Oplysningerne På Webstedet Er Ikke Medicinsk Rådgivning. Vi Sælger Ikke Noget. Nøjagtigheden Af Oversættelsen Er Ikke Garanteret. Ansvarsfraskrivelse

Medikamenter

Fluzone Quadrivalent 2016-2017 Formel

Resume af lægemiddeloversigt

Sidste gennemgået på Rxlist 02/27/2017

Fluzone Quadrivalent (influenzavaccine) er en vaccine indikeret til aktiv immunisering til forebyggelse af influenzasygdom forårsaget af influenza A subtype -vira og type B -vira indeholdt i vaccinen. Almindelige bivirkninger af fluzone-kvadrivalent 2016-2017-formel inkluderer:

reaktioner på injektionsstedet (smerter i smerter i smerter
Irritabilitet og unormal gråd (hos spædbørn 6 til 25 måneder)
Følelse uvel (ubehag)
døsighed
Tab af appetit
Muskelsmerter
opkast
hovedpine og
feber.

Dosis af fluzon -kvadrivalent i 6 måneder gennem 35 måneder er en eller to 0,25 ml doser, der administreres mindst 4 ugers mellemrum. Dosis af fluzon -kvadrivalent i 36 måneder gennem 8 år er en eller to 0,5 ml doser, der administreres mindst 4 ugers mellemrum. Dosis af fluzon -firadrivalent i 9 år og ældre er en 0,5 ml dosis. Fluzone Quadrivalent 2016-2017-formel kan interagere med andre lægemidler eller vacciner. Fortæl din læge alle medicin og kosttilskud, du bruger, og alle vacciner, du for nylig har modtaget. Fortæl din læge, hvis du er gravid, før du modtager Fluzone Quadrivalent. Lægemiddelproducenten Sanofi Pasteur Inc. opretholder et prospektivt eksponeringsregistrering af graviditet for at indsamle data om graviditetsresultater og nyfødt sundhedsstatus efter vaccination med fluzone kvadrivalent under graviditet. Det er ukendt, om fluzone -kvadrivalent overføres til modermælk. Kontakt din læge inden amning.

Vores fluzone firkantede (influenza -vaccine) bivirkninger Drug Center giver et omfattende overblik over tilgængelige lægemiddelinformation om de potentielle bivirkninger, når du tager denne medicin.

FDA -lægemiddelinformation

H3> Beskrivelse

Fluzone Quadrivalent (Influenza Vaccine) for intramuscular injection is an inactivated influenza vaccine prepared from influenza viruses propagated in embryonated chicken eggs. The viruscontaining allantoic fluid is harvested and inactivated with formaldehyde. Influenza virus is concentrated and purified in a linear sucrose density gradient solution using a continuous flow centrifuge. The virus is then chemically disrupted using a non-ionic surfactant octylphenol ethoxylate (Triton® X-100) producing a split virus. The split virus is further purified and then suspended in sodium phosphate-buffered isotonic sodium chloride solution. The Fluzone Quadrivalent process uses an additional concentration factor after the ultrafiltration step in order to obtain a higher hemagglutinin (HA) antigen concentration. Antigens from the four strains included in the vaccine are produced separately and then combined to make the quadrivalent formulation.

Fluzone Quadrivalent suspension for injection is clear and slightly opalescent in color.

Antibiotika anvendes ikke til fremstilling af fluzon -kvadrivalent.

Fluzone -kvadrivalent forfyldt sprøjte og hætteglaspræsentationer er ikke lavet med naturgummi latex.

Fluzone Quadrivalent is standardized according to United States Public Health Service requirements and is formulated to contain HA of each of the following four influenza strains recommended for the 2016-2017 influenza season: A/California/07/2009 X-179Og (H1N1) A/Hong Kong/4801/2014 X-263B (H3N2) B/Phuket/3073/2013 (B Yamagata lineage) and B/Brisbane/60/2008 (B Victoria lineage). The amounts of HA and other ingredients per dose of vaccine are listed in Table 6. The single-dose pre-filled syringe (0.25 mL and 0.5 mL) and the single-dose vial (0.5 mL) are manufactured and formulated without thimerosal or any other preservative. The 5 mL multi-dose vial presentation contains thimerosal a mercury derivative added as a preservative. Each 0.5 mL dose from the multi-dose vial contains 25 mcg Mercury. Each 0.25 mL dose from the multi-dose vial contains 12,5 mcg Mercury.

Tabel 6: Fluzone quadrivalente ingredienser

Ingrediens	Mængde (pr. Dosis)
Fluzone Quadrivalent 0.25 mL Dosis	Fluzone Quadrivalent 0.5 mL Dosis
Aktivt stof: Split influenzavirus Inaktiverede stammer ^a :	30 mcg ha i alt	60 mcg ha i alt
	7,5 mcg ha	15 mcg ha
	7,5 mcg ha	15 mcg ha
	7,5 mcg ha	15 mcg ha
	7,5 mcg ha	15 mcg ha
Andre:
	QS ^b til passende	QS ^b til passende
	bind	bind
	≤ 50 mcg	≤ 100 mcg
	≤ 125 mcg	≤ 250 mcg
Konserveringsmiddel
	-	-
	12,5 mcg Mercury	25 mcg Mercury
^a Per USA ^b Mængde tilstrækkelig - Angiver, at information ikke er relevant

Bruger til FULZONE QUADRIVALENT 2016-2017 Formel

Fluzone® Quadrivalent is a vaccine indicated for active immunization for the prevention of influenza disease caused by influenza A subtype viruses and type B viruses contained in the vaccine.

Fluzone Quadrivalent is approved for use in persons 6 months of age and older.

Dosering til Fluzone Quadrivalent 2016-2017 Formel

Kun til intramuskulær brug

Dosis og tidsplan

Dosis og tidsplan for fluzon -kvadrivalent er vist i tabel 1.

Tabel 1: Dosis og tidsplan for fluzone kvadrivalent

Hvad bruges adapalen gel til

Alder	Dosis	Skema
6 måneder gennem 35 måneder	En eller to doser ^a 0,25 ml hver	Hvis 2 doser administrerer mindst 4 ugers fra hinanden
36 måneder gennem 8 år	En eller to doser ^a 0,5 ml hver	Hvis 2 doser administrerer mindst 4 ugers fra hinanden
9 år og ældre	En dosis 0,5 ml	-
^a 1 eller 2 doser afhænger af vaccinationshistorik i henhold til det rådgivende udvalg for immunisering Praksis årlige henstillinger om forebyggelse og kontrol af influenza med vacciner - Angiver, at information ikke er relevant

Administration

Parenterale lægemiddelprodukter skal inspiceres visuelt for partikler og/eller misfarvning inden administration hver gang løsning og containertilladelse. Hvis der findes nogen af disse defekter eller betingelser, bør fluzone -kvadrivalent ikke administreres.

Før du administrerer en dosis af vaccine ryster den forudfyldte sprøjte eller hætteglas. Træk en dosis vaccine tilbage fra det enkeltdosis hætteglas ved hjælp af en steril nål og sprøjte. Brug en separat steril nål og sprøjte til hver dosis trukket tilbage fra multi-dosis hætteglas.

De foretrukne steder til intramuskulær injektion er det anterolaterale aspekt af låret hos spædbørn 6 måneder gennem 11 måneders alder Det anterolaterale aspekt af låret (eller deltoidmuskelen, hvis muskelmasse er tilstrækkelig) hos personer 12 måneder gennem 35 måneders alder eller deltoidmuskelen hos personer ≥ 36 måneder. Vaccinen skal ikke injiceres i det gluteale område eller områder, hvor der kan være en større nervestamme.

Administrer ikke dette produkt intravenøst intradermalt eller subkutant.

Fluzone Quadrivalent should not be combined through reconstitution or mixed with any other vaccine.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Fluzone Quadrivalent is a suspension for injection.

Fluzone Quadrivalent is supplied in 4 presentations:

Hvad har Benadryl i det

Forparet enkeltdosissprøjte (lyserød sprøjte stemplet stang) 0,25 ml for personer 6 måneder gennem 35 måneders alder.
Forparet enkeltdosissprøjte (klar sprøjte stemplet stang) 0,5 ml for personer 36 måneders alder og ældre.
Enkeltdosis hætteglas 0,5 ml for personer 36 måneders alder og ældre.
Multi-dosis hætteglas 5 ml for personer 6 måneders alder og ældre.

