid is an Antikolinergisk (parasympatholytic) agent which based on animal studies appears to inhibit vagally mediated reflexes by antagonizing the action of acetylcholine the transmitter agent released at the neuromuscular junctions in the lung. Anticholinergics prevent the increases in intracellular concentration of Ca++ which is caused by interaction of acetylcholine with the muscarinic receptors on bronchial smooth muscle.

Albuterol Sulfate

In vitro-undersøgelser og in vivo-farmakologiske undersøgelser har vist, at albuterol har en præferentiel virkning på beta2-adrenergiske receptorer sammenlignet med isoproterenol. Mens det erkendes, at beta2-adrenergiske receptorer er de dominerende receptorer på bronchiale glatte muskel, indikerer nylige data, at der er en population af beta2-receptorer i det menneskelige hjerte, der udgør mellem 10% og 50% af hjerte-beta-adrenergiske receptorer. Den nøjagtige funktion af disse receptorer er dog endnu ikke etableret [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Aktivering af beta2-adrenergiske receptorer på glat muskel i luftvejen fører til aktivering af adenylylcyklase og til en stigning i den intracellulære koncentration af cyklisk-3'5'-adenosinmonophosphat (cyklisk AMP). Denne stigning i cyklisk AMP fører til aktivering af proteinkinase, som hæmmer phosphorylering af myosin og sænker intracellulære ioniske calciumkoncentrationer, hvilket resulterer i afslapning. Albuterol slapper af de glatte muskler i alle luftveje fra luftrøret til de terminale bronchioler. Albuterol fungerer som en funktionel antagonist for at slappe af luftvejen uanset spasmogen involveret og dermed beskytte mod alle bronchokonstriktorudfordringer. Forøgede cykliske AMP -koncentrationer er også forbundet med inhibering af frigivelse af mediatorer fra mastceller i luftvejene.

Albuterol has been shown in most clinical trials to have more bronchial smooth muscle relaxation effect than isoproterenol at comparable doses while producing fewer cardiovascular effects. However all beta-adrenergic drugs including Albuterolsulfat can produce a significant cardiovascular effect in some patients [see Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Farmakodynamik

Ipratropium bromid

Kardiovaskulær effekts

Ved anbefalede doser producerer ipratropiumbromid ikke klinisk signifikante ændringer i pulshastighed eller blodtryk.

Okulære effekter

I undersøgelser uden en positiv kontrol ændrede ipratropiumbromid ikke pupillens størrelse indkvartering eller synsskarphed.

Slimhindeklarering og åndedrætssekretioner

Kontrollerede kliniske undersøgelser har vist, at ipratropiumbromid ikke ændrer hverken slimhindeklarering eller volumen eller viskositeten af ​​respiratoriske sekretioner.

Albuterol Sulfate

Kardiovaskulær effekts

Kontrollerede kliniske forsøg og anden klinisk erfaring har vist, at inhaleret albuterol som andre beta-adrenerge agonistikamenter kan give en betydelig hjerte-kar-virkning hos nogle patienter målt ved pulsfrekvens-blodtrykssymptomer og/eller elektrokardiografiske ændringer.

Farmakokinetik

Ipratropium bromid

Ipratropium bromid is a quaternary amine og hence it is not readily absorbed into the systemic circulation either from the surface of the lung or from the gastrointestinal tract as confirmed by blood level og renal excretion studies.

Halvdelen af ​​eliminering er ca. 2 timer efter inhalation eller intravenøs administration. Ipratropiumbromid er minimalt bundet (0% til 9% in vitro) til plasmaalbumin og α ₁ -Sacid glycoprotein. Det er delvist metaboliseret til inaktive esterhydrolyseprodukter. Efter intravenøs administration udskilles ca. halvdelen af ​​dosis uændret i urinen.

Albuterol Sulfate

Albuterol is longer acting than isoproterenol in most patients because it is not a substrate for the cellular uptake processes for catecholamines nor for metabolism by catechol-O-methyl transferase. Instead the drug is conjugatively metabolized to albuterol 4'-O-sulfate.

Intravenøs farmakokinetik af albuterol blev undersøgt i en sammenlignelig gruppe af 16 raske mandlige frivillige; Den gennemsnitlige terminale halveringstid efter en 30-minutters infusion på 1,5 mg var 3,9 timer med en gennemsnitlig clearance på 439 ml/min/1,73 m².

