Firvanq

Beskrivelse til Firvanq

FIRVANQ ™ til oral administration indeholder hydrochlorid salt af vancomycin A tricyklisk glycopeptid -antibiotikum afledt af amycolatopsis orientalis (tidligere Nocardia orientalis), som har den kemiske formel C ₆₆ H ₇₅ Cl ₂ N ₉ O ₂₄ • HCL. Molekylvægten af ​​vancomycinhydrochlorid er 1485,71 g/mol.

Vancomycinhydrochlorid har den strukturelle formel:

Hvert FirVANQ ™ -kit indeholder en flaske vancomycinhydrochlorid USP som hvidt til næsten hvidt eller solbrune til brunt pulver til oral opløsning og en flaske forudmålt druesmag-fortyndingsmiddel i styrker og volumener, der er anført i tabel 3.

Tabel 3: Vancomycin styrke fortyndingsvolumen og vancomycin -koncentration efter rekonstitution

Den druemag-flavored fortyndingsmiddel, der bruges til at rekonstituere den orale opløsning, indeholder: kunstig druesmag citronsyre (vandfri) D

Bruger til Firvanq

Firvanq er indikeret til behandling af Clostridium difficile -associeret diarré hos voksne og pædiatriske patienter mindre end 18 år.

Firvanq er også indikeret til behandling af enterocolitis forårsaget af Staphylococcus aureus (inklusive methicillinresistente stammer) hos voksne og pædiatriske patienter mindre end 18 år.

Vigtige brugsbegrænsninger

• Parenteral administration af vancomycin er ikke effektiv til ovenstående infektioner; Derfor skal vancomycin gives oralt for disse infektioner.
• Oralt administreret vancomycinhydrochlorid er ikke effektiv til behandling af andre typer infektioner.

For at reducere udviklingen af ​​lægemiddelresistente bakterier og opretholde effektiviteten af ​​FIRVANQ og andre antibakterielle lægemidler bør FIRVANQ kun anvendes til at behandle eller forhindre infektioner, der er bevist eller stærkt mistænkt for at være forårsaget af modtagelige bakterier. Når information om kultur og følsomhed er tilgængelige, skal de overvejes ved valg eller ændring af antibakteriel terapi. I mangel af sådanne data kan lokal epidemiologi og følsomhedsmønstre bidrage til det empiriske udvalg af terapi.

Dosering til Firvanq

Vigtige administrationsinstruktioner

Før oral administration skal det medfølgende firvanq -pulver rekonstitueres af sundhedsudbyderen (dvs. en farmaceut) for at producere den mundtlige løsning [se Forberedelse og opbevaring af løsninger af Firvanq ].

Voksne

• C. vanskelig -Associeret diarré: Den anbefalede dosis er 125 mg administreret oralt 4 gange dagligt i 10 dage.
• Staphylococcal enterocolitis: Total daglig dosering er 500 mg til 2 g administreret oralt i 3 eller 4 opdelte doser i 7 til 10 dage.

Pædiatriske patienter (mindre end 18 år)

For begge C. vanskelig -Associeret diarré og stafylokokk -enterocolitis Den sædvanlige daglige dosering af FIRVANQ er 40 mg/kg i 3 eller 4 opdelte doser i 7 til 10 dage. Den samlede daglige dosering bør ikke overstige 2 g.

Forberedelse og opbevaring af løsninger af Firvanq

Hvert firvanq-kit indeholder 1 flaske vancomycinhydrochlorid USP-pulver og 1 flaske forudmålt druesmaget fortyndingsmiddel, der skal tilsættes til vancomycinflasken. En sundhedsudbyder (dvs. en farmaceut) skal rekonstituere vancomycinhydrochlorid USP-pulver med det druemag-fortyndingsmiddel, der er leveret i sættet. FIRVANQ fås i forskellige styrker og volumener i kittet som vist i tabel 1.