Enkeltdosis forfyldt sprøjte (lyserød stemplet stang) uden nål 0,25 ml ( NDC 49281-516-00) (ikke lavet med naturgummi latex). Leveres som pakke på 10 ( NDC 49281- 516-25).

Enkeltdosis forfyldt sprøjte (klar stemplet stang) uden nål 0,5 ml ( NDC 49281-416-88) (ikke lavet med naturgummi latex). Leveres som pakke på 10 ( NDC 49281-416-50

Enkeltdosis hætteglas 0,5 ml ( NDC 49281-416-58) (ikke lavet med naturgummi latex). Leveres som pakke på 10 ( NDC 49281-416-10).

Multi-dosis hætteglas 5 ml ( NDC 49281-625-78) (ikke lavet med naturgummi latex). Leveres som pakke på 1 ( NDC 49281- 625-15). Maksimalt ti doser kan trækkes tilbage fra multidose hætteglasset.

Opbevaring og håndtering

Opbevar alle fluzone -kvadrivalente præsentationer kølet ved 2 ° til 8 ° C (35 ° til 46 ° F). Frys ikke. Kasser, hvis vaccine er frosset.

Brug ikke efter udløbsdatoen vist på etiketten.

Sanofi Pasteur Inc. A 18370 USA. Revideret: juni 2016

Bivirkninger til Fluzone Quadrivalent 2016-2017 Formel

I børn 6 måneder gennem 35 måneders alder var de mest almindelige (≥ 10%) injektionssteder reaktioner smerter (57%) _a eller ømhed (54%) _b erythema (37%) og hævelse (22%); De mest almindelige anmodede systemiske bivirkninger var irritabilitet (54%) _b unormal gråd (41%) _b Malse (38%) _a døsighed (38%) _b Tab af appetit (32%) _b myalgi (27%) _a opkast (15%) _b og feber (14%). Hos børn 3 år gennem 8 år var de mest almindelige (≥ 10%) injektionssteder reaktioner smerter (67%) erythema (34%) og hævelse (25%); De mest almindelige anmodede systemiske bivirkninger var myalgi (39%) ubehag (32%) og hovedpine (23%). Hos voksne 18 år og ældre var den mest almindelige (≥ 10%) injektionsreaktion smerter (47%); De mest almindelige anmodede systemiske bivirkninger var myalgi (24%)

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige forhold, der er bivirkninger, der er observeret i det eller de kliniske forsøg (er) af en vaccine, ikke kan sammenlignes direkte med hastigheder i det kliniske forsøg (er) for en anden vaccine og afspejler muligvis ikke de satser, der er observeret i praksis.

Børn 6 måneder gennem 8 år

Undersøgelse 1 (NCT01240746 Se https://clinicaltrials.gov) var en enkelt-blind randomiseret activecontrolleret multicenter-sikkerhed og immunogenicitetsundersøgelse udført i USA. I denne undersøgelse modtog børn 6 måneder gennem 35 måneders alder en eller to 0,25 ml doser af enten fluzone-kvadrivalente eller en af to formuleringer af en komparatortrivalent influenzavaccine (TIV-1 eller TIV-2) og børn 3 år gennem 8 år, der blev modtaget en eller to 0,5 ml doser af enten Fluzone Quadrivalent TIV-1 eller TIV-2. Hver af de trivalente formuleringer indeholdt en influenzatype B -virus, der svarede til en af de to type B -vira i fluzone -kvadrivalent (en type B -virus af Victoria -afstamningen eller en type B -virus af Yamagata -afstamningen). For deltagere, der modtog to doser, blev doserne administreret ca. 4 ugers mellemrum. Sikkerhedsanalysesættet omfattede 1841 børn 6 måneder gennem 35 måneders alder og 2506 børn 3 år gennem 8 år. Blandt deltagere 6 måneder til 8 år i de tre vaccinegrupper tilsammen 49,3%var kvinder (fluzone quadrivalent 49,2%; TIV-1 49,8%; TIV-2 49,4%) 58,4%kaukasisk (fluzone quadrivalent 58,4%; TIV-1 58,9%; TIV-2 57,8%) 20,2%sort (fluzone Quladr 20,5%; Tabel 2 og tabel 3 opsummerer anmodet om injektionssted og systemiske bivirkninger rapporteret inden for 7 dage efter vaccination via dagbogskort. Deltagerne blev overvåget for uopfordrede bivirkninger i 28 dage efter hver dosis og alvorlige bivirkninger (SAE'er) i løbet af de 6 måneder efter den sidste dosis.

Tabel 2: Undersøgelse 1A: Procentdel af anmodet injektionssted og systemiske bivirkninger inden for 7 dage efter vaccination hos børn 6 måneder gennem 35 måneders alder (sikkerhedsanalyse sæt) ^b

	Fluzone Quadrivalent ^c (N ^f = 1223)	Ow- 1 ^d (B Victoria) (N ^f = 310)	Skylder 2 ^e (B Yamagata) (N ^f = 308)
Enhver (%)	Grad 2 ^g (%)	Grad 3 ^h (%)	Enhver (%)	Grad 2 ^g (%)	Grad 3 ^h (%)	Enhver (%)	Grad 2 ^g (%)	Grad 3 ^h (%)
Ubestemmelser på injektionsstedet
Smerte ⁱ	57.0	10.2	1.0	52.3	11.5	0.8	50.3	5.4	2.7
Ømhed ^j	54.1	11.3	1.9	48.4	8.2	1.9	49.7	10.3	0.0
Erythema	37.3	1.5	0.2	32.9	1.0	0.0	33.3	1.0	0.0
Hævelse	21.6	0.8	0.2	19.7	1.0	0.0	17.3	0.0	0.0
Systemiske bivirkninger
Feber (≥ 100,4 ° F) ^k	14.3	5.5	2.1	16.0	6.6	1.7	13.0	4.1	2.0
Mulaise ⁱ	38.1	14.5	4.6	35.2	14.8	4.7	32.4	12.8	6.8
Myalgi ⁱ	26.7	6.6	1.9	26.6	9.4	1.6	25.0	6.8	2.7
Hovedpine ⁱ	8.9	2.5	0.6	9.4	3.9	0.0	12.2	4.7	0.0
Irritabilitv ⁱ	54.0	26.4	3.2	52.8	20.1	3.1	53.5	22.9	2.8
Græder unormal ^j	41.2	12.3	3.3	36.5	8.2	1.9	29.9	10.4	2.1
Døsighed ^j	37.7	8.4	1.3	32.1	3.8	0.6	31.9	5.6	0.7
Tab af appetit ^j	32.3	9.1	1.8	33.3	5.7	1.9	25.0	8.3	0.7
Opkast ^j	14.8	6.2	1.0	11.3	4.4	0.6	13.9	6.3	0.0
^a NCT01240746 ^b Sikkerhedsanalysesættet inkluderer alle personer, der modtog mindst en dosis af studievaccine ^c Fluzone Quadrivalent containing A/California/07/2009 (H1N1) A/Victoria/210/2009 (H3N2) B/Brisbane/60/2008 (Victoria lineage) and B/Florida/04/2006 (Yamagata lineage) ^d 2010-2011 Fluzone TIV indeholdende A/Californien/07/2009 (H1N1) A/Victoria/210/2009 (H3N2) og B/Brisbane/60/2008 (Victoria Lineage) licenseret ^e Undersøgelse TIV indeholdende A/Californien/07/2009 (H1N1) A/Victoria/210/2009 (H3N2) og B/Florida/04/2006 (Yamagata Lineage) Non-licensed ^f N er antallet af deltagere i sikkerhedsanalysesættet ^g Grad 2 - Injection-site pain: sufficiently discomforting to interfere with normal behavior or activities; Injection-site tenderness: cries and protests when injection-site is touched; Injectionsite erythema Injection-site swelling: ≥ 2.5 cm to <5 cm; Fever:> 101,3 ° F til ≤ 103,1 ° F (6 måneder til 23 måneder); ≥ 101,2 ° F til ≤ 102,0 ° F (24 måneder gennem 35 måneder); Malaise myalgia og hovedpine: en vis indblanding i aktivitet; Irritabilitet: kræver øget opmærksomhed; Grædende unormal: 1 til 3 timer; Døsighed: ikke interesseret i omgivelser eller ikke vågnede op til et foder/måltid; Tab af appetit: Savnet 1 eller 2 feeds/måltider helt; Opkast: 2 til 5 episoder pr. 24 timer ^h Grad 3 - Smerter på injektionsstedet: uarbejdsdygtigt ikke i stand til at udføre sædvanlige aktiviteter; Ånde-ømhed: råb, når injiceret lem flyttes, eller bevægelsen af den injicerede lem reduceres; Erythema-injektionsstedets hævelse: ≥ 5 cm; Feber:> 103,1 ° F (6 måneder til 23 måneder); ≥ 102,1 ° F (24 måneder til 35 måneder); Malaise myalgia og hovedpine: signifikant; forhindrer daglig aktivitet; Irritabilitet: utrøstelig; Græder unormal:> 3 timer; Døsighed: sover det meste af tiden eller vanskeligt at vågne op; Tab af appetit: nægter ≥ 3 feeds/ måltider eller nægter de fleste feeds/ måltider; Opkast: ≥ 6 episoder pr. 24 timer eller kræver parenteral hydrering ⁱ Vurderet hos børn 24 måneder gennem 35 måneders alder ^j Vurderet hos børn 6 måneder til 23 måneders alder ^k Feber målt ved enhver rute

