Dexilant

Beskrivelse for dexilant og dexilant solutabs

Den aktive ingrediens i dexilant (dexlansoprazol) forsinket kapsler en protonpumpeinhibitor er () -2-[( R )-{[3-methyl-4- (222-trifluoroethoxy) pyridin-2-yl] methyl} sulfinyl]- 1H - benzimidazol en forbindelse, der hæmmer gastrisk syresekretion. Dexlansoprazol er R -enantiomer af lansoprazol (en racemisk blanding af R - og S -enantiomerer). Dens empiriske formel er:
C ₁₆ H ₁₄ F ₃ N ₃ O ₂ S med en molekylvægt på 369,36. Dexlansoprazol har følgende kemiske struktur:

Dexlansoprazol er et hvidt til næsten hvidt krystallinsk pulver, der smelter med nedbrydning ved 140 ° C. Dexlansoprazol er frit opløselig i dimethylformamid methanol dichlormethanethanol og ethylacetat; og opløselig i acetonitril; let opløselig i ether; og meget lidt opløselig i vand; og praktisk talt uopløselig i hexan.

Dexlansoprazol er stabil, når den udsættes for lys. Dexlansoprazol er mere stabil under neutrale og alkaliske forhold end sure forhold.

Dexlansoprazol leveres til oral administration som en formulering af dobbelt forsinket frigivelse i kapsler. Kapslerne indeholder dexlansoprazol i en blanding af to typer enteriske coatede granuler med forskellige pH-afhængige opløsningsprofiler [se Klinisk farmakologi ].

Dexilant forsinkede kapsler med forsinket frigivelse fås i to doseringsstyrker: 30 og 60 mg pr. Kapsel. Each capsule contains enteric-coated granules consisting of dexlansoprazole (active ingredient) and the following inactive ingredients: sugar spheres magnesium carbonate sucrose lowsubstituted hydroxypropyl cellulose titanium dioxide hydroxypropyl cellulose hypromellose 2910 talc methacrylic acid copolymers polyethylene Glycol 8000 triethylcitratpolysorbat 80 og kolloidal siliciumdioxid. Komponenterne i kapselskalen inkluderer følgende inaktive ingredienser: hypromellose carrageenan og kaliumchlorid. Baseret på kapselskallfarve indeholder FD FD

Anvendelser til dexilant og dexilant solutabs

Heling af erosiv esophagitis

Dexilant er indikeret hos patienter 12 år og ældre til heling af alle kvaliteter af erosiv esophagitis (EE) i op til otte uger.

Vedligeholdelse af helet erosiv esophagitis og lindring af halsbrand

Dexilant er indikeret hos patienter, der er 12 år og ældre for at opretholde heling af EE og lettelse af halsbrand i op til seks måneder hos voksne og 16 uger hos patienter 12 til 17 år.

Behandling af symptomatisk ikke-erosiv gastroøsofageal reflukssygdom

Dexilant er indikeret hos patienter 12 år og ældre til behandling af halsbrand forbundet med symptomatisk ikke-erosiv gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) i fire uger.

Dosering til dexilant og dexilant solutabs

Anbefalet dosering hos patienter 12 år og ældre

Tabel 1: Anbefalet dexilant kapsler Doseringsregime ved indikation hos patienter 12 år og ældre

Doseringsjustering hos patienter med leverfunktion for heling af erosiv esophagitis

For patienter med moderat leverfunktion (børnepugh-klasse B) er den anbefalede dosering 30 mg dexilant en gang dagligt i op til otte uger. Dexilant anbefales ikke hos patienter med alvorlig leverfunktion (børnepugh klasse C) [se Brug i specifikke populationer ].

Vigtig administrationsoplysninger

• Tag uden hensyntagen til mad.
• Ubesvarede doser: Hvis en dosis går glip af administration så hurtigt som muligt. Men hvis den næste planlagte dosis skyldes, skal du ikke tage den ubesvarede dosis og tage den næste dosis til tiden. Tag ikke to doser på én gang for at kompensere for en ubesvaret dosis.
• Sluge hele; Tyg ikke.
• For patienter, der har problemer med at sluge kapsler, kan dexilantkapsler åbnes og administreres med æblesau som følger:
  1. Placer en spiseskefuld æblesau i en ren beholder.
  2. Åben kapsel.
  3. Drys intakte granuler på æblesau.
  4. Sluge æbleaus og granuler straks. Tyg ikke granuler. Gem ikke æblesaus og granuler til senere brug.
• Alternativt kan kapslen administreres med vand via oral sprøjte eller nasogastrisk (NG) rør.

Administration med vand i en oral sprøjte

1. Åbn kapslen, og tøm granulerne i en ren beholder med 20 ml vand.
2. Træk hele blandingen tilbage i en sprøjte.
3. Svør sprøjten forsigtigt for at forhindre granuler i at slå sig ned.
4. Administrer blandingen straks i munden. Gem ikke vand- og granulatblandingen til senere brug.
5. Genopfyld sprøjten med 10 ml vand hvirvler forsigtigt og administreres.
6. Genopfyld sprøjten igen med 10 ml vand hvirvle forsigtigt og administrere.

Administration med vand via et NG -rør (≥16 fransk)

1. Åbn kapslen, og tøm granulerne i en ren beholder med 20 ml vand.
2. Træk hele blandingen tilbage i en kateter-tip-sprøjte.
3. Svirre kateter-tip-sprøjten forsigtigt for at forhindre granulaterne i at sætte sig ned og straks sprøjte blandingen gennem NG-røret i maven. Gem ikke vand- og granulatblandingen til senere brug.
4. Genopfyld kateter-tip-sprøjten med 10 ml vand hvirvler forsigtigt og skyl røret.
5. Genopfyld kateter-tip-sprøjten igen med 10 ml vand hvirvler forsigtigt og administrerer.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Dexilant forsinkede kapsler

• 30 mg: Styrke er en uigennemsigtig blå og grå kapsel, der er præget af hanen og 30.
• 60 mg: Styrke er en uigennemsigtig blå kapsel, der er præget af hanen og 60.

Opbevaring og håndtering

Dexilant forsinkede kapsler 30 mg are opaque blue and gray with TAP and 30 imprinted on the capsule and supplied as:

Dexilant forsinkede kapsler 60 mg are opaque blue with TAP and 60 imprinted on the capsule and supplied as:

Opbevares ved 20 til 25 ° C (68 til 77 ° F); Udflugter tilladt til 15 til 30 ° C (59 til 86 ° F) [Se USP -kontrolleret stuetemperatur ].

Distribueret af: Takeda Pharmaceuticals America Inc. Lexington MA 02421. Revideret: Jul 2023

Bivirkninger for Dexilant and Dexilant SoluTabs

Følgende alvorlige bivirkninger er beskrevet nedenfor og andre steder ved mærkning:

• Akut tubulointerstitial nefritis [se Advarsler og forholdsregler ]
• Clostridium difficile -Associeret diarré [se Advarsler og forholdsregler ]
• Benbrud [se Advarsler og forholdsregler ]
• Alvorlige kutane bivirkninger [se Advarsler og forholdsregler ]
• Kutan og systemisk lupus erythematosus [se Advarsler og forholdsregler ]
• Cyanocobalamin (vitamin B12) mangel [se Advarsler og forholdsregler ]
• Hypomagnesæmi og mineralmetabolisme [se Advarsler og forholdsregler ]
• Fundiske kirtelpolypper [se Advarsler og forholdsregler ]
• Risiko for fortykning af hjerteventilen hos pædiatriske patienter mindre end to år [se Advarsler og forholdsregler ]

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

Voksne

Sikkerheden af ​​dexilant blev evalueret hos 4548 voksne patienter i kontrollerede og kliniske enkeltarmsundersøgelser, herunder 863 patienter behandlet i mindst seks måneder og 203 patienter behandlet i et år. Patienter varierede i alderen fra 18 til 90 år (median alder 48 år) med 54% kvindelige 85% kaukasiske 8% sorte 4% asiatiske og 3% andre løb. Seks randomiserede kontrollerede kliniske forsøg blev udført til behandling af EE -vedligeholdelse af helet EE og symptomatisk GERD, som omfattede 896 patienter på placebo 455 -patienter på dexilant 30 mg 2218 patienter på dexilant 60 mg og 1363 patienter på Lansoprazol 30 mg en gang dagligt.

Fælles bivirkninger

De mest almindelige bivirkninger (≥2%), der forekom ved en højere forekomst for dexilant end placebo i de kontrollerede undersøgelser, er vist i tabel 2.

Tabel 2: Almindelige bivirkninger i kontrollerede studier hos voksne

Bivirknings Resulting In Discontinuation

I kontrollerede kliniske undersøgelser var den mest almindelige bivirkning, der førte til seponering fra dexilant, diarré (NULL,7%).