Tabel 1: Vancomycin -koncentration og volumen efter rekonstitution

Trin til forberedelse af løsninger af Firvanq

1. Hold halsen på flasken indeholdende vancomycinhydrochlorid USP -pulver til oral opløsning (se tabel 1), og tryk på de nederste kanter på en hård overflade for at løsne pulveret.
2. Fjern hætten fra vancomycinhydrochlorid USP -pulver til oral opløsningsflaske (pulverflaske).
3. Tryk på toppen af ​​induktionstætningen for at løsne ethvert pulver, der kan have klæbet til foringen.
4. Skræl langsomt og langsomt den indre folieforseglingsforing fra pulverflasken.
5. Ryst druens flavored fortyndingsmiddel (se tabel 1) i et par sekunder.
6. Fjern hætten fra fortyndingsflasken.
7. Skræl langsomt og langsomt den indre folieforsegling tilbage fra fortyndingsflasken.
8. Overfør cirka halvdelen af ​​indholdet af druesmaget fortyndingsmiddel til pulverflasken.
9. Udskift pulverflaskehætten stram på pulverflasken, og ryst pulverflasken lodret i cirka 45 sekunder. Bemærk: Brug ikke fortyndingshætten på pulverflasken, da det kan få opløsningen til at lække fra flasken.
10. Åbn pulverflasken igen, og tilsæt den resterende druemagede fortyndingsmiddel i pulverflasken.
11. Udskift pulverflaskehætten stram på pulverflasken, og ryst pulverflasken i cirka 30 sekunder. Bemærk: Brug ikke fortyndingshætten på pulverflasken, da det kan få opløsningen til at lække fra flasken.
12. Dispenser pulverflasken indeholdende rekonstitueret opløsning af firvanq oral opløsning til patienten [se Patientinformation ].
13. Instruer patienten om at ryste den rekonstituerede opløsning af FIRVANQ i god tid før hver brug og til at bruge en oral doseringsindretning, der måler det passende volumen af ​​den orale opløsning i ml.
14. Opbevar den rekonstituerede opløsning af FIRVANQ ved køleforhold 2 ° C til 8 ° C (36 ° F til 46 ° F), når det ikke er i brug.
15. Kasser den rekonstituerede opløsning af FIRVANQ efter 14 dage, eller hvis den ser uklar eller indeholder partikler.

Hvor leveret

Dosering Forms And Strengths

Hvert FIRVANQ-kit indeholder vancomycinhydrochlorid USP som hvidt til næsten hvidt eller solbrunt til brunt pulver til oral opløsning svarende til 3,75 g 7,5 g eller 15,0 g vancomycin og druesmag-fortyndingsmiddel til rekonstitution.

Hvert firvanq-kit indeholder en flaske vancomycinhydrochlorid USP som hvidt til næsten hvidt eller solbrune til brunt pulver til oral opløsning og en flaske forudmålt druemag-fortyndingsmiddel i styrker og volumener, der er anført i tabel 5.

Tabel 5: Vancomycin Strength fortyndingsvolumen og National Drug Code (NDC) numre

Opbevaring og håndtering

Opbevar firvanq -kittet ved kølet forhold 2 ° C til 8 ° C (36 ° F til 46 ° F).

Butik rekonstituerede opløsninger af Firvanq ved 2 ° C til 8 ° C [se Dosering og administration ].

Frys ikke. Hold beholderen tæt lukket. Beskyt mod lys.

Fremstillet til: Azurity ™ Pharmaceuticals Wilmington MA 01887 USA. Revideret: Dec 2021.

Bivirkninger for Firvanq

Clinical Trials Experience

Da kliniske undersøgelser udføres under vidt forskellige tilstande, kan bivirkningsrater observeret i de kliniske undersøgelser af et lægemiddel ikke sammenlignes direkte med hastigheder i de kliniske undersøgelser af et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

helvedesild skød bivirkninger hos voksne

Dataene beskrevet nedenfor afspejler eksponering for vancomycinhydrochlorid hos 260 voksne individer i to fase 3 kliniske forsøg til behandling af C. vanskelig -associeret diarré.

I begge forsøg modtog forsøgspersoner vancomycinhydrochlorid 125 mg oralt fire gange dagligt. Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 9,4 dage. Medianalderen for patienterne var 67 år mellem 19 og 96 år. Patienterne var overvejende kaukasiske (93%) og 52% var mandlige.

Bivirkninger, der forekommer i ≥ 5% af vancomycinhydrochloridbehandlede personer, er vist i tabel 2. De mest almindelige bivirkninger forbundet med vancomycinhydrochlorid (≥ 10%) var kvalme mavesmerter og hypokalæmi.