Tabel 3: Undersøgelse 1 ^a : Procentdel af anmodet injektionssted og systemiske bivirkninger inden for 7 dage efter vaccination hos børn 3 år gennem 8 år (sikkerhedsanalyse sæt) ^b

	Fluzone Quadrivalentc (N ^f = 1669)	Ow- 1 ^d (B Victoria) (N ^f = 424)	Skylder 2 ^e (B Yamagata) (N ^f = 413)
Enhver (%)	Grad 2 ^g (%)	Grad 3 ^h (%)	Enhver (%)	Grad 2 ^g (%)	Grad 3 ^h (%)	Enhver (%)	Grad 2 ^g (%)	Grad 3 ^h (%)
Ubestemmelser på injektionsstedet
Smerte	66.6	15.8	2.1	64.6	9.5	2.0	63.8	11.6	2.8
Erythema	34.1	2.9	1.8	36.8	3.4	1.2	35.2	2.5	1.8
Hævelse	24.8	2.8	1.4	25.4	1.5	1.2	25.9	2.5	1.8
Systemiske bivirkninger
Feber (≥ 100,4 ° F) ⁱ	7.0	2.1	2.1	7.1	2.2	1.2	7.6	2.8	0.8
Hovedpine	23.1	6.8	2.2	21.2	5.1	2.7	24.4	7.5	2.0
Mulaise	31.9	11.2	5.5	32.8	11.4	5.6	33.4	10.8	5.0
Myalgi	38.6	12.2	3.3	34.1	9.0	2.7	38.4	11.1	2.8
^a NCT01240746 ^b Sikkerhedsanalysesættet inkluderer alle personer, der modtog mindst en dosis af studievaccine ^c Fluzone Quadrivalent containing A/California/07/2009 (H1N1) A/Victoria/210/2009 (H3N2) B/ Brisbane/60/2008 (Victoria lineage) and B/Florida/04/2006 (Yamagata lineage) ^d 2010-2011 Fluzone TIV indeholdende A/Californien/07/2009 (H1N1) A/Victoria/210/2009 (H3N2) og B/Brisbane/60/2008 (Victoria Lineage) licenseret ^e Undersøgelse TIV indeholdende A/Californien/07/2009 (H1N1) A/Victoria/210/2009 (H3N2) og B/Florida/04/2006 (Yamagata Lineage) Non-licensed ^f N er antallet af deltagere i sikkerhedsanalysesættet ^g Grad 2 - Injection-site pain: sufficiently discomforting to interfere with normal behavior or activities; Injection-site erythema Injection-site swelling: ≥ 2.5 cm to <5 cm; Fever: ≥ 101.2°F to ≤ 102.0°F; Hovedpine Mulaise and Myalgi: some interference with activity ^h Grad 3 - Injection-site pain: incapacitating unable to perform usual activities; Injection-site erythema Injection-site swelling: ≥ 5 cm; Fever: ≥ 102.1°F; Hovedpine Mulaise and Myalgi: Significant; prevents daily activity ⁱ Feber målt ved enhver rute

Blandt børn 6 måneder gennem 8 år gammel blev uopfordrede ikke-alvorlige bivirkninger rapporteret i 1360 (NULL,0%) modtagere i FULZONE Quadrivalent Group 352 (NULL,0%) modtagere i TIV-1-gruppen og 346 (NULL,0%) modtagere i TIV-2-gruppen. De mest almindeligt rapporterede uopfordrede ikke-alvorlige bivirkninger var hosteopkast og pyrexia. I løbet af de 28 dage efter vaccination i alt 16 (NULL,6%) modtagere i Fluzone Quadrivalent Group 4 (NULL,5%) modtagere i TIV-1-gruppen og 4 (NULL,6%) modtagere i TIV-2-gruppen oplevede mindst en SAE; Der opstod ingen dødsfald. Gennem hele undersøgelsesperioden i alt 41 (NULL,4%) modtagere i Fluzone Quadrivalent Group 7 (NULL,0%) modtagere i TIV-1-gruppen og 14 (NULL,9%) modtagere i TIV-2-gruppen oplevede mindst en SAE. Tre SAE'er blev betragtet som muligvis relateret til vaccination: croup i en fluzone kvadrivalent modtager og 2 episoder af feberbeslag 1 hver i en TIV-1-modtager og en TIV-2-modtager. En død forekom i TIV-1-gruppen (en drukning 43 dage efter vaccination).

bedste rejsekredit

Voksne

I undersøgelse 2 (NCT00988143 se https://clinicaltrials.gov) En multicenteret randomiseret open-label-forsøg udført i de amerikanske voksne 18 år og ældre modtog en dosis af enten Fluzone-kvadrivalent eller en af to formuleringer af komparator-trivalente influenzavaccine (TIV-1 eller TIV-2). Hver af de trivalente formuleringer indeholdt en influenzatype B -virus, der svarede til en af de to type B -vira i fluzone -kvadrivalent (en type B -virus af Victoria -afstamningen eller en type B -virus af Yamagata -afstamningen). Sikkerhedsanalysesættet omfattede 570 modtagere halvt 18-60 år og halvt 61 år eller ældre. Blandt deltagere i de tre vaccinegrupper kombinerede 67,2%var kvinder (fluzone quadrivalent 68,4%; TIV-1 67,9%; TIV-2 65,3%) 88,4%kaukasisk (fluzone quadrivalent 91,1%; TIV-1 86,8%; TIV-2 87,4%) 9,6%sort (Fluzone quadriv 6,8; 12,1%; Tabel 4 opsummerer anmodet om injektionssted og systemiske bivirkninger rapporteret inden for 3 dage efter vaccination via dagbogskort. Deltagerne blev overvåget for uopfordrede bivirkninger og SAE'er i løbet af de 21 dage efter vaccination.

Tabel 4: Undersøgelse 2 ^a : Procentdel af anmodet injektionssted og systemiske bivirkninger inden for 3 dage efter vaccination hos voksne 18 år og ældre (sikkerhedsanalysesæt) ^b

