Foreslået

Beskrivelse for Ditropan

Hver scorede biconvex indgraveret blå ditropan® (oxybutynin chlorid) tablet indeholder 5 mg oxybutyninchlorid. Kemisk oxybutyninchlorid er DL (racemisk) 4-diethylamino-2-butynyl phenylcyclohexylglycolat hydrochlorid. De

Empirisk formel af oxybutyninchlorid er C ₂₂ H ₃₁ INGEN ₃ • HCL. Den strukturelle formel vises nedenfor:

Oxybutyninchlorid er et hvidt krystallinsk fast stof med en molekylvægt på 393,9. Det er let opløseligt i vand og syrer, men relativt uopløseligt i alkalier.

Ditropan -tabletter indeholder også calciumstarat FD

Ditropan -tabletter er til oral administration.

Terapeutisk kategori: Antispasmodisk antikolinergisk.

Bruger til Ditropan

Ditropan XL® (oxybutyninchlorid) er en muscarin -antagonist, der er indikeret til behandling af overaktiv blære med symptomer på trangs urininkontinens hastighed og hyppighed.

Ditropan XL® er også indikeret til behandling af pædiatriske patienter i alderen 6 år og ældre med symptomer på detrusor -overaktivitet forbundet med en neurologisk tilstand (f.eks. Spina bifida).

Dosering til Ditropan

Ditropan XL® skal sluges hel ved hjælp af væsker og må ikke tygges opdelt eller knuses.

Ditropan XL® kan administreres med eller uden mad.

Voksne

Den anbefalede startdosis af Ditropan XL® er 5 eller 10 mg en gang dagligt på omtrent samme tid hver dag. Dosering kan justeres i trin på 5 mg for at opnå en balance mellem effektivitet og tolerabilitet (op til maksimalt 30 mg/dag). Generelt kan doseringsjustering fortsætte med cirka ugentlige intervaller.

Pædiatriske patienter i alderen 6 år og ældre

Den anbefalede startdosis af Ditropan XL® er 5 mg en gang dagligt på omtrent samme tid hver dag. Dosering kan justeres i trin på 5 mg for at opnå en balance mellem effektivitet og tolerabilitet (op til maksimalt 20 mg/dag).

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Ditropan XL®-tabletter med udvidet frigivelse fås som 5 og 10 mg tabletter til oral brug:

5 mg : Lysegul rund tablet med 5 XL trykt på den ene side med sort blæk.

10 mg : Lyserød rund tablet med 10 XL trykt på den ene side med sort blæk.

Opbevaring og håndtering

Ditropan XL® tabletter med udvidet frigivelse fås i to doseringsstyrker 5 mg (lysegul) og 10 mg (lyserød) og er præget på den ene side med 5 XL eller 10 XL med sort blæk. Ditropan XL®-tabletter med udvidet frigivelse leveres i flasker med 100 tabletter.

Opbevaring

Opbevares ved 25 ° C (77 ° F); Udflugter, der er tilladt til 15 € 30 ° C (59â € 86 ° F) [Se USP -kontrolleret stuetemperatur ]. Beskyt mod fugt og fugtighed.

Hold børn uden for børn.

Fremstillet af: Alza Corporation Vacaville CA 95688 Et Alza Oros -teknologiprodukt. Fremstillet til: Janssen Pharmaceuticals Inc. Titusville NJ 08560. Revideret: SEP 2019

Bivirkninger for Ditropan

Kliniske forsøg oplever

Da kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan de bivirkningsrater, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke sammenlignes direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de hastigheder, der er observeret i klinisk praksis.

Langsigtede bivirkninger af metoprolol

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Ditropan XL® (5 til 30 mg/dag) blev evalueret hos 774 voksne forsøgspersoner, der deltog i fem dobbeltblinde kontrollerede kliniske forsøg. I fire af de fem undersøgelser var Ditropan IR (5 til 20 mg/dag i 199 forsøgspersoner) en aktiv komparator. Bivirkninger rapporteret af ≥ 1% af personerne er vist i tabel 1.

Tabel 1: Bivirkninger rapporteret af ≥ 1% af Ditropan XL® -behandlede voksne personer i fem dobbeltblinde kontrollerede kliniske forsøg med Ditropan XL®

Afslutningsgraden på grund af bivirkninger var 4,4% med Ditropan XL® sammenlignet med 0% med Ditropan IR. Den hyppigste bivirkning, der forårsager seponering af undersøgelsesmedicin, var tør mund (NULL,7%).