Combivent Respimat Inhalation Spray

I et 12-ugers randomiseret multicenter dobbeltblind dobbelt-dummy parallelt gruppeforsøg 108 amerikanske patienter med KOL, der modtog enten Combivent Respimat (20/100 mcg) eller CFC-propelled kombinerende inhalations aerosol (36/206 mcg) fire gange dagligt deltog i farmakokinetiske evalueringer. Plasma -ipratropiumkoncentrationer var lave med en gennemsnitlig topplasmakoncentration på 33,5 pg/ml fra combivent respimat. Størstedelen af ​​undersøgelsesdeltagerne udviste niveauer under den nedre kvantificeringsgrænse ( <10 pg/mL) by 4 to 6 hours following dosing. The steady state systemic exposure obtained for ipratropium bromide following COMBIVENT RESPIMAT was comparable to that of CFC-propelled COMBIVENT Inhalation Aerosol. Ipratropium plasma AUC og total amount of drug excreted unchanged in urine (Ae) ratios for COMBIVENT RESPIMAT/CFC-propelled COMBIVENT Inhalation Aerosol were 1.04 og 1.18 respectively. For albuterol the steady-state systemic exposure was less from COMBIVENT RESPIMAT compared to that of CFC-propelled COMBIVENT Inhalation Aerosol. Albuterol plasma AUC og urine Ae ratios for COMBIVENT RESPIMAT/CFC-propelled COMBIVENT Inhalation Aerosol were 0.74 og 0.86 respectively.

Farmakokinetisk lægemiddel-lægemiddelinteraktion mellem ipratropiumbromid og albuterolsulfat blev evalueret i en crossover-undersøgelse hos 12 raske frivillige, der modtog CFC-propelled combivent-inhalations aerosol og de to aktive komponenter separate som individuelle behandlinger. Resultater fra denne undersøgelse indikerede, at samtidig administration af disse to komponenter fra en enkelt dåse ikke signifikant ændrede den systemiske absorption af nogen af ​​komponenten, der indikerede mangel på nogen farmakokinetisk interaktion mellem disse to lægemidler.

Specifikke populationer

Alder

I overensstemmelse med CFC-propellerede combivent-inhalations aerosol (36/206 mcg) patienter, der modtog combivent respimat (20/100 mcg) i alderen 65 år og derover havde højere stabile systemiske eksponeringer end patienter i alderen 65 år for begge ipratropium (AUC = 166 vs. 105 pg • HR/ML CMAX = 38,5 Vs. 30.1 PG/ML/ML) og albuterol (AUC = 5,44 vs. 3,27 ng • HR/ml Cmax = 1,19 vs. 0,74 ng/ml).

Køn

AUC- og CMAX-værdier for ipratropium var 131 pg.hr/ml og 35,4 pg/ml hos mænd og 123 pg.hr/ml og 31,7 pg/ml hos kvinder. AUC- og Cmax-værdier for albuterol var 4,0 ng • HR/ml og 0,89 ng/ml hos mænd og 4,2 ng • HR/ml og 0,93 ng/ml hos kvinder.

Hepatisk og nyre nedsat

Farmakokinetikken for combivent respimat eller ipratropiumbromid er ikke undersøgt hos patienter med lever- eller nyreinsufficiens.

Interaktioner med lægemiddel-lægemidler

Der blev ikke udført nogen specifikke farmakokinetiske undersøgelser for at evaluere potentielle lægemiddel-lægemiddelinteraktioner med andre medicin.

Kliniske studier

Effektiviteten af ​​Combivent Respimat (20/100 mcg) blev evalueret hos KOLS-patienter i en randomiseret dobbeltblind dobbelt-dummy parallel gruppeundersøgelse. Dette var en 12-ugers forsøg i i alt 1460 voksne patienter (955 mænd og 505 hunner), der blev udført for at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af ​​Combivent Respimat (20/100 mcg) i KOL. Alle patienter var forpligtet til at have en klinisk diagnose af KOLS være mindst 40 år eller ældre for at have en FEV ₁ af mindre end eller lig med 65% forudsagt og en FEV ₁ /FVC-forholdet på mindre end eller lig med 0,7 ved screening og en rygningshistorie med mere end 10 pakkeår, inden de går ind i forsøget. Patienter med smalvinklet glaukomesymptomatisk prostatahypertrofi eller blærehalsobstruktion blev udelukket fra forsøget. Størstedelen af ​​patienterne (89%) var kaukasiske havde en gennemsnitlig alder på 64 år, en gennemsnitlig procentdel forudsagde præ-bronchodilator fev ₁ på 41% og Fev ₁ /FVC -forholdet på 0,45. Patienterne blev randomiseret til en af ​​følgende aktive behandlinger Combivent Respimat (20/100 mcg) (n = 486) CFC-propelled combivent-inhalation aerosol (36/206 mcg) (n = 491) og ipratropium bromid leveret af respimat (20 mcg) (n = 483) administrerede fire gange en dag. Data fra 1424 patienter blev anvendt i effektivitetsanalyserne.

