DAVP

Beskrivelse til DDAVP

DDAVP® -tabletter (desmopressinacetat) er en syntetisk analog af det naturlige hypofysehormon 8-arginin vasopressin (ADH) et antidiuretisk hormon, der påvirker nyrevandbeskyttelse. Det er kemisk defineret som følger:

Mol. Wt. 1183.34 Empirisk formel: C ₄₆ H ₆₄ N ₁₄ O ₁₂ S ₂ • C. ₂ H ₄ O ₂ • 3H ₂ O

1- (3-mercaptopropionic acid) -8-D-arginin vasopressin monoacetat (salt) trihydrat.

DDAVP -tabletter indeholder enten 0,1 eller 0,2 mg desmopressinacetat. Inaktive ingredienser inkluderer: lactose kartoffelstivelse magnesiumstearat og povidon.

Anvendelser til DDAVP

Central diabetes insipidus: ddavp (desmopressin acetat tabletter) tabletter er indikeret som antidiuretisk erstatningsterapi i håndteringen af ​​central diabetes insipidus og til håndtering af den midlertidige polyuri og polydipsi efter hovedtraume eller kirurgi i hypofyseområdet. DDAVP (desmopressinacetattabletter) er ineffektiv til behandling af nefrogen diabetes insipidus.

Patienter blev valgt til terapi baseret på diagnosen ved hjælp af vandmangelstesten den hypertoniske saltinfusionstest og/eller respons på antidiuretisk hormon. Fortsat respons på DDAVP (desmopressinacetattabletter) kan overvåges ved at måle urinvolumen og osmolalitet.

Primære natlige enuresis: DDAVP (desmopressin acetat tabletter) tabletter er indikeret til håndtering af primær natlig enuresis. DDAVP (desmopressinacetattabletter) kan bruges alene eller som et supplement til adfærdskonditionering eller anden ikke-farmakologisk intervention.

Dosering til DDAVP

Central diabetes insipidus: Doseringen af DDAVP (desmopressin acetat tabletter) tabletter Skal bestemmes for hver enkelt patient og justeres i henhold til det daglige responsmønster. Svaret skal estimeres med to parametre: tilstrækkelig varighed af søvn og tilstrækkelig ikke overdreven vandomsætning. Patienter, der tidligere var på intranasal DDAVP (desmopressin acetattabletter) terapi bør begynde tabletterapi tolv timer efter den sidste intranasale dosis. I den indledende dosis titreringsperiode skal patienter observeres nøje og passende sikkerhedsparametre målt for at sikre tilstrækkelig respons. Patienter skal overvåges med regelmæssige intervaller i løbet af DDAVP (Desmopressin Acetate tabletter) tablet terapi for at sikre tilstrækkelig antidiuretisk respons. Ændringer i doseringsregimet bør implementeres som nødvendigt for at sikre tilstrækkelig vandomsætning. Fluidbegrænsning skal observeres. (Se Advarsler FORHOLDSREGLER Pædiatrisk brug og Geriatrisk brug. )

Voksne og børn: Det anbefales, at patienter startes på doser på 0,05 mg (1/2 af 0,1 mg tablet) to gange om dagen og individuelt justeres til deres optimale terapeutiske dosis. De fleste patienter i kliniske forsøg fandt, at det optimale doseringsområde er 0,1 mg til 0,8 mg dagligt administreret i opdelte doser. Hver dosis skal justeres separat for en tilstrækkelig daglig rytme af vandomsætning. Den samlede daglige dosering bør øges eller reduceres i området 0,1 mg til 1,2 mg opdelt i to eller tre daglige doser efter behov for at opnå tilstrækkelig antidiuresis. Se Pædiatrisk brug Underafsnit til specielle overvejelser, når man administrerer desmopressinacetat til pædiatrisk diabetes insipidus -patienter.

