Fiasp

Beskrivelse for FIASP

FIASP (Insulin Aspart-injektion) er en hurtigvirkende insulinanalog til subkutan eller intravenøs administration, der bruges til at sænke blodsukkeret. Insulin Aspart er homolog med almindelig humant insulin med undtagelse af en enkelt substitution af aminosyreprolinen med asparaginsyre i position B28 og produceres ved rekombinant DNA -teknologi ved anvendelse af Saccharomyces cerevisiae . Insulin Aspart har den empiriske formel C ₂₅₆ H ₃₈₁ N ₆₅ 0 ₇₉ S ₆ og en molekylvægt på 5825,8 daltoner.

Figur 1. Strukturel formel for insulin aspart

FIASP er en vandig steril klar og farveløs opløsning, der indeholder insulin aspart 100 enheder/ml glycerol phenol metacresol zink disodiumphosphat dihydrat arginin hydrochlorid niacinamid (vitamin B ₃ ) og vand til injektioner. FIASP har en pH på 7,1. Hydrochlorsyre og/eller natriumhydroxid kan tilsættes for at justere pH.

Anvendelser til FIASP

FIASP er indikeret for at forbedre glykæmisk kontrol hos voksne og pædiatriske patienter med diabetes mellitus.

Dosering til FIASP

Vigtige forberedelses- og administrationsinstruktioner

• Kontroller altid insulinetiket før administration [se Advarsler og forholdsregler ].
• Undersøg FIASP visuelt inden brug. Det skal se klart og farveløst ud. Brug ikke FIASP, hvis der ses partikler eller farve.
• Brug FIASP Flextouch Pen med forsigtighed hos patienter med synshandicap, der kan stole på hørbare klik for at ringe til deres dosis.
• Brug penfyldningspatroner med forsigtighed hos patienter med synshandicap.
• Bland ikke FIASP med noget andet insulin.

Administrationsinstruktioner

Subkutan injektion

• Injicer FIASP i starten af ​​et måltid eller inden for 20 minutter efter at have startet et måltid subkutant i maven overarmen eller låret.
• Drej injektionssteder inden for den samme region fra en injektion til den næste for at reducere risikoen for lipodystrofi og lokal kutan amyloidose. Injicer ikke i områder med lipodystrofi eller lokaliseret kutan amyloidose [se Bivirkninger ].
• FIASP givet ved subkutan injektion bør generelt anvendes i regimer med mellemliggende eller langtidsvirkende insulin.
• Instruer patienter om basal-bolusbehandling, der glemmer en måltidsdosis for at overvåge deres blodsukkerniveau for at beslutte, om en insulindosis er nødvendig og for at genoptage deres sædvanlige doseringsplan ved det næste måltid.
• FIASP Flextouch Pen ringer i trin på 1 enhed.

Kontinuerlig subkutan infusion (insulinpumpe)

• Se den kontinuerlige subkutane insulininfusionspumpe Brugervejledning for at se, om FIASP eller FIASP -pumpescart kan bruges med insulinpumpen. Brug FIASP og FIASP -pumpescart i overensstemmelse med insulinpumpesystemets brugsinstruktioner.
• Administrer FIASP ved kontinuerlig subkutan infusion i en region anbefalet i instruktionerne fra pumpeproducenten. Drej infusionssteder inden for den samme region for at reducere risikoen for lipodystrofi og lokaliseret kutan amyloidose. Forpligt ikke i områder med lipodystrofi eller lokaliseret kutan amyloidose [se Advarsler og forholdsregler Bivirkninger ].
• Tog patienter, der bruger kontinuerlig subkutan insulininfusionsterapi til at administrere insulin ved injektion og har alternativ insulinbehandling tilgængelig i tilfælde af insulinpumpefejl [se Advarsler og forholdsregler ].
• Skift FIASP i pumpens reservoir mindst hver 6. dag, eller udskift pumpespatronen mindst hver 4. dag eller i henhold til pumpens brugervejledning, alt efter hvad der er kortere. Følg den FIASP-specifikke information i brugstid, fordi fiSP-specifikke oplysninger kan afvige fra generelle insulinpumpe-brugervejledning.
• Skift infusionssæt og infusionssæt indsættelsesstedet i henhold til producentens brugermanual.
• Bland ikke med andre insuliner eller fortyndingsmidler i insulinpumpen.
• Udsæt ikke FIASP i pumpens reservoir for temperaturer over 37 ° C (NULL,6 ° F).

Intravenøs administration

• Administrer fiasp intravenøst ​​kun under medicinsk tilsyn med tæt overvågning af blodglukose og kaliumniveauer for at undgå hypoglykæmi og hypokalæmi [se Advarsler og forholdsregler ].
• Fortyndet FIASP til koncentrationer fra 0,5 enhed/ml til 1 enhed/ml insulin -aspart i infusionssystemer ved anvendelse af polypropyleninfusionsposer.
• FIASP er stabil ved stuetemperatur ved 20 ° C til 25 ° C (68 ° F til 77 ° F) i 24 timer i 0,9% natriumchlorid eller 5% dextrose -infusionsvæsker.

Doseringsanbefalinger

• Individualiser doseringen af ​​FIASP baseret på administrationspatientens metaboliske metaboliske behov for blodglukose og glykæmisk kontrolmål.
• Hvis konvertering fra et andet måltider til måltider til FIASP, kan den indledende ændring udføres på enhed til enhed.
• Dosisjusteringer kan være nødvendige, når man skifter fra et andet insulin med ændringer i fysiske aktivitetsændringer i samtidige medicinændringer i måltidsmønstre (dvs. makronæringsstofindhold eller tidspunkt for fødeindtag) ændringer i nyre eller leverfunktion eller under akut sygdom for at minimere risikoen for hypoglykæmi eller hyperglykæmi [se Advarsler og forholdsregler og Lægemiddelinteraktioner og Brug i specifikke populationer ].
• Overvåg tæt blodsukker, når der kan være nødvendigt at konvertere insuliner, der bruges i insulinpumper som individualisering af insulinpumpeparametre Advarsler og forholdsregler og Bivirkninger ]
• Under ændringer til en patients insulinregime øger hyppigheden af ​​blodsukkerovervågning [Se Advarsler og forholdsregler ].
• Doseringsjustering kan være nødvendig, når FIASP administreres med visse lægemidler [se Lægemiddelinteraktioner ].

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Injektion: 100 enheder med insulin-aspart pr. Ml (U-100) fås som en klar og farveløs løsning i:

• 10 ml hætteglas med flere doser
• 3 ml én-patient-brug fiasp flextouch pen
• 3 ml Enkeltpatient-brug penfyldningspatroner til brug i en penfyldningspatronleveringsenhed
• 1,6 ml pumpescart-patroner til én patron til brug i en kompatibel insulinpumpe.

Opbevaring og håndtering

FIASP (Insulin Aspart) Injektion 100 enheder med insulin-aspart pr. Ml (U-100) fås som en klar og farveløs løsning i følgende præsentationer og emballagekonfigurationer:

Karton med en 10 ml hætteglas med flere doser NDC 0169-3201-11
Karton med fem 3 ml en-patient-brug-fiasp flextouch kuglepenne NDC 0169-3204-15
Karton med fem 3 ml én-patient-brug penfill-patroner* NDC 0169-3205-15
Karton med fem 1,6 ml pumpetrid til én patienter NDC 0169-3206-15

FIASP Flextouch Pen ringer i trin på 1 enhed.

* FIASP Penfill -patroner er designet til brug sammen med Novo Nordisk Insulin -leveringsenheder.

** FIASP -pumpespatroner er kun designet til brug i kompatible pumper.

Anbefalet opbevaring

Dispens i den originale forseglede karton med de lukkede instruktioner til brug.

Ubrugte FIASP -hætteglas skal opbevares mellem 2 ° til 8 ° C (36 ° til 46 ° F) i et køleskab, men ikke i eller i nærheden af ​​et frysningsrum. FIASP bør ikke udsættes for overdreven varme eller lys og må aldrig fryses. Brug ikke FIASP, hvis det er frosset. FIASP bør ikke trækkes ind i en sprøjte og opbevares til senere brug.

Hold hætten på pennen for at beskytte mod lys. Fjern nålen fra FIASP Flextouch -pen efter hver injektion og opbevares uden en nål, der er fastgjort. Brug en ny nål til hver injektion.

Opbevar ubrugte hætteglas fiasp flextouch penfill -patroner og pumpepatroner i kartonen, så de forbliver rene og beskyttet mod lys.

Opbevaringsbetingelserne for hætteglas FIASP Flextouch Pens 3 ml Penfill -patroner og 1,6 ml pumpespatroner er sammenfattet i tabel 12:

Tabel 12: Opbevaringsbetingelser for hætteglas fiasp flextouch Penfill -patroner og pumpespatroner

Opbevaring af FIASP i insulinpumpe

• Skift FIASP i pumpens reservoir mindst hver 6. dag eller i henhold til pumpens brugervejledning, alt efter hvad der er kortere.
• Udskift FIASP -pumpenpatronen mindst hver 4. dag eller i henhold til pumpens brugervejledning, alt efter hvad der er kortere.
• Skift FIASP for at undgå insulinnedbrydning eller efter eksponering for temperaturer, der overstiger 37 ° C (NULL,6 ° F).
• Infusionssættet og infusionssætets indsættelsessteder skal ændres i henhold til producentens brugermanual.

Opbevaring af FIASP i intravenøs infusionsvæsker

Infusionsposer fremstillet som angivet under dosering og administration (NULL,2) er stabile ved stuetemperatur ved 20 ° C til 25 ° C (68 ° F til 77 ° F) i 24 timer.

Fremstillet af: Novo Nordisk Inc. 800 Scudders Mill Road Plainsboro New Jersey 08536 U.S. License 1261. Revideret: juni 2023

Bivirkninger for Fiasp

Følgende klinisk signifikante bivirkninger er beskrevet andetsteds ved mærkning:

• Hyperglykæmi eller hypoglykæmi med ændringer i insulinregime [se Advarsler og forholdsregler ]
• Hypoglykæmi [se Advarsler og forholdsregler ]
• Hypokalæmi [se Advarsler og forholdsregler ]
• Overfølsomhed og allergiske reaktioner [se Advarsler og forholdsregler ]

Klinisk forsøgsoplevelse

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de hastigheder, der faktisk er observeret i klinisk praksis.

Dataene i tabel 1 afspejler eksponeringen af ​​763 voksne patienter med type 1 -diabetes mellitus for FIASP i et klinisk forsøg med en gennemsnitlig eksponeringsvarighed på 25 uger [se Kliniske studier ]. The mean age was 44.4 years og the mean duration of diabetes was 19.9 years. 59% were male 93% were White og 2% were Black or African American; og 7% were Hispanic or Latino. The mean BMI was 26.7 kg/m² og the mean HbA1c at baseline was 7.6%.

Dataene i tabel 2 afspejler eksponeringen af ​​341 voksne patienter med type 2 -diabetes mellitus for FIASP i et klinisk forsøg med en gennemsnitlig eksponeringsvarighed på 24 uger [se Kliniske studier ]. The mean age was 59.6 years og the mean duration of diabetes was 13.2 years. 47% were male 80% were White og 6% were Black or African American; og 8% were Hispanic or Latino. The mean BMI was 31.5 kg/m² og the mean HbA1c at baseline was 8.0%.

Dataene i tabel 3 afspejler eksponeringen af ​​519 pædiatriske patienter med type 1 -diabetes mellitus for FIASP i et klinisk forsøg med en gennemsnitlig eksponeringsvarighed på 26 uger [se Kliniske studier ]. The mean age was 11.7 years og the mean duration of Diabetes mellitus was 4.4 years. 54% were male 81% were White 16% were Asian og 2% were Black or African American. The mean BMI was 19.7 kg/m² og the mean HbA1c at baseline was 7.6%.

