Follistim AQ -patron

Beskrivelse til follistim aq -patron

Follistim AQ-patron indeholder human follikelstimulerende hormon (HFSH) et glycoproteinhormon, der fremstilles af rekombinant DNA (rDNA) -teknologi. Det aktive lægemiddelstoffollitropin -beta har en dimerstruktur, der indeholder to glycoprotein -underenheder (alfa og beta). Både de 92 aminosyre-alfa-kæde og 111 aminosyre-beta-kæden har komplekse heterogene strukturer, der stammer fra to N-bundne oligosaccharidkæder. Follitropin beta syntetiseres i en kinesisk hamster -æggestokk (CHO) cellelinie, der er blevet transficeret med et plasmid indeholdende de to underenheds -DNA -sekvenser, der koder for HFSH. Oprensningsprocessen resulterer i et stærkt oprenset præparat med en konsistent HFSH -isoformprofil og høj specifik aktivitet [som bestemt af ph. Eur. Test for FSH in vivo bioaktivitet og på grundlag af den molære udryddelseskoefficient ved 277 nm (εs: mg ^-1 CM ^-1 ) = 1.066].

Den biologiske aktivitet bestemmes ved at måle stigningen i æggestokkens vægt hos kvindelige rotter. Den iboende luteiniserende hormon (LH) aktivitet i follitropin beta er mindre end 1 international enhed pr. 40000 internationale enheder FSH. Forbindelsen anses for at indeholde ingen LH -aktivitet.

Produktets aminosyresekvens og tertiær struktur kan ikke skelnes fra HFSHs kilde af urinkilde. Baseret på tilgængelige data, der stammer fra fysisk-kemiske tests og bioassay follitropin beta og follitropin alfa, er en anden rekombinant follikelstimulerende hormonprodukt ikke skelnen.

Follistim AQ -patron er en klar til anvendelse, der er forudfyldt med opløsning af engangspatron, der indeholder enten 175 IE follitropin beta i 0,210 ml (833 iu/ml) 350 IU i 0,420 ml (833 IU/ml) 650 IU i 0,780 ml (833 IU/ml) eller 975 iu i 1.170 Ml (833 Iu/ml) vandig opløsning til multiple dosisbrug med en maksimal leveringsdosis på enten 150 IE 300 IE 600 IE eller 900 IE. Inaktive ingredienser i patronerne inkluderer: benzylalkohol NF 10 mg/ml; L-methionin USP 0,5 mg/ml; polysorbat 20 NF 0,2 mg/ml; natriumcitrat (dihydrat) USP 14,7 mg/ml; Sucrose NF 50 mg/ml; og vand til injektion USP. Hydrochlorsyre NF og/eller natriumhydroxid NF anvendes til at justere pH til 7.

Follistim AQ -patron er kun til brug med den follistimpen, der har et justerbart doseringssystem til indgivelse af lægemidlet i en mikrovolum af opløsning. Follistim pen med follistim AQ -patron er kun beregnet til subkutan brug. Det rekombinante protein i follistim AQ -patron er blevet standardiseret for FSH in vivo bioaktivitet med hensyn til WHOs internationale standard for follikelstimulering af hormon (FSH) rekombinant menneske til bioassay (kode 92/642) udstedt af Verdenssundhedsorganisationens ekspertudvalg for biologisk standardisering (1995). Under de nuværende opbevaringsbetingelser kan follistim aq indeholde op til 11% af oxideret follitropin beta.

I kliniske forsøg med follistim-serumantistoffer mod FSH- eller anti-CHO-celle-afledte proteiner blev ikke påvist hos nogen af ​​de behandlede patienter efter eksponering for follistim i op til tre cykler.

Bruger til Follistim AQ -patron

Follistim® AQ -patron (follitropin beta) injektion er angivet:

Hos kvinder for

Induktion af ægløsning og graviditet hos anovulerende infertile kvinder, hvor årsagen til infertilitet er funktionel og ikke på grund af primær æggestokkens svigt

Før påbegyndelse af behandling med Follistim AQ -patron:

• Kvinder skal have en komplet gynækologisk og endokrinologisk evaluering.
• Primær ovariefejl skal udelukkes.
• Muligheden for graviditet skal udelukkes.
• Tubal patency skal påvises.
• Den mandlige partners fertilitetsstatus skal evalueres.

Graviditet hos normale ægløsningskvinder, der gennemgår kontrolleret stimulering af æggestokkene som en del af en in vitro -befrugtning (IVF) eller intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI) -cyklus

Før påbegyndelse af behandling med Follistim AQ -patron:

• Kvinder skal have en komplet gynækologisk og endokrinologisk evaluering og diagnose af årsagen til infertilitet.
• Muligheden for graviditet skal udelukkes.
• Den mandlige partners fertilitetsstatus skal evalueres.

Hos mænd for:

Induktion af spermatogenese hos mænd med primær og sekundær hypogonadotropisk hypogonadisme (HH), i hvilken årsagen til infertilitet ikke skyldes primær testikelfejl

Før påbegyndelse af behandling med Follistim AQ -patron:

• Mænd skal have en komplet medicinsk og endokrinologisk evaluering.
• Hypogonadotropisk hypogonadisme bør bekræftes, og primær testikulærfejl skal udelukkes.
• Serumtestosteronniveauer skal normaliseres med human chorionisk gonadotropin (HCG) behandling.
• Den kvindelige partners fertilitetsstatus skal evalueres.

Dosage

Generel doseringsinformation

• Parenterale lægemiddelprodukter skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden administration hver gang løsning og containertilladelse. Hvis opløsningen ikke er klar og farveløs eller har partikler i den, skal løsningen ikke bruges.
• Tilsæt ikke andre medicin i follistim AQ -patronen.
• Follistim AQ -patron med PEN -injektorenheden leverer i gennemsnit en 18% højere mængde follitropin -beta sammenlignet med rekonstitueret follistim leveret med en konventionel sprøjte og nål. Ved indgivelse af follistim AQ -patron skal en lavere startdosis og lavere dosisjusteringer (sammenlignet med rekonstitueret follistim) overvejes. Til dette formål leveres den følgende dosis -konverteringstabel:

Tabel 1: Follistim AQ -patron Administreret subkutant med den follistimiske pen -dosis -konverteringstabel*

Anbefalet dosering i anovulerende kvinder, der gennemgår ægløsningsinduktion

Doseringsskemaet er trinvis og er individualiseret for hver kvinde [se Kliniske studier ].

• En startlig daglig dosis på 50 internationale enheder af follistim aq -patronen administreres [se Dosering og administration ] subkutant dagligt i mindst de første 7 dage.
• Efterfølgende doseringsjusteringer foretages med ugentlige intervaller baseret på æggestokkens respons. Hvis en stigning i dosis er indikeret med æggestokkens respons, skal stigningen foretages med 25 eller 50 internationale enheder af follistim AQ -patron ved ugentlige intervaller, indtil follikulær vækst og/eller serumøstradiolniveauer indikerer en passende æggestokers respons. Følgende skal overvejes, når du planlægger kvindens individualiserede dosis:
  • Passende follistim AQ -patrondosisjustering (er) skal bruges til at forhindre multiple follikulære vækst og cyklus annullering.
  • Den maksimale individualiserede daglige dosis af follistim AQ -patron er 250 internationale enheder.
• Behandlingen skal fortsætte, indtil ultralyds visualiseringer og/eller serumøstradiolbestemmelser tilnærmer de præ-ovulerende forhold, der ses hos normale individer.
• Når forudgående ovulerende forhold nås 5000 til 10000 internationale enheder af urin HCG anvendes til at inducere den endelige oocytmodning og ægløsning.
• Administrationen af ​​HCG skal tilbageholdes i tilfælde, hvor overvågningen af ​​æggestokkene antyder en øget risiko for OHSS på den sidste dag med follistim AQ -patronbehandling [se Advarsler og forholdsregler ].
• Kvinden og hendes partner skal opfordres til at have samleje dagligt begyndelse dagen før administrationen af ​​HCG og indtil ægløsning bliver tydelig [se Advarsler og forholdsregler ].
• Under behandling med follistim AQ-patron og i en periode på to uger efter behandlingen skal kvinden vurderes mindst hver anden dag for tegn på overdreven ovarie-stimulering. Det anbefales, at follistim AQ -patronadministration stoppes, hvis overvågningen af ​​æggestokkene antyder en øget risiko for OHSS eller mavesmerter forekommer. De fleste OHS'er forekommer, efter at behandlingen er afbrudt og når sit maksimum på ca. syv til ti dage efter postovulation.