Der var tre primære effektivitetsvariabler: (i) gennemsnitlig fev ₁ Over 0 til 6 timer efter dosis defineret som AUC for ændringen fra testdagens baseline i FEV ₁ Over 0 til 6 timer efter dosis divideret med 6 timer (FEV ₁ AUC0-6H); (ii) Gennemsnitlig fv ₁ Over 0 til 4 timer efter dosis defineret som AUC for ændringen fra testdagens baseline i FEV ₁ Over 0 til 4 timer efter dosis divideret med 4 timer (FEV ₁ AUC0-4H) og (iii) gennemsnit FEV ₁ Over 4 til 6 timer efter dosis defineret som AUC for ændringen fra testdagens baseline i FEV ₁ Over 4 til 6 timer efter dosis divideret med 2 timer (FEV ₁ AUC4-6H). Test-dag baseline var FEV ₁ Optaget inden indånding af dosis af randomiseret behandling på testdagen.

De tre primære effektivitetssammenligninger var: (i) ikke-mindrevinalitet af combivent respimat (20/100 mcg) til CFC-propelled combivent inhalation aerosol (36/206 mcg) for FEV ₁ AUC0-6H på testdag 85; (ii) Overlegenhed af combivent respimat (20/100 mcg) til ipratropium respimat (20 mcg) for FEV ₁ AUC0-4H på testdag 85 for at demonstrere bidraget fra albuterol i kombinationsproduktet og (iii) ikke-mindreværd af combivent respimat (20/100 mcg) i sammenligning med ipratropium respimat (20 mcg) for FEV ₁ AUC4-6H på testdag 85 for at demonstrere bidraget fra ipratropium i kombinationsproduktet. Ikke -mindrevinalitet blev erklæret, hvis den nedre grænse af 95% konfidensinterval for punktestimatet for forskellen i combivent respimat minus komparatoren var mere end -50 ml.

Combivent Respimat (20/100 mcg) was shown to be non-inferior to CFC-propelled combivent inhalation aerosol (36/206 mcg) in terms of mean FEV ₁ AUC0-6H. LS -middelværdien (ML) (95% CI) af behandlingsforskellen var -3 (-22 15). Fev ₁ AUC0-4H for Combivent Respimat (20/100 mcg) var bedre end ipratropiumbromid [ls middelværdi (ml) (95% CI) af behandlingsforskellen var 47 ml (28 66)] og den gennemsnitlige FEV ₁ AUC4-6H for Combivent Respimat (20/100 MCG) var ikke-inferiør for den for ipratropiumbromid [LS-middelværdi (ML) (95% CI) af behandlingsforskellen var -17 (-39 5)]. Fev ₁ Resultater på testdage 1 29 57 og 85 er vist i figur 1.

I dette forsøg blev Combivent Respimat (20/100 mcg) vist at være klinisk sammenlignelig (statistisk ikke-inferiør) med CFC-propelled combivent-inhalations aerosol (36/206 mcg).

Derudover i dette forsøg blev der ikke identificeret nogen forskelle i disse effektivitetssammenligninger hos mænd og kvinder eller hos patienter over 65 år mod dem under 65 år. Der var for få afroamerikanske forsøgspersoner til tilstrækkeligt at vurdere forskelle i effekter i denne befolkning.

Mediantiden til begyndelse af bronchodilation defineret som en FEV ₁ Stigning på 15% eller større fra testdagens baseline for Combivent Respimat (20/100 mcg) -gruppen forekom ved 13 minutter efter dosis på dag 1.

Figur 1: Tidsprofil for FEV ₁ På dag 1 29 57 og 85

Midlerne justeres til behandling af baseline og efterforsker. En separat ANCOVA blev monteret til hvert tidspunkt. Imputationsmetoden til mangler data, fordi patienten trak sig tilbage fra forsøget blev sidste besøg, der blev gennemført. Imputationsmetoden til data, der mangler i slutningen af ​​testdage, afhænger af, hvorfor dataene manglede.