Almindelige bivirkninger, der ekskluderede hypoglykæmi, blev defineret som begivenheder, der forekom hos ≥5% og forekommer i samme hastighed eller mere for FIASP-behandlede patienter end komparatorbehandlede patienter.

Tabel 1: Bivirkninger (%*) hos voksne patienter med type 1 -diabetes mellitus

Tabel 2: Bivirkninger (%*) hos voksne patienter med type 2 -diabetes mellitus

Tabel 3: Bivirkninger (%*) hos pædiatriske patienter med type 1 -diabetes mellitus

Hypoglykæmi

Hypoglykæmi is the most commonly observed adverse reaction in patients using insulin including Fiasp. The rates of reported Hypoglykæmi depend on the definition of Hypoglykæmi used diabetes type insulin dose intensity of glucose control background therapies og other intrinsic og extrinsic patient factors. For these reasons comparing rates of Hypoglykæmi in clinical trials for Fiasp with the incidence of Hypoglykæmi for other products may be misleading og also may not be representative of Hypoglykæmi rates that occur in clinical practice.

Hyppighedshastigheder for svær hypoglykæmi hos voksne med type 1 og type 2 -diabetes mellitus og pædiatriske patienter med type 1 -diabetes mellitus behandlet med FIASP i kliniske forsøg er vist i tabel 4 [se Kliniske studier ].

Tabel 4: Proportion (%) af patienter med type 1 -diabetes og type 2 -diabetes mellitus, der oplever mindst en episode af svær hypoglykæmi hos voksne og pædiatriske kliniske forsøg

Blodglukose bekræftet hypoglykæmi blev defineret som en selvmålet glukosekalibreret til plasma på mindre end 56 mg/dL.

I undersøgelse D voksne patienter med type 1 -diabetes mellitus behandlet med FIASP i en pumpe rapporterede en højere hastighed af blodglukose bekræftede hypoglykæmiske episoder inden for den første time efter et måltid sammenlignet med patienter behandlet med Novolog [se Kliniske forsøg ].

I undersøgelse E pædiatriske patienter med type 1 -diabetes mellitus behandlet med måltider og postmeal FIASP rapporterede en højere hastighed af blodsukker bekræftede hypoglykæmiske episoder sammenlignet med patienter behandlet med Novolog; Ubalancen var større i den natlige periode [se Brug i specifikke populationer Kliniske forsøg ].

Allergiske reaktioner

Alvorlig livstruende generaliseret allergi inklusive anafylaksisk generaliserede hudreaktioner Angioedema Bronchospasm Hypotension og chok kan forekomme med ethvert insulin, inklusive FIASP og kan være livstruende. I det kliniske program blev generaliserede overfølsomhedsreaktioner (manifesteret ved generaliseret hududslæt og ansigtsødem) rapporteret hos 0,4% af voksne patienter behandlet med FIASP. Allergiske hudmanifestationer rapporteret med FIASP hos 1,7% af voksne patienter fra det kliniske program inkluderer eksemudslæt udslæt pruritisk urticaria og dermatitis. I undersøgelse blev der rapporteret om allergiske reaktioner hos 4,2% af voksne patienter med type 1 -diabetes mellitus behandlet med FIASP. I undersøgelse blev der rapporteret om allergiske reaktioner hos 4% af pædiatriske patienter med type 1 -diabetes mellitus behandlet med FIASP.

Lipodystrofi

Administration af insulin inklusive FIASP har resulteret i lipohypertrofi (forstørrelse eller fortykning af væv) og lipoatrofi (depression i huden). I det kliniske program blev lipodystrofi rapporteret hos 0,4% af voksne patienter og 2,1% af pædiatriske patienter behandlet med FIASP [se Dosering og administration ].

Reaktioner på injektions-/infusionssted

Som med andre insulinbehandlingspatienter kan opleve udslæt rødme betændelse smerter blå mærker eller kløe på stedet for fiSP -injektion eller infusion. Disse reaktioner løser normalt om et par dage til et par uger, men kan i nogle gange kræve seponering af FIASP. I det kliniske programinjektionssted forekom reaktioner på 1,6% af voksne patienter behandlet med FIASP. I undersøgelse rapporterede en voksne patienter med type 1 -diabetes mellitus behandlet med FIASP 2,2% injektionsstedreaktioner. I undersøgelser af D -infusionssted blev der rapporteret om 10,2% af voksne patienter med type 1 -diabetes mellitus behandlet med FIASP. I undersøgelser af E -injektionssted blev reaktioner rapporteret hos 4,2% af pædiatriske patienter med type 1 -diabetes mellitus behandlet med FIASP.

Vægtøgning

Vægtøgning kan forekomme med insulinbehandling inklusive FIASP og er blevet tilskrevet de anaboliske virkninger af insulin og faldet i glukosurier. I undersøgelse opnåede en voksne patienter med type 1 -diabetes mellitus behandlet med FIASP i gennemsnit 0,7 kg og i undersøgelse B voksne patienter med type 2 -diabetes mellitus behandlet med FIASP opnåede i gennemsnit 2,7 kg.

Perifert ødem

Insulin inklusive FIASP kan forårsage natriumretention og ødemer, især hvis tidligere dårlige metaboliske kontrol forbedres ved intensiveret insulinbehandling. I det kliniske program forekom perifere ødemer hos 0,8% af voksne patienter behandlet med FIASP.

Oplevelse af postmarketing

Følgende yderligere bivirkninger er blevet identificeret under post-godkendelse af insulin aspart. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Lokaliseret kutan amyloidose på injektionsstedet er forekommet. Hyperglykæmi er rapporteret med gentagne insulininjektioner i områder med lokaliseret kutan amyloidose; Hypoglykæmi er rapporteret med en pludselig ændring af et upåvirket injektionssted.

Lægemiddelinteraktioner for Fiasp

Tabel 5 inkluderer klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner med FIASP.

Tabel 5: Klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner med FIASP

Advarsler for FIASP

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for FIASP

Del aldrig en FIASP flextouch Pen Penfill -patron eller Penfill -patronenhed mellem patienter

Fiasp FlexTouch disposable pen PenFill cartridge og PenFill cartridge devices should never be shared between patients even if the needle is changed. Patients using Fiasp vials should never share needles or syringes with another person. Sharing poses a risk for transmission of blood-borne pathogens.

Hyperglykæmi eller hypoglykæmi med ændringer i insulinregime

Ændringer i et insulinregime (f.eks. Injektionssted for insulinstyrke -type injektionssted eller administrationsmetode) kan påvirke glykæmisk kontrol og disponere for Hypoglykæmi [se Advarsler og forholdsregler ] eller hyperglykæmi. Gentagne insulininjektioner i områder med lipodystrofi eller lokaliseret kutan amyloidose er rapporteret at resultere i hyperglykæmi; Og en pludselig ændring i injektionsstedet (til et upåvirket område) er rapporteret at resultere i hypoglykæmi [se Bivirkninger ].

Foretag ændringer i en patients insulinregime under tæt medicinsk tilsyn med øget hyppighed af blodsukkerovervågning. Rådgiv patienter, der gentagne gange har injiceret i områder med lipodystrofi eller lokaliseret kutan amyloidose for at ændre injektionsstedet til upåvirkede områder og nøje overvåge for hypoglykæmi. For patienter med type 2 Diabetes mellitus Dosisjusteringer i samtidig anti-diabetisk behandling kan være nødvendig.

Hypoglykæmi

Hypoglykæmi is the most common adverse reaction of all insulin therapies including Fiasp [se Bivirkninger ]. Severe Hypoglykæmi can cause seizures may lead to unconsciousness may be life-threatening or cause death. Hypoglykæmi can impair concentration ability og reaction time; this may place an individual og others at risk in situations where these abilities are important (e.g. driving or operating other machinery). Fiasp or any insulin should not be used during episodes of Hypoglykæmi [se Kontraindikationer ].

Hypoglykæmi can happen suddenly og symptoms may differ in each individual og change over time in the same individual. Symptomatic awareness of Hypoglykæmi may be less pronounced in patients with longstoging diabetes in patients with diabetic nerve disease in patients using medications that block the sympathetic nervous system (e.g. Betablokkere) [se Lægemiddelinteraktioner eller hos patienter, der oplever tilbagevendende hypoglykæmi.

Risikofaktorer for hypoglykæmi

Risikoen for hypoglykæmi efter en injektion er relateret til virkningen af ​​insulinets varighed og generelt er højest, når glukose -sænkningseffekten af ​​insulinet er maksimalt. Tidspunktet for hypoglykæmi afspejler normalt tids-handlingsprofilen for den administrerede insulinformulering. Som med alle insulinpræparater kan glukose -sænkningseffekten tidsforløb for FIASP variere i forskellige individer eller på forskellige tidspunkter i det samme individ og afhænger af mange tilstande, herunder injektionsområdet såvel som injektionsstedet blodforsyning og temperatur [se Brug i specifikke populationer Klinisk farmakologi ].

Andre faktorer, der kan øge risikoen for hypoglykæmi, inkluderer ændringer i måltidsmønster (f.eks. Makronæringsindhold eller timing af måltider) ændringer i niveauet for fysisk aktivitet eller ændringer i co-administreret medicin [se Lægemiddelinteraktioner ]. Patients with renal or hepatic impairment may be at higher risk of Hypoglykæmi [se Brug i specifikke populationer ].

Strategier for risikobegrænsning for hypoglykæmi

Patienter og plejere skal uddannes til at genkende og håndtere hypoglykæmi. Selvovervågning af blodsukker spiller en væsentlig rolle i forebyggelse og håndtering af hypoglykæmi. Hos patienter med højere risiko for hypoglykæmi og patienter, der har reduceret symptomatisk bevidsthed om hypoglykæmi, anbefales øget hyppighed af blodsukkerovervågning.

Hypoglykæmi Due To Medication Errors

Tilfældige blandinger mellem insulinprodukter er rapporteret. For at undgå medicinfejl mellem FIASP og andre insuliner instruerer patienter til altid at kontrollere insulinetiketten før hver injektion.

Hypokalæmi

Alle insulinprodukter inklusive FIASP kan forårsage et skift i kalium fra det ekstracellulære til det intracellulære rum, der muligvis fører til hypokalæmi. Ubehandlet hypokalæmi kan forårsage respiratorisk lammelse af ventrikulær arytmi og død. Overvåg kaliumniveauer hos patienter, der er i fare for hypokalæmi, hvis de er indikeret (f.eks. Patienter, der bruger kaliumsænkende medicin, patienter, der tager medicin følsomme over for kaliumkoncentrationer).

Overfølsomhed og allergiske reaktioner

Alvorlig livstruende generaliseret allergi inklusive anafylaksi kan forekomme med insulinprodukter inklusive FIASP [se Bivirkninger ]. If Overfølsomhed reactions occur discontinue Fiasp; treat per stogard of care og monitor until symptoms og signs resolve. Fiasp is contraindicated in patients who have had Overfølsomhed reactions to Insulin Aspart or any of the excipients in Fiasp [se Kontraindikationer ].

Fluidretention og hjertesvigt med samtidig brug af PPAR-gamma-agonister

Thiazolidinediones (TZDS), som er peroxisomproliferator-aktiveret receptor (PPAR) âgamma-agonister, kan forårsage dosisrelateret væskeretention, især når det bruges i kombination med insulin. Fluidretention kan føre til eller forværre hjertesvigt. Patienter behandlet med insulin inklusive FIASP og en PPAR-gamma-agonist skal observeres for tegn og symptomer på hjertesvigt. Hvis hjertesvigt udvikler, skal det styres i henhold til de nuværende standarder for pleje og seponering eller dosisreduktion af PPAR-gamma-agonisten skal overvejes.

