Mentor

ADVARSEL

Risiko for respiratorisk depression medicinfejl misbrugspotentiale

Luftvejsdepression

Fatal respiratorisk depression er forekommet hos patienter behandlet med Fentora, herunder følgende anvendelse hos opioide ikke-tolerante patienter og forkert dosering. Substitutionen af ​​fentora med ethvert andet fentanylprodukt kan resultere i dødelig overdosis.

På grund af risikoen for luftvejsdepression er Fentora kontraindiceret i håndteringen af ​​akut eller postoperativ smerte, herunder hovedpine/migræne og hos opioid ikke-tolerante patienter. [se Kontraindikationer ]

Fentora skal holdes uden for børns rækkevidde. [se Patientinformation og Hvor leveret /Opbevaring og håndtering]

Den samtidige anvendelse af fentora med CYP3A4 -hæmmere kan resultere i en stigning i fentanylplasmakoncentrationer og kan forårsage potentielt dødelig respiratorisk depression [se Lægemiddelinteraktioner ].

Medicinfejl

Der findes væsentlige forskelle i den farmakokinetiske profil af Fentora sammenlignet med andre fentanylprodukter, der resulterer i klinisk vigtige forskelle i omfanget af absorption af fentanyl, der kan resultere i dødelig overdosis.

• Ved ordinering konverterer ikke patienter på en MCG pr. MCG -basis fra andre fentanylprodukter til Fentora. [se Dosering og administration ]
• Ved dispensering erstatter ikke en Fentora -recept med andre fentanylprodukter.

Misbrugspotentiale

Fentora indeholder fentanyl en opioid -agonist og et skema II -kontrolleret stof med et misbrugsansvar svarende til andre opioid analgetika. Fentora kan misbruges på en måde, der ligner andre opioidagonister juridiske eller ulovlige. Dette skal overvejes, når man ordinerer eller dispenserer Fentora i situationer, hvor lægen eller apoteket er bekymret for en øget risiko for misbrug af misbrug eller afledning.

På grund af risikoen for misbrug af misbrug af misbrug og overdosering er Fentora kun tilgængelig gennem et begrænset program, der kræves af Food and Drug Administration kaldet en risikovurdering og afbødningsstrategi (REMS). I henhold til transmucosal frigivelse frigivelse Fentanyl (TIRF) REMS Access -programmets ambulante sundhedsfagfolk, der ordinerer til ambulante apoteker og distributører, skal tilmelde sig programmet. [Se advarsler og FORHOLDSREGLER ] Yderligere information er tilgængelig på www.tirfremsaccess.com eller ved at ringe til 1-866-822-1483.

Beskrivelse til mentorordning

Fentora (fentanyl buccal tablet) er et potent opioid smertestillende beregnet til buccal slimhindeadministration.

Fentora er designet til at blive placeret og tilbageholdt i det buccale hulrum i en periode, der er tilstrækkelig til at muliggøre opløsning af tabletten og absorptionen af ​​fentanyl over den orale slimhinde.

Fentora anvender Oravescent® medikamentleveringsteknologi, der genererer en reaktion, der frigiver kuldioxid, når tabletten kommer i kontakt med spyt. Det antages, at kortvarige pH -ændringer, der ledsager reaktionen, kan optimere opløsningen (ved en lavere pH) og membranpermeation (ved en højere pH) af fentanyl gennem den buccale slimhinde.

Aktiv ingrediens: Fentanylcitrat USP er N- (1-phenethyl-4piperidyl) propionanilidcitrat (1: 1). Fentanyl er en meget lipofil forbindelse (octanol-vand-partitionskoefficient ved pH 7,4 er 816: 1), der er frit opløselig i organiske opløsningsmidler og sparsomt opløselig i vand (1:40). Den frie base molekylvægt er 336,5 (citratsalt er 528,6). PKA for de tertiære nitrogener er 7,3 og 8,4. Forbindelsen har følgende strukturelle formel:

Alle tabletstyrker udtrykkes som mængden af ​​fentanylfri base f.eks. Tabletten på 100 mikrogramstyrke indeholder 100 mikrogram Fentanyl Free Base.

Inaktive ingredienser: Mannitol -natriumstivelse glycolat natriumbicarbonat natriumcarbonat citronsyre og magnesiumstearat.

Anvendelser til Fentora

Fentora er indikeret til håndtering af gennembrudssmerter hos kræftpatienter 18 år og ældre, der allerede modtager, og som er tolerante over for opioidbehandling døgnet rundt for deres underliggende vedvarende kræftsmerter.

Patienter, der betragtes som opioidtolerante, er dem, der tager i en uge eller længere omkring klokkemedicinen bestående af mindst 60 mg oral morfin pr. Dag mindst 25 mcg transdermal fentanyl i timen mindst 30 mg oral oxycodon pr. Dag mindst 8 mg oral hydromorphone pr. Dag mindst 25 mg oral oxymorphone pr. 60 mg af eller eller eller den hydrome-hydromorhone pr. Oral oxymorphone pr. 60 mg af eller oral hydryeoneoneparromorfon Equianalgesic dosis af en anden opioid. Patienter skal forblive på døgnet rundt opioider, mens de tager Fentora.

Begrænsninger af brug

• Ikke til brug hos opioid ikke-tolerante patienter.
• Ikke til brug i håndteringen af ​​akut eller postoperativ smerte, herunder hovedpine/migræne og tandsmerter [se Kontraindikationer ].
• Som en del af TIRF REMS Fentora kan kun udleveres af ambulante apoteker til ambulante patienter, der er indskrevet i programmet [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. Feller inpatient administration of Mentor patient og prescriber enrollment are not required.

Dosering til mentorordning

Vigtige doserings- og administrationsinstruktioner

• Sundhedspersonale, der foreskriver Fentora til ambulante patienter, skal tilmelde ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
• Brug den laveste effektive dosering i den korteste varighed, der er i overensstemmelse med individuelle patientbehandlingsmål [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. Because the risk of overdose increases as opioid doses increase reserve titration to higher doses of Mentor feller patients in whom lower doses are insufficiently effective og in whom the expected benefits of using a higher dose opioid clearly outweigh the substantial risks.
• Det er vigtigt at minimere antallet af styrker, der er tilgængelige for patienter til enhver tid for at forhindre forvirring og mulig overdosis.
• Der er variation i den opioide smertestillende dosis og varighed, der er nødvendig for at håndtere smerter tilstrækkeligt på grund af årsagen til smerter og til individuelle patientfaktorer. Initier doseringsregimet for hver patient individuelt under hensyntagen ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
• Åndedrætsdepression kan forekomme når som helst under opioidterapi, især når man indleder og følger doseringen øges med Fentora. Overvej denne risiko, når du vælger en indledende dosis, og når du foretager dosisjusteringer [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
• Instruer patienter og plejere om at tage skridt til at opbevare Fentora sikkert og til korrekt bortskaffelse af ubrugt Fentora, så snart det ikke længere er nødvendigt [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
• Fentora er ikke bioækvivalent med andre fentanylprodukter. Konverter ikke patienter på en MCG pr. MCG -basis fra andre fentanylprodukter. Der er ingen konverteringsretninger til rådighed for patienter på andre Fentanyl -produkter end Actiq (Bemærk: Dette inkluderer oral transdermal eller parenterale formuleringer af fentanyl.) [Se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
• Fentora er ikke en generisk version af noget andet transmucosal fentanylprodukt [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Patientadgang til naloxon til akut behandling af overdosering af opioid

Diskuter tilgængeligheden af ​​naloxon til akut behandling af overdosis af opioid med patienten og plejepersonalet og vurder det potentielle behov for adgang til naloxon både ved at indlede og fornye behandling med Fentora [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Informer patienter og plejere om de forskellige måder at opnå naloxon som tilladt af individuel stat naloxon dispensering og ordinerende krav eller retningslinjer (f.eks. Ved recept direkte fra en farmaceut eller som en del af et samfundsbaseret program).

Overvej at ordinere naloxon baseret på patientens risikofaktorer for overdosis, såsom samtidig brug af CNS -depressiva, en historie med opioidanvendelsesforstyrrelse eller tidligere opioid overdosis. Tilstedeværelsen af ​​risikofaktorer for overdosis bør ikke forhindre korrekt håndtering af smerter hos nogen given patient [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Overvej at ordinere naloxon, hvis patienten har husholdningsmedlemmer (inklusive børn) eller andre tætte kontakter, der er i fare for utilsigtet indtagelse eller overdosis.

Indledende dosering

Den indledende dosis af fentora er altid 100 mcg, hvor den eneste undtagelse er patienter, der allerede bruger Actiq.

Patienter på Actiq

1. For patienter, der konverteres fra ACTIQ -receptpligtige, skal bruge de indledende doseringsanbefalinger til patienter på ACTIQ -tabel nedenfor (tabel 1). Doserne af fentora i denne tabel begynder doser og har ikke til hensigt at repræsentere ligestillingsiske doser til Actiq. Patienter skal instrueres i at stoppe brugen af ​​ACTIQ og bortskaffe eventuelle resterende enheder.

   Tabel 1: Indledende doseringsanbefalinger til patienter på Actiq

   Nuværende Actiq Dosis (MCG)	Indledende mentora dosis*
   200	100 mcg tablet
   400	100 mcg tablet
   600	200 mcg tablet
   800	200 mcg tablet
   1200	2 x 200 mcg tabletter
   1600	2 x 200 mcg tabletter
   *Fra denne indledende dosis titratpatient til effektiv dosis.

2. For patienter, der konverteres fra Actiq -doser, der er lig med eller større end 600 mcg -titrering, bør initieres med 200 mcg fentora -tabletten og skal fortsætte med at bruge multipla af denne tabletstyrke.

Gentag dosering

1. I tilfælde, hvor den gennembrudssmertepisode ikke er lettet efter 30 minutter, kan patienter kun tage en yderligere dosis ved hjælp af den samme styrke til den episode. Således bør patienter maksimalt tage to doser Fentora til enhver episode af gennembrudssmerter.
2. Patienter skal vente mindst 4 timer, før de behandler en anden episode af gennembrudssmerter med Fentora.

1. Fra en indledende dosis skal du følge patienterne og ændre doseringsstyrken, indtil patienten når en dosis, der giver tilstrækkelig analgesi med acceptable bivirkninger. Patienter bør registrere deres brug af Fentora over flere episoder af gennembrudssmerter og diskutere deres oplevelse med deres sundhedsudbyder for at afgøre, om en doseringsjustering er berettiget.
2. Patienter, hvis indledende dosis er 100 mcg, og som har brug for at titrere til en højere dosis, kan instrueres i at bruge to 100 mcg -tabletter (en på hver side af munden i det buccale hulrum) med deres næste gennembrudssmerter. Hvis denne dosering ikke lykkes, kan patienten blive bedt om at placere to 100 mcg -tabletter på hver side af munden i buccal hulrum (i alt fire 100 mcg tabletter). Titrat ved hjælp af multipla af 200 mcg fentora -tabletten til doser over 400 mcg (600 mcg og 800 mcg). Bemærk: Brug ikke mere end 4 tabletter samtidigt.
3. I tilfælde, hvor den gennembrudssmertepisode ikke er lettet efter 30 minutter, kan patienter kun tage en yderligere dosis af den samme styrke til den episode. Således bør patienter maksimalt tage to doser Fentora til enhver gennembrudssmerter. Under titrering kan en dosis fentora omfatte administration af 1 til 4 tabletter af den samme doseringsstyrke (100 mcg eller 200 mcg).
4. Patienter skal vente mindst 4 timer, før de behandler en anden episode af gennembrudssmerter med Fentora. To reduce the risk of overdose during titration patients should have only one strength of Mentor tablets available at any time.
5. Patienterne skal opfordres kraftigt til at bruge alle deres Fentora -tabletter med en styrke, inden de får ordineret den næste styrke. Hvis dette ikke er praktisk, skal ubrugt fentora bortskaffes sikkert [se Hvor leveret / Opbevaring og håndtering ]. Dispose of any unopened Mentor tablets remaining from a prescription as soon as they are no longer needed.

Dosering af vedligeholdelsesdosering

1. Når de først var titreret til en effektiv dosispatienter, skal patienter generelt kun bruge en Fentora -tablet af den passende styrke pr. Gennembrudte smertepisode.
2. Lejlighedsvis, når episoden af ​​gennembrudssmerter ikke lettes efter 30 minutter, kan patienter kun tage en yderligere dosis ved hjælp af den samme styrke til den episode.
3. Patienter skal vente mindst 4 timer, før de behandler en anden episode af gennembrudssmerter med Fentora.
4. Dosering adjustment of Mentor may be required in some patients. Generally the Mentor dose should be increased only when a single administration of the current dose fails to adequately treat the breakthrough pain episode feller several consecutive episodes. If after increasing the dosage unacceptable opioid-related adverse reactions are observed (including an increase in pain after dosage increase) consider reducing the dosage [see ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. Adjust the dosage to obtain an appropriate balance between management of pain og opioid-related adverse reactions.
5. Hvis patienten oplever mere end fire gennembrudssmerter om dagen om dagen, skal dosis af opioidet, der bruges til vedvarende smerter, genvurderes.
6. Når en effektiv dosis bestemmes ved hjælp af titreringsskemaet, der er beskrevet over en alternativ indgivelsesvej, er sublingual (placering af tabletten under tungen).

