Edex

Beskrivelse for Edex

Edex® (Alprostadil til injektion) er et sterilt pyrogenfrit pulver, der indeholder alprostadil i et alfadex (a-cyclodextrin) inkluderingskompleks. Alprostadil er et endogent stof kendt som Prostaglandin E ₁ (PGE ₁ ). Edex® (Alprostadil til injektion) leveres i enkeltdosis dobbeltkammerpatroner.

Edex® (Alprostadil til injektion) lyofiliseres i enkeltdosis dobbeltkammerpatroner beregnet til brug med den genanvendelige Edex (alprostadil til injektion) ® injektionsenhed. Et kammer af patronen indeholder alprostadil alfadex og lactose som et sterilt pyrogenfrit pulver. Det andet kammer indeholder 1,075 ml sterilt 0,9% natriumchlorid. Edex® (alprostadil til injektion) patroner leveres i tre styrker: 10 mcg-patron (NULL,75 mcg alprostadil 347,55 mcg a-cyclodextrin 51,06 mg lactose); 20 mcg-patron (NULL,5 mcg alprostadil 695,2 mcg a-cyclodextrin 51,06 mg lactose); 40 mcg-patron (NULL,0 mcg alprostadil 1390,3 mcg a-cyclodextrin 51,06 mg lactose). Edex® (alprostadil til injektion) injektionsinjektion bruges til at rekonstituere det sterile pulver i det ene kammer med den sterile 0,9% natriumchlorid i det andet kammer. Efter rekonstitution bruges Edex® (alprostadil til injektion) injektionsinjektion til at administrere den intracavernous injektion af alprostadil.

Det kemiske navn for alprostadil er (1R2R3R) -3-hydroxy-2-[(E)-(3S) -3-hydroxy-1-octenyl] -5-oxocyclopentan heptansyre. Den empiriske formel er c ₂₀ H ₃₄ O ₅ og molekylvægten er 354,49. Den kemiske struktur er:

Det a-cyclodextrin-inklusionskompleks forbedrer vandopløseligheden af ​​alprostadil. Den empiriske formel af a-cyclodextrin er C ₃₆ H ₆₀ O ₃₀ og molekylvægten er 972,85.

Den kemiske struktur er:

Alprostadil Alfadex er et hvidt lugtfrit hygroopisk pulver. Det er frit opløseligt i vand og praktisk talt uopløselig i ethanolethylacetat og ether. Efter rekonstitution dissocerer den aktive ingrediens alprostadil straks fra a-cyclodextrin-inklusionskomplekset. Den rekonstituerede opløsning er klar og farveløs og har en pH mellem 4,0 og 8,0. Når den enkeltdosis dobbeltkammerpatron, der indeholder enten 10,75 21,5 eller 43,0 mcg alprostadil, placeres i Edex® (alprostadil til injektionsinjektionsenhed og rekonstituerede den leverede mængde alprostadil i hver milliliter er henholdsvis 10 20 eller 40 mikrogram.

Anvendelser til Edex

Edex® (alprostadil til injektion) er indikeret til behandling af erektil dysfunktion på grund af neurogen vaskulogen psykogen eller blandet etiologi.

Dosering til Edex

Edex® (Alprostadil til injektion) i behandlingen af ​​erektil dysfunktion

Doseringsområdet for Edex® (alprostadil til injektion) til behandling af erektil dysfunktion er 1 til 40 mcg. Den intrakavernøse injektion skal gives over et interval på 5 til 10 sekunder. I en undersøgelse med et dosisområde på 1 til 20 mcg Edex® (alprostadil til injektion) var den gennemsnitlige dosis 10,7 mcg i slutningen af ​​dosis titreringsperioden. I to undersøgelser med et dosisområde på 1 til 40 mcg Edex® (alprostadil til injektion) var den gennemsnitlige dosis 21,9 mcg i slutningen af ​​dosis titreringsperioden. Doser større end 40 mcg er ikke undersøgt. En ½ tomme 27 til 30 gauge nål anbefales generelt til den intrakavernøse injektion. Patienten rådes til ikke at overskride den optimale Edex® (Alprostadil til injektion) dosis, som blev bestemt på lægekontoret. Den lavest mulige effektive dosis skal altid bruges.

Indledende titrering på lægens kontor

Erektil dysfunktion af vaskulogen psykogen eller blandet etiologi : Doseringstitrering skal initieres ved 2,5 mikrogram alprostadil. Hvis der er en delvis respons, kan dosis øges med 2,5 mikrogram til en dosis på 5 mikrogram og derefter i trin på 5 til 10 mikrogram afhængigt af erektil respons, indtil den dosis, der producerer en erektion, der er egnet til samleje og ikke overstiger en varighed på 1 time. Hvis der ikke er noget svar på den indledende 2,5-mikrogramdosis, kan den anden dosis øges til 7,5 mikrogram efterfulgt af trin på 5 til 10 mikrogram. Patienten skal forblive på lægens kontor, indtil der opstår fuldstændig detumescens. Det er der ikke noget svar, da den næste højere dosis kan gives inden for 1 time. Hvis der er et svar, skal der være mindst et 1-dages interval, før den næste dosis gives.

Erektil dysfunktion af ren neurogen etiologi (rygmarvsskade): Doseringstitrering skal initieres ved 1,25 mikrogram alprostadil. Dosis kan øges med 1,25 mikrogram til en dosis på 2,5 mikrogram efterfulgt af et forøgelse på 2,5 mikrogram til en dosis på 5 mikrogram og derefter i trin på 5 mikrogram, indtil den dosis, der producerer en erektion, der er egnet til samleje og ikke overstiger en varighed på 1 time. Patienten skal forblive på lægens kontor, indtil der opstår fuldstændig detumescens. Hvis der ikke er noget svar, kan den næste højere dosis gives inden for 1 time. Hvis der er et svar, skal der være mindst et 1-dages interval, før den næste dosis gives.

Hjemme (vedligeholdelsesbehandling) Doseringsinstruktioner

De første injektioner af Edex® (Alprostadil til injektion) skal udføres på lægens kontor af medicinsk uddannet personale. Selvindsprøjtningsterapi af patienten kan først startes, efter at patienten er instrueret korrekt og veluddannet i selvinjektionsteknikken. Lægen skal instruere patienten om at kassere alle nåle, der bliver bøjet under selvinjektionsproceduren, da disse nåle kan bryde. Lægen skal foretage en omhyggelig vurdering af patientens færdigheder og kompetence med selvinjektionsproceduren. Den intrakavernøse injektion skal udføres under sterile forhold. Injektionsstedet er normalt langs det laterale aspekt af den proksimale tredjedel af penis. Synlige årer bør undgås. Den side af penis, der injiceres, og injektionsstedet skal skiftes. Injektionsstedet skal renses med en alkoholpind inden injektion.

Dosis af Edex® (Alprostadil til injektion), der er valgt til selvinjektionsbehandling, skal give patienten en erektion, der er tilfredsstillende for seksuel omgang, og som opretholdes i ikke længere end 1 time. Hvis varigheden af ​​erektion er længere end 1 time, skal dosis af Edex® (alprostadil til injektion) reduceres. Den laveste effektive dosis skal bruges derhjemme. Selvinjektionsterapi til brug derhjemme skal indledes i den dosis, der blev bestemt på lægens kontor. Dosisjustering kan være påkrævet og bør kun foretages efter konsultation med lægen.

