Fluzone

Beskrivelse for fluzone

Fluzone højdosis (influenzavaccine) til intramuskulær injektion er en inaktiveret influenzavaccine fremstillet af influenzavirus, der er forplantet i embryonerede kyllingæg. Den virusholdige allantoiske væske høstes og inaktiveres med formaldehyd. Influenza -virus er koncentreret og oprenset i en lineær gradientopløsning af saccharosetæthed ved anvendelse af en kontinuerlig strømningscentrifuge. Virussen forstyrres derefter kemisk ved anvendelse af et ikke-ionisk overfladeaktivt octylphenolethoxylat (Triton ^® X-100) producerer en 'split virus'. Den opdelte virus oprenses yderligere og suspenderes derefter i natriumphosphatebufferet isotonisk natriumchloridopløsning. Fluzon-højdosisprocessen bruger en yderligere koncentrationsfaktor efter ultrafiltreringstrinnet for at opnå en højere hæmagglutinin (HA) antigenkoncentration.

Fluzone højdosisophæng til injektion er klar og let opalescent i farve.

Hverken antibiotika eller konserveringsmiddel anvendes til fremstilling af fluzon-højdosis.

Den præfyldte sprøjtepræsentation med høj dosis, der er højdosis, er ikke lavet med naturgummi latex.

Fluzone-højdosis er standardiseret i henhold til USA Afstamning). Mængderne af HA og andre ingredienser pr. Dosis vaccine er anført i tabel 2.

Tabel 2: Fluzone højdosis ingredienser

Anvendelser til fluzone

Fluzone ^® Højdosis er en vaccine indikeret til aktiv immunisering til forebyggelse af influenzasygdom forårsaget af influenza A subtype-vira og type B-virus indeholdt i vaccinen.

Fluzone High-Dose is approved for use in persons 65 years of age og older.

Dosering til fluzone

• Kun til intramuskulær brug

Dosis og tidsplan

Fluzone High-Dose should be administered as a single 0.5 mL injection by the intramuscular route in adults 65 years of age og older.

Administration

Undersøg fluzon højdosis visuelt for partikler og/eller misfarvning inden administration. Hvis en af ​​disse forhold findes, skal vaccinen ikke administreres.

Før du administrerer en dosis af vaccine ryster den forudfyldte sprøjte.

Det foretrukne sted til intramuskulær injektion er deltoidmusklen. Vaccinen skal ikke injiceres i det gluteale område eller områder, hvor der kan være en større nervestamme.

Administrer ikke dette produkt intravenøst ​​eller subkutant.

Claritin bivirkninger langvarig brug

Fluzone High-Dose should not be combined through reconstitution or mixed with any other vaccine.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Fluzone High-Dose is a suspension for injection.

Fluzone High-Dose is supplied in prefilled syringes (gray syringe plunger rod) 0.5 mL for adults 65 years of age og older.

Opbevaring og håndtering

Enkeltdosis forfyldt sprøjte uden nål 0,5 ml ( NDC 49281-401-88) (ikke lavet med naturgummi latex). Leveres som pakke på 10 ( NDC 49281-401-65).

Opbevar fluzone højdosis kølet ved 2 ° til 8 ° C (35 ° til 46 ° F). Frys ikke. Kasser, hvis vaccine er frosset.

Brug ikke efter udløbsdatoen vist på etiketten.

Sanofi Pasteur Inc. A 18370 USA. Revideret: Juli

Bivirkninger for fluzone

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige forhold, der er bivirkninger, der er observeret i det eller de kliniske forsøg (er) af en vaccine, ikke kan sammenlignes direkte med hastigheder i det kliniske forsøg (er) for en anden vaccine og afspejler muligvis ikke de satser, der er observeret i praksis.

To kliniske undersøgelser har evalueret sikkerheden ved fluzon-højdosis.