Administration af mentoring

Åbning af blisterpakken

1. Instruer patienter om ikke at åbne blisteren, indtil de er klar til at administrere Fentora.
2. Adskil en enkelt blisterenhed fra blisterkortet ved at bøje og rive fra hinanden ved perforeringerne.
3. Bøj blisterenheden langs linjen, hvor den er angivet.
4. Skræl blisterens bagside tilbage for at udsætte tabletten. Patienter bør ikke forsøge at skubbe tabletten gennem blisteren, da dette kan forårsage skade på tabletten.
5. Opbevar ikke tabletten, når den er fjernet fra blisterpakken, da tabletintegriteten kan blive kompromitteret, og endnu vigtigere, fordi dette øger risikoen for utilsigtet eksponering for tabletten.

Tabletadministration

Når tabletten er fjernet fra blisterenheden, skal patienten straks placere hele Fentora -tabletten i buccal hulrum (over en bageste molær mellem det øverste kind og tyggegummi) eller placere hele Fentora -tabletten under tungen. Patienter bør ikke opdele tabletten.

Fentora -tabletten skal ikke knuses suget tygget eller slugt hel, da dette vil resultere i lavere plasmakoncentrationer end når de tages som anført.

Fentora-tabletten skal efterlades mellem kinden og tyggegummiet eller under tungen, indtil den er gået op, hvilket normalt tager cirka 14-25 minutter.

Efter 30 minutter, hvis rester fra fentora -tabletten forbliver, kan de blive slugt med et glas vand.

Det anbefales, at patienter alternative sider af munden, når de administrerer efterfølgende doser af fentora i buccal hulrum.

Seponering af Fentora

For patienter, der ikke længere kræver opioidbehandling, skal du overveje at afbryde Fentora sammen med en gradvis nedadgående tilspidsning (titrering) af andre opioider for at minimere mulige tilbagetrækningseffekter. Hos patienter, der fortsætter med at tage deres kroniske opioidterapi for vedvarende smerte, men ikke længere kræver behandling af gennembrudssmerter, kan fentora -terapi normalt afbrydes med det samme [se Stofmisbrug og afhængighed ].

Bortskaffelse af mentoring

For at bortskaffe ubrugt fentora skal du fjerne fentora -tabletter fra blisterpakker og skylle ned på toilettet. Skyl ikke fentora blisterpakker eller kartoner ned på toilettet. Hvis du har brug for yderligere hjælp med bortskaffelse af Fentora, skal du ringe til Teva Pharmaceuticals på 1-888-483-8279.

Hvor leveret

Dosering Fellerms And Strengths

Mentor Tabletter er fladvendte runde skråkant i form; er hvide i farve; og fås i 100 mcg 200 mcg 400 mcg 600 mcg og 800 mcg styrker som fentanylbase. Hver tabletstyrke er markeret med en unik identifikator [se Hvor leveret / Opbevaring og håndtering ].

Mentor leveres i individuelt forseglede børnebestandige blisterpakker. Hver karton indeholder 7 blisterkort med 4 hvide tabletter i hvert kort. Blisterne er børneafvisende indkapslet i skrælbar folie og giver beskyttelse mod fugt. Hver tablet er udslettet på den ene side med, og den anden side af hver doseringsstyrke identificeres unikt ved nedbrydning på tabletten som beskrevet i nedenstående tabel. Derudover er doseringsstyrken angivet på blisterpakken og kartonen. Se blisterpakke og karton for produktinformation.

Note: Karton/blisterpakkefarver er en sekundær hjælp til produktidentifikation. Sørg for at bekræfte den trykte dosering, før du dispenseres.

Opbevaring og håndtering

Opbevares ved 20 ° C til 25 ° C (68 ° F til 77 ° F) med udflugter tilladt mellem 15 ° C og 30 ° C (59 ° F til 86 ° F), indtil de er klar til brug. (Se USP -kontrolleret stuetemperatur .)

Beskyt fentora mod frysning og fugt. Brug ikke, hvis blisterpakken er blevet manipuleret.

Opbevar Fentora sikkert og bortskaffes korrekt.

Distribueret af: Teva Pharmaceuticals USA Inc. Parsippany NJ 07054. Revideret: Dec 2023

Bivirkninger feller Fentellera

Følgende alvorlige bivirkninger er beskrevet eller beskrevet mere detaljeret i andre sektioner:

• Misbrug og misbrug af afhængighed [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Livstruende åndedrætsdepression [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Interaktioner med benzodiazepiner og andre CNS -depressiva [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Neonatal opioid tilbagetrækning syndrom [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Opioid-induceret hyperalgesi og allodynia [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Serotons syndrom [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Adrenalinsufficiens [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Alvorlig hypotension [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Gastrointestinal bivirkninger [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Anfald [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]

Kliniske studier oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

Sikkerheden af ​​Fentora er blevet evalueret hos 304 opioid-tolerante kræftpatienter med gennembrudssmerter. Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 76 dage, hvor nogle patienter blev behandlet i over 12 måneder.

De kliniske forsøg med Fentora var designet til at evaluere sikkerhed og effektivitet til behandling af patienter med kræft og gennembrudssmerter; Alle patienter tog samtidige opioider, såsom morfin, vedvarende frigivelse af oxycodon eller transdermal fentanyl for deres vedvarende smerte.

De bivirkninger, der er præsenteret her, afspejler den faktiske procentdel af patienter, der oplever hver negativ virkning blandt patienter, der modtog Fentora for gennembrudssmerter sammen med et samtidig opioid for vedvarende smerter. Der har ikke været noget forsøg på at korrigere for samtidig brug af andre opioider-varighed af fentora-terapi eller kræftrelaterede symptomer.

Tabel 2 -lister med maksimal dosis modtog bivirkninger med en samlet frekvens på 5% eller mere inden for den samlede population, der forekom under titrering. Evnen til at tildele et doseresponse -forhold til disse bivirkninger er begrænset af de titreringsordninger, der bruges i disse undersøgelser.

Tabel 2: Bivirkninger, der opstod under titrering ved en frekvens på ≥5%

Tabel 3 -lister efter vellykkede dosis bivirkninger med en samlet frekvens på ≥5% inden for den samlede population, der opstod, efter at en vellykket dosis var blevet bestemt.

Tabel 3: Bivirkninger, der opstod under langtidsbehandling ved en frekvens på ≥5%

Derudover blev et lille antal patienter (n = 11) med slimhinde i grad 1 inkluderet i kliniske forsøg designet til at understøtte sikkerheden i Fentora. Der var ingen tegn på overskydende toksicitet i denne undergruppe af patienter.

Applikationsstedreaktioner: I kliniske forsøg rapporterede 10% af alle patienter, der blev udsat for Fentora, applikationsstedets reaktioner. Disse reaktioner varierede fra paræstesi til ulceration og blødning. Reaktioner på applikationsstedet, der forekom hos ≥1%af patienterne, var smerter (4%) mavesår (3%) og irritation (3%). Reaktioner på applikationsstedet havde en tendens til at forekomme tidligt i behandlingen var selvbegrænset og resulterede kun i ophør med behandlingen af ​​behandlingen for 2% af patienterne.

The duration of exposure to FENTORA varied greatly and included open-label and double-blind studies. The frequencies listed below represent the ≥1% of patients (and not listed in Tables 2 and 3 above) from three clinical trials (titration and post-titration periods combined) who experienced that event while receiving FENTORA. Events are classified by system organ class.

Bivirkninger (≥1%)

Blod- og lymfesystemforstyrrelser: Thrombocytopenia leukopeni

Hjerteforstyrrelser: Takykardi

Gastrointestinale lidelser: Stomatitis tør mund dyspepsi overmag -smerte abdominal distension dysfagi Gingival smerte

Generelle lidelser og administrationsstedets forhold:

Hepatobiliære lidelser: Gulsot

Infektioner og angreb: Oral candidiasis urinvejsinfektion cellulitis nasopharyngitis sinusitis øvre luftvejsinfektion influenza tand abscess

Skadeforgiftning og proceduremæssige komplikationer: Fald rygmarvskomprimeringsbrudd

Hvad bruges levofloxacin til behandling af

Undersøgelser: Nedsat hæmoglobin øget blodsukkeret nedsat hæmatokrit nedsat blodpladetælling

Metabolisme og ernæringsforstyrrelser: Nedsat appetithypoalbuminæmi hypercalcæmi hypomagnesæmi hyponatræmi reduceret oral indtagelse

Muskuloskeletale og bindevævsforstyrrelser: Smerter i ekstremitet Myalgi Brystvægsmerter Muskel Spasmer Halsmerter Smerter smerte

Nervesystemforstyrrelser: Hypoestesi dysgeusia sløvhed perifer neuropati paræstesi Balanceforstyrrelse migræne neuropati

Psykiatriske lidelser: Angst desorientering euforisk humørhallucination nervøsitet

Nyre- og urinforstyrrelser: Nyresvigt

Respiratorisk thorax- og mediastinal lidelser: Pharyngolaryngeal smerte anstrengelse dyspnø pleural effusion nedsat åndedræt lyde hvæsende vejrtrækning

Hud og subkutane vævsforstyrrelser: Kløeudslæt hyperhidrosis kold sved

Vaskulære lidelser: Hypertension hypotension pallor dyb venetrombose

Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under anvendelse af fentanyl efter godkendelse af fentanyl. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Nervesystemforstyrrelser

• Serotons syndrom: Tilfælde af serotoninsyndrom Der er rapporteret om en potentielt livstruende tilstand under samtidig brug af opioider med serotonergiske lægemidler.
• Hyperalgesi og allodynia: Tilfælde af hyperalgesi og allodynia er rapporteret med opioidbehandling af enhver varighed [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Endokrine lidelser

• Adrenal insufficiens: Tilfælde af binyreinsufficiens er rapporteret med opioidbrug oftere efter større end en måned med brug.
• Androgenmangel: Tilfælde af androgenmangel er sket ved brug af opioider i en længere periode [se Klinisk farmakologi ].

Immunsystemforstyrrelser

• Anaphylaxis: Anafylaksi er rapporteret med ingredienser indeholdt i Fentora.

Generelle lidelser og administrationsstedets forhold

• Lægemiddel tilbagetrækning syndrom

Metaboliske og ernæringsmæssige lidelser

• Hypoglykæmi: Tilfælde af hypoglykæmi er rapporteret hos patienter, der tager opioider. De fleste rapporter var hos patienter med mindst en disponerende risikofaktor (f.eks. Diabetes).

Lægemiddelinteraktioner feller Fentellera

Tabel 4 inkluderer klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner med Fentora.

Tabel 4: Klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner med Fentora

Stofmisbrug og afhængighed

Kontrolleret stof

Mentor contains fentanyl a Schedule II controlled substance.

Misbrug

Mentor contains fentanyl a substance with high potential feller misuse og abuse which can lead to the development of substance use disellerder including addiction [see ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Misbrug er den forsætlige anvendelse til terapeutiske formål med et lægemiddel af en person på en anden måde end foreskrevet af en sundhedsudbyder, eller som det ikke blev ordineret til.

Misbrug is the intentional non-therapeutic use of a drug even once feller its desirable psychological eller physiological effects.

Narkotikamisbrug er en klynge af adfærdsmæssig kognitive og fysiologiske fænomener, der kan omfatte et stærkt ønske om at tage lægemiddelproblemer ved at kontrollere stofbrug (f.eks. Fortsat stofbrug på trods af skadelige konsekvenser, der giver en højere prioritet til stofbrug end andre aktiviteter og forpligtelser) og mulig tolerance eller fysisk afhængighed.

Misbrug og misbrug af Fentora øger risikoen for overdosering, hvilket kan føre til centralnervesystem og respirationsdepression hypotension anfald og død. Risikoen øges med samtidig misbrug af Fentora med alkohol og/eller andre CNS -depressiva. Misbrug af og afhængighed af opioider hos nogle individer kan muligvis ikke ledsages af samtidig tolerance og symptomer på fysisk afhængighed. Derudover kan misbrug af opioider forekomme i mangel af afhængighed.

Alle patienter, der behandles med opioider, kræver omhyggelig og hyppig revurdering for tegn på misbrugsmisbrug og afhængighed, fordi brug af opioide smertestillende produkter har risikoen for afhængighed, selv under passende medicinsk brug. Patienter med høj risiko for misbrug af fentora inkluderer dem med en historie med langvarig brug af ethvert opioid inklusive produkter, der indeholder fentanyl dem med en historie med stof- eller alkoholmisbrug eller dem, der bruger Fentora i kombination med andre misbrugte stoffer.

Narkotikasøgende adfærd er meget almindelig hos personer med stofbrugsforstyrrelser. Narkotikasøgende taktik inkluderer nødopkald eller besøg nær slutningen af ​​kontortid for afvisning af at gennemgå passende undersøgelsestest eller henvisning gentagne tab af recept, der manipulerer med recept og modvilje mod at give tidligere medicinske poster eller kontaktoplysninger til anden behandling af sundhedsudbyder (er). Doktorshopping (besøger flere receptpillere for at få yderligere recept) er almindeligt blandt mennesker, der misbruger stoffer og personer med stofbrugsforstyrrelse. Bevægelse med opnåelse af tilstrækkelig smertelindring kan være passende adfærd hos en patient med utilstrækkelig smertekontrol.