Anbefalet dosering i normale ægløsningskvinder, der gennemgår kontrolleret ovariestimulering som en del af en in vitro -befrugtning (IVF) eller intracytoplasmisk sædinjektion (ICSI) cyklus

Doseringsskemaet følger en trinvis tilgang og er individualiseret for hver kvinde.

• En startdosis på 200 internationale enheder (faktiske patrondoser) af Follistim AQ -patronen administreres [se Dosering og administration ] subkutant dagligt i mindst de første 7 dage af behandlingen.
• Efter de første 7 dage af behandlingen kan dosis justeres eller ope baseret på kvindens æggestokkespons som bestemt ved ultralydvaluering af follikulær vækst og serumøstradiolniveauer. Doseringsreduktion hos høje respondere kan overvejes fra den 6. behandlingsdag videre i henhold til individuel respons.

Følgende skal overvejes, når du planlægger kvindens individualiserede dosis:

• • For de fleste normale svarende kvinder kan den daglige startdosis fortsættes, indtil der opnås forudgående ovulerende forhold (syv til tolv dage).
  • For lav eller dårlig reaktionskvinder skal den daglige dosis øges i henhold til æggestokkens respons. Den maksimale individualiserede daglige dosis af follistim AQ -patron er 500 internationale enheder.
  • For høje reaktionskvinder [dem, der har en særlig risiko for unormal udvidelse af æggestokkene og/eller æggestokkens hyperstimuleringssyndrom (OHSS)] falder eller midlertidigt stopper den daglige dosis eller afbryder cyklussen i henhold til individuel respons [se Advarsler og forholdsregler ].
• Når et tilstrækkeligt antal follikler af tilstrækkelig størrelse er til stede dosering af follistim AQ -patronen stoppes, og den endelige modning af oocytter induceres ved at administrere urin HCG i en dosis på 5000 til 10000 internationale enheder. Administrationen af ​​HCG skal tilbageholdes i tilfælde, hvor overvågningen af ​​æggestokkene antyder en øget risiko for OHSS på den sidste dag med follistim AQ -patronbehandling [se Advarsler og forholdsregler ].
• Oocyt (æg) hentning skal udføres 34 til 36 timer efter administration af HCG.

Anbefalet dosering til induktion af spermatogenese hos mænd

• Forbehandling med HCG er påkrævet inden samtidig terapi med follistim AQ -patron og HCG. En indledende dosering af 1500 internationale enheder af urin HCG skal administreres med to ugentlige intervaller for at normalisere serumtestosteronniveauer. Hvis serumtestosteronniveauer ikke er normaliseret efter 8 ugers HCG -behandling, kan urinhcg -dosis øges til 3000 internationale enheder to gange ugentligt [se Kliniske studier ].
• Efter normale serumtestosteronniveauer er nået follistim AQ -patronen skal administreres ved subkutan injektion samtidig med HCG -behandling. Follistim gives i en dosering på 450 internationale enheder om ugen som enten 225 internationale enheder to gange ugentligt eller 150 internationale enheder tre gange om ugen i kombination med den samme HCG -dosis, der bruges til at normalisere testosteronniveauet. Baseret på levering af en højere dosis af Follitropin -beta med Follistim AQ -patronen og peninjektoren [Se Dosering og administration ] En lavere dosis follistim AQ -patron kan overvejes.

Den samtidige terapi bør fortsættes i mindst 3 til 4 måneder, før der kan forventes en forbedring af spermatogenese. Hvis en mand ikke har reageret efter denne periode, kan kombinationsterapien fortsættes. Behandlingsrespons er blevet bemærket på op til 12 måneder.

Hvor leveret

Dosering Forms And Strengths

Follistim AQ -patron er en klar og farveløs løsning tilgængelig som:

Indsprøjtning : 300 internationale enheder pr. 0,36 ml i en enkeltpatient-brug patron

Indsprøjtning : 600 internationale enheder pr. 0,72 ml i en enkeltpatient-brug patron

Indsprøjtning : 900 internationale enheder pr. 1,08 ml i en enkelt-patient-brug patron

Opbevaring og håndtering

Follistim AQ -patron (follitropin beta) injection is a clear and colorless solution in a disposable prefilled single-patient-use glass cartridge with grey rubber piston and an aluminum crimp-cap with grey rubber inlay supplied in a box containing disposable 29 gauge ultra-fine ½-inch sterile BD Micro- Fine™ Pen Needles (for use with Follistim Pen available separately) and in the following presentations:

NDC 78206 - 129 - 01 Follistim AQ -patron 300 internationale enheder pr. 0,36 ml med sølvkrimpekapsler og 5 BD mikrofine penne nåle
NDC 78206)
NDC 78206)

Apotekopbevaring

Opbevar kølet 2 ° C til 8 ° C (36 ° F til 46 ° F), indtil de er dispenseret. Frys ikke.

Patientopbevaring

Opbevaring af ubrugt patron kølet ved 2 ° C til 8 ° C (36 ° F til 46 ° F) indtil udløbsdatoen eller ved stuetemperatur ved op til 25 ° C (77 ° F) i 3 måneder eller indtil udløbsdatoen, uanset hvilken som helst der sker. Efter første brug butik ved 2 ° C til 25 ° C (36 ° F til 77 ° F) og kasseres efter 28 dage. Opbevares i den originale karton for at beskytte mod lys. Frys ikke.

Fremstillet af: Organon USA Inc. et datterselskab af Merck

Bivirkninger til follistim aq -patron

Følgende alvorlige bivirkninger diskuteres andetsteds i mærkningen:

• Unormal udvidelse af æggestokkene [se Advarsler og forholdsregler ]
• Ovariehyperstimuleringssyndrom [se Advarsler og forholdsregler ]
• Atelectasis [se Advarsler og forholdsregler ]
• Tromboembolisme [se Advarsler og forholdsregler ]
• Ovarie torsion [se Advarsler og forholdsregler ]
• Multi-føtal drægtighed og fødsel [se Advarsler og forholdsregler ]
• Medfødte afvigelser [se Advarsler og forholdsregler ]
• Ektopisk graviditet [se Advarsler og forholdsregler ]
• Spontan abort [se Advarsler og forholdsregler ]
• Ovarie -neoplasmer [se Advarsler og forholdsregler ]

Klinisk undersøgelseserfaring

Da kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke sammenlignes direkte med hastigheder i det kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de hastigheder, der er observeret i praksis.

Ægløsningsinduktion

I en enkelt cyklus-multi-center assessor-blind parallel gruppe-sammenlignende undersøgelse blev i alt 172 kroniske anovulerende kvinder, der ikke havde ægløsning og/eller blev gravid med clomiphencitratterapi, randomiseret og behandlet med follistim (105) eller en urofollitropin-sammenligning. Bivirkninger med en forekomst på mere end 2% i begge behandlingsgrupper er anført i tabel 2.

Tabel 2: Almindelige bivirkninger rapporteret med en frekvens på ≥2% i en bedømmelsesblind komparativ undersøgelse af anovulerende kvinder, der modtager ægløsningsinduktion

Bivirkninger rapporteret almindeligt (større end eller lig med 2% af kvinder behandlet med follistim) i andre ægløsningsinduktionskliniske forsøg var hovedpine abdominal distension forstoppelse diarré kvalme i kvalme smertestillende livmoderforstørrelse vaginal blødning og reaktion på injektionsstedet.

In vitro -befrugtning/intracytoplasmisk sædinjektion

I en enkelt cyklus multi-center dobbeltblind parallel gruppe-sammenlignende undersøgelse blev i alt 1509 kvinder randomiseret til at modtage kontrolleret ovariestimulering med enten Follistim AQ-patron (751 kvinder blev behandlet med follistim AQ-patron) eller en komparator og hypofødning med en gonadotropin, der frigør hormon (GNRH) antagonist som del af en deltvitro-frugt Intracytoplasmatisk sædinjektionscyklus (ICSI). Tabel 3 viser bivirkninger med en forekomst på mere end 2% i gruppen af ​​kvinder behandlet med follistim AQ -patron.

Tabel 3: Almindelige bivirkninger rapporteret med en frekvens på ≥2% i en randomiseret dobbeltblind aktivkontrolleret komparativ undersøgelse af normale ægløsningskvinder, der gennemgår kontrolleret æggestokkestimulering som en del af en in vitro-befrugtning eller intractoplasmisk sædindsprøjtningscyklus

Induktion af spermatogenese

I et åbent klinisk forsøg på ikke-mærket blev 49 mænd med hypogonadotropisk hypogonadisme tilmeldt for at modtage forbehandling med HCG efterfulgt af kombinationsterapi med HCG og follistim til induktion af spermatogenese. Af de 49 mænd modtog 30 ugentlige follistim -doser på 450 internationale enheder; 24 af disse 30 mænd modtog i alt 48 ugers behandling med Follistim. Bivirkninger, der forekommer med en forekomst på mere end 2% i de 30 mænd behandlet med follistim, er anført i tabel 4.