Undersøgelse 1 (NCT00391053 Se https://clinicaltrials.gov) var et multicenter dobbeltblindt pre-licensure-forsøg udført i USA. I denne undersøgelse blev voksne 65 år og ældre randomiseret til at modtage enten fluzone højdosis eller fluzone (2006-2007 formulering). Undersøgelsen sammenlignede sikkerheden og immunogeniciteten af ​​fluzon højdosis med dem fra Fluzone. Sikkerhedsanalysesættet omfattede 2573 fluzone højdosismodtagere og 1260 fluzone-modtagere.

Tabel 1 opsummerer anmodede reaktioner på injektionsstedet og systemiske bivirkninger rapporteret inden for 7 dage efter vaccination via dagbogskort. Indtræden var normalt inden for de første 3 dage efter vaccination, og et flertal af de reaktioner, der blev løst inden for 3 dage. Anmodede reaktioner på injektionsstedet og systemiske bivirkninger var hyppigere efter vaccination med fluzon højdosis sammenlignet med fluzone.

Tabel 1: Undersøgelse 1: Frekvens af anmodede reaktioner på injektionsstedet og systemiske bivirkninger inden for 7 dage efter vaccination med fluzonhøjdosis eller voksne i fluzon 65 år og ældre

Inden for 6 måneder efter vaccination 156 (NULL,1%) fluzone højdosismodtagere og 93 (NULL,4%) fluzone-modtagere oplevede en alvorlig bivirkning (SAE). Der blev ikke rapporteret om dødsfald inden for 28 dage efter vaccination. I alt 23 dødsfald blev rapporteret i dag 29-180 post-vaccination: 16 (NULL,6%) blandt fluzon-modtagere af højdosis og 7 (NULL,6%) blandt fluzone-modtagere. Størstedelen af ​​disse deltagere havde en medicinsk historie med hjerte -lever -neoplastisk nyre- og/eller luftvejssygdomme. Disse data giver ikke bevis for en årsagssammenhæng mellem dødsfald og vaccination med fluzon højdosis.

Undersøgelse 2 (NCT01427309 Se https://clinicaltrials.gov) var en multicenter dobbeltblind efter-licensure effektivitetsforsøg udført i USA og Canada over to influenzasæsoner. I denne undersøgelse blev voksne 65 år og ældre randomiseret til at modtage enten fluzone højdosis eller fluzone (2011-2012 og 2012-2013 formuleringer). Undersøgelsen sammenlignede effektiviteten og sikkerheden af ​​fluzon-højdosis med fluzone. Sikkerhedsanalysesættet omfattede 15992 fluzone højdosismodtagere og 15991 fluzone-modtagere.

Inden for undersøgelsesovervågningsperioden (ca. 6 til 8 måneder efter vaccination) 1323 (NULL,3%) fluzone højdosismodtagere og 1442 (NULL,0%) fluzone-modtagere oplevede en SAE. Inden for 30 dage efter vaccination 204 (NULL,3%) fluzone højdosismodtagere og 200 (NULL,3%) fluzone-modtagere oplevede en SAE. Størstedelen af ​​disse deltagere havde en eller flere kroniske komorbide sygdomme. I alt 167 dødsfald blev rapporteret inden for 6 til 8 måneder efter vaccination: 83 (NULL,5%) blandt fluzon-modtagere af højdosis og 84 (NULL,5%) blandt fluzon-modtagere. I alt 6 dødsfald blev rapporteret inden for 30 dage efter vaccination: 6 (NULL,04 %) blandt fluzon-højdosismodtagere og 0 (0 %) blandt fluzon-modtagere. Disse data giver ikke bevis for en årsagssammenhæng mellem dødsfald og vaccination med fluzon højdosis.

Oplevelse efter markedsføring

Følgende begivenheder er blevet rapporteret spontant under den post-godkendelse af fluzon eller fluzon højdosis. Fordi disse begivenheder rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til vaccineeksponering. Bivirkninger blev inkluderet baseret på en eller flere af følgende faktorer: sværhedsfrekvensen for rapportering eller bevisstyrke for et årsagsforhold til fluzon eller fluzone højdosis.