Følgende bivirkninger blev rapporteret af <1% of Ditropan XL®-treated patients og at a higher incidence than placebo in clinical trials: Metabolisme og ernæringsforstyrrelser: Anorexia væskeretention; Vaskulære lidelser: hot flush; Respiratorisk thorax- og mediastinal lidelser: dysfonia; Gastrointestinale lidelser: dysfagi hyppige tarmbevægelser; Generelle lidelser og administrationsstedets forhold: Tørst fra brystet tørst.

Oplevelse af postmarketing

Følgende yderligere bivirkninger er rapporteret fra verdensomspændende eftermarkedsoplevelse med Ditropan XL®. Da postmarketingreaktioner frivilligt rapporteres fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til lægemiddeleksponering.

Infektioner og angreb: Urinvejsinfektion; Psykiatriske lidelser: Psykotisk lidelse Agitation Forvirringer Statens hallucinationer Hukommelsesnedsættelse Abnormal opførsel; Nervesystemforstyrrelser: kramper; Øjenlidelser: glaukom; Respiratorisk thorax- og mediastinal lidelser: nasal overbelastning; Hjerteforstyrrelser: Arytmi takykardi -hjertebestemmelse QT -interval forlængelse; Vaskulære lidelser: skylning af hypertension; Hud og subkutane vævsforstyrrelser: udslæt; Nyre- og urinforstyrrelser: impotens; Generelle lidelser og administrationsstedets forhold: Overfølsomhedsreaktioner inklusive angioødem med luftvejsobstruktion urticaria og ansigtsødem; Anafylaktiske reaktioner, der kræver indlæggelse til akutbehandling; Skadeforgiftning og proceduremæssige komplikationer: Fald.

Yderligere bivirkninger rapporteret med nogle andre oxybutyninchloridformuleringer inkluderer: cycloplegia mydriasis og undertrykkelse af amning. I et rapporteret tilfælde var samtidig brug af oxybutynin med carbamazepin og dantrolen forbundet med bivirkninger med opkast døsighed forvirring ustabilitet sløret tale og nystagmus antyder carbamazepin -toksicitet.

Lægemiddelinteraktioner for Ditropan

Den samtidige anvendelse af oxybutynin med andre antikolinergiske medikamenter eller med andre midler, der producerer tør mundforstoppelse somnolens (døsighed) og/eller andre antikolinergiske lignende effekter, kan øge hyppigheden og/eller sværhedsgraden af ​​sådanne effekter.

Antikolinergiske midler kan potentielt ændre absorptionen af ​​nogle samtidigt administrerede lægemidler på grund af antikolinergiske effekter på gastrointestinal motilitet. Dette kan være af bekymring for lægemidler med et smalt terapeutisk indeks. Antikolinergiske midler kan også modvirke virkningerne af prokinetiske midler, såsom metoclopramid.

Gennemsnitlige oxybutyninplasmakoncentrationer var ca. 2 gange højere, når Ditropan XL® blev administreret med ketoconazol en potent CYP3A4 -hæmmer. Andre inhibitorer af cytochrome P450 3A4 -enzymsystemet, såsom antimykotiske midler (f.eks. Itraconazol og miconazol) eller makrolidantibiotika (f.eks. Erythromycin og clarithromycin) kan ændre oxybutynin -farmakokinetiske parametre (dvs. cmax og auc). Den kliniske relevans af sådanne potentielle interaktioner vides ikke. Forsigtighed skal bruges, når sådanne lægemidler administreres co-administreret.

Advarsler for Ditropan

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for Ditropan

Angioødem

Angioødem of the face lips tongue og/or larynx has been reported with oxybutynin. In some cases angioedema occurred after the first dose. Angioødem associated with upper airway swelling may be life-threatening. If involvement of the tongue hypopharynx or larynx occurs oxybutynin should be promptly discontinued og appropriate therapy og/or measures necessary to ensure a patent airway should be promptly provided.

Effekter af centralnervesystemet

Oxybutynin er forbundet med antikolinergisk centralnervesystem (CNS) effekter [se Bivirkninger ]. Der er rapporteret om en række CNS -antikolinergiske virkninger, herunder hallucinationer agitation forvirring og somnolens. Patienter skal overvåges for tegn på antikolinergiske CNS -effekter, især i de første måneder efter starten af ​​behandlingen eller forøgelse af dosis. Rådgiv patienter om ikke at køre eller betjene tunge maskiner, før de ved, hvordan Ditropan XL® påvirker dem. Hvis en patient oplever antikolinergiske CNS -effekter, skal dosisreduktion eller ophør med lægemiddel overvejes.

