Estrostep fe

Beskrivelse af estrostep Fe

Estrostep® Fe er en gradueret østrofasisk oral prævention, der leverer østrogen i en gradueret sekvens over en 21-dages periode med en konstant dosis progestogen.

Estrostep Fe (norethindrone acetat og ethinyl østradiol -tabletter) sørger for en kontinuerlig doseringsregime bestående af 21 orale præventionstabletter og syv jernholdige fumarate tabletter. De jernholdige fumarate tabletter er til stede for at lette lethed i lægemiddeladministrationen via et 28-dages regime er ikke-hormonelle og tjener ikke noget terapeutisk formål.

Hver hvid trekantformet tablet indeholder 1 mg norethindrone acetat [(17 alfa) -17- (acetyloxy) -19-norpregna-4-en-20-yn-3-one] og 20 mcg ethinyl estradiol [(17 alpha) -19-norpregna-135 (10) -trien-20-nne-317 Diol]; Hver hvid firkantet tablet indeholder 1 mg norethindrone acetat og 30 mcg ethinyl østradiol; og hver hvid runde tablet indeholder 1 mg norethindrone acetat og 35 mcg ethinyl østradiol. Hver tablet indeholder også calciumstarat; lactose; Mikrokrystallinsk cellulose; og stivelse.

De strukturelle formler er som følger:

Hver brun tablet indeholder mikrokrystallinsk cellulose; jernholdig fumarat; Magnesiumstearat; povidon; natriumstivelse glycolat; Sucrose med modificerede dextriner.

Hver estrostep Fe (norethindrone acetat og ethinyl østradiol tabletter) tablet dispenser indeholder fem hvide trekantede tabletter syv hvide firkantede tabletter ni hvide runde tabletter og syv brune tabletter. Disse tabletter skal tages i følgende rækkefølge: en trekantet tablet hver dag i fem dage derefter en firkantet tablet hver dag i syv dage efterfulgt af en runde tablet hver dag i ni dage og derefter en brun tablet hver dag i syv dage.

Anvendelser til estrostep fe

Estrostep Fe (norethindrone acetat og ethinyl østradiol -tabletter) er indikeret til forebyggelse af graviditet hos kvinder, der vælger at bruge orale prævention som en metode til prævention.

Estrostep Fe (norethindrone acetat og ethinyl østradiol-tabletter) er indikeret til behandling af moderat acne vulgaris hos kvinder 15 år, der ikke har nogen kendte kontraindikationer til oral prævention. Estrostep Fe (norethindrone acetat og ethinyl østradiol tabletter) skal kun bruges til behandling af acne, hvis patienten ønsker en oral prævention til fødselsbekæmpelse og planlægger at forblive på den i mindst 6 måneder.

Orale prævention er yderst effektive til forebyggelse af graviditet. Tabel 2 viser de typiske utilsigtede graviditetshastigheder for brugere af kombination af orale prævention og andre præventionsmetoder. Effektiviteten af ​​disse præventionsmetoder undtagen sterilisering afhænger af den pålidelighed, som de bruges med. Korrekt og konsekvent anvendelse af metoder kan resultere i lavere fejlrater.

Tabel 2. Procentdel af kvinder, der oplever en utilsigtet graviditet i det første år med typisk brug og det første år med perfekt brug af prævention og den procentvise fortsatte brug i slutningen af ​​det første år. USA.

Estrostep Fe (norethindrone acetat og ethinyl østradiol tabletter) blev evalueret til behandling af acne vulgaris i to randomiserede dobbeltblinde placebokontrollerede multicenter fase 3 seks (28-dages) cyklusundersøgelser. I alt 296 patienter modtog østrostep Fe (norethindrone acetat og ethinyl østradiol -tabletter) og 295 modtog placebo. Middelalder ved tilmelding til begge grupper var 24 år. Efter seks måneder demonstrerede hver undersøgelse en statistisk signifikant forskel mellem estrostep Fe (norethindrone acetat og ethinyl østradiol tabletter) og placebo for gennemsnitlig ændring fra baseline i læsionstællinger (se tabel 3 og figur 2). Hver undersøgelse demonstrerede også den samlede behandlingssucces i efterforskerens globale evaluering. Patienter med alvorligt androgenoverskud blev ikke undersøgt.

Tabel 3. Acne vulgaris indikation Samlet data 376-403 og 376-404 Observerede midler ved seks måneder og ved baseline* hensigt at behandle befolkningen

Estrostep fe (norethindren acetate og ethinyl estradiol tablets) users who started with about 74 acne lesions had about 42 lesions after 6 months of treatment. Placebo users who started with about 72 acne lesions had about 49 lesions after the same duforholdn of treatment.

Figur 2. Gennemsnitlig procentvis reduktion i de samlede læsionstællinger fra baseline til hver 28-dages cyklus og gennemsnitlige totale læsionstællinger ved hver cyklus efter administration af estrostep Fe (Norethindrone acetat og ethinyl østradiol-tabletter) og placebo (statistisk signifikante forskelle blev ikke fundet i begge undersøgelser individuelt før cyklus 6)

acyclovir 200 mg kapsel brugt til

Dosering til estrostep Fe

Tabletdispenseren er designet til at gøre oral præventionsdosering så let og så praktisk som muligt. Tabletterne er arrangeret i fire rækker på syv tabletter hver med ugens dage, der vises på tablet -dispenseren over den første række af tabletter.

Note : Hver tablet-dispenser er blevet fortrykt med ugens dage, der starter med søndag for at lette et søndagsstart-regime. Der er forsynet seks forskellige dags etiketstrimler med den detaljerede patient

Vigtig : Patienten skal instrueres om at bruge en yderligere beskyttelse metode indtil efter den første administrationsuge i den indledende cyklus, når man bruger søndagsstart-regimet.

Muligheden for ægløsning og undfangelse inden påbegyndelse af brug bør overvejes.

Dosering og Administforholdn for 28-Day Dosering Regimen

For at opnå maksimal prævention, skal østrostep Fe (norethindrone acetat og ethinyl østradiol -tabletter) tages nøjagtigt som anført og med intervaller, der ikke overstiger 24 timer.

Estrostep fe (norethindren acetate og ethinyl estradiol tablets) provides a continuous administforholdn regimen consisting of 21 hvid oral contraceptive tablets og seven brun non-hormen containing tablets of ferrous fumarate. The ferrous fumarate tablets are present to facilitate ease of drug administforholdn via a 28-day regimen og do not serve any therapeutic purpose. There is no need for the patient to count days between cycles because there are no off-tablet days.

Søndag-start-regime : Patienten begynder at tage den første hvide tablet fra den øverste række af dispenseren (mærket søndag) den første søndag efter menstruationsstrømmen begynder. Når menstruationsstrømmen begynder på søndag, tages den første hvide tablet samme dag. Patienten tager en hvid tablet dagligt i 21 dage. Den sidste hvide tablet i dispenseren vil blive taget på en lørdag. Efter afslutningen af ​​alle 21 hvide tabletter og uden afbrydelse tager patienten en brun tablet dagligt i 7 dage. Efter afslutningen af ​​dette første forløb af tabletter begynder patienten et andet kursus med 28-dages tabletter uden afbrydelse den næste dag (søndag), der starter med den hvide tablet på søndagen i øverste række. Ved at overholde dette regime af en hvid tablet dagligt i 21 dage fulgt uden afbrydelse af en brun tablet dagligt i 7 dage starter patienten alle efterfølgende cyklusser på en søndag.

Dag-1 Start regime : Den første dag med menstruationsstrømmen er dag 1.. Patienten placerer den selvklæbende dag-etiketstrimmel, der svarer til hendes startdag i de fortrykte dage på tablet-dispenseren. Hun begynder at tage en hvid tablet dagligt, der begynder med den første hvide tablet i den øverste række. Efter den sidste hvide tablet (i slutningen af ​​den tredje række) er taget, vil patienten derefter tage de brune tabletter i en uge (7 dage). For alle efterfølgende cyklusser begynder patienten et nyt 28 tabletregime på den ottende dag efter at have taget sin sidste hvide tablet igen startende med den første tablet i den øverste række efter at have placeret den relevante dag etiketstrimmel over de fortryksdage på tablet -dispenseren. Efter dette regime med 21 hvide tabletter og 7 brune tabletter starter patienten alle efterfølgende cyklusser på samme dag i ugen som det første kursus.

Tabletter skal tages regelmæssigt på samme tid hver dag og kan tages uden hensyntagen til måltider. Det skal understreges, at effektiviteten af ​​medicin afhænger af streng overholdelse af doseringsplanen.

Særlige noter om administration

Menstruation begynder normalt to eller tre dage, men kan begynde så sent som den fjerde eller femte dag efter, at de brune tabletter er startet. Under alle omstændigheder skal det næste forløb af tabletter startes uden afbrydelse. Hvis spotning opstår, mens patienten tager hvide tabletter, fortsætter medicinen uden afbrydelse.

Hvis patienten glemmer at tage en eller flere hvid Tabletter Følgende foreslås:

• En Tablet er savnet
• Tag tablet så snart husket
• Tag næste tablet på det almindelige tidspunkt

To På hinanden følgende tabletter går glip af (uge 1 eller uge 2)

• tage to tabletter så snart husket
• tage to tabletter den næste dag
• Brug en anden præventionsmetode i syv dage efter de ubesvarede tabletter

To På hinanden følgende tabletter går glip af (uge 3)

Søndag-start-regime:

• tage en Tablet dagligt indtil søndag
• Kasser resterende tabletter
• Start den nye pakke med tabletter straks (søndag)
• Brug en anden præventionsmetode i syv dage efter de ubesvarede tabletter

Dag-1 Start regime:

• Kasser resterende tabletter
• Start ny pakke med tabletter samme dag
• Brug en anden præventionsmetode i syv dage efter de ubesvarede tabletter

Tre (eller mere) på hinanden følgende tabletter går glip af

Søndag-start-regime:

• tage en Tablet dagligt indtil søndag
• Kasser resterende tabletter
• Start den nye pakke med tabletter straks (søndag)
• Brug en anden præventionsmetode i syv dage efter de ubesvarede tabletter

Dag-1 Start regime:

• Kasser resterende tabletter
• Start ny pakke med tabletter samme dag
• Brug en anden præventionsmetode i syv dage efter de ubesvarede tabletter

Muligheden for ægløsning, der forekommer, øges med hver på hinanden følgende dag, at planlagte hvide tabletter går glip af. Mens der er lidt sandsynlighed for, at ægløsning forekommer, hvis der kun er en hvid tablet, er der gået glip af muligheden for at opdage eller blødning øges. Dette vil især forekomme, hvis to eller flere på hinanden følgende hvide tabletter går glip af.

Hvis patienten glemmer at tage nogen af ​​de syv brune tabletter i uge fire, er de brune tabletter, der blev savnet, kasseret, og en brun tablet tages hver dag, indtil pakken er tom. En back-up præventionsmetode er ikke påkrævet i løbet af denne tid. En ny pakke med tabletter skal startes senest den ottende dag efter, at den sidste hvide tablet blev taget.

I det sjældne tilfælde af blødning, der ligner menstruation, skal patienten rådes til at afbryde medicinen og derefter begynde at tage tabletter fra en ny tablet -dispenser den næste søndag eller den første dag (dag 1) afhængigt af hendes regime. Vedvarende blødning, der ikke kontrolleres af denne metode, indikerer behovet for genundersøgelse af patienten, på hvilket tidspunkt ikke -funktionelle årsager skal overvejes.

Brug af orale prævention i tilfælde af en ubesvaret menstruationsperiode

1. Hvis patienten ikke har overholdt det foreskrevne doseringsregime, skal muligheden for graviditet overvejes, efter at den første ubesvarede periode og orale prævention skal tilbageholdes, indtil graviditet er blevet udelukket.
2. Hvis patienten har overholdt det foreskrevne regime og går glip af to på hinanden følgende perioder, skal graviditet udelukkes, før de fortsætter præventionsregimet.

Efter flere måneder på behandling kan blødning reduceres til et punkt med virtuel fravær. Denne reducerede strøm kan forekomme som et resultat af medicin, i hvilket tilfælde det ikke er tegn på graviditet.