Mindre almindelige bivirkninger

Andre bivirkninger, der blev rapporteret i kontrollerede studier ved en forekomst på mindre end 2%, er anført nedenfor af kropssystemet:

Blod- og lymfesystemforstyrrelser: Anæmi lymfadenopati

Hjerteforstyrrelser: angina arytmi bradycardia brystsmerter ødemer myokardieinfarkt Palpitation takykardi

Øre- og labyrintforstyrrelser: øresmerter tinnitus Vertigo

Endokrine lidelser: Goiter

Øjenlidelser: Øjenirritation øje hævelse

Gastrointestinale lidelser: abdominal discomfort abdominal tenderness abnormal feces anal discomfort Barrett's esophagus bezoar bowel sounds abnormal breath odor colitis microscopic colonic polyp constipation dry mouth duodenitis dyspepsia dysphagia enteritis eructation esophagitis gastric polyp gastritis gastroenteritis gastrointestinal disorders gastrointestinal Hypermotilitetsforstyrrelser GERD GI -mavesår og perforeringshematemese Hematochezia hæmorroider Forringet gastrisk tømning Irriterbar tarm syndrom slimhinde.

Generelle lidelser og administrationsstedets forhold: Bivirkning af lægemiddelreaktion asthenia brystsmerter kulderystelser føler unormal betændelse slimhinde betændelse knudepmerter Pyrexia

Hepatobiliære lidelser: galdekolik cholelithiasis hepatomegaly

Immunsystemforstyrrelser: Overfølsomhed

Infektioner og angreb: Candida-infektioner Influenza nasopharyngitis Oral herpes pharyngitis sinusitis virusinfektion voks-vaginal infektion

Skadeforgiftning og proceduremæssige komplikationer: Falls Fractures Luger Forstuvninger Overdoser Proceduremæssig smerte Solskoldning

Laboratorieundersøgelser: ALP øget AL

Metabolisme og ernæringsforstyrrelser: Appetit ændrer hypercalcæmi hypokalæmi

Muskuloskeletale og bindevævsforstyrrelser: Arthralgia arthritis muskelkramper muskuloskeletal smerte myalgi

Nervesystemforstyrrelser: Ændret smag krampeanskaffelse Hovedpine migrænehukommelse nedsat paræstesi psykomotorisk hyperaktivitet tremor trigeminal neuralgi

Psykiatriske lidelser: unormale drømme angst depression søvnløshed libido ændringer

Nyre- og urinforstyrrelser: Dysuria micturition haster

Reproduktionssystem og brystforstyrrelser: Dysmenorrhea dyspareunia menorrhagia menstruationsforstyrrelse

Respiratorisk thorax- og mediastinal lidelser: Aspiration astma bronchitis hoste dyspnø hik hyperventilation luftvej

Hud og subkutane vævsforstyrrelser: Acne dermatitis erythema kløeudslæt hudlæsion urticaria

Vaskulære lidelser: dyb vene trombose hot flush hypertension

Yderligere bivirkninger, der blev rapporteret i en langvarig enkeltarmforsøg og blev betragtet som relateret til dexilant af den behandlende læge inkluderet: anafylaksisk auditorisk hallucination B-cell lymfom bursitis central fedme cholecystitis akut dehydrering diabetes mellitus dysfonia epistaxis folliculitis gout herks zoster hyperlipidemia Neutrofiler MCHC mindsker neutropeni rektal tenesmus rastløse ben syndrom somnolens tonsillitis.

Pædiatri

Dexilantens sikkerhed blev evalueret i kontrollerede kliniske forsøg med en enkeltarm, herunder 166 pædiatriske patienter 12 til 17 år til behandling af symptomatisk ikke-erosiv GERD-helbredelse af EE-vedligeholdelse af helet EE og lettelse af halsbrand [se Kliniske studier ].

Den bivirkningsprofil svarede til voksne. De mest almindelige bivirkninger, der forekom hos ≥5% af patienterne, var hovedpine abdominal smerte diarré nasopharyngitis og oropharyngeal smerte.

Andre bivirkninger

Se de fulde ordinerende oplysninger for lansoprazol for andre bivirkninger, der ikke er observeret med dexilant.

Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under postapproval brug af dexilant. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Blod- og lymfesystemforstyrrelser: Autoimmun hæmolytisk anæmi idiopatisk thrombocytopenisk purpura

Øre- og labyrintforstyrrelser: døvhed

Øjenlidelser: sløret vision

Gastrointestinale lidelser: Oral ødem pancreatitis Fundic Glan Pops

Generelle lidelser og administrationsstedets forhold: Ansigtsødem

Hepatobiliære lidelser: lægemiddelinduceret hepatitis

Immunsystemforstyrrelser: Anafylaktisk chok (kræver nødintervention) Exfoliativ dermatitis SJS/Ten (nogle dødelige) kjole i alderenp erythema multiforme

Infektioner og angreb: Clostridium difficile -associeret diarré

Metabolisme og ernæringsforstyrrelser: Hypomagnesæmi Hypocalcæmi Hypokalæmi Hyponatræmi

Muskuloskeletalsystemforstyrrelser: knoglfraktur

Nervesystemforstyrrelser: cerebrovaskulær ulykke forbigående iskæmisk angreb

Nyre- og genitourinary lidelser: Akut nyresvigt erektil dysfunktion

Respiratorisk thorax- og mediastinal lidelser: Pharyngeal ødemer i halsen

Hud og subkutane vævsforstyrrelser: Generaliseret udslæt leukocytoclastisk vaskulitis

Lægemiddelinteraktioner for Dexilant and Dexilant SoluTabs

Tabeller 3 og 4 inkluderer lægemidler med klinisk vigtige lægemiddelinteraktioner og interaktion med diagnostik, når de administreres samtidigt med dexilant og instruktioner til forebyggelse eller styring af dem.

Se mærkning af samtidig anvendte lægemidler for at få yderligere information om interaktioner med PPI'er.

Tabel 3: Klinisk relevante interaktioner, der påvirker lægemidler, der administreres med dexilant og interaktioner med diagnostik

Tabel 4: Klinisk relevante interaktioner, der påvirker dexilant, når de er coadministreret med andre lægemidler og stoffer

Advarsler for dexilant og dexilant solutabs

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for dexilant og dexilant solutabs

Tilstedeværelse af gastrisk malignitet

Hos voksne symptomatisk respons på terapi med dexilant udelukker ikke tilstedeværelsen af ​​gastrisk malignitet. Overvej yderligere opfølgning og diagnostisk test hos voksne patienter, der har en suboptimal respons eller et tidligt symptomatisk tilbagefald efter at have afsluttet behandlingen med en PPI. Hos ældre patienter overvejer også en endoskopi.

Akut tubulointerstitial nefritis

Akut tubulointerstitial nefritis (TIN) er blevet observeret hos patienter, der tager PPI'er og kan forekomme på ethvert tidspunkt under PPI -terapi. Patienter kan have forskellige tegn og symptomer fra symptomatiske overfølsomhedsreaktioner på ikke-specifikke symptomer på nedsat nyrefunktion (f.eks. Malaise kvalme anoreksi). I rapporterede tilfælde blev nogle patienter diagnosticeret på biopsi og i fravær af ekstra-renal manifestationer (f.eks. Feberudslæt eller arthralgi).

Afbryd dexilant og evaluer patienter med mistænkt akut tin [se Kontraindikationer ].

Clostridium difficile-associeret diarré

Offentliggjorte observationsundersøgelser antyder, at PPI -terapi som dexilant kan være forbundet med en øget risiko for Clostridium difficile -associeret diarré especially in hospitalized patients. This diagnosis should be considered for diarre that does not improve [see Bivirkninger ].

Patienter skal bruge den laveste dosis og den korteste varighed af PPI -terapi, der passer til den tilstand, der behandles.

Knoglfraktur

Flere offentliggjorte observationsundersøgelser antyder, at PPI-terapi kan være forbundet med en øget risiko for osteoporose-relaterede brud på hoftehåndleddet eller rygsøjlen. Risikoen for brud blev forøget hos patienter, der modtog højdosis defineret som flere daglige doser og langvarig PPI-terapi (et år eller længere). Patienter skal bruge den laveste dosis og den korteste varighed af PPI -terapi, der passer til de forhold, der behandles. Patienter, der er i fare for osteoporose-relaterede brud, bør styres i henhold til etablerede behandlingsretningslinjer [se Dosering og administration Bivirkninger ].

Alvorlige kutane bivirkninger

Alvorlige kutane bivirkninger, herunder Stevens-Johnson Syndrome (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (ti) lægemiddelreaktion med eosinophilia og systemiske symptomer (kjole) og akut generaliseret exanthematøs pustulose (AGEP) er rapporteret i forbindelse med brugen af ​​PPI'er [se Bivirkninger ]. Discontinue Dexilant at the first signs or symptoms of severe cutaneous adverse reactions or other signs of Overfølsomhed and consider further evaluation.

Kutan og systemisk lupus erythematosus

Kutan lupus erythematosus (CLE) og systemisk lupus erythematosus (SLE) er rapporteret hos patienter, der tager PPI'er. Disse begivenheder har fundet sted som både nyt begyndelse og en forværring af eksisterende autoimmun sygdom. Størstedelen af ​​PPI-inducerede lupus erythematosus-tilfælde var CLE.

Den mest almindelige form for CLE rapporteret hos patienter, der blev behandlet med PPI'er, var subakut CLE (SCLE) og forekom inden for uger til år efter kontinuerlig lægemiddelterapi hos patienter, der spænder fra spædbørn til ældre. Generelt blev histologiske fund observeret uden organinddragelse.