	Fluzone Quadrivalent ^c (N ^f = 190)	Ow- 1 ^d (B Victoria) (N ^f = 190)	Skylder 2 ^e (B Yamagata) (N ^f = 190)
Enhver (%)	Grad 2 ^g (%)	Grad 3 ^h (%)	Enhver (%)	Grad 2 ^g (%)	Grad 3 ^h (%)	Enhver (%)	Grad 2 ^g (%)	Grad 3 ^h (%)
Ubestemmelser på injektionsstedet
Smerte	47.4	6.8	0.5	52.1	7.9	0.5	43.2	6.3	0.0
Erythema	1.1	0.0	0.0	1.6	0.5	0.0	1.6	0.5	0.0
Hævelse	0.5	0.0	0.0	3.2	0.5	0.0	1.1	0.0	0.0
Induration	0.5	0.0	0.0	1.6	0.5	0.0	0.5	0.0	0.0
Ecchymosis	0.5	0.0	0.0	0.5	0.0	0.0	0.5	0.0	0.0
Systemiske bivirkninger
Myalgi	23.7	5.8	0.0	25.3	5.8	0.0	16.8	5.8	0.0
Hovedpine	15.8	3.2	0.5	18.4	6.3	0.5	18.0	4.2	0.0
Mulaise	10.5	1.6	1.1	14.7	3.2	1.1	12.1	4.7	0.5
Ryster	2.6	0.5	0.0	5.3	1.1	0.0	3.2	0.5	0.0
Feber (≥ 100,4 ° F) ⁱ	0.0	0.0	0.0	0.5	0.5	0.0	0.5	0.5	0.0
^a NCT00988143 ^b Sikkerhedsanalysesættet inkluderer alle personer, der modtog studievaccine ^c Fluzone Quadrivalent containing A/California/07/2009 (H1N1) A/Victoria/210/2009 (H3N2) B/Brisbane/60/2008 (Victoria lineage) and B/Florida/04/2006 (Yamagata lineage) ^d 2009-2010 Fluzone TIV indeholdende A/Brisbane/59/2007 (H1N1) A/Uruguay/716/2007 (H3N2) og B/Brisbane/60/2008 (Victoria Lineage) licenseret ^e 2008-2009 Fluzone TIV indeholdende A/Brisbane/59/2007 (H1N1) A/Uruguay/716/2007 (H3N2) og B/Florida/04/2006 (Yamagata Lineage) Licenseret ^f N er antallet af deltagere i sikkerhedsanalysesættet ^g Grad 2 - Injection-site pain: Some interference with activity; Injection-site erythema Injectionsite swelling Injection-site induration and Injection-site ecchymosis: ≥ 5.1 to ≤ 10 cm; Fever: ≥ 101.2°F to ≤ 102.0°F; Myalgi Hovedpine Mulaise and Ryster: some interference with activity ^h Grad 3 - Smerter på injektionsstedet: signifikant; forhindrer daglig aktivitet; Erythema-injektionsstedet erythema-injektionssted for hævelse på injektionsstedet og injektionsstedet ecchymose:> 10 cm; Feber: ≥ 102,1 ° F; Myalgia hovedpine ubehag og rystende: betydelig; forhindrer daglig aktivitet ⁱ Feber målt ved enhver rute

Uopfordrede ikke-seriøse bivirkninger blev rapporteret hos 33 (NULL,4%) modtagere i Fluzone Quadrivalent Group 45 (NULL,7%) modtagere i TIV-1-gruppen og 45 (NULL,7%) modtagere i TIV-2-gruppen. De mest rapporterede uopfordrede ikke-alvorlige bivirkninger var hovedpinehoste og oropharyngeal smerte. I opfølgningsperioden var der to SAES 1 (NULL,5%) i den fluzone-kvadrivalente gruppe og 1 (NULL,5%) i TIV-2-gruppen. Der blev ikke rapporteret om dødsfald i retssagen.

Geriatriske voksne

I undersøgelse 3 (NCT01218646 se https://clinicaltrials.gov) En randomiseret dobbeltblind forsøg med flere centrum, der blev udført i de amerikanske voksne 65 år og ældre, modtog en dosis af enten fluzone quadrivalent eller en af to formuleringer af sammenlignings-trivalent influenzavaccine (Tiv-1 eller tiv-2). Hver af de trivalente formuleringer indeholdt en influenzatype B -virus, der svarede til en af de to type B -vira i fluzone -kvadrivalent (en type B -virus af Victoria -afstamningen eller en type B -virus af Yamagata -afstamningen). Sikkerhedsanalysesættet omfattede 675 modtagere. Blandt deltagere i de tre vaccinegrupper kombinerede 55,7%var kvinder (fluzone quadrivalent 57,3%; TIV-1 56,0%; TIV-2 53,8%) 89,5%kaukasisk (fluzone quadrivalent 87,6%; TIV-1 89,8%; TIV-2 91,1%) 2,2%sort (fluzone quadriv 4,0% 1,8%;

Tabel 5 opsummerer anmodet om injektionssted og systemiske bivirkninger rapporteret inden for 7 dage efter vaccination via dagbogskort. Deltagerne blev overvåget for uopfordrede bivirkninger og SAE'er i løbet af de 21 dage efter vaccination.

Tabel 5: Undersøgelse 3 ^a : Procentdel af anmodet injektionssted og systemiske bivirkninger inden for 7 dage efter vaccination hos voksne 65 år og ældre (sikkerhedsanalysesæt) ^b

	Fluzone Quadrivalent ^c (N ^f = 225)	Ow- 1 ^d (B Victoria) (N ^f = 225)	Skylder 2 ^e (B Yamagata) (N ^f = 225)
Enhver (%)	Grad 2 ^g (%)	Grad 3 ^h (%)	Enhver (%)	Grad 2 ^g (%)	Grad 3 ^h (%)	Enhver (%)	Grad 2 ^g (%)	Grad 3 ^h (%)
Ubestemmelser på injektionsstedet
Smerte	32.6	1.3	0.9	28.6	2.7	0.0	23.1	0.9	0.0
Erythema	2.7	0.9	0.0	1.3	0.0	0.0	1.3	0.4	0.0
Hævelse	1.8	0.4	0.0	1.3	0.0	0.0	0.0	0.0	0.0
Systemiske bivirkninger
Myalgi	18.3	4.0	0.4	18.3	4.0	0.0	14.2	2.7	0.4
Hovedpine	13.4	1.3	0.4	11.6	1.3	0.0	11.6	1.8	0.4
Mulaise	10.7	4.5	0.4	6.3	0.4	0.0	11.6	2.7	0.9
Feber (≥ 100,4 ° F) ⁱ	1.3	0.0	0.4	0.0	0.0	0.0	0.9	0.4	0.4
^a NCT01218646 ^b Sikkerhedsanalysesættet inkluderer alle personer, der modtog studievaccine ^c Fluzone Quadrivalent containing A/California/07/2009 (H1N1) A/Victoria/210/2009 (H3N2) B/Brisbane/60/2008 (Victoria lineage) and B/Florida/04/2006 (Yamagata lineage) ^d 2010-2011 Fluzone TIV indeholdende A/Californien/07/2009 (H1N1) A/Victoria/210/2009 (H3N2) og B/Brisbane/60/2008 (Victoria Lineage) licenseret ^e Undersøgelse TIV indeholdende A/Californien/07/2009 (H1N1) A/Victoria/210/2009 (H3N2) og B/Florida/04/2006 (Yamagata Lineage) Non-licensed ^f N er antallet af deltagere i sikkerhedsanalysesættet ^g Grad 2 - Injection-site pain: some interference with activity; Injection-site erythema and Injection-site swelling: ≥ 5.1 to ≤ 10 cm; Fever: ≥ 101.2°F to ≤ 102.0°F; Myalgi Hovedpine and Mulaise: some interference with activity ^h Grad 3 - Smerter på injektionsstedet: signifikant; forhindrer daglig aktivitet; Erythema i injektionsstedet og hævelse på injektionsstedet:> 10 cm; Feber: ≥ 102,1 ° F; Myalgia Hovedpine og ubehag: Væsentligt; forhindrer daglig aktivitet ⁱ Feber målt ved enhver rute

Uopfordrede ikke-seriøse bivirkninger blev rapporteret hos 28 (NULL,4%) modtagere i Fluzone Quadrivalent Group 22 (NULL,8%) modtagere i TIV-1-gruppen og 22 (NULL,8%) modtagere i TIV-2-gruppen. De mest almindeligt rapporterede bivirkninger var oropharyngeal smerte rhinorrhea injektionsstedets induration og hovedpine. Tre SAE'er blev rapporteret i opfølgningsperioden 2 (NULL,9%) i TIV-1-gruppen og 1 (NULL,4%) i TIV-2-gruppen. Der blev ikke rapporteret om dødsfald i retssagen.

Oplevelse efter markedsføring

I øjeblikket er der ingen post-markedsføringsdata tilgængelige for Fluzone Quadrivalent Vaccine.

Følgende begivenheder er blevet rapporteret spontant under den post-godkendelse af den trivalente formulering af fluzone. Fordi disse begivenheder rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til vaccineeksponering. Bivirkninger blev inkluderet baseret på en eller flere af følgende faktorer: sværhedsgraden af rapportering eller bevisstyrke for et årsagssammenhæng til Fluzone.