Geriatrisk brug : Dette lægemiddel vides at være væsentligt udskilt af nyrerne, og risikoen for toksiske reaktioner på dette lægemiddel kan være større hos patienter med nedsat nyrefunktion. Fordi ældre patienter er mere tilbøjelige til at have nedsat nyrefunktionspleje, bør udtages i dosisudvælgelse, og det kan være nyttigt at overvåge nyrefunktionen. (Se Klinisk farmakologi Human farmakokinetik Kontraindikationer og FORHOLDSREGLER Geriatrisk brug. )

Primær natlig enuresis: Doseringen af DDAVP (desmopressin acetat tabletter) tabletter Skal bestemmes for hver enkelt patient og justeres efter respons. Patienter, der tidligere er på intranasal DDAVP (desmopressinacetattabletter) terapi kan begynde tabletterapi natten efter (24 timer efter) den sidste intranasale dosis. Den anbefalede indledende dosis for patienter i alderen 6 år og ældre er 0,2 mg ved sengetid. Dosis kan titreres op til 0,6 mg for at opnå det ønskede respons. Fluidbegrænsning skal observeres, og væskeindtagelse bør begrænses til et minimum fra 1 time før Desmopressin -administration indtil næste morgen eller mindst 8 timer efter administration. (Se Advarsler FORHOLDSREGLER Pædiatrisk brug og Geriatrisk brug. )

Hvor leveret

Styrke	Størrelse	NDC 0075-	Farve	Markeringer
0,1 mg	Flaske på 100	0016-00	Hvid
0,2 mg	Flaske på 100	0026-00	Hvid

Opbevares ved kontrolleret stuetemperatur 20 til 25 ° C (68 til 77 ° F) [se USP]. Undgå eksponering for overdreven varme eller lys.

Dette produkt skal udleveres i en beholder med en børnebestandig hætte.

Opbevares uden for børns rækkevidde.

influenza skud bivirkninger rødme hævelse

Fremstillet til: Sanofi-Aventis U.S. LLC Bridgewater NJ 08807 USA. Rev. juli 2007. FDA Rev Dato: 26/26/2007

Bivirkninger for DDAVP

Sjældent store doser af de intranasale formuleringer af DDAVP (desmopressinacetattabletter) og DDAVP (desmopressinacetattabletter) injektion har produceret forbigående hovedpine kvalme og milde mavekramper. Disse symptomer er forsvundet med reduktion i dosering.

Central diabetes insipidus: I langvarige kliniske studier, hvor patienter med diabetes insipidus blev fulgt i perioder op til 44 måneders DDAVP (Desmopressin Acetate tabletter) tablet Terapi forbigående stigninger i AST (SGOT), der ikke var højere end 1,5 gange den øvre normale grænse, blev lejlighedsvis observeret. Forhøjet AST (SGOT) vendte tilbage til det normale interval på trods af fortsat brug af DDAVP (desmopressin acetat tabletter) tabletter.

Primær natlig enuresis: Den eneste bivirkning, der forekom hos ≥ 3% af patienterne i kontrollerede kliniske forsøg med DDAVP (desmopressin acetat tabletter) tabletter Det var sandsynligvis muligvis eller fjernt relateret til undersøgelsesmedicin hovedpine (4% DDAVP (desmopressinacetattabletter) 3% placebo).

Andre: Følgende bivirkninger er rapporteret; Imidlertid er deres forhold til DDAVP (desmopressinacetattabletter) ikke blevet etableret: unormal tænkning diarré og ødemvægtsgevinst.

Se Advarsler for muligheden for vandforgiftning og hyponatræmi.

ARM IMPLANT PROFICT BIDKONTROL Bivirkninger

Post Marketing: Der har været sjældne rapporter om hyponatremiske kramper forbundet med samtidig anvendelse med følgende medicin: oxybutinin og imipramin.

Lægemiddelinteraktioner for DDAVP

Selvom pressoraktiviteten af ​​DDAVP (desmopressinacetattabletter) er meget lav sammenlignet med dens antidiuretiske aktivitet store doser af DDAVP (desmopressin acetat tabletter) tabletter bør kun bruges sammen med andre pressormidler med omhyggelig patientovervågning. Den samtidige administration af medikamenter, der kan øge risikoen for vandforgiftning med hyponatræmi (f.eks. Tricykliske antidepressiva-selektive serotonin-optagelsesinhibitorer Chlorpromazin Opiatilbedømmer NSAIDS Lamotrigine og carbamazepin) skal udføres med forsigtighed.