Mentor like other opioids can be diverted feller nonmedical use into illicit channels of distribution. Careful recellerd-keeping of prescribing infellermation including quantity frequency og renewal requests as required by state og federal law is strongly advised.

Korrekt vurdering af patientens korrekt ordineringspraksis Periodisk revurdering af terapi og korrekt dispensering og opbevaring er passende foranstaltninger, der hjælper med at begrænse misbrug af opioidlægemidler.

Risici, der er specifikke for misbrug af Fentora

Misbrug of Mentor poses a risk of overdose og death. The risk is increased with concurrent use of Mentor with alcohol og/eller other CNS depressants.

Mentor is approved feller elleral transmucosal use only.

Afhængighed

Både tolerance og fysisk afhængighed kan udvikle sig under brug af opioidbehandling.

Tolerance er en fysiologisk tilstand, der er kendetegnet ved et reduceret respons på et lægemiddel efter gentagen

Fysisk afhængighed er en tilstand, der udvikler sig som et resultat af en fysiologisk tilpasning som respons på gentagen stofbrug manifesteret ved tilbagetrækningstegn og symptomer efter pludselig seponering eller en betydelig dosisreduktion af et lægemiddel.

Tilbagetrækning kan udfældes gennem indgivelse af medikamenter med opioidantagonistaktivitet (f.eks. Naloxon) blandet agonist/antagonist analgetika (f.eks. Pentazocin butorphanol nalbuphine) eller delvise agonister (f.eks. Buprenorphin). Fysisk afhængighed forekommer muligvis ikke i klinisk signifikant grad før efter flere dage til uger med fortsat brug.

Spædbørn, der er født af mødre fysisk afhængige af opioider, vil også være fysisk afhængige og kan udvise åndedrætsproblemer og tilbagetrækningstegn [se Brug i specifikke populationer ].

Advarsler om mentorordning

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for Fentora

Misbrug og misbrug af afhængighed

Mentor contains fentanyl a Schedule II controlled substance. As an opioid Mentor exposes users to the risks of addiction abuse og misuse [see Stofmisbrug og afhængighed ].

Selvom risikoen for afhængighed hos ethvert individ er ukendt, kan det forekomme hos patienter, der er passende foreskrevet Fentora. Afhængighed kan forekomme i anbefalede doseringer, og hvis lægemidlet misbruges eller misbruges.

Evaluer hver patients risiko for misbrug eller misbrug af opioidafhængighed eller misbrug af Fentora og revurder alle patienter, der modtager Fentora for udviklingen af ​​disse opførsler og forhold. Risici øges hos patienter med en personlig eller familiehistorie med stofmisbrug (herunder stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed) eller mental sygdom (f.eks. Større depression). Potentialet for disse risici bør dog ikke forhindre korrekt håndtering af smerter hos en given patient. Patienter med øget risiko kan ordineres opioider såsom fentora, men brug hos sådanne patienter kræver intensiv rådgivning om risici og korrekt brug af Fentora sammen med hyppig revurdering for tegn på misbrug og misbrug af afhængighed. Overvej at ordinere naloxon til akut behandling af overdosis opioid [se Dosering og administration ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Opioider søges til ikke -medicinsk brug og er underlagt afledning fra legitim foreskrevet brug. Overvej disse risici, når du ordinerer eller dispenserer Fentora. Strategier til at reducere disse risici inkluderer ordination af lægemidlet i den mindste passende mængde og rådgivning af patienten om omhyggelig opbevaring af lægemidlet i løbet af behandlingen og korrekt bortskaffelse af ubrugt lægemiddel. Kontakt Local State Professional Licensing Board eller statskontrollerede Substances Authority for information om, hvordan man kan forhindre og opdage misbrug eller afledning af dette produkt.

Livstruende åndedrætsdepression

Der er rapporteret om alvorlig livstruende eller dødelig luftvejsdepression ved anvendelse af opioider, selv når de bruges som anbefalet. Respirationsdepression, hvis ikke straks anerkendt og behandlet, kan føre til åndedrætsstop og død. Håndtering af luftvejsdepression kan omfatte tæt observationsstøttende foranstaltninger og brug af opioidantagonister afhængigt af patientens kliniske status [se Overdosering ]. Carbon dioxide (CO2) retention from opioid-induced respiratellery depression can exacerbate the sedating effects of opioids.

Selvom alvorlig livstruende eller dødelig luftvejsdepression kan forekomme når som helst under brugen af ​​Fentora, er risikoen størst under påbegyndelse af terapi eller efter en doseringsstigning.

For at reducere risikoen for respirationsdepression er korrekt dosering og titrering af fentora vigtige [se Dosering og administration ]. Overestimating the Mentor dosage can result in a fatal overdose with the first dose. The substitution of Mentor feller any other fentanyl product may result in fatal overdose [see ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Mentor could be fatal to individuals feller whom it is not prescribed og feller those who are not opioid-tolerant.

Utilsigtet indtagelse af endda en dosis fentora, især af børn, kan resultere i respirationsdepression og død på grund af en overdosis af fentanyl [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Uddann patienter og plejere om, hvordan man genkender luftvejsdepression og understreger vigtigheden af ​​at ringe til 911 eller få akutmedicinsk hjælp med det samme i tilfælde af en kendt eller mistænkt overdosis.

Opioider kan forårsage søvnrelaterede åndedrætsforstyrrelser inklusive central søvnapnø (CSA) og søvnrelateret hypoxæmi. Opioidbrug øger risikoen for CSA på en dosisafhængig måde. Hos patienter, der præsenterer med CSA, overvejer at reducere opioiddoseringen ved hjælp af bedste praksis til opioid -konisk [se Dosering og administration ].

Patientadgang til naloxon til akut behandling af overdosering af opioid

Diskuter tilgængeligheden af ​​naloxon til akut behandling af opioid overdosis med patienten og plejeren og vurder det potentielle behov for adgang til naloxon både ved indledning og fornyelse af behandling med Fentora. Informer patienter og plejere om de forskellige måder at opnå naloxon som tilladt af individuel stat naloxon dispensering og ordinerende krav eller retningslinjer (f.eks. Ved recept direkte fra en farmaceut eller som en del af et samfundsbaseret program). Uddann patienter og plejere om, hvordan man genkender luftvejsdepression og understreger vigtigheden af ​​at ringe til 911 eller få akutmedicinsk hjælp, selvom naloxon administreres.

Overvej at ordinere naloxon baseret på patientens risikofaktorer for overdosis, såsom samtidig brug af CNS -depressiva, en historie med opioidanvendelsesforstyrrelse eller tidligere opioid overdosis. Tilstedeværelsen af ​​risikofaktorer for overdosis bør ikke forhindre korrekt håndtering af smerter hos en given patient. Overvej også at ordinere naloxon, hvis patienten har husholdningsmedlemmer (inklusive børn) eller andre tætte kontakter, der er i fare for utilsigtet indtagelse eller overdosis. Hvis naloxon ordineres, uddanner de patienter og plejere til, hvordan man behandler med naloxon [se Dosering og administration ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Overdosering ].

Øget risiko for overdosering hos børn på grund af utilsigtet indtagelse eller eksponering

Der er rapporteret om død hos børn, der ved et uheld har indtaget transmukosal umiddelbarhedslease fentanylprodukter.

Patienter og deres plejere skal informeres om, at Fentora indeholder en medicin i et beløb, der kan være dødeligt for et barn. Udbydere af sundhedsydelser og dispensering af farmaceuter skal specifikt stille spørgsmålstegn ved patienter eller plejere om tilstedeværelsen af ​​børn i hjemmet (på fuld tid eller besøgende basis) og rådgive dem om farerne for børn fra utilsigtet eksponering.

Patienter og deres plejere skal instrueres i at holde både brugt og ubrugte doseringsenheder uden for børns rækkevidde. Mens alle enheder skal bortskaffes umiddelbart efter brug, udgør delvis konsumerede enheder en særlig risiko for børn. I tilfælde af at en enhed ikke forbruges fuldstændigt, skal den bortskaffes korrekt så hurtigt som muligt.

Detaljerede instruktioner til korrekt bortskaffelse af lageradministration og vigtige instruktioner til styring af en overdosis af Fentora findes i Fentora -medicinguiden. Opmuntr patienter til at læse disse oplysninger i sin helhed og give dem en mulighed for at få deres spørgsmål besvaret.

Risici ved samtidig brug med benzodiazepiner eller andre CNS -depressiva (inklusive alkohol)

Dybt sedation. Respiratorisk depression koma og død kan være resultatet af den samtidige anvendelse af fentora med benzodiazepiner og/eller andre CNS -depressiva, herunder alkohol (f.eks. Ikke -benzodiazepin -beroligende stoffer/hypnotik angstiolytik Roomriske muskelafslappende stoffer Generelt anæstetik Antipsychotsycotsyer andre opioider). På grund af disse risici reserverer samtidig ordinering af disse lægemidler til brug hos patienter, for hvilke alternative behandlingsmuligheder er utilstrækkelige.

Observationsundersøgelser har vist, at samtidig anvendelse af opioide analgetika og benzodiazepiner øger risikoen for lægemiddelrelateret dødelighed sammenlignet med anvendelse af opioid analgetika alene. På grund af lignende farmakologiske egenskaber er det rimeligt at forvente lignende risiko med den samtidige anvendelse af andre CNS -depressive stoffer med opioid analgetika [se Lægemiddelinteraktioner ].

Hvis beslutningen træffes om at ordinere et benzodiazepin eller andre CNS -depressivt middel samtidig med et opioid smertestillende, ordinere de laveste effektive doser og minimumsvarigheder af samtidig brug. Hos patienter, der allerede har modtaget et opioid smertestillende, ordinere en lavere initial dosis af benzodiazepin eller anden CNS -depressiv end angivet i fravær af et opioid og titrat baseret på klinisk respons. Hvis et opioid smertestillende middel initieres hos en patient, der allerede tager et benzodiazepin eller andre CNS -depressivt middel, ordinerer en lavere initial dosis af opioid smertestillende middel og titrat baseret på klinisk respons. Informer patienter og plejere om denne potentielle interaktion og uddanne dem om tegn og symptomer på luftvejsdepression (inklusive sedation).

Hvis samtidig brug er berettiget, skal du overveje at ordinere naloxon til akut behandling af overdosis opioid [se Dosering og administration ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Rådgiv både patienter og plejere om risikoen for respirationsdepression og sedation, når Fentora bruges sammen med benzodiazepiner eller andre CNS -depressiva (inklusive alkohol og ulovlige stoffer). Rådgiv patienter om ikke at køre eller betjene tunge maskiner, indtil virkningerne af samtidig brug af benzodiazepin eller andre CNS -depressiva er blevet bestemt. Skærmpatienter for risiko for stofbrugsforstyrrelser, herunder misbrug af opioid og misbrug og advarer dem om risikoen for overdosering og død forbundet med brugen af ​​yderligere CNS -depressiva, herunder alkohol og ulovlige stoffer [Se Lægemiddelinteraktioner ].

Risiko for medicinfejl

Ved ordinering konverterer ikke en patient til fentora fra noget andet fentanylprodukt på mcg pr. MCG -basis, da fentora og andre fentanylprodukter ikke er ækvivalente på et mikrogram pr. Mikrogrambasis.

Mentor is not a generic version of other transmucosal immediate release fentanyl (TIRF) fellermulations. When dispensing do not substitute a Mentor prescription feller any other TIRF fellermulation under any circumstances. Other TIRF fellermulations og Mentor are not equivalent. Substantial differences exist in the pharmacokinetic profile of Mentor compared to other fentanyl products including other TIRF fellermulations that result in clinically impellertant differences in the rate og extent of absellerption of fentanyl. As a result of these differences the substitution of Mentor feller any other fentanyl product may result in a fatal overdose.

Der er ingen sikre konverteringsretninger til rådighed for patienter på andre fentanylprodukter undtagen Actiq. (Bemærk: Dette inkluderer orale transdermale eller parenterale formuleringer af fentanyl.) [Se Dosering og administration ]. Therefellere feller opioid-tolerant patients the initial dose of Mentor should always be 100 mcg. Individually titrate each patient’s dose to provide adequate analgesia while minimizing side effects [see Dosering og administration ].

Risici ved samtidig brug eller seponering af cytochrome P450 3A4 -hæmmere og inducerere

Samtidig brug af fentora med en CYP3A4-hæmmer, såsom makrolidantibiotika (f.eks. Erythromycin) azol-antifungale midler (f.eks. Ketoconazol) og protease-hæmmere (f.eks. Ritonavir) kan øge depressionen [See af fentanyl og prolong. ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ] især når der tilsættes en hæmmer, efter at der opnås en stabil dosis fentora. Tilsvarende seponering af en CYP3A4-inducer, såsom rifampincarbamazepin og phenytoin hos fentora-behandlede patienter, kan øge fentanylplasmakoncentrationer og forlængelse af opioid bivirkninger. Når man bruger Fentora med CYP3A4-hæmmere eller ophørte CYP3A4-inducere hos fentora-behandlede patienter evaluerer patienter med hyppige intervaller og overvejer doseringsreduktion af fentora, indtil stabile lægemiddeleffekter opnås [se Lægemiddelinteraktioner ].