Blod- og lymfesystemforstyrrelser: Thrombocytopenia lymfadenopati
Immunsystemforstyrrelser: Anaphylaxis Andre allergiske/overfølsomhedsreaktioner (inklusive urticaria angioødem)
Øjenlidelser: Okulær hyperæmi
Nervesystemforstyrrelser: Guillain-Barré syndrom (GBS) kramper Febrile kramper myelitis (inklusive encephalomyelitis og tværgående myeli) ansigt parese (klokkeparese) Optisk neuritis/neuropati brachial neuritis synkop
Vaskulære lidelser: Vasculitis vasodilatation/skylning
Respiratorisk thorax- og mediastinal lidelser: Dyspnø pharyngitis rhinitis hoste hvæsende hals stramme
Hud og subkutane vævsforstyrrelser: Stevens-Johnson syndrom
Generelle lidelser og administrationsstedets forhold: Kløe asteri/træthedssmerter i ekstremiteter brystsmerter
Gastrointestinale lidelser: Opkast

Lægemiddelinteraktioner for FULZONE QUADRIVALENT 2016-2017 Formel

Ingen oplysninger leveret.

^a Vurderet hos børn 24 måneder gennem 35 måneders alder

^b Vurderet hos børn 6 måneder til 23 måneders alder

Advarsler for FULZONE QUADRIVALENT 2016-2017 Formel

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for Fluzone Quadrivalent 2016-2017 Formel

Guillain-Barré syndrom

Swine-influenzavaccinen fra 1976 var forbundet med en forhøjet risiko for Guillain-Barré-syndrom (GBS). Bevis for en årsagssammenhæng mellem GBS og andre influenzavacciner er uomgængelig; Hvis der findes en overskydende risiko, er det sandsynligvis lidt mere end 1 yderligere tilfælde pr. 1 million personer, der er vaccineret. (Se Ref. 1 ) Hvis GBS har fundet sted inden for 6 uger efter tidligere influenzavaccination, bør beslutningen om at give Fluzone Quadrivalent være baseret på omhyggelig overvejelse af de potentielle fordele og risici.

Forebyggelse og håndtering af allergiske reaktioner

Passende medicinsk behandling og overvågning skal være tilgængelig for at håndtere mulige anafylaktiske reaktioner efter administration af fluzon -kvadrivalent.

Ændret immunkompetence

Hvis fluzone -kvadrivalent administreres til immunkompromitterede personer, herunder dem, der modtager immunsuppressiv terapi, kan den forventede immunrespons muligvis ikke opnås.

Begrænsninger af vaccineeffektivitet

Vaccination med fluzon -kvadrivalent beskytter muligvis ikke alle modtagere.

Oplysninger om patientrådgivning

Se FDA-godkendt patientmærkning ( Patientinformation ). Informer vaccinemodtageren eller værge:

Hvor længe bruger du Abreva

Fluzone Quadrivalent contains killed viruses and cannot cause influenza.
Fluzone Quadrivalent stimulates the immune system to protect against influenza but does not prevent other respiratory infections.
Årlig influenzavaccination anbefales.
Rapporter bivirkninger på deres sundhedsudbyder og/eller til Vaccine Bivirkning Rapporteringssystem (VAERS) på 1-800-822-7967.
Sanofi Pasteur Inc. opretholder et prospektivt eksponeringsregister for graviditet for at indsamle data om graviditetsresultater og nyfødt sundhedsstatus efter vaccination med fluzon -firkantet under graviditet. Kvinder, der modtager Fluzone Quadrivalent under graviditet, opfordres til at kontakte Sanofi Pasteur Inc. direkte eller få deres sundhedsudbyder til at kontakte Sanofi Pasteur Inc. på 1-800-822-2463.

Vaccineinformationserklæringer skal leveres til vaccinemodtagere eller deres værger som krævet af National Childhood Vaccine Injury Act fra 1986 inden immunisering. Disse materialer er gratis tilgængelige på Centers for Disease Control and Prevention (CDC) websted (www.cdc.gov/vaccines).

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Fluzone Quadrivalent has not been evaluated for carcinogenic or mutagenic potential. A reproductive study of female rabbits vaccinated with Fluzone Quadrivalent was performed and revealed no evidence of impaired female fertility [see Graviditet ].

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Graviditet Category B : En udviklings- og reproduktionstoksicitetsundersøgelse er blevet udført hos kvindelige kaniner i en dosis ca. 20 gange den menneskelige dosis (på mg/kg -basis) og har ikke afsløret noget bevis for nedsat kvindelig fertilitet eller skade på fosteret på grund af fluzon -kvadrivalent. Der er dog ingen tilstrækkelige og godt kontrollerede studier hos gravide kvinder. Fordi dyreproduktionsundersøgelser ikke altid er forudsigelige for menneskelig respons, bør fluzone kvadrivalent kun gives til en gravid kvinde, hvis det er klart nødvendigt.

I udviklings- og reproduktionstoksicitetsundersøgelsen blev kvindelige kaniner administreret fluzon -kvadrivalent eller kontrol af saltvand (hver 0,5 ml/dosis) ved intramuskulær injektion 24 og 10 dage før insemination og på dag 6 12 og 27 af drægtighed. Administrationen af fluzon -kvadrivalent resulterede ikke i systemisk moderlig toksicitet (ingen negative kliniske tegn og ingen ændring i kropsvægt eller fødevareforbrug). Derudover blev der ikke observeret nogen bivirkninger på graviditetspartidlaktation eller embryo-føtal eller forudvænningsudvikling. Der var ingen vaccinrelaterede føtale misdannelser eller andre bevis for teratogenese, der blev bemærket i denne undersøgelse.

Sanofi Pasteur Inc. opretholder et prospektivt eksponeringsregister for graviditet for at indsamle data om graviditetsresultater og nyfødt sundhedsstatus efter vaccination med fluzon -firkantet under graviditet. Udbydere af sundhedsydelser opfordres til at tilmelde kvinder, der modtager fluzone kvadrivalente under graviditet i Sanofi Pasteur Inc.s vaccinationsgraviditetsregister ved at kalde 1-800-822-2463.

Sygeplejerske mødre

Det vides ikke, om fluzone -kvadrivalent udskilles i human mælk. Fordi mange lægemidler udskilles i menneskelig mælkens forsigtighed bør udøves, når fluzone -kvadrivalent administreres til en sygeplejekvinde.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet af fluzone kvadrivalent hos børn under 6 måneder er ikke blevet fastlagt.

Geriatrisk brug

Sikkerhed og immunogenicitet af fluzon -kvadrivalent blev evalueret hos voksne 65 år og ældre. [Se Kliniske studier ] Antistofresponser på fluzon -kvadrivalent er lavere hos personer ≥ 65 år end hos yngre voksne.

Referencer

1 Lasky T Terracciano GJ Magder L et al. Guillain-Barré-syndromet og 1992-1993 og 1993-1994 influenzavacciner. N Engl J Med 1998; 339: 1797-802.

Overdoseringsoplysninger til Fluzone Quadrivalent 2016-2017 Formel

Ingen oplysninger leveret.

Kontraindikationer for FULZONE QUADRIVALENT 2016-2017 Formel

Administrer ikke fluzon -firkantet til nogen med en historie med en alvorlig allergisk reaktion (f.eks. Anafylaksi) til enhver komponent i vaccinen [se BESKRIVELSE ] inklusive ægprotein eller til en tidligere dosis af enhver influenzavaccine.

Klinisk farmakologi for Fluzone Quadrivalent 2016-2017 Formula

Handlingsmekanisme

Influenzasygdom og dens komplikationer følger infektion med influenzavirus. Global overvågning af influenza identificerer årlige antigene varianter. Siden 1977 har antigene varianter af influenza A (H1N1 og H3N2) vira og influenza B -vira været i global cirkulation. Siden 2001 har to forskellige linjer af influenza B (Victoria og Yamagata -linjer) kokirkuleret over hele verden. Beskyttelse mod influenzavirusinfektion er ikke korreleret med et specifikt niveau af hæmagglutinationsinhibering (HI) antistof titer efter vaccination. I nogle humane studier har antistoftitere ≥ 1:40 imidlertid været forbundet med beskyttelse mod influenzasygdom hos op til 50% af forsøgspersonerne. (Se Ref. 2 ) (Se Ref. 3 )

Antistoffer mod en influenzavirustype eller undertype giver begrænset eller ingen beskyttelse mod en anden. Endvidere kan antistoffer mod en antigen variant af influenzavirus muligvis ikke beskytte mod en ny antigen variant af samme type eller subtype. Hyppig udvikling af antigene varianter gennem antigen drift er det virologiske grundlag for sæsonbestemte epidemier og årsagen til den sædvanlige ændring af en eller flere nye stammer i hvert års influenzavaccine. Derfor er influenzavacciner standardiseret til at indeholde hæmagglutininer af influenzavirusstammer, der repræsenterer influenzavirus, der sandsynligvis vil cirkulere i USA i influenzasæsonen. Årlig vaccination med influenzavaccinen anbefales, fordi immunitet i løbet af året efter vaccination falder, og fordi cirkulerende stammer af influenzavirus ændrer sig fra år til år.