Hyperglykæmi og ketoacidose på grund af insulinpumpe -enhedsfejl

Pumpe- eller infusionssætfejl kan føre til en hurtig begyndelse af hyperglykæmi og ketoacidose. Hurtig identifikation og korrektion af årsagen til hyperglykæmi eller ketose er nødvendig. Midlertidig terapi med subkutan injektion af FIASP kan være påkrævet. Patienter, der bruger kontinuerlig subkutan insulininfusionspumpebehandling, skal trænes til at administrere insulin ved injektion og have alternativ insulinbehandling tilgængelig i tilfælde af pumpesvigt [se Dosering og administration Hvor leveret / Opbevaring og håndtering og Oplysninger om patientrådgivning ].

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Patientoplysninger og instruktioner til brug ).

Del aldrig en FIASP flextouch pen enhed Penfill -patron eller penfill -patronenhed mellem patienter

Rådgiv patienter om, at de aldrig bør dele en FIASP flextouch pen enhed Penfill-patron eller penfyldningspatronenheder med en anden person, selvom nålen ændres, fordi det at gøre det har en risiko for transmission af blodbårne patogener. Rådgiv patienter, der bruger FIASP -hætteglas til ikke at dele nåle eller sprøjter med en anden person. Deling udgør en risiko for transmission af blodbårne patogener [se Advarsler og forholdsregler ].

Hyperglykæmi eller hypoglykæmi

Informer patienter om, at hypoglykæmi er den mest almindelige bivirkning med insulin. Instruer patienter om selvstyringsprocedurer, herunder glukoseovervågning korrekt injektionsteknik og håndtering af hypoglykæmi og hyperglykæmi, især ved initiering af FIASP-terapi. Instruer patienter om håndtering af specielle situationer, såsom intercurrent -tilstande (sygdomsstress eller følelsesmæssige forstyrrelser), en utilstrækkelig eller sprunget insulindosis utilsigtet administration af en øget insulindosis utilstrækkeligt madindtag og sprunget måltider. Instruer patienter om håndtering af hypoglykæmi [se Advarsler og forholdsregler ].

Informer patienter om, at deres evne til at koncentrere sig og reagere kan være nedsat som et resultat af hypoglykæmi. Rådgiv patienter, der har hyppig hypoglykæmi eller reduceret eller fraværende advarselsskilte om hypoglykæmi for at være forsigtige, når de kører eller driver maskiner.

Rådgive patienter, der ændrer sig i insulinregime, kan disponere for hyperglykæmi eller hypoglykæmi, og at ændringer i insulinregime skal foretages under tæt medicinsk tilsyn [se Advarsler og forholdsregler ].

Overfølsomhedsreaktioner

Rådgiv patienter om, at overfølsomhedsreaktioner har fundet sted med FIASP. Informer patienter om symptomerne på overfølsomhedsreaktioner [se Advarsler og forholdsregler ].

Hypoglykæmi Due To Medication Errors

Instruer patienter om altid at kontrollere insulinetiketten før hver injektion for at undgå blandinger mellem insulinprodukter.

Patienter, der bruger kontinuerlige subkutane insulinpumper

• Tog patienter i intensiv insulinbehandling med flere injektioner og i funktionen af ​​deres pumpe- og pumpetilbehør.
• Instruer patienter om at følge anbefalinger om sundhedsudbyder, når de indstiller basal- og måltider til måltider.
• Se den kontinuerlige subkutane infusionspumpe Brugervejledning for at se, om FIASP kan bruges med pumpen. Se anbefalede reservoir- og infusionssæt i brugervejledningen om insulinpumpe.
• Instruer patienter om at ændre FIASP i pumpens reservoir mindst hver 6. dag eller udskifte pumpescart -patronen mindst hver 4. dag eller i henhold til pumpens brugervejledning, hvad der er kortere; Infusionssæt og infusionssæt indsættelsessteder skal ændres i overensstemmelse med producentens brugermanual. Ved at følge denne tidsplan undgår patienter insulinnedbrydningsinfusionssæt okklusion og tab af insulinbevarende.
• Instruer patienter om at kassere insulin udsat for temperaturer højere end 37 ° C (NULL,6 ° F).
• Instruer patienter om at informere læge og vælge et nyt sted til infusion, hvis infusionsstedet bliver erythematous kløe eller fortykket.
• Instruer patienter om risikoen for hurtig hyperglykæmi og ketose på grund af pumpefejlinfusionssæt okklusion lækageafbrydelse eller knækning og nedbrudt insulin. Instruer patienter om risikoen for hypoglykæmi fra funktionsfejl i pumpen. Hvis disse problemer ikke straks korrigeres, instrueres patienter om at genoptage terapi med subkutan insulininjektion og kontakte deres læge [se Advarsler og forholdsregler og Hvor leveret / Opbevaring og håndtering ].

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

I 52-ugers undersøgelser blev Sprague-Dawley-rotter doseret subkutant med insulin aspart ved 10 50 og 200 enheder/kg/dag (ca. 2 8 og 32 gange den humane subkutane dosis på 1,0 enheder/kg/dag baseret på enheder/kropsoverfladeareal). Ved en dosis på 200 enheder/kg/dag øgede insulin -aspart forekomsten af ​​brystkirtelsvulster hos kvinder sammenlignet med ubehandlede kontroller. Forekomsten af ​​brysttumorer til insulin -aspart var ikke signifikant anderledes end for almindeligt humant insulin. Relevansen af ​​disse fund for mennesker er ikke kendt.

Insulin -aspart var ikke genotoksisk i de følgende tests: Ames test muselymfomcelle -fremadgenmutationstest Human perifer blodlymfocytkromosomafvigelser Test in vivo micronucleus -test hos mus og i ex vivo UDS -test i rottelever hepatocytter.

I fertilitetsundersøgelser hos mandlige og hunrotter ved subkutane doser op til 200 enheder/kg/dag (ca. 32 gange den humane subkutane dosis baseret på enheder/kropsoverfladeareal) blev der ikke observeret nogen direkte bivirkninger på mandlig og kvindelig fertilitet eller generel reproduktiv ydeevne.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Der er ingen tilgængelige data med FIASP hos gravide kvinder for at informere en lægemiddelassocieret risiko for større fødselsdefekter og spontanabort. Tilgængelige oplysninger fra offentliggjorte randomiserede kontrollerede forsøg med insulinaspartbrug i løbet af andet trimester af graviditeten har ikke rapporteret om en tilknytning til insulin -aspart og større fødselsdefekter eller ugunstige moderlige eller føtalesultater [Se Data ]. There are risks to the mother og fetus associated with poorly controlled diabetes in pregnancy [se Kliniske overvejelser ].

I dyreproduktionsundersøgelser undersøgte administration af subkutan insulin aspart til gravide rotter og kaniner i perioden med organogenese ikke ugunstige udviklingseffekter ved eksponeringer 8-gange og lig med den humane subkutan dosis på henholdsvis 1,0 enhed/kg/dag. Tab før og efter implantation og viscerale/skelet-abnormiteter blev set ved højere eksponeringer, der betragtes som sekundære til moderlig hypoglykæmi. Disse effekter svarede til dem, der blev observeret hos rotter, der blev administreret regelmæssigt humant insulin [se Data ].

Den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter er 6-10% hos kvinder med præ-gestational diabetes med en HBA1C> 7% og er rapporteret at være så høj som 20-25% hos kvinder med en HBA1C> 10%. Den estimerede baggrundsrisiko for spontanabort for den angivne befolkning er ukendt. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2-4% og 15-20%.

Kliniske overvejelser

Sygdomsassocieret moderlig og/eller embryo-føtal risiko

Dårligt kontrolleret diabetes i graviditet øger moderens risiko for diabetisk ketoacidose præeklampsi spontane aborter for tidlige leverings- og leveringskomplikationer. Dårligt kontrolleret diabetes øger fosterets risiko for større fødselsdefekter dødfødsel og makrosomi -relateret sygelighed.

Data

Menneskelige data

Offentliglagte data fra 5 randomiserede kontrollerede forsøg med 441 gravide kvinder med diabetes mellitus behandlet med insulin -aspart, der startede i slutningen af ​​2. trimester af graviditeten, identificerede ikke en tilknytning af insulin -aspart med store fødselsdefekter eller bivirkninger modernal eller føtalesultater. Imidlertid kan disse undersøgelser ikke bestemt fastlægge fraværet af nogen risiko på grund af metodologiske begrænsninger, herunder en variabel varighed af behandlingen og lille størrelse af størstedelen af ​​forsøgene.

Dyredata

Fertilitetsembryo-føtal og før-og postnatal udviklingsundersøgelser er blevet udført med insulin-aspart og almindeligt humant insulin hos rotter og kaniner. I en kombineret fertilitet og embryo-føtaludviklingsundersøgelse i rotter blev insulin-aspart administreret før parring under parring og under hele graviditeten. Yderligere i en før- og postnatal udviklingsundersøgelse blev insulin-aspart givet under hele graviditeten og under amning til rotter. I en embryo-føtal udviklingsundersøgelse blev der givet insulin-aspart til kvindelige kaniner under organogenese. Virkningerne af insulin -aspart adskiller sig ikke fra dem, der blev observeret med subkutan regelmæssig human insulin. Insulin-aspart som humant insulin forårsagede tab før og efter implantation og viscerale/skelettet abnormaliteter i rotter i en dosis på 200 enheder/kg/dag (ca. 32 gange den menneskelige subkutan dosis på 1,0 enhed/kg/dag baseret på menneskelig eksponering ækvivalenter) og i rabbits i en dosis på 10 sammen/kg/kg/dag (ca. tre gange den menneskelige subcutning) på 1,0 enhed/kg/dag baseret på human eksponeringsækvivalenter). Der blev ikke observeret nogen signifikante effekter hos rotter i en dosis på 50 enheder/kg/dag og hos kaniner i en dosis på 3 enheder/kg/dag. Disse doser er cirka 8 gange den humane subkutane dosis på 1,0 enhed/kg/dag for rotter og lig med den humane subkutane dosis på 1,0 enhed/kg/dag for kaniner baseret på human eksponeringækvivalenter. Virkningerne betragtes som sekundært til moderlig hypoglykæmi.

Amning

Risikooversigt

Der er ingen data om tilstedeværelsen af ​​FIASP i human mælk virkningerne på det ammede spædbarn eller effekten på mælkeproduktionen. En lille offentliggjort undersøgelse rapporterede, at eksogent insulin inklusive insulin -aspart var til stede i human mælk. Der er dog utilstrækkelig information til at bestemme virkningerne af insulin -aspart på det ammede spædbarn og ingen tilgængelige oplysninger om virkningerne af insulin -aspart på mælkeproduktionen. De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med moders kliniske behov for insulin eventuelle bivirkninger på det ammede barn fra FIASP eller insulin -aspart eller fra den underliggende moderlige tilstand.

Pædiatrisk brug

Sikkerheden og effektiviteten af ​​FIASP er blevet fastlagt for at forbedre glykæmisk kontrol hos pædiatriske patienter med diabetes mellitus. Brug af FIASP til denne indikation understøttes af bevis fra en passende og godt kontrolleret undersøgelse hos 777 pædiatriske patienter med type 1-diabetes mellitus i alderen 2 til 17 år og fra studier hos voksne med diabetes mellitus [se Klinisk farmakologi og Kliniske studier ].

Pædiatriske patienter med type 1 -diabetes mellitus behandlet med måltider og postmeal FIASP rapporterede en højere hastighed af blodsukker bekræftet hypoglykæmiske episoder sammenlignet med patienter behandlet med Novolog; Ubalancen var større i den natlige periode. Overvåg blodsukkerniveauet tæt hos pædiatriske patienter [se Advarsler og forholdsregler Klinisk forsøgsoplevelse ].