Advarsler for DDAVP

1. Der er rapporteret om meget sjældne tilfælde af hyponatræmi fra verdensomspændende postmarkedserfaring hos patienter behandlet med DDAVP (desmopressinacetat). DDAVP (desmopressinacetattabletter) er en potent antidiuretik, som når den administreres kan føre til vandforgiftning og/eller hyponatræmi. Medmindre korrekt diagnosticeret og behandlet hyponatræmi kan være dødelig. Derfor anbefales væskebegrænsning og bør diskuteres med patienten og/eller værge. Omhyggelig medicinsk tilsyn er påkrævet.
2. Når DDAVP (desmopressinacetattabletter) tabletter administreres især hos pædiatriske og geriatriske patienter, skal væskeindtagelse justeres nedad for at reducere den potentielle forekomst af vandforgiftning og hyponatræmi. (Se FORHOLDSREGLER Pædiatrisk brug og Geriatrisk brug. ) Alle patienter, der modtager DDAVP (desmopressinacetattabletter) terapi, skal observeres for følgende tegn på symptomer forbundet med hyponatræmi: hovedpine kvalme/opkast nedsat serum natrium vægtøg bevidsthed og forvirring. Alvorlige symptomer kan omfatte en eller en kombination af følgende: anfaldskoma og/eller åndedrætsstop. Der bør lægges særlig vægt på muligheden for den sjældne forekomst af et ekstremt fald i plasma -osmolalitet, der kan resultere i anfald, der kan føre til koma.
3. DDAVP (desmopressinacetattabletter) skal anvendes med forsigtighed hos patienter med sædvanligt eller psykogen polydipsia, som måske er mere tilbøjelige til at drikke for store mængder vand, der sætter dem i større risiko for hyponatræmi.

Forholdsregler for DDAVP

Generel: Intranasale formuleringer af DDAVP (desmopressinacetattabletter) ved høje doser og DDAVP (desmopressinacetattabletter) injektion har sjældent produceret en lille forhøjning af blodtryk, der forsvinder med en reduktion af doseringen. Selvom denne virkning ikke er blevet observeret, når enkelt orale doser op til 0,6 mg er blevet administreret, skal lægemidlet anvendes med forsigtighed hos patienter med koronararterieinsufficiens og/eller hypertensiv hjerte -kar -sygdom på grund af en mulig stigning i blodtrykket.

DDAVP (desmopressinacetattabletter) skal anvendes med forsigtighed hos patienter med tilstande forbundet med væske- og elektrolytubalance, såsom cystisk fibrose hjertesvigt og nyreforstyrrelser, fordi disse patienter er tilbøjelige til hyponatræmi.

Sjældne alvorlige allergiske reaktioner er rapporteret med DDAVP (desmopressinacetattabletter). Anafylaksi er rapporteret sjældent med intravenøs og intranasal administration af DDAVP (desmopressinacetattabletter), men ikke med DDAVP (desmopressin acetat tabletter) tabletter.

Laboratorietest: Central diabetes insipidus: Laboratorieundersøgelser til overvågning af patienten med central diabetes insipidus eller postkirurgisk eller hovedtraume-relateret polyuri og polydipsi inkluderer urinvolumen og osmolalitet. I nogle tilfælde kan målinger af plasma -osmolalitet være nyttige.

Karcinogenicitetsmutagenicitetsnedsættelse af fertilitet: Undersøgelser med DDAVP (desmopressinacetattabletter) er ikke blevet udført for at evaluere kræftfremkaldende potentiale mutagene potentiale eller virkninger på fertilitet.