Omhyggelig og kontinuerlig opfølgning af patienten, mens det i selvinjektionsprogrammet skal udøves. Dette gælder især for de indledende selvinjektioner, da justeringer i dosis af Edex® (alprostadil til injektion) kan være nødvendig. Den anbefalede frekvens af injektion er ikke mere end 3 gange ugentligt med mindst 24 timer mellem hver dosis. Den rekonstituerede Edex® (Alprostadil til injektion) patron og nål er kun beregnet til engangsbrug og bør kasseres efter brug. Brugeren skal instrueres i korrekt bortskaffelse af nåle og patroner.

Mens det er på selvindsprøjtningsbehandling, anbefales det, at patienten besøger den ordinerende lægekontor hver 3. måned. På det tidspunkt skal behandlingens effektivitet og sikkerhed vurderes, og dosis af Edex® (alprostadil til injektion) skal justeres, hvis det er nødvendigt.

Patienten bliver bedt om at følge den lukkede Patientinformation pjece.

Forberedelse af opløsning

Edex® (alprostadil til injektion) injektionsinjektion bruges til at rekonstituere den enkeltdosis dobbeltkammerpatron. Stemplet bruges til at tvinge den sterile 0,9% natriumchlorid (NULL,075 ml) i et kammer ind i kammeret, der indeholder alprostadil. Efter rekonstitution bruges Edex® (alprostadil til injektion) injektionsinjektion til at administrere den intracavernous injektion af alprostadil. Den genanvendelige Edex® (Alprostadil til injektion) injektionsindretning er kun til brug med patroner og nåle, der er inkluderet i Edex® (Alprostadil til injektion) patronpakker.

Forbered Edex® (Alprostadil til injektion) løsning umiddelbart før brug. Administrer ikke, medmindre løsningen er klar. Tilføj ikke lægemidler eller løsninger til Edex® (Alprostadil til injektion) -opløsning. Kasser enhver ubrugt løsning, der er tilbage i patronen. Den rekonstituerede opløsning skal ikke opbevares.

Edex® (alprostadil til injektion) patron indeholder et fast lag eller lyofiliseret kage af tørt hvidt pulver ca. 3/8 i tykkelse. En normal kage kan forekomme revnet eller smuldret. Hvis patronen er beskadiget, kan kagen krympe i størrelse. Brug ikke patronen, hvis den ser ud til at være beskadiget, eller kagen reduceres væsentligt i størrelse.

Parenterale lægemiddelprodukter skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden administration. Den rekonstituerede løsning kan oprindeligt forekomme overskyet på grund af små luftbobler. Brug ikke løsningen, hvis den forbliver overskyet, indeholder bundfald eller er misfarvet.

FORSIGTIG: Genanvend ikke nogen løsning, der er tilbage i patronen på grund af muligheden for bakteriel kontaminering.

Administration

Edex® (alprostadil til injektion) er angivet som en intrakavernøs injektion over et interval på 5 til 10 sekunder. Se Patientinformation For Edex® (Alprostadil til injektion).

Stabilitet

Den enkeltdosis dobbeltkammerpatron skal kun rekonstitueres, når det er sikkert, at patienten er klar til at administrere lægemidlet. Den rekonstituerede lægemiddelopløsning skal bruges umiddelbart efter rekonstitution. Enhver løsning, der er tilbage i patronen, skal kasseres.

Hvor leveret

Edex® (Alprostadil til injektion) fås i enkeltdosis dobbeltkammerpatroner beregnet til brug med den genanvendelige Edex® (Alprostadil til injektion) injektionsenhed. Et kammer af patronen indeholder 10,75 21,5 eller 43,0 mcg alprostadil som et hvidt sterilt lyofiliseret pulver. Det andet kammer indeholder 1,075 ml sterilt 0,9% natriumchlorid. Når patronen er placeret i Edex® (alprostadil til injektion) injektionsinjektion og rekonstitueret den leverbare mængde alprostadil i hver milliliter er henholdsvis 10 20 eller 40 mikrogram. Edex® (Alprostadil til injektion) patron 2-pakke indeholder en genanvendelig Edex® (Alprostadil til injektion) Injektionsindretning To enkeltdosis dobbeltkammerpatroner to ½ tommer 29 gauge (NULL,33 mm x 12,7 mm) nåle og fire alkoholpinde. Edex® (Alprostadil til injektion) patron 6-pakke indeholder en genanvendelig Edex® (Alprostadil til injektion) Injektionsindretning Seks enkeltdosis dobbeltkammerpatroner seks ½ tommer 29 gauge (NULL,33 mm x 12,7 mm) nåle og tolv alkoholpwabs.

Edex® (Alprostadil til injektion) patroner leveres i de følgende pakker:

divalproex 250 mg tablet forsinket frigivelse

Edex® (Alprostadil til injektion) patron 2 -pakke (inkluderer en injektionsenhed to patroner to nåle og fire alkoholpinde)

Edex® (Alprostadil til injektion) patron 6 pakke (inkluderer en injektionsenhed seks patroner seks nåle og tolv alkoholpinde)

Opbevares ved 25 ° C (77 ° F); Udflugter tilladt mellem 15 ° - 30 ° C (59 ° - 86 ° F).

Fremstillet til: Schwarz Pharma Milwaukee WI 53201 USA. Af Vetter Pharma-Gertigung Gmbh

Bivirkninger for Edex

Edex® (alprostadil til injektion) administreret ved intracavernous injektion i doser, der spænder fra 1 til 40 mcg pr. Injektion i perioder op til 24 måneder, er blevet evalueret i kliniske forsøg for sikkerhed hos over 1065 patienter med erektil dysfunktion. Afbrydelse af terapi på grund af en bivirkning i kliniske forsøg var påkrævet hos cirka 9% af patienterne behandlet med Edex® (Alprostadil til injektion) og i <1% of patients treated with placebo.

Lokale bivirkninger

Følgende lokale bivirkninger blev rapporteret i undersøgelser, herunder 1065 patienter behandlet med Edex® (Alprostadil til injektion) i op til to år.

Penilsmerter : Med brug af op til 24 måneder blev der rapporteret om penismerter mindst en gang med 29% af patienterne under injektion 35% af patienterne under erektion og af 30% af patienterne efter erektion. På injektionsbasis var 15% af injektionerne forbundet med penismerter. Penilesmerter blev af patienterne vurderet for at være milde i intensitet for 80% af smertefulde injektioner moderat i intensitet for 16% af smertefulde injektioner og alvorlig i intensitet for 4% af smertefulde injektioner. Hyppigheden af ​​rapporter om penismerter faldt over tid; 41 procent af patienterne oplevede smerter i løbet af de første 2 måneder, og 3% af patienterne oplevede smerter i løbet af måneder 21-24. I placebo-kontrollerede undersøgelser blev der rapporteret om penismerter af 31% af patienterne efter Edex® (Alprostadil til injektion) og af 9% af patienterne efter placebo-injektion.