Geriatrisk brug

I de tre kontrollerede kliniske studier 192 af 1219 (16%) FIASP -behandlede patienter med type 1 eller type 2 diabetes Mellitus var ≥ 65 år og 24 af 1219 (2%) var ≥ 75 år. Der blev ikke observeret nogen samlede forskelle i sikkerhed eller effektivitet mellem disse ældre patienter og yngre voksne patienter.

Ikke desto mindre skal der udvises forsigtighed, når FIASP administreres til geriatriske patienter. Hos ældre patienter med diabetes bør den indledende doseringsdosisforøgelse og vedligeholdelsesdosering være konservativ for at undgå hypoglykæmi [se Advarsler og forholdsregler Bivirkninger og Kliniske studier ].

Farmakokinetisk/farmakodynamisk undersøgelse for at vurdere virkningen af ​​alder på indtræden af ​​FIASP -handling er blevet udført [se Klinisk farmakologi ].

Nedskærmning af nyren

Patienter med nedsat nyrefunktion kan have en øget risiko for hypoglykæmi og kan kræve hyppigere justering af FIASP -dosis og hyppigere overvågning af blodsukker [se Advarsler og forholdsregler og Klinisk farmakologi ].

Leverskrivning i leveren

Patienter med nedsat leverfunktion kan have en øget risiko for hypoglykæmi og kan kræve hyppigere justering af FIASP -dosis og hyppigere blodsukkerovervågning [se Advarsler og forholdsregler og Klinisk farmakologi ].

Overdoseringsoplysninger til FIASP

Overskydende insulinadministration kan forårsage hypoglykæmi og hypokalæmi [se Advarsler og forholdsregler ]. Mild episodes of Hypoglykæmi usually can be treated with oral glucose. Adjustments in drug dosage meal patterns or exercise may be needed. More severe episodes with coma seizure or neurologic impairment may be treated with an intramuscular/subcutaneous Glucagon product for emergency use or concentrated intravenous glucose. Sustained carbohydrate intake og observation may be necessary because Hypoglykæmi may recur after apparent clinical recovery. Hypokalæmi must be corrected appropriately.

Kontraindikationer for FIASP

Fiasp is contraindicated:

• Under episoder med hypoglykæmi [se Advarsler og forholdsregler ].
• Hos patienter med kendt overfølsomhed over for insulin aspart eller nogen af ​​excipienserne i FIASP [se Advarsler og forholdsregler ].

Klinisk farmakologi for Fiasp

Handlingsmekanisme

Den primære aktivitet af FIASP er reguleringen af ​​glukosemetabolisme. Insuliner inklusive insulin aspart den aktive ingrediens i FIASP udøver deres specifikke virkning gennem binding til insulinreceptorer. Receptorbundet insulin sænker blodsukkeret ved at lette cellulær optagelse af glukose i knoglemuskler og fedtvæv og ved at hæmme udgangen af ​​glukose fra leveren. Insulin hæmmer lipolyse i adipocytten hæmmer proteolyse og forbedrer proteinsyntese.

Farmakodynamik

Tidsforløbet for insulinvirkning (dvs. glukose -sænkning) kan variere betydeligt hos forskellige individer eller inden for det samme individ. Den gennemsnitlige farmakodynamiske profil (dvs. glukose -sænkningseffekt målt som glukoseinfusionshastighed (GIR) i en euglycemisk klemmeundersøgelse) for subkutan administration af 0,1 0,2 og 0,4 enhed/kg FIASP hos 46 patienter med type 1 -diabetes mellitus er vist i figur 2 og nøgleegenskaber af timingen af ​​timen i tabel 6 nedenfor.

Tabel 6: Tidspunkt for insulineffekt (dvs. gennemsnitlig farmakodynamisk virkning) efter subkutan administration af 0,1 0,2 og 0,4 enhed/kg FIASP hos patienter (n = 46) med type 1 -diabetes mellitus og svarende til dataene vist i figur 2

Figur 2: Gennemsnitlig insulineffekt (dvs. gennemsnitlig farmakodynamisk effekt) over tid efter subkutan administration på 0,1 0,2 og 0,4 enhed/kg FIASP hos patienter (n = 46) med type 1 -diabetes mellitus

I gennemsnit var de farmakodynamiske virkninger af FIASP målt som område under glukoseinfusionshastighedstidskurven (AUCGIR) 697 mg/kg 1406 mg/kg og 2427 mg/kg efter administration af 0,1 0,2 og 0,4 enhed/kg FIASP.

Den daglige variabilitet i glukose-sænkende virkning af FIASP hos patienter var ~ 18% for total glukosesænkning (AUCGIR 0-12H) og ~ 19% for maksimal glukose-sænkningseffekt (GIRMAX).

Farmakokinetik

Absorption

Farmakokinetiske resultater fra en euglykæmisk klemmeundersøgelse hos voksne patienter med type 1 -diabetes mellitus (n = 51) viste, at insulin -aspart optrådte i cirkulationen ~ 2,5 minutter efter administration af FIASP Figur 3). Tid til maksimale insulinkoncentrationer blev opnået ~ 63 minutter efter administration af FIASP.

Figur 3: Gennemsnitlig insulin aspart -serumkoncentrationsprofil hos voksne personer med type 1 -diabetes mellitus (n = 51) efter en enkelt 0,2 enhed/kg dosis (subkutan) af FIASP

Total insulineksponering og maksimal insulinkoncentration stiger proportionalt med stigende subkutan dosis af FIASP inden for det terapeutiske dosisområde.

Fordeling

Insulin Aspart har en lav bindingsaffinitet til plasmaproteiner ( <10%) similar to that seen with regular human insulin.

Eliminering

Den tilsyneladende terminale halveringstid efter subkutan administration af FIASP er ca. 1,1 timer.

Specifikke populationer

Alder Køn BMI og race påvirkede ikke meningsfuldt farmakokinetikken og farmakodynamikken i FIASP.

Patienter med nedsat nyre- og leverfunktion

Baseret på undersøgelser udført med insulin -aspart -nyre- og leverdæmpning er ikke kendt for at påvirke farmakokinetikken af ​​insulin -aspart.

Immunogenicitet

Den observerede forekomst af anti-lægemiddelantistoffer er meget afhængig af følsomheden og specificiteten af ​​assayet. Forskelle i analysemetoder udelukker meningsfulde sammenligninger af forekomsten af ​​anti-drug-antistoffer i undersøgelserne beskrevet nedenfor med forekomsten af ​​anti-lægemiddelantistoffer i andre undersøgelser, herunder dem fra FIASP eller af andre insulin-aspartprodukter.

Hvad mg kommer cialis ind

I en 26-ugers undersøgelse hos voksne individer med type 1-diabetes mellitus (undersøgelse A) [se Kliniske studier ] Blandt de 763 forsøgspersoner, der modtog FIASP 97%, var positive til krydsreagerende anti-insulinantistoffer (AIA) mindst en gang under undersøgelsen inklusive 90%, der var positive ved baseline. I alt 25% af patienterne, der modtog FIASP, var positive for anti-lægemiddel (insulin aspart) antistoffer (ADA) mindst en gang under undersøgelsen inklusive 17%, der var positive ved baseline.

I en 26-ugers undersøgelse af pædiatriske personer med type 1-diabetes mellitus (undersøgelse E) [se Kliniske studier ] Blandt de 519 forsøgspersoner, der modtog FIASP 97%, var positive til krydsreagerende AIA mindst en gang under undersøgelsen inklusive 95%, der var positive ved baseline. I alt 19% af patienterne, der modtog FIASP, var positive for ADA mindst en gang under undersøgelsen inklusive 16,0%, der var positive ved baseline.

Der var ingen identificeret klinisk signifikant virkning af ADA på farmakokinetik farmakodynamisk sikkerhed eller effektivitet af FIASP.

Kliniske studier

Oversigt over kliniske undersøgelser

Effektiviteten af ​​FIASP blev evalueret i 3 randomiserede aktivkontrollerede forsøg på 18 til 26 ugers varighed hos voksne og en randomiseret aktivkontrolleret behandling-til-målforsøg med 26 ugers varighed hos pædiatriske patienter.

I alt 1224 voksne personer (n = 763 med type 1 -diabetes mellitus; n = 461 med type 2 -diabetes mellitus) og 519 pædiatriske personer med type 1 -diabetes mellitus blev randomiseret til FIASP. Hos voksne og pædiatriske patienter med type 1-diabetes Mellitus måltider med måltider og postmeal FIASP førte til ikke-inferior glykæmisk kontrol sammenlignet med måltidet Novolog begge i kombination med basal insulin. Hos voksne patienter med type 2-diabetes leverede Mellitus måltider FIASP ikke-inferior glykæmisk kontrol sammenlignet med måltider Novolog begge i kombination med metformin. Derudover gav måltidet FIASP i et basal-bolus-regime med metformin også statistisk signifikant forbedring af den samlede glykæmiske kontrol sammenlignet med basal insulinbehandling alene med metformin hos voksne patienter med type 2-diabetes mellitus.

Hos voksne med type 1-diabetes førte Mellitus (n = 472) FIASP til ikke-inferior glykæmisk kontrol sammenlignet med Novolog, når begge blev administreret ved kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) pumpe.

Type 1 diabetes mellitus -voksne

Undersøg A (NCT01831765)

Fiasp added to insulin detemir in adult patients with Type 1 Diabetes Mellitus inadequately controlled at baseline.

Effektiviteten af ​​FIASP blev evalueret i en 26-ugers randomiseret aktiv kontrolleret behandlings-til-mål-multicenterforsøg hos 1143 voksne patienter med type 1-diabetes mellitus utilstrækkeligt kontrolleret ved baseline. Patienter blev randomiseret til enten blindet måltider med måltider (n = 381) blindet måltider Novolog (n = 380) eller open-label postmeal FIASP (n = 382) alt sammen i kombination med en eller to gange dagligt insulin detemir. Hos randomisering blev patienter skiftet til FIASP på en enhed til enhedsbasis. Måltidets fiasp eller novolog blev injiceret 0-2 minutter før måltidet og postmeal FIASP blev injiceret 20 minutter efter måltidet.

Middelalderen for de randomiserede forsøgspersoner var 44,4 år, og den gennemsnitlige varighed af diabetes var 19,9 år. 59% var mandlige 93% var hvide og 2% var sorte eller afroamerikanske; og 7% var latinamerikanske eller latino. Den gennemsnitlige BMI var 26,7 kg/m².

Efter 26 ugers behandling af behandlingsforskellen i HBA1C-reduktion fra baseline mellem måltider i måltidet sammenlignet med måltider Novolog og behandlingsforskellen mellem postmeal FIASP sammenlignet med måltidet Novolog opfyldte den forud specificerede ikke-mindreværdige margin (NULL,4%). Se tabel 7. Insulindoser var ens blandt undersøgelsesarme ved baseline og i slutningen af ​​forsøget.

Tabel 7: Resultater fra undersøgelse A: 26-ugers forsøg med måltider med måltider og postmeal FIASP sammenlignet med måltider Novolog, der blev brugt i kombination med insulin detemir hos voksne med type 1-diabetes mellitus

Type 1 diabetes mellitus-pediatriske patienter

Undersøgelse E (NCT02670915) FIASP tilsat til insulin degludec hos pædiatriske patienter med type 1 -diabetes mellitus

Effektiviteten af ​​FIASP blev evalueret i en 26-ugers randomiseret multinationel aktiv kontrolleret behandling-til-mål 3-væbnet parallel-gruppeforsøg hos 777 pædiatriske patienter med type 1-diabetes mellitus. Patienter blev randomiseret til enten blindet måltider med måltider (n = 260) blindet måltider Novolog (n = 258) eller open-label postmeal FIASP (n = 259) alt sammen i kombination med en gang daglig insulin degludec. Måltidets fiasp eller novolog blev injiceret 0-2 minutter før måltidet og postmeal FIASP blev injiceret 20 minutter efter måltidet.