Begivenheder rapporteret under brug efter godkendelse af fluzone

• Blod- og lymfesystemforstyrrelser: Thrombocytopenia lymfadenopati
• Immunsystemforstyrrelser: Anaphylaxis Andre allergiske/overfølsomhedsreaktioner (inklusive urticaria angioødem)
• Øjenlidelser: Okulær hyperæmi
• Nervesystemforstyrrelser: Guillain-Barré syndrom (GBS) kramper Febrile kramper myelitis (inklusive encephalomyelitis og tværgående myeli) ansigt parese (klokkeparese) Optisk neuritis/neuropati brachial neuritis synkop
• Vaskulære lidelser: Vasculitis vasodilatation/skylning
• Respiratorisk thorax- og mediastinal lidelser: Dyspnø pharyngitis rhinitis hoste hvæsende hals stramhed
• Hud og subkutane vævsforstyrrelser: Stevens-Johnson syndrom
• Generelle lidelser og administrationsstedets forhold: Kløe asteri/træthedssmerter i ekstremiteter brystsmerter
• Gastrointestinale lidelser: Opkast

Andre begivenheder rapporteret under anvendelse efter godkendelse af fluzone højdosis

• Gastrointestinale lidelser: Kvalme diarré
• Generelle lidelser og administrationsstedets forhold: Kulderystelser

Lægemiddelinteraktioner for fluzone

Data, der evaluerer den samtidige administration af fluzon-højdosis med andre vacciner, er ikke tilgængelige.

Advarsler om Fluzone

Inkluderet som en del af 'FORHOLDSREGLER' Afsnit

Forholdsregler for fluzone

Guillain-Barré syndrom

Hvis Guillain-Barré-syndrom (GBS) har fundet sted inden for 6 uger efter tidligere influenzavaccination, bør beslutningen om at give fluzon højdosis være baseret på omhyggelig overvejelse af de potentielle fordele og risici. Swine -influenzavaccinen fra 1976 var forbundet med en forhøjet risiko for GBS. Bevis for en årsagssammenhæng mellem GBS og andre influenzavacciner er uomgængelig; Hvis der findes en overskydende risiko, er det sandsynligvis lidt mere end 1 yderligere tilfælde pr. 1 million personer, der er vaccineret. (Se Referencer 1 og 2 .)

Forebyggelse og håndtering af allergiske reaktioner

Passende medicinsk behandling og overvågning skal være tilgængelig for at håndtere mulige anafylaktiske reaktioner efter administration af vaccinen.

Ændret immunkompetence

Hvis fluzon-højdosis administreres til immunkompromitterede personer, herunder dem, der modtager immunsuppressiv terapi, kan den forventede immunrespons muligvis ikke opnås.

Hvordan tager du en Xanax

Begrænsninger af vaccineeffektivitet

Vaccination med fluzon højdosis beskytter muligvis ikke alle modtagere.

Oplysninger om patientrådgivning

Se FDA-godkendt patientmærkning ( Patientinformation ).

• Informer patienten eller plejepersonalet om, at fluzone højdosis indeholder dræbte vira og ikke kan forårsage influenza.
• Blandt personer i alderen 65 år og ældre fluzone højdosis stimulerer immunsystemet til at producere antistoffer, der hjælper med at beskytte mod influenza.
• Blandt personer i alderen 65 år og ældre fluzone højdosis tilbyder bedre beskyttelse mod influenza sammenlignet med fluzone.
• Årlig influenzavaccination anbefales.
• Instruer vaccinemodtagere og plejepersonale om at rapportere bivirkninger på deres sundhedsudbyder og/eller til vaccine -bivirkningsrapporteringssystem (VAERS).

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Fluzone High-Dose has not been evaluated for carcinogenic or mutagenic potential or for impairment of fertility.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Graviditet Category C

Dyreproduktionsundersøgelser er ikke blevet udført med fluzon højdosis.