Ditropan XL® skal anvendes med forsigtighed hos patienter med forudgående eksisterende demens behandlet med cholinesterase -hæmmere på grund af risikoen for forværring af symptomer.

Ditropan XL® skal bruges med forsigtighed hos patienter med Parkinsons sygdom på grund af risikoen for forværring af symptomer.

Forværring af symptomer på myasthenia gravis

Ditropan XL® skal bruges med forsigtighed hos patienter med myasthenia gravis på grund af risikoen for forværring af symptomer.

Forværring af symptomer på nedsat gastrointestinal motilitet hos patienter med autonom neuropati

Ditropan XL® bør anvendes med forsigtighed hos patienter med autonom neuropati på grund af risikoen for forværring af symptomer på nedsat gastrointestinal motilitet.

Urinretention

Ditropan XL® skal administreres med forsigtighed til patienter med klinisk signifikant blæreudstrømningsobstruktion på grund af risikoen for urinopbevaring [se Kontraindikationer ].

Gastrointestinale bivirkninger

Ditropan XL® skal administreres med forsigtighed til patienter med gastrointestinale obstruktive lidelser på grund af risikoen for gastrisk tilbageholdelse [se Kontraindikationer ].

Ditropan XL® som andre antikolinergiske medikamenter kan mindske gastrointestinal motilitet og bør bruges med forsigtighed hos patienter med tilstande som ulcerøs colitis og tarmatony.

Ditropan XL® skal bruges med forsigtighed hos patienter, der har gastroøsofageal reflux og/eller som samtidig tager lægemidler (såsom bisphosphonater), der kan forårsage eller forværre esophagitis.

Som med ethvert andet ikke -formeligt materiale skal der anvendes forsigtighed, når man administrerer Ditropan XL® til patienter med eksisterende alvorlig mave -tarmindsnævring (patologisk eller iatrogen). Der har været sjældne rapporter om obstruktive symptomer hos patienter med kendte strenge i forbindelse med indtagelse af andre lægemidler i ikke-formbare formuleringer af kontrolleret frigivelse.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

En 24-måneders undersøgelse af rotter ved doseringer af oxybutyninchlorid på 20 80 og 160 mg/kg/dag viste ingen tegn på kræftfremkaldende stof. Disse doser er ca. 6 25 og 50 gange den maksimale menneskelige eksponering baseret på en menneskelig ækvivalent dosis under hensyntagen til normalisering af kropsoverfladearealet.

Oxybutyninchlorid viste ingen stigning i mutagen aktivitet, når det blev testet i Schizosaccharomyces pompoliciformis saccharomyces cerevisiae og Salmonella typhimurium testsystemer.

Reproduktionsundersøgelser med oxybutyninchlorid i musen rottehamster og kanin viste ingen tegn på nedsat fertilitet.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Graviditet Category B

Der er ingen tilstrækkelige og godt kontrollerede undersøgelser ved hjælp af Ditropan XL® hos gravide kvinder. Ditropan XL® skal kun bruges under graviditet, hvis den potentielle fordel for patienten opvejer risikoen for patienten og fosteret. Kvinder, der bliver gravide under Ditropan XL® -behandling, opfordres til at kontakte deres læge.

Risikooversigt

Baseret på dyredata er oxybutynin forudsagt at have en lav sandsynlighed for at øge risikoen for ugunstige udviklingseffekter over baggrundsrisiko.

vandrehjem i tokyo

Dyredata

Reproduktionsundersøgelser med oxybutyninchlorid i musen rottehamster og kanin viste ingen tegn på nedsat fertilitet eller skade på dyrefosteret.

Sygeplejerske mødre

Det vides ikke, om oxybutynin udskilles i human mælk. Fordi mange lægemidler udskilles i forsigtighed med human mælk, skal der udvises, når Ditropan XL® administreres til en sygeplejekvinde.