Middelalderen for forsøgspersoner ved baseline var 11,7 år (område 2 til 17 år), og den gennemsnitlige varighed af diabetes var 4,4 år. 54% var mandlige 81% var hvide 16% var asiatiske og 2% var sorte eller afroamerikanske. Den gennemsnitlige BMI var 19,7 kg/m².

Efter 26 ugers behandling af behandlingsforskellen for ændring i HBA1C fra baseline mellem måltider med måltider sammenlignet med måltider Novolog og behandlingsforskellen mellem postmeal FIASP sammenlignet med måltidet Novolog opfyldte den forud specificerede ikke-mindrevinionsmargin (NULL,4%). Se tabel 8. Insulindoser var ens blandt undersøgelsesarme ved baseline og i slutningen af ​​forsøget.

Tabel 8: Resultater fra undersøgelse E: 26 uger

Type 2 diabetes mellitus-voksne

Undersøgelse B (NCT01819129): FIASP tilsat til basal insulin og oral antidiabetik hos patienter med type 2 -diabetes mellitus utilstrækkeligt kontrolleret ved baseline på basal insulin og oral antidiabetik

Effektiviteten af ​​FIASP blev evalueret i en 26-ugers randomiseret dobbeltblind aktiv kontrolleret behandling-til-mål multicenter multinationel parallel gruppeforsøg hos 689 voksne patienter med type 2-diabetes mellitus, der var utilstrækkeligt kontrolleret ved baseline på basal insulin og oral antidiabetisk terapi og havde været på disse terapier i mindst 6 måneder. Patienter blev randomiseret til enten måltider FIASP eller til måltider Novolog både i kombination med insulin glargine og metformin i et basal-bolus-regime. Måltidets fiasp eller måltider Novolog blev injiceret 0-2 minutter før måltidet.

Middelalderen for de randomiserede forsøgspersoner var 59,5 år, og den gennemsnitlige varighed af diabetes var 12,7 år. 49% var mandlige 81% var hvide og 6% var sorte eller afroamerikanske; og 6% var latinamerikanske eller latino. Den gennemsnitlige BMI var 31,2 kg/m².

Efter 26 ugers behandling af behandlingsforskellen i HBA1C-reduktion fra baseline mellem måltider med måltider og måltider i måltiderne både i kombination med insulin-glargin og metformin opfyldte den præ-specificerede ikke-mindrevne margin (NULL,4%). Se tabel 9. Insulindoser var ens blandt undersøgelsesarme i slutningen af ​​forsøget.

Tabel 9: Resultater fra undersøgelse B: 26 uger

Undersøgelse C (NCT01850615): FIASP tilsat til basal insulin og metformin hos patienter med type 2 -diabetes mellitus utilstrækkeligt kontrolleret ved baseline på basal insulin og metformin

Effektiviteten af ​​FIASP blev evalueret i en 18-ugers randomiseret open-label parallelgruppeforsøg hos 236 voksne patienter med type 2-diabetes mellitus, som var utilstrækkeligt kontrolleret på basal insulin og metforminbehandling enten med eller uden anden oral antidiabetisk terapi i mindst 3 måneder. Patienter blev randomiseret til enten måltider FIASP ud over basal insulin og metformin eller til fortsat basal insulin og metforminbehandling uden FIASP. De basale insuliner anvendt i begge behandlingsarme var insulin glargine insulin detemir eller NPH. Alle patienter blev også forpligtet til at være på ≥1000 mg metforminbehandling ved baseline.

Middelalderen for forsøgspopulationen var 57,4 år, og den gennemsnitlige varighed af diabetes var 11.; år. 48% var mandlige 70% var hvide og 4% var sorte eller afroamerikanske; og 37% var latinamerikanske eller latino. Den gennemsnitlige BMI var 30,8 kg/m².

Efter 18 ugers behandling tilsætning af FIASP til basal insulin og metformin reducerede statistisk signifikant HbA1c sammenlignet med fortsat basal insulin og metforminbehandling uden tilsætning af FIASP (tabel 10).

Tabel 10: Resultater fra undersøgelse C: 18-ugers forsøg med måltider med måltider hos voksne med type 2-diabetes mellitus utilstrækkeligt kontrolleret ved baseline på basal insulin og metformin

Type 1 diabetes mellitusâ € voksen kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII)

Undersøgelse D (NCT02825251): FIASP i kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) hos voksne med type 1 -diabetes mellitus

Effektiviteten og sikkerheden af ​​FIASP vs. Novolog i CSII hos voksne individer med type 1-diabetes mellitus (n = 472) blev evalueret i en randomiseret multicenter multinationel aktiv kontrolleret behandling-til-mål parallel gruppeprøve med en 4-ugers run-in og en 16-ugers behandlingsperiode. Måltidets bolusinsulininfusion blev indledt 0-2 minutter før et måltid.

Middelalderen for de randomiserede forsøgspersoner var 43 år, og den gennemsnitlige varighed af diabetes var 24 år. 43% var mandlige. 89% var hvide 1% var sorte eller afroamerikanske og 1% var asiatiske; og 3% var latinamerikanske eller latino. Den gennemsnitlige BMI var 26,3 kg/m².

Efter 16 ugers behandling var behandlingsforskellen i HBA1C -reduktion fra baseline mellem FIASP og Novolog 0,10 med 95%CI [0,02 0,18] (tabel 11).

Tabel 11: Resultater fra undersøgelse D: 16-ugers forsøgsfiasp hos voksne med type 1-diabetes

Patientinformation til FIASP

Fiasp®
(gebyr-asp)
(Insulin Aspart) Injektion til subkutan eller intravenøs anvendelse

Del ikke din FIASP med andre mennesker, selvom nålen er blevet ændret. Du kan give andre mennesker en alvorlig infektion eller få en alvorlig infektion fra dem.

Hvad er FIASP?

• Fiasp is a man-made insulin that is used to control højt blodsukker in adults og children with Diabetes mellitus.

Hvem skal ikke tage FIASP?

Tag ikke fiasp, hvis du:

• har en episode af lavt blodsukker (hypoglykæmi).
• Har en allergi mod insulin -aspart eller nogen af ​​ingredienserne i FIASP.

Før du tager FIASP, fortæl din sundhedsudbyder om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

• har nyreproblemer.
• har leverproblemer.
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Tal med din sundhedsudbyder om den bedste måde at kontrollere dit blodsukker, hvis du planlægger at blive gravid, eller mens du er gravid.
• er amning eller planlægger at amme. Det vides ikke, om FIASP passerer ind i din modermælk. Tal med din sundhedsudbyder om den bedste måde at fodre din baby på, mens du bruger FIASP.
• tager ny recept eller medicin med medicinsk vitaminer eller urtetilskud. Før du begynder at tage FIASP, skal du tale med din sundhedsudbyder om lavt blodsukker og hvordan du styrer det.

Hvordan skal jeg tage FIASP?

• Læs instruktionerne til brug Det følger med din FIASP.
• Tag FIASP nøjagtigt, som din sundhedsudbyder fortæller dig det.
• Fiasp starts acting fast. Du skal tage din dosis af FIASP i begyndelsen af ​​måltidet eller inden for 20 minutter efter start af et måltid.
• Kend typen og styrken af ​​insulin, du tager. Skift ikke den type insulin, du tager, medmindre din sundhedsudbyder fortæller dig det. Mængden af ​​insulin og det bedste tidspunkt for dig at tage dit insulin kan være nødt til at ændre sig, hvis du tager forskellige typer insulin.
• Hvis du går glip af en dosis FIASP, skal du overvåge dit blodsukkerniveau for at beslutte, om der er behov for en insulindosis. Fortsæt med din almindelige doseringsplan ved det næste måltid.
• Tjek dine blodsukkerniveau. Spørg din sundhedsudbyder, hvad dine blodsukker skal være, og hvornår du skal kontrollere dit blodsukkerniveau.
• Genanvend ikke eller del nåle med andre mennesker. Du kan give andre mennesker en alvorlig infektion eller få en alvorlig infektion fra dem.
• Fiasp can be injected under the skin (subcutaneously) of your stomach area upper legs or upper arms or by continuous infusion under the skin (subcutaneously) through an insulin pump into an area of your body recommended in the instructions that come with your insulin pump.
• Skift (roter) dine injektionssteder i det område, du vælger med hver dosis For at reducere din risiko for at få grober i hud eller fortykket hud (lipodystrofi) og hud med klumper (lokaliseret kutan amyloidose) på injektionsstederne.
  • Gør ikke Brug det nøjagtige samme sted til hver injektion.
  • Gør ikke Injekt, hvor huden har grober, er fortykket eller har klumper.
  • Gør ikke Injekt, hvor huden er mørt mærket skællende eller hårdt eller i ar eller beskadiget hud.

Hvad skal jeg undgå, mens jeg tager FIASP?

Mens du tager FIASP, gør det ikke:

• Kør eller betjen tunge maskiner, indtil du ved, hvordan FIASP påvirker dig.
• Drik alkohol eller brug receptpligtig medicin eller medicin, der indeholder alkohol.

Hvad er de mulige bivirkninger af FIASP?

Fiasp may cause serious side effects that can lead to death including:

• lavt blodsukker (Hypoglykæmi). Tegn og symptomer, der kan indikere lavt blodsukker, inkluderer:
  • svimmelhed or light-headedness
  • sløret vision
  • angst irritability or mood changes
  • sved
  • sløret tale
  • sult
  • forvirring
  • Shakakess
  • hovedpine
  • Hurtigt hjerteslag
• Lavt kalium i dit blod (hypokalæmi).
• Alvorlige allergiske reaktioner (reaktioner på hele kroppen). Få nødmedicinsk hjælp med det samme, hvis du har nogen af ​​disse tegn eller symptomer på en alvorlig allergisk reaktion:
  • Et udslæt over hele din kropsproblemer med at trække vejret en hurtig hjerteslag hævelse af dit ansigts tunge eller hals svedende ekstrem døsighed svimmelhed forvirring.
• hjertesvigt. At tage visse diabetespiller kaldet TZDS (thiazolidinediones) med FIASP kan forårsage hjertesvigt hos nogle mennesker. Dette kan ske, selvom du aldrig har haft hjertesvigt eller hjerteproblemer før. Hvis du allerede har hjertesvigt, kan det blive værre, mens du tager TZD'er med FIASP. Din sundhedsudbyder skal overvåge dig nøje, mens du tager TZD'er med FIASP. Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du har nye eller værre symptomer på hjertesvigt, inklusive åndenød i åndenød i dine ankler eller fødder pludselig vægtøgning. Behandling med TZDS og FIASP kan muligvis justeres eller stoppes af din sundhedsudbyder, hvis du har ny eller værre hjertesvigt.

Din insulindosis kan muligvis ændre sig på grund af:

• Ændring i niveau for fysisk aktivitet eller træning
• øget stress
• Ændring i diæt
• vægtøgning or loss
• sygdom

Almindelige bivirkninger af FIASP kan omfatte:

• Hudproblemer såsom eksemudslæt kløe rødme og hævelse af din hud (dermatitis)
• reaktioner på injektionsstedet, såsom kløeudslæt
• Hudfortykning eller grober på injektionsstedet (lipodystrofi)
• vægtøgning

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af FIASP. Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Generel information om sikker og effektiv anvendelse af FIASP.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en patientoplysning. Du kan bede din farmaceut eller sundhedsudbyder om information om FIASP, der er skrevet til sundhedsfagfolk. Brug ikke FIASP til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke FIASP til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har. Det kan skade dem.