Tabel 4: Almindelige bivirkninger rapporteret med en frekvens på ≥2% i et åbent klinisk forsøg hos mænd med hypogonadotropisk hypogonadisme

Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under anvendelse efter godkendelse af follistim og/eller follistim AQ-patron. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Gastrointestinale lidelser

Abdominal distension abdominal smerte forstoppelse diarré

Generelle lidelser og administrationsstedets forhold

Indsprøjtning site reaction

Reproduktionssystem og brystforstyrrelser

Bryst ømhed Metrorrhagia ovarieforstørrelse vaginal blødning

Hud og subkutane vævsforstyrrelser

Udslæt

Vaskulære lidelser

Tromboembolisme [se Advarsler og forholdsregler ]

Lægemiddelinteraktioner til follistim AQ -patron

Der er ikke udført nogen interaktionsundersøgelser med lægemiddel.

Advarsler til follistim aq -patron

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for Follistim AQ -patron

Follistim AQ -patron should be used only by physicians who are experienced in infertility treatment. Follistim AQ -patron contains a potent gonadotropic substance capable of causing Ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) with or without pulmonary or vascular complications og multiple births. Gonadotropin therapy requires the availability of appropriate monitoring facilities.

Der bør lægges omhyggelig opmærksomhed på diagnosen infertilitet og i udvælgelsen af ​​kandidater til follistim AQ -patronbehandling [se Indikationer og brug og Dosering og administration ].

Skift til Follistim AQ -patron fra andre mærker (producent) -typer (rekombinant urin) og/eller administrationsmetoder (follistim pen konventionel sprøjte) kan kræve en justering af dosis [se Dosering og administration ].

Unormal udvidelse af æggestokkene

For at minimere de farer, der er forbundet med unormal udvidelse af æggestokkene, der kan forekomme med follistim aq -terapibehandling, skal være individualiseret, og den laveste effektive dosis skal bruges [se Dosering og administration ]. Use of ultrasound monitoring of ovarian response og/or measurement of serum estradiol levels is important to minimize the risk of overstimulation. If the ovaries are abnormally enlarged on the last day of Follistim AQ therapy hCG should not be administered in order to reduce the chances of developing Ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS). Intercourse should be prohibited in patients with significant ovarian enlargement after ovulation because of the danger of hemoperitoneum resulting from ruptured ovarian cysts.

Ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS)

OHSS er en medicinsk enhed, der adskiller sig fra ukompliceret ovarieudvidelse og kan gå hurtigt videre til at blive en alvorlig medicinsk tilstand. OHSS er kendetegnet ved en dramatisk stigning i vaskulær permeabilitet, som kan resultere i en hurtig ophobning af væske i det peritoneale hulrums thorax og potentielt pericardiet. De tidlige advarselsskilte om OHSS -udviklingen er alvorlige keglebillede af bækkenesmerter og vægtøgning. Abdominal smerte abdominal distension gastrointestinale symptomer, herunder kvalme opkast og diarré alvorlig ovarieforstørrelse vægtøgning dyspnø og oliguri er rapporteret med OHSS. Klinisk evaluering kan afsløre hypovolæmi hæmokoncentrationselektrolytubalance ascites hemoperitoneum pleural effusioner hydrothorax akut lungebesvær og tromboemboliske reaktioner. Forbigående leverfunktionstest abnormiteter, der antyder leverdysfunktion med eller uden morfologiske ændringer på leverbiopsi, er også rapporteret i forbindelse med OHSS.

OHSS forekommer, efter at gonadotropinbehandling er afbrudt, og det kan udvikle sig hurtigt når det maksimale omkring syv til ti dage efter behandlingen. Normalt løser OHSS spontant med begyndelsen af ​​menstruation. Hvis der er en risiko for OHSS, der er tydeligt før HCG -administration, skal HCG tilbageholdes. Tilfælde af OHS'er er mere almindelige mere alvorlige og mere langvarige, hvis graviditet opstår; Derfor bør kvinder vurderes for udvikling af OHSS i mindst to uger efter HCG -administration.

Hvis der forekommer alvorlige OHS'er, skal gonadotropiner inklusive HCG stoppes, og der skal tages hensyn til, om patienten skal indlagt. Behandling er primært symptomatisk, og generelt bør bestå af sengelænsevæske og elektrolytstyring og smertestillende midler (hvis nødvendigt). Fordi brugen af ​​diuretika kan fremhæve det formindskede intravaskulære volumendiuretika bør undgås undtagen i den sene fase af opløsningen som beskrevet nedenfor. Håndtering af OHSS kan opdeles i tre faser som følger:

• Akut fase: Håndtering skal rettes mod at forhindre hæmokoncentration på grund af tab af intravaskulær volumen til det tredje rum og minimere risikoen for tromboemboliske fænomener og nyreskade. Fluidindtagelse og udgangsvægthematokrit serum og urinelektrolytter urinspecifik tyngdekraft bolle og kreatinin total proteiner med albumin: globulinforholdskoagulationsundersøgelser elektrokardiogram til overvågning af hyperkalæmi og abdominal omkrets skal vurderes grundigt dagligt eller oftere baseret på det kliniske behov. Behandling, der består af begrænsede intravenøse væskerelektrolytter og humant serumalbumin, er beregnet til at normalisere elektrolytter, samtidig med at man opretholder et acceptabelt, men noget reduceret intravaskulært volumen. Fuld korrektion af det intravaskulære volumenunderskud kan føre til en uacceptabel stigning i mængden af ​​tredje rumvæskeakkumulering.
• Kronisk fase: Efter den akutte fase styres med succes som over overdreven væskeakkumulering i det tredje rum, skal begrænses ved at indføre svær kaliumnatrium og væskebegrænsning.
• Opløsningsfase: Når tredje rumvæske vender tilbage til det intravaskulære rum, observeres et fald i hæmatokrit og stigende urinudgang i mangel af nogen stigning i indtagelse. Perifer og/eller lungeødem kan resultere, hvis nyrerne ikke er i stand til at udskille tredje rumvæske så hurtigt som det mobiliseres. Diuretika kan om nødvendigt indikeres i opløsningsfasen for at bekæmpe lungeødem.

OHSS øger risikoen for skade på æggestokken. Den ascitiske pleurale og perikardiale væske bør ikke fjernes, medmindre der er nødvendigheden af ​​at lindre symptomer som lungebesvær eller hjerte tamponade. Bekkenundersøgelse kan forårsage brud på en cyste i æggestokkene, som kan resultere i hæmoperitoneum og derfor bør undgås. Hvis der opstår blødning og kræver kirurgisk indgriben, skal det kliniske mål være at kontrollere blødningen og bevare så meget æggestokkevæv som muligt.

Under kliniske forsøg med follistim eller follistim AQ -patronbehandling forekom OHSS i 7,6% af 105 kvinder (OI) og 6,4% af 751 kvinder (IVF eller ICSI) behandlet med henholdsvis follistim og follistim AQ -patron.

Lunge- og vaskulære komplikationer

Der er rapporteret om alvorlige lungeforhold (f.eks. Atelektase akut respiratorisk nødsyndrom) hos kvinder behandlet med gonadotropiner. Derudover er der rapporteret om tromboemboliske reaktioner både i forbindelse med og adskilt fra OHSS efter gonadotropinbehandling. Intravaskulær trombose, der kan stamme fra venøse eller arterielle kar, kan resultere i reduceret blodgennemstrømning til vitale organer eller ekstremiteterne. Kvinder med generelt anerkendte risikofaktorer for trombose såsom en personlig eller familiehistorie alvorlig fedme eller trombofili kan have en øget risiko for venøs eller arteriel tromboemboliske begivenheder under eller efter behandling med gonadotropiner. Efterfølger af sådanne reaktioner har inkluderet venøs thrombophlebitis pulmonal emboli -lungeinfarkt cerebral vaskulær okklusion (slagtilfælde) og arteriel okklusion, hvilket resulterer i tab af lem og sjældent i myokardieinfarkt. I sjældne tilfælde har pulmonale komplikationer og/eller tromboemboliske reaktioner resulteret i død. Hos kvinder med anerkendte risikofaktorer er fordelene ved ægløsningsinduktion in vitro -befrugtning (IVF) eller intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI) behandling skal vejes mod risikoen. Det skal bemærkes, at selve graviditeten også har en øget risiko for trombose.

prilosec hvad bruges det til

Ovarie -torsion

Ovarie -torsion er rapporteret efter behandling med follistim AQ -patron og efter intervention med andre gonadotropiner. Dette kan være relateret til OHSS -graviditet tidligere abdominal kirurgi tidligere historie med ovarie torsion tidligere eller nuværende ovarie cyste og polycystiske æggestokke. Skader på æggestokken på grund af reduceret blodforsyning kan begrænses af tidlig diagnose og øjeblikkelig detorer.