Tabel 2: Almindelige (≥ 5%) Bivirkninger* for vancomycinhydrochlorid rapporteret i kliniske forsøg til behandling af C. difficile associeret diarré

Nefrotoksicitet (f.eks. Rapporter om nyresvigt nyrenal nedsat blodkreatinin steg) forekom hos 5% af individerne behandlet med vancomycinhydrochlorid. Nefrotoksicitet efter vancomycinhydrochlorid forekom typisk først inden for en uge efter afslutningen af ​​behandlingen (mediandagen var dag 16). Nefrotoksicitet efter vancomycinhydrochlorid forekom hos 6% af forsøgspersoner over 65 år og 3% af personerne 65 år og yngre [Se Advarsler og forholdsregler ]. Nefrotoksicitet can also occur during oral Vancomycin administration.

Forekomsterne af hypokalæmi Urinvejsinfektion Perifer ødem Insomnia Forstoppelse Anæmi Depression Opkast og hypotension var højere blandt personer over 65 år end hos emner 65 år og yngre [se Brug i specifikke populationer ].

Opfyldelse af undersøgelsesmedicin på grund af bivirkninger forekom hos 7% af forsøgspersoner behandlet med vancomycinhydrochlorid. De mest almindelige bivirkninger, der førte til seponering af vancomycinhydrochlorid, var C. vanskelig Colitis ( <1%) kvalme ( < 1%) og opkast ( < 1%).

Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under anvendelse efter godkendelse af vancomycinhydrochlorid. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Elitudeicitet

Tilfælde af høretab forbundet med intravenøst ​​administreret vancomycin er rapporteret. De fleste af disse patienter havde nyredysfunktion eller et eksisterende høretab eller modtog samtidig behandling med et ototoksisk lægemiddel [se Advarsler og forholdsregler ]. Vertigo dizziness og tinnitus have been reported.

Hud og subkutane vævsforstyrrelser

Alvorlige dermatologiske reaktioner, såsom toksisk epidermal nekrolyse (ti) Stevens-Johnson syndrom (SJS) medikamentreaktion med eosinophilia og systemisk symptomer (kjole) akut generaliseret exanthematous pustulosis (AGEP) og lineær LGA bulus dermatosis (LABD) [se Advarsler og forholdsregler ] udslæt (inklusive eksfoliativ dermatitis).

Hæmatopoietisk

Vendbar neutropeni, der normalt starter 1 uge eller mere efter begyndelsen af ​​intravenøs terapi med vancomycin eller efter en samlet dosis på mere end 25 g, er rapporteret. Neutropeni ser ud til at være straks reversibel, når vancomycin afbrydes. Thrombocytopenia er rapporteret.

Diverse

Anaphylaxis medikamentfeber kulderystelser kvalme eosinophilia og vaskulitis er rapporteret ved administration af vancomycin.

Der er rapporteret om en tilstand med oralt vancomycin, der ligner det IV -inducerede syndrom med symptomer, der er i overensstemmelse med anafylactoidreaktioner, herunder hypotension hvesende dyspnø urticaria pruritus skylning af overkroppen (vanomycin infusionsreaktion) smerte og muskel spasme i brystet og ryggen. Disse reaktioner løser normalt inden for 20 minutter, men kan fortsætte i flere timer.

Lægemiddelinteraktioner for Firvanq

Der er ikke udført nogen lægemiddelinteraktionsundersøgelser under anvendelse af oralt administreret vancomycinhydrochloridprodukter.

Advarsler for Firvanq

Inkluderet som en del af 'FORHOLDSREGLER' Afsnit

Forholdsregler for Firvanq

Oral brug kun

Firvanq skal gives mundtligt til behandling af C. vanskelig -Associeret diarré og stafylokokk enterokolitis. Oralt administreret vancomycin er ikke effektiv til behandling af andre typer infektioner.

Parenteral administration af vancomycin er noteffektiv til behandling af C. vanskelig -Associeret diarré og stafylokokk enterokolitis. Hvis parenteral vancomycin -terapi ønskes, skal du bruge en intravenøs fremstilling af vancomycin og konsultere de fulde ordinerende oplysninger, der ledsager denne forberedelse.

Potentiale for systemisk absorption

Der er rapporteret om signifikant systemisk absorption hos nogle patienter (f.eks. Patienter med nyreinsufficiens og/eller colitis), der har taget flere orale doser af vancomycinhydrochlorid til C. vanskelig -associeret diarré. In these patients serum Vancomycin concentrations reached therapeutic levels for the treatment of systemic infections. Some patients with inflammatory disorders of the intestinal mucosa also may have significant systemic absorption of Vancomycin. These patients may be at risk for the development of adverse reactions associated with higher doses of FIRVANQ; therefore monitoring of serum concentrations of Vancomycin may be appropriate in some instances e.g. in patients with renal insufficiency og/or colitis or in those receiving concomitant therapy with an aminoglycoside antibacterial drug.