Samtidig brug af Fentora med CYP3A4 -inducere eller seponering af en CYP3A4 -hæmmer kunne reducere fentanylplasmakoncentrationer mindske opioideffektiviteten eller muligvis føre til et tilbagetrækningssyndrom hos en patient, der havde udviklet fysisk afhængighed af fentanyl. Når man bruger Fentora med CYP3A4 -inducere eller afbryder CYP3A4 -hæmmere, evaluerer patienter med hyppige intervaller og overvejer at øge opioiddoseringen, hvis det er nødvendigt for at opretholde tilstrækkelig analgesi, eller hvis symptomer på opioid -tilbagetrækning forekommer [se [se Lægemiddelinteraktioner ].

Transmucosal øjeblikkelig frigivelse Fentanyl (TIRF) risikovurderings- og afbødningsstrategi (REMS)

På grund af risikoen for misbrug af misbrug og overdosering af misbrug af misbrug [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Stofmisbrug og afhængighed ] Fentora er kun tilgængelig via et begrænset program kaldet TIRF REMS. Under TIRF REMS -sundhedsfagfolk, der ordinerer til ambulante patienter selv, er selve ambulante patienter og apoteker forpligtet til at tilmelde sig programmet.

Bemærkelsesværdige krav fra TIRF REMS er:

• Rekressører til poliklinisk brug skal certificeres med REMS -programmet ved at tilmelde dig og gennemføre træning. Rekressører skal dokumentere opioidtolerance med enhver Fentora -recept.
• Patienter skal tilmeldes REMS-programmet og skal være opioid-tolerant for at modtage fentora [se Dosering og administration ].
• Polikliniske apoteker skal certificeres med REMS -programmet og verificere dokumentation af opioidtolerance med hver Fentora -recept.
• Patientapoteker skal certificeres med REMS -programmet og udvikle politikker og procedurer for at verificere opioidtolerance hos indpatienter, der kræver Fentora, mens de er indlagt på hospitalet.
• Grossister og distributører skal tilmelde sig REMS -programmet og kun distribuere til certificerede apoteker.

Yderligere information inklusive en liste over certificerede apoteker og tilmeldte distributører er tilgængelig på www.tirfremsaccess.com eller ved at ringe til 1-866-822-1483.

Neonatal opioid tilbagetrækning syndrom

Brug af Fentora i en længere periode under graviditet kan resultere i tilbagetrækning i nyfødte. Neonatal opioid-tilbagetrækning syndrom i modsætning til opioid-tilbagetrækning syndrom hos voksne kan være livstruende, hvis de ikke anerkendes og behandles, og kræver styring i henhold til protokoller udviklet af neonatologiske eksperter. Observer nyfødte for tegn på neonatal opioid -tilbagetrækning syndrom og styr i overensstemmelse hermed. Rådgive gravide kvinder, der bruger opioider i en længere periode med risikoen for neonatal opioid -tilbagetrækningssyndrom, og sikre, at passende behandling vil være tilgængelig [se Brug i specifikke populationer ].

Opioid-induceret hyperalgesi og allodynia

Opioid-induceret hyperalgesi (OIH) forekommer, når en opioid smertestillende paradoksalt nok forårsager en stigning i smerter eller en stigning i følsomhed over for smerter. Denne tilstand adskiller sig fra tolerance, som er behovet for stigende doser af opioider for at opretholde en defineret effekt [se Afhængighed ]. Symptoms of OIH include (but may not be limited to) increased levels of pain upon opioid dosage increase decreased levels of pain upon opioid dosage decrease eller pain from ellerdinarily non-painful stimuli (allodynia). These symptoms may suggest OIH only if there is no evidence of underlying disease progression opioid tolerance opioid withdrawal eller addictive behavieller.

Der er rapporteret om tilfælde af OIH både med kortvarig og længerevarende anvendelse af opioide smertestillende midler. Selvom mekanismen for OIH ikke er fuldt ud forstået flere biokemiske veje er blevet impliceret. Medicinsk litteratur antyder en stærk biologisk plausibilitet mellem opioid analgetika og OIH og allodynia. Hvis en patient mistænkes for at opleve OIH, skal Dosering og administration ].

Serotonin -syndrom med samtidig brug af serotonergiske lægemidler

Tilfælde af serotoninsyndrom Der er rapporteret om en potentielt livstruende tilstand under samtidig brug af fentora med serotonergiske lægemidler. Serotonergiske lægemidler inkluderer selektive serotonin genoptagelsesinhibitorer (SSRI'er) serotonin og norepinephrin genoptagelsesinhibitorer (SNRIS) tricykliske antidepressiva (f.eks (dvs. cyclobenzaprin metaxalon) og medikamenter, der forringer metabolismen af ​​serotonin (inklusive MAO -hæmmere både dem, der er beregnet til behandling af psykiatriske lidelser og også andre, såsom linezolid og intravenøs methylenblå) [se se Lægemiddelinteraktioner ]. This may occur within the recommended dosage range.

Serotonin -syndromsymptomer kan omfatte ændringer i mental status (f.eks. Agitation Hallucinations Coma) Autonom ustabilitet (f.eks. Tachycardia Labile Blood Pressure Hyperthermia) neuromuskulære afvigelser (f.eks. Hyperreflexia -indbyggelsesstivhed) og/eller gastrointestinale symptomer (f.eks. Novere, der kaster sig til diarrhea) og kan være fedt. Symptomets begyndelse forekommer generelt inden for flere timer til et par dage efter samtidig brug, men kan forekomme senere end det. Afbryd Fentora, hvis serotonin -syndrom mistænkes.

Livstruende åndedrætsdepression In Patienter med kronisk lungesygdom Or In Ældre cachektiske eller svækkede patienter

Anvendelsen af ​​fentora hos patienter med akut eller svær bronchial astma i en uovervåget indstilling eller i fravær af genoplivende udstyr er kontraindiceret.

Patienter med kronisk lungesygdom

Mentor-treated patients with significant chronic obstructive pulmonary disease eller celler pulmonale og those with a substantially decreased respiratellery reserve hypoxia hypercapnia eller pre-existing respiratellery depression are at increased risk of decreased respiratellery drive including apnea even at recommended dosages of Mentor [see ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Ældre cachektiske eller svækkede patienter

Livstruende åndedrætsdepression er mere tilbøjelige til at forekomme hos ældre cachektiske eller svækkede patienter, fordi de muligvis har ændret farmakokinetik eller ændret clearance sammenlignet med yngre sundere patienter [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Evaluer regelmæssigt patienter, især når man initierer og titrerer Fentora, og når Fentora får samtidig med andre lægemidler, der nedtrykker respiration [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Lægemiddelinteraktioner ]. Alternatively consider the use of non-opioid analgesics in these patients.

Binyreinsufficiens

Tilfælde af binyreinsufficiens er rapporteret med opioidbrug oftere efter større end en måned med brug. Presentation of adrenal insufficiency may include non-specific symptoms og signs including kvalme opkast anellerexia fatigue svaghed svimmelhed og Lavt blodtryk . If adrenal insufficiency is suspected confirm the diagnosis with diagnostic testing as soon as possible. If adrenal insufficiency is diagnosed treat with physiologic replacement doses of cellerticosteroids. Wean the patient off of the opioid to allow adrenal function to recover og continue cellerticosteroid treatment until adrenal function recovers. Other opioids may be tried as some cases repellerted use of a different opioid without recurrence of adrenal insufficiency. The infellermation available does not identify any particular opioids as being mellere likely to be associated with adrenal insufficiency.

Alvorlig hypotension

Mentor may cause severe hypotension including ellerthostatic hypotension og syncope in ambulatellery patients. There is increased risk in patients whose ability to maintain blood pressure has already been compromised by a reduced blood volume eller concurrent administration of certain CNS depressant drugs (e.g. phenothiazines eller general anesthetics) [see Lægemiddelinteraktioner ]. Regularly evaluate these patients feller signs of hypotension after initiating eller titrating the dosage of Mentor. In patients with circulatellery shock Mentor may cause vasodilation that can further reduce cardiac output og blood pressure. Avoid the use of Mentor in patients with circulatellery shock.

Risici for brug hos patienter med øget intrakranielt trykhjerntumorer Hovedskade eller nedsat bevidsthed

Hos patienter, der kan være modtagelige for de intrakranielle virkninger af CO2 -retention (f.eks. Personer med bevis for øget intrakranielt tryk eller hjernesvulst) kan Fentora reducere respiratorisk drev, og den resulterende CO2 -tilbageholdelse kan yderligere øge det intrakranielle tryk. Overvåg sådanne patienter for tegn på sedation og respiratorisk depression, især når man indleder terapi med Fentora.

Opioider kan også skjule det kliniske forløb hos en patient med hovedskade. Undgå brug af fentora hos patienter med nedsat bevidsthed eller koma.

Risici for brug hos patienter med gastrointestinale tilstande

Mentor is contraindicated in patients with known eller suspected gastrointestinal obstruction including paralytic ileus.

Fentanyl i Fentora kan forårsage spasme af sfinkteren af ​​Oddi. Opioider kan forårsage stigninger i serumamylase. Evaluer regelmæssigt patienter med galdesygdomssygdom inklusive akut pancreatitis for forværring af symptomer.

Øget risiko for anfald hos patienter med anfaldsforstyrrelser

Fentanyl i Fentora kan øge hyppigheden af ​​anfald hos patienter med anfaldsforstyrrelser og kan øge risikoen for anfald, der forekommer i andre kliniske omgivelser forbundet med anfald. Evaluer regelmæssigt patienter med en historie med anfaldsforstyrrelser for forværret anfaldskontrol under Fentora -terapi.

Risici ved kørsel og driftsmaskineri

Mentor may impair the mental eller physical abilities needed to perfellerm potentially hazardous activities such as driving a car eller operating machinery. Warn patients not to drive eller operate dangerous machinery unless they are tolerant to the effects of Mentor og know how they will react to the medication.

Hjertesygdom

Intravenøs fentanyl kan producere bradykardi. Brug derfor fentora med forsigtighed hos patienter med bradyarytmier.

Reaktioner på applikationsstedet

Reaktioner på applikationsstedet forekom hos 10% af patienterne i kliniske forsøg og varierede fra paræstesi til ulceration og blødning [se Bivirkninger ].

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning (medicinguide).

Opbevaring og bortskaffelse af ubrugt og brugt fentora [se Medicin vejledning / Instructions Feller Use ].

På grund af de risici, der er forbundet med misbrug og misbrug af utilsigtet indtagelse, rådgiver patienter til at opbevare Fentora sikkert uden for syne og rækkevidde af børn og på et sted, der ikke er tilgængeligt af andre, herunder besøgende i hjemmet. Informer patienter om, at det at forlade Fentora usikret kan udgøre en dødbringende risiko for andre i hjemmet [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Stofmisbrug og afhængighed ].

Rådgiv patienter og plejere om, at når medicin ikke længere er nødvendige, skal de bortskaffes omgående. Udløbet uønsket eller ubrugt fentora bør bortskaffes ved at fjerne Fentora fra blisterkortene og skylle den ubrugte medicin ned på toilettet (hvis en lægemiddeludtagningsmulighed ikke er let tilgængelig). Skyl ikke fentora blisterpakker eller kartoner ned på toilettet. Informer patienter om, at de kan besøge www.fda.gov/drugdisposal for en komplet liste over medicin, der er anbefalet til bortskaffelse ved at skylle samt yderligere oplysninger om bortskaffelse af ubrugte medicin.

Bortskaffelse af uåbnede Fentora Blister -pakker, når det ikke længere er nødvendigt:

• Detaljerede instruktioner til korrekt bortskaffelse af lageradministration og vigtige instruktioner til styring af en overdosis af Fentora findes i Fentora -medicinguiden. Instruer patienter om at læse disse oplysninger i sin helhed og give en mulighed for at få deres spørgsmål besvaret.
• I tilfælde af at en plejeperson kræver yderligere hjælp til bortskaffelse af overskydende ubrugelige tabletter, der forbliver i hjemmet, efter at en patient er udløbet, instruerer dem om at ringe til Teva Pharmaceuticals gratis nummer (1-888-483-8279) eller søge hjælp fra deres lokale DEA-kontor.

Misbrug og misbrug af afhængighed

Informer patienter om, at brugen af ​​Fentora, selv når de tages som anbefalet, kan resultere i misbrug af afhængighed og misbrug, hvilket kan føre til overdosis og død [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. Instruct patients not to share Mentor with others og to take steps to protect Mentor from theft eller misuse.

Livstruende åndedrætsdepression

Informer patienter om risikoen for livstruende respirationsdepression, herunder information om, at risikoen er størst, når man starter Fentora, eller når doseringen øges, og at den kan forekomme selv ved anbefalede doseringer.

Uddann patienter og plejere om, hvordan man genkender luftvejsdepression og understreger vigtigheden af ​​at ringe til 911 eller få akutmedicinsk hjælp med det samme i tilfælde af en kendt eller mistænkt overdosis [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Utilsigtet indtagelse

• Udbydere af sundhedsydelser og dispensering af farmaceuter skal specifikt stille spørgsmål ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
• Informer patienter om, at utilsigtet indtagelse især af børn kan resultere i luftvejsdepression eller død [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
• Instruer patienter om at tage skridt til at opbevare Fentora sikkert og bortskaffe ubrugt fentora [se Dosering og administration ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
• Instruer patienter og plejere om at holde både brugt og ubrugt Fentora uden for børns rækkevidde [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Interaktioner med benzodiazepiner og andre CNS -depressiva (inklusive alkohol)

Informer patienter om, at potentielt dødelige additive effekter kan forekomme, hvis Fentora bruges sammen med benzodiazepiner eller andre CNS -depressiva, herunder alkohol og ikke at bruge disse samtidigt, medmindre man overvåges af en sundhedsudbyder [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Lægemiddelinteraktioner ].