Langvarig erektion/priapisme : Langvarige erektioner større end fire timer i varighed forekom hos 4% af alle patienter, der blev behandlet op til 24 måneder. I placebo-kontrollerede undersøgelser 3% af patienterne behandlet med Edex® (Alprostadil til injektion) og <1% of patients treated with placebo reported Langvarig erektions greater than four hours. The incidence of priapism (erections greater than 6 hours in duration) was < 1% with long-term use for up to 24 months. In the majority of cases spontaneous detumescence occurred. A higher incidence of Langvarig erektions was found in younger patients ( < 40 years) non-diabetic patients and patients with psychogenic etiology of erectile dysfunction. (See Advarsler .)

Hematom/ecchymose : Hos patienter behandlet med Edex® (Alprostadil til injektion) i op til 24 måneder blev lokalt blødning hæmatom og ecchymose observeret hos henholdsvis 15% 5% og 4% af patienterne. I placebo-kontrollerede undersøgelser var hyppigheden af ​​lokal blødning 6% med injektion af Edex® (alprostadil til injektion) og 3% med injektion af placebo. I de fleste tilfælde blev disse reaktioner tilskrevet defekte injektionsteknik.

Lokale bivirkninger Reported by ≥ 1% of Patients All Study Periods*

Systemiske bivirkninger

Følgende systemiske bivirkninger blev rapporteret i kontrollerede og ukontrollerede undersøgelser hos ≥ 1% af patienterne, der blev behandlet i op til 24 måneder med Edex® (Alprostadil til injektion).

Systemiske bivirkninger Reported by ≥ 1% of Patients*

Hæmodynamiske ændringer, der blev manifesteret som stigninger eller fald i blodtrykket, og pulsfrekvensen blev observeret under kliniske studier, men syntes ikke at være dosisafhængig. Fire patienter ( <1%) reported clinical symptoms of hypotension such as svimmelhed or syncope.

Edex® (Alprostadil til injektion) had no clinically important effect on serum or urine laboratory tests.

Post-markedsføring af ugunstige oplevelser

Nålebrud.

Lægemiddelinteraktioner for Edex

Den farmakodynamiske interaktion mellem heparin (5000 IE) og alprostadil intravenøs infusion (90 mcg over 3 timer) blev undersøgt. Resultaterne indikerer signifikante ændringer i delvis thromboplastin -tid (140% stigning) og thrombintid (120% stigning). Derfor bør der udvises forsigtighed med samtidig administration af heparin og Edex® (Alprostadil til injektion).

(Se også interaktionsundersøgelser med lægemidler i lægemidler i Klinisk farmakologi Farmakokinetik underafsnit)

Information til patienter

For at sikre sikker og effektiv anvendelse af Edex® (Alprostadil til injektion) skal patienten instrueres grundigt og trænes i selvinjektionsteknikken, før han begynder intracavernous behandling med Edex® (Alprostadil til injektion) derhjemme. Den ønskelige dosis skal etableres på lægens kontor. Instruktionerne til forberedelse af Edex® (Alprostadil til injektion) -opløsning skal følges omhyggeligt. Den rekonstituerede løsning kan oprindeligt forekomme overskyet på grund af små luftbobler. Brug ikke løsningen, hvis den forbliver overskyet, indeholder bundfald eller er misfarvet. Den rekonstituerede opløsning skal blandes forsigtigt og ikke rystes. EN Patientinformation Pjece er inkluderet i hver pakke med Edex® (Alprostadil til injektion) patroner.

Edex® (Alprostadil til injektion) should be used immediately after reconstitution. The patient should follow the instructions in the patient information pamphlet to limit the possibility of bacterial contamination. The reconstituted cartridge is designed for one use only and should be discarded after use. Edex® (alprostadil til injektion) patron indeholder et fast lag eller iyofiliseret kage af tørt hvidt pulver ca. 3/8 i tykkelse. En normal kage kan forekomme revnet eller smuldret. Hvis patronen er beskadiget, kan kagen krympe i størrelse. Brug ikke patronen, hvis den ser ud til at være beskadiget, eller kagen reduceres væsentligt i størrelse.

Hvis den ordinerede dosering er mindre end 1 ml Edex® (alprostadil til injektion), udvises overskydende opløsning gennem nålen, når stemplet skubbes, og den øverste kant af den øverste stopper når det korrekte volumenmærke for den foreskrevne dosis. Nålen skal kasseres korrekt efter brug; Det må ikke genbruges eller deles med andre personer.

Dosis af Edex® (Alprostadil til injektion), der er etableret på lægens kontor, bør ikke ændres af patienten uden at konsultere lægen. Patienten kan forvente, at en erektion forekommer inden for 5 til 20 minutter. Et standardbehandlingsmål er at producere en erektion, der ikke varer længere end 1 time. Edex® (Alprostadil til injektion) skal ikke bruges mere end 3 gange om ugen med mindst 24 timer mellem hver brug.

Patienter skal være opmærksomme på mulige bivirkninger af terapi med Edex® (Alprostadil til injektion); Den hyppigst forekommende er penismerter under og/eller efter injektion normalt mild til moderat i sværhedsgrad. En potentielt alvorlig bivirkning med intrakavernøs terapi er priapisme. I overensstemmelse hermed skal patienten straks instrueres om at kontakte lægens kontor med det samme, eller hvis det ikke er tilgængeligt at søge øjeblikkelig medicinsk assistance, hvis en erektion fortsætter i mere end 6 timer.

Patienten skal rapportere enhver penismerter, der ikke var til stede før eller som steg i intensitet såvel som forekomsten af ​​knuder eller hårdt væv i penis til hans læge så hurtigt som muligt. Som med enhver injektionsinfektion er mulig. Patienter skal instrueres i at rapportere til lægen enhver hævelse af penile rødme eller krumning af den oprejste penis. Patienten skal besøge lægens kontor for regelmæssige kontrol til vurdering af den terapeutiske fordel og sikkerhed ved behandling med Edex® (Alprostadil til injektion).

Bemærk: Personer, der er seksuelt aktive, skal rådes om de beskyttende foranstaltninger, der er nødvendige for at beskytte sig mod spredning af seksuelt overførte sygdomme, herunder den humane immundefektvirus (HIV). Brug af intracavernous Edex® (Alprostadil til injektion) tilbyder ingen beskyttelse mod transmission af seksuelt overførte eller blodbårne sygdomme. Injektionen af ​​Edex® (alprostadil til injektion) kan inducere en lille mængde blødning på injektionsstedet. Hos patienter inficeret med blodbårne sygdomme kan dette øge risikoen for transmission af blodbårne sygdomme mellem partnere.