Nefrotoksicitet

Nefrotoksicitet (e.g. reports of renal failure renal impairment blood creatinine increased) has occurred following oral Vancomycin hydrochloride therapy in rogomized controlled clinical trials og can occur either during or after completion of therapy. The risk of nephrotoxicity is increased in patients over 65 years of age [see Bivirkninger og Brug i specifikke populationer ].

Hos patienter skal over 65 år inklusive dem med normal nyrefunktion inden behandlingsrefunktionen overvåges under og efter behandling med FIRVANQ for at detektere potentielle vancomycin-induceret nefrotoksicitet.

Elitudeicitet

Elitudeicitet has occurred in patients receiving Vancomycin. It may be transient or permanent. It has been reported mostly in patients who have been given high intravenous doses who have an underlying hearing loss or who are receiving concomitant therapy with another ototoxic agent such as an aminoglycoside. Serial tests of auditory function may be helpful in order to minimize the risk of ototoxicity [see Bivirkninger ].

Alvorlige dermatologiske reaktioner

Alvorlige dermatologiske reaktioner, såsom toksisk epidermal nekrolyse (ti) Stevens-Johnson syndrom (SJS) medikamentreaktion med eosinophilia og systemiske symptomer (kjole) akut generaliseret exanthematous pustulosis (ADP) og lineær LGA bullous dermatose (LABD) er blevet rapporteret i forbindelse med anvendelse af Vancomycin. Kutane tegn eller rapporterede symptomer inkluderer hududslæt slimhinde -læsioner og blemmer. Afbryd Firvanq ved første optræden af ​​tegn og symptomer på ti SJS kjole AGEP eller LABD.

Potentiale for mikrobiel overvækst

Anvendelse af FIRVANQ kan resultere i overvækst af ikke-modtagelige bakterier. Hvis superinfektion finder sted under terapi, skal der træffes passende foranstaltninger.

Udvikling af lægemiddelresistente bakterier

At ordinere FIRVANQ i fravær af en påvist eller stærkt mistænkt bakterieinfektion eller en profylaktisk indikation er usandsynligt, at patienten giver fordel for patienten og øger risikoen for udviklingen af ​​lægemiddelresistente bakterier.

Hæmoragisk okklusiv nethindevaskulitis (HORV)

Hæmoragisk okklusiv nethindevaskulitis inklusive permanent synstab forekom hos patienter, der fik intracameral eller intravitreal administration af vancomycin under eller efter gråaraktkirurgi. Sikkerheden og effektiviteten af ​​vancomycin, der administreres af den intracamerale eller intravitreale rute, er ikke blevet fastlagt ved tilstrækkelige og velkontrollerede studier. Vancomycin er ikke indikeret til profylakse af endophthalmitis.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Der er ikke udført nogen langvarig carcinogeneseundersøgelser hos dyr.

Ved koncentrationer op til 1000 mcg/ml vancomycin havde ingen mutagen effekt In vitro I musens lymfom fremadmutationsassay eller den primære rottehepatocyt -uplanlagte DNA -synteseassay. De testede koncentrationer In vitro var over de maksimale plasma -vancomycin -koncentrationer på 20 til 40 mcg/ml opnået normalt hos mennesker efter langsom infusion af den maksimale anbefalede dosis på 1 g. Vancomycin havde ingen mutagen effekt forgæves I den kinesiske hamster søster Chromatid Exchange Assay (400 mg/kg IP) eller musemikronukleusassayet (800 mg/kg IP).

Der er ikke udført nogen definitive fertilitetsundersøgelser.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Der er ingen tilgængelige data om Firvanq -brug hos gravide kvinder til at informere en narkotikasikeret risiko for større fødselsdefekter eller spontanabort. Tilgængelige offentliggjorte data om tilhørende risiko for større fødselsdefekter eller spontanabort. Tilgængelige offentliggjorte data om Vancomycin-brug under graviditet i løbet af anden og tredje trimestere har ikke vist en tilknytning til ugunstige graviditetsrelaterede resultater (se Data ). Vancomycin viste ikke ugunstige udviklingseffekter, når de blev administreret intravenøst ​​til gravide rotter og kaniner under organogenese i doser mindre end eller lig med den anbefalede maksimale menneskelige dosis baseret på kropsoverfladeareal (se Data ).