Patientadgang til naloxon til akut behandling af overdosering af opioid

Diskuter med patienten og plejepersonens tilgængelighed af naloxon til akut behandling af overdosering af opioid både ved initiering og fornyelse af behandling med Fentora. Informer patienter og plejere om de forskellige måder at opnå naloxon som tilladt af individuel stat naloxon dispensering og ordineringskrav eller retningslinjer (f.eks. Ved recept direkte fra en farmaceut eller som en del af et samfundsbaseret program) [se Dosering og administration ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Uddann patienter og plejere om, hvordan man genkender tegn og symptomer på en overdosis.

Forklar for patienter og plejere, at Naloxones virkninger er midlertidige, og at de skal ringe til 911 eller få akutmedicinsk hjælp med det samme i alle tilfælde af kendt eller mistænkt opioid overdosis, selvom naloxon administreres [se Overdosering ].

Hvis naloxon er ordineret, rådgiver også patienter og plejere:

• Sådan behandles med naloxon i tilfælde af en opioid overdosis
• At fortælle familie og venner om deres naloxon og at holde det på et sted, hvor familie og venner kan få adgang til det i en nødsituation
• At læse patientinformationen (eller andet uddannelsesmateriale), der kommer med deres naloxon. Fremhæv vigtigheden af ​​at gøre dette, før en opioid -nødsituation sker, så patienten og plejepersonalet vil vide, hvad de skal gøre.

Transmucosal øjeblikkelig frigivelse Fentanyl (TIRF) REMS

Mentor is available only through a restricted program called the Transmucosal Immediate Release Fentanyl (TIRF) REMS [see ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. Infellerm the patient of the following notable requirements:

• Betjent patienter skal tilmeldes REMS -programmet
• Patienter skal være opioidtolerante for at modtage fentora

Mentor is available only from certified pharmacies participating in this program. Therefellere provide patients with the telephone number og website feller infellermation on how to obtain the product.

Apoteker, ambulante patienter og sundhedspersonale, der ordinerer til ambulante patienter, er forpligtet til at tilmelde sig programmet. Patientapoteker skal udvikle politikker og procedurer for at verificere opioidtolerance hos indpatienter, der kræver fentora, mens de er indlagt på hospitalet [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Hyperalgesi og allodynia

Informer patienter og plejere om ikke at øge opioiddoseringen uden først at konsultere en kliniker. Rådgive patienter om at søge læge ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Bivirkninger ].

Serotons syndrom

Informer patienter om, at opioider kan forårsage en sjælden, men potentielt livstruende tilstand kaldet Serotonin-syndrom som følge af samtidig administration af serotonergiske lægemidler. Advar patienter om symptomerne på serotoninsyndrom og for at søge lægehjælp med det samme, hvis symptomerne udvikler sig. Instruer patienter om at informere deres sundhedsudbydere, om de tager eller planlægger at tage serotonergiske medicin [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Lægemiddelinteraktioner ].

Maoi -interaktion

Informer patienter om at undgå at tage fentora, mens de bruger lægemidler, der hæmmer monoaminoxidase. Patienter bør ikke starte Maois, mens de tager Fentora [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Lægemiddelinteraktioner ].

Vigtige administrationsinstruktioner [se Dosering og administration ]

• Instruer patienter om ikke at tage fentora for akut smerte postoperativ smerte smerter ved skader hovedpine migræne eller andre kortvarige smerter, selvom de har taget andre opioide smertestillende midler til disse tilstande.
• Instruer patienter om betydningen af ​​opioidtolerance, og at Fentora kun skal bruges som en supplerende smertemedicin til patienter med smerter, der kræver opioider, der har udviklet tolerance over for opioidmedicinen, og som har brug for yderligere opioidbehandling af gennembrudte smertepisoder.
• Instruer patienter om, at hvis de ikke tager en opioidmedicin på planlagt basis (døgnet rundt), bør de ikke tage Fentora.
• Instruer patienter om, at titreringsfasen er den eneste periode, hvor de kan tage mere end en tablet for at opnå en ønsket dosis (f.eks. To 100 mcg -tabletter til en 200 mcg -dosis).
• Instruer patienter om, at hvis den gennembrudssmertepisode ikke er lettet efter 30 minutter, kan de kun tage en yderligere dosis Fentora ved hjælp af den samme styrke til den episode. Således bør patienter maksimalt tage to doser Fentora til enhver gennembrudssmerter.
• Instruer patienter om, at de skal vente mindst 4 timer, før de behandler en anden episode af gennembrudssmerter med Fentora.
• Instruer patienter om ikke at dele Fentora, og at deling af Fentora med nogen anden kan resultere i den anden individuelle død på grund af overdosis.
• Gør patienter opmærksomme på, at Fentora indeholder fentanyl, som er en stærk smertestillende medicin, der ligner hydromorphone methadon morfin oxycodon og oxymorphone.
• Instruer patienter om ikke at åbne blisteren, indtil de er klar til at bruge Fentora og ikke til at opbevare tabletten i en midlertidig beholder, såsom en pilleboks, når den er fjernet fra blisterpakken.
• Instruer patienter om, at fentora -tabletter ikke skal sluges hel; Dette vil reducere effektiviteten af ​​medicinen. Tabletter skal placeres mellem kinden og tyggegummiet over en molær tand eller under tungen og får lov til at opløses. Efter 30 minutter, hvis rester af tabletten stadig forbliver, kan patienterne sluge den med et glas vand.
• FORSIGTIG Patienter om at tale med deres sundhedsudbyder, hvis gennembrudssmerter ikke afhjælpes eller forværres efter at have taget Fentora.
• Instruer patienter om at bruge Fentora nøjagtigt som foreskrevet af deres sundhedsudbyder og ikke at tage Fentora oftere end foreskrevet.
• Giv patienter og deres plejere med en medicinguide hver gang Fentora udleveres, fordi der muligvis er nye oplysninger.

Kørsel eller betjening af tunge maskiner

Informer patienter om, at Fentora kan forringe evnen til at udføre potentielt farlige aktiviteter, såsom at køre en bil eller betjene tunge maskiner. Rådgive patienter om ikke at udføre sådanne opgaver, før de ved, hvordan de vil reagere på medicinen [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Forstoppelse

Rådgive patienter om potentialet for alvorlig forstoppelse, herunder ledelsesinstruktioner, og hvornår de skal søge lægehjælp [se Bivirkninger Klinisk farmakologi ].

Binyreinsufficiens

Informer patienter om, at opioider kan forårsage binyreinsufficiens til en potentielt livstruende tilstand. Adrenal insufficiens kan have ikke-specifikke symptomer og tegn, såsom kvalme opkastning af anoreksi træthed svaghed svimmelhed og lavt blodtryk. Rådgive patienter om at søge lægehjælp, hvis de oplever en konstellation af disse symptomer [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Hypotension

Informer patienter om, at fentora kan forårsage ortostatisk hypotension og synkope. Instruer patienter, hvordan man genkender symptomer på lavt blodtryk, og hvordan man reducerer risikoen for alvorlige konsekvenser, hvis hypotension opstår (f.eks. Sid eller læg dig forsigtigt op fra en siddende eller liggende position) [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Anafylaksi

Informer patienter om, at anafylaksi er rapporteret med ingredienser indeholdt i Fentora. Rådgive patienter, hvordan man genkender en sådan reaktion, og hvornår de skal søge læge [se Kontraindikationer Bivirkninger ].

Graviditet

Neonatal opioid tilbagetrækning syndrom

Informer patienter om, at brug af Fentora i en længere periode under graviditet kan resultere i neonatal opioid-tilbagetrækning syndrom, som kan være livstruende, hvis ikke anerkendes og behandles [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Brug i specifikke populationer ].

Embryo-føtal toksicitet

Informer kvindelige patienter om reproduktivt potentiale om, at Fentora kan forårsage fosterskader og informere deres sundhedsudbyder om en kendt eller mistænkt graviditet [se Brug i specifikke populationer Ikke -klinisk toksikologi ].

Amning

Rådgive ammende mødre om nøje at observere spædbørn for øget søvnighed (mere end sædvanligt) åndedrætsbesvær eller slaphed. Instruer sygeplejemødre til at søge øjeblikkelig medicinsk behandling, hvis de bemærker disse tegn [se Brug i specifikke populationer ].

Infertilitet

Informer patienter om brug af opioider i en længere periode kan forårsage reduceret fertilitet. Det vides ikke, om disse effekter på fertilitet er reversible [se Brug i specifikke populationer ].

Dispens med medicinguide tilgængelig på: www.tevausa.com/medguides

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Carcinogenese

Fentanyl blev evalueret for kræftfremkaldende potentiale i en 104-ugers rotteundersøgelse og i en 6-måneders TG.AC-transgen musestudie. I rotter blev doser op til 50 mcg/kg hos mænd og 100 mcg/kg hos kvinder administreret subkutant, og der blev ikke observeret nogen behandlingsrelaterede neoplasmer (doser svarer til henholdsvis 2,3- og 3,4 gange eksponeringen af ​​en enkelt human dosis på 800 mcg pr. Smertepisode baseret på en AUC-sammenligning). I en 26-ugers transgen musmodel (TG.AC) ved aktuelle doser op til 50 mcg/dosis/dag blev der ikke observeret nogen stigning i forekomsten af ​​behandlingsrelaterede neoplasmer.

Mutagenese

Fentanylcitrat var ikke mutagen i Ames omvendt mutationsassay i S. Typhimurium eller E. coli eller the mouse lymphoma mutagenesis assay. Fentanyl citrate was not clastogenic in the in vivo mouse micronucleus assay.

Værdiforringelse af fertiliteten

I en fertilitetsundersøgelse blev kvindelige rotter administreret fentanyl subkutant i 14 dage før parring med ubehandlede mænd i doser op til 300 mcg/kg, og der blev ikke observeret nogen effekter på kvindelig fertilitet. Den systemiske eksponering i dosis på 300 mcg/kg var ca. 8,6 gange eksponeringen af ​​en enkelt human dosis på 800 mcg pr. Smertepisode baseret på en AUC -sammenligning.â

Fentanyl har vist sig at forringe fertiliteten hos rotter ved doser på 30 mcg/kg IV og 160 mcg/kg subkutant. Konvertering til de menneskelige ækvivalente doser indikerer, at dette er inden for området for den anbefalede dosering af den menneskelige dosering til fentora.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Brug af opioid analgetika i en længere periode under graviditet kan forårsage neonatal opioid -tilbagetrækning syndrom [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. Available data with Mentor in pregnant women are insufficient to infellerm a drug-associated risk feller majeller birth defects og miscarriage. There are risks to the mother og infant associated with use of Mentor feller an extended period of time during pregnancy (see Kliniske overvejelser ).

I dyreproduktionsundersøgelser var fentanyladministration til gravide rotter under organogenese embryocidal i doser inden for den anbefalede dosering af den menneskelige dosering. Ved administreret under drægtighed gennem amning af laktation resulterede fentanyladministration til gravide rotter i reduceret hvalpsoverlevelse i doser inden for området for den anbefalede dosering. Der blev ikke noteret noget bevis for misdannelser i dyreforsøg, der er afsluttet til dato [se Data ].

Baggrundsrisikoen for store fødselsdefekter og spontanabort for den angivne befolkning er ukendt. Alle graviditeter har en baggrundsrisiko for tab af fødselsdefekt eller andre bivirkninger. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2 til 4% og 15 til 20%.

Kliniske overvejelser

Føtal/neonatal bivirkninger

Brug af opioide smertestillende midler i en længere periode under graviditet til medicinske eller ikke -medicinske formål kan resultere i fysisk afhængighed i nyfødte og neonatal opioid -tilbagetrækning syndrom kort efter fødslen.

Neonatal opioid -tilbagetrækning syndrom præsenterer som irritabilitetshyperaktivitet og unormalt søvnmønster højt tonehøjt råb rystelse opkast diarré og manglende vægt på vægt. Begyndelsen af ​​neonatal abstinenssymptomer forekommer normalt i de første dage efter fødslen. Varigheden og sværhedsgraden af ​​neonatal opioid -tilbagetrækningssyndrom kan variere. Observer nyfødte for symptomer på neonatal opioid -tilbagetrækning syndrom og styr i overensstemmelse hermed [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Arbejde eller levering

Opioider krydser placentaen og kan producere luftvejsdepression og psyko-fysiologiske virkninger hos nyfødte. En opioidantagonist, såsom naloxon, skal være tilgængelig til reversering af opioid-induceret respiratorisk depression i nyfødte. Fentora anbefales ikke til brug hos gravide kvinder under eller umiddelbart før fødslen, når andre smertestillende teknikker er mere passende. Opioide smertestillende midler, inklusive Fentora, kan forlænge arbejdskraft gennem handlinger, der midlertidigt reducerer styrkevarigheden og hyppigheden af ​​livmoderkontraktioner. Imidlertid er denne effekt ikke konsistent og kan modregnes af en øget hastighed af cervikal udvidelse, der har en tendens til at forkorte arbejdskraft. Overvåg nyfødte udsat for opioide smertestillende midler under fødslen for tegn på overskydende sedation og åndedrætsdepression.