Hvad er ingredienserne i FIASP?

Aktiv ingrediens: Insulin Aspart

Inaktive ingredienser: Arginindibasisk natriumphosphatglycerin metacresol niacinamid phenol zink og vand til injektion.

Brug til brug

Fiasp®
[Feeâ € ™ ASP] Flextouch® (Insulin Aspart) -injektion til subkutan brug 3 ml enkelt-patient-brug pen: 100 enheder/ml (U-100)

• Gør ikke Del din FIASP flextouch pen med andre mennesker, selvom nålen ændres. Du kan give andre mennesker en alvorlig infektion eller få en alvorlig infektion fra dem.
• Fiasp FlexTouch Pen (Pen) is a prefilled disposable single-patient­use pen indeholdende 300 enheder af U-100 FIASP (insulin aspart) injektion. Du kan injicere fra 1 til 80 enheder i en enkelt injektion. Enhederne kan øges med 1 enhed ad gangen.
• Mennesker, der er blinde eller har synsproblemer, bør ikke bruge pennen uden hjælp fra en person, der er trænet til at bruge pennen.
• Gør ikke Brug en sprøjte til at fjerne FIASP fra Flextouch -pennen.

Forsyninger, du bliver nødt til at give din FIASP -injektion:

• Fiasp FlexTouch Pen
• En ny Novofine Novofine Plus eller Novotwist Needle
• alkohol swab
• En skarp beholder til at smide brugte kuglepenne og nåle. Se Efter din injektion i slutningen af ​​disse instruktioner.

Forberedelse af din FIASP Flextouch Pen:

• Vask dine hænder med sæbe og vand.
• Før du begynder at forberede din injektion, skal du tjekke FIASP Flextouch Pen -etiketten for at sikre dig, at du tager den rigtige type insulin. Dette er især vigtigt, hvis du tager mere end 1 type insulin.
• Fiasp should look clear og colorless. Gør ikke Brug FIASP, hvis den er tyk overskyet eller er farvet.
• Gør ikke Brug FIASP forbi udløbsdatoen, der er trykt på etiketten eller 28 dage efter, at du begynder at bruge pennen.
• Altid Brug en ny nål til hver injektion for at hjælpe med at sikre sterilitet og forhindre blokerede nåle. Gør ikke Genbrug eller del nåle med en anden person. Du kan give andre mennesker en alvorlig infektion eller få en alvorlig infektion fra dem.

Figur a

Trin 1:

• Træk pennen lige fra (se figur B).

Figur b

Trin 2:

• Kontroller væsken i pennen (Se figur C). FIASP skal se klar og farveløs ud. Gør ikke Brug det, hvis det ser overskyet eller farvet ud.

Figur c

Trin 3:

• Vælg en ny nål.
• Træk fanen Papir fra den ydre nålhætte (se figur D).

Figur d

Trin 4:

• Skub den afdækkede nål lige på pennen og vrid nålen på, indtil den er stram (se figur E)

Figur e

Trin 5:

• Træk den ydre nålhætte af. Gør ikke Kast det væk (se figur F).

Figur f

Trin 6:

• Træk den indre nålhætte af og smid den væk (se figur G).

Figur g

Primer din fiasp flextouch pen:

Trin 7:

• Drej dosisvælgeren til at vælge 2 enheder (se figur H).

Figur h

Trin 8:

• Hold pennen med nålen, der peger op. Tryk på toppen af ​​pennen forsigtigt et par gange for at lade luftbobler stige til toppen (se figur I).

Figur i

Trin 9:

• Hold pennen med nålen, der peger op. Tryk på og hold i dosisknappen, indtil dosis tæller viser 0. 0 skal stille op med dosispegeren.
• En dråbe insulin skal ses ved nålspidsen (se figur J).
  • Hvis du Gør ikke Se en dråbe insulin -gentagelsestrin 7 til 9 højst 6 gange.
  • Hvis du gør stadig ikke Se en dråbe insulin skift nålen og gentag trin 7 til 9.

Figur j

Valg af din dosis:

Trin 10:

Kontroller for at sikre dig, at dosisvælgeren er indstillet til 0.

• Drej dosisvælgeren for at vælge antallet af enheder, du har brug for for at injicere. Dosispegeren skal stille op med din dosis (se figur K).
  • Hvis du select the wrong dose you can turn the dose selector forwards or backwards to the correct dose.
  • De lige numre er trykt på skiven.
  • De ulige tal vises som linjer.

Figur k

• FIASP Flextouch Pen Insulin -skalaen viser dig, hvor meget insulin der er tilbage i din pen (se figur L).

Figur l

• For at se, hvor meget insulin der er tilbage i din fiasp flextouch -pen:
• Drej dosisvælgeren, indtil den stopper. Dosis tæller stemmer overens med antallet af enheder af insulin, der er tilbage i din pen. Hvis dosis tæller viser 80, er der mindst 80 enheder tilbage i din pen.
• Hvis dosis tæller viser mindre end 80, er antallet, der er vist i dosis tæller, antallet af enheder, der er tilbage i din pen.

Giver din injektion:

• Injicér din FIASP nøjagtigt som din sundhedsudbyder har vist dig. Din sundhedsudbyder skal fortælle dig, om du har brug for at klemme huden, før du injicerer.
• Du skal tage din dosis af FIASP i starten af ​​et måltid eller inden for 20 minutter efter start af et måltid.
• Fiasp can be injected under the skin (subcutaneously) of your stomach area (abdomen) upper legs (thighs) or upper arms. Gør ikke inject Fiasp into your muscle.
• Skift (roter) dine injektionssteder i det område, du vælger for hver dosis for at reducere din risiko for at få lipodystrofi (grober i hud eller fortykket hud) og lokaliseret kutan amyloidose (hud med klumper) på injektionsstederne. Brug ikke det samme injektionssted til hver injektion. Injicér ikke, hvor huden har grober er fortykket eller har klumper. Injicér ikke, hvor huden er mørt mærket skællende eller hårdt eller i ar eller beskadiget hud.

Trin 11:

Vælg dit injektionssted (lår overarme eller mave), og tør huden med en alkoholpind. Lad injektionsstedet tørre, før du injicerer din dosis (se figur M).

Figur m

Trin 12:

• Indsæt nålen i din hud (Se figur n).
  • Sørg for, at du kan se dosis tæller. Gør ikke dække det med fingrene; Dette kan stoppe din injektion.

Figur n

Trin 13:

• Tryk og hold dosisknappen nede, indtil dosis tæller viser 0 (Se figur O).

Figur o

• • 0 skal stille op med dosispointeren. Du kan derefter høre eller føle et klik.
• Hold nålen i din hud efter Dosis tæller er vendt tilbage til 0 og tæller langsomt til 6 (se figur P).

Figur s

• Når dosis tæller vender tilbage til 0, får du ikke din fulde dosis før 6 sekunder senere.
• Hvis nålen fjernes, før du tæller til 6, kan du se en strøm af insulin komme fra nålspidsen.
• Hvis du see a stream of insulin coming from the needle tip you will not get your full dose. If this happens you should check your blood sugar levels more often because you may need more insulin.

Trin 14:

• Træk nålen ud af din hud (Se figur Q).
  • Hvis du see blood after you take the needle out of your skin press the injection site lightly with a piece of gauze or an alkohol swab. Gør ikke rub the area.

Figur q

Trin 15:

• Fjern nålen forsigtigt fra pennen og smid den væk (Se figur R).

Figur r

• • Gør ikke sammenfatte nålen. At genvinde nålen kan føre til nålestokkeskade.
• Hvis du Gør ikke Har en skarp beholder forsigtigt glid nålen ind i den ydre nålhætte (se figur S). Fjern nålen sikkert og smid den væk, så snart du kan.

Figur s

• Gør ikke Opbevar pennen med nålen fastgjort. Opbevaring uden nålen, der er fastgjort, hjælper med at forhindre, at der lækkes blokering af nålen og luft fra at komme ind i pennen.

Trin 16:

• Udskift pennehætten ved at skubbe den direkte på (se figur T).

Figur t

Efter din injektion:

• Læg dine brugte nåle i en FDA-klaret skarp bortskaffelsescontainer med det samme efter brug. Kast ikke væk (bortskaffer) løse nåle i dit husholdningspas.
• Hvis du Gør ikke have a FDA-cleared sharps disposal container you may use a household container that is:
  • lavet af en kraftig plastik
  • kan lukkes med et tæt passende punkteringsbestandigt låg uden at skarpe er i stand til at komme ud
  • lodret og stabil under brug
  • lækagebestandig
  • Korrekt mærket for at advare om farligt affald inde i beholderen
• Når din Sharps -bortskaffelsescontainer er næsten fuld, skal du følge dine samfundsretningslinjer for den rigtige måde at bortskaffe din Sharps Disposal Container. Der kan være statslige eller lokale love om, hvordan du skal smide brugte nåle og sprøjter. Genanvend ikke eller del nåle eller sprøjter med en anden person. For mere information om Safe Sharps bortskaffelse og for specifik information om Sharps bortskaffelse i den tilstand, som du bor i, skal du gå til FDAs websted på: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Gør ikke dispose of your used sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Gør ikke recycle your used sharps disposal container.

Hvordan skal jeg gemme min fiasp flextouch pen?

Før brug:

• Opbevar ubrugt FIASP flextouchpenner i køleskabet ved 36 ° F til 46 ° F (2 ° C (2 ° C) eller ved stuetemperatur under 30 ° C (30 ° C).
• Gør ikke Frys fiasp. Gør ikke Brug FIASP, hvis det er frosset.
• Ubrugte kuglepenne kan bruges indtil udløbsdatoen, der er trykt på etiketten, hvis de opbevares i køleskabet.
• Hvis FIASP Flextouch -kuglepenne opbevares ved stuetemperatur inden den første brug, skal den bruges eller smides væk inden for 28 dage.

Pen i brug:

• Opbevar den pen, du i øjeblikket bruger, uden nålen fastgjort ved stuetemperatur under 30 ° C (30 ° C (30 ° C) eller i køleskabet ved 36 ° C (26 ° C i køleskabet i op til 28 dage.
• Hold FIASP væk fra overdreven varme eller lys.
• Den fiasp flextouch -pen, du bruger, skal smides væk efter 28 dage, selvom den stadig har insulin tilbage i den, og udløbsdatoen er ikke gået.

Generel information om sikker og effektiv brug af FIASP:

• Hold FIASP flextouch kuglepenne og nåle uden for børns rækkevidde.
• Altid Brug en ny nål til hver injektion.
• Gør ikke Del fiasp flextouch kuglepenne eller nåle med andre mennesker. Du kan give andre mennesker en alvorlig infektion eller få en alvorlig infektion fra dem.

Brug til brug

Fiasp®
[Feeâ € ™ ASP] PenFill® (Insulin Aspart) Injektion til subkutan brug3 ML-patron: 100 enheder/ml (U-100)

• Gør ikke share your PenFill cartridge or PenFill cartridge compatible insulin delivery device with other people even if the needle has been changed. You may give other people a serious infection or get a serious infection from them.
• Din sundhedsudbyder skal vise dig eller din plejeperson, hvordan du injicerer FIASP på den rigtige måde, før du injicerer den for første gang.
• Fiasp PenFill cartridge 100 units/mL is a prefilled single-patient-use cartridge indeholdende 300 enheder af U-100 FIASP (insulin aspart) injektion.
• Når du har indsat penfillpatronen i din enhed, kan du bruge den til flere injektioner. Læs brugsanvisningen, der følger med din insulinleveringsenhed til komplette instruktioner om, hvordan du bruger penfillpatronen med enheden.
• Denne penfyldningspatron anbefales ikke til brug af blinde eller visuelt svækket uden hjælp fra en person, der er trænet i korrekt brug af produktet og din insulinleveringsenhed.
• Hvis du bruger en ny FIASP Penfill -patron, skal du starte med trin 1.
• Hvis FIASP Penfill -patronen allerede er blevet brugt, skal du starte med trin 2.