Systemisk lupus erythematosus (SLE) rapporteres mindre almindeligt end CLE hos patienter, der modtager PPI'er. PPI-associeret SLE er normalt mildere end nondrug-induceret SLE. Begyndelse af SLE forekom typisk inden for dage til år efter at have påbegyndt behandling primært hos patienter, der spænder fra unge voksne til ældre. Størstedelen af ​​patienterne præsenterede med udslæt; Arthralgia og cytopeni blev imidlertid også rapporteret.

Undgå administration af PPI'er i længere tid end medicinsk indikeret. Hvis tegn eller symptomer, der er i overensstemmelse med CLE eller SLE, bemærkes hos patienter, der modtager dexilant, afbryder lægemidlet og henviser patienten til den relevante specialist til evaluering. De fleste patienter forbedres med seponering af PPI alene om fire til 12 uger. Serologisk testning (f.eks. ANA) kan være positive, og forhøjede serologiske testresultater kan tage længere tid at løse end kliniske manifestationer.

Cyanocobalamin (vitamin B12) mangel

Daglig behandling med enhver syreundertrykkende medicin over en lang periode (f.eks. Længere end tre år) kan føre til malabsorption af cyanocobalamin (vitamin B12) forårsaget af hypo- eller achlorhydria. Sjældne rapporter om cyanocobalaminmangel, der forekommer med syreundertrykkende terapi, er rapporteret i litteraturen. Denne diagnose skal overvejes, hvis kliniske symptomer, der er i overensstemmelse med cyanocobalaminmangel, observeres hos patienter behandlet med dexilant.

Hypomagnesæmi og mineralmetabolisme

Hypomagnesæmi symptomatisk og asymptomatisk er rapporteret sjældent hos patienter, der blev behandlet med PPI'er i mindst tre måneder i de fleste tilfælde efter et år med terapi. Alvorlige bivirkninger inkluderer tetany arytmier og anfald. Hypomagnesæmi kan føre til hypocalcæmi og/eller hypokalæmi og kan forværre underliggende hypokalcæmi hos patienter i risiko. Hos de fleste patienter krævede behandling af hypomagnesæmi magnesiumudskiftning og seponering af PPI.

For patienter, der forventes at være på langvarig behandling, eller som tager PPI'er med medicin såsom digoxin eller lægemidler, der kan forårsage hypomagnesæmi (f.eks. Diuretika), kan sundhedspersonale overveje at overvåge magnesiumniveauer inden påbegyndelse af PPI -behandling og med jævne mellem Bivirkninger ]. Consider monitoring magnesium and calcium levels prior to initiation of Dexilant and periodically while on treatment in patients with a preexisting risk of hypocalcemia (e.g. hypoparathyroidism). Supplement with magnesium and/or calcium as necessary. If hypocalcemia is refractory to treatment consider discontinuing the PPI.

Interaktioner med undersøgelser af neuroendokrine tumorer

Serumchromogranin A (CGA) niveauer øges sekundært med lægemiddelinduceret fald i gastrinsyre. Det øgede CGA -niveau kan forårsage falske positive resultater i diagnostiske undersøgelser for neuroendokrine tumorer. Udbydere af sundhedsydelser bør midlertidigt stoppe dexlansoprazolbehandling mindst 14 dage før vurderingen af ​​CGA -niveauer og overveje at gentage testen, hvis de indledende CGA -niveauer er høje. Hvis der udføres serielle tests (f.eks. Til overvågning), skal det samme kommercielle laboratorium bruges til test, da der kan variere referencepladser mellem tests [se Lægemiddelinteraktioner Klinisk farmakologi ].

Interaktion med methotrexat

Litteratur antyder, at samtidig brug af PPI'er med methotrexat (primært ved høj dosis) kan forhøje og forlænge serumniveauer af methotrexat og/eller dets metabolit, der muligvis fører til methotrexat -toksiciteter. I highdosis methotrexatadministration kan en midlertidig tilbagetrækning af PPI overvejes hos nogle patienter [se Lægemiddelinteraktioner ].

Fundiske kirtelpolps

PPI-brug er forbundet med en øget risiko for fundekirtelpolypper, der øges med langvarig anvendelse, især ud over et år. De fleste PPI -brugere, der udviklede fundiske kirtelpolypper, var asymptomatiske, og fundiske kirtelpolypper blev identificeret i øvrigt på endoskopi. Brug den korteste varighed af PPI -terapi, der passer til den tilstand, der behandles.

Risiko for fortykning af hjerteventil hos pædiatriske patienter mindre end to år

Dexilant is not recommended in pediatric patients less than two years of age. Nonclinical studies in juvenile rats with lansoprazole have demonstrated an adverse effect of heart valve thickening. Dexlansoprazole is the R-enantiomer of lansoprazole [see Brug i specifikke populationer ].

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Medicin vejledning and Instructions for Use ).

Bivirknings

Rådgiv patienter om at rapportere til deres sundhedsudbyder, hvis de oplever tegn eller symptomer, der er i overensstemmelse med:

• Overfølsomhedsreaktioner [se Kontraindikationer ]
• Akut tubulointerstitial nefritis [se Advarsler og forholdsregler ]
• Clostridium difficile -Associeret diarré [se Advarsler og forholdsregler ]
• Benbrud [se Advarsler og forholdsregler ]
• Alvorlige kutane bivirkninger [se Advarsler og forholdsregler ]
• Kutan og systemisk lupus erythematosus [se Advarsler og forholdsregler ]
• Cyanocobalamin (vitamin B12) mangel [see Advarsler og forholdsregler ]
• Hypomagnesæmi og mineralmetabolisme [se Advarsler og forholdsregler ]

Lægemiddelinteraktioner

Rådgiv patienter om at rapportere til deres sundhedsudbyder, hvis de tager rilpivirinholdige produkter [se Kontraindikationer ] eller højdosis methotrexat [se Advarsler og forholdsregler ].

Graviditet

Rådgive en gravid kvinde om den potentielle risiko for et foster. Rådgive kvinder med reproduktivt potentiale til at informere deres sundhedsudbyder om en kendt eller mistænkt graviditet [se Brug i specifikke populationer ].

Administration

• Tag uden hensyntagen til mad.
• Ubesvarede doser: Hvis en dosis går glip af administration så hurtigt som muligt. Men hvis den næste planlagte dosis skyldes, skal du ikke tage den ubesvarede dosis og tage den næste dosis til tiden. Tag ikke to doser på én gang for at kompensere for en ubesvaret dosis.
• Sluge hele; Tyg ikke.
• Kan åbnes og drysses på æblesau til patienter, der har problemer med at sluge kapslen.
• Alternativt kan kapslen administreres med vand via oral sprøjte eller NG -rør som beskrevet i brugsinstruktionerne.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Det kræftfremkaldende potentiale af dexlansoprazol blev vurderet ved anvendelse af lansoprazolundersøgelser. I to 24 måneders carcinogenicitetsundersøgelser blev Sprague-Dawley-rotter behandlet oralt med lansoprazol i doser på 5 til 150 mg/kg/dag ca. en til 40 gange eksponeringen på en kropsoverflade (mg/m²) basis af en 50 kg person i gennemsnitlig højde [1,46 m² kropsoverfladeområde (BSA)] i betragtning af den anbefalede humane dosis af lansoprazol 30 mg/mg/dag.

Lansoprazol producerede dosisrelateret gastrisk ECL-cellehyperplasi og ECL-cellekarcinoider hos både mandlige og kvindelige rotter [se Klinisk farmakologi ].

Hos rotter øgede lansoprazol også forekomsten af ​​tarmmetaplasia af gastrisk epitel hos begge køn. Hos mandlige rotter producerede lansoprazol en dosisrelateret stigning i testikulære interstitielle celle-adenomer. Forekomsten af ​​disse adenomer i rotter, der modtager doser på 15 til 150 mg/kg/dag (fire til 40 gange den anbefalede humane lansoprazol -dosis baseret på BSA) overskred den lave baggrundsforekomst (interval = 1,4 til 10%) for denne stamme af rotte.

I en 24 måneders carcinogenicitetsundersøgelse blev CD-1-mus behandlet oralt med lansoprazol-doser på 15 til 600 mg/kg/dag to til 80 gange den anbefalede humane lansoprazoldosis baseret på BSA. Lansoprazol producerede en dosisrelateret øget forekomst af gastrisk ECL-cellehyperplasi. Det frembragte også en øget forekomst af levertumorer (hepatocellulær adenom plus carcinom). The tumor incidences in male mice treated with 300 and 600 mg lansoprazole/kg/day (40 to 80 times the recommended human lansoprazole dose based on BSA) and female mice treated with 150 to 600 mg lansoprazole/kg/day (20 to 80 times the recommended human lansoprazole dose based on BSA) exceeded the ranges of background incidences in historical controls for Denne stamme af mus. Lansoprazolbehandling producerede adenom af rete testis hos hanmus, der modtog 75 til 600 mg/kg/dag (10 til 80 gange den anbefalede humane lansoprazol -dosis baseret på BSA).

En 26 ugers p53 ( /-) transgen musekarcinogenicitetsundersøgelse af lansoprazol var ikke positiv.

Lansoprazol var positiv i AMES -testen og in vitro -human lymfocytkromosomal aberrationsassay. Lansoprazol var ikke genotoksisk i ex vivo rotte hepatocyt -uplanlagt DNA -syntese (UDS) -test in vivo -musen micronucleus -testen eller rotte knoglemarvscellechromosomal aberrationstest.