Advarsler for Edex

Langvarig erektions greater than four hours in duration occurred in 4% of all patients treated up to 24 months. The incidence of priapism (erections greater than 6 hours in duration) was <1% with long-term use for up to 24 months. In the majority of cases spontaneous detumescence occurred. Pharmacologic intervention and/or aspiration of blood from the corpora was necessary in 1.6% of 311 patients with Langvarig erektions/priapism. To minimize the chances of Langvarig erektion or priapism Edex® (Alprostadil til injektion) should be titrated slowly to the lowest effective dose (see Dosering og administration ). Patienten skal instrueres om straks at rapportere til sin ordinerende læge, eller hvis det ikke er tilgængeligt at søge øjeblikkelig medicinsk assistance til enhver erektion, der fortsætter længere end seks timer. Hvis priapisme ikke behandles med det samme, kan penisvævsskader og permanent tab af styrke resultere.

Hydrocodon Acetaminophen 5 325 Maksimal dosis

Forholdsregler for Edex

Generel

1. Intracavernous injektioner af Edex® (Alprostadil til injektion) kan føre til øgede perifere blodniveauer af PGE ₁ og dets metabolitter især hos de patienter med signifikant Corpora Cavernosa venøs lækage. Øget perifere blodniveauer af PGE ₁ og dens metabolitter kan føre til hypotension og/eller svimmelhed.
2. Regelmæssig opfølgning af patienter med omhyggelig undersøgelse af penis ved starten af ​​terapien og med regelmæssige intervaller (f.eks. 3 måneder) anbefales stærkt at identificere eventuelle penilændringer. Den samlede forekomst af penilfibrose inklusive Peyronies sygdom rapporteret i kliniske studier op til 24 måneder med Edex® (Alprostadil til injektion) var 7,8%. Behandling med Edex® (Alprostadil til injektion) skal afbrydes hos patienter, der udvikler penilvinklerhullernefibrose eller Peyronies sygdom. Behandlingen kan genoptages, hvis penile abnormaliteten falder.
3. Sikkerheden og effektiviteten af ​​kombinationer af Edex® (Alprostadil til injektion) og andre vasoaktive midler er ikke systematisk undersøgt. Derfor anbefales brugen af ​​sådanne kombinationer ikke.
4. Efter injektion af Edex® (alprostadil til injektion) opløsningskomprimering af injektionsstedet i fem minutter, eller indtil blødning er nødvendig. Patienter på antikoagulantia såsom warfarin eller heparin kan have øget tilbøjelighed til blødning efter intrakavernøs injektion.
5. Underliggende behandlingsmæssige medicinske årsager til erektil dysfunktion bør diagnosticeres og behandles inden påbegyndelse af terapi med Edex® (Alprostadil til injektion).
6. Edex® (Alprostadil til injektion) uses a superfine (29 gauge) needle. As with all superfine needles the possibility of needle breakage exists. Careful instruction in proper patient handling and injection techniques may minimize the potential for needle breakage.
7. Patienten skal instrueres om ikke at genbruge eller til at dele nåle eller patroner. Som med alle receptpligtige lægemidler bør patienten ikke tillade nogen anden at bruge sin medicin.

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Langvarige carcinogenicitetsundersøgelser er ikke blevet udført. Alprostadil viste ingen tegn på mutagenicitet i tre in vitroassays, inklusive Ames -bakterielle omvendt mutationsassay et fremadrettet genmutationsassay i kinesiske hamster lunge (V79) celler og et kromosomafvigelsesassay i humane perifere lymfocytter. Alprostadil producerede ikke skade på kromosomer eller det mitotiske apparat i in vivorat micronucleus -testen.

Alprostadil forårsagede ikke nogen bivirkninger på fertilitet eller generel reproduktiv ydeevne, når de blev administreret intraperitonealt til mandlige eller hunrotter i dosisniveauer fra 2 til 200 mcg/kg/dag. Den høje dosis på 200 mcg/kg/dag er ca. 300 gange den maksimale anbefalede humane dosis (MRHD) på kropsvægtbasis. Den menneskelige dosis af Edex® (Alprostadil til injektion) er <1 mcg/kg (MRHD is 40 mcg and the calculation assumes a 60 kg subject).

Graviditetssygepleje mødre og pædiatrisk brug

Edex® (Alprostadil til injektion) is not indicated for use in women or pediatric patients.

Geriatrisk brug

Af de ca. 1065 patienter, der kom ind i dosis-titreringsperioden i kontoret i kliniske studier, var 25% 65 år eller ældre. I kliniske studier krævede geriatriske patienter i gennemsnit højere minimalt effektive doser og havde en højere grad af manglende virkning (optimal dosis ikke bestemt). Generelle forskelle i sikkerhed blev ikke observeret mellem disse geriatriske patienter og yngre patienter. Geriatriske patienter skal doseres og titreres i henhold til det samme Dosering og administration Anbefalinger som yngre patienter og den lavest mulige effektive dosis bør altid bruges.

Det er kendt, at dette lægemiddel er væsentligt udskilt af nyrerne, og risikoen for toksiske reaktioner på dette lægemiddel kan være større hos patienter med nedsat nyrefunktion. Fordi ældre patienter er mere tilbøjelige til at have nedsat nyrefunktionspleje, bør udtages i dosisudvælgelse, og det kan være nyttigt at overvåge nyrefunktionen.

Overdosis Information for Edex

Begrænsede data er tilgængelige med hensyn til Edex® (Alprostadil til injektion) overdosis hos mennesker. Systemiske reaktioner er ualmindelige med intracavernous injektion af Edex® (alprostadil til injektion). Hypotension forekom hos mindre end 1% af patienterne behandlet med Edex® (Alprostadil til injektion). En enkelt dosis stigende toleranceundersøgelse hos raske frivillige indikerede, at single intravenøs Doser af alprostadil fra 1 til 120 mcg blev godt tolereret. Begynder med en 40 mcg bolus intravenøs Dosis Hyppigheden af ​​lægemiddelrelaterede systemiske bivirkninger steg på en dosisafhængig måde, der hovedsageligt er karakteriseret ved ansigtsskylning.

Det primære symptom på en Edex® (Alprostadil til injektion) overdosis er en langvarig erektion eller priapisme. På grund af potentialet for vævshypoxi og mulig nekrose anbefales det stærkt at behandle en erektion, der varer mere end 6 timer. Patienten opfordres kraftigt til at gå til det nærmeste akutte rum, hvis hans personlige læge ikke er tilgængelig.

I tilfælde af en overdosis understøttende terapi i henhold til tilstedeværelsen af ​​andre symptomer anbefales.

Kontraindikationer for Edex

Edex® (Alprostadil til injektion) should not be used in patients who have a known hypersensitivity to alprostadil or other prostaglandins in patients who have conditions that might predispose them to priapism such as sickle cell anemia or trait multiple myeloma or leukemia or in patients with anatomical deformation of the penis such as angulation cavernosal fibrosis or Peyronies sygdom. Patienter med penilimplantater bør ikke behandles med Edex® (Alprostadil til injektion).

Edex® (Alprostadil til injektion) should not be used in men for whom sexual activity is inadvisable or contraindicated.

Edex® (Alprostadil til injektion) should not be used in women and children and is not for use in newborns.

Klinisk farmakologi for Edex

Alprostadil (PGE ₁ ) er en af ​​prostaglandinerne en familie med naturligt forekommende sure lipider med forskellige farmakologiske effekter. Endogen PGE ₁ er afledt af dihomo-gamma-linolensyre, en fedtsyre, der findes i phospholipiderne af cellulære membraner. Som endogent stof PGE ₁ udøver sine biologiske virkninger enten direkte eller indirekte ved at regulere og modificere syntesen og virkningerne af andre hormoner og mediatorer.