Pædiatrisk brug

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Ditropan XL® blev undersøgt i 60 børn i en 24-ugers open-label-ikke-randomiseret forsøg. Patienterne var i alderen 6 år 15 år havde alle symptomer på detrusor -overaktivitet i forbindelse med en neurologisk tilstand (f.eks. Spina bifida) alle anvendte ren intermitterende kateterisering og alle var aktuelle brugere af oxybutyninchlorid. Undersøgelsesresultater demonstrerede, at administration af Ditropan XL® 5 til 20 mg/dag var forbundet med en stigning fra baseline i gennemsnitlig urinvolumen pr. Kateterisering fra 108 ml til 136 ml, en stigning fra baseline i gennemsnitlig urinvolumen efter morgenen vågnede fra 148 ml til 189 ml og en stigning fra baseline i den gennemsnitlige procentdel af kateteriseringen uden en lækkende episode fra 34% til 51%.

Urodynamiske resultater var i overensstemmelse med kliniske resultater. Administration af Ditropan XL® resulterede i en stigning fra baseline i gennemsnitlig maksimal cystometrisk kapacitet fra 185 ml til 254 ml et fald fra baseline i gennemsnitlig detrusortryk ved maksimal cystometrisk kapacitet fra 44 cm h h ₂ O til 33 cm h ₂ O og en reduktion i procentdelen af ​​patienter, der demonstrerede uhæmmede detrusor -sammentrækninger (på mindst 15 cm H O) fra 60% til 28%.

Farmakokinetikken i Ditropan XL® hos disse patienter var i overensstemmelse med dem, der blev rapporteret for voksne [se Klinisk farmakologi ].

Ditropan XL® anbefales ikke hos pædiatriske patienter, der ikke kan sluge tabletten hele uden at tygge opdeling eller knusning eller hos børn under 6 år.

Geriatrisk brug

Hastigheden og sværhedsgraden af ​​antikolinergiske effekter rapporteret af patienter under 65 år gamle og de 65 år og ældre var ens. Farmakokinetikken i Ditropan XL® var ens hos alle undersøgte patienter (op til 78 år).

Nedskærmning af nyren

Der var ingen undersøgelser udført med Ditropan XL® hos patienter med nedsat nyrefunktion.

Leverskrivning i leveren

Der var ingen undersøgelser udført med Ditropan XL® hos patienter med nedsat leverfunktion.

Overdoseringsoplysninger til Ditropan

Den kontinuerlige frigivelse af oxybutynin fra Ditropan XL® skal overvejes ved behandling af overdosering. Patienter skal overvåges i mindst 24 timer. Behandlingen skal være symptomatisk og støttende. En katartik kan administreres.

Overdosering med oxybutyninchlorid er blevet forbundet med antikolinergiske effekter, herunder excitation af centralnervesystemet.

Indtagelse af 100 mg oxybutyninchlorid i forbindelse med alkohol er rapporteret i en 13-årig dreng, der oplevede hukommelsestab og en 34-årig kvinde, der udviklede bedøvelse efterfulgt af desorientering og agitation over opvågning, udvidede elever tørre hud hjertearytmi og fastholdelse af urin. Begge patienter kom sig fuldt ud med symptomatisk behandling.

Kontraindikationer for Ditropan

Ditropan XL® er kontraindiceret hos patienter med urinretention gastrisk tilbageholdelse og andre alvorlige nedsatte gastrointestinale motilitetsbetingelser ukontrolleret smalvinklet glaukom.

Ditropan XL® er også kontraindiceret hos patienter, der har vist overfølsomhed over for lægemiddelstoffet eller andre komponenter i produktet. Der har været rapporter om overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi og angioødem.

Klinisk farmakologi for Ditropan

Handlingsmekanisme

Oxybutynin slapper af blæren glat muskel. Oxybutyninchlorid udøver en direkte antispasmodisk virkning på glat muskel og hæmmer den muscariniske virkning af acetylcholin på glat muskel. Ingen blokerende virkninger forekommer ved skelet neuromuskulære forbindelser eller autonome ganglier (antinikotiniske effekter).

Antimuscarinisk aktivitet ligger overvejende i R-isomeren. En metabolit desethyloxybutynin har farmakologisk aktivitet svarende til den for oxybutynin i in vitro -studier.

Farmakodynamik

Hos patienter med tilstande, der er kendetegnet ved ufrivillige blærekontraktioner, har cystometriske undersøgelser vist, at oxybutynin øger blæren (vesical) kapacitet mindsker hyppigheden af ​​uhæmmede sammentrækninger af detrusor -muskelen og forsinker det første ønske om at annullere.

Farmakokinetik

Absorption

Efter den første dosis af Ditropan XL® Oxybutynin -plasmakoncentrationer stiger i 4 til 6 timer; Derefter opretholdes stabile koncentrationer i op til 24 timer og minimerer udsving mellem top- og trugkoncentrationer forbundet med oxybutynin.