Dexlansoprazol var positiv i AMES -testen og i in vitro -kromosomafvigelsestesten ved anvendelse af kinesiske hamster -lungeceller. Dexlansoprazol var negativ i in vivo -musemikronukleus -testen.

De potentielle virkninger af dexlansoprazol på fertilitet og reproduktiv ydeevne blev vurderet under anvendelse af lansoprazolundersøgelser. Lansoprazol ved orale doser op til 150 mg/kg/dag (40 gange den anbefalede humane lansoprazol -dosis baseret på BSA) viste sig ikke at have nogen indflydelse på fertilitet og reproduktiv ydeevne hos han- og hunrotter.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Der er ingen undersøgelser med dexlansoprazolbrug hos gravide kvinder til at informere en medikamentassocieret risiko. Dexlansoprazol er R-enantiomeren af ​​lansoprazol og offentliggjorte observationsundersøgelser af lansoprazolbrug under graviditet demonstrerede ikke en sammenhæng med ugunstige graviditetsrelaterede resultater med lansoprazol (se Data ).

I dyreproduktionsundersøgelser undersøgte oral administration af lansoprazol til rotter under organogenese gennem amning ved 1,8 gange den maksimale anbefalede humane dexlansoprazol-dosis, Data ). These effects were associated with reduction in body weight gain. Advise pregnant women of the potential risk to the fetus.

Den estimerede baggrundsrisiko for store fødselsdefekter og spontanabort for den angivne befolkning er ukendt. Alle graviditeter har en baggrundsrisiko for tab af fødselsdefekt eller andre bivirkninger. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2 til 4% og 15 til 20%.

Data

Menneskelige data

Dexlansoprazol er R-enantiomeren af ​​lansoprazol. Tilgængelige data fra offentliggjorte observationsundersøgelser kunne ikke demonstrere en tilknytning af ugunstige graviditetsrelaterede resultater og lansoprazolbrug. Metodologiske begrænsninger af disse observationsundersøgelser kan ikke helt sikkert etablere eller udelukke nogen narkotikasisk risiko under graviditet. I en prospektiv undersøgelse af det europæiske netværk af teratologiske informationstjenester blev resultaterne af en gruppe på 62 gravide kvinder administrerede mediandagsdoser på 30 mg lansoprazol sammenlignet med en kontrolgruppe på 868 gravide kvinder, der ikke tog nogen PPI'er. Der var ingen forskel i hastigheden af ​​større misdannelser mellem kvinder, der blev udsat for PPI'er, og kontrolgruppen svarende til en relativ risiko (RR) = 1,04 [95% konfidensinterval (CI) 0,25-4,21]. I en populationsbaseret retrospektiv kohortundersøgelse, der dækker alle levende fødsler i Danmark fra 1996 til 2008, var der ingen signifikant stigning i større fødselsdefekter under analyse af første trimestereksponering for lansoprazol i 794 levende fødsler. En metaanalyse, der sammenlignede 1530 gravide kvinder, der blev udsat for PPI'er i mindst første trimester med 133410 Ueksponerede gravide kvinder, viste ingen signifikante stigninger i risiko for medfødte misdannelser eller spontan abort med eksponering for PPI'er (for store misdannelsesforhold (eller) = 1,12 [95% CI 0,86- 1,45] og for sponane afskrækkelser eller = 1,29 [95% CI 0,84-1,97]).

Dyredata

En embryo-føtaludviklingsundersøgelse udført hos kaniner ved orale dexlansoprazol-doser op til 30 mg/kg/dag (ca. ni gange den maksimale anbefalede humane dexlansoprazoldosis [60 mg/dag] baseret på kropsoverfladeareal) under organogenese viste ingen effekter på fostere på grund af dexlansoprazol. Derudover er embryo-føtaludviklingsundersøgelser udført i rotter med oral lansoprazol ved doser op til 150 mg/kg/dag (40 gange den anbefalede humane lansoprazol-dosis baseret på kropsoverfladeare Foster på grund af lansoprazol.

En før- og postnatal udviklingstoksicitetsundersøgelse hos rotter med yderligere endepunkter for at evaluere knoglerudvikling blev udført med lansoprazol ved orale doser på 10 til 100 mg/kg/dag (NULL,2 til 1,8 gange den maksimale anbefalede humane dexlansoprazol-dosis af 60 mg baseret på dexlansoprazol AUC [område under plasma-koncentrationen af ​​tids-time curve]) administrerer under organogs gennemlans. Mødreffekter observeret ved 100 mg/kg/dag (NULL,8 gange den maksimale anbefalede humane dexlansoprazol -dosis på 60 mg baseret på dexlansoprazol AUC) omfattede øget drægtighedsperiode nedsat kropsvægtforøgelse under drægtighed og nedsat fødevareforbrug. Antallet af dødfødsler blev forøget i denne dosis, som kan have været sekundær med mødre -toksicitet. Kropsvægt af hvalpe blev reduceret ved 100 mg/kg/dag startende på postnatal dag 11. Lårbenvægt Femurlængde, og kronelængden blev reduceret ved 100 mg/kg/dag på postnatal dag 21. Femurvægt blev stadig reduceret i 100 mg/kg/daggruppen i en alder af 17 til 18 uger. Vækstpladetykkelse blev reduceret i de 100 mg/kg/dag mænd på postnatal dag 21 og blev forøget i 30 og 100 mg/kg/dag mænd i en alder af 17 til 18 uger. Virkningerne på knoglemarametre var forbundet med reduktion i kropsvægtøgning.

Amning

Risikooversigt

Der er ingen oplysninger om tilstedeværelsen af ​​dexlansoprazol i human mælk virkningerne på det ammede spædbarn eller virkningerne på mælkeproduktionen. Imidlertid er lansoprazol og dens metabolitter til stede i rottemælk. De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med mors kliniske behov for dexilant og eventuelle bivirkninger på det ammede barn fra dexilant eller fra den underliggende moderlige tilstand.

Pædiatrisk brug

Sikkerheden og effektiviteten af ​​dexilant er blevet etableret hos pædiatriske patienter 12 år til 17 år til heling af alle kvaliteter af EE vedligeholdelse af helet EE og lindring af halsbrand og behandling af halsbrand forbundet med symptomatisk ikke-erosiv GERD. Brug af dexilant i denne aldersgruppe understøttes af bevis fra tilstrækkelige og godt kontrollerede undersøgelser af dexilant hos voksne med yderligere sikkerhedseffektivitet og farmakokinetiske data hos pædiatriske patienter 12 til 17 år. Den bivirkningsprofil hos patienter 12 til 17 år svarede til voksne [se Dosering og administration Bivirkninger Klinisk farmakologi Kliniske studier ].

Sikkerheden og effektiviteten af ​​dexilant er ikke blevet fastlagt hos pædiatriske patienter mindre end 12 år.

Dexilant is not recommended in pediatric patients less than two years of age [see Advarsler og forholdsregler ]. Nonclinical studies in juvenile rats treated with lansoprazole (the racemic mixture) have demonstrated adverse effects of heart valve thickening and bone changes at dexlansoprazole exposures which are expected to be similar to or higher than the dexlansoprazole exposure in pediatric patients one year to two years of age as described below in Juvenile dyre toksicitetsdata.

Anvendelsen af ​​dexilant anbefales ikke til behandling af symptomatisk GERD hos pædiatriske patienter en måned til mindre end et års alder, fordi lansoprazol ikke blev vist at være effektiv i et multicenter dobbeltblindt kontrolleret forsøg.

Juvenile dyre toksicitetsdata

Hjerteventilens fortykning

I to orale toksicitetsundersøgelser forekom fortykning af mitral hjerteventil i unge rotter behandlet med lansoprazol. Tykkning af hjerteventiler blev primært observeret med oral dosering, til to år). Behandlingsvarighederne forbundet med fortykning af hjerteklassen varierede fra 5 dage til 8 uger. Resultaterne vendte eller tendens til reversibilitet efter en 4-ugers narkotikafri gendannelsesperiode. Forekomsten af ​​hjerteventilfortykning efter påbegyndelse af dosering på postnatal dag 21 (menneskelig aldersækvivalent på cirka to år) var begrænset til en enkelt rotte (1/24) i grupper, der blev givet 500 mg/kg/dag i 4 eller 8 uger (NULL,1 gange den forventede dexlansoprazoleksponering baseret på AUC hos pediatriske patienter en år til to år). Baseret på den lave forekomst af fortykning af hjerteventilen hos 21-dages gamle rotter og den tilsvarende menneskelige alder ser risikoen for hjerteventilskade ikke ud til at være relevant for patienter to år og ældre.

Knogler ændres

I en otte ugers oral toksicitetsundersøgelse af lansoprazol hos unge rotter med dosering initieret på postnatal dag 7-doser lig med eller større end 100 mg/kg/dag (dexlansoprazoleksponering baseret på aUC, der er liget lig med det i pædiatriske patienter en år til to år) frembragte forsinket vækst med nedsat vægt, der blev observeret som tidligt på postnataledagen (alderen 10 år til to år) frembragt forsinket forsinkelse med nedsat vækst med vægtøg neonatal mennesker). Ved afslutningen af ​​behandlingen inkluderede tegnene på nedsat vækst ved 100 mg/kg/dag og højere reduktioner i kropsvægt (14 til 44% sammenlignet med kontroller) absolut vægt af flere organer femurvægt lemurlængde og kronetrumplængde. Femoral vækstpladetykkelse blev kun reduceret hos mænd og kun ved dosis på 500 mg/kg/dag. Virkningerne i forbindelse med forsinket vækst vedvarede gennem slutningen af ​​den fire ugers gendannelsesperiode. Data på længere sigt blev ikke indsamlet.