En anden undersøgelse blev udført hos 1118 KOLS -patienter ved anvendelse af en højere end godkendt dosis af combivent respimat. Patienter blev randomiseret til at kombinere respimat (40/200 mcg) (n = 345) CFC-propellet combivent-inhalations aerosol (36/206 mcg) (n = 180) ipratropium leveret af respimat (40 mcg) (n = 252) eller placebo (n = 341). Undersøgelsen støttede især for sikkerhed [se Bivirkninger ].

Patientinformation til Combivent Respimat

Brug til brug

Combivent® RESPIMAT®
(COM beh vent - RES peh mat) (ipratropium bromide og albuterol) Inhalation Spray

Til oral inhalation sprøjter ikke combivent respimat i dine øjne

Læs disse instruktioner til brug, inden du begynder at bruge Combivent Respimat, og hver gang du får en påfyldning. Der kan være nye oplysninger. Disse oplysninger indtager ikke stedet for at tale med din læge om din medicinske tilstand eller din behandling.

Brug Combivent Respimat nøjagtigt som foreskrevet af din læge. Skift ikke din dosis, eller hvor ofte du bruger Combivent Respimat uden at tale med din læge.

Fortæl din læge om alle de medicin, du tager. Combivent Respimat kan påvirke den måde, hvorpå nogle medicin fungerer, og nogle andre lægemidler kan påvirke den måde, Combivent Respimat fungerer på. Brug ikke andre inhalerede medicin med combivent respimat uden at tale med din læge.

Combivent Respimat Inhalator har en langsom bevægende tåge, der hjælper dig med at indånde medicinen.

Før din Combivent Respimat -inhalator bruges for første gang, skal den combivent respimat -patron indsættes i den combivent respimat inhalator og derefter primes. Instruktionerne nedenfor viser dig, hvordan du forbereder og fremmer inhalatoren til første gangs brug, og hvordan du bruger inhalatoren til daglig dosering.

Drej ikke den klare base, før du indsætter patronen.

Den kombinerende respimat inhalator

Forbered dig til første gang brug

Trin 1. Med den lukkede orange cap skal du trykke på sikkerhedsfangsten, mens du trækker den klare base af. Se figur 1.

Vær forsigtig med ikke at røre ved piercingelementet placeret inde i bunden af ​​den klare base.

Figur 1

Trin 2. Skriv Kasser forbi Dato på etiketten på Combivent Respimat Inhalator. De Kasser forbi Dato er 3 måneder fra den dato, patronen, indsættes i inhalatoren. Se figur 2.

Figur 2

Trin 3. Tag Combivent Respimat -patronen ud af kassen.

Skub den smalle ende af patronen ind i inhalatoren. Basen på patronen sidder ikke i flugt med inhalatoren. Cirka 1/8 tomme vil forblive synlig Når patronen indsættes korrekt. Se figur 3.

Patronen kan skubbes mod en fast overflade for at sikre, at den indsættes korrekt. Se figur 3.

Fjern ikke patronen, når den er indsat i inhalatoren.

Figur 3

Trin 4. Sæt den klare base på plads på plads. Se figur 4.

Fjern ikke den klare base igen.

Din combivent -respimatinhalator bør ikke adskilles, efter at du har indsat patronen og sætter den klare base tilbage.

Figur 4

Prime for første gang brug

Følgende trin er nødvendige for at udfylde doseringssystemet første gang du bruger det og påvirker ikke antallet af tilgængelige doser. Efter forberedelse og indledende priming vil din Combivent Respimat Inhalator være i stand til at levere det mærkede antal doser (120 eller 60).

Korrekt priming af inhalatoren er vigtig for at sikre, at den korrekte mængde medicin leveres.

Trin 5. Hold Combivent Respimat -inhalatoren lodret med den orange cap lukket for at undgå utilsigtet frigivelse af dosis. Drej den klare base i retning af de hvide pile på etiketten, indtil den klikker (en halv tur). Se figur 5.

Figur 5

Hvor meget valium kan du tage

Trin 6. Vend den orange hætte, indtil den klikker helt åbent. Se figur 6.

Figur 6

Trin 7. Peg den kombinerende respimatinhalator mod jorden (væk fra dit ansigt). Tryk på knappen Dosisfrigivelse. Se figur 7. Luk den orange hætte.