Kliniske studier

Effektiviteten af fluzon -quadrivalent blev demonstreret baseret på kliniske slutpunktseffektivitetsdata for fluzon (trivalent influenzavaccine) og på en evaluering af serum HI -antistofresponser på fluzon -kvadrivalent. Fluzone quadrivalent en inaktiveret influenzavaccine, der indeholder hæmagglutininer af to influenza A -undertype -vira og to influenzatype -B -vira fremstilles i henhold til den samme proces som fluzone.

Effektivitet af fluzon (trivalent influenzavaccine) hos børn 6 til 24 måneders alder

En randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse blev udført i et enkelt amerikansk center i løbet af 1999-2000 (år 1) og 2000-2001 (år 2) influenzasæsoner. Intent-totreat-analysesættet omfattede i alt 786 børn 6 til 24 måneders alder. Deltagerne modtog to doser af enten fluzone (n = 525) eller en placebo (n = 261). Blandt alle randomiserede deltagere i begge år var middelalderen 13,8 måneder; 52,5% var mandlige 50,8% var kaukasiske 42,0% var sorte og 7,2% var af andre racegrupper. Tilfælde af influenza blev identificeret gennem aktiv og passiv overvågning for influenzalignende sygdom eller akut otitis-medier og bekræftet af kultur. Influenzasignende sygdom blev defineret som feber med tegn eller symptomer på en øvre luftvejsinfektion. Vaccineeffektivitet mod alle influenzaviraltyper og undertyper var et sekundært slutpunkt og er vist i tabel 7.

Tabel 7: Estimeret effektivitet af fluzon (trivalent influenzavaccine) mod kultur- bekræftet influenza hos børn i alderen 6 til 24 måneder i løbet af 1999-2000 og 2000-2001 influenzasæsoner-Intent-to-Treat Analyses Set ^a

År	Fluzone ^b	Placebo ^c	Fluzone vs. Placebo
n ^d	N ^e	Sats (n/n) ^f	(95% der)	n ^d	N ^e	Sats (n/n) ^f	(95% der)	Relativ risiko (95% CI)	Procent relative reduktioner (95% CI)
År 1 ^h (1999-2000)	15	273	5.5	(3.1; 8.9)	22	138	15.9	(10.3; 23.1)	0,34 (NULL,18; 0,64)	66 (36; 82)
År 2 ⁱ (2000-2001)	9	252	3.6	(1.6; 6.7)	4	123	3.3	(0.9; 8.1)	1,10 (NULL,34; 3,50)	-10 (-250; 66)
^a Intens-to-treat-analysesættet inkluderer alle tilmeldte deltagere, der tilfældigt blev tildelt til at modtage fluzone eller placebo og vaccineret ^b Fluzone: 1999-2000 formulation containing A/Beijing/262/95 (H1N1) A/Sydney/15/97 (H3N2) and B/Yamanashi/166/98 (Yamagata lineage) and 2000-2001 formulation containing A/New Caledonia/20/99 (H1N1) A/Panama/2007/99 (H3N2) and B/Yamanashi/166/98 (Yamagata lineage) ^c Placebo: 0.4% NaCl ^d N er antallet af deltagere med kulturbekræftet influenza til det givne studieår som anført i den første kolonne ^e N er antallet af deltagere, der tilfældigt er tildelt at modtage fluzone eller placebo til det givne studieår som anført i søjleoverskrifterne (intention-to-treat analysesæt) ^f Rate (%) = (n/n) * 100 ^g Relativ reduktion i vaccineeffektivitet blev defineret som (1-relativ risiko) x 100 ^h Inkluderer alle bekræftede kulturelle sager i hele undersøgelsesvarigheden for år 1 (12 måneders opfølgning) ⁱ Inkluderer alle kulturbekræftede influenzasager gennem undersøgelsesvarigheden for år 2 (6 måneders opfølgning)

Effektivitet af fluzon (trivalent influenzavaccine) hos voksne

En randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse blev udført i et enkelt amerikansk center i influenzasæsonen 2007-2008. Deltagerne modtog en dosis af enten fluzone -vaccine (n = 813) en aktiv komparator (n = 814) eller placebo (n = 325). Intens-to-treat-analysesættet omfattede 1138 raske voksne, der modtog fluzone eller placebo. Deltagerne var 18 til 49 år (middelalderen var 23,3 år); 63,3% var kvindelige 83,1% var kaukasiske og 16,9% var af andre racemæssige/etniske grupper. Tilfælde af influenza blev identificeret gennem aktiv og passiv overvågning og bekræftet af cellekultur og/eller realtidspolymerasekædereaktion (PCR). Influenzasignende sygdom blev defineret som en sygdom med mindst 1 åndedrætssymptom (hoste eller nasal overbelastning) og mindst 1 forfatningsmæssig symptom (feber eller feberlighed kulderystelser eller kropsmerter). Vaccineeffektivitet af fluzone mod alle virtittyper i influenza og undertyper er vist i tabel 8.

Grøn te og højt blodtryk

Tabel 8: Estimeret effektivitet af fluzon (trivalent influenzavaccine) mod influenza hos voksne i alderen 18 til 49 år i 2007-2008 influenzasæsonen-Intent-to-Treat Analysis Set ^ab

Laboratoriebekræftet symptomatisk influenza	Fluzone ^c (N=813) ^e	Placebo ^d (N=325) ^e	Fluzone vs.	Placebo
n ^f	Sats (%) ^g	(95% der)	n ^f	Sats (%) ^g	(95% der)	Relativ risiko (95% CI)	Procent relativ reduktion ^h (95% der)
Positiv kultur	21	2.6	(1.6; 3.9)	31	9.5	(6.6; 13.3)	0,27 (NULL,16; 0,46)	73 (54; 84)
28	3.4	(2.3; 4.9)	35	10.8	(7.6: 14.7)	0,32 (NULL,20; 0,52)	68 (48; 80)
Positiv kultur positive PCR or both	28	3.4	(2.3; 4.9)	35	10.8	(7.6; 14.7)	0,32 (NULL,20; 0,52)	68 (48; 80)
^a NCT00538512 ^b Intens-to-treat-analysesættet inkluderer alle tilmeldte deltagere, der tilfældigt blev tildelt til at modtage fluzone eller placebo og vaccineret ^c Fluzone: 2007-2008 formulation containing A/Solomon Islands/3/2006 (H1N1) A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) and B/Malaysia/2506/2004 (Victoria lineage) ^d Placebo: 0.9% NaCl ^e N er antallet af deltagere, der er tilfældigt tildelt at modtage fluzone eller placebo ^f n er antallet af deltagere, der opfylder kriterierne, der er anført i den første kolonne ^g Rate (%) = (n/n) * 100 ^h Relativ reduktion i vaccineeffektivitet blev defineret som (1 - relativ risiko) x 100

Immunogenicitet af fluzone kvadrivalent hos børn 6 måneder gennem 8 år

I undersøgelse 1 (NCT01240746) [se Bivirkninger ] 1419 børn 6 måneder gennem 35 måneders alder og 2101 børn 3 år gennem 8 år blev inkluderet i den per-protokolimmunogenicitetsanalyse. Deltagerne modtog en eller to 0,25 ml doser eller en eller to 0,5 ml doser af henholdsvis fluzon-quadrivalent TIV-1 eller TIV-2. For deltagere, der modtog to doser, blev doserne administreret ca. 4 ugers mellemrum. Fordelingen af demografiske egenskaber svarede til den for sikkerhedsanalysen [se Bivirkninger ].

HI-antistofgeometriske middelværdier (GMT'er) og serokonversionshastigheder 28 dage efter vaccination med fluzon-kvadrivalent var ikke-inferiør for dem, der fulgte efter hver TIV for alle fire stammer baseret på præ-specificerede kriterier (se tabel 9 og tabel 10).