Alle graviditeter har en baggrundsrisiko for tab af fødselsdefekt eller andre bivirkninger. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2 til 4% og 15 til 20%.

Data

Menneskelige data

En offentliggjort undersøgelse evalueret høretab og nefrotoksicitet hos spædbørn af gravide intravenøse stofbrugere behandlet med vancomycin for mistænkt eller dokumenteret methicillin-resistent S. aureus i det andet eller tredje trimester. Sammenligningsgrupperne var 10 ikke-intravenøse lægemiddelafhængige patienter, der ikke modtog nogen behandling og 10 ubehandlede intravenøse lægemiddelafhængige patienter tjente som stofmisbrugskontrol. Intet spædbarn i den vancomycin-eksponerede gruppe havde unormal sensorineural høring ved 3 måneders alder eller nefrotoksicitet.

En offentliggjort prospektiv undersøgelse vurderede resultater hos 55 gravide kvinder med en positiv gruppe B Streptococcusculture og en højrisiko-penicillinallergi med resistens over for clindamycin eller ukendt følsomhed, der blev administreret vancomycin på leveringstidspunktet. Vancomycin -dosering varierede fra standard 1 g intravenøst ​​hver 12. time til 20 mg/kg intravenøs hver 8. time (maksimal individuel dosis 2 g). Ingen større bivirkninger blev registreret hverken hos mødrene eller deres nyfødte. Ingen af ​​de nyfødte havde sensorineural høretab. Neonatal nyrefunktion blev ikke undersøgt, men alle de nyfødte blev udskrevet i god stand.

Dyredata

Vancomycin did not cause fetal malformations when administered during organogenesis to pregnant rats (gestation days 6 to 15) og rabbits (gestation days 6 to 18) at the equivalent recommended maximum human dose (based on body surface area comparisons) of 200 mg/kg/day IV to rats or 120 mg/kg/day IV to rabbits. No effects on fetal weight or development were seen in rats at the highest dose tested or in rabbits given 80 mg/kg/day (approximately 1 og 0.8 times the recommended maximum human dose based on body surface area respectively). Maternal toxicity was observed in rats (at doses 120 mg/kg og above) og rabbits (at 80 mg/kg og above).

Amning

Risikooversigt

Der er utilstrækkelige data til at informere niveauerne af vancomycin i human mælk. Imidlertid forventes systemisk absorption af vancomycin efter oral administration at være minimal [se Klinisk farmakologi ]. There are no data on the effects of FIRVANQ on the breastfed infant or milk production. The developmental og health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for FIRVANQ og any potential adverse effects on the breastfed infant from FIRVANQ or from the underlying maternal condition.

Pædiatrisk brug

Firvanq er indikeret hos pædiatriske patienter mindre end 18 år til behandling af C. vanskelig -associeret diarré og enterocolitis forårsaget af S. aureus (inklusive methicillin-resistente stammer) [se Indikationer og Dosering og administration ].

Geriatrisk brug

I kliniske forsøg var 54% af vancomycinhydrochloridbehandlede forsøgspersoner> 65 år. Af disse 40% var i alderen> 65 og 75 og 60%> 75 år.

Clinical studies with Vancomycin hydrochloride in C. vanskelig -Associeret diarré har vist, at geriatriske individer har en øget risiko for at udvikle nefrotoksicitet efter behandling med oral vancomycinhydrochlorid, som kan forekomme under eller efter afslutningen af ​​terapien. Hos patienter skal over 65 år inklusive dem med normal nyrefunktion inden behandling af nyrefunktionen overvåges under og efter behandling med vancomycinhydrochlorid for at detektere potentielle vancomycininduceret nefrotoksicitet [se Advarsler og forholdsregler Bivirkninger og Clinical Studies ].

Patienter over 65 år kan tage længere tid at reagere på terapi sammenlignet med patienter 65 år og yngre [se Clinical Studies ]. Clinicians should be aware of the importance of appropriate duration of Vancomycin hydrochloride treatment in patients over 65 years of age og not discontinue or switch to alternative treatment prematurely.

Hvad bruges ciprofloxacin 500 til

Overdoseringsoplysninger til Firvanq

Støttende pleje rådes med vedligeholdelse af glomerulær filtrering. Vancomycin fjernes dårligt ved dialyse. Hæmofiltrering og hæmoperfusion med polysulfonharpiks er rapporteret at resultere i øget vancomycin -clearance.