Handlingsmåde

Alprostadil er en glat muskelafslappende middel. Forkontraherede isolerede præparater af det humane corpus cavernosum corpus spongiosum og kavernøs arterie er afslappet af alprostadil. Det er vist, at alprostadil binder til specifikke receptorer i humant penilvæv. To typer receptorer, der adskiller sig i deres PGE ₁ Bindingsaffinitet er blevet identificeret. Bindingen af ​​alprostadil til dens receptorer ledsages af en stigning i intracellulære lejrniveauer. Humane kavernøse glatte muskelceller reagerer på alprostadil ved at frigive intracellulært calcium i det omgivende medium. Afslutning af glat muskel er forbundet med en reduktion af den cytoplasmatiske fri calciumkoncentration. Alprostadil dæmper også presynaptisk noradrenalinfrigivelse i corpus cavernosum, som er essentiel for vedligeholdelse af en uklar og ikke-erekt penis.

Alprostadil inducerer erektion ved afslapning af trabecular glat muskel og ved udvidelse af kavernøse arterier. Dette fører til udvidelse af Lacunar-rum og indfangning af blod ved at komprimere venulerne mod tunica albuginea en proces, der kaldes den korporale veno-okklusive mekanisme.

Farmakokinetik

Alpha-cyclodextrin

Efter rekonstitution PGE ₁ Dissocieres straks fra a-cyclodextrin-inklusionskomplekset; Invivodispositionen af ​​begge komponenter forekommer uafhængigt efter administration. Efter intravenøs infusion af radiomærket a-cyclodextrin til raske frivillige blev de radiomærkede komponenter hurtigt fjernet inden for 24 timers urin, der regnede med 81-83% af radioaktivitet og fæces for 0,1%. Der var ingen tegn på signifikant akkumulering af radiomærket a-cyclodextrin i kroppen, selv efter 7 dage med gentagen intravenøs injektion. Efter intracavernøs administration i aber blev radiomærket a-cyclodextrin hurtigt fordelt fra injektionsstedet med mindre end 0,1% af den resterende dosis i penis 1 time efter administration. Der var ingen bevis for vævsretention af radiomærket a-cyclodextrin hos aber.

Alprostadil Absorption : Efter intrakavernøs injektion af 20 mcg Edex® (Alprostadil til injektion) hos 24 patienter med erektil dysfunktion betyder systemiske plasmakoncentrationer af PGE ₁ Forøget fra baseline på 0,8 ± 0,6 pg/ml til en top (Cmax) på 16,8 ± 18,9 pg/ml (korrigeret for baseline) inden for 2 til 5 minutter og faldt til endogene plasmaniveauer inden for 2 timer (tabel 1). Den absolutte biotilgængelighed af alprostadil estimeret fra systemisk eksponering var ca. 98% sammenlignet med den samme dosis, der blev givet af en kortvarig intravenøs infusion.

Fordeling : Mængden af ​​distribution for PGE ₁ blev ikke estimeret. Cirka 93% af PGE ₁ Fundet i plasma er proteinbundet.

Metabolisme : PGE ₁ metaboliseres i corpus cavernosum efter intracavernøs administration. PGE ₁ At komme ind i den systemiske cirkulation er hurtigt og omfattende metaboliseret i lungerne med en første-pass lunge-eliminering af 60 til 90% af PGE ₁ . Enzymatisk oxidation af C15-hydroxy-gruppen efterfulgt af reduktion af C13 14-dobbeltbindingen producerer de primære metabolitter 15-keto-PGE ₁ 15-keto-pge ₀ og PGE ₀ . 15-keto-pge ₁ er kun blevet detekteret in vitroin-homogeniserede lungepræparater, hvorimod 15-keto-pge ₀ og PGE ₀ er blevet målt i plasma. I modsætning til 15-keto-metabolitterne, der er mindre farmakologisk aktive end moderforbindelsen PGE ₀ ligner styrke til PGE ₁ I forglydende isolerede dyreorganer.

Efter intrakavernøs injektion af 20 mcg Edex® (Alprostadil til injektion) til 24 patienter med erektil dysfunktion betyder systemisk plasma 15-keto-PGE ₀ Niveauerne steg inden for 7 minutter fra endogene niveauer på 12,9 ± 11,8 pg/ml til en Cmax på 421 ± 337 pg/ml (korrigeret for baseline) efterfulgt af et fald til baseline -niveauer på flere timer. Gennemsnitlig systemisk plasma PGE ₀ Niveauerne steg inden for 20 minutter fra endogene niveauer på 0,6 ± 0,5 pg/ml til en Cmax på 3,9 ± 2,3 pg/ml (korrigeret for baseline) efterfulgt af et fald til baseline -niveauer på flere timer.

Udskillelse : Efter yderligere nedbrydning af PGE ₁ Ved beta- og omega -oxidation udskilles hovedmetabolitterne primært i urin (88%) og fæces (12%) over 72 timer, og total udskillelse er i det væsentlige komplet (92%) inden for 24 timer efter administration. Ingen uændret PGE ₁ er fundet i urinen, og der er ingen bevis for vævsopbevaring af PGE ₁ og dens metabolitter. Efter intrakavernøs injektion af 20 mcg Edex® (alprostadil til injektion) hos patienter med erektil dysfunktion Den terminale halveringstid (T½) på 15-keto-PGE ₀ og PGE ₀ blev beregnet til at være henholdsvis 40,9 ± 16,5 minutter og 63,2 ± 31,1 minutter. Den terminale halveringstid for PGE ₁ Hos raske frivillige blev beregnet til at være omkring 9-11 minutter, hvilket er i overensstemmelse med det rapporterede i litteraturen (8 minutter).

Gennemsnitlig total kropsafstand af PGE ₁ Hos patienter med erektil dysfunktion blev beregnet til at være omkring 115 l/min efter en intravenøs infusion af 20 mcg alprostadil. Ovenstående værdi overskred hjerteproduktionen, hvilket indikerer omfattende og hurtig eliminering af PGE ₁ I lungerne og/eller blod.

Særlige befolkninger

Geriatrisk : Den potentielle virkning af alder på farmakokinetikken af ​​alprostadil er ikke formelt evalueret.

Race : Den potentielle indflydelse af race på farmakokinetikken af ​​alprostadil er ikke formelt evalueret.

Leverinsufficiens : I en undersøgelse af symptomatiske personer med nedsat leverfunktion og alder/vægt/sex-matchede raske frivillige blev 120 mcg alprostadil administreret ved intravenøs infusion over 2 timer. Den gennemsnitlige Cmax -værdi af PGE ₁ Hos hepatisk nedsat patienter var patienter 96% højere end hos raske frivillige. Gennemsnitlige Cmax-værdier for begge 15-keto-PGe ₀ og PGE ₀ steg 65% sammenlignet med dem hos raske frivillige. Den terminale halveringstid for PGE ₁ PGE ₀ og 15-keto-pge ₀ Og plasmaalbuminniveauer var ens hos patienter sammenlignet med raske frivillige. På grund af det faktum, at PGE ₁ er primært metaboliseret i lungen, de observerede forskelle mellem hepatisk nedsat forsøgspersoner og raske frivillige blev ikke forventet; Mekanismen, der er ansvarlig for de observerede uoverensstemmelser, vides ikke.