Data

Menneskelige data

Hos kvinder behandlet akut med intravenøs eller epidural fentanyl under arbejdssymptomer på neonatal respiratorisk eller neurologisk depression var ikke hyppigere end forventet hos spædbørn af ubehandlede mødre.

Forbigående neonatal muskelstivhed er blevet observeret hos spædbørn, hvis mødre blev behandlet med intravenøs fentanyl.

Dyredata

Fentanyl (25 50 eller 100 mcg/kg) blev administreret subkutant til gravide rotter i perioden med organogenese (drægtighedsdag GD 6-17). Mødrekrofitet og et fald i føtalvægte blev observeret ved 100 mcg/kg, men ingen teratogenicitet blev set i undersøgelsen (100 mcg/kg dosis svarer til 1,4 gange eksponeringen af ​​en enkelt human dosis på 800 mcg pr. Smertepisode baseret på en AUC-sammenligning). Fentanyl (50 100 eller 250 mcg/kg) blev også administreret subkutant til gravide kaniner i perioden med organogenese (GD 6-18). Mødretoksicitet blev bemærket i doser> 100 mcg/kg. Ingen teratogenicitet blev set i undersøgelsen (250 mcg/kg dosis svarer til 7,5 gange eksponeringen af ​​en enkelt human dosis på 800 mcg pr. Smertepisode baseret på en AUC-sammenligning).

Fentanyl har vist sig at være embryocidal i gravide rotter i doser på 30 mcg/kg intravenøst ​​(NULL,4 gange den 800 mcg dosis af fentora på mg/m² basis) fra GD 6 til 18 og 160 mcg/kg subkutant (2 gange den 800 mcg dosis fentora baseret på en mg/m² basis). Der blev ikke rapporteret om noget bevis for teratogenicitet.

Der blev ikke rapporteret om bevis for misdannelser eller bivirkninger på fosteret i en offentliggjort undersøgelse, hvor gravide rotter blev administreret fentanyl kontinuerligt via subkutant implanterede osmotiske minipumps i doser på 10 100 eller 500 mcg/kg/dag startende 2-ugen før opdræt og hele graviditeten. Den høje dosis var cirka 6 gange den menneskelige dosis på 800 mcg fentora pr. Smertepisode på mg/m²-basis og producerede gennemsnitlig steady-state plasmaniveauer, der er ca. 5 gange højere end den gennemsnitlige Cmax, der blev observeret efter administration af 800 mcg dosis fentora hos mennesker.

I en postnatal udviklingsundersøgelse blev gravide rotter behandlet fra GD 6 til laktationsdagen (LD) 20 med subkutane doser af fentanyl (25 50 100 og 400 mcg/kg). Mødretoksicitet blev bemærket i doser> 100 mcg/kg. En reduktion i PUP -vækst og forsinket opnåelse af udviklingsindeks blev observeret ved> 100 mcg/kg. Ingen forskel i antallet af levende hvalpe/kuld blev set ved fødslen, men hvalpens overlevelse ved LD 4 blev reduceret til 48% ved 400 mcg/kg, og ved LD 21 Pup -overlevelse blev henholdsvis reduceret til 30% og 26% ved 100 og 400 mcg/kg. Under laktation blev fentanylrelaterede kliniske tegn (nedsat aktivitet hudkoldt til berøring og moribund udseende) noteret i F1-hvalpene mest fremtrædende i 400 mcg/kg-gruppen. Pups fra denne gruppe havde også markant reduceret kropsvægte i hele laktationsperioden. Dosis af fentanyl, der blev administreret til rotter, hvor ingen udviklingstoksicitet i F1 -generationen blev set, var 50 mcg/kg, hvilket er omtrent lig med eksponeringen af ​​en enkelt human dosis på 800 mcg pr. Smertepisode baseret på en AUC -sammenligning.

Amning

Risikooversigt

Fentanyl er til stede i modermælk. En offentliggjort laktationsundersøgelse rapporterer en relativ spædbarnsdosis af fentanyl på 0,024%. Der er dog utilstrækkelig information til at bestemme virkningerne af fentanyl på det ammede spædbarn og virkningerne af fentanyl på mælkeproduktionen.

På grund af potentialet for alvorlige bivirkninger, herunder overskydende sedation og respirationsdepression i et ammet spædbarn, rådgiver patienter om, at amning ikke anbefales under behandling med Fentora.

Kliniske overvejelser

Overvåg spædbørn udsat for Fentora gennem modermælk for overskydende sedation og luftvejsdepression. Tilbagetrækningsymptomer kan forekomme hos ammede spædbørn, når moderens administration af et opioid smertestillende middel stoppes, eller når amning stoppes.

Kvinder og mænd med reproduktivt potentiale

Infertilitet

Brug af opioider i en længere periode kan forårsage reduceret fertilitet hos kvinder og mænd med reproduktionspotentiale. Det vides ikke, om disse effekter på fertilitet er reversible [se Bivirkninger Klinisk farmakologi Ikke -klinisk toksikologi ].

Pædiatrisk brug

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Fentora er ikke blevet fastlagt hos pædiatriske patienter under 18 år.

Geriatrisk brug

Af de 304 patienter med kræft i kliniske undersøgelser af Fentora 69 (23%) var 65 år og ældre. Patienter over 65 år havde tendens til at titrere til lidt lavere doser end yngre patienter. Patienter over 65 år rapporterede om en lidt højere frekvens for nogle bivirkninger, der specifikt opkastede forstoppelse og mavesmerter. Derfor bør der udvises forsigtighed ved individuelt at titrere Fentora hos ældre patienter for at tilvejebringe tilstrækkelig effektivitet og samtidig minimere risikoen.

Åndedrætsdepression er den vigtigste risiko for ældre patienter behandlet med opioider og har forekommet, efter at store initialdoser blev administreret til patienter, der ikke var opioid-tolerante, eller når opioider blev co-administreret med andre midler, der deprimerer respiration. Titrat doseringen af ​​Fentora langsomt hos geriatriske patienter og revurderer ofte patienten for tegn på centralnervesystem og luftvejsdepression [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Det er kendt, at fentanyl er væsentligt udskilt af nyrerne, og risikoen for bivirkninger på dette lægemiddel kan være større hos patienter med nedsat nyrefunktion. Fordi ældre patienter er mere tilbøjelige til at have nedsat nyrefunktionspleje bør udtages i dosisudvælgelse, og det kan være nyttigt at regelmæssigt evaluere nyrefunktionen.

Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion

Der findes utilstrækkelig information til at fremsætte henstillinger om brugen af ​​Fentora hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion. Fentanyl metaboliseres primært via human cytochrome P450 3A4 isoenzymsystem og elimineres for det meste i urin. Hvis lægemidlet anvendes til disse patienter, skal det anvendes med forsigtighed på grund af levermetabolismen og renal udskillelse af fentanyl.

Køn

Både mandlige og kvindelige opioid-tolerante patienter med kræft blev undersøgt til behandling af gennembrud kræftsmerter. Der blev ikke observeret nogen klinisk relevante kønsforskelle hverken i doseringskrav eller i observerede bivirkninger.

Race

De farmakokinetiske virkninger af race med brugen af ​​Fentora er ikke systematisk evalueret. I undersøgelser, der blev udført i sunde japanske forsøgspersoner, var systemisk eksponering generelt højere end den, der blev observeret hos amerikanske forsøgspersoner.

Overdoseringsoplysninger til Fentora

Klinisk præsentation

Akut overdosis med fentanyl kan manifesteres ved respirationsdepression somnolens, der skrider frem til stupor eller koma skeletmuskel flacciditet kold og klam hud indsnævrede elever og i nogle tilfælde lungeødem bradykardi hypotension hypoglykæmi delvis eller komplet luftvejsobstruktion atypisk snorering og død. Markeret mydriasis snarere end miose kan ses med hypoxia i overdosisituationer [se Klinisk farmakologi ].

Behandling af overdosering

I tilfælde af overdoseringsprioriteter er genoprettelse af en patent og beskyttet luftvej og institution for assisteret eller kontrolleret ventilation om nødvendigt. Anvend andre understøttende foranstaltninger (inklusive ilt og vasopressorer) til håndtering af cirkulationsstød og lungeødem som angivet. Hjertestop eller arytmier kræver avancerede livsstøtteforanstaltninger.

Opioidantagonister, såsom naloxon, er specifikke modgift mod respirationsdepression som følge af opioid overdosis. Til klinisk signifikant respiratorisk eller cirkulationsdepression sekundær til fentanyl overdosis administrerer en opioidantagonist.

Fordi varigheden af ​​opioid reversering forventes at være mindre end virkningen af ​​fentanyl i fentora overvåger omhyggeligt patienten, indtil spontan respiration pålideligt genindføres. Hvis responsen på en opioidantagonist er suboptimal eller kun kort i naturen, administrerer yderligere antagonist som instrueret af produktets ordinerende oplysninger.

I en person, der er fysisk afhængig af opioideradministration af den anbefalede sædvanlige dosering af antagonisten, vil antagonisten udfælde et akut tilbagetrækningssyndrom. Alvorligheden af ​​de oplevede abstinenssymptomer afhænger af graden af ​​fysisk afhængighed og dosis af den indgivne antagonist. Hvis der træffes en beslutning om behandling af alvorlig luftvejsdepression i den fysisk afhængige patientadministration af antagonisten, skal påbegyndes med omhu og ved titrering med mindre end sædvanlige doser af antagonisten.

Kontraindikationer til mentorordning

Mentor is contraindicated in:

• Opioide ikke-tolerante patienter: Livstruende åndedrætsdepression og død kan forekomme i enhver dosis hos opioide ikke-tolerante patienter [se Indikationer og brug ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
• Betydelig luftvejsdepression [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
• Akut eller postoperativ smerte inklusive hovedpine/migræne og tandlæge eller akut smerte i akuttafdelingen [se Indikationer og brug ].
• Akut eller svær bronchial astma i en uovervåget indstilling eller i mangel af genoplivende udstyr [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
• Kendt eller mistænkt gastrointestinal obstruktion inklusive paralytisk ileus [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
• Kendt overfølsomhed over for fentanyl eller komponenter i fentora (f.eks. Anafylaksis overfølsomhed) [se Bivirkninger ].

Klinisk farmakologi feller Fentellera

Handlingsmekanisme

Fentanyl er en opioid -agonist, hvis vigtigste terapeutiske virkning er analgesi.

Farmakodynamik

Effekter på centralnervesystemet

Den nøjagtige mekanisme for den smertestillende virkning er ukendt, selvom fentanyl er kendt for at være en mu opioidreceptoragonist. Specifikke CNS-opioidreceptorer til endogene forbindelser med opioidlignende aktivitet er blevet identificeret i hele hjernen og rygmarven og spiller en rolle i de smertestillende virkninger af dette lægemiddel. Fentanyl producerer respiratorisk depression ved direkte handling på hjernestam -åndedrætscentre. Respirationsdepressionen involverer en reduktion i hjernens reaktionsevne til både stigninger i kuldioxid og til elektrisk stimulering.

Fentanyl forårsager miose, selv i total mørke. Pinpoint -elever er et tegn på overdosis af opioid, men er ikke patognomoniske (f.eks. Pontinlæsioner af hæmoragisk eller iskæmisk oprindelse kan give lignende fund). Markeret mydriasis snarere end miose kan ses på grund af hypoxi i overdosisituationer.

Effekter på mave -tarmkanalen og anden glat muskel

Fentanyl forårsager en reduktion i motilitet forbundet med en stigning i glat muskel tone i mavenes antrum og i tolvfingertarmen. Fordøjelsen af ​​mad i tyndtarmen er forsinket, og fremdrivende sammentrækninger reduceres. Fremdrivningsperistaltiske bølger i tyktarmen reduceres, mens tonen kan øges til spasmens punkt, hvilket resulterer i forstoppelse. Andre opioid-inducerede effekter kan omfatte en reduktion i galde- og bugspytkirtelsekretionsspasme af sfinkteren af ​​Oddi og forbigående forhøjninger i serumamylase.

Effekter på det kardiovaskulære system

Fentanyl producerer perifer vasodilatation, som kan resultere i ortostatisk hypotension eller synkope. Manifestationer af histaminfrigivelse og/eller perifer vasodilatation kan omfatte kløe skylning af røde øjne og sved og/eller ortostatisk hypotension.

Effekter på det endokrine system

Opioidagonister har vist sig at have en række effekter på sekretionen af ​​hormoner. Opioider hæmmer sekretionen af ​​adrenocorticotropic hormon (ACTH) cortisol og luteiniserende hormon (LH) hos mennesker. De stimulerer også prolactinvæksthormon (GH) sekretion og pancreasudskillelse af insulin og glukagon [se Bivirkninger ]. Thyroid stimulating hellermone (TSH) has been shown to be both inhibited og stimulated by opioids.

Brug af opioider i en længere periode kan påvirke den hypothalamiske hypofyse-gonadale akse, der fører til androgenmangel, der kan manifestere sig som lav libido impotens erektil dysfunktion amenorré eller infertilitet. Opioidens årsagsrolle i det kliniske syndrom af hypogonadisme er ukendt, fordi de forskellige medicinske fysiske livsstil og psykologiske stressfaktorer, der kan have indflydelse på gonadalhormonniveauer Bivirkninger ].