Acne

Tidspunktet for initiering af dosering med estrostep Fe (norethindrone acetat og ethinyl -østradiol -tabletter) for acne skal følge retningslinjerne for anvendelse af estrostep Fe (norethindrone acetat og ethinyl -østradiol -tabletter) som en oral prævention. Kontakt doserings- og administrationsafsnittet for orale prævention.

Hvor leveret

Estrostep® FE fås i dispensere, der hver indeholder 21 hvide tabletter. De første fem trekanttabletter indeholder hver 1 mg norethindronacetat og 20 mcg ethinyløstradiol; De næste syv firkantede tabletter indeholder hver 1 mg norethindronacetat og 30 mcg ethinyløstradiol; De næste ni runde tabletter indeholder hver 1 mg norethindronacetat og 35 mcg ethinyl østradiol; og de sidste syv (brune) tabletter indeholder hver 75 mg jernholdig fumarat. Fås i pakker med fem dispensere.

Estrostep® Fe

N 0430-0570-14 karton med 5 tablet-dispensere

Opbevaring-DO opbevares ikke over 25 ° C (77 ° F). Beskyt mod lys. Opbevar tabletter inde i pose, når de ikke er i brug.

Fremstillet af: Warner Chilcott Company Inc. Fajardo Puerto Rico 00738. Markedsført af: Warner Chilcott (US) Inc. Rockaway NJ 07866. Direkte medicinske undersøgelser til: Warner Chilcott (US) Inc. 100 Enterprise Drive Rockaway NJ 07866 ATTN: Medical Affairs Department 0570G013. Revideret august 2007. FDA Rev Dato: 14/14/2002.

Bivirkninger for Estrostep Fe

En øget risiko for følgende alvorlige bivirkninger har været forbundet med brugen af ​​orale prævention (se Advarsler afsnit):

• Thrombophlebitis
• Arteriel tromboembolisme
• Lungeemboli
• Myokardieinfarkt
• Cerebral blødning
• Cerebral trombose
• Hypertension
• Galdeblæresygdom
• Lever adenomer eller godartede levertumorer

Der er tegn på en sammenhæng mellem følgende betingelser og brugen af ​​orale prævention, selvom der er behov for yderligere bekræftende undersøgelser:

• Mesenterisk trombose
• Retinal trombose

Følgende bivirkninger er rapporteret hos patienter, der får orale prævention og antages at være lægemiddelrelaterede:

• Kvalme
• Opkast
• Gastrointestinale symptomer (såsom abdominale kramper og oppustethed)
• Gennembrud blødning
• Spotting
• Ændring i menstruationsstrøm
• Amenorrhea
• Midlertidig infertilitet efter ophør af behandlingen
• Ødemer
• Melasma, der kan vedvare
• Brystændringer: Forstørrelse af ømhed
• Ændring i vægt (stigning eller fald)
• Ændring i cervikal erosion og sekretion
• Formindskelse i amning, når det straks gives efter fødslen
• Kolestatisk gulsot
• Migræne
• Udslæt (allergisk)
• Mental depression
• Nedsat tolerance over for kulhydrater
• Vaginal candidiasis
• Ændring i hornhindekurvatur (steepening)
• Intolerance over for kontaktlinser

Følgende bivirkninger er rapporteret hos brugere af orale prævention, og foreningen er hverken blevet bekræftet eller tilbagevist:

• Pre-menstruelt syndrom
• Grå stær
• Ændringer i appetit
• Cystitis-lignende syndrom
• Hovedpine
• Nervøsitet
• Svimmelhed
• Hirsutisme
• Tab af hovedbundshår
• Erythema multiforme
• Erythema nodosum
• Hæmoragisk udbrud
• Vaginitis
• Porphyria
• Nedsat nyrefunktion
• Hæmolytisk uremisk syndrom
• Budd-Chiari syndrom
• Acne
• Ændringer i libido
• Colitis

Lægemiddelinteraktioner for Estrostep Fe

Effekter af andre lægemidler på orale prævention

Rifampin : Metabolisme af både Norethindrone og ethinyløstradiol øges med rifampin. En reduktion i præventionseffektivitet og øget forekomst af gennembrud blødning og menstruations uregelmæssigheder er blevet forbundet med samtidig brug af rifampin.

Anticonvulsiva : Antikonvulsiva, såsom phenobarbital phenytoin og carbamazepin, har vist sig at øge metabolismen af ​​ethinyløstradiol og/eller norethindrone, hvilket kan resultere i en reduktion i præventionseffektivitet.

Antibiotika : Graviditet, mens man tager orale prævention, er rapporteret, da de orale prævention blev administreret med antimikrobielle stoffer, såsom ampicillin tetracyclin og griseofulvin. Imidlertid har kliniske farmakokinetiske undersøgelser ikke vist nogen ensartet virkning af antibiotika (bortset fra rifampin) på plasmakoncentrationer af syntetiske steroider.

Atorvastatin : Samtidig administration af atorvastatin og en oral prævention forøgede AUC -værdier for norethindrone og ethinyl østradiol med henholdsvis ca. 30% og 20%.

St. John's Wort : Urteprodukter, der indeholder St. John's Wort (Hypericum perforatum), kan inducere leverenzymer (cytochrome P450) og P-glycoprotein-transporter og kan reducere effektiviteten af ​​orale prævention. Dette kan også resultere i gennembrud blødning.

Andre : Ascorbinsyre og acetaminophen kan øge plasmaethinyløstradiolkoncentrationer muligvis ved inhibering af konjugering. En reduktion i præventionseffektivitet og øget forekomst af gennembrud blødning er blevet foreslået med phenylbutazon.

Effekter af orale prævention på andre lægemidler

Orale præventionskombinationer indeholdende ethinyløstradiol kan hæmme metabolismen af ​​andre forbindelser. Forøgede plasmakoncentrationer af cyclosporinprednisolon og teofyllin er rapporteret med samtidig administration af orale prævention. Derudover kan orale prævention inducere konjugeringen af ​​andre forbindelser. Nedsatte plasmakoncentrationer af acetaminophen og øget clearance af Temazepam -salicylsyre -morfin og clofibricsyre er blevet bemærket, når disse lægemidler blev administreret med orale prævention.

Interaktioner med laboratorieundersøgelser

Visse endokrine og leverfunktionstest og blodkomponenter kan blive påvirket af orale prævention:

1. Forøget protrombin og faktorer VII VIII IX og X; nedsat antithrombin 3; Forøget noradrenalin-induceret blodpladeaggregerbarhed.
2. Forøget skjoldbruskkirtelbindende globulin (TBG), der fører til øget cirkulerende total skjoldbruskkirtelhormon, målt ved proteinbundet jod (PBI) T ₄ efter kolonne eller ved radioimmunoassay. Gratis t ₃ Harpiksoptagelse reduceres, hvilket afspejler den forhøjede TBG; gratis t ₄ Koncentration er uændret.
3. Andre binding proteins may be elevated in serum.
4. Kønsbindende globuliner øges og resulterer i forhøjede niveauer af totale cirkulerende kønsteroider og kortikoider; Imidlertid forbliver frie eller biologisk aktive niveau uændrede.
5. Triglycerider kan øges.
6. Glukosetolerance kan nedsættes.
7. Serumfolatniveauer kan være deprimeret af oral præventionsterapi. Dette kan være af klinisk betydning, hvis en kvinde bliver gravid kort efter at have ophørt med orale prævention.

Advarsler for Estrostep Fe

Cigaretrygning øger risikoen for alvorlige kardiovaskulære bivirkninger fra oral prævention. Denne risiko stiger med alderen og med kraftig rygning (15 eller mere Cigaretter pr. Dag) og er ret markeret hos kvinder over 35 år. Kvinder der Brug af orale prævention bør rådes stærkt til ikke at ryge.

Brugen af ​​orale prævention er forbundet med øgede risici ved adskillige alvorlige tilstande, herunder myokardieinfarkt tromboembolisme -slagtilfælde neoplasi og galdeblæresygdom, selvom risikoen for alvorlig sygelighed eller dødelighed er meget lille hos raske kvinder uden underliggende risikofaktorer. Risikoen for sygelighed og dødelighed øges markant i nærvær af andre underliggende risikofaktorer, såsom hypertension Hyperlipidemias fedme og diabetes.

Praktikere, der ordinerer orale prævention, skal være bekendt med følgende oplysninger, der vedrører disse risici.

Oplysningerne indeholdt i denne pakkeindsats er hovedsageligt baseret på undersøgelser udført hos patienter, der brugte orale prævention med højere formuleringer af østrogener og progestogener end dem i almindelig brug i dag. Effekten af ​​langvarig anvendelse af de orale prævention med lavere formuleringer af både østrogener og progestogener skal stadig bestemmes.

Gennem denne mærkningsepidemiologiske undersøgelser er af to typer: retrospektive eller case -kontrolundersøgelser og potentielle eller kohortundersøgelser. Undersøgelser af sagskontrol giver et mål for den relative risiko for en sygdom, nemlig en forhold af forekomsten af ​​en sygdom blandt orale præventionsbrugere til den blandt ikke -brugere. Den relative risiko giver ikke information om den faktiske kliniske forekomst af en sygdom. Kohortundersøgelser giver et mål for tilskrivbar risiko, som er forskel I forekomsten af ​​sygdom mellem orale præventionsbrugere og ikke -brugere. Den tilskrivbare risiko giver information om den faktiske forekomst af en sygdom i befolkningen (tilpasset fra referencer 8 og 9 med forfatterens tilladelse). For yderligere information henvises læseren til en tekst om epidemiologiske metoder.

Tromboemboliske lidelser og andre vaskulære problemer

Myokardieinfarkt

En øget risiko for myokardieinfarkt er blevet tilskrevet oral prævention. Denne risiko er primært hos rygere eller kvinder med andre underliggende risikofaktorer for koronararteriesygdom, såsom hypertension hypercholesterolæmi morbid fedme og diabetes. Den relative risiko for hjerteanfald for nuværende orale præventionsbrugere er blevet estimeret til at være to til seks. Risikoen er meget lav under 30 år.

Rygning i kombination med oral præventionsbrug har vist sig at bidrage væsentligt til forekomsten af ​​myokardieinfarkt hos kvinder i midten af ​​trediverne eller ældre med rygning, der tegner sig for størstedelen af ​​overskydende tilfælde. Dødeligheden forbundet med cirkulationssygdom har vist sig at stige væsentligt hos rygere over 35 år og ikke-rygere over 40 år (figur 3) blandt kvinder, der bruger orale prævention.

Figur 3. Cirkulationssygdomsdødelighed pr. 100000 kvindeår efter alder af rygning af alder og oral prævention

Tilpasset fra P.M. Layde og V. Beral

Orale antikonceptionsmidler kan forværre virkningerne af velkendte risikofaktorer, såsom hypertension diabetes hyperlipidemier alder og fedme. Især er nogle progestogener kendt for at reducere HDL -kolesterol og forårsage glukoseintolerance, mens østrogener kan skabe en tilstand af hyperinsulinisme. Orale prævention har vist sig at øge blodtrykket blandt brugerne (se afsnit 9 i Advarsler ). Lignende effekter på risikofaktorer har været forbundet med en øget risiko for hjertesygdom. Orale prævention skal bruges med forsigtighed hos kvinder med risikofaktorer for hjerte -kar -sygdomme.

Tromboembolisme

En øget risiko for tromboembolisk og trombotisk sygdom forbundet med brugen af ​​orale prævention er veletableret. Sagsstyringsundersøgelser har fundet den relative risiko for brugere sammenlignet med ikke -brugere som 3 for den første episode af overfladisk venøs trombose 4 til 11 for dyb venetrombose eller lungeemboli og 1,5 til 6 for kvinder med disponerende tilstande for venøs tromboembolisk sygdom. Kohortundersøgelser har vist, at den relative risiko er noget lavere omkring 3 for nye sager og ca. 4,5 for nye sager, der kræver indlæggelse. Risikoen for tromboembolisk sygdom på grund af orale prævention er ikke relateret til brugslængden og forsvinder efter pillebrug er stoppet.