Tabel 9: Undersøgelse 1 ^a : Ikke-mindrevinalitet af fluzon-kvadrivalent i forhold til TIV for hver stamme med HI-antistof GMT'er ved 28 dage efter vaccination personer 6 måneder gennem 8 år (per-protokolanalysesæt) ^b

Antigenstamme	Fluzone Quadrivalent ^c N ^d = 2339	Samlet tiv ^e N ^d = 1181	GMT -forhold (95% CI) ^f
Gmt	Gmt
Og (H1N1)	1124	1096	1.03 (NULL,93; 1,14)
A (H3N2)	822	828	0.99 (NULL,91; 1,08)
	Fluzone Quadrivalent ^c N ^d = 2339	Ow- 1 ^g (B Victoria) N ^d = 582	Skylder 2 ^h (B Yamagata) N ^d = 599	GMT -forhold (95% CI) ^f
Gmt	Gmt	Gmt
B/Brisbane/60/2008 (B Victoria)	86.1	64.3	(19.5) 1	1.34 (NULL,20; 1,50)
B/Florida/04/2006 (B Yamagata)	61.5	(16.3) i	58.3	1.06 (NULL,94; 1.18)
^a NCT01240746 ^b Per-Protocol Analysis-sæt inkluderede alle personer, der ikke havde nogen undersøgelsesprotokolafvigelser ^c Fluzone Quadrivalent containing A/California/07/2009 (H1N1) A/Victoria/210/2009 (H3N2) B/ Brisbane/60/2008 (Victoria lineage) and B/Florida/04/2006 (Yamagata lineage) ^d N er antallet af deltagere i sættets analysesæt per-protokol ^e Samlet tiv group includes participants vaccinated with either Ow- 1 or Skylder 2 ^f Der blev demonstreret ikke-mindrevinalitet, hvis den nedre grænse for den 2-sidede 95% CI i forholdet mellem GMT'er (fluzone kvadrivalent divideret med samlet TIV for A-stammerne eller TIV indeholdende den tilsvarende B-stamme) var> 0,66 ^g 2010-2011 Fluzone TIV indeholdende A/Californien/07/2009 (H1N1) A/Victoria/210/2009 (H3N2) og B/Brisbane/60/2008 (Victoria Lineage) licenseret ^h Undersøgelse TIV indeholdende A/Californien/07/2009 (H1N1) A/Victoria/210/2009 (H3N2) ANDB/Florida/04/2006 (Yamagata Lineage) Non-licensed ⁱ Skylder 2 did not contain B/Brisbane/60/2008 ^j Ow- 1 did not contain B/Florida/04/2006

Tabel 10: Undersøgelse 1 ^a : Ikke-mindrevinalitet af fluzon-kvadrivalent i forhold til TIV for hver stamme med serokonversionshastigheder efter 28 dage efter vaccination personer 6 måneder gennem 8 år (per-protokolanalysesæt) ^b

Antigenstamme	Fluzone Quadrivalent ^c N ^d = 2339	Samlet tiv ^e N ^d = 1181	Forskel på Serokonversionshastigheder (95% der) ^g
Seroconversion ^f (%)
Og (H1N1)	92.4	91.4	0,9 (-0,9; 3.0)
A (H3N2)	88.0	84.2	0,9 (-0,9; 3.0)
	Fluzone Quadrivalent ^c N ^d = 2339	Ow- 1 ^h (B Victoria) N ^d = 582	Skylder 2 ⁱ (B Yamagata) N ^d = 599	Forskel på Serokonversionshastigheder (95% der) ^g
	Seroconversion ^f (%)
B/Brisbane/60/2008 (B Victoria)	71.8	61.1	(20.0) j	10.7 (6.4; 15.1)
B/Florida/04/2006 (B Yamagata)	66.1	(17.9) k	64.0	2.0 (-2.2; 6.4)
^a NCT01240746 ^b Per-Protocol Analysis-sæt inkluderede alle personer, der ikke havde nogen undersøgelsesprotokolafvigelser ^c Fluzone Quadrivalent containing A/California/07/2009 (H1N1) A/Victoria/210/2009 (H3N2) B/Brisbane/60/2008 (Victoria lineage) and B/Florida/04/2006 (Yamagata lineage) ^d N er antallet af deltagere i sættets analysesæt per-protokol ^e Samlet tiv group includes participants vaccinated with either Ow- 1 or Skylder 2 ^f Seroconversion: Paired samples with pre-vaccination HI titer <1:10 and post-vaccination titer ≥ 1:40 or a minimum 4-fold increase for participants with pre-vaccination titer ≥ 1:10 ^g Der blev demonstreret ikke-mindrevinalitet, hvis den nedre grænse for den 2-sidede 95% CI af forskellen i serokonversionshastigheder (fluzone kvadrivalent minus samlet TIV for A-stammerne eller TIV indeholdende den tilsvarende B-stamme) var> -10% ^h 2010-2011 Fluzone TIV indeholdende A/Californien/07/2009 (H1N1) A/Victoria/210/2009 (H3N2) og B/Brisbane/60/2008 (Victoria Lineage) licenseret ⁱ Undersøgelse TIV indeholdende A/Californien/07/2009 (H1N1) A/Victoria/210/2009 (H3N2) og B/Florida/04/2006 (Yamagata Lineage) Non-licensed ^j Skylder 2 did not contain B/Brisbane/60/2008 ^k Ow- 1 did not contain B/Florida/04/2006

Immunogenicitetskriterier for immunogenicitet, der <36 months and 3 years to < 9 years) were examined. In addition HI antibody GMTs and seroconversion rates following Fluzone Quadrivalent were higher than those following TIV for the B strain not contained in each respective TIV based on pre-specified criteria (the lower limit of the 2-sided 95% CI of the ratio of the GMTs [Fluzone Quadrivalent divided by TIV]> 1,5 for hver B-stamme i fluzone-kvadrivalent sammenlignet med den tilsvarende B-stamme, der ikke er indeholdt i hver TIV, og den nedre grænse for de to 2-sidede 95% CI af forskellen i serokonversionshastigheder [fluzone kvadrivalent minus tiv]> 10% for hver B-stamme i fluzon kvadrivalent sammenlignet med den tilsvarende B-antagelig ikke indeholdt i hver tiv).

Immunogenicitet af fluzone kvadrivalent hos voksne ≥ 18 år

I undersøgelse 2 (NCT00988143) [se Bivirkninger ] 565 voksne 18 år og ældre, der havde modtaget en dosis fluzone-kvadrivalent TIV-1 eller TIV-2, blev inkluderet i perprotokolimmunogenicitetsanalysen. Fordelingen af demografiske egenskaber svarede til den for sikkerhedsanalysen [se Bivirkninger ].

HI-antistof GMT'er 21 dage efter vaccination med fluzon-kvadrivalent var ikke-uovervindelige for dem, der følger hver TIV for alle fire stammer baseret på forud specificerede kriterier (se tabel 11).

Tabel 11: Undersøgelse 2 ^a : Ikke-mindreværd af fluzon-firkantet i forhold til TIV for hver stamme med HI-antistof GMT'er ved 21 dage efter vaccination voksne 18 år og ældre (per-protokolanalysesæt) ^b

Antigenstamme	Fluzone Quadrivalent ^c N ^d = 190	Samlet tiv ^e N ^d = 375	GMT -forhold (95% CI) ^f
Gmt	Gmt
Og (H1N1)	161	151	1.06 (NULL,87; 1,31)
A (H3N2)	304	339	0.90 (NULL,70; 1,15)
	Fluzone Quadrivalent ^c N ^d = 190	Ow- 1 ^g (B Victoria) N ^d = 187	Skylder 2 ^h (B Yamagata) N ^d = 188	GMT -forhold (95% CI) ^f
Gmt	Gmt	Gmt
B/Brisbane/60/2008 (B Victoria)	101	114	(44.0) 1	0.89 (NULL,70; 1,12)
B/Florida/04/2006 (B Yamagata)	155	(78.1) ^j	135	1.15 (NULL,93; 1,42)
^a NCT00988143 ^b Per-Protocol Analysis-sæt inkluderede alle personer, der ikke havde nogen undersøgelsesprotokolafvigelser ^c Fluzone Quadrivalent containing A/Brisbane/59/2007 (H1N1) A/Uruguay/716/2007 (H3N2) B/Brisbane/60/2008 (Victoria lineage) and B/Florida/04/2006 (Yamagata lineage) ^d N er antallet af deltagere i sættets analysesæt per-protokol ^e Samlet tiv group includes participants vaccinated with either Ow- 1 or Skylder 2 ^f Der blev demonstreret ikke-mindrevinalitet, hvis den nedre grænse for den 2-sidede 95% CI i forholdet mellem GMT'er (fluzone kvadrivalent divideret med samlet TIV for A-stammerne eller TIV indeholdende den tilsvarende B-stamme) var> 2/3 ^g 2009-2010 Fluzone TIV indeholdende A/Brisbane/59/2007 (H1N1) A/Uruguay/716/2007 (H3N2) og B/Brisbane/60/2008 (Victoria Lineage) licenseret ^h 2008-2009 Fluzone TIV indeholdende A/Brisbane/59/2007 (H1N1) A/Uruguay/716/2007 (H3N2) og B/Florida/04/2006 (Yamagata Lineage) Licenseret ⁱ Skylder 2 did not contain B/Brisbane/60/2008 ^j Ow- 1 did not contain B/Florida/04/2006