Effekter på immunsystemet

Opioider har vist sig at have en række effekter på komponenter i immunsystemet i in vitro- og dyremodeller. Den kliniske betydning af disse fund er ukendt. Generelt synes virkningerne af opioider at være beskedne immunsuppressive.

Koncentrationseffektivitetsforhold

De smertestillende virkninger af fentanyl er relateret til blodniveauet for lægemidlet, hvis der tages korrekt godtgørelse for forsinkelsen ind og ud af CNS (en proces med en 3- til 5-minutters halveringstid).

Generelt øges den effektive koncentration og den koncentration, hvormed toksicitet forekommer med stigende tolerance med alle og alle opioider. Udviklingshastigheden for tolerance varierer meget blandt individer [se Dosering og administration ].

Den minimale effektive smertestillende koncentration af fentanyl for enhver individuel patient kan stige over tid på grund af en stigning i smerte Udviklingen af ​​et nyt smertsyndrom og/eller udvikling af smertestillende tolerance [Se Dosering og administration ].

Koncentration-Advers-reaktionsrelationer

Der er et forhold mellem stigende fentanylplasmakoncentration og stigende hyppighed af dosisrelaterede opioidbemærkere reaktioner, såsom kvalme af kvalme CNS-effekter og respirationsdepression. Hos opioidtolerante patienter kan situationen ændres af udviklingen af ​​tolerance over for opioidrelaterede bivirkninger [se Dosering og administration ].

Åndedrætssystem

Alle opioid MU-receptoragonister inklusive fentanylproduktionsdosisafhængig respirationsdepression. Risikoen for respirationsdepression er mindre hos patienter, der får kronisk opioidbehandling, der udvikler tolerance over for respiratorisk depression og andre opioideffekter. Spidsvæsenet luftvejsdepressive effekter kan ses så tidligt som 15 til 30 minutter fra starten af ​​oral transmucosal fentanylcitratproduktadministration og kan fortsætte i flere timer.

Alvorlig eller dødelig luftvejsdepression kan forekomme, selv ved anbefalede doser. Selvom det ikke observeres med oral transmucosal fentanylprodukter i kliniske forsøg, kan fentanyl givet hurtigt ved intravenøs injektion i store doser forstyrre respiration ved at forårsage stivhed i musklerne i respiration [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Overdosering ].

Farmakokinetik

Fentanyl udviser lineær farmakokinetik. Systemisk eksponering for fentanyl efter administration af Fentora øges lineært på en omtrentlig dosis-proportional måde på 100- til 800-MCG-dosisområdet.

Absorption

Efter buccal administration af fentora fentanyl absorberes let med en absolut biotilgængelighed på 65%. Absorptionsprofilen af ​​Fentora er stort set resultatet af en indledende absorption fra den buccale slimhinde med maksimale plasmakoncentrationer efter venøs prøveudtagning generelt opnået inden for en time efter buccal administration. Cirka 50% af den samlede indgivne dosis absorberes transmucosalt og bliver systemisk tilgængelig. Den resterende halvdel af den samlede dosis sluges og gennemgår mere langvarig absorption fra mave -tarmkanalen.

I en undersøgelse, der sammenlignede den absolutte og relative biotilgængelighed af fentora og actiq (oral transmucosal fentanylcitrat) var hastigheden og omfanget af fentanylabsorption betydeligt forskellige (ca. 30% større eksponering med fentora) (tabel 5).

Hvad bruges Xifaxan 550 til

Tabel 5: Farmakokinetiske parametre* hos voksne personer, der modtager Fentora eller Actiq

Tilsvarende i en anden eksponering for biotilgængelighed var eksponering efter administration af Fentora også større (ca. 50%) sammenlignet med Actiq.

På grund af forskelle i lægemiddelafgivelsesmålinger af eksponering (CMAX AUC0-Tmax AUC0-INF), der var forbundet med en given dosis fentanyl, var det væsentligt større med Fentora sammenlignet med Actiq (se figur 1). Derfor skal der udvises forsigtighed, når man skifter patienter fra et produkt til et andet [se Dosering og administration ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. Figur 1 includes an inset which shows the mean plasma concentration versus time profile to 6 hours. The vertical line denotes the median Tmax feller Mentor.

Figur 1: Gennemsnitlig plasmakoncentration versus tidsprofiler efter enkeltdoser af Fentora og Actiq hos raske forsøgspersoner

ACTIQ -data var dosisjusteret (800 mcg til 400 mcg).

Gennemsnitlige farmakokinetiske parametre er vist i tabel 6. Gennemsnitlig plasmakoncentration versus tidsprofiler er vist i figur 2.

Tabel 6: Farmakokinetiske parametre* efter enkelt 100 200 400 og 800 mcg doser af fentora hos raske emner

Figur 2: Gennemsnitlig plasmakoncentration versus tidsprofiler efter enkelt 100 200 400 og 800 mcg doser af fentora hos raske emner

Dvelletid (defineret som den tid, som tabletten tager for at gå i stykker efter buccal -administration) ser ikke ud til at påvirke tidlig systemisk eksponering for fentanyl.

Effekten af ​​mucositis (grad 1) på den farmakokinetiske profil af Fentora blev undersøgt i en gruppe patienter med (n = 8) og uden mucositis (n = 8), der ellers blev matchet. En enkelt 200 mcg -tablet blev administreret efterfulgt af prøveudtagning med passende intervaller. Gennemsnitlig oversigtsstatistik (standardafvigelse i parenteser, der forventes Tmax, hvor der blev anvendt rækkevidde) er præsenteret i tabel 7.

Tabel 7: Farmakokinetiske parametre hos patienter med slimhinde

Efter sublingual tabletplacering er systemisk eksponering (målt ved AUC og Cmax) af fentanyl ækvivalent med systemisk eksponering efter placering af buccal tablet.

Fordeling

Fentanyl er meget lipofil. Plasmaproteinbindingen af ​​fentanyl er 80-85%. Det vigtigste bindingsprotein er alfa-1-syre glycoprotein, men både albumin og lipoproteiner bidrager til en vis grad. Den gennemsnitlige oral distributionsvolumen ved stabil tilstand (VSS/F) var 25,4 L/kg.

Eliminering

Metabolisme

De metaboliske veje efter buccal administration af Fentora er ikke blevet karakteriseret i kliniske studier. Den progressive tilbagegang af fentanylplasmakoncentrationer er resultatet af optagelsen af ​​fentanyl i vævene og biotransformationen i leveren. Fentanyl metaboliseres i leveren og i tarmslimhinden til norfentanyl af cytochrome P450 3A4 isoform. I dyreforsøg blev norfentanyl ikke fundet at være farmakologisk aktiv [se Lægemiddelinteraktioner ].

Udskillelse

Disponering af fentanyl efter buccal administration af Fentora er ikke blevet karakteriseret i en massebalancestudie. Fentanyl er primært (mere end 90%) elimineret ved biotransformation til N-dealkylerede og hydroxylerede inaktive metabolitter. Mindre end 7% af den administrerede dosis udskilles uændret i urinen, og kun ca. 1% udskilles uændret i fæces. Metabolitterne udskilles hovedsageligt i urinen, mens fækal udskillelse er mindre vigtig.

Den samlede plasmaklarering af fentanyl efter intravenøs administration er ca. 42 l/h.

Køn

Systemisk eksponering var højere for kvinder end mænd (gennemsnitlige Cmax og AUC -værdier var henholdsvis ca. 28% og 22% højere). De observerede forskelle mellem mænd og kvinder kunne stort set tilskrives forskelle i vægt.

Race

I undersøgelser, der blev udført i sunde japanske forsøgspersoner, var systemisk eksponering generelt højere end den, der blev observeret hos amerikanske forsøgspersoner (gennemsnitlige Cmax- og AUC -værdier var henholdsvis ca. 50% og 20% ​​højere). De observerede forskelle blev stort set tilskrevet den lavere gennemsnitlige vægt af de japanske forsøgspersoner sammenlignet med amerikanske forsøgspersoner (NULL,4 kg mod 73 kg).

Kliniske studier

Effektiviteten af ​​Fentora blev demonstreret i en dobbeltblind placebokontrolleret tværundersøgelse hos opioid-tolerante patienter med kræft og gennembrudssmerter. Patienter, der betragtes som opioidtolerante, var dem, der tog mindst 60 mg oral morfin dagligt mindst 25 mcg/times transdermal fentanyl mindst 30 mg oral oxycodon dagligt mindst 8 mg oral hydromorphone dagligt eller en ligestillingsisk dosis af en anden opioid dagligt i en uge eller længere.

I dette forsøg blev patienter titreret på en åben mærket måde til en vellykket dosis fentora. En vellykket dosis blev defineret som den dosis, hvor en patient opnåede tilstrækkelig analgesi med acceptabel bivirkninger. Patienter, der identificerede en vellykket dosis, blev randomiseret til en sekvens af 10 behandlinger, hvor 7 var den vellykkede dosis af Fentora og 3, der var placebo. Patienter brugte en tablet af studiemedicin (enten Fentora eller placebo) pr. Gennembrudte smertepisode.

Patienter vurderede smerteintensitet i en skala, der vurderede smerten som 0 = ingen til 10 = værst mulig smerte. Med hver episode af gennembrudssmerter blev smerteintensiteten først vurderet, og derefter blev behandlingen administreret. Smerteintensitet (0-10) blev derefter målt ved 15 30 45 og 60 minutter efter administrationsstart. Summen af ​​forskelle i smerteintensitetsresultater efter 15 og 30 minutter fra baseline (SPID30) var den primære effektivitetsforanstaltning.

Femogtres procent (65%) af patienterne, der kom ind i undersøgelsen, opnåede en vellykket dosis i titreringsfasen. Fordelingen af ​​vellykkede doser er vist i tabel 8. Median dosis var 400 mcg.

Tabel 8: Succesfuld dosis af Fentora efter indledende titrering

LS-middelværdien (SE) SPID30 for fentora-behandlede episoder var 3,0 (NULL,12), mens det for placebo-behandlede episoder var 1,8 (NULL,18).

Figur 3: Gennemsnitlige smerteintensitetsforskelle (PID) på hvert tidspunkt i dobbeltblind behandlingsperiode

Patientinformation til Fentora

Mentor®
(Fen-Tor-A)
(fentanyl) Buccal tablet

VIGTIG:

Brug ikke fentora, medmindre du regelmæssigt bruger en anden opioidsmerter medicin døgnet rundt i mindst en uge eller længere til din kræftsmerter, og din krop er vant til disse lægemidler (dette betyder, at du er opioid tolerant). Du kan spørge din sundhedsudbyder, om du er opioid tolerant.

Hold Fentora på et sikkert sted væk fra børn.

Få nødmedicinsk hjælp med det samme, hvis:

• Et barn tager Fentora. Fentora kan forårsage en overdosis og død i ethvert barn, der tager den.
• En voksen, der ikke har fået ordineret Fentora, bruger det.
• En voksen, der ikke allerede tager opioider, bruger Fentora.

Dette er medicinske nødsituationer, der kan forårsage død. Prøv om muligt at fjerne Fentora fra munden.

Mentor is:

• En stærk receptpligtig smertemedicin, der indeholder et opioid (narkotisk), der bruges til at håndtere gennembrudssmerter hos voksne med kræft, der allerede rutinemæssigt tager andre opioidsmerter medicin døgnet rundt til kræftsmerter. Fentora startes først, efter at du har taget andre lægemidler til opioidsmerter, og din krop er blevet vant til dem (du er opioid tolerant). Brug ikke fentora, hvis du ikke er opioid tolerant.
• En opioidsmertemedicin, der kan sætte dig i fare for overdosering og død. Selv hvis du tager din dosis korrekt som foreskrevet, er du i fare for misbrug af opioidafhængighed og misbrug, der kan føre til død.

Vigtig information om Fentora:

• Få nødhjælp eller ring 911 med det samme, hvis du tager for meget fentora (overdosis). Når du først begynder at tage fentora, når din dosis ændres, eller hvis du tager for meget (overdosis) alvorlig eller livstruende åndedrætsproblemer, der kan føre til død, kan det forekomme. Tal med din sundhedsudbyder om naloxon en medicin til akut behandling af en opioid overdosis.
• At tage Fentora med andre lægemidler, der kan gøre dig søvnig, såsom andre smertemediciner Antidepressiva Sovende piller Anti-angst medicin Antihistaminer eller beroligende midler eller med alkohol- eller gademedicin kan forårsage alvorlig døsighed forvirring åndedrætsproblemer koma og død.
• Giv aldrig nogen anden din fentora. De kunne dø af at tage det. At sælge eller give væk Fentora er imod loven.
• Butik Fentora sikkert uden for syne og rækkevidde af børn og på et sted, der ikke er tilgængeligt af andre, herunder besøgende i hjemmet.
• Hvis du holder op med at tage din døgnet rundt opioid smertemedicin til din kræftsmerter, skal du stoppe med at bruge Fentora. Du er måske ikke længere opioid tolerant. Tal med din sundhedsudbyder om, hvordan du behandler din smerte.
• Mentor is available only through a program called the Transmucosal Immediate Release Fentanyl (TIRF) Risk Evaluation og Mitigation Strategy (REMS). To receive Mentor you must:
  • Tal med din sundhedsudbyder
  • Forstå fordelene og risiciene ved Fentora
  • accepterer alle instruktionerne
  • Underskriv formularen til tilmelding af patienten
• Mentor is only available at pharmacies that are part of the TIRF REMS. Your healthcare provider can help you locate a pharmacy closest to your home where you can have your Mentor prescription filled.
• Kend de medicin, du tager. Opbevar en liste over dem for at vise din sundhedsudbyder og apotek, når du får en ny medicin.