Der er rapporteret om en to til fire gange stigning i relativ risiko for postoperativ tromboemboliske komplikationer ved anvendelse af orale prævention. Den relative risiko for venøs trombose hos kvinder, der har disponerende forhold, er dobbelt så stor som kvinder uden sådanne medicinske tilstande. Hvis gennemførlige orale prævention skal afbrydes mindst 4 uger før og i 2 uger efter valgfri kirurgi af en type, der er forbundet med en stigning i risikoen for tromboembolisme og under og efter langvarig immobilisering. Da den umiddelbare postpartumperiode også er forbundet med en øget risiko for tromboembolisme, bør orale prævention ikke startes tidligere end 4 til 6 uger efter fødslen hos kvinder, der vælger ikke at amme.

Cerebrovaskulær sygdom

Det har vist sig, at orale præventionsmidler øger både de relative og tilskrives risici ved cerebrovaskulære begivenheder (thrombotiske og hæmoragiske slag), skønt risikoen generelt er størst blandt ældre (> 35 år) hypertensive kvinder, der også ryger. Hypertension viste sig at være en risikofaktor for både brugere og ikke -brugere for begge typer slagtilfælde, mens rygning interagerede for at øge risikoen for hæmoragiske slagtilfælde.

I en stor undersøgelse har den relative risiko for trombotiske streger vist sig at variere fra 3 for normotensive brugere til 14 for brugere med svær hypertension. Den relative risiko for hæmoragisk slagtilfælde rapporteres at være 1,2 for ikke-rygere, der brugte orale prævention 2.6 til rygere, der ikke brugte orale prævention 7,6 til rygere, der brugte orale prævention 1,8 til normotensive brugere og 25,7 for brugere med svær hypertension. Den tilskrivbare risiko er også større hos ældre kvinder.

Dosisrelateret risiko for vaskulær sygdom fra orale prævention

Der er observeret en positiv tilknytning mellem mængden af ​​østrogen og progestogen i orale prævention og risikoen for vaskulær sygdom. Der er rapporteret om et fald i serum-lipoproteiner med høj densitet (HDL) med mange progestationalmidler. Et fald i serum-lipoproteiner med høj densitet har været forbundet med en øget forekomst af iskæmisk hjertesygdom. Fordi østrogener øger HDL -kolesterol, afhænger nettoeffekten af ​​en oral prævention afhænger af en balance opnået mellem doser af østrogen og progestin og arten af ​​det progestin, der blev anvendt i præventionen. Begge hormonernes beløb og aktivitet skal overvejes ved valget af et oralt prævention.

Minimering af eksponering for østrogen og progestogen er i overensstemmelse med gode principper for terapeutik. For enhver bestemt oral prævention bør doseringsregimet være en, der indeholder den mindste mængde østrogen og progestogen, der er kompatibel med de enkelte patients behov. Nye acceptorer af orale præventionsmidler bør startes på præparater, der indeholder den laveste dosis østrogen, der giver tilfredsstillende resultater for patienten.

Persistens af risiko for vaskulær sygdom

Der er to undersøgelser, der har vist persistens af risikoen for vaskulær sygdom for stadigt brugere af orale prævention. I en undersøgelse i USA vedrører risikoen for at udvikle myokardieinfarkt efter ophør med orale prævention i mindst 9 år for kvinder 40-49 år, der havde brugt orale prævention i 5 eller flere år, men denne øgede risiko blev ikke demonstreret i andre aldersgrupper. I en anden undersøgelse i Storbritannien fortsatte risikoen for at udvikle cerebrovaskulær sygdom i mindst 6 år efter ophør af orale prævention, selvom overskydende risiko var meget lille. Imidlertid blev begge undersøgelser udført med orale præventionsformuleringer indeholdende 50 mcg eller højere af østrogener.

Estimater af dødelighed fra prævention

En study gathered data from a variety of sources which have estimated the mortality rate associated with different methods of contraception at different ages (Table 4). These estimates include the combined risk of death associated with contraceptive methods plus the risk attributable to pregnancy in the event of method failure. Hver method of contraception has its specific benefits og risks. The study concluded that with the exception of oral contraceptive users 35 og older who smoke og 40 og older who do not smoke mortality associated with alle methods of birth control is low og below that associated with childbirth. The observation of a possible increase in risk of mortality with age for oral contraceptive users is based on data gathered in the 1970's but not reported until 1983. However current clinical practice involves the use of lower estrogen dose formulations combined with careful restriction of oral contraceptive use to women who do not have the various risk factors listed in this labeling.

På grund af disse ændringer i praksis og også på grund af nogle begrænsede nye data, der antyder, at risikoen for hjerte-kar-sygdomme ved brug af orale prævention nu kan være mindre end tidligere observeret (Porter JB Hunter J Jick H et al. Orale prævention og ikke-dødelig vaskulær sygdom. Obstet gynecol 1985; 66: 1-4; og portrætter JB Hershel J Walker Am. Mortalitet mellem oralconcoletcol 1985; 66: 1-4; og Porter JB Hershel J Walker Am. Mortalitet mellem oralkontrollen. Obstet Gynecol 1987; 70: 29-32) Rådgivningsudvalget for fertilitet og mødres sundhedsmedicin blev bedt om at gennemgå emnet i 1989. Udvalget konkluderede, at selv om kardiovaskulære sygdomsrisici kan øges med oral prævention, der er i alder 40 i sunde ikke-røgende kvinder (selv med de nyere lavdosis-formuleringer), er der større potentielle sundhedsriser, der er forbundet med graviditeten i ældre kvinder og med de alternative kroge være nødvendig, hvis sådanne kvinder ikke har adgang til effektive og acceptable masser af prævention.

Derfor anbefalede udvalget, at fordelene ved oral prævention af sunde ikke-ryger kvinder over 40 maj opvejer de mulige risici. Selvfølgelig bør ældre kvinder som alle kvinder, der tager orale prævention, tage den lavest mulige dosisformulering, der er effektiv.

Tabel 4. Årligt antal fødselsrelaterede eller metodrelaterede dødsfald forbundet med kontrol af fertilitet pr. 100000 ikke-sterile kvinder ved fertilitetskontrol i henhold til alder

Karcinom i reproduktionsorganerne og brysterne

Epidemiologiske undersøgelser er blevet udført med at undersøge forholdet mellem kombination af orale prævention og brystkræft. Estrostep Fe (norethindrone acetat og ethinyl østradiol -tabletter) var ikke inkluderet i disse undersøgelser, og størstedelen af ​​den kombination af orale prævention, der blev anvendt af kvinder i disse undersøgelser, har højere doser af østrogen end østrostep Fe (norethindrone acetat og ethinylestradiol tabletter). Disse undersøgelser antyder, at risikoen for at få diagnosen brystkræft kan øges lidt blandt de nuværende og nylige brugere af kombination af orale prævention; Disse undersøgelser giver dog ikke bevis for årsagssammenhæng. Det observerede mønster for øget risiko for diagnose af brystkræft kan skyldes tidligere påvisning af brystkræft i kombination af orale præventionsbrugere De biologiske virkninger af kombination af orale prævention eller en kombination af årsager. Risikoen ser ud til at falde over tid efter kombination af mundtlig prævention, og ved 10 år efter ophør med kombination af oral prævention forsvinder den ekstra risiko. Risikoen ser ikke ud til at stige med varigheden af ​​brugen, og der er ikke fundet nogen konsistente forhold med alder ved første brug eller doser undersøgt eller type steroid. De fleste undersøgelser viser et lignende risikemønster med kombination af oral præventionsanvendelse uanset en kvindes reproduktionshistorie eller hendes familie brystkræfthistorie. Brystkræft, der er diagnosticeret i den nuværende eller tidligere kombination af orale præventionsbrugere, har en tendens til at være mindre klinisk avancerede end hos ikke -brugere.

Kvinder, der i øjeblikket har eller har haft brystkræft, bør ikke bruge orale prævention, fordi brystkræft er en hormonelt følsom tumor.

Nogle undersøgelser antyder, at oral præventionsanvendelse har været forbundet med en stigning i risikoen for cervikal intraepitelial neoplasi hos nogle populationer af kvinder. Der er dog fortsat kontrovers om, i hvilket omfang sådanne fund kan skyldes forskelle i seksuel adfærd og andre faktorer.

Lever neoplasi

Godartede leveradenomer er forbundet med oral præventionsanvendelse, selvom forekomsten af ​​godartede tumorer er sjælden i USA. Indirekte beregninger har estimeret den tilskrivbare risiko til at være i intervallet 3,3 sager/100000 for brugere en risiko, der stiger efter 4 eller flere års brug. Ruptur af sjældne godartede leveradenomer kan forårsage død gennem intra-abdominal blødning.

Undersøgelser fra Storbritannien har vist en øget risiko for at udvikle hepatocellulært karcinom i langvarig (> 8 år) orale præventionsbrugere. Imidlertid er disse kræftformer ekstremt sjældne i USA og den tilskrivbare risiko (den overskydende forekomst) af levercancer i orale præventionsmæssige brugere nærmer sig mindre end en pr. Million brugere.

Okulære læsioner

Der har været kliniske sagsrapporter om retinaltrombose forbundet med brugen af ​​orale prævention. Orale prævention bør afbrydes, hvis der er uforklarlig delvis eller fuldstændigt tab af syn; begyndelse af proptose eller diplopi; papilledema; eller nethindevaskulære læsioner. Passende diagnostiske og terapeutiske foranstaltninger skal udføres øjeblikkeligt.

Oral prævention brug før og under den tidlige graviditet

Omfattende epidemiologiske undersøgelser har ikke afsløret nogen øget risiko for fødselsdefekter hos kvinder, der har brugt orale prævention før graviditet. Undersøgelser antyder heller ikke en teratogen virkning, der er særligt for det, som hjerteanomalier og defekter af lemmereduktion er bekymrede, når de tages utilsigtet under den tidlige graviditet.

Administrationen af ​​orale prævention til at inducere tilbagetrækningsblødning bør ikke bruges som en test til graviditet. Orale prævention bør ikke bruges under graviditet til behandling af truede eller sædvanlige abort.

Det anbefales, at for enhver patient, der har gået glip af to på hinanden følgende perioder, skal graviditet udelukkes, før den fortsætter oral prævention. Hvis patienten ikke har overholdt den foreskrevne tidsplan, skal muligheden for graviditet overvejes på tidspunktet for den første ubesvarede periode. Oral præventionsanvendelse skal afbrydes, hvis graviditeten bekræftes.

Galdeblæresygdom

Tidligere undersøgelser har rapporteret om en øget levetid relativ risiko for galdeblærekirurgi hos brugere af orale prævention og østrogener. Nyere undersøgelser har imidlertid vist, at den relative risiko for at udvikle galdeblæresygdom blandt orale præventionsbrugere kan være minimal. De nylige fund af minimal risiko kan være relateret til brugen af ​​orale præventionsformuleringer, der indeholder lavere hormonelle doser af østrogener og progestogener.

Carbohydrat og lipidmetaboliske effekter

Orale prævention har vist sig at forårsage glukoseintolerance i en betydelig procentdel af brugerne. Orale prævention, der indeholder mere end 75 mcg østrogener, forårsager hyperinsulinisme, mens lavere doser af østrogen forårsager mindre glukoseintolerance. Progestogener øger insulinsekretionen og skaber insulinresistens Denne virkning varierende med forskellige progestationalmidler. Imidlertid ser orale prævention i den ikke-diabetiske kvinde ikke ud til at have nogen indflydelse på fastende blodsukker. På grund af disse demonstrerede effekter bør prediabetiske og diabetiske kvinder observeres omhyggeligt, mens de tager orale prævention.

En lille del af kvinder vil have vedvarende hypertriglyceridæmi, mens de er på pillen. Som diskuteret tidligere (se Advarsler ) ændringer i serumtriglycerider og lipoproteinniveauer er rapporteret hos orale præventionsbrugere.

Forhøjet blodtryk

Der er rapporteret om en stigning i blodtrykket hos kvinder, der tager orale prævention, og denne stigning er mere sandsynligt hos ældre orale præventionsbrugere og med fortsat brug. Data fra Royal College of General Practitioners og efterfølgende randomiserede forsøg har vist, at forekomsten af ​​hypertension øges med stigende koncentrationer af progestogener.