Nedskærmning af nyren : I en undersøgelse af symptomatiske personer med nyresygdom i slutstadiet, der gennemgik hæmodialyse og alder/vægt/sex-matchede raske frivillige, blev 120 mcg alprostadil administreret ved intravenøs infusion over 2 timer. Den gennemsnitlige Cmax -værdi af PGE ₁ Hos renalt var nedsat patienter 37% lavere sammenlignet med det hos raske frivillige, mens gennemsnitlige Cmax-værdier på 15-keto-PGE ₀ og PGE ₀ Hos disse patienter steg henholdsvis 104% og 145% sammenlignet med dem hos raske frivillige. Den terminale halveringstid for PGE ₁ PGE ₀ og 15-keto-pge ₀ Og plasmaalbuminniveauer var ens hos disse patienter kontra raske frivillige. Mekanismen, der er ansvarlig for de observerede uoverensstemmelser mellem renalt nedsat personer og raske frivillige, vides ikke.

Lungesygdom : Lungeekstraktionen af ​​alprostadil efter intravaskulær administration blev reduceret med 15% (66 ± 3,6% mod 78 ± 2,3%) hos patienter med akut respiratorisk nødsyndrom (ARDS) sammenlignet med en gruppe patienter med normal luftvejsfunktion, der gennemgik hjerte -lungerisk bypass -operation. Lungehøjde viste sig at variere som en funktion af hjerteproduktion og pulmonal iboende clearance hos en gruppe på 14 patienter med ARDS eller i fare for at udvikle ARDS efter traume eller sepsis. I denne undersøgelse varierede lungeekstraktionseffektiviteten af ​​alprostadil fra subnormal (11%) til normal (90%) med et samlet gennemsnit på 67%.

Interaktioner med lægemiddel-lægemidler : I kliniske forsøg samtidig brug af midler, såsom antihypertensive lægemidler, havde diuretiske antidiabetiske midler (inklusive insulin) eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler ingen åbenbar effekt på effektiviteten eller sikkerheden af ​​Edex® (alprostadil til injektion).

Aspirin warfarin digoxin glyburid : Flere interaktionsundersøgelser med lægemiddel-lægemidler er blevet udført med alprostadil alene eller i kombination med aspirin digoxin eller warfarin hos raske frivillige og med glyburid hos personer med stabil ikke-insulinafhængig diabetes mellitus. De farmakokinetiske profiler af aspirin warfarin digoxin og glyburid blev ikke påvirket af samtidig administration af alprostadil. Der var ingen klinisk vigtige ændringer eller tendenser i farmakodynamiske parametre for disse lægemidler.

Heparin : Den farmakokinetiske og farmakodynamiske interaktion mellem alprostadil intravenøs infusion 90 mcg over 3 timer og heparin (5000 IE) blev evalueret hos 12 raske frivillige. Alprostadil havde en signifikant effekt på farmakodynamikken af ​​heparin, hvilket resulterede i en stigning på 140% i delvis thromboplastin -tid og en 120% stigning i trombintid. Derfor bør der udvises forsigtighed med samtidig administration af heparin og Edex® (Alprostadil til injektion).

Tabel 1

Kliniske studier

I to undersøgelser [protokolnumre Ku-620-001 (undersøgelse 1) og Ku-620-002 (undersøgelse 2)] blev sikkerheden og effektiviteten af ​​Edex® (alprostadil til injektion) evalueret i 347 mænd med en diagnose af erektil dysfunktion på grund af vaskulogen neurogen og/eller blandet etiologi. Hver undersøgelse bestod af tre faser: en dosis-titreringsfase på kontoret en to-ugers dobbeltblind tværgående fase derhjemme og en åben mærket hjemmebehandlingsfase, der varede i 12 måneder (undersøgelse 1) eller seks måneder (undersøgelse 2).

I dosis-titreringsfasen blev individualiserede optimale doser af Edex® (alprostadil til injektion) etableret. Erektil respons blev målt ved spændingstesten for at vurdere aksial penilstivhed. En positiv spændeprøve blev opnået, hvis den oprejste penis var i stand til at understøtte en aksial belastning på 1,0 kg uden spænding af penilakslen. I løbet af den efterfølgende to-ugers dobbeltblinde cross-over-fase-patienter selvinjicerede Edex® (Alprostadil til injektion) eller placebo derhjemme. Derefter fortsatte patienterne med at udføre selvinjektioner af open-label Edex® (Alprostadil til injektion) i seks eller 12 måneder, og forekomsten af ​​en erektion, der var tilstrækkelig til seksuel omgang, blev dokumenteret efter hver injektion.

Resultater

Undersøgelse 1 : Hundrede fjorten mænd med en gennemsnitlig alder på 53 år (område 22 til 65 år) blev indskrevet i den første fase. Den gennemsnitlige optimale dosis var 13,8 mcg (område 1 til 20 mcg). Seksoghalvfjerds procent (87/114) af patienter havde en erektion med en positiv penile-spækprøvning. Blandt de 71% (81/114) af patienter, der gik ind i den placebokontrollerede fase en erektion, der var tilstrækkelig til seksuel omgang, blev opnået hos 74% (60/81) af patienter efter Edex® (alprostadil til injektion) injektion sammenlignet med 7% (6/81) af patienter efter placebo-injektion. Den gennemsnitlige varighed af erektion efter Edex® (alprostadil til injektion) var 56,9 minutter sammenlignet med 4,0 minutter efter placebo. Blandt de 65% (74/114) af patienter, der gik ind i den åbne mærket behandlingsfase, var den gennemsnitlige responshastighed med en erektion, der var tilstrækkelig til samleje, 88,9% gennem 12 måneder. Den gennemsnitlige dosis af Edex® (alprostadil til injektion) forblev i det væsentlige uændret i hele undersøgelsesvarigheden.

Undersøgelse 2 : To hundrede treogtredive mænd med en gennemsnitlig alder på 59,8 år (område 23 til 74 år) blev indskrevet i den første fase. Den gennemsnitlige optimale dosis var 25,9 mcg (område 1 til 40 mcg). Treoghalvfjerds procent (17½33) af patienterne havde en erektion med en positiv penile-spækprøvning. Blandt de 60% (14½33) af patienter, der kom ind i den placebokontrollerede fase en erektion, der var tilstrækkelig til samleje, blev opnået i 73% (103/141) af patienter efter Edex® (alprostadil til injektion) injektion sammenlignet med 13% (18/141) af patienter efter placebo-injektion. Den gennemsnitlige varighed af erektion efter Edex® (alprostadil til injektion) var 59,0 minutter sammenlignet med 7,6 minutter efter placebo. Blandt de 60% (139/233) af patienter, der gik ind i den åbne mærket behandlingsfase, var den gennemsnitlige responshastighed med en erektion, der var tilstrækkelig til samleje, 85,3% gennem seks måneder. Den gennemsnitlige dosis af Edex® (alprostadil til injektion) forblev i det væsentlige uændret i hele undersøgelsesvarigheden.