Multi-føtal drægtighed og fødsel

Multifetal drægtighed og fødsler er rapporteret med alle gonadotropinbehandlinger inklusive follistim AQ-patronbehandling. Kvinden og hendes partner skal rådes om den potentielle risiko for multi-føtal drægtighed og fødsler, inden de startede behandling.

Medfødte afvigelser

Forekomsten af ​​medfødte misdannelser efter IVF eller ICSI kan være lidt højere end efter spontan befrugtning. Denne lidt højere forekomst menes at være relateret til forskelle i forældrenes egenskaber (f.eks. Mødrealdersædkarakteristika og til den højere forekomst af multi-føtal drægtigheder efter IVF eller ICSI. Der er ingen indikationer på, at brugen af ​​gonadotropiner under IVF eller ICSI er forbundet med en øget risiko for medfødte misdannelser.

Ektopisk graviditet

Da infertile kvinder, der gennemgår IVF eller ICSI, ofte har tubale abnormiteter, kan forekomsten af ​​ektopiske graviditeter øges. Tidlig bekræftelse af en intrauterin graviditet skal bestemmes ved ß-HCG-test og transvaginal ultralyd.

Spontan abort

Risikoen for spontane aborter (abort) øges med gonadotropinprodukter. Kausalitet er dog ikke fastlagt. Den øgede risiko kan være en faktor for den underliggende infertilitet.

Ovarie -neoplasmer

Der har været sjældne rapporter om ovarie -neoplasmer både godartede og ondartede hos kvinder, der har gennemgået flere lægemiddelregimer til kontrolleret ovarie -stimulering; Imidlertid er der ikke etableret et årsagsforhold.

Laboratorieundersøgelser

For kvinder

I de fleste tilfælde vil behandling med follistim AQ -patron kun resultere i follikulær vækst og modning. For at afslutte den sidste fase af follikulær modning og for at inducere ægløsning skal HCG gives efter administration af follistim AQ -patron, eller når klinisk vurdering indikerer, at der er sket tilstrækkelig follikulær modning. Graden af ​​follikulær modning og tidspunktet for HCG -administration kan begge bestemmes ved anvendelse af sonografisk visualisering af æggestokkene og endometrial foring i forbindelse med måling af serumøstradiolniveauer. Kombinationen af ​​transvaginal ultrasonografi og måling af serumøstradiolniveauer er også nyttig til at minimere risikoen for OHSS og multifetal drægtigheder.

Den kliniske bekræftelse af ægløsning opnås ved følgende direkte eller indirekte indeks for progesteronproduktion såvel som sonografisk bevis for ægløsning.

Direkte eller indirekte indekser for progesteronproduktion er:

• Urin- eller serum luteiniserende hormon (LH) stigning
• En stigning i basal kropstemperatur
• Stigning i serumprogesteron
• Menstruation efter skiftet i basal kropstemperatur

Følgende giver sonografisk bevis for ægløsning:

• Kollapsede follikel
• Væske i blind vej
• Funktioner i overensstemmelse med dannelse af corpus luteum

Sonografisk evaluering af den tidlige graviditet er også vigtig for at udelukke ektopisk graviditet.

For men

Klinisk overvågning for spermatogenese anvender følgende indirekte eller direkte mål:

• Serumtestosteronniveau
• Sæd analyse

Follistim Pen

Follistim -penen er kun beregnet til brug med Follistim AQ -patron. Follistim -penen anbefales ikke for blinde eller synshæmmede uden hjælp fra et individ med god vision, der er trænet i korrekt brug af injektionsenheden.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Patientinformation ).

Dosering og brug af Follistim AQ -patron med pen

Instruer kvinder og mænd om den korrekte anvendelse og dosering af follistim AQ -patron i forbindelse med Follistim Pen. Sørg for, at personer, der har brugt andre gonadotropinprodukter leveret af en sprøjte, er opmærksomme på forskelle, der opstår som følge af brugen af ​​pennen. Kvinder og mænd bør læse og følge alle instruktioner i Follistim Pen -instruktionerne til brugsmanual inden administration af Follistim AQ -patron rådgiver kvinder og mænd i antallet af doser, der kan udvindes fra den fulde ubrugte Follistim -patron, som du har ordineret.

Terapi varighed og nødvendig overvågning hos kvinder og mænd, der gennemgår behandling

Før behandling af terapi med Follistim AQ -patronen informerer kvinder og mænd om den tidsforpligtelse og overvågningsprocedurer, der er nødvendige for at gennemgå behandling [se Dosering og administration Advarsler og forholdsregler ].

Instruktioner om en ubesvaret dosis

Informer kvinder og mænd om, at hvis de går glip af eller glemmer at tage en dosis follistim AQ -patron, skal den næste dosis ikke fordobles, og de skal kalde sundhedsudbyderen for yderligere doseringsinstruktioner.

Ovariehyperstimuleringssyndrom

Informer kvinder om risikoen ved brug af follistim AQ -patron af ovariehypersimuleringssyndrom [se Advarsler og forholdsregler ] og tilknyttede symptomer inklusive problemer med lunge og blodkar [se Advarsler og forholdsregler ] og ovarie torsion [se Advarsler og forholdsregler ].

Multi-føtal drægtighed og fødsel

Informer kvinder om risikoen for multi-føtal drægtigheder ved brug af follistim aq-patron [se Advarsler og forholdsregler ].

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Langvarige toksicitetsundersøgelser hos dyr er ikke blevet udført med follistim for at evaluere lægemidlets kræftfremkaldende potentiale. Follistim var ikke mutagen i Ames -testen under anvendelse af S. typhimurium og E. coli -testerstammer og producerede ikke kromosomale afvigelser i et in vitro -assay under anvendelse af humane lymfocytter.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Follistim AQ -patron is contraindicated for use in pregnant women og offers no benefit during pregnancy.

Amning

Risikooversigt

Det vides ikke, om dette stof udskilles i human mælk. De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med mors kliniske behov for follistim AQ -patron og eventuelle bivirkninger på det ammede barn fra Follistim AQ -patron eller fra den underliggende moderlige tilstand.

Pædiatrisk brug

Follistim AQ -patron is not indicated for use in pediatric patients. Clinical studies have not been conducted in the pediatric population.

Geriatrisk brug

Kliniske undersøgelser af follistim AQ -patron er ikke blevet udført hos patienter 65 år og ældre.

Overdoseringsoplysninger til follistim AQ -patron

Bortset fra muligheden for ovariehyperstimuleringssyndrom [se Advarsler og forholdsregler ] og flere drægtigheder [se Advarsler og forholdsregler ] Der er ingen yderligere oplysninger om konsekvenserne af akut overdosering med follistim AQ -patron.

Kontraindikationer til follistim aq -patron

Follistim AQ -patron is contraindicated in women og men who exhibit:

• Tidligere overfølsomhed over for rekombinante HFSH -produkter
• Høje niveauer af FSH, der indikerer primær gonadal svigt
• Tilstedeværelse af ukontrollerede ikke-gonadale endokrinopatier (f.eks. Skjoldbruskkirtel binyre eller hypofyseforstyrrelser) [se Indikationer og brug ]
• Overfølsomhedsreaktioner på streptomycin eller neomycin. Follistim aq kan indeholde spor af disse antibiotika
• Tumorer i æggestokkens brystforstyrrende testis hypothalamus eller hypofyse

Follistim AQ -patron is also contraindicated in women who exhibit:

• Graviditet [see Brug i specifikke populationer ]
• Tung eller uregelmæssig vaginal blødning af ubestemt oprindelse
• Ovariecystes or enlargement not due to polycystic ovary syndrome (PCOS)

Klinisk farmakologi for Follistim AQ -patron

Handlingsmekanisme

Kvinder

Follicle-stimulerende hormon (FSH) Den aktive komponent i follistim AQ-patron er påkrævet til normal follikulær vækstmodning og gonadal steroidproduktion.