Kvinder med en historie med hypertension eller hypertension-relaterede sygdomme eller nyresygdom bør opfordres til at bruge en anden metode til prævention. Hvis kvinder vælger at bruge orale prævention, skal de overvåges nøje, og hvis der opstår en betydelig forhøjelse af blodtrykket, skal orale prævention afbegynder. For de fleste kvinder vil forhøjet blodtryk vende tilbage til det normale efter at have stoppet orale prævention, og der er ingen forskel i forekomsten af ​​hypertension blandt nogensinde og aldrig brugere.

Hovedpine

Begyndelsen eller forværringen af ​​migræne eller udvikling af hovedpine med et nyt mønster, der er tilbagevendende vedvarende eller alvorlig, kræver seponering af orale prævention og evaluering af årsagen.

Blødning af uregelmæssigheder

Gennembrud blødning og spotting are sometimes encountered in patients on oral contraceptives especialley during the first three months of use. Non-hormonal causes should be considered og adequate diagnostic measures tagen to rule out malignancy or pregnancy in the event of prolonged breakthrough bleeding as in the case of any abnormal vaginal bleeding. If pathology has been excluded time or a change to another formulation may solve the problem. In the event of amenorrhea pregnancy should be ruled out.

Nogle kvinder kan støde på amenorrhea eller oligomenorrhea efter piller, især når en sådan tilstand var forudgående.

Forholdsregler for Estrostep Fe

1. Patienter skal rådes om, at dette produkt ikke beskytter mod HIV -infektion (AIDS) og andre seksuelt overførte sygdomme.
2. Fysisk undersøgelse og opfølgning
   Det er god medicinsk praksis for alle kvinder at have årlig historie og fysiske undersøgelser, herunder kvinder, der bruger orale prævention. Den fysiske undersøgelse kan imidlertid udsættes indtil efter påbegyndelse af orale prævention, hvis kvinden anmodes om og bedømmes passende af klinikeren. Den fysiske undersøgelse bør omfatte særlig henvisning til blodtrykbryst mave og bækkenorganer inklusive cervikal cytologi og relevante laboratorieundersøgelser. I tilfælde af udiagnosticeret vedvarende eller tilbagevendende unormal vaginal blødning bør passende foranstaltninger udføres for at udelukke malignitet. Kvinder med en stærk familiehistorie med brystkræft, eller som har brystknudler, skal overvåges med særlig omhu.
3. Lipidforstyrrelser
   Kvinder, der bliver behandlet for hyperlipidæmi, skal følges tæt, hvis de vælger at bruge orale prævention. Nogle progestogener kan hæve LDL -niveauer og kan gøre kontrol af hyperlipidemier vanskeligere.
4. Leverfunktion
   Hvis gulsot udvikler sig hos enhver kvinde, der får sådanne lægemidler, skal medicinen afbrydes. Steroidhormoner kan metaboliseres dårligt hos patienter med nedsat leverfunktion.
5. Væskeopbevaring
   Orale prævention kan forårsage en vis grad af væskeopbevaring. De skal ordineres med forsigtighed og kun med omhyggelig overvågning hos patienter med tilstande, der kan forværres ved væskeopbevaring.
6. Følelsesmæssige lidelser
   Kvinder med en historie med depression skal observeres omhyggeligt, og stoffet ophørte, hvis depression gentages i alvorlig grad.
7. Kontaktlinser
   Kontaktlinse -bærere, der udvikler visuelle ændringer eller ændringer i linse -tolerance, skal vurderes af en øjenlæge.

Carcinogenese

Se Advarsler afsnit.

Graviditet

Graviditet Category X. Se Kontraindikationer og Advarsler sektioner.

Sygeplejerske mødre

Der er identificeret små mængder orale præventionssteroider i mælken fra sygeplejemødre, og der er rapporteret om et par bivirkninger på barnet, herunder gulsot og brystforstørrelse. Derudover kan orale prævention, der er angivet i postpartumperioden, forstyrre amning ved at reducere mængden og kvaliteten af ​​modermælken. Hvis det er muligt, skal sygeplejerens mor rådes til ikke at bruge orale prævention, men til at bruge andre former for prævention, indtil hun har fravænket sit barn fuldstændigt.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet af estrostep Fe (Norethindrone acetat og ethinyl østradiol tabletter) er blevet etableret hos kvinder i reproduktiv alder. Sikkerhed og effektivitet forventes at være den samme for udsatte unge under 16 år og for brugere 16 år og ældre. Brug af dette produkt før menarche er ikke indikeret.

Hvad er Keflex -medicin, der bruges til

Geriatrisk brug

Dette produkt er ikke undersøgt hos kvinder over 65 år og er ikke angivet i denne befolkning.

Oplysninger til patienten

Se Patientmærkning .

Overdosis Information for Estrostep Fe

Der er ikke rapporteret om alvorlige dårlige effekter efter akut indtagelse af store doser af orale prævention af små børn. Overdosering kan forårsage kvalme og abstinensblødning kan forekomme hos kvinder.

Ikke-contraceptive sundhedsmæssige fordele

Følgende ikke-contraceptive sundhedsmæssige fordele, der er relateret til brugen af ​​orale prævention, understøttes af epidemiologiske undersøgelser, der stort set anvendte orale præventionsformuleringer indeholdende østrogendoser, der overstiger 0,035 mg ethinyløstradiol eller 0,05 mg mestranol.

Effekter på menstruation:

• Øget menstruationscyklus regelmæssighed
• Nedsat blodtab og nedsat forekomst af jernmangelanæmi
• Nedsat forekomst af dysmenorrhea

Effekter relateret til inhibering af ægløsning:

• Nedsat forekomst af funktionelle ovariecyster
• Nedsat forekomst af ektopiske graviditeter

Effekter fra langvarig brug:

• Nedsat forekomst af fibroadenomer og fibrocystisk sygdom i brystet
• Nedsat forekomst af akut bækkeninflammatorisk sygdom
• Nedsat forekomst af endometriecancer
• Nedsat forekomst af kræft i æggestokkene

Kontraindikationer for Estrostep Fe

Orale prævention bør ikke bruges hos kvinder, der i øjeblikket har følgende betingelser:

• Thrombophlebitis or thromboembolic disorders
• En tidligere historie med dyb venetromboflebitis eller tromboemboliske lidelser
• Cerebral vaskulær eller koronar arteriesygdom
• Kendt eller mistænkt karcinom i brystet
• Karcinom i endometrium eller andre kendte eller mistænkte østrogenafhængige neoplasi
• Udiagnostiseret unormal kønsblødning
• Kolestatisk gulsot of pregnancy or jaundice with prior pill use
• Lever adenomer eller carcinomer
• Kendt eller mistænkt graviditet

Klinisk farmakologi for Estrostep Fe

Oral prævention

Kombination af orale prævention fungerer ved undertrykkelse af gonadotropiner. Selvom den primære mekanisme for denne handling er inhibering af ægløsning, inkluderer andre ændringer ændringer i livmoderhalsslim (hvilket øger vanskeligheden ved sædindtræden i livmoderen) og endometrium (hvilket reducerer sandsynligheden for implantation).

In vitro og animal studies have shown that norethindren combines high progestational activity with low intrinsic ogrogenicity. In humans norethindren acetate in combination with ethinyl estradiol does not counteract estrogen-induced increases in sex hormen binding globulin (SHBG). Following multiple-dose administforholdn of Estrostep fe (norethindren acetate og ethinyl estradiol tablets) serum SHBG concentforholdns increase to- to three-fold og free testosteren concentforholdns decrease by 47% to 64% indicating minimal ogrogenic activity.

Acne

Acne is a skin condition with a multifactorial etiology including ogrogen stimulation of sebum production. While the combination of norethindren acetate og ethinyl estradiol increases sex hormen binding globulin (SHBG) og decreases free testosteren the relationship between these changes og a decrease in the severity of facial acne in otherwise healthy women with this skin condition has not been established.

Farmakokinetik

Absorption

Norethindrone -acetat ser ud til at være fuldstændigt og hurtigt deacetyleret til Norethindrone efter oral administration, da dispositionen af ​​norethindronacetat ikke kan skelnes fra det fra oralt administreret norethindrone. Norethindrone acetat og ethinyløstradiol absorberes hurtigt med maksimale plasmakoncentrationer af norethindrone og ethinyløstradiol, der forekommer 1 til 2 timer efter dosis. Begge er underlagt første-pass metabolisme efter oral dosering, hvilket resulterer i en absolut biotilgængelighed på ca. 64% for norethindrone og 43% for ethinyløstradiol.

Administration af norethindronacetat/ethinyløstradiol med et måltid med højt fedtindhold falder, men ikke omfanget af ethinyløstradiolabsorption. Omfanget af Norethindrone -absorption øges med 27% efter administration med mad.

Plasmakoncentrationer af norethindrone og ethinyløstradiol efter kronisk administration af østrostep Fe (norethindrone acetat og ethinyløstradiol -tabletter) til 17 kvinder er vist nedenfor (figur 1). Gennemsnitlige steady-state-koncentrationer af Norethindrone for 1/20 1/30 og 1/35 tabletstyrker steg, efterhånden som ethinyløstradiol-dosis steg over 21-dages dosisregimen på grund af dosisafhængige effekter af ethinyl-østradiol på serum SHBG-koncentrationer (tabel 1). Gennemsnitlig steady-state plasmakoncentrationer af ethinyløstradiol for 1/20 1/30 og 1/35 tabletstyrker var proportional med ethinyløstradioldosis (tabel 1).

Figur 1. Gennemsnitlig steady-state plasmaethinyl østradiol og norethindron-koncentrationer efter kronisk administration af estrostep Fe (Norethindrone acetat og ethinyl østradiol tabletter)

Tabel 1. Gennemsnit (SD) Stødig-state farmakokinetiske parametreFølning af kronisk administration af estrostep Fe (Norethindrone acetat og ethinyl østradiol tabletter) ^a

Ingen aldersrelaterede forskelle blev set i plasmakoncentrationer af ethinyløstradiol og norethindrone efter administration af estrostep Fe (norethindrone acetat og ethinyløstradiol tabletter) til 119 postmenarkale kvinder i alderen 15 til 48 år.

Fordeling

Distributionsvolumen af ​​Norethindrone og ethinyløstradiol varierer fra 2 til 4 l/kg. Plasmaproteinbinding af begge steroider er omfattende (> 95%); Norethindrone binder til både albumin- og kønshormonbindende globulin, hvorimod ethinyløstradiol kun binder til albumin. Selvom ethinyl -østradiol ikke binder til SHBG, inducerer den SHBG -syntese. Estrostep Fe (norethindrone acetat og ethinyl østradiol tabletter) øger serum SHBG-koncentrationer to til tre gange (tabel 1).

Metabolisme

Norethindrone undergoes extensive biotransformation primarily via reduction followed by sulfate og glucuronide conjugation. The majority of metabolites in the circulation are sulfates with glucuronides accounting for most of the urinary metabolites. A smalle amount of norethindren acetate is metabolicalley converted to ethinyl estradiol. Ethinyl estradiol is also extensively metabolized both by oxidation og by conjugation with sulfate og glucuronide. Sulfates are the major circulating conjugates of ethinyl estradiol og glucuronides predominate in urine. The primary oxidative metabolite is 2-hydroxy ethinyl estradiol formed by the CYP3A4 isoform of cytochrome P450. Part of the first-pass metabolism of ethinyl estradiol is believed to occur in gastrointestinal mucosa. Ethinyl estradiol may undergo enterohepatic circulation.

Udskillelse

Norethindrone og ethinyl estradiol are excreted in both urine og feces primarily as metabolites. Plasma clearance values for norethindren og ethinyl estradiol are similar (approximately 0.4 L/hr/kg). Steady-state elimination half-lives of norethindren og ethinyl estradiol following administforholdn of Estrostep fe are approximately 13 hours og 19 hours respectively.

Særlig befolkning

Race

Effekten af ​​race på dispositionen af ​​estrostep Fe (Norethindrone acetat og ethinyl østradiol tabletter) er ikke evalueret.