Patientinformation til Edex

Edex®
(Alprostadil til injektion)
Kun til intracavernøs brug
Sterilt pulver og fortyndingsmiddel
(steril 0,9% natriumchlorid) i patroner

Læs omhyggeligt inden du bruger.

Edex® (Alprostadil til injektion) can only be obtained with a prescription from your doctor. You or your partner should be fully trained on the proper injection technique before using Edex® (Alprostadil til injektion) at home. Be sure to use only the dose prescribed by your doctor.

Denne indlægsseddel giver et resumé af oplysninger om din medicin. Læs disse oplysninger omhyggeligt, før du forbereder Edex® (Alprostadil til injektion) løsning. Den genanvendelige Edex® (Alprostadil til injektion) injektionsinjektion bruges til at forberede og administrere Edex® (Alprostadil til injektion) -opløsning. En praktisk bæretaske er tilvejebragt til den genanvendelige Edex® (Alprostadil til injektion) injektionsenhed.

Følg omhyggeligt instruktionerne til administration, der er beskrevet nedenfor. For yderligere information eller rådgivning spørg din læge eller farmaceut.

Hold disse oplysninger, hvis du skal henvise til dem igen.

Erektil dysfunktion: Årsager og behandlinger

Der er flere årsager til erektil dysfunktion, der almindeligvis er kendt som impotens. Disse inkluderer nedsat blodcirkulation i penis -nerveskadehormonelle ubalancer overdreven alkoholbrug følelsesmæssige problemer og visse medicin, som du muligvis tager under andre forhold. Rygning har en negativ indvirkning på erektil funktion ved at fremhæve virkningerne af andre risikofaktorer, såsom blodkarssygdom eller højt blodtryk. Erektil dysfunktion skyldes ofte mere end en af ​​disse årsager.

Behandling af erektil dysfunktion inkluderer medicinske injektionsudstyr, der producerer en erektionskirurgiske procedurer (f.eks. Penile bypass eller implantater) Hormonbehandling Psykologisk rådgivning om livsstilsændringer eller en ændring i medicin. Du skal ikke stoppe med at tage nogen receptpligtig medicin, medmindre du får besked om at gøre det af din læge.

Din læge har ordineret Edex® (Alprostadil til injektion) en penilinjektion til behandling af din erektil dysfunktion.

Brug af Edex® (Alprostadil til injektion)

Edex® (Alprostadil til injektion) is injected into a specific area of the penis (see injection directions below) and should produce an erection in 5 to 20 minutes. The erection can be expected to last up to one hour. You should not use Edex® (Alprostadil til injektion) more than 3 times a week. Injections should be administered at least 24 hours apart.

Hvad gør Dhea for dig

Ideelt set skal injektionen administreres lige inden forspil. Hvis din partner oplever utilstrækkelig vaginal smøring eller smertefulde vaginale fornemmelser under samleje, kan brugen af ​​et smøremiddel være nyttigt.

Hvem skal ikke bruge Edex® (Alprostadil til injektion)?

Mænd, der har forhold, der kan resultere i langvarige erektioner, bør ikke bruge Edex® (Alprostadil til injektion). Nogle af disse tilstande inkluderer seglcelleanæmi eller træk leukæmi og tumor af knoglemarven (multiple myeloma). Hvis du har nogen af ​​disse betingelser, skal du kontakte din læge.

Mænd med penilimplantater alvorlig penilekurvatur eller dem, der er blevet rådet til ikke at deltage i seksuel aktivitet, bør ikke bruge Edex® (Alprostadil til injektion).

Edex® (Alprostadil til injektion) should not be used by women or children.

Hvad er risikoen ved at bruge Edex® (Alprostadil til injektion)?

Erektioner, der varer mere end 6 timer, kan forårsage alvorlig skade på penisvævet og kan resultere i permanent impotens. Ring til den ordinerende læge, eller hvis den ikke er tilgængelig, skal du straks søge professionel hjælp, hvis du stadig har en erektion 6 timer efter injektion. Forskellige behandlingsmuligheder til at vende en langvarig erektion er tilgængelige.

En almindelig bivirkning af Edex® (alprostadil til injektion) er mild til moderat smerte under injektion. Erektionen kan også være forbundet med en smertefuld fornemmelse. Hvis du oplever alvorlig smerte, skal du kontakte den ordinerende læge.

Ring til din læge, hvis du bemærker, at der er hævelse af rødme og krumning eller krumning af den oprejste penis.

En lille mængde blødning på injektionsstedet kan forekomme. For at forhindre blå mærker skal du lægge fast pres på injektionsstedet i 5 minutter. Fortæl din læge, hvis du har en tilstand eller tager en medicin, der forstyrrer blodkoagulation.

Der er en mulighed for nåleopbrud med brug af Edex® (Alprostadil til injektion). For bedst at undgå at bryde nålen skal du være nøje opmærksom på din læges instruktioner og prøve at håndtere injektionsenheden korrekt. Hvis nålen går i stykker under injektion, og du er i stand til at se og forstå den ødelagte ende, skal du fjerne den og kontakte din læge. Hvis du ikke kan se eller ikke kan forstå den ødelagte ende, skal du straks kontakte din læge.

NOTE: Edex® (Alprostadil til injektion) offers no protection from the transmission of sexually transmitted diseases such as HIV (the virus that causes AIDS). Small amounts of bleeding at the injection site can increase the risk of transmission of blood-borne diseases between partners.

Der er ingen godkendt injicerbar behandling ved hjælp af flere medicin. Derudover er der ingen data om effektiviteten og sikkerheden af ​​disse kombinationer.

Edex® (Alprostadil til injektion) Cartridge 2 Pack contains enough supplies for two injections. The 2 Pack contains the following items:

En genanvendelig Edex® (Alprostadil til injektion) Injektionsinjektion

En genanvendelig bæretaske

To enkeltdosis dobbeltkammerpatroner (en pr. Injektion)

To ½ tommer 29 gauge (NULL,33 mm x 12,7 mm) sterile nåle (en pr. Injektion) Fire alkoholpinde (to pr. Injektion) patientinformation til Edex® (Alprostadil til injektion) patroner

Edex® (Alprostadil til injektion) Cartridge 6 Pack contains enough supplies for six injections. The 6 Pack contains the following items:

En genanvendelig Edex® (Alprostadil til injektion) Injektionsinjektion

En genanvendelig bæretaske

Seks enkeltdosis dobbeltkammerpatroner (en pr. Injektion)

Seks ½ tomme 29 gauge (NULL,33 mm x 12,7 mm) sterile nåle (en pr. Injektion) Tolv alkoholpinde (to pr. Injektion) patientinformation til Edex® (Alprostadil til injektion) patroner

Opbevaring og håndtering

1. Opbevares ved 25 ° C (77 ° F); Temperaturvariationer mellem 15 ° - 30 ° C (59 ° - 86 ° F) er tilladt. Som med ethvert lægemiddelprodukt, bør ekstremer i temperaturen undgås. Når du rejser opbevares ikke i kontrolleret bagage under flyrejser eller forlader i en lukket bil.
2. Edex® (Alprostadil til injektion) solution should be used immediately after reconstitution.