Forsyninger, du bliver nødt til at give din FIASP -injektion:

• Fiasp PenFill cartridge
• Novo Nordisk 3 ml Penfill -patronkompatibel insulinleveringsenhed
• 1 Ny Novofine® Novofine® Plus eller Novotwist® Needle
• Alkoholpinde
• Klæbende bandage
• Bomuldsbind
• En skarp beholder til at smide brugte penfyldningspatroner og nåle. Se Efter din injektion I slutningen af ​​disse instruktioner.

Figur a

Sådan bruges FIASP Penfill -patronen

• Vask dine hænder med sæbe og vand.
• Før du begynder at forberede din injektion Kontroller FIASP Penfill -patronmærket for at sikre, at det indeholder det insulin, du har brug for. Dette er især vigtigt, hvis du tager mere end 1 type insulin.
• Den manipulationsresistente folie skal være på plads inden den første brug. Hvis folien er blevet brudt eller fjernet inden din første brug af patronen, skal du ikke bruge den. Ring til Novo Nordisk på 1-800-727-6500.
• Se forsigtigt på patronen og insulinet inde i det. Kontroller, at FIASP -patronen:
  • er ikke beskadiget for eksempel revnet eller lækker
  • er ikke løs på den gevind ende
• Fiasp should look clear og colorless. Gør ikke Brug FIASP, hvis det er overskyet eller farvet, eller hvis den gevind ende er løs (se figur B).

Figur b

Trin 1:

• Indsæt en 3 ml patron med den gevind ende først i din Novo Nordisk 3 ml Penfill -patronkompatibel insulinleveringsenhed (se figur C).
• Hvis du drop your device check the insulin cartridge for damage such as cracks or leaking. Hvis dur cartridge is damaged throw it away og use a new one.

Figur c

Forbered din enhed med en ny nål

Trin 2:

• Tag en ny nål og tear off the paper tab. Altid use a new needle for each injection to make sure the needle is free of germs (sterile) og to prevent blocked needles. Gør ikke attach a new needle til din enhed, indtil du er klar til at give din injektion. Gør ikke reuse or share your needles with other people. You may give others a serious infection or get a serious infection from them.
• Vær forsigtig med ikke at bøje eller beskadige nålen, før du bruger den.
• Skub nålen lige på enheden. Drej nålen med uret, indtil den er på tæt (se figur D).

Figur d

Trin 3:

• Træk den ydre nålhætte af (Se figur E). Kast det ikke væk. Du har brug for det efter injektionen for sikkert at fjerne nålen.

Figur e

Trin 4:

• Træk den indre nålhætte af og Kast det væk (se figur F). Gør ikke Prøv at sætte den indre nålhætte tilbage på nålen.

Figur f

En dråbe insulin kan vises ved nålspidsen. Dette er normalt, men du skal stadig kontrollere insulinstrømmen.

Kontroller insulinstrømmen

Trin 5:

• Små mængder luft kan indsamles i patronen under normal brug. Du skal lave et luftbillede inden hver injektion for at undgå at injicere luft og for at sikre dig, at du modtager den foreskrevne dosis af din medicin.
• Gør luftskuddet som beskrevet i brugsanvisningen, der følger med din enhed.
• Fortsæt med at teste din Novo Nordisk 3 ml Penfill -patronkompatibel insulinleveringsenhed, indtil du ser insulin ved nålspidsen. Hvis du stadig ikke ser en dråbe insulin efter 6 gange, skal du ændre nålen og gentage dette trin. Dette sørger for, at eventuelle luftbobler fjernes, og at insulin kommer gennem nålen (se figur G).

Figur g

Vælg din dosis

Trin 6:

• Kontroller, at dosis tæller er indstillet til 0.
• Drej dosisvælgeren med uret for at vælge den dosis, du har brug for for at injicere (Se figur H). Markøren skal stille op med din dosis. Når du drejer dosisvælgeren, skal du være forsigtig med ikke at trykke på dosisknappen, når insulinet kommer ud. Du vil høre et klik for hver enkelt enhed, der er ringet. Gør ikke Indstil dosis ved at tælle antallet af klik, du hører, fordi du muligvis får en forkert dosis.
• Se om nødvendigt din insulinleveringsenhedsmanual.

Figur h

Injekt din dosis

Trin 7:

• Gør injektionen nøjagtigt som vist for dig af din sundhedsudbyder. Din sundhedsudbyder skal fortælle dig, om du har brug for at klemme huden, før du injicerer.
• Du skal tage din dosis af FIASP i starten af ​​et måltid eller inden for 20 minutter efter start af et måltid.
• Fiasp can be injected under the skin (subcutaneously) of your stomach area (abdomen) upper legs (thighs) or upper arms (See Figur i).

Figur i

• Skift (roter) dine injektionssteder i det område, du vælger for hver dosis for at reducere din risiko for at få lipodystrofi (grober i hud eller fortykket hud) og lokaliseret kutan amyloidose (hud med klumper) på injektionsstederne. Brug ikke det samme injektionssted til hver injektion. Injicér ikke, hvor huden har grober er fortykket eller har klumper. Injicér ikke, hvor huden er mørt mærket skællende eller hårdt eller i ar eller beskadiget hud.
• Rengør dit injektionssted med en alkoholpind. Lad din hud tørre. Rør ikke ved dette område igen, før du injicerer.
• Indsæt nålen i din hud. Tryk og hold dosisknappen nede, indtil dosis tæller viser 0. Continue to keep the dose button pressed og keep the needle in your skin og slowly count to 6 (see Figur j).
• Fjern nålen fra din hud.

Figur j

Du kan se en dråbe FIASP ved nålspidsen efter injektion. Dette er normalt og har ingen indflydelse på den dosis, du lige har modtaget. Hvis blod vises, når du har taget nålen ud af din hud, skal du let trykke på injektionsstedet med en bomuldsbind og dække med et klæbende bandage om nødvendigt. Gnid ikke området.

Efter din injektion

Trin 8:

• Læg din ydre nålhætte på en flad overflade. Led nålen nålspidsen forsigtigt ind i den ydre nålhætte uden at røre ved nålen (se figur K) og skub den ydre nålhætte helt på.

Figur k

• Hold den sorte patronholder på insulinleveringsenheden, og skru nålen mod uret (se figur L). Patronholder

Figur l

• Kast væk (bortskaffer) nålen i en FDA-cleared Sharps-container, som din sundhedspersonale har instrueret dig.
• Læg din tomme FIASP-penfillpatron og brugte nåle i en FDA-klaret skarp bortskaffelsescontainer med det samme efter brug. Kast ikke væk (bortskaffer) løse nåle og penfyldningspatroner i dit husholdningspas.
• Hvis du Gør ikke have a FDA-cleared sharps disposal container you may use a household container that is:
  • lavet af en kraftig plastik
  • kan lukkes med et tæt passende punkteringsbestandigt låg uden at skarpe er i stand til at komme ud
  • lodret og stabil under brug
  • lækagebestandig
  • Korrekt mærket for at advare om farligt affald inde i beholderen
• Når din Sharps -bortskaffelsescontainer er næsten fuld, skal du følge dine samfundsretningslinjer for den rigtige måde at bortskaffe din Sharps Disposal Container. Der kan være statslige eller lokale love om, hvordan du skal smide brugte nåle og sprøjter. Genanvend ikke eller del dine nåle eller sprøjter med andre mennesker. For mere information om Safe Sharps bortskaffelse og for specifik information om Sharps bortskaffelse i den tilstand, som du bor i, skal du gå til FDAs websted på: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Gør ikke dispose of your used sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Gør ikke recycle your used sharps disposal container.

Trin 9:

• Opbevar 3 ml Penfill -patronen i enheden. Opbevar ikke din enhed med en nål, der er fastgjort. Dette vil forhindre infektion eller lækage af insulin og vil sørge for, at du modtager den rigtige dosis af FIASP.
• Sæt pennehætten på Din enhed efter hver brug til at beskytte insulinet mod lys (se figur M).

Figur m

Hvordan skal jeg opbevare min FIASP Penfill -patron?

Før brug:

• Opbevar ubrugt FIASP -penfyldningspatroner i køleskabet ved 36 ° F til 46 ° F (2 ° C (2 ° C).
• Gør ikke Frys fiasp. Gør ikke Brug FIASP, hvis det er frosset.
• Ubrugte penfyldningspatroner kan bruges indtil udløbsdatoen, der er trykt på etiketten, hvis de opbevares i køleskabet.
• Hvis FIASP opbevares fejlagtigt uden for køling mellem 47 ° F (9 ° C) til 86 ° F (30 ° C (først skal bruges inden for 28 dage eller kastes væk.

Penfyldningspatroner, der er i brug:

• Opbevar den penfyldningspatron, du i øjeblikket bruger i insulinleveringsenheden ved stuetemperatur under 30 ° C (30 ° C) i op til 28 dage. Køl ikke ned.
• Hold FIASP væk fra varme eller lys.
• Den fiasp penfill -patron, du bruger, skal smides væk efter 28 dage, selvom den stadig har insulin tilbage i det.

Generel information om sikker og effektiv anvendelse af FIASP.

• Hold fiSP Penfill -patroner og nåle uden for børns rækkevidde.
• Gør ikke Del fiasp penfill -patroner eller nåle med andre mennesker. Du kan give andre mennesker en alvorlig infektion eller få en alvorlig infektion fra dem.
• Altid carry extra insulin of the same type(s) you use in case of loss or damage.

Brug til brug

Fiasp®
[Feeâ € ™ ASP] Pumpescart® (Insulin Aspart) -injektion til subkutan brug1,6 ml patron: 100 enheder/ml (U-100)

• Læs pumpehåndbogen (brugervejledning), der følger med din insulinpumpe.
• Brug kun FIASP -pumpescart med en kompatibel insulinpumpe. Kontroller insulinpumpemanualen for instruktioner for at se, om FIASP -pumpescart kan bruges med pumpen. Brug ikke sammen med andre enheder, der ikke er designet til brug med FIASP -pumpescart.
• Fiasp PumpCart is ready for use directly in the pump. Using the wrong device may result in the wrong insulin dosing og lead to højt blodsukker (Hyperglykæmi) eller lavt blodsukker (hypoglykæmi).
• Gør ikke share your PumpCart cartridge with other people. You may give other people a serious infection or get a serious infection from them.
• Gør ikke use the PumpCart cartridge if you are blind or visually impaired without the assistance of a person trained in the proper use of the PumpCart.
• Gør ikke mix with any other insulins.
• Gør ikke refill Fiasp PumpCart. When it is empty throw away (dispose) the cartridge.
• Gør ikke use Fiasp PumpCart in an insulin pen.