Det vides heller ikke, om fluzone højdosis kan forårsage fosterskader, når den administreres til en gravid kvinde eller kan påvirke reproduktionskapaciteten. Fluzone højdosis bør kun gives til en gravid kvinde, hvis det er klart nødvendigt.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet af fluzon højdosis hos personer <65 years of age have not been established.

Geriatrisk brug

Sikkerhedsimmunogenicitet og effektivitet af fluzon-højdosis er blevet evalueret hos voksne 65 år og ældre. [Se Bivirkninger og Kliniske studier ]

Referencer

1. Lasky T Terracciano GJ Magder L et al. Guillain-Barré-syndromet og 1992-1993 og 1993-1994 influenzavacciner. N Engl J Med 1998; 339: 1797-802.

2.Baxter R et al. Mangel på tilknytning af Guillain-Barré-syndrom med vaccinationer. Clin Infect Dis 2013; 57 (2): 197-204.

Overdoseringsoplysninger til fluzone

Ingen oplysninger leveret

Kontraindikationer for fluzone

En alvorlig allergisk reaktion (f.eks. Anafylaksi) på enhver komponent i vaccinen [se BESKRIVELSE ] inklusive ægprotein eller til en tidligere dosis af enhver influenzavaccine er en kontraindikation for administration af fluzon højdosis.

Klinisk farmakologi for Fluzone

Handlingsmekanisme

Influenzasygdom og dens komplikationer følger infektion med influenzavirus. Global overvågning af influenza identificerer årlige antigene varianter. For eksempel siden 1977 har antigene varianter af influenza A (H1N1 og H3N2) vira og influenza B -vira været i global cirkulation. Specifikke niveauer af hæmagglutinationsinhibering (HI) antistof titer efter vaccination med inaktiverede influenzavirusvacciner er ikke blevet korreleret med beskyttelse mod influenzavirusinfektion. I nogle humane studier har antistoftitere ≥1: 40 været forbundet med beskyttelse mod influenzasygdom hos op til 50% af deltagerne. (Se Referencer 3 og 4 .)

Antistoffer mod en influenzavirustype eller undertype giver begrænset eller ingen beskyttelse mod en anden. Endvidere kan antistoffer mod en antigen variant af influenzavirus muligvis ikke beskytte mod en ny antigen variant af samme type eller subtype. Hyppig udvikling af antigene varianter gennem antigen drift er det virologiske grundlag for sæsonbestemte epidemier og årsagen til den sædvanlige ændring af en eller flere nye stammer i hvert års influenzavaccine. Derfor er influenzavacciner standardiseret til at indeholde hæmagglutininer af influenzavirusstammer, der repræsenterer influenzavirus, der sandsynligvis vil cirkulere i USA i influenzasæsonen.

Årlig vaccination med den aktuelle vaccine anbefales, fordi immunitet i løbet af året efter vaccination falder, og fordi cirkulerende stammer af influenzavirus ændrer sig fra år til år.

Kliniske studier

Immunogenicitet af fluzon højdosis hos voksne 65 år og ældre

Undersøgelse 1 (NCT00391053) var et multicenter dobbeltblindt pre-licensure-forsøg udført i USA, hvor voksne 65 år og ældre blev randomiseret til at modtage enten fluzon højdosis eller fluzone (2006-2007 formulering). Undersøgelsen sammenlignede sikkerheden og immunogeniciteten af ​​fluzon-højdosis med fluzonens dem. Til immunogenicitetsanalyser blev 2576 deltagere randomiseret til fluzone højdosis, og 1275 deltagere blev randomiseret til Fluzone. Kvinder tegnede sig for 51,3% af deltagerne i fluzon-højdosisgruppen og 54,7% af deltagerne i Fluzone-gruppen. I begge grupper var middelalderen 72,9 år (varierede fra 65 til 97 år i fluzon-højdosisgruppen og 65 til 94 år i Fluzone-gruppen); 35% af deltagerne i fluzon-højdosisgruppen og 36% af deltagerne i Fluzone-gruppen var 75 år eller ældre. De fleste deltagere i henholdsvis fluzonhøjdosis- og fluzongrupper var hvide (NULL,7% og 92,9%) efterfulgt af latinamerikansk (NULL,8% og 3,7%) og sort (NULL,7% og 2,7%).