Vigtigt: For at opretholde sterilitet og undgå forurening skal du følge disse retninger omhyggeligt. Hver nål og patron skal kun bruges én gang. Kast forsyningerne sikkert (se afsnittet Kasserinjektionsartikler i disse instruktioner). Edex® (alprostadil til injektion) patroner indeholder et fast lag eller kage af tørt hvidt pulver ca. 3/8 i tykkelse. En normal kage kan forekomme revnet eller smuldret. Hvis patronen er beskadiget, kan kagen krympe i størrelse. Brug ikke patronen, hvis den ser ud til at være beskadiget, eller kagen reduceres væsentligt i størrelse.

Selvindsprøjtningsprocedure

Før du bruger Edex® (Alprostadil til injektion), skal du trænes korrekt af din læge. Bland Edex® (Alprostadil til injektion) lige inden injektion. Din dosis er tilpasset til dine individuelle behov. Brug kun den dosis, der er foreskrevet af din læge. Har et rent område til rådighed for at samle de ting, der er nødvendige til din Edex® (Alprostadil til injektion) injektion. Den genanvendelige Edex® (alprostadil til injektion) injektionsinjektion er kun til brug med enkeltdosis dobbeltkammerpatroner og nåle inkluderet i Edex® (Alprostadil til injektion) patron 2-pakke eller 6 pakke.

Læs instruktionerne helt, inden du starter din selvinjektionsprocedure

Forbered Edex® (Alprostadil til injektion) løsning

1. Vask hænderne grundigt med sæbe og vand og tør dem med et rent håndklæde.

2. Kontroller for at se, om tætningen på nålen er intakt. Fjern tætningen fra nålens base. Rør ikke ved den udsatte nål (figur B).

3. Fastgør nålen til spidsen af ​​Edex® (Alprostadil til injektion) injektionsenhed ved at dreje med uret, indtil det er tæt (figur C). Bemærk: Fastgør altid nålen til injektionsenheden, før du indsætter patronen i injektionsenheden.

4. Drej den blå del af stemplet mod uret for at skrue den ud fra injektionsenheden (figur D).

5. Hent patronen og tør spidsen af ​​patronen med en alkoholpind. Rør ikke ved spidsen af ​​patronen, efter at den er blevet renset med alkoholpinden (figur E).

6. Indsæt patronen i injektionsenheden med spidsen, der vender mod den vedhæftede nål (figur F). Ryggen på patronen skal passe ind i rillen på injektionsenheden.

7. Fastgør stemplet til injektionsenheden ved at dreje den blå del af stemplet med uret, indtil den er tæt (figur G).

8. Hold injektionsenheden i en lodret position med nålen, der peger op.

9. For at forberede lægemiddelopløsningen skal du langsomt skubbe stemplet, indtil de to grå gummipropper (figur H). Flyt forsigtigt injektionsenheden i en frem og tilbage bevægelse, indtil lægemidlet er opløst, og opløsningen er klar. Løsningen kan oprindeligt forekomme overskyet på grund af små luftbobler. Brug ikke løsningen, hvis den forbliver overskyet, farvet eller indeholder partikler.

10. Mens du holder injektionsenheden med nålen, der peger forsigtigt op, skal du fjerne de eksterne og interne beskyttelseshætter fra nålen ved at trække dem lige fra (figur I). Drej ikke de beskyttende hætter mod uret, da dette løsner nålen. Kasser ikke den store eksterne beskyttelseshætte; Du bliver nødt til at bruge det senere. Rør ikke ved den udsatte nål, eller lad nålen røre ved noget.

11. Tryk forsigtigt på patronen, så luftbobler flyder til toppen af ​​opløsningen (figur J). Skub stemplet forsigtigt, indtil der vises en dråbe opløsning i slutningen af ​​nålen (figur K).

Bemærk: Stemplet skubber gummipropperne fremad; Gummipropperne kan ikke trækkes tilbage med stemplet.

12. Skub stemplet, indtil den øverste kant af den øverste stopper når det korrekte lydstyrke til din ordinerede dosis. Overskydende opløsning udvises gennem nålen.

13. Sæt injektionsenheden ned på en overflade på rent niveau og lad ikke nålen røre ved noget.

Vælg injektionssted

14. Vælg et injektionssted midt i maksten på den ene side af penis. Undgå synlige blodkar. Med hver anvendelse af Edex® (alprostadil til injektion) skifter siden af ​​penis og varierer stedet for injektionen (figur L). Hvis din penis ikke er omskåret, skal du trække forhuden tilbage. Grib hovedet af penis med tommelfingeren og pegefingeren strækker den på længderetningen langs låret, så du tydeligt kan se det valgte injektionssted. Tør injektionsstedet med en ny alkoholpind. Kasser ikke denne vatpinde; Du bliver nødt til at bruge det senere.

Inject Edex® (Alprostadil til injektion)

15. Hent injektionsenheden, og placer penis som i Trin 14 for at forhindre det i at bevæge sig under injektionen.

16. Hold injektionsenheden som vist i figur M. Rør ikke ved stemplet på dette tidspunkt. Placer nålen vandret og indsæt forsigtigt nålen i det valgte injektionssted, indtil nålen næsten er indsat i penis (figur M). Placer nu tommelfingeren på stemplet, og injicer opløsningen langsomt over en periode på 5 til 10 sekunder (figur n).

17. Hvis opløsningen ikke injicerer let, eller hvis du straks oplever en brændende smerte ved injektionsstedet, genplacerer nålen ved at fremme den lidt eller ved delvist at trække den ud, indtil opløsningen let kan injiceres.

18. Tilbage nål fra penis. Påfør straks fast, men blidt pres med alkoholpindlen på injektionsstedet i fem minutter for at forhindre blå mærker (figur O). Fortsæt med at anvende fast pres, indtil blødning stopper. Hvis blødning fortsætter eller gentager sig efter at have påført pres afholder sig fra samleje.

Kasser injektionsartikler

19. Anbring forsigtigt den store eksterne beskyttelseshætte på nålen. Fjern nålen fra injektionsenheden ved at dreje mod uret.

20. Fjern patronen fra injektionsenheden ved at dreje den blå del af stemplet mod uret.

billigt sted at bo

21. Kasser din nål i en speciel beholder til bortskaffelse af skarpe medicinske forsyninger. Spørg din læge eller apotek, hvor du kan få disse specielle containere. Følg anvisningerne på din bortskaffelsescontainer for korrekt bortskaffelsesprocedurer. Genanvend ikke eller del nåle.

22. Rengør den genanvendelige injektionsenhed med varmt vand og en mild sæbe efter hver brug. Når injektionsenheden er tørt, skal du placere den i bæretilfælde.

Som med alle receptpligtige lægemidler tillader ikke nogen anden at bruge din medicin. Korrekt injektionsteknik og individuel dosis titrering er vigtig for sikker anvendelse af dette produkt.