Hos kvinder er niveauet af FSH kritisk for begyndelsen og varigheden af ​​follikulær udvikling og følgelig for timingen og antallet af follikler, der når modenhed. Follistim AQ -patron stimulerer æggestokkens follikulære vækst hos kvinder, der ikke har primær æggestokersvigt. For at gennemføre den sidste fase af follikelmodning af meiose og brud på folliklen i fravær af en endogen LH -overspændingshuman chorionisk gonadotropin (HCG) skal være givet efter behandling med follistim AQ -patron, når patientovervågning indikerer passende follikulære udviklingsparametere er nået.

Mænd

Follistim when administered with hCG stimulates spermatogenesis in men with hypogonadotropic hypogonadism. FSH the active component of Follistim is the pituitary hormone responsible for spermatogenesis.

Farmakokinetik

Farmakokinetiske parametre til follistim AQ-patron blev evalueret i en åben-mærket encentret randomiseret undersøgelse hos 20 raske kvinder. Serum FSH -værdier fra en enkelt subkutan injektion af rekonstitueret follistim lyofiliseret pulver indgivet af konventionel sprøjte blev sammenlignet med disse værdier efter en enkelt subkutan injektion af follistim AQ -patron indgivet med den follistim peninjektor. Administration af follitropin beta med follistim -pen resulterede i en stigning på 18% i AUC0â € ∞ og Cmax. 18% -forskellen i serum FSH -koncentrationer som følge af administration af de to formuleringer skyldtes forskelle mellem det forventede og faktiske volumen leveret med den konventionelle sprøjte. De farmakokinetiske parametre for follistim AQ -patron er som følger:

Tabel 5: Gennemsnit (SD) Farmakokinetiske parametre for en enkelt subkutan injektion af 150 IE Follistim AQ -patron (n = 20)

Absorption

Kvinder

Den biotilgængelighed af follistim efter subkutan og intramuskulær administration blev undersøgt hos sunde hypofyse-undertrykte kvinder, der fik en enkelt 300 internationale enhedsdosis. Hos disse kvinder udtrykte området under kurven (AUC) som middelværdien ± SD ækvivalent mellem subkutane (NULL,6 ± 141,4 IU*H/L) og intramuskulær (NULL,7 ± 135,7 Iu*H/L) administrationsruter. Imidlertid kunne ækvivalens ikke etableres med hensyn til Peak Serum FSH -niveauer (CMAX). Cmax opnået efter subkutan administration og intramuskulær administration var henholdsvis 5,41 ± 0,72 internationale enheder/L og 6,86 ± 2,90 internationale enheder/L. Efter subkutan eller intramuskulær injektion var den tilsyneladende dosis absorberet henholdsvis 77,8% og 76,4%.

Farmakokinetikken og farmakodynamikken i en enkelt intramuskulær dosis (300 internationale enheder) af follistim blev også undersøgt i en gruppe (n = 8) af gonadotropin-mangelfulde, men ellers raske kvinder. I disse kvinder var FSH (gennemsnit ± SD) AUC 339 ± 105 internationale enheder*H/L Cmax var 4,3 ± 1,7 internationale enheder/L. Cmax forekom ca. 27 ± 5,4 timer efter intramuskulær administration.

En farmakokinetisk undersøgelse af farmakokinetisk undersøgelse af follistim blev afsluttet i sund hypofyse undertrykkede kvindelige forsøgspersoner, der fik subkutane doser på 75 150 eller 225 internationale enheder i 7 dage. Stadig-state blodkoncentrationer af FSH blev nået med alle doser efter 5 dages behandling baseret på trugkoncentrationerne af FSH lige før dosering (CTROUGH). Toppekoncentrationer med de 75 150 og 225 internationale enheder dosis var 4,30 ± 0,60 internationale enheder/L 8,51 ± 1,16 internationale enheder/L og 13,92 ± 1,81 internationale enheder/L.

Mænd

Der blev ikke udført nogen PK -undersøgelser under anvendelse af follistim AQ -patron hos mænd. Eksponeringer af follitropin beta fra follistim aq patron og follistim forventes at være ækvivalent efter justering for 18% forskel i dosis [se Dosering og administration ].

Serumniveauer af FSH blev målt i en klinisk undersøgelse, der sammenlignede virkningerne af to forskellige doseringsplaner på follistim (150 internationale enheder tre gange om ugen eller 225 internationale enheder to gange om ugen) administreret ved subkutan injektion samtidigt med chorioniske gonadotropin for induktion af spermatogenese i hypogonadotropisk hypogonadale mænd. Administration af follistim blev startet i uge 17. Gennemsnitlige serumtrugkoncentrationer af FSH forblev temmelig konstant i behandlingsperioden. Ved afslutningen af ​​behandlingen (uge 64) var de gennemsnitlige serumtrugkoncentrationer af FSH 2,09 internationale enheder/l i gruppen 150 International Units og 3,22 International Units/L i gruppen 225 International Units. Serumtrugkoncentrationer af FSH målt før den første follistiminjektion på mandagene i den aktive behandlingsperiode (uger 17 til 64) og en uge efter afslutningen af ​​behandlingsperioden er vist i figur 1.

Figur 1: Gennemsnit (SD) serumtrugkoncentrationer af FSH hos mænd efter subkutan administration af follistim ved hjælp af to forskellige doseringsplaner (150 internationale enheder tre gange om ugen eller 225 internationale enheder to gange om ugen)

Fordeling

Mængden af ​​distribution af follistim hos sunde hypofyse-undertrykte kvinder efter intravenøs administration af en 300 international enhedsdosis var ca. 8 L.

Metabolisme

Den rekombinante FSH i follistim AQ -patron er biokemisk meget lig med urin FSH, og det forventes derfor, at det metaboliseres på samme måde.

Eliminering

Eliminationshalveringstiden (T½) efter en enkelt subkutan injektion af 150 IE follistim AQ-patron hos kvinder var 33,4 (NULL,2) timer. Clearance var 0,01 (NULL,003) L/H/kg.

Brug i specifikke populationer

Kropsvægt

Effekten af ​​kropsvægt på farmakokinetikken af ​​follistim blev evalueret i en gruppe europæiske og japanske kvinder, der var markant forskellige med hensyn til kropsvægt. De europæiske kvinder havde en kropsvægt på (gennemsnit ± SD) 67,4 ± 13,5 kg, og de japanske forsøgspersoner var 46,8 ± 11,6 kg. Efter en enkelt intramuskulær dosis på 300 internationale enheder af follistim var AUC signifikant mindre hos europæiske kvinder (339 ± 105 internationale enheder*H/L) end hos japanske kvinder (544 ± 201 internationale enheder*H/L). Imidlertid var clearance pr. Kg kropsvægt i det væsentlige den samme for de respektive grupper (NULL,014 og 0,013 L/t/kg).

Geriatrisk brug

Farmakokinetikken af ​​follistim er ikke undersøgt hos geriatriske forsøgspersoner.

Pædiatrisk brug

Farmakokinetikken af ​​follistim er ikke undersøgt hos pædiatriske personer.

Nedskærmning af nyren

Effekten af ​​nedsat nyrefunktion på farmakokinetikken af ​​follistim er ikke undersøgt.

Leverskrivning i leveren

Effekten af ​​leverindtægter på farmakokinetikken af ​​follistim er ikke undersøgt.

Kliniske studier

Ægløsningsinduktion

Effektiviteten af ​​follistim til ægløsningsinduktion blev evalueret i en randomiseret bedømmelsesblind parallel-gruppe-komparativ multicentersikkerhed og effektivitetsundersøgelse af 172 kroniske anovulatoriske kvinder (105 individer på follistim), som tidligere havde undladt at ægløsning og/eller blive gravid under clomiphene citratbehandling. Undersøgelsesresultaterne for ægløsningshastigheder er sammenfattet i tabel 6, og dem for graviditetshastigheder er sammenfattet i tabel 7.

Tabel 6: Kumulative ægløsningshastigheder

Tabel 7: Kumulative løbende* † Graviditetshastigheder

Kontrolleret ovariestimulering som en del af en in vitro -befrugtning (IVF) eller intracytoplasmisk sædinjektion (ICSI) cyklus

Effektiviteten af ​​follistim AQ-patronen blev evalueret i en randomiseret dobbeltblind aktiv kontrolleret undersøgelse af 1509 raske normale æggene kvinder (middelalderens kropsvægt og kropsmasseindeks på 32 år 68 kg og 25 kg/m² Sædindsprøjtningscyklus. Denne undersøgelse fra 2008 blev udført i Europa og Nordamerika (USA og Canada). Cirka 54% af emnerne var fra Nordamerika. De samlede resultater såvel som resultaterne fra Nordamerika kun for klinisk graviditet er sammenfattet i tabel 8.