Nyreinsufficiens

Effekten af ​​nyresygdom på dispositionen af ​​estrostep Fe (norethindrone acetat og ethinyl østradiol tabletter) er ikke blevet evalueret. Hos premenopausale kvinder med kronisk nyresvigt, der gennemgik peritoneal dialyse, der modtog flere doser af en oral prævention indeholdende ethinyløstradiol og norethindrone -plasma -ethinyløstradiolkoncentrationer, var højere og norethindronkoncentrationer var uændrede sammenlignet med koncentrationer i premenopausale kvinder med normale nyrfunktioner.

Leverinsufficiens

Effekten af ​​leversygdom på dispositionen af ​​østrostep Fe (norethindrone acetat og ethinyl østradiol tabletter) er ikke blevet evalueret. Imidlertid kan ethinyløstradiol og norethindrone være dårligt metaboliseret hos patienter med nedsat leverfunktion.

Interaktioner med lægemiddel-lægemidler

Der er rapporteret om adskillige lægemiddel-lægemiddelinteraktioner for orale prævention. En oversigt over disse findes under FORHOLDSREGLER: Lægemiddelinteraktioner .

Patientinformation til estrostep Fe

Kort resumé af patientpakken

Estrostep fe (norethindren acetate og ethinyl estradiol tablets) (like alle oral contraceptives) is intended to prevent pregnancy. It does not protect against transmission of HIV (AIDS) og other sexualley transmitted diseases.

Orale prævention, også kendt som p -piller eller pillen, tages for at forhindre graviditet, og når de tages korrekt, skal du have en svigtfrekvens på ca. 1% om året, når de bruges uden at gå glip af piller. Den typiske fejlfrekvens for et stort antal pillebrugere er mindre end 3% om året, når kvinder, der går glip af piller, er inkluderet. For de fleste kvinder er orale prævention også fri for alvorlige eller ubehagelige bivirkninger. Men glemme at tage piller øger dog chancerne for graviditet betydeligt.

Estrostep fe (norethindren acetate og ethinyl estradiol tablets) may also be tagen to treat moderate acne in females who are at least 15 years of age have started having menstrual periods are able to use the pill og want the pill for birth control plan to stay on the pill for at least 6 months og have not improved with acne medicines that are put on the skin.

For størstedelen af ​​kvinder kan orale prævention tages sikkert. Men der er nogle kvinder, der har en høj risiko for at udvikle visse alvorlige sygdomme, der kan være livstruende eller kan forårsage midlertidig eller permanent handicap. Risikoen forbundet med at tage orale prævention øges markant, hvis du:

• Røg
• Har høj blodtryksdiabetes højt kolesteroltal
• Har eller har haft koagulationsforstyrrelser hjerteanfald Stræk angina pectoris kræft i bryst- eller kønsorganer gulsot eller ondartede eller godartede levertumorer.

Du skal ikke tage pillen, hvis du har mistanke om, at du er gravid eller har uforklarlig vaginal blødning.

Cigaretrygning øger risikoen for alvorlige kardiovaskulære bivirkninger fra Oral prævention. Denne risiko stiger med alderen og med kraftig rygning (15 eller flere cigaretter pr. Dag) og er ret markeret hos kvinder over 35 år. Kvinder, der bruger orale prævention, skal rådes stærkt til ikke at ryge.

De fleste bivirkninger af pillen er ikke alvorlige. De mest almindelige bivirkninger er kvalme, der opkastes blødning mellem menstruationsperioder vægtøgning bryst ømhed og vanskeligheder med at bære kontaktlinser. Disse bivirkninger, især kvalme opkast og gennembrudsblødning, kan falde inden for de første tre måneders brug.

De alvorlige bivirkninger af pillen forekommer meget sjældent, især hvis du er ved godt helbred og er ung. Du skal dog vide, at følgende medicinske tilstande er blevet forbundet med eller forværret af pillen:

1. Blodpropper i benene (thrombophlebitis) lunger (lungeemboli) stop eller brud på et blodkar i hjernen (slagtilfælde) blokering af blodkar i hjertet (hjerteanfald eller angina pectoris) eller andre organer i kroppen. Som nævnt ovenfor øger rygning risikoen for hjerteanfald og slagtilfælde og efterfølgende alvorlige medicinske konsekvenser.
2. Levertumorer, der kan sprænge og forårsage alvorlig blødning. En mulig, men ikke bestemt tilknytning er fundet med pillen og leverkræft. Levercancer er dog ekstremt sjældne. Risikoen for at udvikle leverkræft fra at bruge pillen er således endnu sjældnere.
3. Højt blodtryk, selvom blodtrykket normalt vender tilbage til det normale, når pillen stoppes.

Symptomerne forbundet med disse alvorlige bivirkninger diskuteres i den detaljerede indlægsseddel, der er givet til dig med din forsyning med piller. Underret din læge eller sundhedsudbyder, hvis du bemærker usædvanlige fysiske forstyrrelser, mens du tager pillen. Derudover kan lægemidler såsom rifampin såvel som nogle antikonvulsiva og nogle antibiotika reducere den orale præventionseffektivitet.

Brystkræft er blevet diagnosticeret lidt oftere hos kvinder, der bruger pillen end hos kvinder i samme alder, som ikke bruger pillen. Denne meget lille stigning i antallet af brystkræftdiagnoser forsvinder gradvist i løbet af de 10 år efter at have stoppet brugen af ​​pillen. Det vides ikke, om stigningen i brystkræftdiagnoser er forårsaget af pillen. Du skal have regelmæssige brystundersøgelser af en sundhedsudbyder og undersøge dine egne bryster månedligt. Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du har en familiehistorie med brystkræft, eller hvis du har haft brystknudler eller et unormalt mammogram. Kvinder, der i øjeblikket har eller har haft brystkræft, bør ikke bruge orale prævention, fordi brystkræft er en hormonfølsom tumor.

Nogle undersøgelser har fundet en stigning i forekomsten af ​​precancerøse læsioner af livmoderhalsen hos kvinder, der bruger orale prævention. Imidlertid kan denne konstatering være relateret til andre faktorer end brugen af ​​orale prævention.

At tage pillen giver nogle vigtige ikke-kontraktive fordele. Disse inkluderer mindre smertefuld menstruation mindre menstruationsblodtab og anæmi færre bækkeninfektioner og færre kræftformer i æggestokken og foringen af ​​livmoderen.

Sørg for at diskutere enhver medicinsk tilstand, du måtte have med din sundhedsudbyder. Din sundhedsudbyder vil tage en medicinsk og familiehistorie og undersøge dig, inden du ordinerer orale prævention. Den fysiske undersøgelse kan blive forsinket til en anden gang, hvis du anmoder om den, og din sundhedsudbyder mener, at det er en god medicinsk praksis at udsætte den. Du skal undersøges mindst en gang om året, mens du tager orale prævention. Den detaljerede patientinformationsbrættet giver dig yderligere oplysninger, som du skal læse og diskutere med din sundhedsudbyder.

Estrostep fe (norethindren acetate og ethinyl estradiol tablets) (like alle oral contraceptives) is intended to prevent pregnancy. It does not protect against transmission of HIV (AIDS) og other sexualley transmitted diseases such as Chlamydia genital herpes genital warts gonorrhea hepatitis B og syphilis.

Instruktioner til patienten

Tablet dispenser

Estrostep Fe (norethindrone acetat og ethinyl østradiol tabletter) tablet -dispenser er designet til at gøre oral præventionsdosering så let og så praktisk som muligt. Tabletterne er arrangeret i fire rækker på syv tabletter hver med ugens dage, der vises over den første række af tabletter.

Hver trekant Tablet indeholder 1 mg norethindrone acetat og 20 mcg ethinyl østradiol.

Hver firkant Tablet indeholder 1 mg norethindrone acetat og 30 mcg ethinyl østradiol.

Hver rund Tablet indeholder 1 mg norethindrone acetat og 35 mcg ethinyl østradiol.

Hver brun Tablet indeholder 75 mg jernholdig fumarat og er beregnet til at hjælpe dig med at huske at tage tabletterne korrekt. Disse brune tabletter er ikke beregnet til at have nogen sundhedsmæssig fordel.

Kørselsvejledning

For at fjerne en tablet skal du trykke ned på den med tommelfingeren eller fingeren. Tabletten falder gennem bagsiden af ​​tabletdispenseren. Tryk ikke med din miniature -negle eller noget andet skarpt objekt.

Sådan tager du pillen

Vigtige punkter at huske

Før du begynder at tage dine piller:

1. Sørg for at læse disse anvisninger:
   Før du begynder at tage dine piller.
   Når som helst er du ikke sikker på, hvad du skal gøre.
2. Den rigtige måde at tage pillen på er at tage en pille hver dag på samme tid. Hvis du går glip af piller, kunne du blive gravid. Dette inkluderer at starte pakken sent. Jo flere piller du savner, jo mere sandsynligt er du for at blive gravid.
3. Mange kvinder har plettet eller let blødning eller kan føle sig syge på deres mave i de første 1-3 pakker med piller. Hvis du har plettet eller let blødning eller føler dig syg af din mave, skal du ikke stoppe med at tage pillen. Problemet vil normalt forsvinde. Hvis det ikke går væk, skal du tjekke med din læge eller klinik.
4. Manglende piller kan også forårsage pletter eller let blødning, selv når du udgør disse ubesvarede piller. På de dage, du tager 2 piller for at kompensere for ubesvarede piller, kunne du også føle dig lidt syg af din mave.
5. Hvis du af en eller anden grund har opkast eller diarré, eller hvis du tager nogle medicin, inklusive nogle antibiotika, fungerer dine p -piller muligvis ikke så godt. Brug en back-up præventionsmetode (såsom kondomer eller spermicid), indtil du tjekker med din læge eller klinik.
6. Hvis du har problemer med at huske at tage pillen tale med din læge eller klinik om, hvordan du kan gøre pillesaking lettere eller om at bruge en anden metode til fødselsbekæmpelse.
7. Hvis du har spørgsmål eller er usikker på oplysningerne i denne indlægsseddel, skal du ringe til din læge eller klinik.

Før du begynder at tage dine piller

1. Bestem, hvilket tidspunkt på dagen du vil tage din pille. Det er vigtigt at tage det omtrent på samme tid hver dag.
2. Se på din pillepakke. Pillepakken har 21 aktive hvide piller (med hormoner) at tage i 3 uger efterfulgt af 1 uges påmindelse brune piller (uden hormoner).
3. Find også:
   1. Hvor på pakken for at begynde at tage piller
   2. i hvilken rækkefølge de skal tage pillerne (følg pilene) og
   3. Ugens numre som vist på følgende billeder:

Hver estrostep Fe (norethindrone acetat og ethinyl østradiol tabletter) tablet dispenser indeholder fem hvide trekantede tabletter syv hvide firkantede tabletter ni hvide runde tabletter og syv brune tabletter. Disse tabletter skal tages i følgende rækkefølge: en trekantet tablet hver dag i fem dage derefter en firkantet tablet hver dag i syv dage efterfulgt af en runde tablet hver dag i ni dage og derefter en brun tablet hver dag i syv dage.

Estrostep fe (norethindren acetate og ethinyl estradiol tablets) vil indeholde:

21 hvide piller for Uger 1 2 og 3 . Uge 4 vil indeholde Kun brune piller .

4.. Sørg for, at du har klar til alle tidspunkter:

En anden form for fødselsbekæmpelse (såsom kondomer eller spermicid), der skal bruges som en sikkerhedskopi, hvis du går glip af piller. En ekstra fuld pillepakke.

Hvornår skal man starte den første pakke med piller

Du har et valg af, hvilken dag du skal begynde at tage din første pakke piller. Beslut med din læge eller klinik, som er den bedste dag for dig. Vælg en tid på dagen, som vil være let at huske.