Geriatrisk brug

Af det samlede antal patienter (N = 4548) i kliniske undersøgelser af dexilantiske 11% af patienterne var 65 år og derover, mens 2% var 75 år og derover. Der blev ikke observeret nogen samlede forskelle i sikkerhed eller effektivitet mellem disse patienter og yngre patienter og anden rapporteret klinisk erfaring har ikke identificeret signifikante forskelle i svar mellem geriatriske og yngre patienter, men større følsomhed hos nogle ældre personer kan ikke udelukkes [se Klinisk farmakologi ].

Leverskrivning i leveren

Ingen doseringsjustering for dexilant er nødvendig for patienter med mild nedskrivning i leveren (børnepugsk klasse A).

I en undersøgelse af voksne patienter med moderat leverfunktion (børnepugh klasse B), der modtog en enkelt dosis på 60 mg dexilant, var der en betydelig stigning i systemisk eksponering af dexlansoprazol sammenlignet med raske individer med normal leverfunktion [se Klinisk farmakologi ]. Therefore for patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) dosage reduction is recommended for the healing of EE [see Dosering og administration ].

Der er ikke foretaget undersøgelser hos patienter med alvorlig nedsat leverfunktion (børnepugh klasse C); Brug af dexilant anbefales ikke til disse patienter [se Dosering og administration ].

Overdoseringsoplysninger til dexilant og dexilant solutabs

Der har ikke været nogen rapporter om betydelig overdosis med dexilant. Flere doser af dexilant 120 mg og en enkelt dosis dexilant 300 mg resulterede ikke i død eller andre alvorlige bivirkninger. Imidlertid er der rapporteret om alvorlige bivirkninger af hypertension i forbindelse med to gange daglige doser af dexilant 60 mg. Nonserious bivirkninger observeret med to gange daglige doser af dexilant 60 mg inkluderer hot -blink -kontusion oropharyngeal smerte og vægttab. Dexlansoprazol forventes ikke at blive fjernet fra cirkulationen ved hæmodialyse.

I tilfælde af overeksponering skal behandling være symptomatisk og støttende.

Hvis der forekommer overeksponering, skal du ringe til dit giftkontrolcenter på 1-800-222-1222 for aktuelle oplysninger om håndtering af forgiftning eller overeksponering.

Kontraindikationer for dexilant og dexilant solutabs

• Dexilant is contraindicated in patients with known Overfølsomhed to any component of the formulation [see BESKRIVELSE ]. Hypersensitivity reactions may include anaphylaxis anaphylactic shock angioedema bronchospasm acute tubulointerstitial nephritis and urticaria [see Advarsler og forholdsregler Bivirkninger ].
• PPI'er inklusive dexilant er kontraindiceret med rilpivirinholdige produkter [se Lægemiddelinteraktioner ].

Klinisk farmakologi for Dexilant and Dexilant SoluTabs

Handlingsmekanisme

Dexlansoprazole belongs to a class of antisecretory compounds the substituted benzimidazoles that suppress gastric acid secretion by specific inhibition of the (H+ K+)-ATPase at the secretory surface of the gastric parietal cell. Because this enzyme is regarded as the acid (proton) pump within the parietal cell dexlansoprazole has been characterized as a gastric proton-pump inhibitor in that it blocks the final step of acid production.

Farmakodynamik

Antisekretorisk aktivitet

Virkningerne af dexilant 60 mg (n = 20) eller lansoprazol 30 mg (n = 23) en gang dagligt i fem dage på 24 timers intragastrisk pH blev vurderet hos raske forsøgspersoner i en multiple-dosis crossover-undersøgelse. Resultaterne er sammenfattet i tabel 5.

Tabel 5: Effekt på 24 timers intragastrisk pH på dag 5 efter administration af dexilant eller lansoprazol

Serum gastrineffekter

Effekten af ​​dexlansoprazol på serum gastrinkoncentrationer blev evalueret hos ca. 3460 patienter i kliniske forsøg op til otte uger og hos 1023 patienter i op til seks til 12 måneder. De gennemsnitlige fastende gastrinkoncentrationer steg fra baseline under behandling med 30 og 60 mg dexilant. Hos patienter, der blev behandlet i mere end seks måneder, steg, at serum gastrinniveauer steg i løbet af cirka de første tre måneder af behandlingen og var stabile for resten af ​​behandlingen. Gennemsnitlige serum gastrinniveauer vendte tilbage til forbehandlingsniveauer inden for en måned efter seponering af behandlingen.

Forøgede gastrin forårsager enterokromaffinlignende cellehyperplasi og øgede serum CGA-niveauer. De øgede CGA -niveauer kan forårsage falske positive resultater i diagnostiske undersøgelser for neuroendokrine tumorer [se Advarsler og forholdsregler ].

Enterochromaffin-lignende celle (ECL) effekter

Der var ingen rapporter om ECL -cellehyperplasi i gastriske biopsiprøver opnået fra 653 patienter behandlet med dexilant 30 60 eller 90 mg i op til 12 måneder.

I løbet af levetidseksponering af rotter doseret dagligt med op til 150 mg/kg/dag af lansoprazolmærket hypergastrinæmi blev observeret efterfulgt af ECL -celleproliferation og dannelse af carcinoidtumorer, især hos kvindelige rotter [se Ikke -klinisk toksikologi ].

Hjertelektrofysiologi

Ved en dosis fem gange forlænger den maksimale anbefalede dosis dexlansoprazol ikke QT -intervallet i noget klinisk relevant omfang.

Farmakokinetik

Formuleringen af ​​dobbelt forsinket frigivelse af dexilant resulterer i en dexlansoprazol-plasmakoncentrationstidsprofil med to forskellige toppe; Den første top forekommer en til to timer efter administration efterfulgt af en anden top inden for fire til fem timer (se figur 1). Dexlansoprazol elimineres med en halveringstid på cirka en til to timer hos raske forsøgspersoner og hos patienter med symptomatisk GERD. Ingen ophobning af dexlansoprazol forekommer efter flere en gang daglige doser af dexilant 30 eller 60 mg, skønt gennemsnitlige AUCT- og Cmax -værdier af dexlansoprazol var lidt højere (mindre end 10%) på dag 5 end på dag 1.

Figur 1: Gennemsnitlig plasma dexlansoprazolkoncentration - Tidsprofil efter oral administration på 30 eller 60 mg dexilant en gang dagligt i 5 dage hos raske voksne emner

Farmakokinetikken af ​​dexlansoprazol er meget varierende med procentvis variationskoefficient (% CV) for Cmax AUC og CL/F på mere end 30% (se tabel 6).

Tabel 6: Gennemsnit (%CV) Farmakokinetiske parametre for voksne individer på dag 5 efter administration af dexilant

Absorption

Efter oral administration af dexilant 30 eller 60 mg til raske individer og symptomatiske GERD -patienter betyder CMAX og AUC -værdier for dexlansoprazol omtrent dosis proportionalt (se figur 1).

Når granuler med dexilant er 60 mg blandet med vand og doseres via NG -rør eller oralt via sprøjte, var biotilgængeligheden (Cmax og AUC) af dexlansoprazol svarende til det, når dexilant 60 mg blev administreret som en intakt kapsel [se Dosering og administration ].

Effekt på mad

I fødeffektundersøgelser i raske forsøgspersoner, der modtager dexilant under forskellige Fed-forhold sammenlignet med fastende stigninger i Cmax, varierede fra 12 til 55% stigninger i AUC varierede fra 9 til 37% og Tmax varierede (lige fra et fald på 0,7 timer til en stigning på tre timer) [se Dosering og administration ].

Fordeling

Plasmaproteinbinding af dexlansoprazol varierede fra 96 ​​til 99% hos raske forsøgspersoner og var uafhængig af koncentration fra 0,01 til 20 mcg/ml. Den tilsyneladende mængde distribution (VZ/F) efter flere doser hos symptomatiske GERD -patienter var 40 L.

Eliminering

Metabolisme

Dexlansoprazol metaboliseres i vid udstrækning i leveren ved oxidationsreduktion og efterfølgende dannelse af sulfatglucuronid og glutathionkonjugater til inaktive metabolitter. Oxidative metabolitter dannes af cytochrome P450 (CYP) enzymsystemet inklusive hydroxylering hovedsageligt af CYP2C19 og oxidation til sulfonen af ​​CYP3A4.

CYP2C19 er et polymorf leverenzym, der udviser tre fænotyper i metabolismen af ​​CYP2C19 -substrater: omfattende metabolisatorer (*1/*1) mellemliggende metabolisatorer (*1/mutant) og dårlige metabolisatorer (mutant/mutant). Dexlansoprazol er den vigtigste cirkulerende komponent i plasma uanset CYP2C19 metaboliserstatus. I CYP2C19-mellemliggende og omfattende metabolisatorer er de vigtigste plasmametabolitter 5-hydroxy-dexlansoprazol, og dets glucuronidkonjugat, mens de er i CYP2C19-dårlige metabolisatorer dexlansoprazolsulfon er det vigtigste plasma metabolit.