Tabel 8: Graviditet er resultatet af behandling med follistim AQ-patron og en GNRH-antagonist i normale ægløsningskvinder, der gennemgår kontrolleret ovariestimulering som en del af en in vitro-befrugtning eller intracytoplasmisk sædindsprøjtningscyklus.* Intent-to-Treat Population (ITT)

Induktion af spermatogenese

Sikkerheden og effektiviteten af ​​follistim, der administreres ved subkutan injektion, samtidig med chorionisk gonadotropin til injektion (HCG) er blevet undersøgt i et multicenter open-label-ikke-komparator klinisk undersøgelse til induktion af spermatogenese i hypogonadotropiske hypogonadale mænd. Undersøgelsen sammenlignede virkningerne af to forskellige follistim -doseringsplaner på sædparametre og serumniveauer af follikelstimulerende hormon (FSH). Multicenterundersøgelsen involverede en 16-ugers forbehandlingsfase med urin HCG i en dosering på 1500 internationale enheder to gange om ugen for at normalisere serumtestosteronniveauer. Hvis serumtestosteronniveauer ikke normaliserede efter 8 ugers HCG -behandling, kunne urinhcg -dosis have været forøget til 3000 internationale enheder to gange om ugen. Denne fase blev efterfulgt af en 48-ugers behandlingsfase. Mænd, der stadig var azoospermiske efter forbehandlingsfasen, blev randomiseret til at modtage enten 225 internationale enheder follistim sammen med 1500 internationale enheder urin HCG to gange om ugen eller 150 internationale enheder follistim tre gange om ugen sammen med 1500 internationale enheder urinhcg to gange om ugen. Mænd, der krævede 3000 internationale enheder af urin HCG to gange om ugen i forbehandlingsfasen, blev fortsat på denne dosering i behandlingsfasen. Middelalderen for patienter i begge behandlingsgrupper var cirka 30 år (område 18 til 47 år). Ved baseline -middelværdien var venstre og højre testisvolumener henholdsvis 4,61 ± 2,94 ml og 4,57 ± 3,00 ml i gruppen, der modtog tre ugentlige injektioner af follistim. For gruppen, der modtog to ugentlige injektioner af follistim, var de gennemsnitlige venstre og højre testisvolumener henholdsvis 6,54 ± 2,45 ml og 7,21 ± 2,94 ml ved baseline. Det primære effektendepunkt var procentdelen af ​​patienter med en gennemsnitlig sædtæthed på ≥1 x 10 ⁶ /ml på deres to sidste behandlingsvurderinger. Resultaterne af behandlingen hos de 30 mænd, der er indskrevet i behandlingsfasen, er sammenfattet i tabel 9.

Tabel 9: Antal mænd, der modtog follistim, der opnåede en gennemsnitlig sædtæthed på ≥10 ⁶ /ml på deres to sidste behandlingsvurderinger

Samlet the median time to reach a sperm concentration of 10 ⁶ Per ml var 165 dage (område 25 til 327 dage) hos patienter, der demonstrerede en sædkoncentration på mindst 10 ⁶ pr. ml. Median tid til at nå en sædkoncentration på mindst 10 ⁶ Per ml var 186 dage (rækkevidde 25 til 327 dage) for gruppen 150 International Units og 141 dage (område 43 til 204 dage) for gruppen 225 International Units. Ingen graviditetsdata blev indsamlet under forsøget.

De lokale tolerancedata var sammenlignelige mellem de to behandlingsgrupper. Den gennemsnitlige procentdel af dage uden smerter beregnet for alle forsøgspersoner i behandlingsperioden var 91,3% for patienter i de 150 internationale enheder (tre gange om ugen) og 76,0% for patienter i de 225 internationale enheder (to gange om ugen) follistimbehandlingsgrupper. I de 225 internationale enheder (to gange om ugen) grupper lokale symptomer, der blev bedømt som alvorlige af efterforskeren, var: kløe hos 1 patient (7%) smerter hos 2 patienter (13%) blå mærker hos 2 patienter (13%) hævelse hos 2 patienter (13%) og rødme hos 1 patient (7%). I de 150 internationale enheder (tre gange om ugen) blev gruppe 1 -begivenhed hos 1 patient (blå mærker 7%) bedømt som alvorlige. Ingen patient ophørte behandlingen på grund af reaktion på injektionsstedet eller smerter i injektionsstedet.

Patientinformation til follistim AQ -patron

Follistim®
(Fol'-lis-tim) AQ-patron (follitropin beta) Injektion til subkutan brug

Læs disse instruktioner til brug, før du begynder at bruge Follistim® AQ -patron, og hver gang du får en påfyldning. Der kan være nye oplysninger. Disse oplysninger indtager ikke stedet for at tale med din sundhedsudbyder om din medicinske tilstand eller behandling.

Vigtig information

• Follistim AQ -patronen injiceres kun subkutant (under huden).
• Follistim AQ-patron er kun til engangsbrug.
• Follistim AQ -patron bruges med follistim pen (leveres separat).
• Follistim Pen anbefales ikke til brug af blinde eller visuelt nedsat uden hjælp fra en person, der er trænet til at bruge injektionsenheden.
• Lær om alle de dele af Follistim Pen (se figur 1) Follistim AQ-patron (se figur 2) og BD Micro-Fine ™ Pen Needle (se figur 3).
• BD Micro-Fine ™ Pen Needle er kun til brug med Follistim AQ-patronen. Hver nål er kun til 1 injektion.
• Tilføj ikke nogen anden medicin til Follistim AQ -patronen.
• Vær meget forsigtig, når du håndterer nålen. Hvis du giver en injektion til en anden person, kan utilsigtede nålestokke med brugte nåle forårsage alvorlige infektioner eller infektioner, der kan føre til død.

Opbevaring af follistim aq patron

• Opbevar ubrugt follistim AQ -patron i køleskabet mellem 36 ° F til 46 ° F (2 ° C (2 ° C) indtil udløbsdatoen.
• Om nødvendigt kan follistim AQ -patronen opbevares ved stuetemperatur op til 25 ° C (25 ° C) i 3 måneder, eller indtil udløbsdatoen kommer det første.
• Efter første brug butik follistim AQ -patron enten i køleskabet eller ved stuetemperatur mellem 36 ° F til 77 ° C (2 ° C (27 ° C). Kast væk efter 28 dage, selvom der stadig er medicin i Follistim AQ -patronen.
• Hold Follistim AQ -patronen i den originale karton for at beskytte mod lys.
• Frys ikke.

Figur 1: Follistim Pen og dens dele

Figur 2: Dele af Follistim AQ -patronen

Figur 3: Dele af BD Micro-Fine Pen Needle Unit

Gør dig klar

• Fjern follistim AQ -patronen ud af køleskabet.
• Injektion af kold medicin kan forårsage ubehag på injektionsstedet. Lad follistim AQ -patronen nå stuetemperatur, før den injicerer.
• Kontroller væsken i patronen for at sikre, at den er klar og farveløs. Brug ikke, hvis væsken ikke er klar og farveløs eller har partikler i den.
• Saml de forsyninger, du har brug for til din injektion. Du har brug for:
  • En ren tør overflade
  • Follistim Head
  • Follistim AQ -patron
  • BD Micro-Fine Pen Needle
  • Alkoholpuder
  • Bomuldskugler eller steril gasbind
  • En punkteringssikker beholder til at smide den brugte patron og nålen væk
• Vask hænderne med sæbe og vand og tør dem, før du bruger follistim pen, og når du udskifter patronen.

Indlæser Follistim Pen med Follistim AQ -patronen

Hold follistim -pen -kroppen fast med den ene hånd. Med den anden hånd skal du trække den beskyttende cap lige ud med din anden hånd (se figur 4). Læg hætten til side på en ren tør overflade.

Figur 4

• Skru pennekroppen fra patronhaveren (se figur 5). Placer patronholderen og pennekroppen til side.

Figur 5

• Tag Follistim AQ -patronen ud af pakken. Rengør gummiindlægget på patronen med en alkoholpude. Sæt follistim AQ -patronen i patronhaveren (se figur 6). Den metalrimmede hætte går først ind.