Forberedelse og brug

• Tag FIASP -pumpescart ud af sin pakke.
• Kontroller etiketten for at sikre dig, at det er FIASP -pumpescart, og bekræft, at du bruger en kompatibel insulinpumpe.
• Kontroller udløbsdatoen (EXP) â €, der er på etiketten og kartonen.
• Se billede A. Gør ikke use the cartridge Hvis der ses nogen skade eller lækage, om stemplet er bevæget, eller hvis bunden af ​​stemplet er synligt over det hvide etiketbånd. Dette kan være et resultat af lækage af insulin. Kontakt Novo Nordisk, hvis du har mistanke om, at din FIASP -pumpespatron er beskadiget.
• Kontroller, at insulinet i FIASP -pumpescart er klar og farveløs. Hvis insulinet ser overskyet ud, skal du ikke bruge FIASP -pumpescart. Patronen kan indeholde små bobler.
• Vask hænderne med sæbe og vand, inden du installerer patronen i din insulinpumpe.
• Følg instruktionerne i pumpens brugervejledning for at indsætte en ny FIASP -pumpekortpatron i din pumpe og fjerne FIASP -pumpespatronen fra din pumpe.
• Udskift FIASP -pumpekortpatronen mindst hver 4. dag eller i henhold til pumpebrugervejledningen, alt efter hvad der er kortere, selvom du ikke har brugt alt insulinet.
• Skift infusionssæt og infusionssæt indsættelsesstedet i henhold til insulinpumpeproducenternes brugermanual.
• Kast FIASP -pumpecart væk i pumpens reservoir, hvis det er blevet udsat for temperaturer, der er højere end 98,6 ° F (37 ° C).

Hvordan skal jeg bortskaffe min FIASP -pumpespatron?

• Sæt din tomme FIASP-pumpescart i en FDA-Cleared Sharps bortskaffelsescontainer med det samme efter brug. Kast ikke væk (bortskaffer) FIASP -pumpescart i dit husholdningspass.
• Hvis du Gør ikke have a FDA-cleared sharps disposal container you may use a household container that is:
  • lavet af en kraftig plastik
  • kan lukkes med et tæt passende punkteringsbestandigt låg uden at skarpe er i stand til at komme ud
  • lodret og stabil under brug
  • lækagebestandig
  • Korrekt mærket for at advare om farligt affald inde i beholderen
• Når din Sharps -bortskaffelsescontainer er næsten fuld, skal du følge dine samfundsretningslinjer for den rigtige måde at bortskaffe din Sharps Disposal Container. Der kan være statslige eller lokale love om, hvordan du skal smide brugte nåle og sprøjter. For mere information om Safe Sharps bortskaffelse og for specifik information om Sharps -bortskaffelse i den tilstand, som du bor i, skal du gå til FDAs websted på: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal. Genbrug ikke din brugte Sharps -bortskaffelsescontainer.

Hvordan skal jeg opbevare min FIASP -pumpespatron?

• Ikke i brug (uåbnet) cartridges: Refrigerate at 36°F to 46°F (2°C to 8°C) in the original carton until expiration or for up to 18 days below 86°F (30°C).
• I brug (åbnet) cartridge: Køl ikke ned. Keep below 98.6°F (37°C) for up to 4 days. The maximum time at room temperature is 18 days including 4 days in the pump.
• Gør ikke freeze.
• Opbevar FIASP -pumpespatronen væk fra varme eller lys.

Generel information om sikker og effektiv brug af FIASP -pumpekortpatron

• Hold FIASP -pumpescart uden for børns rækkevidde.
• Altid carry extra insulin of the same type you use in case of loss or damage.

Brug til brug

Fiasp
(Feeâ € ™ ASP) (Insulin Aspart) Injektion 10 ml Multiple-dosis hætteglas (100 enheder/ml U-100)

Læs disse instruktioner til brug, før du begynder at tage FIASP, og hver gang du får en påfyldning. Der kan være nye oplysninger. Disse oplysninger indtager ikke stedet for at tale med din sundhedsudbyder om din medicinske tilstand eller din behandling. Hætteglasset anbefales ikke til brug af den blinde eller visuelt nedsat uden hjælp fra en person, der er trænet i korrekt brug af produktet og insulinsprøjten.

Gør ikke Genbrug eller del sprøjter eller nåle med andre mennesker. Du kan give andre mennesker en alvorlig infektion eller få en alvorlig infektion fra dem.

Forsyninger, du bliver nødt til at give din FIASP -injektion:

• et 10 ml fiasp hætteglas
• En U-100 insulinsprøjte og nål
• 2 alkoholpinde
• 1 Sharps -beholder til at smide brugte nåle og sprøjter væk. Se bortskaffelse af dine brugte nåle og sprøjter i slutningen af ​​disse instruktioner.

Forberedelse af din FIASP -dosis:

• Gør ikke Rul eller ryste fiasp hætteglasset. At ryste fiSP -hætteglasset lige inden dosis trækkes ind i sprøjten kan forårsage bobler eller skum. Dette kan få dig til at udarbejde den forkerte dosis af insulin.
• Den manipulationsresistente cap bør ikke være løs eller beskadiget inden den første brug. Brug ikke, hvis den manipulationsresistente hætte er løs eller beskadiget, før du bruger FIASP for første gang.
• Vask dine hænder med sæbe og vand.
• Før du begynder at forberede din injektion check the Fiasp label to make sure that you are taking the right type of insulin. This is especially important if you use more than 1 type of insulin.
• Kontroller, at fiSP -hætteglasset ikke er revnet eller beskadiget. Gør ikke Brug, hvis fiSP -hætteglasset er revnet eller beskadiget.
• Fiasp should look clear og colorless. Gør ikke Brug FIASP, hvis den er tyk overskyet eller er farvet.
• Gør ikke Brug FIASP forbi udløbsdatoen, der er trykt på etiketten.

Trin 1: Træk den manipulationsresistente cap (se figur A). Trin 2: Tør gummiproppen med en alkoholpind (se figur B).

Figur a og Figur b

Trin 3: Hold sprøjten med nålen, der peger op. Træk ned på stemplet, indtil spidsen af ​​stemplet når linjen for antallet af enheder til din ordinerede dosis (se figur C).

Figur c

Trin 4: Skub nålen gennem gummiproppen på fiSP -hætteglasset (se figur D).

Figur d

Trin 5: Skub stemplet hele vejen ind. Dette sætter luft ind i fiSP -hætteglasset (se figur E).

Figur e

Trin 6: Drej fiasp hætteglas og sprøjte på hovedet og træk langsomt stemplet ned, indtil spidsen af ​​stemplet er et par enheder forbi linjen for din dosis (se figur F). Hvis der er luftbobler, skal du trykke på sprøjten forsigtigt et par gange for at lade luftbobler stige til toppen (se figur G).

Figur f

Figur g

Trin 7: Skub langsomt stemplet op, indtil spidsen af ​​stemplet når linjen til din foreskrevne FIASP -dosis (se figur H).

Figur h

Trin 8: Kontroller sprøjten for at sikre dig, at du har den rigtige dosis af FIASP.

Trin 9: Træk sprøjten ud af gummipropen på hætteglasset (se figur I).

Figur i

Giv din FIASP -injektion:

• Injicér din FIASP nøjagtigt som din sundhedsudbyder har vist dig. Din sundhedsudbyder skal fortælle dig, om du har brug for at klemme huden, før du injicerer.
• Du skal tage din dosis af FIASP i starten af ​​et måltid eller inden for 20 minutter efter start af et måltid.
• Fiasp can be injected under the skin (subcutaneously) of your stomach area upper legs or upper arms infused in an insulin pump into an area of your body recommended in the instructions that come with your insulin pump or given through a needle in your arm (intravenously) by your healthcare provider. Gør ikke inject Fiasp into your muscle.
• Hvis du use Fiasp in an insulin pump you should change the infusion sets og the infusion set insertion site according to the pump manufacturers’ user manual. The insulin in the reservoir should be changed at least every 6 days even if you have not used all of the insulin.
• Hvis du use Fiasp in an insulin pump see your insulin pump manual for instructions or talk to your healthcare provider. Your healthcare provider should provide recommendations for appropriate basal og meal time infusion rates.
• Skift (roter) dine injektionssteder i det område, du vælger for hver dosis for at reducere din risiko for at få lipodystrofi (grober i hud eller fortykket hud) og lokaliseret kutan amyloidose (hud med klumper) på injektionsstederne. Gør ikke Brug det samme injektionssted for hver injektion. Gør ikke Injekt, hvor huden har grober, er fortykket eller har klumper. Gør ikke Injekt, hvor huden er mørt mærket skællende eller hårdt eller i ar eller beskadiget hud.
• Gør ikke Fortynd eller bland FIASP med enhver anden type insulinprodukter eller opløsninger.

Trin 10: Vælg dit injektionssted (lår overarme eller mave), og tør huden med en alkoholpind (se figur J). Lad injektionsstedet tørre, før du injicerer din dosis.

Figur j

Trin 11: Indsæt nålen i din hud. Push down on the plunger to inject your dose (See Figur k).

Sørg for, at du har injiceret al insulin i sprøjten.

Figur k

Trin 12: Træk nålen ud af din hud. Efter din injektion you may see a drop of Fiasp at the needle tip. This is normal og does not affect the dose you just received (See Figur l).

• Hvis du see blood after you take the needle out of your skin press the injection site lightly with a piece of gauze or an alkohol swab. Gør ikke rub the area.

Figur l

Efter din injektion:

• Gør ikke sammenfatte nålen. At genvinde nålen kan føre til nålestokkeskade.

Bortskaffelse af dine brugte nåle og sprøjter:

Læg dine brugte insulin nåle og sprøjter i en FDA-klaret skarp bortskaffelsescontainer med det samme efter brug. Kast ikke væk (bortskaffer) løse nåle og sprøjter i dit husholdningspass.

Hvis du Gør ikke have a FDA-cleared sharps disposal container you may use a household container that is:

• • lavet af en kraftig plastik;
  • kan lukkes med et tæt passende punkteringsbestandigt låg uden at skarpe er i stand til at komme ud;
  • lodret og stabil under brug;
  • lækagebestandig og
  • Korrekt mærket for at advare om farligt affald inde i beholderen.
• Når din Sharps -bortskaffelsescontainer er næsten fuld, skal du følge dine samfundsretningslinjer for den rigtige måde at bortskaffe din Sharps Disposal Container. Der kan være statslige eller lokale love om, hvordan du skal smide brugte nåle og sprøjter. Genanvend ikke eller del nåle eller sprøjter med en anden person. For mere information om Safe Sharps bortskaffelse og for specifik information om Sharps bortskaffelse i den tilstand, som du bor i, skal du gå til FDAs websted på: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Gør ikke dispose of your used sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Gør ikke recycle your used sharps disposal container.

Hvordan skal jeg gemme FIASP?

• Gør ikke Frys fiasp. Gør ikke Brug FIASP, hvis det er frosset.
• Hold FIASP væk fra overdreven varme eller lys.

Alle uåbnede hætteglas:

• Opbevar uåbnede FIASP -hætteglas i køleskabet ved 36 ° F til 46 ° F (2 ° C (2 ° C) eller ved stuetemperatur under 86 ° C (30 ° C).
• Hvis uåbnede hætteglas er opbevaret i køleskabshætteglassene, kan der bruges indtil udløbsdatoen, der er trykt på etiketten.
• Hvis uåbnede hætteglas er blevet opbevaret ved stuetemperaturhætteglas, skal de kastes væk efter 28 dage.

Efter at hætteglas er åbnet:

• Åbnede FIASP -hætteglas kan opbevares i køleskabet ved 36 ° F til 46 ° F (2 ° C) eller ved stuetemperatur under 30 ° C (30 ° C).
• Kast alle åbnede fiasp hætteglas efter 28 dage (inklusive 6 dage pumpe i brugstid), selvom de stadig har insulin tilbage i dem.

Generel information om sikker og effektiv brug af FIASP

• Altid use a new syringe og needle for each injection to help ensure sterility og prevent blocked needles.
• Gør ikke Genbrug eller del sprøjter eller nåle med andre mennesker. Du kan give andre mennesker en alvorlig infektion eller få en alvorlig infektion fra dem.
• Hold fiSP hætteglas sprøjter og nåle uden for børns rækkevidde.

Denne brugsanvisning er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.