Graviditet: Kategori B: Fertilitetsundersøgelser er ikke blevet udført. Teratologistudier hos rotter og kaniner i doser fra 0,05 til 10 mcg/kg/dag (ca. 0,1 gange den maksimale systemiske humane eksponering hos rotter og op til 38 gange den maksimale systemiske humane eksponering i kaniner, der er baseret på overfladeareal mg/m), afslørede ingen skade på fetus på grund af DDAVP (desmopressinacetat). Der er dog ingen tilstrækkelige og godt kontrollerede studier hos gravide kvinder. Fordi dyreforsøg ikke altid er forudsigelige for menneskelig respons, skal dette lægemiddel kun bruges under graviditet, hvis det er klart nødvendigt.

Flere publikationer, hvor desmopressinacetat blev anvendt til håndtering af diabetes insipidus under graviditet, er tilgængelige; Disse inkluderer et par anekdotiske rapporter om medfødte afvigelser og babyer med lav fødselsvægt. Imidlertid er der ikke etableret nogen årsagsforbindelse mellem disse begivenheder og desmopressinacetat. En femten år svensk epidemiologisk undersøgelse af brugen af ​​desmopressinacetat hos gravide kvinder med diabetes insipidus fandt, at fødselsdefekterne ikke var større end i den generelle befolkning; Imidlertid er den statistiske magt i denne undersøgelse lav. I modsætning til præparater, der indeholder naturlige hormoner, har desmopressinacetat i antidiuretiske doser ingen uterotonisk virkning, og lægen bliver nødt til at veje de mulige terapeutiske fordele mod de mulige risici i begge tilfælde.

Sygeplejerske mødre: Der har ikke været nogen kontrollerede studier hos sygeplejemødre. En enkelt undersøgelse hos kvinder efter fødslen demonstrerede en markant ændring i plasma, men lidt, hvis nogen ændring i analyselig DDAVP (desmopressinacetattabletter) i modermælk efter en intranasal dosis på 0,01 mg.

Det vides ikke, om lægemidlet udskilles i human mælk. Fordi mange lægemidler udskilles i human mælkeforsyning bør udøves, når DDAVP (desmopressinacetattabletter) administreres til ammende mødre.

Pædiatrisk brug: Central diabetes insipidus: DDAVP -tabletter (desmopressinacetat) er blevet anvendt sikkert til pædiatriske patienter i alderen 4 år og ældre med diabetes insipidus i perioder op til 44 måneder. Hos yngre pædiatriske patienter skal dosis justeres individuelt for at forhindre et overdreven fald i plasma osmolalitet, der fører til hyponatræmi og mulige kramper; Dosering skal starte ved 0,05 mg (1/2 af 0,1 mg tabletten). Brug af DDAVP (desmopressin acetat tabletter) tabletter Hos pædiatriske patienter kræver de omhyggelige begrænsninger af væskeindtag for at forhindre mulig hyponatræmi og vandforgiftning. Fluidbegrænsning skal diskuteres med patienten og/eller værge. (Se Advarsler )

Primær natlig enuresis: DDAVP (desmopressin acetat tabletter) tabletter er sikkert blevet brugt til pædiatriske patienter i alderen 6 år og ældre med primær natlig enuresis i op til 6 måneder. Nogle patienter reagerer på en dosis på 0,2 mg; Imidlertid ses stigende responser ved doser på 0,4 mg og 0,6 mg. Ingen stigning i hyppigheden eller sværhedsgraden af ​​bivirkninger eller fald i effektivitet blev set med en øget dosis eller varighed. Dosis skal justeres individuelt for at opnå de bedste resultater. Behandling med desmopressin til primær natlig enuresis bør afbrydes under akut intercurrent -sygdom, der er kendetegnet ved væske og/eller elektrolytubalance (f.eks. Systemiske infektioner feber tilbagevendende opkast eller diarré) eller under betingelser med ekstremt varmt vejrvejledning eller andre tilstande forbundet med øget vandindtag.