De relative biotiltalelser af R- og S-oxybutynin fra Ditropan XL® er henholdsvis 156% og 187% sammenlignet med oxybutynin. De gennemsnitlige farmakokinetiske parametre for R- og S-oxybutynin er sammenfattet i tabel 2. Plasmakoncentrationstidsprofilerne for R- og S-oxybutynin er ens i form; Figur 1 viser profilen for R-oxybutynin.

Tabel 2: Gennemsnit (SD) R- og S-oxybutynin farmakokinetiske parametre efter en enkelt dosis Ditropan XL® 10 mg (n = 43)

Figur 1: Gennemsnitlig R-oxybutyninplasmakoncentrationer efter en enkelt dosis Ditropan XL® 10 mg og oxybutynin 5 mg administreret hver 8. time (n = 23 for hver behandling).

er ester C godt for dig

Stabil tilstand oxybutynin -plasmakoncentrationer opnås på dag 3 af gentagen Ditropan XL® -dosering uden observeret lægemiddelakkumulering eller ændring i oxybutynin og desethyloxybutynin farmakokinetiske parametre.

Ditropan XL® Steady State Pharmacokinetics blev undersøgt hos 19 børn i alderen 5 år 15 år med detrusor -overaktivitet forbundet med en neurologisk tilstand (f.eks. Spina bifida). Børnene var på Ditropan XL® samlet daglig dosis i området fra 5 til 20 mg (NULL,10 til 0,77 mg/kg). Sparsom prøveudtagningsteknik blev anvendt til at opnå serumprøver. Når alle tilgængelige data normaliseres til en ækvivalent på 5 mg pr. Ditropan XL®, er de gennemsnitlige farmakokinetiske parametre, der er afledt for R- og S-oxybutynin og R- og S-Desethyloxybutynin, opsummeret i tabel 3. plasma-tidskoncentrationsprofiler for r- og S-oxyButynin er ens i form; Figur 2 viser profilen for R-oxybutynin, når alle tilgængelige data normaliseres til et ækvivalent på 5 mg pr. Dag.

Tabel 3: Gennemsnit ± SD R- og S-oxybutynin og R- og S-Desethyloxybutynin farmakokinetiske parametre hos børn i alderen 5.

Figur 2: Gennemsnitlig stabil tilstand (± SD) R-oxybutynin-plasmakoncentrationer efter administration af 5 til 20 mg Ditropan XL® en gang dagligt hos børn i alderen 5 år 15. Plot repræsenterer alle tilgængelige data normaliseret til en ækvivalent med Ditropan XL® 5 mg en gang dagligt.

Madeffekter

Hastigheden og omfanget af absorption og metabolisme af oxybutynin er ens under Fed og fastede forhold.

Fordeling

Oxybutynin er vidt fordelt i kropsvæv efter systemisk absorption. Distributionsvolumenet er 193 L efter intravenøs indgivelse af 5 mg oxybutyninchlorid. Begge enantiomerer af oxybutynin er meget bundet (> 99%) til plasmaproteiner. Begge enantiomerer af N-deethyloxybutynin er også meget bundet (> 97%) til plasmaproteiner. Det vigtigste bindingsprotein er alfa-1 syre glycoprotein.

det sydlige Californien 7 dages rejseplan

Metabolisme

Oxybutynin metaboliseres primært af cytochrome P450 -enzymsystemerne, især CYP3A4, der for det meste findes i lever- og tarmvæggen. Dens metaboliske produkter inkluderer phenylcyclohexylglykolsyre, som er farmakologisk inaktiv og desethyloxybutynin, som er farmakologisk aktiv. Efter Ditropan XL®-administrationsplasmakoncentrationer af R- og S-deshyloxybutynin er henholdsvis 73% og 92% af koncentrationer observeret med oxybutynin.

Udskillelse

Oxybutynin metaboliseres i vid udstrækning af leveren med mindre end 0,1% af den administrerede dosis udskilles uændret i urinen. Også mindre end 0,1% af den administrerede dosis udskilles som metaboliten desethyloxybutynin.

Dosis proportionalitet

Farmakokinetiske parametre af oxybutynin og desethyloxybutynin (Cmax og AUC) efter administration af 5's 20 mg Ditropan XL® er dosisproportional.