Tag ikke fentora, hvis:

• Du er ikke opioid tolerant. Opioid-tolerant betyder, at du allerede tager andre lægemidler til opioidsmerter døgnet rundt i mindst en uge eller længere for din kræftsmerter, og din krop er vant til disse lægemidler.
• Du har alvorlige astma -problemer med at trække vejret eller andre lungeproblemer.
• Du har en tarmblokering eller har indsnævring af maven eller tarmen.
• Du er allergisk over for nogen af ​​ingredienserne i Fentora. Se slutningen af ​​denne medicinvejledning for en komplet liste over ingredienser i Fentora.
• Du har kortvarig smerte, som du ville forvente at gå væk om et par dage, såsom:
  • Smerter efter operationen
  • hovedpine eller migraine
  • Dental smerte

Før du tager Fentora, fortæl din sundhedsudbyder, hvis du har en historie om:

• urolige vejrtrækning eller lungeproblemer såsom astma vejrtrækning eller åndenød
• Hovedskade anfald
• langsom hjerterytme eller andre hjerteproblemer
• Lavt blodtryk
• Psykiske problemer [inklusive større depression skizofreni eller hallucinationer (se eller høre ting, der ikke er der)]
• Problemer med vandladning
• Problemer med lever nyrehyroidea
• Pancreas eller galdeblæreproblemer
• Misbrug af gade- eller receptpligtige stoffer Alkoholafhængighed Opioid overdosering eller psykiske problemer

Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du er:

• Bemærk, at din smerte bliver værre. Hvis din smerte bliver værre, når du har taget Fentora, skal du ikke tage mere Fentora uden først at tale med din sundhedsudbyder. Tal med din sundhedsudbyder, hvis den smerte, du har, øges, hvis du føler dig mere følsom over for smerter, eller hvis du har ny smerte efter at have taget Fentora.
• gravid eller planlægger at blive gravid. Brug af Fentora i en længere periode under graviditet kan forårsage abstinenssymptomer hos din nyfødte baby, der kan være livstruende, hvis ikke anerkendes og behandles.
• amning. Mentor passes into breast milk og may harm your baby. Carefully observe infants feller increased sleepiness (mellere than usual) breathing difficulties eller limpness. Seek immediate medical care if you notice these signs.
• Bor i en husstand, hvor der er små børn eller nogen, der har misbrugt gade- eller receptpligtig medicin.
• At tage receptpligtig medicin med medicinsk vitaminer eller urtetilskud. At tage Fentora med visse andre lægemidler kan forårsage alvorlige bivirkninger, der kan føre til død.

Når du tager Fentora:

• Skift ikke din dosis. Tag Fentora nøjagtigt som foreskrevet af din sundhedsudbyder.
• Din sundhedsudbyder ændrer dosis, indtil du og din sundhedsudbyder finder den rigtige dosis til dig.
• Se de detaljerede instruktioner til brug i slutningen af ​​denne medicinguide for information om, hvordan man bruger Fentora.
• Brug fentora -tabletter hele.
• Knus ikke split sug eller tygg fentora -tabletter eller sluk tabletterne hele. Du får mindre lettelse for din gennembrud kræftsmerter.
• Vent 30 minutter efter brug af Fentora. Hvis der er nogen af ​​Fentora -tabletten, der er tilbage i munden, kan du drikke et glas vand for at hjælpe dig med at sluge den resterende medicin.
• Du må ikke bruge mere end 2 doser Fentora til hver episode af gennembrud kræftsmerter.
• Brug 1 dosis fentora til en episode af gennembrud kræftsmerter.
• Hvis din gennembrud kræftsmerter ikke bliver bedre 30 minutter efter at have taget den første dosis af Fentora, kan du kun bruge 1 dosis Fentora som instrueret af din sundhedsudbyder.
• Hvis din gennembrudssmerter ikke bliver bedre efter den anden dosis af Fentora, skal du ringe til din sundhedsudbyder for instruktioner. Brug ikke en anden dosis Fentora på dette tidspunkt.
• Vent mindst 4 timer, før du behandler en ny episode af gennembrud kræftsmerter med Fentora.
• Hvis du kun behøver at tage 1 dosis Fentora til en episode af gennembrudssmerter, skal du vente 4 timer fra tidspunktet for denne dosis for at tage en dosis Fentora til en ny episode af gennembrudssmerter.
• Hvis du har brug for at bruge 2 doser Fentora til en episode af gennembrudssmerter, skal du vente 4 timer efter den anden dosis for at tage en dosis Fentora til en ny episode af gennembrudssmerter.
• Det er vigtigt for dig at fortsætte med at tage din døgnet rundt opioid smertemedicin, mens du bruger Fentora.
• Tal med din sundhedsudbyder, hvis din dosis Fentora ikke lindrer din gennembrud kræftsmerter. Din sundhedsudbyder vil beslutte, om din dosis Fentora skal ændres.
• Tal med din sundhedsudbyder, hvis du har mere end 4 episoder med gennembrud kræftsmerter pr. Dag. Dosis af din døgnet rundt opioid smertemedicin kan muligvis justeres.
• Hvis du begynder at føle dig svimmel syg mod din mave eller meget søvnig, før tabletten er helt opløst skyl munden med vand og spytte de resterende stykker af tabletten i en vask eller toilet med det samme. Skyl vasken eller skyl toilettet for at bortskaffe resterende tabletstykker.
• Stop ikke med at tage Fentora uden at tale med din sundhedsudbyder. Du kan blive syg af ubehagelige abstinenssymptomer, fordi din krop er blevet vant til disse medicin. Fysisk afhængighed er ikke den samme som stofmisbrug.
• Når du holder op med at tage, eller når Fentora ikke længere er nødvendig Hvordan skal jeg bortskaffe ubrugte Fentora -tabletter, når de ikke længere er nødvendige? Til korrekt bortskaffelse af Fentora.
• Bortskaf udløbet uønsket eller ubrugt Fentora ved at fjerne produktet fra blisterkortene og straks skylle ned på toilettet (hvis en lægemiddeludtagning ikke er let tilgængelig.) Besøg www.fda.gov/drugdisposal for yderligere information om bortskaffelse af ubrugte medicin.
• Gør ikke Kør eller betjen tunge maskiner, indtil du ved, hvordan Fentora påvirker dig. Fentora kan gøre dig søvnig svimmel eller let.
• Gør ikke Drik alkohol eller brug receptpligtig medicin eller medicin, der indeholder alkohol. Brug af produkter, der indeholder alkohol under behandling med Fentora, kan få dig til at overdosis og dø.
• Gør ikke Switch from Mentor to other medicines that contain fentanyl without talking to your healthcare provider. Mængden af ​​fentanyl i en dosis fentora er ikke den samme som mængden af ​​fentanyl i andre lægemidler, der indeholder fentanyl. Din sundhedsudbyder vil ordinere en startdosis af Fentora, der kan være anderledes end andre fentanyl, der indeholder medicin, du måske har taget.

De mulige bivirkninger af fentora:

• Forstoppelse kvalme sleepiness opkast tiredness hovedpine svimmelhed abdominal pain low red blood cell count swelling of the arms hogs legs og feet. Call your healthcare provider if you have any of these symptoms og they are severe.
• Nedsat blodtryk. Dette kan få dig til at føle dig svimmel eller let, hvis du står for hurtigt op fra at sidde eller ligge.
• Smerterirritation eller sår på applikationsstedet (på dit tyggegummi på indersiden af ​​din kind eller under din tunge). Fortæl din sundhedsudbyder, om dette er et problem for dig.

Få nødmedicinsk hjælp eller ring 911 med det samme, hvis du har:

• Problemer med åndedrætsværn af åndenød hurtig hjerteslag brystsmerter hævelse af dit ansigt tunge eller hals ekstrem døsighed fyrtårhed, når man skifter position, føler svag agitation høj kropstemperatur problemer med at gå stive muskler eller mentale ændringer såsom forvirring.
• Disse symptomer kan være et tegn på, at du har taget for meget fentora eller dosis er for høj for dig. Disse symptomer kan føre til alvorlige problemer eller død, hvis de ikke behandles med det samme. Hvis du har nogen af ​​disse symptomer, skal du ikke tage mere Fentora, før du har talt med din sundhedsudbyder.

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af Fentora. Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088. For mere information, gå til DailyMed.nlm.nih.gov

Hvordan skal jeg opbevare Fentora?

• Hold altid Fentora på et sikkert sted væk fra børn og fra alle, som det ikke er ordineret til. Beskyt fentora mod tyveri.
• Butik fentora ved stuetemperatur 59of til 86of (15oC til 30oC), indtil den er klar til brug. Frys ikke Fentora.
• Hold Fentora i den originale blisterenhed. Fjern ikke Fentora fra sin blisteremballage til opbevaring i en midlertidig beholder, såsom en pilleboks.
• Hold mentoring.

Hvordan skal jeg bortskaffe ubrugte Fentora -tabletter, når de ikke længere er nødvendige?

• Bortskaf eventuelle ubrugte fentora -tabletter, der er tilbage fra en recept, så snart de ikke længere er nødvendige.
  • Fjern tabletterne fra blisterpakker, og skyl dem ned på toilettet.
• Skyl ikke Fentora -emballagen (kortblisterenheder eller kartoner) ned på toilettet.
• Hvis du har brug for hjælp til bortskaffelse af Fentora, skal du ringe til Teva Pharmaceuticals på 1-888-483-8279 eller ringe til dit Local Drug Enforcement Agency (DEA) kontor.

Generel information om Fentora

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en medicinguide. Brug kun Fentora til det formål, det blev ordineret til. Giv ikke Fentora til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, du har. Fentora kan skade andre mennesker og endda forårsage død. Deling af Fentora er imod loven.

Denne medicinguide opsummerer de vigtigste oplysninger om Fentora. Hvis du gerne vil have flere oplysninger, skal du tale med din sundhedsudbyder eller apotek. Du kan bede din farmaceut eller sundhedsudbyder om information om Fentora, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

For mere information om TIRF REMS Access-programmet, gå til www.tirfremsaccess.com eller ring 1-866-822-1483.

Hvad er ingredienserne i Fentora?

Aktiv ingrediens: Fentanylcitrat

Inaktive ingredienser: Mannitol -natriumstivelse glycolat natriumbicarbonat natriumcarbonat citronsyre og magnesiumstearat.

Patientinstruktioner til brug

Inden du bruger Fentora, er det vigtigt, at du læser medicinguiden og disse brugsinstruktioner. Sørg for, at du læser forstå og følger disse instruktioner til brug, så du bruger Fentora på den rigtige måde. Spørg din sundhedsudbyder eller farmaceut, hvis du har spørgsmål om den rigtige måde at bruge Fentora på.

Når du får en episode af gennembrud kræftsmerter, skal du bruge dosis af Fentora, der er ordineret af din sundhedsudbyder som følger:

• Mentor comes packaged as a blister card containing 4 blister units. Each blister unit contains 1 Mentor tablet. Do not open a blister until ready to use.
• Separat en af ​​de blisterenheder fra blisterkortet ved at rive fra hinanden ved perforeringerne. Bøj blisterenheden langs linjen, hvor den er angivet. Produktstyrken på dine fentora -tabletter udskrives i det boksede område vist som (se figur 1).

Figur 1

• Skræl tilbage folie på blisterenheden for at udsætte tablet (se figur 2).

Figur 2

• Skub ikke tabletten gennem folien på blisterenheden, fordi dette kan skade tabletten.
• Når den fjernes fra blisterenheden, skal Fentora -tabletten bruges med det samme.
• Brug fentora -tabletter hele.
• Knus ikke split sug eller tygg fentora -tabletter eller sluk tabletterne hele. Du får mindre lettelse for din gennembrud kræftsmerter.
• Du kan placere en fentora -tablet:
  • i din mund over en bageste molær tand mellem den øverste kind og tyggegummi (se figur 3). Skift (alternative) sider af din mund for hver dosis.

Figur 3

ELLER

• • På gulvet i din mund under din tunge (se figur 4A 4B 4C 4D).
• Når du placerer tabletten under din tunge, løft først tungen (4b), placer derefter tabletten under din tunge (4c) og sænk din tunge over tabletten (4D).

Figur 4a Figur 4b Figur 4c og figur 4D

• Lad tabletten være på plads, indtil den opløses. En fentora -tablet tager generelt mellem 14 til 25 minutter at opløses.
• Efter 30 minutter, hvis der er nogen Fentora tilbage i munden, kan du drikke et glas vand for at hjælpe dig med at sluge den resterende medicin.
• Hvis du ikke kan bruge Fentora på denne måde, fortæl din sundhedsudbyder. Din sundhedsudbyder fortæller dig, hvad du skal gøre.

Denne medicinguide er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.