Dag-1 Start:

1. Vælg dagsmærket Strip, der starter med den første dag i din periode. (Dette er den dag, du begynder at blø eller opdage, selvom det er næsten midnat, når blødningen begynder.)
2. Placer denne dag etiketstrimmel på tablet -dispenseren over det område, der har ugens dage (startende med søndag) trykt på plasten.
3. Tag den første aktive hvide pille i den første pakke i løbet af de første 24 timer af din periode.
4. Du behøver ikke at bruge en sikkerhedskopieringsmetode til fødselsbekæmpelse, da du starter pillen i begyndelsen af ​​din periode.

Søndagsstart:

1. Tag den første aktive hvide pille i den første pakke på søndagen, efter at din periode starter, selvom du stadig bløder. Hvis din periode begynder på søndag, skal du starte pakken samme dag.
2. Brug en anden metode til fødselsbekæmpelse som en back-up-metode, hvis du har sex når som helst fra søndagen, starter du din første pakke indtil næste søndag (7 dage). Kondomer eller spermicid er gode sikkerhedskopieringsmetoder til fødselsbekæmpelse.

Hvad skal man gøre i løbet af måneden

1. Tag en pille på samme tid hver dag, indtil pakken er tom.
   Spring ikke over piller, selvom du ser eller blødning mellem månedlige perioder eller føler dig syg af din mave (kvalme).
   Spring ikke over piller, selvom du ikke har sex meget ofte.
2. Når du er færdig med en pakke eller skifter dit mærke af piller: 21 piller: Vent 7 dage på at starte den næste pakke. Du vil sandsynligvis have din periode i løbet af den uge. Sørg for, at højst 7 dage går mellem 21-dages pakker. 28 piller: Start den næste pakke dagen efter din sidste påmindelsespille. Vent ikke nogen dage mellem pakker.

Hvad skal jeg gøre, hvis du går glip af piller

Hvis du Miss 1. hvid active pill:

1. Tag det, så snart du husker det. Tag den næste pille på dit almindelige tidspunkt. Dette betyder, at du kan tage 2 piller på 1 dag.
2. Du behøver ikke at bruge en back-up præventionsmetode, hvis du har sex.

Hvis du Miss 2 hvid active pills in a row in Uge 1 eller uge 2 af din pakke:

1. Tag 2 piller den dag, du husker, og 2 piller den næste dag.
2. Tag derefter 1 pille om dagen, indtil du er færdig med pakken.
3. Du kan blive gravid, hvis du har sex i de 7 dage efter, at du går glip af piller. Du skal bruge en anden præventionsmetode (såsom kondomer eller spermicid) som en sikkerhedskopieringsmetode til fødselsbekæmpelse, indtil du har taget en hvid aktiv pille hver dag i 7 dage.

Hvis du Miss 2 hvid active pills in a row in Den 3. uge :

1. Hvis du are a Day-1 Starter:
   Kast resten af ​​pillepakken ud og start en ny pakke samme dag.
   Hvis du are a Sunday Starter:
   Fortsæt med at tage 1 pille hver dag indtil søndag. Kast på søndag resten af ​​pakken og start en ny pakke piller samme dag.
2. Du har muligvis ikke din periode denne måned, men dette forventes. Men hvis du går glip af din periode 2 måneder i træk, skal du ringe til din læge eller klinik, fordi du måske er gravid.
3. Du kan blive gravid, hvis du har sex i de 7 dage efter, at du går glip af piller. Du skal bruge en anden præventionsmetode (såsom kondomer eller spermicid) som en sikkerhedskopieringsmetode til fødselsbekæmpelse, indtil du har taget en hvid aktiv pille hver dag i 7 dage.

Hvis du Miss 3 eller mere hvid active pills in a row (during the first 3 weeks):

1. Hvis du are a Day-1 Starter:
   Kast resten af ​​pillepakken ud og start en ny pakke samme dag
   Hvis du are a Sunday Starter:
   Fortsæt med at tage 1 pille hver dag indtil søndag. Kast på søndag resten af ​​pakken og start en ny pakke piller samme dag.
2. Du har muligvis ikke din periode denne måned, men dette forventes. Men hvis du går glip af din periode 2 måneder i træk, skal du ringe til din læge eller klinik, fordi du måske er gravid.
3. Du kan blive gravid, hvis du har sex i de 7 dage efter, at du går glip af piller. Du skal bruge en anden præventionsmetode (såsom kondomer eller spermicid) som en sikkerhedskopieringsmetode til fødselsbekæmpelse, indtil du har taget en hvid aktiv pille hver dag i 7 dage.

REMINDER:

Hvis du glemmer nogen af ​​de 7 brune påmindelsespiller i uge 4: smid de piller, du har savnet. Fortsæt med at tage 1 pille hver dag, indtil pakken er tom. Du har ikke brug for en sikkerhedskopieringsmetode.

Endelig, hvis du stadig ikke er sikker på, hvad du skal gøre ved de piller, du har savnet: Brug en back-up-metode når som helst du har sex. Fortsæt med at tage en hvid aktiv pille hver dag, indtil du kan nå din læge eller klinik.

bedste ting at gøre i england

Baseret på hans eller hendes vurdering af dine medicinske behov har din læge eller sundhedsudbyder ordineret dette stof til dig. Giv ikke dette stof til nogen anden.

Opbevar dette og alle stoffer uden for børns rækkevidde.

Opbevaring - Opbevar ikke over 25º C (77º F). Beskyt mod lys. Opbevar tabletter inde i pose, når de ikke er i brug.

Detaljeret patientpakkeindsats

Estrostep fe (norethindren acetate og ethinyl estradiol tablets) (like alle oral contraceptives) is intended to prevent pregnancy. It does not protect against transmission of HIV (AIDS) og other sexualley transmitted diseases.

Hvad du skal vide om orale prævention

Enhver kvinde, der overvejer at bruge orale prævention (p -p -piller eller pillen), skal forstå fordelene og risiciene ved at bruge denne form for fødselsbekæmpelse. Denne indlægsseddel giver dig meget af de oplysninger, du har brug for for at tage denne beslutning, og vil også hjælpe dig med at afgøre, om du er i fare for at udvikle nogen af ​​de alvorlige bivirkninger af pillen. Det fortæller dig, hvordan du bruger pillen korrekt, så den vil være så effektiv som muligt. Imidlertid er denne indlægsseddel ikke en erstatning for en omhyggelig diskussion mellem dig og din sundhedsudbyder. Du skal diskutere de oplysninger, der er givet i denne indlægsseddel med ham eller hende, både når du først begynder at tage pillen og under dine revisioner. Du skal også følge din sundhedsudbyders råd med hensyn til regelmæssig kontrol, mens du er på pillen.

Effektivitet af orale prævention

Orale prævention eller p -piller eller pillen bruges til at forhindre graviditet og er mere effektive end andre ikke -kirurgiske metoder til fødselsbekæmpelse. Når de tages korrekt, er chancen for at blive gravid mindre end 1% (1 graviditet pr. 100 kvinder pr. Brug), når de bruges perfekt uden at gå glip af piller. Typiske svigtfrekvenser er faktisk 5% om året. Muligheden for at blive gravid øges med hver ubesvaret pille under en menstruationscyklus.

Til sammenligning er typiske svigtfrekvenser for andre metoder til fødselsbekæmpelse i det første brugsår som følger:

Implantat: <1%
Indsprøjtning: <1%
IUD: <1 to 2%
Membran with spermicides: 20%
Spemicider alen: 26%
Vaginal svamp: 20 til 40%
Kvindelig sterilisering: <1%
Mandlig sterilisering: <1%
Cervikal cap: 20 til 40%
Kondom alen (male): 14%
Kondom alen (female): 21%
Periodisk afholdenhed: 25%
Tilbagetrækning: 19%
Ingen metode: 85%

Estrostep fe (norethindren acetate og ethinyl estradiol tablets) may also be tagen to treat moderate acne if alle Af følgende er sandt:

• Din læge siger, at det er sikkert for dig at bruge pillen
• Du er mindst 15 år gammel
• Du er begyndt at have menstruationsperioder
• Du vil bruge pillen til fødselsbekæmpelse
• Du planlægger at blive på pillen i leasing 6 måneder
• Din acne er ikke forbedret med acne -medicin, som du lægger på din hud

Estrostep fe (norethindren acetate og ethinyl estradiol tablets) users who started with about 74 acne pimples had about 42 pimples after 6 months of treatment. Placebo users who started with about 72 acne pimples had about 49 pimples after six months of treatment. Brug østrostep Fe (norethindrone acetat og ethinyl østradiol tabletter) til kun at behandle acne, hvis du vil have pillen til fødselsbekæmpelse og planlægge at forblive på den i mindst 6 måneder.

Hvem bør ikke tage orale prævention

Cigaretrygning øger risikoen for alvorlige kardiovaskulære bivirkninger fra oral prævention. Denne risiko stiger med alderen og med kraftig rygning (15 eller mere Cigaretter pr. Dag) og er ret markeret hos kvinder over 35 år. Kvinder der Brug af orale prævention bør rådes stærkt til ikke at ryge.

Nogle kvinder bør ikke bruge pillen. For eksempel bør du ikke bruge pillen, hvis du er gravid eller tror, ​​at du måske er gravid. Du skal heller ikke bruge pillen, hvis du har nogen af ​​følgende betingelser:

• En historie med hjerteanfald eller slagtilfælde
• Blodpropper i benene (thrombophlebitis) lunger (lungeemboli) eller øjne
• En historie med blodpropper i de dybe årer på dine ben
• Brystsmerter (angina pectoris)
• Kendt eller mistænkt brystkræft eller kræft i foringen af ​​livmoderhalsen eller vagina
• Uforklarlig vaginal blødning (indtil en diagnose nås af din læge)
• Gulning af de hvide i øjnene eller huden (gulsot) under graviditet eller under tidligere brug af pillen
• Levertumor (godartet eller kræft)
• Kendt eller mistænkt graviditet

Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du nogensinde har haft nogen af ​​disse betingelser. Din sundhedsudbyder kan anbefale en mere sikker metode til prævention.

Andre overvejelser, før de tager orale prævention Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du har det:

• Brystknudler fibrocystisk sygdom i brystet En unormal bryst røntgenstråle eller mammogram
• Diabetes
• Forhøjet kolesterol eller triglycerider
• Højt blodtryk
• Migræne or other hovedpines or epilepsy
• Mental depression
• Gallblærehjerte eller nyresygdom
• Historie om sparsomme eller uregelmæssige menstruationsperioder

Kvinder med nogen af ​​disse betingelser bør ofte kontrolleres af deres sundhedsudbyder, hvis de vælger at bruge orale prævention.

Sørg også for at informere din læge eller sundhedsudbyder, hvis du ryger eller er på medicin.

Risici ved at tage orale prævention

1. Risiko for at udvikle blodpropper

Blodpropper og blokering af blodkar er de mest alvorlige bivirkninger ved at tage orale prævention; Især en koagulat i benet kan forårsage thrombophlebitis og en koagulat, der rejser til lungerne, kan forårsage en pludselig blokering af karret, der transporterer blod til lungerne. Sjældent forekommer blodpropper i blodkarene i øjet og kan forårsage blindhed dobbelt syn eller nedsat syn.

Hvis du tage oral contraceptives og need elective surgery need to stay in bed for a prolonged illness or have recently delivered a baby you may be at risk of developing blood clots. You should consult your doctor about stopping oral contraceptives three to four weeks before surgery og not taking oral contraceptives for to weeks after surgery or during bed rest. You should also not tage oral contraceptives soon after delivery of a baby. It is advisable to wait for at least four weeks after delivery if you are not breastfeeding. Hvis du are breastfeeding you should wait until you have weaned your child before using the pill. (Se also the section on Breastfeeding in Generelle forholdsregler .)

2. hjerteanfald og slagtilfælde

Orale prævention kan øge tendensen til at udvikle slagtilfælde (stop eller brud af blodkar i hjernen) og angina pectoris og hjerteanfald (blokering af blodkar i hjertet). Enhver af disse betingelser kan forårsage død eller handicap.

Rygning øger muligheden for at lide hjerteanfald og slagtilfælde. Endvidere øger rygning og brug af orale prævention i høj grad chancerne for at udvikle og dø af hjertesygdomme.

3. galdeblæresygdom

Orale præventionsbrugere har sandsynligvis en større risiko end ikke -brugere for at have galdeblæresygdom, selvom denne risiko kan være relateret til piller, der indeholder høje doser østrogener.