Figur 6

• Indsæt pennekroppen i patronholderen. Den sorte stang skal trykke mod gummipistonet på patronen. Skru pennekroppen fuldt ud på patronholderen (se figur 7). Sørg for, at der ikke er noget kløft mellem pennekroppen og patronholderen. Pilen () på patronholderen skal pege på midten af ​​det gule justeringsmærke () på penkroppen.

Figur 7

• Rengør den åbne ende af patronholderen med en alkoholpude (se figur 8).

Figur 8

• Hent en ny BD Micro-Fine Pen Needle, der er i dens ydre nåleskærm. Skræl det beskyttende papirforsegling (se figur 9). Gør ikke Rør ved nålen. Gør ikke place the open needle on any surface. Use only the BD Micro-Fine 0.33 mm × 12.7 mm (29G) Pen Needles as supplied with the Follistim AQ -patron.
• Brug en ny BD-mikrofin-pennål med hver injektion. Genbrug aldrig en nål. Fastgør en ny BD-mikrofin-pennål, når du sørger for, at der er en follistim AQ-patron i patronholderen.

Figur 9

• Hold det ydre nåleskærm fast i den ene hånd, mens du holder patronholderen fast på den anden side. Skub enden af ​​patronholderen ind i det ydre nåleskærm. Skru dem tæt sammen (se figur 10). Placer din follistim pen til side.

Figur 10

Forberedelse af injektionsstedet

• Når du giver en subkutan injektion, skal du følge din sundhedsudbyders instruktioner om at ændre stedet for hver injektion. Dette vil hjælpe med at sænke dine chancer for at have en hudreaktion.
• Gør ikke Injicerer follistim AQ -patronen i et område, der er mørt rødt mærket eller hårdt.
• De anbefalede steder til injektion af follistim aq -patron er:
  • Lige under din maveknap (navle) (se figur 11)

Figur 11

• • Det øverste ydre område af dit lår (se figur 12)

Figur 12

• Vælg et injektionssted. Rengør huden på injektionsstedet med en alkoholtørring. Rengør cirka to inches omkring injektionsstedet, hvor nålen vil blive indsat. Rør ikke ved det rensede hudområde.

Opkald til dosis, før du giver injektionen

• Din sundhedsudbyder beslutter dosis af Follistim AQ -patron, der skal gives. Denne dosis kan øges eller reduceres, efterhånden som din behandling skrider frem afhængigt af din individuelle type behandling.
• Follistim AQ -patron using Follistim Head can be injected subcutaneously (beneath the skin) in prescribed doses from 50 International Units (IU) up to 450 IE in marked 25 IU increments. The Dosering Scale on the Pen has numbers og audible clicks to help you set the correct dose.
• Hold follistim pen og træk det ydre nåleskærm af. Lad det indre nåleskærm på plads over nålen fastgjort til pennen (se figur 13). Kast ikke det ydre nåleskærm, du har brug for det senere, når du smider nålen væk.

Figur 13

• Fjern det indre nåleskærm forsigtigt og smid det væk (kasser) (se figur 14). Rør ikke ved nålen, eller lad nålen røre ved nogen overflade, mens du ikke er lukket.

Figur 14

• Hold follistim pen med nålen peger opad. Tryk forsigtigt på patronholderen med din finger for at hjælpe luftbobler med at stige til toppen af ​​nålen. Den lille mængde luftbobler påvirker ikke den mængde medicin, du modtager.
• Med en ubrugt patron indlæst:

1. Ring til doseringsknappen, indtil du hører 1 klik. Når nålen peger opad, skal du skubbe injektionsknappen ind.
2. Se efter en dråbe medicin på spidsen af ​​nålen (se figur 15). Hvis du ser dråben, kan du ringe til din dosis.
3. Hvis du ikke ser en dråbe -gentagelse nummer 1 (ovenfor), før du ser dråbe.

Du skal Sørg for at se en dråbe af medicin ( Kontroller strømmen af ​​medicin ) Eller du injicerer muligvis ikke det korrekte dosisbeløb.

Figur 15

• Med en delvist brugt patron til at give dig selv en anden dosis medicin, skal du fastgøre en ny BD-mikro-fine pennål og kigge efter en dråbe, der dannes på spidsen af ​​nålen (se figur 15). Hvis du ser en dråbe, kan du ringe til din dosis. Hvis ingen dråbe:

1. Ring til doseringsknappen, indtil du hører et klik. Når nålen peger opad, skal du skubbe injektionsknappen ind.
2. Se efter en dråbe på spidsen af ​​nålen. Hvis du ser dråben, kan du ringe til din dosis.

• Din Follistim AQ -patron skal være et af følgende:
  • Silver Metal Cap - 300 internationale enheder
  • Guld metalhætte - 600 internationale enheder
  • Blue Metal Cap - 900 internationale enheder

Hvis du ikke har en af ​​patronerne ovenfor, bedes du kontakte din sundhedsudbyder.

• For doser på 50 IE op til 450 IE drejer doseringsknappen, indtil den korrekte dosering er på linje med doseringsmarkørerne på hver side af doseringsvinduet (se figur 16).

Figur 16

Hvis du ved en fejltagelse ringer forbi det korrekte dosisnummer, skal du ikke prøve at dreje doseringsknappen bagud for at løse fejlen. Fortsæt med at dreje doseringsknappen i samme retning forbi 450 IE -mærket så vidt det drejer. Doseringsskalaen skal bevæge sig frit. Tryk på injektionsknappen på hele vejen (se figur 17). Begynd at ringe igen fra 0 opad. Ved at følge disse retninger mister du ikke noget medicin fra Follistim AQ -patronen (se kontrol af det resterende medicinniveau).

Figur 17

• • Hvis du drejer doseringsknappen bagud for at rette op på fejlen, vil den ikke skade Follistimpen, men du mister noget medicin fra Follistim AQ -patronen.
  • Ring aldrig din dosis, eller prøv at rette en opkaldsfejl, når nålen stadig er i din hud. Du kan modtage en forkert dosis.
  • Hvis din ordinerede dosis er mere end den leverede dosis af follistim pen eller mere end det beløb, der er tilbage i patronen, skal du give dig selv mere end 1 injektion.

At give dig selv en injektion

• Knap en fold hud på det rensede injektionssted med den ene hånd. Rør ikke ved det rensede hudområde.
• Med den anden hånd hold follistim pen med follistim aq patron belastet og BD mikrofin nål. Brug en hurtig dartlignende bevægelse til at indsætte nålen lige op og ned (90 ° vinkel).
• Tryk på injektionsknappen helt ind for at sikre dig, at du giver dig selv en fuld injektion (se figur 18). Vent i 5 sekunder, før du trækker nålen ud af huden. Midt i doseringsvinduet skal vise en prik ved siden af ​​0.

Figur 18

Hvis injektionsknappen ikke skubber ind hele vejen, og antallet i doseringsvinduet ikke læser 0, betyder det, at der ikke er nok medicin tilbage i patronen til at afslutte din foreskrevne dosis. Antallet i doseringsvinduet giver dig den mængde medicin, der er nødvendig for at afslutte din dosis. Skriv dette nummer ned. Dette vil være det nummer, du ringer til for at afslutte din dosis. Start forfra med en ny Follistim AQ -patron og en ny nål, og følg alle instruktioner op til dette trin (se Giv dig selv en injektion). Sørg for, at du vælger et andet injektionssted for at afslutte din ordinerede dosis af medicin follistim AQ -patron.

• Fjern BD-mikrofinnålen fra din hud, og tryk fast på injektionsstedet med en alkoholpind. Vær meget forsigtig, når du håndterer nålen. Hvis du giver en injektion til en anden person, kan utilsigtede nålestokke med brugte nåle forårsage alvorlige infektioner eller infektioner, der kan føre til død.
• Følg disse instruktioner forsigtigt. Placer det ydre nåleskærm på en flad bordoverflade med åbningen, der peger op. Åbningen af ​​det ydre nåleskærm er den bredere ende med kanten. Uden at holde fast på det ydre nåleskærm indsæt nålen nålen nålen (fastgjort til follistimpenen) lige ind i midten af ​​åbningen af ​​det ydre nåleskærm og skub fast ned (se figur 19). Sørg for, at det ydre nåleskjold dækker hele nålen helt.

Figur 19

• Grib det ydre nåleskjold omhyggeligt, og brug det til at skrue nålen fra patronhaveren (se figur 20).