Geriatrisk brug: Kliniske undersøgelser af DDAVP (desmopressinacetattabletter) tabletter inkluderede ikke tilstrækkeligt antal forsøgspersoner i alderen 65 år og derover for at afgøre, om de reagerer forskelligt fra yngre forsøgspersoner. Andre rapporterede kliniske erfaringer har ikke identificeret forskelle i responser mellem de ældre og yngre patienter. Generelt skal valg af dosis for en ældre patient være forsigtig, der normalt starter ved den lave ende af doseringsområdet, der afspejler den større hyppighed af nedsat leverrenal eller hjertefunktion og af samtidig sygdom eller anden lægemiddelterapi.

Det er kendt, at dette lægemiddel er væsentligt udskilt af nyrerne, og risikoen for toksiske reaktioner på dette lægemiddel kan være større hos patienter med nedsat nyrefunktion. Fordi ældre patienter er mere tilbøjelige til at have nedsat nyrefunktionspleje, bør udtages i dosisudvælgelse, og det kan være nyttigt at overvåge nyrefunktionen. DDAVP (desmopressinacetattabletter) er kontraindiceret hos patienter med moderat til alvorlig nyrestilling (defineret som en kreatinin -clearance under 50 ml/min). (Se Klinisk farmakologi Human farmakokinetik og Kontraindikationer )

Anvendelse af DDAVP (desmopressinacetattabletter) tabletter hos geriatriske patienter kræver omhyggelige begrænsninger af væskeindtag for at forhindre mulig hyponatræmi og vandforgiftning. Fluidbegrænsning skal diskuteres med patienten. (Se Advarsler. )

Overdoseringsoplysninger til DDAVP

Tegn på overdosering kan omfatte forvirring døsighed fortsat hovedpineproblemer med passering af urin og hurtig vægtøgning på grund af væskeopbevaring. (Se Advarsler . ) I tilfælde af overdosis skal dosis reduceres hyppigheden af ​​administrationen, eller lægemidlet trukket tilbage i henhold til sværhedsgraden af ​​tilstanden. Der er ingen kendt specifik modgift for DDAVP (desmopressinacetattabletter). Patienten skal observeres og behandles med passende symptomatisk terapi.

En oral LD50 er ikke etableret. Orale doser op til 0,2 mg/kg/dag er blevet administreret til hunde og rotter i 6 måneder uden nogen signifikante medikamentrelaterede toksiciteter rapporteret. En intravenøs dosis på 2 mg/kg hos mus demonstrerede ingen virkning.

Kontraindikationer for DDAVP

DDAVP (desmopressin acetat tabletter) tabletter er kontraindiceret hos personer med kendt overfølsomhed over for desmopressinacetat eller for nogen af ​​komponenterne i DDAVP (desmopressin acetat tabletter) tabletter.

DDAVP (desmopressinacetattabletter) er kontraindiceret hos patienter med moderat til alvorlig nyrestilling (defineret som en kreatinin -clearance under 50 ml/min).

DDAVP (desmopressinacetattabletter) er kontraindiceret hos patienter med hyponatræmi eller en historie med hyponatræmi.

Klinisk farmakologi for DDAVP

DDAVP (desmopressin acetat tabletter) tabletter contain as active substance desmopressin acetate a synthetic analogue of the natural hormone arginine vasopressin.

Central diabetes insipidus: Dosisresponsundersøgelser hos patienter med diabetes insipidus har vist, at orale doser på 0,025 mg til 0,4 mg producerede klinisk signifikante antidiuretiske effekter. Hos de fleste patienter producerede doser på 0,1 mg til 0,2 mg optimale antidiuretiske effekter, der varer op til otte timer. Med doser på 0,4 mg antidiuretiske effekter blev observeret i op til 12 timer; Målinger ud over 12 timer blev ikke registreret. Forøgelse af orale doser producerede dosisafhængige stigninger i plasmaniveauerne af DDAVP (desmopressinacetat).

Hvad bruges detrol la til

Plasma-halveringstiden for DDAVP (Desmopressin Acetate-tabletter) fulgte et monoexponentielt tidsforløb med T _1/2 Værdier på 1,5 til 2,5 timer, hvilket var uafhængigt af dosis.