De primære endepunkter for undersøgelsen var HI GMT'er og serokonversionshastigheder 28 dage efter vaccination. Pre-specified statistical superiority criteria required that the lower limit (LL) of the 2-sided 95% CI of the GMT ratio (Fluzone High-Dose/Fluzone) be greater than 1.50 for at least two of the strains and if one strain failed non-inferiority of that strain must be demonstrated (LL> 0.67) and that the lower limit of the 2-sided 95% CI of the seroconversion rate difference (Fluzon højdosis minus fluzone) være større end 10% for mindst to af stammerne, og hvis en stamme mislykkedes ikke-minus af denne stamme skal påvises (LL> -10%). Som vist i tabel 3 blev statistisk overlegne HI GMT'er og serokonversionshastigheder efter vaccination med fluzon-højdosis sammenlignet med fluzone demonstreret for influenza A-undertyper A (H1N1), og A (H3N2), men ikke for influenza-type B. for stamme B-ikke-inferioritet af fluzone højdosis sammenlignet med fluzone blev vist for både Hi Gmts og Seroconversion.

Tabel 3: Undersøgelse 1: Post-vaccination HI-antistof GMT'er og serokonversionshastigheder og analyser af overlegenhed af fluzon højdosis i forhold til fluzone voksne 65 år og ældre

Bivirkninger med blue lys acne -behandling

Effektivitet af fluzon højdosis hos voksne 65 år og ældre

Undersøgelse 2 (NCT01427309) var en multicenter dobbeltblind efter-licensure-effektivitetsforsøg, der blev udført i USA og Canada, hvor voksne 65 år og ældre blev randomiseret (1: 1) for at modtage enten fluzone højdosis eller fluzone. Undersøgelsen blev udført over to influenzasæsoner (2011-2012 og 2012-2013); 53% af deltagerne, der var indskrevet i det første år af undersøgelsen, blev tilmeldt og omdirigeret i det andet år. Den per-protokolanalyse, der blev indstillet til effektivitetsvurderinger, omfattede 15892 fluzone højdosismodtagere og 15911 fluzone-modtagere. Størstedelen (67%) af deltagerne i den per-protokolanalyse, der blev indstillet til effektivitet, havde en eller flere højrisiko-kroniske comorbide tilstande. I den per-protokolanalyse udgjorde sæt af kvinder 57,2% af deltagerne i fluzon-højdosisgruppen og 56,1% af deltagerne i Fluzone-gruppen. I begge grupper var medianalderen 72,2 år (område 65 til 100 år). Generelt var de fleste deltagere i undersøgelsen hvide (95%); Cirka 4% af undersøgelsesdeltagerne var sorte, og ca. 6% rapporterede latinamerikansk etnicitet.

Undersøgelsens primære endepunkt var forekomsten af ​​laboratoriebekræftet influenza (som bestemt af kultur eller polymerasekædereaktion) forårsaget af enhver influenzaviral type/subtype i forbindelse med influenzalignende sygdom (ili) defineret som forekomsten af ​​mindst en af ​​følgende respirationssymptomer: ondt i halsen hoste sputum produktion, hvorvidt eller vanskeligheder gennemlød; Samtidig med mindst et af følgende systemiske tegn eller symptomer: temperatur> 99,0 ° F kulderystelser træthed hovedpine eller myalgi. Deltagerne blev overvåget for forekomsten af ​​en luftvejssygdom ved både aktiv og passiv overvågning, der startede 2 uger efter vaccination i cirka 7 måneder. Efter en episode af luftvejssygdom blev nasopharyngeal pindprøver indsamlet til analyse; Angrebshastigheder og vaccineeffektivitet blev beregnet (se tabel 4).