Brug i specifikke populationer

Pædiatrisk

Farmakokinetikken af ​​Ditropan XL® blev evalueret hos 19 børn i alderen 5 år 15 år med detrusor -overaktivitet forbundet med en neurologisk tilstand (f.eks. Spina bifida). Farmakokinetikken af ​​Ditropan XL® hos disse pædiatriske patienter var i overensstemmelse med dem, der blev rapporteret for voksne (se tabel 2 og 3 og figur 1 og 2 ovenfor).

Køn

Der er ingen signifikante forskelle i farmakokinetikken af ​​oxybutynin hos raske mandlige og kvindelige frivillige efter administration af Ditropan XL®.

Race

Tilgængelige data antyder, at der ikke er nogen signifikante forskelle i farmakokinetikken af ​​oxybutynin baseret på race hos raske frivillige efter administration af Ditropan XL®.

Kliniske studier

Ditropan XL® blev evalueret til behandling af patienter med overaktiv blære med symptomer på trangs urininkontinenshastighed og hyppighed i tre kontrollerede effektivitetsundersøgelser. Størstedelen af ​​patienterne var kaukasiske (NULL,0%) og kvinder (NULL,9%) med en gennemsnitlig alder på 59 år (område 18 til 98 år). Indgangskriterier krævede, at patienter har trang eller blandet inkontinens (med en overvejelse af trang), som det fremgår af ≥ 6 trangsinkontinenspisoder pr. Uge og ≥ 10 micturitions pr. Dag. Undersøgelse 1 var et flæstet-dosis-eskaleringsdesign, hvorimod de to andre undersøgelser anvendte et dosisjusteringsdesign, hvor hver patients endelige dosis blev justeret til en balance mellem forbedring af inkontinenssymptomer og tolerabilitet af bivirkninger. Alle tre undersøgelser inkluderede patienter, der vides at være lydhøre over for oxybutynin eller andre antikolinergiske medikamenter, og disse patienter blev opretholdt i en endelig dosis i op til 2 uger.

Effektivitetsresultaterne for de tre kontrollerede forsøg præsenteres i de følgende tabeller 4 5 og 6 og figur 3 4 og 5.

Tabel 4: Antal Urininkontinenspisoder om ugen (undersøgelse 1)

Figur 3: Gennemsnitlig ændring (± SD) i Urin -inkontinenspisoder om ugen fra baseline (undersøgelse 1)

Tabel 5: Antal Urininkontinenspisoder om ugen (undersøgelse 2)

Figur 4: Gennemsnitlig ændring (± SD) i Urin -inkontinenspisoder om ugen fra baseline (undersøgelse 2)

Tabel 6: Antal Urin -inkontinenspisoder om ugen (undersøgelse 3)

Figur 5: Gennemsnitlig ændring (± SD) i Urin -inkontinenspisoder om ugen fra baseline (undersøgelse 3)

Patientinformation til Ditropan

• Patienter skal informeres om, at oxybutynin kan producere angioødem, der kan resultere i livstruende luftvejsobstruktion. Patienter skal rådes til straks at afbryde oxybutyninbehandling og søge øjeblikkelig lægehjælp, hvis de oplever hævelse af tungenødemet i laryngopharynx eller åndedrætsbesvær.
• Patienter skal informeres om, at antikolinergiske (antimuskariniske) midler, såsom Ditropan XL®, kan producere klinisk signifikante bivirkninger relateret til antikolinerg aktivitet, såsom:
  • Urinretention og forstoppelse
  • Varmeudmåling på grund af nedsat sved. Varmeudskæring kan forekomme, når antikolinergiske lægemidler administreres i nærvær af høj miljøtemperatur.
• Patienter skal informeres om, at antikolinergiske medicin såsom Ditropan XL® kan producere døsighed (somnolens) svimmelhed eller sløret syn. Patienter skal rådes til at udvise forsigtighed i beslutninger om at deltage i potentielt farlige aktiviteter, indtil Ditropan XL® -effekter er blevet bestemt.
• Patienter skal informeres om, at alkohol kan forbedre døsigheden forårsaget af antikolinergiske midler såsom Ditropan XL®.
• Patienter skal informeres om, at Ditropan XL® skal sluges hel ved hjælp af væsker. Patienter bør ikke tygge opdele eller knuse tabletter. Medicinen er indeholdt i en ikke -absorberbar skal designet til at frigive lægemidlet med en kontrolleret hastighed. Tabletskallen fjernes fra kroppen; Patienter bør ikke være bekymrede, hvis de lejlighedsvis bemærker i deres afføring noget, der ligner en tablet.
• Ditropan XL® should be taken at approximately the same time each day.