Biotilgængeligheden af ​​DDAVP (desmopressinacetattabletter) orale tabletter er ca. 5% sammenlignet med intranasal DDAVP (desmopressinacetattabletter) og ca. 0,16% sammenlignet med intravenøs DDAVP (desmopressinacetattabletter). Tiden til at nå maksimale plasma -DDAVP (desmopressinacetattabletter) niveauer varierede fra henholdsvis 0,9 til 1,5 timer efter oral eller intranasal administration. Efter administration af DDAVP (desmopressin acetat tabletter) tabletter Begyndelsen af ​​antidiuretisk virkning forekommer ca. 1 time, og den når et maksimum ca. 4 til 7 timer baseret på måling af øget urin osmolalitet.

Brugen af DDAVP (desmopressin acetat tabletter) tabletter Hos patienter med en etableret diagnose vil resultere i en reduktion i urinudgang med en ledsagende stigning i urin osmolalitet. Disse effekter vil normalt muliggøre genoptagelse af en mere normal livsstil med et fald i urinfrekvens og nocturia.

Der er rapporter om en lejlighedsvis ændring som respons på de intranasale formuleringer af DDAVP (desmopressinacetattabletter) (DDAVP (desmopressinacetattabletter) nasal spray og DDAVP (desmopressinacetattabletter) rhinalrør). Normalt skete ændringen over en periode på mere end seks måneder. Denne ændring kan skyldes nedsat reaktionsevne eller for forkortet effektens varighed. Der er ingen bevis for, at denne virkning skyldes udviklingen af ​​bindingsantistoffer, men kan skyldes en lokal inaktivering af peptidet. Der blev ikke observeret at mindske effekten hos de 46 patienter, der blev behandlet med DDAVP (desmopressin acetat tabletter) tabletter I 12 til 44 måneder og ingen serumantistoffer mod desmopressin blev detekteret.

Ændringen i strukturen af ​​arginin vasopressin til desmopressinacetat resulterede i mindre vasopressoraktivitet og nedsat virkning på visceral glat muskel i forhold til forbedret antidiuretisk aktivitet. Derfor er klinisk effektive antidiuretiske doser normalt under tærsklen for effekter på vaskulær eller visceral glat muskel. I de fire langtidsundersøgelser af DDAVP (desmopressin acetat tabletter) tabletter Ingen stigninger i blodtrykket hos 46 patienter, der modtager DDAVP (desmopressin acetat tabletter) tabletter I perioder på 12 til 44 måneder blev rapporteret.

I en undersøgelse af de farmakodynamiske egenskaber ved DDAVP (desmopressin acetat tabletter) tabletter og intranasal formulation were compared during an 8-hour dosing interval at steady state. The doses administered to 36 hydrated (water loaded) healthy male adult volunteers every 8 hours were 0.1 0.2 0.4 mg orally og 0.01 mg intranasally by rhinal tube. The results are shown in the following table:

Gennemsnitlige ændringer fra baseline (SE) i farmakodynamiske parametre i normale sunde voksne frivillige

Med hensyn til middelværdierne for det samlede urinvolumen er faldet og maksimal urin osmolalitet stigning fra baseline 90% konfidensgrænser estimerede, at 0,4 mg og 0,2 mg oral dosis produceret mellem 95% og 110% og 84% til 99% af den farmakodynamiske aktivitet når sammenlignet med 0,01 mg intranasal dosis.

Mens både 0,2 mg og 0,4 mg orale doser betragtes som farmakodynamisk svarende til 0,01 mg intranasal dosis, anbefales de farmakodynamiske data på et mellem-subjekt meget variabelt, og derfor anbefales individuel dosering.

I en anden undersøgelse hos diabetes insipidus -patienter de farmakodynamiske egenskaber ved DDAVP (desmopressin acetat tabletter) tabletter og intranasal formulations were compared over a 12-hour period. Ten fluid-controlled patients under age 18 were administered tablet doses of 0,2 mg og 0.4 mg og intranasal doses of 0.01 mg og 0.02 mg.