Udskillelse

Efter indgivelse af dexilant udskilles ingen uændret dexlansoprazol i urin. Efter administrationen af ​​[14C] dexlansoprazol til seks raske mandlige forsøgspersoner ca. 50,7% (standardafvigelse (SD): 9,0%) af den administrerede radioaktivitet blev udskilt i urin og 47,6% (SD: 7,3%) i fæces. Tilsyneladende clearance (CL/F) hos raske forsøgspersoner var henholdsvis 11,4 til 11,6 L/time efter fem dage på 30 eller 60 mg en gang daglig administration.

Specifikke populationer

Alder: Pædiatrisk population

Farmakokinetikken af ​​dexlansoprazol hos patienter under 12 år er ikke undersøgt.

Patienter 12 til 17 år

Farmakokinetikken af ​​dexlansoprazol blev undersøgt hos 36 patienter 12 til 17 år med symptomatisk GERD i et multicenterforsøg. Patienter blev randomiseret til at modtage dexilant 30 eller 60 mg en gang dagligt i syv dage. Dexlansoprazol -middelværdien Cmax og AUC hos patienter 12 til 17 år var henholdsvis 105 og 88% sammenlignet med dem, der blev observeret hos voksne i dosis på 30 mg og var henholdsvis 81 og 78% ved dosis på 60 mg (se tabel 6 og 7).

Tabel 7: Gennemsnit (%CV) Farmakokinetiske parametre hos patienter 12 til 17 år med symptomatisk GERD på dag 7 efter administration af dexilant en gang dagligt i 7 dage

Alder: Geriatrisk befolkning

Den terminale eliminering halveringstid for dexlansoprazol øges signifikant hos geriatriske personer sammenlignet med yngre individer (henholdsvis 2,2 og 1,5 timer). Dexlansoprazol udviste højere systemisk eksponering (AUC) hos geriatriske individer (34% højere) end yngre forsøgspersoner [se Brug i specifikke populationer ].

Køn

I en undersøgelse af 12 mandlige og 12 kvindelige raske forsøgspersoner, der modtog en enkelt dosis af dexilant, havde 60 mg hunner højere systemisk eksponering (AUC) (43% højere) end mænd. Denne forskel i eksponering mellem mænd og kvinder repræsenterer ikke en betydelig sikkerhedsmæssig bekymring.

Nedskærmning af nyren

Dexlansoprazol metaboliseres i vid udstrækning i leveren til inaktive metabolitter, og intet forældremedicin udvindes i urinen efter en oral dosis af dexlansoprazol. Derfor forventes farmakokinetikken af ​​dexlansoprazol ikke at blive ændret hos patienter med nedsat nyrefunktion, og der blev ikke udført nogen undersøgelser hos patienter med nedsat nyrefunktion. Derudover var farmakokinetikken af ​​lansoprazol ikke klinisk forskellig hos patienter med mild moderat eller alvorlig nedsat nyrefunktion sammenlignet med raske individer med normal nyrefunktion.

Leverskrivning i leveren

I en undersøgelse af 12 patienter med moderat leverfunktion (børnepugh klasse B), der modtog en enkelt dosis på 60 mg dexilant, var den systemiske eksponering (AUC) af bundet og ubundet dexlansoprazol ca. to gange større sammenlignet med individer med normal leverfunktion. Denne forskel i eksponering skyldtes ikke en forskel i proteinbinding. Der er ikke foretaget undersøgelser hos patienter med alvorlig nedskrivning i leveren (børnepugh klasse C) [se Dosering og administration Brug i specifikke populationer ].

Interaktioner med lægemiddel-lægemidler

Effekt af dexlansoprazol på andre lægemidler

Cytochrome P 450 interaktioner

Dexlansoprazol metaboliseres delvis af CYP2C19 og CYP3A4 [se Klinisk farmakologi ]. In vitro studies have shown that dexlansoprazole is not likely to inhibit CYP isoforms 1A1 1A2 2A6 2B6 2C8 2C9 2D6 2E1 or 3A4. As such no clinically relevant interactions with drugs metabolized by these CYP enzymes would be expected. Furthermore in vivo studies showed that Dexilant did not have an impact on the pharmacokinetics of coadministered phenytoin (CYP2C9 substrate) or theophylline (CYP1A2 substrate). The subjects’ CYP1A2 genotypes in the drug-drug interaction study with theophylline were not determined. Although in vitro studies indicated that Dexilant has the potential to inhibit CYP2C19 in vivo an in vivo drugdrug interaction study in mainly CYP2C19 extensive and intermediate metabolizers has shown that Dexilant does not affect the pharmacokinetics of diazepam (CYP2C19 substrate).

Clopidogrel

Clopidogrel is metabolized to its active metabolite in part by CYP2C19. A study of healthy subjects who were CYP2C19 extensive metabolizers receiving once daily administration of Clopidogrel 75 mg alone or concomitantly with Dexilant 60 mg (n=40) for nine days was conducted. The mean AUC of the active metabolite of Clopidogrel was reduced by approximately 9% (mean AUC ratio was 91% with 90% CI of 86 to 97%) when Dexilant was coadministered compared to administration of Clopidogrel alone. Pharmacodynamic parameters were also measured and demonstrated that the change in inhibition of platelet aggregation (induced by 5 mcM ADP) was related to the change in the exposure to Clopidogrel active metabolite. The effect on exposure to the active metabolite of Clopidogrel and on Clopidogrel-induced platelet inhibition is not considered clinically important.

Effekt af andre lægemidler på dexlansoprazol

Fordi dexlansoprazol metaboliseres af CYP2C19 og CYP3A4 -inducerere og hæmmere af disse enzymer kan potentielt ændre eksponering af dexlansoprazol.

Farmakogenomik

Effekt af CYP2C19 -polymorfisme på systemisk eksponering af dexlansoprazol

Systemisk eksponering af dexlansoprazol er generelt højere i mellemliggende og dårlige metabolisatorer. Hos mandlige japanske forsøgspersoner, der modtog en enkelt dosis af dexilant 30 eller 60 mg (n = 2 til 6 personer/gruppe), var gennemsnitlige dexlansoprazol Cmax og AUC -værdier op til to gange højere i mellemliggende sammenlignet med omfattende metabolisatorer; Hos dårlige metabolisatorer var Cmax op til fire gange højere, og det betyder, at AUC var op til 12 gange højere sammenlignet med omfattende metabolisatorer. Selvom en sådan undersøgelse ikke blev udført hos kaukasiere og afroamerikanere, forventes det også, at dexlansoprazoleksponering i disse løb vil blive påvirket af CYP2C19 -fænotyper.

Kliniske studier

Heling af erosiv esophagitis In Voksne

To multicenter dobbeltblind aktivkontrolleret randomiserede otte ugers undersøgelser blev udført hos patienter med endoskopisk bekræftet EE. Alvorligheden af ​​sygdommen blev klassificeret baseret på Los Angeles klassificeringssystem (karakterer A-D). Patienter blev randomiseret til en af ​​de følgende tre behandlingsgrupper: dexilant 60 mg en gang dagligt dexilant 90 mg en gang dagligt eller lansoprazol 30 mg en gang dagligt. Patienter, der var H. pylori -positive eller som havde Barrett's esophagus og/eller bestemte dysplastiske ændringer ved baseline, blev udelukket fra disse undersøgelser. I alt 4092 patienter blev tilmeldt og varierede i alderen fra 18 til 90 år (median alder 48 år) med 54% mandlige. Race blev distribueret som følger: 87% kaukasiske 5% sort og 8% andre. Baseret på Los Angeles -klassificeringen havde 71% af patienterne mild EE (klasse A og B), og 29% af patienterne havde moderat til svær EE (karakter C og D) før behandling.

Undersøgelserne var designet til at teste noninferioritet. Hvis der blev demonstreret noninferioritet, ville der testes overlegenhed. Selvom der blev påvist noninferioritet i begge undersøgelser, blev fundet af overlegenhed i den ene undersøgelse ikke replikeret i den anden.

Hvad er generisk for Ambien

Andelen af ​​patienter med helbredet EE i uge 4 eller 8 er præsenteret nedenfor i tabel 8.

Tabel 8: EE Healing Rates* hos voksne: Alle karakterer

Dexilant 90 mg once daily was studied and did not provide additional clinical benefit over Dexilant 60 mg once daily.

Vedligeholdelse af helet erosiv esophagitis og lindring af halsbrand In Voksne

En multicenter dobbeltblind placebokontrolleret randomiseret undersøgelse blev udført hos patienter, der med succes afsluttede en EE-undersøgelse og viste endoskopisk bekræftet helet EE. Vedligeholdelse af heling og symptomopløsning over en periode på seks måneder blev evalueret med dexilant 30 eller 60 mg en gang dagligt sammenlignet med placebo. I alt 445 patienter blev tilmeldt og varierede i alderen fra 18 til 85 år (median alder 49 år) med 52% kvinder. Race blev distribueret som følger: 90% kaukasiske 5% sort og 5% andre.

Seksogtres procent af patienterne, der blev behandlet med 30 mg dexilant, forblev helet i den seks måneders periode som bekræftet ved endoskopi (se tabel 9).