Figur 20

• Kast det ydre nåleskærm væk med den brugte nål med det samme. Kast ikke væk i en skraldespand. (Se hvordan kaster jeg brugte patroner og nåle?)
• Hvis der er medicin tilbage i Follistim AQ -patronen for at få flere injektioner, skal du sætte penhætten tilbage på penkroppen og opbevare din Follistim -pen på et sikkert sted i køleskabet (ikke i fryseren) eller ved stuetemperatur. Opbevar aldrig follistim pen med en nål fastgjort til den.
• Skru pennekroppen fra patronholderen med den tomme follistim AQ -patron (se figur 21).

Figur 21

• Fjern den tomme follistim AQ -patron fra patronholderen (se figur 22). Kast sikkert væk (bortskaffer) den tomme follistim aq -patron med det samme. Læg ikke patronen i dit husholdningspass. (Se hvordan kaster jeg brugte patroner og nåle?)

Figur 22

Kontrol af det resterende medicinniveau

For kvinder og mænd:

Lad din sundhedsudbyder rådgive dig om antallet af foreskrevne doser, der er i den fulde ubrugte Follistim AQ -patron.

• Gør ikke Brug patronen ud over det anbefalede antal doser. Ellers er der muligvis ikke nok medicin til din ordinerede dosis.

Kun for kvinder:

• Hold en follistim Pen Treatment Diary som følger:

1. Registrer Follistim AQ -patronindholdet på dag 1.. Dette vil enten være 300 600 eller 900 internationale enheder afhængigt af hvad din sundhedsudbyder har ordineret til dig.
2. Registrer den dosis, du har fået ordineret til din injektion.
3. Træk din dag 1 -dosis fra Follistim AQ -patronindholdet (300 600 eller 900 internationale enheder). (Se figur 23.) Dette giver dig den resterende Follistim AQ -patronindhold efter dag 1 -dosis.
4. Placer det nummer, der er bestemt som indholdet efter dag 1 (se nummer 3) i boksen som Follistim AQ -patronindholdet, der er tilgængeligt for dag 2. (se figur 23.)
5. Træk din dag 2 -dosis fra Follistim AQ -patronindholdet, du har registreret i trin 4. Dette vil give dig den resterende Follistim AQ -patronindhold efter dag 2. Registrer dette antal enheder. (Se figur 23.)
6. Gentag trinnene for at bestemme Follistim AQ -patronindholdet tilgængeligt og Follistim AQ -patron, der er tilbage til hver brugsdag.

Figur 23: Eksempel på behandlingsdagbog, der starter med en 600 international enhedspatron

Hvis du ikke ved, om der ikke er nok medicin tilbage i Follistim AQ -patronen til din næste foreskrevne dosis se afsnit, hvis der ikke er nok follistim aq i patronen.

Hvis der ikke er nok follistim aq i patronen

1. Hvis du er klar over, før du injicerer, at du ikke har nok medicin tilbage i din Follistim AQ -patron til din komplette dosis, skal du følge enten mulighed 1 eller mulighed 2.. Følg IKKE begge.

• Valgmulighed 1:
  • Ring til din dosis, og injicer den resterende medicin i Follistim AQ -patronen. Knappen Dosis Knob -injektion vil ikke skubbe ind hele vejen (prøv ikke at tvinge ned på knappen), og doseringsvinduetummeret læser ikke 0, men læser antallet af enheder, du har brug for for at udfylde din foreskrevne dosis.
  • Skriv antallet af enheder, der er nødvendige for at afslutte din dosis.
  • Fjern nålen og smid den væk (bortskaff den) korrekt (se hvordan kaster jeg brugte patroner og nåle?).
  • Brug af doseringsknappen Nulstil skrivevinduet til 0 ved at dreje doseringsknappen forbi 450 IE -mærket, så vidt det drejer og tryk på injektionsknappen i hele vejen.
  • Før du udskifter en follistim AQ-patron, skal du sørge for, at en BD-mikrofin-pennål ikke er fastgjort til Follistim Pen.
  • Indsæt en ny patron i follistim pen, og fastgør en ny BD-mikrofinnål.
  • Dial til antallet af enheder, du har skrevet ned for at afslutte din ordinerede dosis.
  • Forbered et andet injektionssted, og injicer den resterende medicin til at afslutte din dosis (se Giv dig selv en injektion).
• Valgmulighed 2
  • Fjern follistim AQ -patronen.
  • Start forfra med en ny follistim AQ -patron og indsæt i follistim pen.
  • Følg instruktionerne til at ringe til dosis og give dig selv en injektion.

2. Hvis du er klar over, at efter at du har indsat nålen på injektionsstedet, er du ikke tilbageholdt nok medicin i din Follistim AQ -patron til din komplette dosis:

• Injicér det resterende indhold i Follistim AQ -patronen. Injektionsknappen skubber ikke ind hele vejen, og antallet i doseringsvinduet læser ikke 0, men læser antallet af enheder, du har brug for for at afslutte din ordinerede dosis.
• Vent 5 sekunder, før du fjerner nålen fra din hud, og træk forsigtigt pres på injektionsstedet med en alkoholpude.
• Kast væk (bortskaffer) den brugte nål (se hvordan kaster jeg brugte patroner og nåle?).
• Skriv antallet af enheder, der er nødvendige for at afslutte din dosis.
• Brug af doseringsknappen Nulstil skrivevinduet til 0 ved at dreje doseringsknappen forbi 450 IE -mærket, så vidt det drejer og tryk på injektionsknappen i hele vejen.
• Indsæt en ny patron i follistim pen, og fastgør en ny BD-mikrofinnål.
• Dial til det nummer, du har registreret for at afslutte din ordinerede dosis.
• Forbered et andet injektionssted, og injicer den resterende medicin til at afslutte din dosis (se Giv dig selv en injektion).

Sådan løses problemer med Follistim AQ -patron og follistim pen

Hvis du har problemer med at bruge Follistim AQ -patronen og Follistim Pen, se følgende diagram. Hvis du stadig har problemer efter at have fulgt diagrammet, eller hvis dit problem ikke er på kortet, skal du kontakte din sundhedsudbyder.

Vigtigt: Hvis du har et spørgsmål, skal du altid nævne partiets nummer på din Follistim -pen som trykt på pennekroppen. Hvis du har en klage, skal du ikke kassere noget produkt eller emballage.

For spørgsmål om information indeholdt i denne indlægsseddel skal du ringe til 1-844-674-3200.

www.follistim.com

Hvordan smider jeg brugte patroner og nåle?

• Sætte Dine brugte patroner og nåle i En FDA-Cleared Sharps bortskaffelsescontainer med det samme efter brug. Gør ikke Kast væk (bortskaffer) løse nåle og patroner i dit husholdningspids.
• Hvis du ikke har en FDA-Cleared Sharps Container, kan du bruge en husholdningsbeholder, der er:
  • lavet af kraftig plastik
  • kan lukkes med et tæt passende punkteringsbestandigt låg uden at skarpe er i stand til at komme ud
  • lodret og stabil under brug
  • lækage resistent og
  • Korrekt mærket til at advare om farligt affald inde i beholderen.
• Når din Sharps -bortskaffelsescontainer er næsten fuld, skal du følge dine samfundsretningslinjer for den rigtige måde at bortskaffe din Sharps Disposal Container. Der kan være statslige eller lokale love om, hvordan du skal smide brugte patroner og nåle. For mere information om Safe Sharps bortskaffelse og for specifik information om Sharps bortskaffelse i den stat, du bor i, skal du gå til FDA's websted på: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.

Gør ikke Bortskaf din brugte Sharps -bortskaffelsescontainer i dit husholdningspasselinjer, medmindre dine retningslinjer for samfundet tillader dette. Gør ikke Genbrug din brugte skarpe bortskaffelsesbeholder.

Hvordan holder jeg af Follistim Pen?

1. Rengør alle udsatte dele af Follistim -penen med en ren fugtig klud, såsom et papirhåndklæde. Vask det aldrig i vandvaskemiddel eller stærke medicinske rengøringsmidler.
2. Håndter follistim pen omhyggeligt for at undgå at forårsage skade. Du kan skade Follistim -penen ved at droppe den eller håndtere den groft.
3. Hold follistim pen væk fra støv og snavs.
4. Opbevar aldrig follistim pen med en nål fastgjort til den. Hvis du opbevarer Follistim -penen med nålen, der er fastgjort, kan medicinen lække ud, og der er risiko for forurening.
5. Hvis den follistim pen går i stykker eller er beskadiget, skal du ikke prøve at ordne den selv. Kontakt din sundhedsudbyder.
6. Gør ikke share your Follistim Head with another person.

Hold Follistim Pen Follistim AQ -patron enhver anden forsyning og alle medicin uden for børnenes rækkevidde.