For aktuelle oplysninger om styring af overdosering skal du kontakte National Poison Control Center på 1-800-222-1222 eller www.poison.org.

Kontraindikationer for Firvanq

Firvanq er kontraindiceret hos patienter med kendt overfølsomhed over for vancomycin.

Klinisk farmakologi for Firvanq

Handlingsmekanisme

Vancomycin is an antibacterial drug [see Mikrobiologi ].

Farmakokinetik

Vancomycin absorberes dårligt efter oral administration. Under flere dosering af vancomycinhydrochloridkapsler ved 250 mg hver 8. time for 7 doser fækale koncentrationer af vancomycin hos frivillige oversteg 100 mcg/g i de fleste prøver. Ingen blodkoncentrationer blev påvist, og urinvending oversteg ikke 0,76%. I anephriske personer uden inflammatorisk tarmsygdom, der modtog vancomycin oral opløsning 2 g i 16 dage, var blodkoncentrationer af vancomycin ≤ 0,66 mcg/ml hos 2 af 5 individer. Der blev ikke opnået nogen målbare blodkoncentrationer i de andre 3 forsøgspersoner. Efter doser på 2 g daglige koncentrationer af lægemiddel var> 3100 mcg/g i fæces og <1 mcg/mL in the serum of subjects with normal renal function who had C. vanskelig -associeret diarré. After multiple-dose oral administration of Vancomycin measurable serum concentrations may occur in patients with active C. vanskelig -associeret diarré og i nærvær af nedsat nyrefunktion eksisterer muligheden for ophobning. Det skal bemærkes, at den samlede systemiske og nyreklarering af vancomycin reduceres hos ældre [se Brug i specifikke populationer ].

Mikrobiologi

Handlingsmekanisme

Bakteriedræbende virkning af vancomycin mod de vegetative celler fra C. vanskelig og S. aureus Resultater primært fra inhibering af celle-væg-biosyntese. Derudover ændrer vancomycin bakteriecellemembranpermeabilitet og RNA-syntese.

Mekanisme for modstand

C. vanskelig

Isolater af C. vanskelig generelt har vancomycin minimale hæmmende koncentrationer (MIC'er) af <1 mcg/mL; however Vancomycin MICs ranging from 4 mcg/mL to 16 mcg/mL have been reported. The mechanism which mediates C. vanskelig 's nedsatte følsomhed over for vancomycin er ikke blevet belyst fuldt ud.

S. aureus

S. aureus Isolater med vancomycin MIC'er så højt som 1024 mcg/ml er rapporteret. Den nøjagtige mekanisme for denne modstand er ikke klar, men antages at skyldes cellevægstykning og potentielt overførsel af genetisk materiale.

Vancomycin has been shown to be active against susceptible isolates of the following bacteria in clinical infections [ see Indikationer ].

Anaerobe gram-positive bakterier

C. vanskelig isolater forbundet med C. vanskelig -associeret diarré.

Gram-positive bakterier

S. aureus (inklusive methicillinresistente isolater) forbundet med enterocolitis.

Drikker for meget aloe vera juice

Clinical Studies

Diarre Associated With Clostridium Difficile

I to forsøg blev vancomycinhydrochlorid 125 mg oralt fire gange dagligt i 10 dage evalueret hos 266 voksne personer med C. vanskelig -associeret diarré (CDAD). Tilmeldte forsøgspersoner var 18 år eller ældre og modtog ikke mere end 48 timers behandling med oral vancomycinhydrochlorid eller oral/intravenøs metronidazol i de 5 dage forud for tilmeldingen. CDAD blev defineret som ≥ 3 løs eller vandige tarmbevægelser inden for 24 timer forud for tilmeldingen og tilstedeværelsen af ​​begge C. vanskelig Toksin A eller B eller Pseudomembranes på endoskopi inden for de 72 timer forud for tilmeldingen. Motiver med fulminant C. vanskelig Sygdomsskilte med hypotension ileus peritoneale tegn eller alvorlig leversygdom blev udelukket.

Effektivitetsanalyser blev udført på det fulde analysesæt (FAS), som omfattede randomiserede forsøgspersoner, der modtog mindst en dosis vancomycinhydrochlorid og havde nogen post-doseringsundersøgelsesevalueringsdata (n = 259; 134 i forsøg 1 og 125 i forsøg 2).