4. levertumorer

I sjældne tilfælde kan orale præventionsmidler forårsage godartede, men farlige levertumorer. Disse godartede levertumorer kan sprænge og forårsage dødelig indre blødning. Derudover er der fundet en mulig, men ikke bestemt tilknytning med pille- og levercancer i to undersøgelser, hvor nogle få kvinder, der udviklede disse meget sjældne kræftformer, viste sig at have brugt orale prævention i lange perioder. Levercancer er dog ekstremt sjældne. Risikoen for at udvikle leverkræft fra at bruge pillen er således endnu sjældnere.

5. Kræft af reproduktionsorganerne og brysterne

Brystkræft er blevet diagnosticeret lidt oftere hos kvinder, der bruger pillen end hos kvinder i samme alder, som ikke bruger pillen. Denne meget lille stigning i antallet af brystkræftdiagnoser forsvinder gradvist i løbet af de 10 år efter at have stoppet brugen af ​​pillen. Det vides ikke, om stigningen i brystkræftdiagnose er forårsaget af pillen. Du skal have regelmæssige brystundersøgelser af en sundhedsudbyder og undersøge dine egne bryster månedligt. Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du har en familiehistorie med brystkræft, eller hvis du har haft brystknudler eller et unormalt mammogram. Kvinder, der i øjeblikket har eller har haft brystkræft, bør ikke bruge orale prævention, fordi brystkræft er en hormonfølsom tumor.

Nogle undersøgelser har fundet en stigning i forekomsten af ​​precancerøse læsioner af livmoderhalsen hos kvinder, der bruger orale prævention. Imidlertid kan denne konstatering være relateret til andre faktorer end brugen af ​​orale prævention.

Estimeret risiko for død fra en prævention eller graviditet

Alle metoder til fødselsbekæmpelse og graviditet er forbundet med en risiko for at udvikle visse sygdomme, der kan føre til handicap eller død. Et skøn over antallet af dødsfald, der er forbundet med forskellige metoder til fødselsbekæmpelse og graviditet, er beregnet og er vist i følgende tabel.

Årligt antal fødselsrelaterede eller metodelaterede dødsfald forbundet med kontrol af fertilitet pr. 100000 ikke-sterile kvinder ved fertilitetskontrolmetode ifølge alder

I ovenstående tabel er risikoen for død som følge af enhver præventionsmetode mindre end risikoen for fødsel bortset fra orale præventionsbrugere over 35 år, der ryger og piller brugere over 40 år, selvom de ikke ryger. Det kan ses i tabellen, at for kvinder i alderen 15 til 39 år var risikoen for død højest med graviditet (7 til 26 dødsfald pr. 100000 kvinder afhængigt af alder). Blandt pillebrugere, der ikke ryger, var risikoen for død altid lavere end den, der var forbundet med graviditet for nogen aldersgruppe, selvom over 40 år stiger risikoen til 32 dødsfald pr. 100000 kvinder sammenlignet med 28 forbundet med graviditet i den alder. Men for pillebrugere, der ryger og er over 35 år, overstiger det estimerede antal dødsfald dem for andre metoder til fødselsbekæmpelse. Hvis en kvinde er over 40 år og ryger hendes estimerede dødsrisiko er fire gange højere (117/100000 kvinder) end den estimerede risiko forbundet med graviditet (28/100000 kvinder) i den aldersgruppe.

Forslaget om, at kvinder over 40, der ikke ryger, ikke bør tage orale prævention, er baseret på information fra ældre højere dosispiller og på mindre selektiv brug af piller, end der praktiseres i dag. Et rådgivende udvalg af FDA drøftede dette spørgsmål i 1989 og anbefalede, at fordelene ved oral prævention af sunde ikke-ryger kvinder over 40 år kan opveje de mulige risici. Imidlertid advares alle kvinder, især ældre kvinder, om at bruge den laveste dosispille, der er effektiv.

Advarselssignaler

Hvis der opstår nogen af ​​disse bivirkninger, mens du tager orale prævention, skal du ringe til din læge med det samme:

• Skarp brystsmerter hoste af blod eller pludselig åndenød (indikerer en mulig koagulat i lungen)
• Smerter i kalven (angiver en mulig koagulat i benet)
• Knusende brystsmerter eller tyngde i brystet (indikerer et muligt hjerteanfald)
• Pludselig svær hovedpine eller opkast svimmelhed eller besvimelse af forstyrrelser af syn eller talesvaghed eller følelsesløshed i en arm eller et ben (indikerer et muligt slagtilfælde)
• Pludselig delvis eller fuldstændigt tab af syn (indikerer en mulig koagulat i øjet)
• Brystklumper (indikerer mulig brystkræft eller fibrocystisk sygdom i brystet; Bed din læge eller sundhedsudbyder om at vise dig, hvordan du undersøger dine bryster)
• Alvorlig smerte eller ømhed i maven (indikerer en mulig brudt levertumor)
• Sværhedsgrad ved at sove svaghed Mangel på energi træthed eller ændring i humør (muligvis indikerer alvorlig depression)
• Gulsot eller en gulning af huden eller øjenkugler ledsaget ofte af feber træthedstab af appetit mørkt farvet urin eller lys farvede tarmbevægelser (indikerer mulige leverproblemer)

Bivirkninger af orale prævention

1. vaginal blødning

Uregelmæssig vaginal blødning eller plet kan forekomme, mens du tager pillerne. Uregelmæssig blødning kan variere fra let farvning mellem menstruationsperioder til gennembrud blødning, hvilket ligner en strøm, der ligner en almindelig periode. Uregelmæssig blødning forekommer oftest i de første måneder af oral prævention, men kan også forekomme, når du har taget pillen i nogen tid. En sådan blødning kan være midlertidig og indikerer normalt ikke alvorlige problemer. Det er vigtigt at fortsætte med at tage dine piller efter planen. Hvis blødningen forekommer i mere end en cyklus eller varer i mere end et par dage, skal du tale med din læge eller sundhedsudbyder.

2. kontaktlinser

Hvis du wear contact lenses og notice a change in vision or an inability to wear your lenses contact your doctor or healthcare provider.

3. væskeopbevaring

Orale prævention kan forårsage ødem (væskeopbevaring) med hævelse af fingrene eller anklerne og kan hæve dit blodtryk. Hvis du oplever fluidopbevaring, skal du kontakte din læge eller sundhedsudbyder.

4. Melasma

En plettet mørkhed af huden er muligt, især af ansigtet.

5. Andre bivirkninger

Andre side effects may include change in appetite hovedpine nervousness depression svimmelhed Tab af hovedbundshår rash og vaginal infections.

Hvis nogen af ​​disse bivirkninger generer dig, ringer du til din læge eller sundhedsudbyder.

Generelle forholdsregler

1. ubesvarede perioder og brug af orale prævention før eller under den tidlige graviditet

Der kan være tidspunkter, hvor du muligvis ikke menstruation regelmæssigt, efter at du har afsluttet at tage en cyklus af piller. Hvis du har taget dine piller regelmæssigt og gå glip af en menstruationsperiode fortsæt med at tage dine piller til den næste cyklus, men sørg for at informere din sundhedsudbyder, før du gør det. Hvis du ikke har taget pillerne dagligt som instrueret og gået glip af en menstruationsperiode, eller hvis du gik glip af to på hinanden følgende menstruationsperioder, kan du være gravid. Kontakt straks med din sundhedsudbyder for at afgøre, om du er gravid. Fortsæt ikke med at tage orale prævention, før du er sikker på, at du ikke er gravid, men fortsæt med at bruge en anden metode til prævention.

Der er ingen afgørende bevis for, at oral prævention er forbundet med en stigning i fødselsdefekter, når det tages utilsigtet under den tidlige graviditet. Tidligere havde nogle få undersøgelser rapporteret, at orale prævention kan være forbundet med fødselsdefekter, men disse undersøgelser er ikke blevet bekræftet. Ikke desto mindre bør orale prævention og andre lægemidler ikke bruges under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt og ordineret af din læge. Du skal tjekke med din læge om risikoen for dit ufødte barn af enhver medicin, der er taget under graviditeten.

2. under amning

Hvis du are breastfeeding consult your doctor before starting oral contraceptives. Some of the drug will be passed on to the child in the milk. A few adverse effects on the child have been reported including yellowing of the skin (jaundice) og breast enlargement. In addition oral contraceptives may decrease the amount og quality of your milk. If possible do not use oral contraceptives while breastfeeding. You should use another method of contraception since breastfeeding provides only partial protection from becoming pregnant og this partial protection decreases significantly as you breastfeed for longer periods of time. You should consider starting oral contraceptives only after you have weaned your child completely.

3. laboratorietest

Hvis du are scheduled for any laboratory tests tell your doctor you are taking birth control pills. Certain blood tests may be affected by birth control pills.

4. lægemiddelinteraktioner

Visse lægemidler kan interagere med p -piller for at gøre dem mindre effektive til at forhindre graviditet eller forårsage en stigning i gennembrud blødning. Sådanne lægemidler inkluderer rifampin; Lægemidler, der bruges til epilepsi, såsom barbiturater (for eksempel phenobarbital) carbamazepin og phenytoin (dilantin®is et mærke af dette lægemiddel); phenylbutazon; og muligvis St. John's Wort og visse antibiotika. Det kan være nødvendigt, at du bruger yderligere prævention, når du tager lægemidler, der kan gøre orale prævention mindre effektive.

P -piller interagerer med visse lægemidler. Disse lægemidler inkluderer acetaminophen clofibric acid cyclosporin morfin prednisolon salicylsyre temazepam og teophylline. Du skal fortælle din læge, hvis du tager nogen af ​​disse medicin.

5. Seksuelt overførte sygdomme

Estrostep fe (norethindren acetate og ethinyl estradiol tablets) (like alle oral contraceptives) is intended to prevent pregnancy. It does not protect against transmission of HIV (AIDS) og other sexualley transmitted diseases such as Chlamydia genital herpes genital warts gonorrhea hepatitis B og syphilis.

Instruktioner til patienten

Tablet dispenser

Estrostep Fe (norethindrone acetat og ethinyl østradiol tabletter) tablet -dispenser er designet til at gøre oral præventionsdosering så let og så praktisk som muligt. Tabletterne er arrangeret i fire rækker på syv tabletter hver med ugens dage, der vises over den første række af tabletter.

Hver trekant Tablet indeholder 1 mg norethindrone acetat og 20 mcg ethinyl østradiol.

Hver firkant Tablet indeholder 1 mg norethindrone acetat og 30 mcg ethinyl østradiol.

Hver rund Tablet indeholder 1 mg norethindrone acetat og 35 mcg ethinyl østradiol.

Hver brun Tablet indeholder 75 mg jernholdig fumarat og er beregnet til at hjælpe dig med at huske at tage tabletterne korrekt. Disse brune tabletter er ikke beregnet til at have nogen sundhedsmæssig fordel.

Kørselsvejledning

For at fjerne en tablet skal du trykke ned på den med tommelfingeren eller fingeren. Tabletten falder gennem bagsiden af ​​tabletdispenseren. Tryk ikke med din miniature -negle eller noget andet skarpt objekt.

Sådan tager du pillen

Vigtige punkter at huske

Før du begynder at tage dine piller:

1. Sørg for at læse disse anvisninger:
   Før du begynder at tage dine piller.
   Når som helst er du ikke sikker på, hvad du skal gøre.
2. Den rigtige måde at tage pillen på er at tage en pille hver dag på samme tid. Hvis du går glip af piller, kunne du blive gravid. Dette inkluderer at starte pakken sent. Jo flere piller du savner, jo mere sandsynligt er du for at blive gravid.
3. Mange kvinder har plettet eller let blødning eller kan føle sig syge på deres mave i de første 1-3 pakker med piller. Hvis du har plettet eller let blødning eller føler dig syg af din mave, skal du ikke stoppe med at tage pillen. Problemet vil normalt forsvinde. Hvis det ikke går væk, skal du tjekke med din læge eller klinik.
4. Manglende piller kan også forårsage pletter eller let blødning, selv når du udgør disse ubesvarede piller. På de dage, du tager 2 piller for at kompensere for ubesvarede piller, kunne du også føle dig lidt syg af din mave.
5. Hvis du af en eller anden grund har opkast eller diarré, eller hvis du tager nogle medicin, inklusive nogle antibiotika, fungerer dine p -piller muligvis ikke så godt. Brug en back-up præventionsmetode (såsom kondomer eller spermicid), indtil du tjekker med din læge eller klinik.
6. Hvis du har problemer med at huske at tage pillen tale med din læge eller klinik om, hvordan du kan gøre pillesaking lettere eller om at bruge en anden metode til fødselsbekæmpelse.
7. Hvis du har spørgsmål eller er usikker på oplysningerne i denne indlægsseddel, skal du ringe til din læge eller klinik.