Immunogenicitet af fluzone kvadrivalent hos geriatriske voksne ≥ 65 år

I undersøgelse 3 (NCT01218646) [se Bivirkninger ] 660 voksne 65 år og ældre blev inkluderet i den per-protokolimmunogenicitetsanalyse. Fordelingen af demografiske egenskaber svarede til den for sikkerhedsanalysen [se Bivirkninger ].

HI-antistof GMT'er 21 dage efter vaccination med fluzone-kvadrivalent var ikke-uovervindelige for dem, der følger TIV for alle fire stammer baseret på forud specificerede kriterier (se tabel 12). Serokonversionshastigheder 21 dage efter fluzon-kvadrivalent var ikke-ufravigelige for dem, der følger TIV for H3N2 B/Brisbane og B/Florida, men ikke for H1N1 (se tabel 13). The HI antibody GMT following Fluzone Quadrivalent was higher than that following TIV-1 for B/Florida but not higher than that following TIV-2 for B/Brisbane based on pre-specified criteria (the lower limit of the 2-sided 95% CI of the ratio of the GMTs [Fluzone Quadrivalent divided by TIV] > 1.5 for each B strain in Fluzone Quadrivalent compared with the Tilsvarende B -stamme ikke indeholdt i hver TIV). Seroconversion rates following Fluzone Quadrivalent were higher than those following TIV for the B strain not contained in each respective TIV based on pre-specified criteria (the lower limit of the two 2-sided 95% CI of the difference of the seroconversion rates [Fluzone Quadrivalent minus TIV] > 10% for each B strain in Fluzone Quadrivalent compared with the corresponding B strain not contained in hver tiv).

Tabel 12: Undersøgelse 3 ^a : Ikke-mindrevinalitet af fluzon-kvadrivalent i forhold til TIV for hver stamme med HI-antistof GMT'er ved 21 dage efter vaccination voksne 65 år og ældre (per-protokolanalysesæt) ^b

Antigenstamme	Fluzone Quadrivalent ^c N ^d = 220	Samlet tiv ^e N ^d = 440	GMT -forhold (95% CI) ^f
Gmt	Gmt
Og (H1N1)	231	270	0.85 (NULL,67; 1,09)
A (H3N2)	501	324	1.55 (NULL,25; 1,92)
	Fluzone Quadrivalent ^c N ^d = 220	Ow- 19 (B Victoria) N ^d = 219	Skylder 2 ^h (B Yamagata) N ^d = 221	GMT -forhold (95% CI) ^f
Gmt	Gmt	Gmt
B/Brisbane/60/2008 (B Victoria)	73.8	57.9	(42.2) ⁱ	1.27 (1.05; 1.55)
B/Florida/04/2006 (B Yamagata)	61.1	(28.5) j	54.8	1.11 (NULL,90; 1,37)
^a NCT01218646 ^b Per-Protocol Analysis-sæt inkluderede alle personer, der ikke havde nogen undersøgelsesprotokolafvigelser ^c Fluzone Quadrivalent containing A/California/07/2009 (H1N1) A/Victoria/210/2009 (H3N2) B/Brisbane/60/2008 (Victoria lineage) and B/Florida/04/2006 (Yamagata lineage) ^d N er antallet af deltagere i sættets analysesæt per-protokol ^e Samlet tiv group includes participants vaccinated with either Ow- 1 or Skylder 2 ^f Der blev demonstreret ikke-mindrevinalitet, hvis den nedre grænse for den 2-sidede 95% CI i forholdet mellem GMT'er (fluzone kvadrivalent divideret med samlet TIV for A-stammerne eller TIV indeholdende den tilsvarende B-stamme) var> 0,66 ^g 2010-2011 Fluzone TIV indeholdende A/Californien/07/2009 (H1N1) A/Victoria/210/2009 (H3N2) og B/Brisbane/60/2008 (Victoria Lineage) licenseret ^h Undersøgelse TIV indeholdende A/Californien/07/2009 (H1N1) A/Victoria/210/2009 (H3N2) og B/Florida/04/2006 (Yamagata Lineage) Non-licensed ⁱ Skylder 2 did not contain B/Brisbane/60/2008 ^j Ow- 1 did not contain B/Florida/04/2006

Tabel 13: Undersøgelse 3 ^a : Ikke-mindreværd af fluzon-kvadrivalent i forhold til TIV for hver stamme med serokonversionshastigheder efter 21 dage efter vaccination voksne 65 år og ældre (per-protokolanalysesæt) ^b

Antigenstamme	Fluzone Quadrivalent ^c N ^d = 220	Samlet tiv ^e N ^d = 440	Forskel på Seroconversion Rate (95% der) ^f
Seroconversion ^g (%)
Og (H1N1)	65.91	69.77	-3,86 (-11,50; 3,56)
A (H3N2)	69.09	59.32	9,77 (NULL,96; 17,20)
	Fluzone Quadrivalent ^c N ^d = 220	Ow- 1 ^h (B Victoria) N ^d = 219	Skylder 2 ⁱ (B Yamagata) N ^d = 221	Forskel på Seroconversion Rate (95% der) ^f
SeroconversionS(%)
B/Brisbane/60/2008 (B Victoria)	28.64	18.72	(8.60) ^j	9.91 (1.96; 17.70)
B/Florida/04/2006 (B Yamagata)	33.18	(9.13) ^k	31.22	1,96 (-6,73; 10,60)
^a NCT01218646 ^b Per-Protocol Analysis-sæt inkluderede alle personer, der ikke havde nogen undersøgelsesprotokolafvigelser ^c Fluzone Quadrivalent containing A/California/07/2009 (H1N1) A/Victoria/210/2009 (H3N2) B/Brisbane/60/2008 (Victoria lineage) and B/Florida/04/2006 (Yamagata lineage) ^d N er antallet af deltagere i sættets analysesæt per-protokol ^e Samlet tiv group includes participants vaccinated with either Ow- 1 or Skylder 2 ^f Der blev demonstreret ikke-mindrevinalitet, hvis den nedre grænse for den 2-sidede 95% CI af forskellen i serokonversionshastigheder (fluzone kvadrivalent minus samlet TIV for A-stammerne eller TIV indeholdende den tilsvarende B-stamme) var> -10% ^g Seroconversion: Paired samples with pre-vaccination HI titer <1:10 and post-vaccination titer ≥ 1:40 or a minimum 4-fold increase for participants with pre-vaccination titer ≥ 1:10 ^h 2010-2011 Fluzone TIV indeholdende A/Californien/07/2009 (H1N1) A/Victoria/210/2009 (H3N2) og B/Brisbane/60/2008 (Victoria Lineage) licenseret ⁱ Undersøgelse TIV indeholdende A/Californien/07/2009 (H1N1) A/Victoria/210/2009 (H3N2) og B/Florida/04/2006 (Yamagata Lineage) Non-licensed ^j Skylder 2 did not contain B/Brisbane/60/2008 ^k Ow- 1 did not contain B/Florida/04/2006

Referencer
2 Hannoun C megas f Piercy J. Immunogenicitet og beskyttende effektivitet af influenzavaccination. Virus Res 2004; 103: 133-138.
3 Hobson D Curry RL Beare som Ward-Gardner A. Rollen af serumhæmagglutinationinhibende antistof i beskyttelse mod udfordringsinfektion med influenza A2 og B-vira. J Hyg Camb 1972; 70: 767-777.