Tabel 9: Vedligeholdelseshastigheder* for helet EE ved måned 6 hos voksne

Dexilant 60 mg once daily was studied and did not provide additional clinical benefit over Dexilant 30 mg once daily.

Effekten af ​​dexilant 30 mg på vedligeholdelse af lindring af halsbrand blev også evalueret. Ved indtræden i vedligeholdelsesundersøgelsen blev et flertal af patienters baseline -halsbrand -sværhedsgrad bedømt som ingen. Dexilant 30 mg demonstrerede en statistisk signifikant højere procentdel af 24 timers halsbrandfrie perioder sammenlignet med placebo over den seks måneders behandlingsperiode (se tabel 10). Størstedelen af ​​patienter, der blev behandlet med placebo, blev ophørt på grund af tilbagefald af EE mellem måned 2 og måned 6.

Tabel 10: Medianprocent på 24 timers halsbrandfri perioder med vedligeholdelse af helet EE-undersøgelse hos voksne

Behandling af symptomatisk ikke-erosiv GERD hos voksne

En multicenter dobbeltblind placebokontrolleret randomiseret fire ugers undersøgelse blev udført hos patienter med en diagnose af symptomatisk ikke-erosiv GERD primært foretaget ved præsentation af symptomer. Disse patienter, der identificerede halsbrand som deres primære symptom, havde en historie med halsbrand i seks måneder eller længere havde halsbrand på mindst fire af syv dage umiddelbart før randomisering og havde ingen esophageal erosioner som bekræftet ved endoskopi. Imidlertid var patienter med symptomer, der ikke var syrerelaterede, muligvis ikke blevet udelukket ved hjælp af disse inkluderingskriterier. Patienter blev randomiseret til en af ​​følgende behandlingsgrupper: dexilant 30 mg dagligt 60 mg dagligt eller placebo. I alt 947 patienter blev tilmeldt og varierede i alderen fra 18 til 86 år (median alder 48 år) med 71% kvinder. Race blev distribueret som følger: 82% kaukasiske 14% sort og 4% andre.

Dexilant 30 mg provided statistically significantly greater percent of days with heartburn-free 24 hour periods over placebo as assessed by daily diary over four weeks (see Table 11). Dexilant 60 mg once daily was studied and provided no additional clinical benefit over Dexilant 30 mg once daily.

Tabel 11: Medianprocentdel af 24 timers halsbrandfri perioder i løbet af den 4 ugers behandlingsperiode af den symptomatiske ikke-erosive GERD-undersøgelse hos voksne

En højere procentdel af patienter på dexilant 30 mg havde halsbrandfri 24 timers perioder sammenlignet med placebo allerede i de første tre behandlingsdage, og dette blev opretholdt i hele behandlingsperioden (procentdel af patienterne på dag 3: dexilant 38% mod placebo 15%; på dag 28: Dexilant 63% mod placebo 40%).

Pædiatrisk gerd

Anvendelse af dexilant hos patienter 12 til 17 år understøttes af bevis fra tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser af dexilantkapsler hos voksne med yderligere sikkerhedseffektivitet og farmakokinetiske data fra undersøgelser udført hos pædiatriske patienter.

Heling af EE -vedligeholdelse af helet EE og lettelse af halsbrand

I et multicenter 36 ugers forsøg 62 patienter 12 til 17 år med en dokumenteret GERD-historie i mindst tre måneder og endoskopisk bevist erosiv esophagitis (EE) blev tilmeldt for at evaluere helingen af ​​EE-vedligeholdelse af helet EE og lindring af halsbrand efterfulgt af yderligere 12 uger uden behandling.

Medianalderen var 15 år med mænd, der tegnede sig for 61% af patienterne. Baseret på Los Angeles -klassificeringsklassificeringsskalaen havde 97% af patienterne mild EE (klasse A og B) og 3% af patienterne havde moderat til svær EE (klasse C og D) før behandling.

I de første otte uger blev 62 patienter behandlet med dexilant 60 mg en gang dagligt for at evaluere helingen af ​​EE. Af de 62 patienter gennemførte 58 patienter den otte ugers forsøg, og 51 (88%) patienter opnåede heling af EE som bekræftet ved endoskopi over otte ugers behandling (se tabel 12).

Tabel 12: Heling af EE i uge 8 hos pædiatriske patienter 12 til 17 år

Efter de første otte ugers behandling blev alle 51 patienter med helet EE randomiseret til at modtage behandling med dexilant 30 mg eller placebo en gang dagligt i yderligere 16 uger for at evaluere vedligeholdelse af heling og symptomopløsning. Vedligeholdelse af heling blev vurderet ved endoskopi i uge 24. Af de 51 patienter, der blev randomiseret 13 patienter, der blev afbrudt tidligt. Af disse fem patienter gennemgik ikke endoskopi postbaseline. Atten af ​​22 (82%) evaluerbare patienter behandlet med dexilant 30 mg forblev helet i den 16 ugers behandlingsperiode som bekræftet ved endoskopi sammenlignet med 14 af 24 (58%) i placebo (se tabel 13).

Tabel 13: Vedligeholdelse af helbredet EE i uge 24* hos pædiatriske patienter 12 til 17 år

Lindring af halsbrand blev vurderet hos randomiserede patienter i den 16 ugers vedligeholdelsesperiode. Medianprocenten på 24 timers halsbrandfri perioder var 87% for dem, der modtog dexilant 30 mg sammenlignet med 68% for dem, der modtog placebo.

Ud af de 32 patienter, der opretholdt heling af EE i slutningen af ​​den 16 ugers vedligeholdelsesperiode 27 patienter (16 behandlet med dexilant og 11 behandlet med placebo i dobbeltblind fase) blev fulgt i yderligere 12 uger uden terapi. Fireogtyve af de 27 patienter afsluttede den 12 ugers opfølgningsperiode. En patient krævede behandling med syreundertrykkelsesbehandling.

Behandling af symptomatisk ikke-erosiv GERD

I et open-label-forsøg med en enkeltarm blev 104 pædiatriske patienter 12 til 17 år med symptomatisk ikke-erosiv GERD behandlet med dexilant 30 mg en gang dagligt i fire uger for at evaluere sikkerhed og effektivitet. Patienter havde en dokumenteret historie med GERD -symptomer i mindst tre måneder før screening rapporterede halsbrand på mindst tre ud af syv dage under screening og havde ingen esophageal erosioner som bekræftet ved endoskopi. Medianalderen var 15 år med kvinder, der tegner sig for 70% af patienterne. I løbet af den fire ugers behandlingsperiode var medianprocenten på 24 timers halsbrandfrie perioder 47%.

Patientinformation til dexilant og dexilant solutabs

Dexilant
(Dæk-jeg-launt)
(dexlansoprazol) kapsler forsinket frigivelse til oral brug

Læs denne medicinguide, før du begynder at tage dexilant, og hver gang du får en påfyldning. Der kan være nye oplysninger. Disse oplysninger indtager ikke stedet for at tale med din læge om din medicinske tilstand eller din behandling.

Hvad er de vigtigste oplysninger, som jeg burde vide om dexilant?

Dexilant may help your acid-related symptoms but you could still have serious stomach problems. Talk with your doctor.

Dexilant can cause serious side effects including:

• En type nyreproblem (akut tubulointerstitial nefritis). Nogle mennesker, der tager protonpumpeinhibitor (PPI) medicin, inklusive dexilant, kan udvikle et nyreproblem kaldet akut tubulointerstitial nefritis, der kan ske når som helst under behandling med PPI -medicin. Ring til din læge med det samme, hvis du har et fald i det beløb, du tisser, eller hvis du har blod i din urin.
• Diarre. Dexilant may increase your risk of getting severe diarre. This diarre may be caused by an infection ( Clostridium difficile ) i dine tarme.
  Ring med din læge med det samme, hvis du har vandig påføring af mavesmerter og feber, der ikke forsvinder.
• Knoglerfrakturer. Mennesker, der tager flere daglige doser af PPI -medicin i lang tid (et år eller længere), kan have en øget risiko for brud på hoftehåndleddet eller rygsøjlen. Du skal tage dexilant nøjagtigt som foreskrevet i den laveste mulige dosis til din behandling og i den korteste tid, der er nødvendig. Tal med din læge om din risiko for knoglefraktur, hvis du tager dexilant.
• Visse typer lupus erythematosus. Lupus erythematosus er en autoimmun lidelse (kroppens immunceller angriber andre celler eller organer i kroppen). Nogle mennesker, der tager PPI -medicin, kan udvikle visse typer lupus erythematosus eller har forværring af den lupus, de allerede har. Ring med din læge med det samme, hvis du har nye eller forværrede ledssmerter eller et udslæt på dine kinder eller arme, der bliver værre i solen.

Dexilant can have other serious side effects. See Hvad er de mulige bivirkninger af dexilant? .

Hvad er dexilant?

Dexilant is a prescription medicine called a proton pump inhibitor (PPI). Dexilant reduces the amount of acid in your stomach.

Dexilant is used in people 12 years of age and older:

• I op til 8 uger for at helbrede syrerelateret skade på foringen af ​​spiserøret (kaldet erosiv esophagitis eller EE)
• I op til 6 måneder hos voksne og op til 16 uger hos børn 12 til 17 år for at fortsætte med at helbrede erosiv esophagitis og lindring af halsbrand
• I 4 uger til behandling af halsbrand relateret til gastroøsofageal reflux sygdom (GERD)

Gerd sker, når syre fra din mave kommer ind i røret (spiserøret), der forbinder din mund til din mave. Dette kan forårsage en brændende følelse i brystet eller halsen sur smag eller burping.