Den demografiske profil og baseline CDAD -egenskaber for tilmeldte forsøgspersoner var ens i de to forsøg. Vancomycin-hydrochloridbehandlede forsøgspersoner havde en medianalder på 67 år var hovedsageligt hvide (93%) og han (52%). CDAD blev klassificeret som alvorlig (defineret som 10 eller flere uformede tarmbevægelser pr. Dag eller hvide blodlegemer (WBC) ≥ 15000/mm ³ ) hos 25% af forsøgspersoner og 47% blev tidligere behandlet for CDAD.

Effektiviteten blev vurderet ved anvendelse af klinisk succes defineret som diarréopløsning og fraværet af alvorligt abdominal ubehag på grund af CDAD på dag 10. Et yderligere effektivitetsdepunkt var tiden til opløsning af diarré defineret som begyndelsen på diarréopløsning, der blev opretholdt gennem slutningen af ​​den receptive aktive behandlingsperiode.

Resultaterne for klinisk succes for vancomycin-hydrochloridbehandlede forsøgspersoner i begge forsøg er vist i tabel 4.

Tabel 4: Kliniske succesrater (fuld analysesæt)

Mediantiden til opløsning af diarré var henholdsvis 5 dage og 4 dage i forsøg 1 og forsøg 2. For emner over 65 år var mediantiden til opløsning 6 dage og 4 dage i forsøg 1 og forsøg 2 henholdsvis. Hos personer med diarréopløsning ved slutbehandling med vancomycinhydrochlorid-gentagelse af CDAD i løbet af de følgende fire uger forekom i henholdsvis 25 af 107 (23%) og 18 af 102 (18%) i forsøg 1 og forsøg 2.

Restriktions endonukleaseanalyse (REA) blev brugt til at identificere C. vanskelig Baseline -isolater i BI -gruppen. I forsøg 1 blev vancomycinhydrochloridbehandlede forsøgspersoner klassificeret ved baseline som følger: 31 (23%) med BI-stamme 69 (52%) med ikke-BI-stamme og 34 (25%) med ukendt stamme. Kliniske succesrater var 87% for BI-stamme 81% for ikke-BI-stamme og 76% for ukendt stamme. Hos personer med diarréopløsning ved slutbehandling med vancomycinhydrochlorid-gentagelse af CDAD i de følgende fire uger forekom i 7 af 26 forsøgspersoner med BI-stamme 12 af 56 forsøgspersoner med ikke-BI-stamme og 6 af 25 personer med ukendt belastning.

Patientinformation til Firvanq

Alvorlige dermatologiske reaktioner

Rådgiv patienter om tegn og symptomer på alvorlige hud manifestationer. Instruer patienter om at stoppe med at tage firvanq med det samme og straks søge læge ved de første tegn eller symptomer på hududslæt slimhinde -læsioner eller blemmer [se Advarsler og forholdsregler ].

Antibakteriel modstand

Patienter skal rådes om, at antibakterielle lægemidler inklusive FIRVANQ kun skal bruges til behandling af bakterieinfektioner. De behandler ikke virusinfektioner (f.eks. Koldkølelsen). Når FirVANQ er ordineret til behandling af en bakterieinfektion, skal patienterne fortælles, at selv om det er almindeligt at føle sig bedre tidligt i løbet af terapien, skal medicinen tages nøjagtigt som anført. Spring over doser eller ikke gennemførelse af det fulde terapiforløb kan (1) mindske effektiviteten af ​​den øjeblikkelige behandling og (2) øge sandsynligheden for, at bakterier vil udvikle resistens og ikke kan behandles med FIRVANQ eller andre antibakterielle lægemidler i fremtiden.

Vigtige administrations- og opbevaringsinstruktioner

Instruere patienten eller plejeren til [se Dosering og administration ]:

• Ryst de rekonstituerede opløsninger af FIRVANQ længe før hver anvendelse og til at bruge en oral doseringsindretning, der måler det passende volumen af ​​den orale opløsning i ml.
• Opbevar de rekonstituerede opløsninger af FIRVANQ ved kølet betingelser 2 ° C til 8 ° C (36 ° F til 46 ° F), når det ikke er i brug.
• Kasser rekonstituerede opløsninger af FIRVANQ efter 14 dage, eller hvis det ser ud til at være uklar eller indeholder partikler.