Tabel 4: Undersøgelse 2: Relativ effektivitet mod laboratoriebekræftet influenza uanset lighed med vaccinekomponenterne forbundet med influenzalignende sygdom voksne 65 år og ældre

Et sekundært slutpunkt for undersøgelsen var forekomsten af ​​kulturbekræftet influenza forårsaget af virale typer/undertyper antigenisk svarende til dem, der var indeholdt i de respektive årlige vaccineformuleringer i forbindelse med en modificeret CDC-defineret ili defineret som forekomsten af ​​en temperatur> 99,0 ° F (> 37,2 ° C) med hoste eller ondt i halsen. Effektiviteten af ​​fluzon-højdosis i forhold til fluzone for denne slutpo Int var 51,1% (95% CI: 16,8; 72,0).

Referencer

3.Hannoun C megas f Piercy J. Immunogenicitet og beskyttende effektivitet af influenzavaccination. Virus Res 2004; 103: 133-138.

4.Hobson D Curry RL Beare som Ward-Gardner A. Rollen af ​​serumhæmagglutinationinhibende antistof i beskyttelse mod udfordringsinfektion med influenza A2 og B-vira. J Hyg Camb 1972; 70: 767-777.

Patientinformation til fluzone

Fluzone ^®
Højdosis influenzavaccine

Læs dette informationsark, inden du får fluzone højdosisvaccine. Dette resume er ikke beregnet til at indtage stedet for at tale med din sundhedsudbyder. Hvis du har spørgsmål eller gerne vil have flere oplysninger, skal du tale med din sundhedsudbyder.

Hvad er fluzone højdosisvaccine?

Fluzone High-Dose is a vaccine that helps protect against influenza illness (flu).

Fluzone High-Dose vaccine is for people 65 years of age og older.

Vaccination med fluzon højdosisvaccine beskytter muligvis ikke alle mennesker, der modtager vaccinen.

Hvem skal ikke få fluzon-vaccine med høj dosis?

Du skal ikke få fluzon-vaccine med høj dosis, hvis du:

• Har nogensinde haft en alvorlig allergisk reaktion på æg eller ægprodukter.
• Har nogensinde haft en alvorlig allergisk reaktion efter at have fået nogen influenzavaccine.
• er yngre end 65 år.

Fortæl din sundhedsudbyder, om du har eller har haft:

• Guillain-Barré-syndrom (svær muskelsvaghed) efter at have fået en influenzavaccine.
• Problemer med dit immunsystem som immunrespons kan mindskes.

Hvordan gives fluzone højdosisvaccine?

Fluzone High-Dose vaccine is a shot given into the muscle of the arm.

Hvad er de mulige bivirkninger af fluzon-højdosisvaccine?

De mest almindelige bivirkninger af fluzon-højdosisvaccine er:

Gør Lasix dig til at tabe dig

• Smerter rødme og hævelse, hvor du fik skuddet
• Muskelpine
• træthed
• hovedpine

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af fluzon-højdosisvaccine. Du kan bede din sundhedsudbyder om en liste over andre bivirkninger, der er tilgængelige for sundhedspersonale.

Ring til din sundhedsudbyder for at få råd om alle bivirkninger, der vedrører dig. Du kan rapportere bivirkninger til Vaccine Bivirkning Rapporteringssystem (VAERS) på 1-800-822-7967 eller https://vaers.hhs.gov.

Hvorfor skal jeg få fluzon-vaccine med høj dosis i stedet for fluzone-vaccine?

En effektivitetsundersøgelse hos voksne 65 år og ældre har vist, at fluzon-vaccine med høj dosis tilbyder bedre beskyttelse mod influenza end fluzone-vaccine.

Hvad er ingredienserne i fluzon-vaccine med høj dosis?

Fluzone High-Dose vaccine contains 3 killed flu virus strains.

Inaktive ingredienser inkluderer formaldehyd og octylphenolethoxylat.