Det vides ikke, om dexilant er sikker og effektiv hos børn under 12 år. Dexilant anbefales ikke hos børn under 2 år og kan skade dem.

Dexilant is not effective for symptoms of GERD in children under 1 year of age.

Hvem skal ikke tage dexilant? Tag ikke dexilant, hvis du:

• er allergiske over for dexlansoprazol eller nogen af ​​de andre ingredienser i dexilant. Se slutningen på denne medicinvejledning for en komplet liste over ingredienser i dexilant.
• tager en medicin, der indeholder rilpivirin (Edurant Complera Juluca), der bruges til behandling af HIV-1 (human immundefektvirus)

Hvad skal jeg fortælle min læge, før jeg tager dexilant?

Før du tager dexilant, fortæl din læge om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

• har fået at vide, at du har lavt magnesiumkaliumkalium- eller natriumniveauer i dit blod, eller at du tager et vanddrivende middel.
• har leverproblemer.
• Er gravid, tror du måske er gravid eller planlægger at blive gravid. Dexilant kan skade din ufødte baby. Tal med din læge om de mulige risici for en ufødt baby, hvis dexilant tages under graviditeten.
• er amning eller planlægger at amme. Det vides ikke, om dexilanten passerer ind i din modermælk, eller om det vil påvirke din baby eller din modermælk. Tal med din læge om den bedste måde at fodre din baby på, hvis du tager dexilant.

Fortæl din læge om alle de medicin, du tager inklusive receptpligtige og over-the-counter medicin vitaminer og urtetilskud. Opbevar en liste over dem for at vise din læge og farmaceut, når du får en ny medicin.

Dexilant may affect how other medicines work and other medicines may affect how Dexilant works. Especially tell your doctor if you take methotrexat (Otrexup Rasuvo Trexall Reditrex Xatmep) or Digoxin. Know the medicines that you take.

Hvordan skal jeg tage dexilant?

• Tag dexilant nøjagtigt som foreskrevet af din læge.
• Skift ikke din dosis eller stop med at tage dexilant uden at tale med din læge først.
• Tag dexilant med eller uden mad.
• Sluge dexilant hele. Tyg ikke kapslerne eller de granuler, der er i kapslerne.
• Hvis du har problemer med at sluge en hel kapsel, kan du åbne kapslen og tage indholdet i æblesau. Se instruktionerne til brug i slutningen af ​​denne medicinguide til instruktioner om, hvordan man tager dexilant med æblesau.
• Se instruktionerne til brug i slutningen af ​​denne medicinguide til instruktioner om, hvordan man blander og giver dexilant med vand ved hjælp af en oral sprøjte eller gennem et nasogastrisk rør.
• Hvis du går glip af en dosis af dexilant, skal du tage den, så snart du husker det. Hvis det er næsten tid til din næste dosis, skal du ikke tage den ubesvarede dosis. Tag din næste dosis på dit almindelige tidspunkt. Tag ikke 2 doser på samme tid for at kompensere for den ubesvarede dosis.
• Hvis du tager for meget dexilant, skal du ringe til din læge eller dit giftkontrolcenter på 1-800-222-1222 med det samme eller gå til det nærmeste hospital-alarmrum.

Hvad er de mulige bivirkninger af dexilant?

Dexilant may cause serious side effects including:

• Se hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om dexilant?
• Vitamin B12 -mangel. Dexilant reduces the amount of acid in your stomach. Stomach acid is needed to absorb Vitamin B12 properly. Talk with your doctor about the possibility of Vitamin B12 deficiency if you have been on Dexilant for a long time (more than 3 years).
• Lave magnesiumniveauer i din krop kan ske hos mennesker, der har taget dexilant i mindst 3 måneder. Fortæl din læge med det samme, hvis du har symptomer på lave magnesiumniveauer, herunder anfald Dizziness uregelmæssig hjerteslag jitteriness muskel ømhed eller svaghed og spasmer af hænder fødder eller stemme.
• Mave Grayhs (fundiske glan -polypper). Mennesker, der tager PPI -medicin i lang tid, har en øget risiko for at udvikle en bestemt type mavevækst kaldet fundiske kirtelpolypper, især efter at have taget PPI -medicin i mere end 1 år.
• Alvorlige hudreaktioner. Dexilant can cause rare but severe skin reactions that may affect any part of your body. These serious skin reactions may need to be treated in a hospital and may be life threatening:
  • Skinudslæt, der kan have blærende skrælning eller blødning på enhver del af din hud (inklusive dine læber øjne mund næse kønsorganer hænder eller fødder).
  • Du kan også have feber kulderystelser krops smerter i ånden eller forstørrede lymfeknuder.

Stop med at tage dexilant og ring med din læge med det samme. Disse symptomer kan være det første tegn på en alvorlig hudreaktion.

De mest almindelige bivirkninger af dexilant hos voksne inkluderer:

• diarre
• mavesmerter
• kvalme
• almindelig forkølelse
• opkast
• gas

De mest almindelige bivirkninger af dexilant hos børn 12 til 17 år inkluderer:

• hovedpine
• mavesmerter
• diarre
• Smerter eller hævelse (betændelse) i din mund næse eller hals

Andre bivirkninger:

Alvorlige allergiske reaktioner. Fortæl din læge, hvis du får et af følgende symptomer med dexilant:

• udslæt
• Ansigt hævelse
• hals stramhed
• Besvær

Din læge kan stoppe dexilant, hvis disse symptomer sker.

Fortæl din læge, hvis du har nogen bivirkning, der generer dig, eller som ikke forsvinder.

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af dexilant. For mere information spørg din læge eller farmaceut.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg opbevare dexilant?

• Opbevar dexilant ved stuetemperatur mellem 68 ° F til 77 ° F (20 ° C til 25 ° C).

Hold dexilant og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om sikker og effektiv anvendelse af dexilant.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en medicinguide. Brug ikke dexilant til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke dexilant til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, du har. Det kan skade dem.

Denne medicinguide opsummerer de vigtigste oplysninger om dexilant. Hvis du gerne vil have flere oplysninger, skal du tale med din læge. Du kan bede din læge eller farmaceut om information om dexilant, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

For mere information, gå til www.dexilant.com eller ring 1-877 Tagera-7 (1-877-825-3327).

Hvad er ingredienserne i dexilant?

Aktiv ingrediens: Dexlansoprazol.

Inaktive ingredienser: Sukker sfærer magnesiumcarbonat saccharose lavt substitueret hydroxypropylcellulose titandioxidhydroxypropylcellulose hypromellose 2910 talkummethacrylsyre copolymerer polyethylenglycol 8000 triethylcitrat polysorbat 80 og colloidal silicon dioxid. Kapselskallen er lavet af hypromellose carrageenan og kaliumchlorid. Baseret på kapselskallfarve indeholder FD FD

Brug til brug

Dexilant
(Dæk-jeg-launt)
(dexlansoprazol) kapsler forsinket frigivelse til oral brug

At tage dexilant med æblesau:

1. Placer 1 spsk æblesau i en ren beholder.
2. Åbn kapslen forsigtigt og drys granulaterne på æblesauce.
3. Sluk æblesau og granuler med det samme. Tyg ikke granulaterne. Gem ikke æblesaus og granuler til senere brug.

Giver dexilant med vand ved hjælp af en oral sprøjte:

1. Anbring 20 ml vand i en ren beholder.
2. Åbn kapslen forsigtigt og tøm granulaterne i beholderen med vand.
3. Brug en oral sprøjte til at trække vand- og granulatblandingen op.
4. Svirre forsigtigt den orale sprøjte for at forhindre granulater i at slå sig ned.
5. Placer spidsen af ​​den orale sprøjte i munden. Giv medicinen med det samme. Gem ikke vand- og granulatblandingen til senere brug.
6. Genopfyld sprøjten med 10 ml vand og hvirvler forsigtigt. Placer spidsen af ​​den orale sprøjte i munden, og giv den medicin, der er tilbage i sprøjten.
7. Gentag trin 6.

Giver dexilant med vand gennem et nasogastrisk rør (NG -rør):

1. For mennesker, der har et NG -rør, der er fransk eller større dexilant, kan der gives som følger:
2. Anbring 20 ml vand i en ren beholder.
3. Åbn kapslen forsigtigt og tøm granulaterne i beholderen med vand.
4. Brug en 60 ml kateter-tip sprøjte til at trække vand- og granulatblandingen op.
5. Svirre blidt kateter-tip-sprøjten for at forhindre granulater i at slå sig ned.
6. Tilslut kateter-tip-sprøjten til NG-røret.
7. Giv blandingen med det samme gennem NG -røret, der går i maven. Gem ikke vand- og granulatblandingen til senere brug.
8. Genopfyld kateter-tip-sprøjten med 10 ml vand og hvirvle forsigtigt. Skyl ng -røret med vandet.
9. Gentag trin 7.

Hvordan skal jeg opbevare dexilant?

• Opbevar dexilant ved stuetemperatur mellem 68 ° F til 77 ° F (20 ° C til 25 ° C).

Hold dexilant og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Denne brugsanvisning er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.