Før du begynder at tage dine piller

1. Bestem, hvilket tidspunkt på dagen du vil tage din pille. Det er vigtigt at tage det omtrent på samme tid hver dag.
2. Se på din pillepakke. Pillepakken har 21 aktive hvide piller (med hormoner) at tage i 3 uger efterfulgt af 1 uges påmindelse brune piller (uden hormoner).
3. Find også:
   1. Hvor på pakken for at begynde at tage piller
   2. i hvilken rækkefølge de skal tage pillerne (følg pilene) og
   3. Ugens numre som vist på følgende billeder:

Hver estrostep Fe (norethindrone acetat og ethinyl østradiol tabletter) tablet dispenser indeholder fem hvide trekantede tabletter syv hvide firkantede tabletter ni hvide runde tabletter og syv brune tabletter. Disse tabletter skal tages i følgende rækkefølge: en trekantet tablet hver dag i fem dage derefter en firkantet tablet hver dag i syv dage efterfulgt af en runde tablet hver dag i ni dage og derefter en brun tablet hver dag i syv dage.

Estrostep fe (norethindren acetate og ethinyl estradiol tablets) vil indeholde:

21 hvide piller for Uger 1 2 og 3 . Uge 4 vil indeholde Kun brune piller .

4.. Sørg for, at du har klar til alle tidspunkter:

En anden form for fødselsbekæmpelse (såsom kondomer eller spermicid), der skal bruges som en sikkerhedskopi, hvis du går glip af piller. En ekstra fuld pillepakke.

Hvornår skal man starte den første pakke med piller

Du har et valg af, hvilken dag du skal begynde at tage din første pakke piller. Beslut med din læge eller klinik, som er den bedste dag for dig. Vælg en tid på dagen, som vil være let at huske.

Dag-1 Start:

1. Vælg dagsmærket Strip, der starter med den første dag i din periode. (Dette er den dag, du begynder at blø eller opdage, selvom det er næsten midnat, når blødningen begynder.)
2. Placer denne dag etiketstrimmel på tablet -dispenseren over det område, der har ugens dage (startende med søndag) trykt på plasten.
3. Tag den første aktive hvide pille i den første pakke i løbet af de første 24 timer af din periode.
4. Du behøver ikke at bruge en sikkerhedskopieringsmetode til fødselsbekæmpelse, da du starter pillen i begyndelsen af ​​din periode.

Søndagsstart:

1. Tag den første aktive hvide pille i den første pakke på søndagen, efter at din periode starter, selvom du stadig bløder. Hvis din periode begynder på søndag, skal du starte pakken samme dag.
2. Brug en anden metode til fødselsbekæmpelse som en back-up-metode, hvis du har sex når som helst fra søndagen, starter du din første pakke indtil næste søndag (7 dage). Kondomer eller spermicid er gode sikkerhedskopieringsmetoder til fødselsbekæmpelse.

Hvad skal man gøre i løbet af måneden

1. Tag en pille på samme tid hver dag, indtil pakken er tom.
   Spring ikke over piller, selvom du ser eller blødning mellem månedlige perioder eller føler dig syg af din mave (kvalme).
   Spring ikke over piller, selvom du ikke har sex meget ofte.
2. Når du er færdig med en pakke eller skifter dit mærke af piller: 21 piller: Vent 7 dage på at starte den næste pakke. Du vil sandsynligvis have din periode i løbet af den uge. Sørg for, at højst 7 dage går mellem 21-dages pakker.
   28 piller: Start den næste pakke dagen efter din sidste påmindelsespille. Vent ikke nogen dage mellem pakker.

Hvad skal jeg gøre, hvis du går glip af piller

Hvis du Miss 1. hvid active pill:

1. Tag det, så snart du husker det. Tag den næste pille på dit almindelige tidspunkt. Dette betyder, at du kan tage 2 piller på 1 dag.
2. Du behøver ikke at bruge en back-up præventionsmetode, hvis du har sex.

Hvis du Miss 2 hvid active pills in a row in Uge 1 eller uge 2 af din pakke:

1. Tag 2 piller den dag, du husker, og 2 piller den næste dag.
2. Tag derefter 1 pille om dagen, indtil du er færdig med pakken.
3. Du kan blive gravid, hvis du har sex i de 7 dage efter, at du går glip af piller. Du skal bruge en anden præventionsmetode (såsom kondomer eller spermicid) som en sikkerhedskopieringsmetode til fødselsbekæmpelse, indtil du har taget en hvid aktiv pille hver dag i 7 dage.

Hvis du Miss 2 hvid active pills in a row in Den 3. uge :

1. Hvis du are a Day-1 Starter:
   Kast resten af ​​pillepakken ud og start en ny pakke samme dag.
   Hvis du are a Sunday Starter:
   Fortsæt med at tage 1 pille hver dag indtil søndag. Kast på søndag resten af ​​pakken og start en ny pakke piller samme dag.
2. Du har muligvis ikke din periode denne måned, men dette forventes. Men hvis du går glip af din periode 2 måneder i træk, skal du ringe til din læge eller klinik, fordi du måske er gravid.
3. Du kan blive gravid, hvis du har sex i de 7 dage efter, at du går glip af piller. Du skal bruge en anden præventionsmetode (såsom kondomer eller spermicid) som en sikkerhedskopieringsmetode til fødselsbekæmpelse, indtil du har taget en hvid aktiv pille hver dag i 7 dage.

Hvis du Miss 3 eller mere hvid active pills in a row (during the first 3 weeks):

1. Hvis du are a Day-1 Starter:
   Kast resten af ​​pillepakken ud og start en ny pakke samme dag.
   Hvis du are a Sunday Starter:
   Fortsæt med at tage 1 pille hver dag indtil søndag. Kast på søndag resten af ​​pakken og start en ny pakke piller samme dag.
2. Du har muligvis ikke din periode denne måned, men dette forventes. Men hvis du går glip af din periode 2 måneder i træk, skal du ringe til din læge eller klinik, fordi du måske er gravid.
3. Du kan blive gravid, hvis du har sex i de 7 dage efter, at du går glip af piller. Du skal bruge en anden præventionsmetode (såsom kondomer eller spermicid) som en sikkerhedskopieringsmetode til fødselsbekæmpelse, indtil du har taget en hvid aktiv pille hver dag i 7 dage.

REMINDER:

Hvis du glemmer nogen af ​​de 7 brune påmindelsespiller i uge 4: smid de piller, du har savnet. Fortsæt med at tage 1 pille hver dag, indtil pakken er tom. Du har ikke brug for en sikkerhedskopieringsmetode.

Endelig, hvis du stadig ikke er sikker på, hvad du skal gøre ved de piller, du har savnet:

Brug en back-up-metode når som helst du har sex.

Fortsæt med at tage en hvid aktiv pille hver dag, indtil du kan nå din læge eller klinik.

Graviditet på grund af pillefejl

Forekomsten af ​​pillefejl, der resulterer i graviditet, er ca. 1% (dvs. en graviditet pr. 100 kvinder om året), hvis det tages hver dag som anført, men mere typiske svigthastigheder er ca. 5%. Hvis fiasko forekommer, er risikoen for fosteret minimal.

Graviditet efter at have stoppet pillen

Der kan være en vis forsinkelse i at blive gravid, efter at du har stoppet med at bruge orale prævention, især hvis du havde uregelmæssige menstruationscyklusser, før du brugte orale prævention. Det kan være tilrådeligt at udsætte undfangelsen, indtil du begynder at menstruere regelmæssigt, når du er stoppet med at tage pillen og ønske om graviditet.

Der ser ikke ud til at være nogen stigning i fødselsdefekter hos nyfødte babyer, når graviditet opstår kort efter at have stoppet pillen.

Overdosering

Der er ikke rapporteret om alvorlige dårlige effekter efter indtagelse af store doser af orale prævention af små børn. Overdosering kan forårsage kvalme og tilbagetrækning af blødning hos kvinder. I tilfælde af overdosering skal du kontakte din sundhedsudbyder eller apotek.

Andre oplysninger

Din sundhedsudbyder vil tage en medicinsk og familiehistorie og undersøge dig, inden du ordinerer orale prævention. Den fysiske undersøgelse kan blive forsinket til en anden gang, hvis du anmoder om den, og din sundhedsudbyder mener, at det er en god medicinsk praksis at udsætte den. Du skal undersøges mindst en gang om året. Sørg for at informere din sundhedsudbyder, hvis der er en familiehistorie om nogen af ​​de betingelser, der er anført tidligere i denne indlægsseddel. Sørg for at holde alle aftaler hos din sundhedsudbyder, fordi dette er en tid til at afgøre, om der er tidlige tegn på bivirkninger af oral prævention.

Brug ikke lægemidlet til nogen anden tilstand end det, det blev ordineret til. Dette stof er ordineret specifikt til dig; Giv det ikke til andre, der muligvis vil have p -piller.

Sundhedsmæssige fordele ved orale prævention

Ud over at forhindre graviditetsbrug af orale prævention kan give visse fordele. De er:

• Menstruationscyklusser kan blive mere regelmæssige.
• Blodstrøm under menstruation kan være lettere, og mindre jern kan gå tabt. Derfor er det mindre sandsynligt, at anæmi på grund af jernmangel forekommer.
• Smerter eller andre symptomer under menstruation kan opstå mindre hyppigt.
• Ektopisk (tubal) graviditet kan forekomme sjældnere.
• Ikke -kræftformede cyster eller klumper i brystet kan forekomme sjældnere.
• Akut bækkeninflammatorisk sygdom kan forekomme sjældnere.
• Oral præventionsbrug kan give en vis beskyttelse mod at udvikle to former for kræft: kræft i æggestokkene og kræft i foringen i livmoderen.

Hvis du want more information about birth control pills ask your doctor or pharmacist. They have a more technical leaflet calleed the Physician Insert which you may wish to read.

positiv inotrope

At huske at tage tabletter i henhold til tidsplanen er understreget på grund af dets betydning i at give dig den største grad af beskyttelse.

Ubesvarede menstruationsperioder

Til tider kan der ikke være nogen menstruationsperiode efter en cyklus af piller. Derfor, hvis du går glip af en menstruationsperiode, men har taget pillerne nøjagtigt som du skulle Fortsæt som sædvanligt ind i den næste cyklus. Hvis du ikke har taget pillerne korrekt og gå glip af en menstruationsperiode Du er muligvis gravid og should stop taking oral contraceptives until your doctor or healthcare provider determines whether or not you are pregnant. Until you can get to your doctor or healthcare provider use another form of contraception. If to consecutive menstrual periods are missed you should stop taking pills until it is determined whether or not you are pregnant. Although there does not appear to be any increase in birth defects in newborn babies if you become pregnant while using oral contraceptives you should discuss the situation with your doctor or healthcare provider.

Periodisk undersøgelse

Din læge eller sundhedsudbyder vil tage en komplet medicinsk og familiehistorie, før den ordinerer orale prævention. På det tidspunkt og cirka en gang om året derefter vil han eller hun generelt undersøge dine blodtryksbryst -mave og bækkenorganer (inklusive en Papanicolaou -smør, dvs. test for kræft).

Opbevar dette og alle stoffer uden for børns rækkevidde.

Opbevaring: Opbevar ikke over 25 ° C (77 ° F). Beskyt mod lys. Opbevar tabletter inde i pose, når de ikke er i brug.