Gennemsnitlige peak farmakodynamiske parametre (SD) i pædiatrisk og teenagers diabetes insipiduspatienter

carbidopa levo er 50 200 tab

Alle fire dosisformuleringer (NULL,01 mg i 0,02 mg i 0,2 mg PO og 0,4 mg PO) har en lignende udtalt farmakodynamisk virkning på urinvolumen og urin osmolalitet. Ved to timer efter undersøgelsesmedicinsk administration var det, at urinvolumen var 4 ml/min, og urin osmolalitet var> 500 mosm/kg. Gennemsnitlig plasma osmolalitet forblev relativt konstant i løbet af registreret tidsforløb (0 til 12 timer). En statistisk adskillelse fra baseline forekom ikke i nogen dosis eller tidspunkt. Hos disse patienter udviste de 0,2 mg tabletter og 0,01 mg intranasal spray lignende farmakodynamiske profiler, ligesom 0,4 mg tabletter og 0,02 mg intranasal sprayformulering. I en anden undersøgelse af voksne diabetes insipidus patienter, der tidligere var kontrolleret på

DDAVP (desmopressinacetattabletter) Intranasal spray efter en uges selvtitrering fra spray til tabletterpatienters diurese blev kontrolleret med 0,1 mg DDAVP (desmopressin acetat tabletter) tabletter tre gange om dagen.

Primær natlig enuresis: To dobbeltblinde randomiserede placebokontrollerede undersøgelser blev udført hos 340 patienter med primær natlig enuresis. Patienterne var 5-17 år gamle og 72% var mænd. I alt 329 patienter blev evalueret for effektivitet. Patienter blev evalueret over en to ugers baselineperiode, hvor det gennemsnitlige antal våde nætter var 10 (område 4-14). Patienter blev derefter randomiseret til at modtage 0,2 0,4 eller 0,6 mg DDAVP (desmopressinacetattabletter) eller placebo. De samlede resultater efter to uger er vist i følgende tabel:

Svar på DDAVP (Desmopressin Acetate -tabletter) og placebo ved to ugers behandlingsmiddelværdi (SE) Antal våde nætter/2 uger

Patienter behandlet med DDAVP (desmopressin acetat tabletter) tabletter viste en statistisk signifikant reduktion i antallet af våde nætter sammenlignet med placebo-behandlede patienter. En større respons blev observeret med stigende doser op til 0,6 mg.

I en seks måneders open-label-udvidelsesundersøgelse blev patienter, der afsluttede de placebokontrollerede undersøgelser, startet på 0,2 mg/dag DDAVP (desmopressinacetattabletter), og dosis blev gradvist forøget, indtil den optimale respons blev opnået (maksimal dosis 0,6 mg/dag). I alt 230 patienter blev evalueret for effektivitet; Det gennemsnitlige antal våde nætter/2 uger i den ubehandlede baselineperiode var 10 (område 4-14), og den gennemsnitlige varighed (SD) af behandlingen var 4,2 (NULL,8) måneder. Femogtyve (25) patienter (11%) opnåede en komplet eller næsten komplet respons (≤ 2 våde nætter/2 uger) og krævede ikke titrering til dosis på 0,6 mg/dag. Størstedelen af ​​patienterne (198 af 230 86%) blev titreret til den højeste dosis. Da alle dosisgrupper blev kombineret 128 (56%) viste mindst en 50%reduktion fra baseline i antallet af våde nætter/2 uger, mens 87 (38%) patienter opnåede en komplet eller næsten fuldstændig respons.

Human farmakokinetik: DDAVP (desmopressinacetattabletter) udskilles hovedsageligt i urinen. En farmakokinetisk undersøgelse udført hos raske frivillige og patienter med mild moderat og alvorlig nyrefunktion (n = 24 6 personer i hver gruppe), der modtager enkelt dosis desmopressinacetat (2MCG) -injektion, demonstrerede en forskel i DDAVP (desmopressinacetattabletter) terminal halvering. Terminal halveringstid steg signifikant fra 3 timer hos normale sunde patienter til 9 timer hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion. (Se Kontraindikationer . )

Patientinformation til DDAVP

Ingen oplysninger leveret. Se Advarsler og FORHOLDSREGLER sektioner.