Gentag trin 5 6 og 7, indtil en spray er synlig.

Når sprayen er synlig, skal du gentage trin 5 6 og 7 tre flere gange for at sikre, at inhalatoren er forberedt til brug.

Figur 7

Din Combivent Respimat Inhalator er nu klar til brug.

Disse trin påvirker ikke antallet af tilgængelige doser. Efter forberedelse og indledende priming vil din Combivent Respimat Inhalator være i stand til at levere det mærkede antal doser (120 eller 60).

Daglig dosering

Trin A. Hold den combivent respimat inhalator lodret med den orange cap lukket, så du ikke ved et uheld frigiver en dosis medicin.

Drej den klare base i retning af de hvide pile på etiketten, indtil den klikker (en halv tur). Se figur A.

Figur a

Trin B. Vend den orange hætte, indtil den klikker helt åbent.

Træk vejret langsomt og fuldt ud, og luk derefter dine læber rundt om enden af ​​mundstykket uden at dække luftåbninger. Se figur B. Peg din Combivent Respimat Inhalator på bagsiden af ​​din hals.

Figur b

Mens du tager en langsom dyb indånding gennem munden, skal du trykke på knappen Dosisfrigørelsesknap og fortsætte med at trække vejret langsomt ind, så længe du kan.

Hold vejret i 10 sekunder eller så længe som behageligt. Luk den orange hætte, indtil du bruger din Combivent Respimat Inhalator igen.

Nyttige tip til daglig dosering:

Brug af Combivent Respimat Inhalator kræver 3 enkle trin. En nyttig måde at huske trinnene til daglig dosering er at huske top:

T Urn den klare base

O pen hætten og luk dine læber rundt om mundstykket

P ress dosisfrigivelsesknappen og inhalerer

Hvis din Combivent Respimat Inhalator ikke er blevet brugt i mere end 3 dage spray 1 pust mod jorden for at forberede inhalatoren til brug.

Hvis din Combivent Respimat Inhalator ikke er blevet brugt i mere end 21 dage gentag trin 5 6 og 7, indtil en spray er synlig. Gentag derefter trin 5 6 og 7 tre gange mere for at forberede inhalatoren til brug.

For mere information eller en videodemonstration om, hvordan du bruger Combivent Respimat, gå til www.combivent.com eller scan koden nedenfor. Du kan også ringe til 1-800-542-6257 eller (TTY) 1-800-459-9906 for yderligere information om Combivent Respimat.

Hvornår skal jeg få en ny Combivent Respimat Inhalator?

Combivent Respimat fås med 120 eller 60 doser medicin. En puff fra Combivent Respimat svarer til en dosis medicin. Dosisindikatoren viser omtrent, hvor meget medicin der er tilbage. Når markøren kommer ind i det røde område i skalaen, er der nok medicin i 7 dage (120 dosisprodukt) eller 3 dage (60 dosisprodukt). Dette er, når du har brug for at genopfylde din recept eller spørge din læge, om du har brug for en anden recept til Combivent Respimat Inhalation Spray.

Når dosisindikatoren er nået til slutningen af ​​skalaen, er alle puffer blevet brugt, og den combivent respimat inhalator låser automatisk. På dette tidspunkt kan basen ikke drejes yderligere.

120 dosisprodukt

Kast Combivent Respimat Inhalator 3 måneder efter indsættelse af patron til inhalator, selvom al medicinen ikke er blevet brugt, eller når inhalatoren er låst, alt efter hvad der kommer først.

60 dosisprodukt

Spørgsmål og svar om din Combivent Respimat Inhalator

Hvordan skal jeg passe på min Combivent Respimat Inhalator?

Rengør mundstykket inklusive metaldelen inde i mundstykket med en fugtig klud eller væv kun mindst 1 gang om ugen. Enhver mindre misfarvning i mundstykket påvirker ikke din combivent respimat inhalator.

Hvis ydersiden af ​​din Combivent Respimat Inhalator bliver beskidt, tør det med en fugtig klud.

Hvordan skal jeg opbevare min Combivent Respimat Inhalator?

• Opbevares combivent respimat ved stuetemperatur mellem 59 ° F til 86 ° F (15 ° C til 30 ° C).
• Frys ikke din Combivent Respimat -patron og inhalator.

Hold din Combivent Respimat -patron og inhalator uden for børns rækkevidde.